Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu [2],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [3], dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych [4], dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [5], dyrektywa Rady 89/342/EWG z dnia 3 maja 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG i ustanawiająca dodatkowe przepisy w zakresie immunologicznych produktów leczniczych obejmujących szczepionki, toksyny lub surowice i alergeny [6], dyrektywa Rady 89/343/EWG z dnia 3 maja 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG i ustanawiająca dodatkowe przepisy dotyczące preparatów promieniotwórczych [7], dyrektywa Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego [8], dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi [9], dyrektywa Rady 92/26/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotycząca klasyfikacji dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi [10], dyrektywa Rady 92/27/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie etykietowania i instrukcji produktów leczniczych stosowanych u ludzi [11], dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi [12], dyrektywa Rady 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzająca zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących produktów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych [13] były często i w znacznym stopniu zmieniane. W związku z tym w interesie przejrzystości i racjonalności należy przeprowadzić kodyfikację wspomnianych dyrektyw poprzez zebranie ich w jednolitym tekście.

(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

(3) Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.

(4) Handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności odnoszącymi się do produktów leczniczych (wyłączającymi substancje lub połączenia substancji, takie jak środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe), a takie różnice wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(5) Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów.

(6) W celu zmniejszenia pozostałych różnic należy ustanowić zasady dotyczące kontroli produktów leczniczych i wyszczególnić obowiązki spoczywające na właściwych władzach Państw Członkowskich w celu zapewnienia zgodności z wymogami prawa.

(7) Może być zbadane jedynie we wzajemnym odniesieniu i ma tylko relatywne znaczenie, zależne od postępu wiedzy naukowej i użytku, do którego produkt leczniczy jest przeznaczony. Szczegółowe dane i dokumentacja, która musi być obowiązkowo dołączona do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykazują, że terapeutyczna skuteczność produktu ma większe znaczenie niż potencjalne ryzyko.

(8) Normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków.

(9) Wiadomo z doświadczenia, że jest wskazane dokładniejsze określenie przypadków, w których nie ma konieczności dostarczania wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych czy też prób klinicznych w celu uzyskania pozwolenia dla produktu leczniczego będącego zasadniczo takim samym jak produkt, na który otrzymano pozwolenie, z zapewnieniem, że innowacyjne firmy nie są dyskryminowane.

(10) Jednakże istnieją powody wynikające z porządku publicznego przemawiające za nieprzeprowadzaniem powtarzających się badań na ludziach lub zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.

(11) Przyjęcie takich samych norm i protokołów przez wszystkie Państwa Członkowskie umożliwi właściwym władzom podejmowanie decyzji na podstawie jednolitych badań i przez odniesienie do jednolitych kryteriów, w związku z tym pomoże uniknąć różnic w ocenie.

(12) Z wyjątkiem produktów leczniczych objętych scentralizowaną wspólnotową procedurą wydawania pozwoleń utworzoną rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [14], wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu przyznane przez właściwe władze w jednym Państwie Członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych Państw Członkowskich, o ile nie ma poważnych podstaw do domniemania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego. W przypadku różnicy zdań między Państwami Członkowskimi odnośnie do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego, należy przeprowadzić naukową ocenę zagadnienia zgodnie z normą wspólnotową, w wyniku której zapadnie w tej sprawie jedna decyzja wiążąca zainteresowane Państwa Członkowskie. Decyzja ta powinna być przyjęta w drodze szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją a Państwami Członkowskimi.

(13) W tym celu należy utworzyć Komitet ds. Leków Gotowych przy EMEA — Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ustanowionej na mocy wspomnianego powyżej rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.

(14) Niniejsza dyrektywa jest ważnym krokiem w kierunku osiągnięcia swobodnego przepływu produktów leczniczych. Dalsze środki mogą przyczynić się do zniesienia pozostałych barier dla swobodnego przepływu leków gotowych i będą konieczne w świetle dotychczasowych doświadczeń, szczególnie w wyżej wymienionym Komitecie ds. Leków Gotowych.

(15) W celu lepszej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi i aby uniknąć niepotrzebnego dublowania wysiłków podczas rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, Państwa Członkowskie powinny systematycznie sporządzać sprawozdania w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, który uzyskuje od nich pozwolenie, oraz na wniosek wymieniać te sprawozdania. Ponadto Państwo Członkowskie powinno być zdolne do zawieszenia rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który jest w danej chwili rozważany w innym Państwie Członkowskim z zamiarem uznania decyzji podjętej przez to ostatnie Państwo Członkowskie.

(16) W związku z ustanawianiem rynku wewnętrznego rezygnacja z określonych kontroli dla zagwarantowania jakości produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich może mieć miejsce tylko wtedy, gdy Wspólnota dokonała odpowiednich uzgodnień, aby zapewnić, że wymagane kontrole przeprowadzane są przez kraj wywozu.

(17) Konieczne jest przyjęcie szczególnych przepisów dotyczących produktów leczniczych immunologicznych, homeopatycznych, radiofarmakologicznych i produktów leczniczych produkowanych na bazie krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza.

(18) Wszelkie reguły dotyczące preparatów promieniotwórczych muszą uwzględniać przepisy dyrektywy Rady 84/466/Euratom z dnia 3 września 1984 r. ustanawiającej podstawowe środki dla ochrony przed promieniowaniem osób przechodzących badania lekarskie lub leczenie [15]. Należy również uwzględnić dyrektywę Rady 80/836/Euratom z dnia 15 lipca 1980 r. zmieniającą dyrektywy ustanawiające podstawowe standardy bezpieczeństwa ochrony zdrowia ogółu społeczeństwa i pracownikówprzed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego [16], której celem jest zapobieganie narażania pracowników lub pacjentów na zagrożenie wynikające z podwyższonych lub niepotrzebnie wysokich poziomów promieniowania jonizującego, w szczególności jej art. 5c, stanowiący o konieczności uprzedniego pozwolenia na dodawanie substancji promieniotwórczych do produktów leczniczych, jak też na przywóz takich produktów leczniczych.

(19) Wspólnota popiera w pełni wysiłki Rady Europy w kierunku wspierania dobrowolnego bezpłatnego oddawania krwi i osocza w celu uzyskania w całej Wspólnocie samowystarczalności w zakresie produktów z krwi i dla zapewnienia poszanowania zasad etycznych w handlu substancjami leczniczymi pochodzenia ludzkiego.

(20) Zasady mające zagwarantować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza muszą obowiązywać w tym samym stopniu zarówno w zakresie publicznych, jak i prywatnych zakładów służby zdrowia, jak też jeśli chodzi o ludzką krew i ludzkie osocze przywożone z państw trzecich.

(21) Uwzględniając szczegółowe charakterystyki tych homeopatycznych produktów leczniczych, takie jak bardzo niski poziom czynnych cząstek, które zawierają, oraz trudność zastosowania do nich konwencjonalnych metod statystycznych odnoszących się do badań klinicznych, pożądane jest zapewnienie specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla tych homeopatycznych produktów leczniczych, które są wprowadzane do obrotu bez wskazań terapeutycznych w postaci farmaceutycznej, i w dawce, która nie powoduje ryzyka dla pacjenta.

(22) Antropozoficzne produkty lecznicze przedstawione w oficjalnej farmakopei i przygotowane metodą homeopatyczną należy traktować, jeśli chodzi o ich rejestrację i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ten sam sposób, jak homeopatyczne produkty lecznicze.

(23) Przede wszystkim pożądane jest zaopatrzenie użytkowników homeopatycznych produktów leczniczych w bardzo jasne wskazówki o ich charakterze homeopatycznym oraz w wystarczające gwarancje dotyczące ich jakości i bezpieczeństwa.

(24) Zasady dotyczące wytwarzania, kontroli i inspekcji homeopatycznych produktów leczniczych muszą być zharmonizowane w celu umożliwienia w całej Wspólnocie obiegu bezpiecznych i dobrej jakości produktów leczniczych.

(25) W zakresie homeopatycznych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu ze wskazaniami terapeutycznymi lub też w formie prezentującej rodzaje ryzyka, które muszą być brane pod uwagę w stosunku do pożądanych efektów terapeutycznych, należy stosować zwykłe zasady regulujące wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych. W szczególności Państwa Członkowskie z tradycjami leczenia homeopatycznego powinny móc zastosować określone zasady dla oceny wyników badań i prób mających na celu ustanowienie poziomów bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów leczniczych, pod warunkiem powiadomienia o nich Komisji.

(26) W celu ułatwienia przepływu produktów leczniczych i zapobieżenia powtarzania w Państwie Członkowskim kontroli już przeprowadzonych w innym z tych państw należy ustanowić minimalne wymagania dotyczące produkcji i przywozu z państw trzecich, jak też udzielania pozwoleń w tym zakresie.

(27) Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji produktów leczniczych w Państwach Członkowskich przez osoby spełniające minimum wymogów kwalifikacyjnych.

(28) Przed wprowadzeniem do obrotu immunologicznego produktu leczniczego lub też sporządzonego na bazie ludzkiej krwi, czy też ludzkiego osocza, producent musi wykazać zdolność do osiągnięcia homogeniczności każdej partii produktu, jak również w stopniu, na jaki pozwala obecny poziom technologii, nieobecność określonych zanieczyszczeń wirusowych.

(29) Należy zharmonizować zasady regulujące zaopatrzenie ludności w produkty lecznicze.

(30) W związku z powyższym osoby przemieszczające się we Wspólnocie mają prawo do posiadania przy sobie odpowiednich ilości produktów leczniczych uzyskanych zgodnie z prawem dla ich osobistego użytku. Osoba prowadząca działalność w jednym z Państw Członkowskich musi mieć również możliwość otrzymania z innego Państwa Członkowskiego odpowiednich, przeznaczonych dla osobistego użytku ilości produktów leczniczych.

(31) Ponadto na mocy rozporządzenia (WE) nr 2309/93 niektóre z produktów leczniczych są objęte warunkiem uzyskania wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym kontekście staje się więc konieczne ustanowienie klasyfikacji dla dostaw produktów leczniczych objętych takim pozwoleniem. W związku z powyższym ważne jest ustalenie kryteriów podejmowania decyzji w tym zakresie przez Wspólnotę.

(32) Dlatego właściwe jest zharmonizowanie na początku podstawowych zasad mających zastosowanie do klasyfikacji dostaw produktów leczniczych we Wspólnocie lub zainteresowanym Państwie Członkowskim, przyjmując jako punkt wyjścia zasady już ustanowione w tym zakresie przez Radę Europy, jak też prac harmonizacji zakończonych w ramach Narodów Zjednoczonych dotyczących substancji narkotycznych i psychotropowych.

(33) Przepisy dotyczące klasyfikacji produktów leczniczych do celów zaopatrzenia nie naruszają krajowych uzgodnień w dziedzinie zabezpieczenia społecznego, dotyczących zwrotu lub płatności za produkty lecznicze wydawane na receptę.

(34) Wiele działań związanych z hurtową dystrybucją produktów leczniczych stosowanych u ludzi może obejmować jednocześnie kilka Państw Członkowskich.

(35) Konieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Wspólnoty aż do zaopatrzenia ludności, dla zagwarantowania odpowiednich warunków składowania, transportu i obrotu tymi produktami. Warunki, które muszą być w tym celu przyjęte, ułatwią w znacznym stopniu wycofanie wadliwych produktów z rynku i pozwolą na bardziej skuteczną walkę z podrabianymi produktami.

(36) Każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne pozwolenie. Farmaceuci i osoby uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności, które ograniczają się jedynie do takiej działalności, powinny być zwolnione z obowiązku uzyskania tego specjalnego pozwolenia. Dla sprawowania kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych jest jednakże konieczne, aby farmaceuci i osoby uprawnione do prowadzenia zaopatrzenia ludności w zakresie produktów leczniczych prowadzili rejestry transakcji dotyczących otrzymanych produktów.

(37) Pozwolenie musi być objęte pewnymi podstawowymi warunkami, a zainteresowane Państwo Członkowskie ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych warunków. Każde Państwo Członkowskie musi uznać pozwolenia wydane przez inne Państwa Członkowskie.

(38) Niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich na hurtowników w innych Państwach Członkowskich, pod warunkiem że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników oraz że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów.

(39) Należy ustanowić zasady dotyczące prezentacji etykietowania opakowań i dołączanych do nich ulotek.

(40) Przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów, dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji.

(41) Nie należy zabraniać ani też utrudniać z powodów związanych z etykietowaniem lub ulotkami dołączonymi do opakowań, obrotu produktami leczniczymi odpowiadającymi w tym zakresie wymogom niniejszej dyrektywy.

(42) Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla stosowania środków przyjętych na podstawie dyrektywy Rady 84/450/EWG z dnia 10 września 1984 r. dotyczącej zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących reklamy wprowadzającej w błąd [17].

(43) Wszystkie Państwa Członkowskie przyjęły dalsze, szczególne środki dotyczące reklamy produktów leczniczych, jednakże istnieją rozbieżności między tym środkami. Takie różnice wywrą prawdopodobnie wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, gdyż można spodziewać się, że reklama rozpowszechniana w jednym Państwie Członkowskim będzie miała efekty w innych Państwach Członkowskich.

(44) Dyrektywa Rady 89/552/EWG z dnia 3 października 1989 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących wykonywania telewizyjnej działalności transmisyjnej [18] zabrania reklamy telewizyjnej produktów leczniczych dostępnych jedynie na receptę w Państwie Członkowskim, w którego jurysdykcji znajduje się nadawca telewizyjny. Ta zasada powinna mieć powszechne zastosowanie poprzez jej rozszerzenie na inne środki przekazu.

(45) Reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Publiczne reklamowanie produktów leczniczych, tam gdzie jest dozwolone, powinno spełniać niektóre podstawowe kryteria wymagające w związku z tym zdefiniowania.

(46) Ponadto należy zabronić publicznej dystrybucji nieodpłatnych próbek do celów promocyjnych.

(47) Reklama produktów leczniczych adresowana do osób uprawnionych do przepisywania takich środków lub też do osób zajmujących się ich dostawami stanowi wkład do ogółu informacji dostępnych dla takich osób. Jednakże ten rodzaj reklamy powinien podlegać ściśle określonym warunkom i skutecznemu monitoringowi, szczególnie jeśli chodzi o prace prowadzone w ramach Rady Europy.

(48) Reklamowanie produktów leczniczych powinno być objęte odpowiednio skutecznym monitorowaniem. W tym zakresie należy odnieść się do mechanizmu monitoringu ustanowionego przez dyrektywę 84/450/EWG.

(49) Przedstawiciele ds. sprzedaży produktów leczniczych spełniają ważną rolę w promocji produktów leczniczych. W związku z tym powinni mieć pewne obowiązki, w szczególności obowiązek dostarczania odwiedzanej osobie streszczenia cech charakterystycznych danego produktu.

(50) Osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych muszą posiadać cechy umożliwiające obiektywne wykonywanie swoich funkcji bez ulegania wpływom bezpośrednich lub pośrednich zachęt finansowych.

(51) W ramach niektórych warunków ograniczających powinna istnieć możliwość dostarczania nieodpłatnych próbek produktów leczniczych osobom uprawnionym do ich przepisywania lub prowadzenia zaopatrzenia na takie produkty w celu ich zaznajomienia z nowymi produktami i umożliwienia nabycia doświadczenia.

(52) Osoby uprawnione do przepisywania lub prowadzenia dostaw produktów leczniczych muszą mieć dostęp do neutralnego, obiektywnego źródła informacji o dostępnych na rynku produktach. Niemniej jednak decyzja zastosowania wszelkich niezbędnych w tym względzie środków spoczywa na Państwach Członkowskich w zależności od ich indywidualnej sytuacji w tym zakresie.

(53) Każde przedsiębiorstwo produkujące lub dokonujące przywozu produktów leczniczych powinno ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające, że wszelkie dostarczane informacje o produktach leczniczych są zgodne z zatwierdzonymi warunkami dla stosowania tych produktów.

(54) Aby zapewnić stałe bezpieczeństwo używanych produktów leczniczych, konieczne jest zapewnienie ciągłego uwzględniania przez systemy nadzoru farmakologicznego postępu naukowo-technicznego w tej dziedzinie.

(55) Należy wziąć pod uwagę zmiany powstające w wyniku międzynarodowego uzgodnienia definicji, terminologii oraz rozwoju technologicznego w obszarze nadzoru farmakologicznego.

(56) Coraz większa rola sieci elektronicznych w przekazywaniu informacji dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych, będących przedmiotem obrotu we Wspólnocie, wiąże się z chęcią umożliwienia właściwym władzom dzielenia się informacjami w tym samym czasie.

(57) W interesie Wspólnoty leży zapewnienie zgodności systemów nadzoru farmakologicznego dla produktów leczniczych, na które centralnie wydano pozwolenia i na które wydano pozwolenia poprzez inne procedury.

(58) Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni być odpowiedzialni za bieżący nadzór farmakologiczny produktów leczniczych wprowadzanych przez nich do obrotu.

(59) Środki konieczne w celu wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [19].

(60) Komisja powinna być upoważniona do przyjęcia wszelkich koniecznych zmian w załączniku I w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

(61) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

TYTUŁ I

DEFINICJE

Artykuł 1

Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:

"Lek gotowy" : jakikolwiek gotowy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod specjalną nazwą i w specjalnym opakowaniu.

"Produkt leczniczy" :

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi.

Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, są traktowane tak jak produkt leczniczy.

"Substancja" - ludzka,

np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej,

- zwierzęca,

np. mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, produkty z krwi,

- roślinna,

np. mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi,

- chemiczna,

np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany chemicznej lub syntezy.

"Immunologiczne produkty lecznicze" a) szczepionki, toksyny, surowice i alergeny obejmują w szczególności:

i) produkty używane do wytworzenia czynnej odporności, takie jak: szczepionka przeciwko cholerze, BCG, szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciwko ospie;

ii) produkty używane w diagnostyce stanu odporności, w tym w szczególności tuberkulina i tuberkulina PPD (oczyszczona), toksyny dla testów Schicka i Dicka, brucelina;

iii) produkty używane do wytworzenia biernej odporności, takie jak: surowica przeciwbłonicza, globulina przeciw ospie, globulina przeciwlimfocytowa;

b) "czynnik uczulający" oznacza wszelki produkt leczniczy przeznaczony do zidentyfikowania lub spowodowania szczególnej nabytej zmiany w reakcji immunologicznej na środek alergizujący.

"Homeopatyczny produkt leczniczy" :

Jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z produktów, substancji lub kompozycji zwanych zapasami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee używane oficjalnie w Państwach Członkowskich.

Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną ilość zasad.

"Farmaceutyczny preparat promieniotwórczy" : Jakikolwiek produkt leczniczy, który gdy jest gotowy do użycia, zawiera co najmniej jeden nuklid promieniotwórczy (izotop promieniotwórczy) wprowadzony do celów terapeutycznych.

"Generator izotopów promieniotwórczych" : Jakikolwiek układ mający w swoim składzie stały macierzysty nuklid promieniotwórczy, z którego wytwarzany jest pochodny nuklid promieniotwórczy, uzyskiwany poprzez elucję lub też inną metodą i stosowany w preparacie promieniotwórczym.

"Zestaw nuklidu promieniotwórczego" : Jakikolwiek preparat mający być rekonstruowany lub połączony z nuklidami promieniotwórczymi w finalnym preparacie promieniotwórczym, na ogół przed jego podaniem.

"Nuklid promieniotwórczy (prekursor)" : Jakikolwiek inny nuklid promieniotwórczy wytworzony dla znakowania izotopem promieniotwórczym innej substancji, przed jej podaniem.

"Produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza" : Produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego.

"Działanie niepożądane" : Reakcja na produkt leczniczy, szkodliwa i niezamierzona, występująca po podaniu dawek zazwyczaj stosowanych dla pacjentów w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla przywrócenia, poprawy, bądź modyfikacji funkcji fizjologicznych.

"Poważne działanie niepożądane" : Działanie niepożądane, powodujące zgon, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, której wynikiem jest trwałe bądź znaczne inwalidztwo lub niesprawność, lub wada wrodzona/wada okołoporodowa.

"Nieoczekiwane działanie niepożądane" : Działanie niepożądane, którego rodzaj, powaga lub wynik nie jest zgodny ze streszczeniem charakterystyki produktu.

"Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa" : Sprawozdania okresowe zawierające zapisy określone w art. 104.

"Badanie dotyczące bezpieczeństwa, przeprowadzane po udzieleniu pozwolenia" : Badanie farmako-epidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona zgodnie z warunkami wprowadzenia do obrotu, dokonana w celu zidentyfikowania lub ilościowego określenia ryzyka związanego z wprowadzonym do obrotu produktem leczniczym.

"Nadużywanie produktów leczniczych" : Stałe lub sporadyczne, zamierzone, nadmierne używanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą szkodliwe skutki fizyczne bądź psychiczne.

"Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych" : Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym Państwie Członkowskim.

"Zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych" : Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze.

"Recepty lekarskie" : Jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia.

"Nazwa produktu leczniczego" : Nazwa przyznana dla produktu leczniczego, która może być nazwą wymyśloną lub też zwyczajową, bądź naukową, wraz ze znakiem towarowym lub nazwą (nazwiskiem) producenta; nazwa wymyślona nie może powodować dezorientacji ze względu na swoje podobieństwo do nazwy zwyczajowej.

"Nazwa zwyczajowa" : Międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) albo, jeśli nie istnieje, powszechna nazwa zwyczajowa.

