DYREKTYWA RADY

z dnia 18 grudnia 1986 r.

w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych

(87/18/EWG)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego[1],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

a także mając na uwadze, co następuje:

dyrektywa Rady nr 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[3], ostatnio zmieniona dyrektywą nr 84/449/EWG[4], nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia oceny ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego;

dyrektywa nr 75/318/EWG[5] zmieniona dyrektywą nr 87/19/EWG[6] oraz dyrektywa nr 81/852/EWG[7] zmieniona dyrektywą nr 87/20/EWG[8] przewidują, iż pozakliniczne badania produktów farmaceutycznych muszą być przeprowadzane według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej obowiązujących we Wspólnocie dla substancji chemicznych;

składniki aktywne pestycydów podlegają podczas badań protokołom przewidzianym w dyrektywie nr 67/548/EWG i tym samym zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej;

metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane w załączniku 5 dyrektywy nr 67/548/EWG;

zasady dobrej praktyki laboratoryjnej muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie nr 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne;

Komisja zamierza wkrótce przedłożyć Radzie propozycję dyrektywy dotyczącej kontroli przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej;

środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewykorzystane z powodu różnic w praktyce laboratoryjnej w Państwach Członkowskich;

Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych; dnia 26 lipca 1983 r. wydała natomiast zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną;

uwzględniając konieczność ochrony zwierząt niezbędne jest ograniczenie liczby eksperymentów na zwierzętach; wzajemne uznawanie wyników eksperymentów, uzyskanych poprzez zastosowanie jednolitych i uznanych metod, jest zasadniczym warunkiem ograniczenia liczby eksperymentów na zwierzętach;

należy wprowadzić procedurę umożliwiającą szybkie przyjęcie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie konieczne środki w celu zapewnienia, by badania produktów chemicznych przeprowadzane przez laboratoria, zgodnie z dyrektywą nr 67/548/EWG, odpowiadały zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej, które zostały określone w załączniku 2 do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych dotyczących oceny produktów chemicznych.

2. Ustęp 1 znajduje również zastosowanie w przypadku gdy dobra praktyka laboratoryjna stosowana podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa dla ludzi i/lub dla środowiska naturalnego jest przewidziana w innych przepisach prawa wspólnotowego.

Artykuł 2

Przy przedstawianiu wyników badań laboratoria określone w art. 1 muszą zaświadczyć, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej wymienionymi w niniejszym artykule.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie przyjmują środki konieczne do kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.

2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie lub nazwach władzy lub władz, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Dostosowanie do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej określonych w art. 1 może być przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy nr 67/548/EWG.

Artykuł 5

1. W przypadku gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, z powodów odnoszących się do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, o ile zasady stosowane przez laboratoria będą odpowiadać zasadom wymienionym w art. 1.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, z powodów odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz kontroli ich zastosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.

Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich; następnie wydaje swoją opinię oraz podejmuje bezzwłocznie niezbędne środki.

Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania niniejszej dyrektywy, są one przyjmowane przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 6

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 czerwca 1988 r., oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Artykuł 7

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 1986 r.

W imieniu Rady

M. JOPLING

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 120 z 20.5.1986, str. 177.

[2] Dz.U. C 354 z 31.12.1985, str. 5.

[3] Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1.

[4] Dz.U. L 251 z 19.9.1984, str. 1.

[5] Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1.

[6] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 31.

[7] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.

[8] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 34.