Decyzja Komisji

z dnia 7 kwietnia 2004 r.

zmieniająca decyzję 1999/217/WE odnośnie do rejestru substancji aromatycznych

(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1273)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2004/357/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października 1996 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych [1], zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 [2], w szczególności jego art. 3 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 2232/96 ustala procedurę dla ustanowienia zasad w odniesieniu do substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych. Rozporządzenie to przewiduje przyjęcie rejestru substancji aromatycznych ("rejestr") po notyfikacji przez Państwa Członkowskie listy substancji aromatycznych, które mogą być używane w lub na środkach spożywczych, sprzedawanych na ich terytorium i na podstawie dokładnej analizy przez Komisję tej notyfikacji.

(2) Dodatkowo, rozporządzenie (WE) nr 2232/96 przewiduje program oceny substancji aromatycznych zawartych w rejestrze ("program oceny") w celu sprawdzenia czy substancje te spełniają ogólne kryteria ich użycia przedstawione w Załączniku do tego rozporządzenia. Rozporządzenie (WE) nr 2232/96 przewiduje, że osoby odpowiedzialne za wprowadzenie substancji aromatycznych na rynek przedłożą Komisji wszelkie dane konieczne do ich oceny. Rozporządzenie to przewiduje również, że w następstwie zakończenia programu oceny, ma zostać przyjęta lista substancji aromatycznych, których użycie ma być zatwierdzone przy wyłączeniu innych substancji.

(3) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2232/96, Komisja decyzją 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzonego w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października 1996 r. [3], ostatnio zmieniona decyzją 2002/113/WE [4], przyjęła rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych.

(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1565/2000 z dnia 18 lipca 2000 r. ustanawiające środki konieczne dla przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady [5], przewiduje przedłożenie pewnych informacji przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek pewnych substancji aromatycznych, zawartych w rejestrze, w celu umożliwienia przeprowadzenia oceny tych substancji.

(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 622/2002 z dnia 11 kwietnia 2002 r. ustanawiające ostateczne terminy przedstawienia informacji dla oceny zdefiniowanych chemicznie substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych [6], ustanowiło granice czasowe dla przedstawienia informacji dla oceny substancji aromatycznych wymaganych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1565/2000. Jednakże dla pewnej liczby substancji, dla których ustalono ostateczny termin dnia 31 grudnia 2002 r., nie dostarczono informacji, ani nie poinformowano Komisji o jakimkolwiek zamiarze ich dalszego dostarczenia. W związku z tym substancje te nie mogą być ocenione w odniesieniu do ich zgodności z kryteriami ogólnymi użycia substancji aromatycznych przedstawionymi w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przed zakończeniem programu oceny. W związku z tym właściwe jest skreślenie tych substancji z rejestru.

(6) Dokładna analiza substancji aromatycznych przedstawionych w rejestrze ujawniła niespójności dotyczące nazw niektórych substancji (FL nr 06 100, i FL nr 06 131) jak również dotyczących pewnych numerów chemicznych (FL nr 02 027, FL nr 07 033, FL nr 07 153, i FL nr 09 578). Dodatkowo zidentyfikowano przypadki pojawiania się tej samej substancji pod różnymi nazwami chemicznymi w rejestrze (FL nr 02 228 i FL nr 02 027; FL nr 07 221 i FL nr 07 033). Niespójności te powinny zostać skorygowane.

(7) Dokładna analiza dokonana przez Komisję ujawniła również, że wśród różnych postaci chininy tylko chlorowodorek chininy (FL nr 14 011), diwodzian monochlorowodorku chininy (FL nr 14 155) i siarczan chininy (FL nr 14 152) są używane jako substancje aromatyczne. Inne postacie chininy (FL rr 14 146 i FL rr 14 154) powinny być zatem wykreślone z rejestru.

