Decyzja Rady

z dnia 29 kwietnia 1999 r.

w sprawie laboratoriów referencyjnych monitorujących skażenie bakteriologiczne i wirusowe mięczaków dwuskorupowych

(1999/313/WE)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 43,

uwzględniając wniosek Komisji [1];

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik do dyrektywy Rady 91/492/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustalający warunki zdrowotne przy produkcji i wprowadzaniu na rynek żywych mięczaków dwuskorupowych [4] określa w szczególności wymagania dotyczące skażenia bakteriologicznego i wirusowego żywych mięczaków dwuskorupowych.

(2) Rozdział V pkt 8 Załącznika do wyżej wymienionej dyrektywy stanowi, iż przy braku rutynowych procedur badania wirusów oraz ustanowionych norm wirusologicznych kontrole zdrowia muszą opierać się na obliczaniu bakterii kałowych.

(3) Rozwój nauki wykazuje, że bakterie kałowe nie są wiarygodnym wskaźnikiem obecności wirusów w żywych mięczakach dwuskorupowych; zatem w celu ochrony zdrowia publicznego konieczne jest oparcie kontroli zdrowia na innych wskaźnikach.

(4) Rozwój nowych technik analitycznych wirusów oraz wiarygodnych wskaźników skażenia żywych mięczaków dwuskorupowych wymaga koordynacji działań sieci krajowych laboratoriów.

(5) W celu zapewnienia skutecznego systemu monitorowania w odniesieniu do badania wirusów i ustanowienia norm dotyczących skażenia wirusologicznego i bakteriologicznego oraz wdrożenia rutynowych procedur i niezawodnych metod wykrywania wirusów i bakterii, każde Państwo Członkowskie powinno wyznaczyć krajowe laboratorium referencyjne odpowiedzialne za koordynację badań wymaganych w tym państwie.

(6) W celu wprowadzenia ujednoliconego systemu na obszarze całej Wspólnoty należy wyznaczyć laboratorium referencyjne Wspólnoty odpowiedzialne za koordynację kontroli skażenia wirusowego i bakteriologicznego mięczaków dwuskorupowych prowadzonej przez każde laboratorium krajowe; należy ustalić warunki pracy oraz funkcje laboratorium referencyjnego Wspólnoty; osoby odpowiedzialne za laboratorium muszą podjąć się wykonania zadań ustalonych na mocy niniejszej decyzji zgodnie z warunkami w niej przewidzianymi.

(7) Przedmiotowe laboratorium referencyjne Wspólnoty może uzyskać pomoc finansową Wspólnoty zgodnie z warunkami ustalonymi w art. 28 decyzji Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii [5],

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Każde Państwo Członkowskie wyznacza krajowe laboratorium referencyjne monitorujące skażenia wirusowe i bakteriologiczne mięczaków dwuskorupowych. Przekazuje ono stosowną informację Komisji, która publikuje wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych oraz jego aktualizacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 2

1. Każde krajowe laboratorium referencyjne jest odpowiedzialne za:

a) koordynację działalności laboratoriów krajowych odpowiedzialnych za wirusowe i bakteriologiczne analizy mięczaków dwuskorupowych w poszczególnych Państwach Członkowskich;

b) świadczenie pomocy właściwym władzom w Państwie Członkowskim przy organizacji systemu mającego na celu monitorowanie skażenia wirusowego i bakteriologicznego mięczaków dwuskorupowych;

c) regularną organizację badań porównawczych między różnymi laboratoriami krajowymi odpowiedzialnymi za przedmiotowe analizy;

d) przekazywanie informacji dostarczanych przez laboratorium referencyjne Wspólnoty wymienione w art. 3 właściwym władzom oraz laboratoriom krajowym odpowiedzialnym za przedmiotowe analizy.

2. Laboratoria krajowe współpracują z laboratorium referencyjnym Wspólnoty wymienionym w art. 3.

Artykuł 3

Niniejszym wyznacza się laboratorium Centrum Naukowego Środowiska, Rybołówstwa i Akwakultury w Weymouth w Zjednoczonym Królestwie jako laboratorium referencyjne Wspólnoty w zakresie monitoringu skażenia wirusowego i bakteriologicznego mięczaków dwuskorupowych.

Artykuł 4

Laboratorium referencyjne Wspólnoty jest odpowiedzialne za:

a) dostarczanie informacji dotyczących metod analitycznych i badania porównawczego krajowym laboratoriom referencyjnym;

b) koordynację stosowania przez krajowe laboratoria referencyjne metod wymienionych w pkt a), w szczególności poprzez organizację badania porównawczego;

c) koordynację badań nad nowymi metodami analitycznymi oraz informowanie krajowych laboratoriów referencyjnych o postępie dokonywanym w tym zakresie;

d) organizację szkoleń i zaawansowanych kursów dla personelu krajowych laboratoriów referencyjnych;

e) współpracę z laboratoriami odpowiedzialnymi za bakteriologiczną i wirusową analizę mięczaków dwuskorupowych w krajach trzecich;

f) dostarczanie Komisji pomocy naukowej i technicznej, zwłaszcza w przypadkach, gdzie wyniki badań są kwestionowane wśród Państw Członkowskich;

g) pomaganie krajowym laboratoriom referencyjnym we wprowadzeniu właściwego systemu zapewnienia jakości opartego na zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej oraz na kryteriach EN 45000.

Artykuł 5

Laboratorium referencyjne Wspólnoty winno spełniać następujące warunki:

a) personel musi posiadać kwalifikacje i stosowną wiedzę w zakresie technik stosowanych przy analizie bakteriologicznej i wirusowej mięczaków dwuskorupowych;

b) konieczny jest dostęp do sprzętu oraz substancji koniecznych do wykonania zadań określonych w art. 4;

c) należy zapewnić odpowiednią strukturę administracyjną;

d) personel ma obowiązek zachowania poufności określonych zagadnień, wyników oraz sprawozdań;

e) należy przestrzegać zasad dobrej praktyki laboratoryjnej przyjętej na płaszczyźnie międzynarodowej;

f) aktualny wykaz substancji referencyjnych w posiadaniu Biura Referencji Wspólnoty musi być dostępny wraz z aktualnym wykazem producentów i dostawców tych substancji.

Artykuł 6

Niniejsza decyzja wchodzi w życie w dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 7

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 29 kwietnia 1999 r.

W imieniu Rady

W. Müller

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 267 z 3.9.1997, str. 15.

[2] Dz.U. C 304 z 6.10.1997, str. 79, i opinia z dnia 13 kwietnia 1999 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

[3] Dz.U. C 355 z 21.11.1997, str. 63.

[4] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/79/WE (Dz.U. L 24 z 30.1.1998, str. 31).

[5] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 19. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 94/370/WE (Dz.U. L 168 z 2.7.1994, str. 31).

--------------------------------------------------