31983L0228
13.5.1983 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 126/23
DYREKTYWA RADY
z dnia 18 kwietnia 1983 r.
w sprawie ustalenia wskazówek dotyczących oceny niektórych produktów st osowanych w żywieniu
zwierząt
(83/228/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniającTraktatustanawiającyEuropejskąWspólnotęGos-
podarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca
1982 r. dotyczącą niektórych produktów stosowanych w żywie-niu zwierząt (
1), w szczególności jej art. 7,
uwzględniając wniosek Komisji,
a także mając na uwadze, co następuje:
dyrektywa82/471/EWGprzewiduje,żebadanieśrodkównależą-
cychdoniektórychgrupmusibyćprzeprowadzanenapodstawiedokumentacji przekazanej oficjalnie Państwom Członkowskimi Komisji;
dokumentacja ta ma pozwolić na sprawdzenie, czy dane środki
odpowiadająogólnymzasadomustanowionymwdyrektywiedlawprowadzania nowych środków do Załącznika;
konieczne jest, aby dokumentacja ta była sporządzana według
wspólnych wytycznych, określających dla każdej z wyżej wspo-mnianych zasad dane naukowe pozwalające identyfikowaći charakteryzować środki, których to dotyczy, jak też badaniakoniecznedlaocenyichwłaściwościżywieniowychiichefektówbiologicznych; wytyczne te mają być stosowane od daty wejściaw życie dyrektywy 82/471/EWG;
wytyczne te należy przede wszystkim traktować jako ogólne
wskazówki; w zależności od rodzaju środka lub warunków jegostosowania zakres badań koniecznych dla oceny jego właściwo-ści lub oddziaływania może być różny;wytycznezostałyustalonenapodstawieaktualnejwiedzynauko-
wej i technicznej i będą mogły być dostosowywane, w raziekonieczności, do rozwoju tej dziedziny,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Państwa Członkowskie stanowią, że dokumentację dla środków
wymienionych w ppkt 1.1 i 1.2 Załącznika do dyrektywy82/471/EWG sporządza się według wytycznych wymienionychw Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
PaństwaCzłonkowskiewprowadzająwżycieprzepisyustawowe,
wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonanianiniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 13 lipca 1984 r.i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 18 kwietnia 1983 r.
W imieniu Rady
I. KIECHLE
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 213 z 21.7.1982, str. 8.03/t. 5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 261
ZAŁĄCZNIK
WYTYCZNE DOTYCZĄCE OCENY NIEKTÓRYCH ŚRODKÓW ŻYWIENIA ZWIERZĄT
Uwagi ogólne
Niniejsze „wytyczne” stanowią wskazówki dotyczące tworzenia dokumenta cji w sprawie środków wymienionych
w ppkt 1.1 i 1.2 Załącznika do dyrektywy 82/471/EWG, pozyskanych z hodowli mikroorganizmów i mogących
stanowić nowe źródła białka w żywieniu zwierząt. Dokumentacja ta powinna pozwolić na ocenę tych środków
w oparciu o obecny stan wiedzy i zapewnić ich zgodność z podstawowymi zasad ami ustanowionymi przy ich
dopuszczeniu do użycia, które są zawarte w art. 6 ust. 2 powołanej wyżej dyr ektywy.
Wymagane mogą być wszystkie badania opisane w niniejszym dokumencie, a ta kże, w razie potrzeby, informacje
dodatkowe. Z reguły muszą być dostarczone wszystkie informacje służące d o ustalenia identyczności
mikroorganizmu, składu pożywki, jak też procesu wytwarzania, charakter ystyki, postaci, warunków stosowania,
metodkontroliiwłaściwościżywieniowychśrodka.Tosamodotyczyinform acjikoniecznychdoocenytolerancjina
środekugatunków,dlaktórychjestonprzeznaczony,jakteżryzykamogące gowynikaćbezpośredniolubpośrednio
z jego użycia dla człowieka i środowiska. Badania toksykologiczne wymaga ne w tym względzie zależeć będą od
rodzaju środka, gatunków zwierząt, których to dotyczy, i metabolizmu śro dka u zwierząt laboratoryjnych.
