Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE

z dnia 12 marca 2001 r.

w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomicznego-Społecznego [2],

działając zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu, w świetle wspólnego tekstu zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 20 grudnia 2000 r. [3],

a także mając na uwadze co następuje:

(1) W sprawozdaniu Komisji w sprawie przeglądu dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych [4], przyjętym dnia 10 grudnia 1996 r., wskazano szereg obszarów, w których potrzebna jest poprawa.

(2) Istnieje potrzeba wyjaśnienia zakresu obowiązywania dyrektywy 90/220/EWG i definicji w niej zawartych.

(3) Dyrektywa 90/220/EWG została zmieniona. Ponieważ obecnie wprowadza się do niej kolejne zmiany pożądane jest, aby z uwagi na przejrzystość i racjonalizację ponownie sformułować dane przepisy.

(4) Organizmy żywe uwolnione do środowiska naturalnego zarówno w dużej, jak i w małej liczbie w celach doświadczalnych albo jako produkty dostępne w handlu, mogą rozmnażać się w środowisku naturalnym i przekraczać granice państwowe, tym samym wywierając wpływ na inne Państwa Członkowskie. Skutki takiego uwolnienia dla środowiska naturalnego mogą być nieodwracalne.

(5) Ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wymaga przykładania odpowiedniej wagi do opanowania zagrożeń wynikających z zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO).

(6) Zgodnie z postanowieniami Traktatu podejmowane przez Wspólnotę działania dotyczące środowiska naturalnego powinny się opierać na zasadzie podejmowania działań zapobiegawczych.

(7) Konieczne jest zbliżenie ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących zamierzonego uwalniania GMO do środowiska oraz zapewnienie ochrony rozwoju produktów przemysłowych, wykorzystujących GMO.

(8) Zasadę ostrożności uwzględniono podczas przygotowywania niniejszej dyrektywy i należy ją także uwzględnić podczas jej wdrażania.

(9) Szczególnie ważne jest przestrzeganie zasad etycznych uznawanych w danym Państwie Członkowskim. Ponadto Państwa Członkowskie mogą uwzględnić aspekty etyczne zamierzonego uwalniania lub wprowadzania do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.

(10) Dla uzyskania wszechstronnych i przejrzystych ram legislacyjnych konieczne jest zasięganie opinii społeczeństwa przez Komisję lub Państwa Członkowskie podczas opracowywania działań oraz informowanie społeczeństwa o podejmowanych działaniach podczas wprowadzania w życie niniejszej dyrektywy.

(11) Wprowadzenie do obrotu obejmuje także przywóz. Produkty zawierające i/lub składające się z GMO objęte zakresem niniejszej dyrektywy nie mogą być przywożone do Wspólnoty, jeżeli nie przestrzegają przepisów niniejszej dyrektywy.

(12) Udostępnienie GMO w celu przywozu lub obrotu w ilościach hurtowych, jak to ma miejsce w przypadków artykułów rolnych, należy do celów niniejszej dyrektywy uznać za wprowadzenie do obrotu.

(13) Treść niniejszej dyrektywy należycie uwzględnia międzynarodowe doświadczenia w tym zakresie oraz międzynarodowe zobowiązania handlowe i powinna respektować wymogi Protokołu z Kartageny w sprawie bezpieczeństwa biologicznego do Konwencji o różnorodności biologicznej. Tak szybko jak to możliwe, a w każdym razie przed lipcem 2001 r., Komisja powinna w kontekście ratyfikacji tego Protokołu przedłolżyć właściwe wnioski dotyczące jego wykonania.

(14) Komitet regulacyjny powinien dostarczyć instrukcję dotyczącą wykonania przepisów związanych z definicją wprowadzenia do obrotu zastosowaną w niniejszej dyrektywie.

(15) Definiując "organizmy zmodyfikowane genetycznie" do celów niniejszej dyrektywy, za organizmy nie uważa się istot ludzkich.

(16) Przepisy niniejszej dyrektywy pozostają bez uszczerbku dla ustawodawstwa krajowego w zakresie odpowiedzialności za środowisko naturalne, natomiast prawodawstwo Wspólnoty w tym zakresie powinno zostać uzupełnione zasadami odpowiedzialności za różnego rodzaju szkody wyrządzone w środowisku naturalnym na całym obszarze Unii Europejskiej. W tym celu Komisja postanowiła wysunąć przed końcem 2001 r. projekt aktu prawnego dotyczący odpowiedzialności za środowisko naturalne, który będzie także obejmować szkody związane z GMO.

(17) Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć zastosowania do organizmów uzyskanych na drodze niektórych technik modyfikacji genetycznej, które zwyczajowo wykorzystywano do szeregu wniosków i których bezpieczeństwo potwierdzono podczas długotrwałych obserwacji.

(18) Należy ustanowić zharmonizowane procedury i kryteria indywidualnej oceny potencjalnych zagrożeń wynikających z zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska.

(19) Indywidualną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy zawsze przeprowadzić przed uwolnieniem GMO. Powinna ona uwzględniać również łączny potencjał długoterminowe skutki wzajemnego oddziaływania z innymi GMO i ze środowiskiem naturalnym.

(20) Należy ustanowić wspólną metodologię przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego opartą na opinii niezależnych środowisk naukowych. Konieczne jest także ustanowienie wspólnych celów monitorowania GMO po ich zamierzonym uwolnieniu lub wprowadzeniu do obrotu w charakterze lub w składzie produktów. Monitorowanie łącznego potencjału długoterminowych skutków takiego postępowania powinno być uważane za obowiązkowy element programu monitorowania.

(21) Państwa Członkowskie i Komisja powinny zapewnić prowadzenie systematycznych i niezależnych badań nad potencjalnymi zagrożeniami związanymi z zamierzonym uwolnieniem lub wprowadzeniem GMO do obrotu. Państwa Członkowskie i Wspólnota powinny zapewnić konieczne zasoby do prowadzenia takich badań w ramach swoich procedur budżetowych, a niezależni naukowcy powinni otrzymać dostęp do wszelkich materiałów dotyczących tego zagadnienia przy przestrzeganiu praw własności intelektualnej.

(22) Szczególną uwagę należy zwrócić na zagadnienie oporności genów na antybiotyki podczas przeprowadzania oceny zagrożenia związanego z GMO zawierającymi takie geny.

(23) Zamierzone uwolnienie GMO w fazie badań jest w większości przypadków koniecznym elementem rozwoju nowych produktów pochodzących z GMO lub je zawierających.

(24) Wprowadzenie GMO do środowiska naturalnego powinno być przeprowadzone zgodnie z zasadą "krok po kroku". Oznacza ona stopniowe zmniejszanie ograniczeń dotyczących GMO i zwiększanie skali uwolnienia "krok po kroku", ale tylko wówczas, gdy ocena poprzednich faz procesu pod względem ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wskazuje, że można przejść do kolejnej fazy.

(25) Nie przewiduje się zamierzonego uwalniania lub wprowadzenia do obrotu żadnych GMO w charakterze lub w składzie produktów, bez wcześniejszego zadowalającego badania w warunkach polowych w fazie badań i opracowywania w ekosystemach, na które zastosowanie tych GMO może mieć wpływ.

(26) Wykonanie niniejszej dyrektywy należy przeprowadzić w ścisłym powiązaniu z wykonywaniem innych stosownych instrumentów prawnych takich jak dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [5]. W tym zakresie właściwe władze zainteresowane wykonaniem niniejszej dyrektywy i wymienionych instrumentów prawnych, zarówno na poziomie Komisji, jak i krajowym, powinny, na ile to jest możliwe, skoordynować swoje działania.

(27) Odnośnie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dla części C, zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania, informowania opinii publicznej oraz klauzuli ochronnej, niniejsza dyrektywa powinna stanowić punkt odniesienia dla GMO w charakterze lub w składzie produktów zatwierdzonych na mocy innych wspólnotowych aktów prawnych, które tym samym powinny przewidywać szczególną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, którą należy przeprowadzić zgodnie z zasadami wyszczególnionymi w załączniku II i na podstawie informacji wyszczególnionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań określonych w wymienionych wyżej aktach prawnych Wspólnoty, a także powinna przewidywać wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania, gdzie właściwe, informowania opinii publicznej oraz klauzuli ochronnej, co najmniej równoważne ustanowione na mocy niniejszej dyrektywy. W tym celu konieczne jest wprowadzenie współpracy między Wspólnotą i władzami Państw Członkowskich wymienionymi w niniejszej dyrektywie w celu jej wykonania.

(28) Konieczne jest ustanowienie wspólnotowej procedury zatwierdzania dla wprowadzania do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów w przypadku gdy przewidywane zastosowanie produktu obejmuje zamierzone uwolnienie organizmu(-ów) do środowiska naturalnego.

(29) Zachęca się Komisję do przeprowadzenia badania obejmującego ocenę różnych możliwości dalszej poprawy spójności i skuteczności tych uregulowań, w szczególności skupiającego się na scentralizowanej procedurze zatwierdzenia wprowadzenia GMO do obrotu we Wspólnocie.

(30) Dla potrzeb prawodawstwa branżowego wymagania dotyczące monitorowania mogą wymagać dostosowania do danego produktu.

(31) Części C niniejszej dyrektywy nie stosuje się produktów objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [6], pod warunkiem że procedury te obejmują ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego równoważną do tej ustanowionej na mocy niniejszej dyrektywy.

(32) Każda osoba podejmująca zamierzone uwolnienie GMO do środowiska naturalnego lub wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, których zastosowanie obejmuje zamierzone uwolnienie do środowiska naturalnego, musi przed podjęciem tych działań przedłożyć odpowiednie zgłoszenie właściwemu organowi krajowemu.

(33) Zgłoszenie to powinno obejmować dokumentację techniczną informacji zawierających pełną oceną ryzyka dla środowiska naturalnego, właściwe reakcje ochronne i w razie sytuacji awaryjnych oraz, w przypadku produktów, szczegółową instrukcję i warunki stosowania, a także proponowanego etykietowania i pakowania.

(34) Po dokonaniu zgłoszenia nie można przeprowadzać żadnego zamierzonego uwolnienia GMO bez uzyskania zezwolenia właściwego organu.

(35) Zgłaszający powinien mieś możliwość wycofania złożonej dokumentacji na każdym etapie procedury administracyjnej ustanowionej w niniejszej dyrektywie. Z chwilą wycofania dokumentacji procedura administracyjna powinna zostać zakończona.

(36) Odrzucenie przez właściwy organ zgłoszenia wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, nie wyklucza przedłożenia innemu właściwemu organowi zgłoszenia dotyczącego tego samego GMO.

(37) Jeżeli pod koniec okresu mediacji nie występują żadne sprzeciwy, należy uzyskać porozumienie.

(38) Odrzucenie zgłoszenia po niepomyślnej ocenie sprawozdania nie powinno mieć wpływu na późniejsze decyzje dotyczące zgłoszenia tego samego GMO do innego właściwego organu.

(39) W interesie sprawnego funkcjonowania niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie powinny wykorzystać różne przepisy dotyczące wymiany informacji i doświadczeń przed odwołaniem się do klauzuli ochronnej w niniejszej dyrektywie.

(40) W celu zapewnienia prawidłowej identyfikacji obecności GMO w produktach zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie na etykiecie produktu lub na towarzyszących mu dokumentach powinno się znajdować zdanie "Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie".

(41) Stosując właściwą procedurę komitetu, należy opracować system pozwalający na przyporządkowanie niepowtarzalnego identyfikatora każdemu GMO z uwzględnieniem aktualnych doświadczeń uzyskanych na forum międzynarodowym.

(42) Konieczne jest zapewnienie możliwości śledzenia na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów zatwierdzonych zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy.

(43) Konieczne jest wprowadzenie do niniejszej dyrektywy obowiązku wdrożenia planu monitorowania mającego na celu śledzenie i identyfikację jakichkolwiek bezpośrednich lub pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych nieprzewidzianych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.

(44) Państwa Członkowskie powinny, zgodnie z Traktatem, podjąć dalsze działania mające na celu monitorowanie i kontrolowanie, na przykład za pośrednictwem służb mundurowych, GMO wprowadzonych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów.

(45) Należy poszukiwać środków dostarczających możliwości ułatwienia kontroli lub usunięcia GMO w przypadku poważnego ryzyka.

