Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1102/95

z dnia 16 maja 1995 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 3059/94 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z odpowiednim ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalny limit pozostałości powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać tylmikozynę;

na podstawie doświadczeń obecnej praktyki weterynaryjnej do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać romifidynę, detomidynę, choriogonadotropinę ludzką, brotizolam, podfosforyn wapnia, octan wapnia, propionian wapnia, benzoesan wapnia, jabłczan wapnia, chlorek wapnia, siarczan wapnia, wodorotlenek wapnia, tlenek wapnia, fosforan wapnia, polifosforan wapnia, krzemian wapnia, glukonian wapnia, węglan wapnia i stearynian wapnia;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać choriogonadotropinę ludzką, podfosforyn wapnia, octan wapnia, propionian wapnia, benzoesan wapnia, jabłczan wapnia, chlorek wapnia, siarczan wapnia, wodorotlenek wapnia, tlenek wapnia, fosforan wapnia, polifosforan wapnia, krzemian wapnia, glukonian wapnia, węglan wapnia i stearynian wapnia: na podstawie wykorzystywania danych z badań naukowych klasyfikacja podana w załączniku II stosuje się do wszystkich zwierząt służących do produkcji żywności;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać netobiminę;

należy przewidzieć 60-dniowy okres przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 16 maja 1995 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 323 z 16.12.1994, str. 15.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2.4. Makrolidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.4.2. Tylmikozyna | Tylmikozyna | Owce | 1000 μg/kg | Wątroba, nerki | |

Świnie | 50 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz | |

Owce | 50 μg/kg | Mleko | |

B. W załączniku II pkt "1. Nieorganiczne związki chemiczne" dodaje się pozycję w brzmieniu:

1. Zwiazki nieorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1.5. Octan wapnia | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Benzoesan wapnia | |

Węglan wapnia | |

Chlorek wapnia | |

Glukonian wapnia | |

Wodorotlenek wapnia | |

Podfosforyn wapnia | |

Jabłczan wapnia | |

Tlenek wapnia | |

Fosforan wapnia | |

Polifosforan wapnia | |

Propionian wapnia | |

Krzemian wapnia | |

Stearynian wapnia | |

Siarczan wapnia | |

W załączniku II pkt "2. Organiczne związki chemiczne" dodaje się pozycję w brzmieniu:

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.12. Romifidyna | Koniowate | Wyłącznie do zastosowań do celów terapeutycznych |

2.13. Detomidyna | Bydło, koniowate | Wyłącznie do zastosowań do celów terapeutycznych |

2.14. Brotizolam | Bydło | Wyłącznie do zastosowań do celów terapeutycznych |

2.15. Choriogonadotropina ludzka (HCG) | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzoimidazole i probenzoimidazole

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.1.7. Netobimin | Suma netobiminu i albendazolu oraz metabolitów albendazolu oznaczanych jako sulfon 2-aminobenzoimidazolu | Bydło, owce, kozy | 1000 μg/kg | Wątroba | MLP wprowadzone tymczasowo do dnia 31 lipca 1997 r. |

500 μg/kg | Nerki |

100 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz |

100 μg/kg | Mleko |

--------------------------------------------------