Dyrektywa Komisji 2003/31/WE

z dnia 11 kwietnia 2003 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia 2,4-DB, beta-cyflutryny, cyflutryny, iprodionu, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny jako substancji czynnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/WE z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/23/WE [2], w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r., ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 [4], przewiduje przyjęcie wykazu substancji czynnych środków ochrony roślin, które mają zostać poddane ocenie w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje 2,4-DB, beta-cyflutrynę, cyflutrynę, iprodion, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego i pendimetalinę.

(2) Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie ludzi i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92, w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne środków ochrony roślin i wyznaczającego Państwo Członkowskie sprawozdawcę do realizacji rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 [5], ostatnio zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 [6], wyznaczono następujące Państwa Członkowskie sprawozdawców i przedłożono odpowiednie raporty oceniające i zalecenia Komisji zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92: 2,4-DB: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Grecja, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 30 kwietnia 1996 r.; beta-cyflutryna: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Niemcy, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 4 listopada 1996 r.; cyflutryna: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Niemcy, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 4 listopada 1996 r.; iprodion: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Francja, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 18 lipca 1996 r.; linuron: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Zjednoczone Królestwo, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 31 października 1996 r.; hydrazyd kwasu maleinowego: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Dania, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 5 września 1997 r.; pendimetalina: Państwo Członkowskie sprawozdawca – Hiszpania, wszystkie istotne informacje przekazano dnia 20 maja 1998 r.

(3) Projekty raportów oceniających zostały poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

(4) Zgodnie z art. 6 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG oraz uwzględniając ewentualną negatywną decyzję w stosunku do 2,4-DB i pendimetaliny, Komisja zorganizowała trójstronne posiedzenia z podmiotem zgłaszającym i Państwem Członkowskim sprawozdawcą dnia 7 maja 1998 r. i dnia 4 czerwca 1999 r. W przypadku obu substancji podmiot zgłaszający przedstawił dalsze dane w celu rozwiania początkowych obaw.

(5) Przeglądy wszystkich substancji czynnych zakończono dnia 3 grudnia 2002 r. w formie sprawozdania kontrolnego Komisji odnośnie do 2,4-DB, beta-cyflutryny, cyflutryny, iprodionu, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny.

(6) Przegląd 2,4-DB, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny nie ujawnił żadnych otwartych kwestii czy obaw, które wymagałyby konsultacji Naukowego Komitetu ds. Roślin.

(7) Sprawozdanie dotyczące beta-cyflutryny i cyflutryny oraz dalsze informacje na temat obu substancji zostały również skierowane do Naukowego Komitetu ds. Roślin w celu przeprowadzenia oddzielnych konsultacji. Komitet poproszono o przedstawienie uwag na temat właściwej oceny ryzyka pokarmowego oraz o potwierdzenie, czy dostępne dane ekotoksykologiczne pozwalają na stosowanie tych substancji wyłącznie w szklarniach i do zaprawiania nasion. W swoich opiniach [7] [8] Komitet zaproponował, aby poza oceną długookresowego ryzyka pokarmowego, jaką rutynowo prowadzi się w stosunku do środka ochrony roślin, poddano beta-cyflutrynę i cyflutrynę ocenie krótkookresowego, ostrego ryzyka pokarmowego w celu określenia ich potencjalnych właściwości neurotoksycznych. Komitet potwierdził, że wykorzystanie do zaprawiania nasion oraz w szklarniach (z wyjątkiem miejsc, gdzie stosuje się pożyteczne stawonogi) można uznać za bezpieczne dla niedocelowych organizmów lądowych i wodnych z powodu specjalnych okoliczności tych zastosowań niemobilności beta-cyflutryny i cyflutryny w glebie. Poza tym Komitet zgadza się z wnioskami wynikającymi z oceny przez Państwa Członkowskie, że nie wykazano wystarczającego bezpieczeństwa stosowania beta-cyflutryny i cyflutryny do oprysków pól w świetle kryteriów przedstawionych jako wymogi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG. Po uzyskaniu opinii Naukowego Komitetu ds. Roślin, przeprowadzono następnie ocenę krótkookresowego ryzyka pokarmowego i przedyskutowano ją z Państwami Członkowskimi. Stwierdzono, że krótkookresowe spożywanie pozostałości prawdopodobnie nie przekroczy dozwolonych limitów.

