PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 141/3

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/32/WE

z dnia 23 kwietnia 2009 r.

w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności

(wersja przekształcenie)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 88/344/EWG z dnia 13 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (4). Ponieważ zostają wprowadzone do niej kolejne zmiany, wskazane byłoby przeredagowanie stosownych przepisów dla zapewnienia czytelności.

(2) Różnice w ustawodawstwach krajowych dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji utrudniają swobodny przepływ środków spożywczych i mogą stworzyć warunki nierównej konkurencji, co bezpośrednio oddziałuje na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(3) Z tego względu zbliżenie przepisów ustawowych państw członkowskich jest konieczne, jeżeli ma zostać osiągnięty swobodny przepływ środków spożywczych.

(4) Przepisy ustawowe dotyczące rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w środkach spożywczych powinny przede wszystkim uwzględniać wymagania zdrowotne, ale także, w granicach koniecznych do ochrony zdrowia, potrzeby gospodarcze i technologiczne.

(5) Zbliżenie przepisów ustawowych powinno obejmować sporządzenie jednego wykazu rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych do przygotowywania środków spożywczych lub składników żywności. Konieczne jest także określenie ogólnych kryteriów czystości.

(6) Stosowanie rozpuszczalników do ekstrakcji zgodnie z warunkami dobrej praktyki wytwarzania powinno prowadzić do usunięcia ze środków spożywczych i składników żywności całości lub większej części pozostałości rozpuszczalnika.

(7) Zgodnie z takimi warunkami, obecność pozostałości rozpuszczalnika lub związków pochodnych w finalnych środkach spożywczych lub składnikach żywności może być niezamierzona, ale nieunikniona z technologicznego punktu widzenia.

(8) Chociaż na ogół szczególne ograniczenia są przydatne, to nie jest niezbędne ich ustanowienie w przypadku substancji wymienionych w części I załącznika I, ponieważ substancje te zostały uznane za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli są one stosowane zgodnie z warunkami dobrej praktyki produkcyjnej.

(9) Uwzględniając ochronę zdrowia publicznego, powinny zostać ustanowione warunki stosowania innych rozpuszczalników do ekstrakcji wymienionych w częściach II i III załącznika I oraz dopuszczalne poziomy pozostałości tych rozpuszczalników w żywności i jej składnikach.

(10) Należy ustanowić szczególne kryteria czystości dla rozpuszczalników do ekstrakcji oraz metod analizy i pobierania próbek tych rozpuszczalników znajdujących się w oraz na powierzchni środków spożywczych.

(11) Jeżeli w świetle nowych informacji stosowanie rozpuszczalników do ekstrakcji przewidziane w niniejszej dyrektywie okazałoby się zagrożeniem dla zdrowia, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zawieszenia lub ograniczenia zastosowania takich rozpuszczalników lub zmniejszenia istniejących limitów, zanim decyzja w tej sprawie zostanie podjęta na poziomie wspólnotowym.

(12) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (5).

(13) W szczególności Komisja powinna być uprawniona do zmiany wykazu rozpuszczalników do ekstrakcji, które mogą być stosowane w przetwarzaniu surowców, środków spożywczych, części składowych żywności lub składników żywnościowych, szczegóły warunków ich stosowania oraz maksymalnych limitów pozostałości, a także do ustanowienia szczególnych kryteriów czystości dla rozpuszczalników do ekstrakcji oraz metod analizy koniecznych do potwierdzenia zgodności z ogólnymi i szczególnymi kryteriami czystości, jak również metod analizy i pobierania próbek rozpuszczalników do ekstrakcji w i na środkach spożywczych. Ponieważ środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(14) Ze względu na skuteczność należy skrócić normalne terminy przyjmowania w procedurze regulacyjnej połączonej z kontrolą zmian do wykazu rozpuszczalników do ekstrakcji, które mogą być stosowane w przetwarzaniu surowców, środków spożywczych, części składowych żywności lub składników żywnościowych, szczegóły warunków ich stosowania oraz maksymalnych limitów pozostałości, a także przyjęcia szczególnych kryteriów czystości dla rozpuszczalników do ekstrakcji.

(15) Jeżeli, ze względu na konieczną i pilna potrzebę, w szczególności przy zagrożeniu dla zdrowia ludzkiego, normalne terminy w procedurze regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być zachowane, Komisja powinna móc stosować procedurę przyspieszoną, ustanowioną w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE, dla przyjmowania zmian w wykazie rozpuszczalników do ekstrakcji, które mogą być stosowane w przetwarzaniu surowców, środków spożywczych, części składowych żywności lub składników żywnościowych, zmian warunków ich stosowania oraz maksymalnych limitów pozostałości, a także dla ustanowienia szczególnych kryteriów czystości dla rozpuszczalników do ekstrakcji, jak również dla wprowadzania zmian do niniejszej dyrektywy w przypadku stwierdzenia, że stosowanie w środkach spożywczych substancji wymienionej w załączniku I lub poziom części składowych, o których mowa w art. 3, zawartych w takiej substancji mogłyby spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, mimo iż spełniają warunki ustanowione w niniejszej dyrektywie.

(16) Nowe elementy wprowadzone do niniejszej dyrektywy dotyczą wyłącznie procedury komitetu. Dlatego nie muszą być transponowane przez państwa członkowskie.

(17) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do rozpuszczalników do ekstrakcji już stosowanych lub przewidzianych do stosowania w produkcji środków spożywczych lub składników żywności.

Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych do produkcji dodatków do żywności, witamin i innych składników odżywczych, chyba że takie dodatki do żywności, witaminy i składniki odżywcze wymienione są w załączniku I.

Jednakże państwa członkowskie gwarantują, że zastosowanie dodatków do żywności, witamin i innych składników odżywczych nie prowadzi do obecności pozostałości rozpuszczalników do ekstrakcji w środkach spożywczych na poziomie zagrażającym zdrowiu ludzkiemu.

Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów przyjętych na podstawie bardziej szczegółowych norm wspólnotowych.

2. Do celów niniejszej dyrektywy:

a) „rozpuszczalnik” oznacza dowolną substancję służącą do rozpuszczania środków spożywczych lub ich składników, łącznie z wszelkimi substancjami zanieczyszczającymi, które znajdują się wewnątrz lub na powierzchni środka spożywczego;

b) „rozpuszczalnik do ekstrakcji” oznacza rozpuszczalnik, który jest stosowany do procesu ekstrakcji w trakcie przetwarzania surowców żywnościowych, środków spożywczych, elementów lub składników tych produktów i który zostaje usunięty, ale może spowodować niezamierzoną, lecz nieuniknioną z powodów technologicznych, obecność pozostałości lub związków pochodnych w środkach żywnościowych lub składnikach żywności.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie zezwalają na stosowanie jako rozpuszczalników do ekstrakcji substancji oraz materiałów wymienionych w załączniku I w produkcji środków spożywczych lub składników żywności pod warunkiem stosowania oraz, w odpowiednich przypadkach, w granicach maksymalnych limitów pozostałości rozpuszczalnika do ekstrakcji określonych w tym załączniku.

Państwa członkowskie nie mogą zakazać, ograniczać ani utrudniać obrotu środkami spożywczymi lub składnikami żywności z powodów dotyczących zastosowanych rozpuszczalników do ekstrakcji lub ich pozostałości, jeżeli są one zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie nie zezwalają na stosowanie w charakterze rozpuszczalników do ekstrakcji innych substancji i materiałów niż substancje wymienione w załączniku I ani nie rozszerzają warunków stosowania lub dopuszczalnych poziomów pozostałości poza to, co określono w załączniku I.

3. Woda, do której ewentualnie dodano substancje regulujące kwasowość lub zasadowość, a także inne substancje spożywcze posiadające właściwości rozpuszczające są dopuszczone jako rozpuszczalniki do ekstrakcji w produkcji środków spożywczych i składników żywności.

Artykuł 3

Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że substancje i materiały wymienione w załączniku I jako rozpuszczalniki do ekstrakcji spełniają następujące ogólne i szczególne kryteria czystości:

a) nie zawierają toksycznie niebezpiecznych ilości jakichkolwiek składników lub substancji;

b) z zastrzeżeniem wyjątków wynikających ze szczególnych kryteriów czystości przyjętych zgodnie z art. 4 lit. d), nie zawierają więcej niż 1 mg/kg arsenu lub więcej niż 1 mg/kg ołowiu;

c) spełniają szczególne kryteria czystości przyjęte zgodnie z art. 4 lit. d).

Artykuł 4

Komisja przyjmuje:

a) konieczne zmiany do załącznika I, wynikające z postępu nauki i techniki w obszarze stosowania rozpuszczalników, warunków ich stosowania oraz maksymalnych limitów pozostałości;

b) metody analizy konieczne do potwierdzenia zgodności z ogólnymi i szczególnymi kryteriami czystości przewidzianymi w art. 3;

c) procedurę pobierania próbek i metody analizy jakościowej i ilościowej rozpuszczalników do ekstrakcji wymienionych w załączniku I i stosowanych do środków spożywczych i składników żywności;

d) o ile to konieczne, szczególne kryteria czystości dotyczące rozpuszczalników do ekstrakcji wymienionych w załączniku I, w szczególności maksymalne dopuszczalne ilości rtęci i kadmu w rozpuszczalnikach do ekstrakcji.

