ZAŁĄCZNIK

RAMY

KRYTERIA OZNAKOWANIA EKOLOGICZNEGO UE

Kryteria przyznawania oznakowania ekologicznego UE smarom

KRYTERIA

1. Substancje wyłączone bądź ograniczone

2. Dodatkowe wymogi dotyczące toksyczności dla organizmów wodnych

3. Potencjał biodegradowalności i biokumulacji

4. Wymogi dotyczące składników odnawialnych

5. Wymogi dotyczące opakowania/pojemnika

6. Minimalne parametry techniczne

7. Informacje dla konsumentów na temat użytkowania i utylizacji

8. Informacje widniejące na oznakowaniu ekologicznym UE

OCENA I WERYFIKACJA

a) Wymogi

W ramach każdego kryterium wskazano szczegółowe wymogi w zakresie oceny i weryfikacji.

W przypadku gdy w celu wykazania zgodności z kryteriami wnioskodawca jest zobowiązany do dostarczenia właściwym organom deklaracji, dokumentacji, analiz, sprawozdań z badań lub innych dowodów, mogą one pochodzić w stosownych przypadkach od wnioskodawcy lub od jego dostawcy (dostawców).

Właściwe organy uznają na zasadzie preferencyjnej zaświadczenia wydane przez organy akredytowane zgodnie z właściwą zharmonizowaną normą laboratoriów badawczych i wzorcujących (Ogólne wymogi w zakresie kompetencji laboratoriów testujących i kalibrujących (ISO/IEC 17025:2005)) lub z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL); oraz weryfikacje przeprowadzone przez organy akredytowane zgodnie z odpowiednią zharmonizowaną normą dla organów certyfikujących produkty, procesy i usługi. Akredytację przyznaje się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (1).

W stosownych przypadkach można stosować metody badań inne niż te wskazane dla każdego z kryteriów, jeżeli właściwy organ oceniający wniosek uzna je za metody równoważne.

W stosownych przypadkach właściwe organy mogą wymagać odpowiedniej dokumentacji, a także mogą przeprowadzać niezależne badania weryfikacyjne lub inspekcje na miejscu.

Warunkiem wstępnym jest spełnienie przez produkt wszystkich odpowiednich wymogów prawnych państwa lub państw, w których produkt ma zostać wprowadzony do obrotu. Wnioskodawca oświadcza, że produkt spełnia ten warunek.

W wykazie klasyfikacji substancji smarowych dostępnym na stronie internetowej poświęconej oznakowaniu ekologicznemu UE (2) uwzględniono substancje i marki, które właściwe organy poddały ocenie pod kątem odpowiednich wymogów zawartych w niniejszej decyzji; dane te można wykorzystać bezpośrednio w procedurze składania wniosków.

Świadectwo zgodności wydane przez jeden z właściwych organów ds. oznakowania ekologicznego UE można wykorzystywać bezpośrednio w procedurze składania wniosków.

Właściwemu organowi należy dostarczyć wykaz wszystkich substancji celowo dodanych lub celowo wytworzonych po dowolnej reakcji chemicznej w stosowanym smarze w stężeniu równym co najmniej 0,010 % wartości procentowej masy w produkcie końcowym, ze wskazaniem nazwy handlowej (jeżeli istnieje), nazwy systematycznej, numeru CAS, ilości wejściowej, funkcji i postaci obecnej w składzie produktu końcowego. W wykazie wyraźnie zaznacza się wszystkie substancje wymienione w składzie produktu w postaci nanomateriałów, podając w nawiasie wyraz „nano”.

W odniesieniu do każdej substancji wymienionej w składzie produktu przedstawia się karty charakterystyki (SDS) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Jeżeli dana substancja nie posiada SDS, ponieważ stanowi część mieszaniny, wnioskodawca przedstawia SDS dla mieszaniny.

b) Progi pomiarowe

W odniesieniu do produktu końcowego i jego substancji składowych celowo dodanych lub celowo wytworzonych w stosowanym smarze po dowolnej reakcji chemicznej wymaga się zapewnienia zgodności z kryteriami ekologicznymi wskazanymi w ramach każdego kryterium.

Ponadto – jeżeli kryteria nr 2 i 3 nie mają zastosowania – łączna część wymienionych substancji nie przekracza 0,5 % (w/w).

Uwaga: Jeżeli smar stały można wykorzystać zarówno jako smar podlegający całkowitemu zużyciu, jak i smar podlegający częściowemu zużyciu (jak w przypadku wielofunkcyjnego smaru stałego), zastosowanie mają kryteria dotyczące podgrupy smarów podlegających całkowitemu zużyciu. Jeżeli smar stały można wykorzystać jako smar podlegający częściowemu zużyciu i jako smar podlegający przypadkowemu zużyciu, ale nie jako smar podlegający całkowitemu zużyciu, zastosowanie mają kryteria dotyczące podgrupy smarów podlegających częściowemu zużyciu.

W przypadku olejów przekładniowych stosowanych w przekładniach otwartych zastosowanie mają kryteria dotyczące podgrupy smarów podlegających częściowemu zużyciu, natomiast w przypadku olejów przekładniowych stosowanych w przekładniach zamkniętych zastosowanie mają kryteria dotyczące podgrupy smarów podlegających przypadkowemu zużyciu. Jeżeli olej przekładniowy można wykorzystać w obu rodzajach przekładni, zastosowanie mają kryteria dotyczące podgrupy smarów podlegających częściowemu zużyciu.

