Sprostowanie do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 396 z dnia 30 grudnia 2006 r. )

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 otrzymuje brzmienie:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności. Niniejsze rozporządzenie powinno także propagować rozwój alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje.

(2) Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku dla substancji może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy wymagania dotyczące substancji nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.

(3) W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju, w procesie zbliżania przepisów dotyczących substancji powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminacyjny zarówno w stosunku do substancji sprzedawanych na rynku wewnętrznym, jak i na rynku międzynarodowym, zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Wspólnoty.

(4) Zgodnie z planem wdrożeniowym przyjętym w dniu 4 września 2002 r. podczas światowego szczytu w sprawie zrównoważonego rozwoju w Johannesburgu, Unia Europejska postawiła sobie za cel, aby do roku 2020 chemikalia były wytwarzane i stosowane w sposób prowadzący do minimalizacji istotnych negatywnych skutków dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.

(5) Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane bez naruszania prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska.

(6) Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(7) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników, oraz środowiska naturalnego niezbędne jest zagwarantowanie, aby produkcja substancji we Wspólnocie spełniała wymogi prawa wspólnotowego, nawet jeżeli substancje te są następnie eksportowane.

(8) Szczególną uwagę powinno się zwrócić na potencjalne oddziaływanie niniejszego rozporządzenia na małe i średnie przedsiębiorstwa (MiŚP) oraz na konieczność unikania wszelkiej dyskryminacji w odniesieniu do nich.

(9) Ocena funkcjonowania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących chemikaliów we Wspólnocie, tj. dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (4), dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych (5), dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (6) i rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje (7), ujawniła szereg problemów związanych z funkcjonowaniem wspólnotowych przepisów dotyczących chemikaliów, których skutkiem są rozbieżności w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w państwach członkowskich, wpływające bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tej dziedzinie, a także wskazała na potrzebę nasilenia działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego oraz środowiska zgodnie z zasadą ostrożności.

(10) Substancje znajdujące się pod nadzorem celnym, czasowo składowane w wolnych obszarach celnych lub składach wolnocłowych w celu ich ponownego eksportu lub znajdujące się w tranzycie, w rozumieniu niniejszego rozporządzenia nie są stosowane i z tego względu powinny zostać wyłączone spod jego przepisów. Również przewóz substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych przy zastosowaniu transportu kolejowego, drogowego, żeglugi śródlądowej, drogą morską lub powietrzną powinien być wyłączony spod przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ do przewozów tego rodzaju mają zastosowanie przepisy szczególne.

(11) W celu zapewnienia wykonalności i podtrzymania bodźców dla recyklingu i odzysku odpadów w rozumieniu niniejszego rozporządzenia odpady takie nie powinny być uważane za substancje, preparaty ani wyroby.

(12) Istotnym celem nowego systemu, który ma ustanowić niniejsze rozporządzenie, jest zachęcanie do docelowego zastępowania substancji wzbudzających duże obawy substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi i w pewnych wypadkach egzekwowanie takiego zastąpienia, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników i środowiska, zwłaszcza dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagennych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) (8) i dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (9), zgodnie z którymi pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę możliwości technicznych, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

(13) Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać przepisów dotyczących zakazów i ograniczeń określonych w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (10), o ile substancje są wykorzystywane i wprowadzane do obrotu jako składniki kosmetyków oraz objęte są zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Rezygnacja z badań na zwierzętach kręgowych dla celów ochrony zdrowia ludzkiego, zgodnie z przepisami dyrektywy 76/768/EWG, powinno mieć miejsce w odniesieniu do zastosowań tych substancji w kosmetykach.

(14) Niniejsze rozporządzenie dostarczy informacji o substancjach i ich zastosowaniach. Dostępne informacje, w tym te uzyskane dzięki niniejszemu rozporządzeniu, powinny zostać wykorzystane przez odpowiednie podmioty przy stosowaniu i wdrażaniu właściwego prawodawstwa Wspólnoty, na przykład obejmującego produkty i dobrowolne instrumenty Wspólnoty, takie jak system oznakowania ekologicznego. Komisja powinna rozważyć przy przeglądzie i opracowywaniu odpowiedniego prawodawstwa oraz dobrowolnych instrumentów Wspólnoty, jak informacje uzyskiwane dzięki niniejszemu rozporządzeniu powinny być wykorzystane, a także zbadać możliwości utworzenia europejskiego znaku jakości.

(15) Konieczne jest zapewnienie skutecznego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu wspólnotowym. Powinno się zatem stworzyć centralny organ, który będzie pełnił taką rolę. W analizie wykonalności dotyczącej zasobów niezbędnych do działania tego centralnego organu stwierdzono, że na tle innych możliwości za wyborem niezależnego centralnego organu przemawia szereg długofalowych korzyści. Powinno się zatem utworzyć Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”).

(16) Niniejsze rozporządzenie określa szczegółowe obowiązki i zobowiązania producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji w postaci własnej lub w preparatach i w wyrobach. Niniejsze rozporządzenie opiera się na zasadzie, zgodnie z którą przemysł powinien wytwarzać, importować lub stosować substancje lub wprowadzać je do obrotu przy zachowaniu wymaganej odpowiedzialności i staranności, dla zagwarantowania, że w racjonalnie przewidywalnych warunkach nie wystąpią niekorzystne skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

(17) Aby pomóc w identyfikacji niebezpiecznych właściwości substancji, powinny być zebrane wszystkie odpowiednie i dostępne informacje na temat substancji w postaci własnej, w preparatach i w wyrobach, zaś aby zapobiegać niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzkiego i środowiska, zalecenia dotyczące środków kontroli ryzyka powinny być systematycznie przekazywane – w rozsądnie koniecznym stopniu – poprzez łańcuchy dostaw. Ponadto, w stosownych przypadkach, należy zachęcać do przekazywania porad technicznych w ramach łańcucha dostaw w celu wspierania zarządzania ryzykiem.

(18) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje. Informacje o wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia powinny być łatwo dostępne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw.

(19) Z tego względu przepisy dotyczące rejestracji powinny nakładać na producentów i importerów wymóg generowania danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyższych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość, procedura rejestracji powinna wymagać od producentów i importerów przedłożenia Agencji dokumentacji zawierającej wszystkie wspomniane informacje. Zarejestrowane substancje powinny być dopuszczone do obrotu na rynku wewnętrznym.

(20) Przepisy dotyczące oceny powinny przewidywać działania następujące po rejestracji, poprzez umożliwienie sprawdzenia, czy rejestracja jest zgodna z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz poprzez umożliwienie generowania, jeżeli to konieczne, dalszych informacji na temat właściwości substancji. Jeżeli Agencja we współpracy z państwami członkowskimi uzna, że istnieją powody do uznania, że dana substancja stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, Agencja powinna – po włączeniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań dla oceny substancji i w oparciu o właściwe organy państw członkowskich – zapewnić ocenę tej substancji.

(21) Chociaż informacje o substancjach uzyskane w ramach oceny powinny służyć przede wszystkim producentom i importerom do kontroli ryzyka związanego z danymi substancjami, mogą być one również wykorzystane do wszczęcia procedury udzielania zezwoleń lub wprowadzania ograniczeń na podstawie niniejszego rozporządzenia lub procedur kontroli ryzyka przewidzianych w innych przepisach wspólnotowych. Dlatego powinno się zapewnić właściwym organom możliwość dostępu do tych informacji oraz korzystania z nich do celów takich procedur.

(22) Przepisy dotyczące wydawania zezwoleń powinny zapewnić dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zagwarantowaniu właściwej kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Komisja powinna wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy tylko wtedy, gdy ryzyko wynikające ze stosowania takich substancji będzie właściwie kontrolowane – w przypadkach, w których jest to możliwe – lub jeżeli ich stosowanie można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi i nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

(23) Przepisy dotyczące ograniczeń powinny przewidywać, że produkcja, wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji stwarzających ryzyko, któremu należy przeciwdziałać, mogą zostać objęte całkowitym lub częściowym zakazem lub innymi ograniczeniami, w zależności od wyników oceny tego ryzyka.

(24) Podczas przygotowań do niniejszego rozporządzenia Komisja rozpoczęła realizację projektów wdrożeniowych REACH z udziałem odpowiednich ekspertów pochodzących z zainteresowanych grup. Niektóre z tych projektów mają na celu opracowanie projektów wytycznych oraz narzędzi, które powinny pomóc Komisji, Agencji, państwom członkowskim, producentom, importerom i dalszym użytkownikom substancji w praktycznym wypełnianiu ich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Pozwoli to Komisji i Agencji udostępnić w odpowiednim czasie stosowne wskazówki techniczne, z uwzględnieniem terminów ustanowionych przez niniejsze rozporządzenie.

