DECYZJA KOMISJI

z dnia 16 grudnia 2009 r.

ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)

(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9843)

(2010/15/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (1), w szczególności jej art. 11 ust. 1 akapit trzeci i pkt 8 załącznika II do tej dyrektywy,

po konsultacji z komitetem doradczym powołanym na mocy art. 15 dyrektywy 2001/95/WE,

a także mając na uwadze, co następuje:

System RAPEX pomaga zapobiegać dostawom i ograniczać dostawy produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz ułatwia monitorowanie skuteczności i spójności nadzoru rynku oraz działań związanych z egzekwowaniem prawa w państwach członkowskich. Zapewnia też podstawy do identyfikowania potrzeby podjęcia działań na szczeblu Wspólnoty i służy konsekwentnemu egzekwowaniu wymogów WE w zakresie bezpieczeństwa produktów, a przez to sprawnemu funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.

Dnia 29 kwietnia 2004 r. Komisja przyjęła decyzję 2004/418/WE ustanawiającą wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (2) . Zgodnie z pkt 8 załącznika II do dyrektywy 2001/95/WE i rozdziałem 1.2 wytycznych zawartych w załączniku do decyzji 2004/418/WE wymagana jest regularna aktualizacja wytycznych w świetle nowych osiągnięć i doświadczeń.

Struktura i treść nowych wytycznych pozwalają na uwzględnienie w nich w razie potrzeby przepisów dotyczących procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (3) , która wykorzysta system RAPEX do wymiany informacji i do zgłoszeń procedury ochronnej, na przykład w odniesieniu do zabawek.

Wytyczne skierowane są do wszystkich organów państw członkowskich działających w obszarze bezpieczeństwa produktów konsumenckich i należących do sieci systemu RAPEX na podstawie dyrektywy 2001/95/WE, w tym do organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie zgodności produktów konsumenckich z wymogami bezpieczeństwa i do organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych. Komisja powinna wykorzystać wytyczne jako dokument referencyjny dla potrzeb zarządzania systemem RAPEX i procedurą zgłoszeniową zgodną z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Wytyczne w sprawie zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” ustanowionym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE są zawarte w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Decyzja 2004/418/WE traci moc.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

(1) Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.

(2) Dz.U. L 151 z 30.4.2004, s. 83.

(3) Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

ZAŁĄCZNIK

Wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową zgodną z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)

SPIS TREŚCI

CZĘŚĆ I — Status i adresaci wytycznych

1. Status, cele i aktualizacja wytycznych

1.1. Status

1.2. Cele

1.3. Aktualizacja

2. Adresaci wytycznych

CZĘŚĆ II — Wspólnotowy system szybkiej informacji „RAPEX” ustanowiony na mocy art. 12 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1. Wstęp

1.1. Cele systemu RAPEX

1.2. Elementy systemu RAPEX

2. Kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX

2.1. Produkty konsumenckie

2.1.1. Produkty objęte systemem RAPEX:

2.1.2. Produkty nieobjęte systemem RAPEX:

2.2. Środki

2.2.1. Kategorie środków

2.2.2. Rodzaje środków

2.2.3. Środki przymusowe wprowadzone przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych

2.2.4. Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych

2.2.5. Termin składania zgłoszeń

2.2.6. Organy zgłaszające

2.2.7. Zgłoszenia w systemie RAPEX dotyczące zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa

2.3. Poważne zagrożenie

2.3.1. Poważne zagrożenie

2.3.2. Metoda oceny ryzyka

2.3.3. Organ dokonujący oceny

2.3.4. Ocena ryzyka w odniesieniu do zgłoszeń ze strony przedsiębiorcy

2.4. Skutki transgraniczne

2.4.1. Zasięg międzynarodowy

2.4.2. Zasięg lokalny

3. Zgłoszenia

3.1. Rodzaj zgłoszeń

3.1.1. Zgłoszenia w systemie RAPEX

3.1.2. Zgłoszenia o charakterze informacyjnym

3.2. Treść zgłoszeń

3.2.1. Kompletność danych

3.2.2. Zakres danych

3.2.3. Aktualizacja danych

3.2.4. Odpowiedzialność za przekazane informacje

3.3. Poufność

3.3.1. Ujawnianie informacji jako zasada ogólna

3.3.2. Wyjątki od zasady ogólnej

3.3.3. Wniosek o zachowanie poufności

3.3.4. Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności

3.3.5. Wycofanie wniosku o zachowanie poufności

3.4. Rozpatrywanie zgłoszeń przez Komisję

3.4.1. Poprawność

3.4.2. Kompletność

3.4.3. Wnioski o przekazanie dodatkowych informacji

3.4.4. Dochodzenie

3.5. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

3.5.1. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

3.5.2. Zatwierdzanie zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu EU

3.6. Informacje o niebezpiecznych produktach przekazywane przez Komisję

3.7. Działania po dokonaniu zgłoszenia

3.7.1. Działania następcze w związku z różnymi rodzajami zgłoszeń

3.7.2. Cele działań następczych

3.7.3. Techniki działań następczych

3.8. Trwałe usunięcie zgłoszenia z aplikacji RAPEX

3.8.1. Sytuacje, w których możliwe jest usunięcie zgłoszenia

3.8.2. Wnioskujące państwo członkowskie

3.8.3. Treść wniosku

3.8.4. Decyzja o usunięciu

3.9. Tymczasowe usunięcie zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX

3.9.1. Sytuacje, w których tymczasowe usunięcie jest możliwe

3.9.2. Wnioskujące państwo członkowskie

3.9.3. Treść wniosku

3.9.4. Decyzja o usunięciu

3.9.5. Ponowna publikacja zgłoszenia

3.10. Terminy składania zgłoszeń w systemie RAPEX

3.10.1. Terminy

3.10.2. Sytuacje nadzwyczajne

4. Uwagi

4.1. Powiadamianie o działaniach następczych

4.2. Treść uwag

4.2.1. Udostępnione dane

4.2.2. Kompletność uwag

4.2.3. Aktualizowanie zatwierdzonych uwag

4.2.4. Odpowiedzialność za uwagi

4.3. Poufność

4.4. Rozpatrywanie uwag przez Komisję

4.4.1. Poprawność i kompletność

4.4.2. Wniosek o przekazanie dodatkowych informacji

4.5. Zatwierdzanie i przekazywanie uwag

4.6. Trwałe usunięcie uwagi z aplikacji RAPEX

4.7. Terminy zgłaszania uwag

5. Funkcjonowanie sieci RAPEX

5.1. Punkty kontaktowe RAPEX

5.1.1. Organizacja

5.1.2. Zadania

5.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu unijnym i krajowym

5.2.1. Sieć punktów kontaktowych RAPEX

5.2.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym

5.3. Środki komunikacji, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX

5.3.1. Języki

5.3.2. Aplikacja online dla systemu RAPEX

5.3.3. Funkcjonowanie systemu RAPEX poza normalnymi godzinami pracy

CZĘŚĆ III — Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1. Informacje ogólne i cele

2. Kryteria zgłoszeń

3. Zgłoszenia

4. Uwagi

5. Uzgodnienia praktyczne i techniczne

CZĘŚĆ IV — Dodatki

1. Standardowy formularz zgłoszeniowy

2. Formularz zgłaszania uwag

3. Terminy dla państw członkowskich

4 Terminy dla Komisji

5. Wytyczne dotyczące oceny ryzyka w odniesieniu do produktów konsumenckich

CZĘŚĆ I

STATUS I ADRESACI WYTYCZNYCH

1. Status, cele i aktualizacja wytycznych

1.1. Status

Komisja (1) przyjmuje „wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji »RAPEX« ustanowionym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)” („wytyczne”) na podstawie art. 11 ust. 1 załącznika II i pkt 8 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (2) („GPSD”) przy wsparciu ze strony komitetu doradczego złożonego z przedstawicieli państw członkowskich utworzonego na mocy art. 15 ust. 3 GPSD.

Punkt 8 załącznika II do GPSD brzmi następująco: „Komisja opracowuje i regularnie aktualizuje, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15 ust. 3, wytyczne dotyczące zarządzania przez Komisję i państwa członkowskie systemem RAPEX”. Ponadto zgodnie z art. 11 ust. 1 GPSD wytyczne opracowane dla celów procedury zgłoszeniowej systemu RAPEX powinny także regulować różne aspekty procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 11 GPSD. W związku z tym, wytyczne regulują też zarządzanie procedurą zgłoszeniową systemu RAPEX ustanowioną w art. 12 GPSD oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną w art. 11 GPSD oraz funkcjonowanie tych procedur.

Wytyczne stanowią odrębny dokument regulujący procedurę zgłoszeniową systemu RAPEX ustanowioną w art. 12 GPSD. Procedura ta ma zastosowanie do środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich stwarzających poważne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Struktura i treść wytycznych pozwalają jednak na uwzględnienie w nich w razie potrzeby przepisów dotyczących procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (3).

Państwa członkowskie (4), kraje kandydujące oraz państwa trzecie i organizacje międzynarodowe mające dostęp do systemu RAPEX (zgodnie z warunkami określonymi w art. 12 ust. 4 GPSD) uczestniczą w systemie zgodnie z zasadami określonymi w GPSD i w wytycznych.

1.2. Cele

GPSD przewiduje ustanowienie wytycznych w celu określenia prostych i wyraźnych kryteriów, a także praktycznych zasad dla ułatwienia funkcjonowania mechanizmów zgłoszeniowych ustanowionych w art. 11 i 12 GPSD. Wytyczne mają na celu:

— wyjaśnienie zakresu obu mechanizmów zgłoszeniowych;

— określenie kryteriów zgłoszeniowych obu mechanizmów zgłoszeniowych;

— określenie treści zgłoszeń i odpowiedzi na zgłoszenie przesyłanych w ramach obu mechanizmów zgłoszeniowych, w szczególności określenie wymaganych danych i stosowanych formularzy;

— ustalenie działania następczego, które ma być podjęte przez państwo członkowskie po otrzymaniu zgłoszenia oraz rodzaju informacji, których należy udzielić;

— opisanie sposobu, w jaki Komisja rozpatruje zgłoszenia i uwagi;

— wyznaczenie terminów dla różnego rodzaju działań podjętych w ramach obu mechanizmów zgłoszeniowych;

— poczynienie praktycznych i technicznych ustaleń wymaganych na szczeblu Komisji i państwa członkowskiego mających na celu skuteczne i efektywne wdrożenie mechanizmów zgłoszeniowych;

— ustalenie metody oceny ryzyka, w szczególności kryteriów identyfikacji przypadków poważnego ryzyka.

1.3. Aktualizacja

Komisja będzie regularnie aktualizowała wytyczne zgodnie z procedurą doradczą na podstawie doświadczeń i nowych osiągnięć w dziedzinie bezpieczeństwa produktów.

2. Adresaci wytycznych

Wytyczne skierowane są do wszystkich organów państw członkowskich działających w obszarze bezpieczeństwa produktów konsumenckich i należących do sieci systemu RAPEX, w tym do organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie zgodności produktów konsumenckich z wymogami bezpieczeństwa i do organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych.

Komisja powinna wykorzystać wytyczne jako dokument referencyjny w odniesieniu do zarządzania systemem RAPEX ustanowionym na mocy art. 12 GPSD i procedurą zgłoszeniową zgodną z art. 11 GPSD.

CZĘŚĆ II

WSPÓLNOTOWY SYSTEM SZYBKIEJ INFORMACJI „RAPEX” USTANOWIONY NA MOCY ART. 12 DYREKTYWY W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW

1. Wstęp

1.1. Cele systemu RAPEX

Podstawą dla ustanowienia wspólnotowego systemu szybkiej informacji („RAPEX”) jest art. 12 GPSD.

System RAPEX został ustanowiony w celu:

— zapewnienia mechanizmu szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją na temat środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów;

— informowania państw członkowskich i Komisji o zakończeniu działań następczych podjętych przez organy krajowe w odniesieniu do informacji wymienionych za pośrednictwem systemu RAPEX.

System RAPEX odgrywa istotną rolę w dziedzinie bezpieczeństwa produktów; uzupełnia on inne działania podjęte zarówno na szczeblu krajowym jak i na szczeblu europejskim w celu zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa konsumentów w UE.

