Dyrektywa Komisji 93/67/EWG

z dnia 20 lipca 1993 r.

ustanawiająca zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [1], zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez Dyrektywę 93/21 EWG [2] i, w szczególności, jej art. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, każda nowa substancja wprowadzana do obrotu powinna być notyfikowana właściwemu organowi Państw Członkowskich w drodze notyfikacji zawierającej pewne informacje;

artykuł 16 dyrektywy 67/548/EWG wymaga, aby właściwy organ otrzymywał notyfikację o nowej substancji w celu przeprowadzenia oceny ryzyka jakie stwarza ona dla człowieka i środowiska naturalnego zgodnie z ogólnymi zasadami;

jeżeli odpowiedzialność za ocenę ryzyka należy do obowiązków Państw Członkowskich, właściwe jest jednakże przyjęcie ogólnych zasad na poziomie wspólnotowym w celu uniknięcia różnic między Państwami Członkowskimi, które nie tylko wpływają na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, ale także nie gwarantują takiego samego poziomu ochrony dla człowieka i środowiska naturalnego w całej Wspólnocie, z tego względu art. 3 dyrektywy Rady 67/548/EWG przewiduje, że Komisja ustanawia ogólne zasady;

ocena ryzyka powinna być oparta na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków substancji z możliwym do przewidzenia narażeniem człowieka i środowiska naturalnego na działanie tej substancji;

uwzględniając klasyfikację zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ocena ryzyka dla człowieka powinna uwzględniać fizyczno-chemiczne i toksykologiczne właściwości substancji;

uwzględniając klasyfikację zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG ocena ryzyka dla środowiska powinna uwzględniać skutki działania substancji dla środowiska naturalnego;

w przypadku gdy ocena ryzyka wskazuje, że substancja stanowi zagrożenie, właściwy organ może uzyskać dalsze informacje, w tym wyniki dalszych badań w celu określenia rzeczywistych niebezpiecznych właściwości zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG;

wyniki oceny ryzyka powinny być zasadniczą podstawą dla podjęcia decyzji na podstawie odpowiedniego prawodawstwa w celu zmniejszenia zagrożeń wynikających z wprowadzania substancji do obrotu;

właściwe jest, aby właściwy organ mógł powiadomić notyfikującego o niebezpiecznej substancji po przeprowadzeniu oceny ryzyka, o swoich wnioskach, następnie, właściwy organ powinien przekazać pisemne sprawozdanie w tej sprawie Komisji;

właściwe jest zmniejszenie do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [3];

przepisy niniejszej dyrektywy nie stanowią uszczerbku dla szczegółowych wspólnotowych przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników w miejscu pracy, w szczególności dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy [4], która nakłada na pracodawców obowiązek oceny ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników wynikających z użycia zarówno nowych jak i już istniejących substancji chemicznych i, w razie potrzeby, podjąć środki w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony pracowników;

środki ustalone w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego na mocy art. 29 dyrektywy 67/548/EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Cele

Niniejsza dyrektywa ustanawia ogólne zasady oceny ryzyka stwarzanego przez substancje dla człowieka i środowiska naturalnego zgodnie z wymaganiami art. 3 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 2

Definicje

1. Definicje zawarte w art. 2 dyrektywy 67/548/EWG stosuje się do niniejszej dyrektywy.

2. Do celów niniejszej dyrektywy:

a) "identyfikacja zagrożenia" to identyfikacja szkodliwych skutków jakie może ze względu na swoje wrodzone właściwości wywoływać substancja;

b) "dawka (stężenie) – ocena reakcji (skutku)" to oszacowanie związku między dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji, a zasięgiem i dotkliwością skutków;

c) "ocena narażenia na działanie" to określenie emisji, dróg i szybkości ruchu substancji oraz jej transformacji lub degradacji w celu oszacowania stężeń/dawek na jakie populacje ludzkie lub działy środowiska naturalnego są lub mogą być narażone;

d) "charakterystyka ryzyka" to oszacowanie zakresu i dotkliwości szkodliwych skutków mogących wystąpić u populacji ludzkich i w działach środowiska, spowodowanych faktycznym lub przewidywanym narażeniem na działanie substancji, może obejmować "oszacowanie ryzyka", tzn. ilościowe określenie prawdopodobieństwa;

