Decyzja Komisji

z dnia 29 września 2003 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 92/118/EWG w odniesieniu do wymagań dla kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi oraz uchylająca decyzję 2003/42/WE

(notyfikowana jako dokument numer C(2003) 3393)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2003/721/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 92/118/EWG z dnia 17 grudnia 1992 r. ustanawiającą warunki zdrowotne zwierząt i zdrowia publicznego regulujące handel i przywóz do Wspólnoty produktów nieobjętych wyżej wymienionymi warunkami ustanowionymi w szczególnych zasadach wspólnotowych określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 89/662/EWG oraz, w zakresie czynników chorobotwórczych, do dyrektywy 90/425/EWG [1], ostatnio zmienioną decyzją Komisji 2003/42/WE [2], w szczególności jej art. 15 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Powinny zostać określone szczegółowe warunki zdrowotne dla przygotowywania kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi. Pod warunkiem że te warunki są takie same dla kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi i dla kolagenu nieprzeznaczonego do spożycia przez ludzi, oraz pod warunkiem że warunki higieny są również takie same, powinna być możliwość produkcji i/lub przechowywania obu typów kolagenu w tym samym zakładzie.

(2) Powinny zostać określone warunki udzielania zezwolenia, rejestracja oraz warunki higieny dla zakładów przygotowujących kolagen. Istotne dla przygotowania kolagenu są pewne warunki zdrowotne zawarte w dyrektywie Rady 77/99/EWG z dnia 21 grudnia 1976 r. w sprawie problemów zdrowotnych wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy produktami mięsnymi [3], ostatnio zmienionej rozporządzeniem (WE) Nr 807/2003 [4], oraz w dyrektywie Rady 93/43/EWG z 14 czerwca 1993 r. w sprawie higieny środków spożywczych [5].

(3) Artykuł 2.3.13.7 Międzynarodowego Kodeksu Zdrowia Zwierząt (2001) wydanego przez Międzynarodowe Biuro do spraw Epizoocji dotyczący BSE zaleca, aby administracja weterynaryjna zezwalała na przywóz i tranzyt żelatyny i kolagenu przez ich terytoria bez ograniczeń, bez względu na status eksportujących państw, jeżeli produkty są przygotowywane wyłącznie z futer i skór.

(4) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych encefalopatii gąbczastych [6], ostatnio zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2003 [7], futra i skóry w rozumieniu dyrektywy 92/118/EWG, pochodzące od zdrowych przeżuwaczy oraz kolagen pochodzący z takich futer i skór nie podlegają ograniczeniom co do wprowadzania na rynek.

(5) Dnia 10 i 11 maja 2001 r. Naukowy Komitet Sterujący przyjął opinię dotyczącą bezpieczeństwa w odniesieniu do pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (dalej zwanych "TSE") kolagenu produkowanego ze skór przeżuwaczy.

(6) Surowiec używany do produkcji kolagenu składa się głównie z tkanki łącznej skór i ścięgien bydła, skór cielęcych, skór owczych i skór wieprzowych. W celu zapewnienia bezpieczeństwa surowiec musi pochodzić od zwierząt, które podczas badania przed i poubojowego uznano za zdatne do spożycia przez ludzi. Taki materiał musi również być pozyskiwany, transportowany, przechowywany i poddawany obróbce w jak najbardziej higieniczny sposób.

(7) Centra gromadzenia i garbarnie, które zamierzają dostarczać surowiec, powinny być autoryzowane i rejestrowane, aby zapewnić możliwość śledzenia surowca. Powinien zostać również określony wzór dokumentu handlowego towarzyszącego surowcowi podczas transportu oraz w czasie dostarczania go do centrów gromadzenia, garbarni i zakładów przetwarzania kolagenu.

(8) Jest rzeczą właściwą dokonanie zmiany obecnego dokumentu handlowego dla surowca przeznaczonego do produkcji żelatyny do spożycia przez ludzi, w celu uwzględnienia szczegółów dotyczących procedur kontrolnych w pewnych Państwach Członkowskich.

