ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1363

z dnia 3 sierpnia 2022 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2,4-D, azoksystrobiny, cyhalofopu butylowego, cymoksanilu, fenheksamidu, flazasulfuronu, florasulamu, fluroksypyru, iprowalikarbu i siltiofamu w określonych produktach oraz na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 49 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) 2,4-D, azoksystrobiny, cyhalofopu butylowego, cymoksanilu, fenheksamidu, flazasulfuronu, florasulamu, fluroksypyru, iprowalikarbu i siltiofamu zostały określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(2) Podczas przeglądu tych NDP zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że pewne informacje dotyczące niektórych produktów są niedostępne. Dostępne informacje były wystarczające, aby Urząd zaproponował NDP, które są bezpieczne dla konsumentów, a w załączniku II do wspomnianego rozporządzenia wskazano luki w danych wraz z określeniem terminu, w którym należało przedłożyć Urzędowi brakujące informacje uzasadniające proponowane NDP.

(3) W przypadku 2,4-D wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące metod analitycznych w odniesieniu do migdałów, orzechów brazylijskich, orzechów nerkowca, orzechów kokosowych, orzechów laskowych/orzechów leszczyny pospolitej, orzechów makadamiowych/orzechów makadamii trójlistnej, orzechów pekan, orzeszków piniowych, orzeszków pistacjowych, orzechów włoskich i innych orzechów z drzew orzechowych, a Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (2). W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji. W przypadku gryki zwyczajnej i pozostałych zbóż rzekomych takie informacje dotyczące badań pozostałości nie zostały jednak przedłożone, a Urząd stwierdził, że luki w danych nie zostały w związku z tym w wystarczającym stopniu uzupełnione i że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć zastąpienie tych NDP granicą oznaczalności (3). W związku z tym w odniesieniu do tych produktów NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 należy utrzymać na poziomie granicy oznaczalności oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(4) W przypadku azoksystrobiny wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące badań pozostałości w odniesieniu do roszpunki warzywnej, endywii o liściach szerokich, rzeżuchy i innych kiełków i pędów, rokietty siewnej/rukoli, gorczycy sarepskiej i warzyw o młodych/drobnych liściach (w tym gatunków warzyw kapustnych). Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (4) i w oparciu o nowe informacje zaproponował obniżenie NDP dla tych produktów. W związku z tym należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP dla tych produktów na poziomie określonym przez Urząd oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji. Wraz z danymi potwierdzającymi na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wnioskodawca złożył również wniosek o zmianę obecnych NDP azoksystrobiny w sałatach, a Urząd zalecił4 obniżenie NDP dla tego produktu. NDP dla sałat należy zatem ustalić na poziomie określonym przez Urząd. Podczas przeglądu zgodnie z art. 12 Urząd stwierdził luki w danych dotyczących profilu toksykologicznego metabolitów L1, L4 i L9 w odniesieniu do świń (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), bydła (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), owiec (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), kóz (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), drobiu (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), mleka (bydła, owiec, kóz, koni) oraz jaj ptasich. Takie informacje nie zostały przedłożone przez wnioskodawcę4. Urząd stwierdził4, że metabolity te nie występują na mięśniach, ale wnioskodawca nie przedstawił pełnej charakterystyki ich profilu toksykologicznego, więc osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę, biorąc pod uwagę, że obowiązujące NDP dotyczące tych produktów odzwierciedlają kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (CXL). W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz wymóg przedkładania dodatkowych informacji określony w tym załączniku.

