DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/61

z dnia 22 stycznia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 255)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 28 października 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 25 subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Jedenaście z tych subkombinacji: MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 oraz MIR162 × NK603 zostało już dopuszczonych decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 (2)

(2) Niniejsza decyzja dotyczy 14 pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 oraz MON 87460 × MON 89034.

(3) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (3). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(4) W dniu 8 sierpnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (4). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne i odżywcze jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(5) Urząd uznał, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne. W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 i NK603, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania pięciu odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(6) W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8) Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz czternastu subkombinacji wskazanych powyżej i wymienionych we wniosku, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(9) W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

(10) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA Belgia poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BV, Belgia.

(11) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA Belgia reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.

(12) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(13) Nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(15) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(18) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizmy genetycznie zmodyfikowane i niepowtarzalne identyfikatory Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004: a) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; b) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162; c) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603; d) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603; e) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; f) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034; g) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MIR162; h) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × NK603; i) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MIR162 × NK603; j) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × MIR162; k) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034 × NK603; l) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460; m) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MIR162; n) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × NK603; o) niepowtarzalny identyfikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87460 × MON 89034.

Artykuł 2 Zezwolenie Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów: a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; c) produkty zawierające genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie 1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. 2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Metoda wykrywania W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5 Monitorowanie skutków dla środowiska 1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika. 2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6 Rejestr wspólnotowy Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV, Belgia.

Artykuł 8 Okres ważności Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2021 r. W imieniu Komisji Stella KYRIAKIDES Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/60 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych, oraz uchylająca decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111 (zob. s. 5 niniejszego Dziennika Urzędowego).

(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(4) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2019. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-134)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 i jej subkombinacji, z przeznaczeniem na żywność i paszę, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2016-134)). Dziennik EFSA 2019;17(8):5774, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019,5774.

(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(6) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(7) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(8) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).