Rozporządzenie Komisji (WE) nr 937/2001

z dnia 11 maja 2001 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków do pasz [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2697/2000 [2], w szczególności jej art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania mogą być przyznane po przeprowadzeniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 tej dyrektywy.

(2) Artykuł 9e ust. l dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków może zostać przyznane, jeśli spełnione są warunki art. 3a lit. b)–e) i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.

(3) Ocena przedłożonych dokumentacji w odniesieniu do nowych zastosowań preparatów enzymatycznych i zawierających mikroorganizmy opisanych w załącznikach I i II wskazuje, że spełniają one wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą być dopuszczone tymczasowo na okres czterech lat.

(4) Przedłożono nowe dane w celu rozszerzenia zezwolenia na preparat enzymatyczny, tymczasowo wymienionego pod nr 11, na nową postać fizyczną. Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowa postać fizyczna może zostać tymczasowo dopuszczona.

(5) Dnia 1 października 2000 r. zezwolenia na preparat zawierający mikroorganizmamy nr 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) zostało tymczasowo odnowione na czas określony, w celu zapewnienia wystarczającego czasu na dokonanie ponownej oceny bezpieczeństwa tego szczepu bakterii w odniesieniu do produkcji toksyn, zgodnie z wnioskiem Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt (SCAN) z dnia 17 lutego 2000 r. w sprawie bezpieczeństwa stosowania gatunku bacillus w żywieniu zwierząt.

(6) Zgodnie z opinią Naukowego Komitetu ds. Żywienia Zwierząt w sprawie Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), przyjętą dnia 21 marca 2001 r., ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że produkt ten można uznać za bezpieczny, jeśli chodzi o wytwarzanie toksyn. W związku z tym, można wznowić tymczasowe zezwolenia na produkt.

(7) Artykuł 2 (aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga, aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za ich wprowadzanie do obrotu.

(8) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje powinny być przyznawane na okres 10 lat od daty wejścia w życie ostatecznego zezwolenia, jeśli spełnione są wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG.

(9) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku IV spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany do określonej kategorii zwierząt i zgodnie z warunkami podanymi we wspomnianym Załączniku.

(10) Ocena przedłożonej dokumentacji wskazuje, że mogą być wymagane niektóre procedury w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Jednakże taką ochronę powinno zapewnić stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy [3].

(11) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa preparatów enzymatycznych i preparatów zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyku oraz w odniesieniu do korzystnego wpływu tego ostatniego na produkcję zwierzęcą, zgodnie z warunkami opisanymi we wspomnianym Załączniku.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparaty należące do grupy "Enzymy", wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Preparaty należące do grupy "Mikroorganizmy", wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 3

Tymczasowe zezwolenia na preparat należący do grupy "Mikroorganizmy", wymienione w załączniku III, zostają wznowione na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 4

Dodatek należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne", wymieniony w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do stosowania jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 5

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 2001 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.

[3] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Numer (lub numer EC) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

W jednostkach aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | W jednostkach aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

11 | Endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 | Preparat endo-1,4-beta-glukanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum(ATCC 74 252), posiadającą minimalną aktywność: W formie granulatu i płynnej: Endo-1,4-beta-glukanaza: 8000 U [1]/g lub ml Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 18000 U [2]/g lub ml Endo-1,4-beta-ksylanaza: 26000 U [3]/g lub ml | Kurczaki przeznaczone do tuczu | — | Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U | — | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej:Endo-1,4-beta-glukanaza: 400–1600 UEndo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900–3600 UEndo-1,4-beta-ksylanaza: 1 300–5200 U.3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (głównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierających ponad 30 % pszenicy lub jęczmienia i 10 % żyta. | 30.6.2004 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U | — |

Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U | — |

Indyki przeznaczone do tuczu | — | Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U | — | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,4-beta-glukanaza: 400–1600 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900–1800 Uendo-1,4-beta-ksylanaza: 1 300–2600 U.3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (glównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierajace ponad 40 % pszenicy. | 31.5.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U | — |

Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U | — |

51 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 | Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis(LMG S-15136), posiadającej minimalną aktywność 100 IU [4]/g | Prosięta | 2 miesiące | 10 IU | — | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 10 IU3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (głównie arabinoksylany) np. zawierające ponad 40 % pszenicy. | 31.5.2005 |

[1] 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C.

[2] 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola glukozy beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C.

[3] 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa i pszenicy orkisz w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C.

[4] 1 IU to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol ksylozy z ksylanu drewna brzozowego w ciągu minuty, przy pH 4,5 i temperaturze 30 °C.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Numer (lub numer EC) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Preparat Saccharomyces cerevisiae zawierający minimum 5 x 109 CFU/g dodatku | Krowy mleczne | — | 4 x 108 | 2 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 5,6 x 109CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 8,75 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. | 31.5.2005 |

5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Preparat Saccharomyces cerevisiae, zawierający minimum 1 x 108 CFU/g dodatku | Krowy mleczne | — | 5 x 107 | 3,5 x 108 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 1,2 x 109CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 1,7 x 108 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. | 31.5.2005 |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

Numer (lub numer EC) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

1 | Bacillus cereus var. toyoi | Preparat Bacillus cereus var. toyoi zawierający minimum 1 x 1010 CFU/g dodatku | Kurczaki przeznaczone do tuczu | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających dozwolone kokcydiostatyki: monensin – sól sodowa, lasalocid – sól sodowa, salinomycyna – sól sodowa, dekokwinat, robenidyna, narazyna, halofuginon. | 1.3.2002 |

Kury nioski | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | 1.3.2002 |

Cielęta | 6 miesięcy | 0,5 x 109 | 1 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | 1.3.2002 |

Bydło opasowe | — | 0,2 x 109 | 0,2 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Bacillus cereus var. toyoi w dawce dziennej nie może przekraczać 1,0 x 109 CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 0,2 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. | 1.3.2002 |

Królice hodowlane | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną. | 1.3.2002 |

Króliki przeznaczone do tuczu | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną, salinomycyna – sól sodowa. | 1.3.2002 |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IV

Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer ewidencyjny podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

w mg substancji aktywnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | w mg substancji aktywnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

Kokcydiostatyki i inne środki lecznicze

E 766 | Intervet International bv | Salinomycyna – sól sodowa 120 g/kg | Skład dodatku:Salinomycyna – sól sodowa: ≥120 g/kgDitlenek krzemu: 10–100 g/kgWęglan wapniowy: 350–700 g/kgSubstancja aktywna:Salinomycyna – sól sodowa, C42H69O11Na,Nr CAS: 53003–10–4sól sodowa polieterowego kwasu monokarboksylowego wytworzona przez bakterie Streptomyces albus (DSM 12217)Towarzyszące zanieczyszczenia: < 42 mg elaiophylin/kg salinomycyny – sól sodowa,< 40 g 17–epi–20–dezoksy–salinomycyny/kg salinomycyny – sól sodowa. | Króliki na mięso | — | 20 | 25 | Stosowanie zabronione minimum pięć dni przed ubojem. W instrukcji stosowania dodatku należy umieścić ostrzeżenie: "Niebezpieczne dla koniowatych"."Niniejsza pasza zawiera jonoforowy kokcydiostatyk: mogą wystąpić przeciwwskazania, co do jednoczesnego stosowania z pewnymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną)" | 31.5.2011 |

--------------------------------------------------