ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/173

z dnia 26 stycznia 2023 r.

zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 1-metylo-3-(trifluorometylo)-1H-pirazolo-4-karboksamidu (PAM), cykloksydymu, cyflumetofenu, cyflutryny, metobromuronu i pentiopiradu w określonych produktach lub na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) i art. 49 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) cykloksydymu, cyflumetofenu i pentiopiradu są określone w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP cyflutryny określono w załącznikach II i III do tego rozporządzenia. W rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 nie określono żadnych NDP 1-metylo-3-(trifluorometylo)-1H-pirazolo-4-karboksamidu (PAM) i metobromuronu, a ponieważ substancje te nie są włączone do załącznika IV do tego rozporządzenia, stosuje się wartość wzorcową wynoszącą 0,01 mg/kg określoną w art. 18 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP beta-cyflutryny i cyflutryny zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (2). W uzasadnionej opinii Urząd potwierdził definicję pozostałości jako „cyflutrynę, w tym inne mieszaniny izomerów składowych (suma izomerów)”. Ponieważ beta-cyflutryna jest takim izomerem cyflutryny, NDP ustanowione dla cyflutryny obejmują również beta-cyflutrynę. Obie substancje nie są już zatwierdzone jako substancje czynne stosowane w środkach ochrony roślin w UE. W związku z tym Urząd ocenił NDP na podstawie pozaunijnych zastosowań środków ochrony roślin, takich jak te ustanowione obecnie przez Komisję Kodeksu Żywnościowego (kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (CXL)) oraz tolerancje importowe zgłoszone przez państwa członkowskie. Urząd wziął również pod uwagę dozwolone stosowanie cyflutryny w weterynaryjnych produktach leczniczych dla bydła i owiec oraz NDP określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 470/2009 (3). Urząd zalecił obniżenie NDP dotyczących jabłek, gruszek, ziemniaków, papryki rocznej, kapusty głowiastej, przypraw owocowych, przypraw korzeniowych lub kłączowych, świń (mięśni, wątroby, nerek), bydło (wątroby, mięśni, nerek), owiec (mięśni, wątroby, nerek), kóz (mięśni, wątroby, nerek), koniowatych (mięśni, wątroby, nerek), drobiu (mięśni, tłuszczu, wątroby), mleka koni i jaj ptasich. Urząd zalecił podniesienie NDP dotyczących grejpfrutów, pomarańczy, cytryn, lim/limonek, mandarynek, pomidorów, oberżyn/bakłażanów, ziaren rzepaku, nasion bawełny. Ponadto Urząd zalecił utrzymanie obecnych NDP dotyczących ziaren soi zwyczajnej, tłuszczu (świń, bydła, owiec, kóz, koniowatych), mleka (bydła, owiec i kóz), dla których przedłożono wystarczające dane potwierdzające dobre praktyki rolnicze i zostały one ocenione przez Urząd. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla wszystkich powyższych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd.

(3) W odniesieniu do stosowania beta-cyflutryny i cyflutryny na powierzchni kalafiora Urząd stwierdził potencjalne ostre ryzyko dla konsumentów w przypadku ustalenia CXL dla kalafiora. W związku z tym NDP zostanie obniżony do wartości wzorcowej wynoszącej 0,01 mg/kg.