Dane systemu RAPEX pomagają:

— zapobiegać dostarczaniu niebezpiecznych produktów konsumentom oraz ograniczać takie dostarczanie;

— monitorować skuteczność i spójność nadzoru rynku oraz działań w zakresie egzekwowania prawa prowadzonych przez organy państwa członkowskiego;

— identyfikować potrzeby i zapewniać podstawy dla działania podejmowanego na szczeblu UE;

— zapewniać konsekwentne egzekwowanie wymogów UE w zakresie bezpieczeństwa produktów i zagwarantować w ten sposób sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

1.2. Elementy systemu RAPEX

System RAPEX składa się z kilku uzupełniających się nawzajem elementów, które mają istotne znaczenie dla jego skutecznego i efektywnego funkcjonowania. Do najważniejszych należą:

— ramy prawne regulujące funkcjonowanie systemu (tj. GPSD i wytyczne);

— aplikacja online („aplikacja RAPEX”) pozwalająca państwom członkowskim i Komisji na szybką wymianę informacji za pośrednictwem platformy internetowej;

— sieć punktów kontaktowych RAPEX składająca się z pojedynczych punktów kontaktowych RAPEX odpowiedzialnych za funkcjonowanie systemu RAPEX we wszystkich państwach członkowskich;

— krajowe sieci systemu RAPEX utworzone we wszystkich państwach członkowskich, które obejmują punkt kontaktowy RAPEX i wszystkie organy zaangażowane w zapewnianie bezpieczeństwa produktów konsumenckich;

— zespół Komisji ds. sytemu RAPEX w departamencie odpowiedzialnym za GPSD zajmujący się rozpatrywaniem i zatwierdzaniem dokumentów przedłożonych za pośrednictwem systemu RAPEX oraz utrzymaniem i zapewnieniem właściwego funkcjonowania systemu RAPEX;

— strona internetowa RAPEX (5), na której znajdują się streszczenia zgłoszeń w systemie RAPEX związane z zastosowaniem art. 16 ust. 1 GPSD;

— publikacje systemu RAPEX, takie jak statystyki systemu RAPEX, sprawozdania roczne RAPEX i inne materiały promocyjne.

2. Kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX

System RAPEX ustanowiony na mocy art. 12 GPSD ma zastosowanie do środków, które mają na celu zapobieganie określonym warunkom w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i korzystania z produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz ich ograniczenie i ustanawianie.

Na mocy GPSD przynależność państw członkowskich do systemu RAPEX jest obowiązkowa i tym samym na państwach członkowskich spoczywa prawny obowiązek poinformowania Komisji o spełnieniu czterech następujących kryteriów zgłoszenia:

— produkt jest produktem konsumenckim,

— do produktu mają zastosowanie środki, które zapobiegają określonym warunkom w odniesieniu do ewentualnego wprowadzenia do obrotu i używania produktu („środki zapobiegawcze i ograniczające”), ograniczają te warunki lub nakazują ich wprowadzenie,

— produkt stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów,

— poważne zagrożenie wywołuje skutki transgraniczne.

2.1. Produkty konsumenckie

2.1.1. Produkty objęte systemem RAPEX

Zgodnie z art. 2 pkt a) GPSD system RAPEX ma zastosowanie do następujących produktów konsumenckich:

— „produktów przeznaczonych dla konsumentów” – produktów zaprojektowanych, wyprodukowanych i dostępnych dla konsumentów;

— „produktów migrujących” – produktów zaprojektowanych i wyprodukowanych dla profesjonalistów, które jednak w możliwych do przewidzenia warunkach będą używane przez konsumentów. Są to produkty wytworzone dla profesjonalistów i udostępnione konsumentom, którzy mogą je nabyć i użytkować bez posiadania szczególnej wiedzy lub przeszkolenia, np. wiertarka elektryczna, szlifierka kątowa i piła tarczowa są zaprojektowane i wyprodukowane dla profesjonalistów, ale są także dostarczane na rynek konsumencki (tzn. konsumenci mogą je z łatwością nabyć w sklepach i obsługiwać samodzielnie bez żadnego specjalnego przeszkolenia).

Zarówno produkty przeznaczone dla konsumentów, jak i produkty o zmiennym przeznaczeniu mogą być udostępniane konsumentom nieodpłatnie, mogą być przez konsumentów kupowane i mogą być konsumentom dostarczane w ramach usługi. System RAPEX ma zastosowanie do wszystkich trzech sytuacji.

Do produktów dostarczanych konsumentom w ramach usługi zalicza się:

— produkty dostarczane konsumentom, wykorzystywane poza pomieszczeniami usługodawcy, takie jak samochody i kosiarki do trawników wypożyczone lub wzięte w leasing w salonach oraz tusz do tatuażu i implanty (niesklasyfikowane jako wyroby medyczne) wszczepione pod skórę konsumenta przez usługodawcę;

— produkty wykorzystywane w pomieszczeniach usługodawcy, pod warunkiem że konsumenci sami aktywnie korzystają z tych produktów (np. uruchamiają maszynę, mają możliwość jej wyłączenia, wpłynięcia na jej pracę przez zmianę jej położenia lub intensywności eksploatacji). Przykładem takich produktów są łóżka do opalania w solariach i centrach sportowych. Konsumenci muszą aktywnie korzystać z produktu i w znacznym stopniu kontrolować jego działanie. Wyłącznie bierne korzystanie, takie jak w przypadku korzystania z szamponu przez osobę, której włosy myje fryzjer lub korzystanie z autobusu przez pasażerów nie jest określane jako korzystanie przez konsumentów.

Z drugiej strony, urządzenia wykorzystywane lub obsługiwane przez usługodawcę podczas świadczenia usługi nie są objęte zakresem systemu RAPEX i dlatego takie produkty nie są zgłaszane za pośrednictwem systemu, np. urządzenia służące konsumentom do jazdy lub podróżowania, które obsługuje usługodawca.

2.1.2. Produkty nieobjęte systemem RAPEX

System RAPEX nie obejmuje:

1. Produktów nie objętych definicją „produktu” określoną w art. 2 pkt a) GPSD: — produktów zaprojektowanych, wyprodukowanych i dostępnych tylko dla profesjonalistów, które w możliwych do przewidzenia warunkach nie będą najprawdopodobniej używane przez konsumentów („produkty dla profesjonalistów”); — używanych produktów dostarczanych jako antyki lub produkty wymagające naprawy lub odnowienia przed ich użytkowaniem, pod warunkiem że dostawca wyraźnie informuje odbiorcę o stanie produktu.

2. Produktów objętych określonymi i równoważnymi mechanizmami zgłoszeniowymi ustanowionymi w innych przepisach UE: — żywności i pasz objętych rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (6). — produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (7) i dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (8); — wyrobów medycznych objętych dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (9). — wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro objętych dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (10); — aktywnych wyrobów medycznych do implantacji objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (11).

2.2. Środki

2.2.1. Kategorie środków

Wszystkie kategorie środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do wprowadzenia do obrotu i korzystania z produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów podlegają obowiązkowi zgłoszenia w ramach systemu RAPEX. Art. 8 ust. 1 pkt b)-f) GPSD zawiera wykaz różnych kategorii środków podlegających zgłoszeniu w ramach systemu RAPEX, w tym środków polegających na:

— oznaczeniu produktu odpowiednimi ostrzeżeniami dotyczącymi zagrożeń, które może stwarzać;

— uzależnieniu wprowadzenia produktu do obrotu od spełnienia wcześniej określonych warunków;

— ostrzeżeniu konsumentów o zagrożeniach, które produkt może stwarzać wobec określonych osób;

— tymczasowym zakazie dostaw, oferowania dostaw i prezentacji produktu;

— zakazie wprowadzenia produktu do obrotu i wszelkich środkach towarzyszących temu zakazowi;

— wycofaniu produktu z rynku;

— odzyskaniu produktu od konsumentów;

— zniszczeniu wycofanego lub odzyskanego produktu.

Dla celów systemu RAPEX termin „wycofanie” stosuje się wyłącznie w odniesieniu do środków mających na celu zapobieganie dystrybucji, prezentacji i oferowaniu konsumentom niebezpiecznych produktów, natomiast termin „odzyskanie” stosuje się tylko w odniesieniu do środków mających na celu doprowadzenie do zwrotu niebezpiecznych produktów, które producent lub dystrybutor już udostępnili konsumentom.

2.2.2. Rodzaje środków

Środki zapobiegawcze i ograniczające mogą być podjęte w stosunku do niebezpiecznych produktów z inicjatywy producenta lub dystrybutora, którzy wprowadzili dany produkt na rynek lub zajmowali się jego dystrybucją („środki dobrowolne”) lub na polecenie organu państwa członkowskiego uprawnionego do monitorowania zgodności produktu z wymogami bezpieczeństwa („środki przymusowe”).

Dla celów systemu RAPEX środki przymusowe i dobrowolne są definiowane w następujący sposób:

— Środki przymusowe: Środki przyjęte przez organy państwa członkowskiego lub środki, które te organy zdecydowały się przyjąć, często w formie decyzji administracyjnej nakazujące producentowi lub dystrybutorowi podjęcie działań zapobiegawczych lub ograniczających w stosunku do konkretnego produktu, który podmioty te udostępniły na rynku.

— Środki dobrowolne: — Środki zapobiegawcze i ograniczające przyjęte dobrowolnie przez producenta lub dystrybutora, tzn. bez żadnej interwencji ze strony organu państwa członkowskiego. Produkty stwarzające poważne zagrożenie i związane z nimi środki zapobiegawcze lub ograniczające wprowadzone przez producenta lub dystrybutora powinny być niezwłocznie zgłoszone właściwym organom państw członkowskich w ramach mechanizmu zgłoszeniowego określonego w art. 5 ust. 3 GPSD. — Zalecenia i porozumienia zawarte z producentami i dystrybutorami przez organy państwa członkowskiego. Obejmują one także porozumienia, które nie zostały zawarte w formie pisemnej, a które prowadzą do podjęcia przez producentów lub dystrybutorów działań zapobiegawczych lub ograniczających związanych z produktami stwarzającymi poważne zagrożenie udostępnionymi na rynku przez tych producentów lub dystrybutorów.

Zgodnie z art. 12 ust. 1 GPSD zarówno środki przymusowe, jak i dobrowolne należy zgłaszać za pośrednictwem systemu RAPEX.

2.2.3. Środki przymusowe wprowadzone przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych

Środki przyjęte przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych, które zapobiegają wprowadzeniu do obrotu w UE produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów (np. decyzje o zatrzymaniu na granicy UE produktów importowanych) powinny być zgłaszane Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX w taki sam sposób, jak środki przyjęte przez organy nadzoru rynku ograniczające wprowadzenie produktu do obrotu lub korzystanie z niego.

2.2.4. Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych

Powszechnie obowiązujące ustawy przyjęte na szczeblu krajowym i mające na celu zapobieganie lub ograniczanie wprowadzenia do obrotu i korzystania z ogólnie opisanej (opisanych) kategorii produktów konsumenckich ze względu na stwarzane przez nie poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów nie powinny być zgłaszane Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX. Wszystkie środki krajowe tego typu mające zastosowanie tylko do ogólnie określonych kategorii produktów, takich jak wszystkie produkty lub wszystkie produkty o tym samym przeznaczeniu, a nie do (kategorii) produktów konkretnie identyfikowanych na podstawie marki, szczególnego wyglądu, producenta, sprzedawcy, nazwy lub numeru modelu itd. zgłasza się Komisji zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (12).

2.2.5. Termin składania zgłoszeń

Zgodnie z art. 12 ust. 1 GPSD od państw członkowskich wymaga się niezwłocznego zgłaszania Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX środków zapobiegawczych i ograniczających. Przepis ten ma zastosowanie zarówno do środków przymusowych, jak i dobrowolnych, natomiast terminy składania zgłoszeń są różne.

— Środki przymusowe: Środki te zgłasza się za pośrednictwem systemu RAPEX niezwłocznie po ich przyjęciu lub po podjęciu decyzji o ich przyjęciu, nawet jeżeli przewiduje się, że na szczeblu krajowym środki te spotkają się ze sprzeciwem, już wniesiono wobec nich sprzeciw lub podlegają one wymogom publikacji. Podejście to jest spójne z celem systemu RAPEX, tzn. zapewnieniem szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją, aby zapobiec dostawom i korzystaniu z produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa konsumentów.

