ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1644

z dnia 7 lipca 2022 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 o szczególne wymogi dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (1), w szczególności jego art. 19 ust. 2 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (UE) 2017/625 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przez właściwe organy państw członkowskich w celu sprawdzenia zgodności z przepisami Unii dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i pasz. W szczególności art. 9 tego rozporządzenia zawiera wymóg, aby właściwe organy przeprowadzały kontrole urzędowe wszystkich podmiotów w oparciu o ocenę ryzyka oraz z właściwą częstotliwością. W art. 109 tego rozporządzenia nałożono na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby właściwe organy przeprowadzały kontrole urzędowe na podstawie wieloletnich krajowych planów kontroli („WKPK”). Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2017/625 określono ogólną treść WKPK, w tym wymóg, aby państwa członkowskie przewidziały w ich WKPK kontrole urzędowe stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości W rozporządzeniu (UE) 2017/625 uprawniono Komisję do ustanowienia szczególnych wymogów dotyczących przeprowadzania kontroli urzędowych, w tym – w stosownych przypadkach – rodzaju próbek i etapu produkcji, przetwarzania i dystrybucji, na którym próbki mają być pobierane, z uwzględnieniem zagrożeń i ryzyka związanych z substancjami, o których mowa w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(2) Rozporządzeniem (UE) 2017/625 uchylono dyrektywę Rady 96/23/WE (2) ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r. i ustanowiono odpowiednie środki przejściowe. Te środki przejściowe przewidują, że do 14 grudnia 2022 r. właściwe organy mają nadal przeprowadzać kontrole urzędowe niezbędne zgodnie z dyrektywą 96/23/WE w celu wykrycia obecności niektórych substancji i grup pozostałości. W szczególności w środkach przejściowych ustanowiono wymogi dotyczące planów monitorowania państw członkowskich do celów wykrywania pozostałości lub substancji objętych ich zakresem.

(3) Niniejsze rozporządzenie zapewnia ciągłość przepisów ustanowionych w dyrektywie 96/23/WE, dotyczących kontroli urzędowych pozostałości substancji mających działanie farmakologiczne, ich metabolitów oraz innych substancji potencjalnie przenoszonych do produktów pochodzenia zwierzęcego, które mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.

(4) W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące rodzaju próbek i etapu produkcji, przetwarzania i dystrybucji, na którym próbki mają być pobierane, w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości.

(5) Aby zapewnić skuteczne ukierunkowanie kontroli we wszystkich państwach członkowskich, należy ustanowić przepisy dotyczące kombinacji grup substancji i grup towarów, z których państwa członkowskie pobierają próbki, oraz strategię pobierania próbek, w tym kryteria, które należy stosować przy określaniu treści krajowych planów opartych na analizie ryzyka i planów randomizowanego nadzoru oraz przeprowadzania powiązanych kontroli urzędowych.

(6) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2022/1646 (3) ustanowiono jednolite praktyczne rozwiązania dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, a także określono treść WKPK i zawarto ustalenia dotyczące ich opracowywania w odniesieniu do tych substancji i pozostałości.

(7) W art. 4, 5 i 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646 określono treść krajowych planów opartych na analizie ryzyka i randomizowanego planu nadzoru ukierunkowanych na kontrole urzędowe stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości. Plany te powinny zawierać między innymi wykaz kombinacji substancji i gatunków, produktów i matryc uwzględnionych w planach kontroli, w odniesieniu do których w niniejszym rozporządzeniu delegowanym określono zasady tego wyboru. Państwa członkowskie powinny zawrzeć w swoich planach krajowych również strategię pobierania próbek, w której powinny być uwzględnione kryteria wymienione w niniejszym rozporządzeniu delegowanym.

(8) Ponieważ przepisy ustanowione w załącznikach do dyrektywy 96/23/WE w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego mają być stosowane do 14 grudnia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od 15 grudnia 2022 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2019/2090 (5) i rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/808 (6). Ponadto stosuje się następujące definicje: 1) „urzędowa próbka” oznacza próbkę pobraną przez właściwy organ, stosownie oznakowaną, do celów badania pozostałości lub substancji wymienionych w załączniku I, odniesieniem do gatunku, rodzaju, ilości, metody pobrania próbki i szczegółowymi danymi dotyczącymi płci zwierzęcia oraz pochodzenia zwierzęcia lub produktu pochodzenia zwierzęcego w zależności od przypadku; 2) „ukierunkowane pobieranie próbek” oznacza pobieranie urzędowej próbki lub urzędowych próbek w celu zmaksymalizowania możliwości wykrycia niezgodności z maksymalnymi limitami pozostałości lub najwyższymi dopuszczalnymi poziomami ustanowionymi na mocy przepisów Unii w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych; 3) „losowe pobieranie próbek” oznacza pobieranie urzędowej próbki lub urzędowych próbek w ramach analizy statystycznej w celu dostarczenia reprezentatywnych danych; 4) „pobieranie próbek podejrzanych” oznacza pobieranie urzędowych próbek w ramach czynności podejmowanych w związku z niezgodnymi wynikami kontroli lub w ramach czynności podejmowanych w przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z unijnymi przepisami dotyczącymi substancji farmakologicznie czynnych, jak określono w rozporządzeniu (UE) 2019/2090; 5) „matryca” oznacza materiał, z którego pobrana jest próbka, w tym części ciała zwierząt, płyny, odchody, tkanki, produkty pochodzenia zwierzęcego, produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, paszę dla zwierząt i wodę; 6) „zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność” oznaczają zwierzęta hodowane, chowane, utrzymywane, poddawane ubojowi lub pozyskiwane w celu produkcji żywności; 7) „pozostałość” oznacza pozostałość substancji mających działanie farmakologiczne, metabolitów takich substancji, produktów rozkładu takich substancji oraz innych powiązanych substancji obecnych u zwierząt lub w produktach pochodzenia zwierzęcego.

Artykuł 2 1. Państwa członkowskie kontrolują stosowanie substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz obecność zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości wymienionych w załączniku I. 2. Do celów krajowych planów kontroli opartych na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich, określonych w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, państwa członkowskie kontrolują kombinacje grup substancji i grup towarów zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia i przyjmują strategię pobierania próbek zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia. 3. W odniesieniu do krajowych planów randomizowanego nadzoru dotyczących produkcji w państwach członkowskich, określonych w art. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, państwa członkowskie kontrolują kombinacje grup substancji i grup towarów zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia i przyjmują strategię pobierania próbek zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku V do niniejszego rozporządzenia. 4. Do celów krajowych planów kontroli opartych na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich, określonych w art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, państwa członkowskie kontrolują kombinacje grup substancji i grup towarów zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia i przyjmują strategię pobierania próbek zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3 Odesłania do załączników II i III do dyrektywy 96/23/WE traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 grudnia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.

(2) Dyrektywa Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 10).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1646 z dnia 7 lipca 2022 r. w sprawie jednolitych praktycznych rozwiązań dotyczących przeprowadzania kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, w sprawie treści wieloletnich krajowych planów kontroli oraz w sprawie szczególnych ustaleń dotyczących ich opracowywania (Zob. s. 32 niniejszego Dziennika Urzędowego).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

(5) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/2090 z dnia 19 czerwca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przypadków podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe bądź z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych (Dz.U. L 317 z 9.12.2019, s. 28).

(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/808 z dnia 22 marca 2021 r. w sprawie wydajności metod analitycznych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz interpretacji wyników, jak również w sprawie metod stosowanych do pobierania próbek oraz uchylające decyzje 2002/657/WE i 98/179/WE (Dz.U. L 180 z 21.5.2021, s. 84).