(46) W planach działań przedłożonych Komitetowi Regulacyjnemu należy uwzględnić uwagi opinii publicznej.

(47) Właściwy organ powinien wydać zezwolenie na uwolnienie tylko wtedy, gdy została przekonana o bezpieczeństwie takiego uwolnienia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

(48) Procedurę administracyjną udzielającą zezwolenia na wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów należy uczynić bardziej wydajną i przejrzystą, a pierwsze zezwolenia należy wydawać na czas określony.

(49) W przypadku produktów, dla których wydano zezwolenie na czas określony należy w przypadku odnowienia zezwolenia stosować procedurę uproszczoną.

(50) Dotychczasowe zezwolenia wydane na mocy dyrektywy 90/220/EWG należy odnowić, aby uniknąć rozbieżności między zezwoleniami wydanymi na mocy tej dyrektywy oraz niniejszej dyrektywy, a także aby w pełni uwzględnić warunki wydawania zezwolenia na mocy niniejszej dyrektywy.

(51) Takie odnowienie wymaga zastosowania okresu przejściowego, podczas którego dotychczasowe zezwolenia wydane na mocy dyrektywy 90/220/EWG zachowują swoją moc.

(52) Podczas odnawiania zezwolenia powinna istnieć możliwość zrewidowania wszystkich jego warunków, w tym związanych z monitorowaniem i granicami czasowymi zezwolenia.

(53) Należy podjąć działania w celu konsultacji z odpowiednim komitetem(ami) naukowymi) ustanowionym decyzją Komisji 97/579/WE [7] w sprawach, które prawdopodobnie mogą mieć wpływ na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne.

(54) System wymiany informacji zawartych w zgłoszeniach ustanowiony na mocy dyrektywy 90/220/EWG jest użyteczny i należy nadal go stosować.

(55) Ważne jest dokładne śledzenie rozwoju i wykorzystania GMO.

(56) Jeżeli produkt składający się z lub zawierający w swoim składzie GMO zostanie wprowadzony do obrotu na podstawie odpowiedniego zezwolenia wydanego na mocy niniejszej dyrektywy, Państwo Członkowskie nie może zakazać, ograniczyć ani utrudniać wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, jeżeli są one zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy. Na wypadek zagrożenia zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego powinna być przewidziana procedura zabezpieczająca.

(57) W sprawie ogólnych zagadnień etycznych związanych z zamierzonym uwalnianiem lub wprowadzaniem do obrotu GMO należy zasięgnąć opinii działającej w ramach Komisji Europejskiej Grupy do spraw etyki w nauce i nowych technologiach. Takie konsultacje nie powinny pozostać bez uszczerbku dla kompetencji Państw Członkowskich w odniesieniu do zagadnień etycznych.

(58) Państwa Członkowskie powinny mieć możliwość zasięgnięcia opinii każdego komitetu ustanowionego w celu zasięgnięcia rady w sprawie etycznych wpływów biotechnologii.

(59) Środki konieczne do wprowadzenia w życie niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [8].

(60) Wymiana informacji ustanowiona na mocy niniejszej dyrektywy powinna także obejmować doświadczenie w zakresie zagadnień etycznych;

(61) W celu zwiększenia skuteczności wprowadzania w życie przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy właściwe jest ustanowienie kar stosowanych przez Państwa Członkowskie w przypadku uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu niezgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, w szczególności w wyniku zaniedbania.

(62) Co trzy lata Komisja ogłasza sprawozdanie uwzględniające informacje dostarczone przez Państwa Członkowskie, które powinno zawierać osobny rozdział poświęcony społeczno-ekonomicznym zaletom i wadom każdej kategorii GMO, zatwierdzonej do wprowadzenia do obrotu, które uwzględnia interesy rolników i konsumentów.

(63) Ramy prawne dotyczące biotechnologii powinny być poddawane przeglądowi w celu określenia możliwości dalszej poprawy ich spójności i skuteczności. Może zaistnieć potrzeba dostosowania procedur w celu optymalizacji ich skuteczności i należy rozważyć wszystkie sposoby umożliwiające osiągnięcie tego celu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

CZĘŚĆ A

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel

Zgodnie z zasadą ostrożności celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich oraz ochrona zdrowia ludzi i środowiska naturalnego podczas:

- przeprowadzania zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów zmodyfikowanych genetycznie w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie ich do obrotu na terenie Wspólnoty,

- wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie produktów.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy:

"organizm" oznacza jakikolwiek byt biologiczny zdolny do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

"organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO)" a) modyfikacja genetyczna wymaga zastosowania co najmniej technik wymienionych w załączniku I A część 1;

b) zastosowanie technik wymienionych w załącznika I A część 2 nie jest uważane za przyczynę modyfikacji genetycznej;

"zamierzone uwolnienie" oznacza jakiekolwiek zamierzone wprowadzenie do środowiska naturalnego jednego lub połączonych GMO w przypadku których nie stosuje się szczególnych środków bezpieczeństwa ograniczających ich rozpowszechnianie, aby ograniczyć ich kontakt z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym oraz zapewnić wysoki stopień bezpieczeństwa;

"wprowadzenie do obrotu" - udostępnienie organizmów zmodyfikowanych genetycznie do działań regulowanych zgodnie z dyrektywą 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie [9] w tym zbiory różnych hodowli,

- udostępnienie GMO innych niż mikroorganizmy określone w tiret pierwsze, których przewidywane wykorzystanie obejmuje wyłącznie działania, podczas których stosowane będą ścisłe środki ograniczające ich rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym i zapewnienia wysokiego stopnia bezpieczeństwa, działania te powinny się opierać na takich samych zasadach, jak ustanowione w dyrektywie 90/219/EWG;

- udostępnienie GMO wyłącznie w celu dokonania zamierzonego uwolnienia zgodnego z wymaganiami ustanowionymi w części B niniejszej dyrektywy;

"zgłoszenie" oznacza przedłożenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego informacji wymaganych na mocy niniejszej dyrektywy;

"zgłaszający" oznacza osobę składającą zgłoszenie;

"produkt" oznacza preparat złożony z GMO lub zawierający jedno lub wiele GMO, który zostaje wprowadzony do obrotu;

"ocena ryzyka dla środowiska naturalnego" oznacza przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem II ocenę zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, bezpośrednich lub pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych, które mogą wynikać z zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO.

Artykuł 3

Wyłączenia

1. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do przewozu organizmów zmodyfikowanych genetycznie transportem kolejowym, drogowym, śródlądowym, transportem morskim lub powietrznym.

Artykuł 4

Obowiązki ogólne

1. Państwa Członkowskie, zgodnie z zasadą ostrożności, zapewniają podjęcie wszelkich właściwych działań w celu uniknięcia niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, które mogłyby być wynikiem zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO. GMO mogą być w sposób zamierzony uwalniane lub wprowadzane do obrotu tylko w zgodności odpowiednio z częścią B lub C niniejszej dyrektywy.

2. Każda osoba, przed złożeniem zgłoszenia zgodnie z częścią B lub C, przeprowadzi ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego. Informacje, które mogą być konieczne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, ustanowione są w załączniku III. Państwa Członkowskie i Komisja zapewnią, aby podczas przeprowadzania oceny zagrożeń dla środowiska naturalnego szczególną uwagę zwrócono na GMO zawierające geny kodujące oporność na antybiotyki stosowane do leczenia ludzi i zwierząt, w celu ich identyfikacji i wycofania GMO wykazujących cechy oporności na antybiotyki, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Wycofanie powinno nastąpić do dnia 31 grudnia 2004 r. w przypadku GMO wprowadzonych do obrotu zgodnie z częścią C i do dnia 31 grudnia 2008 r. w przypadku GMO zatwierdzonych zgodnie z częścią B.

3. Państwa Członkowskie, a gdzie stosowne Komisja, zapewnią odpowiednią ocenę poszczególnych potencjalnych skutków niepożądanych, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, a które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio wynikać z przeniesienia genów z GMO na inne organizmy. Ocenę tę przeprowadza się zgodnie z załącznikiem II z uwzględnieniem wpływu na środowisko naturalne wynikającego z charakteru uwalnianego organizmu i rodzaju środowiska.

4. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwy organ lub władze odpowiedzialne za stosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Właściwy organ zbada zgłoszenia zgodne z częścią B i C pod względem ich zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy oraz stwierdzi, czy ocena przewidziana w ust. 2, została przeprowadzona właściwie.

5. Państwa Członkowskie zapewnią zorganizowanie przez właściwy organ inspekcji i innych właściwych działań kontrolnych, mających na celu uzyskanie zgodności z niniejszą dyrektywą. W przypadku uwolnienia GMO lub ich wprowadzenia do obrotu w charakterze lub w składzie produktów, na które nie uzyskano zezwolenia, zainteresowane Państwa Członkowskie zapewnią podjęcie odpowiednich działań mających na celu przerwanie uwalniania lub wprowadzania do obrotu, rozpoczęcie w razie potrzeby działań zaradczych oraz poinformowanie opinii publicznej, Komisji i innych Państw Członkowskich.

6. Państwa Członkowskie podejmują działania zapewniające możliwość śledzenia, zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w załączniku IV, wszystkich etapów wprowadzania GMO do obrotu po uzyskaniu na to zezwolenia na mocy części C.

CZĘŚĆ B

ZAMIERZONE UWALNIANIE GMO W JAKIMKOLWIEK INNYM CELU, NIŻ WPROWADZENIE DO OBROTU

Artykuł 5

1. Artykuły 6—11 nie mają zastosowania do substancji leczniczych ani związków przeznaczonych do stosowania u ludzi, które składają się z lub zawierają jeden lub wiele GMO, pod warunkiem że ich zamierzone uwolnienie w jakimkolwiek celu innym, niż wprowadzenie do obrotu, zostało zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje:

a) szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z załącznikiem II i w oparciu o rodzaj informacji wyszczególnionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań przewidzianych przez te prawodawstwo;

b) uzyskanie jednoznacznego zezwolenia przed dokonaniem uwolnienia;

c) plan monitorowania zgodny z odpowiednimi częściami załącznika III mający na celu wykrycie wpływu jednego lub połączonych GMO na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne;

d) odpowiednie wymagania odnoszące się do traktowa nowych danych, informacji dla opinii publicznej, informacji o wynikach uwolnienia oraz wymiany informacji co najmniej w zakresie uwzględnionym w niniejszej dyrektywie oraz działaniach z nią zgodnych.

2. Ocena zagrożeń dla środowiska naturalnego powodowanych przez takie substancje lub związki zostanie przeprowadzona w koordynacji z władzami krajowymi i wspólnotowymi wymienionymi w niniejszej dyrektywie.

3. Procedury zapewniające zgodność i równoważność szczegółowej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z przepisami niniejszej dyrektywy muszą być przewidziane w wymienionym wyżej prawodawstwie, które musi odnosić się do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

Standardowa procedura zatwierdzenia

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 5 każda osoba musi, przed podjęciem zamierzonego uwolnienia jednego lub połączonych GMO, przedłożyć zgłoszenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium uwolnienie ma nastąpić.

2. Zgłoszenie określone w ust. 1 obejmuje:

a) dokumentację techniczną zawierającą informacje wymienione w załączniku III konieczną do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego wynikających z zamierzonego uwolnienia jednego lub połączonych GMO, w szczególności:

i) informacje ogólne, w tym informacje dotyczące personelu i jego szkolenia,

ii) informacje dotyczące GMO,

iii) informacje dotyczące warunków uwolnienia i potencjalnego środowiska, do którego nastąpi uwolnienie,

iv) informacje na temat wzajemnego oddziaływania między GMO a środowiskiem,

v) plan monitorowania zgodny z odpowiednimi częściami załącznika III, mający na celu określenie wpływu GMO na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne,

vi) informacje dotyczące kontroli, metod zaradczych, postępowania z odpadami i planów postępowania w sytuacjach awaryjnych,

vii) streszczenie dokumentacji;

b) ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i wnioski wymagane w załączniku II sekcja D, łącznie z jakimkolwiek odniesieniami lub wskazaniami stosowanych metod.

3. Zgłaszający może się powoływać na dane lub wyniki pochodzące ze zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających pod warunkiem że informacje, dane i wyniki nie są poufne lub wymienieni zgłaszający wyrazili pisemną zgodę na ich wykorzystanie, zgłaszający może też przedstawić dodatkowe informacje, które uważa za istotne.

