Dyrektywa Rady 97/57/WE

z dnia 22 września 1997 r.

ustanawiająca załącznik VI do dyrektywy 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], w szczególności jej art. 18 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

na mocy orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia 18 czerwca 1996 r. [2], dyrektywa Rady 94/43/WE [3] z dnia 27 lipca 1994 r. ustanawiająca załącznik VI do dyrektywy 91/414/EWG, traci moc;

załącznik VI do dyrektywy 91/414/EWG ustanawia jednolite zasady mające na celu zapewnienie, że Państwa Członkowskie podejmując decyzję w sprawie zezwoleń dla środków ochrony roślin, stosują wymogi art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) wymienionej dyrektywy w równomierny sposób, przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska;

dlatego konieczne jest ustanowienie szczegółowych zasad oceny informacji dotyczących środków ochrony roślin dostarczanych przez wnioskodawców oraz podejmowania decyzji w sprawie wydania zezwolenia na podstawie otrzymanych wyników oceny;

zasady te należy ustanowić dla każdego wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e);

na obecnym etapie możliwe jest ustanowienie jednolitych zasad wyłącznie dla chemicznych środków ochrony roślin; z tego względu należy ustanowić jednolite zasady w odniesieniu do środków zawierających drobnoustroje, zgodnie z tą samą procedurą przewidzianą w art. 18 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG; takie podejście jest zgodne z dyrektywą 91/414/EWG, w szczególności z jej art. 23 ust. 2;

w szczególności w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin musi zostać spełniony wysoki poziom ochrony wód gruntowych zgodnie z warunkami stosowania, które zostaną określone w zezwoleniu; dlatego należy ustalić, że środki ochrony roślin mogą zostać zatwierdzone wyłącznie, gdy zostanie wykazane, że ich zastosowanie, zgodne z warunkami określonymi w zezwoleniu, nie doprowadzi do stężenia substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów degradacji lub reakcji w wodzie gruntowej, które przekracza dolną granicę wartości dopuszczalnych dla wód gruntowych, określonych w niniejszej dyrektywie; ma to zastosowanie również do środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które pojawiły się na rynku dwa lata po ogłoszeniu dyrektywy 91/414/EWG, co oznacza, że dla tych środków zezwolenie może zostać przyznane tylko gdy zostanie wykazane, że zgodnie z nowymi warunkami stosowania, określonymi w zezwoleniu, przewidywane stężenie wynikające wyłącznie z nowego stosowania nie przekroczy dolnej granicy wartości dopuszczalnych, określonych w niniejszej dyrektywie;

przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące ochrony wód, w tym przepisy dotyczące monitoringu, nie naruszają zobowiązań Państw Członkowskich na mocy odnośnych dyrektyw, w szczególności dyrektyw 75/440/EWG [4], 80/68/EWG [5], 80/778/EWG [6];

wyżej wymienione dyrektywy są obecnie poddawane przeglądowi, w razie konieczności należy postępować, przyjmując niniejszą dyrektywę;

uzasadniony jest krótki okres wprowadzania w życie, jeżeli w świetle decyzji Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia 18 czerwca 1996 r. poddano przeglądowi przepisy wyłącznie dotyczące wód gruntowych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załącznik do dyrektywy 91/414/EWG zostaje ustanowiony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 1 października 1997 r.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 września 1997 r.

W imieniu Rady

F. Boden

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/68/WE (Dz.U. L 277 z 30.10.1996, str. 25).

[2] Orzeczenie z dnia 18 czerwca 1996 r., Parlament/Rada, C-303/94, ECR str. I-2943.

[3] Dz.U. L 227 z 1.9.1994, str. 31.

[4] Dyrektywa Rady 75/440/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. dotycząca wymaganej jakości wód powierzchniowych przeznaczonych do pozyskiwania wody pitnej w Państwach Członkowskich (Dz.U. L 194 z 25.7.1975, str. 26). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/692/EWG (Dz.U. L 377 z 31.12.1991, str. 48).

[5] Dyrektywa Rady 80/68/EWG z dnia 17 grudnia 1979 r. w sprawie ochrony wód gruntowych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne (Dz.U. L 20 z 26.1.1980, str. 43). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/692/EWG (Dz.U. L 377 z 31.12.1991, str. 48).

[6] Dyrektywa Rady 80/778/EWG z dnia 15 lipca 1980 r. odnosząca się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 229 z 30.8.1980, str. 11). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/692/EWG (Dz.U. L 377 z 31.12.1991, str. 48).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK VI

JEDNOLITE ZASADY OCENY I UDZIELANIA ZEZWOLENIA NA ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN

SPIS TREŚCI

A. WPROWADZENIE

B. OCENA

1. Zasady ogólne

2. Zasady szczególne

2.1. Skuteczność

2.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny oraz produkty roślinne

2.3. Wpływ na kręgowce, które mają być zwalczane

2.4. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

2.4.1. w wyniku środka ochrony roślin

2.4.2. w wyniku pozostałości

2.5. Wpływ na środowisko

2.5.1. Dysrtrybucja w środowisku i rezultaty

2.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania

2.6. Metody analityczne

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

C. PODEJMOWANIE DECYZJI

1. Zasady ogólne

2. Zasady szczególne

2.1. Skuteczność

2.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny oraz produkty roślinne

2.3. Wpływ na kręgowce, które mają być zwalczane

2.4. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

2.4.1. w wyniku środka ochrony roślin

2.4.2. w wyniku pozostałości

2.5. Wpływ na środowisko

2.5.1. Losy i rozmieszczenie w środowisku

2.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania

2.6. Metody analityczne

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

A. WPROWADZENIE

1. Zasady opracowane w niniejszym Załączniku mają na celu zapewnienie, że oceny i decyzje podjęte w sprawie zezwolenia na środki ochrony roślin, pod warunkiem że są one preparatami chemicznymi, doprowadzają do realizacji wymogów art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) niniejszej dyrektywy przez wszystkie Państwa Członkowskie, przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

2. Przy ocenie wniosków i udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie:

a) - zapewnią, że przedłożona dokumentacja jest zgodna z wymogami załącznika III, najpóźniej w końcowej fazie oceny, w celu podjęcia decyzji, bez uszczerbku dla przepisów art. 13 ust. 1 lit. a), ust. 4 i 6 niniejszej dyrektywy, w stosownych okolicznościach,

- zapewnią, że przedłożone dane spełniają warunki ilości, jakości, spójności, wiarygodności oraz są wystarczające, aby umożliwić właściwą ocenę dokumentacji,

- ocenią, w stosownych okolicznościach, uzasadnienie dotyczące nieprzedstawienia niektórych danych, przedłożone przez wnioskodawcę;

b) wezmą pod uwagę dane znajdujące się w załączniku II dotyczące substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin, przedłożone w celu włączenia określonej substancji czynnej do załącznika I, oraz wyniki oceny powyższych danych, bez uszczerbku dla przepisów art. 13 ust. 1 lit. b), ust. 2, 3 i 6 niniejszej dyrektywy, w stosownych okolicznościach;

c) wezmą pod uwagę inne istotne informacje naukowe i techniczne, które mogą posiadać w odniesieniu do wydajności środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości.

3. Jeśli szczególne zasady dotyczące oceny odnoszą się do danych znajdujących się w załączniku II, należy rozumieć, że są to dane określone w pkt 2 lit. b).

4. Jeżeli dostarczone dane i informacje są wystarczające do ukończenia oceny w odniesieniu do jednego z proponowanych zastosowań, należy dokonać oceny wniosków i podjąć decyzję w sprawie proponowanego zastosowania.

Uwzględniając dostarczone uzasadnienia i w oparciu o dalsze wyjaśnienia, Państwa Członkowskie odrzucają wnioski, w których brakujące dane uniemożliwiają dokonanie oceny i podjęcie wiarygodnej decyzji w odniesieniu do co najmniej jednego zastosowania.

5. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji, Państwa Członkowskie współpracują z wnioskodawcami w celu rozstrzygnięcia kwestii dotyczących dokumentacji możliwie szybko lub wskazania we wczesnym stadium dodatkowych badań niezbędnych dla dokonania właściwej oceny dokumentacji lub zmiany proponowanych warunków dotyczących stosowania środków ochrony roślin lub zmiany ich właściwości bądź składu w celu zapewnienia pełnego wypełnienia wszystkich wymogów określonych w niniejszym załączniku lub w niniejszej dyrektywie.