Środki, o których mowa w lit. b) i c) akapitu pierwszego, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 2.

Środki, o których mowa w lit. a) i d) akapitu pierwszego, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 3.

W razie konieczności środki, o których mowa w lit. a) i d) akapitu pierwszego, przyjmowane są zgodnie z procedurą przyspieszoną, o której mowa w art. 6 ust. 4.

Artykuł 5

1. W przypadku gdy w wyniku nowych informacji lub ponownej oceny posiadanych informacji dokonanej po przyjęciu niniejszej dyrektywy, państwo członkowskie będzie miało uzasadnione powody do stwierdzenia, że stosowanie w środkach spożywczych substancji wymienionej w załączniku I lub poziom jednego lub więcej składników, o których mowa w art. 3, zawartych w takiej substancji mógłby spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, mimo iż spełnia warunki ustanowione w niniejszej dyrektywie, państwo członkowskie może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie tych przepisów na swoim terytorium. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym inne państwa członkowskie oraz Komisję i podaje powody swojej decyzji.

2. W możliwie najkrótszym terminie Komisja bada dowody przedstawione przez zainteresowane państwo członkowskie i zasięga opinii Komitetu, o którym mowa w art. 6 ust. 1, a następnie niezwłocznie wydaje opinię i podejmuje właściwe środki, które mogą zastąpić środki, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

3. Komisja przyjmuje zmiany do niniejszej dyrektywy, jeżeli uzna, że są one konieczne, aby rozwiązać trudności wymienione w ust. 1 i zagwarantować ochronę zdrowia ludzkiego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowane są zgodnie z procedurą przyspieszoną, o której mowa w art. 6 ust. 4.

Każde państwo członkowskie, które przyjęło środki ochronne, może w takim wypadku utrzymać je do czasu wejścia w życie zmian na swoim terytorium.

Artykuł 6

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (6).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 i ust. 5 lit. b) oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Terminy określone w art. 5a ust. 3 lit. c), ust. 4 lit. b) i ust. 4 lit. e) decyzji 1999/468/WE ustala się odpowiednio na dwa miesiące, jeden miesiąc i dwa miesiące.

4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 7

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że substancje wymienione w załączniku I i przeznaczone do stosowania jako rozpuszczalniki do ekstrakcji w środkach spożywczych nie mogą być wprowadzane do obrotu, jeżeli na ich opakowaniu, pojemnikach lub etykietach nie znajdują się następujące szczegółowe informacje, umieszczone w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny:

a) nazwa handlowa, jak wskazana w załączniku I;

b) wyraźne wskazanie, że materiał o danej jakości jest odpowiedni do zastosowania przy ekstrakcji żywności lub składników żywności;

c) odniesienie umożliwiające identyfikację partii lub serii;

d) nazwa lub nazwa handlowa i adres producenta lub pakującego lub sprzedawcy posiadającego swoją siedzibę we Wspólnocie;

e) ilość netto podana w jednostkach objętości;

f) jeśli konieczne, specjalne warunki składowania lub warunki stosowania.

2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, szczegółowe informacje określone w lit. c), d), e) i f) tego ustępu mogą być umieszczone jedynie w dokumentach handlowych dotyczących partii lub serii dostawy, które przedkłada się wraz z dostawą lub przed dostawą.

3. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych o bardziej szczegółowym lub szerszym zakresie, dotyczących wag i miar lub przepisów mających zastosowanie do klasyfikacji, pakowania i etykietowania lub niebezpiecznych substancji i mieszanek.

4. Państwa członkowskie powstrzymują się od ustanawiania bardziej szczegółowych wymogów niż wymogi już zawarte w niniejszym artykule, dotyczących sposobu przedstawiania przewidzianych szczegółowych informacji.

Każde państwo członkowskie gwarantuje jednak, że zakazana jest sprzedaż rozpuszczalników do ekstrakcji na jego terytorium, jeżeli szczegółowe informacje przewidziane w niniejszym artykule nie są przedstawione w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców, chyba że przyjęto środki mające na celu dostarczenie nabywcy odpowiednich informacji. Przepis niniejszy nie stanowi przeszkody dla przedstawiania szczegółowych informacji w różnych językach.

Artykuł 8

1. Niniejsza dyrektywa stosuje się również do rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w produkcji środków spożywczych lub składników żywności przywożonych do Wspólnoty.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do rozpuszczalników do ekstrakcji ani do środków spożywczych przeznaczonych na wywóz ze Wspólnoty.