"Siła produktu leczniczego" : Zawartość substancji czynnej wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, na jednostkę objętości bądź wagi zgodnie z postacią dawkowania.

"Opakowanie zbiorcze bezpośrednie" : Pojemnik lub inna forma opakowania zbiorczego mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.

"Opakowanie zbiorcze zewnętrzne" : Opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie.

"Etykietowanie" : Informacja na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym.

"Ulotka dołączona do opakowania" : Dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika.

"Agencja" : Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych, ustanowiona rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.

"Ryzyko dla zdrowia publicznego" : Wszelkie rodzaje ryzyka dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

TYTUŁ II

ZAKRES

Artykuł 2

Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się do produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich.

Artykuł 3

Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:

1) jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (powszechnie znane jako formuła recepturowa);

2) jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowanych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i który jest przeznaczony do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę (powszechnie znanych jako formuła objęta lekospisem);

3) produktów leczniczych przeznaczonych dla prób badawczo–rozwojowych;

4) produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania przez uprawnionego producenta;

5) jakichkolwiek nuklidów promieniotwórczych w postaci źródeł;

6) pełnej krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego.

Artykuł 4

1. Żadne przepisy niniejszej dyrektywy nie odstępują w jakimkolwiek stopniu od reguł wspólnotowych dotyczących ochrony przed promieniowaniem osób poddawanych badaniu lekarskiemu lub leczeniu, ani też od reguł wspólnotowych ustanawiających podstawowe normy i standardy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia ogółu społeczeństwa i pracowników przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego.

2. Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla decyzji Rady 86/346/EWG z dnia 25 czerwca 1986 r. w sprawie przyjęcia w imieniu Wspólnoty Europejskiego Porozumienia w sprawie wymiany substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego [20].

3. Przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na zakres kompetencji władz Państw Członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych.

4. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego.

Artykuł 5

Państwo Członkowskie może zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i w celu realizacji specjalnych potrzeb wyłączyć z przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane w odpowiedzi na złożone w dobrej wierze niewywołane zamówienie sformułowane zgodnie ze specyfikacją uprawnionego lekarza specjalisty opieki zdrowotnej do stosowania przez jego indywidualnych pacjentów i na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

TYTUŁ III

WPROWADZANIE DO OBROTU

ROZDZIAŁ 1

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 6

1. Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego Państwa Członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.

2. Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest również dla generatorów, zestawów i prekursorów nuklidów promieniotwórczych, preparatów promieniotwórczych i preparatów promieniotwórczych produkowanych przemysłowo.

Artykuł 7

Nie wymaga się pozwolenia w przypadku preparatów promieniotwórczych przygotowanych w czasie stosowania przez osobę lub uprawniony zakład, zgodnie z przepisami ustawodawstwa krajowego do stosowania takich produktów leczniczych w uprawnionym zakładzie opieki zdrowotnej wyłącznie z dopuszczonych do wytwarzania takich preparatów urządzeń, jak generatory izotopów promieniotwórczych, zestawy nuklidów promieniotwórczych lub prekursory nuklidów promieniotwórczych, zgodnie z instrukcjami producenta.

Artykuł 8

1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty.

3. Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:

a) nazwisko lub nazwa firmy, stały adres składającego wniosek, oraz jeśli potrzebne, producenta;

b) nazwa produktu leczniczego;

c) szczegółowe jakościowe i ilościowe dane wszystkich składników produktu leczniczego przy użyciu powszechnej terminologii, lecz z wyłączeniem doświadczalnych chemicznych receptur, z zaznaczeniem międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, w przypadku gdy taka nazwa istnieje;

d) opis metody wytwarzania;

e) wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane;

f) dawkowanie, postać farmaceutyczna, metoda i sposób podawania, spodziewany okres trwałości;

g) o ile ma to zastosowanie, powody dla zastosowania środków zapobiegawczych i/lub środków bezpieczeństwa w zakresie magazynowania produktów leczniczych, podawania ich pacjentom i usuwania odpadów, wraz ze wskazaniami potencjalnego zagrożenia dla środowiska, jakie mogą stwarzać produkty lecznicze;

h) opis metod kontroli stosowanych przez producenta (jakościowa i ilościowa analiza składników i produkt gotowy, specjalne badania, np. badanie sterylności, badanie na obecność substancji gorączkotwórczych, na obecność metali ciężkich, badania trwałości, badania biologiczne i badania toksyczności, kontrole przeprowadzane w pośrednim stadium procesu produkcji);

i) wyniki:

- badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,

- badań toksykologicznych i farmakologicznych,

- prób klinicznych;

j) zgodnie z art. 11, streszczenie cech charakterystycznych produktu, jedna lub dwie wzorcowe próbki lub makiety opakowania zbiorczego zewnętrznego i bezpośredniego produktu leczniczego, wraz z ulotką dołączaną do opakowania;

k) dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada pozwolenie swego własnego państwa na produkcję produktów leczniczych;

l) kopie wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym Państwie Członkowskim lub w państwie trzecim na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych Państw Członkowskich w których badany jest wniosek o pozwolenie przedstawiony zgodnie z niniejszą dyrektywą. Kopie streszczenia cech charakterystycznych produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 21. Kopie ulotki proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 61. Szczegóły jakiejkolwiek odmownej decyzji wydania pozwolenia zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim, wraz z powodami takiej decyzji.

Informacje te uaktualniane są na bieżąco.

Artykuł 9

Oprócz wymogów określonych w art. 8 i art. 10 ust. 1 wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generatora izotopów promieniotwórczych ma zawierać również następujące informacje i dane szczegółowe:

- ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem tych jego składników, które mogą oddziaływać na skład lub jakość preparatu z rozpadu promieniotwórczego,

- jakościowe i ilościowe szczegółowe dane dotyczące eluatu lub produktu sublimacji.

Artykuł 10

1. W odstępstwie od art. 8 ust. 3 lit. i) i bez uszczerbku dla przepisów prawa dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej:

a) składający wniosek nie musi przedstawiać wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, ani też wyników prób klinicznych, o ile może wykazać, że:

i) produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu w danym Państwie Członkowskim na podstawie wniosku oraz że posiadacz oryginalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych referencji przedstawionych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego dla rozpatrzenia danego wniosku o pozwolenie;

ii) lub że składnik bądź składniki produktu leczniczego mają ustalone zastosowanie lecznicze z uznaną skutecznością i możliwym do przyjęcia poziomem bezpieczeństwa, na podstawie szczegółowego odniesienia do literatury naukowej;

iii) lub też że produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem obrotu w Państwie Członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek. Okres ten zostaje przedłużony do 10 lat w przypadku nowoczesnych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 2 ust. 5 dyrektywy Rady 87/22/EWG [21]. Ponadto Państwo Członkowskie może również przedłużyć ten okres do 10 lat w drodze indywidualnej decyzji obejmującej wszelkie produkty lecznicze wprowadzone do obrotu na swoim terytorium, jeśli uważa to za niezbędne z uwagi na interes zdrowia publicznego. Państwa Członkowskie mają swobodę w niestosowaniu sześcioletniego okresu ponad datę wygaśnięcia patentu, chroniącego oryginalny produkt leczniczy.

Jednakże w przypadku gdy produkt leczniczy jest przeznaczony dla innego zastosowania leczniczego niż inne produkty lecznicze znajdujące się w obrocie bądź też ma być podawany innym sposobem lub w innych dawkach, konieczne jest przedstawienie wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, i/lub prób klinicznych;

b) w przypadku nowych produktów leczniczych zawierających znane składniki nieużywane dotychczas w połączeniu do celów terapeutycznych muszą być przedstawione wyniki badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz prób klinicznych odnoszących się do takiego połączenia, natomiast nie jest konieczne przedstawianie odniesień dotyczących każdego pojedynczego składnika.

2. Załącznik I stosuje się przez analogię tam, gdzie zgodnie z ust. 1 lit. a) ppkt ii) zostały przedłożone odniesienia do opublikowanych danych.

Artykuł 11

Streszczenie cech charakterystycznych produktu zawiera następujące informacje:

1. nazwa produktu leczniczego;

2. skład jakościowy i ilościowy wyrażony w substancji czynnej i składnikach rozczynnika, których znajomość ma istotne znaczenie dla właściwego podawania produktu leczniczego. Należy używać powszechnej, zwyczajowej nazwy lub opisu chemicznego;

3. postać farmaceutyczna;

4. właściwości farmakologiczne i, w takim zakresie, jaki jest przydatny do celów terapeutycznych, szczegółowe dane farmakokinetyczne;

5. szczegółowe dane kliniczne:

5.1. wskazania terapeutyczne,

5.2. przeciwwskazania,

5.3. działania niepożądane (częstotliwość i dotkliwość),

5.4. specjalne środki ostrożności przy podawaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych, wszelkie specjalne środki ostrożności potrzebne ze strony osób obsługujących i podających takie środki, jak też wszelkie środki ostrożności konieczne w tym zakresie ze strony pacjenta,

5.5. stosowanie w czasie ciąży i laktacji,

5.6. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy wzajemnego oddziaływania,

5.7. sposoby podawania produktów leczniczych dla osób dorosłych i, w miarę potrzeby, dla dzieci,

5.8. przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach, odtrutki),

5.9. specjalne ostrzeżenia,

5.10. wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn;

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1. główne niezgodności,

6.2. okres ważności, w razie potrzeby po otworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu opakowania zbiorczego bezpośredniego,

6.3. specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

6.4. właściwości i zawartość opakowania zbiorczego bezpośredniego,

6.5. specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych produktów leczniczych lub (w razie potrzeby) odpadów pochodzących z takich produktów;

7. nazwisko lub nazwa firmy i stały adres osoby posiadającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

8. dla farmaceutycznych preparatów promieniotwórczych — wszystkie szczegóły dozymetrii promieniowania wewnętrznego;

9. dla farmaceutycznych preparatów promieniotwórczych — dodatkowe szczegółowe instrukcje dotyczące preparatów przygotowanych od ręki i kontrola jakości takich preparatów, i, w miarę potrzeby, maksymalny czas przechowywania, w czasie którego każdy produkt pośredni preparatu, taki jak eluat lub gotowy do użycia preparat farmaceutyczny, spełnia swoje specyfikacje.

Artykuł 12

1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie właściwe środki, aby przed przedstawieniem właściwym władzom dokumentów i szczegółowych danych wymienionych w art. 8 ust. 3 lit. h) i i), i art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt ii), zapewnić ich sporządzenie przez biegłych posiadających odpowiednie kwalifikacje techniczne i zawodowe. Dokumenty te i szczegółowe dane są podpisywane przez biegłych, o których mowa.