Państwa Członkowskie podejmują uzasadnioną decyzję w ciągu 12 miesięcy od otrzymania pełnej, pod względem technicznym, dokumentacji. Dokumentacja pełna pod względem technicznym to dokumentacja spełniająca wszystkie wymogi określone w załączniku III.

6. Przepisy wydane przez właściwe władze Państw Członkowskich, podczas procesu oceny i podejmowania decyzji muszą być oparte na zasadach naukowych, uznawanych na poziomie międzynarodowym (np. przez EPPO) oraz po konsultacji z ekspertami.

B. OCENA

1. Zasady ogólne

1. Uwzględniając bieżącą wiedzę naukowo-techniczną, Państwa Członkowskie dokonują oceny informacji określonych w części A pkt 2, w szczególności:

a) dokonują oceny przedstawienia, pod względem skuteczności i fitotoksyczności, środka ochrony roślin w odniesieniu do każdego zastosowania, dla którego wniosek o zezwolenie jest składany; oraz

b) określają wynikające niebezpieczeństwa, oceniają ich wagę oraz wydają opinię dotyczącą prawdopodobnego zagrożenia dla ludzi, zwierząt lub środowiska.

2. Zgodnie z warunkami określonymi w art. 4 niniejszej dyrektywy, które między innymi stanowią, że Państwa Członkowskie uwzględnią wszystkie zwykłe warunki, w których środek ochrony roślin może być stosowany oraz konsekwencje jego stosowania, Państwa Członkowskie zapewnią, że przeprowadzone oceny uwzględniają proponowane praktyczne warunki stosowania, w szczególności cel stosowania, dawkę, sposób, częstotliwość i terminy stosowania oraz rodzaj i skład preparatu. W każdym przypadku, gdy będzie możliwe, Państwa Członkowskie wezmą pod uwagę zasady zintegrowanego zwalczania.

3. Podczas dokonywania oceny przedłożonych wniosków, Państwa Członkowskie uwzględniają warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach stosowania.

4. Podczas interpretacji wyników ocen, Państwa Członkowskie biorą pod uwagę czynniki niepewne informacji uzyskanych w czasie oceny w celu zapewnienia, że szanse niewykrycia niekorzystnego wpływu lub niedocenienie ich wagi są zmniejszone do minimum. Należy zbadać proces podejmowania decyzji w celu określenia krytycznych punktów decyzji lub danych, w odniesieniu do których wątpliwości mogą doprowadzić do niewłaściwego zaklasyfikowania zagrożenia.

Wstępna ocena jest oparta na najlepiej dostępnych danych lub ocenach odzwierciedlających rzeczywiste warunki stosowania środka ochrony roślin.

Następnie dokonuje się powtórnej oceny, biorąc pod uwagę możliwe wątpliwości wobec danych krytycznych i zakres warunków stosowania, które mogą wystąpić i spowodować najgorszy rzeczywisty przypadek, w celu ustalenia, czy wystąpiły znaczne różnice we wstępnej ocenie.

5. Jeżeli szczególne zasady, określone w sekcji 2 przewidują użycie wzorów obliczeniowych stosowanych przy ocenie środka ochrony roślin, te wzory:

- usprawniają ocenę wszystkich istotnych procesów uwzględniających rzeczywiste parametry i założenia,

- zostają przedłożone do analizy, co zostało określone w części B ppkt 1.4,

- zostają zatwierdzone razem z pomiarami przeprowadzonymi w warunkach odpowiednich dla zastosowania wzoru,

- odnoszą się do warunków występujących na obszarze stosowania.

6. W przypadku metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji określonych w szczególnych zasadach, należy wziąć pod uwagę wyłącznie te, które odnoszą się do proponowanych kryteriów.

2. Zasady szczególne

Państwa Członkowskie, do celów oceny danych i informacji złożonych na poparcie wniosku oraz bez uszczerbku dla zasad ogólnych, określonych w sekcji 1, realizują następujące zasady.

2.1. Skuteczność

2.1.1. Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania lub ochrony przed organizmem, Państwa Członkowskie ocenią czy istnieje możliwość, że ten organizm może być szkodliwy w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.1.2. Jeżeli proponowane zastosowanie dotyczy działania innego niż zwalczanie lub ochrona przed organizmem, Państwa Członkowskie dokonują oceny czy mogłyby wystąpić znaczne szkody, straty lub uciążliwości w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania, jeśli środki ochrony roślin nie były stosowane.

2.1.3. Państwa Członkowskie dokonują oceny skuteczności danych dotyczących środka ochrony roślin, jak przewidziano w załączniku III, uwzględniając stopień zwalczania lub zakres pożądanego wpływu oraz uwzględniając odnośne warunki doświadczalne takie jak:

- wybór uprawy lub odmiany,

- warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne),

- obecność i zagęszczenie występowania organizmu szkodliwego,

- stadium rozwoju uprawy i organizmu,

- ilość stosowanego środka ochrony roślin,

- ilość dodanego adiuwanta, jeśli wymagana na etykiecie,

- częstotliwość i terminy stosowania,

- rodzaj stosowanego sprzętu.

2.1.4. Państwa Członkowskie oceniają działanie środka ochrony roślin w zakresie warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin praktycznie występujących na obszarze proponowanego zastosowania, w szczególności:

i) stopień, spójność i czas trwania oczekiwanego działania w stosunku do dawki w porównaniu z odpowiednim środkiem referencyjnym lub środkami oraz zwalczanie bez stosowania określonego środka;

ii) w stosownych okolicznościach, wpływ na plon lub zmniejszenie strat w czasie składowania, pod względem ilości i/lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem referencyjnym lub środkami, oraz zwalczanie bez stosowania określonego środka.

Jeżeli nie istnieje odpowiedni środek referencyjny, Państwa Członkowskie dokonują oceny działania środka ochrony roślin w celu określenia czy badany środek jest korzystny w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego zastosowania.

2.1.5. Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin i/lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, Państwa Członkowskie dokonują oceny określonej w ppkt 2.1.1–2.1.4 w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących środka do mieszania.

Jeżeli etykieta środka zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin i/lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, Państwa Członkowskie dokonują oceny właściwości mieszaniny i jej warunków stosowania.

2.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny i produkty roślinne

2.2.1. Państwa Członkowskie ocenią stopień niekorzystnego wpływu na uprawy poddane działaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w porównaniu z odpowiednim środkiem referencyjnym lub środkami, jeśli występują, i/lub zwalczaniem bez stosowania określonego środka.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) dane dotyczące skuteczności przewidziane w załączniku III;

ii) inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin takie jak rodzaj preparatu, dawka, metoda stosowania, liczba i termin stosowania;

iii) wszystkie stosowne informacje dotyczące substancji czynnej, jak przewidziano w załączniku II, w tym sposób działania, prężność pary, lotność i rozpuszczalność w wodzie;

b) Ocena obejmuje:

i) rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają;

ii) różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich podatności na skutki fitotoksyczne;

iii) część uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne;

iv) niekorzystny wpływ na plon uprawy poddanej działaniu środka oraz produkty roślinne pod względem ilości i/lub jakości;

v) niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne wykorzystywane przy rozmnażaniu pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i okresu wzrostu;

vi) niekorzystny wpływ na przyległe uprawy, jeśli stosowane są środki lotne.

2.2.2. Jeżeli dostępne dane wskazują, że substancja czynna lub istotne metabolity, produkty degradacji i reakcji utrzymują się w glebach i/lub w materiale roślinnym lub na jego powierzchni w znaczących ilościach, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami użycia, Państwa Członkowskie dokonują oceny stopnia niekorzystnego wpływu na kolejne uprawy. Ocena ta zostanie przeprowadzona jak określono w ppkt 2.2.1.

2.2.3. Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, ocena określona w ppkt 2.1.1 zostanie przeprowadzona w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących środka do mieszania.

