3.

Przy interpretacji sekcji 3 i 4 załącznika 8 do dyrektywy 90/385/EWG i załącznika XI do dyrektywy 93/42/EWG przyjmuje się, że obejmują one następujące elementy: 3.1. Jednostka oceniająca zgodność musi w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana lub ubiega się o notyfikację, dysponować następującymi elementami w ramach swojej organizacji: a) dostateczną liczbą personelu administracyjnego, technicznego, klinicznego i naukowego posiadającego wiedzę techniczną i naukową oraz doświadczenie w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczające i odpowiednie do realizacji zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych; b) udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona (1), z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur. 3.2. Jednostka oceniająca zgodność dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana. 3.3. Jednostka oceniająca zgodność dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu. 3.4. Jednostka oceniająca zgodność posiada właściwie wdrożony i funkcjonujący system zarządzania jakością. 3.5. Zakłada się, że doświadczenie i wiedza pracowników odpowiedzialnych za czynności w ramach oceny zgodności obejmują: a) solidne przeszkolenie naukowe, techniczne i zawodowe, w szczególności we właściwych dziedzinach medycyny, farmacji, inżynierii lub innych właściwych nauk, obejmujące wszystkie czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których dana jednostka jest notyfikowana lub ubiega się o notyfikację; b) znaczne doświadczenie obejmujące wszystkie czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których dana jednostka jest notyfikowana lub ubiega się o notyfikację; c) zadowalającą znajomość wymogów związanych z przeprowadzanymi przez nich ocenami i odpowiednie uprawnienia do ich przeprowadzania; d) odpowiednią znajomość i odpowiednie zrozumienie właściwych przepisów prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych i mających zastosowanie norm zharmonizowanych; e) umiejętność przygotowywania certyfikatów oraz sporządzania zapisów i sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie ocen. 3.6. Jednostka oceniająca zgodność określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/badania wyrobu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin (np. biokompatybilności, sterylizacji, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, oceny klinicznej) objętych zakresem wyznaczenia. 3.7. Jednostka oceniająca zgodność posiada wdrożone właściwe procedury w celu zapewnienia, aby jej jednostki zależne działały na podstawie tych samych procedur operacyjnych i równie rygorystycznie co siedziba główna. 3.8. W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do implantacji wyrobów medycznych lub technologii, jednostka oceniająca zgodność musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy wyrobów, w zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji. Wymagane własne kompetencje obejmują aspekty technologiczne, kliniczne i audytowe.