Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2728/98

z dnia 17 grudnia 1998 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2692/98 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego ustawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać enrofloksacynę i iwermektynę;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać hyperici oleum, eucalypti aetheroleum, 2-metylo-2-fenoksy-propanonian sodowy, noniwamid, nikoboksil, nikotynian metylu, mecylinam, 8-hydroksychinolinę i eter monoetylowy glikolu dietylenowego;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości dla enrofloksacyny, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 grudnia 1998 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 338 z 15.12.1998, str. 5.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Enrofloksacyna | Suma enrofloksacyny i cyprofloksacyny | Bydło | 100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Tłuszcz | |

300 µg/kg | Wątroba | |

200 µg/kg | Nerki | |

100 µg/kg | Mleko | |

Króliki | 100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Tłuszcz | |

200 µg/kg | Wątroba | |

300 µg/kg | Nerki | |

Świnie | 100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Skóra + tłuszcz | |

200 µg/kg | Wątroba | |

300 µg/kg | Nerki | |

Drób | 100 µg/kg | Mięśnie | |

Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 100 µg/kg | Skóra + tłuszcz | |

200 µg/kg | Wątroba | |

300 µg/kg | Nerki | |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.3. Środki przeciw endopasożytom i ektopasożytom

2.3.1. Awermektyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Iwermektyna | 22,23-dihydroawermektyna B1a | Jelenie, włącznie z reniferami | 20 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Tłuszcz | |

50 µg/kg | Wątroba | |

20 µg/kg | Nerki | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

8-hydroksychinolina | Wszystkie ssaki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego u zwierząt nowo narodzonych |

Eter monoetylowy glikolu dietylenowego | Bydło, świnie | |

Mecylinam | Bydło | Wyłącznie do stosowania domacicznego |

Nikotynian metylu | Bydło, koniowate | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Nikoboksil | Koniowate | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Noniwamid | Koniowate | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

2-metylo-2-fenoksy propanonian sodowy | Bydło, świnie, kozy, koniowate | |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Eucalypti aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Hyperici oleum, | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.06. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Enrofloksacyna | Suma enrofloksacyny i cyprofloksacyny | Owce | 100 µg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 lipca 1999 r. |

100 µg/kg | Tłuszcz |

300 µg/kg | Wątroba |

200 µg/kg | Nerki |

--------------------------------------------------