e) "zalecenia dla zmniejszenia ryzyka" to zalecenia podjęcia środków, które umożliwiłyby zmniejszenie ryzyka dla człowieka i/lub środowiska w związku z obrotem substancji. W ich skład mogą wchodzić:

i) zmiany klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji proponowane przez notyfikującego w notyfikacji przedstawionej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG;

ii) zmiany arkusza danych dotyczących bezpieczeństwa proponowanego przez notyfikującego w notyfikacji przedłożonej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i 2 dyrektywy 67/548/EWG;

iii) zmiany zalecanych metod i środków ostrożności lub nadzwyczajnych środków, ustalonych w pkt 2.3, 2.4 i 2.5 załączników VIIA, VIIB i VIIC, proponowanych przez notyfikującego w dokumentacji technicznej notyfikacji przedłożonej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG;

iv) porada dla odpowiednich władz kontrolnych, że powinny rozważyć odpowiednie środki w celu ochrony człowieka i/lub środowiska naturalnego przed zidentyfikowanym ryzykiem.

Artykuł 3

Zasady oceny ryzyka

1. Ocena ryzyka pociąga za sobą identyfikację niebezpieczeństwa i odpowiednio, ocenę zależności dawki (stężenie) – reakcji (skutku), ocenę narażenia na działanie substancji i charakterystykę ryzyka. Normalnie przeprowadza się to zgodnie z procedurami ustalonymi w art. 4 i 5.

2. Bez uszczerbku dla ust. 1, w odniesieniu do określonych skutków, takich jak zubożenie ozonu, dla których procedury ustalone w art. 4 i 5 są niemożliwe do zastosowania w praktyce, ryzyko związane z takimi skutkami jest oceniane na zasadzie jednostkowych przypadków i właściwy organ włączy pełny opis i uzasadnienie takiej oceny w pisemnym sprawozdaniu przedłożonym Komisji zgodnie z art. 7.

3. Przeprowadzając ocenę narażenia na działanie substancji, właściwy organ bierze pod uwagę te grupy ludzi i działy środowiska naturalnego, dla których narażenie na działanie substancji jest możliwe do przewidzenia w świetle dostępnych informacji o substancji, ze szczególnym uwzględnieniem składowania, formułowania preparatu lub innego przetwarzania, używania i usuwania lub odzyskania.

4. Ocena ryzyka prowadzi do jednego lub więcej z następujących wniosków:

i) Substancja nie stanowi bezpośredniego zagrożenia i nie musi być ponownie zbadana w celu uzyskania dalszych informacji zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 i 4 lub art. 14 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG.

ii) Substancja stanowi bezpośrednie zagrożenie i właściwy organ podejmuje decyzję, jakie dalsze informacje są potrzebna dla zmiany oceny, ale odraczają wniosek w sprawie takich informacji do momentu aż ilość wprowadzona do obrotu osiąga następny próg tonażu zgodnie ze wskazaniami w art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 lub 4 dyrektywy 67/548/EWG.

iii) Substancja stanowi zagrożenie i dalsze informacje na jej temat są wymagane w trybie natychmiastowym.

iv) Substancja stanowi zagrożenie i właściwy organ niezwłocznie wydaje zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka.

5. Jeżeli ocena ryzyka wskazała, że wnioski ust. 4 ii), iii) i iv) powyżej mają zastosowanie, notyfikujący może zostać powiadomiony przez właściwy organ o jego wnioskach i może mieć możliwość przedstawienia opinii w sprawie tych wniosków i dostarczenia dodatkowych informacji. Właściwy organ wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje, aby zrewidować ocenę ryzyka przed wysłaniem jej Komisji zgodnie z art. 17 dyrektywy 67/548/EWG.

6. Wydając zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka w odniesieniu do substancji, właściwy organ uwzględnia możliwość, że zmniejszenie narażenia na działanie substancji określonych grup ludności lub działów środowiska naturalnego może zwiększyć narażenie innych grup ludności i działów środowiska naturalnego.