(25) Odpowiedzialność za ocenę ryzyka i zagrożeń stwarzanych przez substancje powinna spoczywać przede wszystkim na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują lub importują substancje, lecz tylko wówczas, gdy ilość wytwarzanej lub importowanej substancji przekracza określony próg, w celu umożliwienia tym osobom udźwignięcia związanych z tą oceną obciążeń. Osoby fizyczne lub prawne mające do czynienia z chemikaliami powinny podejmować niezbędne środki kontroli ryzyka zgodnie z oceną ryzyka stwarzanego przez dane substancje i przekazywać stosowne zalecenia innym uczestnikom łańcucha dostaw. Powinno to obejmować właściwe i przejrzyste opisywanie, dokumentowanie oraz notyfikowanie w odpowiedni i przejrzysty sposób ryzyka wynikającego z wytwarzania, stosowania i usuwania każdej substancji.

(26) W celu dokonania oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji w sposób skuteczny producenci i importerzy substancji powinni uzyskać informacje na ich temat, jeżeli to konieczne, poprzez przeprowadzenie nowych badań.

(27) Do celów egzekwowania przepisów i dla potrzeb oceny oraz ze względu na przejrzystość informacje dotyczące tych substancji, jak również informacje powiązane, w tym dotyczące środków kontroli ryzyka, powinny być z reguły przekazywane odpowiednim władzom.

(28) Do badań naukowych i rozwojowych z reguły wykorzystuje się substancje w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie. Nie zachodzi zatem potrzeba stosowania zwolnień w odniesieniu do podobnych badań, ponieważ substancje w takich ilościach i tak nie podlegają rejestracji. Jednak w celu wspierania innowacyjności badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji na określony okres, w którym nie przewiduje się wprowadzania tych substancji do obrotu na rynku dostępnym nieograniczonej liczbie klientów, ponieważ ich zastosowanie jako składnika preparatów lub w wyrobach wymaga przeprowadzenia dalszych działań badawczych i rozwojowych prowadzonych przez samego potencjalnego rejestrującego lub przy współpracy z ograniczoną liczbą znanych odbiorców. Ponadto właściwe jest wprowadzenie podobnych zwolnień dla dalszych użytkowników, którzy stosują daną substancję do celów badań dotyczących produktów i procesów produkcyjnych oraz ich rozwoju, pod warunkiem że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska.

(29) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za swoje wyroby, właściwe jest wprowadzenie obowiązku rejestracji substancji, które mają uwalniać się z wyrobów w sposób zamierzony i nie zostały zarejestrowane dla tych zastosowań. W przypadku substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, obecnych w wyrobach w ilościach przewyższających określone progi wielkości obrotu i stężenia, jeżeli nie można wykluczyć narażenia na daną substancję i nie została ona przez nikogo zarejestrowana dla tego zastosowania, należy powiadomić Agencję. Agencja powinna być również uprawniona do żądania przedłożenia dokumentów rejestracyjnych, jeżeli istnieją podstawy do podejrzeń, że uwalnianie substancji z wyrobu może stwarzać ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, a substancja obecna jest w tych wyrobach w łącznej ilości przekraczającej 1 tonę na wytwórcę lub importera rocznie. Agencja powinna rozważyć potrzebę przedstawienia wniosku o zastosowanie ograniczenia, w przypadku gdy uważa, że stosowanie takich substancji w wyrobach stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest należycie kontrolowane.

(30) Wymagania dotyczące przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego przez producentów i importerów powinny być określone szczegółowo w załączniku technicznym, aby umożliwić im dopełnienie ich obowiązków. W celu sprawiedliwego rozłożenia obciążeń pomiędzy producentów, importerów oraz ich klientów, producenci i importerzy w ramach prowadzonej oceny bezpieczeństwa chemicznego powinni brać pod uwagę nie tylko własne zastosowania substancji oraz zastosowania, dla których wprowadzają je do obrotu, lecz także wszelkie inne zastosowania, o których uwzględnienie zwrócą się ich odbiorcy.

(31) Komisja, w ścisłej współpracy z przemysłem, państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, powinna opracować wytyczne dotyczące spełniania wymagań ustanowionych przez niniejsze rozporządzenie w zakresie preparatów (zwłaszcza w odniesieniu do kart charakterystyki zawierających scenariusze narażenia), w tym oceny substancji stanowiących składniki preparatów szczególnego rodzaju, takich jak np. metale stanowiące składniki stopów. Komisja powinna w pełni wziąć przy tym pod uwagę prace, które zostaną do tego czasu wykonane w ramach projektów RIP oraz zamieścić niezbędne wytyczne w tej kwestii w ogólnym pakiecie wytycznych dotyczących rozporządzenia REACH. Powinny być one dostępne przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(32) Nie należy wprowadzać obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla substancji będących składnikami preparatów w pewnych bardzo małych stężeniach uznawanych za niestwarzające powodów do obaw. Substancje będące składnikami preparatów w tak niewielkich stężeniach powinny być również zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przepisy te powinny w równej mierze dotyczyć preparatów stanowiących mieszaninę substancji w stanie stałym, przed przekształceniem takiego preparatu w wyrób przez nadanie mu konkretnego kształtu.

(33) Należy przewidzieć wspólne przedkładanie informacji o substancjach i udostępnianie tych informacji w celu zwiększania efektywności systemu rejestracji, obniżenia jej kosztów oraz zmniejszenia liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Jeden z członków grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien przedkładać informacje w imieniu pozostałych zgodnie z regułami zapewniającymi przekazanie wszystkich wymaganych informacji i umożliwiającymi zarazem podział kosztów. W pewnych określonych przypadkach rejestrujący powinien mieć możliwość przedłożenia informacji bezpośrednio Agencji.

(34) Wymagania dotyczące generowania informacji na temat substancji powinny być stopniowane w zależności od ilości, w jakiej dana substancja jest produkowana lub importowana, ponieważ ilość ta jest wskaźnikiem narażenia ludzi i środowiska na działanie tej substancji, i powinny zostać określone szczegółowo. W celu zmniejszenia ewentualnego wpływu na substancje produkowane lub importowane w małych ilościach nowe informacje toksykologiczne i ekotoksykologiczne w zakresie od 1 do 10 ton powinny być wymagane tylko dla substancji priorytetowych. W przypadku innych substancji mieszczących się w tym zakresie obrotu powinny istnieć bodźce zachęcające producentów i importerów do dostarczania tych informacji.

(35) Państwa członkowskie, Agencja i wszelkie zainteresowane strony powinny w pełni uwzględnić wyniki projektów RIP, w szczególności w zakresie rejestracji substancji występujących w przyrodzie.

(36) Konieczne jest rozważenie stosowania art. 2 ust. 7 lit. a) i b) oraz załącznika XI do substancji powstałych w wyniku procesów mineralogicznych, co należy w pełni uwzględnić podczas przeglądu załączników IV i V.

(37) W przypadku prowadzenia badań powinny one spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (11), oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (12).

(38) Należy również umożliwić generowanie informacji przy pomocy środków alternatywnych, równorzędnych z zalecanymi badaniami i metodami badań, na przykład w przypadku informacji uzyskanych w ramach prawidłowo skonstruowanych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze. W tym celu Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, powinna opracować właściwe wytyczne. Należy również przewidzieć możliwość nieprzedkładania określonych informacji, pod warunkiem przedstawienia właściwego uzasadnienia. Na podstawie doświadczenia zdobytego dzięki projektom RIP należy opracować kryteria określające, co stanowi takie uzasadnienie.

(39) W celu udzielenia wsparcia przedsiębiorstwom, zwłaszcza MŚP, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie poza wytycznymi operacyjnymi dostarczanymi przez Agencję powinny utworzyć krajowe centra informacyjne.

(40) Komisja, państwa członkowskie, przemysł i inne zainteresowane podmioty powinny w dalszym ciągu podejmować starania na rzecz propagowania alternatywnych metod badawczych w skali międzynarodowej oraz na szczeblu krajowym, w tym również metodologii wspomaganej techniką komputerową, odpowiedniej metodologii in vitro, metodologii opierającej się na toksykogenomice i innych stosownych podejść metodologicznych. Strategia Komisji polegająca na propagowaniu alternatywnych metod badawczych ma charakter priorytetowy i Komisja powinna zagwarantować, aby w jej przyszłych programach ramowych w dziedzinie badań naukowych oraz inicjatywach, takich jak wspólnotowy plan działania na rzecz ochrony i dobrostanu zwierząt 2006–2010, kwestia ta zachowała swój priorytetowy charakter. Powinno się dążyć do uczestnictwa zainteresowanych podmiotów oraz do podejmowania inicjatyw obejmujących wszystkie zainteresowane strony.

