DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1391

z dnia 17 sierpnia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5998)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i niemieckim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 20 października 2009 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A/N.V. z siedzibą w Belgii zwróciło się, w imieniu Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i Bayer CropScience AG z siedzibą w Niemczech, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 lub z niego się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających wszystkie subkombinacje pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Zawiera on również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3) W dniu 9 września 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG zaktualizowały treść wniosku w celu wyłączenia z jego zakresu szczególnego zastosowania rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 do produkcji izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności.

(4) W dniu 12 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG ponownie zaktualizowały treść wniosku, aby wyłączyć z jego zakresu subkombinację Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (3) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (4).

(5) Niniejsza decyzja dotyczy pozostałych dwóch subkombinacji: Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 i wyklucza stosowanie w żywności produktów z izolatu białka z nasion, wyprodukowanych z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 oraz z subkombinacji Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73.

(6) W dniu 20 maja 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (5). Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa bogatych w białko produktów z rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73, takich jak izolaty białka rzepakowego, do stosowania w paszach, ze względu na brak 28-dniowego badania toksyczności białka GOXv247. Ponieważ ocena ryzyka dotycząca rzepaku zawierającego trzy modyfikacje genetyczne nie mogła zostać zakończona w odniesieniu do produktów bogatych w białko, Urząd nie był w stanie zakończyć oceny bezpieczeństwa żywności i paszy zawierającej subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73 w ramach wniosku.

(7) Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

(8) W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

(9) W dniu 23 października 2018 r. współwnioskodawcy dostarczyli nowe 28-dniowe badanie toksyczności białka GOXv247.

(10) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.

(11) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP.

(12) W dniu 30 lipca 2020 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające opinię naukową (6), w którym wzięto pod uwagę dodatkowe badanie toksyczności. Urząd stwierdził, że rzepak Ms8 × Rf3 × GT73 i jego subkombinacje Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, jak określono we wniosku i jak oceniono w pierwotnej opinii i w dodatkowym badaniu toksyczności, są równie bezpieczne jak ich konwencjonalny odpowiednik w przypadku zastosowań objętych wnioskiem.

(13) W swojej opinii z dnia 20 maja 2016 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(15) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(16) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (7).

(17) Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(18) Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (9).

(19) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(20) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(21) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10).

(22) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizmy genetycznie zmodyfikowane i niepowtarzalne identyfikatory Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004: a) niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73; b) niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × GT73; c) niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Rf3 × GT73.

Artykuł 2 Zezwolenie Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów: a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, z wyjątkiem białek izolowanych z nasion; b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana; c) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie 1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”. 2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak, o którym mowa w art. 1, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Metoda wykrywania W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku, o którym mowa w art. 1, stosuje się metody określone w lit. d) załącznika.

Artykuł 5 Monitorowanie skutków dla środowiska 1. Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika. 2. Posiadacze zezwolenia składają Komisji wspólne coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6 Rejestr wspólnotowy Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7 Posiadacze zezwolenia Posiadaczami zezwolenia są: a) przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV oraz b) przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo BASF SE.

Artykuł 8 Okres ważności Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9 Adresaci Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP reprezentowanego w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgia oraz do przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC reprezentowanego w Unii przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r. W imieniu Komisji Stella KYRIAKIDES Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(3) Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8×Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).

(4) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).

(5) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016 r. „Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003” (Opinia naukowa dotycząca złożonego przez przedsiębiorstwa Bayer CropScience i Monsanto wniosku (EFSA-GMO-NL-2009-75) dotyczącego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu rzepaku MS8 × RF3 × GT73 genetycznie zmodyfikowanego pod kątem tolerancji na glufosynat amonowy i glifosat oraz subkombinacji, które nie zostały uprzednio zatwierdzone (tj. MS8 × GT73 i RF3 × GT73), niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na ich przywóz i przetwarzanie, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003); Dziennik EFSA 2016;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) Panel EFSA ds. GMO, 2020 r. „Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information” (Opinia naukowa w sprawie oświadczenia uzupełniającego opinię naukową EFSA na temat wniosku (EFSA-GMO-NL-2009-75) dotyczącego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8 × Rf3 × GT73 oraz subkombinacji, które nie zostały uprzednio zatwierdzone (tj. Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73), niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na ich przywóz i przetwarzanie, z wyjątkiem izolatu białka z nasion, do stosowania w żywności, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przy uwzględnieniu dodatkowych informacji); Dziennik EFSA 2020;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(8) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(9) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(10) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).