Artykuł 4

Ocena ryzyka: zdrowie ludzkie

1. Dla każdej substancji notyfikowanej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG, właściwy organ przeprowadza ocenę ryzyka, czego pierwszym etapem jest identyfikacja zagrożenia, które wskazuje, jako minimum, właściwości i potencjalne szkodliwe skutki działania określonego w załącznikach IA i IIA. Po przeprowadzeniu identyfikacji zagrożenia, właściwy organ przystępuje kolejno do następujących działań, które przeprowadzane są zgodnie ze wskazówkami ustalonymi w załącznikach IB i IIB:

a) i) ocena zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek), w danym przypadku;

ii) ocena narażenia na działanie substancji dla jakiejkolwiek grupy ludzi (tzn. pracownicy, konsumenci i osoby pośrednio narażone przez środowisko naturalne) mogącej być narażoną na działanie substancji;

b) charakterystyka ryzyka.

2. Odstępstwa od przepisów ust. 1:

i) jeżeli badanie odpowiednie do identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnego skutku lub właściwości zostało przeprowadzone i wyniki nie doprowadziły do klasyfikacji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ocena ryzyka w odniesieniu do tego skutku lub właściwości nie musi zawierać działań wymienionych w ust. 1 lit. a) i b) natomiast stosuje się wniosek art. 3 ust. 4 i), chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju; i

ii) jeżeli badanie odpowiednie do identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnego skutku lub właściwości nie było jeszcze przeprowadzane, skutku tego lub właściwości nie rozważa się w ocenie ryzyka, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju.

Artykuł 5

Ocena ryzyka: środowisko naturalne

1. Dla każdej substancji notyfikowanej zgodnie z art. 7 ust. 1, 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG, właściwy organ przeprowadza ocenę ryzyka w odniesieniu do skutków środowiskowych, czego pierwszym etapem jest identyfikacja zagrożenia. Po przeprowadzeniu identyfikacji zagrożenia, właściwy organ przystępuje kolejno do następujących działań, które przeprowadzane są zgodnie ze wskazówkami ustalonymi w załączniku III:

a) i) ocena zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek), w danym przypadku;

ii) ocena narażenia na działanie substancji dla działów środowiska naturalnego (tzn. środowiska wodnego, środowiska lądowego i powietrza), które mogą być narażone na działanie substancji;

b) charakterystyka ryzyka.

2. Odstępstwa od przepisów ust. 1:

i) dla substancji notyfikowanych zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG, ale niesklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska naturalnego, ocena ryzyka nie musi obejmować działań z ust. 1 lit. a) i b) a wniosek art. 3 ust. 4 i) stosuje się, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju; i

ii) dla substancji notyfikowanych zgodnie z art. 8 ust. 1 lub art. 8 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli są niewystarczające dane aby określić czy sklasyfikowanie ich jako niebezpieczne dla środowiska naturalnego jest właściwe, identyfikacja zagrożenia pociąga za sobą rozważenie czy istnieją jakiekolwiek uzasadnione podstawy do niepokoju w odniesieniu do skutków środowiskowych na podstawie innych danych, np. danych dotyczących fizyczno-chemicznych i toksycznych właściwości. Jeżeli nie ma takich uzasadnionych podstaw, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w ust. 1 lit. a) i b) a wniosek art. 3 ust. 4 i) ma zastosowanie.

Artykuł 6

Ocena ryzyka: wnioski

1. Po przeprowadzeniu oceny ryzyka zgodnie z art. 4 i 5 i zgodnie z załącznikami I, II i III, właściwy organ określa, zgodnie z załącznikiem IV, które z czterech wniosków art. 3 ust. 4 ma zastosowanie i w stosownych przypadkach podejmuje działania opisane w art. 3 ust. 5.

2. W przypadku gdy otrzymano dodatkowe informacje zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 i 4, art. 14 ust. 1 i art. 16 dyrektywy 67/548/EWG lub inaczej, ocena ryzyka przeprowadzona zgodnie z art. 4 i 5 oraz zgodnie z załącznikami I, II i III jest poddawana przeglądowi i w stosownych przypadkach zmieniana.

Artykuł 7

Treść pisemnego sprawozdania przedkładanego Komisji

1. Po przeprowadzeniu oceny ryzyka zgodnie z art. 4 i 5 i sformułowaniu wniosków zgodnie z art. 6, właściwy organ przygotowuje pisemne sprawozdanie zawierające przynajmniej informacje ustalone w załączniku V. Sprawozdanie to przesyłane jest Komisji zgodnie z art. 17 dyrektywy 67/548/EWG. Jest ono uaktualniane po wprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany w ocenie w świetle dodatkowych informacji a uaktualnione sprawozdanie przesyłane jest Komisji.

