Dwudziesta czwarta dyrektywa Komisji 2000/6/WE

z dnia 29 lutego 2000 r.

dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 98/62/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. produktów kosmetycznych i produktów nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Pochodne łoju, takie jak kwasy tłuszczowe, gliceryna, estry kwasów tłuszczowych, mydła i alkohole tłuszczowe, pochodzące od nich aminy i amidy tłuszczowe uważane są za bezpieczne składniki do produkcji produktów kosmetycznych z punktu widzenia ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli przygotowywane są ściśle zgodnie określonymi procesami fizyko — chemicznymi, w których główną rolę spełnia wysoka temperatura, od której zależą odpowiednie warunki ciśnieniowe. Załącznik II do wyżej wymienionej dyrektywy powinien być w związku z tym odpowiednio zmieniony.

(2) Wykazano szkodliwe skutki uboczne w następstwie dłuższego używania hydrochinonu w postaci kremu do rozjaśniania skóry. W związku z powyższym nie można zatwierdzić używania hydrochinonu do tego celu. Oznacza to konieczność zmiany części I załącznika III do niniejszej dyrektywy. Badania pokazują również, że substancja ta zawarta w farbach do włosów nie powoduje skutków ubocznych, jeżeli jej stężenie nie przekracza 0,3 %. Należy zmienić odpowiednio część I załącznika III do wyżej wymienionej dyrektywy.

(3) W świetle nowych danych naukowych, chlorek benzalkonium, bromek i sacharynian, zostały dodane do wykazu substancji, które mogą być wykorzystane jako środek konserwujący w produkcji produktów kosmetycznych ujętych w części 1 załącznika VI do wyżej wymienionej dyrektywy. W świetle doświadczeń, uznaje się za dopuszczalne wykorzystywanie soli benzalkonium do innych celów w produktach kosmetycznych, w związku z długością ich łańcucha węglowego, przy założeniu przestrzegania maksymalnego dozwolonego stężenia. Te szczególne cechy uzasadniają włączenie ich do wykazu części 1 załącznika III.

(4) Przemysł kosmetyczny dostarczył nowe dane naukowe oparte na badaniach wchłaniania przez skórę roztworów wodnych kwasu bornego, boranów i czteroboranów dla różnych odczynów pH i dla różnych stężeń. Wskazują one, że wymóg obojętnego lub lekko zasadowego współczynnika pH w celu zmniejszenia wchłaniania przez skórę pochodnych boru nie został potwierdzony. Wykaz substancji, wymieniony w części 1 załącznika III, które nie mogą wchodzić w skład produktów kosmetycznych, należy odpowiednio zmienić, z wyjątkiem tych składników, które podlegają ograniczeniom i określonym warunkom.

(5) Benzylohemiformyl, zazwyczaj stosowany jako środek konserwujący w produktach kosmetycznych przeznaczonych do spłukiwania, występuje w stężeniach, w jakich nie ma on szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi. W związku z powyższym substancja ta powinna zostać usunięta z części 2 załącznika VI do wyżej wspomnianej dyrektywy, która przedstawia wykaz środków konserwujących dopuszczonych tymczasowo do stosowania w produktach kosmetycznych i wprowadzona do części 1 załącznika VI, który zawiera wykaz środków konserwujących dopuszczonych do stosowania w tych produktach.

(6) Butylokarbaminian 3-jodo-2-propynylowy, stosowany jako środek konserwujący w produktach kosmetycznych, w stężeniach, w jakich występuje nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie ludzi. Dlatego też powinien on zostać usunięty z wykazu w części 2 załącznika VI i wprowadzony do wykazu w części 1 załącznika VI.

(7) 4-dwumetyloaminobenzoesan etylo-2-heksylu (dimetyla oktyl PABA), stosowany jako filtr UV w kremach do ochrony przed promieniami słonecznymi, w stężeniach, w jakich występuje nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. Dlatego też, powinien on zostać usunięty z części 2 załącznika VII do wyżej wymienionej dyrektywy, który zawiera wykaz filtrów UV dopuszczonych do wykorzystywania w produktach kosmetycznych. Należy go wprowadzić do części 1 załącznika VII, który zawiera zestawienie filtrów UV tymczasowo dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

(8) Kwas 2-hydroksy-4-metoksybenzofono-5-sulfonowy (benzofenon-5) i jego sole sodu, stosowany jako filtr UV w kremach do ochrony przed promieniami słonecznymi, w stężeniach, w jakich występuje nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie ludzi. Dlatego też należy go usunąć z części 2 załącznika VII i wprowadzić do części 1 załącznika VII.

(9) Salicylan 4-izopropylo-benzylowy nie jest już używany jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznymi. Wskutek tego substancję tę należy usunąć z części 2 załącznika VII.

(10) 2,2'-metyleno-bis-6-(2H-benzatriazol-2-ylo)-4-tetrametylo-butylo-1,1,3,3-fenol, wykorzystywany w dozwolonych stężeniach i zgodnie z warunkami przyjętymi przez przemysł kosmetyczny jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznymi, nie wykazuje prawdopodobnie niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. W związku z powyższym może on zostać wpisany do wykazu w części 1 załącznika VII.

(11) Chlorek sodowy kwasu 2-2'-bis-(1,4-fenyleno) 1H-benzimidazolo-4,6-dwusulfonowego, wykorzystywany w dozwolonych stężeniach i zgodnie z warunkami przyjętymi przez przemysł kosmetyczny jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznymi, nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. W związku z powyższym może on zostać wpisany do wykazu w części 1 załącznika VII.

