ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/23

z dnia 13 stycznia 2020 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tiaklopryd, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2004/99/WE (2) włączono tiaklopryd jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej tiaklopryd, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2020 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia tiakloprydu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 31 października 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Urząd przekazał otrzymane uwagi Komisji.

(8) W dniu 22 stycznia 2019 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy tiaklopryd ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Urząd wskazał na problem budzący szczególne obawy, związany z zanieczyszczeniem wód podziemnych przez metabolity tiakloprydu. Przewiduje się, że w szczególności metabolity M30, M34 i M46 przekroczą stanowiącą parametr dla wody pitnej granicę 0,1μg/l we wszystkich odnośnych scenariuszach dla wszystkich proponowanych zastosowań tiakloprydu. Przedmiotowe metabolity uznaje się z góry za budzące obawy, ponieważ nie można wykluczyć, że mają one takie same właściwości rakotwórcze jak wyjściowa substancja czynna tiaklopryd, która – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) – jest substancją rakotwórczą kategorii 2. W związku z tym nie można obecnie stwierdzić, że obecność metabolitów tiakloprydu w wodach podziemnych nie spowoduje niedopuszczalnego wpływu na wody podziemne i szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że na podstawie informacji zawartych w dokumentacji nie można było sfinalizować oceny ryzyka dla organizmów wodnych, pszczół i roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.

(10) Ponadto tiaklopryd jest sklasyfikowany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 również jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Wnioskodawca przedstawił informacje służące wykazaniu, że narażenie ludzi na tiaklopryd można uznać za nieistotne. Urząd przedstawił w swoich wnioskach wynik oceny tych informacji. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę obawy określone w motywie 9, stwierdzenie, czy narażenie ludzi jest nieistotne do celów pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, nie jest konieczne do podjęcia decyzji o ewentualnym odnowieniu zatwierdzenia tiakloprydu.

(11) Ponadto, biorąc pod uwagę zidentyfikowane obawy, nie jest również możliwe zatwierdzenie zgodnie z art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(13) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

(14) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej tiaklopryd zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tiaklopryd.

(17) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających tiaklopryd, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/168 (8) przedłużono okres zatwierdzenia tiakloprydu do dnia 30 kwietnia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia tiakloprydu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Zatwierdzenie substancji czynnej tiaklopryd nie zostaje odnowione.

Artykuł 2 Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 92 dotyczący tiakloprydu.

Artykuł 3 Środki przejściowe Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tiaklopryd jako substancję czynną najpóźniej do dnia 3 sierpnia 2020 r.

Artykuł 4 Dodatkowy okres na zużycie zapasów Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa najpóźniej dnia 3 lutego 2021 r.

Artykuł 5 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 stycznia 2020 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2004/99/WE z dnia 1 października 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG, dotycząca włączenia acetamipridu i tiaclopridu jako substancji czynnych (Dz.U. L 309 z 6.10.2004, s. 6).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6) Dziennik EFSA (2019). „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej tiaklopryd). Dziennik EFSA 2019; 17(3):5595. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5595.

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(8) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/168 z dnia 31 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, epoksykonazol, fenpiroksymat, fluazynam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipirym, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiaklopryd, tolchlofos metylu, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum oraz ziram (Dz.U. L 33 z 5.2.2019, s. 1).