Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1850/97

z dnia 25 września 1997 r.

zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest systematyczne ustalanie maksymalnego limitu pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w państwach Wspólnoty w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności;

maksymalny limit pozostałości powinno ustalać się tylko po zbadaniu w Komitecie ds. weterynaryjnych produktów leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;

ustalając maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, poziomy jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości mający znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałości znacznikowe);

przy kontroli pozostałości, przewidzianej odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym maksymalne limity pozostałości ustalane są zwykle dla takich tkanek docelowych jak wątroba i nerki; ponieważ jednak wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych w handlu międzynarodowym, dlatego maksymalne limity pozostałości należy zawsze ustalać dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptaków nieśnych i zwierząt produkujących mleko lub pszczół miodnych, maksymalne limity pozostałości muszą zostać ustalone dla jaj, mleka i miodu;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać nafcylinę i sarafloksacynę;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z zezwoleniami na wprowadzenie do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanymi zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą nr 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w mniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 września 1997 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.6. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałości znacznikowe | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.6.4.Sarafloksacyna | Sarafloksacyna | Łososiowate | 30 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach | Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają dnia 1.7.1998 r." |

1.2.9. Penicyliny

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałości znacznikowe | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.9.2.Nafcylina | Nafcylina | Bydło | 300 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki | Wyłącznie do stosowania dowymieniowego. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają dnia 1.1.1999 r. |

30 μg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------