(8) Sprawozdanie na temat iprodionu oraz dalsze informacje skierowano do Naukowego Komitetu ds. Roślin w celu przeprowadzenia odrębnych konsultacji. Komitet poproszono o przedstawienie uwag na temat przewidywanych stężeń substancji w glebie i wodzie gruntowej, oraz dopuszczalnego poziomu ekspozycji operatora sprzętu proponowanego przez sprawozdawcę. W swojej opinii [9] Komitet potwierdził, że dostępne są wystarczające informacje dla wiarygodnego oszacowania wymywającego działania substancji na glebę o pH powyżej 6. Jednakże ocena wymywania w glebach o pH poniżej 6 wymaga dalszej uwagi, ponieważ dla gleb o pH poniżej 6, w pewnych, realnie podatnych sytuacjach, może nastąpić wymywanie przy stężeniach powyżej 0,1 μg/l. Komitet nie stwierdził konieczności stosowania dodatkowego czynnika bezpieczeństwa dla obliczania dopuszczalnego poziomu ekspozycji operatora sprzętu. Stwierdzenia Komitetu Naukowego zostały wzięte pod uwagę podczas tworzenia niniejszej dyrektywy i stosownego sprawozdania kontrolnego.

(9) Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające 2,4-DB, beta-cyflutrynę, cyflutrynę, iprodion, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego i pendimetalinę generalnie spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu kontrolnym. Dlatego właściwe jest włączenie tych substancji czynnych do załącznika I, w celu zapewnienia możliwości udzielania zezwolenia w odniesieniu do środków ochrony roślin, zawierających daną substancję czynną, we wszystkich Państwach Członkowskich zgodnie z przepisami wspomnianej dyrektywy.

(10) Sprawozdanie kontrolne opracowane przez Komisję jest niezbędne Państwom Członkowskim do prawidłowego wprowadzenia w życie kilku sekcji jednolitych zasad, ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG. Dlatego właściwe jest zapewnienie dostępu do ukończonego sprawozdania kontrolnego, z wyjątkiem informacji poufnych, lub udostępnianie go przez Państwa Członkowskie do konsultacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami.

(11) Należy przewidzieć rozsądny termin zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, żeby umożliwić Państwom Członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia.

(12) Po włączeniu Państwom Członkowskim należy zapewnić odpowiedni okres na wdrożenie przepisów dyrektywy 91/414/EWG w stosunku do środków ochrony roślin zawierających 2,4-DB, beta-cyflutrynę, cyflutrynę, iprodion, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego lub pendimetalinę, w szczególności na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń w celu zapewnienia, że spełnione są warunki dotyczące tych substancji czynnych, wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG. Należy przyznać dłuższy okres na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji każdego środka ochrony roślin zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(13) Dlatego należy zmienić odpowiednio dyrektywę 91/414/EWG.

(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załącznik I do dyrektywy 91/414/EWG otrzymuje brzmienie określone w Załączniku do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują przed dniem 30 lipca 2004 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie stosują wspomniane przepisy od dnia 1 czerwca 2004 r.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie dokonają przeglądu zezwoleń na każdy środek ochrony roślin zawierający 2,4-DB, beta-cyflutrynę, cyflutrynę, iprodion, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego lub pendimetalinę w celu zapewnienia spełnienia warunków odnoszących się tych substancji czynnych, wymienionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG. W razie potrzeby oraz najpóźniej do dnia 30 czerwca 2004 r., zezwolenia te zostaną zmienione lub wycofane.