(41) Ze względu na funkcjonalność oraz specyficzny charakter półproduktów należy ustanowić dla nich specjalne wymagania rejestracyjne. Polimery powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji i oceny do czasu określenia w funkcjonalny i opłacalny sposób – na podstawie racjonalnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych – które z nich należy zarejestrować ze względu na ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska.

(42) W celu zapobieżenia obciążaniu organów władzy i osób fizycznych lub prawnych nadmiernym nakładem pracy związanej z rejestracją substancji wprowadzonych znajdujących się już w obrocie na rynku wewnętrznym rejestracja powinna zostać odpowiednio rozłożona w czasie, bez wprowadzania zbędnych opóźnień. W tym celu należy określić terminy rejestracji tych substancji.

(43) Dane dotyczące substancji, które zostały już zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, powinny być wprowadzone do systemu i aktualizowane z chwilą przekroczenia kolejnego progu wielkości obrotu.

(44) W celu zapewnienia zharmonizowanego, nieskomplikowanego systemu, wszystkie dokumenty rejestracyjne należy przedkładać Agencji. W celu zapewnienia spójnego podejścia i racjonalnego wykorzystania zasobów Agencja powinna sprawdzać kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych oraz odpowiadać za ich ewentualne ostateczne odrzucenie.

(45) W europejskim wykazie istniejących substancji chemicznych o znaczeniu komercyjnym (EINECS) jedna pozycja obejmowała niekiedy kilka substancji złożonych, substancje UVCB (substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne), pomimo ich zmiennego składu, na mocy niniejszego rozporządzenia mogą być rejestrowane jako jedna substancja, pod warunkiem że ich właściwości niebezpieczne nie różnią się znacznie i uzasadniają ich wspólną klasyfikację.

(46) W celu zagwarantowania, że informacje zgromadzone w wyniku rejestracji są stale aktualizowane, należy wprowadzić wymóg informowania Agencji przez rejestrujących o określonych zmianach tych informacji.

(47) Zgodnie z dyrektywą 86/609/EWG konieczne jest zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno się opierać na wykorzystaniu alternatywnych metod badawczych nadających się w miarę możliwości do oceny zagrożeń dla zdrowia i środowiska, jakie niosą ze sobą substancje chemiczne. Należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez stosowanie alternatywnych metod zatwierdzonych przez Komisję lub instytucje międzynarodowe, bądź też uznanych przez Komisję lub Agencję za metody spełniające wymogi dotyczące informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym celu Komisja powinna w oparciu o konsultacje z zainteresowanymi podmiotami zaproponować odpowiednie zmiany w przyszłym rozporządzeniu Komisji w sprawie metod badawczych lub w niniejszym rozporządzeniu w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach. Komisja i Agencja powinny zapewnić, aby ograniczenie badań na zwierzętach stanowiło kluczową kwestię podczas opracowywania i aktualizowania wytycznych dla zainteresowanych stron i w odniesieniu do własnych procedur Agencji.

(48) Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na pełne i całkowite stosowanie wspólnotowych reguł konkurencji.

(49) W celu uniknięcia powielania prac, a w szczególności ograniczenia badań z udziałem zwierząt kręgowych, przepisy dotyczące sporządzania i przedkładania dokumentów rejestracyjnych i ich aktualizacji powinny zawierać wymóg udostępniania informacji, w przypadku gdy zwraca się o to jakikolwiek rejestrujący. Jeżeli informacje dotyczą zwierząt kręgowych, rejestrujący powinien być zobowiązany do zwrócenia się o te informacje.

(50) Jak najszybsze udostępnianie osobom fizycznym lub prawnym, stosującym pewne substancje, wyników badań dotyczących zagrożeń dla zdrowia człowieka i dla środowiska, pozwalających ograniczyć ryzyko związane ze stosowaniem tych substancji, leży w interesie publicznym. Informacja powinna zostać udostępniona, jeżeli zwraca się o to jakikolwiek rejestrujący, zwłaszcza w przypadku informacji wiążącej się z badaniami na zwierzętach kręgowych, na warunkach zapewniających uzyskanie sprawiedliwej rekompensaty przez firmę, która przeprowadziła badania.

(51) W celu zwiększenia konkurencyjności przemysłu wspólnotowego i zapewnienia, że niniejsze rozporządzenie jest jak najskuteczniej stosowane, właściwe jest stworzenie przepisów przewidujących wymianę danych między rejestrującymi na podstawie sprawiedliwej rekompensaty.

(52) W celu zapewnienia poszanowania praw własności przysługujących podmiotom generującym dane na podstawie wyników badań należy przyznać im prawo do otrzymywania rekompensaty od rejestrujących, którzy korzystają z tych danych, przez okres 12 lat.

(53) W celu umożliwienia potencjalnemu rejestrującemu substancji wprowadzonej kontynuowania rejestracji, nawet w przypadku braku porozumienia z poprzednim rejestrującym, Agencja powinna, na wniosek rejestrującego, zezwolić na wykorzystanie już przedłożonych podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań. Rejestrujący, który otrzymał wspomniane dane, powinien być zobowiązany do pokrycia części kosztów poniesionych przez właściciela tych danych. W odniesieniu do substancji niewprowadzonych Agencja może zażądać dowodu, że potencjalny rejestrujący zapłacił odpowiednią kwotę właścicielowi badania zanim Agencja zezwoli potencjalnemu rejestrującemu na wykorzystanie tej informacji dla celów wnioskowanej przez niego rejestracji.

(54) W celu uniknięcia powielania prac, a w szczególności przeprowadzania badań, rejestrujący substancje wprowadzone powinien jak najszybciej dokonać wstępnej rejestracji w bazie danych prowadzonej przez Agencję. Należy ustanowić system w celu umożliwienia utworzenia forów wymiany informacji o substancjach (SIEF), pomagający w wymianie informacji na temat zarejestrowanych substancji. Uczestnikami forum SIEF powinny być wszystkie właściwe podmioty przedkładające Agencji informacje na temat tej samej substancji wprowadzonej. Uczestnikami powinni być zarówno potencjalni rejestrujący, którzy muszą dostarczać i otrzymywać wszelkie informacje istotne z punktu widzenia rejestracji swoich substancji, a także inni uczestnicy, którzy mogą otrzymać pomoc finansową na przeprowadzane przez siebie badania, ale nie mają prawa do żądania informacji. W celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu, rejestrujący powinni respektować określone zobowiązania. Jeżeli członek forum SIEF nie wypełnia spoczywających na nim zobowiązań powinien zostać odpowiednio ukarany, jednak pozostałym członkom forum należy umożliwić dalsze przygotowywanie własnych dokumentów rejestracyjnych. W przypadku gdy substancja nie została poddana rejestracji wstępnej, należy podjąć środki, aby pomóc dalszym użytkownikom w znalezieniu alternatywnych źródeł dostaw.

(55) Należy zachęcać producentów i importerów substancji w postaci własnej lub w preparacie do komunikowania się z dalszymi użytkownikami substancji w kwestii zamiaru zarejestrowania substancji. Jeżeli producent lub importer nie zamierza rejestrować substancji, informacje te powinny być dostarczone dalszemu użytkownikowi z wystarczającym wyprzedzeniem, przed odpowiednim terminem rejestracji, tak aby umożliwić mu znalezienie alternatywnych źródeł dostaw.

(56) Do obowiązków producentów lub importerów w zakresie kontroli ryzyka związanego z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym osobom prowadzącym działalność zawodową, takim jak dalsi użytkownicy lub dystrybutorzy. Ponadto producenci i importerzy wyrobów powinni na żądanie dostarczać informacji w zakresie bezpiecznego użycia wyrobów użytkownikom przemysłowym i profesjonalnym oraz konsumentom. Ten ważny obowiązek powinien również spoczywać na wszystkich uczestnikach łańcucha dostaw w celu umożliwienia wszystkim wypełniania swych zobowiązań związanych z kontrolą ryzyka wynikającego ze stosowania substancji.

(57) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, właściwe jest ich dalsze rozwijanie i uczynienie integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie.

(58) Aby ustanowić łańcuch obowiązków, na dalszych użytkowników należy nałożyć obowiązek dokonania oceny ryzyka związanego z zastosowaniami substancji w ich działalności, jeżeli zastosowania te nie zostały uwzględnione w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba że dalszy użytkownik podejmie środki ochronne idące dalej niż te, które zaleca jego dostawca, lub jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia takiej oceny ryzyka lub dostarczenia użytkownikowi informacji na temat tego ryzyka. Z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni dokonywać kontroli ryzyka związanego z zastosowaniami substancji w ich działalności. Ponadto właściwe jest, aby każdy producent lub importer wyrobu zawierającego substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy dostarczał informacji wystarczających do bezpiecznego stosowania takiego wyrobu.