2. Jeżeli, zgodnie z art. 18 dyrektywy 67/548/EWG, właściwy organ osiągnie porozumienie w sprawie pisemnego sprawozdania dotyczącego oceny ryzyka lub każdej jego poprawki, notyfikującemu na wniosek udostępniana jest kopia.

Artykuł 8

Przepisy końcowe

1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 31 października 1993 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 9

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 lipca 1993 r.

W imieniu Komisji

Yannis paleokrassas

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 196 z 16.8.1967, str. 1.

[2] Dz.U. L 110 z 4.5.1993, str. 20.

[3] Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.

[4] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

OCENA RYZYKA: ZDROWIE LUDZKIE (TOKSYCZNOŚĆ)

CZĘŚĆ A

Ocena ryzyka przeprowadzona zgodnie z art. 4 uwzględnia następujące potencjalne skutki toksyczne i grupy ludzi narażone na działanie substancji:

Skutki

1. Ostra toksyczność

2. Podrażnienie

3. Korozyjność

4. Uczulenie

5. Toksyczność powtarzanej dawki

6. Mutagenność

7. Rakotwórczość

8. Toksyczność dla rozrodczości

Grupy ludzi

1. Pracownicy

2. Konsumenci

3. Osoby narażone pośrednio przez środowisko naturalne

CZĘŚĆ B

1. Identyfikacja zagrożenia

1.1. W takich przypadkach, gdy zostało przeprowadzone badanie odpowiednie dla identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnych potencjalnych skutków, ale wyniki nie doprowadziły do klasyfikacji [art. 4 ust. 2 i)], charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tego skutku nie jest niezbędna, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju, np. pozytywne wyniki badania in vitro na mutagenność.

1.2. W takich przypadkach, gdy badanie odpowiednie dla identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnych potencjalnych skutków nie zostało jeszcze przeprowadzone [(art. 4 ust. 2 ii)], charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tego skutku nie jest niezbędna, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju, np. prognozy szkodliwości lub wskazania potencjalnej toksyczności ze związków aktywności strukturalnej.

2. Ocena zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek)

2.1. Dla powtarzalnej dawki toksyczność i toksyczność dotyczącej rozrodczości, stosunek dawka – reakcja jest oceniany i tam gdzie jest to możliwe, poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL) jest określany. Jeśli niemożliwe jest określenie NOAEL, określa się najniższą dawkę/stężenie związaną ze szkodliwym skutkiem, tzn. określa się najniższy poziom obserwowanego działania szkodliwego (LOAEL).

2.2. Dla ostrej toksyczności, korozyjności i podrażnienia zwykle nie jest możliwe określenie NOAEL lub LOAEL na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami dyrektywy 67/548/EWG. Dla ostrej toksyczności, wartości LD50 lub LC50 lub w przypadku gdy procedura stałej dawki została zastosowana, wyprowadza się odróżniającą dawkę. Dla innych skutków, wystarczające jest ustalenie czy substancja posiada właściwą sobie zdolność do wywoływania takich skutków.

2.3. Dla mutagenności i rakotwórczości wystarczające jest określenie czy dana substancja posiada właściwą sobie zdolność do wywoływania takich skutków. Jednakże jeśli jest możliwe stwierdzenie, że substancja zidentyfikowana jako rakotwórcza nie jest genotoksyczna, właściwe będzie ustalenie poziomów NOAEL/LOAEL, jak opisano w pkt 2.1.

2.4. W odniesieniu do uczuleń skóry i dróg oddechowych, o ile dotychczas nie osiągnięto konsensusu w sprawie możliwości określenia dawki/stężenia, poniżej której występowanie szkodliwych skutków u podmiotu już uczulonego na daną substancję jest mało prawdopodobne, wystarczająca jest ocena czy substancja posiada właściwą sobie zdolność do wywoływania takich skutków.

