4)

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany: a) tytuł otrzymuje brzmienie: „Produkty lecznicze stosowane w weterynarii objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004”; b) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany: i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany: — akapity pierwszy i drugi otrzymują brzmienie: „Pełna opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi 116 000 EUR. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją. Opłata zostaje powiększona o 11 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie opłaty obejmuje jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną.”; — akapit czwarty otrzymuje brzmienie: „W przypadku szczepionek pełna opłata zostaje zredukowana do 58 000 EUR, a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie o 5 800 EUR.”; ii) litera b) otrzymuje brzmienie: „b) Opłata obniżona Opłatę obniżoną w wysokości 58 000 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 3 i art. 13c dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (10). Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją. Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 98 000 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją. Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 11 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej, dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji. Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 5 800 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej złożony w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, opłata zostaje obniżona do 29 000 EUR, a każda dodatkowa moc lub postać farmaceutyczna lub sposób prezentacji pociąga za sobą podwyższenie opłaty o 5 800 EUR. Do celów niniejszej litery nie jest istotna liczba gatunków docelowych. (10) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).”;" iii) litera c) otrzymuje brzmienie: „c) Opłata za rozszerzenie Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 wynosi 29 000 EUR. Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od 7 200 EUR do 21 700 EUR. Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. Opłaty za rozszerzenie i obniżone opłaty za rozszerzenie zostają podwyższone o 5 800 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.”; c) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany: i) akapit pierwszy lit. a) otrzymuje brzmienie: „Opłata za zmianę typu I dotyczy niewielkich zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę typu IA wynosi 2 500 EUR. Opłata za zmianę typu IB wynosi 5 800 EUR.”; ii) litera b) otrzymuje brzmienie: „Opłata za zmianę typu II Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi 34 800 EUR. W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od 8 700 EUR do 26 100 EUR. Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 5 800 EUR. W przypadku wprowadzania tej samej zmiany opłata, o której mowa w akapitach pierwszym, drugim i trzecim dotyczy wszystkich mocy, postaci farmaceutycznych i prezentacji objętych pozwoleniem.”; d) w ust. 4 wprowadza się następujące zmiany: i) akapit otrzymuje brzmienie: „Opłatę w wysokości 17 400 EUR stosuje się w przypadku jakiejkolwiek inspekcji na terenie lub poza granicami Wspólnoty. W przypadku inspekcji poza granicami Wspólnoty dodatkowo doliczane są koszty podróży w oparciu o koszt rzeczywisty.”; ii) dodaje się akapit w brzmieniu: „W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, obniżoną opłatę za inspekcję stosuje się w przypadku pewnych inspekcji, w zależności od ich zakresu i charakteru i ustala się ją na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2.”; e) ustęp 6 otrzymuje brzmienie: „6. Opłata roczna Opłata roczna za każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 27 700 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem. W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 6 900 EUR do 20 800 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”;