2. Dla każdego zatwierdzonego środka ochrony roślin zawierającego 2,4-DB, beta-cyflutrynę, cyflutrynę, iprodion, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego lub pendimetalinę jako albo substancję czynną, albo jedną z szeregu substancji czynnych, z których wszystkie zostały wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2003 r., Państwa Członkowskie przeprowadzą ponowną ocenę produktu zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymagania załącznika III do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny Państwa Członkowskie ustalą, czy produkt spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG. W razie potrzeby i najpóźniej do dnia 31 grudnia 2007 r. zmienią lub wycofają te zezwolenia.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 kwietnia 2003 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1.

[2] Dz.U. L 81 z 28.3.2003, str. 39.

[3] Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10.

[4] Dz.U. L 259 z 13.10.2000, str. 27.

[5] Dz.U. L 107 z 28.4.1994, str. 8.

[6] Dz.U. L 225 z 22.9.1995, str. 1.

[7] Opinia Naukowego Komitetu ds. Roślin dotycząca włączenia beta-cyflutryny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. (Opinia wyrażona przez Naukowy Komitet ds. Roślin dnia 28 stycznia 2000 r.).

[8] Opinia Naukowego Komitetu ds. Roślin dotycząca włączenia cyflutryny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. (Opinia wyrażona przez Naukowy Komitet ds. Roślin dnia 28 stycznia 2000 r.).

[9] Opinia Naukowego Komitetu ds. Roślin dotycząca specjalnych zapytań ze strony Komisji dotyczących oceny iprodionu w kontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG. SCP/IPRODIO/002-ostateczna, przyjęta dnia 31 stycznia 2002 r.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

"Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/WE należy dodać następujące pozycje

L.p. | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość | Wejście w życie | Wygaśnięcie włączenia | Przepisy szczególne |

47 | 2,4-DB Nr CAS 94–82–6 Nr CIPAC 83 | 4-(2,4-dichlorofenoksyoctowy) kwas butanowy | 940 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego 2,4-DB, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: uszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować środki ograniczania zagrożenia. |

48 | Beta-cyflutryna Nr CAS 68359–37–5 (nieokreślona stereochemia) Nr CIPAC482 | ester (SR)-α-cyjano-(4-fluoro-3-fenoksyfenylo)metylowy kwasu (1RS, 3RS; 1RS; 3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowego | 965 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego beta-cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka. |

49 | Cyflutryna Nr CAS 68359–37–5 (nieokreślona stereochemia) Nr CIPAC 385 | (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetycyklopropanokarboksylan (RS)-α-cyjano-4-fluoro-3-fenoksybenzylu | 920 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka. |

50 | Iprodion Nr CAS 36734–19–7 Nr CIPAC278 | 3-(3,5-dichlorofenylo)-N-izopropylo-2,4-diokso-imidazolidyno-1-karboksyamid | 960 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego iprodionu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, kiedy substancja czynna stosowana jest w wysokich dawkach (w szczególności na terenie zadarnionym) na glebach kwaśnych (pH poniżej 6) w podatnych warunkach klimatycznych,muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla roślin wodnych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w pobliżu wód powierzchniowych. W razie potrzeby, należy stosować środki ograniczania zagrożenia. |

51 | Linuron Nr CAS 330–55–2 Nr CIPAC76 | (3-(3,4-dichlorofenylo)-1-metoksy-1-metylomocznik | 900 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego linuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę dzikich ssaków, niedocelowych stawonogów i organizmów wodnych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka,muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę operatorów sprzętu. |

52 | Hydrazyd kwasu maleinowego Nr CAS 123–33–1 Nr CIPAC 310 | 6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on | 940 g/kg Substancja czynna musi spełniać przepisy dyrektywy Rady 79/117/EWG, zmienionej dyrektywą Rady 90/533/EWG. | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego hydrazydy kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, w razie potrzeby, środki ograniczające zagrożenie,muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować środki ograniczania zagrożenia. |

53 | Pendimetalina Nr CAS 40487–42–1 Nr CIPAC357 | N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro-3,4-ksylidyna | 900 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i niedocelowych roślin lądowych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka,muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość krótkookresowego przenoszenia substancji czynnej w powietrzu. |

--------------------------------------------------