3. Ocena narażenia na działanie substancji

3.1. Ocena narażenia na działanie substancji przeprowadzana jest dla każdej ludzkiej populacji (pracownicy, konsumenci i osoby narażone na działanie substancji szkodliwych pośrednio przez środowisko naturalne), dla której narażenie na działanie substancji szkodliwych może zostać racjonalnie przewidziane. Celem oceny narażenia na działanie jest opracowanie ilościowego lub jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na działanie której populacja jest lub może być narażona. Takie oszacowanie uwzględnia przestrzenne i czasowe zmiany w rodzaju narażenia.

3.2. Ocena narażenia na działanie substancji oparta jest na informacji w dokumentacji technicznej dostarczonej zgodnie z sekcją 2 załącznika VIIA, VIIB i VIIC dyrektywy 67/548/EWG i na każdej innej dostępnej i istotnej informacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

i) właściwie zmierzone dane dotyczące narażenia na działanie substancji;

ii) ilość substancji na rynku;

iii) formę w jakiej substancja jest wprowadzana do obrotu i/lub używana (np. sama substancja lub jako składnik preparatu);

iv) kategorie zastosowania i stopień zamknięcia;

v) dane dotyczące przetwarzania tam gdzie jest to stosowne;

vi) właściwości fizyczno-chemiczne substancji łącznie, gdzie jest to stosowne, z tymi które są nadane poprzez proces (np. tworzenie aerozolu);

vii) prawdopodobny przebieg narażenia na działanie substancji i potencjał absorpcji;

viii) częstotliwość i czas trwania narażenia na działanie substancji;

ix) rodzaj i wielkość określonych populacji narażonych na działanie substancji, w przypadku gdy taka informacja jest dostępna.

3.3. W przypadku gdy metody prognozowania są używane do oszacowania poziomów narażenia na działanie substancji, pierwszeństwo przyznaje się istotnym danym monitoringu dotyczącym substancji o analogicznym zastosowaniu i rozkładzie zagrożeń.

3.4. W przypadku gdy substancja jest zawarta w preparacie, rozważenie narażenia na działanie substancji w tym preparacie jest niezbędne, jedynie jeśli ten ostatni jest sklasyfikowany na podstawie właściwości toksykologicznych substancji zgodnie z dyrektywą Rady 88/379/EWG [1], lub w przypadku gdy występują inne uzasadnione podstawy do zaniepokojenia.

4. Charakterystyka ryzyka

4.1. W przypadku gdy dla każdego ze skutków ustalonych w załączniku IA, poziom NOAEL lub LOAEL został określony, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do każdego z tych skutków pociąga za sobą porównanie poziomu NOAEL lub LOAEL z oszacowaniem dawki/stężenia, na które dana populacja będzie narażona. W przypadku gdy ilościowe oszacowanie narażenia na działanie substancji jest dostępne, wskaźnik stosunku poziomu narażenia/N(L)OAEL jest obliczany. Na podstawie porównania ilościowej lub jakościowej oceny narażenia na działanie substancji a N(L)OAEL, właściwy organ podejmie decyzję, który z czterech wniosków art. 3 ust. 4 ma zastosowanie.

4.2. W przypadku gdy dla każdego ze skutków ustalonych w załączniku I A, poziom N(L)OAEL nie został określony, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do każdego z tych skutków pociąga za sobą ocenę, na podstawie ilościowych i/lub jakościowych informacji w sprawie narażenia na działanie substancji istotnego dla ludzkich populacji branych pod uwagę, przy prawdopodobieństwie, że takie skutki wystąpią. [2] Po przeprowadzeniu oceny, właściwy organ podejmuje decyzję, który z czterech wniosków z art. 3 ust. 4 ma zastosowanie.

4.3. Decydując, który z czterech wniosków art. 3 ust. 4 ma zastosowanie, właściwy organ bierze pod uwagę między innymi:

i) niepewność wynikającą wśród innych czynników ze zmienności danych doświadczalnych oraz zmienności wewnątrz- i międzygatunkowej;

ii) rodzaj oraz dotkliwość skutku;

iii) populację ludzką w odniesieniu do której stosuje się ilościowe i/lub jakościowe informacje dotyczące narażenia na działanie substancji.

5. Integracja

5.1. Zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1, charakterystyka ryzyka może być przeprowadzana w stosunku do więcej niż jednego potencjalnego szkodliwego skutku lub grupy ludzi. W takich przypadkach właściwy organ podejmuje decyzję, który z czterech wniosków art. 3 ust. 4 ma zastosowanie w odniesieniu do każdego skutku. Po wyprowadzeniu różnych wniosków i sformułowaniu zintegrowanych wniosków w odniesieniu do całkowitej toksyczności substancji.

