(iv)

podsekcja 1.5 („Grupowanie substancji i podejście przekrojowe”) otrzymuje brzmienie: „Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne są podobne lub substancje, które wykazują prawidłowości w wyniku podobieństwa strukturalnego, mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. Zastosowanie pojęcia „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej(-ych) z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (podejście przekrojowe). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy punkt końcowy. W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście stosuje się oddzielnie do nanopostaci. W przypadku grupowania różnych nanopostaci tej samej substancji podobieństwa struktury molekularnej same w sobie nie mogą służyć jako uzasadnienie. Jeżeli nanopostaci objęte rejestracją są zgrupowane lub połączone w „kategorię” z innymi postaciami – w tym innymi nanopostaciami – danej substancji w ramach tej samej rejestracji, wymienione powyżej wymogi stosuje się w ten sam sposób. Podobieństwa mogą opierać się na jednym z następujących elementów: 1) wspólna grupa funkcyjna; 2) występowanie wspólnych prekursorów lub prawdopodobieństwo istnienia wspólnych produktów rozpadu na skutek procesów fizycznych i biologicznych, których wynikiem jest powstanie podobnych strukturalnie związków; 3) występowanie stałego wzorca zmian nasilenia właściwości w całej kategorii. Podobieństwo strukturalne w odniesieniu do substancji UVCB ustala się na podstawie podobieństw w strukturach składników, wraz ze stężeniem tych składników i zmiennością stężenia tych składników. Jeżeli można wykazać, że identyfikacja wszystkich poszczególnych składników nie jest możliwa z przyczyn technicznych lub jest niemożliwa do przeprowadzenia w praktyce, podobieństwo strukturalne można wykazać za pomocą innych środków, aby umożliwić ilościowe i jakościowe porównanie faktycznego składu poszczególnych substancji. Jeżeli stosowane jest pojęcie grupy, ma być ono podstawą klasyfikacji i oznakowywania substancji. We wszystkich przypadkach wyniki muszą spełniać wszystkie poniższe warunki: — być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, — obejmować w sposób adekwatny i wiarygodny parametry kluczowe będące przedmiotem odpowiedniego badania, które zwykle przeprowadza się w odniesieniu do konkretnego wymagania w zakresie informacji, — obejmować czas trwania narażenia porównywalny z odpowiednim badaniem lub dłuższy od odpowiedniego badania, które zwykle przeprowadza się w odniesieniu do konkretnego wymagania w zakresie informacji, jeżeli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem. We wszystkich przypadkach należy przedstawić adekwatną i wiarygodną dokumentację dotyczącą stosowanej metody. Taka dokumentacja musi obejmować: — szczegółowe podsumowanie przebiegu badania dla każdego badania źródłowego wykorzystanego do dostosowania, — wyjaśnienie, dlaczego właściwości zarejestrowanej substancji można przewidzieć na podstawie właściwości innych substancji z grupy, — informacje dodatkowe w celu naukowego uzasadnienia takiego wyjaśnienia dotyczącego przewidywania właściwości.”;