Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1217/2002

z dnia 5 lipca 2002 r.

wymagające od importerów i producentów niektórych substancji EINECS dostarczenia określonych informacji i wykonania określonych badań na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje [1], w szczególności jego art. 12 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Kilka Państw Członkowskich zawiadomiło Komisję o uzasadnionych podstawach do twierdzenia, że niektóre substancje w Europejskim Spisie Istniejących Substancji chemicznych o znaczeniu handlowym (EINECS) [2] mogą, ze względu na stopień narażenia na oddziaływanie w ich produkcji lub użytkowaniu, stwarzać poważne zagrożenie dla człowieka lub środowiska naturalnego.

(2) Od zainteresowanych producentów i importerów należy zatem wymagać dostarczenia Komisji informacji dotyczących tych substancji, które posiadają.

(3) Od zainteresowanych producentów i importerów należy również wymagać badania tych substancji, sporządzenia sprawozdania dotyczącego tych badań oraz przesłania Komisji tych sprawozdań wraz z wynikami badań, z zastrzeżeniem możliwości przewidzianej w art. 12 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 793/93, że w przypadku gdy substancja jest produkowana lub przywożona jako taka lub w preparacie przez kilku producentów lub importerów, mogą być wykonane dalsze badania przez jednego lub więcej producentów lub importerów działających w imieniu pozostałych.

(4) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 15 rozporządzenia (EWG) nr 793/93,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Producenci i importerzy jednej lub więcej substancji EINECS, wymienionych w Załączniku do niniejszego rozporządzenia:

a) dostarczą Komisji informacje określone w Załączniku w terminach w nim ustanowionych;

b) przeprowadzą, w odniesieniu do każdej takiej substancji, badania wskazane w Załączniku, zgodnie z protokołami w nim określonymi;

c) dostarczą Komisji sprawozdanie dotyczące każdego takiego badania, włącznie z jego wynikami, w terminach ustanowionych w Załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 lipca 2002 r.

W imieniu Komisji

Margot Wallström

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1.

[2] Dz.U. C 146 A z 15.6.1990, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

Wymagania w zakresie badania / informacji określonych w niniejszym Załączniku powinny być adresowane do:

Komisja Europejska

Dyrekcja Generalna ds. Ochrony Środowiska

Dyrekcja C — Jednostka C.3 — Substancje chemiczne

B–1049 Bruksela

| Nr EINECS | Nr CAS | Nazwa substancji | Przyczyna(-y) obaw | Wymagania w zakresie badania/informacji | Miesiące od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia |

1 | 203–988–3 | 112–59–4 | Monoheksyl eter glikolowy dietylenu | Człowiek narażony jest na oddziaływanie podczas produkcji i użycia. Rozproszone użycie w powłokach, tuszach drukarskich i zastosowaniach czyszczących Niedostępność badań dotyczących wpływu substancji na rozwój i płodność wzbudza obawy z powodu widocznej toksyczności odnawialnej obserwowanej w badaniach z gryzoniami i niegryzoniami z kilkoma pochodnymi eteru glikolowego etylenu | Badania płodności (WE B.34/ OECD TG 415 lub OECD TG 416) | 18 |

2 | 263–090–2 | 61789–80–8 | Czteroskładnikowe związki amonowe, bis(uwodorniony alkil łojowy) dimetyl, chlorki | Znaczący wzrost wielkości konsumpcji substancji, który może stwarzać potencjalne zagrożenie dla środowiska naturalnego | Roczne sprawozdania z branży o całkowitej produkcji i zużytej wielkości substancji (okres 2000-2002) | 6 (wielkości w roku 2000) 18 (wielkości w roku 2001) 24 (wielkości w roku 2002) |

3 | 203–481–7 | 107–31–3 | Format metylu | Substancja chemiczna o dużych rozmiarach produkcji Silne narażenie zwierząt doświadczalnych na inhalację substancją powodowało podrażnienie oczu oraz dróg oddechowych Niepewność i niemożność ustalenia naukowo podpartej OEL (SCOEL) w związku z brakiem danych Brak danych dotyczących przedłużonego wystawienia na działanie dla ustalenia bezpiecznego poziomu narażenia na oddziaływanie | Półprzewlekłe inhalacyjne badania toksyczności: powtarzana co 90 dni dawka inhalacji (WE B.29/OECD TG 413) | 18 |

4 | 200–864–0 | 75–35–4 | 1,1-dichloroeten | Substancja chemiczna o dużych rozmiarach produkcji Dysfunkcje systemu nerwowego dotyczące długiego narażenia na oddziaływanie termiczne, które jest znacznie poniżej obecnych dopuszczalnych norm narażenia na oddziaływanie w pracy (OEL) | Półprzewlekłe inhalacyjne badania toksyczności: powtarzana co 90 dni dawka inhalacji (okres odpoczynku 4-6 tygodni) ze szczególnymi parametrami neurologicznymi (WE B.29/OECD TG 413 i OECD TG 424). Można odstąpić od badania ogólnej patologii, jeśli te informacje dostępne są w innych badaniach | 18 |

Szczególne parametry neurologiczne: zestaw badań funkcjonalno-obserwacyjnych i ocena aktywności ruchowejocena funkcjonalności wykonania zachowań (np. obniżenie zdolności wzrokowych)ocena funkcji poznawczej (np. opóźnione następstwo naprzemienne, labirynt wodny Morrisa). |

Wszystkie istotne informacje i pełne sprawozdania dotyczące badań niezbędne do oceny potencjalnego zagrożenia dotyczącego substancji |

5 | 211–309–7 | 637–92–3 | 2-etoksy-2-metylpropan | Niepełne dane dotyczące substancji Rosnąca możliwość dla szeroko rozprzestrzenionego użycia substancji w związku z możliwością jego wykorzystania jako substytutu dla MTBE Mogą wystąpić niekorzystne skutki w przedłużonym czasie narażenia na oddziaływanie | Informacja dotycząca rocznej produkcji i wielkości przywozu Silna toksyczność dla Daphnia (WE C.2/OECD TG 202) Badanie zahamowania rozwoju dotyczące alg (WE C.3/OECD TG 201) Rozwojowe badania toksyczności (OECD TG 414) Wszystkie istotne informacje i pełne sprawozdania dotyczące badań niezbędne do oceny potencjalnego zagrożenia dotyczącego substancji | 18 |

Badania płodności (OECD TG 416) | 24 |

--------------------------------------------------