(12) (1,3,5)-triazyno-2,4-bis-((4-(2-etyloheksylo)-2-hydroksy)-fenylo)-6-(4-metoksyfenyl), wykorzystywany w dozwolonych stężeniach i zgodnie z warunkami przyjętymi przez przemysł kosmetyczny, jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznym, nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. Dlatego też może zostać wpisany do wykazu w części 1 załącznika VII.

(13) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektyw dotyczących zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 76/768/WE wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie przyjmują niezbędne środki w celu zapewnienia, iż produkty kosmetyczne zawierające substancje wymienione w załącznikach II, III, VI i VII do dyrektywy 76/768/EWG, jak wymieniono w Załączniku do niniejszej dyrektywy, które zostaną dostarczone konsumentowi końcowemu po dniu 1 stycznia 2001 r., są zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 lipca 2000 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Wspomniane przepisy zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 29 lutego 2000 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.

[2] Dz.U. L 253 z 15.9.1998, str. 20.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1. W załączniku II

W lit. b) tiret pierwsze odniesienie numer 419 otrzymuje brzmienie:

"— transestryfikacja lub hydroliza przeprowadzana, co najmniej w 200 °C i pod odpowiednim ciśnieniem przez dwadzieścia minut (gliceryna, kwasy tłuszczowe i estry kwasów tłuszczowych),"

2. W części 1 załącznika III

i)

W odniesieniu numer 1 wprowadza się zmiany wskazane w poniższej tabeli:

"A | b | c | d | e | f |

1a | Kwas borowy, borany, czteroborany | a) Talk | a) 5 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | a) 1. Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia 2. Nie stosuje się na złuszczoną lub podrażnioną skórę, jeżeli stężenie wolnego boranu rozpuszczalnego przekracza 1,5 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | a) 1. Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia 2. Nie stosuje się na złuszczoną lub podrażnioną skórę |

b) Produkty dla higieny ogólnej | b) 0,1 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | b) 1. Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia | b) 1. Nie do połykania 2. Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia |

c) Inne produkty (z wyjątkiem produktów przeznaczonych do kąpieli i produktów do układania włosów) | c) 3 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | c) 1. Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia 2. Nie stosuje się na złuszczoną lub podrażnioną skórę, jeżeli stężenie wolnego boranu rozpuszczalnego przekracza 1,5 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | c) 1. Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia 2. Nie stosuje się na złuszczoną lub podrażnioną skórę |

1b | Czteroborany | a) Produkty przeznaczone do kąpieli | a) 18 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | a) Nie dla dzieci poniżej 3. roku życia | a) Nie stosuje się do kąpieli dzieci poniżej 3. roku życia |

b) Produkty do układania włosów | b) 8 % (wagowo/przyjmuje się wagę kwasu bornego) | | b) Dobrze spłukać" |

ii) W odniesieniu numer 14 wprowadza się następujące zmiany:

—skreśla się powtórnie występujący wyraz "Hydrochinon" w kolumnie b, lit. "b)" w kolumnie c, powtórnie występujące wyrażenie "2 %" w kolumnie d i lit. "b)" w kolumnie f,

— "2 %" w kolumnie d zastępuje się "0,3 %".

iii) Dodaje się odniesienie numer 65 zgodnie z tabelą:

"a | b | c | d | e | f |

65 | Chlorek, bromek i sacharynian benzalkonium | a) Produkty do pielęgnacji włosów (skóry głowy) do spłukiwania | a) 3 % (w postaci chlorku benzalkonium) | a) W produktach gotowych stężenie chlorku, bromku i cukrzanu benzalkonium z łańcuchem alkilowym węgla C14 lub uboższym nie może przekraczać 0,1 % (w postaci chlorku benzalkonium) | a) Chronić oczy |

b) Inne produkty | b) 0,1 % (w postaci chlorku benzalkonium) | | b) Chronić oczy" |

3.i)ii) W załączniku VI

W części 1 dodaje się numery odniesienia w brzmieniu:

"a | b | c | d | e |

55 | Benzylohemiformal | 0,15 % | Jedynie do produktów przeznaczonych do spłukiwania | |

56 | Butylokarbaminian 3-jodo-2-propynylowy | 0,05 % | 1. Nie stosuje się w produktach higieny jamy ustnej i pielęgnacji ust | |

2. Jeżeli stężenie w produktach przeznaczonych do wchłaniania w skórę przekracza 0,02 % dodaje się wyrażenie: Zawiera jod | Zawiera jod" |

W części 2 skreśla się odniesienia numer 21 i 29.

4.i)ii) W załączniku VII

W części 1 dodaje się numery odniesienia w brzmieniu:

"a | b | c | d | e |

21 | 4-dwumetyloaminobenzoesan etylo-2-heksylu (kwas p-aminobenzoesowy oktylowometylowy) | 8 % | | |

22 | Kwas 2-hydroksy-4-metoksybenzofono-5-sulfonowy (benzofenon-5) i jego sole | 5 % (kwasu) | | |

23 | 2,2'-metyleno-bis-6-(2H-benzotriazol-2ylo)- 4-tetrametylo-butylo)-1,1,3,3-fenol | 10 % | | |

24 | Chlorek sodowy kwasu 2-2'-bis-(1,4-fenyleno) 1H-benzimidazolo-4,6-dwusulfonowego | 10 % (kwasu) | | |

25 | (1,3,5)-triazyno-2,4-bis((4-(2-etylowo-heksylo)-2-hydroksy)-fenylo)-6-(4-metoksyfenyl) | 10 %" | | |

W części 2 skreśla się odniesienia numer 5, 17 i 29.

--------------------------------------------------