KRYTERIUM 1 – SUBSTANCJE WYŁĄCZONE BĄDŹ OGRANICZONE

Na potrzeby kryterium 1 zanieczyszczenia określone w SDS, których ilość w produkcie końcowym jest równa lub większa niż 0,010 %, spełniają te same wymagania co substancje dodawane celowo.

1 a) Substancje niebezpieczne

(i) Produkt końcowy

Produktu końcowego nie klasyfikuje się zgodnie ze zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia wymienionymi w tabeli 1.

(ii) Substancje

Substancje spełniające kryteria klasyfikacji ze zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia określonymi w tabeli 1 nie mogą być celowo dodane lub celowo wytworzone w produkcie końcowym w ilościach przekraczających wyszczególnione wartości graniczne.

Obowiązują ogólne lub specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4), jeżeli są one bardziej rygorystyczne.

Tabela 1

Ograniczone zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia Wartość dopuszczalna H340 Może powodować wady genetyczne ≤ 0,010 % wartości procentowej masy substancji w produkcie końcowym H350 Może powodować raka H350i Wdychanie może spowodować raka H360F Może działać szkodliwie na płodność H360D Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki H360FD Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki H360Fd Może działać szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H360Df Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność H341 Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne H351 Podejrzewa się, że powoduje raka H361f Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność H361d Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H361fd Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H362 Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią H300 Połknięcie grozi śmiercią (po podaniu doustnym) H310 Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą (po podaniu na skórę) H330 Wdychanie grozi śmiercią (w następstwie wdychania) H304 Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią ≤ 0,5 × Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H304 H301 Działa toksycznie po połknięciu < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H301 H311 Działa toksycznie w kontakcie ze skórą < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H311 H331 Działa toksycznie w następstwie wdychania < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H331 EUH070 Działa toksycznie w kontakcie z oczami ≤ 0,010 % wartości procentowej masy substancji w produkcie końcowym H370 Powoduje uszkodzenie narządów H372 Powoduje uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie H371 Może powodować uszkodzenie narządów H373 Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H373 H335 Może powodować podrażnienie dróg oddechowych ≤ 0,010 % wartości procentowej masy substancji w produkcie końcowym H336 Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H336 H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H317 H334 Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania ≤ 0,010 % wartości procentowej masy substancji w produkcie końcowym H314 Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H314 H315 Działa drażniąco na skórę < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H315 H318 Powoduje poważne uszkodzenie oczu < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H318 H319 Działa drażniąco na oczy < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H319 H400 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne ≤0,5 × Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H400 H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki ≤0,5 × Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H410 H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do H412 i H413 H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H413 Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych H420 Działa szkodliwie na zdrowie publiczne i środowisko poprzez niszczące oddziaływanie na ozon w górnej warstwie atmosfery ≤ 0,010 % wartości procentowej masy substancji w produkcie końcowym EUH029 W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy EUH031 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy EUH032 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy EUH066 Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry < Limit klasyfikacyjny produktu końcowego w odniesieniu do EUH066

Uwaga: W przypadku gdy podany jest limit klasyfikacyjny produktu końcowego (lub 0,5 × limit klasyfikacyjny produktu końcowego), uwzględnia się maksymalne całkowite stężenie wszystkich substancji sklasyfikowanych ze zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia.

To kryterium nie ma zastosowania do substancji objętych przepisami art. 2 ust. 7 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w których określono kryteria pozwalające na wyłączenie substancji znajdujących się w załączniku IV i V do tego rozporządzenia z wymogów dotyczących rejestracji, dalszych użytkowników i oceny. Aby ustalić, czy wyłączenie to ma zastosowanie, wnioskodawca kontroluje każdą celowo dodaną lub celowo wytworzoną substancję w stężeniu równym co najmniej 0,010 % wartości procentowej masy w produkcie końcowym lub powyżej tego stężenia.

1 b) Określone substancje podlegające ograniczeniom

Substancje wymienione poniżej nie mogą być celowo dodane ani celowo wytworzone w stężeniu równym co najmniej 0,010 % wartości procentowej masy w produkcie końcowym:

— substancje wymienione w unijnym wykazie substancji priorytetowych w dziedzinie polityki wodnej w załączniku X do dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), zmienionej decyzją nr 2455/2001/WE (6) oraz w liście substancji chemicznych OSPAR dla działań priorytetowych (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action),

— związki organiczne fluorowców oraz związki azotynów,

— metale lub związki metali z wyjątkiem sodu, potasu, magnezu i wapnia. W przypadku zagęszczaczy stosowane mogą być także związki litu lub glinu do stężeń ograniczonych przez inne kryteria, o których mowa w załączniku do niniejszej decyzji.

1 c) Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC)

Produkt końcowy nie zawiera żadnych celowo dodanych lub celowo wytworzonych substancji, które zidentyfikowano zgodnie z procedurą opisaną w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1907/2006 ustalającego listę kandydacką substancji wzbudzających szczególnie duże obawy w stężeniu równym co najmniej 0,010 % wartości procentowej masy produktu końcowego.

Ocena i weryfikacja

Wnioskodawca dostarcza podpisaną deklarację zgodności z powyższymi wymaganiami częściowymi, w stosownych przypadkach popartą deklaracjami dostawców; oraz następujące dowody potwierdzające:

W celu wykazania zgodności z pkt 1 a) ppkt (i) wnioskodawca dostarcza SDS produktu końcowego.