— Środki dobrowolne Zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD producenci i dystrybutorzy są zobowiązani do zgłaszania właściwym organom państwa członkowskiego dobrowolnych działań i środków podjętych w celu zapobiegania zagrożeniu konsumentów ze strony produktów wprowadzonych na rynek przez tych producentów i dystrybutorów („zgłoszenie ze strony przedsiębiorstwa”). Organ państwa członkowskiego otrzymujący tego rodzaju zgłoszenie ze strony przedsiębiorstwa wykorzystuje uzyskane informacje jako podstawę zgłoszenia w systemie RAPEX (jeżeli spełnione są wszystkie kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX określone w art. 12 ust. 1) i przesyła je niezwłocznie po otrzymaniu takiego zgłoszenia ze strony przedsiębiorstwa. Jeżeli środki dobrowolne przyjmuje się w formie porozumienia między producentem lub dystrybutorem i organem państwa członkowskiego, lub jeżeli przyjmuje się je na podstawie zalecenia organu skierowanego do producenta lub dystrybutora, zgłoszenie w systemie RAPEX składa się niezwłocznie po zawarciu takiego porozumienia lub po przyjęciu takich zaleceń.

Aby zapewnić wspólne przestrzeganie obowiązku zgłoszeń w systemie RAPEX dodatek 3 do wytycznych określa konkretne terminy składania Komisji zgłoszeń za pośrednictwem systemu RAPEX (13).

2.2.6. Organy zgłaszające

Krajowy punkt kontaktowy RAPEX zgłasza zarówno środki przymusowe, jak i dobrowolne za pośrednictwem systemu RAPEX i jest odpowiedzialny za wszelkie informacje przekazane za pośrednictwem systemu przez państwo, w którym funkcjonuje (14).

2.2.7. Zgłoszenia w systemie RAPEX dotyczące zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa

Zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD producenci i dystrybutorzy mają obowiązek przekazywania informacji na temat niebezpiecznych produktów (równocześnie) właściwym organom we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt był dostępny. Warunki i szczegółowe dane dotyczące tego zgłoszenia znajdują się w załączniku I do GPSD.

W takich sytuacjach obowiązek zgłoszeń w systemie RAPEX ma zastosowanie do wszystkich państw członkowskich, które otrzymały zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy. W celu uproszczenia praktycznego zastosowania art. 12 ust. 1 GPSD i uniknięcia zbędnego powielania zgłoszeń w systemie RAPEX uzgodniono jednak z państwami członkowskimi, że zgłoszenie w systemie RAPEX powinno być składane tylko przez państwo członkowskie, w którym siedzibę ma zgłaszający producent/dystrybutor („główne państwo członkowskie”). Po zatwierdzeniu i przekazaniu przez Komisję za pośrednictwem systemu zgłoszenia w systemie RAPEX inne państwa członkowskie (w szczególności te, które także otrzymały takie samo zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy) powinny zgłosić uwagi do przedmiotowego zgłoszenia w systemie RAPEX.

Jeżeli główne państwo członkowskie nie złoży zgłoszenia w systemie RAPEX w terminie określonym w dodatku 3 do wytycznych i nie poinformuje Komisji i innych państw członkowskich o przyczynach opóźnienia, każde inne państwo członkowskie, które otrzymało takie samo zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy może złożyć zgłoszenie za pośrednictwem systemu RAPEX.

2.3. Poważne zagrożenie

2.3.1. Poważne zagrożenie

Przed dokonaniem zgłoszenia w systemie RAPEX organ państwa członkowskiego zawsze dokonuje właściwej oceny ryzyka, aby stwierdzić, czy produkt podlegający zgłoszeniu stwarza poważna zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz czy w związku z tym spełnione jest jedno z kryteriów zgłoszenia w systemie RAPEX.

Ze względu na to, że system RAPEX nie jest przeznaczony do wymiany informacji na temat produktów niestwarzających poważnego zagrożenia, na mocy art. 12 GPSD za pośrednictwem tego systemu nie można wysłać zgłoszeń dotyczących środków podjętych w odniesieniu do takich produktów.

2.3.2. Metoda oceny ryzyka

W dodatku 5 do wytycznych określona jest metoda oceny ryzyka, która ma posłużyć organom państwa członkowskiego do oceny stopnia zagrożenia stwarzanego przez produkty konsumenckie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz do podjęcia decyzji, czy konieczne jest dokonanie zgłoszenia w systemie RAPEX.

2.3.3. Organ dokonujący oceny

Oceny ryzyka zawsze dokonuje organ państwa członkowskiego, który przeprowadza dochodzenie i podejmuje odpowiednie środki lub monitoruje dobrowolne działania podjęte przez producenta lub dystrybutora w odniesieniu do niebezpiecznego produktu.

Przed wysłaniem Komisji zgłoszenia w systemie RAPEX ocena ryzyka przeprowadzona przez organ państwa członkowskiego (która ma być zawarta w zgłoszeniu) jest zawsze zatwierdzana przez punkt kontaktowy RAPEX. Wszelkie wątpliwości, przed przekazaniem zgłoszenia za pośrednictwem systemu RAPEX, rozstrzyga punkt kontaktowy i odpowiedzialny organ.

2.3.4. Ocena ryzyka w odniesieniu do zgłoszeń ze strony przedsiębiorcy

Zgłoszenia dotyczące niebezpiecznych produktów konsumenckich złożone przez producentów i dystrybutorów na mocy art. 5 ust. 3 GPSD właściwym organom państwa członkowskiego powinny zawierać szczegółowy opis zagrożenia. Organy krajowe otrzymujące takie zgłoszenia analizują ich treść i przedstawioną ocenę ryzyka. Jeżeli na podstawie przedstawionych informacji i niezależnej oceny ryzyka organ państwa członkowskiego zadecyduje, że zgłaszany produkt stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, zgłoszenie w systemie RAPEX dotyczące tego produktu jest niezwłocznie przekazywane do Komisji (art. 12 ust. 1 akapit czwarty GPSD).

Ocena ryzyka przeprowadzona przez producentów i dystrybutorów nie jest wiążąca dla organów państwa członkowskiego. W związku z tym organ państwa członkowskiego może dojść do innych wniosków w zakresie oceny ryzyka niż wnioski wynikające ze zgłoszenia ze strony przedsiębiorcy.

2.4. Skutki transgraniczne

2.4.1. Zasięg międzynarodowy

Zgodnie z art. 12 GPSD państwo członkowskie przesyła zgłoszenie w systemie RAPEX tylko wówczas, jeżeli uważa, że skutki zagrożenia stwarzanego przez niebezpieczny produkt wykraczają lub mogą wykroczyć poza jego terytorium („skutki transgraniczne” lub „zasięg międzynarodowy”).

Mając na względzie swobodny przepływ produktów na rynku wewnętrznym oraz to, że produkty są przywożone do UE różnymi kanałami dystrybucji, a konsumenci kupują produkty podczas pobytu za granicą i przez internet, zachęca się organy krajowe do szerokiego interpretowania kryterium skutków transgranicznych. W związku z tym zgłoszenia w systemie RAPEX dokonuje się, jeżeli:

— nie można wykluczyć, że produkt niebezpieczny sprzedano konsumentom w co najmniej dwóch państwach członkowskich,

— nie można wykluczyć, że produkt niebezpieczny sprzedano konsumentom przez internet lub

— produkt pochodzi z kraju trzeciego i prawdopodobnie był przywożony do UE różnymi kanałami dystrybucji.

2.4.2. Zasięg lokalny

Środki przyjęte w odniesieniu do produktu stwarzającego poważne zagrożenie, które może wywoływać tylko skutki lokalne („zasięg lokalny”), nie są zgłaszane za pośrednictwem systemu RAPEX. Dotyczy to sytuacji, w których organ państwa członkowskiego ma podstawy by uważać, że produktu nie udostępniono i nie zostanie on udostępniony (w żaden sposób) konsumentom w innych państwach członkowskich, np. środki podjęte w odniesieniu do produktu lokalnego wyprodukowanego i dystrybuowanego tylko w jednym państwie członkowskim.

Zgłoszenie dotyczące zasięgu lokalnego również powinno być przesłane Komisji; powinno to mieć miejsce w oparciu o art. 11 GPSD i tylko w przypadku, gdy zgłoszenie to dotyczy informacji związanych z bezpieczeństwem produktu, które z dużym prawdopodobieństwem mogą być interesujące dla pozostałych państw członkowskich, szczególnie informacji w sprawie środków przyjętych w odpowiedzi na nowy typ ryzyka, które nie zostało jeszcze zgłoszone, nowy typ ryzyka powstającego z połączenia produktów lub nowy typ lub kategorię produktów niebezpiecznych (art. 12. ust. 1 akapit drugi GPSD).

3. Zgłoszenia

3.1. Rodzaj zgłoszeń

3.1.1. Zgłoszenia w systemie RAPEX

W systemie RAPEX występują dwa rodzaje zgłoszeń, mianowicie „zgłoszenie na podstawie art. 12” oraz „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”.

— W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX określone w art. 12 GPSD (zob. część II rozdział 2 wytycznych) są spełnione, państwo członkowskie przygotowuje i przesyła Komisji zgłoszenie w systemie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12”.

— W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX są spełnione, a ponadto produkt stwarza zagrożenie dla życia lub miały miejsce wypadki śmiertelne, oraz w innych przypadkach, w których zgłoszenie w systemie RAPEX wymaga podjęcia nadzwyczajnych działań przez wszystkie państwa członkowskie, zgłaszające państwo członkowskie przygotowuje i przesyła Komisji zgłoszenie w systemie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”.

Przed przekazaniem zgłoszenia w systemie RAPEX Komisji, punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa członkowskiego sprawdza, czy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX są spełnione oraz czy zgłoszenie należy wysłać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12” czy jako „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”.

3.1.2. Zgłoszenia o charakterze informacyjnym

Jeżeli nie jest możliwe wysłanie zgłoszenia poprzez system jako zgłoszenia w systemie RAPEX, punkt kontaktowy może podjąć decyzję o wykorzystaniu aplikacji RAPEX w celu przekazania odnośnych informacji jako powiadomienia. Zgłoszenia takie są klasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” i mogą być wysyłane w następujących sytuacjach:

(a) w przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX określone w art. 12 GPSD są spełnione, ale zgłoszenie nie zawiera wszystkich informacji (przede wszystkim dotyczących identyfikacji produktu i kanałów dystrybucji), które są potrzebne innym państwom członkowskim do zapewnienia działań następczych (15) po dokonaniu takiego zgłoszenia. Zgłoszenie, które nie zawiera nazwy, marki lub zdjęcia produktu, przez co niemożliwe jest prawidłowe zidentyfikowanie zgłaszanego produktu oraz odróżnienie go od innych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju dostępnych na rynku, jest przykładem zgłoszenia, które można przekazać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”. Każde zgłoszenie w celu stwierdzenia, czy informacje w nim zawarte wystarczają innym państwom członkowskim do zapewnienia działań następczych jest oceniane indywidualnie;

(b) w przypadku gdy państwo członkowskie jest świadome faktu, że produkt konsumencki dostępny na rynku unijnym stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, ale środki zapobiegawcze i ograniczające nie zostały jeszcze podjęte przez producenta lub dystrybutora, ani też organy państwa członkowskiego nie przyjęły takich środków i nie podjęły decyzji o ich przyjęciu (art. 12 ust. 1 akapit czwarty GPSD). Jeżeli informacje na temat takiego produktu zostaną przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed podjęciem środków, wówczas zgłaszające państwo członkowskie informuje Komisję (jak najszybciej i nie później niż przed upływem terminu określonego w dodatku 3 do wytycznych) o ostatecznej decyzji przyjętej w odniesieniu do zgłaszanego produktu (mianowicie, jakie środki zapobiegawcze lub ograniczające zostały podjęte lub dlaczego takie środki nie zostały podjęte);

(c) w przypadku gdy państwo członkowskie podejmie decyzję o zgłoszeniu środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktu konsumenckiego stwarzającego poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, który wywołuje wyłącznie skutki lokalne („zasięg lokalny”). Jeżeli jednak, jak wyjaśniono w rozdziale 2.4.2, zgłoszenie produktu w trybie „zasięgu lokalnego” obejmuje informacje na temat bezpieczeństwa produktu, które mogą zainteresować inne państwo członkowskie, wówczas takie zgłoszenie należy przekazać zgodnie z art. 11 GPSD;

(d) w przypadku gdy zgłoszenie dotyczy produktu konsumenckiego, którego bezpieczeństwo (w szczególności stopień zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów) jest przedmiotem dyskusji na szczeblu UE w celu zapewnienia wspólnego stanowiska państw członkowskich odnośnie do oceny ryzyka lub działań egzekwujących (16);

(e) w przypadku gdy nie można bez wątpienia stwierdzić, czy co najmniej jedno kryterium zgłoszenia w systemie RAPEX zostało spełnione, ale zgłoszenie obejmuje informacje na temat bezpieczeństwa produktu, które mogą zainteresować inne państwa członkowskie. Zgłoszenie dotyczące produktu, którego nie można bezspornie zaklasyfikować jako produktu konsumenckiego, a które jednak zawiera informacje na temat nowego rodzaju ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jest przykładem zgłoszenia, które można przekazać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”.