2. Obowiązki biegłych zgodnie z ich odpowiednimi kwalifikacjami są następujące:

a) wykonywanie zadań wchodzących w skład ich dziedzin wiedzy (analiza, farmakologia i podobne badania doświadczalne, próby kliniczne) i obiektywny opis (jakościowy i ilościowy) uzyskanych wyników;

b) opis ich obserwacji zgodnie z załącznikiem I i przedstawienie w szczególności:

- w przypadku analityka — zgodności produktu leczniczego z przedstawionym składem i wszelkie uzasadnienie dla metod kontroli stosowanych przez producenta,

- w przypadku farmakologa lub specjalisty o podobnych kompetencjach w zakresie doświadczalnym — toksyczności produktu leczniczego i zaobserwowanych właściwości farmakologicznych,

- w przypadku klinicysty — czy był w stanie stwierdzić efekty stosowania produktu leczniczego odpowiadające szczegółowym danym przedstawionym przez składającego wniosek zgodnie z art. 8 i 10, czy pacjent wykazuje dobrą tolerancję produktu leczniczego, zalecane przez klinicystę dawkowanie oraz wszelkie przeciwwskazania i niekorzystne reakcje;

c) o ile ma to zastosowanie, przedstawiać uzasadnienie dla korzystania z literatury wymienionej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt ii).

3. Szczegółowe sprawozdania biegłych stanowią część szczegółowych danych dołączanych do wniosku, który składający wniosek przedkłada właściwym władzom.

ROZDZIAŁ 2

Przepisy szczególne stosowane do homeopatycznych produktów leczniczych

Artykuł 13

1. Państwa Członkowskie zapewnią, że homeopatyczne produkty lecznicze wytwarzane i wprowadzane do obrotu we Wspólnocie są zarejestrowane lub mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 14, 15 i 16, z wyjątkiem przypadków objęcia tych produktów rejestracją lub pozwoleniem przyznanym na mocy prawa krajowego w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. (i czy ta rejestracja bądź pozwolenie zostały po tym terminie odnowione). Każde Państwo Członkowskie odpowiednio uwzględni rejestracje i pozwolenia przyznane uprzednio przez inne Państwo Członkowskie.

2. Państwo Członkowskie może wstrzymać się z ustanowieniem specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych określonej w art. 14. Państwo Członkowskie powiadomi o powyższym Komisję. Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, zezwoli na stosowanie na swoim terytorium homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych przez inne Państwa Członkowskie zgodnie z art. 14 i 15.

Artykuł 14

1. Specjalna, uproszczona procedura rejestracji obejmuje jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie poniższe warunki:

- są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego,

- na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich,

- odpowiedni stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego. W szczególności produkt leczniczy nie może zawierać więcej niż jednej części na 10000 nalewki macierzystej lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki stosowanej w alopatii w odniesieniu do substancji czynnych, których obecność w alopatycznym produkcie leczniczym skutkuje zobowiązaniem do przedłożenia recepty.

W czasie rejestracji Państwa Członkowskie ustalają klasyfikację dotyczącą wydawania produktu leczniczego.

2. Kryteria i regulamin przewidziane w art. 4 ust. 4, art. 17 ust. 1 i art. 22-26, 112, 116 i 125 stosuje się analogicznie do specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla homeopatycznych produktów leczniczych, z wyjątkiem dowodu skuteczności leczniczej.

3. Nie wymaga się dowodu skuteczności terapeutycznej dla homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub, gdzie właściwe, dopuszczonych zgodnie z art. 13 ust. 2.

Artykuł 15

Specjalny, uproszczony wniosek o rejestrację może dotyczyć serii produktów leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup. Do wniosku dołączane są następujące dokumenty przedstawiające, w szczególności, farmaceutyczną jakość oraz jednorodność każdej serii produktu, o którym mowa:

- podlegająca rejestracji nazwa naukowa lub inna nazwa podana w farmakopei homeopatycznej grupy lub grup produktów, łącznie z podaniem różnych sposobów podawania, postaci farmaceutycznych oraz stopnia rozcieńczenia,

- dokumentacja uzyskiwania i kontroli materiału/materiałów homeopatycznych z uzasadnieniem ich homeopatycznego charakteru na podstawie odpowiedniej literatury,

- dokumentacja wytwarzania i kontroli dla każdej formy farmaceutycznej oraz opis metod rozcieńczania i wzmagania działania,

- pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, o których mowa,

- kopie wszelkich rejestracji lub pozwoleń uzyskanych dla tego samego produktu leczniczego w innych Państwach Członkowskich,

- jedna lub więcej próbek lub przykładów opakowania zbiorczego zewnętrznego oraz opakowania zbiorczego produktu leczniczego podlegającego rejestracji,

- dane dotyczące stabilności produktu leczniczego.

Artykuł 16

1. Homeopatyczne produkty lecznicze, inne niż określone w art. 14 ust. 1 są wprowadzane do obrotu i etykietowane zgodnie z art. 8, 10 i 11.

2. Państwo Członkowskie może wprowadzić lub utrzymać na swoim terytorium szczególne przepisy dotyczące badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych dotyczących homeopatycznych produktów leczniczych innych niż określone w art. 14 ust. 1 zgodnie z zasadami i właściwościami homeopatii praktykowanej w tym Państwie Członkowskim.

W tym przypadku dane Państwo Członkowskie powiadamia Komisję o obowiązujących przepisach szczególnych.

3. Tytuł IX stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych, z wyjątkiem określonych w art. 14 ust. 1.

ROZDZIAŁ 3

Procedura dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 17

1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie właściwe środki, aby zapewnić, że procedura przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest zakończona w ciągu 210 dni od przedstawienia ważnego wniosku w tej sprawie.

2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi zaawansowane już badania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego prowadzone w innym Państwie Członkowskim, to wówczas może ono podjąć decyzję o zawieszeniu szczegółowego badania wniosku w oczekiwaniu na sprawozdanie oceniające przygotowane przez inne Państwo Członkowskie zgodnie z art. 21 ust. 4.

Zainteresowane Państwo Członkowskie poinformuje inne Państwo Członkowskie i osobę składającą wniosek o pozwolenie o swojej decyzji zawieszenia szczegółowego badania danego wniosku. Natychmiast po zakończeniu badania wniosku o pozwolenie i podjęciu decyzji inne Państwo Członkowskie prześle kopię sprawozdania oceniającego do Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy.

Artykuł 18

W przypadku gdy Państwo Członkowskie zostaje poinformowane zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. l), że inne Państwo Członkowskie wydało pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku o pozwolenie w zainteresowanym Państwie Członkowskim, takie Państwo Członkowskie niezwłocznie zwróci się z prośbą do władz Państwa Członkowskiego, które wydało pozwolenie, o przesłanie temu państwu sprawozdania oceniającego określonego w art. 21 ust. 4.

W ciągu 90 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, może albo uznać decyzję pierwszego Państwa Członkowskiego i streszczenie cech charakterystycznych produktu leczniczego, tak jak je zatwierdziło to państwo, albo, jeśli uważa, że są podstawy dla przypuszczenia, że wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu może stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, zastosuje procedurę określoną w art. 29-34.

Artykuł 19

W celu rozpatrzenia wniosku o pozwolenie, przedstawionego zgodnie z art. 8 i 10 ust. 1, właściwe władze Państwa Członkowskiego:

1) muszą zweryfikować zgodność szczegółowych danych dołączonych jako wsparcie wniosku o pozwolenie z przepisami wspomnianego art. 8 i 10 ust. 1 i zbadać dostosowanie do warunków określających wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu;

2) mogą poddać produkt leczniczy, jego materiał wyjściowy i, w razie potrzeby, produkty pośrednie lub inne materiały wchodzące do jego składu próbom w laboratorium państwowym lub w laboratorium do tego celu wyznaczonym, aby uzyskać zapewnienie, że metody kontroli stosowane przez producenta i przedstawione w danych szczegółowych dołączonych do wniosku o pozwolenie zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. h) są zadowalające;

3) mogą, w miarę potrzeby, żądać od składającego wniosek uzupełnienia szczegółowych danych do niego dołączonych, w zakresie pozycji wymienionych w art. 8 ust. 3 i art. 10 ust. 1. w przypadku gdy właściwe władze skorzystają z tej możliwości, limity czasowe ustanowione w art. 17 zostają zawieszone do czasu dostarczenia wymaganych dodatkowych informacji. Te limity zostają również zawieszone na czas udzielony składającemu wniosek, w miarę potrzeby, dla złożenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.

Artykuł 20

Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zapewnić, że:

a) właściwe władze weryfikują, że producenci i importerzy produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich mają możliwości do prowadzenia produkcji zgodnie ze szczegółowymi danymi przedstawionymi zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. d) i przeprowadzania kontroli zgodnie z metodami przedstawionymi w szczegółowych danych dołączonych do wniosku o pozwolenie zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. h);

b) w wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach właściwe władze mogą zezwolić producentom i importerom produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, aby niektóre etapy produkcji i/lub pewne rodzaje kontroli określone w lit. a) były wyznaczone do prowadzenia przez strony trzecie. W takich przypadkach właściwe władze przeprowadzą również weryfikacje w wyznaczonych do tych celów zakładach.

Artykuł 21

1. Z chwilą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego posiadacz takiego pozwolenia zostanie poinformowany przez właściwe władze Państwa Członkowskiego o zatwierdzonym przez nie streszczeniu cech charakterystycznych produktu.

2. Właściwe władze podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że informacje podane w streszczeniu są w zgodzie z tymi, które zostały przyjęte, gdy wydawano pozwolenie lub w następstwie.

3. Właściwe władze przekazują Agencji kopię pozwolenia wraz ze streszczeniem charakterystyki produktu.

4. Właściwe władze opracowują sprawozdanie oceny i uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie do wyników badań analitycznych i farmakotoksycznych oraz prób klinicznych danego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.

Artykuł 22

W wyjątkowych okolicznościach oraz po konsultacji ze składającym wniosek pozwolenie może być udzielone z zastrzeżeniem niektórych szczególnych zobowiązań, w tym:

- przeprowadzania dalszych badań w ślad za udzieleniem pozwolenia,

- powiadomienia o działaniu niepożądanym produktu leczniczego.

Takie wyjątkowe decyzje mogą jedynie być podjęte z obiektywnych i możliwych do zweryfikowania powodów i oparte na jednej z przyczyn określonych w część 4 (G) załącznika I.

Artykuł 23

Po wydaniu pozwolenia osoba, która je otrzymała, musi uwzględnić w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) wymagania postępu naukowo-technicznego i wprowadzić wszelkie zmiany ewentualnie wymagane dla umożliwienia produkcji i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych.

Zmiany te są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe władze danego Państwa Członkowskiego.

Artykuł 24

Pozwolenie jest ważne na pięć lat i przedłużane na okresy pięcioletnie na wniosek złożony przez jego posiadacza na przynajmniej trzy miesiące przed terminem wygaśnięcia ważności i po rozpatrzeniu przez właściwe władze dokumentacji zawierającej w szczególności dane dotyczące nadzoru farmakologicznego i inne informacje związane z monitorowaniem produktu leczniczego.

