ZAŁĄCZNIK III

MINIMALNE KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH

1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność, jednostka upoważniona do przeprowadzania lub nadzorowania procedury oceny zgodności ze specyfikacjami i przydatności do stosowania składników interoperacyjności, musi spełniać wymogi określone w pkt 2–11 niniejszego załącznika. Jednostka ta musi być akredytowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 (1) w odniesieniu do zharmonizowanej europejskiej normy dotyczącej oceny zgodności w zakresie wymogów dla organów certyfikujących wyroby, procesy i usługi.

2. Jednostka ta musi być ustanowiona zgodnie z prawem krajowym i posiadać osobowość prawną.

3. Jednostka ta musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub produktu, które ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, jeżeli wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów.

4. Jednostka, jej najwyższe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, wytwórcami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami ocenianych produktów, ani upoważnionymi przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie może to wykluczać wykorzystywania ocenionych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych. Jednostka, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, wytwarzanie ani konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie ani konserwację tych produktów, ani reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może kłócić się z niezależnością ich osądów lub ich rzetelnością w odniesieniu do działań z zakresu oceny zgodności, których dotyczy notyfikacja. W szczególności musi to mieć zastosowanie do usług doradztwa. Jednostki oceniające zgodność muszą zapewniać, aby działalność ich jednostek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność ich działalności związanej z oceną zgodności.

5. Jednostki oceniające zgodność i ich personel muszą prowadzić działania w ramach oceny zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej oraz wymaganych kompetencji technicznych w poszczególnych dziedzinach. Nie mogą być poddawane żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogą wpływać na ich osąd lub wyniki ich działań w ramach oceny zgodności, zwłaszcza w odniesieniu do osób lub grup osób zainteresowanych wynikami takich działań.

6. Jednostka musi mieć zdolność do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności przydzielonych jej na mocy dyrektywy (UE) 2019/520 oraz odpowiednich aktów wykonawczych, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) członkami personelu mającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i właściwe doświadczenie do realizacji zadań z zakresu oceny zgodności; b) opisami procedur regulujących sposób przeprowadzania oceny zgodności, zapewniającymi przejrzystość i odtwarzalność tych procedur. Jednostka musi posiadać odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych jako jednostka notyfikowana od pozostałych działań; oraz c) procedurami służącymi wykonywaniu działań z uwzględnieniem wielkości przedsiębiorstwa, sektora jego działalności, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Jednostka ta musi być w stanie wykonywać zadania techniczne i administracyjne związane z działalnością w zakresie oceny zgodności i musi mieć dostęp do wszelkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

7. Personel odpowiedzialny za realizację czynności z zakresu oceny zgodności musi mieć: a) odpowiednie przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymogów dotyczących ocen, które przeprowadzają, oraz wystarczające uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) wystarczającą znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań, mających zastosowanie norm oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów wykonawczych; oraz d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.

8. Konieczne jest zagwarantowanie bezstronności jednostek oceniających zgodność, ich ścisłego kierownictwa i pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenia ścisłego kierownictwa oraz pracowników dokonujących ocen nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.

9. Jednostki oceniające zgodność muszą posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

10. Personel jednostki oceniającej zgodność musi przestrzegać tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z dyrektywą (UE) 2019/520 i odnośnymi aktami wykonawczymi lub przepisami prawa krajowego w tym zakresie. Nie dotyczy to jednak właściwych organów państwa członkowskiego, w którym prowadzone są jej działania. Prawa własności muszą podlegać ochronie.

11. Organy oceny zgodności muszą brać udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej organu notyfikowanego, powołanej na podstawie odpowiedniego prawodawstwa unijnego, lub muszą zapewnić powiadomienie o takiej działalności swoich pracowników wykonujących oceny, natomiast decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązane są traktować jak ogólne wytyczne.

(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).