a)

podtytuł i tekst wprowadzający w ramach obecnego podtytułu „Wskazówki dotyczące spełniania wymagań określonych w załącznikach VI–XI” otrzymują brzmienie: „NOTA DOTYCZĄCA SPEŁNIANIA WYMAGAŃ OKREŚLONYCH W ZAŁĄCZNIKACH VI–XI Załączniki VI–XI określają informacje, które należy przedłożyć do celów rejestracji i oceny zgodnie z art. 10, 12, 13, 40, 41 i 46. Wymagania standardowe dla najniższej wielkości obrotu znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnych progów wielkości obrotu należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Szczegółowe wymagania w zakresie informacji są różne dla każdej rejestracji w zależności od wielkości obrotu, zastosowania substancji i narażenia. Załączniki należy zatem traktować jako całość i w powiązaniu z ogólnymi wymogami rejestracji, oceny i obowiązku zachowania ostrożności. Substancję definiuje się zgodnie z art. 3 ust. 1 i identyfikuje zgodnie z sekcją 2 w niniejszym załączniku. Substancję produkuje się lub importuje w co najmniej jednej postaci. Substancja może występować również w większej liczbie postaci. W odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją należy dostarczyć pewne szczególne elementy informacji. Charakterystykę nanopostaci sporządza się w sposób przewidziany w niniejszym załączniku. Rejestrujący uzasadnia, dlaczego informacje przewidziane w ramach wspólnej rejestracji, odpowiadające wymogom w zakresie informacji dotyczących zarejestrowanych substancji posiadających nanopostacie, są adekwatne. Informacje istotne z punktu widzenia wymogów informacyjnych dla takiej substancji mogą również zostać przedstawione oddzielnie przez poszczególnych rejestrujących, w przypadkach gdy jest to uznane za uzasadnione zgodnie z art. 11 ust. 3. Gdy występują znaczne różnice pod względem właściwości nanopostaci danej substancji istotnych przy ocenie zagrożenia, narażenia oraz ryzyka i zarządzania ryzykiem, może się okazać, że aby spełnić jeden wymóg dotyczący informacji lub większą ich liczbę potrzeba więcej niż jednego zestawu danych. Informacje te są przekazywane w taki sposób, aby przy wspólnym przedkładaniu informacji było jasno wskazane, które informacje odnoszą się do której nanopostaci danej substancji. W przypadkach gdy dwa rodzaje substancji lub większa ich liczba są »zgrupowane« na potrzeby jednego, kilku lub wszystkich wymogów informacyjnych dokumentacji rejestracyjnej, stosuje się technicznie i naukowo uzasadnione metody określone w załączniku XI sekcja 1.5. Wymogi dotyczące nanopostaci stosuje się bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych postaci danej substancji. Definicja nanopostaci i zestawu podobnych nanopostaci: Na podstawie zalecenia Komisji z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału (1), nanopostać substancji to naturalny lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1–100 nm; nanopostaciami są również na zasadzie odstępstwa fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze poniżej 1 nm. W tym kontekście »cząstka« oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych, »aglomerat« oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników, a »agregat« oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki. Charakterystykę nanopostaci przedstawia się zgodnie z sekcją 2.4 poniżej. Substancja może posiadać jedną lub więcej różnych nanopostaci, w zależności od różnic w parametrach w pkt 2.4.2–2.4.5. »Zestaw podobnych nanopostaci« to zestaw nanopostaci, dla których sporządzono charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4, gdzie jasno określone granice właściwości wymienionych w pkt 2.4.2–2.4.5 poszczególnych nanopostaci w zestawie umożliwiają stwierdzenie, że ich ocenę zagrożenia, ocenę narażenia i ocenę ryzyka można przeprowadzić łącznie. Należy przedstawić uzasadnienie z wyjaśnieniem, dlaczego zmiany w obrębie tych granic nie mają wpływu na ocenę zagrożenia, ocenę narażenia ani ocenę ryzyka podobnych nanopostaci w ramach zestawu. Dana nanopostać może należeć tylko do jednego zestawu podobnych nanopostaci. Termin »nanopostać«, gdy jest o nim mowa w pozostałych załącznikach, odnosi się do nanopostaci lub zestawu podobnych nanopostaci (jeżeli taki zestaw określono), zgodnie z definicją w niniejszym załączniku.”;