Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2686/98

z dnia 11 grudnia 1998 r.

zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2560/98 [2], w szczególności jego art. 6–8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać flumetrynę;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać oleinooleinian, glukoheptonian wapnia, glukono-glukoheptonian wapnia, glukonomleczan wapnia, glutaminian wapnia, glukonian niklu, siarczan niklu, podfosforyn sodu, bacytracynę, bronopol, alkohol cetostearylowy, menadion, fitomenadion, 2-pirolidon, siarczan cetostearylowy sodu, alkohole lanolinowy, lespedeza capitata, majoranae herba, medicago sativa extractum, sinapis nigrae semen oraz flumetrynę;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 grudnia 1998 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 320 z 28.11.1998, str. 28.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Flumetryna | Flumetryna (suma trans-Z izomerów) | Bydło | 10µg/kg | Mięśnie | |

150µg/kg | Tłuszcz | |

20µg/kg | Wątroba | |

10 µg/kg | Nerki | |

30 µg/kg | Mleko" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Glukoheptonian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukono-glukoheptonian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukonomleczan wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glutaminian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukonian niklu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Siarczan niklu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Podfosforyn sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2-pirolidon | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Pozajelitowo, w dawkach do 40 mg/kg masy tuszy |

Bacytracyna | Bydło | Wyłącznie do stosowania dowymieniowo u krów mlecznych oraz we wszystkich tkankach poza mlekiem |

Bronopol | Łososiowate | Wyłącznie przy zapładnianiu ikry ryb hodowlanych |

Alkohol cetostearylowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Flumetryna | Pszczoły miodne | |

Menadion | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Oleinooleinian | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Fitomenadion | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Siarczan cetostearylowy sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Alkohole lanolinowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Lespedeza capitata | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Majoranae herba | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Medicago sativa extractum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Sinapis nigrae semen | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

--------------------------------------------------