[1] Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 14.

[2] W przypadku gdy, pomimo nieokreślenia N(L)OAEL, wyniki badania wykazują związek między dawką/stężeniem a dotkliwością szkodliwego skutku lub w przypadku gdy w związku z metodą badania, która wymaga użycia tylko jednej dawki lub stężenia, możliwa jest ocena względnej dotkliwości skutku, taka informacja także jest uwzględniana w przeprowadzaniu oceny prawdopodobieństwa wystąpienia skutku.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

OCENA RYZYKA: ZDROWIE LUDZKIE (WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNO-CHEMICZNE)

CZĘŚĆ A

Ocena ryzyka zgodnie z art. 4 uwzględnia potencjalne szkodliwe skutki, jakie mogą wystąpić w następujących grupach ludzi narażonych na działanie substancji o następujących właściwościach.

Właściwości

1. Wybuchowość

2. Łatwopalność

3. Potencjał utleniający

Grupy ludzi

1. Pracownicy

2. Konsumenci

3. Osoby narażone pośrednio przez środowisko naturalne

CZĘŚĆ B

1. Identyfikacja zagrożenia

1.1. W tych przypadkach gdy przeprowadzono odpowiednie badania w celu identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnej właściwości, ale ich wyniki nie doprowadziły do klasyfikacji [art. 4 ust. 2 i)], charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tej właściwości nie jest niezbędna, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju.

1.2. W tych przypadkach gdy nie przeprowadzono jeszcze odpowiednich badań rozpoznania celu identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnej właściwości [art. 4 ust. 2 ii)], charakterystyka zagrożenia w odniesieniu do tej właściwości nie jest niezbędna, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju.

2. Ocena narażenia na działanie substancji

2.1. Jeżeli charakterystyka ryzyka musi zostać przeprowadzona zgodnie z art. 4 ust. 2, niezbędne jest jedynie ustalenie racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, na podstawie informacji w sprawie substancji zawartych w dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 2 załącznika VIIA, VIIB i VIIC dyrektywy 67/548/EWG.

3. Charakterystyka ryzyka

3.1. Charakterystyka ryzyka wymaga oceny prawdopodobieństwa, że szkodliwy skutek będzie spowodowany przez znane lub racjonalnie przewidywalne warunki stosowania. Jeżeli ta ocena wskazuje, że skutki szkodliwe nie wystąpią, zazwyczaj stosuje się wniosek art. 3 ust. 4 i). Jeżeli ta ocena wskazuje, że skutki szkodliwe wystąpią, zazwyczaj stosuje się wniosek z art. 3 ust. 4 iv).

4. Integracja

4.1. W przypadku gdy wydano różne zalecenia dla zmniejszenia ryzyka w odniesieniu do różnych skutków lub grup ludzi, poddaje się je przeglądowi, kiedy zostanie ukończona ocena ryzyka i właściwy organ wydaje zintegrowane zalecenia.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

OCENA RYZYKA: ŚRODOWISKO NATURALNE

1. Identyfikacje zagrożenia

1.1. Dla substancji niesklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska naturalnego [art. 5 ust. 2 i)], właściwy organ rozważa, czy istnieją inne racjonalne podstawy dla przeprowadzenia charakterystyki ryzyka i szczególnie uwzględnia:

i) wskazania potencjału bioakumulacyjnego;

ii) kształt krzywej toksyczność/czas w badaniu ekotoksyczności;

iii) wskazania innych szkodliwych skutków na podstawie badań toksyczności, np. klasyfikacja jako mutagen, toksyczny lub bardzo toksyczny lub jako szkodliwy z oznaczeniem ryzyka R40 ("możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia") lub R48 ("stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia na działanie substancji");

iv) dane na temat substancji analogicznych strukturalnie.

1.2. Jeżeli właściwy organ uzna, że istnieją racjonalne powody dla przeprowadzenia charakterystyki ryzyka dla substancji niesklasyfikowanej jako niebezpieczna dla środowiska oraz dla której nie ma wystarczających danych w sprawie jej wpływu na organizmy [art. 5 ust. 2 ii)], w razie potrzeby, podejmuje działanie zgodnie z art. 3 ust. 4 ii) oraz 3 ust. 4 iii).

