DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1729

z dnia 15 października 2019 r.

w sprawie zharmonizowanej normy w zakresie oceny zgodności opracowanej na potrzeby rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 i (WE) nr 1221/2009, dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz aktów Unii, do których włączono przepisy odniesienia ustanowione w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (2) i decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE (3) zebrano, w ramach tzw. nowych ram prawnych, wszystkie elementy potrzebne do skutecznego funkcjonowania kompleksowych ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo produktów przemysłowych i ich zgodność oraz do prawidłowego funkcjonowania jednolitego rynku. Jednym z głównych celów nowych ram prawnych jest zapewnienie solidnej i wiarygodnej oceny zgodności produktów w Unii. W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 ustanowiono podstawę prawną akredytacji i nadzoru rynku. Decyzją nr 768/2008/WE dokonano konsolidacji instrumentów technicznych unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, a w szczególności kryteriów wyznaczania jednostek oceniających zgodność, jak również procedur oceny zgodności i zasad ich stosowania. W decyzji nr 768/2008/WE przewidziano wymóg, zgodnie z którym prawodawstwo Unii harmonizujące warunki wprowadzania do obrotu produktów musi zawierać w możliwie największym stopniu przepisy odniesienia określone w załączniku I do tej decyzji.

(2) Zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 w przypadku krajowych jednostek akredytujących, które wykazują zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej, do której odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, poprzez odbycie pomyślnej oceny wzajemnej na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, istnieje domniemanie, że spełniają one wymagania określone w art. 8 tego rozporządzenia.

(3) Zgodnie z art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 akredytacja oznacza „poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności”.

(4) Przepisy Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji nr 768/2008/WE, przewidują – w niektórych przypadkach – interwencję zewnętrznych jednostek oceniających zgodność w odpowiednich procedurach oceny zgodności. Ponadto wszystkie takie przepisy – poprzez włączenie do nich art. R17 i R18 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE – określają wymogi, które jednostki oceniające zgodność muszą spełniać, oraz stanowią, że w przypadku jednostki oceniającej zgodność, która wykaże swoją zgodność z kryteriami określonymi w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, istnieje domniemanie, że spełnia ona wymogi określone w tym akcie Unii, w zakresie, w jakim mające zastosowanie normy zharmonizowane obejmują te wymogi.

(5) Istnieją również przepisy Unii, do których nie włączono art. R17 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE. Wymagają one jednak interwencji zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność oraz przewidują akredytację tych jednostek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 w celu wykazania kompetencji tych jednostek. Na przykład w art. 2 pkt 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 (4) zdefiniowano „weryfikatora środowiskowego” jako jednostkę oceniającą zgodność, określoną w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, lub dowolny związek lub grupę takich jednostek, które uzyskały akredytację zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.

(6) Pismem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN), Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) i Europejskiego Instytutu Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) z wnioskiem o ukończenie prac nad zharmonizowanymi normami na potrzeby nowych ram prawnych (zmiana nowego podejścia) oraz sektorowych systemów certyfikacji, przy czym za niezbędne do wdrożenia nowych ram prawnych uznano w szczególności normy europejskie obejmujące akredytację, ocenę zgodności czy zapewnienie jakości. Mandat ten obejmuje zarówno istniejące, jak i przyszłe normy. W tym kontekście Komisja zleciła tym organizacjom wskazanie wszystkich norm międzynarodowych, które są istotne z punktu widzenia nowych ram prawnych lub niektórych sektorowych systemów certyfikacji, oraz przyjęcie ich na szczeblu europejskim jako normy europejskie. W związku z tym w zakres mandatu wchodzą normy europejskie opracowane na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008, aktów Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji 768/2008/WE, oraz rozporządzenia (WE) nr 1221/2009.

(7) Na podstawie wniosku M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. CEN i CENELEC ukończyły prace nad normą zharmonizowaną EN ISO 19011:2018 – Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania poprzez przyjęcie normy międzynarodowej ISO 19011:2018 jako równoważnej normy europejskiej EN ISO 19011:2018.

(8) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy norma EN ISO 19011:2018 opracowana przez CEN jest zgodna z wnioskiem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r.

(9) Norma EN ISO 19011:2018 spełnia wymogi, które ma obejmować i które określono w rozporządzeniach (WE) nr 765/2008, (WE) nr 1221/2009 i aktach Unii, do których włączono przepisy odniesienia określone w załączniku I do decyzji 768/2008/WE. W szczególności spełnia ona wymogi dotyczące jednostek oceniających zgodność zawarte w art. R17 załącznika I do decyzji 768/2008/WE do celów przeprowadzania audytów w kontekście procedur oceny zgodności określonych w tej decyzji. Należy zatem opublikować odniesienia do tej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(10) Norma EN ISO 19011:2018 stanowi zmienioną wersję normy EN ISO 19011:2011, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (5), i w związku z tym ją zastępuje. Należy zatem wycofać odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 19011:2011 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby zapewnić podmiotom gospodarczym i zewnętrznym jednostkom oceniającym zgodność niezbędny czas na dostosowanie ich systemów zarządzania i metod audytu do zmienionej normy zharmonizowanej, należy odroczyć wycofanie odniesienia do normy EN ISO 19011: 2011.

(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 19011:2018 – Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania (ISO 19011:2018), opracowanej na potrzeby aktów Unii wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2 Niniejszym wycofuje się z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 19011:2011 – Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania (ISO 19011:2011), ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2021 r.

Artykuł 3 Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 października 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).

(3) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu i uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 1).

(5) Dz.U. C 298 z 8.9.2017, s. 150.