2.3. Wpływ na kręgowce, które mają być zwalczane

Jeżeli proponowane stosowanie środka ochrony roślin ma na celu wywieranie wpływu na kręgowce, Państwa Członkowskie ocenią mechanizm, poprzez który ten wpływ jest uzyskiwany i zaobserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwalczanych zwierząt; gdy zamierzonym skutkiem jest zabicie zwalczanych zwierząt, należy ocenić niezbędny czas dla śmierci zwierzęcia i warunki, w których następuje śmierć.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) wszystkie istotne informacje przewidziane w załączniku II i wyniki dokonanej oceny, w tym badania toksykologiczne i badania metabolizmu;

ii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności.

2.4. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

2.4.1. w wyniku stosowania środków ochrony roślin

2.4.1.1. Państwa Członkowskie ocenią narażenie użytkownika na substancję czynną i/lub na związki chemiczne istotne z toksykologicznego punktu widzenia w środku ochrony roślin, które mogą wystąpić w proponowanych warunkach stosowania (w tym w szczególności dawka, metoda stosowania i warunki klimatyczne) przyjmując pierwszeństwo rzeczywistych danych dotyczących narażenia, a w razie ich braku odpowiedni, zatwierdzony wzór obliczeniowy.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) badania toksykologiczne i metabolizmu przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny w tym dopuszczalny poziom narażenia użytkownika (acceptable operator exposure level = AOEL); dopuszczalny poziom narażenia użytkownika stanowi maksymalną ilość substancji czynnej, na działanie której może być narażony użytkownik bez niekorzystnego wpływu na zdrowie. AOEL jest wyrażany w miligramach substancji chemicznej na kilogram wagi ciała użytkownika. AOEL jest oparty na najwyższym poziomie, na którym nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu podczas badań na najbardziej wrażliwym gatunku zwierzęcia lub, w przypadku gdy dostępne są odpowiednie dane, na ludziach;

ii) inne informacje o substancjach czynnych, takie jak właściwości fizyczne i chemiczne;

iii) badania toksykologiczne przewidziane w załączniku III, w tym badania absorpcji dermalnej, jeśli właściwe;

iv) inne istotne informacje przewidziane w załączniku III, takie jak:

- skład preparatu,

- rodzaj preparatu,

- rozmiar, wygląd i rodzaj opakowania,

- zakres stosowania, rodzaj uprawy oraz cel,

- metoda stosowania w tym obchodzenie się, ładowanie i mieszanie środka,

- zalecane środki zmniejszania narażenia,

- rekomendacje dotyczące ubrań ochronnych,

- maksymalna dawka stosowania,

- minimalna ilość rozpylania podana na etykiecie,

- liczba i terminy stosowania;

b) należy dokonać oceny każdego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do stosowania środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu.

2.4.1.2. Państwa Członkowskie sprawdzają informacje dotyczące rodzaju i cech charakterystycznych proponowanego opakowania ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:

- rodzaj opakowania,

- wymiary i pojemność,

- wielkość otwarcia,

- rodzaj zamknięcia,

- wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i obchodzenie się,

- odporność i zgodność z zawartością.

2.4.1.3. Państwa Członkowskie zbadają rodzaj i cechy charakterystyczne odzieży ochronnej i proponowanego sprzętu ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:

- możliwość nabycia i przydatność,

- łatwość noszenia biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne.

2.4.1.4. Państwa Członkowskie dokonują oceny możliwości narażenia innych ludzi (osoby trzecie lub pracownicy narażeni po zastosowaniu środka ochrony roślin) lub zwierząt na działanie substancji czynnej i/lub innych związków istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zawartych w środku ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) badania toksykologiczne i metabolizmu dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny w tym dopuszczalny poziom narażenia użytkownika;

ii) badania toksykologiczne przewidziane w załączniku III, w tym badanie absorpcji dermalnej, gdzie stosowne;

iii) inne istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin, przewidziane w załączniku III, takie jak:

- okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt,

- metody stosowania, w szczególności rozpylanie,

- maksymalna dawka stosowania,

- maksymalna ilość rozpylania,

- skład preparatu,

- nadmiar zastosowanego środka pozostającego na roślinach i produktach roślinnych,

- dalsze czynności podczas których narażeni są pracownicy.

2.4.2. W wyniku pozostałości

2.4.2.1. Państwa Członkowskie dokonują oceny szczegółowych informacji dotyczących toksykologii przewidzianych w załączniku II, w szczególności:

- oznaczenie dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI),

- identyfikacja metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji w roślinach i produktach roślinnych poddanych działaniu środka,

- zachowanie się pozostałości substancji czynnej i jej metabolitów od czasu stosowania do terminu zbioru lub, w przypadku stosowania po zbiorze, do czasu rozładowania składowanych produktów roślinnych.

2.4.2.2. Przed dokonaniem oceny poziomu pozostałości w zgłoszonych badaniach lub produktach pochodzenia zwierzęcego, Państwa Członkowskie zbadają następujące informacje:

- dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, przewidziane w załączniku III, oraz proponowanych przerw poprzedzających zbiory, przy przewidzianych zastosowaniach, lub okresów wstrzymania, lub okresów składowania, w przypadku zastosowania po zbiorach,

- rodzaj preparatu,

- metody analityczne i definicja pozostałości.

2.4.2.3. Państwa Członkowskie dokonują oceny poziomu pozostałości zaobserwowanych w zgłoszonych badaniach, na podstawie odpowiednich statystycznych wzorów. Ocena zostanie dokonana dla każdego proponowanego zastosowania, biorąc pod uwagę:

i) proponowane warunki stosowania środka ochrony roślin;

ii) informacje szczegółowe dotyczące pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidziane w załączniku III, oraz rozmieszczenia pozostałości między częściami jadalnymi i niejadalnymi;

iii) informacje szczegółowe dotyczące pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidziane w załączniku II, oraz wyniki ich oceny;

iv) realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

2.4.2.4. Państwa Członkowskie dokonują oceny poziomu pozostałości, zaobserwowanego w produktach pochodzenia zwierzęcego, biorąc pod uwagę informacje przewidziane w załączniku III część A ppkt 8.4, oraz poziomu pozostałości wynikającego z innych zastosowań.

2.4.2.5. Państwa Członkowskie dokonują oceny potencjalnego narażenia konsumentów przez pokarm i, w stosownych okolicznościach, innych sposobów narażenia, stosując odpowiedni wzór obliczeniowy. W ocenie zostają uwzględnione, w stosownych okolicznościach, inne źródła informacji, takie jak dopuszczone stosowanie środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości.

2.4.2.6. Państwa Członkowskie, w stosownych okolicznościach, dokonują oceny narażenia zwierząt, biorąc pod uwagę zaobserwowane poziomy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach lub produktach roślinnych przeznaczonych do karmienia zwierząt.

2.5. Wpływ na środowisko

2.5.1. Losy i rozmieszczenie w środowisku

W ocenie losów i rozmieszczenia środka ochrony roślin w środowisku, Państwa Członkowskie biorą pod uwagę wszystkie aspekty środowiska włącznie z fauną i florą, w szczególności co następuje:

2.5.1.1. Państwa Członkowskie ocenią możliwość dotarcia środka ochrony roślin do gleby, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią szybkość i drogę degradacji w glebie, mobilność w glebie i zmiany stężenia całkowitego (ekstrahowalne i nieekstrahowalne [1]) substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogą wystąpić w glebie, na obszarze przewidywanego stosowania, po zastosowaniu środka ochrony roślin, zgodnie z proponowanymi warunkami zastosowania.

W ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące losów i zachowania się substancji czynnej w glebie przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej:

- masa cząsteczkowa,

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność par,

- stopień lotności,

- stała dysocjacji,

- szybkość fotodegradacji i identyfikacja produktów rozpadu,

- tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i identyfikacja produktów rozpadu;

iii) wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III włącznie z informacjami dotyczącymi rozmieszczenia i rozproszenia w glebie;

iv) w stosownych okolicznościach, inne dozwolone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze proponowanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości.