Przekazując „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”, punkt kontaktowy RAPEX wyraźnie określa powody takiego działania.

3.2. Treść zgłoszeń

3.2.1. Kompletność danych

Zgłoszenia powinny zawierać możliwie kompletne informacje. W dodatku 1 do wytycznych zamieszczony jest standardowy formularz zgłoszeniowy. Należy wypełnić wszystkie pola formularza zgłoszeniowego, podając wymagane dane. W przypadku gdy wymagane informacje nie są dostępne w momencie składania zgłoszenia, zgłaszające państwo członkowskie wyraźnie zaznacza ten fakt na formularzu wraz z wyjaśnieniami w tej kwestii. Z chwilą gdy brakujące informacje staną się dostępne, zgłaszające państwo członkowskie aktualizuje swoje zgłoszenie. Komisja rozpatruje zaktualizowane zgłoszenie zanim zostanie zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem systemu.

Punkty kontaktowe RAPEX dostarczają wszystkim organom krajowym, które należą do sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do wypełnienia standardowego formularza zgłoszeniowego. Pozwala to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego RAPEX.

Państwa członkowskie powinny przestrzegać ustalonych terminów i nie powinny opóźniać zgłoszenia w systemie RAPEX produktu stwarzającego bardzo poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub życia konsumentów ze względu na fakt, że część informacji wymaganych przez wytyczne nie jest dostępna.

Przed przekazaniem zgłoszenia punkt kontaktowy sprawdza (aby uniknąć niepotrzebnego powielania), czy dany produkt nie został już zgłoszony za pośrednictwem aplikacji przez inne państwo członkowskie. Jeżeli produkt został już zgłoszony, zamiast tworzyć nowe zgłoszenie, punkt kontaktowy zgłasza uwagi do istniejącego zgłoszenia i przekazuje wszelkie dodatkowe informacje, które mogą się okazać istotne dla organów w innych państwach członkowskich, np. dodatkowe numery identyfikacyjne pojazdów, szczegółowy wykaz importerów i dystrybutorów, dodatkowe sprawozdania z badań itp.

3.2.2. Zakres danych

Zgłoszenia przesyłane Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX obejmują następujące rodzaje danych:

— informacje umożliwiające identyfikację zgłaszanego produktu, tj. kategoria produktu, nazwa, marka, numer modelu/typu, kod kreskowy, numer partii lub numer seryjny, kod taryfy celnej, opis i opakowanie produktu wraz ze zdjęciami produktu, jego opakowania i etykiet. Szczegółowa i trafna identyfikacja produktu jest podstawowym elementem nadzoru rynku i działań egzekwujących, ponieważ pozwala organom krajowym na zidentyfikowanie zgłaszanego produktu, odróżnienie go od innych produktów tego samego lub podobnego rodzaju lub tej samej lub podobnej kategorii, które są dostępne na rynku, a także na wykrycie produktu na rynku i podjęcie lub uzgodnienie właściwych środków;

— informacje pozwalające ustalić pochodzenie produktu, tj. kraj pochodzenia, nazwę, adres i dane kontaktowe, takie jak numer telefonu i adres e-mail, producenta i eksporterów. W szczególności państwa członkowskie zapewniają wszelkie dostępne informacje na temat producentów i eksporterów mających siedzibę w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów. W związku z tym Komisja systematycznie informuje punkty kontaktowe RAPEX o ostatnich zmianach w tym zakresie. W miarę możliwości należy również dołączyć do formularza następujące dokumenty: kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, dokumentów przewozowych, zgłoszeń celnych itp. Szczegółowe informacje na temat producentów z krajów trzecich pozwalają Komisji promować bardziej skuteczne egzekwowanie prawa w tych krajach i pomagają zmniejszyć liczbę niebezpiecznych produktów wywożonych do Unii;

— informacje na temat wymogów bezpieczeństwa mających zastosowanie do zgłaszanego produktu, w tym numer referencyjny i tytuły obowiązujących przepisów i norm;

— opis zagrożeń stwarzanych przez zgłaszany produkt, w tym opis wyników badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, sprawozdania z badań i zaświadczenia potwierdzające brak zgodności zgłaszanego produktu z wymogami bezpieczeństwa, pełną ocenę ryzyka wraz z wnioskami i informacje na temat stwierdzonych wypadków albo incydentów;

— informacje na temat łańcucha dostaw zgłaszanego produktu w państwach członkowskich, w szczególności informacje o krajach przeznaczenia i importerach, a także, w miarę dostępności, o dystrybutorach zgłaszanego produktu;

— informacje na temat podjętych środków, w szczególności ich rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. ogólnokrajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. nieokreślony, tymczasowy);

— wskazanie, czy zgłoszenie, jego część lub załącznik(-i) mają charakter poufny. Wnioski o zachowanie poufności są zawsze opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny takiego wniosku.

Państwa członkowskie zachęca się do pozyskiwania i dostarczania informacji na temat łańcuchów dostaw zgłaszanego produktu w państwach niebędących członkami UE, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów.

3.2.3. Aktualizacja danych

Zgłaszające państwo członkowskie powiadamia Komisję (jak najszybciej i nie później niż przed upływem terminu określonego w dodatku 3 do wytycznych) o wszelkich nowych sytuacjach, które wymagają modyfikacji zgłoszenia przekazanego za pośrednictwem aplikacji RAPEX. W szczególności państwa członkowskie informują Komisję o wszelkich zmianach (np. w związku z decyzją sądu w trakcie postępowania odwoławczego) w statusie zgłoszonych środków, w ocenie ryzyka i w nowych decyzjach dotyczących poufności.

Komisja analizuje informacje przekazane przez zgłaszające państwo członkowskie i w stosownych przypadkach aktualizuje odnośne informacje w aplikacji RAPEX oraz na stronie internetowej RAPEX.

3.2.4. Odpowiedzialność za przekazane informacje

Punkt 10 załącznika II do GPSD stanowi, że „Odpowiedzialność za udzielane informacje spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim”.

Punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa członkowskiego i właściwe organy krajowe zapewniają poprawność danych, zwłaszcza opisów produktu i zagrożeń, dostarczonych za pośrednictwem systemu RAPEX, aby umożliwić odróżnienie zgłaszanego produktu od podobnych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju, które są dostępne na rynku unijnym.

Punkt kontaktowy RAPEX i organy zaangażowane w procedurę zgłoszeniową (np. poprzez dokonywanie oceny ryzyka zgłaszanego produktu lub dostarczanie informacji na temat kanałów dystrybucji) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazane za pośrednictwem systemu RAPEX. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie zgłoszenia otrzymane od odpowiedzialnych organów przed przekazaniem ich Komisji.

Żadne działania podjęte przez Komisję, np. rozpatrywanie zgłoszeń, zatwierdzanie i rozpowszechnianie ich za pośrednictwem aplikacji RAPEX oraz publikowanie na stronie internetowej RAPEX, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim.

3.3. Poufność

3.3.1. Ujawnianie informacji jako zasada ogólna

Na mocy art. 16 ust. 1 GPSD opinia publiczna ma prawo uzyskać informacje na temat niebezpiecznych produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia i życia. Aby spełnić ten obowiązek, Komisja publikuje na stronie internetowej RAPEX ogólne informacje o nowych zgłoszeniach w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniach na podstawie art. 12” i „zgłoszeniach na podstawie art. 12 wymagających działań nadzwyczajnych”). Podobnie postępują państwa członkowskie, informując opinię publiczną w językach narodowych o produktach stwarzających poważne zagrożenie dla konsumentów i o środkach podjętych w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom. Informacje takie mogą być rozpowszechniane za pośrednictwem internetu, mediów drukowanych i elektronicznych itp.

Informacje udostępnione opinii publicznej stanowią streszczenia zgłoszeń w systemie RAPEX i obejmują jedynie informacje określone w art. 16 GPSD, tj. na temat identyfikacji produktu, charakteru zagrożenia i podjętych środków, aby zapobiec tym zagrożeniom lub ograniczyć ich wpływ. Komisja i państwa członkowskie nie ujawniają opinii publicznej pełnej treści zgłoszeń, przede wszystkim nie ujawniają szczegółowych opisów zagrożeń wraz ze sprawozdaniami z badań i zaświadczeniami lub szczegółowych wykazów kanałów dystrybucji, ponieważ niektóre z tych informacji, ze względu na ich charakter, są poufne (tajemnica zawodowa) i muszą być chronione.

3.3.2. Wyjątki od zasady ogólnej

Artykuł 16 ust. 1 akapit pierwszy GPSD stanowi, że informacje powinny być udostępniane opinii publicznej „bez naruszania ograniczeń wymaganych w celu prowadzenia działań związanych z monitorowaniem i badaniem”, natomiast akapit drugi stanowi, że Komisja i państwa członkowskie „zachowają w tajemnicy informacje […], które ze względu na swój charakter, w odpowiednio uzasadnionych przypadkach, objęte są tajemnicą zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą zostać podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności.”

W świetle powyższych przepisów państwa członkowskie i Komisja nie powinny ujawniać opinii publicznej żadnych informacji o niebezpiecznym produkcie zgłoszonym za pośrednictwem aplikacji RAPEX, jeżeli takie ujawnienie narusza ochronę postępowania sądowego, utrudnia działania związane z monitorowaniem i badaniem albo narusza tajemnicę zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą być podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności.

3.3.3. Wniosek o zachowanie poufności

Zgłaszające państwo członkowskie może zawrzeć w zgłoszeniu wniosek o zachowanie poufności. Wniosek taki wyraźnie wskazuje tę część lub te części zgłoszenia, które powinny zachować poufny charakter.

Ponadto każdy wniosek o zachowanie poufności jest opatrzony uzasadnieniem jasno określającym jego przyczyny, zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 GPSD.

Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Komisję. Komisja sprawdza kompletność wniosku (tj. czy wniosek określa, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy do wniosku dołączone jest uzasadnienie) i jego zasadność (tj. czy jest on zgodny z przepisami GPSD i wytycznymi). Komisja podejmuje decyzję odnośnie do ważności wniosku po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX.

3.3.4. Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności

Artykuł 16 ust. 2 GPSD stanowi, że „Ochrona tajemnicy zawodowej nie uniemożliwia udzielania właściwym organom informacji istotnych dla zapewnienia skuteczności monitorowania rynku i działań związanych z nadzorem.” Zgłoszenia objęte częściowo lub całkowicie klauzulą poufności są rozpatrywane przez Komisję i po ich zatwierdzeniu i przekazaniu za pośrednictwem aplikacji RAPEX państwa członkowskie podejmują w związku z nimi typowe działania następcze. Poufność zgłoszenia lub jego części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiego zgłoszenia właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu RAPEX.

Jedyna istotna różnica w postępowaniu w przypadku takiego zgłoszenia oraz prowadzeniu działań następczych polega na tym, że Komisja i państwa członkowskie nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części zgłoszenia, które mają charakter poufny. Takie części muszą zachować charakter poufny i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie lub postaci. Władze państw członkowskich, które otrzymają poufne informacje za pośrednictwem systemu RAPEX, zapewniają ochronę tych informacji podczas prowadzenia swoich działań.

3.3.5. Wycofanie wniosku o zachowanie poufności

Zgłaszające państwo członkowskie wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności niezwłocznie po uznaniu przez organy tego państwa członkowskiego, że uzasadnienie dla takiego wniosku jest już nieaktualne. Komisja, otrzymawszy taki wniosek od zgłaszającego państwa członkowskiego, informuje wszystkie państwa członkowskie o wycofaniu poufności.

Zgłoszenie w systemie RAPEX, które nie jest już objęte w pełni lub częściowo klauzulą poufności, jest udostępniane opinii publicznej zgodnie z „zasadami ogólnymi” mającymi zastosowanie do zgłoszeń w systemie RAPEX.

3.4. Rozpatrywanie zgłoszeń przez Komisję

Komisja sprawdza wszystkie zgłoszenia otrzymane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed przekazaniem ich państwom członkowskim, aby zapewnić ich poprawność i kompletność.

