1)

w załączniku II wprowadza się następujące zmiany: a) sekcja C otrzymuje brzmienie: „C. Metodologia Do celów wdrażania niniejszej sekcji w zakresie zgłoszeń zgodnie z częścią C dostępne są wytyczne Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. C.1. Ogólne i szczegółowe uwagi dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego 1. Zamierzone i niezamierzone zmiany W ramach identyfikacji i oceny potencjalnych skutków niepożądanych, o których mowa w sekcji A, w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego identyfikuje się zamierzone i niezamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej i ocenia się ich potencjalne skutki niepożądane dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Zamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej to zmiany, które mają wystąpić i są zgodne z pierwotnymi założeniami modyfikacji genetycznej. Niezamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej to konsekwentne zmiany wykraczające poza zamierzone zmiany wynikające z wprowadzenia modyfikacji genetycznej. Zamierzone i niezamierzone zmiany mogą mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko: bezpośredni lub pośredni, natychmiastowy lub opóźniony. 2. Długoterminowe skutki niepożądane i kumulacyjne skutki długoterminowe niepożądane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego dla zgłoszeń zgodnie z częścią C Długoterminowe skutki GMO to skutki wynikające albo z opóźnionej reakcji organizmów i ich organizmów potomnych na długoterminowe lub chroniczne narażenie na GMO, albo ze stosowania GMO na szeroką skalę w czasie i przestrzeni. Przy identyfikacji i ocenie potencjalnych długoterminowych skutków niepożądanych GMO na zdrowie ludzkie i środowisko bierze się pod uwagę: a) długoterminowe interakcje GMO ze środowiskiem, do którego ma nastąpić uwolnienie; b) właściwości GMO istotne w perspektywie długoterminowej; c) dane uzyskane z wielokrotnych zamierzonych uwolnień lub wprowadzania na rynek GMO przez długi czas. Przy identyfikacji i ocenie potencjalnych kumulacyjnych niepożądanych skutków długoterminowych, o których mowa w części wprowadzającej załącznika II, bierze się również pod uwagę GMO w zamierzony sposób uwolnione lub wprowadzone na rynek w przeszłości. 3. Jakość danych W celu przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku zgłoszenia zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy zgłaszający zobowiązany jest do zebrania już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł, w tym sprawozdań z monitorowania, oraz do zgromadzenia niezbędnych danych poprzez przeprowadzenie, tam gdzie jest to możliwe, odpowiednich badań. W stosownych przypadkach uzasadnia on w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego, dlaczego zgromadzenie danych poprzez badania nie jest możliwe. Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią B dyrektywy należy oprzeć co najmniej na już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł i można ją uzupełnić dodatkowymi danymi zgromadzonymi przez zgłaszającego. Jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego podano dane zgromadzone poza Europą, należy uzasadnić ich zasadność dla środowiska w Unii, do którego ma nastąpić uwolnienie. W przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy dane podane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego muszą spełniać następujące wymogi: a) jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się badania toksykologiczne przeprowadzone w celu oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt, zgłaszający przedstawia dowody potwierdzające, że badania zostały przeprowadzone w ośrodkach, które przestrzegają: (i) wymogów dyrektywy 2004/10/WE; lub (ii) »zasad dobrej praktyki laboratoryjnej OECD« (GLP), jeżeli badania te są przeprowadzane poza Unią; b) jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się badania inne niż toksykologiczne, badania te: (i) muszą być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) określonymi w dyrektywie 2004/10/WE, jeżeli mają one zastosowanie; lub (ii) muszą być przeprowadzane przez organizację akredytowaną na podstawie właściwej normy ISO lub (iii) w przypadku braku właściwej normy ISO muszą być przeprowadzanie zgodnie z uznanymi normami międzynarodowymi; c) informacje dotyczące wyników uzyskanych z badań, o których mowa w lit. a) i b), oraz dotyczące protokołów badań muszą być rzetelne i wyczerpujące i zawierać dane nieprzetworzone, w formacie elektronicznym odpowiednim do przeprowadzania analizy statystycznej lub innej analizy; d) zgłaszający określa, jeżeli jest to możliwe, rozmiar skutków, których wykryciu służy każde przeprowadzone badanie, wraz z uzasadnieniem; e) wybór obszarów do testów polowych musi być oparty na właściwych środowiskach, do których ma nastąpić uwolnienie, pod kątem potencjalnego narażenia i skutków, które byłyby obserwowane w miejscu uwolnienia danego GMO. Wybór uzasadnia się w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego; f) niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy musi być właściwy dla danego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, a jego podłoże genetyczne musi być porównywalne