Dostarczona dokumentacja obejmować będzie szczegółowe sprawozdania pr zedstawione w kolejności i według
numeracji proponowanych w tych wytycznych oraz powinna zawierać załączo ne podsumowanie. Brak
któregokolwiekprzewidzianegobadaniamusibyćuzasadniony.Publikacj epodanejakoodniesienianależywykazać
w Załączniku.
Uwagi
Wwytycznychokreślenie„środek”odnosisiędoproduktubiałkowegowstan ie,wjakimbędzieonobecnywpaszach
lub komponentach pasz.
Każdamodyfikacjazachodzącawprocesiewytwarzaniaśrodkalubwwarunka chjegostosowaniamusibyćzgłoszona
i może powodować konieczność przedstawienia dodatkowej dokumentacji do dokonania nowej oceny.
Przedstawienie wyników badań
I. Mikroorganizm, pożywka i proces wytwarzania, charakterystyka środka , postać i warunki stosowania, metody
kontroli
II. Badania właściwości żywieniowych środkaIII. Badania dotyczące biologicznych skutków stosowania środka w żywien iu zwierząt
IV. Inne stosowne badania
SEKCJA I
MIKROORGANIZM,POŻYWKAIPROCESWYTWARZANIA,CHARAKTERYSTYKAŚRODKA,P OSTAĆ
I WARUNKI STOSOWANIA, METODY KONTROLI
1.MIKROORGANIZM
1.1. Taksonomia, pochodzenie, morfologia, właściwości biologiczne, ew entualne manipulacje genetyczne.
1.2. Nieszkodliwość,możliwościprzeżywaniapozafermentoremiewentua lneskutkioddziaływanianaśrodowisko.
1.3. Stałość i czystość hodowanych szczepów. Metody stosowane dla sprawd zenia tych kryteriów.
2.POŻYWKA I PROCES WYTWARZANIA
2.1. Skład substratu, substancji dodanych itp.
2.2. Proces wytwarzania, suszenia i oczyszczania. Inaktywacja mikroorg anizmów. Metody stosowane dla
sprawdzenia stałości składu produktu hodowli i dla wykrycia zanieczyszc zeń, uszkodzeń chemicznych,
fizycznych lub biologicznych powstałych w toku produkcji.
2.3. Techniczne przygotowanie do użytkowania.262 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 5
3.CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA
3.1. Właściwościfizyczneifizykochemiczne:budowamakroskopowaimikr oskopowa,wielkośćcząstek,gęstość,
ciężar właściwy, higroskopijność, rozpuszczalność, właściwości elekt rostatyczne itp.
3.2. Skład chemiczny i charakterystyka.3.2.1. Zawartośćwody,białkasurowego,tłuszczusurowego,surowejcelu lozy,popiołusurowego,węglowodanów.
Granice zmienności tych zawartości.
3.2.2. Zawartość azotu ogólnego, azotu amoniakalnego, azotu aminowego, azotanów i azotynów, kwasów
nukleinowych i białek. Skład jakościowy i ilościowy aminokwasów ogólnyc h i wolnych oraz zasad
purynowych i pirymidynowych.
3.2.3. Skład jakościowy i ilościowy tłuszczów ogólnych: kwasów tłuszczo wych, frakcji niezmydlającej się,
nierozpuszczalnych barwników tłuszczowych, fosfolipidów.
3.2.4. Skład frakcji węglowodanowej.3.2.5. Skład jakościowy i ilościowy składników nieorganicznych.3.2.6. Skład jakościowy i ilościowy witamin.3.2.7. Skład jakościowy i ilościowy innych składników: dodatków, pozost ałości substratu, pożywki
irozpuszczalnika,innepozostałości,potencjalnieszkodliwe,zprzemi ansubstrat uizprocesuwytwarzania.
