Rozporządzenie Komisji (WE) 418/2001

z dnia 1 marca 2001 r.

dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji 2697/2000 [2], w szczególności jej art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że powinno się zezwolić na stosowanie nowych dodatków lub na nowe ich zastosowania po dokonaniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 dyrektywy.

(2) Artykuł 9e ust. 1 dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenia na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków mogą być wydane, jeśli warunki art. 3a lit. b)–e) dyrektywy 70/524/EWG są spełnione i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.

(3) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowe preparaty zawierające mikroorganizmy i preparaty enzymatyczne opisane w załączniku I oraz II spełniają wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą zostać objęte tymczasowym zezwoleniem na okres czterech lat.

(4) Artykuł 2 lit. aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie ich do obrotu.

(5) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje przyznawane są na okres 10 lat od daty, kiedy ostateczne zezwolenie staje się skuteczne, jeżeli wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG są spełnione.

(6) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku III spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany w ramach kategorii zwierząt i na warunkach opisanych we wspomnianym załączniku.

(7) Ocena dokumentacji wskazuje, że niektóre procedury mogą być niezbędne w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Taka ochronapowinna jednak zostać zapewniona przez stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG [3] z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy oraz dyrektyw sporządzonych na jej podstawie.

(8) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do nieszkodliwości preparatów enzymatycznych oraz zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyków oraz w odniesieniu do pozytywnego wpływu kokcydiostatyków na produkcję zwierzęcą na podstawie warunków opisanych w załącznikach.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy "Mikroorganizmy", wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, na warunkach określonych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy "Enzymy" wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 3

Dodatek należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne" wymieniony w załączniku III do niniejszego rozporządzenia jest objęty zezwoleniem jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt, na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 1 marca 2000 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.

[3] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Numer (lub numer WE) | Dodatek | Wzór chemiczny, wyszczególnienie | Gatunki lub kategorie zwierząt | Wiek maksymalny | Zawartość minimalna | Zawartość maksymalna | Inne warunki | Data ważności zezwolenie |

CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

20 | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (w proporcji 1:1) | Mieszanina: Bacillus licheniformis i Bacillus subtilis zawierające minimum: 3,2 x 109 CFU/g dodatku (1,6 x 109 UFC/każdej bakterii) | Cielęta | 6 miesięcy | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | 28.02.2005 |

21 | Enterococcus faecium DSM 3530 | Preparat Enterococcus faecium zawierający minimum: 2,5 × 109 CFU/g | Cielęta | 6 miesięcy | 1 × 109 | 1 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | 28.02.2005 |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Numer | Dodatek | Wzór chemiczny, wyszczególnienie | Gatunki lub kategorie zwierząt | Wiek maksymalny | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

Jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | Jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

23 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 | Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W), posiadającej minimalną aktywność: Forma stała: 70000 IFP/gForma płynna: 7000 IFP/ml | Brojlery indyków | –– | 700 IFP | –– | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 1400 IFP3.Do stosowania w mieszankach paszowych, bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany), np. zawierających ponad 40 % pszenicy. | 28.02.2005 |

Kury nioski | –– | 840 IFP | –– | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 840 IFP3.Do stosowania w mieszankach paszowych, bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany), np. zawierających ponad 40 % pszenicy. | 28.02.2005 |

27 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 | Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 529.94) i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 526.94), posiadający minimalną aktywność: Forma stała:200000 BXU/g200000 BU/gForma płynna:30000 BXU/g30000 BU/g | Prosięta | 2 miesiące | 7500 BXU | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:7500–15 000 BXU7500–15000 BU3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie beta - glukany i arabinoksylany), np. zawierających ponad 50 % pszenicy. | 28.02.2005 |

7500 BU | –– |

28 | 3-fitaza EC 3.1.3.8 | Preparat 3-fitazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 528.94), posiadający minimalną aktywność: Forma stała: 5000 PPU/gForma płynna: 1000 PPU/g | Kurczaki przeznaczone do tuczu | –– | 500 PPU | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 500 do 750 PPU.3.Do stosowania w mieszankach paszowych zawierających ponad 0,22 % fosforu wiążącego fitynę. | 28.02.2005 |

