Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2011/2003

z dnia 14 listopada 2003 r.

zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1873/2003 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny być ustalane wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa) i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W celu kontrolowania pozostałości, jak to przewidziano we właściwym prawodawstwie wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek.Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego, maksymalne limity pozostałości powinny być zawsze ustalane również dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne poziomy pozostałości muszą zostać ustalone również dla jaj, mleka i miodu.

(6) Alfacypermetrynę oraz Metamizol należy dodać do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(7) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać Phoxim.

(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, dla umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE [3] Parlamentu Europejskiego i Rady.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 14 listopada 2003 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 275 z 25.10.2003, str. 9.

[3] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2 Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.3 Pyretroidy

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość markera | Gatunek zwierząt | Maksymale limity pozostałości (MRLs) | Tkanki docelowe |

Alfacypermetryna | Cypermetryna (suma izomerów) | Bydło domowe, barany | 20 µg/kg | Mięśnie |

200 µg/kg | Tłuszcz |

20 µg/kg | Wątroba |

20 µg/kg | Nerki |

20 µg/kg | Mleko |

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość markera | Gatunek zwierząt | MRLs | Tkanki docelowe |

Metamizol | 4-Metylaminoantypiryna | Bydło domowe | 100 µg/kg | Mięśnie |

100 µg/kg | Tłuszcz |

100 µg/kg | Wątroba |

100 µg/kg | Nerki |

50 µg/kg | Mleko |

Trzoda chlewna | 100 µg/kg | Mięśnie |

100 µg/kg | Skóra i tłuszcz |

100 µg/kg | Wątroba |

100 µg/kg | Nerki |

Koniowate | 100 µg/kg | Mięśnie |

100 µg/kg | Tłuszcz |

100 µg/kg | Wątroba |

100 µg/kg | Nerki" |

B. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2 Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.4 Preparaty fosforoorganiczne

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość markera | Gatunek zwierząt | MRLs | Tkanki docelowe |

Phoxim | Phoxim | Kurczaki | 50 µg/kg | Mięśnie |

550 µg/kg | Skóra i Tłuszcz |

25 µg/kg | Wątroba |

50 µg/kg | Nerki |

60 µg/kg | Jaja |

--------------------------------------------------