W celu wykazania zgodności z pkt 1 a) ppkt (ii), pkt 1 b) i pkt 1 c) wnioskodawca dostarcza:

— SDS mieszanin celowo dodanych i ich stężenie w produkcie końcowym,

— SDS substancji celowo dodanych i ich stężenie w produkcie końcowym.

W przypadku substancji zwolnionych z obowiązku spełnienia wymogu 1 a) ppkt (ii) (zob. załączniki IV i V do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006) do spełnienia tego wymogu wystarcza stosowna deklaracja wnioskodawcy.

W przypadku wymogu 1 c) odniesienia do ostatniego wykazu substancji wzbudzających szczególnie duże obawy należy dokonać w dniu złożenia wniosku.

Dowolny dostawca w łańcuchu dostaw wnioskodawcy może również bezpośrednio dostarczyć właściwym organom wymienione powyżej dowody.

KRYTERIUM 2 – DODATKOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE TOKSYCZNOŚCI DLA ORGANIZMÓW WODNYCH

Wnioskodawca wykazuje zgodność poprzez spełnienie wymogów kryterium 2.1 albo kryterium 2.2.

2.1. Wymogi dotyczące smaru i jego głównych składników

Stężenie krytyczne toksyczności dla organizmów wodnych, zarówno dla świeżo przygotowanego smaru, jak i dla każdego głównego składnika, nie może być niższe niż wartości określone w tabeli 2.

Główny składnik oznacza dowolną substancję, która stanowi więcej niż 5 % wartości procentowej masy smaru.

Tabela 2

Wartości toksyczności dla organizmów wodnych dla świeżo przygotowanego smaru i dla każdego głównego składnika

Smary podlegające przypadkowemu zużyciu Smary podlegające częściowemu zużyciu Smary podlegające całkowitemu zużyciu Toksyczność dla organizmów wodnych w przypadku świeżo przygotowanego smaru Stężenie krytyczne dla ostrej toksyczności dla organizmów wodnych LUB > 100 mg/l > 1 000 mg/l > 1 000 mg/l Przewlekła toksyczność dla organizmów wodnych > 10 mg/l > 100 mg/l > 100 mg/l Toksyczność dla organizmów wodnych dla każdego głównego składnika Stężenie krytyczne dla ostrej toksyczności dla organizmów wodnych LUB > 100 mg/l Przewlekła toksyczność dla organizmów wodnych > 10 mg/l

Dostępne dane z badań dotyczących ostrej toksyczności dla organizmów wodnych dla każdego głównego składnika przedstawia się na każdym z poniższych dwóch poziomów troficznych, tj. na poziomie:

— skorupiaków (preferowane rozwielitki),

— roślin wodnych (preferowane algi).

W przypadku braku danych z badań dotyczących ostrej toksyczności dla organizmów wodnych na jednym lub obu poziomach troficznych przyjmuje się dostępne dane dotyczące badania przewlekłej toksyczności dla organizmów wodnych z poziomu troficznego skorupiaków (preferowane rozwielitki) i ryb.

QSAR można wykorzystać do uzupełnienia luk w danych dotyczących toksyczności przewlekłej lub ostrej toksyczności tylko w odniesieniu do jednego z odpowiednich poziomów troficznych.

Jeżeli wyżej wymienione dane z badań nie są dostępne w przypadku każdego z głównych składników, przeprowadza się badanie w celu wygenerowania danych dotyczących ostrej toksyczności na brakującym poziomie troficznym (tj. na poziomie skorupiaków lub roślin wodnych).

Dostępne dane z badań dotyczących ostrej toksyczności dla organizmów wodnych dla smaru przedstawia się na każdym z poniższych trzech poziomów troficznych, tj. na poziomie:

— skorupiaków (preferowane rozwielitki),

— roślin wodnych (preferowane algi),

— ryb.

Gdy w odniesieniu do zastosowanego smaru brakuje danych z badań dotyczących ostrej toksyczności dla organizmów wodnych dla któregokolwiek z wymienionych poziomów troficznych, przyjmuje się dostępne dane z badań dotyczących przewlekłej toksyczności dla organizmów wodnych dla brakującego poziomu troficznego.

Jeżeli wyżej wymienione dane z badań nie są dostępne w przypadku zastosowanego smaru, przeprowadza się badanie w celu wygenerowania danych dotyczących ostrej toksyczności dla organizmów wodnych dla brakującego poziomu troficznego..

2.2. Wymóg dotyczący celowo dodanej lub celowo wytworzonej substancji w stężeniu równym co najmniej 0,10 % wartości procentowej masy produktu końcowego

Łączne dopuszczalne stężenie masowe substancji wykazujących pewien stopień toksyczności dla organizmów wodnych nie może przekraczać wartości wskazanych w tabeli 3.

