DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/23/WE

z dnia 23 kwietnia 2009 r.

w sprawie wag nieautomatycznych

(wersja ujednolicona)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

W każdym państwie członkowskim przepisy bezwzględnie wiążące wprowadzają w szczególności niezbędne wymagania eksploatacyjne dla wag nieautomatycznych przez określenie wymogów metrologicznych i technicznych, łącznie z procedurami kontrolnymi, przed i po ich uruchomieniu. Te przepisy bezwzględnie wiążące niekoniecznie prowadzą do różnych poziomów ochrony wśród państw członkowskich, lecz poprzez ich zróżnicowanie utrudniają wymianę handlową we Wspólnocie.

Niniejsza dyrektywa powinna zawierać wyłącznie obligatoryjne i zasadnicze wymogi metrologiczne i eksploatacyjne odnoszące się do wag nieautomatycznych. Dla ułatwienia stwierdzania zgodności z zasadniczymi wymogami niezbędne są normy zharmonizowane na poziomie europejskim, w szczególności w odniesieniu do cech metrologicznych, projektowych i konstrukcyjnych, tak by wagi spełniające te zharmonizowane normy mogły być uznane za spełniające zasadnicze wymogi. Normy te, zharmonizowane na poziomie europejskim, są opracowywane przez prywatne organizacje i muszą pozostać tekstami nieobligatoryjnymi. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) są uważane za organizacje właściwe dla przyjęcia norm zharmonizowanych (5) , zgodnie z ogólnymi wytycznymi o współpracy między Komisją, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu a tymi trzema organizacjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r.

Przyjęta została seria dyrektyw mających na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu zgodnie z zasadami ustanowionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji (6) ; a każda z tych dyrektyw przewiduje wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”. Komisja w swoim komunikacie z dnia 15 czerwca 1989 r. (7) w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji zaproponowała opracowanie wspólnych reguł dotyczących oznakowania zgodności „CE” według jednego wzoru. W swojej rezolucji z dnia 21 grudnia 1989 w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności (8) Rada zatwierdziła jako wiodącą zasadę przyjęcie spójnego podejścia w zakresie stosowania oznakowania zgodności „CE”. Dwoma podstawowymi elementami nowego podejścia, które powinny być stosowane, są wymogi zasadnicze i procedury oceny zgodności.

Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ 1

ZAKRES, WPROWADZANIE DO OBROTU I SWOBODNY PRZEPŁYW

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wszystkich wag nieautomatycznych.

2. Dla celów niniejszej dyrektywy rozróżnia się następujące rodzaje wykorzystania wag nieautomatycznych:

Artykuł 2

Dla celów niniejszej dyrektywy:

„urządzenie ważące” oznacza przyrząd pomiarowy służący do ustalania masy ciała przez wykorzystanie działania na to ciało siły grawitacji; urządzenie ważące może także służyć do ustalania innych związanych z masą wielkości, ilości, parametrów albo właściwości;

Artykuł 3

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy mogły być wprowadzane do obrotu.

2. Państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby w sytuacjach określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) mogły być wykorzystywane tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy i mające oznakowanie zgodności „CE” przewidziane w art. 11.

Artykuł 4

Wagi używane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I.

W przypadkach gdy waga zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie są wykorzystywane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a), takie urządzenia nie podlegają tym zasadniczym wymogom.

Artykuł 5

1. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do użytkowania do zastosowań określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa członkowskie przyjmują domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I w odniesieniu do wag zgodnych z normami krajowymi wprowadzającymi normy zharmonizowane, które spełniają te wymogi.

2. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych określonych w ust. 1.

Państwa członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 7

W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że zharmonizowane normy, o których mowa w art. 6 ust. 1, nie spełniają całkowicie zasadniczych wymogów określonych w załączniku I, Komisja lub zainteresowane państwo członkowskie przekazują sprawę do Stałego Komitetu powołanego na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE, zwanego dalej „Komitetem”, wraz z uzasadnieniem swojego stanowiska.

Komitet wydaje opinię bezzwłocznie.

W świetle opinii Komitetu Komisja zawiadamia państwa członkowskie, czy jest konieczne wycofanie tych norm z publikacji, o których mowa w art. 6 ust. 2.

Artykuł 8

1. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że wagi noszące oznakowanie zgodności CE, o których mowa w załączniku II pkt 2, 3 i 4, nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy pomimo prawidłowego ich zainstalowania i użytkowania do celów, do których są przeznaczone, podejmuje ono właściwe środki w celu wycofania takich wag z rynku albo zakazania, albo ograniczenia ich wprowadzania do użytku lub wprowadzania do obrotu.

Zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o wszelkich podjętych środkach, podając uzasadnienie swojej decyzji, w szczególności wskazując, czy niezgodność jest spowodowana:

2. Komisja konsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie.

Po takiej konsultacji Komisja niezwłocznie zawiadamia o jej wynikach państwo członkowskie, które podjęło działania. Jeśli zostanie stwierdzone, że podjęte środki są uzasadnione, niezwłocznie zawiadamia ona o tym inne państwa członkowskie.

Jeżeli decyzja jest spowodowana niedoskonałościami norm, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę Komitetowi w terminie dwóch miesięcy, o ile państwo członkowskie, które podjęło te środki, zamierza je utrzymać; a następnie rozpoczyna procedury, o których mowa w art. 7.

3. W przypadku gdy waga niespełniająca wymogów posiada oznakowanie zgodności „CE”, właściwe państwo członkowskie podejmuje stosowne działanie przeciwko temu, kto umieścił takie oznakowanie, oraz powiadamia o tym Komisję i inne państwa członkowskie.

4. Komisja zapewnia, aby państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury.

ROZDZIAŁ 2

OCENA ZGODNOŚCI

Artykuł 9

1. Zgodność wag z zasadniczymi wymogami wymienionymi w załączniku I może zostać potwierdzona przez jedną z następujących procedur, wybraną przez składającego wniosek:

jednakże badanie WE typu nie jest obowiązkowe dla wag, w których nie są stosowane zespoły elektroniczne i w których, w zespole pomiaru obciążenia, nie jest stosowana sprężyna do zrównoważenia obciążenia;

badanie WE typu, jak określono w załączniku II pkt 1, po którym następuje deklaracja WE o zgodności typu (gwarancja jakości produkcji), jak określono w załączniku II w pkt 2, lub legalizacja WE, jak określono w załączniku II w pkt 3;

2. Dokumenty i korespondencja odnoszące się do procedur, o których mowa w ust. 1, sporządzane są w języku urzędowym tego państwa członkowskiego, w którym procedury te są wykonywane, lub w języku zaakceptowanym przez instytucję notyfikowaną zgodnie z art. 10 ust. 1.

3. W przypadku gdy wagi podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te wagi przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw dotyczących wag pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór mających zastosowanie przepisów, oznakowanie zgodności „CE” wskazuje zgodność tylko z przepisami dyrektyw zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać miejsce publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zastosowanych dyrektyw w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wagom, wymaganych przez te dyrektywy.

Artykuł 10

1. Państwa członkowskie notyfikują Komisji oraz innym państwom członkowskim instytucje wyznaczone do przeprowadzania procedur, o których mowa w art. 9, łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia instytucje te zostały wyznaczone, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz notyfikowanych organów zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały powołane. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2. Państwa członkowskie stosują minimalne kryteria wymienione w załączniku V przy wyznaczaniu instytucji. Przyjmuje się, że instytucje spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie normy zharmonizowane spełniają kryteria wymienione w tym załączniku.

3. Państwo członkowskie, które wyznaczyło instytucję, odwołuje nominację, jeżeli instytucja przestała spełniać kryteria, o których mowa w ust. 2. Niezwłocznie powiadamia o tym inne państwa członkowskie i Komisję oraz wycofuje notyfikację.

ROZDZIAŁ 3

OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI „CE” I NAPISY

Artykuł 11

1. Europejskie oznakowanie zgodności „CE” i wymagane dane uzupełniające, jak określono w załączniku IV pkt 1, umieszczane są w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób na wagach, dla których ustalono zgodność WE.

2. Napisy określone w załączniku IV pkt 2 umieszczane są na wszystkich pozostałych wagach w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób.

3. Zakazuje się umieszczania na wagach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie, co do oznakowania zgodności „CE” pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na wagach, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania zgodności „CE”.

