ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1246

z dnia 2 września 2020 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2006/85/WE (2) włączono fenamifos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej fenamifos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 października 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 10 grudnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy fenamifos ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Urząd przedstawił szereg zastrzeżeń. W szczególności uznano, że ogólna ocena ryzyka dla konsumentów ma charakter tymczasowy, ponieważ pakiet danych na temat genotoksyczności metabolitów M01 i M02 jest niekompletny, co prowadzi do tymczasowej definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka w odniesieniu do upraw, na których ma być stosowany fenamifos. Jednak nawet jeśli ocena ryzyka dla konsumentów nie zostanie zakończona, zidentyfikowano ostre ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań związanych z warzywami owocowymi.

(10) Dodatkowo w przypadku narażenia konsumentów na długotrwałe spożycie, jeżeli w ocenie narażenia wykorzystuje się obliczone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) wynikające z dostępnego zestawu danych dotyczących pozostałości przedłożonych na potrzeby procesu odnowienia, maksymalne teoretyczne dzienne spożycie (TMDI) odpowiadałoby 172 % dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).

(11) Ponadto w odniesieniu do pozostałych zastosowań substancji na roślinach ozdobnych i materiale szkółkarskim, biorąc pod uwagę, że rośliny te mogą być uprawiane w płodozmianie z uprawami roślin spożywczych, nie można wykluczyć ostrego ryzyka dla konsumentów wynikającego z tych zastosowań ze względu na możliwość wchłonięcia pozostałości przez rośliny uprawiane zmianowo.

(12) Ponadto nie można było sfinalizować oceny ryzyka w odniesieniu do metabolitów charakterystycznych dla człowieka, ponieważ nie przedłożono porównawczego badania metabolizmu in vitro.

(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(14) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

(15) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenamifos.

(18) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenamifos, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(19) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 (7) przedłużono okres zatwierdzenia fenamifosu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(20) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia fenamifosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Zatwierdzenie substancji czynnej fenamifos nie zostaje odnowione.

Artykuł 2 Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 141 dotyczący fenamifosu.

Artykuł 3 Środki przejściowe Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające fenamifos jako substancję czynną do dnia 23 marca 2021 r.

Artykuł 4 Okres na zużycie zapasów Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 23 września 2021 r.

Artykuł 5 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2020 r. W imieniu Komisji Ursula VON DER LEYEN Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2006/85/WE z dnia 23 października 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia fenamifosu i etefonu jako substancji czynnych (Dz.U. L 293 z 24.10.2006, s. 3).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej fenamifos). Dziennik EFSA 2019; 17(1):5557, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/869 z dnia 24 czerwca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, formetanat, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol i S-metolachlor (Dz.U. L 201 z 25.6.2020, s. 7).