Tabela 3

Wartości graniczne łącznego stężenia masowego (% w/w) substancji zawartych w produkcie w odniesieniu do ich toksyczności dla organizmów wodnych

Łączne stężenie masowe (% wartości procentowej masy w produkcie końcowym) Smary podlegające przypadkowemu zużyciu Smary podlegające częściowemu zużyciu Smary podlegające całkowitemu zużyciu Ostra toksyczność dla organizmów wodnych > 100 mg/l lub Przewlekła toksyczność dla organizmów wodnych > 10 mg/l Bez ograniczeń Ostra toksyczność dla organizmów wodnych > 10 do ≤ 100 mg/l lub 1 mg/l < Przewlekła toksyczność dla organizmów wodnych ≤ 10 mg/l ≤ 10 (≤ 20 w przypadku smarów stałych podlegających przypadkowemu zużyciu) ≤ 10 (≤ 15 w przypadku smarów stałych podlegających częściowemu zużyciu) ≤ 2 (≤ 10 w przypadku smarów stałych podlegających całkowitemu zużyciu) Ostra toksyczność dla organizmów wodnych > 1 do ≤ 10 mg/l lub 0,1 mg/l < Przewlekła toksyczność dla organizmów wodnych ≤ 1 mg/l ≤ 2,5 (≤ 1 w przypadku smarów stałych podlegających przypadkowemu zużyciu) ≤ 0,6 ≤ 0,4 Ostra toksyczność dla organizmów wodnych ≤ 1 mg/l lub Przewlekła toksyczność dla organizmów wodnych ≤ 0,1 mg/l ≤ 0,1/M (*1) ≤ 0,1/M (*1) ≤ 0,1/M (*1)

Dostępne dane z badań dotyczących przewlekłej toksyczności dla organizmów wodnych w odniesieniu do każdej substancji (każdej celowo dodanej lub celowo wytworzonej substancji w stężeniu równym co najmniej 0,10 % wartości procentowej masy produktu końcowego) przedstawia się dla każdego z poniższych dwóch poziomów troficznych, tj. na poziomie:

— skorupiaków (preferowane rozwielitki),

— oraz ryb.

W przypadku braku danych z badań dotyczących przewlekłej toksyczności dla organizmów wodnych na jednym lub obu poziomach troficznych przyjmuje się dostępne dane z badań dotyczących ostrej toksyczności dla organizmów wodnych z obu poziomów troficznych, skorupiaków (preferowane rozwielitki) i roślin wodnych (preferowane algi).

QSAR można wykorzystać do uzupełnienia luk w danych dotyczących toksyczności przewlekłej lub ostrej toksyczności tylko w odniesieniu do jednego z odpowiednich poziomów troficznych.

Jeżeli wyżej wymienione dane nie są dostępne w przypadku każdej substancji, przeprowadza się badanie w celu wygenerowania danych dotyczących ostrej toksyczności na brakującym poziomie troficznym (tj. skorupiakach lub roślinach wodnych).

Ocena i weryfikacja mające zastosowanie do kryteriów 2.1 i 2.2

W przypadku przeprowadzenia przez wnioskodawcę samooceny wnioskodawca dostarcza sprawozdania z badań lub dane z literatury, w tym odniesienia wykazujące zgodność z wymaganiami określonymi w podkryteriach 2.1 lub 2.2 w odniesieniu do każdej substancji, głównego składnika lub smaru.

Dla każdej substancji lub głównego składnika, dla których ocena oparta jest na ważnym świadectwie zgodności, przedkłada się kopię tego świadectwa. W przypadku każdej substancji lub głównego składnika wybranych z wykazu klasyfikacji substancji smarowych ocenę można przeprowadzić na podstawie informacji zawartych w tym wykazie i nie ma potrzeby przedkładania dokumentów.

Dopuszcza się dane dotyczące toksyczności dla wód morskich albo dane dotyczące toksyczności dla wód słodkich.

Dane dotyczące ostrej toksyczności dla organizmów wodnych (dostępne lub wygenerowane do celów wniosku) pochodzą z badań przeprowadzonych zgodnie z:

— normą ISO 10253 lub ISO 8692 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 201 lub częścią C.3 załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 440/2008 (7) w odniesieniu do alg,

— normą ISO 6341 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 202 lub częścią C.2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w odniesieniu do rozwielitek,

— normą ISO 7346 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 203 lub częścią C.1 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w odniesieniu do ryb (stosowane wyłącznie do dostępnych istniejących danych),

— badaniem toksyczności na rybich embrionach (badanie alternatywne niewymagające wykorzystania zwierząt) zgodnie z dotyczącą badań wytyczną OECD nr 236 lub częścią C.49 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w odniesieniu do ryb (stosuje się wyłącznie w przypadku, gdy konieczne jest przeprowadzenie badania do celów wniosku).

Dopuszczalna jest wyłącznie ostra toksyczność dla organizmów wodnych (72- lub 96-godz.) ErC50 w przypadku alg, (48-godz.) EC50 w przypadku rozwielitek oraz (96-godz.) LC50 w przypadku ryb.

Dane (dostępne) dotyczące przewlekłej toksyczności dla organizmów wodnych pochodzą z badań przeprowadzonych zgodnie z:

— normą ISO 10253 lub ISO 8692 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 201 lub częścią C.3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w odniesieniu do alg,

— częścią C.20 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 211 w odniesieniu do rozwielitek,

— dotyczącą badań wytyczną OECD nr 215 lub częścią C.14 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub ISO 12890 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 212 lub częścią C.15 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 210 w odniesieniu do ryb.

Dane dotyczące toksyczności przewlekłej przyjmuje się jedynie w formie danych dotyczących najwyższego stężenia, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC).

