ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/2195

z dnia 10 listopada 2022 r.

w sprawie zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania substancji Resorcinol w produktach kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancja „2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol” (nr CAS 128-37-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych (INCI) przypisano nazwę Butylated Hydroxytoluene, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Butylated Hydroxytoluene jest syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe produktów narażonych na działanie powietrza i jest powszechnie stosowany w kosmetykach.

(2) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Butylated Hydroxytoluene w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene w świetle dostarczonych informacji.

(3) W opinii z dnia 2 grudnia 2021 r. (2) SCCS stwierdził, że substancja Butylated Hydroxytoluene jest bezpieczna jako składnik w maksymalnym stężeniu 0,001 % w płynach do płukania jamy ustnej, 0,1 % w pastach do zębów i 0,8 % w innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych, gdy te kategorie produktów są stosowane indywidualnie lub łącznie.

(4) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w płynach do płukania jamy ustnej, pastach do zębów oraz innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości odpowiednio 0,001 %, 0,1 % i 0,8 %.

(5) Substancja „1H-indeno-1,3(2H)-dion, 2-(2-chinolinylo)sulfonian, sole sodowe” (nr CAS 8004-92-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Acid Yellow 3, jest obecnie wymieniona w pozycji 82 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia.

(6) Na podstawie danych dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji Acid Yellow 3 w nieutleniających produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 23 lipca 2021 r. (3), że substancja Acid Yellow 3 jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %.

(7) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Acid Yellow 3 w nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie substancji Acid Yellow 3 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości 0,5 %.

(8) Substancja „Kwas benzoesowy, 2-hydroksy-, ester 3,3,5-trimetylocykloheksylowy/Homosalate” (nr CAS 118-56-9), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Homosalate, jest obecnie wymieniona w pozycji 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 % w preparacie gotowym do użycia.

(9) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Homosalate stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Homosalate w świetle dostarczonych informacji.

(10) W opinii z dnia 24–25 czerwca 2021 r. (4) SCCS stwierdził, że Homosalate nie jest bezpieczny w przypadku stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w stężeniu do 10 %. SCCS stwierdził, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5 % w produkcie końcowym.

(11) Aby zapewnić konsumentom szeroką dostępność substancji promieniochronnych, a co za tym idzie odpowiednią ochronę przed słońcem, w dniu 30 lipca 2021 r. przemysł przedstawił ponownie obliczony margines bezpieczeństwa w oparciu wyłącznie o stosowanie Homosalate w produktach do twarzy (kremy do twarzy i produkty w sprayu z pompką). Na podstawie informacji dostarczonych przez przemysł oraz biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w dniu 2 grudnia 2021 r. SCCS wydał opinię naukową (5), w której stwierdził, że Homosalate jest bezpieczny jako substancja promieniochronna w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu i sprayu z pompką. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką), w maksymalnym stężeniu 7,34 %. Łączne stosowanie Homosalate w stężeniu do 0,5 % we wszystkich produktach kosmetycznych i do 7,34 % w produktach do twarzy nie jest uznawane przez SCCS za bezpieczne, ponieważ margines bezpieczeństwa takiego łącznego stosowania wynosi poniżej 100.

(12) W świetle opinii naukowej SCCS można stwierdzić, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką) w maksymalnym stężeniu 7,34 %.

(13) Substancja „1,1’-(1,4-piperazynodiylo)bis[1-[2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo]fenylo]-metanon”, której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), jest składnikiem kosmetycznym o potwierdzonych właściwościach jako substancja promieniochronna. HAA299 nie jest obecnie regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

(14) W 2009 r. przemysł przedłożył Komisji dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania HAA299 (w postaci mikronizowanej i niemikronizowanej) w produktach kosmetycznych, która została poparta dodatkowymi informacjami w 2012 r. W opinii z dnia 23 września 2014 r. (6) SCCS stwierdził, że stosowanie HAA299 w produktach kosmetycznych jako substancji promieniochronnej, w formie innej niż nanopostać (mikronizowanej lub niemikronizowanej, o średnim rozkładzie wielkości cząstek około 134 nm lub większej) w stężeniu do 10 % nie stwarza ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej u ludzi. Ponadto SCCS stwierdził, że jego opinia nie obejmuje oceny bezpieczeństwa HAA299, który składa się z nanocząstek.

(15) W świetle opinii dotyczącej HAA299 w formie innej niż nanopostać we wrześniu 2020 r. przemysł przedłożył dodatkowe dane i zwrócił się o ocenę bezpieczeństwa HAA299 w nanopostaci stosowanej jako substancja promieniochronna w maksymalnym stężeniu 10 %.

(16) W opinii z dnia 26 i 27 października 2021 r. (7) SCCS stwierdził, że HAA299 w nanopostaci, zgodnie z podanymi właściwościami (minimalna czystość równa lub wyższa niż 97 %, mediana wielkości cząstek pod względem liczby cząstek równa lub wyższa niż 50 nm), jest bezpieczny do stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych aplikowanych na skórę w maksymalnym stężeniu 10 %. Biorąc pod uwagę stany zapalne płuc, które mogą występować w warunkach ostrego narażenia inhalacyjnego na produkty zawierające HAA299 (nano), SCCS nie zalecił wykorzystania HAA299 (nano) w zastosowaniach, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc konsumenta poprzez wdychanie.