3.4.1. Poprawność

Oceniając poprawność zgłoszenia, Komisja sprawdza przede wszystkim, czy:

— zgłoszenie spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD i w wytycznych,

— zgłaszany produkt nie został już wcześniej zgłoszony (aby uniknąć niepotrzebnego powielania),

— zgłoszenie dokonane przez punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa członkowskiego jest klasyfikowane według kryteriów określonych w rozdziale 3.1 wytycznych,

— przekazane informacje (w szczególności opis zagrożeń) są zgodne z obowiązującym prawodawstwem w zakresie bezpieczeństwa produktów i z odpowiednimi normami,

— zastosowano prawidłową procedurę zgłoszeniową.

3.4.2. Kompletność

Po uznaniu zgłoszenia za prawidłowe Komisja sprawdza jego kompletność. Rozdziały 3.2.1 i 3.2.2 wytycznych służą jako punkt odniesienia. Komisja zwraca szczególną uwagę na te części zgłoszenia, które dotyczą identyfikacji produktu, opisu zagrożeń, środków, identyfikowalności i kanałów dystrybucji.

W związku z tym, że Komisja nie jest upoważniona do przeprowadzania oceny ryzyka zgłaszanego produktu, a jedynie sprawdza, czy do przekazanego zgłoszenia została dołączona ocena, zgłaszające państwo członkowskie zawsze dostarcza wyczerpujący opis zagrożeń zawierający wszystkie elementy wymienione w rozdziale 3.2.2 wytycznych.

3.4.3. Wnioski o przekazanie dodatkowych informacji

Jeżeli w trakcie rozpatrywania Komisja ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zgłoszenia, może zawiesić zatwierdzanie zgłoszenia i zwrócić się do zgłaszającego państwa członkowskiego z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień. Zgłaszające państwo członkowskie przekazuje dodatkowe informacje w terminie wyznaczonym przez Komisję we wniosku o przekazanie dodatkowych informacji.

3.4.4. Dochodzenie

W stosownych przypadkach Komisja może przeprowadzić dochodzenie, aby ocenić bezpieczeństwo produktu. Dochodzenie można przeprowadzić przede wszystkim w sytuacji, gdy istnieją poważne wątpliwości odnośnie do zagrożeń, jakie stwarza produkt zgłoszony za pośrednictwem aplikacji RAPEX. Wątpliwości takie mogą powstać w trakcie rozpatrywania zgłoszenia przez Komisję albo mogą być zgłoszone Komisji przez któreś państwo członkowskie (np. w postaci uwag) lub osobę trzecią (np. producenta).

W ramach dochodzenia Komisja może przede wszystkim:

— zwrócić się do każdego państwa członkowskiego z prośbą o przekazanie informacji lub wyjaśnień,

— zwrócić się z prośbą o przeprowadzenie niezależnej oceny ryzyka i niezależnego badania (laboratoryjnego lub organoleptycznego) produktu będącego przedmiotem dochodzenia,

— skonsultować się z komitetami naukowymi, ze Wspólnym Centrum Badawczym lub jakąkolwiek inną instytucją specjalizującą się w bezpieczeństwie produktów,

— zwołać zebranie komitetu ds. dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, sieci na rzecz bezpieczeństwa konsumentów lub punktów kontaktowych RAPEX, jak również skonsultować się z odpowiednimi grupami roboczymi w celu omówienia postępów w dochodzeniu.

W przypadku gdy dochodzenie dotyczy produktu zgłoszonego za pośrednictwem aplikacji RAPEX, Komisja może zawiesić zatwierdzenie zgłoszenia lub, jeżeli takie zgłoszenie zostało już zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX, tymczasowo usunąć ogólne informacje opublikowane na stronie internetowej RAPEX. Po zakończeniu dochodzenia i w zależności od jego wyniku, Komisja (po skonsultowaniu się w razie potrzeby ze zgłaszającym państwem członkowskim) może przede wszystkim zatwierdzić i przekazać za pośrednictwem systemu RAPEX uprzednio zawieszone zgłoszenie, zachować zatwierdzone zgłoszenie w aplikacji RAPEX (ze wszelkimi zmianami) lub trwale usunąć zgłoszenie z aplikacji RAPEX.

Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o:

— podjęciu decyzji o wszczęciu dochodzenia, wyraźnie określając powody takiej decyzji,

— podjęciu decyzji o zamknięciu dochodzenia, przedstawiając wnioski i ewentualne zmiany w zgłoszeniu lub zgłoszeniach będących przedmiotem dochodzenia, oraz

— wszelkich znaczących postępach w dochodzeniu.

3.5. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

3.5.1. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

Komisja zatwierdza i przekazuje („zatwierdzanie”) za pośrednictwem aplikacji RAPEX, w terminach określonych w dodatku 4 do wytycznych, wszystkie zgłoszenia ocenione w trakcie ich rozpatrywania jako poprawne i kompletne.

Jeżeli w trakcie rozpatrywania zgłoszenia wystosowano wniosek do zgłaszającego państwa członkowskiego z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień (oraz w razie potrzeby ponaglenie), Komisja może podjąć następujące decyzje:

— w przypadku gdy dodatkowe informacje i wyjaśnienia, o które się zwrócono, zostały dostarczone, Komisja ponownie rozpatruje zgłoszenie i zatwierdza je, zmieniając w stosownych przypadkach klasyfikację (np. ze „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” na „zgłoszenie na podstawie art. 12”),

— w przypadku gdy dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, o które wnioskowano, nie zostały dostarczone w określonym terminie lub są niewystarczające, Komisja podejmuje decyzję na podstawie przekazanych informacji i może zatwierdzić zgłoszenie, zmieniając jego klasyfikację (np. ze „zgłoszenia na podstawie art. 12” na „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”) albo podjąć decyzję o niezatwierdzaniu zgłoszenia, w zależności od okoliczności.

3.5.2. Zatwierdzanie zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu EU

Po ustaleniu wspólnego podejścia do oceny ryzyka lub kwestii egzekwowania prawa przez państwa członkowskie, w zależności od okoliczności i opinii państw członkowskich Komisja może w szczególności:

— zachować dane zgłoszenia w aplikacji RAPEX, lub

— zmienić klasyfikację zgłoszeń przechowywanych w aplikacji RAPEX, lub

— usunąć zgłoszenia z aplikacji RAPEX (17).

3.6. Informacje o niebezpiecznych produktach przekazywane przez Komisję

Punkt 9 załącznika II do GPSD stanowi: „Komisja może informować krajowe punkty kontaktowe o produktach stanowiących poważne zagrożenie, wwożonych do Wspólnoty lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego albo wywożonych ze Wspólnoty lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego.”.

Komisja może informować państwa członkowskie o niebezpiecznychproduktach nieżywnościowych pochodzących z i spoza UE, które, według dostępnych danych, mogą się znajdować na rynku unijnym. Dotyczy to głównie informacji, jakie Komisja otrzymuje z krajów trzecich, od organizacji międzynarodowych, przedsiębiorców oraz za pośrednictwem innych systemów wczesnego ostrzegania.

W miarę możliwości Komisja ocenia poprawność i kompletność danych przed przekazaniem ich państwom członkowskim. Niemniej Komisja może jedynie przeprowadzać kontrole wstępne i nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za ważność przekazywanych informacji, jak również nie posiada środków prawnych ani technicznych koniecznych do przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka lub egzekwowania prawa.

3.7. Działania po dokonaniu zgłoszenia

3.7.1. Działania następcze w związku z różnymi rodzajami zgłoszeń

Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne podjęcie właściwych działań następczych w związku ze zgłoszeniami w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniami na podstawie art. 12” oraz „zgłoszeniami na podstawie art. 12 wymagającymi działań nadzwyczajnych”) oraz informacjami na temat niebezpiecznych produktów przekazanymi przez Komisję (rozdz. 3.6), najpóźniej w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych.

Zgłoszenia informacyjne nie wymagają podjęcia żadnych specjalnych działań następczych. Tego rodzaju zgłoszenia często nie zawierają danych koniecznych do przeprowadzenia skutecznego i efektywnego egzekwowania prawa w odniesieniu do zgłaszanego produktu (np. zgłaszany produkt lub środki nie są wystarczająco dokładnie zidentyfikowane). Państwa członkowskie zachęca się jednak do zapewniania działań następczych w związku z takimi zgłoszeniami w sytuacji, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że zgłaszany produkt został wprowadzony do obrotu i jest dostępny dla konsumentów, zaś identyfikacja produktu pozwala na podjęcie stosownych środków.

3.7.2. Cele działań następczych

Po otrzymaniu zgłoszenia państwo członkowskie analizuje informacje zawarte w zgłoszeniu i podejmuje stosowne działania w celu:

— ustalenia, czy dany produkt został wprowadzony do obrotu na jego terytorium,

— dokonania oceny, jakie środki zapobiegawcze lub ograniczające należy podjąć w odniesieniu do zgłaszanego produktu występującego na rynku tego państwa, uwzględniając środki podjęte przez zgłaszające państwo członkowskie i wszelkie szczególne okoliczności, które mogłyby uzasadnić podjęcie innych środków lub niepodejmowanie żadnych działań,

— przeprowadzenia, w razie konieczności, dodatkowej oceny ryzyka i dodatkowych badań zgłaszanego produktu,

— zgromadzenia wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być istotne dla innych państw członkowskich (np. informacji o kanałach dystrybucji zgłaszanego produktu w innych państwach członkowskich).

3.7.3. Techniki działań następczych

Aby zapewnić skuteczne i efektywne działania następcze, organy krajowe powinny stosować metody działań następczych zgodne z najlepszymi praktykami, obejmujące:

— Kontrole rynku Organy krajowe organizują systematyczne (zaplanowane i losowe) kontrole rynku w celu ustalenia, czy produkty zgłaszane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są udostępniane konsumentom.

— Współpracę ze zrzeszeniami przedsiębiorców Organy krajowe systematycznie udostępniają zrzeszeniom przedsiębiorców przeglądy najnowszych zgłoszeń i kierują do nich zapytania, czy którykolwiek ze zgłoszonych produktów był produkowany lub rozpowszechniany przez członków tych zrzeszeń. Organy krajowe przekazują przedsiębiorcom tylko streszczenia zgłoszeń, np. cotygodniowe ogólne informacje publikowane na stronie internetowej RAPEX. Nie należy przekazywać pełnej treści zgłoszeń osobom trzecim, ponieważ niektóre informacje (np. szczegóły opisu zagrożeń lub informacje o kanałach dystrybucji) są często poufne i powinny być chronione.

— Publikację danych systemu RAPEX za pośrednictwem internetu i za pośrednictwem mediów elektronicznych i drukowanych Organy krajowe systematycznie powiadamiają konsumentów i przedsiębiorców o produktach zgłoszonych w systemie RAPEX za pośrednictwem swoich stron internetowych lub innych mediów. Informacje publikowane w ten sposób pozwalają konsumentom sprawdzić, czy posiadają niebezpieczne produkty i używają ich, zaś organy często otrzymują przydatne informacje zwrotne.

Organy krajowe powinny stosować różne metody działań następczych jednocześnie i nie powinny się ograniczać tylko do jednej z tych metod.

Państwo członkowskie, na którego terytorium producent, przedstawiciel lub importer zgłoszonego produktu ma swoją siedzibę („główne państwo członkowskie”) zapewnia w szczególności podjęcie odpowiednich działań następczych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi za pośrednictwem aplikacji RAPEX. „Główne państwo członkowskie” często dysponuje lepszymi środkami prawnymi i technicznymi, które umożliwiają uzyskanie informacji o zgłaszanym przypadku, co pomoże innym państwom członkowskim podjąć skuteczne działania następcze.

3.8. Trwałe usunięcie zgłoszenia z aplikacji RAPEX

Zgłoszenia przekazywane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są zachowywane w systemie przez nieograniczony okres czasu. Jednak w sytuacjach opisanych w niniejszym rozdziale Komisja może usunąć zgłoszenie z aplikacji na stałe.

3.8.1. Sytuacje, w których możliwe jest usunięcie zgłoszenia

— Istnieje dowód, że co najmniej jedno kryterium zgłoszenia w systemie RAPEX (18)nie zostało spełnione, w związku z czym zgłoszenie w systemie RAPEX nie jest uzasadnione. Dotyczy to przede wszystkim przypadków, w których ustalono, że oryginalna ocena ryzyka została wykonana nieprawidłowo, zaś zgłaszany produkt nie stwarza poważnego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Obejmuje to również sytuacje, gdy zgłoszone środki zostały zakwestionowane przez sąd lub w wyniku innego postępowania i przestały obowiązywać.