W przypadku gdy do wypełnienia luk w danych wykorzystuje się badania QSAR, wnioskodawca przedstawia prognozy wygenerowane dla docelowej substancji chemicznej. Wyniki badań (Q)SAR są dopuszczalne jedynie wówczas, gdy wnioskodawca dostarczy dokumentację dotyczącą ważności i możliwości zastosowania stosowanego modelu.

W przypadku substancji lub mieszanin słabo rozpuszczalnych (< 10 mg/l) w celu określenia toksyczności dla organizmów wodnych można zastosować metodę WAF (Water Accommodated Fraction). Określony stopień obciążenia, określany jako LL50 oraz związany z obciążeniem śmiertelnym, lub EL50 związany ze skutecznym obciążeniem w przypadku ostrej toksyczności dla organizmów wodnych i wartość NOELR związana ze wskaźnikiem obciążenia przy braku obserwowalnego skutku w przypadku przewlekłej toksyczności dla organizmów wodnych mogą być stosowane bezpośrednio w kryteriach klasyfikacji. Mieszanina WAF jest zgodna z zaleceniami zawartymi w jednej z następujących wytycznych: dodatku C do sprawozdania technicznego ECETOC 26 (1996 r.), wytycznych OECD z 2002 r. w sprawie badania toksyczności trudnych substancji i mieszanin dla organizmów wodnych (seria dotycząca badań i oceny OECD, nr 23), ISO 5667-16 Jakość wody – Pobieranie próbek – Część 16 (Wytyczne dotyczące biotestowania próbek), ASTM D6081-98 (Standardowa praktyka badania toksyczności dla organizmów wodnych w odniesieniu do smarów: Przygotowanie próbki oraz interpretacja wyników) lub metody równoważne. Ponadto wykazanie braku toksyczności danej substancji przy limicie rozpuszczalności w wodzie uznaje się za spełnienie wymogów niniejszego kryterium.

Następujące substancje są zwolnione z obowiązku spełnienia wymogów 2.1 i 2.2:

— każda substancja wykazująca małe prawdopodobieństwo przeniknięcia przez błony biologiczne, przy wartościach MM > 800 g/mol i średnicy cząsteczki > 1,5 nm (> 15 Å), lub

— każda substancja będąca polimerem o masie cząsteczkowej frakcji poniżej 1 000 g/mol wynoszącej mniej niż 1 %, lub

— każda substancja wysoce nierozpuszczalna w wodzie (rozpuszczalność w wodzie < 10 μg/l).

W stosownym przypadku należy określić rozpuszczalność substancji w wodzie zgodnie z dotyczącą badań wytyczną OECD nr 105 lub częścią A.6 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub równoważnymi metodami badań.

Masę cząsteczkową frakcji poniżej 1 000 g/mol polimeru określa się zgodnie z częścią A.19 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub dotyczącą badań wytyczną OECD nr 119 lub równoważnymi metodami badań.

KRYTERIUM 3 – POTENCJAŁ BIODEGRADOWALNOŚCI I BIOKUMULACJI

Wymogi dotyczące biodegradowalności związków organicznych i potencjału biokumulacji należy spełnić w odniesieniu do każdej celowo dodanej lub celowo wytworzonej substancji w stężeniu równym co najmniej 0,10 % wartości procentowej masy produktu końcowego.

Smar nie może zawierać substancji, które są zarówno niebiodegradowalne, jak i (potencjalnie) biokumulatywne. Smar może jednak zawierać jedną substancję lub więcej substancji, które ulegają biodegradacji w pewnym stopniu oraz potencjalnie lub faktycznie ulegają biokumulacji do łącznego stężenia masowego, jak podaje tabela 4.

Tabela 4

Wartości graniczne łącznego stężenia masowego (% w/w) substancji zawartych w produkcie w odniesieniu do ich potencjału w zakresie biodegradowalności i biokumulacji

Smary podlegające przypadkowemu zużyciu Smary podlegające częściowemu zużyciu Smary podlegające całkowitemu zużyciu Smary stałe (Podlegające przypadkowemu, częściowemu i całkowitemu zużyciu) Łatwo ulegające biodegradacji tlenowej > 90 > 75 > 95 > 80 Ulegające pierwotnej biodegradacji tlenowej ≤ 10 ≤ 25 ≤ 5 ≤ 20 Nieulegające biodegradacji ani biokumulacji ≤ 5 ≤ 20 ≤ 5 ≤ 15 Nieulegające biodegradacji oraz ulegające biokumulacji ≤ 0,1 ≤ 0,1 ≤ 0,1 ≤ 0,1

Ocena i weryfikacja

Dla każdej substancji, w odniesieniu do której ocenę przeprowadza wnioskodawca, dostarcza się sprawozdania z badań lub dane z literatury, w tym informacje dotyczące biodegradowalności i (potencjalnej) bioakumulacji, jeżeli jest to wymagane.

Dla każdej substancji, dla której ocena oparta jest na ważnym świadectwie zgodności, przedkłada się jedynie kopię tego świadectwa.

W przypadku każdej substancji wybranej z wykazu klasyfikacji substancji smarowych ocenę można przeprowadzić na podstawie informacji zawartych w tym wykazie i nie ma potrzeby przedkładania dokumentów.

