Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2003

z dnia 27 marca 2003 r.

zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 61/2003 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalny limit pozostałości musi być ustalany stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, które są stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalny limit pozostałości powinien być ustalany wyłącznie po badaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów, jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa) i charakteru pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W celu kontrolowania pozostałości, co przewidziano we właściwym prawodawstwie wspólnotowym, maksymalny limit pozostałości powinien być zwykle ustalany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego maksymalny limit pozostałości powinien być zawsze ustalany również dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalny limit pozostałości musi zostać ustalony również dla jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinna zostać dodana bacytracyna.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinna zostać dodana siarka.

(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien być przewidziany odpowiedni okres w celu umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą być konieczne w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzanie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały przyznane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE [3] Parlamentu Europejskiego i Rady.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 marca 2003 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 11 z 16.1.2003, str. 12.

[3] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.12. Polipeptydy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | MRL | Tkanki docelowe |

Bacytracyna | Suma bacytracyny A, bacytracyny B i bacytracyny C | Króliki | 150 µg/kg | Mięśnie |

150 µg/kg | Tłuszcz |

150 µg/kg | Wątroba |

150 µg/kg | Nerki" |

B. W załączniku II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Chemikalia nieorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierząt |

Siarka | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności" |

--------------------------------------------------