Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2393/1999

z dnia 11 listopada 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2385/1999 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać meloksykam, amitraz i tlenek albendazolu.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać tolueno-4-sulfonylochloramid sodu, paracetamol, kwasy humusowe, ich sole sodowe, chlorfenaminę, sole amonowe i sodowe bituminosulfonianów, glukuronian betainy i glukuronian 2-aminoetanolu.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać dicyklanil.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 listopada 1999 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 288 z 11.11.1999, str. 14.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.3. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Tlenek albendazolu | Suma tlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i sulfonu albendazolo-2-aminy wyrażona jako albendazol | Bydło, owce | 100 µg/kg | Mięśnie | |

100 µg/kg | Tłuszcz | |

1 000 µg/kg | Wątroba | |

500 µg/kg | Nerki | |

100 µg/kg | Mleko" | |

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.2. Formamidyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Amitraz | Suma amitrazu i wszystkich metabolitów zawierających 2,4-dimetyloanilinę wyrażoną jako amitraz | Pszczoły (miód) | 200 µg/kg | Miód" | |

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesteroidowe środki przeciwzapalne

4.1.4. Pochodne oksykamu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Meloksykam | Meloksykam | Bydło | 25 µg/kg | Mięśnie | |

60 µg/kg | Wątroba | |

35 µg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Organiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Glukuronian 2-aminoetanolu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukuronian betainy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Sole amonowe i sodowe bituminosulfonianów | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

Chlorofenamina | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | |

Kwasy humowe i ich sole sodowe | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania doustnego |

Paracetamol | Świnie | Wyłącznie do stosowania doustnego |

Tolueno-4-sulfonylochloramid sodu | Ryby | Do stosowania wyłącznie w środowisku wodnym" |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.6. Pochodne pirymidyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Dicyklanil | Suma dicyklanilu i 2,4,6- triamino-pirymidyno-5-karbonitrylu | Owce | 200 µg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 lipca 2000 r.; Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

50 µg/kg | Tłuszcz |

400 µg/kg | Wątroba |

400 µg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------