Artykuł 25

Pozwolenie nie ma wpływu na odpowiedzialność cywilną i karną producenta, oraz w razie potrzeby, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 26

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostanie udzielone w przypadku wykazania przez weryfikację szczegółowych danych i dokumentów wymienionych w art. 8 i 10 ust. 1, że:

a) produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach jego stosowania; lub

b) składający wniosek o pozwolenie nie wykazał skuteczności terapeutycznej lub taka skuteczność jest niedostatecznie udokumentowana we wniosku; lub

c) jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.

Pozwolenie nie zostanie również udzielone, o ile przedstawione dane szczegółowe i dokumenty wspierające wniosek nie są zgodne z wymogami art. 8 i 10 ust. 1.

ROZDZIAŁ 4

Wzajemne uznawanie pozwoleń

Artykuł 27

1. W celu ułatwienia przyjęcia wspólnych decyzji przez Państwa Członkowskie w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych na podstawie naukowych kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz aby osiągnąć przy tym swobodny przepływ produktów leczniczych we Wspólnocie, został powołany Komitet ds. Leków Gotowych, zwany dalej Komitetem. Komitet jest częścią Agencji.

2. Dodatkowo do innych obowiązków nałożonych na niego przez prawo wspólnotowe Komitet rozpatruje wszelkie sprawy związane z udzielaniem, zmianami, zawieszeniem lub wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały do niego skierowane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

3. Komitet opracowuje swój regulamin.

Artykuł 28

1. Przed złożeniem wniosku o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz takiego pozwolenia poinformuje Państwo Członkowskie, które przyznało pozwolenie stanowiące podstawę wniosku (określane w dalszym ciągu jako "Państwo Członkowskie odniesienia"), że wniosek należy złożyć zgodnie z niniejszą dyrektywą i powiadomi również to państwo o wszelkich uzupełnieniach oryginalnej dokumentacji. Takie Państwo Członkowskie może zażądać od składającego wniosek dostarczenia wszelkich szczegółowych danych i dokumentów potrzebnych do sprawdzenia identyczności złożonych dokumentów.

Ponadto posiadacz pozwolenia zwróci się z prośbą do Państwa Członkowskiego odniesienia o przygotowanie sprawozdania oceniającego dany produkt leczniczy lub, w razie potrzeby, uaktualnienie istniejącego sprawozdania. Państwo Członkowskie odniesienia przygotuje takie sprawozdanie lub jego uaktualnienie w ciągu 90 dni od otrzymania prośby.

W tym samym czasie, w jakim zostanie złożony zgodnie z ust. 2 wniosek, Państwo Członkowskie odniesienia prześle sprawozdanie oceniające do Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, których wniosek dotyczy.

2. Aby uzyskać uznanie, zgodnie z procedurą ustanowioną w niniejszym rozdziale, w jednym lub w kilku Państwach Członkowskich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Państwo Członkowskie posiadacz pozwolenia przedkłada wniosek do właściwych władz Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, których ta sprawa dotyczy, wraz z informacjami i danymi szczegółowymi, określonymi w art. 8 i 10 ust. 1 i art. 11. Zaświadcza on, że dokumentacja jest identyczna z zaakceptowaną przez Państwo Członkowskie odniesienia, lub potwierdza wszelkie uzupełnienia lub zmiany, jakie może on zawierać. W tym ostatnim przypadku zaświadcza, że streszczenie cech produktu proponowane przez niego zgodnie z art. 11 jest identyczne do zaakceptowanego przez Państwo Członkowskie odniesienia, zgodnie z art. 21. Ponadto zaświadcza on, że cała dokumentacja zgłoszona w ramach części procedury jest identyczna.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wniosek do Agencji, zawiadamia o tym zainteresowane Państwa Członkowskie oraz o datach przedłożenia wniosku oraz wysyła jej kopię pozwolenia udzielonego przez Państwo Członkowskie odniesienia. Wysyła również do Agencji kopie wszystkich pozwoleń, które mogły zostać udzielone przez inne Państwo Członkowskie w odniesieniu do produktu leczniczego, o którym mowa, oraz wskazuje, czy wniosek o pozwolenie jest w chwili obecnej rozpatrywany przez jakiekolwiek Państwo Członkowskie.

4. Z wyjątkiem szczególnego przypadku przewidzianego w art. 29 ust. 1 każde Państwo Członkowskie uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone przez Państwo Członkowskie odniesienia w ciągu 90 dni od daty otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego. Zawiadamia ono Państwo Członkowskie odniesienia, inne zainteresowane Państwa Członkowskie, Agencję oraz posiadacza pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Artykuł 29

1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie uznaje, że są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego, poinformuje ono niezwłocznie składającego wniosek o pozwolenie oraz Państwo Członkowskie odniesienia przyznające wstępne pozwolenie i każde inne Państwa Członkowskie, których dotyczy wniosek, oraz Agencję. Państwo Członkowskie przedstawia szczegółowy powód i wskazuje, jakie działanie może być niezbędne dla skorygowania jakiejkolwiek wady wniosku.

2. Wszystkie zainteresowane Państwa Członkowskie dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które muszą zostać podjęte w odniesieniu do wniosku. Powinny one dać składającemu wniosek możliwość przedstawienia swojego punktu widzenia ustnie lub na piśmie. Jednakże jeśli Państwa Członkowskie nie osiągną porozumienia w terminie określonym w art. 28 ust. 4, niezwłocznie przekazują sprawę Agencji, do odesłania do Komitetu, w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 32.

3. W terminie określonym w art. 28 ust. 4 zainteresowane Państwa Członkowskie przedstawiają Komitetowi szczegółową deklarację w sprawach, w których nie można było osiągnąć porozumienia, oraz o powodach ich rozbieżności. Składający wniosek otrzymuje kopię tej informacji.

4. Niezwłocznie po tym, jak zostanie on powiadomiony, że sprawa została przekazana Komitetowi, składający wniosek niezwłocznie przekazuje Komitetowi kopie informacji oraz szczegółowe dane, określone w art. 28 ust. 2.

Artykuł 30

Jeśli szereg wniosków przedłożonych zgodnie z art. 8, 10 ust. 1 i art. 11 zostało przygotowanych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego, a Państwa Członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje dotyczące pozwolenia dla tego produktu leczniczego lub zawieszenie, lub wycofanie tego pozwolenia, Państwo Członkowskie lub Komisja, lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przekazać sprawę do Komitetu celem zastosowania procedury ustanowionej w art. 32.

Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub Komisja w sposób jasny określają wątpliwości przedstawione Komitetowi do rozpatrzenia oraz, jeśli właściwe, informują o tym posiadacza pozwolenia.

Państwa Członkowskie oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkładają Komitetowi wszelkie dostępne informacje dotyczące rozpatrywanej sprawy.

Artykuł 31

Państwa Członkowskie lub Komisja, lub składający wniosek, lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą, w szczególnych przypadkach, gdy dotyczy to interesów Wspólnoty, przekazać sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 32 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia, lub wycofania pozwolenia, lub wszelkich innych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które okazują się niezbędne, w szczególności do wzięcia pod uwagę informacji zebranych zgodnie z tytułem IX.

Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, lub Komisja w sposób jasny określa wątpliwości, które są przekazywane Komitetowi w celu rozpatrzenia oraz zawiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Państwa Członkowskie oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkładają Komitetowi wszelkie dostępne informacje dotyczące rozpatrywanej sprawy.

Artykuł 32

1. Gdy dokonano odniesienia do procedury określonej w niniejszym artykule, to Komitet rozpatruje daną sprawę oraz wydaje uzasadnioną opinię w ciągu 90 dni od daty przekazania mu sprawy.

Jednakże w sprawach przedłożonych Komitetowi, zgodnie z art. 30 i 31, okres ten może być przedłużony o 90 dni.

W przypadkach pilnych, na wniosek przewodniczącego, Komitet może wyrazić zgodę na krótszy nieprzekraczalny termin.

2. W celu rozpatrzenia sprawy Komitet może mianować jednego ze swoich członków na stanowisko sprawozdawcy. Komitet może również mianować indywidualnych biegłych do doradztwa w poszczególnych sprawach. Przy powoływaniu biegłych Komitet określa ich zadania oraz termin ukończenia tych zadań.

3. W przypadkach określonych w art. 29 i 30, przed wydaniem swojej opinii, Komitet daje posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.

W przypadku określonym w art. 31 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może być poproszony o ustne lub pisemne wyjaśnienia.

Jeżeli uzna to za właściwe, Komitet może wezwać każdą inną osobę w celu dostarczenia informacji odnoszących się do tej sprawy.

Komitet może zawiesić ograniczenie czasowe, określone w ust. 1, aby pozwolić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na przygotowanie wyjaśnień.

4. Agencja niezwłocznie powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli opinia Komitetu jest następująca:

- wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla wydania pozwolenia, lub

- streszczenie cech charakterystycznych produktu proponowane przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 powinno zostać zmienione, lub

- pozwolenie powinno zostać udzielone z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, łącznie z nadzorem farmakologicznym, lub

- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zawieszone, zmienione lub wycofane.

W ciągu 15 dni od otrzymania opinii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może na piśmie powiadomić Agencję o zamiarze złożenia odwołania. W tym przypadku przesyła on do Agencji szczegółowe uzasadnienie odwołania, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od otrzymania uzasadnienia odwołania Komitet rozpatruje, czy opinia Agencji powinna zostać zrewidowana, a wnioski wynikające z odwołania załączane są do sprawozdania oceny określonego w ust. 5.

5. W okresie 30 dni od daty jej przyjęcia Agencja przesyła opinię końcową Komitetu Państwom Członkowskim, Komisji i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę produktu leczniczego i uzasadnienie swoich wniosków.

W przypadku opinii na korzyść udzielenia lub utrzymania pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu do opinii załączane są następujące dokumenty:

a) projekt streszczenia cech charakterystycznych produktu, określonego w art. 11;

b) wszelkie warunki oddziaływające na pozwolenie w rozumieniu ust. 4.

Artykuł 33

W ciągu 30 dni od daty otrzymania opinii Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku, mając na uwadze prawo wspólnotowe.

W przypadku projektu decyzji, który przewiduje udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, załączane są dokumenty określone w art. 32 ust. 5 lit. a) i b).

W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji zostaje przekazany Państwom Członkowskim i składającemu wniosek.

Artykuł 34

1. Decyzja ostateczna dotycząca wniosku przyjmowana jest zgodnie z procedurą, określoną w art. 121 ust. 2.

2. Regulamin Stałego Komitetu ustanowionego na podstawie art. 121 ust. 1 dostosowany jest w taki sposób, aby uwzględniał zadania ciążące na nim zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Dostosowania te obejmują:

- z wyjątkiem przypadków określonych w art. 33 akapit trzeci opinia Stałego Komitetu otrzymywana jest na piśmie,

- każde Państwo Członkowskie ma prawo do przesłania, w ciągu co najmniej 28 dni, uwag na piśmie dotyczących projektu decyzji Komisji,

- każde Państwo Członkowskie może wystąpić z wnioskiem na piśmie, aby projekt decyzji został przedyskutowany przez Stały Komitet z podaniem szczegółowych przyczyn.

