2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się pozycję w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Nazwa naukowa rośliny Mentha x piperita L. Rodzina botaniczna Lamiaceae (Labiatae) Przetwór roślinny (Przetwory roślinne) Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Olejek z mięty pieprzowej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Wskazanie(-a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: 1) w celu złagodzenia objawów w przypadkach kaszlu i przeziębienia; 2) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego bólu mięśni; 3) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego świądu nieuszkodzonej skóry. Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Wskazania 1, 2 i 3 Dawka pojedyncza Dzieci od 4. do 10. roku życia Przetwory półstałe 2–10 % Przetwory wodno-etanolowe 2–4 % Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia Przetwory półstałe 5–15 % Przetwory wodno-etanolowe 3–6 % Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli: Przetwory półstałe i olejowe 5–20 % W postaci przetworów wodno-etanolowych 5–10 % W postaci maści do nosa 1–5 % olejku eterycznego Dawkowanie Nie więcej niż trzy razy dziennie. Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. „Przeciwwskazania”). Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Droga podania Na skórę i przez skórę. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Wskazanie 1 Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie. Wskazania 2 i 3 Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani. Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie). Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie. Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę. Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania.”