Rozporządzenie Komisji (WE) nr 997/1999

z dnia 11 maja 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 954/1999 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich farmakologicznie czynnych substancji, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się nitroksynil.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się embonian pyrantelu, bromheksynę, chlorowodorek merkaptaminy, biotynę, prazikwantel, witaminę E, glicerofosforan sodu, witaminę B1, witaminę B2, witaminę B3, witaminę B5, witaminę B6 i witaminę B12.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloksacynę i oksyklozanid.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 1999 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 118 z 6.5.1999, str. 28.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.4. Pochodne fenolu, w tym również salicylanidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Nitroksynil | Nitroksynil | Bydło, owce | 400 μg/kg | Mięśnie | |

200 μg/kg | Tłuszcz | |

20 μg/kg | Wątroba | |

400 μg/kg | Nerki" | |

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Glicerofosforan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Biotyna | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Bromheksyna | Bydło Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi Świnie Drób Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi | |

Chlorowodorek merkaptaminy | Wszystkie ssaki służące do produkcji żywności | |

Prazikwantel | Owce | |

Embonian pyrantelu | Koniowate | |

Witamina B1 | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Witamina B12 | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Witamina B2 | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Witamina B3 | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Witamina B5 | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Witamina B6 | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Witamina E | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.6. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Difloksacyna | Difloksacyna | Bydło Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi | 400 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny dopuszczalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r. |

100 μg/kg | Tłuszcz |

1400 μg/kg | Wątroba |

800 μg/kg | Nerki |

Świnie | 400 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

800 μg/kg | Wątroba |

800 μg/kg | Nerki" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Pochodne fenolu, w tym również salicylanidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Oksyklozanid | Oksyklozanid | Bydło | 20 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2000 r. |

20 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

100 μg/kg | Nerki |

10 μg/kg | Mleko |

Owce | 20 μg/kg | Mięśnie |

20 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

100 μg/kg | Nerki" |

2.1.3. Tetrahydropirymidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Morantel | Suma pozostałości, które mogą być zhydrolizowane do N-metylo-1,3-propanodiaminy i wyrażone w postaci ekwiwalentów morantelu | Bydło, owce | 100 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001 r. |

100 μg/kg | Tłuszcz |

800 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki |

100 μg/kg | Mleko |

Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

800 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki" |

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.5. Pochodne acylomocznika

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Łososiowate | 1000 μg/kg | Skóra i mięśnie w naturalnych proporcjach | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2000 r." |

2.4. Środki przeciwpierwotniakowe

2.4.2. Pochodne chinazolonu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środki spożywcze | Inne przepisy |

Halofuginon | Halofuginon | Bydło | 10 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r. |

25 μg/kg | Tłuszcz |

30 μg/kg | Wątroba |

30 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------