4. Właściwy organ może wyrazić zgodę na to, aby uwolnienia tego samego GMO lub połączonych GMO w tym samym miejscu lub w różnych miejscach dokonywane w tym samym celu w określonym czasie zostały objęte jednym zgłoszeniem.

5. Właściwy organ potwierdzi datę otrzymania zgłoszenia i po rozważeniu, gdzie stosowne, wszelkich uwag Państw Członkowskich poczynionych zgodnie z art. 11, udziela zgłaszającemu odpowiedzi na piśmie w terminie 90 dni od otrzymania zgłoszenia, stwierdzając, że:

a) uznaje, iż zgłoszenie jest zgodne z niniejszą dyrektywą i można dokonać uwolnienia, lub

b) uznaje, iż planowane uwolnienie nie spełnia wymagań niniejszej dyrektywy i tym samym zgłoszenie zostaje odrzucone.

6. Przy obliczaniu 90-dniowego okresu określonego w ust. 5 nie będą uwzględniane jakiekolwiek okresy czasu, w których właściwy organ:

a) oczekuje na dalsze informacje, których zażądał od zgłaszającego, lub

b) przeprowadza badanie opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje zgodnie z art. 9; badanie opinii publicznej lub konsultacje nie przedłużają 90-dniowego okresu określonego w art. 5 więcej niż o 30 dni.

7. Jeżeli właściwy organ zażąda dostarczenia nowych informacji, musi ona równocześnie wyjaśnić powody takiego żądania.

8. Zgłaszający może przeprowadzić uwolnienie jedynie wtedy, gdy otrzymał pisemne zezwolenie właściwego organu i musi spełnić wszelkie warunki postawione w tym zezwoleniu.

9. Państwa Członkowskie zapewnią, aby żaden materiał pochodzący z GMO, które zostały w sposób zamierzony uwolnione zgodnie z częścią B niniejszej dyrektywy, nie został wprowadzony do obrotu, chyba że będzie to miało miejsce zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy.

Artykuł 7

Procedury zróżnicowane

1. Jeżeli uzyskano wystarczające doświadczenie w zakresie uwalniania określonych GMO do określonych ekosystemów, a dane GMO spełnia kryteria określone w załączniku V, właściwy organ może przedłożyć Komisji odpowiednio uzasadnioną propozycję zastosowania do takich rodzajów GMO zróżnicowanych procedur.

2. Z własnej inicjatywy lub nie później niż 30 dni po otrzymaniu propozycji właściwego organu Komisja:

a) prześle propozycję właściwym władzom, które w terminie 60 dni przedstawią swoje uwagi, a w tym samym czasie:

b) udostępni propozycję opinii publicznej, która w terminie 60 dni może zgłosić swoje uwagi; oraz

c) zasięgnie opinii odpowiedniego komitetu naukowego (lub komitetów naukowych), który w terminie 60 dni może wydać opinię.

3. Decyzja w sprawie każdej propozycji zostanie podjęta zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Niniejsza decyzja ustali minimalny zakres informacji technicznych wymienionych w załączniku III, które będą konieczne do oceny wszelkich możliwych do przewidzenia zagrożeń wynikających z uwolnienia, w szczególności:

a) informacje dotyczące GMO;

b) informacje dotyczące warunków uwolnienia i środowiska, do którego uwolnienie ma nastąpić;

c) informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania między GMO a środowiskiem;

d) ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego.

4. Niniejsza decyzja zostanie podjęta w terminie 90 dni od daty wysunięcia propozycji przez Komisję lub otrzymania propozycji właściwego organu. Do tego 90-dniowego okresu nie wlicza się okresu, przewidzianego w ust. 2, w którym Komisja oczekuje na uwagi właściwych władz, uwagi opinii publicznej lub opinię Komitetów Naukowych.

5. Decyzja podjęta na mocy ust. 3 i 4 przewiduje, że zgłaszający może rozpocząć uwalnianie jedynie wtedy, gdy uzyska pisemne zezwolenie właściwego organu. Zgłaszający będzie prowadził uwolnienie w zgodzie z wszelkimi warunkami wymaganymi w tym zezwoleniu.

Decyzja podjęta na mocy ust. 3 i 4 może stanowić, że uwolnienie tego samego GMO lub połączonych GMO w tym samym miejscu lub w różnych miejscach dokonywane w tym samym celu w określonym czasie może zostać objęte jednym zgłoszeniem.

6. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1—5 jest nadal stosowana decyzja Komisji 94/730/WE z dnia 4 listopada 1994 r. ustanawiająca uproszczone procedury dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego zmodyfikowanych genetycznie roślin na podstawie art. 6 ust. 5 dyrektywy Rady 90/220/EWG [10].

7. Jeżeli Państwo Członkowskie zadecyduje o zastosowaniu, lub niezastosowaniu, procedury ustanowionej w decyzji podjętej zgodnie z ust. 3 i 4 dotyczącej uwolnienia GMO na jego terytorium, powiadomi ono o tym Komisję.

Artykuł 8

Postępowanie w przypadku modyfikacji lub nowych informacji

1. W razie jakiejkolwiek modyfikacji lub niezamierzonej zmiany dotyczącej zamierzonego uwalniania jednego lub połączonych GMO, która mogłaby mieć konsekwencje w odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, a która nastąpiła po pisemnego zezwolenia przez właściwy organ, albo w razie uzyskania nowych informacji dotyczących takich zagrożeń podczas rozpatrywania zgłoszenia przez właściwy organ Państwa Członkowskiego lub po wydaniu przez ten organ pisemnego zezwolenia na uwolnienie, zgłaszający niezwłocznie:

a) podejmie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego;

b) powiadomi właściwy organ z wyprzedzeniem o jakiejkolwiek modyfikacji, lub niezwłocznie po uzyskaniu informacji o niezamierzonych zmianach lub jakichkolwiek nowych informacji;

c) skoryguje działania wyszczególnione w zgłoszeniu.

2. Jeżeli właściwy organ, określony w ust. 1, uzyska informacje mogące mieć znaczące konsekwencje w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego lub w warunkach określonych w ust. 1, organ ten podda wymienione informacje ocenie i udostępni je opinii publicznej. Może ona zażądać od zgłaszającego zmiany warunków lub zawiesić albo przerwać zamierzone uwalnianie GMO, a wówczas poinformuje o tym opinię publiczną.

Artykuł 9

Konsultacje i informowanie opinii publicznej

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 i 25 Państwa Członkowskie zasięgną opinii publicznej o planowanym zamierzonym uwolnieniu GMO i, gdzie stosowne, z odpowiednimi grupami społecznymi. Państwa Członkowskie ustanawiają ustalenia dotyczące takiej konsultacji, w tym racjonalny czas jej trwania, mające na celu umożliwienie opinii publicznej lub grupom społecznym wyrażenie swojej opinii.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 25:

- Państwa Członkowskie podają do publicznej wiadomości informacje w sprawie wszystkich uwolnień GMO, których dokonano na ich terytorium na mocy części B;

- Komisja podaje do publicznej wiadomości informacje objęte systemem wymiany informacji, na podstawie w art. 11.

Artykuł 10

Sprawozdania o uwolnieniach składane przez zgłaszających

Po zakończenia uwolnienia oraz w okresie późniejszym, w odstępach czasu ustanowionych w wydanym zezwoleniu na podstawie wyników oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, zgłaszający prześle właściwemu organowi informację o wynikach uwolnienia z uwzględnieniem jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, a także, gdzie stosowne, ze szczególnym odniesieniem do jakiegokolwiek rodzaju produktu, którego uwolnienie zgłaszający ma zamiar zgłosić w późniejszym czasie. Format przedstawienia tych wyników zostanie przyjęty zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

Artykuł 11

Wymiana informacji między właściwymi władzami a Komisją

1. Komisja ustanowi system wymiany informacji zawartych w zgłoszeniach. W terminie 30 dni od otrzymania tego systemu właściwe władze prześlą Komisji skrócony opis każdego zgłoszenia otrzymanego na mocy z art. 6. Format takiego opisu zostanie ustalony, a tam gdzie właściwe zmodyfikowany, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

2. Nie później niż 30 dni od otrzymania takich skróconych opisów Komisja prześle je innym Państwom Członkowskim, które mogą w terminie 30 dni przedstawić swoje uwagi za pośrednictwem Komisji lub bezpośrednio. Państwo Członkowskie może na życzenie otrzymać kopię pełnego zgłoszenia od właściwego organu odpowiedniego Państwa Członkowskiego.

3. Właściwe władze powiadomią Komisję o ostatecznych decyzjach podjętych zgodnie z art. 6 ust. 5, w tym, gdzie stosowne, o przyczynach odrzucenia zgłoszenia oraz o wynikach uwolnień otrzymanych zgodnie z art. 10.

4. W przypadku uwolnień GMO określonych w art. 7, Państwo Członkowskie raz do roku prześle wykaz GMO, które zostały uwolnione na jego terytorium oraz wykaz zgłoszeń, które odrzucono, do Komisji, która prześle je właściwym władzom innych Państw Członkowskich.

CZĘŚĆ C

WPROWADZANIE DO OBROTU GMO W CHARAKTERZE LUB W SKŁADZIE PRODUKTÓW

Artykuł 12

Prawodawstwo branżowe

1. Artykuł 13—24 nie mają zastosowania do jakichkolwiek GMO w charakterze lub w składzie produktów, które zostały zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, w którym przewidziano szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną w zgodzie z zasadami ustalonymi w załączniku II i na podstawie informacji wymienionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań przewidzianych we wspomnianym prawodawstwie wspólnotowym, a także wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej, a także klauzuli ochronnej, co najmniej równoważne ustanowionym na mocy niniejszej dyrektywy.

2. W sprawach, do których stosuje się rozporządzenie Rady (WE) nr 2309/93, art. 13-24 niniejszej dyrektywy nie mają zastosowania do jakichkolwiek GMO w charakterze lub w składzie produktów, które zatwierdzono na mocy wymienionego wyżej rozporządzenia pod warunkiem że przeprowadzono szczególną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do niniejszej dyrektywy oraz na podstawie informacji wymienionych w załączniku III do niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla innych odpowiednich wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej a także klauzuli ochronnej przewidzianych w prawodawstwie wspólnotowym dotyczącym produktów leczniczych do stosowania u ludzi albo u zwierząt.

3. Procedury zapewniające równoważność oceny ryzyka, wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej a także klauzuli ochronnej, ustanowione w niniejszej dyrektywie, zostaną wprowadzone na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady. Przyszłe prawodawstwo branżowe oparte o przepisy tego rozporządzenia będzie się odnosić do niniejszej dyrektywy. Do czasu wejścia w życie tego rozporządzenia wszelkie GMO o charakterze lub w składzie produktów zatwierdzone na mocy innych aktów prawnych Wspólnoty będą wprowadzane do obrotu tylko po zatwierdzeniu takiego wprowadzenia zgodnie z niniejszą dyrektywą.

4. Podczas oceny zgłoszeń dotyczących wprowadzenia do obrotu GMO określonych w ust. 1, będzie się zasięgać opinii jednostek ustanowionych przez Wspólnotę na mocy niniejszej dyrektywy oraz ustanowionych przez Państwa Członkowskie w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy w życie.

Artykuł 13

Procedura zgłaszania

1. Przed wprowadzeniem do obrotu jednego lub połączonych GMO w charakterze lub w składzie produktów, zgłoszenie powinno być przedłożone właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wprowadzenie do obrotu takiego GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Właściwy organ potwierdza datę przyjęcia zgłoszenia i niezwłocznie prześle skróconą informację o dokumentacji wymienioną w ust. 2 lit. h) właściwym władzom innych Państw Członkowskich oraz Komisji.

Właściwy organ bezzwłocznie zbada, czy zgłoszenie jest zgodne z ust. 2, a w razie potrzeby poprosi zgłaszającego o dostarczenie dodatkowych informacji.

Jeżeli zgłoszenie jest zgodne z ust. 2 właściwy organ prześle kopię zgłoszenia do Komisji nie później, niż podczas przesyłania sprawozdania z oceny zgodnie z art. 14 ust. 2, a Komisja w terminie 30 dni od jej otrzymania przekaże ją właściwym władzom innych Państw Członkowskich.

