PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 101/33

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/605

z dnia 19 kwietnia 2018 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. a) oraz załącznik II pkt 3.6.5 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Należy ustawić naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, biorąc pod uwagę cele rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, którymi są zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a w szczególności dopilnowanie, by substancje lub produkty wprowadzane do obrotu nie miały szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko, oraz poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.

(2) W 2002 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w ramach swojego Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego, zaproponowała definicję substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (2), a w 2009 r. – definicję efektów szkodliwych (3). Definicje te stały się już przedmiotem szerokiego konsensusu środowisk naukowych. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) uznał te definicje w opinii naukowej dotyczącej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, przyjętej w dniu 28 lutego 2013 r. (4) (zwanej dalej „opinią naukową Urzędu”). Do tej opinii przychyla się również Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (5). Należy zatem oprzeć kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na tych definicjach WHO.

(3) W celu wdrożenia tych kryteriów waga dowodów powinna być stosowana z uwzględnieniem w szczególności podejścia dotyczącego wagi dowodów, określonego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6). Należy również brać pod uwagę dotychczasowe doświadczenia ze stosowaniem wskazówek OECD dotyczących standardowych wytycznych w zakresie oceny substancji chemicznych pod kątem ich właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (7). Ponadto wdrożenie kryteriów powinno się odbywać w oparciu o wszystkie stosowne dowody naukowe, w tym badania przedstawiane zgodnie z aktualnymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi danych określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009. Badania te opierają się przeważnie na uzgodnionych na poziomie międzynarodowym protokołach badań.

(4) Określanie właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzkiego powinno mieć oparcie w dowodach dotyczących ludzi lub zwierząt i umożliwiać tym samym identyfikację substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego – zarówno znanych, jak i przypuszczalnie mających takie działanie.

(5) Ponieważ szczegółowe kryteria naukowe ustanowione niniejszym rozporządzeniem odzwierciedlają obecny stan wiedzy naukowej i technicznej oraz mają być stosowane zamiast kryteriów obecnie określonych w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, powinny one zostać ustanowione w tym załączniku.

(6) W celu uwzględnienia aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy również określić szczegółowe kryteria naukowe, aby zidentyfikować substancje czynne, sejfnery i synergetyki posiadające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować efekty szkodliwe u organizmów niebędących celem zwalczania. Należy zatem zmienić pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w celu wprowadzenia tych szczegółowych kryteriów.

(7) Komisja powinna ocenić, w świetle celów rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, doświadczenia zdobyte w wyniku stosowania naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem.

(8) Kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego odzwierciedlają obecny stan wiedzy naukowej i technicznej i umożliwiają dokładniejszą identyfikację substancji czynnych posiadających właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Należy zatem jak najszybciej zastosować nowe kryteria, z uwzględnieniem jednakże czasu potrzebnego państwom członkowskim i Urzędowi na przygotowanie się do stosowania tych kryteriów. Począwszy od dnia 20 października 2018 r., należy zatem stosować wspomniane kryteria, z wyjątkiem przypadków, w których odpowiedni komitet poddał pod głosowanie projekt rozporządzenia do dnia 20 października 2018 r. Komisja rozważy skutki w odniesieniu do każdej procedury toczącej się na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie środki z należytym poszanowaniem praw wnioskodawców. Mogą one polegać na zwróceniu się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje lub do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i do Urzędu o dodatkowe dane naukowe.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Pkt 3.6.5 oraz pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego niniejszym rozporządzeniem stosuje się od dnia 20 października 2018 r., z wyjątkiem procedur, w przypadku których komitet poddał pod głosowanie projekt rozporządzenia do dnia 20 października 2018 r.

Artykuł 3

Do dnia 20 października 2025 r. Komisja przedstawia komitetowi, o którym mowa w art. 79 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ocenę doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 20 października 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) WHO/IPCS (Światowa Organizacja Zdrowia/Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego), 2002 r. „Global Assessment of the State-of-the-Science of Endocrine Disruptors” (Ogólna ocena stanu wiedzy naukowej na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego). WHO/PCS/EDC/02.2, publicznie dostępna na stronie http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) WHO/IPCS (Światowa Organizacja Zdrowia/Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego), 2009 r. „Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food” (Zasady i metody oceny ryzyka związanego z obecnością substancji chemicznych w żywności). Environmental Health Criteria 240, publicznie dostępne na stronie http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment” (Opinia naukowa w sprawie oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego: Naukowe kryteria identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz stosowność istniejących metod badawczych do oceny efektów wywołanych przez te substancje dla zdrowia ludzi i dla środowiska), Dziennik EFSA 2013; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, „Memorandum on Endocrine disruptors” (Memorandum w sprawie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego) z dnia 16.12.2014 r. (SCCS/1544/14).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(7) Seria OECD dotycząca badań i oceny, nr 150.