(59) Należy również szczegółowo określić wymagania obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnianie obowiązków. Wymagania te powinny mieć zastosowanie jedynie powyżej łącznej ilości 1 tony substancji lub preparatu. Dalszy użytkownik powinien jednak zawsze przeanalizować konkretne zastosowanie oraz określić i wprowadzić odpowiednie środki kontroli ryzyka. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać Agencji pewne podstawowe informacje dotyczące stosowania substancji.

(60) Ze względu na potrzeby egzekwowania przepisów i ocen, na dalszych użytkownikach substancji powinien spoczywać obowiązek przekazywania Agencji pewnych podstawowych informacji, w przypadku gdy ich zastosowanie nie spełnia warunków opisanych w scenariuszu narażenia zawartym w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta lub importera substancji, oraz obowiązek stałej aktualizacji tak przekazanych informacji.

(61) Ze względu na wykonalność i zasadę proporcjonalności należy zwolnić dalszych użytkowników wykorzystujących niewielkie ilości substancji z obowiązku przekazywania tego typu informacji.

(62) W ramach łańcucha dostaw należy ułatwiać dwukierunkową komunikację. Komisja powinna opracować system kategoryzacji zastosowań w formie krótkich, ogólnych opisów z uwzględnieniem wyników projektów RIP.

(63) Niezbędne jest również zagwarantowanie, że generowanie informacji dostosowane jest do rzeczywistych potrzeb. W tym celu w ramach oceny Agencja powinna mieć obowiązek podejmowania decyzji w sprawie programów badań proponowanych przez producentów i importerów. Współpracując z państwami członkowskimi, Agencja powinna przyznawać pierwszeństwo określonym substancjom, na przykład tym, które mogą wzbudzać szczególnie duże obawy.

(64) Aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, zainteresowane strony powinny dysponować czterdziestopięciodniowym okresem, w czasie którego mogą dostarczać naukowo uzasadnionych informacji i badania dotyczące danej substancji i konkluzji na temat zagrożeń, których dotyczy propozycja przeprowadzenia badania. Naukowo uzasadnione informacje i badania otrzymane przez Agencję powinny zostać uwzględnione przy podejmowaniu decyzji dotyczących propozycji przeprowadzenia badania.

(65) Ponadto należy budować zaufanie co do ogólnej jakości dokumentacji rejestracyjnych oraz zagwarantować, że zarówno społeczeństwo, jak i wszystkie zainteresowane strony w przemyśle chemicznym będą przekonane, że osoby fizyczne lub prawne spełniają nałożone na nie obowiązki. Zgodnie z powyższym stosowne jest wskazanie, które informacje zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, posiadającą odpowiednie doświadczenie, a także określenie, jaka część dokumentów rejestracyjnych ma być sprawdzana przez Agencję pod kątem zgodności z przepisami.

(66) Na podstawie przeprowadzonych ocen Agencja powinna mieć prawo wymagania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników dodatkowych informacji na temat substancji podejrzanych o stwarzanie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, w tym poprzez ich obecność na rynku wewnętrznym w dużych ilościach. Na podstawie kryteriów priorytetyzacji substancji, opracowanych przez Agencję we współpracy z państwami członkowskimi, należy ustanowić wspólnotowy kroczący plan działań dotyczący oceny substancji w oparciu o właściwe organy państw członkowskich, które przeprowadzą ocenę substancji ujętych w tym planie. Jeżeli stosowanie półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania wiąże się z ryzykiem o poziomie odpowiadającym poziomowi obaw związanych ze stosowaniem substancji wymagających zezwolenia, w uzasadnionych przypadkach również właściwe organy państw członkowskich powinny mieć prawo do żądania dalszych informacji.

(67) Zbiorowe porozumienie osiągnięte w ramach komitetu państw członkowskich Agencji, dotyczące projektów jego decyzji, powinno stanowić podstawę skutecznego systemu, który zgodny jest z zasadą pomocniczości, wspierając jednocześnie rynek wewnętrzny. Jeżeli jedno lub kilka państw członkowskich lub Agencja nie wyrażą zgody na projekt decyzji, powinna ona zostać poddana scentralizowanej procedurze. Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Komisja powinna podjąć decyzję zgodnie z procedurą komitetu.

(68) Ocena może prowadzić do wniosku, że należy podjąć określone działania w ramach procedury stosowania ograniczeń lub udzielania zezwoleń lub też, że należy rozważyć działanie w zakresie kontroli ryzyka w ramach innych właściwych przepisów. Dlatego też informacje dotyczące postępów w procesie oceny powinny zostać udostępnione publicznie.

(69) W celu zapewnienia odpowiednio wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka, w tym odpowiednich grup ludności oraz ewentualnie niektórych wrażliwych subpopulacji oraz środowiska, substancje o właściwościach stwarzających szczególnie duże obawy powinny być przedmiotem wzmożonej uwagi, zgodnie z zasadą ostrożności. Zezwolenia powinny być udzielane osobom fizycznym lub prawnym, które złożyły wniosek o zezwolenie i które wykażą organowi udzielającemu zezwoleń, że ryzyko dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wiążące się ze stosowaniem danej substancji znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Ponadto zezwolenia mogą być wydawane dla tych zastosowań, w przypadku których można wykazać, że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przewyższają ryzyko wiążące się z jej zastosowaniem, a nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Biorąc pod uwagę funkcjonowanie rynku wewnętrznego, stosowne jest, by funkcję organu udzielającego zezwoleń pełniła Komisja.

(70) Niekorzystnym skutkom działania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy na zdrowie ludzkie i środowisko należy zapobiegać poprzez stosowanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem dla zagwarantowania odpowiedniej kontroli ryzyka związanego ze stosowaniem substancji oraz w celu stopniowego ich zastępowania przez odpowiednią, bezpieczniejszą substancję. Środki zarządzania ryzykiem powinny być stosowane dla zapewnienia, aby przy produkcji, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji, narażenie na te substancje, w tym zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, na wszystkich etapach istnienia nie przekroczyło poziomu, powyżej którego mogą wystąpić niekorzystne skutki. W przypadku każdej substancji, dla której udzielono zezwolenia, oraz każdej innej substancji, dla której nie jest możliwe ustalenie bezpiecznego poziomu narażenia, należy zawsze podjąć środki w celu zminimalizowania – w miarę technicznych i praktycznych możliwości – narażenia i emisji, tak aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków. Środki zapewnienia odpowiedniej kontroli powinny być określane w każdym raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Środki te powinny być stosowane i w stosownych przypadkach zalecane innym dalszym uczestnikom łańcucha dostaw.

(71) Metodologia ustanawiania progów dla substancji rakotwórczych i mutagennych może być rozwijana z uwzględnieniem osiągnięć projektów RIP. Na podstawie tej metodologii odpowiedni załącznik może zostać zmieniony w celu umożliwienia wykorzystania progów w odpowiednich sytuacjach przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

(72) W celu ułatwienia docelowego zastąpienia substancji wzbudzających szczególnie duże obawy substancjami lub technologiami alternatywnymi wszyscy składający wnioski o zezwolenie powinni przedstawić analizę rozwiązań alternatywnych z uwzględnieniem stwarzanego przez nie ryzyka oraz technicznej i ekonomicznej wykonalności takiego zastąpienia, wraz z informacją na temat każdego badania lub rozwoju, podejmowanego przez użytkownika lub które użytkownik zamierza podjąć. Ponadto zezwolenia powinny podlegać przeglądowi w okresach, których długość będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku oraz z reguły będą podlegały określonym warunkom, w tym nadzorowi.

(73) W sytuacji gdy produkcja, stosowanie lub wprowadzanie do obrotu substancji w postaci własnej, w preparacie lub w wyrobie powoduje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, wymagane powinno być zastąpienie tej substancji przy uwzględnieniu dostępności odpowiednich, bezpieczniejszych substancji i technologii alternatywnych oraz społeczno-ekonomicznych korzyści ze stosowania substancji powodującej niedopuszczalne ryzyko.

(74) Wszyscy ubiegający się o zezwolenie na zastosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy w postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach powinni rozważyć zastąpienie takich substancji odpowiednimi bezpieczniejszymi substancjami lub technologiami alternatywnymi poprzez dokonanie analizy substancji alternatywnych, ryzyka związanego z ich zastosowaniem oraz technicznej i ekonomicznej wykonalności zastąpienia.

(75) Możliwość wprowadzenia ograniczeń dotyczących produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów stosuje się do wszystkich substancji objętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, z drobnymi wyjątkami. Należy kontynuować wprowadzanie ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, stosowanych przez konsumentów w postaci własnej lub jako składniki preparatów.