30 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Penicillium funiculosum (IMI SD 101), posiadający minimalną aktywność: Forma proszku:Endo-1,3(4)-beta-glukanaza:2000 U/g/gEndo-1,4-beta-ksylanaza:1400 U/g/gForma płynna: | Indyki przeznaczone do tuczu | –– | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza:100 Uendo-1,4-beta-ksylanaza:70 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 50 % pszenicy. | 28.02.2005 |

Endo-1,4-beta-ksylanaza: 70 U | –– |

Kury nioski | — | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza:100 Uendo-1,4-beta-ksylanaza:70 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany) np. zawierające ponad 60 % jęczmienia lub 30 % pszenicy. | 28.02.2005 |

Endo-1,4-beta-ksylanaza: 70 U | –– |

Tuczniki | –– | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 Uendo-1,4-beta-ksylanaza:70 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 50 % jęczmienia lub 60 % pszenicy. | 28.02.2005 |

Endo-1,4-beta-ksylanaza: 70 U | –– |

59 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Subtylizyna EC 3. 4.21.62 Alfa-amylaza EC 3.2.1.1. Poligala-kturonaza EC 3.2.1.15 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,4-beta-ksylanazy oraz alfa-amylazy wytwarzany przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtylizyna wytwarzany Bacillus subtilis (ATCC 2107), poligalakturonaza otrzymana z hodowli Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) z minimalną aktywnością wynoszącą: Endo-1,4-beta-ksylanaza:300 U/gEndo-1,3(4)-beta-glukanaza:300 U/gSubtylizyna: | Kurczaki przeznaczone do tuczu | — | Endo-1,4-beta-ksylanaza: 300 U | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,4-beta-ksylanaza: 1500 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 Usubtylizyna: 4000 Ualfa-amylaza: 400 UPoligalakturonaza: 25 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 40 % kukurydzy. | 28.02.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 150 U | –– |

Subtylizyna: 4000 U | –– |

Alfa-amylaza 400 U | –– |

Poligala-kturonaza 25 U | –– |

60 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 | Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) posiadający minimalna aktywność: Endo-1,4-beta-ksylanaza:5000 U/g | Brojlery | –– | Endo-1,4-beta-ksylanaza: 500 U | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,4-beta-ksylanaza:500 U–2500 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza:5 U–25 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 20 % jęczmienia i 40 % pszenicy. | 28.02.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 5 U | –– |

61 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 | Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 526.94) posiadający minimalną aktywność: Forma proszku:endo-1,4-beta-ksylanaza:17000 BXU/gendo-1,3(4)-beta-glukanaza:11000 BU/gForma płynna:endo-1,4-beta-ksylanaza:22000 U/ml | Brojlery | –– | Endo-1,4-beta-ksylanaza: 17000 BXU | –– | 1.W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,4-beta-ksylanaza:17000 BXUendo-1,3(4)-beta-glukanaza:11000 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 40 % jęczmienia i 55 % pszenicy. | 28.02.2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 11000 BU | –– |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Okres ważności zezwolenia |

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Skład dodatku: | Indyki przeznaczone do tuczu | 12 tygodni | 1 | 1 | Stosowanie zabronione minimum pięć dni przed ubojem. | 28.02.2011 |

Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Diklazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodowy: 0,0538 g/100 g |

Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Diklazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodowy: 0,0215 g/100 g Śruta pszenna: 60 g/100 g |

Substancja czynna: |

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2 (±)-4-chlorofenyl[2,6-dwuchoro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dwuoksy-1,2,4-triazyno-2-yl)-fenyloacetonitryl |

Towarzyszące zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318):≤ 0,2 %Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R070016):≤ 0,5 % w każdym przypadku |

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % |

--------------------------------------------------