Artykuł 12

Bez uszczerbku dla przepisów art. 8:

w przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, że oznakowanie zgodności „CE” zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić wagi do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania zgodności „CE” oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez państwo członkowskie;

Artykuł 13

W przypadku gdy waga, używana w sytuacjach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie zostały poddane ocenie zgodności, o której mowa w art. 9, każde z tych urządzeń posiada symbol ograniczający ich stosowanie, jak szczegółowo określono w załączniku IV pkt 3. Symbol ten umieszczany jest na urządzeniu w sposób widoczny i nieusuwalny.

ROZDZIAŁ 4

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 14

Państwa członkowskie podejmują wszelkie kroki dla zapewnienia, aby wagi z naniesionym oznakowanie zgodności „CE”, potwierdzającym zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, zachowywały zgodność z tymi wymogami.

Artykuł 15

Każda decyzja, podjęta na mocy niniejszej dyrektywy i skutkująca ograniczeniami w zakresie oddawania wagi do użytku, zawiera ustalenie dokładnych podstaw, na których jest oparta.

Decyzja taka jest niezwłocznie ogłaszana zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o dostępnych jej na mocy prawa obowiązującego w danym państwie członkowskim środkach odwoławczych oraz o terminach, którym podlegają takie środki.

Artykuł 16

Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 17

Dyrektywa 90/384/EWG, zmieniona dyrektywą wymienioną w załączniku VII część A, traci moc, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.

Artykuł 18

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 19

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

(1) Dz.U. C 44 z 16.2.2008, s. 33.

(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 11 grudnia 2007 r. (Dz.U. C 323 E z 18.12.2008, s. 57) i decyzja Rady z dnia 23 marca 2009 r.

(3) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 1.

(4) Zob. załącznik VII część A.

(5) Dz.U. C 91 z 16.4.2003, s. 7.

(6) Dz.U. C 136 z 4.6.1985, s. 1.

(7) Dz.U. C 267 z 19.10.1989, s. 3.

(8) Dz.U. C 10 z 16.1.1990, s. 1.

(9) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

Urządzenia dodatkowe są dozwolone tylko wtedy, jeśli nie mogą one prowadzić do nieuczciwego stosowania.

Wagi mogą mieć jedno lub więcej urządzeń do tarowania i urządzenie zadające tarę. Działanie urządzeń do tarowania zapewnia dokładne zerowanie i prawidłowe ważenie netto. Działanie urządzenia zadającego tarę zapewnia poprawne wyznaczenie obliczonej wartości netto.

8.4. Gdy do wagi elektronicznej jest podłączone urządzenie peryferyjne poprzez właściwy interfejs, nie może mieć to negatywnego wpływu na właściwości metrologiczne wagi.

Dopuszczalnych jest wiele zakresów ważenia, pod warunkiem iż są one wyraźnie wskazane na wadze. Każdy zakres ważenia jest klasyfikowany zgodnie z ppkt 3.1. Jeżeli zakresy ważenia należą do różnych klas dokładności, wagi spełniają najostrzejsze wymogi dotyczące tych klas dokładności, do których należą zakresy ważenia.

Obciążenie minimalne jest zmniejszone do 5 e dla wag klasy II i III stosowanych do określania opłat przesyłowych.

W przypadku gdy waga zawiera lub jest podłączona do więcej niż jednego urządzenia wskazującego albo drukującego i stosowana jest do celów wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a), urządzenia te, które powtarzają wyniki operacji ważenia i nie mogą mieć wpływu na prawidłowe działanie wagi, nie podlegają zasadniczym wymogom, jeżeli wyniki ważenia są drukowane lub zapisywane prawidłowo i nieusuwalnie przez część wagi spełniającą zasadnicze wymogi i wyniki te są dostępne dla obu stron, których dotyczy pomiar. Jednakże w przypadku wag używanych w sprzedaży bezpośredniej w obrocie publicznym urządzenia wskazujące i drukujące dla sprzedawcy i klienta muszą spełniać zasadnicze wymogi.

ZAŁĄCZNIK II

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI

1. Badanie typu WE

1.1. Badanie typu WE jest procedurą, podczas której instytucja notyfikowana sprawdza i poświadcza, że waga, reprezentująca kontrolowaną produkcję, spełnia wymogi niniejszej dyrektywy.

1.2. Zgłoszenie do badania typu WE jest wnoszone do jednej instytucji notyfikowanej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we Wspólnocie.

