PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 144/55

DECYZJA KOMISJI

z dnia 17 kwietnia 2008 r.

w sprawie przyznania ilości substancji kontrolowanych dopuszczonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2008 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1403)

(Jedynie teksty w językach: angielskim, duńskim, estońskim, francuskim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, słoweńskim i włoskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/409/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wspólnota wycofała się już z produkcji i konsumpcji chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodoru oraz bromochlorometanu.

(2) Co roku Komisja jest zobowiązana określić niezbędne zastosowania dla tych substancji kontrolowanych, ilości, jakie mogą być stosowane, jak również przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.

(3) Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, zwanego dalej „protokołem montrealskim”, ustala kryteria stosowane przez Komisję przy określaniu wszelkich niezbędnych zastosowań oraz zezwala na produkcję i konsumpcję konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych przez każdą ze stron tego protokołu.

(4) Decyzja XIX/13 stron protokołu montrealskiego zezwala na produkcję we Wspólnocie Europejskiej w 2008 r. 200 ton chlorofluorowęglowodorów (CFC) do wytwarzania i stosowania inhalatorów ciśnieniowych (MDI), które spełniają kryteria niezbędnych zastosowań chlorofluorowęglowodorów (CFC) zgodnie z definicją sformułowaną w decyzji IV/25.

(5) Decyzja XIX/18 stron protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (substancje z grup II i III) do protokołu montrealskiego do celów laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku IV do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron oraz decyzji VII/11, XI/15 i XV/5 stron protokołu montrealskiego. Decyzja XVII/10 stron protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję substancji kontrolowanych wymienionych w załączniku E do protokołu montrealskiego niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z zastosowań laboratoryjnych i analitycznych bromku metylowego.

(6) Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 stron protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów, wszystkie państwa członkowskie powiadomiły (2) Program Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP) o składnikach czynnych, w przypadku których chlorofluorowęglowodory (CFC) nie są już niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

(7) Artykuł 4 ust. 4 ppkt (i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 zabrania stosowania CFC i wprowadzania ich do obrotu, chyba że są one uznane za niezbędne w warunkach opisanych w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły zatem popyt na CFC wykorzystywane w inhalatorach ciśnieniowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Ponadto art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia przywóz inhalatorów ciśnieniowych zawierających CFC oraz wprowadzenie ich do obrotu, chyba że CFC w nich zawarte są uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1.

(8) W dniu 18 lipca 2007 r. Komisja opublikowała zawiadomienie (3) skierowane do tych przedsiębiorstw w 27 państwach członkowskich, które wnoszą o rozważenie przez Komisję kwestii wykorzystania substancji kontrolowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2008 r. oraz otrzymała deklaracje w sprawie zamierzonych niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w 2008 r.

(9) W celu zapewnienia zainteresowanym przedsiębiorstwom i podmiotom gospodarczym możliwości dalszego korzystania z systemu zezwoleń w odpowiednim czasie właściwe jest, aby niniejsza decyzja była stosowana od dnia 1 stycznia 2008 r.

(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu zarządzającego ustanowionego na mocy art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 155 460,00 kilogramów ODP

2. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) oraz grupy II (inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 56 213,60 kilograma ODP.

3. Ilość substancji kontrolowanych z grupy III (halony) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 418,7 kilograma ODP.

4. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 150 832,836 kilograma ODP.

5. Ilość substancji kontrolowanych z grupy V (1,1,1-trichloroetan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych w Unii Europejskiej w 2008 r., wynosi 381,5 kilograma ODP.

6. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VI (bromek metylowy) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 150,00 kilogramów ODP.

7. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VII (wodorobromofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 0,96 kilograma ODP.

8. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IX (bromochlorometan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2008 r., wynosi 13,368 kilogramów ODP.

Artykuł 2

Inhalatory ciśnieniowe zawierające chlorofluorowęglowodory wymienione w załączniku I nie są wprowadzane do obrotu w państwach, w których właściwy organ ustalił, że chlorofluorowęglowodory nie są niezbędne w inhalatorach ciśnieniowych na tych rynkach.

Artykuł 3

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2008 r. obowiązują następujące zasady:

1) kontyngenty na niezbędne zastosowania medyczne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115 przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II;

2) kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 i 115 oraz innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III;

3) kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla halonów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV;

4) kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla tetrachlorku węgla przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V;

5) kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla 1,1,1-trichloroetanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI;

6) kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylowego przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII;

7) kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla wodorobromofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII;

8) kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla bromochlorometanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IX;

9) kontyngenty na niezbędne zastosowanie chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu określone są w załączniku X.