2. Zgłoszenie obejmuje:

a) informacje wymagane zgodnie z załącznikami III i IV. Informacje te uwzględniają różnorodność miejsc, w których GMO będą wykorzystywane w charakterze lub w składzie produktów, a także informacje uzyskane podczas uwolnień dokonanych w celach badawczo- rozwojowych dotyczące wpływu uwolnienia na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne;

b) ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i wnioski wymagane zgodnie z załącznikiem II sekcja D;

c) warunki wprowadzenia do obrotu produktu, w tym specyficzne warunki stosowania i obchodzenia się z nim;

d) w odniesieniu do art. 15 ust. 4 proponowany okres obowiązywania zezwolenia, który nie powinien być dłuższy niż 10 lat;

e) plan monitorowania zgodny z załącznikiem VII, w tym proponowany okres monitorowania; może być inny niż proponowany okres obowiązywania zezwolenia;

f) propozycję etykietowania zgodnego z wymaganiami ustanowionymi w załączniku IV. Etykietowanie będzie jednoznacznie informować o obecności GMO w produkcie. Słowa "ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie" będą obecne na etykiecie produktu lub na dokumencie towarzyszącym;

g) propozycję opakowania zgodną z wymaganiami ustalonymi w załączniku IV;

h) skrót dokumentacji. Format tego skrótu zostanie ustalony zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

Jeżeli na podstawie jakiegokolwiek uwolnienia zgłoszonego zgodnie z częścią B lub na innych istotnych i uzasadnionych podstawach naukowych zgłaszający uzna, że wprowadzenie do obrotu i stosowanie GMO w charakterze lub w składzie produktu nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, może on zaproponować właściwemu organowi rezygnację z dostarczenia całości lub części informacji, wymaganych w sekcji B załącznika IV.

3. Zgłaszający uwzględni w zgłoszeniu informacje na temat danych lub wyników uwolnień tego samego GMO lub połączonych GMO, które zostały wcześniej lub równocześnie zgłoszone i/lub przeprowadzone przez niego na lub poza terenem Wspólnoty.

4. Zgłaszający może się także odnieść do danych lub wyników zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających lub przedłożyć dodatkowe informacje, które uważa za znaczące, pod warunkiem że te informacje, dane i wyniki nie są poufne albo zgłaszający wyrazili na piśmie zgodę na ich wykorzystanie.

5. W celu wykorzystania jednego lub połączonych GMO w celu innym, niż przedstawiony w zgłoszeniu, należy przedłożyć dodatkowe zgłoszenie.

6. Jeżeli przed otrzymaniem zezwolenia na piśmie zgłaszający uzyska nowe informacje dotyczące związanych z GMO zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, podejmie on niezwłocznie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i powiadomi o tym właściwy organ. Ponadto zgłaszający dokona odpowiednich zmian w informacjach i warunkach stosowania wymienionych w zgłoszeniu.

Artykuł 14

Sprawozdanie z oceny zgłoszenia

1. Po przyjęciu zgłoszenia i potwierdzeniu tego faktu zgodnie z art. 12 ust. 2 właściwy organ zbada je pod kątem zgodności z niniejszą dyrektywą.

2. W terminie 90 dni po otrzymaniu zgłoszenia właściwy organ:

- przygotuje sprawozdanie z oceny zgłoszenia i prześle je do zgłaszającego. Ewentualne późniejsze wycofanie zgłoszenia przez zgłaszającego odbywa się bez uszczerbku na jakiekolwiek późniejsze zgłoszenie przedłożone innemu właściwemu organowi;

- w przypadku określonym w ust. 3 lit. a) prześle swoje sprawozdanie razem z innymi informacjami określonymi w ust. 4 i wszystkimi innymi informacjami stanowiącymi podstawę sprawozdania, do Komisji, która w terminie 30 dni od ich otrzymania prześle je właściwym władzom innych Państw Członkowskich.

W przypadku określonym w ust. 3 lit. b) właściwy organ przesyła swoje sprawozdanie razem z informacją określoną w ust. 4 i wszystkimi innymi informacjami stanowiącymi podstawę sprawozdania, do Komisji nie wcześniej, niż 15 dni po przesłaniu sprawozdania z oceny zgłaszającemu i nie później, niż 105 dni po otrzymaniu zgłoszenia. W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania Komisja przesyła je właściwym władzom innych Państwa Członkowskich.

3. Sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazuje, czy:

a) dany GMO powinien zostać wprowadzony do obrotu i pod jakimi warunkami, lub

b) dany GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu.

Sprawozdania z oceny zostaną ustalone zgodnie z wytycznymi ustanowionymi w załączniku VI.

4. Przy obliczaniu 90-dniowego okresu określonego w ust. 2 nie będą uwzględniane okresy, w których właściwy organ oczekuje na dodatkowe informacje, o które zwrócił się do zgłaszającego.

Artykuł 15

Procedura standardowa

1. W przypadkach określonych w art. 14 ust. 3, właściwy organ lub Komisja mogą, w terminie 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny, zwrócić się o dodatkowe informacje, zgłaszać uwagi lub przedstawiać uzasadnione sprzeciwy dotyczące wprowadzenia danego GMO do obrotu.

Uwagi lub uzasadnione sprzeciwy oraz odpowiedzi na nie zostaną przekazane Komisji, która niezwłocznie roześle je do wszystkich właściwych władz.

Właściwe władze i Komisja mogą omawiać wszystkie nierozwiązane dotychczas zagadnienia w celu uzyskania porozumienia w terminie 105 dni od rozesłania sprawozdania z oceny.

Przy obliczaniu ostatecznego 45-dniowego okresu przeznaczonego na uzyskanie Porozumienia nie będą uwzględniane okresy oczekiwania na dodatkowe informacje od zgłaszającego.

2. W przypadku określonym w art. 14 ust. 3 lit. b), jeżeli właściwy organ, który przygotował sprawozdanie zadecyduje, że GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, zgłoszenie zostanie odrzucone. Niniejsza decyzja stanowi powody.

3. Jeżeli właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, zadecyduje, że produkt może zostać wprowadzony do obrotu, a w terminie 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny określonego w art. 14 ust. 3 lit. a) żadne Państwo Członkowskie nie zgłosi uzasadnionych zastrzeżeń, lub jeżeli nierozwiązane dotychczas zagadnienia zostaną rozwiązane w terminie 105 dni określonym w ust. 1, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, wyda na piśmie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, przekaże je zgłaszającemu i powiadomi o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję w terminie 30 dni.

4. Zezwolenie zostanie udzielone na nie więcej niż 10 lat, licząc od daty udzielenia.

W przypadku zatwierdzenia GMO lub potomstwa tego GMO przeznaczonych jedynie do celu obrotu ich nasionami zgodnie z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi, zezwolenie wydane po raz pierwszy będzie obowiązywało nie dłużej niż 10 lat od pierwszego wpisania pierwszej odmiany roślin zawierającej GMO do urzędowego krajowego katalogu odmian roślin zgodnie z dyrektywami Rady 70/457/EWG [11] i 70/458/EWG [12].

W przypadku leśnego materiału reprodukcyjnego zezwolenie wydane po raz pierwszy będzie obowiązywało nie dłużej, niż 10 lat od pierwszego wpisania materiału podstawowego zawierającego GMO do urzędowego krajowego rejestru materiałów podstawowych zgodnie z dyrektywą Rady 1999/105/WE [13].

Artykuł 16

Kryteria i informacje dotyczące określonych GMO

1. Właściwy organ lub Komisja z własnej inicjatywy mogą zaproponować kryteria i wymagania dotyczące informacji, które należy spełnić przy zgłoszeniu, w drodze odstępstwa od art. 13, wprowadzenia do obrotu określonych rodzajów GMO w charakterze lub w składzie produktów.

2. Te kryteria i wymagania dotyczące informacji, a także wszelkie właściwe wymagania dotyczące skróconego opisu, zostają przyjęte po konsultacji z odpowiednim Komitetem(-ami) Naukowym(-i), zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 2. Kryteria i wymagania dotyczące informacji zapewniają wysoki stopień bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i będą się opierać na dostępnych dowodach naukowych dotyczących takiego bezpieczeństwa oraz na doświadczeniach uzyskanych podczas uwalniania porównywalnych GMO.

Wymagania określone w art. 13 ust. 2 zostaną zastąpione przyjętymi powyżej i będzie mieć zastosowanie procedura określona w art. 13 ust. 3, 4, 5 i 6 oraz w art. 14 i 15.

3. Przed zastosowaniem procedury przewidzianej w art. 30 ust. 2 dla decyzji dotyczącej kryteriów i wymagań dotyczących informacji ustalonych w ust. 1, Komisja umożliwi opinii publicznej składanie propozycji. Opinia publiczna może zgłaszać uwagi do Komisji w terminie 60 dni. Komisja przesyła wszelkie takie uwagi wraz z ich analizą Komitetowi ustanowionemu na mocy art. 30.

Artykuł 17

Odnowienie zezwolenia

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 13—15 procedura ustalona w ust. 2—9 jest stosowana do odnowienia:

a) zezwoleń wydanych zgodnie z częścią C; oraz

b) przed dniem 17 października 2006 r. wydanych na mocy dyrektywy 90/220/EWG zezwoleń na wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów przed dniem 17 października 2002 r.

2. Nie później niż 9 miesięcy przed wygaśnięciem zezwolenia, w przypadku zezwoleń, określonych w ust. 1 lit. b), albo przed dniem 17 października 2006 r. w przypadku zezwoleń określonych w ust. 1 lit. b), zgodnie z niniejszym artykułem zgłaszający przedkłada zgłoszenie właściwego organu, która otrzymała pierwsze zgłoszenie; obejmuje ono:

a) kopię zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu;

b) sprawozdanie z wyników monitorowania, które przeprowadzono zgodnie z art. 20. W przypadku zezwoleń określonych w ust. 1 lit. b), sprawozdanie takie powinno zostać złożone po przeprowadzeniu monitorowania;

c) wszelkie udostępnione nowe informacje w odniesieniu do zagrożeń danego produktu dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego; oraz

d) gdzie właściwe, propozycje zmian lub uzupełnienia warunków pierwszego zezwolenia, między innymi warunków dotyczących przyszłego monitorowania i czasu, na jaki zezwolenie ma zostać wydane.

Właściwy organ potwierdzi datę przyjęcia zgłoszenia, a jeżeli zgłoszenie będzie zgodne z niniejszym ustępem, bezzwłocznie przesyła jego kopię Komisji, która w terminie 30 dni od otrzymania przesyła je właściwym władzom innych Państw Członkowskich. Właściwy organ wysyła również zgłaszającemu swoje sprawozdanie z oceny zgłoszenia.

3. Sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazuje czy:

a) dany GMO powinien pozostać na rynku i pod jakimi warunkami; lub

b) dany GMO nie powinien pozostać na rynku.

4. Inne właściwe władze lub Komisja mogą poprosić o dodatkowe informacje, zgłosić uwagi lub przedstawić uzasadnione sprzeciwy w terminie do 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny.

5. Wszystkie uwagi, uzasadnione sprzeciwy i odpowiedzi na nie są przesyłane do Komisji, która niezwłocznie roześle je wszystkim właściwym władzom.

6. W przypadku ust. 3 lit. a) i przy braku jakichkolwiek uzasadnionych sprzeciwów ze strony Państw Członkowskich lub Komisji przedstawionych w terminie do 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie przekazuje zgłaszającemu ostateczną decyzję na piśmie oraz informuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję w terminie 30 dni. Czas, na który wydano zezwolenie, nie powinien zasadniczo przekraczać dziesięć lat, ale może zostać odpowiednio skrócony lub wydłużony w szczególnych przypadkach.

7. Właściwe władze i Komisja mogą omawiać wszystkie nierozwiązane dotychczas zagadnienia w celu uzyskania porozumienia w terminie 75 dni od dnia rozesłania sprawozdania z oceny.

8. Jeżeli zagadnienia te zostaną rozwiązane w 75-dniowym okresie określonym w ust. 7, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, przekazuje zgłaszającemu swoją ostateczną decyzję na piśmie oraz informuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję w terminie do 30 dni. Czas, na który wydano zezwolenie może zostać skrócony tam, gdzie właściwe.