(9) Powinny być ustalone normy dla produktu końcowego, aby zapewnić, że nie jest on skażony substancjami lub drobnoustrojami stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia konsumenta. Do czasu dokonania naukowej oceny tych standardów, jest rzeczą właściwą przyjęcie, na tymczasowych zasadach, ogólnie przyjętych norm dotyczących skażenia. Powinny zostać również określone wymagania dla pakowania, przechowywania i transportu produktów końcowych.

(10) Konieczne jest ustalenie szczegółowych przepisów zdrowotnych dla przywozu kolagenu i surowca przeznaczonego do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi. Powinny zostać sporządzone wzory świadectw zdrowia, które mają towarzyszyć importowanemu kolagenowi i surowcowi przeznaczonemu do produkcji kolagenu do spożycia przez ludzi. Jest również konieczne, aby zostały przyjęte przez Komisję warunki oparte na wniosku przedłożonym przez państwo trzecie, oferujące równoważne gwarancje.

(11) Przyjęcie szczegółowych przepisów dla produkcji kolagenu powinno być bez uszczerbku dla przyjęcia przepisów co do zapobiegania i kontroli TSE.

(12) Dyrektywa 92/118/EWG powinna więc zostać odpowiednio zmieniona.

(13) Decyzja 2003/42/WE zmieniła dyrektywę 92/118/EWG, ze skutkiem od dnia 30 września 2003 r., jeśli chodzi o szczegółowe warunki zdrowotne dla kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi oraz wymagań dla świadectw dla kolagenu i surowca do produkcji kolagenu, przeznaczonego do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej w celu spożycia przez ludzi.

(14) Wspólnota importuje z państw trzecich surowiec i kolagen, włącznie z kolagenem spełniającym pewne wymagania techniczne, który nie jest dostępny we Wspólnocie.

(15) Zjednoczone Królestwo zażądało odroczenia stosowania nowych szczegółowych warunków zdrowotnych, aby móc uwzględnić racje swych producentów, którzy uzależnieni są od przywozu z państw trzecich.

(16) Negocjacje w celu znalezienia rozwiązania problemów odnoszących się do przywozu kolagenu, mające na celu zezwolenie, aby taki przywóz był w pełni zgodny z nowymi szczegółowymi warunkami zdrowotnymi, mogą być teraz uznane za zakończone.

(17) Jest rzeczą właściwą danie czasu na zakończenie kroków administracyjnych tych negocjacji, jednak ten okres powinien być jak najkrótszy.

(18) Został znaleziony błąd w Załączniku do decyzji 2003/42/WE – towarzyszący dokument handlowy dla surowca przeznaczonego do produkcji kolagenu w niezamierzony sposób wymaga pieczęci urzędowego lekarza weterynarii. Błąd ten powinien zostać poprawiony.

(19) Dla jasności decyzja 2003/42/WE powinna więc zostać uchylona i zastąpiona niniejszą decyzją.

(20) Środki przewidziane w tej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik II do dyrektywy 92/118/WE zmienia się zgodnie z Załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Artykuł 1 niniejszej decyzji stosuje się od dnia 31 grudnia 2003 r.

Nie stosuje się on do kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi, który został wyprodukowany lub importowany przed tą datą.

Artykuł 3

Decyzję 2003/42/WE uchyla się ze skutkiem natychmiastowym.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja jest skierowana do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 29 września 2003 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 62 z 15.3.1993, str. 49.

[2] Dz.U. L 13 z 18.1.2003, str. 24.

[3] Dz.U. L 26 z 31.1.1977, str. 85.

[4] Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36.

[5] Dz.U. L 175 z 19.7.1993, str. 1.

[6] Dz.U. L 147 z 31.5.2001, str. 1.

[7] Dz.U. L 173 z 11.7.2003, str. 6.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W rozdziale 4 załącznika II do dyrektywy 92/118/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) Nagłówek "Sekcja A" umieszcza się przed tytułem.

2) W części VIII pkt II pod nagłówkami "Zakłady innych produktów zwierzęcych", "Centra pozyskiwania" oraz "Garbarnia", drugi wiersz zastępuje się następującym: "Numer rejestracyjny".