W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi na piśmie Państwa Członkowskiego wnoszą nowe kwestie natury naukowej lub technicznej, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do dalszego rozpatrzenia.

Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego ustępu przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.

3. Decyzja określona w ust. 1 skierowana jest do zainteresowanych Państw Członkowskich oraz zakomunikowana posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa Członkowskie, w ciągu 30 dni od daty ogłoszenia decyzji, albo udzielają, albo wycofują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub też zmieniają warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w taki sposób, aby było ono zgodne z tą decyzją w ciągu 30 dni od daty jej ogłoszenia. Państwa Członkowskie powiadomią Komisję i Agencję o decyzji.

Artykuł 35

1. Każdy wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału przekazywane są do wszystkich Państw Członkowskich, które wcześniej dopuściły dany produkt leczniczy do obrotu.

Komisja, konsultując się z Agencją, przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w stosunku do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzgodnienia te zawierają system powiadomienia lub postępowania administracyjne dotyczące mniejszych zmian oraz określają dokładnie pojęcie "mniejszych zmian".

Uzgodnienia te są przyjmowane przez Komisję w formie rozporządzenia wykonawczego, zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.

2. W przypadku arbitrażu przekazanego Komisji procedurę ustanowioną w art. 32, 33 i 34 stosuje się analogicznie do zmian dokonanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 36

1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie uważa, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało udzielone zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału, lub jego zawieszenie, lub wycofanie jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, to dane Państwo Członkowskie niezwłocznie przekazuje sprawę do Agencji o zastosowanie procedur ustanowionych w art. 32, 33 i 34.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 31, w wyjątkowych przypadkach, gdy istotne jest niezwłoczne podjęcie działania w celu ochrony zdrowia publicznego, zanim będzie przyjęta ostateczna decyzja, Państwo Członkowskie może zawiesić wprowadzenie do obrotu i stosowanie produktu leczniczego, którego to dotyczy, na swoim terytorium. Państwo to powiadomi Komisję i inne Państwa Członkowskie nie później niż w następnym dniu roboczym o przyczynach takiego działania.

Artykuł 37

Artykuły 35 i 36 stosuje się analogicznie do produktów leczniczych dopuszczonych przez Państwa Członkowskie na podstawie opinii Komitetu udzielonej zgodnie z art. 4 dyrektywy 87/22/EWG przed dniem 1 stycznia 1995 r.

Artykuł 38

1. Agencja publikuje roczne sprawozdanie dotyczące czynności objętych procedurą ustanowioną w niniejszym rozdziale i przekazuje je do Parlamentu Europejskiego i Rady w celu informacyjnym.

2. Z dniem 1 stycznia 2001 r. Komisja dokonuje publikacji szczegółowego przeglądu czynności objętych procedurą ustanowioną w tym rozdziale i proponuje ewentualne zmiany, jakie mogą być niezbędne do poprawy tej procedury.

Rada decyduje, zgodnie z warunkami przewidzianymi w Traktacie, o wniosku Komisji, w ciągu jednego roku od jego przedłożenia.

Artykuł 39

Przepisów określonych w art. 27—34 nie stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych, określonych w art. 16 ust. 2.

TYTUŁ IV

WYTWARZANIE I PRZYWÓZ

Artykuł 40

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium wymaga pozwolenia. Takie pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych jest wymagane niezależnie od tego, czy wytwarzane produkty lecznicze są przeznaczone na wywóz.

2. Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji.

Jednakże takie pozwolenie nie jest wymagane dla przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w Państwach Członkowskich do wykonywania takich procesów.

3. Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest również przy przywozie z państw trzecich do Państwa Członkowskiego; niniejszy tytuł i art. 118 stosuje się w taki sam sposób do przywozu, jak i do wytwarzania.

Artykuł 41

W celu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie składający wniosek powinien spełnić przynajmniej następujące wymagania:

a) wyszczególnić produkty lecznicze i postaci farmaceutyczne, które będą przedmiotem produkcji lub przywozu, oraz miejsce, gdzie mają one być wytwarzane i/lub kontrolowane;

b) posiadać do swojej dyspozycji, do wytwarzania lub przywozu powyższych odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, wyposażenie techniczne i urządzenia kontrolne odpowiadające prawnym wymaganiom, które zainteresowane Państwo Członkowskie ustanawia zarówno w stosunku do wytwarzania i kontroli, jak i składowania produktów, zgodnie z art. 20;

c) posiadać do swojej dyspozycji usługi przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby, w rozumieniu art. 48.

Składający wniosek o pozwolenie dostarczy szczegółowe dane wspierające taki wniosek.

Artykuł 42

1. Właściwe władze Państwa Członkowskiego wydają pozwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego jedynie po upewnieniu się o zgodności szczegółowych danych dostarczonych zgodnie z art. 41, poprzez badanie przeprowadzone przez swoich przedstawicieli.

2. W celu zapewnienia, że wymagania określone w art. 41 są spełnione, pozwolenie może być udzielone warunkowo, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań nałożonych wtedy, gdy udzielono pozwolenia albo w okresie późniejszym.

3. Pozwolenie odnosi się wyłącznie do pomieszczeń wyszczególnionych we wniosku i do produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych wyszczególnionych w danym wniosku.

Artykuł 43

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że czas przeznaczony na procedurę udzielania pozwolenia na wytwarzanie nie przekracza 90 dni od dnia, w którym właściwe władze otrzymają wniosek.

Artykuł 44

Jeśli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie występuje z wnioskiem o zmianę jakichkolwiek szczegółowych danych określonych w art. 41 akapit pierwszy i lit. a) i b), to czas przeznaczony na procedurę związaną z tym wnioskiem nie przekracza 30 dni. W szczególnych przypadkach okres ten może być przedłużony do 90 dni.

Artykuł 45

Właściwe władze Państwa Członkowskiego mogą zażądać od składającego wniosek dalszych informacji dotyczących zarówno szczegółowych danych dostarczonych zgodnie z art. 41, jak i wykwalifikowanej osoby, określonej w art. 48; w przypadku gdy właściwe władze, których to dotyczy, egzekwują to prawo, zastosowanie terminów określonych w art. 43 i 44 zostaje zawieszone do chwili, aż zostaną dostarczone wymagane dodatkowe dane.

Artykuł 46

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie jest co najmniej zobowiązany do:

a) posiadania do swojej dyspozycji usług personelu zgodnie z wymaganiami prawnymi obowiązującymi w Państwie Członkowskim, którego to dotyczy, w odniesieniu zarówno do wytwarzania, jak i kontroli;

b) zbywania produktów leczniczych, posiadających pozwolenie, zgodnie z ustawodawstwem Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy;

c) wcześniejszego powiadamiania właściwych władz o wszelkich zmianach, których chce dokonać w stosunku do którejkolwiek ze szczegółowych danych, zgodnie z art. 41; właściwe władze są, w każdym przypadku, niezwłocznie zawiadamiane, jeśli wykwalifikowana osoba, określona w art. 48, zostaje nieoczekiwanie zastąpiona;

d) pozwolenia przedstawicielom właściwych władz Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy, na wstęp o każdej porze do swoich pomieszczeń;

e) umożliwienia wykwalifikowanej osobie określonej w art. 48 wykonywania swoich obowiązków, w szczególności do udostępnienia jej koniecznych urządzeń;

f) zgodności z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przewidzianymi w prawie wspólnotowym.

Artykuł 47

Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, wymienione w art. 46 lit. f), zostaną przyjęte w formie dyrektywy, zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.

Szczegółowe wytyczne zgodne z tymi zasadami zostaną opublikowane przez Komisje i odpowiednio skorygowane dla uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

Artykuł 48

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma stale i ciągle do swojej dyspozycji usługi co najmniej jednej wykwalifikowanej osoby, która spełnia warunki ustanowione w art. 49 i jest odpowiedzialna, w szczególności, za wykonywanie obowiązków określonych w art. 51.

2. Jeśli osobiście spełnia ona warunki ustanowione w art. 49, to posiadacz pozwolenia może przejąć na siebie odpowiedzialność określoną w ust. 1.

Artykuł 49

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że wykwalifikowana osoba określona w art. 48 spełnia minimalne warunki dotyczące kwalifikacji, wymienione w ust. 2 i 3.

2. Osoba wykwalifikowana posiada dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji uzyskane po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub studiów uznanych za równoważne przez Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, trwających co najmniej cztery lata studiów teoretycznych i praktycznych w jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia.

Jednakże minimalny czas trwania studiów uniwersyteckich może wynosić trzy i pół roku, w przypadku gdy następuje po nich okres kształcenia teoretycznego i praktycznego trwający przynajmniej jeden rok z zawartym w nim przynajmniej sześciomiesięcznym okresem szkolenia w publicznej aptece, potwierdzony egzaminem na poziomie uniwersyteckim.

W przypadku gdy w Państwie Członkowskim istnieją dwa uniwersyteckie lub równoważne studia i gdy jedno z nich trwa ponad cztery lata, a drugie ponad trzy lata, dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji uzyskane po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub ich uznany ekwiwalent uważane są jako spełniające warunki, o których mowa w akapicie drugim, wówczas, gdy dyplomy, świadectwa i inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji uzyskane po ukończeniu obu studiów uważane są jako równoważne przez państwo, którego to dotyczy.

Studia obejmują nauczanie praktyczne i teoretyczne dotyczące co najmniej jednego z niżej podanych podstawowych przedmiotów:

- fizyka stosowana,

- chemia ogólna nieorganiczna,

- chemia organiczna,

- chemia analityczna,

- chemia farmaceutyczna, obejmująca analizę produktów leczniczych,

- biochemia ogólna i stosowana (medyczna),

- fizjologia,

- mikrobiologia,

- farmakologia,

- technologia farmaceutyczna,

- toksykologia,

- farmakognozja (badanie składu i zjawisk cząstek czynnych substancji naturalnych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego).

Badania w zakresie powyższych przedmiotów powinny zostać wyważone w taki sposób, aby umożliwić danej osobie spełnienie zobowiązań określonych w art. 51.

W przypadku niektórych dyplomów, certyfikatów lub innych dowodów potwierdzających posiadanie kwalifikacji wymienionych w akapicie pierwszym, które nie spełniają kryteriów ustanowionych w niniejszym ustępie, właściwe władze Państwa Członkowskiego zapewnią, iż dana osoba dostarczy dowodów posiadania odpowiedniej wiedzy w zakresie wyżej wymienionych przedmiotów.

