Rozporządzenie Komisji (WE) NR 2701/94

z dnia 7 listopada 1994 r.

zmieniające załączniki I, II, III i IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1430/94 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

od czasu przyjęcia rozporządzenia załączniki były wielokrotnie zmieniane; dlatego też, ze względu na ich liczbę, złożoność oraz publikację w różnych Dziennikach Urzędowych Wspólnot Europejskich, trudno jest z nich korzystać i charakteryzują się one brakiem przejrzystości, która powinna być zasadniczą cechą wszystkich aktów prawnych; z tego względu należy je ujednolicić; jednocześnie należy skorygować lub nadać bardziej precyzyjne brzmienie nazwom lub opisowi chemicznemu niektórych składników i poprawić niektóre poważne błędy;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 listopada 1994 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 156 z 23.6.1994, str. 6.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

"

ZAŁĄCZNIK I

Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone maksymalne poziomy pozostałości

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.1. Sulfonamidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Wszystkie substancje należące do grupy sulfonamidów | Lek macierzysty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 100 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Łączna ilość pozostałości wszystkich substancji w ramach grupy sulfonamidów nie powinna przekraczać 100 μg/kg |

1.2. Antybiotyki

1.2.1. Penicyliny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.1.1.Benzylopenicylina | Benzylopenicylina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | |

4 μg/kg | Mleko | |

1.2.1.2.Ampicylina | Ampicylina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | |

4 μg/kg | Mleko | |

1.2.1.3.Amoksycylina | Amoksycylina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | |

4 μg/kg | Mleko | |

1.2.1.4.Oksacylina | Oksacylina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 300 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | |

30 μg/kg | Mleko | |

1.2.1.5.Kloksacylina | Kloksacylina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 300 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | |

30 μg/kg | Mleko | |

1.2.1.6.Dikloksacylina | Dikloksacylina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 300 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | |

30 μg/kg | Mleko | |

1.2.2. Cefalosporyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.2.1.Cefkwinom | Cefkwinom | Bydło | 200 μg/kg | Nerki | |

100 μg/kg | Wątroba | |

50 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

1.2.3. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.3.1.Enrofloksacyna | Suma enrofloksacyny i cyprofloksacyny | Bydło, świnie, drób | 30 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki | |

1.2.4. Makrolidy, antybiotyki makrolidowe

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.4.1.Tylmikozyna | Tylmikozyna | Bydło | 1000 μg/kg | Wątroba, nerki | |

50 μg/kg | mięśnie, tłuszcz | |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciwko endopasożytom

2.1.1. Awermektyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.1.1.Iwermektyna | 22,23-Dihydroawermektyna B1a | Bydło | 100 μg/kg | Wątroba | |

40 μg/kg | Tłuszcz | |

Świnie Owce Koniowate | 15 μg/kg | Wątroba | |

20 μg/kg | Tłuszcz | |

2.1.1.2.Abamektyna | Abamektyna B1a | Bydło | 20 μg/kg | Wątroba | |

10 μg/kg | Tłuszcz | |

2.1.1.3.Doramektyna | Doramektyna | Bydło | 15 μg/kg | Wątroba | |

25 μg/kg | Tłuszcz | |

2.1.2. Salicyloanilidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.2.1.Klozantel | Klozantel | Bydło | 1000 μg/kg | Mięśnie, wątroba | |

3000 μg/kg | nerki, tłuszcz | |

Owce | 1500 μg/kg | Mięśnie, wątroba, | |

5000 μg/kg | nerki, tłuszcz | |

2000 μg/kg | | |

ZAŁĄCZNIK II

Wykaz substancji, dla których nie ustala się maksymalnym poziomów pozostałości

1. Chemikalia nieorganiczne

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1.1.Nadtlenek wodoru | Ryby | |

1.2.Siarka | Bydło | |

Świnie | |

Owce | |

Kozy | |

Koniowate | |

1.3.Jod i nieorganiczne związki jodu, w tym: | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Sód i potas — jodkiSód i potas — jodanyJodofory, w tym poliwinylopirolidon — jod | |

1.4.Chlorek sodu | Bydło | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

2. Związki organiczne

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.1.Trometamina etiprostonu | Bydło Świnie | |

2.2.Winian ketanseryny | Koniowate | |

2.3.Octan fertireliny | Bydło | |

2.4.Gonadotropina ludzka otrzymywana z moczu (menopauzowa) | Bydło | |

2.5.Kwas mlekowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.6.Melatonina | Owce Kozy | |

2.7.Związki organiczne jodyny | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Jodoform | | |

2.8.Acetylocysteina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

ZAŁĄCZNIK III

Wykaz substancji farmakologicznie czynnych wykorzystywanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, dla których zostały ustalone tymczasowe maksymalne poziomy pozostałości

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.1. Sulfonamidy

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Wszystkie substancje należące do grupy sulfonamidów | Lek macierzysty | Bydło, owce, kozy | 100 μg/kg | Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. Łączna ilość pozostałości wszystkich substancji w grupie sulfonamidów nie powinna przekraczać 100 μg/kg |

