—

„Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)) „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L Nazwa naukowa rośliny Calendula officinalis L. Rodzina botaniczna Asteraceae Substancja roślinna Kwiat nagietka Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú,blóm — NO (norsk): Ringblomst Przetwór (przetwory) roślinny(-e) A. Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40–50 % (v/v) B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8–2,2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40–50 % (v/v) C. Nalewka (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70–90 % (v/v) Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297) Wskazanie(-a) a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry. b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła. Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Przetwory roślinne: A. Wyciąg płynny (DER 1:1) Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8–2,2) Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–5 % substancji roślinnej C. Nalewka (DER 1:5) Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie. Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej. Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej. 2 do 4 razy na dobę Wskazanie a) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Wskazanie b) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Okłady: usunąć po 30–60 minutach Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wskazanie b) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy. Działania niepożądane Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie zgłaszano.”