Artykuł 4

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 grudnia 2008 r.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3A° B-2440 Geel

Airbus France Service EVICS BP M6322 Route de Bayonne 316 F-31060 Toulouse Cedex 16

Bie & Berntsen Sandbækvej 7 DK-2610 Rødovre

Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Carlo Erba Reactifs-SDS ZI de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I-43100 Parma

CNRS — Département Galilée Observatoire de la Côte d'Azur — Siège Social Boulevard de l'Observatoire, BP 4229 F-06304 Nice Cedex 4

Eras Labo 222 RN 90 F-38330 Saint-Nazaire-les-Eymes

Harp International Gellihirion Industrial Estate Rhondda, Cynon Taff Pontypridd CF37 5SX United Kingdom

Health Protection Inspectorate-Laboratories Paldiski mnt 81 EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH Wunstorfer Straße 40 Postfach 100262 D-30918 Seelze

Ineos Fluor Ltd PO Box 13 The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QX United Kingdom

Laboratorio Aldo-Union SA Baronesa de Maldá 73 Espluges de Llobregat E-08950 Barcelona

LGC Standards GmbH Mercatorstraße 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker EMEA Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Mebrom Assenedestraat 4 B-9940 Rieme Ertvelde

Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o. Zagrebška cesta 22 SI-2000 Maribor

Ministry of Defense Defence Fuel Lubricants and Chemicals Service/Chemical Laboratory PO Box 10.000 1780 CA Den Helder Nederland

Panreac Química SAU Pol. Ind. Pla de la Bruguera C/Garraf 2 E-08211 Castellar del Vallès — Barcelona

Sanolabor d.d. Leskoškova 4 Ljubljana Slovenia

SICOR SpA Via Terrazzano 77 I-20017 Rho

Sigma Aldrich Chimie SARL 80, rue de Luzais L'Isle d'Abeau Chesnes F-38297 St-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company The Old Brickyard, New Road Gillingham SP8 4XT United Kingdom

Sigma Aldrich Laborchemikalien GmbH Wunstorfer Straße 40 D-30926 Seelze

Sigma Aldrich Logistik GmbH Riedstraße 2 D-89555 Steinheim

Tazzetti Fluids SRL Corso Europa n. 600/a I-10070 Volpiano (TO)

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I-20133 Milano

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 I-23854 Olginate (LC)

VWR I.SAS. 201, rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-Bois

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 kwietnia 2008 r. W imieniu Komisji Stavros DIMAS Członek Komisji

(1) Dz.U. L 244 z 29.9.2000, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione decyzją Komisji 2007/540/WE (Dz.U. L 198 z 31.7.2007, s. 35).

(2) www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp

(3) Dz.U. C 164 z 18.7.2007, s. 37.

ZAŁĄCZNIK I Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 dwunastego spotkania stron protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów następujące państwa ustaliły, iż dzięki obecności odpowiednich inhalatorów ciśnieniowych niezawierających CFC, CFC nie kwalifikują się już jako „niezbędne” w rozumieniu protokołu, w przypadku gdy są połączone z następującymi składnikami czynnymi: WYKAZ SUBSTANCJI NIEKWALIFIKUJĄCYCH SIĘ JAKO „NIEZBĘDNE” Źródło: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp Tabela 1 Krótkodziałające bronchodilatory beta-agonistyczne Państwo Salbutamol Terbutaline Fenoterol Orciprenaline Reproterol Carbuterol Hexoprenaline Pirbuterol Clenbuterol Bitolterol Procaterol Austria X X X X X X X X X X X Belgia X X X X X X X X X X X Bułgaria X X X X X X X X X X X Cypr X X X X X X X X X X X Republika Czeska X X X X X X X X X X X Dania X X X X X X X X X X X Estonia X X X X X X X X X X X Finlandia X X X X X X X X X X X Francja X X X X X X X X X X X Niemcy X X X X X X X X X X X Grecja X X X X X X X X X X X Węgry X X X X X X X X X X X Irlandia X X X X X X X X X X X Włochy X X X X X X X X X X X Łotwa X X X X X X X X X X X Litwa X X X X X X X X X X X Luksemburg X X X X X X X X X X X Malta X X X X X X X X X X X Niderlandy X X X X X X X X X X X Polska X X X X X X X X X X X Portugalia X X X X X X X X X X X Rumunia X X X X X X X X X X X Słowacja X X X X X X X X X X X Słowenia X X X X X X X X X X X Hiszpania X X X X X X X X X X X Szwecja X X X X X X X X X X X Zjednoczone Królestwo X X X X X X X X X X X