1.1.2. Pochodne diamino-pirymidyny

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.1.2.1.Trimethoprim | Trimethoprim | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszczowa, mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. |

1.1.3. Nitrofurany

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.1.3.1.Nitrofurany | Wszystkie pozostałości z nienaruszoną strukturą 5-nitrową | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 5 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony na okres przejściowy do dnia 1.7.1995 r. |

1.1.4. Nitroimidazole

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.1.4.1.Dimetridazol | Wszystkie pozostałości z nienaruszoną strukturą nitroimidazolu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 10 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1995 r. |

1.2. Antybiotyki

1.2.1. Tetracykliny

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Wszystkie substancje należące do grupy tetracyklin | Lek macierzysty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 600 μg/kg | Nerki | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. Łączna ilość pozostałości substancji z grupy tetracyklin nie powinna przekroczyć wskazanych poziomów |

300 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Jaja |

100 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Mleko |

1.2.2. Makrolidy, antybiotyki makrolidowe

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.2.1.Spiramycyna | Spiramycyna | Bydło, świnie | 300 μg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r. Maksymalne poziomy pozostałości dla wątroby, nerek i mięśni stosują się zarówno w odniesieniu do bydła, jak i do świń |

200 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Mięśnie |

Bydło | 150μg/kg | Mleko |

1.2.2.2. | Tylozyna | Bydło Świnie Drób | 100 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerk | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r. |

Bydło | 50 μg/kg | Mleko |

1.2.3. Związki tiamfenikolu oraz związki pokrewne

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.3.1.Tiamfenikol | Tiamfenikol | Bydło Drób | 40 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. |

2 Środki przeciwpasożytnicze

2.1 Środki przeciwko endopasożytom

2.1.1. Benzoimidazole oraz pro-benzoimidazole

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.1.1.Febantel | Łączne pozostałości oksyfendazolu, oksyfendazolu sulfonu i fenbendazolu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 1000 μg/kg | Wątroba Mięśnie, | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r. Maksymalne poziomy pozostałości obejmują wszystkie pozostałości febantelu fenbendazolu i oksyfendazolu |

10 μg/kg | nerki, tłuszcz |

10 μg/kg | Mleko |

2.1.1.2.Fenbendazol | Łączne pozostałości oksyfendazolu, oksyfendazolu sulfonu i fenbendazolu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 1000 μg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r. Maksymalne poziomy pozostałości obejmują wszystkie pozostałości febantelu fenbendazolu |

10 μg/kg | Mięśnie, nerki, tłuszcz |

10 μg/kg | Mleko |

2.1.1.3.Oksyfendazol | Łączne pozostałości oksyfendazolu, oksyfendazolu sulfonu i fenbendazolu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 1000 μg/kg | Wątroba, | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r Maksymalne poziomy pozostałości obejmują wszystkie pozostałości febantelu fenbendazolu |

10 μg/kg | Mięśnie, nerki, tłuszcz |

10 μg/kg | Mleko |

2.1.1.4.Albendazol | Suma albendazolu i metabolitów, które są mierzone jako 2-amino- benzimidazolo-sulfon | Bydło Owce | 100 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz, mlek | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. |

500 μg/kg | Nerki |

1000 μg/kg | Wątroba |

2.1.1.5.Tiabendazol | Suma tiabendazolu i 5-hydroksytiabendazolu | Bydło Owce Kozy | 100 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz, mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 |

2.1.1.6.Triklabendazol | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utleniane do ketotriklabendazo-lu | Bydło Owce | 150 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz, mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r. |

50 μg/kg |

2.1.1.7.Flubendazol | Flubendazol | Drób Dzikie ptactwo | 500 μg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. |

200 μg/kg | Mięśnie |

400 μg/kg | Jaja |

Świnie | 10 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz |

2.1.1.8.Oksybendazol | Oksybendazol | Bydło Owce | 100 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. |

50 μg/kg | Mleko |

Świnie Koniowate | 100 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz |

2.1.2. Tetra-hydro-imidazole (imidazoltiazole)

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.2.1.Lewamisol | Lewamisol | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 10 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz, mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1995 r. |

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.2.1.Amitraz | Suma amitrazu i metabolitów, które są mierzone jako 2,4-dimetilanilina | Świnie | 50 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.07.1996 r. |

200 μg/kg | Nerki, wątroba |

3. Środki działające na układ nerwowy

3.1. Środki działające na centralny układ nerwowy

3.1.1. Trankwilizery na bazie butyrofenonu

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

3.1.1.1.Azaperon | Azaperol | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 100 µg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1996 r. |

50 µg/kg | Nerki, mięśnie, tłuszcz |

3.2. Środki działające na wegetatywny układ nerwowy

3.2.1. Antyadrenergiczne

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

3.2.1.1.Karazolol | Karazolol | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | 30 µg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1995 r. |

5 µg/kg | Nerki, mięśnie, tłuszcz |

ZAŁĄCZNIK IV

Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie można ustalić maksymalnych poziomów pozostałości

1. Nitrofurany, z wyjątkiem furazolidonu (patrz załącznik III)

2. Ronidazol

3. Dapson

4. Chloramfenikol

"

--------------------------------------------------