Wniosek zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek wniesiony jest przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że nie wniesiono wniosku do żadnej innej instytucji notyfikowanej,

— dokumentację konstrukcyjną, określoną w załączniku III.

Składający wniosek powinien przekazać do dyspozycji instytucji notyfikowanej wagę, reprezentującą kontrolowaną produkcję, zwaną dalej „typem”.

1.3. Instytucja notyfikowana:

1.3.1. bada dokumentację konstrukcyjną i potwierdza, że typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją;

1.3.2. uzgadnia ze zgłaszającym miejsce, gdzie wykonywane są badania lub testy;

1.3.3. wykonuje lub dysponuje już wykonanymi odpowiednimi badaniami lub testami, aby sprawdzić, czy zastosowane przez producenta rozwiązania spełniają zasadnicze wymogi, gdy nie zostały zastosowane normy zharmonizowane, o których mowa w art. 6 ust. 1;

1.3.4. wykonuje lub dysponuje już wykonanymi odpowiednimi badaniami lub testami, aby sprawdzić, czy wybrane przez producenta do stosowania odpowiednie normy zostały zastosowane skutecznie, zapewniając przez to zgodność z zasadniczymi wymogami.

1.4. W przypadku gdy typ spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, instytucja notyfikowana wydaje składającemu wniosek świadectwo zatwierdzenia typu WE. Świadectwo zawiera wnioski z badania, warunki (jeżeli istnieją) jego ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonej wagi i, jeśli ma to zastosowanie, opis jej działania. Wszystkie odpowiednie elementy techniczne takie, jak rysunki i schematy powinny zostać załączone do świadectwa zatwierdzenia typu WE.

Świadectwo posiada okres ważności dziesięć lat od daty jego wydania, który może być przedłużany na następne okresy po dziesięć lat każdy.

W przypadku zasadniczych zmian w konstrukcji wagi, np. w wyniku zastosowania nowej technologii, ważność świadectwa może być ograniczona do dwóch lat i przedłużona o trzy lata.

1.5. Każda instytucja notyfikowana okresowo udostępnia wszystkim państwom członkowskim wykazy:

— otrzymanych wniosków o badanie typu WE,

— wydanych świadectw zatwierdzenia typu WE,

— odrzuconych wniosków o zatwierdzenie typu,

— uzupełnień i zmian odnoszących się do już wydanych dokumentów.

Każda instytucja notyfikowana ponadto bezzwłocznie informuje wszystkie państwa członkowskie o unieważnianych świadectwach zatwierdzenia typu WE.

Każde państwo członkowskie udostępnia te informacje wszystkim wyznaczonym przez siebie instytucjom.

1.6. Inne instytucje notyfikowane mogą otrzymać kopie świadectw wraz z załącznikami do nich.

1.7. Składający wniosek na bieżąco informuje instytucję notyfikowaną, która wydała świadectwo zatwierdzenia typu WE, o wszelkich zmianach zatwierdzonego typu.

Zmiany zatwierdzonego typu muszą uzyskać dodatkowo akceptację instytucji notyfikowanej, która wydała świadectwo zatwierdzenia typu WE, gdy takie zmiany wpływają na zgodność z zasadniczymi wymogami niniejszej dyrektywy lub na określone warunki użytkowania wagi. Takie dodatkowe zatwierdzenie wydawane jest w postaci dodatku do oryginalnego świadectwa zatwierdzenia typu WE.

2. Deklaracja zgodności typu WE (gwarancja jakości produkcji)

2.1. Deklaracja zgodności typu WE (gwarancja jakości produkcji) stanowi procedurę, dzięki której producent, spełniający zobowiązania podane w ppkt 2.2, deklaruje, że dane wagi są zgodne z typem, jak opisano w świadectwie zatwierdzenia typu WE, i spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza na każdej wadze oznakowanie zgodności „CE” i oznaczenia identyfikacyjne przewidziane w załączniku IV oraz sporządza pisemną deklarację zgodności.

Wraz z oznakowaniem zgodności „CE” umieszczany jest numer odróżniający organu notyfikowanego odpowiedzialnego za nadzór WE, o którym mowa w ppkt 2.4.