Biodegradacja

„Pierwotnie biodegradowalna” oznacza substancję, która osiąga następujący poziom degradacji: > 70 % po 28 dniach w badaniu biodegradacji pierwotnej, lub > 20 %, ale < 60 % po 28 dniach w badaniach opartych na ubytku tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla. Pomiaru pierwotnej biodegradowalności dokonuje się zgodnie z: — rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 (część C.9 załącznika), OECD 302 lub równoważnymi metodami, — badaniami opartymi na niedoborze tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla: rozporządzenie (WE) nr 440/2008 (część C.4 załącznika), OECD 306, OECD 310 lub równoważnymi metodami.

„Łatwo biodegradowalna” oznacza arbitralną klasyfikację substancji chemicznych, które przeszły określone badania przesiewowe na ostateczną biodegradowalność; te badania są tak zaostrzone, że można stwierdzić, że takie związki ulegną szybko i całkowicie biodegradacji w środowiskach wodnych w warunkach aerobowych. Substancje uznaje się za szybko ulegające rozkładowi w środowisku, jeżeli spełniają jedno z następujących kryteriów: 1) jeżeli w 28-dniowych badaniach szybkiej biodegradacji zostały osiągnięte co najmniej następujące poziomy rozkładu: — w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego węgla organicznego: 70 %, — w badaniach opartych na ubytku tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla: 60 % maksimum teoretycznego. Powyższe poziomy biologicznego rozkładu muszą zostać osiągnięte w ciągu 10 dni od początku rozkładu, tj. od czasu, w którym rozkładowi uległo 10 % substancji, chyba że substancję tę określono jako substancję UVCB lub jako złożoną, wieloskładnikową substancję o składnikach zbliżonych pod względem strukturalnym. W takim przypadku o ile istnieje wystarczające uzasadnienie, można odstąpić od wymogu w postaci 10-dniowego terminu i zastosować termin 28-dniowy dla rozkładu; lub 2) jeżeli dostępne są tylko dane dotyczące wielkości BZT lub ChZT, gdy stosunek BZT5/ChZT wynosi ≥ 0,5; lub 3) jeżeli dostępne są inne przekonujące naukowe dowody wykazujące, że substancja może ulec rozkładowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w środowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie 28 dni. Pomiaru łatwej biodegradowalności dokonuje się zgodnie z: — rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 (część C.4, C.5 w związku z częścią C.6 i C.42 załącznika), OECD 301, OECD 306, OECD 310 lub równoważnymi metodami. Uwaga: W ramach tego kryterium zasada 10-dniowego okna niekoniecznie będzie mieć zastosowanie. Jeżeli substancja osiąga poziom biodegradacji w ciągu 28 dni, ale nie w ciągu 10 dni, zakłada się wolniejsze tempo biodegradacji.

„Niebiodegradowalna” oznacza substancję, która nie spełnia kryteriów biodegradowalności ostatecznej i pierwotnej. Wnioskodawca może także korzystać z danych dotyczących innych substancji w celu dokonania oceny biodegradowalności substancji. Dane dotyczące innych substancji do oceny biodegradowalności danej substancji będą akceptowane, jeśli substancja referencyjna różni się jedynie jedną grupą funkcyjną lub fragmentem od substancji zastosowanej w produkcie. Jeśli substancja referencyjna ulega łatwej lub pierwotnej biodegradacji, a grupa funkcyjna wywiera pozytywny wpływ na biodegradację tlenową, zastosowaną substancję także można uważać za taką, która ulega łatwej lub pierwotnej biodegradacji. Grupy funkcyjne lub fragmenty mające pozytywny wpływ na biodegradację to: alkohole alifatyczne i aromatyczne [-OH], kwasy alifatyczne i aromatyczne [-C(= O)-OH], aldehydy [-CHO], estry [-C(= O)-O-C], amidy [-C(= O)-N lub -C(= S)-N]. Należy dostarczyć odpowiednią i wiarygodną dokumentację badania z wykorzystaniem substancji referencyjnej. W przypadku porównania z fragmentem, który nie został wymieniony powyżej, należy dostarczyć odpowiednią i wiarygodną dokumentację badań dotyczących pozytywnego wpływu grupy funkcyjnej na biodegradację substancji podobnych pod względem struktury.

Biokumulacja

Nie trzeba określać (potencjalnej) biokumulacji danej substancji, jeżeli:

— jej MM > 800 g/mol, a średnica cząsteczki > 1,5 nm (> 15 Å), lub

— wartość współczynnika podziału n-oktanol-woda log Kow, < 3 lub > 7, lub

— zmierzony współczynnik biokoncentracji (BCF) wynosi ≤ 100 L/kg, lub

— substancja jest polimerem i masa cząsteczkowa frakcji poniżej 1 000 g/mol wynosi mniej niż 1 %.

Ponieważ większość substancji stosowanych w smarach jest hydrofobowa, wartość współczynnika biokoncentracji powinna być oparta na zawartości wagowej lipidu i należy dopilnować, aby zapewnić odpowiedni czas napromieniania. Współczynnik biokoncentracji (BCF) ocenia się zgodnie z częścią C.13 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub równoważnymi metodami badań.

Wartość współczynnika podziału oktanol/woda (log Kow) ocenia się zgodnie z częścią A.8 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub OECD 123 lub równoważnymi metodami badań. W przypadku substancji organicznej innej niż środek powierzchniowo czynny, dla której nie jest dostępna wartość doświadczalna, można zastosować metodę obliczeniową. Dopuszcza się następujące metody obliczeniowe: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) oraz SPARC. Jeżeli szacunkowe wartości log Kow uzyskane za pomocą dowolnej z tych metod obliczeniowych < 3 lub > 7, wskazuje to, że substancja nie ulegnie biokumulacji.