(8) Komitet Naukowy ds. Żywności stwierdził w swojej opinii z dnia 26 lutego 2002 r., że N-(4-hydroksy-3-metoksybenzylo)-8-metylonon-6-enamid (kapsaicyna, FL nr 16 014) jest genotoksyczny. Kapsaicyna występuje w stanie naturalnym w gatunkach Capsicum (na przykład chilli, pieprz kajeński, pieprz czerwony). Wysokie spożycie chilli przedstawiono jako będące czynnikiem ryzyka dla raka. Chociaż maksymalna dzienna dawka w Unii Europejskiej jest dużo mniejsza od poziomów dawki związanej z rakiem, należy unikać dodawania kapsaicyny jako takiej do żywności, ponieważ nie jest to zgodne z kryteriami ogólnymi użycia substancji aromatycznych zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 2232/96. W związku z tym substancja ta powinna zostać wykreślona z rejestru.

(9) Dla dwóch substancji przedstawionych w rejestrze (CN060 i CN061), notyfikujące Państwo Członkowskie wycofało swoje notyfikacje. Substancje te powinny dlatego zostać wykreślone z rejestru.

(10) Nie jest właściwe utrzymywanie poufnego kodu substancji, które poza tym zostały notyfikowane przy pomocy pełnej nazwy i były na rynku w momencie utworzenia rejestru.

(11) Przemysł dostarczył obecnie informacji dotyczących niektórych substancji, które są oznaczone numerem 4 w kolumnie "Uwagi" części A Załącznika do decyzji 1999/217/WE i dla których, zgodnie z tą decyzją, były wymagane dodatkowe informacje. W szczególności przedstawiono dowody, że substancje te są substancjami aromatycznymi. W związku z tym załącznik ten powinien zostać zmieniony w celu skreślenia odniesienia do numeru 4.

(12) Właściwe jest dokonanie poprawki w rejestrze przez nadanie numeru Flavis niektórym substancjom, które były na rynku w momencie utworzenia rejestru, w celu zapewnienia, że zostaną one prawidłowo uwzględnione w programie oceny.

(13) Państwa Członkowskie notyfikowały nowe substancje aromatyczne w celu włączenia ich do programu oceny, w związku z tym powinny one być włączone do rejestru.

(14) Dla niektórych ostatnio notyfikowanych substancji, w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 i zalecenia Komisji 98/282/WE z dnia 21 kwietnia 1998 r. w sprawie sposobów, przy pomocy których Państwa Członkowskie i sygnatariusze państw Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, powinny chronić własność intelektualną w powiązaniu z rozwojem i produkcją substancji aromatycznych, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady [7], notyfikujące Państwo Członkowskie zażądało wyznaczenia takiego sposobu, który by chronił prawa własności intelektualnej ich producenta. Substancje te powinny być dlatego umieszczone w części B Załącznika do decyzji 1999/217/WE.

(15) Decyzja 1999/217/WE powinna dlatego zostać odpowiednio zmieniona.

(16) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji 1999/217/WE zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do wszystkich Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 kwietnia 2004 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 299 z 23.11.1996, str. 1.

[2] Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1.

[3] Dz.U. L 84 z 27.3.1999, str. 1.

[4] Dz.U. L 49 z 20.2.2002, str. 1.

[5] Dz.U. L 180 z 19.7.2000, str. 8.

[6] Dz.U. L 95 z 12.4.2002, str. 10.

[7] Dz.U. L 127 z 29.4.1998, str. 32.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji 1999/217/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) do wykazu w ustępie trzecim części wprowadzającej Załącznika, który poprzedza część A, dodaje się pkt 6 w brzmieniu:

"6. Substancja, która nie może być używana w i na żywności, z wyjątkiem legalnie wprowadzonej na rynek w zainteresowanym Państwie(-ach) Członkowskim(-ch).";

2) w części A wprowadza się następujące zmiany:

a) w pozycjach dla substancji z przypisanymi numerami FL określonymi w i)-vi) wprowadza się następujące zmiany:

i) dla FL nr 02 027, pozycje "141–25–3" w kolumnie "CAS" zastępuje się pozycją "6812–78–8" oraz pozycję "205–473–9" w kolumnie "EINECS" zastępuje się pozycją "229–887–4";

ii) dla FL nr 06 100, pozycję "acetal acetaldehydu dipentylu" w kolumnie "Nazwa" zastępuje się pozycją "1,1-dipentyloksyetan";

iii) dla FL nr 06 131, pozycję "1-etoksy-3-metylo-1-izopentylopksybutan" w kolumnie "Nazwa" zastępuje się pozycją "1-etoksy-1-(3-metylobutoksy)-3-metylobutan";

