Dyrektywa Rady z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiająca wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi



Dziennik Urzędowy L 372 , 31/12/1985 P. 0014 - 0021

Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 15 P. 0003

Specjalne wydanie hiszpańskie: Rozdział 13 Tom 19 P. 0041

Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 15 P. 0003

Specjalne wydanie portugalskie Rozdział 13 Tom 19 P. 0041

CS.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

ET.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

HU.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

LT.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

LV.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

MT.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

PL.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

SK.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75

SL.ES Rozdział 13 Tom 008 P. 75



Dyrektywa Rady z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiająca wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (85/572/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, uwzględniając dyrektywę Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającą podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 2 ust. 3, uwzględniając wniosek Komisji [2], uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [3], uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [4], a także mając na uwadze, co następuje: na mocy art. 2 ust. 3, a także rozdziału 1 ust. 2 tiret pierwsze Załącznika do dyrektywy 82/711/EWG, należy wskazać właściwe płyny modelowe dla przeprowadzenia badania migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub ich grupami; nie można wykluczyć, jeśli jest to konieczne, wykorzystywania metod do badania migracji innych niż ustanowione w niniejszej dyrektywie; przy określaniu płynów modelowych należy brać pod uwagę w szczególności skład chemiczny i własności fizyczne środków spożywczych; w przypadku niektórych środków spożywczych zawierających tłuszcz, otrzymany wynik badań migracji z użyciem płynu modelowego jest wyższy niż wynik badań migracji otrzymany z użyciem samego środka spożywczego. Dlatego wynik ten powinien być korygowany poprzez zastosowanie "współczynnika redukcji" odpowiedniego dla poszczególnych przypadków; w określonych, szczególnych przypadkach dla niektórych materiałów i wyrobów pozostających w kontakcie ze środkami spożywczymi zawierającymi substancje tłuszczowe na powierzchni, ustalenie odpowiedniej metody analiz jest niezbędne w celu wdrożenia niniejszej dyrektywy; dostosowanie niniejszej dyrektywy do postępu technicznego stanowi środek wykonawczy, którego przyjęcie pozwoli uprościć i przyspieszyć procedurę, i zasadniczo powinno wchodzić w zakres odpowiedzialności Komisji; we wszystkich przypadkach, w których Rada upoważnia Komisję do wdrażania przepisów dotyczących materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, należy ustanowić procedurę ustalającą bliską współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją na forum Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych powołanego decyzją 69/414/EWG [5], PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Zgodnie z art. 2 ust. 3 dyrektywy 82/711/EWG, płyny modelowe stosowane do badania migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub ich grupami oraz stężenia tych płynów muszą być takie jak wskazane w Załączniku. Artykuł 2 Bez względu na przepisy art. 1, wykaz substancji lub materiałów, których użycie