2.2. Producent dysponuje odpowiednio wprowadzonym systemem jakości, szczegółowo określonym w ppkt 2.3, i podlega nadzorowi WE, określonemu w ppkt 2.4.

2.3. System jakości

2.3.1. Producent składa wniosek do instytucji notyfikowanej o zatwierdzenie systemu jakości. Wniosek powinien zawierać: — zobowiązanie spełnienia zobowiązań, wynikających z zatwierdzonego systemu jakości, — zobowiązanie utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości w stanie zapewniającym jego ciągłą odpowiedniość i skuteczność. Producent udostępnia instytucji notyfikowanej wszystkie istotne informacje, a zwłaszcza dokumentację dotyczącą systemu jakości i dokumentację konstrukcyjną wagi.

2.3.2. System jakości zapewnia zgodność wag z typem opisanym w świadectwie zatwierdzenia typu WE i z wymogami niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy, przyjęte przez producenta, muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci zapisanych reguł, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości zapewnia prawidłowe zrozumienie programów jakości, planów, podręczników i zapisów. Powinna ona zawierać w szczególności odpowiedni opis: — celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości wyrobu, — procesu wytwarzania, technik kontroli i zapewnienia jakości oraz systematycznych środków, które będą wykorzystane, — badań i testów, które będą wykonywane przed, w czasie i po wyprodukowaniu, oraz częstotliwości, z jaką będą one przeprowadzane, — środków mających na celu sprawdzanie osiągnięcia wymaganej jakości produktu i skuteczności działania systemu jakości.

2.3.3. Instytucja notyfikowana bada oraz ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w ppkt 2.3.2. Przyjmuje ona zgodność z tymi wymogami w odniesieniu do systemu jakości, który wprowadza odpowiednią normę zharmonizowaną. Powinna ona powiadomić producenta o swojej decyzji i poinformować o tym inne jednostki notyfikowane. Powiadomienie producenta zawiera wnioski z badania, a w przypadku odmowy – uzasadnienie takiej decyzji.

2.3.4. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel zawiadamia instytucję notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o każdym uaktualnieniu systemu zapewnienia jakości wynikającym ze zmian, wniesionych np. przez nowe technologie lub nowe koncepcje jakości.

2.3.5. Instytucja notyfikowana, która cofnęła zatwierdzenie systemu jakości, zawiadamia o tym inne instytucje notyfikowane.

2.4. Nadzór WE

2.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie się, że producent należycie spełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

2.4.2. Producent umożliwia instytucji notyfikowanej dostęp w celach kontrolnych do pomieszczeń wytwórczych, kontrolnych, badawczych i magazynowych, oraz przekazuje jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — dokumentację konstrukcyjną, — zapisy dotyczące jakości, np. sprawozdania z kontroli i badań oraz dane dotyczące kalibracji, informacje dotyczące kwalifikacji personelu itp. Instytucja notyfikowana okresowo przeprowadza kontrole w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości; przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli. Instytucja notyfikowana może dodatkowo składać niezaplanowane wizyty u producenta. Podczas takich wizyt instytucja notyfikowana może przeprowadzać kontrole pełne lub częściowe. Przekazuje ona producentowi sprawozdanie z takiej wizyty i, w miarę potrzeby, sprawozdanie z kontroli.

2.4.3. Instytucja upewnia się, że producent utrzymuje i stosuje zatwierdzony system jakości.

3. Legalizacja WE

3.1. Legalizacja WE jest procedurą, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zapewnia i oświadcza, że wagi będące przedmiotem kontroli zgodnie z ppkt 3.3 są zgodne z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE i spełniają stosujące się do nich wymogi niniejszej dyrektywy.

3.2. Producent przyjmuje wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia wytwarzania w procesie produkcyjnym wag, zgodnych, gdzie stosowne, z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE oraz odpowiednimi wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie zgodności CE na każdej wadze i sporządza pisemną deklarację zgodności.

3.3. Instytucja notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu skontrolowania zgodności produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, przeprowadzając badania i testy w odniesieniu do każdej z wag, wyszczególnione w ppkt 3.5.

3.4. W odniesieniu do wag, które nie podlegają zatwierdzeniu typu WE, dokumenty odnoszące się do projektu wag, określone w załączniku III, muszą być dostępne na żądanie instytucji notyfikowanej.