2.5.1.2. Państwa Członkowskie ocenią możliwość dotarcia środka ochrony roślin do wód gruntowych w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią, stosując odpowiedni wzór obliczeniowy, zatwierdzony na poziomie wspólnotowym, stężenie substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłyby wystąpić w wodach gruntowych na obszarze przewidywanego stosowania po uprzednim stosowaniu środka ochrony roślin, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Dopóki nie zostanie zatwierdzony wspólnotowy wzór obliczeniowy, Państwa Członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie, przewidzianych w załączniku II i III.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące losów i zachowania się w glebie i w wodzie, przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej:

- masa cząsteczkowa,

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność par,

- stopień lotności,

- tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i identyfikacja produktów rozpadu,

- stała dysocjacji;

iii) wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III, włącznie z informacjami dotyczącymi rozmieszczenia środka i rozproszenia w glebie i w wodzie;

iv) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidywanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości;

v) w stosownych okolicznościach, dane dotyczące rozproszenia włącznie z transformacją i sorpcją w strefie nasyconej;

vi) w stosownych okolicznościach, dane dotyczące procedur oddzielania i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania;

vii) w stosownych okolicznościach, dane z monitoringu dotyczące obecności lub braku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach gruntowych jako wynik poprzedniego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości; powyższe dane z monitoringu są interpretowane w sposób naukowy.

2.5.1.3. Państwa Członkowskie ocenią możliwość dotarcia środka ochrony roślin do wód powierzchniowych zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią, stosując odpowiedni wzór obliczeniowy zatwierdzony na poziomie wspólnotowym, krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane stężenie substancji czynnej i metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłyby wystąpić w wodach powierzchniowych na obszarze przewidywanego stosowania po uprzednim stosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Dopóki nie zostanie zatwierdzony wspólnotowy wzór obliczeniowy, Państwa Członkowskie dokonują oceny, w szczególności na podstawie wyników badań mobilności, trwałości w glebie oraz informacji dotyczących znoszenia i zmywania przewidziane w załączniku II i III.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące losów i zachowania się w glebie i w wodzie, przewidziane w załączniku II, oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

- masa cząsteczkowa,

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność pary,

- stopień lotności,

- szybkość hydrolizy w odniesieniu do pH i identyfikacja produktów rozpadu,

- stała dysocjacji;

iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III włącznie z informacjami dotyczącymi rozmieszczenia środka i rozproszenia w glebie i w wodzie;

iv) możliwe drogi narażenia:

- zmywanie,

- znoszenie,

- nadmierny oprysk,

- wypływ przez kanały odwadniające,

- wymywanie,

- osadzanie w powietrzu;

v) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidzianego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

vi) w stosownych okolicznościach, dane dotyczące procedur oddzielania i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania.

2.5.1.4. Państwa Członkowskie ocenią możliwość rozproszenia środka ochrony roślin w powietrzu w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, dokonają najlepszej oceny, stosując, w stosownych okolicznościach, odpowiedni zatwierdzony wzór obliczeniowy stężenia substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłyby wystąpić w powietrzu po zastosowaniu środka ochrony roślin, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące losów i zachowania się w glebie, wodzie i powietrzu, przewidziane w załączniku II, oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji biologicznie czynnej:

- prężność pary,

- rozpuszczalność w wodzie,

- tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i identyfikacja produktów rozpadu,

- degradacja fotochemiczna w wodzie i powietrzu i identyfikacja produktów rozpadu,

- współczynnik podziału oktanol/woda;

iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III włącznie z informacjami dotyczącymi rozmieszczenia i rozproszenia w powietrzu.

2.5.1.5. Państwa Członkowskie ocenią procedury niszczenia lub unieszkodliwiania środka ochrony roślin i jego opakowania.

2.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania

W obliczaniu stosunków toksyczności/narażenia, Państwa Członkowskie biorą pod uwagę toksyczność dla najbardziej wrażliwego organizmu wykorzystanego w badaniach.

2.5.2.1. Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia ptactwa i innych kręgowców lądowych na działanie środków ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią rozmiar krótkotrwałego i długotrwałego przewidywanego zagrożenia dla tych organizmów, w tym ich reprodukcji, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące badań toksykologicznych na ssakach oraz dotyczące wpływu na ptactwo i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania, w tym wpływ na reprodukcję, a także inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku II i wyniki ich oceny;

ii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III włączając informacje dotyczące wpływu na ptactwo i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania;

iii) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidywanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

b) Ocena obejmuje:

i) losy i rozmieszczenie, w tym trwałość i biokoncentrację substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w różnych częściach środowiska po zastosowaniu środka ochrony roślin;

ii) oszacowane narażenie gatunków, które mogą być narażone podczas stosowania środka lub w okresie obecności pozostałości biorąc pod uwagę wszystkie istotne drogi narażenia, takie jak spożywanie gotowych produktów lub żywności poddanej działaniu środka, padanie przez bezkręgowce łupem drapieżników, karmienie mięsem kręgowców, kontakt z nadmiernie rozpylonym środkiem lub poddaną działaniu środka roślinnością;

iii) obliczenie stosunku toksyczności ostrej krótko- i, w miarę potrzeby, długookresowej/narażenia zdefiniowanego jako odpowiednio iloraz LD50, LC50 lub stężenia bez obserwowanego działania toksycznego (NOEC), wyrażonego na podstawie substancji czynnej i oszacowanego narażenia wyrażonego w mg/kg wagi ciała.

2.5.2.2. Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia organizmów wodnych na działanie środków ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane zagrożenie dla organizmów wodnych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące wpływu na organizmy wodne przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej takie jak:

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność pary,

- stopień lotności,

- KOC,

- biodegradacja w systemach wodnych, w szczególności biodegradowalność inicjalna,

- szybkość fotodegradacji i identyfikacja produktów rozpadu,

- tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i identyfikacja produktów rozpadu;

iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III, w szczególności informacje dotyczące wpływu na organizmy wodne;

iv) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidywanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

b) Ocena obejmuje:

i) losy i rozmieszczenie pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w środowisku wodnym, osadzie lub rybach;

ii) obliczenie stosunku toksyczności ostrej/narażenia dla ryb i rozwielitki. Ten stosunek określony został jako iloraz odpowiednio ostrego LC50, EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku;

iii) obliczenie stosunku zahamowania wzrostu glonów/narażenia dla glonów. Stosunek ten jest określony jako iloraz EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku;

iv) obliczenie stosunku długookresowej toksyczności/narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek długookresowej toksyczności/narażenia jest określony jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku;

v) w stosownych okolicznościach, biokoncentrację u ryb i możliwe narażenie drapieżników ryb w tym ludzi;

vi) wpływ na zmianę jakości wód powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin bezpośrednio na wody powierzchniowe, takiej jak pH lub zawartość tlenu rozpuszczonego.

2.5.2.3. Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia pszczół miodnych na działanie środków ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane zagrożenie dla pszczół miodnych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej:

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność pary,

- szybkość fotodegradacji i identyfikacja produktów rozpadu,

- sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów);

iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III, w tym informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych;

iv) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidzianego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości.

b) Ocena obejmuje:

i) stosunek między maksymalnym wskaźnikiem stosowania wyrażonym w gramach substancji czynnej na hektar oraz kontaktową i doustną LD50 wyrażoną w μg substancji czynnej na pszczołę (ilorazy zagrożenia) oraz w miarę potrzeby, trwałość pozostałości na powierzchni roślin lub w stosownych okolicznościach, w poddanych działaniu środka roślinach;

ii) w stosownych okolicznościach, wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych, przetrwanie kolonii i rozwój po zastosowaniu środka ochrony roślin, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.5.2.4. Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły miodne na działanie środków ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią oczekiwane skutki subletelne i letalne w odniesieniu do tych organizmów oraz zmniejszenie ich aktywności po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych lub innych pożytecznych stawonogów przewidziane w załączniku II oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej takie jak:

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność pary,

- szybkość fotodegradacji i identyfikacja produktów rozpadu,

- sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów);

iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III, takie jak:

- wpływ na pożyteczne stawonogi inne niż pszczoły,

- toksyczność dla pszczół miodnych,

- dostępne dane z biologicznych badań kontrolnych,

- maksymalna dawka stosowania,

- maksymalna liczba i terminy stosowania;

iv) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczalne zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidywanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości.