Wartości log Kow mają zastosowanie jedynie do organicznych związków chemicznych. Aby ocenić potencjał biokumulacji związków nieorganicznych, środków powierzchniowo czynnych i niektórych związków metaloorganicznych, należy przeprowadzić pomiary współczynnika biokoncentracji (BCF).

KRYTERIUM 4 – WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADNIKÓW ODNAWIALNYCH

a) W szczególnym przypadku składników odnawialnych z oleju palmowego lub oleju z ziaren palmowych, lub uzyskanych z oleju palmowego lub oleju z ziaren palmowych, 100 % w/w wykorzystanych składników odnawialnych spełnia wymogi zrównoważonej produkcji systemu certyfikacji, który jest organizacją złożoną z wielu zainteresowanych stron i posiadającą szeroko rozwinięte członkostwo, w tym organizacji pozarządowych, przemysłu i rządu, oraz który zajmuje się wpływem środowiska na glebę, różnorodność biologiczną, zasoby węgla organicznego i ochronę zasobów naturalnych.

b) Zgodnie z normą EN 16807 w przypadku stosowania terminu „bioprodukt” lub „biologiczny środek smarny” minimalna zawartość węgla pochodzenia biologicznego w produkcie końcowym wynosi 25 %.

Ocena i weryfikacja

W celu wykazania zgodności z kryterium 4 a) przedstawia się dowody w postaci zewnętrznych certyfikatów kontroli pochodzenia produktu, poświadczających, że materiały wykorzystywane do produkcji pochodzą z plantacji zarządzanych zgodnie z zasadą zrównoważonego rozwoju. Uznaje się certyfikaty RSPO („Roundtable for Sustainable Palm Oil”) lub certyfikaty jakiegokolwiek równoważnego lub bardziej rygorystycznego systemu zrównoważonej produkcji, wykazujące zgodność z którymkolwiek z poniższych modeli: Identity Preserved, Segregated lub Mass Balance. W odniesieniu do oleju palmowego i pochodnych oleju z ziaren palmowych w celu wykazania zgodności z modelem łańcucha dostaw Book and Claim przedstawia się kwoty kredytów RSPO zakupionych i wnioskowanych w modelu systemu RSPO PalmTrace w ostatnim rocznym okresie handlowym.

W celu wykazania zgodności z kryterium 4 b) wnioskodawca załącza sprawozdanie z badania produktu końcowego zgodnie z EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 lub EN 16785-1.

KRYTERIUM 5 – WYMOGI DOTYCZĄCE OPAKOWANIA/POJEMNIKA

a) Surowce poddane recyklingowi (dotyczy tylko smarów sprzedawanych w opakowaniach/pojemnikach z tworzyw sztucznych): opakowania/pojemniki z tworzyw sztucznych powinny być wykonane co najmniej z 25 % tworzyw sztucznych pochodzących od konsumentów.

b) Konstrukcja (dotyczy tylko smarów przeznaczonych do sprzedaży prywatnym konsumentom końcowym): opakowania/pojemniki powinny posiadać odpowiedni system (np. systemy przedłużania lub wąskie otwory) w celu uniknięcia rozlania produktu podczas użytkowania.

Ocena i weryfikacja

Wnioskodawca, w stosownych przypadkach, przedstawia następujące dowody:

Skład opakowania/pojemnika z tworzywa sztucznego oraz udział materiału poddanego recyklingowi i materiału pierwotnego. W razie potrzeby załącza się deklarację zgodności od dostawcy opakowań/pojemników z tworzyw sztucznych.

Tworzywa sztuczne pochodzące od konsumentów oznaczają tworzywa sztuczne wytwarzane przez gospodarstwa domowe lub obiekty handlowe, przemysłowe lub instytucje będące użytkownikami końcowymi produktu, który nie może już dłużej być używany zgodnie ze swoim przeznaczeniem. Obejmuje to zwroty tworzyw sztucznych z łańcucha dystrybucji.

Zawartość tworzyw sztucznych pozyskanych od konsumentów oblicza się w sposób przedstawiony poniżej. Ze względu na brak dostępnych metod bezpośredniego pomiaru zawartości surowców poddanych recyklingowi w produkcie lub opakowaniu stosuje się masę tworzywa sztucznego uzyskanego w procesie recyklingu, po uwzględnieniu strat i innych przekierowań.

X(%) = A/P × 100

gdzie:

X oznacza zawartość materiałów poddanych recyklingowi (pochodzących od konsumentów)

A oznacza masę tworzyw sztucznych (pochodzących od konsumentów) poddanych recyklingowi

P oznacza masę opakowania/pojemnika

Przedstawia się również opis projektu opakowania/pojemnika wraz ze zdjęciami lub rysunkami technicznymi.

KRYTERIUM 6 – MINIMALNE PARAMETRY TECHNICZNE

Produkt smarowy jest zgodny z odpowiednimi minimalnymi wymaganiami technicznymi określonymi w tabeli 5.