(76) Doświadczenia międzynarodowe wskazują, że substancje o właściwościach, które sprawiają, że są one trwałe w środowisku, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, stwarzają bardzo duże powody do obaw; równocześnie opracowano kryteria pozwalające na identyfikację takich substancji. W przypadku niektórych innych substancji obawy są na tyle duże, żeby traktować te substancje w ten sam sposób, analizując każdy przypadek z osobna. Powinien zostać dokonany przegląd kryteriów przedstawionych w załączniku XIII, przy uwzględnieniu obecnych i wszelkich nowych doświadczeń z identyfikacją tych substancji, i w razie potrzeby powinny zostać wprowadzone do nich zmiany zapewniające wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

(77) Ze względu na funkcjonalność i praktyczność, zarówno w odniesieniu do osób fizycznych lub prawnych, które muszą przygotować dokumenty do złożenia wniosku oraz podjąć odpowiednie środki kontroli ryzyka, jak również w odniesieniu do organów, które muszą rozpatrywać wnioski o udzielenie zezwolenia, procedurze udzielania zezwoleń powinna podlegać równocześnie jedynie ograniczona liczba substancji, przy czym należy ustalić realistyczne terminy składania wniosków, wprowadzając zarazem możliwość zwolnienia z procedury niektórych zastosowań substancji. Substancje zidentyfikowane jako spełniające kryteria kwalifikujące do objęcia procedurą uzyskania zezwolenia powinny zostać wciągnięte na kandydacką listę substancji w celu docelowego objęcia procedurą udzielania zezwoleń. Należy wyraźnie oznaczyć na tej liście substancje znajdujące się w programie pracy Agencji

(78) Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących kolejności obejmowania substancji procedurą udzielania zezwoleń, w celu zagwarantowania, że kolejność ta będzie zgodna z potrzebami społeczeństwa oraz stanem wiedzy naukowej i aktualną sytuacją.

(79) Objęcie danej substancji całkowitym zakazem oznaczałoby, że żadne z jej zastosowań nie jest dozwolone. W przypadku takich substancji bezcelowe byłoby więc pozostawienie możliwości składania wniosków o udzielenie zezwolenia. W takim wypadku substancje takie należy usunąć z wykazu substancji, których dotyczyć mogą wnioski, a wprowadzić do wykazu substancji objętych ograniczeniami.

(80) W celu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska należy zapewnić właściwe oddziaływanie między przepisami dotyczącymi udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń. Ograniczenia istniejące w chwili wprowadzania danej substancji do wykazu substancji, których dotyczyć mogą wnioski, powinny zostać utrzymane w odniesieniu do tej substancji. Agencja powinna rozważyć, czy ryzyko stwarzane przez substancje zawarte w wyrobach jest należycie kontrolowane i, jeżeli tak nie jest, przygotować dokumentację odnoszącą się do wprowadzenia dalszych ograniczeń dla substancji, których stosowanie wymaga zezwolenia.

(81) W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do udzielania zezwoleń na określone zastosowania dla poszczególnych substancji Agencja powinna wydawać opinie na temat ryzyka związanego z tymi zastosowaniami, w tym opinię dotyczącą tego, czy substancja jest odpowiednio kontrolowana, oraz opinie dotyczące wszelkich analiz społeczno-ekonomicznych przekazanych Agencji przez strony trzecie. Opinie te powinny zostać uwzględnione przez Komisję przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu zezwolenia.

(82) W celu skutecznego monitorowania i nadzoru nad udzielanymi zezwoleniami dalsi użytkownicy korzystający z zezwolenia udzielonego ich dostawcy powinni informować Agencję o stosowaniu przez nich danej substancji.

(83) W tych okolicznościach właściwe jest, aby zgodnie z procedurą regulacyjną Komisja podejmowała ostateczne decyzje w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwoleń, tak aby umożliwić zbadanie ich szerszych konsekwencji w państwach członkowskich oraz ściślej włączyć te państwa w proces podejmowania tych decyzji.

(84) W celu przyspieszenia funkcjonowania obowiązującego systemu procedura stosowania ograniczeń powinna zostać zreorganizowana, a dyrektywa 76/769/EWG, w której kilkakrotnie wprowadzano istotne zmiany i dostosowania, powinna zostać zastąpiona. W celu zapewnienia przejrzystości wszystkie ograniczenia opracowane w ramach tej dyrektywy powinny zostać włączone do niniejszego rozporządzenia i posłużyć za punkt wyjścia dla nowej przyspieszonej procedury wprowadzania ograniczeń. W stosownych przypadkach wytyczne opracowane przez Komisję powinny ułatwiać stosowanie załącznika XVII do niniejszego rozporządzenia.

(85) W odniesieniu do załącznika XVII państwom członkowskim powinno zezwolić się na utrzymanie bardziej rygorystycznych ograniczeń przez przejściowy okres, pod warunkiem że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z traktatem. Powinno to dotyczy substancji w ich postaci własnej, w preparatach oraz w wyrobach, których produkcja, wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie podlega ograniczeniom. Komisja powinna sporządzić i opublikować wykaz tych ograniczeń. Byłoby to dla Komisji okazją do dokonania przeglądu wspomnianych środków z myślą o ich ewentualnej harmonizacji.

(86) Na producencie, importerze i dalszym użytkowniku powinien spoczywać obowiązek identyfikacji właściwych środków kontroli ryzyka niezbędnych dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska podczas produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie. Jednak w przypadku gdy zostanie to uznane za niewystarczające i uzasadniona będzie regulacja przepisami wspólnotowymi, należy wprowadzić właściwe ograniczenia.

(87) W celu ochrony zdrowia człowieka i środowiska ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie mogą obejmować wszelkie warunki lub zakazy dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji. Niezbędne zatem jest sporządzenie wykazu takich ograniczeń i wszelkich zmian do nich wprowadzonych.

(88) W celu sporządzenia wniosku dotyczącego ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności tego rodzaju przepisów potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami.

(89) W celu umożliwienia państwom członkowskim przedkładania wniosków dotyczących przeciwdziałania konkretnemu ryzyku dla zdrowia człowieka i środowiska, państwa członkowskie powinny przygotować dokumentację odpowiadającą szczegółowym wymaganiom. Dokumentacja powinna zawierać uzasadnienie dla podjęcia działań na szczeblu wspólnotowym.

(90) W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do ograniczeń, Agencja powinna pełnić rolę koordynatora tej procedury, na przykład wyznaczając odpowiednich sprawozdawców i weryfikując zgodność z wymaganiami przewidzianymi w odpowiednich załącznikach. Agencja powinna prowadzić wykaz substancji, w stosunku do których sporządzana jest dokumentacja w sprawie ograniczeń.

(91) W celu umożliwienia Komisji podejmowania działań mających przeciwdziałać konkretnemu ryzyku dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, któremu należy przeciwdziałać na szczeblu wspólnotowym, Komisja powinna mieć możliwość powierzenia Agencji przygotowania dokumentacji w sprawie ograniczeń.

(92) Ze względu na potrzebę przejrzystości Agencja powinna publikować dokumentacje zawierające proponowane ograniczenia, wzywając równocześnie do zgłaszania uwag.

(93) W celu zakończenia procedury w odpowiednim terminie Agencja powinna przedstawiać swoje opinie na temat proponowanych działań i ich wpływu na podstawie projektu opinii przygotowanego przez sprawozdawcę.

(94) W celu przyspieszenia procedury stosowania ograniczeń Komisja powinna sporządzić projekt poprawki w określonym terminie od otrzymania opinii Agencji.

(95) Agencja powinna być kluczową instytucją gwarantującą, że prawodawstwo dotyczące chemikaliów oraz procesy decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, zostaną uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych oraz społeczeństwo. Agencja powinna również odgrywać kluczową rolę w koordynowaniu działań informacyjnych związanych z niniejszym rozporządzeniem oraz w jego wprowadzaniu w życie. Dlatego niezmiernie ważne jest obdarzenie Agencji zaufaniem instytucji wspólnotowych, państw członkowskich, społeczeństwa i zainteresowanych stron. Z tego powodu podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego, jak również przejrzystości i skuteczności.

(96) Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dostarczają pewnych wskazówek w tej mierze, jednak strukturę Agencji należy dostosować do specyficznych potrzeb niniejszego rozporządzenia.

(97) Skuteczne przekazywanie informacji o zagrożeniach chemicznych i o sposobie radzenia sobie z nimi jest zasadniczą częścią systemu ustanowionego poprzez niniejsze rozporządzenie. Przy przygotowywaniu przez Agencję wytycznych dla wszystkich zainteresowanych stron powinno się rozważyć najlepsze praktyki z sektora chemicznego i z innych sektorów.

