Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1960/2000

z dnia 15 września 2000 r.

zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1295/2000 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) i charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek, niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać spektynomycynę, dicyklanil i tyrozynę.

(7) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać deltametrynę.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych poziomów pozostałości dla dihydrostreptomycyny, gentamicyny, neomycyny (w tym framycetyny) i streptomycyny, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/37/WE [4], w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 60. dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 września 2000 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 146 z 21.6.2000, str. 11.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałośćznacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Tylozyna | Tylozyna A | Drób | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

100 μg/kg | Wątroba | |

100 μg/kg | Nerki | |

200 μg/kg | Jaja" | |

1.2.10. Aminoglikozydy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Znacznik pozostałości | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Spektynomycyna | Spektynomycyna | Bydło | 300 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Tłuszcz | |

1000 μg/kg | Wątroba | |

5000 μg/kg | Nerki | |

200 μg/kg | Mleko | |

Świnie, kurczaki | 300 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

1000 μg/kg | Wątroba | |

5000 μg/kg | Nerki" | |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.5. Pochodne pirymidyn

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Dicyklanil | Suma dicyklanilu i 2,4,6-triamino-pirymidyno-5-karbonitrylu | Owce | 200 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

50 μg/kg | Tłuszcz |

400 μg/kg | Wątroba |

400 μ g/kg | Nerki" |

B. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.5. Aminoglikozydy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Dihydrostreptomycyna | Dihydrostreptomycyna | Bydło, owce | 500 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.6.2002 r. |

500 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

1000 μg/kg | Nerki |

200 μg/kg | Mleko |

Świnie | 500 μg/kg | Mięśnie |

500 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

1000 μg/kg | Nerki |

Gentamycyna | Gentamycyna | Bydło | 100 μg/kg | Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.6.2002 r. |

Bydło, świnie | 50 μg/kg | Mięśnie |

50 μg/kg | Tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba |

750 μg/kg | Nerki |

Neomycyna (włącznie z framycetyną) | Neomycyna B | Bydło, owce, drób | 500 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.6.2002 r. |

500 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

5000 μg/kg | Nerki |

Bydło | 500 μg/kg | Mleko |

Drób | 500 μg/kg | Jaja |

Streptomycyna | Streptomycyna | Bydło, owce | 500 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.6.2002 r. |

500 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

1000 μg g/kg | Nerki |

200 μg/kg | Mleko |

Świnie | 500 μg/kg | Mięśnie |

500 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

1000 μg/kg | Nerki" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Deltametryna | Deltametryna | Ryby | 10 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.1.2002 r." |

--------------------------------------------------