Tabela 5

Minimalne parametry techniczne dla produktów smarowych

Kategoria smaru Minimalne parametry techniczne Oleje do pił łańcuchowych Badanie KWF (wersja z 2017 r.) lub równoważne — Smary do lin stalowych — Środki antyadhezyjne do betonu — Pozostałe smary podlegające całkowitemu zużyciu — Oleje do tulei wału śrubowego — Płyny używane przy obróbce metali „Odpowiednie do danego zastosowania” – wykazane za pośrednictwem co najmniej jednego „zatwierdzenia przez klienta wnioskodawcy” Oleje przekładniowe Oleje przekładniowe (przekładnie zamknięte): ISO 12925-1 lub DIN 51517 (sekcja I, II lub III) Oleje przekładniowe (przekładnie otwarte): „Odpowiednie do danego zastosowania” – wykazane za pośrednictwem co najmniej jednego „zatwierdzenia przez klienta wnioskodawcy” Oleje do dwusuwów Dwusuwy morskie: NMMA TC-W3 Dwusuwy lądowe: ISO 13738 (EGD) Układy hydrauliczne ISO 15380 (tabele 2–5) Ognioodporne płyny hydrauliczne: ISO 15380 (tabele 2–5) + ISO 12922 (tabele 1–3) lub wzajemne uznanie zakładów produkcyjnych Tymczasowa ochrona przez korozją ISO/TS 12928 lub „Odpowiednie do danego zastosowania” – wykazane za pośrednictwem co najmniej jednego „zatwierdzenia przez klienta wnioskodawcy” Smary stałe Smary stałe służące do tymczasowej ochrony przez korozją: ISO/TS 12928 lub „Odpowiednie do danego zastosowania” – wykazane za pośrednictwem co najmniej jednego „zatwierdzenia przez klienta wnioskodawcy” Smary stałe przeznaczone do przekładni zamkniętych: DIN 51826 Smary stałe przeznaczone do łożysk wałeczkowych, łożysk ślizgowych i powierzchni ślizgowych: DIN 51825 Wszystkie inne smary stałe: ISO 12924 lub „Odpowiednie do danego zastosowania” – wykazane za pośrednictwem co najmniej jednego „zatwierdzenia przez klienta wnioskodawcy”

Uwaga: Uniwersalne smary stałe, których potencjalne zastosowania obejmują którekolwiek z wyżej wymienionych zastosowań, poddaje się badaniom zgodnie z odpowiednim badaniem odpowiedniego określonego zastosowania.

Ocena i weryfikacja

Wnioskodawca dostarcza deklarację zgodności z niniejszym kryterium popartą – w stosownych przypadkach – wynikami badań.

W przypadku układów hydraulicznych na karcie informacji o produkcie należy wskazać, które elastomery zostały poddane próbom.

Zatwierdzenie przez klienta wnioskodawcy oznacza pismo/dokument/oświadczenia wydane przez klientów w odniesieniu do konkretnego produktu, potwierdzające, że produkt spełnia ich specyfikacje i działa poprawnie w zamierzonym zastosowaniu.

KRYTERIUM 7 – INFORMACJE DLA KONSUMENTÓW NA TEMAT UŻYTKOWANIA I UTYLIZACJI

W przypadku smarów przeznaczonych do sprzedaży prywatnym konsumentom końcowym na opakowaniu/pojemniku znajdują się (w formie tekstu lub piktogramów) następujące informacje (dopuszczalne są porównywalne formy tekstu):

„Nie dopuścić do przedostania się niewykorzystanego produktu do środowiska”,

„Resztki produktu oraz opakowanie/pojemnik należy zutylizować w przeznaczonych do tego punktach zbiórki”.

Ocena i weryfikacja

Wnioskodawca dostarcza próbkę pojemnika/opakowania produktu lub jego grafiki, na której widnieje powyższa informacja.

KRYTERIUM 8 – INFORMACJE WIDNIEJĄCE NA OZNAKOWANIU EKOLOGICZNYM UE

Nieobowiązkowe oznakowanie z polem tekstowym zawiera następujący tekst:

a) „Mniej substancji niebezpiecznych przedostających się do środowiska”;

b) „Potwierdzona skuteczność”;

c) „Wykorzystano X % certyfikowanych składników odnawialnych” (w stosownych przypadkach) (8).

Wytyczne dotyczące stosowania oznakowania fakultatywnego zawierającego pole tekstowe można znaleźć w dokumencie „Guidelines for the use of the EU Ecolabel Logo” (wytyczne dotyczące stosowania logo oznakowania ekologicznego UE) zamieszczonym na stronie internetowej:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Ocena i weryfikacja

Wnioskodawca dostarcza próbkę etykiety. Jeżeli stosowane jest oświadczenie c), wnioskodawca dostarcza odpowiednie świadectwa dotyczące udziału zastosowanych certyfikowanych składników odnawialnych.

(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).

(2) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/

(3) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(5) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).

(6) Decyzja nr 2455/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 listopada 2001 r. ustanawiająca wykaz priorytetowych substancji w dziedzinie polityki wodnej oraz zmieniająca dyrektywę 2000/60/WE (Dz.U. L 331 z 15.12.2001, s. 1).

(*1) Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin stosuje się zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jak opisano w sekcji 4.1.3.5.5.5 załącznika I do tego rozporządzenia.

(7) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).

(8) Jeżeli stosuje się certyfikowane składniki odnawialne, niezależnie od rodzaju biomasy (np. rzepaku, słonecznika, palmy, soi itp.), można podać całkowitą zawartość składników certyfikowanych.