3. Wykwalifikowana osoba uzyska doświadczenie praktyczne przez okres co najmniej dwóch lat, w jednym lub dwóch przedsiębiorstwach, które są autoryzowanymi producentami w zakresie jakościowej analizy produktów leczniczych, analizy ilościowej substancji czynnych oraz badania i kontroli koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych.

Czas trwania praktycznego doświadczenia może zostać skrócony o jeden rok, w przypadku gdy studia uniwersyteckie trwają co najmniej pięć lat, oraz o półtora roku, w przypadku gdy studia uniwersyteckie trwają co najmniej sześć lat.

Artykuł 50

1. Osoba zaangażowana w Państwie Członkowskim w działalność osoby określonej w art. 48 w dniu, od którego stosuje się dyrektywę 75/319/EWG, nie stosując się do przepisów art. 49, uznana jest za kwalifikującą się do dalszej pracy w tym zakresie obowiązków w państwie, którego to dotyczy.

2. Posiadacz dyplomu, certyfikatu lub innego dowodu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji przyznawanych po zakończeniu studiów uniwersyteckich — lub kursu uznanego jako równorzędny przez zainteresowane Państwo Członkowskie — w dziedzinie nauki zezwalającej jej na podejmowanie działań osoby określonej w art. 48 zgodnie z przepisami tego Państwa może — jeżeli rozpoczęła studia przed dniem 21 maja 1975 r. — być uznana za wykwalifikowaną do wykonywania obowiązków osoby określonej w art. 48, pod warunkiem że takie działania przez co najmniej dwa lata przed dniem 21 maja 1985 r. po notyfikacji niniejszej dyrektywy w jednej lub więcej instytucji uprawionych do wytwarzania: nadzoru produkcji i/lub analizy jakościowej i ilościowej substancji czynnych oraz badania i kontroli pod bezpośrednim nadzorem osoby określonej w art. 48 w celu zapewnienia jakości produktów leczniczych.

Jeśli osoba, której to dotyczy, uzyskała doświadczenie praktyczne określone w akapicie pierwszym, przed dniem 21 maja 1965 r., zanim zaangażuje się w takie działania, niezwłocznie odbędzie rok praktyki zgodnie z warunkami, określonymi w akapicie pierwszym.

Artykuł 51

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, że osoba wykwalifikowana, określona w art. 48, jest, bez uszczerbku dla jej relacji z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzialna, w kontekście procedury, określonej w art. 52, za zapewnienie, że:

a) w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Państwie Członkowskim, którego to dotyczy — każda seria produktów leczniczych została wytworzona i skontrolowana zgodnie z prawem obowiązującym w danym Państwie Członkowskim oraz zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) w przypadku produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich — każda przywożona partia towaru została poddana w Państwie Członkowskim dokonującym przywozu pełnej analizie jakościowej i ilościowej przynajmniej wszystkich substancji czynnych oraz innym badaniom i kontrolom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych pod kątem wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Partie produktów leczniczych, które przeszły takie kontrole w Państwie Członkowskim są zwolnione z podanych wyżej kontroli, jeżeli są wprowadzane do obrotu w innym Państwie Członkowskim i są do nich dołączone sprawozdania kontrolne podpisane przez wykwalifikowaną osobę.

2. W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, gdzie zostały przez Wspólnotę i kraj wywozu podjęte odpowiednie kroki dla zapewnienia, że producent produktu leczniczego stosuje normy dobrej praktyki wytwarzania, co najmniej równoważne z tymi, ustanowionymi przez Wspólnotę, i w celu zapewnienia, że kontrole, określone w ust. 1 akapit pierwszy lit. b) zostały przeprowadzone na terenie kraju wywozu, wówczas osoba wykwalifikowana może być zwolniona od odpowiedzialności za przeprowadzenie takich kontroli.

3. We wszystkich przypadkach, w szczególności gdy produkty lecznicze są dopuszczone do sprzedaży, osoba wykwalifikowana zaświadcza w rejestrze lub równoważnym dokumencie przeznaczonym do tego celu, że każda partia towaru spełnia wymagania niniejszego artykułu; wspomniany rejestr lub równoważny dokument aktualizowany jest na bieżąco w miarę przeprowadzania czynności i pozostaje do dyspozycji przedstawicieli właściwych władz na okres określony w przepisach Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy, oraz w każdym przypadku przez co najmniej pięć lat.

Artykuł 52

Państwa Członkowskie zapewniają, że obowiązki osoby wykwalifikowanej określonej w art. 48 są wypełnione albo przy pomocy właściwych środków administracyjnych, albo przez podporządkowanie takiej osoby kodeksowi postępowania zawodowego.

Państwa Członkowskie mogą przewidzieć czasowe zawieszenie w czynnościach takiej osoby w związku z rozpoczęciem w stosunku do niej postępowania administracyjnego lub dyscyplinarnego z tytułu zaniedbania wykonywania swoich obowiązków.

Artykuł 53

Przepisy niniejszego tytułu stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych.

TYTUŁ V

ETYKIETOWANIE I ULOTKI DOŁĄCZONE DO OPAKOWANIA

Artykuł 54

Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone na opakowaniu zbiorczym produktów leczniczych lub, w przypadku gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim:

a) nazwa produktu leczniczego oraz nazwa zwyczajowa, w przypadku gdy produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jego nazwa jest nazwą wymyśloną; w przypadku gdy produkt leczniczy dostępny jest w kilku formach farmaceutycznych i/lub kilku mocach, forma farmaceutyczna i/lub moc (dla niemowląt, dla dzieci lub dla dorosłych) muszą być ujęte w nazwie produktu leczniczego;

b) wykaz substancji czynnych, wyrażonych jakościowo i ilościowo na jedną dawkę lub zgodnie z formą stosowania dla danej objętości czy wagi, przy użyciu ich nazw zwyczajowych;

c) forma farmaceutyczna oraz skład według wagi, objętości lub ilości dawek produktu;

d) wykaz tych zaróbek, które mają znane działanie lub skutek i ujęte są w wytycznych opublikowanych zgodnie z art. 65. Jednakże jeżeli produkt jest w formie wstrzykiwanej lub stosowany lokalnie, lub preparatem do oczu, muszą być wymienione wszystkie zaróbki;

e) metoda i, jeżeli niezbędne, sposób podawania;

f) specjalne ostrzeżenie, że produkt leczniczy musi być przechowywany poza zasięgiem dzieci;

g) specjalne ostrzeżenie, jeżeli jest ono niezbędne dla produktu leczniczego;

h) czytelna data ważności (miesiąc/rok);

i) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;

j) specjalne środki ostrożności przy usuwaniu nieużytych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych produktów leczniczych, jeśli takie istnieją;

k) nazwa (nazwisko) i adres osoby posiadającej pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

l) numer pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

m) numer partii towaru;

n) w przypadku samoleczenia — instrukcje stosowania produktu leczniczego.

Artykuł 55

1. Dane szczegółowe ustanowione w art. 54 i 62 muszą być umieszczone na opakowaniach zbiorczych bezpośrednich, innych niż te określone w ust. 2 i 3.

2. Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone przynajmniej na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim w formie plastiku konturowego i umieszczone w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, zgodnym z wymogami ustanowionymi w art. 54 i 62:

- nazwa produktu leczniczego, jak ustanowiono w art. 54 lit. a),

- nazwisko osoby posiadającej pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu,

- data ważności,

- numer serii.

3. Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone przynajmniej na bezpośrednim opakowaniu jednostkowym, na którym nie można zmieścić danych szczegółowych ustanowionych w art. 54 i 62:

- nazwa produktu leczniczego i, jeżeli niezbędne, siła i sposób podawania,

- metoda stosowania,

- data ważności,

- numer serii,

- zawartość wagowa, objętościowa lub jednostkowa.

Artykuł 56

Dane szczegółowe określone w art. 54, 55 i 62 muszą być łatwe do odczytania, zrozumiałe i nieusuwalne.

Artykuł 57

Bez względu na art. 60 Państwa Członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych form etykietowania produktów leczniczych, tak aby można było na nich umieścić:

- cenę produktu leczniczego,

- warunki refundacji produktu leczniczego przez organizacje zabezpieczenia społecznego,

- status prawny dostarczenia klientowi, zgodnie z tytułem VI,

- identyfikację i autentyczność.

Artykuł 58

Załączenie ulotki w opakowaniu zbiorczym wszystkich produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie informacje wymagane w art. 59 i 62 są bezpośrednio umieszczone na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym lub bezpośrednim.

Artykuł 59

1. Ulotka w opakowaniu jest zaprojektowana zgodnie ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu; zawierać musi następujące dane w odpowiedniej kolejności:

a) w celu identyfikacji produktu leczniczego:

- nazwa produktu leczniczego oraz jego nazwa zwyczajowa, w przypadku gdy produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jego nazwa jest nazwą wymyśloną; w przypadku gdy produkt leczniczy dostępny jest w kilku formach farmaceutycznych i/lub kilku mocach, forma farmaceutyczna i/lub moc (dla niemowląt, dla dzieci lub dla dorosłych) muszą być ujęte w nazwie produktu leczniczego,

- pełny wykaz substancji czynnych oraz zaróbek, wyrażony jakościowo oraz wykaz substancji czynnych, wyrażony ilościowo, przy użyciu ich nazw zwyczajowych — w przypadku każdej prezentacji produktu leczniczego,

- forma farmaceutyczna oraz zawartość wagowa, objętościowa lub ilości dawek produktu — w przypadku każdej prezentacji produktu,

- grupa farmakoterapeutyczna lub rodzaj działania opisany w terminologii łatwo zrozumiałej dla pacjenta,

- nazwa (nazwisko) i adres osoby posiadającej pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu oraz nazwa producenta;

b) wskazania terapeutyczne;

c) wykaz informacji, z którymi trzeba się zapoznać przed przyjęciem produktu leczniczego:

wykaz musi:

- przeciwwskazania,

- środki ostrożności przy stosowaniu,

- formy interakcji z innymi produktami leczniczymi i innymi formami interakcji

(np. alkohol, tytoń, środki spożywcze), które mogą mieć wpływ na działanie produktu leczniczego,

- specjalne ostrzeżenia;

wykaz musi:

- uwzględnić szczególne warunki niektórych kategorii pacjentów przyjmujących dany produkt leczniczy (np. dzieci, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby starsze, osoby z określonymi schorzeniami),

- nadmienić, jeżeli właściwe, potencjalny wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdu silnikowego lub obsługiwania maszyn,

- wymienić szczegółowo wszelkie zaróbki, o których informacja jest niezbędna dla bezpieczeństwa i efektywnego działania produktu leczniczego, oraz umieścić je w wytycznych opublikowanych zgodnie z art. 65;

d) niezbędne i powszechne instrukcje odpowiedniego przyjmowania, w szczególności:

oraz, jeżeli właściwe, w zależności od rodzaju produktu:

- dawkowanie,

- metoda stosowania i, jeżeli konieczne, sposób przyjmowania,

- częstotliwość przyjmowania, z określeniem, jeżeli konieczne, odpowiednio godzin, w których produkt leczniczy ma być przyjmowany,

oraz, jeżeli właściwe, w zależności od rodzaju produktu:

- długość kuracji, jeżeli musi być ona ograniczona w czasie,

- sposób postępowania w przypadku przedawkowania (np. objawy, sposób udzielenia pierwszej pomocy),

- sposób postępowania, w przypadku gdy nie została przyjęta jedna lub więcej dawek produktu leczniczego,

- wskazanie, jeżeli niezbędne, ryzyka związanego ze skutkami zaprzestania produktu leczniczego;

e) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku normalnego stosowania produktu leczniczego i, jeżeli niezbędne, działania, jakie należy podjąć w takim przypadku; pacjenta powinno się w sposób wyraźny zachęcić, aby zgłaszał swojemu lekarzowi lub aptekarzowi wszelkie działanianiepożądane które nie zostały wymienione na ulotce;

f) odniesienie do daty ważności uwidocznionej na etykiecie, zawierające:

- ostrzeżenie przed przyjmowaniem produkt po upływie daty ważności,

- gdzie stosowne, specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem,

- jeżeli niezbędne, zwrócenie uwagi na widoczne oznaki zepsucia się produktu leczniczego;

g) data, kiedy ostatni raz weryfikowana została treść ulotki.

