Rozporządzenie Komisji (WE) nr 281/96

z dnia 14 lutego 1996 r.

zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2804/95 [2], w szczególności jego art. 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne limity pozostałości muszą być określane sukcesywnie dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których pochodzą produkty spożywcze;

maksymalne limity pozostałości mogą być określane wyłącznie po zbadaniu przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszelkich stosownych informacji na temat bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy pozostałości w tkankach mięsnych) zwierząt, którym były podawane produkty lecznicze (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości właściwej dla monitorowania pozostałości (analizowane pozostałości);

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;

tetracyklina, oksytetracyklina, chlorotetracyklina i wszystkie substancje należące do grupy sulfoamidów powinny zostać dodane do wykazu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

aby umożliwić ukończenie badań naukowych, okres ważności, określonych przejściowo w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, maksymalnych limitów pozostałości powinien zostać przedłużony dla trimetoprimu;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą nr 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 14 lutego 1996 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 291 z 6.12.1995, str. 8.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.1. Sulfonamidy

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znakująca | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Wszystkie substancje należące do grupy sulfonamidów | Substancja macierzysta leku | Bydło rogate Owce Kozy | 100 µg/kg | Mleko | Całkowita zawartość pozostałości różnych substancji należących do grupy sulfonamidów nie może przekraczać 100 μg/kg" |

1.2. Antybiotyki

1.2.6. Tetracykliny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znakująca | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.2.6.1Tetracyklina | Suma substancji macierzystej i jej 4-epimeru | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | 600 µg/kg | Nerki | |

300 µg/kg | Wątroba | |

100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Mleko | |

200 µg/kg | Jaja | |

1.2.6.2.Oksytetracyklina | Suma substancji macierzystej i jej 4-epimeru | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | 600 μg/kg | Nerki | |

300 µg/kg | Wątroba | |

100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Mleko | |

200 μg/kg | Jaja | |

1.2.6.3.Chlorotetracyklina | Suma substancji macierzystej i jej 4-epimeru | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą środki spożywcze | 600 µg | Nerki | |

300 µg/kg | Wątroba | |

100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Mleko | |

200 µg/kg | Jaja" | |

B. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.2. Pochodne diaminopirymidyny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znakująca | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.1.2.1Trimetoprim | Trimetoprim | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | 50 µg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz, mleko | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa 1 stycznia 1998 r." |

--------------------------------------------------