3) Dodaje się następującą sekcję B:

"SEKCJA B SZCZEGÓŁOWE WARUNKI ZDROWOTNE DLA KOLAGENU PRZEZNACZONEGO DO SPOŻYCIA PRZEZ LUDZI

I. Ogólne

1. Niniejsza sekcja ustala warunki zdrowotne dla wprowadzania na rynek i przywozu kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi.

2. Do celów niniejszej sekcji stosują się definicje "skóry" oraz "garbowania" zawarte w sekcji A.

Stosują się również następujące definicje:

a) "kolagen" oznacza produkt na bazie białka pochodzący ze skór i ścięgien zwierząt, włącznie z kośćmi jedynie w przypadku świń, drobiu i ryb, wytwarzany metodą określoną w części V poniżej;

b) "kolagen przeznaczony do spożycia przez ludzi" oznacza kolagen przeznaczony do spożycia albo jako pokarm, albo włączony do lub opakowany wokół pokarmu lub produktu do spożycia przez ludzi.

3. Kolagen przeznaczony do spożycia przez ludzi musi spełniać warunki określone w częściach II–X poniżej.

II. Zakłady produkujące kolagen

Kolagen przeznaczony do spożycia przez ludzi pochodzi z zakładów, które spełniają warunki określone w części I sekcji A.

III. Surowce i zakłady je dostarczające

1. Następujące surowce mogą być używane do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi:

a) skóry przeżuwaczy hodowlanych;

b) skóry, kości i jelita wieprzowe;

c) skóra i kości drobiowe;

d) ścięgna;

e) skóry zwierząt dziko żyjących; oraz

f) skóra i kości ryb.

2. Stosowanie skór do procesów garbowania jest zakazane.

3. Surowce spełniają następujące wymagania:

- dla surowców wymienionych w ust. 1 lit. a)–d) stosują się wymagania określone w sekcji A część II ust. 4,

- dla surowca, o którym mowa w ust. 1 lit. e), stosują się wymagania określone w sekcji A część II ust. 5,

- dla surowców wymienionych w ust. 1 lit. a)–e) stosują się wymagania określone w sekcji A część II ust. 6, z zastrzeżeniem, że żaden materiał nie może pochodzić z zakładów odtłuszczania kości przeżuwaczy, oraz

- dla surowca, o którym mowa w ust. 1 lit. f), stosują się wymagania określone w sekcji A część II ust. 7.

4. Centra gromadzenia i garbarnie dostarczające surowiec do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi muszą posiadać szczegółowe zezwolenie do tego celu i być zarejestrowane przez właściwe władze oraz spełniać wymagania określone w sekcji A część II ust. 8.

IV. Transport i przechowywanie surowca

1. Transport i przechowywanie surowca przeznaczonego do produkcji kolagenu są dokonywane zgodnie z częścią III sekcji A.

2. Podczas transportu oraz w czasie dostarczania do centrów gromadzenia, garbarni i zakładów przetwórstwa kolagenu, surowcom musi towarzyszyć dokument handlowy zgodny ze wzorem ustalonym w części IX tej sekcji.

V. Wytwarzanie kolagenu

1. Kolagen musi być produkowany w procesie, który zapewnia, że surowiec podlega obróbce obejmującej mycie, dostosowanie pH przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje jedno lub więcej płukań, filtracje i wytrącanie; albo równoważnym procesie zatwierdzony przez Komisję po zasięgnięciu opinii właściwego Komitetu Naukowego.

2. Po poddaniu procesowi, o którym mowa w ust. 1 powyżej, kolagen musi być poddany procesowi suszenia.

3. Kolagen nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi może być produkowany i przechowywany w tym samym zakładzie, co kolagen przeznaczony do spożycia przez ludzi tylko wówczas, gdy jest produkowany i przechowywany z zastosowaniem dokładnie tych samych warunków, określonych w tej sekcji.

4. Stosowanie konserwantów innych niż dozwolone w prawodawstwie Wspólnoty jest zakazane.

VI. Produkty końcowe

Przyjmuje się odpowiednie środki, włącznie z badaniami, w celu zapewnienia, aby każda partia produkcji kolagenu spełniała kryteria mikrobiologiczne i dotyczące pozostałości, określone w części V sekcji A, lecz tam gdzie to konieczne w celu uzyskania zamierzonych produktów takich jak osłonki na bazie kolagenu nie stosuje się ograniczenia co do wilgotności i popiołu.

