2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. dodaje się wpis w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM Nazwa naukowa rośliny Vitis vinifera L. Rodzina botaniczna Vitaceae Substancja ziołowa Liść winorośli właściwej (1) Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe) Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Nie dotyczy. Wskazanie(-a) Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zobacz »Dawkowanie«. Dawkowanie Dorośli i osoby starsze Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego). Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1–3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Droga podania Podanie na skórę. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Dorośli i osoby starsze Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem. Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu] Nie dotyczy.