— Nie podjęto żadnych środków w związku z produktem zgłaszanym za pośrednictwem aplikacji RAPEX (dla celów informacyjnych) zanim zapadła decyzja o przyjęciu środków lub podjęciu działań (19).

— Po omówieniu sprawy na forum UE państwa członkowskie zgadzają się, że nie istnieje potrzeba wymiany informacji o niektórych aspektach bezpieczeństwa, które zostały zgłoszone za pośrednictwem aplikacji RAPEX (20).

— Istnieje dowód, że produkty objęte zgłoszeniem nie są już wprowadzane do obrotu i że wszystkie produkty, które udostępniono konsumentom, zostały już wycofane z obrotu i odzyskane od konsumentów we wszystkich państwach członkowskich.

Nie można wnioskować o usunięcie zgłoszenia na podstawie faktu, że zgłaszany produkt został odpowiednio zmieniony, tak aby spełniał wszystkie obowiązujące wymogi dotyczące bezpieczeństwa, chyba że dostarczono dowód, że wszystkie niebezpieczne produkty, które były dostępne dla konsumentów, zostały wycofane i odzyskane we wszystkich państwach członkowskich i nie są już wprowadzane do obrotu.

3.8.2. Wnioskujące państwo członkowskie

Komisja może usunąć zgłoszenia z aplikacji RAPEX wyłącznie na wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego, które ponosi pełną odpowiedzialność za informacje przekazywane za pośrednictwem systemu. Niemniej inne państwa członkowskie są zachęcane do powiadamiania Komisji o wszelkich faktach, które mogą uzasadniać usunięcie zgłoszenia.

3.8.3. Treść wniosku

Do każdego wniosku o usunięcie zgłoszenia dołącza się uzasadnienie powodów złożenia takiego wniosku oraz wszelkie dostępne dokumenty potwierdzające te powody. Komisja rozpatruje każdy wniosek i analizuje uzasadnienie, zwracając szczególną uwagę na dokumenty uzupełniające. Przed podjęciem decyzji Komisja może zwrócić się do zgłaszającego państwa członkowskiego lub innych państw członkowskich z prośbą o udzielenie dodatkowych informacji lub wyjaśnień lub przekazanie opinii.

3.8.4. Decyzja o usunięciu

Jeżeli na podstawie przedstawionego uzasadnienia Komisja podejmie decyzję o usunięciu zgłoszenia z aplikacji RAPEX, wówczas Komisja usuwa takie zgłoszenie:

— z aplikacji RAPEX (lub w inny sposób sprawia, że staje się ono niewidoczne dla wszystkich użytkowników systemu),

— ze strony internetowej RAPEX (w razie konieczności).

Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o usunięciu zgłoszenia za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.9. Tymczasowe usunięcie zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX

3.9.1. Sytuacje, w których tymczasowe usunięcie jest możliwe

W uzasadnionych przypadkach Komisja może tymczasowo usunąć zgłoszenie w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX, zwłaszcza jeśli zgłaszające państwo członkowskie podejrzewa, że ocena ryzyka przedstawiona w zgłoszeniu została wykonana nieprawidłowo, a tym samym zgłaszany produkt może nie stwarzać poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Zgłoszenie może być tymczasowo usunięte ze strony internetowej RAPEX do czasu wyjaśnienia budzącej wątpliwości oceny ryzyka zgłaszanego produktu.

3.9.2. Wnioskujące państwo członkowskie

Zastosowanie mają przepisy rozdziału 3.8.2.

3.9.3. Treść wniosku

Zastosowanie mają przepisy rozdziału 3.8.3.

3.9.4. Decyzja o usunięciu

Jeżeli na podstawie przedstawionego uzasadnienia Komisja podejmuje decyzję o usunięciu zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX, wówczas informuje o tym wszystkie państwa członkowskie za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.9.5. Ponowna publikacja zgłoszenia

Jeżeli przyczyny usunięcia zgłoszenia ze strony internetowej RAPEX przestają być aktualne, zgłaszające państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję. W szczególności zgłaszające państwo członkowskie informuje Komisję o wynikach każdej nowej oceny ryzyka, która może ułatwić Komisji podjęcie decyzji, czy zachować zgłoszenie w aplikacji RAPEX i dokonać ponownej publikacji na stronie internetowej RAPEX, czy trwale usunąć je z aplikacji RAPEX (na wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego).

Komisja może ponownie opublikować zgłoszenie w systemie RAPEX na stronie internetowej RAPEX na uzasadniony wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego po wyjaśnieniu wątpliwości związanych z oceną ryzyka.

Komisja informuje pozostałe państwa członkowskie o ponownej publikacji zgłoszenia w systemie RAPEX na stronie internetowej RAPEX, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także informuje opinię publiczną, publikując nowe sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.10. Terminy składania zgłoszeń w systemie RAPEX

3.10.1. Terminy (21)

Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o środkach zapobiegawczych i ograniczających przyjętych w odniesieniu do produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, najpóźniej w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych. Aby zapewnić przestrzeganie terminów, na szczeblu krajowym wdrożone są odpowiednie procedury w zakresie przekazywania informacji pomiędzy organami krajowymi odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo produktów a punktem kontaktowym RAPEX.

Podane terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych albo wymogu oficjalnej publikacji.

3.10.2. Sytuacje nadzwyczajne

Każde „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych” poprzedza kontakt telefoniczny z numerem telefonu komórkowego zespołu Komisji ds. systemu RAPEX dokonywany przez punkt kontaktowy RAPEX w celu zapewnienia niezwłocznego zatwierdzenia i podjęcia działań następczych. Powyższa zasada ma zastosowanie w szczególności do zgłoszeń przekazywanych w weekendy oraz w okresach świątecznych i urlopowych.

4. Uwagi

4.1. Powiadamianie o działaniach następczych

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich działaniach następczych podjętych w związku ze zgłoszeniami w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniami na podstawie art. 12” oraz „zgłoszeniami na podstawie art. 12 wymagającymi działań nadzwyczajnych”) oraz informacjami o niebezpiecznych produktach przekazanymi przez Komisję (rozdz. 3.6).

Zachęca się państwa członkowskie do powiadamiania Komisji o wszelkich działaniach następczych podjętych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi w celach informacyjnych.

4.2. Treść uwag

4.2.1. Udostępnione dane

Wyniki działań następczych są przekazywane Komisji w formie uwag do zgłoszeń. Aby ujednolicić rodzaj przekazywanych informacji i ograniczyć obciążenie pracą do minimum, państwa członkowskie zgłaszają uwagi przede wszystkim w następujących sytuacjach:

— Wykryty produkt Uwaga jest przekazywana, jeżeli organy krajowe wykryją zgłaszany produkt na rynku lub na granicach zewnętrznych. W takim przypadku uwaga zawiera pełną charakterystykę danego produktu (np. nazwę, markę, numer modelu, kod kreskowy, numer partii) oraz informacje na temat całkowitej liczby wykrytych produktów. Ponadto przekazywane są następujące szczegółowe informacje na temat podjętych środków: rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. ogólnokrajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. nieokreślony, tymczasowy). Jeżeli wykryto produkt na rynku, ale nie podjęto żadnych środków, w uwadze należy szczegółowo uzasadnić przyczyny niepodjęcia działania. Państwa członkowskie nie informują Komisji (chyba że Komisja zwróci się z taką prośbą) o wynikach działań następczych w przypadku, gdy nie wykryto zgłaszanego produktu na rynku.

— Odmienna ocena ryzyka Uwaga jest przekazywana, jeżeli wnioski z oceny ryzyka przeprowadzonej przez organy państwa członkowskiego przekazującego uwagę różnią się od wniosków przedstawionych w zgłoszeniu. W takim przypadku uwaga zawiera szczegółowy opis zagrożeń (z uwzględnieniem wyników badań, oceny ryzyka i informacji na temat stwierdzonych wypadków i incydentów) wraz z dokumentami uzupełniającymi (sprawozdania z badań, zaświadczenia itp.). Ponadto państwo członkowskie przekazujące uwagę udowadnia, że ocena ryzyka przekazana wraz z uwagą została przeprowadzona na takim samym produkcie, jak produkt zgłoszony, tj. marka, nazwa, numer modelu, data produkcji, pochodzenie itp. są takie same, jak w przypadku zgłoszonego produktu.

— Informacje dodatkowe Uwaga jest przekazywana, jeżeli organy krajowe zgromadzą dodatkowe informacje (w trakcie działań następczych), które mogą być przydatne dla celów nadzoru rynku i działań egzekwujących w innych państwach członkowskich. Zachęca się państwa członkowskie do gromadzenia informacji dodatkowych, które mogą być istotne dla organów zarówno w innych państwach członkowskich, jak i w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów. Należy podać szczegółowe dane dotyczące pochodzenia produktu (np. informacje o kraju pochodzenia, producencie lub eksporterach) oraz informacje na temat łańcuchów dostaw (np. informacje o krajach przeznaczenia, importerach i dystrybutorach). Państwo przekazujące uwagę dołącza do niej wszelkie dostępne dokumenty uzupełniające, takie jak kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, zgłoszeń celnych itp.

Punkt kontaktowy państwa członkowskiego przekazującego uwagę wraz z właściwymi organami zapewniają poprawność i kompletność wszystkich danych przekazanych w uwadze oraz gwarantują, że nie pomylono produktu z podobnymi produktami tej samej lub podobnej kategorii lub tego samego lub podobnego rodzaju, które są dostępne na rynku.

4.2.2. Kompletność uwag

Informacje przekazane w uwagach powinny być jak najbardziej kompletne. W dodatku 2 do wytycznych znajduje się standardowy formularz zgłaszania uwag. Jeżeli niektóre istotne informacje nie są dostępne w momencie przekazywania uwagi, państwo członkowskie przekazujące uwagę zaznacza ten fakt na formularzu zgłaszania uwag. Z chwilą gdy brakujące informacje staną się dostępne, państwo członkowskie zgłaszające uwagę aktualizuje ją. Komisja rozpatruje zaktualizowaną uwagę, zanim zostanie ona zatwierdzona i przekazana za pośrednictwem systemu.

Punkt kontaktowy RAPEX przekazuje wszystkim organom w swoim państwie członkowskim, które uczestniczą w sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do prawidłowego wypełnienia formularza zgłaszania uwag. Pozwoli to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego.

4.2.3. Aktualizowanie zatwierdzonych uwag

Państwo członkowskie zgłaszające uwagę informuje Komisję (jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych) o wszelkich zdarzeniach, które mogą wymagać modyfikacji uwagi przekazanej za pośrednictwem aplikacji RAPEX. W szczególności państwa członkowskie informują Komisję o zmianach w statusie podjętych środków oraz w ocenie ryzyka przekazanej wraz z uwagą.

Komisja analizuje informacje przekazane przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę oraz, w stosownych przypadkach, odnośne informacje.

4.2.4. Odpowiedzialność za uwagi

Punkt 10 załącznika II do GPSD stanowi: „Odpowiedzialność za udzielane informacje spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim”.

Punkt kontaktowy RAPEX i właściwe organy zaangażowane w procedurę zgłaszania uwag (np. poprzez przeprowadzanie oceny ryzyka lub podejmowanie środków ograniczających) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazywane w uwagach. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie uwagi przygotowywane przez właściwe organy przed przekazaniem ich Komisji.

Żadne działania podjęte przez Komisję, np. rozpatrywanie i zatwierdzanie uwag, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje przez Komisję, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na państwie członkowskim zgłaszającym uwagę.

4.3. Poufność

Państwo członkowskie zgłaszające uwagę może zawrzeć w uwadze wniosek o zachowanie poufności. Wnioski takie wyraźnie wskazują tę część lub te części uwagi, które powinny zachować poufny charakter. Ponadto wszystkie wnioski o zachowanie poufności są opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny.

Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Komisję w celu ustalenia, czy są zasadne (tj. zgodne z przepisami GPSD i wytycznych) oraz kompletne (tj. czy określają, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy zawierają uzasadnienie). Komisja podejmuje ostateczną decyzję w sprawie zachowania poufności po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX.

Komisja i państwa członkowskie traktują uwagi zawierające wnioski o zachowanie poufności w takim sam sposób, jak pozostałe uwagi. Poufność uwagi lub jej części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiej uwagi właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu RAPEX. Niemniej jednak ani Komisja, ani państwa członkowskie nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części uwagi, które mają charakter poufny. Informacje takie są poufne i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie lub postaci.