Artykuł 9

Dyrektywa 88/344/EWG, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku II część A, traci niniejszym moc, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.

Artykuł 10

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 23 kwietnia 2009 r. W imieniu Parlamentu Europejskiego H.-G. PÖTTERING Przewodniczący W imieniu Rady P. NEČAS Przewodniczący

(1) Dz.U. C 224 z 30.8.2008, s. 87.

(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 września 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 23 marca 2009 r.

(3) Dz.U. L 157 z 24.6.1988, s. 28.

(4) Zobacz załącznik II część A.

(5) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(6) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

ZAŁĄCZNIK I ROZPUSZCZALNIKI DO EKSTRAKCJI, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE W PRZETWARZANIU SUROWCÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, CZĘŚCI SKŁADOWYCH ŻYWNOŚCI LUB SKŁADNIKÓW ŻYWNOŚCIOWYCH CZĘŚĆ I Rozpuszczalniki do ekstrakcji, które mogą być stosowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną do wszystkich celów (1) Nazwa: Propan Butan Octan etylu Etanol Dwutlenek węgla Aceton (2) Podtlenek azotu CZĘŚĆ II Rozpuszczalniki do ekstrakcji, w odniesieniu do których określono warunki stosowania Nazwa Warunki stosowania (skrócony opis ekstrakcji) Maksymalny limit pozostałości w ekstrahowanych środkach spożywczych i składnikach żywności Heksan (3) Produkcja lub frakcjonowanie tłuszczów i olejów oraz produkcja masła kakaowego 1 mg/kg w tłuszczu lub oleju, lub maśle kakaowym Przygotowywanie odtłuszczonych produktów białkowych i odtłuszczonej mąki 10 mg/kg w żywności zawierającej odtłuszczone produkty białkowe i odtłuszczoną mąkę 30 mg/kg w odtłuszczonych produktach sojowych w postaci sprzedawanej ostatecznemu konsumentowi Przygotowywanie odtłuszczonych zarodków zbóż 5 mg/kg w odtłuszczonych zarodkach zbożowych Octan metylu Usuwanie kofeiny/teiny lub środków podrażniających i substancji zawierających goryczkę z kawy i herbaty 20 mg/kg w kawie lub herbacie Produkcja cukru z melasy 1 mg/kg w cukrze Etylometyloketon (4) Frakcjonowanie tłuszczów i olejów 5 mg/kg w tłuszczu lub oleju Usuwanie kofeiny/teiny lub środków podrażniających i substancji zawierających goryczkę z kawy i herbaty 20 mg/kg w kawie lub herbacie Dichlorometan Usuwanie kofeiny/teiny lub środków podrażniających i substancji zawierających goryczkę z kawy i herbaty 2 mg/kg w prażonej kawie i 5 mg/kg w herbacie Metanol do wszelkiego użytku 10 mg/kg Propan-2-ol do wszelkiego użytku 10 mg/kg CZĘŚĆ III Rozpuszczalniki do ekstrakcji, w odniesieniu do których określono warunki stosowania Nazwa Maksymalne limity pozostałości w środkach spożywczych wynikające ze stosowania substancji rozpuszczających do ekstrakcji w przygotowywaniu środków aromatyzujących z naturalnych materiałów aromatyzujących Eter dietylowy 2 mg/kg Heksan (5) 1 mg/kg Cykloheksan 1 mg/kg Octan metylu 1 mg/kg Butan-1-ol 1 mg/kg Butan-2-ol 1 mg/kg Etylmetylketon (5) 1 mg/kg Dichlorometan 0,02 mg/kg Propan-1-ol 1 mg/kg 1,1,1,2-tetrafluoroetan 0,02 mg/kg (1) Stosowanie rozpuszczalników do ekstrakcji uważa się za zgodne z dobrą praktyką wytwarzania, jeżeli skutkiem ich stosowania jest obecność pozostałości lub związków pochodnych tego rozpuszczalnika w ilościach, które są nieuniknione z technologicznego punktu widzenia i które nie stanowią niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego. (2) Zabrania się stosowania acetonu w rafinowaniu oleju z resztek oliwek. (3) Heksan oznacza produkt komercyjny składający się przede wszystkim z acyklicznych nasyconych węglowodorów zawierających sześć atomów węgla i podlegających destylacji w temperaturze między 64 °C i 70 °C. Połączone zastosowanie heksanu i etylometyloketonu jest zabronione. (4) Poziom n-heksanu w tym rozpuszczalniku nie powinien przekraczać 50 mg/kg. Połączone zastosowanie heksanu i etylometyloketonu jest zabronione. (5) Połączone zastosowanie heksanu i etylometyloketonu jest zabronione.