2. Ocena zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek)

2.1. Celem jest przewidzenie stężenia substancji, poniżej którego nie powoduje ona występowania szkodliwych skutków na rozważany dział środowiska naturalnego. Stężenie to jest znane jako przewidywane stężenie nie wywołujące skutków (PNEC).

2.2. PNEC ustala się na podstawie informacji zawartej w dokumentacji notyfikacji, która odnosi się do skutków dla organizmów jak określono w sekcji 5 załącznika VIIA lub VIIB do dyrektywy 67/548/EWG i badań ekotoksyczności wymienionych w załączniku VII (poziomy 1 i 2) do tej dyrektywy.

2.3. PNEC obliczany jest przez zastosowanie czynnika oceny do wartości otrzymywanej jako wyniki badań przeprowadzonych na organizmach np. LD50 (średnia dawka śmiertelna), LC50 (średnie stężenie śmiertelne), EC50 (średnie skuteczne stężenie), IC50 (stężenie powodujące 50 procent inhibicji danego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) [poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (stężenie)], lub LOEL(C) [najniższy poziom obserwowanego działania szkodliwego (stężenie)].

2.4. Czynnik oceny jest wyrażeniem stopnia niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska naturalnego. Dlatego też, ogólnie, im obszerniejsze dane i dłuższy czas trwania badań tym mniejszy jest stopień niepewności oraz wielkość czynnika oceny [1].

3. Ocena narażenia na działanie substancji

3.1. Celem oceny narażenia na działanie substancji jest przewidywanie stężenia substancji, które prawdopodobnie występuje w środowisku naturalnym. Stężenie to jest znane jako przewidywane stężenie środowiskowe (PEC). Jednakże w niektórych przypadkach, może być niemożliwe ustalenie PEC i należy przeprowadzić jakościowe oszacowanie narażenia.

3.2. PEC, lub w miarę potrzeb, jakościowe oszacowanie narażenia na działanie substancji powinno być ustalone tylko dla działów środowiska naturalnego, dla których emisje, zrzuty, usuwanie lub rozprowadzanie są znane lub racjonalnie przewidywalne.

3.3 PEC lub jakościowe oszacowanie narażenia na działanie substancji ocenione są na podstawie informacji zawartych w dokumentacji technicznej jak określono w załączniku VIIA, VIIB, VIIC i załączniku VIII do dyrektywy 67/548/EWG, obejmującymi w danym przypadku odpowiednio:

i) właściwie zmierzone dane dotyczące narażenia na działanie substancji;

ii) ilość substancji na rynku;

iii) forma w jakiej substancja jest wprowadzana do obrotu i/lub stosowana (np. sama substancja lub jako składnik preparatu);

iv) forma stosowania i poziom zamknięcia;

v) ważne dane dotyczące przetwarzania;

vi) właściwości fizyczno-chemiczne substancji, w szczególności temperatura topnienia, temperatura wrzenia, prężność par, napięcie powierzchniowe, rozpuszczalność w wodzie, współczynnik podziału n-oktanol/woda;

vii) prawdopodobne drogi dojścia do działów środowiska naturalnego oraz potencjalne dla absorpcji/desorpcji i degradacji;

viii) częstotliwość i czas trwania narażenia na działanie substancji.

3.4. Dla substancji wprowadzonych do obrotu w ilościach poniżej 10 ton lub rocznie (lub 50 ton skumulowanych), PEC i jakościowa ocena narażenia na działanie substancji zazwyczaj ustalane są dla rodzajowego lokalnego środowiska naturalnego, w którym może wystąpić uwolnienie substancji.

4. Charakterystyka ryzyka

4.1. Dla każdego danego działu środowiska naturalnego, charakterystyka ryzyka tak daleko jak to możliwe, wymaga porównania wskaźnika PEC ze wskaźnikiem PNEC tak, aby stosunek PEC/PNEC mógł zostać wyprowadzony. Jeżeli stosunek PEC/PNEC jest równy lub mniejszy niż jeden stosuje się wniosek art. 3 ust. 4 i). Jeżeli stosunek jest większy niż jeden, właściwy organ podejmuje decyzję na podstawie wielkości tego stosunku i innych stosownych czynników, takich jak te wymienione w pkt 1.1 i)–iv), który z wniosków art. 3 ust. 4 ii), iii) lub iv) jest właściwy.

