Rozporządzenie Komisji (WE) nr 17/97

z dnia 8 stycznia 1997 r.

zmieniające załączniki I, II, III i IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2034/96 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich czynnych farmakologicznie substancji, które są stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny być ustalane jedynie po zbadaniu przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszystkich właściwych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla spożywających środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego, oraz wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;

ustalając maksymalne limity pozostałości dla weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, w których pozostałości mogą być obecne, poziomów, które mogą być obecne w każdej odpowiedniej tkance mięsnej otrzymanej z leczonych zwierząt (tkanka docelowa), oraz rodzajów pozostałości mających istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);

w celu kontroli pozostałości przewidzianej właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerki; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tuszy w handlu międzynarodowym i dlatego maksymalne limity pozostałości powinny również być ustalane dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptactwa składającego jaja, zwierząt produkujących mleko lub pszczół miodnych, maksymalne limity pozostałości muszą być również ustalane dla jaj, mleka lub miodu;

w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinna zostać dodana eprinomektyna;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinny zostać dodane octan cynku, chlorek cynku, glukonian cynku, oleinian cynku, stearynian cynku, chloroheksydyna, glicerol formal, hesperydyna, hesperydyny metylowy chalkon, menbuton i kwatrezyna;

aby umożliwić zakończenie badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinny zostać dodane flumechina, doksycyklina i sulfotlenek albendazolu;

maksymalne limity pozostałości nie mogą być ustalone dla chloropromazyny ze względu na to, że jakakolwiek jej pozostałość w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowi zagrożenie dla zdrowia konsumenta; z tego powodu chloropromazyna powinna zostać dodana w załączniku IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

przed wprowadzeniem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przyznany sześćdziesięciodniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim wprowadzenie wszelkich dostosowań, które mogą być niezbędne w zakresie pozwoleń na wprowadzenie danych weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu, które zostały przyznane zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4], w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 stycznia 1997 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 2.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.3. Leki działające przeciw endo- i ektopasożytom

2.3.1. Awermektyny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.3.1.4.Eprinomektyna | Eprinomektyna Bla | Bydło | 30 µg/kg | Mięśnie | |

30 µg/kg | Tłuszcz | |

600 µg/kg | Wątroba | |

100 µg/kg | Nerka | |

30 µg/kg | Mleko" | |

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1.24.Cynku octan | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | |

1.25.Cynku chlorek | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | |

1.26.Cynku glukonian | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | |

1.27.Cynku oleinian | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | |

1.28.Cynku stearynian | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności" | |

2. Organiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.69.Chloroheksydyna | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

2.70.Glicerol formal | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | |

2.71.Hesperydyna | Koniowate | |

2.72.Hesperydyny metylowy chalkon | Koniowate | |

2.73.Menbuton | Bydło, owce, kozy, świnie, koniowate | |

2.74.Kwatrezyna | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | Do stosowania tylko jako środek konserwujący w stężeniach do 0,05 %" |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.6. Chinolony

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.6.4.Flumechina | Flumechina | Bydło, owce, świnie, kury | 50 µg/kg | Mięśnie, tłuszcz lub tłuszcz/skóra | Tymczasowe maksymalne limity wygasają 1.1.2000 r. |

100 µg/kg | Wątroba |

300 µg/kg | Nerka |

Ryby łososiowate | 150 µg/kg | Mięśnie/skóra" |

1.2.8. Tetracykliny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.8.1.Doksycyklina | Suma substancji macierzystej i jej 4-epimeru | Świnie, drób | 600 µg/kg | Nerka | Tymczasowe maksymalne limity wygasają 1.1.1998 r. |

300 µg/kg | Wątroba, skóra/tłuszcz |

100 µg/kg | Mięśnie |

Bydło | 600 µg/kg | Nerka |

300 µg/kg | Wątroba |

100 µg/kg | Mięśnie" |

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.1. Leki działające przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.1.10.Sulfotlenek albendazolu | Suma albendazolu, sulfotlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i sulfonu albendazolo-2-aminy wyrażona jako albendazol | Bydło, owce, bażanty | 1000 µg/kg | Wątroba | Tymczasowe maksymalne limity wygasają 1.1.1998 r. |

500 µg/kg | Nerka |

100 µg/kg | Mięśnie, tłuszcz |

Bydło, owce | 100 µg/kg | Mleko" |

D. W załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie można ustalić maksymalnych poziomów:

"8) Chloropromazyna"

--------------------------------------------------