2.5.2.5. Państwa Członkowskie ocenią możliwość narażenia dżdżownic i innych glebowych mikroorganizmów niebędących przedmiotem zwalczania na środki ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, ocenią stopień krótko- i długotrwałego przewidywanego zagrożenia dla tych organizmów po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) informacje szczegółowe dotyczące toksyczności dla dżdżownic i innych glebowych mikroorganizmów niebędących przedmiotem zwalczania, przewidziane w załączniku II, oraz wyniki ich oceny;

ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej:

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- Kd dla adsorpcji,

- prężność pary,

- tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i identyfikacja produktów rozpadu,

- szybkość fotodegradacji i identyfikacja produktów rozpadu,

- DT50 i DT90 dla degradacji w glebie;

iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III, w tym informacje dotyczące wpływu na dżdżownice i inne glebowe mikroorganizmy niebędące przedmiotem zwalczania;

iv) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidywanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

b) Ocena obejmuje:

i) skutki letalne i subletalne,

ii) przewidywane początkowe i długotrwałe stężenie w środowisku,

iii) obliczenie stosunku ostrej toksyczności/narażenia (określonego jako iloraz LC50 i przewidywanego początkowego stężenia w środowisku) i stosunku toksyczności długookresowej/narażenia (określonego jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku),

iv) w stosownych okolicznościach, biokoncentrację i trwałość pozostałości w dżdżownicach.

2.5.2.6. Jeśli ocena przeprowadzona zgodnie z częścią B ppkt 2.5.1.1, nie wyłącza możliwości dotarcia środka ochrony roślin do gleby w proponowanych warunkach stosowania, Państwa Członkowskie ocenią wpływ na procesy mikrobiologiczne, takie jak wpływ na procesy mineralizacji azotu i węgla w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej włączając informacje szczegółowe dotyczące wpływu na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania przewidziane w załączniku II i wyniki ich oceny;

ii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku III włącznie z informacjami dotyczącymi wpływu na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania;

iii) w stosownych okolicznościach, inne dopuszczone zastosowania środków ochrony roślin na obszarze proponowanego stosowania środka zawierającego tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości;

iv) wszystkie dostępne informacje z biologicznego badania kontrolnego.

2.6. Metody analityczne

Państwa Członkowskie ocenią metody analityczne proponowane do celów kontroli porejestracyjnej i monitoringu, aby określić:

2.6.1. do celu analizy formy użytkowej:

rodzaj i ilość substancji czynnej(-ych) zawartej w środku ochrony roślin oraz, w miarę potrzeb, znaczne zanieczyszczenia i składniki obojętne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku II i wyniki ich oceny;

ii) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku III, w szczególności:

- specyficzność i liniowość proponowanych metod,

- znaczenie zakłóceń,

- precyzyjność proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna);

iii) granica wykrywalności i oznaczalności zanieczyszczeń za pomocą proponowanych metod.

2.6.2. do celu analizy pozostałości;

pozostałości substancji czynnej, metabolitów, produktów rozpadu lub produktów reakcji powstałych w wyniku dopuszczonych zastosowań środków ochrony roślin i które mają znaczenie pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku II i wyniki ich oceny;

ii) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku III, w szczególności:

- specyficzność i liniowość proponowanych metod,

- precyzyjność proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna),

- poziom odzysku proponowanych metod przy właściwym stężeniu;

iii) granica wykrywalności za pomocą proponowanych metod;

iv) granica oznaczalności za pomocą proponowanych metod.

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

2.7.1. Państwa Członkowskie dokonują oceny składu substancji czynnej zawartej w środkach ochrony roślin i jej trwałości podczas składowania.

2.7.2. Państwa Członkowskie dokonują oceny właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin, w szczególności:

- jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja FAO, fizycznych i chemicznych właściwości określonych w tej specyfikacji,

- jeżeli nie istnieje odpowiednia specyfikacja FAO, wszystkich istotnych właściwości chemicznych i fizycznych formy użytkowej określonych w "Podręczniku w sprawie opracowania i stosowania specyfikacji FAO dla środków ochrony roślin".

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

i) dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej, przewidziane w załączniku II i wyniki ich oceny;

ii) dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin, przewidziane w załączniku III.

2.7.3. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi i zalecenia stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, należy ocenić możliwość łącznego stosowania środków w mieszaninie.

C. PODEJMOWANIE DECYZJI

1. Zasady ogólne

1. Gdzie sytuacja tego wymaga, Państwa Członkowskie nakładają warunki i ograniczenia na zezwolenia, których udzielają. Rodzaj i surowość tych środków należy dobrać odpowiednio i na podstawie rodzaju i zakresu oczekiwanych korzyści i możliwych zagrożeń.

2. Państwa Członkowskie zapewnią, w miarę potrzeby, że decyzje podjęte w sprawie przyznania zezwoleń uwzględniają warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach przewidywanego stosowania. Takie okoliczności mogą powodować specyficzne warunki i ograniczenia stosowania oraz, w miarę potrzeby, przyznanie zezwoleń dla niektórych, ale nie innych obszarów w danym Państwie Członkowskim.

3. Państwa Członkowskie zapewnią, że dopuszczone ilości, pod względem częstotliwości i liczby zastosowań, stanowią niezbędne minimum w celu osiągnięcia pożądanego skutku, nawet jeżeli większe ilości nie doprowadziłyby do niedopuszczalnego zagrożenia zdrowia ludzi i zwierząt lub zagrożenia środowiska. Dopuszczone ilości należy zróżnicować według warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin dla różnych obszarów, którym przyznano zezwolenie. Jednakże częstotliwość i liczba zastosowań nie mogą prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak rozwój odporności.

4. Państwa Członkowskie zapewnią, że decyzje przestrzegają zasad zintegrowanego zwalczania w przypadkach, gdy środek jest przeznaczony do stosowania w oparciu o te zasady.

5. Ponieważ ocena ma być oparta na danych dotyczących ograniczonej liczby reprezentatywnych gatunków, Państwa Członkowskie zapewnią, że stosowanie środków ochrony roślin nie spowoduje długotrwałych następstw dla obfitości i różnorodności gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

6. Przed wydaniem zezwolenia Państwa Członkowskie zapewnią, że etykieta środka:

- spełnia wymogi art. 16 niniejszej dyrektywy,

- zawiera również informacje dotyczące ochrony użytkowników zgodnie z wymogami prawodawstwa Wspólnoty w zakresie ochrony pracowników,

- określa w szczególności warunki lub ograniczenia, zgodnie z którymi środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany, przewidziane w pkt 1–5 powyżej.

Zezwolenie zawiera dane szczegółowe wskazane w art. 6 ust. 2 lit. g) i h), ust. 3 i 4 dyrektywy Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów) [2] i art. 16 lit. g) i h) dyrektywy 91/414/EWG.

7. Przed wydaniem zezwoleń Państwa Członkowskie:

a) zapewnią, że proponowane opakowanie jest zgodne z przepisami dyrektywy 78/631/EWG;

b) zapewnią, że:

- procedury dotyczące niszczenia środków ochrony roślin,

- procedury neutralizacji niekorzystnych skutków działania środka, jeżeli został przypadkowo rozproszony, oraz

- procedury unieszkodliwiania i niszczenia opakowań,

są zgodne z odpowiednimi przepisami regulującymi.