z danym GMO. Wybór organizmu porównawczego uzasadnia się w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego. 4. Złożone modyfikacje genetyczne w zgłoszeniach zgodnie z częścią C W zgłoszeniach zgodnie z częścią C do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne zastosowanie ma, co następuje: a) zgłaszający przedkłada ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego dla każdej pojedynczej modyfikacji genetycznej w GMO lub odnosi się do już przedłożonych zgłoszeń dla danych pojedynczych modyfikacji genetycznych; b) zgłaszający przedkłada ocenę następujących aspektów: (i) stabilność modyfikacji genetycznych; (ii) ekspresja modyfikacji genetycznych; (iii) potencjalne efekty addytywne, synergiczne lub antagonistyczne wynikające z kombinacji modyfikacji genetycznych; c) jeżeli organizmy potomne GMO mogą zawierać różne subkombinacje złożonych modyfikacji genetycznych, zgłaszający przedstawia naukowe uzasadnienie potwierdzające brak potrzeby przedstawienia danych doświadczalnych dla tych subkombinacji niezależnie od ich pochodzenia lub, w przypadku braku takiego uzasadnienia, przedstawia właściwe dane doświadczalne. C.2. Charakterystyka GMO i uwolnień W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się odpowiednie informacje techniczne i naukowe dotyczące właściwości: — organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego; — modyfikacji genetycznej, polegającej na insercji lub delecji materiału genetycznego, a także istotnych informacji na temat wektora i organizmu dawcy; — danego GMO; — zamierzonego uwolnienia lub zastosowania z uwzględnieniem jego skali; — potencjalnego środowiska, do którego dane GMO zostanie uwolnione oraz do którego transgen może się przedostać; oraz — interakcję(-e) pomiędzy tymi właściwościami. W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się odpowiednie informacje z poprzednich uwolnień takich samych lub podobnych GMO i organizmów o podobnych cechach i oddziaływaniu biotycznym i abiotycznym z podobnymi środowiskami, w tym informacje pochodzące z monitorowania takich organizmów, z zastrzeżeniem art. 6 ust. 3 i art. 13 ust. 4. C.3. Etapy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 4, 6, 7 i 13, przeprowadza się w odniesieniu do każdego właściwego obszaru ryzyka, o którym mowa w sekcji D1 lub w sekcji D2, w następujących sześciu etapach: 1. Sformułowanie problemu wraz z identyfikacją zagrożeń: W sformułowaniu problemu: a) określa się wszelkie zmiany we właściwościach organizmu związane z modyfikacją genetyczną poprzez porównanie właściwości GMO z właściwościami wybranych organizmów porównawczych niezmodyfikowanych genetycznie w danych warunkach uwolnienia lub zastosowania; b) określa się potencjalne skutki niepożądane na zdrowie ludzkie lub środowisko, związane ze zmianami określonymi zgodnie z lit. a) powyżej; Potencjalnych skutków niepożądanych nie można zignorować na podstawie małego prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Potencjalne skutki niepożądane będą różne w różnych przypadkach i mogą obejmować: — wpływ na dynamikę populacji gatunków w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie, i genetyczną różnorodność każdej z tych populacji, co może prowadzić do potencjalnej utraty różnorodności biologicznej, — zmienioną podatność na czynniki chorobotwórcze ułatwiające upowszechnianie się chorób zakaźnych lub powstawanie nowych rezerwuarów lub wektorów, — zmniejszenie skuteczności metod zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin, np. poprzez transfer genów powodujących oporność na antybiotyki wykorzystywane w medycynie lub weterynarii, — wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), w szczególności obieg węgla i azotu, poprzez zmiany w rozkładzie substancji organicznych obecnych w glebie, — choroby ludzi, w tym działanie alergiczne lub toksyczne, — choroby zwierząt i roślin, w tym działanie toksyczne oraz w przypadku zwierząt, w stosownych przypadkach, działanie alergiczne. Jeżeli zidentyfikowane zostają potencjalne niepożądane skutki długoterminowe GMO, ocenia się je w badaniach dokumentacji, przy użyciu, jeżeli jest to możliwe, jednego z poniższych źródeł lub większej ich liczby: (i) dane z poprzednich doświadczeń; (ii) dostępne dane naukowo-techniczne; (iii) modelowanie matematyczne; c) określa się odpowiednie punkty końcowe oceny. Potencjalne skutki niepożądane, które mogą mieć wpływ na odpowiednie punkty końcowe oceny, bierze się pod uwagę na kolejnych etapach oceny ryzyka. d) określa się i opisuje drogi i inne mechanizmy narażenia, w których mogą wystąpić skutki niepożądane. Skutki niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio przez drogi lub mechanizmy narażenia, które mogą obejmować: — rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym, — przenoszenie dodanego materiału genetycznego do tego samego organizmu lub innych organizmów, niezależnie od tego, czy zostały one wcześniej zmodyfikowane genetycznie, czy też nie, — niestabilność fenotypową i genetyczną, — wzajemne oddziaływanie z innymi organizmami, — zmiany w gospodarowaniu, w stosownych przypadkach również w praktykach rolniczych; e) formułuje się możliwe do przetestowania hipotezy i definiuje się odpowiednie punkty końcowe wynikające z pomiaru, umożliwiające w miarę możliwości ocenę ilościową potencjalnych skutków niepożądanych; f) analizuje się ewentualne czynniki niepewności, w tym braków w wiedzy i ograniczeń metodologicznych. 