9. Po przedłożeniu zgłoszenia w celu odnowienia zezwolenia zgodnie z ust. 2, zgłaszający może nadal wprowadzać do obrotu GMO zgodnie z warunkami wymienionymi w tym zezwoleniu do czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie nowego zgłoszenia.

Artykuł 18

Procedura wspólnotowa w przypadku zastrzeżeń

1. W przypadku zgłoszenia i utrzymania sprzeciwu przez właściwy organ lub Komisję zgodnie z art. 15, 17 i 20, decyzja zostaje przyjęta i opublikowana w terminie 120 dni zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Niniejsza decyzja zawiera takie same informacje jak wymienione w art. 19 ust. 3.

Do celów obliczania 120-dniowego okresu nie będzie się uwzględniać jakichkolwiek okresów, podczas których Komisja oczekuje na informacje, jakich zażądała od zgłaszającego, lub zasięga opinii Komitetu Naukowego, o którą poprosiła zgodnie z art. 28. Komisja umotywuje każde żądanie dodatkowych informacji i powiadamia o takim żądaniu właściwe władze. Czas oczekiwania Komisji na opinię Komitetu Naukowego nie przekracza 90 dni.

Nie będzie uwzględniany czas potrzebny Radzie na działania zgodne z procedurą ustanowioną w art. 30 ust. 2.

2. Jeżeli zostanie podjęta decyzja pozytywna, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, wydaje na piśmie zezwolenie lub odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przekazuje je zgłaszającemu oraz informuje o tym Państwa Członkowskie i Komisję w terminie 30 dni od opublikowania lub ogłoszenia tej decyzji.

Artykuł 19

Zezwolenie

1. Bez uszczerbku dla wymagań określonych w innych aktach prawnych Wspólnoty, produkt może być stosowany we Wspólnocie bez dodatkowego zgłoszenia tylko pod warunkiem wydania pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktu i tylko przy ścisłym stosowaniu się do specyficznych warunków stosowania oraz środowisk i/lub regionów geograficznych określonych w zezwoleniu.

2. Zgłaszający może wprowadzić produkt do obrotu jedynie wtedy, gdy uzyska pisemne zezwolenie właściwego organu zgodnie z art. 15, 17 i 18 oraz w zgodności ze wszystkimi warunkami określonymi w zezwoleniu.

3. Pisemne zezwolenie określone w art. 15, 17 i 18 w każdym przypadku jednoznacznie określa:

a) zakres zezwolenia, łącznie z identyfikacją GMO, które mają zostać wprowadzone do obrotu w charakterze lub w składzie produktów i ich niepowtarzalny identyfikator;

b) okres ważności zezwolenia;

c) warunki wprowadzenia produktu do obrotu, w tym wszelkie szczegółowe warunki stosowania, postępowania i opakowania GMO w charakterze lub w składzie produktów oraz warunki ochrony poszczególnych ekosystemów/środowisk i/lub regionów geograficznych;

d) bez uszczerbku dla przepisów art. 25 zgłaszający udostępnia na żądanie właściwego organu próbek kontrolnych;

e) wymagania dotyczące etykietowania zgodne z wymaganiami ustanowionymi w załączniku IV. Etykietowanie będzie jednoznacznie informować o obecności GMO w produkcie. Słowa "Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie" będą obecne na etykiecie i na dokumencie towarzyszącym temu produktowi lub innym produktom zawierającym dane GMO;

f) wymagania dotyczące monitorowania zgodne z załącznikiem VII, obejmujące zobowiązanie do składania sprawozdań Komisji i właściwym władzom, okres planu monitorowania oraz, gdzie stosowne, wszelkie zobowiązania nakładane na sprzedawcę produktu lub jakiegokolwiek jego użytkownika, łącznie z odpowiednim zakresem informacji na temat lokalizacji upraw w przypadku GMO, które mogą być uprawiane.

4. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie działania konieczne, aby zapewnić udostępnienie dla opinii publicznej pisemnego zezwolenia i decyzji, określonych w art. 18 oraz dla zapewnienia stosowania się do warunków określonych w pisemnym zezwoleniu i decyzji.

Artykuł 20

Monitorowanie i postępowanie w przypadku uzyskania nowych informacji

1. Po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktu zgłaszający zapewni przeprowadzenie monitorowania i składania sprawozdań zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu. Sprawozdania z monitorowania będą składane Komisji i właściwym władzom Państw Członkowskich. Na postawie tych sprawozdań, zgodnie z zezwoleniem i w ramach przewidzianego w nim planu monitorowania, właściwy organ, który otrzymał pierwsze zgłoszenie, może dostosować plan monitorowania po upływie pierwszego okresu monitorowania.

2. W razie uzyskania od użytkowników lub z innych źródeł nowych informacji w odniesieniu do związanych z GMO zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, które nastąpiło po udzieleniu pisemnego zezwolenia, zgłaszający niezwłocznie podejmie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i poinformuje o tym właściwy organ.

Ponadto zgłaszający wprowadzi zmiany do informacji i warunków wyszczególnionych w zgłoszeniu.

3. Jeżeli właściwy organ uzyska informację, która może mieć znaczenie w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, lub w sytuacji opisanej w ust. 2, niezwłocznie przesyła tę informację Komisji i właściwym władzom innym Państw Członkowskich i, gdzie stosowne, może skorzystać z przepisów art. 15 ust. 1 i art. 17 ust. 7, jeżeli uzyskał wymienione informacje przed udzieleniem pisemnego zezwolenia.

Jeżeli informacja zostanie uzyskana po udzieleniu zezwolenia, właściwy organ w terminie do 60 dni po uzyskaniu informacji prześle Komisji opracowane przez siebie sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazujące, czy i jak należy zmienić warunki zezwolenia albo czy zezwolenie należy cofnąć. Komisja w terminie do 30 dni od otrzymania sprawozdania prześle je właściwym władzom Państw Członkowskich.

Uwagi lub uzasadnione sprzeciwy dotyczące dalszego wprowadzania GMO do obrotu lub propozycji zmian warunków zezwolenia są w terminie 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny przekazane do Komisji, która niezwłocznie przesyła je do wszystkich właściwych władz.

Właściwe władze i Komisja mogą omawiać wszystkie nierozwiązane dotychczas zagadnienia w celu uzyskania porozumienia w terminie 75 dni od rozesłania sprawozdania z oceny.

W razie braku jakiegokolwiek uzasadnionego sprzeciwu ze strony Państw Członkowskich lub Komisji przedstawionych w terminie do 60 dni od rozesłania nowych informacji lub jeżeli nierozwiązane zagadnienia zostaną zadecydowane w terminie do 75 dni, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, zmienia decyzję zgodnie z propozycją, przekazuje zgłaszającemu zmienioną decyzję oraz informuje o tym Państwa Członkowskie i Komisję w terminie 30 dni.

4. Dla zapewnienia przejrzystości monitorowania prowadzonego zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy jego wyniki udostępnia się opinii publicznej.

Artykuł 21

Etykietowanie

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie konieczne działania dla zapewnienia, aby na wszystkich etapach wprowadzania GMO do obrotu jego etykietowanie i pakowania było zgodne z odpowiednimi wymaganiami wymienionymi w pisemnym zezwoleniu określonym w art. 15 ust. 3, art. 17 ust. 5 i 8, art. 18 ust. 2 oraz art. 19 ust. 3.

2. W przypadku produktów, w których nie można wykluczyć obecności ubocznych lub nieuniknionych technicznie śladowych ilości zatwierdzonych GMO, można ustanowić minimalny próg ich zawartości, poniżej którego produkty te nie będą musiały być etykietowane zgodnie z przepisami ust. 1. Poziom progu dla określonego produktu ustala się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

Artykuł 22

Swobodny obrót

Bez uszczerbku dla przepisów art. 23 Państwa Członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, które są zgodne do wymagań ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 23

Klauzula ochronna

1. Jeżeli Państwo Członkowskie, w wyniku uzyskania po wydaniu zezwolenia nowych lub dodatkowych informacji mających wpływ na ocenę ryzyka dla środowiska lub w wyniku ponownej oceny posiadanych wcześniej informacji na podstawie nowych lub dodatkowych danych naukowych, ma uzasadnione podstawy, aby uważać, że GMO w charakterze lub w składzie produktu, który prawidłowo zgłoszono i dla którego uzyskano zezwolenie na piśmie na mocy niniejszej dyrektywy, stanowi ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, to dane Państwo Członkowskie może tymczasowo ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży tego GMO w charakterze lub w składzie produktu na swoim terytorium.

Państwo Członkowskie zapewnia, aby w przypadku poważnego ryzyka zostały zastosowane środki nadzwyczajne, takie jak zawieszenie lub zakończenie wprowadzania do obrotu, i aby została o tym poinformowana opinia publiczna.

Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Komisję i inne Państwa Członkowskie o działaniach podjętych na mocy niniejszego artykułu i uzasadni swoje decyzje przedstawiając własną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, wskazując czy i jak należy zmienić warunki zezwolenia albo czy zezwolenie należy wycofać oraz podając, gdzie stosowne, nowe lub dodatkowe informacje stanowiące podstawę dla tej decyzji.

2. Decyzja w tej sprawie zostanie podjęta w terminie do 60 dni zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Do celów obliczania 60-dniowego okresu nie będzie się uwzględniać jakiegokolwiek okresu, w którym Komisja oczekuje na informacje, jakich zażądała od zgłaszającego, lub zasięga opinii Komitetu(-ów) Naukowego(-ych), o którą poprosiła. Okres oczekiwania Komisji na opinię Komitetu(-ów) Naukowego(-ych) nie będzie przekraczał 60 dni.

Nie będzie też uwzględniany czas potrzebny Radzie na działania zgodne z procedurą ustanowioną w art. 30 ust. 2.

Artykuł 24

Informowanie opinii publicznej

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 25, po otrzymaniu zgłoszenia zgodnie z art. 13 ust. 1, Komisja niezwłocznie udostępnia do wiadomości opinii publicznej skrót określony w art. 13 ust. 2 lit. h). Komisja podaje także do wiadomości opinii publicznej sprawozdanie z oceny zgłoszenia w sprawie określonej w art. 14 ust. 3 lit. a). Opinia publiczna może zgłaszać Komisji uwagi w terminie do 30 dni. Komisja niezwłocznie przekazuje te uwagi właściwemu organowi.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 25, w przypadku wszystkich GMO, dla których uzyskano pisemne zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub których wprowadzenie do obrotu w charakterze lub w składzie produktów zostało odrzucone na mocy niniejszej dyrektywy, sprawozdanie z oceny zgłoszenia przeprowadzone dla tych GMO oraz opinie komitetów naukowych zostaną udostępnione opinii publicznej. Dla każdego produktu zostaną szczegółowo wymienione GMO wchodzące w jego skład oraz jego zastosowanie.

CZĘŚĆ D

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 25

Poufność

1. Komisja i właściwe władze nie ujawniają stronom trzecim jakichkolwiek poufnych informacji zgłaszanych lub wymienianych na mocy niniejszej dyrektywy i chronią prawa własności intelektualnej odnoszące się do otrzymywanych danych.

2. Zgłaszający może wskazać informacje zawarte w zgłoszeniu przedłożonym na mocy niniejszej dyrektywy, których ujawnienie mogłoby naruszyć jego pozycję wobec konkurencji i które dlatego należy traktować jako poufne. W takich przypadkach należy podać możliwe do sprawdzenia uzasadnienie.

3. Właściwy organ po konsultacji ze zgłaszającym zadecyduje, które informacje należy traktować jako poufne i poinformuje zgłaszającego o swojej decyzji.

4. W żadnym wypadku nie mogą być uważane za poufne następujące informacje dostarczone zgodnie z art. 6, 7, 8, 13, 17, 20 lub 23:

- ogólny opis GMO, nazwa i adres zgłaszającego, cel uwolnienia, miejsce uwolnienia i zamierzone zastosowanie;

- metody i plany monitorowania GMO i działań przewidzianych w razie sytuacji awaryjnych;

- ocena ryzyka dla środowiska naturalnego.

5. Jeżeli z jakichkolwiek przyczyn zgłaszający wycofa zgłoszenie, właściwe władze i Komisja muszą przestrzegać poufności otrzymanych informacji.