4.2. Jeżeli nie jest możliwe wyprowadzenie wskaźnika stosunku PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka pociąga za sobą jakościową ocenę prawdopodobieństwa, że dany skutek występuje w obecnych warunkach narażenia na działanie substancji lub będzie występował w spodziewanych warunkach narażenia na działanie substancji. Po dokonaniu takiej oceny i uwzględniając stosowne czynniki takie jak te wymienione w ust. 1 pkt 1, właściwy organ podejmuje decyzję, który z czterech wniosków art. 3 ust. 4 jest właściwy.

5. Integracja

5.1. Zgodnie z przepisami art. 5 ust. 1, charakterystyka ryzyka może być przeprowadzana w odniesieniu do więcej niż jednego działu środowiska naturalnego. W takich przypadkach właściwy organ osądza, który z czterech wniosków art. 3 ust. 4 ma zastosowanie do poszczególnych działów środowiska naturalnego. Po zakończeniu oceny ryzyka, właściwy organ przeprowadza przegląd różnych wniosków i sporządza zintegrowane wnioski w odniesieniu do ogólnych skutków środowiskowych substancji.

[1] Czynnik oceny rzędu 1000 zwykle stosuje się do wartości L(E)C 50 uzyskanej z wyników badania na dużą toksyczność, ale ten czynnik może być zredukowany w świetle innych stosownych informacji. Niższy czynnik oceny jest zwykle stosowany do NOEC, który pochodzi z wyników badania na toksyczność chroniczną.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IV

OGÓLNE INTEGROWANIE WNIOSKÓW

1. Wnioski sformułowane zgodnie z pkt 5.1 załącznika I, pkt 4.1 załącznika II i pkt 5.1 załącznika III są poddawane przeglądowi przez właściwy organ i integrowane w stosunku do całościowych ryzyk zidentyfikowanych w ocenie ryzyka.

2. Dalsze wymagania dotyczące informacji [art. 3 ust. 4 ii) i iii)] lub zalecenia dla zmniejszenia ryzyka [art. 3 ust. 4 iv)] są uzasadnione. Te ostatnie uwzględniają art. 3 ust. 6.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK V

INFORMACJA, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ WŁĄCZONE DO STRESZCZENIA OCENY RYZYKA

1. Pisemne sprawozdanie przedłożone Komisji zgodnie z art. 7 obejmują następujące elementy:

i) ogólne podsumowanie wniosków sformułowanych zgodnie z art. 6 i załącznikiem IV;

ii) jeżeli wniosek art. 3 ust. 4 i) stosuje się do substancji w odniesieniu do potencjalnych skutków szkodliwych, populacji ludzkich i działów środowiska naturalnego, oświadczenie, że na podstawie dostępnych informacji, substancja nie stanowi bezpośredniego zagrożenia i że dalsze rozważanie nie jest konieczne aż do momentu przedłożenia przez notyfikującego dodatkowych informacji zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 i art. 14 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG;

iii) jeżeli wniosek art. 3 ust. 4 ii) lub iii) stosuje się do jednego lub więcej potencjalnych skutków szkodliwych, grup ludzi i działu/działów środowiska naturalnego, opis i uzasadnienie dalszych wymaganych informacji;

iv) jeżeli wniosek art. 3 ust. 4 iv) stosuje się w odniesieniu do jednego lub więcej potencjalnych skutków szkodliwych, grup ludzi i działu/działów środowiska naturalnego, opis i uzasadnienie zaleceń dla zmniejszenia ryzyka;

v) jeżeli zostało podjęte działanie, jak przewidziano w art. 3 ust. 5, streszczenie uwag notyfikującego w sprawie propozycji właściwego organu i streszczenie każdej stosownej udostępnionej dodatkowej informacji.

2. W przypadku gdy charakterystyka ryzyka pociągnęła za sobą zastosowanie wskaźników narażenie/skutek opisanych w pkt 4 załącznika IB i pkt 4 załącznika III lub zastosowanie czynników oceny opisanych w pkt 2 załącznika III, wskazuje się te wskaźniki lub czynniki.

--------------------------------------------------