Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1433/96

z dnia 23 lipca 1996 r.

zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1312/96 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być określane sukcesywnie dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości mogą być określane wyłącznie po zbadaniu przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszelkich stosownych informacji na temat bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w których pozostałości mogą być obecne; poziomy pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości właściwej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znakująca);

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać nadtlenek wodoru, kwas nadoctowy, karbetocynę, saponiny kory midłoki, 4-hydroksybenzoesan butylowy, 4-hydroksybenzoesan butylowy sodu oraz 4-hydroksybenzoesan benzylowy sodu;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać bakwiloprim;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć okres 60 dni, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lipca 1996 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 170 z 9.7.1996, str. 8.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne substancje chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |

1.1.Nadtlenek wodoru | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |

2.51.Kwas nadoctowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.52.Karbetocyna | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | |

2.53.Saponiny kory midłoki | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.54.4-hydroksybenzoesan butylowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.55.4-hydroksybenzoesan butylowy sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.56.4-hydroksy benzoesan benzylowy sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

B. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.2. Pochodne diamino-pirymidyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znakująca | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.1.2.2.Bakwiloprim | Bakwiloprim | Bydło | 300 μg/kg | Wątroba | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1998 r. |

150 μg/kg | Nerki |

10 μg/kg | Tłuszcz |

30 μg/kg | Mleko |

Świnie | 50 μg/kg | Wątroba | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1998 r. |

50 μg/kg | Nerki |

40 μg/kg | Tłuszcz i skóra" |

--------------------------------------------------