2)

w załączniku II dodaje się następujący wpis po WPISIE DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: „WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VALERIANA OFFICINALIS L. Nazwa naukowa rośliny Valeriana officinalis L. Rodzina botaniczna Valerianaceae Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe) a) Rozdrobniona substancja ziołowa b) Sproszkowana substancja ziołowa c) Sok wyciśnięty ze świeżych korzeni (1:0,60–0,85) d) Wyciąg suchy (DER 4–6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda e) Wyciąg płynny (DER 1:4–6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda f) Wyciąg suchy (DER 4–7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (v/v) g) Wyciąg suchy (DER 5,3–6,6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (m/m) h) Wyciąg płynny (DER 1:7–9), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wino słodkie i) Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v) j) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:8), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v) k) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 56 % l) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (v/v) m) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60–80 % (v/v) n) Wyciąg suchy (DER 5,5–7,4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % (m/m) Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej 04:2017:0453 Wskazania Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako pomagający w zasypianiu. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby starsze Podanie doustne a) Dawka pojedyncza 0,3–3 g W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem. Herbata ziołowa: 0,3–3 g rozdrobnionej substancji roślinnej w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie w postaci naparu. b) Dawka pojedyncza 0,3–2,0 g W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem. c) Dawka pojedyncza 10 ml W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem. d) Dawka pojedyncza 420 mg W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem. e) Dawka pojedyncza 20 ml W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać. f) Dawka pojedyncza 144–288 mg W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 4 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem. g) Dawka pojedyncza 450 mg W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem. h) Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie i) Dawka pojedyncza 0,3–1,0 ml, do 3 razy dziennie j) Dawka pojedyncza 4–8 ml, do 3 razy dziennie k) Dawka pojedyncza 0,84 ml W łagodnych stanach napięcia nerwowego 3–5 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać. l) Dawka pojedyncza 1,5 ml (w łagodnych stanach napięcia nerwowego), 3 ml (pomoc w zasypianiu) W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę. W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać. m) Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie n) Dawka pojedyncza 322 mg, do 3 razy dziennie Stosowanie jako dodatek do kąpieli Dawka pojedyncza 100 g w przypadku kąpieli całego ciała, maksymalnie 1 kąpiel dziennie Droga podania Podanie doustne Stosowanie jako dodatek do kąpieli. Temperatura: 34–37 °C, czas trwania kąpieli 10–20 minut. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Stosowanie jako dodatek do kąpieli Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznakowanie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano Płodność, okres ciąży i karmienia piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Działania niepożądane Podanie doustne Po spożyciu preparatów z korzenia kozłka mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, skurcze jamy brzusznej). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Stosowanie jako dodatek do kąpieli Nieznane W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Podanie doustne Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy takie, jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy, należy stosować leczenie podtrzymujące. Stosowanie jako dodatek do kąpieli Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu] Nie dotyczy.”