(4) Urząd stwierdził także, że w przypadku NDP dotyczących jęczmienia i pszenicy zwyczajnej pewne informacje nie są dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne, zostaną one poddane przeglądowi; w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP cyflutryny w odniesieniu do jęczmienia i pszenicy zwyczajnej należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(5) W odniesieniu do cykloksydymu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (4). Urząd zalecił obniżenie NDP dotyczących jabłek, gruszek, moreli, brzoskwiń, winogron stołowych i do produkcji wina, selera zwyczajnego, grochu (świeżego, w strąkach), fenkułu włoskiego/kopru włoskiego, karczochów zwyczajnych, ziaren rzepaku, korzeni buraka cukrowego i drobiu (mięśni, tłuszczu, wątroby). Urząd zalecił podniesienie NDP dotyczących truskawek, ziemniaków, kartofla słodkiego/batatów, buraków, chrzanu pospolitego, pasternaku, korzenia pietruszki zwyczajnej, rzodkwi zwyczajnej, kozibrodu porolistnego/salsefii, brukwi/karpieli, rzepy białej/rzepy jadalnej, czosnku, szalotki, brokułów, kalafiorów, brukselki/kapusty brukselskiej, kapusty głowiastej, kalarepy, rokietty siewnej/rukoli, gorczycy sarepskiej, warzyw o młodych/drobnych liściach (w tym gatunków warzyw kapustnych), portulaki pospolitej, boćwiny, „ziół, kwiatów jadalnych”, fasoli (bez strąków), soczewica, łubinu białego, nasion maku, ziaren słonecznika, nasion gorczycy, nasion bawełny, nasion ogórecznika lekarskiego, bydła (mięśni, tłuszczu, nerek), owiec (mięśni, tłuszczu, nerek), kóz (mięśni, tłuszczu, nerek), koniowatych (mięśni, tłuszczu, nerek), mleka (bydła, owiec, kóz, koni) i jaj ptasich. W odniesieniu do truskawek Urząd zalecił podniesienie NDP zgodnie ze swoją wcześniejszą uzasadnioną opinią w sprawie NDP tej substancji czynnej (5). Ponieważ kwestia ta została już uwzględniona w rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/976 (6), obowiązujące NDP dla truskawek zostaje utrzymane. Urząd zalecił utrzymanie tych obowiązujących NDP dotyczących innych produktów, w odniesieniu do których przedłożono wystarczające dane potwierdzające dobre praktyki rolnicze i zostały one ocenione przez Urząd. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla wszystkich powyższych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd.

(6) Urząd stwierdził ponadto, że w przypadku NDP dotyczących dymki/cebuli szczypiorowej i cebuli siedmiolatki, roszpunki warzywnej, endywii o liściach szerokich, rzeżuchy i innych kiełków i pędów, gorczycznika wiosennego, kukurydzy i naparów ziołowych z korzeni pewne informacje nie są dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne, zostaną one poddane przeglądowi; w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP cykloksydymu dla wszystkich powyższych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(7) W odniesieniu do cyflumetofenu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (7). Urząd zalecił utrzymanie obecnych NDP dotyczących „owoców cytrusowych”, „orzechów z drzew orzechowych”, „owoców ziarnkowych”, moreli, brzoskwiń, winogron stołowych i do produkcji wina, truskawek, głogu włoskiego, szaronu/persymony/kaki/humy wschodniej, pomidorów, oberżyn/bakłażanów, ogórków i chmielu, w odniesieniu do których przedłożono wystarczające dane potwierdzające dobre praktyki rolnicze i zostały one ocenione przez Urząd. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla tych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(8) Urząd stwierdził ponadto, że w przypadku NDP dotyczących świń (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), bydła (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), owiec (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), kóz (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), koniowatych (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek) oraz mleka (krowiego, owczego, koziego, końskiego) pewne informacje nie są dostępne i osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne, zostaną one poddane przeglądowi; w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP cyflumetofenu dla wszystkich powyższych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(9) W odniesieniu do metobromuronu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (8). Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości na sumę metobromuronu i 4-bromofenylomocznika wyrażoną jako metobromuron.

(10) Urząd stwierdził, że w przypadku NDP dotyczących truskawek, ziemniaków, marchwi, pasternaku, roszpunki warzywnej, szpinaku, rukwi wodnej, liści selera, pietruszki – naci, szałwii lekarskiej, tymianku pospolitego/macierzanki tymianku, bazylii pospolitej i kwiatów jadalnych, fasoli (w strąkach), fasoli (bez strąków), szparagów, fenkułu włoskiego/kopru włoskiego, fasoli, grochu, ziaren słonecznika, ziaren soi zwyczajnej, świń (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), bydła (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), owiec (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), kóz (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek), koniowatych (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek) i mleka (bydła, owiec, kóz, koni) pewne informacje nie są dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne dla konsumentów, zostaną one poddane przeglądowi; w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP metobromuronu dla wszystkich powyższych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(11) W odniesieniu do pentiopiradu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (9). W odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego Urząd zaproponował dwie odrębne definicje pozostałości: „pentiopirad” i „1-metylo-3-(trifluorometylo)-1H-pirazolo-4-karboksamid”, aby uwzględnić obecność metabolitu PAM w wyniku stosowania pentiopiradu w produktach pochodzenia zwierzęcego. Urząd zalecił obniżenie NDP dotyczących moreli, brzoskwiń i owsa zwyczajnego. Urząd zalecił podniesienie NDP dotyczących żyta zwyczajnego i pszenicy zwyczajnej. Urząd zalecił utrzymanie obowiązujących NDP dotyczących innych produktów, w odniesieniu do których przedłożono wystarczające dane potwierdzające dobre praktyki rolnicze i zostały one ocenione przez Urząd. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla tych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd.

