ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1038

z dnia 29 czerwca 2022 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania poliwinylopyrolidonu (E 1201) w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(3) Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 zezwala się na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w słodzikach stołowych w tabletkach i suplementach diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci.

(4) W dniu 29 października 2018 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych, jako substancji wiążącej do tabletek. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5) Poliwinylopyrolidon (E 1201) został oceniony przez Komitet Naukowy ds. Żywności w 1990 r. (3). W opinii naukowej z dnia 1 lipca 2020 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) dokonał ponownej oceny bezpieczeństwa poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności i rozważył rozszerzenie jego stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych. W opinii tej Urząd stwierdził, że takie rozszerzenie stosowania przy proponowanym maksymalnym dozwolonym poziomie i zalecanym poziomie spożycia nie powinno budzić obaw co do bezpieczeństwa.

(6) Podczas produkcji tabletek specjalnego przeznaczenia medycznego istnieje technologiczna potrzeba dodawania poliwinylopyrolidonu (E 1201), który silnie wiąże składniki, zapewnia ich spójność i spowalnia dezintegrację. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego dodatku jako stabilizatora żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w postaci tabletek i tabletek powlekanych.

(7) Zezwolenie na stosowanie poliwinylopyrolidonu (E 1201) jako dodatku do żywności w kategorii 13.2 „Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE (z wyłączeniem produktów objętych kategorią 13.1.5)” w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 nie pociąga za sobą klasyfikacji produktu przetworzonego z wykorzystaniem tego dodatku do żywności jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5).

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1333/2008.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w kategorii żywności 13.2 „Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE (z wyłączeniem produktów objętych kategorią 13.1.5)” dodaje się pozycję w brzmieniu: „E 1201 Poliwinylopyrolidon quantum satis tylko w postaci tabletek i tabletek powlekanych”

Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 29 czerwca 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(3) Sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 26. Report EUR 13 913.

(4) Dziennik EFSA 2020;18(8):6215.

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).