Dyrektywa Komisji 98/19/WE

z dnia 18 marca 1998 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady nr 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 97/72/WE [2], w szczególności jej art. 11,

a także mając na uwadze, co następuje:

na podstawie art. 11 dyrektywy 70/524/EWG Państwo Członkowskie, które z powodu pojawienia się nowych informacji lub ponownej oceny istniejących danych, dokonanej od czasu przyjęcia omawianych przepisów, dysponuje szczegółowym uzasadnieniem stwierdzenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w załączniku I stanowi zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi bądź dla środowiska naturalnego, może przejściowo zawiesić zezwolenie na stosowanie tego dodatku;

Niemcy, dnia 19 stycznia 1996 r., zabroniły stosowania na swoim terytorium ronidazolu w paszy dla indyków; zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG w dniu 15 kwietnia 1996 r. Niemcy powiadomiły inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o powodach tej decyzji, popartej właściwie umotywowanymi argumentami;

Niemcy w swoim powiadomieniu utrzymywały, że podejrzewają, iż ronidazol ma właściwości mutagenne, rakotwórcze i genotoksyczne, dlatego ze względu na tę niepokojącą sytuację zagrożenia zdrowia konsumentów wspomniane Państwo Członkowskie przyjęło stanowisko, że należy zabronić stosowania tego środka w paszy dla zwierząt na szczeblu wspólnotowym;

w uzasadnieniu Niemcy stwierdziły, że stosowanie ronidazolu w paszy zwierzęcej doprowadziło do pojawienia się substancji resztkowych w tkankach zwierzęcych, nawet pomimo zachowania sześciodniowego okresu wycofania tego środka z paszy zgodnie z obowiązującymi zasadami; ze względu na możliwe właściwości rakotwórcze i mutagenne ronidazolu jako substancji macierzystej oraz ze względu na możliwość uwolnienia z substancji resztkowych związków posiadających budowę nitroimidazolu, nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia konsumentów nawet w przypadkach przestrzegania wspomnianego okresu wycofania ronidazolu ze stosowania;

Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt; po gruntownym zbadaniu sytuacji Komitet stwierdził w opinii wyrażonej dnia 26 września 1997 r. i potwierdzonej dnia 5 listopada 1997 r., że choć ronidazol wyraźnie wykazuje działanie mutagenne na komórki prokariotyczne, nie ma danych wskazujących na jego genotoksyczne działanie na komórki eukariotyczne; nie udało się jednoznacznie ocenić mechanizmu rakotwórczego z powodu braku nieprzetworzonych danych dotyczących badań nad rakotwórczością; nie istnieje zatem możliwość oceny ryzyka dla konsumentów; danych na temat metronidazolu nie można analogicznie stosować w stosunku do ronidazolu, ponieważ substancje chemiczne należące do tej samej rodziny mogą mieć całkowicie różne właściwości toksykologiczne; brakuje wystarczających danych na temat przemiany metabolicznej ronidazolu u indyków, dotyczących rodzaju metabolitów w kale czy obecności tej substancji w różnych tkankach po okresie wycofaniu jej ze stosowania; jednakże należy zauważyć, że istotne dane dostępne odnośnie do świń można, w uzasadnionych przypadkach, zastosować w odniesieniu do indyków; z drugiej strony ograniczone dane na temat obecności śladowych ilości związków nitroimidazolu, uwalnianych ze wspomnianych związanych substancji resztkowych, wyraźnie wskazują na artefakt powstały w czasie badania;

Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt stwierdził ostatecznie, że choć nie można przyjąć wszystkich argumentów naukowych przedłożonych przez Niemcy w celu zabronienia stosowania ronidazolu, nie rozwiązano jednak kilku ważnych kwestii i – wobec braku dodatkowych danych – nie da się ustalić dopuszczalnej dziennej dawki pozostałości ronidazolu zapewniającej bezpieczeństwo konsumentów;

uwzględniając fakt braku pewności na temat bezpieczeństwa stosowania ronidazolu, należy, w celu ochrony zdrowia konsumentów, zabronić stosowania tego związku jako dodatku do paszy dla indyków;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku I do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się zmiany wymienione w Załączniku do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 31 maja 1998 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 czerwca 1998 r.

Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 marca 1998 r.

W imieniu Komisji

Franz Fischler

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do dyrektywy 70/524/EWG w części D skreśla się, co następuje: "kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne", pozycję E 759, "ronidazol" oraz wszelkie dane odnoszące się do niego (wzór chemiczny, opis, gatunek lub kategorię zwierzęcia, maksymalny wiek, minimalną zawartość, maksymalną zawartość, inne przepisy).

--------------------------------------------------