Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2338/2000

z dnia 20 października 2000 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1960/2000 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać erytromycynę, flumechinę, marbofloksacynę, pirlimycynę, tiamulinę i tylmikozynę.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać Anisi stellati fructus, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty, Cinchonae cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty, Cinnamomi cassiae cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty, Cinnamomi ceylanici cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty, Condurango cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty, Gentianae radix, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty, boroformian sodu i propionian.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości dla kolistyny, jozamycyny i oksyklozanidu, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/37/WE [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje sią od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 października 2000 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 234 z 16.9.2000, str. 5.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Flumechina | Flumechina | Bydło | 50 μg/kg | Mleko | |

Indyki | 400 μg/kg | Mięśnie | |

250 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

800 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki | |

Marbofloksacyna i | Marbofloksacyna | Bydło | 150 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

150 μg/kg | Wątroba | |

150 μg/kg | Nerki | |

75 μg/kg | Świnie | |

Mleko | 150 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

150 μg/kg | Wątroba | |

150 μg/kg | Nerki" | |

1.2.4. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Erytromycyna | Erytromycyna A | Drób | 200 μg/kg | Mięśnie | |

200 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

200 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

150 μg/kg | Jaja | |

Bydło | 200 μg/kg | Mięśnie | |

200 μg/kg | Tłuszcze | |

200 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

40 μg/kg | Mleko | |

Owce | 200 μg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

200 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki |

Świnie | 200 μg/kg | Mięśnie |

200 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki |

Tilmikozyna | Tilmikozyna | Króliki | 50 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcze | |

1000 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki" | |

1.2.8. Pleuromutyliny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Tiamulina | Suma metabolitów, które mogą być zhydrolizowane do 8-a-hydroksymutyliny | Króliki | 100 μg/kg 500 μg/kg | Mięśnie Wątroba" | |

1.2.9. Linkozamidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Pirlimycyna | Pirlimycyna | Bydło | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Tłuszcz | |

1000 μg/kg | Wątroba | |

400 μg/kg | Nerki | |

100 μg/kg | Mleko" | |

1.2.10. Aminoglikozydy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Paromomycyna | Paromomycyna | Bydło | 500 μg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

1500 μg/kg | Wątroba |

1500 μg/kg | Nerki |

Świnie, króliki | 500 μg/kg | Mięśnie |

1500 μg/kg | Wątroba |

1500 μg/kg | Nerki |

Drób | 500 μg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

1500 μg/kg | Wątroba |

1500 μg/kg | Nerki" |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Propionian sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Organiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Dekochinian | Bydło, owce | Wyłącznie do stosowania doustnego. Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

Boroformian sodu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Anisi stellati fructus, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Cinchonae cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Cinnamomi cassiae cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Cinnamomi ceylanici cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Condurango cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Frangulae cortex, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Gentianae radix, jej znormalizowane ekstrakty i preparaty | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.2. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Jozamycyna | Jozamycyna | Drób | 200 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2002 r. |

200 μg/kg | Tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba |

400 μg/kg | Nerki |

200 μg/kg | Jaja" |

1.2.9. Polimyksyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Kolistyna | Kolistyna | Bydło, owce | 50 μg/kg | Mleko | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2002 r. |

Bydło, owce, świnie, drób, króliki | 150 μg/kg | Mięśnie |

150 μg/kg | Tłuszcz |

150 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Jaja |

Drób | 300 μg/kg | Nerki" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciwko endopasożytom

2.1.1. Pochodne fenolu, włącznie z salicylanidami

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Oksyklozanid | Oksyklozanid | Bydło | 20 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2002 r. |

20 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

100 μg/kg | Nerki |

10 μg/kg | Mleko |

Owce | 20 μg/kg | Mięśnie |

20 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

100 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------