2)

w załączniku VI wprowadza się następujące zmiany: a) w części II wprowadza się następujące zmiany: (i) w rozdziale 1 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”; (ii) w rozdziale 2 wprowadza się następujące zmiany: — w sekcji 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”, — sekcja 5 otrzymuje brzmienie: „Sekcja 5 Diagnostyka i metody pobierania próbek 1. Organy lub tkanki, z których należy pobrać próbki i które należy zbadać, muszą obejmować: a) histologia: nerkę głowową, wątrobę, serce, trzustkę, jelito, śledzionę i skrzela; b) immunohistochemia: nerkę tułowiową i serce włącznie z zastawkami i opuszką tętniczą; c) konwencjonalna RT-PCR i analiza RT-PCR w czasie rzeczywistym: nerkę tułowiową i serce; d) hodowla wirusa: nerkę tułowiową, serce, wątrobę i śledzionę; można łączyć fragmenty narządów pochodzące od maksymalnie pięciu ryb. 2. Metodą diagnostyczną, którą należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) zgodnie z sekcjami 2, 3 i 4, musi być RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE na próbkach o wyniku dodatnim zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami, które muszą być zatwierdzone przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób ryb. Jeśli sekwencjonowanie w kierunku ISAV z delecją w regionie polimorficznym dało wynik dodatni, przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób przewidzianych w art. 55–65 muszą zostać zbadane kolejne próbki. Próbki te muszą zostać zbadane zgodnie z następującymi kryteriami, z wykorzystaniem szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb: a) badania przesiewowe próbek przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w próbkach dodatnich w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub b) wykrywanie antygenu ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub c) izolacja w kulturze komórkowej i następująca po niej identyfikacja zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR). 3. Jeżeli zgodnie z art. 55 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), następne kontrola stanu zdrowia, pobieranie próbek i procedura badawcza muszą spełniać następujące wymagania: a) zakład, wobec którego istnieją podejrzenia, musi zostać poddany co najmniej jednej kontroli stanu zdrowia i należy w nim pobrać próbki z 10 ryb w stanie agonalnym, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), lub z co najmniej 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych. Próbki bada się za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 2 zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb; b) w razie dodatniego wyniku dotyczącego zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 58, bada się kolejne próbki. Przypadek podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) potwierdza się zgodnie z następującymi kryteriami, wykorzystując co najmniej jedną ze szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb: (i) wykrywanie ISAV przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub (ii) wykrywanie ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub (iii) izolacja i identyfikacja ISAV w kulturze komórkowej z co najmniej jednej próbki z jakiejkolwiek ryby pochodzącej z danego zakładu; c) jeśli stwierdzono objawy kliniczne, makroskopowe zmiany patologiczne lub wyniki badania histopatologicznego wskazujące na zakażenie, ustalenia takie należy potwierdzić za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 3 lit. b) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb. Podejrzenie zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) można wykluczyć, jeżeli badania i kontrole stanu zdrowia prowadzone w okresie 12 miesięcy od daty stwierdzenia podejrzenia nie przyniosły kolejnych dowodów na obecność tego wirusa.”; (iii) w rozdziale 3 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”; (iv) w rozdziale 4 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”; (v) w rozdziale 5 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”; (vi) w rozdziale 6 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”; b) w części III wprowadza się następujące zmiany: (i) w rozdziale 3 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:”; (ii) w rozdziale 4 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:”; (iii) w rozdziale 5 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:”; (iv) w rozdziale 6 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie: „b) do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są skorupiaki pochodzące z zakładów, które:”.