jest dozwolone z wykluczeniem wszystkich innych, mogą być ustanowione procedury badania migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych inne niż te ustanowione w Załączniku. Artykuł 3 Dostosowania, których należy dokonać w Załączniku do niniejszej dyrektywy, niezbędne w związku z rozwojem nauki i techniki, będą przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG [6]. Artykuł 4 Państwa Członkowskie podejmą wszelkie środki niezbędne do zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą nie później niż w czasie koniecznymdo wdrożenia dyrektywy 82/711/EWG. Artykuł 5 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 19 grudnia 1985 r. W imieniu Rady M. Fischbach Przewodniczący [1] Dz.U. L 297 z 23.10.1982, str. 26. [2] Dz.U. C 102 z 14.4.1984, str. 4. [3] Dz.U. C 175 z 15.7.1985, str. 299. [4] Dz.U. C 25 z 28.1.1985, str. 6. [5] Dz.U. L 291 z 19.11.1969, str. 9. [6] Dz.U. L 340 z 9.12.1976, str. 19. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK WYKAZ PŁYNÓW MODELOWYCH 1. W poniższych tabelach zawierających niepełny wykaz środków spożywczych, zaznaczono płyny modelowe do wykorzystania w badaniach migracji ze szczególnym środkiem spożywczym lub grupą środków spożywczych. Płyny modelowe oznaczono literami: płyn modelowy A: woda destylowana lub woda równoważnej jakości; płyn modelowy B: wodny roztwór 3 % kwasu octowego (w/v); płyn modelowy C: wodny roztwór 15 % etanolu (v/v); płyn modelowy D: rektyfikowana oliwa z oliwek [1];jeżeli z powodów technicznych związanych z metoda analiz jest to konieczne, mogą być użyte inne płyny modelowe; oliwa z oliwek może być zastąpiona mieszaniną syntetycznych trójglicerydów [2] lub olejem słonecznikowym [3]. 2. Dla każd(płyny modelowe) zaznaczone symbolem "X", stosując oddzielną próbkę do badania dla każdego płynu modelowego. Brak znaku "X" oznacza, że nie ma potrzeby wykonywania badania. 3. Jeżeli po "X" umieszczony jest znak "/" i cyfra, wynik oznaczania powinien być podzielony przez wskazaną liczbę. W przypadku środków spożywczych tłustych podzielnik ten, zwany "współczynnikiem redukcji", jest stosowany w celu uwzględnienia większej pojemności ekstrakcyjnej płynu modelowego dla tego środka spożywczego. 4. Jeśli po znaku "X" podano literę "a" w nawiasie, należy użyć tylko jeden z dwóch podanych płynów modelowych: - jeśli wartość pH środka spożywczego jest większa niż 4,5, należy zastosować płyn modelowy A - jeśli wartość pH środka spożywczego jest mniejsza lub równa 4,5 należy zastosować płyn modelowy B 5. Jeśli środek spożywczy jest wymieniony dwukrotnie, pod nagłówkiem szczegółowym i głównym, należy zastosować tylko ten płyn(-y) modelowy(-e), który został wskazany pod nagłówkiem szczegółowym. TABELA Numer referencyjny | Opis środków spożywczych | Zalecany płyn modelowy | A | B | C | D | 01 Napoje 01.01 | Napoje bezalkoholowe lub alkoholowe o zawartości alkoholu mniejszej niż 5 % | | | | | | wody, cydry, soki owocowe lub warzywne, zwykłe lub zagęszczone, moszcze, nektary owocowe, lemoniady i wody mineralne, syropy, gorzkie napary, kawa, herbata, płynna czekolada, piwa i inne | X (a) | X (a) | | | 01.02 | Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu równej lub większej niż 5 % obj. | | | | | | Napoje wymienione w rubryce 01.01, lecz o zawartości alkoholu równej lub większej niż 5 % obj. | | | | | | wina, wyroby spirytusowe, likiery | | X [4] | X [5] | | 01.03 | Różne: niedenaturowany alkohol etylowy | | X [4] | X [5] | | 0.2 Zboża, przetwory zbożowe, wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta i inne wyroby piekarnicze 02.01 | Skrobie | | | | | 02.02 | Zboża nieprzetworzone, dmuchane, w płatkach (włączając popcorn, płatki kukurydziane itp.) | | | | | 02.03 | Przetwory zbożowe (mąki) | | | | | 02.04 | Makaron, spaghetti i produkty podobne | | | | | 02.05 | Wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta i inne wyroby piekarnicze suche | | | | | | A.z warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/5 | | B.inne | | | | | 02.06 | Produkty cukiernicze, ciasta i inne produkty piekarnicze świeże: | | | | | | Az warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/5 | | B.inne | X | | | | 03 Czekolada, cukier oraz produkty pochodneWyroby cukiernicze 03.01 | Czekolada, produkty w polewie czekoladowej, substytuty oraz produkty pokryte substytutami czekolady | | | | X/5 | 03.02 | Wyroby cukiernicze: | | | | | | A.w stanie stałym: | | | | | | Iz warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/5 | | IIinne | | | | | | B.w postaci ciastowatej | | | | | | Iz warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/3 | | IIwilgotne | X | | | | 03.03 | Cukier i produkty pochodne | | | | | | A.w stanie stałym | | | | | | B.miód i produkty pokrewne | X | | | | | C.melasy i syropy na bazie cukru | X | | | | 04 Owoce, warzywa i ich przetwory 04.01 | Owoce całe, świeże i schłodzone | | | | | 04.02 | Przetwory owocowe: | | | | | | A.owoce suszone lub liofilizowane w całości lub sproszkowane | | | | | | B.owoce pokrojone, w postaci puree lub pasty | X (a) | X (a) | | | | C.konserwy owocowe (dżemy i podobne produkty – owoce w całości, pokrojone lub sproszkowane, konserwowane): | | | | | | I.w zalewie wodnej | X (a) | X (a) | | | | II.w zalewie olejowej | X (a) | X (a) | | X | | III.w zalewie alkoholowej (≥ 5 % obj.) | | X [4] | X | | 04.03 | Orzechy (ziemne, kasztany, migdały, laskowe, włoskie, ziarna sosny itp.): | | | | | | A.łuskane, suszone | | | | | | B.łuskane, prażone | | | | X/5 [6] | | C.w postaci pasty lub kremu | X | | | X/3 [6] | 04.04 | Całe warzywa świeże lub schłodzone | | | | | 04.05 | Przetwory warzywne: | | | | | | A.warzywa suszone, liofilizowane w całości lub sproszkowane | | | | | | B.warzywa krojone lub w postaci puree | X (a) | X (a) | | | | C.konserwy warzywne | | | | | | I.w zalewie wodnej | X (a) | X (a) | | | | II.w zalewie olejowej | X (a) | X (a) | | X | | III.w zalewie alkoholowej (≥5 % obj.) | | X [4] | X | | 05 Tłuszcze i oleje 05.01 | Tłuszcze i oleje roślinne i zwierzęce, naturalne i wzbogacone (włączając masło kakaowe, smalec i masło klarowane) | | | | X | 05.02 | Margaryna, masło oraz inne tłuszcze i oleje produkowane z wodnych emulsji w oleju | | | | X/2 | 06 Produkty zwierzęce i jaja 06.01 | Ryby: | | | | | | A.świeże, schłodzone, solone, wędzone | X | | | X/3 [6] | | B.w formie pasty | X | | | X/3 [6] | 06.02 | Skorupiaki i mięczaki (włączając ostrygi, małże, ślimaki) niechronione w sposób naturalny przez skorupy | X | | | | 06.03 | Mięso zwierzęce (włączając drób i dziczyznę) | | | | | | A.