po art. 13 ust. 3 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3a. Do celów oceny kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 i pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605, w odniesieniu do wniosków złożonych zgodnie z art. 1 przed dniem 10 listopada 2018 r., w przypadku których projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia został złożony, lecz wniosek Urzędu nie został jeszcze przyjęty do tego dnia, jeżeli informacje zawarte w dokumentacji nie są wystarczające, aby Urząd mógł stwierdzić, czy te kryteria zatwierdzenia zostały spełnione, Urząd, w porozumieniu z państwami członkowskimi, zwraca się do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji – w formie uaktualnionej dodatkowej dokumentacji zawierającej dodatkowe informacje – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, pozostałym państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi. Urząd wyznacza termin przedłożenia tych informacji w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy i wnioskodawcą. Termin ten musi wynosić co najmniej 3 miesiące, nie może przekraczać 30 miesięcy i musi być uzasadniony w odniesieniu do rodzaju informacji, które należy przedłożyć.

W terminie wyznaczonym przez Urząd wnioskodawca może również, w stosownych przypadkach, przedłożyć dokumentację potwierdzającą, że zostały spełnione warunki zastosowania odstępstwa na podstawie art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

W przypadku gdy Urząd, w porozumieniu z państwami członkowskimi, jest w stanie stwierdzić, bez żądania dodatkowych informacji, że spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w pkt 3.6.5 lub pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, informuje o tym wnioskodawcę. W terminie 3 miesięcy od otrzymania informacji od Urzędu wnioskodawca może przedłożyć państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, pozostałym państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi dodatkowe informacje odnoszące się do kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 lub 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 lub dokumentację potwierdzającą, że zostały spełnione warunki zastosowania odstępstwa na podstawie art. 4 ust. 7 tego rozporządzenia.

W przypadku gdy stosuje się akapit pierwszy lub trzeci, termin, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres wyznaczony na przedłożenie dodatkowych informacji.

W przypadku gdy nie przedłożono żadnych dodatkowych informacji zgodnie z akapitem pierwszym, drugim lub trzecim w wyznaczonym terminie ich przedłożenia, Urząd niezwłocznie informuje o tym wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz formułuje ocenę na podstawie dostępnych informacji.

W przypadku przedłożenia dodatkowych informacji zgodnie z akapitem pierwszym, drugim lub trzecim w wyznaczonym terminie ich przedłożenia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ciągu 90 dni od daty otrzymania dodatkowych informacji ocenia otrzymane informacje i przesyła swoją ocenę Urzędowi w formie zmienionego projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. Urząd przeprowadza konsultacje w sprawie zmienionego projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia ze wszystkimi państwami członkowskimi i wnioskodawcą zgodnie z art. 12. Urząd przyjmuje wnioski, o których mowa w ust. 1, w ciągu 120 dni od daty otrzymania zmienionego projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, z zastosowaniem wytycznych w sprawie identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego obowiązujących w dniu złożenia uaktualnionej dodatkowej dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym.”;