Państwo członkowskie zgłaszające uwagę niezwłocznie wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności z chwilą, gdy organy w tym państwie członkowskim stwierdzą, że przyczyny takiego wniosku są już nieaktualne. Komisja, otrzymawszy taki wniosek od państwa członkowskiego zgłaszającego uwagę, informuje wszystkie państwa członkowskie o zniesieniu poufności.

4.4. Rozpatrywanie uwag przez Komisję

4.4.1. Poprawność i kompletność

Komisja sprawdza wszystkie uwagi otrzymane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed zatwierdzeniem i przekazaniem ich państwom członkowskim, koncentrując się na poprawności i kompletności przekazanych informacji.

Komisja sprawdza, czy otrzymana uwaga spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD i wytycznych oraz czy zastosowano właściwą procedurę zgłaszania uwag. Z chwilą potwierdzenia poprawności uwagi, Komisja sprawdza jej kompletność, stosując rozdział 4.2.2 wytycznych jako punkt odniesienia.

Komisja koncentruje się na uwagach zawierających oceny ryzyka, sprawdzając przede wszystkim, czy opis zagrożeń jest kompletny, jasno przedstawiony i dobrze udokumentowany oraz czy ocena ryzyka wyraźnie dotyczy produktu objętego zgłoszeniem.

4.4.2. Wniosek o przekazanie dodatkowych informacji

Przed zatwierdzeniem uwagi Komisja może zwrócić się do państwa członkowskiego zgłaszającego uwagę z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień w wyznaczonym terminie. Zatwierdzenie uwagi może być uzależnione od otrzymania wymaganych danych.

Komisja może zwrócić się do każdego państwa członkowskiego, w szczególności państwa członkowskiego przekazującego uwagę, z prośbą o udzielenie opinii na temat zatwierdzonej uwagi. Państwo członkowskie składa swoją opinię do Komisji w wyznaczonym przez nią terminie. Ponadto zgłaszające państwo członkowskie informuje Komisję o wszelkich zmianach, jakich należy dokonać w zgłoszeniu (np. w ocenie ryzyka) lub w jego statusie (np. trwałe usunięcie z systemu).

4.5. Zatwierdzanie i przekazywanie uwag

Wszystkie uwagi ocenione jako poprawne i kompletne są zatwierdzane i przekazywane („zatwierdzanie”) przez Komisję w terminach określonych w dodatku 4 do wytycznych.

Komisja nie zatwierdza uwag zawierających ocenę ryzyka odmienną od tej zawartej w zgłoszeniu, którego dotyczy taka uwaga, jeżeli ocena ryzyka nie jest kompletna, jasno przedstawiona i dobrze udokumentowana, albo jeżeli nie wykazano, że ocena ryzyka została przeprowadzona w odniesieniu do produktu objętego zgłoszeniem.

4.6. Trwałe usunięcie uwagi z aplikacji RAPEX

Uwagi przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są zachowywane w systemie tak długo, jak zgłoszenia, których te uwagi dotyczą. Komisja może usunąć zatwierdzoną uwagę z aplikacji RAPEX na stałe, jeżeli zgłoszenie, którego dotyczy taka uwaga, zostało trwale usunięte z aplikacji RAPEX (zgodnie z rozdziałem 3.8 wytycznych). Ponadto Komisja może usunąć zatwierdzoną uwagę, jeżeli najprawdopodobniej zawiera ona błędne informacje, w szczególności w przypadku, gdy:

— produkt wykryty na rynku przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę różni się od produktu objętego zgłoszeniem,

— środki podjęte przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę zostały zakwestionowane przez sąd lub w wyniku innego postępowania, a następnie zostały wycofane,

— stwierdzono, że ocena ryzyka przeprowadzona przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę jest błędna lub dotyczy innego produktu niż ten objęty zgłoszeniem.

Mają zastosowanie przepisy rozdziałów 3.8.2 i 3.8.3.

Po podjęciu decyzji o usunięciu uwagi przez Komisję uwaga jest usuwana z aplikacji RAPEX (lub staje się niewidoczna dla użytkowników systemu).

Komisja powiadamia wszystkie państwa członkowskie o usunięciu uwagi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków.

4.7. Terminy zgłaszania uwag

Państwa członkowskie zgłaszają uwagi Komisji możliwie jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych.

Na szczeblu krajowym ustanowione są odpowiednie rozwiązania dotyczące przekazywania informacji pomiędzy wszystkimi właściwymi organami a punktem kontaktowym RAPEX, aby zapewnić przestrzeganie terminów.

Ustalone terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych lub wymogu oficjalnej publikacji.

5. Funkcjonowanie sieci RAPEX

5.1. Punkty kontaktowe RAPEX

Każde państwo członkowskie ustanawia jeden punkt kontaktowy RAPEX do obsługi systemu RAPEX na szczeblu krajowym. Organy krajowe podejmują decyzję, w ramach którego organu krajowego utworzony zostanie punkt kontaktowy RAPEX. Każde państwo członkowskie tworzy również swoją krajową sieć RAPEX, aby zapewnić skuteczny przepływ informacji pomiędzy punktem kontaktowym RAPEX a różnymi organami uczestniczącymi w systemie RAPEX.

5.1.1. Organizacja

Każde państwo członkowskie zapewnia punktowi kontaktowemu RAPEX zasoby i informacje niezbędne do wykonywania jego zadań, w szczególności do zarządzania systemem w sposób zapewniający skuteczną ciągłość archiwizacji/działania.

Punkt kontaktowy RAPEX posiada oddzielne konto e-mail umożliwiające udział w systemie RAPEX, poprzez który można się skontaktować z wszystkimi pracownikami tego punktu kontaktowego (np. rapex@ …). Służbowe lub prywatne konta e-mail pracowników odpowiedzialnych za punkt kontaktowy RAPEX nie powinny być używane jako konto e-mail punktu kontaktowego. Punkt kontaktowy RAPEX posiada również bezpośrednie numery telefonu i faksu, za pośrednictwem których można się skontaktować z punktem w godzinach pracy i poza nimi.

5.1.2. Zadania

Do głównych zadań punktu kontaktowego RAPEX należy:

— organizowanie pracy krajowej sieci RAPEX i kierowanie nią, zgodnie z zasadami określonymi w wytycznych,

— szkolenie i wspieranie wszystkich organów należących do sieci w zakresie korzystania z systemu RAPEX,

— dopilnowanie, aby wszystkie zadania związane z systemem RAPEX wynikające z GPSD i wytycznych były wykonywane prawidłowo, w szczególności aby wszystkie wymagane informacje (tj. zgłoszenia, uwagi, informacje dodatkowe itp.) były przekazywane Komisji bez opóźnień,

— przekazywanie informacji pomiędzy Komisją a krajowymi organami nadzoru rynku i organami odpowiedzialnymi za kontrole granic zewnętrznych,

— sprawdzanie i zatwierdzanie informacji otrzymanych od innych właściwych organów przed przekazaniem ich Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX,

— sprawdzanie przed złożeniem zgłoszenia, czy produkt nie został już zgłoszony lub czy informacje o tym produkcie nie zostały już przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX (aby uniknąć powielania),

— ponoszenie odpowiedzialności (wraz z właściwymi organami) za informacje przekazywane za pośrednictwem aplikacji RAPEX,

— uczestniczenie w spotkaniach grupy roboczej punktów kontaktowych RAPEX i w innych wydarzeniach związanych z funkcjonowaniem systemu RAPEX,

— sugerowanie możliwych udoskonaleń w funkcjonowaniu systemu,

— niezwłoczne informowanie Komisji o wszelkich problemach technicznych z funkcjonowaniem aplikacji RAPEX,

— koordynowanie wszystkich krajowych działań i inicjatyw związanych z systemem RAPEX,

— wyjaśnianie zainteresowanym stronom, w jaki sposób funkcjonuje system RAPEX i jakie są ich obowiązki wynikające z GPSD, w szczególności obowiązek zgłoszeń ze strony przedsiębiorców określony w art. 5 ust. 3.

5.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu unijnym i krajowym

5.2.1. Sieć punktów kontaktowych RAPEX

Komisja organizuje pracę sieci punktów kontaktowych RAPEX i koordynuje ją. Wymieniona sieć obejmuje wszystkie punkty kontaktowe wyznaczone w państwach członkowskich.

Komisja regularnie zwołuje spotkania sieci punktów kontaktowych RAPEX w celu omówienia funkcjonowania systemu (tj. informowania o ostatnich zmianach w systemie, wymiany doświadczeń i know-how) oraz poprawy współpracy pomiędzy punktami kontaktowymi.

5.2.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym

Punkt kontaktowy RAPEX organizuje pracę swojej własnej „krajowej sieci RAPEX” i koordynuje ją. Krajowa sieć RAPEX składa się z:

— punktu kontaktowego RAPEX,

— organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa produktów konsumenckich,

— organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych.

Zachęca się punkty kontaktowe RAPEX do formalnego regulowania organizacji i funkcjonowania krajowej sieci RAPEX, aby wszystkie zaangażowane organy były świadome swoich zadań i obowiązków związanych z funkcjonowaniem systemu RAPEX. Regulacje takie mogą mieć charakter wiążący lub niewiążący i powinny być zgodne z wytycznymi.

Punkt kontaktowy RAPEX regularnie organizuje spotkania krajowej sieci RAPEX w celu omówienia z wszystkimi zaangażowanymi organami sposobu organizacji i funkcjonowania systemu RAPEX oraz przeprowadzenia szkoleń. Spotkanie krajowej sieci RAPEX może być połączone z seminarium RAPEX, w przypadku gdy Komisja organizuje takie seminarium w danym państwie członkowskim.

5.3. Środki komunikacji, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX

5.3.1. Języki

Języki używane w zgłoszeniach i uwagach, a także podczas wymiany informacji pomiędzy punktami kontaktowymi RAPEX a Komisją, muszą w należyty sposób uwzględniać cele systemu RAPEX oraz zapewniać szybką wymianę informacji pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją na temat produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

5.3.2. Aplikacja online dla systemu RAPEX

Komisja ustanawia i prowadzi internetową aplikację służącą jako narzędzie do komunikacji dla celów systemu RAPEX. Państwa członkowskie stosują tę aplikację do przygotowywania i składania zgłoszeń oraz uwag w systemie RAPEX, zaś Komisja wykorzystuje aplikację do zatwierdzania otrzymanych dokumentów.

Komisja umożliwia dostęp do aplikacji wszystkim punktom kontaktowym RAPEX, właściwym organom krajowym i odpowiednim departamentom Komisji. Komisja tworzy w aplikacji możliwie jak największą liczbę użytkowników, uwzględniając potrzeby i ograniczenia techniczne. Komisja określa zasady przyznawania dostępu do aplikacji.

W przypadku gdy aplikacja RAPEX jest czasowo niedostępna (z przyczyn innych niż regularne i planowane prace konserwacyjne), państwa członkowskie powinny składać do Komisji wyłącznie zgłoszenia w systemie RAPEX (tj. „zgłoszenia na podstawie art. 12” oraz „zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”). Składanie zgłoszeń o charakterze informacyjnym i uwag zostaje zawieszone do czasu wznowienia funkcjonowania aplikacji RAPEX. Podczas przerwy w funkcjonowaniu aplikacji zgłoszenia w systemie RAPEX są przesyłane Komisji pocztą elektroniczną na adres sanco-reis@ec.europa.eu albo na inny wcześniej podany adres e-mail. Jeżeli przekazanie drogą elektroniczną nie jest możliwe, zgłoszenia w systemie RAPEX są przesyłane do Komisji faksem pod wcześniej podany numer. Nie ma potrzeby przesyłania zgłoszeń za pośrednictwem stałego przedstawicielstwa państwa członkowskiego przy UE.

5.3.3. Funkcjonowanie systemu RAPEX poza normalnymi godzinami pracy

System RAPEX działa nieprzerwanie. Komisja i punkty kontaktowe RAPEX zapewniają możliwość kontaktowania się z osobami odpowiedzialnymi za funkcjonowanie systemu w dowolnym momencie (telefonicznie, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków) oraz gwarantują, że osoby te podejmą wszelkie niezbędne działania, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych i poza normalnymi godzinami pracy, np. w weekendy czy święta.