Tabela 2 Wdychane sterydy Państwo Beklometazon Deksametazon Flunizolid Flutikazon Budezonid Triamcinolon Austria X X X X X X Belgia X X X X X X Bułgaria X X X X X X Cypr Republika Czeska X X X X X X Dania X X Estonia X X X X X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X X X X X Grecja X X X X X Węgry X X X X X X Irlandia X X Włochy X X X X X X Łotwa X X X X X X Litwa X X X X X X Luksemburg X X X X X X Malta X X Niderlandy X X X X X X Polska X X X X X X Portugalia X X X X X X Rumunia X X X X X X Słowacja X X X X X X Słowenia X X X X X X Hiszpania X X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X

Tabela 3 Niesteroidowe środki przeciwzapalne Państwo Kromoglikan sodu Nedrokromil Austria X X Belgia X X Bułgaria X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja X X Węgry X Irlandia Włochy X X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X Malta X Niderlandy X X Polska X X Portugalia X Rumunia X X Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 4 Bronchodilatory antycholinergiczne Państwo Bromek ipratropium Bromek oksytropium Austria X X Belgia X X Bułgaria X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja Niemcy X X Grecja X X Węgry X X Irlandia X X Włochy Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X X Malta X X Niderlandy X X Polska X X Portugalia X Rumunia X X Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 5 Długodziałające bronchodilatory beta-agonistyczne Państwo Formoterol Salmeterol Austria X X Belgia X X Bułgaria X X Cypr X Republika Czeska X X Dania X Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja Węgry X X Irlandia X X Włochy X X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X X Malta X X Niderlandy X X Polska X X Portugalia X X Rumunia X X Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 6 Połączenia składników czynnych w pojedynczym MDI Państwo Austria X Wszystkie produkty Belgia X Wszystkie produkty Bułgaria X Wszystkie produkty Cypr Republika Czeska X Wszystkie produkty Dania X Wszystkie produkty Estonia Finlandia X Wszystkie produkty Francja X Wszystkie produkty Niemcy X Wszystkie produkty Grecja X Wszystkie produkty Węgry X Wszystkie produkty Irlandia Włochy Budezonid + Fenoterol Flutikazon + Salmeterol Łotwa X Wszystkie produkty Litwa X Wszystkie produkty Luksemburg X Wszystkie produkty Malta X Wszystkie produkty Niderlandy X Wszystkie produkty Polska X Wszystkie produkty Portugalia X Wszystkie produkty Rumunia X Wszystkie produkty Słowacja X Wszystkie produkty Słowenia X Wszystkie produkty Hiszpania Szwecja X Wszystkie produkty Zjednoczone Królestwo

ZAŁĄCZNIK II NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA MEDYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I, które mogą być wykorzystywane przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) stosowanych w leczeniu astmy i przewlekłych chorób płuc, przyznaje się następującym podmiotom: Boehringer Ingelheim GmbH (DE) Chiesi Farmaceutici SpA (IT) Laboratorio Aldo Union S.A. (ES) SICOR SpA (IT) Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) (VARI) Spa – LINDAL Group Italia (IT)

ZAŁĄCZNIK III NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I i II, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Bie & Berntsen (DK) Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) CNRS – Département Galilée (FR) Harp International (UK) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) LGC Standards (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sanolabor (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE) Tazzetti Fluids (IT) VWR I S A S (FR)

ZAŁĄCZNIK IV NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy III, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Airbus France (FR) Eras Labo (FR) Ineos Fluor (UK) Ministry of Defense (NL)

ZAŁĄCZNIK V NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE Kontyngenty na substancje regulowane z grupy IV, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Acros Organics (BE) Bie & Berntsen (DK) Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) Sigma Aldrich Logistik (DE) VWR I S A S (FR)

ZAŁĄCZNIK VI NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy V, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Acros Organics (BE) Bie & Berntsen (DK) Merck KgaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VII KRYTYCZNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VI, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Mebrom NV (BE) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VIII NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VII, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Ineos Fluor (UK)

ZAŁĄCZNIK IX NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy IX, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)