Decyzja Komisji

z dnia 5 grudnia 2003 r.

zmieniająca decyzję 2002/106/WE w odniesieniu do testów porównawczych w celu potwierdzenia klasycznego pomoru świń

(notyfikowana jako dokument nr C(2003) 4522)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2003/859/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 2001/89/WE z dnia 23 października 1992 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania klasycznego pomoru świń [1], w szczególności jej art. 17 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zasady używania szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń i związanych z nimi testów porównawczych ustanowione są w dyrektywie (WE) nr 89/2001 oraz w decyzji Komisji (WE) nr 106/2002 z dnia 1 lutego 2002 r. zatwierdzającej Podręcznik Diagnostyczny ustanawiający procedury diagnostyczne, metody pobierania próbek oraz kryteria oceny wyników badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia klasycznego pomoru świń [2].

(2) Użycie szczepionek znacznikowych zostało utrudnione przez brak niezawodnego testu porównawczego umożliwiającego rozróżnienie świń zaszczepionych od świń naturalnie zakażonych wirusem klasycznego pomoru świń. Z tego powodu nie wprowadzono decyzją (WE) nr 106/2002 testu porównawczego na klasyczny pomór świń.

(3) W 2003 r. laboratorium odniesienia Wspólnoty dla klasycznego pomoru świń we współpracy z krajowymi laboratoriami klasycznego pomoru świń oceniły nowo opracowane testy porównawcze w związku z decyzją Komisji (WE) nr 265/2003 z dnia 10 kwietnia 2003 r. w sprawie pomocy finansowej dla laboratorium odniesienia Wspólnoty dla klasycznego pomoru świń na ocenę nowego testu porównawczego klasycznego pomoru świń [3].

(4) Wyniki tej oceny pokazują, że czułość i właściwość nowego testu porównawczego pozwala na jego wykorzystanie w związku ze szczepieniem interwencyjnym przy użyciu szczepionki wskazującej.

(5) Dlatego nowy test porównawczy rozróżniający świnie zaszczepione od świń naturalnie zakażonych wirusem klasycznego pomoru świń powinien być opracowany zgodnie z dyrektywą (WE) nr 89/2001 ustanawiającą wytyczne w sprawie jego użycia. Zasady te powinny zapewniać, że użycie szczepionek znacznikowych w powiązaniu z niniejszym testem nie stworzy ryzyka nie do zaakceptowania w odniesieniu do przemieszczania się lub handlu zaszczepionymi świniami, ich potomstwem i produktami z nich uzyskanymi.

(6) Dlatego decyzja (WE) nr 106/2002 powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Rozdział VIII załącznika do decyzji (WE) nr 106/2002 zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 grudnia 2003 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 316 z 1.12.2001, str. 5.

[2] Dz.U. L 39 z 9.2.2002, str. 71.

[3] Dz.U. L 97 z 15.4.2003, str. 81.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

Rozdział VIII załącznika do decyzji (WE) nr 106/2002 otrzymuje brzmienie:

"Rozdział VIII

Test porównawczy w przypadku szczepienia interwencyjnego

A. Podstawowe zasady

1. Serologiczny test porównawczy ELISA (test porównawczy) jest dostępny dla właściwie rozróżnionych świń, które zostały zaszczepione szczepionką znacznikową, która wywołała antyciała wyłącznie przeciwko glikoproteinie E2 wirusa choroby klasycznego pomoru świń od świń, które zostały zarażone dzikim wirusem klasycznego pomoru świń. Niniejszy test jest opracowany w celu wykrycia antyciał przeciwko glikoproteinie Erns wirusa choroby klasycznego pomoru świń. Oparty jest na zasadzie, że niezarażone zwierzęta zaszczepione szczepionką znacznikową wytwarzają wyłącznie antyciała przeciwko glikoproteinie E2 wirusa choroby klasycznego pomoru świń, gdy zwierzęta zarażone wirusem reagują i wytwarzają także antyciała przeciwko innym wirusom.

Niniejszy test porównawczy jest czuły i właściwy [1]. Jednakże świnie zarażone szczepem pestiwirusów innym niż wirus klasycznego pomoru świń, takim jak wirus BVD i wirus BD, również zareagują Erns-pozytywnie. Co więcej, czułość testu nie jest doskonała i niektóre zwierzęta zaszczepione szczepionką znacznikową, a później zarażone mogą nie zareagować Erns-pozytywnie.