Komisja dostarcza punktom kontaktowym RAPEX dane teleadresowe członków zespołu Komisji ds. systemu RAPEX, w tym imiona i nazwiska, adresy e-mail oraz numery telefonu i faksu pracowników, z którymi można się kontaktować w godzinach pracy i poza nimi.

Punkty kontaktowe RAPEX przekazują Komisji swoje dane teleadresowe, w tym imiona i nazwiska pracowników punktu kontaktowego, nazwę i adres organu, w ramach którego utworzono punkt kontaktowy, a także adresy e-mail oraz numery telefonu i faksu pracowników, z którymi można się kontaktować w godzinach pracy i poza nimi. Punkty kontaktowe RAPEX niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich zmianach danych kontaktowych. Komisja publikuje dane teleadresowe punktów kontaktowych RAPEX na stronie internetowej RAPEX.

CZĘŚĆ III

PROCEDURA ZGŁOSZENIOWA USTANOWIONA NA MOCY ART. 11 DYREKTYWY W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW

1. Informacje ogólne i cele

W art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów ustanowiono procedurę zgłoszeniową w celu wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją dotyczących środków przyjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

Mechanizm zgłoszeniowy ustanowiony na mocy art. 11 (pomimo podobieństw i powiązań) powinien być traktowany jak niezależna procedura odrębna od procedury zgłoszeniowej ustanowionej ma mocy art. 12 GPSD („RAPEX”).

Procedura zgłoszeniowa zgodna z art. 11 ma dwa główne cele:

— Wspomaganie funkcjonowania rynku wewnętrznego Pierwszym celem procedury zgłoszeniowej przewidzianej w art. 11 jest informowanie Komisji o środkach przyjętych przez organy krajowe ograniczających wprowadzanie do obrotu na rynku UE produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Cel ten jest podobny do celu procedury stosowania klauzul ochronnych ustanowionej w dyrektywach sektorowych, która to procedura zapewnia informowanie Komisji o środkach zapobiegawczych i ograniczających przyjętych przez organy krajowe i umożliwia dokonanie oceny, czy ograniczenie swobodnego przepływu zgłoszonych produktów jest zgodne z przepisami UE i czy bezpodstawnie nie narusza swobodnego przepływu towarów. Procedura zgłoszeniowa zgodna z art. 11 uzupełnia procedurę stosowania klauzul ochronnych i zapewnia bieżące informowanie Komisji o przyjętych przez organy krajowe środkach zapobiegawczych i ograniczających nieobjętych drugą z tych procedur.

— Zapobieganie wprowadzaniu do obrotu niebezpiecznych produktów (niestwarzających poważnego zagrożenia) i użytkowaniu ich przez konsumentów Drugim celem procedury zgłoszeniowej przewidzianej w art. 11 jest zapewnienie szybkiej wymiany informacji przez państwa członkowskie na temat produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zapobieganie wprowadzeniu tych produktów do obrotu i ich użytkowaniu w UE albo ograniczenie ich wprowadzania na rynek i użytkowania w UE. Cel ten jest podobny do celu systemu RAPEX, chociaż system RAPEX obejmuje tylko produkty stwarzające poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

2. Kryteria zgłoszeń

Procedura zgłoszeniowa przewidziana w art. 11 ma zastosowanie tylko do środków przyjętych przez organy krajowe mających na celu ograniczenie wprowadzenia na rynek, wycofanie z rynku lub odzyskanie od konsumentów produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Z tego względu zgłoszenia dotyczące środków dobrowolnych są wyłączone z tej procedury.

Na państwach członkowskich spoczywa prawny obowiązek informowania Komisji na podstawie art. 11 GPSD w przypadku, gdy zostało spełnionych pięć następujących kryteriów zgłoszenia:

— dany produkt jest produktem konsumenckim,

— produkt jest objęty środkami ograniczającymi przyjętymi przez organy krajowe (środki przymusowe),

— produkt nie stwarza poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów,

— skutki zagrożenia mogą wykroczyć lub wykraczają poza terytorium jednego państwa członkowskiego lub nie wykraczają lub nie mogą wykroczyć poza jego terytorium, ale środki są powiązane z informacjami, które z punktu widzenia bezpieczeństwa produktów mogą być interesujące dla państw członkowskich,

— nie ma potrzeby zgłaszania przyjętych środków w ramach żadnej innej procedury zgłoszeniowej ustanowionej w przepisach UE (np. w ramach systemu RAPEX utworzonego na mocy art. 12 GPSD lub w ramach procedury stosowania klauzul ochronnych ustanowionych w dyrektywach sektorowych).

W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:

— rozdział 2.1 dotyczący produktów konsumenckich (definicja produktu konsumenckiego),

— rozdział 2.2 dotyczący środków ograniczających (kategorie środków ograniczających, definicja środków przymusowych, termin składania zgłoszeń i organy zgłaszające),

— rozdział 2.3 dotyczący oceny ryzyka (metoda oceny ryzyka, organ dokonujący oceny),

— rozdział 2.4 dotyczący skutków transgranicznych (zasięg międzynarodowy, zasięg lokalny).

3. Zgłoszenia

Jeżeli spełnione są wszystkie kryteria dokonywania zgłoszeń, państwo członkowskie przygotowuje zgłoszenie i przesyła je do Komisji korzystając z aplikacji RAPEX. W dodatku 1 do wytycznych znajduje się standardowy formularz zgłoszeniowy.

Wszystkie zgłoszenia przesyłane za pośrednictwem aplikacji RAPEX na mocy art. 11 GPSD są klasyfikowane w systemie jako „zgłoszenia na podstawie art. 11”.

Punkt kontaktowy RAPEX w zgłaszającym państwie członkowskim gwarantuje zgodność wszystkich zgłoszeń z wymogami określonymi w art. 11 GPSD.

W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy z art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:

— rozdział 3.2 dotyczący treści zgłoszeń (kompletność, zakres, aktualizacja danych, odpowiedzialność za przekazane informacje),

— rozdział 3.3 dotyczący poufności (ujawnianie informacji, wyjątki od zasady ogólnej, wnioski o zachowanie poufności, postępowanie ze zgłoszeniami objętymi poufnością i wycofanie wniosku o zachowanie poufności),

— rozdział 3.4 dotyczący rozpatrywania zgłoszeń przez Komisję (poprawność, kompletność, wniosek o przekazanie dodatkowych informacji, dochodzenie),

— rozdział 3.5 dotyczący zatwierdzania zgłoszeń,

— rozdział 3.8 dotyczący trwałego wycofania zgłoszenia z aplikacji RAPEX (sytuacje wycofania, wnioskujące państwo członkowskie, treść wniosku, decyzja o wycofaniu).

Państwa członkowskie składają „zgłoszenia na podstawie art. 11” jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych. Zastosowanie ma rozdział 3.10 części II niniejszych wytycznych dotyczący terminów.

4. Uwagi

Zachęca się państwa członkowskie do zapewniania działań następczych w stosunku do „zgłoszeń na podstawie art. 11”, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że identyfikacja produktu pozwoli na przyjęcie środków zapobiegawczych i ograniczających. Państwa członkowskie zachęca się także do przedstawiania Komisji wniosków z działań następczych podjętych w związku ze „zgłoszeniami na podstawie art. 11”.

W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:

— rozdział 3.7 dotyczący działań następczych (cele, działania następcze),

— rozdział 4.2 dotyczący treści uwag (przekazywane dane, kompletność, aktualizacje, odpowiedzialność za uwagi),

— rozdział 4.3 dotyczący poufności,

— rozdział 4.4 dotyczący rozpatrywania uwag przez Komisję (poprawność i kompletność, wniosek o przekazanie dodatkowych informacji),

— rozdział 4.5 dotyczący zatwierdzania uwag,

— rozdział 4.6 dotyczący trwałego wycofywania uwag z aplikacji RAPEX.

5. Uzgodnienia praktyczne i techniczne

Punkty kontaktowe RAPEX przygotowują „zgłoszenia na podstawie art. 11” i uwagi do nich, a następnie przesyłają je do Komisji korzystając z aplikacji RAPEX. W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej zgodnej z art. 11 istotne są rozdziały 5.1 i 5.3 części II niniejszych wytycznych dotyczące funkcjonowania sieci systemu RAPEX (utworzonych na szczeblu UE i na szczeblu krajowym) oraz praktycznych i technicznych uzgodnień (języki, aplikacje online i obsługa poza normalnymi godzinami pracy).

CZĘŚĆ IV

DODATKI

1. Standardowy formularz zgłoszeniowy

2. Formularz zgłaszania uwag

3. Terminy dla państw członkowskich

Procedura zgłoszeniowa Działanie Termin Wspólnotowy system szybkiej informacji„RAPEX” ustanowiony na mocy art. 12 GPSD Zgłoszenia Wysłanie „zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagającego działań nadzwyczajnych” W ciągu 3 dni od: — przyjęcia „środków przymusowych” lub podjęcia decyzji o ich przyjęciu lub — otrzymania informacji na temat „środków dobrowolnych”. Wysłanie „zgłoszenia na podstawie art. 12” W ciągu 10 dni od: — przyjęcia „środków przymusowych” lub podjęcia decyzji o ich przyjęciu lub — otrzymania informacji na temat „środków dobrowolnych”. Potwierdzenie środków, jeżeli zgłoszenie wysłano przed podjęciem decyzji o ich przyjęciu W ciągu 45 dni od złożenia zgłoszenia Aktualizacja zgłoszenia W ciągu 5 dni od otrzymania informacji na temat rozwoju sytuacji wymagającego wprowadzenia zmian do zgłoszenia Uwagi Zapewnienie działań następczych związanych ze: „zgłoszeniem na podstawie art. 12 wymagającym działań nadzwyczajnych” W ciągu 20 dni od otrzymania zgłoszenia „zgłoszeniem na podstawie art. 12” i „zgłoszeniem wysłanym przez Komisję Europejską” W ciągu 45 dni od otrzymania zgłoszenia Wysyłanie uwag związanych ze: „zgłoszeniem na podstawie art. 12 wymagającym działań nadzwyczajnych” W ciągu 3 dni od: — wykrycia zgłoszonego produktu na rynku, — zakończenia oceny ryzyka z różnymi wynikami lub — otrzymania dodatkowych informacji „zgłoszeniem na podstawie art. 12” i „zgłoszeniem wysłanym przez Komisję Europejską” W ciągu 5 dni od: — wykrycia zgłoszonego produktu na rynku, — zakończenia oceny ryzyka z różnymi wynikami lub — otrzymania dodatkowych informacji Aktualizacja uwag W ciągu 5 dni od otrzymania informacji na temat rozwoju sytuacji wymagającego wprowadzenia zmian do uwag Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 GPSD Zgłoszenia Wysyłanie „zgłoszenia na podstawie art. 11” W ciągu 10 dni od przyjęcia „środków przymusowych” Aktualizacja zgłoszenia W ciągu 5 dni od otrzymania informacji na temat rozwoju sytuacji wymagającego wprowadzenia zmian do zgłoszenia

4. Terminy dla Komisji

Procedura zgłoszeniowa Działanie Termin Wspólnotowy system szybkiej informacji „RAPEX” ustanowiony na mocy art. 12 GPSD Zgłoszenia Zatwierdzenie „zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagającego działań nadzwyczajnych” W ciągu 3 dni od otrzymania zgłoszenia Zatwierdzenie „zgłoszenia na podstawie art. 12” W ciągu 5 dni od otrzymania zgłoszenia Zatwierdzenie „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” W ciągu 10 dni od otrzymania zgłoszenia Uwagi Zatwierdzenie uwag związanych ze „zgłoszeniem na podstawie art. 12 wymagającym działań nadzwyczajnych” W ciągu 3 dni od otrzymania uwag Zatwierdzenie uwag związanych ze „zgłoszeniem na podstawie art. 12” i „zgłoszeniem wysłanym przez Komisję Europejską” W ciągu 5 dni od otrzymania uwag Zatwierdzenie uwag związanych ze „zgłoszeniem o charakterze informacyjnym” W ciągu 10 dni od otrzymania uwag Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 GPSD Zgłoszenia Zatwierdzenie „zgłoszenia na podstawie art. 11” W ciągu 10 dni od otrzymania zgłoszenia Uwagi Zatwierdzenie uwag związanych ze „zgłoszeniem na podstawie art. 11” W ciągu 10 dni od otrzymania uwag

5. Wytyczne dotyczące oceny ryzyka w odniesieniu do produktów konsumenckich

SPIS TREŚCI

1. Wst