(98) W celu zapewnienia skuteczności personel sekretariatu Agencji powinien wykonywać obowiązki o charakterze techniczno-administracyjnym i naukowym bez potrzeby uciekania się do zasobów naukowych i technicznych państw członkowskich. Dyrektor Wykonawczy powinien zapewnić wykonywanie przez Agencję obowiązków w sposób efektywny i niezależny. W celu zapewnienia właściwego wypełniania przez Agencję powierzonej jej roli skład Zarządu powinien być określony w taki sposób, aby obejmował przedstawicieli każdego państwa członkowskiego, Komisji i przedstawicieli innych zainteresowanych stron, mianowanych przez Komisję w celu zaangażowania udziałowców, oraz Parlament Europejski oraz aby zapewniał najwyższe standardy kompetencji i reprezentował szeroki zakres właściwej wiedzy specjalistycznej na temat bezpieczeństwa chemicznego lub przepisów dotyczących chemikaliów, gwarantując jednocześnie odpowiednią wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ogólnych zagadnień finansowych i prawnych.

(99) Agencję należy wyposażyć w środki do realizacji wszelkich zadań niezbędnych do pełnienia powierzonej jej roli.

(100) Rozporządzenie Komisji powinno określać strukturę oraz wysokość opłat, łącznie z określeniem okoliczności, w których część opłat zostanie przeniesiona na właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego.

(101) Zarząd Agencji powinien zostać wyposażony w niezbędne uprawnienia pozwalające mu ustalać budżet, kontrolować jego wykonanie, sporządzić regulamin wewnętrzny, przyjąć przepisy finansowe oraz mianować Dyrektora Wykonawczego.

(102) Poprzez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Agencja powinna przejąć rolę komitetów naukowych funkcjonujących przy Komisji w zakresie wydawania opinii naukowych w dziedzinach należących do kompetencji Agencji.

(103) Za pośrednictwem komitetu państwa członkowskiego Agencja powinna dążyć do osiągnięcia porozumienia między organami państw członkowskich, co do konkretnych kwestii wymagających zharmonizowanego podejścia.

(104) Niezbędne jest zapewnienie bliskiej współpracy pomiędzy Agencją i właściwymi organami działającymi w państwach członkowskich, po to by opinie naukowe Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opierały się na jak najszerszej wiedzy naukowej i technicznej dostępnej we Wspólnocie. W tym samym celu komitety powinny mieć dostęp do dodatkowych źródeł wiedzy specjalistycznej na temat konkretnych zagadnień.

(105) W związku ze zwiększoną odpowiedzialnością osób fizycznych lub prawnych za zapewnienie bezpiecznego stosowania chemikaliów należy wzmocnić egzekwowanie przepisów. Agencja powinna ustanowić również forum wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz koordynować ich działania związane z egzekwowaniem przepisów dotyczących chemikaliów. Korzystne byłoby nadanie bardziej formalnych ram obecnej, nieformalnej współpracy państw członkowskich w tej dziedzinie.

(106) W ramach Agencji należy ustanowić Komisję Odwoławczą, aby zapewnić formalne prawo do składania odwołań osobom fizycznym lub prawnym, których dotyczą decyzje podejmowane przez Agencję.

(107) Agencja powinna być finansowana w części z opłat wnoszonych przez osoby fizyczne lub prawne, a w części z ogólnego budżetu Wspólnot Europejskich. Należy zapewnić stosowanie wspólnotowej procedury budżetowej w odniesieniu do wszelkich subsydiów obciążających ogólny budżet Wspólnot Europejskich. Ponadto kontrolę rachunków powinien prowadzić Trybunał Obrachunkowy, zgodnie z art. 91 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (13).

(108) Jeżeli Komisja i Agencja uznają to za stosowne, należy umożliwić udział w działaniach Agencji również przedstawicielom państw trzecich.

(109) Poprzez współpracę z organizacjami zainteresowanymi harmonizacją przepisów międzynarodowych Agencja powinna przyczyniać się do wzmocnienia roli odgrywanej przez Wspólnotę i państwa członkowskie w takich działaniach harmonizacyjnych. W celu wsparcia szerokiego porozumienia międzynarodowego Agencja powinna uwzględniać istniejące i nowo tworzone normy międzynarodowe zawarte w przepisach dotyczących chemikaliów, takich jak system klasyfikacji i oznakowania zharmonizowany w skali globalnej (GHS).

(110) Agencja powinna zapewniać infrastrukturę umożliwiającą osobom fizycznym lub prawnym spełnianie ich obowiązków wynikających z przepisów dotyczących dzielenia się danymi.

(111) Istotne znaczenie ma zapobieganie zjawisku mylenia zadań Agencji z zadaniami, odpowiednio, Europejskiej Agencji Leków (EMEA), ustanowionej przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (14), Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ustanowionego przez rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (15) oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy, ustanowionego na mocy decyzji Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (16). Agencja powinna wobec tego ustanowić regulamin przewidujący konieczność współpracy z EFSA lub Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy. W pozostałym zakresie niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać kompetencji przyznanych przez prawodawstwo wspólnotowe EMEA, EFSA i Komitetowi Doradczemu ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy.

(112) W celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów, z równoczesnym zapewnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska, należy ustalić reguły dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania.

(113) Klasyfikację i oznakowanie substancji podlegających rejestracji lub objętych art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, wprowadzonych do obrotu, należy zatem zgłosić Agencji w celu umieszczenia w wykazie.

(114) W celu zapewnienia jednolitej ochrony ogółu społeczeństwa, a w szczególności osób mających kontakt z określonymi substancjami, a także właściwego funkcjonowania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji i oznakowania, wykaz powinien zawierać klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i dyrektywą 1999/45/WE, w miarę możliwości uzgodnioną przez producentów i importerów tej samej substancji, jak również decyzje podjęte na szczeblu wspólnotowym w zakresie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji. Powinien on w pełni uwzględniać nakład pracy i doświadczenie zgromadzone w związku z działaniami podejmowanymi na mocy dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikację i oznakowanie konkretnych substancji lub grup substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.

(115) Posiadane zasoby należy przeznaczyć przede wszystkim na działania dotyczące substancji wzbudzających największe obawy. Dlatego do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG substancje należy dodawać wtedy, gdy spełniają kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1, 2 lub 3, substancje mogące powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową lub, w przypadku substancji o innym działaniu, po indywidualnej analizie każdego przypadku. Należy stworzyć przepisy zapewniające właściwym organom możliwość przedkładania Agencji wniosków. Agencja powinna przedstawiać opinię dotyczącą wniosku, natomiast zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawianie uwag. Następnie Komisja powinna podjąć decyzję.

(116) Regularne sprawozdania państw członkowskich oraz Agencji na temat funkcjonowania niniejszego rozporządzenia stanowić będą niezbędny instrument monitorowania wdrażana niniejszego rozporządzenia, jak również tendencji istniejących w tej dziedzinie. Wnioski wysnute na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz, w razie konieczności, formułowania wniosków dotyczących jego zmiany.

(117) Obywatele UE powinni mieć dostęp do informacji na temat chemikaliów, na których działanie mogą być narażeni, by mogli podejmować świadome decyzje odnośnie do stosowania przez siebie chemikaliów. Przejrzystym sposobem realizacji tego celu jest zapewnienie im bezpłatnego i łatwego dostępu do podstawowych danych zgromadzonych w bazie danych Agencji, w tym krótkich opisów niebezpiecznych właściwości substancji, wymogów dotyczących ich oznakowania oraz odpowiednich przepisów wspólnotowych, w tym dotyczących dozwolonych zastosowań oraz środków kontroli ryzyka. Agencja i państwa członkowskie powinny umożliwiać dostęp do informacji zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska (17), rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (18) oraz konwencją EKG ONZ o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska, której Wspólnota Europejska jest stroną.

(118) Ujawnienie informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia podlega szczególnym wymogom rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Rozporządzenie to określa wiążące terminy ujawniania informacji oraz gwarancje proceduralne, w tym prawo do odwołania. Zarząd powinien przyjąć praktyczne ustalenia w zakresie stosowania tych wymogów wobec Agencji.

(119) Poza udziałem we wdrażaniu przepisów wspólnotowych właściwe organy państw członkowskich, ze względu na bliski kontakt z zainteresowanymi stronami w państwach członkowskich, powinny być zaangażowane w wymianę informacji na temat ryzyka związanego z substancjami oraz na temat obowiązków ciążących na osobach fizycznych i prawnych zgodnie z przepisami dotyczącymi chemikaliów. Równocześnie niezbędna jest bliska współpraca między Agencją, Komisją oraz właściwymi organami państw członkowskich, w celu zapewnienia spójności i skuteczności całemu procesowi komunikacji.

(120) W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania systemu ustanowionego poprzez niniejsze rozporządzenie potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między państwami członkowskimi, Agencją i Komisją w zakresie egzekwowania przepisów rozporządzenia.

(121) W celu zagwarantowania przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne środki monitorowania i nadzoru. Należy planować i przeprowadzać niezbędne inspekcje, zamieszczając ich wyniki w sprawozdaniach.

