Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1942/1999

z dnia 10 września 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1931/1999 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich farmakologicznie czynnych substancji, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesu przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się klorsulon, danofloksacynę, florfenikol oraz moksydektynę.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się lewometadon, fenpipramid, chlorowodorek apocynum cannabinum, hydrochlorotiazyd,virola sebifera, selenicereus grandiflorus, thuja occidentalis, mesylan trikainy, trichlorometiazyd, winkaminę oraz harungamadagascariensis.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się deltametrynę.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 września 1999 r.

W imieniu Komisji

Karel Van Miert

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 240 z 10.9.1999, str. 3.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limitpozostałości | Tkanka docelowa, narząd,środek spożywczy | Inne przepisy |

Danofloksacyna | Danofloksacyna | Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

200 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki" | |

1.2.5. Florfenikol i związki pokrewne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limitpozostałości | Tkanka docelowa, narząd,środek spożywczy | Inne przepisy |

Florfenikol | Suma florfenikolu i jej metabolitów oznaczana jako florfenikol-amina | Trzoda chlewna | 300 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

2000 μg/kg | Wątroba | |

500 μg/kg | Nerki" | |

2. Środki przeciw endopasożytnicze

2.1. Środki przeciw pasożytom

2.1.5. Benzenosulfonamidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limitpozostałości | Tkanka docelowa, narząd,środek spożywczy | Inne przepisy |

Klorsulon | Klorsulon | Bydło | 35 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki" | |

2.3. Środki przeciw endopasożytom i ektopasożytom

2.3.1. Awermektyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limitpozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Moksydektyna | Moksydektyna | Koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Tłuszcz | |

100 μg/kg | Wątroba | |

50 μg/kg | Nerki" | |

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e)farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Chlorowodorek fenpipramidu | Koniowate | Wyłącznie do stosowania dożylnego |

Hydrochlorotiazyd | Bydło | |

Lewametadon | Koniowate | Wyłącznie do stosowania dożylnego |

Mesylan trikainy | Ryby | Wyłącznie do stosowania w środowisku wodnym |

Trichlorometiazyd | Wszystkie ssaki służące do produkcji żywności | Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi |

Winkamina | Bydło | Wyłącznie do stosowania u zwierząt nowo narodzonych" |

4. Substancje stosowane w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Apocynum cannabinum | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekraczającym jednej części na sto. Środek do stosowania doustnego. |

Harunga madagascariensis | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekraczających jednej części na sto. |

Selenicereus grandiflorus | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekraczających jednej części na sto. |

Thuja occidentalis | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekraczających jednej części na sto. |

Virola sebifera | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekraczających jednej części na tysiąc." |

W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limitpozostałości | Tkanka docelowa, narząd,środek spożywczy | Inne przepisy |

Deltametryna | Deltametryna | Bydło | 10 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 lipca 2001 r. |

50 μg/kg | Tłuszcz |

10 μg/kg | Wątroba |

10 μg/kg | Nerki |

20 μg/kg | Mleko |

Owce Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi | 10 μg/kg | Mięśnie |

50 μg/kg | Tłuszcz |

10 μg/kg | Wątroba |

10 μg/kg | Nerki |

Kurczaki | 10 μg/kg | Mięśnie |

50 μg/kg | Skóra + tłuszcz |

10 μg/kg | Wątroba |

10 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Jaja" |

--------------------------------------------------