Artykuł 26

Etykietowanie GMO określonych w art. 2 ust. 4 akapit drugi

1. GMO udostępniane do czynności określonych w art. 2, ust. 4 akapit drugi, będą podlegać odpowiednim wymaganiom dotyczącym etykietowania zgodnie z odpowiednimi sekcjami załącznika IV w celu dostarczenia odpowiedniej informacji o obecności GMO na etykiecie lub w dokumencie towarzyszącym produktowi. W tym celu słowa "Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie" będą obecne na etykiecie produktu i na dokumencie towarzyszącym.

2. Warunki wprowadzenia w życie ust. 1 zostaną, bez powielania lub rozbieżności z dotychczas obowiązującymi przepisami prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego etykietowania, ustalone zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 30 ust. 2. Zostaną wówczas uwzględnione, gdzie właściwe, zgodne z prawodawstwem wspólnotowym przepisy Państw Członkowskich dotyczące etykietowania.

Artykuł 27

Dostosowanie załączników do postępu technicznego

Sekcje C i D załącznika II, załączniki III–VI oraz sekcja C załącznika VII będą dostosowywane do postępu technicznego zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 30 ust. 2.

Artykuł 28

Konsultacje z Komitetem(-ami) Naukowym(-i)

1. Jeżeli sprzeciw dotyczący związanych z GMO zagrożeń dla zdrowia ludzki lub środowiska naturalnego zostanie zgłoszony przez właściwy organ lub Komisję i zostanie utrzymany zgodnie z art. 15 ust. 1, art. 17. ust. 4, art. 20 ust. 3 lub art. 23, albo jeżeli sprawozdanie z oceny zgłoszenia określone w art. 14 wskazuje, że dany GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, Komisja konsultuje ten sprzeciw z odpowiednim Komitetem(-ami) Naukowym(-i) z inicjatywy własnej lub na wniosek Państwa Członkowskiego.

2. Komisja, z inicjatywy własnej lub na wniosek Państwa Członkowskiego, może także zasięgnąć opinii Komitetu(-ów) Naukowego(-ych) w sprawie jakiegokolwiek zagadnienia objętego zakresem niniejszej dyrektywy, które mogłoby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzki i środowisko naturalne.

3. Ustęp 2 nie będzie miał wpływu na procedury administracyjne ustanowione w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 29

Konsultacje z Komitetem(-ami) Etycznym(-i)

1. Bez uszczerbku dla uprawnień Państw Członkowskich w odniesieniu do zagadnień etycznych Komisja, z inicjatywy własnej lub na wniosek Parlamentu Europejskiego lub Rady, zasięgnie opinii w sprawie ogólnych zagadnień etycznych jakiegokolwiek komitetu powołanego przez siebie w celu uzyskiwania wskazówek na temat etycznych implikacji stosowania biotechnologii, takim jak Europejska Grupa Etyki w nauce i nowych technologiach.

Konsultacja taka może też nastąpić na wniosek Państwa Członkowskiego.

2. Konsultacja taka będzie przeprowadzona zgodnie z jasnymi zasadami otwartości, przejrzystości i dostępności opinii publicznej. Jej wynik zostanie udostępniony opinii publicznej.

3. Ustęp 1 nie będzie miał wpływu na procedury administracyjne ustanowione na mocy niniejszej dyrektywy.

Artykuł 30

Procedura komitetu

1. Komisję wspiera komitet.

2. Tam gdzie stosuje się odniesienie do niniejszego ustępu, mają zastosowanie art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres, określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet przyjmie swój własny regulamin wewnętrzny postępowania.

Artykuł 31

Wymiana informacji i składanie sprawozdań

1. Państw Członkowskich i Komisji zbierają się regularnie i wymieniają informacje dotyczące doświadczeń nabytych w odniesieniu do zapobiegania zagrożeniom związanym z uwalnianiem i wprowadzaniem do obrotu GMO. Taka wymiana informacji będzie także obejmowała doświadczenie uzyskane podczas wykonywania art. 2 ust. 4 akapit drugi oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, monitorowania oraz zagadnień związanych z informowaniem i konsultacjami opinii publicznej.

W miarę potrzeb, komitet ustanowiony na mocy art. 30 ust. 1, może przedstawić wytyczne dotyczące wykonania art. 2 ust. 4 akapit drugi.

2. Komisja ustanowi jeden lub więcej rejestrów, do celów zapisywania informacji dotyczących genetycznych zmian dokonanych w GMO wspomnianych w załączniku IV pkt A nr 7. Bez uszczerbku dla przepisów art. 25 rejestr(-y) będzie obejmować część dostępną dla opinii publicznej. Szczegółowe regulacje prowadzenia rejestru(-ów) zostaną ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

3. Bez uszczerbku dla załącznika IV nr 7 ust. 2 i pkt A:

a) Państwa Członkowskie ustanowią publiczne rejestry, w których odnotowywane będzie miejsce uwolnienia GMO zgodnie z częścią B;

b) Państwa Członkowskie ustanowią także rejestry, w których odnotowywane będzie miejsce, w którym prowadzi się uprawę GMO zgodnie z częścią C, co między innymi będzie pozwalało na monitorowanie wpływu takich GMO na środowisko naturalne zgodnie z przepisami art. 19 ust. 3 lit. f) i art. 20 ust. 1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 19 i 20 miejsca takie będą:

- zgłaszane właściwym władzom, oraz

- podawane do publicznej wiadomości,

w sposób uznany za odpowiedni przez właściwy organ i w zgodzie z przepisami krajowymi.

4. Co trzy lata Państwa Członkowskie prześlą Komisji sprawozdanie w sprawie działań podjętych w celu wykonania niniejszej dyrektywy. Sprawozdanie to będzie zawierać krótkie sprawozdanie dotyczące ich doświadczeń z wprowadzaniem GMO do obrotu w charakterze lub w składzie produktów na mocy niniejszej dyrektywy.

5. Co trzy lata Komisja opublikuje zestawienie na podstawie sprawozdań określonych w ust. 4.

6. Komisja prześle Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w 2003 r., a następnie co 3 lata sprawozdanie na temat doświadczeń Państw Członkowskich z wprowadzaniem GMO do obrotu na mocy niniejszej dyrektywy.

7. Składając sprawozdanie w roku 2003, Komisja przedłoży równocześnie szczegółowe sprawozdanie z działań objętych częścią B i C niniejszej dyrektywy obejmując ocenę:

a) wszelkich ich następstw, ze szczególnym uwzględnieniem różnorodności ekosystemów w Europie i potrzeb w zakresie uzupełnienia ram prawnych tego zagadnienia;

b) wykonalności różnych możliwości dalszej poprawy spójności i skuteczności tych ram prawnych, łącznie ze scentralizowaną procedurą zatwierdzania na poziomie wspólnotowym i ustaleniami dotyczącymi podejmowania ostatecznych decyzji przez Komisję;

c) posiadania wystarczającego doświadczenia w zakresie wykonywania procedur części B, które uzasadniałoby wprowadze- nie w tych procedurach domniemanego zezwolenia, a w przypadku części C uzasadniałoby stosowanie procedur zróżnicowanych; oraz

d) społeczno-ekonomicznych skutków zamierzonych uwolnień i wprowadzania GMO do obrotu.

8. Corocznie Komisja prześle Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące zagadnień etycznych określonych w art. 29 ust. 1; temu sprawozdaniu może towarzyszyć, gdzie właściwe, propozycja zmieniająca niniejszą dyrektywę.

Artykuł 32

Wykonanie Protokołu z Kartageny w sprawie bezpieczeństwa biologicznego

1. Zachęca się Komisję do przedstawienia tak szybko, jak to możliwe, a w każdym razie przed lipcem 2001 r., projektu aktu prawnego dotyczącego szczegółowego wykonania Protokołu z Kartageny w sprawie bezpieczeństwa biologicznego. Projekt ten będzie uzupełniać, a w razie potrzeby zmieniać, przepisy niniejszej dyrektywy.

2. Projekt będzie w szczególności przewidywał właściwe działania wykonujące procedury ustanowione w Protokole z Kartageny oraz, zgodnie z tym Protokołem, nakładał na eksporterów ze Wspólnoty obowiązek spełnienia wszystkich wymagań procedury wcześniejszego świadomego Porozumienia określonego w art. 7—10, 12 i 14 Protokołu z Kartageny.

Artykuł 33

Kary

Państwa Członkowskie ustalają kary nakładane za nieprzestrzeganie przepisów krajowych przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Kary te będą skuteczne, adekwatne do czynu i odstraszające.

Artykuł 34

Transpozycja

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 17 października 2002 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Wspomniane środki powinny zawierać odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to powinno towarzyszyć ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 35

Zgłoszenia będące w toku rozstrzygania

1. Zgłoszenia dotyczące wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów przyjętych w zastosowaniu dyrektywy 90/220/EWG, w odniesieniu do których procedury zgodne z tą dyrektywą nie zostaną zakończone do dnia 17 października 2002 r., podlegają przepisom niniejszej dyrektywy.

2. Do dnia 17 stycznia 2003 r. zgłaszający będą zobowiązani uzupełnić swoje zgłoszenia zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Artykuł 36

Uchylenie

1. Dyrektywa 90/220/EWG traci moc dnia 17 października 2002 r.

2. Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktowane są tak jak odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.

Artykuł 37

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 38

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 12 marca 2001 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

N. Fontaine

Przewodniczący

W imieniu Komisji

L. Pagrotsky

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 139 z 4.5.1998, str. 1.

[2] Dz.U. C 407 z 28.12.1998, str. 1.

[3] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 11 lutego 1999 r. (Dz.U. C 150 z 28.5.1999, str. 363), wspólne stanowisko Rady z dnia 9 grudnia 1999 r. (Dz.U. C 64 z 6.3.2000, str. 1) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 kwietnia 2000 r. (Dz.U. C 40 z 7.2.2001, str. 123). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 14 lutego 2001 r. i decyzja Rady z dnia 15 lutego 2001 r.

[4] Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 97/35/WE (Dz.U. L 169 z 27.6.1997, str. 72).

[5] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 1999/80/WE (Dz.U. L 210 z 10.8.1999, str. 13).

[6] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7).

[7] Dz.U. L 237 z 28.8.1997, str. 18.

[8] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

[9] Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/81/WE (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 13).

[10] Dz.U. L 292 z 12.11.1994, str. 31.

[11] Dyrektywa Rady 70/457/EWG z dnia 29 września 1970 r. w sprawie wspólnego katalogu odmian gatunków roślin uprawnych (Dz.U. L 225 z 12.10.1970, str. 1). Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/96/WE (Dz.U. L 25 z 1.2.1999, str. 27).

[12] Dyrektywa Rady 70/458/EWG z dnia 29 września 1970 r. w sprawie obrotu materiałem siewnym warzyw (Dz.U. L 225 z 12.10.1970, str. 7). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 98/96/WE.

[13] Dyrektywa Rady 1999/105/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie obrotu leśnym materiałem rozmnożeniowym (Dz.U. L 11 z 15.1.2000, str. 17).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I A

TECHNIKI OKREŚLONE W ART. 2 UST. 2

CZĘŚĆ 1

Do technik modyfikacji genetycznej określonych w art. 2 ust. 2 należą między innymi:

1) techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujące tworzenie nowych kombinacji materiału genetycznego przez dodanie cząsteczek kwasu nukleinowego, zsyntetyzowanych w dowolny sposób poza organizmem, do wirusa, plazmidu bakteryjnego lub innego wektora, i włączenie ich do organizmu docelowego, w którym nie występują one w sposób naturalny, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania;

2) techniki obejmujące bezpośrednie wprowadzenie do organizmu materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, takie jak mikroiniekcja, makroiniekcja i mikroenkapsulacja;

3) fuzja komórek (w tym fuzja protoplastów) lub techniki hybrydyzacji, w których żywe komórki z nowymi kombinacjami materiału genetycznego powstają na skutek fuzji dwóch lub więcej komórek dokonanej w sposób, który nie występuje w warunkach naturalnych.

