Rozporządzenie Komisji (WE) nr 804/1999

z dnia 16 kwietnia 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dotyczącą określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 508/1999 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać linkomycynę i ceftiofur;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać melissae aetheroleum, centellae asiaticae extractum, strychninę, 1-metylo-2-pirolidon, etamsylat, enilkonazol oraz cefacetryl;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać kwas oksolinowy, cefacetryl i tiamfenikol;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych poziomów pozostałości dla nafcyliny i cefapiryny, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 16 kwietnia 1999 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 60 z 9.3.1999, str. 16.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.2. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Ceftiofur | Suma wszystkich pozostałości o strukturze betalaktamowej, wyrażonych jako desfuroylceftiofur | Bydło | 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko, nie stosować dowymieniowo | |

Świnie | 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki" | |

1.2.9. Linkozamidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Linkomycyna | Linkomycyna | Bydło | 100 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 1500 µg/kg 150 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1-metylo-2-pirolidon | Koniowate | |

Cefacetryl | Bydło | Dopuszczony wyłącznie do stosowania dowymieniowego oraz we wszystkich tkankach, narządach i środkach spożywczych oprócz mleka |

Enilkonazol | Bydło, koniowate | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Etamsylat | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

Strychnina | Bydło | Wyłącznie do stosowania doustnego, w dawce do 0,1 mg/kg masy tuszy" |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Centellae asiaticae extractum | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Melissae aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności" | |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cefacetryl | Cefacetryl | Bydło | 125 µg/kg | Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r. Wyłącznie do stosowania dowymieniowego. |

Cefapiryna | Suma cefapiryny i desacetylocefapiryny | Bydło | 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 100 µg/kg 10 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r." |

1.2.6. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Kwas oksolinowy | Kwas oksolinowy | Bydło | 100 µg/kg 50 µg/kg 150 µg/kg 150 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1. 2001 r. |

Świnie | 100 µg/kg 50 µg/kg 150 µg/kg 150 µg/kg | Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki |

Kurczaki | 100 µg/kg 50 µg/kg 150 µg/kg 150 µg/kg 50 µg/kg | Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki Jaja |

Ryby | 300 µg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" |

1.2.10. Penicyliny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Nafcylina | Nafcylina | Bydło | 300 µg/kg 300 µg/kg 300 µg/kg 300 µg/kg 30 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r." |

1.2.11. Florfenikol i związki pokrewne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Tiamfenikol | Tiamfenikol | Owce | 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r. |

Świnie | 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg | Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki |

Ryby | 50 µg/kg | Skóra i mięśnie w naturalnych proporcjach" |

1.2.13. Linkozamidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Linkomycyna | Linkomycyna | Owce | 100 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 1500 µg/kg 150 µg/kg | Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r. |

Świnie | 100 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 1500 µg/kg | Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki |

Kurczaki | 100 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 1500 µg/kg 50 µg/kg | Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki Jaja" |

--------------------------------------------------