świeże, schłodzone, solone, wędzone | X | | | X/4 | | B.w formie pasty | X | | | X/4 | 06.04 | Przetwory mięsne (szynka, salami bekon i in.) | X | | | X/4 | 06.05 | Konserwowane i półkonserwowane mięso i ryby | | | | | | A.w zalewie wodnej | X (a) | X (a) | | | | B.w zalewie olejowej | X (a) | X (a) | | X | 06.06 | Jaja bez skorup: | | | | | | A.sproszkowane lub wysuszone | | | | | | B.inne | X | | | | 06.07 | Żółtka jaj: | | | | | | A.płynne | X | | | | | B.sproszkowane lub zamrożone | | | | | 06.08 | Suszone białko jaj | | | | | 07 Przetwory mleczne 07.01 | Mleko: | | | | | | A.pełne | X | | | | | B.częściowo odwodnione | X | | | | | C.odciągane lub częściowo odciągane | X | | | | | D.w proszku | | | | | 07.02 | Sfermentowane mleko (np. jogurt, maślanka itp.) w połączeniu z owocami lub przetworami owocowymi | | X | | | 07.03 | Śmietana i śmietanka | X (a) | X (a) | | | 07.04 | Sery: | | | | | | A.pełne ze skórką | | | | | | B.przetworzone | X (a) | X (a) | | | | C.wszystkie inne | X (a) | X (a) | | X/3 [6] | 07.05 | Podpuszczka: | | | | | | A.w postaci płynu lub zawiesiny | X (a) | X (a) | | | | B.sproszkowana lub suszona | | | | | 08 Różne produkty żywnościowe 08.01 | Ocet | | X | | | 08.02 | Żywność smażona lub pieczona: | | | | | | A.smażone ziemniaki, naleśniki itp. | | | | X/5 | | B.pochodzenia zwierzęcego | | | | X/4 | 08.03 | Przetwory na zupy, buliony, płynne, stałe lub sproszkowane (ekstrakty, koncentraty); homogenizowane mieszanki spożywcze, dania gotowe: | | | | | | A.suszone lub w proszku | | | | | | I.z warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/5 | | II.inne | | | | | | B.płynne lub w postaci pasty | | | | | | I.z warstwą tłuszczu na powierzchni | X (a) | X (a) | | X/3 | | II.inne | X (a) | X (a) | | | 08.04 | Drożdże i środki spulchniające: | | | | | | A.w postaci pasty | X (a) | X (a) | | | | B.suszone | | | | | 08.05 | Sól | | | | | 08.06 | Sosy: | | | | | | A.bez warstwy tłuszczu na powierzchni | X (a) | X (a) | | | | B.majonez, sosy na bazie majonezu, sosy do sałatek i inne oleje w emulsjach wodnych | X (a) | X (a) | | X/3 | | C.sosy zawierające olej i wodę tworzące odrębne warstwy | X (a) | X (a) | | X | 08.07 | Musztarda (z wyjątkiem gorczycy w proszku z pozycji 08.17) | X (a) | X (a) | | X/3 [6] | 08.08 | Kanapki, tosty, chleb itp. zawierające dowolny rodzaj żywności: | | | | | | A.z warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/5 | | B.inne | | | | | 08.09 | Lody | X | | | | 08.10 | Żywność wysuszona | | | | | | A.z warstwą tłuszczu na powierzchni | | | | X/5 | | B.inne | | | | | 08.11 | Mrożonki, żywność głęboko mrożona | | | | | 08.12 | Skoncentrowane ekstrakty o zawartości alkoholu równej lub wyższej 5 % obj. | | X [4] | X | | 08.13 | Kakao: | | | | | | A.w proszku | | | | X/5 [6] | | B.w postaci pasty | | | | X/3 [6] | 08.14 | Kawa palona lub niepalona, bezkofeinowa, rozpuszczalna, substytuty kawy w postaci granulatu lub proszku | | | | | 08.15 | Płynne ekstrakty kawy | X | | | | 08.16 | Zioła aromatyczne i inne zioła: rumianek, ślaz, mięta, herbata, kwiat lipowy i inne | | | | | 08.17 | Przyprawy w stanie naturalnym: cynamon, goździki, sproszkowana gorczyca, pieprz, wanilia, szafran i inne | | | | | [1] Charakterystyka rektyfikowanej oliwy z oliwek [2] Skład mieszaniny syntetycznych trójglicerydówRozdział kwasu tłuszczowegoCzystośćTypowidmo absorpcyjne (grubość warstwy: d = 1 cm; odniesienie: woda = 35 ºC).przynajmniej 10 % przepuszczalność światła przy 310 nm (kuweta 1 cm, odniesienie: woda 35 ºC). [3] Charakterystyka oleju słonecznikowego [4] Badanie należy przeprowadzać tylko w przypadku pH 4,5 lub niższego. [5] Badanie może być przeprowadzone w przypadku płynów lub napojów o zawartości alkoholu powyżej 15 % obj. przy użyciu wodnego roztworu etanolu o podobnym stężeniu. [6] Jeżeli można stwierdzić przy pomocy odpowiedniego badania, że nie występuje "kontakt tłuszczu" z tworzywami sztucznymi, badanie przy użyciu płynu modelowego D może zostać pominięte. --------------------------------------------------