(5) W przypadku cyhalofopu butylowego wnioskodawca przedłożył informacje dotyczące metod analitycznych w odniesieniu do ryżu, a Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (5). W związku z tym w odniesieniu do tego produktu należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(6) W przypadku cymoksanilu wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące badań pozostałości w odniesieniu do winogron stołowych, winogron do produkcji wina, sałat i szpinaku. Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (6) i zaproponował utrzymanie lub obniżenie NDP dotyczące tych produktów. W związku z tym należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP dla tych produktów na poziomie określonym przez Urząd oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji. Urząd stwierdził6, że luki w danych dotyczących metod analitycznych w odniesieniu do naparów ziołowych i chmielu oraz stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do nasion roślin strączkowych, naparów ziołowych i chmielu nie zostały uzupełnione oraz że NDP dla tych produktów należy utrzymać na poziomie granicy oznaczalności. W związku z tym należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP dla tych produktów na poziomie określonym przez Urząd oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(7) W przypadku fenheksamidu takie informacje dotyczące badań pozostałości i parametrów dobrej praktyki rolniczej w odniesieniu do owoców kiwi (zielonych, czerwonych, żółtych) nie zostały przedłożone. Urząd stwierdził jednak, że wymagane informacje nie są już konieczne (7), ponieważ ocenę przeprowadzono na podstawie starszych wymogów dotyczących danych, dlatego dalsze badania pozostałości i informacje na temat dobrych praktyk rolniczych nie są już wymagane. W związku z tym w odniesieniu do tego produktu należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(8) W przypadku flazasulfuronu wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do oliwek stołowych i oliwek do produkcji oliwy, a Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (8). W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(9) W przypadku florasulamu wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące metod analitycznych w odniesieniu do bydła (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), owiec (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), kóz (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych) oraz mleka (bydła, owiec, kóz, koni), a Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (9). W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(10) W przypadku fluroksypyru wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące metod analitycznych, stabilności przy przechowywaniu, okresu karencji przed zbiorami oraz badań pozostałości w odniesieniu do jabłek i cebuli. Wnioskodawca przedłożył również dodatkowe informacje na temat metody analitycznej zastosowanej w badaniach pozostałości w odniesieniu do tymianku. Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (10) , (11). W związku z tym należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP dla tych produktów na poziomie określonym przez Urząd oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji. Urząd stwierdził, że uzupełniono luki w danych dotyczących metody analitycznej w odniesieniu do czosnku i szalotki, jednak nie zrobiono tego w odniesieniu do porów, zbóż, naparów ziołowych z kwiatów oraz trzciny cukrowej, konieczne jest więc przeprowadzenie dalszej analizy przez osoby zarządzające ryzykiem. Urząd stwierdził również, że luki w danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu i metabolizmu w odniesieniu do świń (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), bydła (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), owiec (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych), kóz (mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, podrobów jadalnych) oraz mleka (bydła, owiec, kóz, koni) zostały jedynie częściowo uzupełnione i że konieczne jest przeprowadzenie dalszej analizy przez osoby zarządzające ryzykiem. W sprawozdaniu z przeglądu końcowego (12) dotyczącego tej substancji stwierdzono, że dostępne dane są wystarczające do uzupełnienia tych luk w danych. W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy utrzymać NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(11) W przypadku iprowalikarbu nie przedłożono takich informacji dotyczących metabolizmu upraw w odniesieniu do sałat, endywii o liściach szerokich oraz rokietty siewnej/rukoli, a Urząd stwierdził, że wcześniej zidentyfikowane luki w danych nie zostały więc uzupełnione (13) i że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć zastąpienie tych NDP granicą oznaczalności. W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP na poziomie określonej granicy oznaczalności oraz skreślić z tego załącznika wymóg przedkładania dodatkowych informacji.

(12) W przypadku siltiofamu wnioskodawca przedłożył takie informacje dotyczące metod analitycznych w odniesieniu do jęczmienia, ryżu i pszenicy, a Urząd stwierdził, że luki w danych zostały uzupełnione w wystarczającym stopniu (14). W związku z tym w odniesieniu do tych produktów należy utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz skreślić z tego załącznika wymogi przedkładania dodatkowych informacji.

(13) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te stwierdziły, że w przypadku niektórych produktów rozwój techniczny umożliwia ustalenie niższych granic oznaczalności.

(14) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(16) Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć środek przejściowy dla produktów, które zostały wyprodukowane przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.

(17) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 25 lutego 2023 r.

Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 25 lutego 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D” (Wnioski z weryfikacji dotyczącej oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla substancji czynnej 2,4-D), EFSA Journal 2014; 12(9):3812.

(3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb” (Brak danych potwierdzających w świetle przeglądu NDP 2,4-D, fenheksamidu i iprowalikarbu zgodnie z art. 12). Dziennik EFSA 2021; 19(10):6910.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin” (Ocena danych potwierdzających w świetle przeglądu NDP i zmiana dotychczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości azoksystrobiny). Dziennik EFSA 2020; 18(8):6231.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl)” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej cyhalofopu (oceniany wariant: cyhalofop butylowy). Dziennik EFSA 2015; 13(1):3943.

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil” (Ocena danych potwierdzających w świetle przeglądu zgodnie z art. 12 w odniesieniu do cymoksanilu). Dziennik EFSA 2019; 17(10):5823.

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb” (Brak danych potwierdzających w świetle przeglądu NDP 2,4-D, fenheksamidu i iprowalikarbu zgodnie z art. 12). Dziennik EFSA 2021; 19(10):6910.

(8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej flazasulfuron). Dziennik EFSA 2016; 14(8):4575.

(9) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej florasulam). Dziennik EFSA 2015; 13(1):3984.

(10) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for fluroxypyr” (Ocena danych potwierdzających w świetle przeglądu zgodnie z art. 12 w odniesieniu do fluroksypyru). Dziennik EFSA 2019; 17(9):5816.

(11) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers”. (Zmiana obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fluroksypyru w szczypiorku, liściach selera, pietruszce, tymianku i bazylii oraz kwiatach jadalnych). Dziennik EFSA 2020; 18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, „Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009” (Sprawozdanie końcowe z przeglądu dotyczącego substancji czynnej fluroksypyr, sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt na posiedzeniu w dniu 17 czerwca 2011 r. w celu zatwierdzenia fluroksypyru jako substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009), 23 marca 2017 r., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734.

(13) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb” (Brak danych potwierdzających w świetle przeglądu NDP 2,4-D, fenheksamidu i iprowalikarbu zgodnie z art. 12). Dziennik EFSA 2021; 19(10):6910.

(14) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej siltiofam). Dziennik EFSA 2016; 14(8):4574.