Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1442/95

z dnia 26 czerwca 1995 r.

zmieniające załączniki I, II, III i IV rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 1441/95 [2] w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 konieczne jest systematyczne ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w państwach Wspólnoty w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości należy określać wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszelkich stosownych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustalaniu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy pozostałości w tkankach (tkankach docelowych) zwierząt, którym były podawane produkty lecznicze i związki (analizowane pozostałości) stanowiące podstawę monitorowania pozostałości;

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;

korazolol, diazynon i spiramycyna (stosowane u bydła i kurczaków) powinny zostać dodane do wykazu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

lecyrelina, dichloroizocyjanuron sodu, trometamina dinoprostu, kwas chlorowodorowy, kwas jabłkowy, kwas l-winowy i jego mono- i disodowe, -potasowe i -wapniowe sole, potas i wapń, alkohol benzylowy, etanol, n-butanol powinny zostać dodane do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

aby umożliwić zakończenie badań naukowych do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać danofloksacynę i erytromycynę;

aby umożliwić ukończenie badań naukowych, okres ważności określonych przejściowo w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 maksymalnych limitów pozostałości powinien zostać przedłużony dla tylozyny i spiramycyny;

wydaje się, że ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości dla furazolidonu nie będzie możliwe, ponieważ ich pozostałości niezależnie od ich limitu w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowią zagrożenie dla zdrowia konsumenta; w związku z powyższym furazolidon powinien być dodany do wykazu w załączniku IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 czerwca 1995 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 143 z 27.6.1995, str. 22.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.2.4.3. Spiramycyna | Suma spiramycyny i neospiramycyny | Bydło | 300 μg/kg 200 μg/kg 200 μg/kg | Wątroba, nerki tłuszcz Mięśnie Mleko | |

| | Kurczaki | 400 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Wątroba Skóra + tłuszcz Mięśnie" | |

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.2. Substancje działające przeciw ektopasożytom

2.2.3. Związki fosforoorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

2.2.3.1. Diazynon | Diazynon | Bydło, owce, kozy świnie | 700 μg/kg 20 μg/kg | Tłuszcz Nerki, wątroba, mięśnie | |

| | Bydło, owce, kozy | 20 μg/kg | Mleko" | |

3. Leki działające na układ nerwowy

3.2. Leki działające na wegetatywny układ nerwowy

3.2.1. Związki antyadrenergiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

3.2.1.1. Karazolol | Karazolol | Świnie | 25 μg/kg 5 μg/kg | Wątroba, nerki, Mięśnie, tłuszcz + skóra" | |

B. W załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierzęcia | Inne przepisy |

1.6. Kwas solny | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Do stosowania jako nośnik |

1.7. Dichloroizocyjanuron sodu | Bydło, owce, kozy | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |

2. Organiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierzęcia | Inne przepisy |

2.20. Lecyrelina | Bydło, konie, króliki | |

2.21. Trometamina dinoprostu | Wszystkie gatunki ssaków | |

2.22. Kwas jabłkowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Do stosowania jako nośnik |

2.23. Kwas L-winowy i jego mono- i disodowe, -potasowe i -wapniowe sole | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Do stosowania jako nośnik |

2.24. Alkohol benzylowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Do stosowania jako nośnik |

2.25. Etanol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Do stosowania jako nośnik |

2.26. N-butanol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Do stosowania jako nośnik" |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.2. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.2.2.1. Spiramycyna | Spiramycyna | Świnie | 600 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Wątroba Nerki, mięśnie Tłuszcz | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r. Maksymalny limit pozostałości stosuje się do wszystkich mikrobiologicznie czynnych pozostałości wyrażonych jako równoważnik spiramycyny |

1.2.2.2. Tylozyna | Tylozyna | Bydło, świnie, drób Bydło | 100 μg/kg 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki Mleko | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r. |

1.2.2.3. Erytromycyna | Erytromycyna | Bydło, owce, świnie, drób Bydło, owce Drób | 400 μg/kg 40 μg/kg 200 μg/kg | Wątroba, nerki, mięśnie, tłuszcz Mleko Jaja | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 czerwca 2000 r. Maksymalny limit pozostałości stosuje się do wszystkich mikrobiologicznie czynnych pozostałości wyrażonych jako równoważnik erytromycyny" |

1.2.4. Chinolony

"Substancja farmakologicznie czynna | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.2.4.1. Danofloksacyna | Danofloksacyna | Bydło | 900 μg/kg 500 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Wątroba Nerki Mięśnie Tłuszcz | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r. |

| | Kurczaki | 1200 μg/kg 600 μg/kg 300 μg/kg | Wątroba, nerki Mięśnie Tłuszcz + skóra" | |

D. W załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie można ustalić maksymalnego limitu pozostałości

"5. Furazolidon".

--------------------------------------------------