iv) dla FL nr 07 033, pozycję "95–41–0" w kolumnie "CAS" zastępuje się pozycją "11050–62–7";

v) dla FL nr 07 153, pozycję "1803–39–0" w kolumnie "CAS" zastępuje się pozycją "20489–53–6";

vi) dla FL nr 09 578, pozycję "19089–92–0" w kolumnie "CAS" zastępuje się pozycją "1617–25–0";

vii) dla FL No 12 201, pozycję "57074–34–7" w kolumnie "CAS" zastępuje się pozycją "94293–57–9";

b) skreśla się rzędy wymienione w tabeli dla substancji o przypisanych następujących numerach FL:

"02 046 | 02 143 | 02 158 | 02 161 | 02 169 | 02 179 | 02 220 | 02 225 |

02 228 | 02 241 | 05 086 | 05 138 | 05 145 | 05 151 | 05 161 | 05 162 |

05 163 | 05 165 | 05 168 | 05 181 | 05 206 | 06 056 | 06 093 | 06 110 |

06 112 | 07 006 | 07 037 | 07 073 | 07 155 | 07 166 | 07 186 | 07 197 |

07 209 | 07 218 | 07 221 | 07 222 | 08 277 | 08 077 | 08 084 | 08 091 |

08 105 | 08 106 | 08 118 | 09 122 | 08 124 | 08 125 | 09 172 | 09 175 |

09 190 | 09 224 | 09 226 | 09 320 | 09 322 | 09 336 | 09 338 | 09 343 |

09 344 | 09 359 | 09 361 | 09 366 | 09 373 | 09 376 | 09 378 | 09 393 |

09 497 | 09 577 | 09 591 | 09 597 | 09 610 | 09 622 | 09 627 | 09 628 |

09 630 | 09 653 | 09 828 | 09 849 | 09 856 | 09 863 | 09.8683 | 09 883 |

09 889 | 09 890 | 12 011 | 12 090 | 12 091 | 12 105 | 12 119 | 12 131 |

12 133 | 12 140 | 12 144 | 12 160 | 12 184 | 12 185 | 12 190 | 12 204 |

12 213 | 12 215 | 12 219 | 12 220 | 12 225 | 12 229 | 14 146 | 14 154 |

16 014 | 16 077 | 17 004 | 17 011 | 17 016 | 17 030" | | |

c) dla substancji o przypisanych następujących numerach FL, w kolumnie

"Uwagi"

w tabeli skreśla się numer

"4"

"02 004 | 02 121 | 02 216 | 02 217 | 09 016 | 09 034 | 09 367 | 09 712 |

16 009 | 16 017" | | | | | | |

d) w tabeli dodaje się następujące rzędy:

"Nr FL | Grupa chemiczna | CAS | Nazwa | FEMA | Einecs | Synonimy | Uwagi |

02 243 | 04 | 56805–23–3 | (E)-3-(Z)-6-nonadien-1-ol | 3884 | 278–518–3 | | 6 |

04 095 | 25 | 527–60–6 | 2,4,6-trimetylofenol | | 208–419–2 | | 6 |

04 096 | 18 | 579–60–2 | 2-metoksy-6-(2-propenylo)fenol | | 209–444–1 | | 6 |

05 207 | 04 | 105683–99–6 | Cis 6-decenal | | | | 6 |

05 208 | 04 | 169054–69–7 | Z-8-tetradecenal | | | | 6 |

05 209 | 04 | 147159–48–6 | Trans 6-decenal | | | | 6 |

06 132 | 23 | 63253–24–7 | Acetal wanilino- butano-2,3-diolu (mieszanina stereoizomerów) | 4023 | | Acetal wanilino-butano-2,3-diolu (forma –erytro i –treo) | 6 |

05 217 | 04 | 21662–08–8 | 5-decenal | | | | |

05 218 | 04 | 56554–87–1 | 16-oktadecenal | | | | |

07 239 | 05 | 2278–53–7 | [R-(E)]-5-izopropylo-8-metylonona-6,8-dien-2-on | | 218–907–7 | | 6 |