CZĘŚĆ 2

Techniki określone w art. 2 ust. 2 lit. b), których nie uważa się za powodujące powstanie modyfikacji genetycznej pod warunkiem że nie obejmują one wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie uzyskanych za pomocą technik/metod innych niż wykluczone w załączniku I B:

1) zapłodnienie in vitro;

2) procesy naturalne, takie jak koniugacja, transdukcja i transformacja;

3) wywołanie poliploidii.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I B

TECHNIKI OKREŚLONE W ART. 3

Organizmy uzyskane za pomocą tych technik/metod modyfikacji genetycznej zostają wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy pod warunkiem że techniki te nie obejmują wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych, niż uzyskane za pomocą jednej lub więcej technik/metod wymienionych poniżej:

1) mutageneza;

2) fuzja komórek (w tym fuzja protoplastów) pochodzących z roślin, które mogą wymieniać materiał genetyczny na drodze tradycyjnych metod hodowli.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

ZASADY PRZEPROWADZANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis celów, koniecznych elementów oraz ogólnych zasad i metodologii, których należy przestrzegać podczas dokonywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego określonej w art. 4 i 13. Ich uzupełnieniem będą noty przewodnie, które mają zostać opracowane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Wskazówki te zostaną opracowane w terminie do dnia 17 października 2002 r.

W celu jednoznacznego rozumienia terminów "bezpośredni", "pośredni", "natychmiastowy" i "opóźniony" podczas wykonywania niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem opracowanych później wskazówek dotyczących tego zagadnienia, w szczególności zakresu w jakim można i należy uwzględniać skutki pośrednie, powyższe terminy definiuje się następująco:

- "skutki bezpośrednie" oznaczają pierwotne skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które są spowodowane przez sam GMO i nie są wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych;

- "skutki pośrednie" oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które są wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych takich, jak wzajemne oddziaływania z innymi organizmami, przeniesienie materiału genetycznego lub zmiany w korzystaniu albo zarządzaniu.

Jest prawdopodobne, że skutki pośrednie będą obserwowane z opóźnieniem;

- "skutki natychmiastowe" oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe mogą być bezpośrednie lub pośrednie,

- "skutki opóźnione" oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które mogą nie być obserwowane podczas uwalniania GMO, ale stają się one widoczne jako skutki bezpośrednie lub pośrednie w późniejszym etapie uwalniania, albo po jego zakończeniu.

Ogólną zasadą oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest także przeprowadzanie analizy "kumulacyjnych skutków długoterminowych" uwolnienia i wprowadzenia do obrotu GMO. "Kumulacyjne skutki długoterminowe" oznaczają skumulowane skutki wydanego zezwolenia dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, w tym między innymi dla fauny i flory, żyzności gleby, degradacji substancji organicznych obecnych w glebach, łańcuchów pokarmowych, różnorodności biologicznej, zdrowia ludzkiego i zagadnień związanych z opornością na antybiotyki.

A. Cel

Celem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest dokonanie w każdym przypadku indywidualnej identyfikacji i oceny potencjalnych niekorzystnych skutków, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich oraz natychmiastowych i opóźnionych, jakie mogą mieć zamierzone uwolnienie lub wprowadzenia do obrotu GMO, dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Przeprowadzając ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, należy określić, czy istnieje potrzeba zarządzania ryzykiem, a jeżeli tak, to jakie właściwe metody należy zastosować w tym celu.

B. Zasady ogólne

Zgodnie z zasadą ostrożności podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy stosować następujące zasady ogólne:

- określone cechy GMO i jego zastosowania, które mogą potencjalnie być przyczyną niepożądanych skutków, należy porównać z odpowiednimi cechami niezmodyfikowanego organizmu, z którego wywodzi się GMO i jego zastosowania w takich samych sytuacjach;

- ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić we właściwy z naukowego punktu widzenia i przejrzysty sposób w oparciu o dostępne dane naukowo-techniczne;

- ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku, co powoduje, że wymagane informacje mogą być różne w zależności od rodzaju danych GMO, ich przeznaczenia i potencjalnego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, uwzględniając między innymi GMO już znajdujących się w tym środowisku;

- w razie uzyskania nowych informacji na temat GMO i jego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne może być konieczne ponowne dokonanie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w celu:

- ustalenia, czy nastąpiła zmiana ryzyka;

- ustalenia, czy w związku z tym istnieje potrzeba odpowiedniej zmiany w zarządzaniu ryzykiem.

C. Metodologia

C.1. Właściwości GMO i ich uwolnień

Stosownie do przypadku podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy uwzględnić odpowiednie szczegóły techniczne i naukowe dotyczące właściwości:

- organizmu(ów) biorcy lub rodzicielskiego;

- modyfikacji genetycznej, polegającej na wprowadzeniu lub usunięciu materiału genetycznego, a także istotnych informacji na temat wektora i organizmu dawcy;

- danego GMO;

- zamierzonego uwolnienia lub zastosowania z uwzględnieniem jego skali;

- potencjalnego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie;

- wzajemne oddziaływanie między powyższymi czynnikami.

Przy przeprowadzaniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego można wykorzystać informacje pochodzące z uwolnień podobnych organizmów i organizmów o podobnych cechach oraz ich wzajemnego oddziaływania z podobnymi środowiskami.

C.2. Etapy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego

Wyciągając z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego wnioski, określone w art. 4, 6, 7 i 13 należy uwzględnić następujące punkty:

1. Określenie cech, które mogą być przyczyną niepożądanych skutków:

Należy określić wszystkie cechy GMO związane z modyfikacją genetyczną, które mogłyby być przyczyną niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Przy określaniu poszczególnych potencjalnych niepożądanych skutków modyfikacji genetycznej pomocne będzie porównanie cech GMO z cechami organizmu niezmodyfikowanego genetycznie uwalnianego lub stosowanego w takich samych warunkach. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego potencjalnego skutku niepożądanego na podstawie stwierdzenia, że jego wystąpienie jest mało prawdopodobne.

Potencjalne niepożądane skutki GMO będą różne w różnych przypadkach i mogą obejmować:

- wywoływanie chorób u ludzi, w tym działanie alergiczne lub toksyczne (np. pozycje II. A.11 i II. C.2 ppkt i) w załączniku III A lub B 7 i D 8 w załączniku III B);

- wywoływanie chorób u zwierząt lub roślin, w tym działanie toksyczne, a tam gdzie stosowne, także alergiczne (np. pozycje II. A.11 i II. C.2i) w załączniku III A lub B 7 i D 8 w załączniku III B);

- wpływ na dynamikę gatunków w środowisku, do którego nastąpiło uwolnienie i genetycznej różnorodności każdej z tych populacji (np. pozycje IV B 8, 9 i 12 w załączniku III A);

- zmieniona podatność na czynniki chorobotwórcze ułatwiające upowszechnianie się chorób zakaźnych i/lub powstawanie nowych zbiorników wektorów;

- zmniejszenie skuteczności metod zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin, np. poprzez przeniesienie genów kodujących oporność na antybiotyki wykorzystywane w weterynarii lub medycynie (np. pozycje II. A.11 ppkt e) i II. C.2 ppkt i), iv) w załączniku III A);

- wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), w szczególności obieg węgla i azotu poprzez zmiany w zakresie rozkładu substancji organicznych obecnych w glebie (np. pozycje II. A.11 ppkt f) i IV. B.15 w załączniku III A lub D 11 w załączniku III B).

Niepożądane skutki mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio na drodze mechanizmów, które mogą obejmować:

- rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym,

- przenoszenie dodanego materiału genetycznego do innych organizmów lub do tego samego organizmu, niezależnie od tego, czy zostały one wcześniej zmodyfikowane genetycznie, czy też nie,

- nietrwałość fenotypową i genetyczną,

- wzajemne oddziaływanie z innymi organizmami,

- zmiany w zarządzaniu, w tym, gdzie stosowne, w warunkach prowadzenia działalności rolniczej.

2. Ocena potencjalnych konsekwencji ewentualnego wystąpienia każdego niepożądanego skutku

Należy dokonać oceny rozmiaru konsekwencji każdego niepożądanego skutku.

W ocenie należy przyjąć założenie, że taki niepożądany skutek pojawi się. Na rozmiar konsekwencji prawdopodobnie będą mieć wpływ zarówno środowisko, do którego zamierza się uwolnić GMO, jak i sposób uwolnienia.

3. Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia każdego zidentyfikowanego, potencjalnego skutku niepożądanego

Głównymi czynnikami mającymi znaczenie dla oceny prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanego skutku są właściwości środowiska, do którego zamierza się uwolnić GMO oraz sposób uwolnienia.

4. Szacunkowa ocena ryzyka powodowanego przez każdą zidentyfikowaną cechę danego GMO

Szacunkową ocenę zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego spowodowanych przez każdą zidentyfikowaną cechę danego GMO, który ma zdolność do wywoływania niepożądanych skutków, należy przeprowadzić w najwyższym możliwym zakresie biorąc pod uwagę najnowsze dane naukowe oraz uwzględniając łącznie prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanego skutku i jego nasilenie w razie wystąpienia.

5. Zastosowanie strategii opanowania zagrożeń wynikających z zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO

Ocena ryzyka może określić zagrożenia wymagające opanowania i najlepsze metody oraz proponowane strategie zarządzania ryzykiem

6. Określenie całkowitego zagrożenia powodowanego przez GMO

Ocena całkowitego zagrożenia powodowanego przez GMO powinna być dokonana z uwzględnieniem wszystkich proponowanych strategii zarządzania ryzykiem.

D. Wnioski dotyczące potencjalnego wpływu na środowisko naturalne uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO

Na podstawie oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego przeprowadzonej zgodnie z zasadami i metodologią określoną w częściach B i C należy także, gdzie właściwe, uwzględnić w zgłoszeniach informacje wymienione w sekcjach D1 lub D2; ma to na celu ułatwienie wyciągania wniosków dotyczących potencjalnego wpływu uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO na środowiska naturalne.

D.1. W przypadku GMO innych, niż rośliny wyższe

1. Prawdopodobieństwo, że GMO będzie wykazywać trwałość i inwazyjność w środowisku zgodnie z warunkami proponowanego uwolnienia.

2. Jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z GMO i prawdopodobieństwo ich faktycznego wystąpienia w warunkach proponowanego uwolnienia.

3. Możliwość przeniesienia genów do innych gatunków w warunkach proponowanego uwolnienia GMO i jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z tymi gatunkami.

4. Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMO a organizmami docelowymi (tam, gdzie to ma zastosowanie).

5. Potencjalny natychmiastowy i/lub późny wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMO a organizmami innymi, niż docelowe, w tym wpływ na liczebność populacji konkurentów, ofiar, żywicieli, symbiontów, drapieżników, pasożytów i patogenów.

6. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z osobami pracującymi z GMO lub wchodzącymi w kontakt z GMO lub znajdującymi się w pobliżu miejsca) uwolnienia.

7. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia GMO lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w przypadku gdy przewidziane jest jego zastosowanie jako karmy dla zwierząt.

8. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z organizmami docelowymi lub innymi organizmami w pobliżu miejsca uwolnienia GMO.

9. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie skutki środowiskowe szczególnych technik postępowania z GMO w przypadku gdy są one różne niż stosowane w przypadku organizmów niebędących GMO.

D.2. W przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych (GMHP)

1. Prawdopodobieństwo, że GMHP będzie wykazywać większą trwałość od biorców lub roślin rodzicielskich w środowiskach upraw rolnych albo większą inwazyjność w siedliskach naturalnych.

2. Jakiekolwiek wybiórcze korzyści i problemy związane z GMHP.

3. Możliwość przeniesienia genów do innych zgodnych pod względem płci gatunków roślin w warunkach upraw GMHP i jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z tymi gatunkami roślin.

4. Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony wpływ na środowisko naturalne wynikający z bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami docelowymi, takimi jak drapieżniki, parazytoidy i patogeny (tam, gdzie to ma zastosowanie).

5. Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMHP z organizmami innymi, niż docelowe (uwzględniając organizmy, które wzajemnie oddziaływają z organizmami docelowymi), włączając wpływ na liczebność populacji konkurentów, roślinożerców, symbiontów (tam, gdzie to ma zastosowanie) pasożytów i patogenów.

6. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMHP z osobami pracującymi z GMHP lub wchodzącymi w kontakt z GMHP lub znajdującymi się w pobliżu miejsca) uwolnienia.

7. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia GMHP lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w przypadku gdy przewidziane jest jego zastosowanie jako karmy dla zwierząt.

8. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMHP z organizmami docelowymi lub innymi organizmami w pobliżu miejsca uwolnienia GMHP.

9. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie skutki dla środowiska naturalnego szczególnych technik postępowania z GMHP w przypadku gdy są one różne, niż stosowane w przypadku organizmów niebędących GMHP.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU

Zgłoszenie określone w części B lub C niniejszej dyrektywy ma zawierać, gdzie właściwe, informacje wymienione poniżej w odnośnych załącznikach.

Nie wszystkie wymienione punkty będą mieć zastosowanie w każdym przypadku. Należy się spodziewać, że poszczególne zgłoszenia będą obejmowały jedynie określony zakres zagadnień, które będą właściwe poszczególnym sytuacjom.

Poziom szczegółowości wymaganej w przypadku każdego zakresu zagadnień będzie się również prawdopodobnie wahać zależnie od rodzaju i skali proponowanego uwolnienia.

Przyszły rozwój w zakresie modyfikacji genetycznej będzie wymagał dostosowania niniejszego załącznika do postępu technicznego lub opracowania wskazówek uzupełniających niniejszy załącznik. Możliwe jest też dalsze zróżnicowanie wymagań dotyczących informacji w przypadku różnych rodzajów GMO, np. organizmów jednokomórkowych, ryb, czy owadów, albo w przypadku szczególnych zastosowań GMO, takich jak opracowywanie szczepionek w miarę uzyskiwania we Wspólnocie odpowiedniego doświadczenia w zakresie uwalniania poszczególnych GMO.

Dokumentacja powinna także zawierać opis zastosowanych metod lub odniesienie do znormalizowanych lub międzynarodowo uznanych metod, łącznie z nazwą organu lub organów odpowiedzialnego(ych) za prowadzenie badań.

Załącznik III A stosuje się do uwolnień wszelkich rodzajów organizmów zmodyfikowanych genetycznie z wyjątkiem genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych. załącznik III B stosuje się genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych.

Termin "rośliny wyższe" oznacza rośliny należące do grupy systematycznej Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III A

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCE UWOLNIEŃ ORGANIZMÓW ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE INNYCH, NIŻ ROŚLINY WYŻSZE

I. INFORMACJE OGÓLNE

A. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

B. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie naukowca(ów)odpowiedzialnego (-ych)

C. Tutuł projektu

II. INFORMACJE DOTYCZĄCE GMO

A. Właściwości a) dawcy, b) biorcy lub c) (gdzie stosowne) organizmu(-ów) rodzicielskiego(-ich):

1. nazwa naukowa,

2. systematyka,

3. inne nazwy (zwyczajowe, nazwa szczepu itp.),

4. cechy fenotypowe i genetyczne

5. stopień pokrewieństwa między dawcą a biorcą lub między organizmami rodzicielskimi,

6. opis technik identyfikacji i wykrywania,

7. czułość, wiarygodność (pod względem ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i wykrywania,

8. opis rozprzestrzenienia geograficznego i naturalnego siedliska organizmu w tym informacja o naturalnych drapieżnikach, ofiarach, pasożytach i konkurentach, symbiontach i żywicielach,

9. organizmy, z którymi w naturalnych warunkach dochodziło do potwierdzonego przeniesienia materiału genetycznego,

10. weryfikacja trwałości genetycznej organizmów i czynniki na nią wpływające,

11. cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne:

a) klasyfikacja ryzyka zgodnie z aktualnymi zasadami wspólnotowymi dotyczącymi ochrony zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego;

b) czas trwania pokolenia w naturalnych ekosystemach, płciowy i bezpłciowy cykl rozrodczy;

c) informacje na temat przeżywalności, w tym sezonowość i zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych;

d) patogenność: zakaźność, toksyczność, zjadliwość, alergenność, przenośnik (wektor) patogenu, możliwe wektory, żywiciele z uwzględnieniem organizmów innych, niż docelowe. Możliwa aktywacja wirusów uśpionych (prowirusów). Zdolność do kolonizowania innych organizmów;

e) oporność na antybiotyki i potencjalne profilaktyczne i lecznicze zastosowanie tych antybiotyków u ludzi i organizmów domowych;

f) zaangażowanie w procesy środowiskowe: produkcja pierwotna, zwracanie związków odżywczych, rozkład materii organicznej, oddychanie itp.,

12. Charakter wektorów żyjących w przyrodzie:

a) sekwencja,

b) częstotliwość uruchomienia,

c) swoistość,

d) obecność genów kodujących oporność,

13. dotychczasowe zmiany genetyczne.

B. Właściwości wektora

1. natura i źródło wektora,

2. sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących fragmentów materiału genetycznego wykorzystanych do skonstruowania GMO i do uruchomienia funkcji wektora i insertu w GMO,

3. częstotliwość uruchomienia dodanego wektora i/lub zdolność do przenoszenia materiału genetycznego oraz metody oznaczania,

4. informacja na temat zakresu ograniczenia wielkości wektora do odcinka DNA koniecznego do uzyskania przewidywanej funkcji.

C. Właściwości zmodyfikowanego organizmu

1. Informacje dotyczące modyfikacji genetycznej:

a) metody stosowane w celu dokonania modyfikacji;

b) metody stosowane w celu skonstruowania odpowiedniego insertu i wprowadzenia go do biorcy lub w celu usunięcia sekwencji;

c) opis budowy wprowadzonego insertu i/lub wektora;

d) nieobecność insertu we wszelkiej sekwencji nieznanej i informacja na temat stopnia, w jakim dodana sekwencja jest ograniczona do DNA koniecznego do uzyskania zamierzonej funkcji;

e) metody i kryteria wykorzystywane do selekcji;

f) sekwencja, tożsamość funkcjonalna i lokalizacja zmienionego/wprowadzonego/usuniętego fragmentu kwasu nukloinowego i jej ewentualny związek z jakąkolwiek znaną sekwencją szkodliwą.

2. Informacje o końcowym GMO:

a) opis cech genetycznych i/lub właściwości fenotypu, w szczególności wszelkie cechy lub właściwości, których ekspresja może się pojawić lub zniknąć;

b) struktura i ilość wszelkich wektorów i/lub dawców kwasu nukleinowego pozostającego w ostatecznym składzie zmodyfikowanego organizmu;

c) trwałość organizmu pod względem cech genetycznych;

d) częstość i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody jej pomiaru i ich czułość;

e) czynność białka(ek) ulegającego ekspresji;

f) opis metod identyfikacji i wykrywania obejmujący techniki identyfikacji i wykrywania dodanej sekwencji i wektora;

g) czułość, wiarygodność (pod względem ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i wykrywania;

h) przebieg dotychczasowych uwolnień i zastosowań danego GMO;

i) zagadnienia związane ze zdrowiem ludzi i zwierząt, a także zdrowiem roślin:

i) toksyczne lub alergenne działanie GMO i/lub produktów ich metabolizmu;

ii) porównanie chorobotwórczości zmodyfikowanego organizmu z dawcą, biorcą lub (w miarę potrzeb) z organizmem rodzicielskim;

iii) zdolność do kolonizacji;

iv) jeżeli organizm jest chorobotwórczy dla ludzi o prawidłowej czynności układu odpornościowego:

- powodowane choroby i mechanizm działania chorobotwórczego z uwzględnieniem inwazyjności i zjadliwości,

- zakaźność,

- dawka zakażająca,

- żywiciele, możliwość zmiany zakresu żywicieli,

- możliwość przeżycia poza organizmem człowieka,

- obecność wektorów lub innych sposobów rozprzestrzeniania,

- trwałość biologiczna,

- oporność na antybiotyki,

- alergenność,

- dostępność odpowiednich metod leczenia.

v) inne zagrożenia związane z produktem.

III. INFORMACJE DOTYCZĄCE WARUNKÓW UWOLNIENIA I ŚRODOWISKA, DO KTÓREGO UWOLNIENIE MA NASTĄPIĆ

A. Informacje dotyczące uwolnienia

1. opis proponowanego zamierzonego uwolnienia z uwzględnieniem celu(ów) i przewidywanych produktów,

2. przewidywane daty uwolnienia i plan czasowy eksperymentu obejmujący częstotliwość i czas trwania uwolnień,

3. przygotowanie miejsca uwolnienia przed jego dokonaniem,

4. wielkość miejsca uwolnienia,

5. metody stosowane w celu dokonania uwolnienia,

6. ilość GMO, jaka ma zostać uwolniona,

7. zmiany dokonywane w miejscu uwolnienia (rodzaj i metoda uprawy, wykopy, nawadnianie lub inne czynności),

8. podjęte podczas uwolnienia pracownicze środki ochronne,

9. postępowanie z miejscem po uwolnieniu,

10. przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO pod koniec eksperymentu,

11. informacje dotyczące przeprowadzania i wyników dotychczasowych uwolnień danych GMO, szczególnie dokonywanych na inną skalę i w innych ekosystemach.

B. Informacje dotyczące środowiska (zarówno w miejscu uwolnienia, jak i w szerszym znaczeniu):

1. lokalizacja geograficzna i współrzędne geograficzne miejsca) uwolnienia (w przypadku zgłoszeń dokonywanych zgodnie z częścią C miejscem uwolnienia będzie przewidywany obszar stosowania produktu),

2. fizyczne lub biologiczne sąsiedztwo ludzi lub innej znaczącej fauny i flory danego regionu,

3. sąsiedztwo znaczących biotopów, obszarów chronionych lub zasobów wody pitnej,

4. właściwości klimatyczne regionu(ów), które mogą zostać objęte uwolnieniem,

5. właściwości geograficzne, geologiczne i glebowe,

6. fauna i flora, w tym zboża, inwentarz żywy, zwierzęta gospodarskie i gatunki migrujące,

7. opis ekosystemów będących i niebędących celem uwolnienia, które mogą zostać nim objęte,

8. porównanie naturalnego siedliska organizmu biorcy z proponowanym miejscem uwolnienia,

9. wszelkie zaplanowane zmiany i rozwój w zakresie przeznaczenia gruntów w regionie, w którym ma nastąpić uwolnienie, które mogłyby wywierać wpływ na środowisko naturalne.

IV. INFORMACJE DOTYCZĄCE WZAJEMNEGO ODDZIAŁYWANIA MIĘDZY GMO A ŚRODOWISKIEM NATURALNYM

A. Właściwości wpływające na przeżywalność, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

1. cechy biologiczne wpływające na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie,

2. znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą wpływać na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH itp.),

3. wrażliwość na określone czynniki.

B. Wzajemne oddziaływanie ze środowiskiem naturalnym

1. przewidywane siedlisko GMO,

2. badania nad zachowaniem i właściwościami GMO i ich wpływem ekologicznym przeprowadzone w symulowanych środowiskach naturalnych, takich jak mikrokosmosy, komory wzrostowe, cieplarnie,

3. zdolność do przenoszenia materiału genetycznego:

a) następujące po uwolnieniu przeniesienie materiału genetycznego z GMO do innych organizmów w ekosystemach objętych uwolnieniem;

b) następujące po uwolnieniu przeniesienie materiału genetycznego z żyjących w przyrodzie organizmów do GMO;

4. prawdopodobieństwo występującej po uwolnieniu selekcji prowadzącej do ekspresji nieprzewidzianych i/lub niepożądanych cech w zmienionym organizmie,

5. środki zastosowane w celu zapewnienia i weryfikacji trwałości genetycznej. Opis cech genetycznych, które mogą zapobiec lub zminimalizować rozprzestrzenianie materiału genetycznego. Metody weryfikacji trwałości genetycznej,

6. drogi rozprzestrzeniania biologicznego, znane lub potencjalne sposoby wzajemnego oddziaływania z rozprzestrzeniającym się czynnikiem, takie jak wdychanie, przyjmowanie pokarmu, kontakt powierzchniowy, zagnieżdżenie itp.,

7. opis ekosystemów, do których GMO może się rozprzestrzenić,

8. możliwość nadmiernego zwiększenia się populacji GMO w środowisku,

9. konkurencyjna przewaga GMO nad niezmodyfikowanym organizmem(ami) biorcą(ami) lub rodzicielskimi),

10. identyfikacja i opis organizmów docelowych (tam, gdzie właściwe),

11. przewidywany mechanizm i skutki wzajemnego oddziaływania między uwolnionymi GMO a organizmami docelowymi (tam, gdzie właściwe),

12. identyfikacja i opis organizmów innych, niż docelowe, na które może niekorzystnie wpłynąć uwolnienie GMO, oraz przewidywany mechanizm określonego niekorzystnego