3.5. Legalizacja przez kontrolę i badanie każdej wagi.

3.5.1. W odniesieniu do każdej wagi przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1, lub testy równoważne, w celu sprawdzenia, gdzie stosowne, zgodności tych wag z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE i ze stosującymi się do ich wymogami niniejszej dyrektywy.

3.5.2. Instytucja notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdej wadze, której zgodność z wymogami została potwierdzona, i sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów.

3.5.3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez notyfikowaną instytucję.

4. Legalizacja jednostkowa WE

4.1. Legalizacja jednostkowa WE jest procedurą, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, zapewnia i oświadcza, że waga całkowicie zaprojektowana do celów szczególnego zastosowania, która otrzymała świadectwo, o którym mowa w ppkt 4.2, jest zgodna z wymogami niniejszej dyrektywy, stosującymi się do niej. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie zgodności CE na wadze i sporządza pisemną deklarację zgodności.

4.2. W stosunku do wag instytucja notyfikowana przeprowadza badania i właściwe testy ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1, lub testy równoważne, w celu zapewnienia zgodności tych wag z odpowiednimi wymogami niniejszej dyrektywy.

Instytucja notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na wadze, której zgodność z wymogami została potwierdzona, i sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów.

4.3. Dokumentacja techniczna odnosząca się do projektu wagi, określona w załączniku III, ma na celu umożliwienie oceny zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, jak również zrozumienia projektu, procesu produkcyjnego oraz działania wagi. Musi być udostępniona organowi notyfikowanemu.

4.4. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez notyfikowaną instytucję.

5. Przepisy wspólne

5.1. Deklaracja zgodności typu WE (gwarancja jakości produkcji), legalizacja WE oraz legalizacja jednostkowa WE mogą być przeprowadzane w zakładzie producenta lub w dowolnym innym miejscu, jeśli transport do miejsca użytkowania nie wymaga demontażu wagi, jeżeli uruchomienie w miejscu użytkowania nie wymaga zmontowania wagi lub innych prac instalacyjnych, które mogłyby mieć wpływ na właściwości wagi, i jeśli jest brana pod uwagę wartość siły grawitacji w miejscu eksploatowania wagi lub jeśli właściwości wagi są niezależne od zmiany siły grawitacji. We wszystkich innych przypadkach wymienione wyżej procedury muszą być wykonywane w miejscu użytkowania wagi.

5.2. Jeżeli właściwości wagi są zależne od zmiany siły grawitacji, procedury, o których mowa w ppkt 5.1, mogą być wykonywane w dwóch etapach, gdzie drugi etap obejmuje wszystkie badania i testy, których wynik jest zależny od siły grawitacji, a pierwszy etap – wszystkie inne badania i testy. Drugi etap przeprowadzany jest w miejscu użytkowania wagi. Jeżeli państwo członkowskie ustaliło strefy grawitacyjne na swoim terytorium, wyrażenie „w miejscu użytkowania wagi” może być odczytane jako „w strefie grawitacyjnej użytkowania wagi”.

5.2.1. W przypadku gdy producent występował o przeprowadzenie w dwóch etapach jednej z procedur wymienionych w ppkt 5.1 i gdy te dwa etapy przeprowadzane będą przez różne strony, waga, która przeszła przez pierwszy etap procedury, musi mieć numer identyfikacyjny notyfikowanej instytucji, która uczestniczyła w tym etapie.

5.2.2. Strona, która przeprowadziła pierwszy etap procedury, wydaje dla każdej z wag świadectwo, zawierające dane niezbędne do zidentyfikowania wagi i wyszczególnienie badań i testów, które zostały przeprowadzone.

Strona, która przeprowadza drugi etap tej procedury, wykonuje badania i testy, które nie zostały wcześniej przeprowadzone.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie świadectw zgodności wydanych przez notyfikowaną instytucję.

5.2.3. Producent, który występował o deklarację zgodności typu WE (gwarancję jakości produkcji) w etapie pierwszym, może albo stosować tę samą procedurę co w etapie drugim, albo zdecydować się na kontynuowanie w etapie drugim legalizacji WE.

5.2.4. Oznakowanie zgodności „CE” umieszczane jest na wadze po zakończeniu drugiego etapu wraz z numerem identyfikacyjnym notyfikowanej instytucji, która uczestniczyła w drugim etapie.