2. Bez względu na ust. 1 lit. b) właściwe władze mogą zadecydować, że niektóre wskazania lecznicze nie zostaną uwzględnione na ulotce, w przypadku gdyby upowszechnienie takiej informacji mogłoby być niekorzystne dla pacjenta.

Artykuł 60

Państwa Członkowskie nie mogą zabronić ani utrudniać wprowadzania do obrotu produktów leczniczych na swoim terytorium na podstawie związanej z ich etykietowaniem lub zawartością ulotki, jeżeli zgodne są one z wymogami niniejszego tytułu.

Artykuł 61

1. W przypadku gdy wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze muszą otrzymać jeden lub więcej egzemplarzy lub wzoru opakowania zbiorczego zewnętrznego oraz bezpośredniego produktu leczniczego oraz wzór ulotki informacyjnej.

2. Właściwe władze mogą odmówić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli etykieta na opakowaniu lub ulotka nie są zgodne z przepisami niniejszego tytułu lub gdy nie są one zgodne z danymi szczegółowymi wymienionymi w streszczeniu cech charakterystycznych produktu.

3. Wszystkie proponowane zmiany w sposobie etykietowania lub w treści ulotki objęte niniejszym tytułem i niezwiązane ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu muszą być przedłożone władzom uprawnionym do wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Jeżeli właściwe władze nie zgłosiły sprzeciwu w stosunku do proponowanej zmiany w ciągu 90 dni po złożeniu wniosku, składający taki wniosek może zmiany zastosować.

4. To, że właściwe władze nie zgłoszą sprzeciwu w stosunku do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2 lub zmiany etykiety lub ulotki zgodnie z ust. 3, nie wpływa na ogólną odpowiedzialność prawną producenta lub, gdy właściwe, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 62

Opakowanie zbiorcze zewnętrzne oraz ulotka informacyjna mogą zawierać symbole lub znaki graficzne mające na celu wyjaśnienie niektórych informacji wymienionych w art. 54 i 59 ust. 1 i innych informacji zgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, które to informacje są użyteczne w edukacji zdrowotnej, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym.

Artykuł 63

1. Dane szczegółowe etykietowania wymienione w art. 54, 59 i 62 są umieszczone w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu.

Akapit pierwszy nie stanowi przeszkody dla umieszczenia powyższych danych szczegółowych w kilku językach, pod warunkiem że każda wersja językowa zawiera takie same informacje.

2. Ulotka informacyjna musi być napisana w języku zrozumiałym i przystępnym dla pacjenta i sporządzona w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu.

Pierwszy akapit nie stanowi przeszkody dla umieszczenia powyższych danych szczegółowych w kilku językach, pod warunkiem że każda wersja językowa zawiera takie same informacje.

3. Właściwe władze mogą wyłączyć niektóre etykiety oraz ulotki informacyjne z obowiązku umieszczenia niektórych szczegółów oraz obowiązku sporządzenia ulotki w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, w przypadku gdy produkt ten nie jest przeznaczony do udostępniania bezpośrednio pacjentom dla przyjmowania we własnym zakresie.

Artykuł 64

W przypadku niestosowania się do przepisów niniejszego tytułu, gdy powiadomienie zainteresowanej osoby pozostało bez skutku, właściwe władze Państw Członkowskich mogą zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu dostosowania etykiety oraz ulotki informacyjnej do wymogów niniejszego tytułu.

Artykuł 65

Gdzie niezbędne, Komisja opublikuje wytyczne dotyczące w szczególności:

- sposobu sformułowania niektórych specjalnych ostrzeżeń dotyczących niektórych kategorii produktów leczniczych,

- szczegółowych informacji niezbędnych w przypadku samodzielnego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta,

- czytelności danych szczegółowych na etykiecie lub na ulotce informacyjnej,

- metod identyfikacji i uwierzytelniania produktów leczniczych,

- wykazu zaróbek, które muszą być umieszczone na etykiecie produktu leczniczego oraz sposobu identyfikowania tych zaróbek.

Powyższe wytyczne zastosowane są w formie dyrektywy, zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.

Artykuł 66

1. Zewnętrzny karton oraz opakowanie produktów leczniczych zawierających nuklidy promieniotwórcze musi być etykietowane zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpiecznego przewozu substancji promieniotwórczych przewidzianych przez Międzynarodową Agencję Energii Atomowej. Dodatkowo etykietowanie musi być zgodne z przepisami wymienionymi w ust. 2 i 3.

2. Etykieta na osłonie zawiera dane szczegółowe wymienione w art. 54. Dodatkowo etykieta na osłonie musi zawierać pełne wyjaśnienie kodu użytego na fiolce oraz, gdzie konieczne, dla danej godziny i daty, radioaktywność jednej dawki lub jednej fiolki oraz ilość kapsułek lub, w przypadku cieczy, zawartość opakowania w mililitrach.

3. Etykieta na fiolce musi zawierać następujące informacje:

- nazwa lub kod produktu leczniczego, łącznie z nazwą lub symbolem chemicznym nuklidów promieniotwórczych,

- numer identyfikacyjny serii oraz data ważności,

- międzynarodowy symbol substancji promieniotwórczej,

- nazwa producenta,

- stopień promieniotwórczości, jak określono w ust. 2.

Artykuł 67

Właściwe władze zapewnią, że do opakowania zbiorczego zawierającego farmaceutyczne preparaty promieniotwórcze, generatorów nuklidów promieniotwórczych, zestawów nuklidów promieniotwórczych lub prekursorów nuklidów promieniotwórczych dołącza się ulotkę informacyjną. Tekst takiej ulotki jest ustanowiony zgodnie z przepisami art. 59. Dodatkowo ulotka zawiera wszelkie środki ostrożności, jakie użytkownik oraz pacjent muszą podjąć podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz specjalne środki ostrożności przy usuwania opakowania zbiorczego i niewykorzystanej zawartości.

Artykuł 68

Bez uszczerbku dla przepisów art. 69 homeopatyczne produkty lecznicze są etykietowane zgodnie z przepisami niniejszego tytułu i muszą być zidentyfikowane przez odniesienie na etykiecie, w sposób jasny i czytelny, o ich homeopatycznym charakterze.

Artykuł 69

1. Dodatkowo do jasnej wzmianki wyrazów "homeopatyczny produkt leczniczy" etykieta oraz, gdzie stosowne, ulotka umieszczona w opakowaniu produktu leczniczego określonego w art. 14 ust. 1 zawiera bezwzględnie następujące informacje:

- naukowa nazwa wsadu lub wsadów, a za nią stopień rozcieńczenia, używając symboli farmakopei stosowanych zgodnie z art. 1 ust. 5,

- nazwa (nazwisko) i adres posiadacza rejestracji oraz, gdzie właściwe, producenta,

- metoda podawania oraz, jeśli niezbędne, sposób,

- data ważności, podana wyraźnie (miesiąc, rok),

- postać farmaceutyczna,

- zawartość prezentacji sprzedaży,

- specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli dotyczy,

- specjalne ostrzeżenie, jeżeli niezbędne dla produktu leczniczego,

- numer partii produkcji,

- numer rejestracyjny,

- "leczniczy produkt homeopatyczny bez zatwierdzonych wskazań leczniczych",

- ostrzeżenie dla użytkownika o potrzebie skontaktowania się z lekarzem, w przypadku gdy objawy utrzymują się podczas przyjmowania produktu leczniczego.

2. Bez względu na ust. 1 Państwa Członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych rodzajów etykiet w celu wykazania:

- ceny produktu leczniczego,

- warunków refundacji przez organy zabezpieczenia społecznego.

TYTUŁ VI

KLASYFIKACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Artykuł 70

1. W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział produktów leczniczych na:

- produkty lecznicze wymagające recepty,

- produkty lecznicze niewymagające recepty.

W tym celu stosuje się kryteria ustanowione w art. 71 ust. 1.

2. Właściwe władze mogą ustalić podkategorie produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę. W takim przypadku uwzględniają one następującą klasyfikację:

a) produkty lecznicze na recepty odnawialne i nieodnawialne;

b) produkty lecznicze objęte receptą specjalną;

c) produkty lecznicze objęte ograniczeniem przepisywania, przeznaczone do stosowania w niektórych wyspecjalizowanych dziedzinach.

Artykuł 71

1. Produkty lecznicze wydawane są za okazaniem recepty w następujących przypadkach:

- gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowane są bez opieki lekarza, lub

- są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

- zawierają substancje lub ich preparat, których działanie i/lub działanie szkodliwe/działania uboczne wymagają dalszego sprawdzenia, lub

- są zazwyczaj przepisywane przez lekarza do stosowania pozajelitowego.

2. W przypadku gdy Państwa Członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:

- produkt leczniczy zawiera, w ilości niezwolnionej, substancję sklasyfikowaną jako substancja narkotyczna lub psychotropowa w rozumieniu obowiązujących konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 i 1971 r., lub

- w razie nieprawidłowego stosowania produkt leczniczy może stanowić istotne ryzyko nadużycia leczniczego, prowadzić do uzależnienia lub być niewłaściwe wykorzystany w celach nielegalnych, lub

- produkt leczniczy zawiera substancję, która z powodu swojego nowatorskiego charakteru lub właściwości mogłaby być uznana za należącą do grupy przewidzianej w tiret drugim, jako środek zapobiegawczy.

3. W przypadku gdy Państwa Członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania poufnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:

- produkt leczniczy, z powodu swoich cech farma