(122) W celu zapewnienia przejrzystości, bezstronności i spójności w zakresie działań państw członkowskich służących egzekwowaniu przepisów niezbędne jest ustanowienie w państwach członkowskich odpowiedniego systemu kar, w celu nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia, ponieważ konsekwencją tego mogą być szkody dla zdrowia człowieka i dla środowiska.

(123) Środki konieczne dla wdrożenia niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzania zmian powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (19).

(124) Komisja powinna w szczególności otrzymać uprawnienia do wprowadzania w pewnych przypadkach zmian w załącznikach w celu ustanawiania przepisów dotyczących metod badawczych, zmiany ilościowego zakresu dokumentacji dobieranej w celu sprawdzenia pod względem zgodności z przepisami, modyfikowania kryteriów jej doboru, a także w celu ustalania kryteriów określających, co jest wystarczającym uzasadnieniem braku technicznych możliwości przeprowadzenia badań. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny, a ich celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia lub jego uzupełnienie poprzez dodanie do niego nowych elementów innych niż istotne, środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(125) Istotne jest, by do czasu pełnego wdrożenia niniejszego rozporządzenia chemikalia były regulowane skutecznie i terminowo, a w szczególności w początkowym okresie funkcjonowania Agencji. Należy zatem przyjąć przepis, zgodnie z którym Komisja udzielałaby niezbędnego wsparcia w tworzeniu Agencji, w tym także poprzez zawieranie umów i powołanie tymczasowego Dyrektora Wykonawczego, do czasu, gdy Dyrektora Wykonawczego będzie mógł powołać sam Zarząd Agencji.

(126) W celu pełnego wykorzystania prac zrealizowanych na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93, jak również dyrektywy 76/769/EWG i uniknięcia utraty ich wyników, Komisji należy przyznać uprawnienia do wprowadzania w okresie początkowym ograniczeń w oparciu o te prace, bez konieczności przeprowadzania kompletnej procedury nakładania ograniczeń przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu. Bezpośrednio po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia wszystkie te elementy należy wykorzystać do wspierania środków zmniejszających ryzyko.

(127) Wejście w życie przepisów niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone na etapy, aby ułatwić sprawne przejście do nowego systemu. Stopniowe wchodzenie w życie przepisów powinno umożliwić ponadto wszystkim zaangażowanym stronom, organom, osobom fizycznym lub prawnym i innym zainteresowanym podmiotom koncentrację zasobów w ramach przygotowań do realizacji nowych obowiązków we właściwych terminach.

(128) Niniejsze rozporządzenie zastępuje dyrektywę 76/769/EWG, dyrektywę Komisji 91/155/EWG (20), dyrektywę Komisji 93/67/EWG (21), dyrektywę Komisji 93/105/WE (22), dyrektywę Komisji 2000/21/WE (23), rozporządzenie (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94 (24). Te dyrektywy i rozporządzenia powinny zostać uchylone.

(129) Ze względu na potrzebę zachowania spójności dyrektywa 1999/45/WE, która dotyczy kwestii objętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, powinna zostać zmieniona.

(130) W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących substancji oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Chemikaliów, nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez państwa członkowskie, a zatem mogą być w sposób lepszy osiągnięte na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie może wykraczać poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

(131) Niniejsze rozporządzenie przestrzega podstawowych praw i zasad uznanych zwłaszcza w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (25). W szczególności rozporządzenie ma zapewnić pełną zgodność z zasadami ochrony środowiska oraz trwałego rozwoju, które gwarantuje art. 37 Karty,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

SPIS TREŚCI

TYTUŁ I ZAGADNIENIA OGÓLNE

Rozdział 1 Cel, zakres i stosowanie

Rozdział 2 Definicje i przepis ogólny

TYTUŁ II REJESTRACJA SUBSTANCJI

Rozdział 1 Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Rozdział 2 Substancje uznawane za zarejestrowane

Rozdział 3 Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych

Rozdział 4 Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Rozdział 5 Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych

TYTUŁ III UDOSTĘPNIANIE DANYCH I UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ

Rozdział 1 Cele i zasady ogólne

Rozdział 2 Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Rozdział 3 Zasady dotyczące substancji wprowadzonych

TYTUŁ IV INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

TYTUŁ V DALSI UŻYTKOWNICY

TYTUŁ VI OCENA

Rozdział 1 Ocena dokumentacji

Rozdział 2 Ocena substancji

Rozdział 3 Ocena półproduktów

Rozdział 4 Przepisy wspólne

TYTUŁ VII PROCEDURA ZEZWOLEŃ

Rozdział 1 Wymóg uzyskania zezwolenia

Rozdział 2 Udzielanie zezwoleń

Rozdział 3 Zezwolenia w łańcuchu dostaw

TYTUŁ VIII OGRANICZENIA PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI I PREPARATÓW

Rozdział 1 Zagadnienia ogólne

Rozdział 2 Proces wprowadzania ograniczeń

TYTUŁ IX OPŁATY I NALEŻNOŚCI

TYTUŁ X AGENCJA

TYTUŁ XI WYKAZ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

TYTUŁ XII INFORMACJE

TYTUŁ XIII WŁAŚCIWE ORGANY

TYTUŁ XIV EGZEKWOWANIE PRZEPISóW

TYTUŁ XV POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

ZAŁĄCZNIK I PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK II WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

ZAŁĄCZNIK III KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

ZAŁĄCZNIK IV ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. A)

ZAŁĄCZNIK V ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

ZAŁĄCZNIK VI WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTóRYCH MOWA W ART. 10

ZAŁĄCZNIK VII WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY

ZAŁĄCZNIK VIII WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON

ZAŁĄCZNIK IX WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON

ZAŁĄCZNIK X WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 000 TON

ZAŁĄCZNIK XI OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIK ACH VII – X

ZAŁĄCZNIK XII PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK XIII KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

ZAŁĄCZNIK XIV WYKAZ SUBSTANCJI PODLEGAJĄCYCH PROCEDURZE UDZIELANIA ZEZWOLEŃ

ZAŁĄCZNIK XV DOKUMENTACJA

ZAŁĄCZNIK XVI ANALIZA SPOŁECZNO-EKONOMICZNA

ZAŁĄCZNIK XVII OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, PREPARATÓW I WYROBÓW

TYTUŁ I

ZAGADNIENIA OGÓLNE

ROZDZIAŁ 1

Cel, zakres i stosowanie

Artykuł 1

Cel i zakres zastosowania

1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące substancji i preparatów w rozumieniu art. 3. Przepisy te stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki preparatu lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu preparatów.

3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko. Przepisy rozporządzenia oparte są na zasadzie ostrożności.

Artykuł 2

Zastosowanie

1. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (26);

b) substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, które znajdują się pod nadzorem celnym – pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzaniu – i które są tymczasowo magazynowane lub znajdują się w wolnych obszarach celnych lub w składach wolnocłowych i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c) półproduktów niewyodrębnianych;

d) przewozu substancji niebezpiecznych i substancji niebezpiecznych w preparatach niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

2. Odpady, w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (27), nie są substancją, preparatem ani wyrobem w rozumieniu art. 3 niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie mogą w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, zezwolić na zwolnienia ze stosowania rozporządzenia, gdy jest to konieczne ze względu na obronność.

4. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie, bez uszczerbku dla:

a) prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (28), dyrektywy Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (29); dyrektywy 98/24/WE, dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (30) i dyrektywy 2004/37/WE;

b) dyrektywy 76/768/EWG w odniesieniu do badań na zwierzętach kręgowych w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.

5. Przepisy tytułów II, V, VI i VII nie dotyczą zastosowania substancji:

a) w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (31) i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (32);

b) w żywności lub paszach zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych: (i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (33); (ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (34) oraz decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (35); (iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (36); (iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (37).

6. Przepisy tytułu IV nie dotyczą następujących preparatów w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

c) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE;

d) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych: (i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG; (ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE; (iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003; (iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

7. Z zakresu zastosowania przepisów tytułu II, V i VI wyłącza się:

a) substancje zawarte w załączniku IV, ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko;

b) substancje objęte przepisami załącznika V, ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z przepisów niniejszych tytułów nie powoduje uszczerbku dla celów niniejszego rozporządzenia;

c) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II, eksportowane z terytorium Wspólnoty przez uczestnika łańcucha dostaw i ponownie importowane na terytorium Wspólnoty przez tego samego lub innego uczestnika tego samego łańcucha dostaw, który wykaże, że: (i) substancja ponownie importowana jest tą samą substancją, co substancja eksportowana; (ii) dostarczono mu informacje odnoszące się do eksportowanej substancji zgodnie z art. 31 lub 32;

d) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty, jeżeli: (i) substancja, która powstaje w procesie odzysku, jest taka sama, jak substancja zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II; i (ii) informacje wymagane na podstawie art. 31 lub 32 odnoszące się do substancji, która została zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II, są dostępne dla podmiotu zajmującego się odzyskiem.

8. Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i transportowane półprodukty wyodrębniane są wyłączone z:

a) rozdziału 1 tytułu II, z wyjątkiem art. 8 i 9; oraz

b) tytułu VII.

9. Przepisy tytułu II i VI nie mają zastosowania do polimerów.

ROZDZIAŁ 2

Definicje i przepis ogólny

Artykuł 3

Definicje

W rozumieniu niniejszego rozporządzenia:

1) substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

2) preparat: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;

3) wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

4) producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

5) polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera: a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem; b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej. W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

6) monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

7) rejestrujący: oznacza producenta lub importera substancji lub też wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;

8) produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

9) producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

10) import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

11) importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

12) wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;

13) dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;

14) dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, udostępniając ją stronom trzecim;

15) półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję: a) półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu; b) półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych; c) transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;

16) miejsce wytwarzania: oznacza pojedynczy obszar, na terenie którego – jeżeli znajduje się tam więcej niż jeden producent substancji – wspólnie użytkowana jest określona infrastruktura i wyposażenie;

17) uczestnicy łańcucha dostaw: oznaczają wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;

18) agencja: oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną niniejszym rozporządzeniem;

19) właściwy organ: oznacza władzę lub władze lub organy ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

20) substancja wprowadzona: oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) jest zamieszczona w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS); b) przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub krajów, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r. lub w dniu 1 maja 2004 r., lecz nie została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt; c) była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty lub w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 stycznia 1995 r. lub z dniem 1 maja 2004 r. przed wejściem w życie niniejszegi rozporządzenia, przez producenta lub importera i była uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG, lecz nie spełnia definicji polimeru zawartej w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem, że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;

21) substancja zgłoszona: oznacza substancję, która została zgłoszona i która może być wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

22) badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju: oznaczają wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji – w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobach – w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

23) badania naukowe i rozwojowe: oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

24) stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;

25) użytek własny rejestrującego: oznacza zastosowanie przemysłowe lub inne zastosowanie zawodowe ze strony rejestrującego;

26) zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;

27) pełen raport badawczy: oznacza kompletny i całościowy opis działań wykonanych w celu wygenerowania informacji. Oznacza to kompletną pracę naukową wydaną w formie publikacji z opisem przeprowadzonych badań lub też pełne sprawozdanie sporządzone przez laboratorium i zawierające opis przeprowadzonych badań;

28) szczegółowe podsumowanie przebiegu badania: oznacza szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do przeprowadzenia niezależnej oceny badania i zmniejszające potrzebę korzystania z pełnego raportu badawczego;

29) podsumowanie przebiegu badania: oznacza podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do oszacowania znaczenia badania;

30) rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych;

31) ograniczenie: oznacza każdy warunek lub zakaz odnoszący się do produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu;

32) dostawca substancji lub preparatu: oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, lub też preparat;

33) dostawca wyrobu: oznacza producenta lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;

34) odbiorca substancji lub preparatu: oznacza dalszego użytkownika lub dystrybutora, któremu dostarcza się substancję lub preparat;

35) odbiorca wyrobu: oznacza użytkownika przemysłowego lub zawodowego, lub dystrybutora – oprócz konsumentów – któremu dostarczany jest wyrób;

36) małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP): oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (38);

37) scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji;

38) kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania;

39) substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza;

40) substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń;

41) stop: oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny.

Artykuł 4

Przepis ogólny

Każdy producent, importer lub – w stosownych przypadkach – dalszy użytkownik może, zachowując pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązku ciążącego na nim na mocy niniejszego rozporządzenia, wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do celów wszystkich działań podejmowanych na mocy art. 11, art. 19, tytułu III oraz art. 53, wiążących się z prowadzeniem rozmów z innymi producentami, importerami lub – w stosownych przypadkach – dalszymi użytkownikami. W takich przypadkach tożsamość producenta lub importera, który wyznaczył przedstawiciela, nie jest zazwyczaj ujawniana przez Agencję innym producentom, importerom lub – w stosownych przypadkach – dalszym użytkownikom.

TYTUŁ II

REJESTRACJA SUBSTANCJI

ROZDZIAŁ 1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Artykuł 5

Brak danych, brak obrotu

Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki preparatów lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane.

Artykuł 6

Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów

1. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, każdy producent lub importer substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej liczby preparatów, w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne.

2. Przepisy art. 17 i 18 nie mają zastosowania do monomerów stosowanych jako półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania lub jako transportowane półprodukty wyodrębniane.

3. Każdy producent lub importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne jednego lub większej liczby monomerów lub innych substancji, które nie zostały wcześniej zarejestrowane przez jednego z uczestników stanowiących poprzedzające go ogniwa łańcucha dostaw, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:

a) polimer ten zawiera co najmniej 2 % wag. takich monomerów lub innych substancji w formie jednostek monomeru i substancji związanych chemicznie;

b) całkowita ilość takich monomerów lub innych substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie.

4. Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 7

Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach

1. Każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

2. Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje Agencji informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust. 1, a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1 % wag.

3. Ustęp 2 nie ma zastosowania w przypadku, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje.

4. Przekazywane informacje obejmują:

a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których ma miejsce ich stosowanie;

b) jeden lub więcej numerów rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 1, jeżeli są one dostępne;

c) dane identyfikujące substancję określoną w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

d) klasyfikację substancji zgodnie z sekcjami 4.1 i 4.2 załącznika VI;

e) krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI, oraz zastosowań wyrobu (wyrobów);

f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1–10 ton, 10–100 ton itd.

5. Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że: (i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów; oraz (ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska;

c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

6. Przepisy ust. 1–5 nie dotyczą substancji już zarejestrowanych dla danego zastosowania.

7. Od dnia 1 czerwca 2011 r. ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu stosuje się po upływie sześciu miesięcy po identyfikacji substancji zgodnie z art. 59 ust. 1.

8. Wszelkie środki dotyczące wdrożenia ust. 1–7 przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 8

Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty

1. Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która produkuje substancję w jej postaci własnej, jako składnik preparatów lub w wyrobach, przygotowuje preparat lub wytwarza wyrób, które importowane są na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na importerach na mocy niniejszego tytułu.

2. Przedstawiciel ten wypełnia także wszelkie inne obowiązki importerów wynikające z niniejszego rozporządzenia. W tym celu posiada on wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i informacje dotyczące tych substancji oraz, bez uszczerbku dla przepisów art. 36, dysponuje dostępnymi i aktualnymi informacjami o wielkości importu i o nabywcach substancji, a także informacjami o dostarczeniu ostatniej aktualizacji karty charakterystyki, o której mowa w art. 31.

3. Jeżeli zgodnie z ust. 1 i 2 został ustanowiony przedstawiciel, producent spoza terytorium Wspólnoty informuje importera (importerów) w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia importerzy ci będą uważani za dalszych użytkowników.

Artykuł 9

Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)

1. Artykuły 5, 6, 7, 17, 18 i 21 nie mają zastosowania przez okres pięciu lat w odniesieniu do substancji produkowanej na terytorium Wspólnoty lub importowanej w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, prowadzonej przez producenta lub importera osobiście lub we współpracy z nabywcami wyszczególnionymi na liście nabywców oraz w ilościach ograniczonych do potrzeb badań i rozwoju ukierunkowanych na produkt i proces produkcji.

2. Dla potrzeb ust. 1 producent lub importer zgłasza Agencji następujące informacje:

a) dane identyfikujące producenta lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI;

b) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c) klasyfikację substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 4 załącznika VI, jeżeli jest ona zaklasyfikowana;

d) szacowaną ilość substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 3.1 załącznika VI;

e) listę nabywców, o której mowa w ust. 1, w tym ich imiona i nazwiska lub nazwy i adresy.

Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

3. Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez zgłaszającego, przy czym w razie konieczności odpowiednio dostosowuje się art. 20 ust. 2. Agencja nadaje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi lub importerowi lub producentowi wyrobów. Agencja przekazuje powyższe informacje również właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

4. Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja albo preparat lub wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście, o której mowa w ust. 2 lit. e), w racjonalnie kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska, i że substancja ta nie zostanie w żadnym momencie udostępniona powszechnie, ani w swej postaci własnej, ani jako składnik preparatu lub w wyrobie, a pozostałe ilości substancji zostaną zgromadzone w celu usunięcia ich po upływie okresu zwolnienia.

W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.

5. Przy braku jakichkolwiek przeciwwskazań producent lub importer substancji lub producent lub importer wyrobów mogą produkować lub importować substancję bądź produkować lub importować wyroby nie wcześniej niż po upływie dwóc