VII. Pakowanie, przechowywanie i transport

1. Kolagen przeznaczony do spożycia przez ludzi musi być opakowany, paczkowany, przechowywany i transportowany w zadowalających warunkach higieny, w szczególności spełniać warunki określone w sekcji A część VI ust. 1.

2. Opakowania i paczki zawierające kolagen muszą mieć oznaczenie identyfikacyjne zawierające szczegóły wymienione w sekcji A część VI ust. 2 tiret pierwsze i mieć napis: "Kolagen nadający się do spożycia przez ludzi" oraz datę przygotowania i numer partii.

3. Podczas transportu kolagenowi musi towarzyszyć dokument handlowy, zgodnie z art. 3A) ust. 9 lit. a) dyrektywy 77/99/EWG, mający napis: "Kolagen nadający się do spożycia przez ludzi" oraz datę przygotowania i numer partii.

VIII. Przywóz z państw trzecich kolagenu i surowców przeznaczonych do produkcji kolagenu do spożycia przez ludzi

1. Państwa Członkowskie zezwalają na przywóz do Wspólnoty kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi tylko wówczas, gdy:

a) pochodzi z państw trzecich wymienionych w części XIII Załącznika do decyzji Komisji 94/278/WE [1];

b) pochodzi z zakładów spełniających warunki ustalone w części II tej sekcji;

c) został wyprodukowany z surowca, który spełnia wymagania części III i IV tej sekcji;

d) został wytworzony zgodnie z warunkami określonymi w części V tej sekcji;

e) odpowiada kryteriom zawartym w części VI oraz warunkom opakowywania, pakowania, przechowywania i transportu zawartym w części VII 1) tej sekcji;

f) ma na opakowaniach i paczkach oznaczenie identyfikacyjne zawierające dane wyszczególnione w szóstym akapicie części VII A) sekcji A; oraz

g) towarzyszy mu świadectwo zdrowia zgodne ze wzorem ustalonym w części X a) tej sekcji.

2. Państwa Członkowskie zezwalają na przywóz do Wspólnoty surowca wymienionego w części III 1) tej sekcji do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi tylko wówczas, gdy:

a) pochodzi z państw trzecich wymienionych odpowiednio w decyzji Rady 79/542/EWG [2] lub w decyzji Komisji 94/85/WE [3] lub w decyzji 94/86/WE [4] lub w decyzji Komisji 97/296/WE [5]; oraz

b) świadectwo zdrowia zgodne ze wzorem określonym w części X b) tej sekcji towarzyszy każdej partii wysyłkowej surowca.

3. Świadectwa zdrowia, o których mowa powyżej w ust. 1 lit. g) i 2 lit. b), składają się z jednego arkusza i są wypełniane w przynajmniej w jednym języku urzędowym Państwa Członkowskiego, przez które partia wysyłkowa jest po raz pierwszy wprowadzana do Wspólnoty oraz w przynajmniej jednym języku Państwa Członkowskiego przeznaczenia.

4. Komisja może uznać, zgodnie z procedurą art. 18, przepisy zdrowotne stosowane przez państwo trzecie do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi za dające gwarancje równoważne do gwarancji dawanych dla wprowadzania kolagenu na rynek we Wspólnocie, jeżeli państwo trzecie, którego sprawa dotyczy dostarcza obiektywnego dowodu w tej sprawie. Komisja, uznając tę równoważność, przyjmuje, zgodnie z tą samą procedurą, warunki określające przywóz kolagenu do spożycia przez ludzi."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] Dz.U. L 120 z 11.5.1994, str. 44.

[2] Dz.U. L 146 z 14.6.1979, str. 15.

[3] Dz.U. L 44 z 17.2.1994, str. 31.

[4] Dz.U. L 44 z 17.2.1994, str. 33.

[5] Dz.U. L 122 z 14.5.1997, str. 21.

--------------------------------------------------