8. Zezwolenie nie zostanie przyznane, dopóki nie zostaną spełnione wszystkie wymogi określone w sekcji 2. Jednakże:

a) jeżeli nie zostaje spełniony w pełni jeden lub więcej wymogów dotyczących podejmowania decyzji określonych w części C ppkt 2.1, 2.2, 2.3 oraz 2.7, zezwolenia zostaną przyznane wyłącznie gdy korzyści stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania przeważają możliwe niekorzystne skutki jego stosowania Jakiekolwiek ograniczenia stosowania środka, odnoszące się do niezgodności z wyżej wymienionymi wymogami, należy umieścić na etykiecie, natomiast niezgodność z wymogami określonymi w ppkt 2.7 nie może zagrażać właściwemu stosowaniu środka. Korzyści te mogą polegać na:

- korzyściach dotyczących zgodności ze środkami zintegrowanego zwalczania lub rolnictwem ekologicznym,

- strategiach ułatwiających zmniejszenie zagrożenia rozwoju odporności,

- potrzebie większej różnorodności rodzajów substancji czynnych lub biochemicznych sposobów działania, np. w przypadku stosowania w strategiach przeciwdziałania przyspieszonego rozpadu w glebie,

- ograniczonym zagrożeniu dla użytkowników i konsumentów,

- zmniejszonym skażeniu środowiska i ograniczonym wpływie na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

b) jeżeli kryteria określone w części C ppkt 2.6 nie zostają w pełni spełnione z powodu ograniczeń w dziedzinie analizy i technologii, zezwolenie zostanie przyznane na ograniczony okres, jeśli przedłożone metody są odpowiednie do zamierzonych celów. W takim przypadku wnioskodawca otrzymuje limit czasu na opracowanie i przedłożenie metod analitycznych, które są zgodne z powyższymi kryteriami. Zezwolenie zostanie poddane przeglądowi po upływie wyznaczonego terminu;

c) jeżeli odtwarzalność przedłożonych metod analitycznych określonych w części C ppkt 2.6 została sprawdzona tylko w dwóch laboratoriach, zezwolenie zostanie przyznane na okres jednego roku w celu umożliwienia wnioskodawcy przedstawienia odtwarzalności tych metod zgodnie z ustalonymi kryteriami.

9. W przypadku zezwolenia udzielonego zgodnie z wymogami przewidzianymi w niniejszym załączniku, Państwa Członkowskie na mocy art. 4 ust. 6 mogą:

a) określić, jeżeli to możliwe współpracując z wnioskodawcą, środki mające na celu usprawnienie działania środka ochrony roślin, i/lub

b) określić, jeżeli to możliwe współpracując z wnioskodawcą, środki mające na celu zmniejszenie dalszego narażenia występującego podczas lub po stosowaniu środka ochrony roślin.

Państwa Członkowskie informują wnioskodawców o środkach wymienionych w lit. a) i b) i zapraszają do dostarczenia danych uzupełniających i informacji niezbędnych do przedstawienia działania lub potencjalnego zagrożenia, będącego następstwem zmienionych warunków.

2. Zasady szczególne

Zasady szczególne należy stosować bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 1.

2.1. Skuteczność

2.1.1. Jeżeli proponowane zasady stosowania zawierają zalecenia zwalczania lub ochrony przed organizmami, które nie są uważane za szkodliwe na podstawie nabytego doświadczenia lub dowodów naukowych w oparciu o normalne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach proponowanego stosowania lub jeżeli inne zamierzone skutki nie są uważane za korzystne w tych warunkach, w takich okolicznościach nie przyznaje się zezwolenia dla tych zastosowań.

2.1.2. Poziom, spójność i czas trwania zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków, muszą być podobne do tych wynikających ze stosowania odpowiednich środków referencyjnych. Jeżeli taki środek nie istnieje, należy przedstawić środek ochrony roślin, aby podać określone korzyści pod względem poziomu, spójności i czasu trwania zwalczania lub ochrony lub innych zamierzonych skutków w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.1.3. W stosownych okolicznościach, reakcja plonu, gdy zastosowano środek i zredukowanie strat wynikłych podczas składowania muszą być podobne ilościowo i/lub jakościowo do tych wynikających ze stosowania odpowiedniego środka referencyjnego. Jeżeli taki środek nie istnieje, środek ochrony roślin musi dawać spójne i określone ilościowo i/lub jakościowo korzyści w zakresie reakcji plonu i zredukowania strat podczas składowania w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.1.4. Przedstawione wnioski odnośnie do działania preparatu muszą być ważne na wszystkich obszarach Państw Członkowskich, w których ma być udzielone zezwolenie i muszą spełniać wszystkie warunki, w których stosowanie jest proponowane, z wyjątkiem przypadków, gdy proponowana etykieta określa, że preparat jest przeznaczony do stosowania w niektórych określonych okolicznościach (np. lekkie porażenia, szczególne rodzaje gleby lub szczególne warunki wzrostu).

2.1.5. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innym określonym środkiem ochrony roślin lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania, taka mieszanina musi uzyskać pożądany skutek i być zgodna z zasadami określonymi w ppkt 2.1.1–2.1.4.

Jeżeli na proponowanej etykiecie znajdują się zalecenia stosowania preparatu z określonym środkiem ochrony roślin lub adiuwantem jako środkiem do mieszania, Państwa Członkowskie nie zaakceptują zaleceń, chyba że zostaną uzasadnione.

2.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny i produkty roślinne

2.2.1. Działanie środka nie może mieć żadnego wpływu fitotoksycznego na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne, z wyjątkiem sytuacji gdy proponowana etykieta zawiera odpowiednie ograniczenia stosowania.

2.2.2. Nie mogą występować żadne obniżenia plonów podczas zbiorów w wyniku fitotoksycznego wpływu poniżej tych które mogą być uzyskane bez zastosowania środka ochrony roślin, chyba że obniżenie plonów jest zrekompensowane przez inne korzyści, takie jak poprawa jakości roślin poddanych działaniu środka i produktów roślinnych.

2.2.3. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na jakość roślin poddanych działaniu środka lub produktów roślinnych, z wyjątkiem przypadku niekorzystnego wpływu podczas procesu przetwarzania, gdy proponowana etykieta określa, że preparat nie powinien być stosowany na uprawy, które są używane do celów przetwarzania.

2.2.4. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania i reprodukcji, taki jak wpływ na żywotność, kiełkowanie, wypuszczanie pędów, ukorzenienie i wzrost rośliny z wyjątkiem, gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie powinien być stosowany na rośliny lub produktu roślinne, które są stosowane do celów rozmnażania lub reprodukcji.

2.2.5. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na rośliny uprawiane następczo z wyjątkiem, gdy na proponowanej etykiecie określono, że poszczególne uprawy nie powinny być uprawiane po uprawach, które poddano działaniu środka.

2.2.6. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na przyległe uprawy z wyjątkiem, gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie może być stosowany, gdy występują szczególnie wrażliwe przyległe uprawy.

2.2.7. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innym środkiem ochrony roślin lub adiuwantem jako środkiem do mieszania, mieszanina musi być zgodna z zasadami określonymi w ppkt 2.1.1–2.1.6.

2.2.8. Proponowane instrukcje dotyczące czyszczenia sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin muszą być zarówno praktyczne jak i skuteczne, aby mogły być z łatwością zastosowane w celu zapewnienia usunięcia pozostających ilości środka ochrony roślin, które mogą następnie spowodować uszkodzenia.

2.3. Wpływ na kręgowce, które mają być zwalczane

Należy udzielić zezwolenia na środek ochrony roślin przeznaczony do zwalczania kręgowców, jedynie wtedy gdy:

- śmierć zbiega się w czasie z utratą świadomości, lub

- śmierć następuje natychmiast, lub

- funkcje życiowe są zredukowane stopniowo bez oznak cierpienia.

W przypadku repelentów zamierzony skutek zostaje osiągnięty bez przysparzania niepotrzebnego cierpienia zwierzętom zwalczanym.

2.4. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

2.4.1. w wyniku stosowania środków ochrony roślin

2.4.1.1. Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli stopień narażenia użytkownika podczas obchodzenia się i stosowania środka ochrony roślin, zgodnie z proponowanymi warunkami użycia, uwzględniając dawkę i metody stosowania, przewyższa AOEL.

Ponadto, warunki zezwolenia muszą być zgodne z wartością dopuszczalną ustaloną dla substancji czynnej i/lub toksykologicznie istotnego związku(-ów) środka zgodnie z dyrektywą Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na czynniki chemiczne, fizyczne i biologiczne w miejscu pracy [3] i zgodne z dyrektywą Rady 90/394/EWG z dnia 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 2 dyrektywy 89/39/EWG) [4].

2.4.1.2. Jeżeli proponowane warunki stosowania środka ochrony roślin wymagają używania elementów odzieży ochronnej, nie zostanie przyznane zezwolenie, chyba że elementy te są skuteczne i zgodne z odnośnymi przepisami wspólnotowymi oraz łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika i chyba że można je stosować w warunkach stosowania środka ochrony roślin biorąc pod uwagę w szczególności warunki klimatyczne.