(12) Urząd stwierdził ponadto, że w przypadku NDP dotyczących dymki/cebuli szczypiorowej i cebuli siedmiolatki, roszpunki warzywnej, sałaty, rzeżuchy i innych kiełków i pędów, gorczycznika wiosennego, rokietty siewnej/rukoli, gorczycy sarepskiej, warzyw o młodych/drobnych liściach (w tym gatunków warzyw kapustnych), szpinaku, portulaki pospolitej, boćwiny, trybuli, szczypiorku, karczochów hiszpańskich, selera, fenkułu włoskiego/kopru włoskiego, porów, rabarbaru, nasion bawełny, jęczmienia i sorgo pewne informacje nie są dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Chociaż te NDP uznaje się za bezpieczne, zostaną one poddane przeglądowi; w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP pentiopiradu dla wszystkich powyższych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(13) W odniesieniu do PAM, który jest głównym metabolitem pentiopiradu, Urząd zalecił, na podstawie badań metabolizmu pentiopiradu u zwierząt gospodarskich, ustalenie NDP na poziomie granicy oznaczalności w produktach pochodzenia zwierzęcego. W odniesieniu do produktów pochodzenia roślinnego Urząd nie zaproponował żadnych NDP, ponieważ metabolit ten nie jest istotny dla produktów pochodzenia roślinnego. Ponadto w produktach pochodzenia roślinnego PAM może występować naturalnie, i ustalenie NDP na poziomie wartości wzorcowej 0,01 mg/kg nie jest właściwe. Należy zatem wyjaśnić w załączniku II, że wartość wzorcowa wynosząca 0,01 mg/kg dla PAM nie ma zastosowania do produktów pochodzenia roślinnego. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd. Urząd ocenił istniejące CXL w uzasadnionych opiniach. Przy ustalaniu NDP Komisja wzięła pod uwagę te CXL, które uznaje się za bezpieczne dla konsumentów w Unii.

(14) W odniesieniu do produktów, w przypadku których nie zezwala się na stosowanie w Unii danego środka ochrony roślin i dla których nie istnieją tolerancje importowe ani CXL, NDP należy ustalić na poziomie granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej wynoszącej 0,01 mg/kg, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(15) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. W odniesieniu do wszystkich substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem laboratoria te zaproponowały granice oznaczalności dla poszczególnych produktów, które są osiągalne w sposób analityczny.

(16) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione. W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(17) W odniesieniu do PAM, cykloksydymu, cyflumetofenu, cyflutryny, metobromuronu i pentiopiradu, aby umożliwić normalne wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i konsumpcję produktów, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP i w odniesieniu do których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.

(18) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przystosowanie się do spełnienia wymogów wynikających ze zmiany NDP.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 W odniesieniu do PAM, cykloksydymu, cyflumetofenu, cyflutryny, metobromuronu i pentiopiradu we wszystkich produktach oraz na ich powierzchni rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub wwiezione do Unii przed dniem 16 sierpnia 2023 r.

Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 sierpnia 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 26 stycznia 2023 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for beta-cyfluthrin and cyfluthrin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości beta-cyflutryny i cyflutryny zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2021;19(9):6837.

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for cycloxydim according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości cykloksydymu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2020;18(1):5962.

(5) „Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for cycloxidim in strawberries” (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany obecnego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości cykloksydymu w truskawkach). Dziennik EFSA 2018;16(8):5404.

(6) Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/976 z dnia 4 czerwca 2021 r. zmieniające załączniki II, III i IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości cykloksydymu, mepikwatu, szczepu Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328 i proheksadionu w określonych produktach lub na ich powierzchni (Dz.U. L 216 z 18.6.2021, s. 1).

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for cyflumetofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości cyflumetofenu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2021;19(8):6812.

(8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for metobromuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości metobromuronu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2021;19(9):6841.

(9) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for penthiopyrad according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pentiopiradu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2021;19(9):6810.