2. Charakterystyka zagrożeń Należy dokonać oceny rozmiaru każdego potencjalnego skutku niepożądanego. W ocenie należy przyjąć założenie, że dany skutek niepożądany wystąpi. W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego należy wziąć pod uwagę, że na rozmiar tego skutku prawdopodobnie będą mieć wpływ zarówno środowisko, do którego ma nastąpić uwolnienie danego GMO, jak i skala i warunki uwolnienia. W miarę możliwości ocenę należy wyrazić ilościowo. Jeżeli ocena jest wyrażona jakościowo, należy zastosować opis według kategorii (»wysokie«, »umiarkowane«, »niskie« lub »nieistotne«) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii. 3. Charakterystyka narażenia Należy ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnego skutku niepożądanego, tak aby w miarę możliwość określić narażenie ilościowo jako względną miarę prawdopodobieństwa, lub w przeciwnym razie określić narażenie jakościowo. Pod uwagę bierze się charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, i zakres zgłoszenia. Jeżeli ocena jest wyrażona jakościowo, należy zastosować opis narażenia według kategorii (»wysokie«, »umiarkowane«, »niskie« lub »nieistotne«) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii. 4. Charakterystyka ryzyka Ryzyko charakteryzuje się, dla każdego potencjalnego skutku niepożądanego, jako kombinację rozmiaru tego skutku i prawdopodobieństwa wystąpienia tego skutku niepożądanego, tak aby oszacować ryzyko ilościowo lub półilościowo. Jeżeli nie są możliwe szacunki ilościowe lub półilościowe, określa się jakościowe oszacowanie ryzyka. W takim przypadku należy zastosować opis narażenia według kategorii ryzyka (»wysokie«, »umiarkowane«, »niskie« lub »nieistotne«) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii. W stosownych przypadkach należy opisać niepewność dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka i w miarę możliwości wyrazić ją ilościowo. 5. Strategie zarządzania ryzykiem Jeżeli wskazane zostaną ryzyka, które ze względu na swoją charakterystykę wymagają środków zarządzania ryzykiem, proponuje się strategię zarządzania ryzykiem. Strategie zarządzania ryzykiem opisuje się pod kątem ograniczania zagrożenia albo narażenia, lub zagrożenia i narażenia, przy czym muszą być one proporcjonalne do planowanego poziomu ograniczenia ryzyka, skali i warunków uwolnienia oraz poziomów niepewności wskazanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego. W miarę możliwości należy określić ilościowo uzyskany poziom ograniczenia ogólnego ryzyka. 6. Ocena ogólnego ryzyka i wnioski Jakościową i w miarę możliwości ilościową ocenę ogólnego ryzyka GMO przeprowadza się z uwzględnieniem wyników charakterystyki ryzyka, proponowanych strategii zarządzania ryzykiem i odpowiednich poziomów niepewności. W ogólnej ocenie ryzyka uwzględnia się w stosownych przypadkach strategie zarządzania ryzykiem proponowane dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka. W ogólnej ocenie ryzyka i we wnioskach proponuje się również szczególne wymogi dotyczące planu monitorowania GMO i, w stosownych przypadkach, monitorowania skuteczności proponowanych środków zarządzania ryzykiem. W przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią C dyrektywy ogólna ocena ryzyka zawiera również wyjaśnienie założeń przyjętych przy ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego oraz rodzaju i wielkości czynników niepewności powiązanych z czynnikami ryzyka oraz uzasadnienie zaproponowanych środków zarządzania ryzykiem.”; b) tytuł i akapit wstępny sekcji D otrzymują brzmienie: „D. Wnioski dotyczące szczególnych obszarów ryzyka w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego Wnioski dotyczące potencjalnego wpływu na środowisko naturalne w danych środowiskach, do których ma nastąpić uwolnienie, wynikające z uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO sporządza się dla każdego odnośnego obszaru ryzyka wymienionego w sekcji D1 dla GMO innych niż rośliny wyższe lub w sekcji D2 dla genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych, na podstawie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w sekcji B i metodologią opisaną w sekcji C, oraz na podstawie informacji wymaganych na podstawie załącznika III.”; c) sekcja D.2. otrzymuje brzmienie: „D.2. W przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych (GMHP) »rośliny wyższe« oznaczają rośliny należące do grupy systematycznej Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae). 1. Trwałość i inwazyjność GMHP, w tym transfer genów z rośliny do rośliny 2. Transfer genów z rośliny do mikroorganizmów 3. Wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami docelowymi 4. Wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami innymi niż docelowe 5. Wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru 6. Skutki dla procesów biogeochemicznych 7. Wpływ na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt.”;