Obecnie dostępne dane sugerują, że test porównawczy nie może być niezawodnie używany do testów pobierania próbek surowicy z dzikich świń.

2. Test porównawczy jest immunologicznym oznaczeniem blokowania wiązania enzymów za pomocą fazy ciekłej. Próbki przeznaczone do testowania są inkubowane na płytkach mikromiareczkowych wstępnie pokrytych monoklonalnymi przeciwciałami wraz z określoną ilością antygenu Ernsa. Każde przeciwciało specyficzne Ernsa wiążę się z określoną ilością antygenu Ernsa w roztworze i tworzony jest związek kompleksowy, który nie reaguje z antyciałami anty-Ernsa na płytce do mikromiareczkowania. Po przemyciu płytek w celu usunięcia niezwiązanego materiału, dodaje się peroksydazę znakowaną sprzężeniem anty-Ernsa, która wiąże antygen Ernsa w postaci związku kompleksowego z antyciałem naniesionym na powierzchnię płytki do mikromiareczkowania. Niezwiązane sprzężenie jest usuwane poprzez przemycia i dodawany jest substrat zawierający chromogen. Pojawiający się stopień zabarwienia jest odwrotnie proporcjonalny do ilości przeciwciała specyficznego Ernsa obecnego w próbce. Jeżeli próbka nie zawiera tyle przeciwciał (próbka negatywna) co określona ilość dodanego antygenu Ernsa, wiążą się one z przeciwciałami anty-Ernsa na powierzchni płytki i obserwuje się silną reakcje barwną.

Wynik uzyskuje się przez porównanie gęstości optycznej (OD) w naczyńkach zawierających próbki testowe z naczyńkami zawierającymi próbki kontrolne pozytywne i negatywne.

B. Wytyczne do stosowania testu porównawczego w sytuacji szczepienia interwencyjnego za pomocą szczepionki znacznikowej w hodowlach świń w ramach art.19 dyrektywy (WE) nr 89/2001.

Test porównawczy opracowano dla stwierdzenia obecności lub nieobecności obiegu klasycznego wirusa pomoru świń w populacji świń zaszczepionych szczepionką znacznikową. Dostępne dane wskazują, że może on być z powodzeniem stosowany w tym celu w oparciu o stada, lecz nie może jednoznacznie wykluczyć, że poszczególne świnie są zainfekowane klasycznym wirusem pomoru świń. W szczególności, specyficzność testu porównawczego może być niewystarczająca dla niezawodnego odróżnienia świń zaszczepionych szczepionką znacznikową w przypadku szczepienia świń dorosłych. Jednakże w przypadku wątpliwych wyników, świnie, o których mowa poddaje się ubojowi w humanitarny sposób zgodnie z dyrektywą 93/119/WE, a ich organy bada na okoliczność klasycznego wirusa pomoru świń. Najbardziej odpowiednimi metodami w tym celu są metoda izolacji wirusa i metoda PCR.

Te aspekty muszą być w pełni wzięte pod uwagę przy opracowywaniu strategii interwencyjnego szczepienia znacznikowego, a następnie interpretacji wyników szczegółowych badań klasycznego wirusa pomoru świń na populacji zaszczepionej szczepionką znacznikową.

Procedura pobierania próbek i badania zaszczepionej populacji świń, przed wprowadzeniem ograniczeń stosowanych w obszarze szczepiennym zgodnie z art. 19 dyrektywy (WE) nr 89/2001 musi zależeć od wieku zaszczepionych świń, rodzaju świń (do tuczu, uboju, hodowli) i pożądanego poziomu bezpieczeństwa niewystępowania obiegu wirusa w odniesieniu do populacji.

Szczegóły procedury pobierania próbek i badania, należy zatem przedstawić w planie szczepienia interwencyjnego dostarczonego Komisji stosownie do art. 19 ust. 3 dyrektywy (WE) nr 89/2001."

[1] Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez laboratoria wzorcowe Wspólnoty oraz laboratoria krajowe nad klasycznym pomorem świń, czułość testu porównawczego wynosi około 94 %, a specyficzność około 98 %.

--------------------------------------------------