11.

Zwierzęta zmienione genetycznie 11.1. Do celów sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” odnosi się do jednego z poniższych: a) genetycznie zmodyfikowane (takie jak zwierzęta transgeniczne, zwierzęta typu knock-out i poddane innym formom modyfikacji genetycznej) i zwierzęta, u których mutacja była indukowana (niezależnie od rodzaju mutacji); b) zwierzęta z samorzutnymi szkodliwymi mutacjami utrzymywane w celu prowadzenia badań w odniesieniu do tego konkretnego genotypu. 11.2. Zwierzęta zmienione genetycznie zgłasza się w każdym z następujących przypadków: a) gdy są one wykorzystywane do stworzenia nowej linii; b) gdy są one stosowane do celów utrzymania stabilnej linii z zamierzonym oraz przejawianym upośledzającym fenotypem (zob. sekcja B.10.7); c) gdy są one wykorzystywane w procedurach innych niż utrzymanie linii. 11.3. Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto zgłasza się zwierzęta wykorzystywane w procedurach superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie). 11.4. Zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) powstałych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii nie zgłasza się w statystykach rocznych, chyba że zwierzę było genotypowane (dla celów charakterystyki genetycznej//pobierania próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia. Zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) niezgłaszane w rocznych statystykach ujmuje się w pięcioletnim sprawozdaniu z wykonania, jak opisano w załączniku II. 11.5. W kategorii „Cele”, określonej w części A niniejszego załącznika, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zgłasza się w odpowiedniej kategorii, dla której tworzona jest dana linia (zazwyczaj oczekuje się, że będą to „badania podstawowe” lub „badania translacyjne i stosowane”). 11.6. Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt. 11.7. W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowo powstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Wśród takich zwierząt znajdują się między innymi zwierzęta wymagające szczególnego biologicznie bezpiecznego środowiska (na przykład specjalne warunki hodowli w celu ochrony zwierząt, które są szczególnie wrażliwe na zakażenie w wyniku modyfikacji genetycznej) lub dodatkowej opieki, przewyższającej opiekę nad zwierzętami konwencjonalnymi w celu zachowania ich zdrowia i dobrostanu. 11.8. Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana. Takie zwierzęta obejmują, między innymi, linie indukowalne i linie zmodyfikowane w systemie Cre-lox, które wymagają aktywnej interwencji w celu ekspresji upośledzającego fenotypu. 11.9. „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur” 11.9.1. Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest utrzymywana. 11.9.2. Kategoria ta obejmuje również zwierzęta zmienione genetycznie podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia charakteryzuje się zamierzonym upośledzającym fenotypem, czy nie, które były przedmiotem inwazyjnego genotypowania (dla celów charakterystyki genetycznej/pobierania próbek). Zob. sekcja B.10.7. 11.10. Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), zgłasza się w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie. 11.11. Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, zgłasza się w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki.