Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2391/2000

z dnia 27 października 2000 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2338/2000 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać dicyklanil, tylmikozynę, flumetrynę i chlorowodorek klenbuterolu, bez uszczerbku dla innych przepisów prawa wspólnotowego, w szczególności dyrektywy Rady 96/22/WE [3].

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać butafosfan.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać foksym.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [4], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [5].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 października 2000 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 269 z 21.10.2000, str. 21.

[3] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3.

[4] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[5] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Tylmikozyna | Tylmikozyna | Bydło | 50 μg/kg | Mleko" | |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Flumetryna | Flumetryna (suma izomerów trans-Z) | Owce | 10 μg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

150 μg/kg | Tłuszcz |

20 μg/kg | Wątroba |

10 μg/kg | Nerki" |

2.2.5. Pochodne pirymidyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Dicyklanil | Suma dicyklanilu i 2,4,6-triamino-pirymidyny-5-karbonitrylu | Owce | 200 μg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

150 μg/kg | Tłuszcz |

400 μg/kg | Wątroba |

400 μg/kg | Nerki" |

3. Środki działające na system nerwowy

3.2. Środki działające na wegetatywny układ nerwowy

3.2.2. Środki ß2-sympatykomimetyczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Chlorowodorek klenbuterolu | Klenbuterol | Bydło | 0,1 μg/kg | Mięśnie | |

0,5 μg/kg | Wątroba | |

0,5 μg/kg | Nerki | |

0,05 μg/kg | Mleko | |

Koniowate | 0,1 μg/kg | Mięśnie | |

0,5 μg/kg | Wątroba | |

0,5 μg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Butafosfan | Bydło | Wyłącznie do stosowania dożylnego" |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.4. Związki fosforoorganiczne

"Substancja(-e) czyn- na(-e) farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Foksym | Foksym | Owce | 50 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.7.2001 r.; nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

400 μg/kg | Tłuszcz |

50 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------