07 240 | 05 | 13019–20–0 | 2-metyloheptan-3-on | 4000 | 235–877–0 | | 6 |

07 241 | 05 | 1635–02–5 | 3,4-dimetylo-okt-3-en-2-on | | 216–656–8 | | 6 |

07 242 | 21 | 5355–63–5 | 3-hydroksy-4-metylopentan-2-on | | | | 6 |

07 243 | 21 | 99–93–4 | 4-hydroksyacetofenon | | 202–802–8 | | 6 |

07 244 | 05 | 20859–10–3 | Trans-6-metylo-3-hepten-2-on | 4001 | | | 6 |

07 245 | 08 | 71048–82–3 | Trans-delta-damaskon | | 275–156–8 | (1alfa(E),2beta)-1-(2,6,6-trimetylo-cykloheks-3-en-1-ylo)but-2-en-1-on | 6 |

07 246 | 08 | 25304–14–7 | dimetylocykloheksylometyloketon | | 246–799–1 | | 6 |

07 247 | 05 | 30086–02–3 | Oktadien-2-on/3,5- (E,E) | 4008 | | | 6 |

07 248 | 10 | 585–25–1 | Oktan-2,3-dion | | 209–552–9 | | 6 |

07 249 | 05 | 927–49–1 | Undekan-6-on | 4022 | 213–150–9 | | 6 |

07 253 | 05 | 30086–02–3 | 3,5-heksen-2-on | | | | |

09 917 | 04 | 1576–85–8 | Octan 4-pentenylu | 4011 | 216–413–6 | | 6 |

09 918 | 04 | 67452–27–1 | Octan cis-4-decenylu | 3967 | | | 6 |

09 919 | 09 | 139564–43–5 | 3-acetoksy-2-metylomaślan etylu | | | | 6 |

09 920 | 08 | 156324–82–2 | 2-izopropylo-5-metylocykloheksylo oksykarbonyloksy-2-hydroksypropan | 3992 | 417–420–9 | | 6 |

09 921 | 04 | 54653–25–7 | 5-heksenian etylu | 3976 | | | 6 |

09 922 | 04 | 39924–27–1 | Cis-4-heptenian etylu | 3975 | 254–702–9 | | 6 |

09 923 | 05 | 39026–94–3 | maślan hept-2-ylu | 3981 | | | 6 |

09 924 | 05 | 5921–83–5 | Octan (+/-)-3-heptylu | 3980 | 203–932–8 | | 6 |

09 925 | 05 | 60826–15–5 | Octan nonan-3-ylu | 4007 | 262–444–3 | | 6 |

09 926 | 05 | 84434–65–1 | Mrówczan oktan-3-ylu | 4009 | 282–866–1 | | 6 |

09 927 | 04 | 141–15–1 | Maślan rodinylu | 2982 | 205–462–9 | | 6 |

09 928 | 04 | 3681–82–1 | Octan trans-3-heksenylu | | 222–962–2 | | 6 |

10 069 | 09 | 67663–01–8 | Gamma-dekalakton 3-metylu | 3999 | | | 6 |

10 070 | 09 | 1073–11–6 | 4-metylo- 5 -heksen-1,4-olid | | 214–024–6 | | 6 |

12 238 | 20 | 227456–27–1 | 3-merkapto-2-metylopentan-1-ol | 3996 | | | 6 |

12 239 | 20 | 227456–28–2 | 3-merkapto-2-metylopentanal | 3994 | | | 6 |

12 240 | 20 | 6540–86–9 | 2,4,6-tritiaheptan | | | | 6 |

12 241 | 20 | 258823–39–1 | 2-merkapto-2-metylopentan-1-ol | 3995 | | | 6 |

12 242 | 20 | 29414–47–9 | Merkaptan metylotiometylu | | | | |

12 243 | 20 | 6725–64–0 | Dimerkaptometan | | | | 6 |

12 244 | 20 | 14109–72–9 | 1-metylotio-2-propanon | 3882 | | | 6 |

12 245 | 20 | 7529–06–8 | 1,3-dimerkapto-2-tiapropan | | | | 6 |

12 246 | 20 | | 1-(metylotio)heksan-3-on | | | | 6 |

12 247 | 20 | 61837–77–2 | 1-(metylotio)oktan-3-on | | | | 6 |

12 248 | 20 | 5862–47–5 | Octan 2-{metylotio)etylu | | | | 6 |

12 249 | 20 | 227456–27–1 | 3-merkapto-2-metylopentanol (mieszanina stereoizomerów) | 3996 | | | 6 |

