Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2908/2000

z dnia 29 grudnia 2000 r.

zmieniające załączniki I i II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2535/2000 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać difloksacynę, fluniksynę, halofuginon i toltrazuril.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać glicerofosforan wapnia.

(8) Należy przewidzieć odpowiedni czas przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/37/WE, w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia [4].

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 29 grudnia 2000 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 291 z 18.11.2000, str. 9.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

Difloksacyna | Difloksacyna | Bydło | 400 μ g/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

100 μ g/kg | Tłuszcz |

1400μ g/kg | Wątroba |

800 μ g/kg | Nerki |

Świnie | 400 μ g/kg | Mięśnie |

100 μ g/kg | Skóra i tłuszcz |

800 μ g/kg | Wątroba |

800 μ g/kg | Nerki" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.4. Środki przeciwpierwotniakowe

2.4.1. Pochodne triazinetrionu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

Toltrazuril | Sulfon toltrazurilu | Świnie | 100 μ g/kg | Mięśnie | |

150 μ g/kg | Skóra i tłuszcz | |

500 μ g/kg | Wątroba | |

250 μ g/kg | Nerki" | |

2.4.2. Pochodne chinazolonu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

Halofuginon | Halofuginon | Bydło | 10 μ g/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

25 μ g/kg | Tłuszcz |

30 μ g/kg | Wątroba |

30 μ g/kg | Nerki" |

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesteroidowe środki przeciwzapalne

4.1.2. Pochodne grupy fenamatu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

Fluniksyna | Fluniksyna | Koniowate | 10 μ g/kg | Mięśnie | |

20 μ g/kg | Tłuszcz | |

100 μ g/kg | Wątroba | |

200 μ g/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Glicerofosforan wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

--------------------------------------------------