2.4.1.3. Środki ochrony roślin, które z powodu szczególnych właściwości lub niewłaściwego stosowania, lub użycia mogłyby doprowadzić do wysokiego stopnia zagrożenia, muszą podlegać szczególnym ograniczeniom, takim jak ograniczenia wielkości opakowania, rodzaju formy użytkowej, rozmieszczenia, sposobu użycia oraz stosowania. Ponadto, środki ochrony roślin, które zostały zakwalifikowane jako wysoko toksyczne, mogą nie zostać dopuszczone do stosowania przez nieprofesjonalnych użytkowników.

2.4.1.4. Okresy karencji i prewencji lub i inne środki ostrożności muszą być takie, aby narażenie osób trzecich lub pracowników narażonych po zastosowaniu środka ochrony roślin nie przekraczało poziomów AOEL ustalonych dla substancji czynnej lub toksykologicznie istotnych związków w środku ochrony roślin, ani wartości dopuszczalnych ustanowionych dla tych związków zgodnie z przepisami wspólnotowymi określonymi w ppkt 2.4.1.1.

2.4.1.5. Okresy karencji i prewencji oraz inne środki ostrożności należy ustalić w taki sposób, żeby nie wystąpił niekorzystny wpływ na zwierzęta.

2.4.1.6. Okresy karencji i prewencji oraz inne środki ostrożności w celu zapewnienia, że poziom AOEL i wartości dopuszczalne są przestrzegane, muszą być realne; w razie konieczności należy podjąć specjalne środki ostrożności.

2.4.2. w wyniku pozostałości

2.4.2.1. Zezwolenia musza zapewnić, że występujące pozostałości odzwierciedlają minimalne ilości środka ochrony roślin w celu osiągnięcia odpowiedniego zwalczania odpowiadającego dobrej praktyce rolniczej, stosowanego w taki sposób (w tym przerwy poprzedzające zbiory lub okresy wstrzymania lub składowania), żeby zmniejszyć do minimum pozostałości przy zbiorach, uboju lub po okresie składowania.

2.4.2.2. Jeżeli nie istnieje ustalony przez Wspólnotę maksymalny limit pozostałości (MRL) [**] Wspólnotowy MRL oznacza MRL ustanowiony zgodnie z dyrektywą Rady 76/895/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. odnoszącą się do ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w owocach i warzywach oraz na ich powierzchni Dz.U. L 340 z 9.12.1976, str. 26. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/41/WE (Dz.U. L 184 z 12.7.1997, str. 33), dyrektywą Rady 86/362/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w zbożach i na ich powierzchni Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/41/WE (Dz.U. L 184 z 12.7.1997, str. 33), dyrektywą Rady 86/363/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz na ich powierzchni Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 43. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/41/WE (Dz.U. L 184 z 12.7.1997, str. 33), rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97 (Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24), dyrektywą Rady 90/642/EWG z dnia 27 listopada 1990 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w niektórych produktach pochodzenia roślinnego, w tym owocach i warzywach oraz na ich powierzchni Dz.U. L 350 z 14.12.1990, str. 71. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/41/WE (Dz.U. L 184 z 12.7.1997, str. 33) lub dyrektywą Rady 91/132/EWG z dnia 4 marca 1991 r. zmieniającą dyrektywę 74/63/EWG w sprawie substancji i produktów niepożądanych w paszach Dz.U. L 66 z 13.3.1991, str. 16. lub tymczasowy MRL (na poziomie krajowym lub na poziomie wspólnotowym), Państwa Członkowskie ustalają tymczasowy MRL zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. f) niniejszej dyrektywy; wnioski dotyczące ustalonych poziomów są ważne we wszystkich okolicznościach, które mogłyby mieć wpływ na poziom pozostałości w uprawach, takich jak terminy stosowania, dawka, częstotliwość lub sposób stosowania.

2.4.2.3. Jeżeli nowe okoliczności, w których środek ochrony roślin ma być zastosowany, nie odpowiadają tym, w których wcześniej został ustalony tymczasowy MRL (na poziomie krajowym lub na poziomie wspólnotowym), Państwa Członkowskie nie udzielą zezwolenia na środek ochrony roślin, chyba że wnioskodawca może dostarczyć dowody, że jego zalecane użycie nie przekracza tego MRL lub chyba że nowy tymczasowy MRL został ustalony przez Państwo Członkowskie lub Komisję zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. f) niniejszej dyrektywy.

2.4.2.4. Jeżeli istnieje wspólnotowy MRL, Państwa Członkowskie nie przyznają zezwolenia na środek ochrony roślin, chyba że wnioskodawca może dostarczyć dowody, że jego zalecane użycie nie przekracza tego MRL lub chyba że nowy wspólnotowy MRL został ustalony zgodnie z procedurą przewidzianą w odnośnym prawodawstwie Wspólnoty.

2.4.2.5. W przypadkach określonych w ppkt 2.4.2.2 i 2.4.2.3 każdy wniosek o zezwolenie musi zawierać dołączoną ocenę zagrożenia, biorąc pod uwagę najgorszy przypadek potencjalnego narażenia konsumentów w określonym Państwie Członkowskim na podstawie dobrej praktyki rolniczej.

Uwzględniając wszystkie zarejestrowane zastosowania, proponowane zastosowanie nie może zostać dopuszczone, jeżeli możliwie najdokładniejsza ocena narażenia pokarmowego przekracza ADI.

2.4.2.6. Jeżeli struktura pozostałości zostaje poddana działaniu podczas procesu przetwarzania, należy przeprowadzić oddzielną ocenę zagrożenia zgodnie z warunkami przewidzianymi w ppkt 2.4.2.5.

2.4.2.7. Jeżeli rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne są przeznaczone do karmienia zwierząt, występujące w nich pozostałości nie powinny mieć niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt.

2.5. Wpływ na środowisko

2.5.1. Losy i rozmieszczenie w środowisku

2.5.1.1. Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli substancje czynne oraz, jeśli są istotne z toksykologicznego, ekotoksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, metabolity, produkty rozpadu lub produkty reakcji, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania:

- podczas badań wykonywanych na polach, pozostają w glebie dłużej niż rok (tj. DT90 > 1 rok i DT50 > 3 miesiące), lub

- podczas badań laboratoryjnych, tworzą nieekstrahowalne pozostałości w ilościach przekraczających 70 % początkowej dawki po 100 dniach o wskaźniku mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni,

chyba że zostało naukowo wykazane, że w warunkach polowych nie występuje akumulacja w glebie na takich poziomach, że niedopuszczalne pozostałości występują w kolejnych zbiorach i/lub że niedopuszczalne skutki fitotoksyczne wystąpią w kolejnych zbiorach i/lub, że ma miejsce niedopuszczalny wpływ na środowisko, zgodnie z określonymi wymogami przewidzianymi w ppkt 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 i 2.5.2.

2.5.1.2. Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli stężenie substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji w wodach gruntowych, może zostać przekroczone w wyniku stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, poniżej następujących wartości dopuszczalnych:

i) maksymalne dopuszczalne stężenie przewidziane w dyrektywie Rady 80/778/EWG [6] z dnia 15 lipca 1980 r. odnoszącej się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, lub

ii) maksymalne stężenie określone przez Komisję podczas włączania substancji czynnej do załącznika I, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określone podczas włączania substancji czynnej do załącznika I

chyba że zostało naukowo wykazane, że w odnośnych warunkach polowych niższe stężenie nie zostało przekroczone.

2.5.1.3. Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli stężenie substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji przewidywane po stosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania w wodach powierzchniowych:

- przekracza, jeżeli woda powierzchniowa na lub z obszaru przewidzianego stosowania jest przeznaczona do ujęcia wody pitnej, wartości ustalone przez dyrektywę Rady 75/440/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. dotyczącą wymaganej jakości wód powierzchniowych przeznaczonych do pozyskiwania wody pitnej w Państwach Członkowskich [7], lub

- wywiera wpływ uważany za niedopuszczalny na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, włączając zwierzęta, zgodnie z odnośnymi wymogami przewidzianymi w ppkt 2.5.2.

Proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, włączając procedury czyszczenia sprzętu, należy określić w taki sposób, żeby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody powierzchniowej zostało zmniejszone do minimum.

2.5.1.4. Zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli stężenie w powietrzu substancji czynnej, w proponowanych warunkach stosowania w taki sposób, że albo AOEL albo wartości dopuszczalne dla użytkowników, osób trzecich lub pracowników przewidziane w części C ppkt 2.4.1, zostanie przekroczone.

2.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania

2.5.2.1. Gdy istnieje możliwość narażenia ptactwa i innych lądowych kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie zostanie przyznane jeżeli:

- współczynnik ostrej i krótkookresowej toksyczności/narażenia dla ptactwa i innych lądowych kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania jest niższy niż 10 na podstawie LD50 lub współczynnik długookresowej toksyczności/narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że zostanie wyraźnie ustalony przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania,

- czynnik biokoncentracji (BCF, odnoszący się do tkanki tłuszczowej) jest wyższy niż 1, chyba że zostanie wyraźnie określone przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie wystąpią żadne niedopuszczalne skutki – bezpośrednio lub pośrednio – po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.5.2.2. Gdy istnieje zagrożenie narażenia organizmów wodnych, zezwolenie nie zostanie wydane jeżeli:

- współczynnik toksyczności/narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub

- stosunek zahamowania wzrostu glonów/narażenia wynosi mniej niż 10, lub

- maksymalny czynnik biokoncentracji (BCF) jest wyższy niż 1000 dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, która łatwo ulega biodegradacji lub wyższy niż 100 dla tych, które nie ulegają łatwo biodegradacji,

chyba że jest wyraźnie ustalone, przez odpowiednią ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie wystąpi niedopuszczalny wpływ na żywotność narażonych gatunków (drapieżniki) – bezpośrednio lub pośrednio – po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.5.2.3. Jeżeli istnieje możliwość narażenia pszczół miodnych, zezwolenie nie zostanie wydane, gdy współczynnik zagrożenia dla narażenia doustnego lub kontaktowego pszczół miodnych jest wyższy niż 50, chyba że jest wyraźnie ustalone przez odpowiednią ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie wystąpi niedopuszczalny wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych, lub przetrwanie kolonii i rozwój po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.5.2.4. Jeżeli istnieje możliwość narażenia pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły miodne, zezwolenie nie zostanie wydane, gdy więcej niż 30 % badanych organizmów jest zagrożone skutkiem letalnym lub subletalnym w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych przy maksymalnej dawce zastosowania, chyba że jest wyraźnie ustalone przez odpowiednią ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie wystąpi niedopuszczalny wpływ na te organizmy po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. Jakiekolwiek twierdzenia w odniesieniu do selektywności i propozycji stosowania zintegrowanego systemu zarządzania szkodnikami, należy uzasadnić właściwymi danymi.

2.5.2.5. Jeżeli istnieje możliwość narażenia dżdżownic, zezwolenie nie zostanie wydane, gdy stosunek ostrej toksyczności/narażenia dla dżdżownic jest niższy niż 10 lub stosunek długookresowej toksyczności/narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że zostanie wyraźnie ustalony przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych populacje dżdżownic nie są zagrożone po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami.

2.5.2.6. Jeżeli istnieje możliwość narażenia glebowych drobnoustrojów niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie zostanie wydane, gdy procesy mineralizacji azotu i węgla w badaniach laboratoryjnych zostają poddane działaniu powyżej 25 % po 100 dniach, chyba że zostanie wyraźnie ustalone przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie wystąpi żaden niedopuszczalny wpływ na aktywność mikrobiologiczną po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, biorąc pod uwagę zdolność drobnoustrojów do namnażania.

2.6. Metody analityczne

Proponowane metody muszą odzwierciedlać stan rzeczywisty. Należy spełnić następujące kryteria w celu zatwierdzenia metod analitycznych proponowanych do celów kontroli porejestracyjnej i monitoringu:

2.6.1. do celu analizy formy użytkowej:

metoda ta musi służyć do oznaczania i identyfikowania substancji czynnych i, gdzie stosowne, znacznych zanieczyszczeń i składników obojętnych pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

2.6.2. do celu analizy pozostałości:

i) metoda ta służy do oznaczania i potwierdzania pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

ii) wskaźniki średniego poziomu odzysku powinny być między 70 % i 110 % ze względnym odchyleniem standardowym 20 %;

iii) powtarzalność musi wynosić mniej niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:

Poziom pozostałości mg/kg | Różnica mg/kg | Różnica % |

0,01 | 0,005 | 50 |

0,1 | 0,025 | 25 |

1 | 0,125 | 12,5 |

> 1 | | 12,5 |

Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

iv) odtwarzalność musi być niższa niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:

Poziom pozostałości mg/kg | Różnica mg/kg | Różnica % |

0,01 | 0,01 | 100 |

0,1 | 0,05 | 50 |

1 | 0,25 | 25 |

> 1 | | 25 |

Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

v) w przypadku analizy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych, paszach lub produktach pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem gdy MRL lub proponowany MRL stanowi granicę oznaczalności, wrażliwość proponowanych metod musi spełniać określone kryteria:

Granica oznaczalności w odniesieniu do proponowanego tymczasowego lub wspólnotowego MRL:

MRL (mg/kg) | granica oznaczalności (mg/kg) |

> 0,5 | 0,1 |

0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 |

< 0,05 | LMR x 0,5 |

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

2.7.1. Jeżeli istnieje właściwa specyfikacja FAO to należy jej przestrzegać.

2.7.2. Jeżeli nie istnieje właściwa specyfikacja FAO, wtedy właściwości fizyczne i chemiczne środka muszą spełnić następujące wymogi:

a) Właściwości chemiczne:

w okresie składowania, różnica między ustalonym a rzeczywistym składem substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin nie może przekraczać następujących wartości:

Ustalona zawartość g/kg lub g/l w 20 °C | Tolerancja |

do 25 | ± 15 % skład jednorodny ± 25 % skład niejednorodny |

więcej niż 25 do 100 | ± 10 % |

więcej niż 100 do 250 | ± 6 % |

więcej niż 250 do 500 | ± 5 % |

powyżej 500 | ± 25 g/kg lub ± 25 g/l |

b) Właściwości fizyczne:

Środek ochrony roślin musi spełniać fizyczne kryteria (włącznie z trwałością składowania) wymienione dla odpowiedniego rodzaju formy użytkowej w "Podręczniku w zakresie rozwoju i stosowania specyfikacji w odniesieniu do środków ochrony roślin".

2.7.3. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia odnośnie do stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantem jako środkiem do mieszania i/lub jeżeli proponowana etykieta zawiera wskazania dotyczące możliwości łącznego stosowania preparatu z innym środkiem ochrony roślin jako środkiem do mieszania, środki te lub adiuwanty muszą mieć możliwość łącznego stosowania pod względem fizycznym i chemicznym w środku do mieszania.”

[1] Pozostałości nieekstrahowalne (czasami nazywane "wiązane" lub pozostałości "nieekstrahowane") znajdujące się w roślinach i glebie są określane jako związki chemiczne powstające z pestycydów stosowanych zgodnie z dobrą praktyką rolniczą, których nie można ekstrahować metodami niezmieniającymi w sposób istotny chemicznej struktury tych pozostałości. Do pozostałości nieekstrahowalnych nie włącza się fragmentów pochodzących z drogi metabolicznej prowadzącej do produktów naturalnych.

[2] Dz.U. L 206 z 29.7.1978, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/32/EWG (Dz.U. L 154 z 5.6.1992, str. 1).

[3] Dz.U. L 327 z 12.3.1980, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 88/642/EWG (Dz.U. L 356 z 24.12.1988, str. 74).

[4] Dz.U. L 196 z 26.7.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/42/WE (Dz.U. L 179 z 8.7.1997, str. 4).

[6] Dz.U. L 229 z 30.8.1980, str. 11. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/692/EWG (Dz.U. L 377 z 31.12.1991, str. 48).

[7] Dz.U. L 194 z 25.7.1975, str. 34. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/692/EWG (Dz.U. L 377 z 31.12.1991, str. 48).

--------------------------------------------------