a)

dostępne informacje dotyczące zakaźności i chorobotwórczości (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. W przypadku mikroorganizmów badania zakaźności i chorobotwórczości przeprowadzane na zwierzętach nie zawsze nadają się do ekstrapolacji na ludzi ze względu na różnice między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi (np. układ immunologiczny, mikrobiom). Mikroorganizmy mogą mieć wąski zakres żywicieli, w związku z czym nie zawsze można zakładać, że mikroorganizm, który powoduje chorobę u badanych zwierząt, ma taki sam skutek u ludzi, i odwrotnie. Informacje dostępne i dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z częścią B pkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 i 5.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, lub uzyskane z wszelkich innych wiarygodnych źródeł (np. uznane domniemanie bezpieczeństwa, poddana wzajemnej ocenie literatura) mogą stanowić solidne i wiarygodne wskazanie naukowe dotyczące zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia podsumowanie już dostępnych informacji dotyczących zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu, zgodnie z opisem w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 5.3.1 i 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady: — aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, zakaźność i chorobotwórczość należy w pierwszej kolejności oceniać na podstawie istniejących informacji, jak przewidziano w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, — konieczne mogą być badania zakaźności i chorobotwórczości opisane w części B pkt 5.3.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, — mogą być wymagane dalsze szczegółowe badania, jak wskazano w części B pkt 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Na przykład, jeżeli wystąpią oznaki zakaźności lub jakikolwiek niekorzystny wpływ, należy przeprowadzić dalsze badania w oparciu o scenariusz narażenia i okres obserwacji odpowiedni dla mikroorganizmów, aby umożliwić zaobserwowanie oczyszczenia u żywiciela. Wybór odpowiedniego terminu okresu obserwacji może opierać się na dostępnych informacjach, takich jak właściwości biologiczne mikroorganizmu lub inne istotne dostępne informacje. Oceniając dostępne informacje i ewentualne badania na zwierzętach przeprowadzone przez wnioskodawcę, należy uwzględnić zdolność mikroorganizmu do zakażania żywiciela będącego ssakiem, przetrwania lub wzrostu w takim żywicielu oraz jego zdolność do wywoływania skutków/reakcji u żywiciela. Parametry wskazujące na brak zdolności do przetrwania i namnażania u żywiciela oraz brak zdolności do wywoływania niekorzystnego wpływu u żywiciela obejmują, w stosownych przypadkach, oczyszczenie z organizmu. Temperatury namnażania mogą różnić się od temperatury ciała ssaków, co może wskazywać na niskie prawdopodobieństwo przetrwania i namnażania u żywiciela. Istnieje jednak możliwość dostosowania do temperatury i samego tego parametru nie należy uznawać za wystarczający, aby wyciągnąć wnioski dotyczące przetrwania i namnażania mikroorganizmu u żywiciela. Ocena oparta na właściwych parametrach wyników badań i dostępnych informacjach powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia w czasie pracy;