ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1582

z dnia 25 września 2019 r.

zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu w określonych produktach oraz na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 49 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) imazalilu określono w załączniku II i w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP imazalilu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (2). Urząd zalecił obniżenie NDP w odniesieniu do ziemniaków, pomidorów, ziaren jęczmienia, ziaren owsa zwyczajnego, ziaren żyta zwyczajnego i ziaren pszenicy zwyczajnej. W odniesieniu do niektórych innych produktów zalecił podwyższenie obecnych NDP.

(3) Urząd stwierdził, że jeżeli chodzi o niektóre NDP, pewne informacje nie są dostępne, i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Ze względu na zarządzanie ryzykiem należy określić NDP w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd w odniesieniu do owoców cytrusowych, truskawek, jeżyn, malin, cukinii, melonów oraz mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerki świń, bydła i koniowatych, a także mleka krowiego i końskiego, gdyż w odniesieniu do tych produktów dostępne były ograniczone informacje, a Urząd określił NDP, które nie budzą obaw co do ochrony konsumentów. Wspomniane NDP poddane zostaną przeglądowi, w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ze względu na zarządzanie ryzykiem należy określić NDP w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005, w odniesieniu do owoców ziarnkowych, persymony, bananów i papryki rocznej, gdyż w odniesieniu do tych produktów nie były dostępne informacje, na podstawie których Urząd mógłby określić NDP, które nie budzą obaw co do ochrony konsumentów.

(4) Urząd zaznaczył, że NDP imazalilu określone w odniesieniu do grejpfrutów, pomarańczy, jabłek, gruszek, bananów, ziemniaków i wątroby bydła, a także kodeksowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (CXL) stanowiący podstawę dla unijnego NDP w odniesieniu do owoców nieszpułki zwyczajnej mogą budzić obawy związane z ochroną konsumentów. Uwzględniwszy dodatkowe dostępne informacje dotyczące grejpfrutów, pomarańczy i ziemniaków, urząd określił alternatywne NDP w odniesieniu do grejpfrutów, pomarańczy, ziemniaków i wątroby bydła, które nie budzą takich obaw. Jeżeli chodzi o NDP w odniesieniu do jabłek, gruszek, owoców nieszpułki zwyczajnej i bananów, Urząd zaznaczył, że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć ich wyznaczenie na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(5) Urząd zaproponował zmienione definicje pozostałości. Należy odpowiednio zmienić definicje pozostałości.

(6) Niezależnie od przeglądu NDP przeprowadzonego zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia w celu zmiany obecnych NDP imazalilu w owocach cytrusowych, jabłkach, gruszkach, bananach i ziemniakach oraz w produktach pochodzenia zwierzęcego.

(7) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek ten został poddany ocenie przez państwo członkowskie, którego dotyczył, a sprawozdanie z oceny przekazano Komisji.

(8) Zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Urząd ocenił wniosek i sprawozdanie z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnioną opinię (3) dotyczącą proponowanych NDP. Przekazał tę opinię wnioskodawcom, Komisji i państwom członkowskim oraz podał ją do publicznej wiadomości.

(9) W uzasadnionej opinii wydanej zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Urząd stwierdził, że nie można zmienić NDP w odniesieniu do zamierzonych zastosowań do czasu zakończenia oceny ryzyka dotyczącej metabolitów roślinnych R014821, FK-772 i FK-284 w odniesieniu do genotoksyczności i toksyczności ogólnej. Urząd stwierdził ponadto, że niektóre informacje określone jako niedostępne w przeglądzie NDP przeprowadzonym zgodnie z art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia zostały przedłożone wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia.

(10) W związku z przyjęciem uzasadnionej opinii na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 po przyjęciu uzasadnionej opinii zgodnie z art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia oraz ze względu na horyzontalny charakter stwierdzonych obaw dotyczących toksyczności metabolitów imazalilu R014821, FK-772 i FK-284 Komisja zwróciła się do Urzędu o aktualizację uzasadnionej opinii w sprawie obecnych NDP imazalilu zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(11) Urząd przedłożył uzasadnioną opinię (4) dotyczącą aktualizacji przeglądu obecnych NDP imazalilu w oparciu o nowe informacje toksykologiczne.

(12) We wspomnianej uzasadnionej opinii Urząd określił te same NDP co w uzasadnionej opinii zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, z wyjątkiem NDP w odniesieniu do owoców cytrusowych, melonów i towarów pochodzenia zwierzęcego. W odniesieniu do tych towarów Urząd nie zaproponował NDP, ponieważ nie mógł zakończyć oceny właściwości toksykologicznych metabolitu R014821.

(13) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 705/2011 (5) odnowiono zatwierdzenie imazalilu zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (6). Chociaż w ocenie ryzyka poprzedzającej przyjęcie tego rozporządzenia Urząd stwierdził wątpliwości dotyczące właściwości toksykologicznych metabolitu R014821 (7), warunki zatwierdzenia nie zostały w tym względzie ograniczone na etapie zarządzania ryzykiem. Dodatkowe informacje dotyczące właściwości toksykologicznych metabolitu R014821, przedłożone wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, nie rozwiały całkowicie tych wątpliwości, lecz nie doprowadziły także do zwiększenia poziomu obaw. Ze względu na zarządzanie ryzykiem spójne i właściwe będzie wyznaczenie NDP dla tych produktów, w odniesieniu do których Urząd w swojej uzasadnionej opinii zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 określił NDP, które nie budzą obaw co do ochrony konsumentów, w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd.

(14) W uzasadnionych opiniach Urzędu uwzględniono obecne CXL. Przy wyznaczaniu NDP uwzględniono CXL, które są bezpieczne dla konsumentów w Unii.

(15) W odniesieniu do produktów, w przypadku których nie zezwala się na stosowanie danego środka ochrony roślin i dla których nie istnieją tolerancje przywozowe ani CXL, NDP należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub należy stosować wartość wzorcową NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(16) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej do spraw pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te stwierdziły, że w przypadku niektórych towarów rozwój techniczny wymaga ustalenia określonych granic oznaczalności.

(17) Na podstawie uzasadnionych opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(18) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi uwzględniono.

(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(20) Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć przepis przejściowy dla produktów, które zostały wyprodukowane przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.

(21) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.

(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu sprzed zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 16 kwietnia 2020 r., z wyjątkiem grejpfrutów, pomarańczy, jabłek, gruszek, owoców nieszpułki zwyczajnej, bananów, ziemniaków i wątroby bydła.

Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 kwietnia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2017; 15(9):4977.

(3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities” (Zmiana obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu w różnych towarach). Dziennik EFSA 2018; 16(6):5329.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information” (Uzasadniona opinia w sprawie zaktualizowanego przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w związku z nowymi informacjami toksykologicznymi). Dziennik EFSA 2018; 16(10):5453.

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 705/2011 z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej imazalil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 190 z 21.7.2011, s. 43).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej imazalil). Dziennik EFSA 2010; 8(3):1526.