(17) SCCS ostatecznie stwierdził, że nie otrzymał żadnych danych, które uzasadniałyby zmianę jego poprzedniej opinii, w związku z tym HAA299 można uznać za bezpieczny zarówno w nanopostaci, jak i w formie innej niż nanopostać, jeżeli jest stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 %. SCCS uważa również, że łączne maksymalne stężenie HAA299 w nanopostaci i w formie innej niż nanopostać nie powinno przekraczać 10 % w produkcie kosmetycznym.

(18) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie HAA299 jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie HAA299 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 10 %. W odniesieniu do HAA 299 (nano) należy wprowadzić warunek dotyczący jego wykorzystania w zastosowaniach, które mogą prowadzić do narażenia płuc.

(19) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(20) Branży należy zapewnić odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym dokonanie niezbędnych zmian w składach produktów w celu zapewnienia, by do obrotu wprowadzane były wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi. Branży należy również zapewnić odpowiedni czas na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów. W odniesieniu do nowych ograniczeń dotyczących Homosalate zmiana składu produktów zawierających ten filtr UV stanowi wyzwanie techniczne i konieczne jest zmierzenie skuteczności współczynnika ochrony przeciwsłonecznej produktów o zmienionym składzie. W związku z tym dla branży należy przewidzieć dłuższe okresy przejściowe w celu zapewnienia zgodności produktów zawierających Homosalate z nowymi ograniczeniami.

(21) Substancja „1,3-benzenodiol” (nr CAS 108-46-3), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Resorcinol, jest obecnie wymieniona w pozycji 22 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja w utleniających produktach do farbowania włosów, produktach przeznaczonych do barwienia rzęs oraz płynach i szamponach do włosów z pewnymi ograniczeniami. W przypadku utleniających produktów do farbowania włosów etykieta ma zawierać następujące ostrzeżenie: „Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi”.

(22) Zgodnie z definicją „produktu do włosów” zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które zaczęło obowiązywać w dniu 11 lipca 2013 r., produkt do włosów oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs. Wyłączenie rzęs spowodowane było faktem, że poziom ryzyka jest różny w przypadku stosowania produktów kosmetycznych odpowiednio na włosy na głowie i na rzęsy.

(23) Pozycja 22 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 została zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1197/2013 (8), aby umożliwić profesjonalne stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs. Należało wówczas skreślić ostrzeżenie dotyczące stosowania do brwi, ponieważ stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia brwi, biorąc pod uwagę nową definicję, było dozwolone jako włączone do rodzaju produktu „utleniające produkty do farbowania włosów”. Błąd ten należy sprostować.

(24) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Zmiany W załącznikach III i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Sprostowanie W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w wierszu dotyczącym pozycji 22 kolumna i lit. a) ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie: „Nie stosować do barwienia rzęs.”.

Artykuł 3 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

(2) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT)” (Opinia naukowa w sprawie substancji Butylated Hydroxytoluene (BHT)), wersja wstępna z dnia 27 września 2021 r., wersja ostateczna z dnia 2 grudnia 2021 r., SCCS/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_en.

(3) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on Acid Yellow 3 – C054 (CAS No. 8004-92-0, EC No 305-897-5)”, (Opinia w sprawie Acid Yellow 3 – C054 (nr CAS 8004-92-0, nr WE 305-897-5)), wersja ostateczna z dnia 23 lipca 2021 r., SCCS/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en.

(4) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on Homosalate” (Opinia w sprawie substancji Homosalate), (nr CAS 118-56-9, nr WE 204-260-8), wersja wstępna z dnia 27–28 października 2020 r., wersja ostateczna z dnia 24–25 czerwca 2021 r., SCCS/1622/20 https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en.

(5) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Scientific Advice on the safety of Homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products” (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa Homosalate (nr CAS 118-56-9, nr WE 204-260-8) jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych), wersja ostateczna z dnia 2 grudnia 2021 r., SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf.

(6) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products”, (Opinia w sprawie bezpieczeństwa 2-(4-(2-(4-dietyloamino-2-hydroksy-benzoilo)-benzoilo)-piperazyno-1-karbonylo)-fenylo)-(4-dietyloamino-2-hydroksyfenylo)-metanonu, HAA299 jako substancji promieniochronnej w produktach ochrony przeciwsłonecznej), 18 czerwca 2014 r., SCCS/1533/14, zmiana z dnia 23 września 2014 r.

(7) SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), „Opinion on HAA299 (nano)” (Opinia w sprawie HAA299 (nano)), wstępna opinia z dnia 22 lipca 2021 r., opinia końcowa z dnia 26–27 października 2021 r., SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en.

(8) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1197/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. L 315 z 26.11.2013, s. 34).