Dyrektywa Rady

z dnia 20 grudnia 1985 r.

dotycząca wprowadzenia wspólnotowych metod pobierania próbek i analizy w celu monitorowania środków spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi

(85/591/EWG)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

produkcja, wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu oraz wykorzystanie środków spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi mają wielkie znaczenie w Europejskiej Wspólnocie Gospodarczej;

metody pobierania próbek i analizy stosowane w tym celu mogą mieć bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku; dlatego właśnie powinny zostać ujednolicone;

ustanowienie takich metod pobierania próbek i analizy jest środkiem o charakterze czysto naukowym i technicznym; niezbędna jest szybka procedura rozwoju, ulepszania i uzupełniania tych metod; w celu ułatwienia przyjęcia tych środków, należy wprowadzić procedurę ścisłej współpracy między Państwami Członkowskimi a Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Gdy konieczne jest wprowadzenie metod Wspólnoty dotyczących pobierania próbek i analizy do celu ustalenia składu, warunków wytwarzania, pakowania lub etykietowania środków spożywczych, metody takie zostają przyjęte, stosownie do przypadku, przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 4.

2. Ustęp 1 nie narusza żadnych szczegółowych przepisów obowiązujących obecnie lub przyjętych później w kontekście szczególnych zasad Wspólnoty.

3. Do celów ustalenia, czy niezbędne jest wprowadzenie środków przewidzianych w ust. 1, uwzględniane są w szczególności następujące kryteria:

a) potrzeba zapewnienia jednolitego stosowania prawa Wspólnoty,

b) istnienie barier w handlu wewnętrznym Wspólnoty,

c) stały lub okresowy charakter kryteriów określonych w lit. a) lub b).

Artykuł 2

1. Dyrektywy przewidziane w art. 1 uwzględniają stan wiedzy naukowej i technicznej, w szczególności w zakresie sprawdzonych metod pobierania próbek i analizy.

2. Dyrektywy takie określają odpowiednie terminy, do których Państwa Członkowskie mają wprowadzić je w życie.

3. Wprowadzenie środków przewidzianych w art. 1 ust. 1 nie uniemożliwia Państwom Członkowskim stosowania innych metod, sprawdzonych i aktualnych z naukowego punktu widzenia, pod warunkiem że nie utrudnia to swobodnego przepływu produktów uznanych za spełniające wymagania na podstawie metod wspólnotowych. Jednakże w przypadku różnic w interpretacji wyników, decydujące są wyniki otrzymane przy użyciu metod wspólnotowych.

4. Wprowadzone metody analizy spełniają kryteria określone w Załączniku.

5. Bez uszczerbku dla art. 3 niezbędne zmiany istniejących dyrektyw, idące tak daleko, jak to jest właściwe z punktu widzenia stanu zaawansowania wiedzy naukowej i technologicznej, mogą być przyjęte na żądanie Państwa Członkowskiego z zastosowaniem środków proceduralnych przewidzianych w art. 4.

Artykuł 3

1. Jeśli Państwo Członkowskie posiada wyczerpujące dowody, że środek przyjęty zgodnie z art. 1, w odniesieniu do konkretnego przypadku, nie jest właściwy z powodów technicznych lub jest niewystarczająco skuteczny do badania ważnych kwestii dotyczących zdrowia, wówczas takie Państwo Członkowskie może czasowo zawiesić stosowanie danego środka na swoim terytorium, lecz tylko w odniesieniu do tego konkretnego przypadku. Niezwłocznie informuje ono o tym inne Państwa Członkowskie oraz Komisję i podaje powody swojej decyzji.

2. Komisja bada, tak szybko, jak to jest możliwe, dowody przedstawione przez Państwo Członkowskie, a następnie konsultuje się z Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, określonego w art. 4, po czym niezwłocznie wydaje swoją opinię i podejmuje odpowiednie środki.

3. Jeśli Komisja uważa, że zmiany środka przyjętego zgodnie z art. 1 są niezbędne w celu rozwiązania trudności wymienionych w ust. 1, rozpoczyna procedurę ustanowioną w art. 4. Państwo Członkowskie, które zawiesiło stosowanie środka wspólnotowego, może w takim przypadku nadal to czynić, dopóki zmiany te nie wejdą w życie.

Artykuł 4

1. Jeśli ma miejsce zastosowanie procedury zdefiniowanej w niniejszym artykule, sprawa przedstawiana jest Stałemu Komitetowi ds. Środków Spożywczych, powołanemu decyzją 69/414/EWG [4] (zwanemu dalej "Komitetem"), przez jego przewodniczącego, z jego inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, jakie powinny zostać podjęte. Komitet wydaje swoją opinię o tym projekcie w terminie, który wyznacza przewodniczący uwzględniając przy tym pilność sprawy. Opinie przyjmuje się większością 45 głosów. Głosy Państw Członkowskich są ważone tak, jak to przewiduje art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.

3. a) Jeśli przewidywane środki są zgodne z opinią Komitetu, wówczas Komisja je przyjmuje;

b) Jeśli przewidywane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli opinia taka nie została przekazana, wówczas Komisja niezwłocznie przedkłada Radzie propozycję dotyczącą środków, jakie powinny zostać podjęte. Rada podejmuje decyzje większością kwalifikowaną.

c) Jeśli Rada nie stanowi w ciągu trzech miesięcy od przekazania propozycji, wówczas Komisja przyjmuje proponowane środki.

Artykuł 5

W ciągu dwóch lat od notyfikacji niniejszej dyrektywy [5] Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze lub administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Artykuł 6

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 grudnia 1985 r.

W imieniu Rady

R. Steichen

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 53 z 24.2.1984, str. 9.

[2] Dz.U. C 46 z 18.2.1985, str. 95.

[3] Dz.U. C 44 z 15.2.1985, str. 1.

[4] Dz.U. L 291 z 19.11.1969, str. 9.

[5] Niniejszą dyrektywę notyfikowano Państwom Członkowskim dnia 23 grudnia 1985 r.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

1. Metody analizy, których przyjęcie na podstawie przepisów niniejszej dyrektywy jest rozważane, są badane przy uwzględnieniu poniższych kryteriów:

i) specyficzność,

ii) dokładność,

iii) precyzja; powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna (w ramach laboratorium), międzylaboratoryjna (w ramach oraz między laboratoriami) odtwarzalność zmiennych,

iv) granica wykrywalności,

v) czułość,

vi) praktyczność i stosowalność,

vii) inne kryteria, które mogą być wybrane, w razie potrzeby.

2. Wartości precyzji określone w pkt 1 iii) są uzyskiwane z badań międzylaboratoryjnych przeprowadzonych zgodnie z globalnie przyjętym Protokołem dotyczącym badań międzylaboratoryjnych (np. Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej "Precyzja metod badawczych" (ISO 5725/1981). Wartości powtarzalności i odtwarzalności należy wyrażać w globalnie uznanej formie (np. 95 % przedziałów ufności, jak określa to ISO 5725/1981). Wyniki badań międzylaboratoryjnych są publikowane lub bezpłatnie dostępne.

3. Metody analizy, które są jednakowo stosowane do różnych grup towarów, należy traktować priorytetowo w stosunku do tych, które są stosowane jedynie do poszczególnych towarów.

4. Metody analizy przyjęte na podstawie niniejszej dyrektywy powinny być zredagowane w standardowym układzie rekomendowanym dla metod analizy przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną.

--------------------------------------------------