Rozporządzenie Komisji (Ewg) NR 762/92

z dnia 27 marca 1992 r.

zmieniające załącznik V do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], zmienione rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 675/92 [2], w szczególności jego art. 11,

a także mając na uwadze, co następuje:

w interesie skuteczności administracyjnej pożądane jest, żeby informacje i szczegółowe dane, które należy umieścić we wniosku o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 odpowiadały możliwie najpełniej informacjom i danym szczegółowym, które należy dostarczyć Państwom Członkowskim we wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, składanym zgodnie z art. 5 dyrektywy Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych [3], zmienionej dyrektywą 90/676/EWG [4];

niezbędna jest zmiana załącznika V do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w celu uwzględnienia zmian w wymaganiach dotyczących badania weterynaryjnych produktów leczniczych, wprowadzonych dyrektywą Komisji 92/18/EWG z dnia 20 marca 1992 r., zmieniającą Załącznik do dyrektywy Rady 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych;

przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw dotyczących Usuwania Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanowionego na mocy art. 2b dyrektywy Rady 81/852/EWG [5], zmienionej dyrektywą 87/20/EWG [6],

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik V do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zastępuje się Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 marca 1992 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Wiceprzewodniczący

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 73 z 19.3.1992, str. 8.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 15.

[5] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.

[6] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 34.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK V

Informacje i dane szczegółowe, które należy umieścić we wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych

Szczegółowe dane administracyjne

1. Nazwa lub firma i stały adres wnioskodawcy.

2. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego.

3. Jakościowy i ilościowy skład pod względem zawartości składników czynnych, z podaniem międzynarodowej, niezastrzeżonej nazwy zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, jeśli nazwa taka istnieje.

4. Zezwolenie na wytwarzanie, jeśli istnieje.

5. Zezwolenie na handel, jeśli istnieje.

6. Podsumowanie cech weterynaryjnego(-ych) produktu(-ów) leczniczego(-ych), przygotowane zgodnie z art. 5a dyrektywy 81/851/EWG.

A. Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa.

A.0. Sprawozdanie eksperta.

A.1. Dokładna identyfikacja substancji, której dotyczy wniosek.

1.1. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN).

1.2. Nazwa wg Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC).

1.3. Nazwa wg Chemical Abstract Service (CAS).

1.4. Klasyfikacja:

- terapeutyczna;

- farmakologiczna.

1.5. Synonimy i skróty.

1.6. Wzór strukturalny.

1.7. Wzór cząsteczkowy.

1.8. Masa cząsteczkowa.

1.9. Stopień zanieczyszczenia.

1.10. Jakościowy i ilościowy skład zanieczyszczeń.

1.11. Opis właściwości fizycznych:

- temperatura topnienia;

- temperatura wrzenia;

- ciśnienie pary;

- rozpuszczalność w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, wyrażona w gramach na litr, ze wskazaniem temperatury;

- gęstość;

- współczynnik załamania światła, rotacja itd.

A.2. Odpowiednie badania farmakologiczne

2.1. Farmakodynamika.

2.2. Farmakokinetyka.

A.3. Badania toksykologiczne

3.1. Toksyczność pojedynczej dawki.

3.2. Toksyczność powtórnej dawki.

3.3. Znoszenie leku przez docelowe gatunki zwierząt.

3.4. Toksyczność dotycząca rozrodu, łącznie z teratogennością.

3.4.1. Badanie oddziaływania na rozród.

3.4.2. Embriotoksyczność/fetotoksyczność, łącznie z teratogennością.

3.5. Mutagenność.

3.6. Rakotwórczość.

A.4. Badania innych skutków

4.1. Immunotoksyczność.

4.2. Mikrobiologiczne właściwości pozostałości.

4.2.1. Dla flory ludzkich jelit;

4.2.2. Dla organizmów i mikroorganizmów wykorzystywanych przy przemysłowym przetwarzaniu żywności.

4.3. Obserwacje na ludziach.

B. Dokumentacja pozostałości

B.0. Sprawozdanie eksperta

B.1. Precyzyjna identyfikacja substancji, której dotyczy wniosek.

Dana substancja powinna zostać zidentyfikowana zgodnie z pkt A.1. Jednakże, gdy wniosek odnosi się do jednego lub większej liczby weterynaryjnych produktów leczniczych, sam produkt powinien zostać szczegółowo zidentyfikowany, z podaniem:

- składu jakościowego i ilościowego;

- czystości;

- identyfikacji partii wytwórcy użytej do badań; związku z produktem końcowym;

- szczególnej aktywności i czystości radiologicznej oznaczonych substancji;

- umiejscowienia oznaczonych atomów w molekule.

B.2. Badania pozostałości

2.1. Farmakokinetyka

(wchłanianie, dystrybucja, biotransformacja, wydalanie).

2.2. Eliminacja pozostałości.

2.3. Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL).

B.3. Rutynowa metoda analityczna wykrywania pozostałości

3.1. Opis metody.

3.2. Legalizacja metody.

3.2.1 Specyfika;

3.2.2 Dokładność, włączając czułość;

3.2.3 Precyzja;

3.2.4 Limit wykrywania;

3.2.5 Limit określenia ilościowego;

3.2.6 Wykonalność i stosowanie w normalnych warunkach laboratoryjnych;

3.2.7 Podatność na zakłócenia.

--------------------------------------------------