Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2796/95

z dnia 4 grudnia 1995 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1442/95 [2], w szczególności jego art. 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych dopuszczalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w leczniczych produktach weterynaryjnych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których pochodzą produkty spożywcze;

maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Medycznych Produktów Weterynaryjnych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;

ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limity jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);

przy kontroli pozostałości, przewidzianej właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby i nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych w handlu międzynarodowym i dlatego maksymalne dopuszczalne limity pozostałości należy zawsze ustalać dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych;

w przypadku medycznych produktów weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania u niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości muszą zostać ustalone dla jaj, mleka lub miodu;

wiele substancji farmakologicznie czynnych ogólnie uważa się za bezpieczne; te substancje należy dodać do wykazu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

substancje stosowane w homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych należy dodać do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, pod warunkiem że ich stężenia nie przekroczą jednej części na 10000;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego dyrektyw dotyczących zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 60 dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 grudnia 1995 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 143 z 27.7.1995, str. 26.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

"3. Substancje ogólnie uznane jako bezpieczne

Substancja farmakologicznie czynna | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |

3.1.Wyciąg z piołunu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.2.Acetylmetionina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.3.Wodorotlenek glinu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.4.Monostearynian glinu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.5.Siarczan amonu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.6.Benzoesan benzoilu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.7.p-hydroksybenzoesan benzylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.8.Boroglukonian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.9.Cytrynian wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.10.Kamfora | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | Wyłącznie do stosowania zewnętrznego |

3.11.Wyciąg z kardamonu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.12.Sebacynian dietylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.13.Dwumetykon | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.14.Dwumetyloacetamid | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.15.Dwumetylosulfotlenek | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.16.Kwas etylenodiaminotetraoctowy i jego sole | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.17.Eukaliptol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.18.Epinefryna | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.19.Oleinian etylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.20.Formaldehyd | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.21.Kwas mrówkowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.22.Hormon folikulinowy (naturalne – FSH od wszystkich gatunków i ich syntetyczne analogi) | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.23.Aldehyd glutarowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.24.Gwajakol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.25.Heparyna i jej sole | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.26.Gonadotropina ludzka kosmówkowa (naturalna – HCG i jej syntetyczne analogi) | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.27.Cytrynian żelazowo-amonowy | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.28.Dekstran żelaza | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.29.Glukoheptonian żelaza | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.30.Izopropanol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.31.Lanolina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.32.Hormon luteinizujący (naturalny LH od wszystkich gatunków i jego syntetyczne analogi) | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.33.Chlorek magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.34.Glukonian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.35.Podfosforyn magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.36.Mannitol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.37.Montanid | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.38.Benzoesan metylu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.39.Monotiogliceryna | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.40.Myglyol | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.41.Orgoteina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.42.Poloksalen | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.43.Poloksamer | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.44.Glikol polietylenowy 200 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.45.Glikol polietylenowy 400 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.46.Glikol polietylenowy 600 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.47.Glikol polietylenowy 3500 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.48.Polisorbat 80 | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.49.Serotonina | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.50.Chlorek sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.51.Chromoglikan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.52.Dioktylosulfobursztynian sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.53.Sodu formaldehydosulfoksylan | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.54.Laurylosiarczan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.55.Pirosiarczyn sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.56.Stearynian sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.57.Tiosiarczan sodu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.58.Tragakanta | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.59.Mocznik | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.60.Tlenek cynku | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

3.61.Siarczan cynku | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | |

4. Substancje używane w weterynaryjnych lekach homeopatycznych

Substancja farmakologicznie czynna | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |

4.1.Wszystkie substancje używane w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych mogą być stosowane pod warunkiem, że ich stężenie w produkcie nie przekracza jednej części na 10000. | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze." | |

--------------------------------------------------