12 250 | 20 | 51755–72–7 | 3-merkaptoheksanal | | | | 6 |

12 251 | 20 | 136954–22–8 | 3-merkaptoheksylu | 3853 | | | 6 |

12 252 | 20 | 31539–84–1 | 4-merkapto-4-metylo-2-pentanol | | | | 6 |

12 253 | 20 | 72437–68–4 | Disiarczek metyloamylu | | | | 6 |

12 254 | 20 | 63986–03–8 | Disiarczek metylobutylu | | | | 6 |

12 255 | 20 | 156472–94–5 | 3-merkaptomaślan etylu | 3977 | | | 6 |

12 256 | 20 | 31499–70–4 | Trisiarczek etylopropylu | | | | 6 |

12 257 | 20 | 104228–51–5 | 4-(acetylotio)maślan etylu | 3974 | | | 6 |

12 259 | 20 | 29725–66–4 | p-mentan-3-on, 1-merkapto | | | | 6 |

13 191 | 14 | 376595–42–5 | S-(2-furylometylo)tiowęglan O-etylu | | | | 6 |

13 192 | 14 | 109537–55–5 | 2-metylo-3-furylodisiarczek furfurylu | | | | 6 |

13 193 | 14 | 26486–21–5 | 2,5-dimetylotetrahydro-3-furantiol | 3971 | | | 6 |

13 194 | 14 | 252736–39–3 | Tiooctan 2,5-dimetylotetrahydro-3-furylu | 3972 | | | 6 |

13 195 | 30 | 26131–91–9 | 2-izobutylo-4,5-dimetylo oksazol | | | | 6 |

13 196 | 14 | 180031–78–1 | 4-(furfurylotio)pentan-2-on | 3840 | | | 6 |

13 197 | 14 | 252736–36–0 | Propylodisiarczek furylu | 3979 | | | 6 |

14 162 | 28 | 98–79–3 | Kwas L-2-pirolidono-5-karboksylowy | | | | 6 |

14 163 | 28 | 1192–58–1 | 1-metylopirolo-2-karboksyaldehyd | | 214–755–0 | | 6 |

14 164 | 28 | 622–39–9 | 2-propylopirydyna | | 210–732–4 | | 6 |

14 165 | 28 | 2168–14–8 | N-etylo-2-formylopirol | | | | 6 |

15 123 | 20 | 53897–58–5 | 2,4,6-trietylo-1,3,5-tritian | | | | 6 |

16 082 | 30 | 21018–84–8 | Amarogentyna | | | | 6" |

3) część B tabeli otrzymuje brzmienie:

"Substancje aromatyczne notyfikowane w zastosowaniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, dla których zażądano ochrony praw własności intelektualnej producenta

Kod | Data przyjęcia notyfikacji przez Komisję | Uwagi |

CN003 | 17.10.1998 | |

CN004 | 17.10.1998 | |

CN009 | 17.10.1998 | |

CN010 | 17.10.1998 | |

CN012 | 17.10.1998 | |

CN013 | 17.10.1998 | |

CN014 | 17.10.1998 | |

CN016 | 17.10.1998 | |

CN019 | 17.10.1998 | |

CN022 | 17.10.1998 | |

CN023 | 17.10.1998 | |

CN030 | 17.10.1998 | |

CN033 | 17.10.1998 | |

CN035 | 17.10.1998 | |

CN036 | 17.10.1998 | |

CN037 | 17.10.1998 | |

CN042 | 17.10.1998 | |

CN045 | 17.10.1998 | |

CN048 | 17.10.1998 | |

CN049 | 17.10.1998 | |

CN050 | 17.10.1998 | |

CN052 | 17.10.1998 | |

CN053 | 17.10.1998 | |

CN054 | 17.10.1998 | |

CN057 | 17.10.1998 | |

CN058 | 30.10.1998 | |

CN059 | 18.9.1998 | |

CN064 | 3.2.1999 | |

CN065 | 26.1.2001 | |

CN074 | 18.4.2003 | 6 |

CN075 | 18.4.2003 | 6 |

CN076 | 18.4.2003 | 6" |

--------------------------------------------------