3.3. Mikrobiologiczne zanieczyszczenie środka.3.4. Zachowanie się środka i jego stabilność w stanie wyjściowym i zmiesza nego z paszami, w czasie
przechowywania.
4.
POSTAĆ I WARUNKI STOSOWANIA
4.1. Przewidywana nazwa handlowa.
4.2. Przewidywana postać handlowa.4.3. Proponowane stosowanie środka w żywieniu zwierząt. Koncentracje pr oponowane w mieszankach
paszowych pełnoporcjowych i ilości proponowane w dziennych dawkach żywi eniowych dla gatunków
zwierząt, dla których środek jest przeznaczony.
5.
METODY KONTROLI
Metody jakościowe i ilościowe analiz przeznaczone do kontroli środka w mi eszankach paszowych
pełnoporcjowych i uzupełniających.
UWAGA: Do opisu wymienionych metod powinny być dołączone dane o swoistości, czuł ości, granicach
wykrywalności, marginesach błędu, interferencji z ewentualnych innymi substancjami. Do
dyspozycji powinny być dostępne próbki środka w jego różnych postaciach.
SEKCJA II
BADANIA WŁAŚCIWOŚCI ŻYWIENIOWYCH ŚRODKA
1.OCENA WARTOŚCI BIAŁKOWEJ
1.1. Badania chemiczne, biochemiczne i mikrobiologiczne.
1.2. Badania na zwierzętach laboratoryjnych, w porównaniu z białkami kon trolnymi.
2.BADANIA NA GATUNKACH, DLA KTÓRYCH ŚRODEK JEST PRZEZNACZONY
Badania wskazane poniżej należy prowadzić na każdym gatunku zwierząt, dl a których środek jest
przeznaczony, w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych, otrzymujących w tych samych warunkach
bilansu żywieniowego paszę tradycyjną, zawierającą równoważne ilości a zotu białkowego, zaś dla
przeżuwaczy równoważne ilości azotu ogólnego.
2.1. Wartość białkowa i energetyczna środka w dawkach żywieniowych, w war unkach proponowanego
stosowania, w różnych stadiach fizjologicznych zwierząt (np. wzrostu, c iąży, nieśności).
2.2. Wpływ środka, w warunkach proponowanego stosowania, na wzrost, zuży cie paszy, zachorowalność,
padnięcia.
2.3. Optymalny udział środka w dawce żywieniowej.2.4. Oddziaływanie środka, stosowanego w proponowanych warunkach, na ce chy technologiczne,
organoleptyczne lub inne właściwości produktów jadalnych pochodzenia z wierzęcego.
3.WARUNKIDOŚWIADCZALNEWBADANIACHNAGATUNKACHZWIERZĄT,DLAKTÓRYCHŚRO DEK
JEST PRZEZNACZONY
Podać szczegółowy opis przeprowadzonych badań i zapewnić następujące da ne:
3.1. Gatunek, rasa, wiek i płeć zwierząt, sposób ich oznakowania.03/t. 5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 263
3.2. Liczba grup doświadczalnych i kontrolnych, liczba zwierząt w każdej grupie (liczba ta powinna być
dostatecznie duża dla umożliwienia dokonania analizy statystycznej, pr zy zastosowaniu odpowiednich
parametrów statystycznych).
3.3. Udział środka w dawce żywieniowej, jej skład jakościowy i ilościowy o raz analiza.
3.4. Miejsce prowadzenia każdego badania, stan fizjologiczny i zdrowotn y zwierząt, warunki chowu (według
praktyk stosowanych we Wspólnocie).
3.5. Dokładny czas trwania doświadczenia i data dokonywanych badań.3.6. Skutki niepożądane zaobserwowane w trakcie doświadczeń i czas ich po jawienia się.
SEKCJA III
BADANIA DOTYCZĄCE BIOLOGICZNYCH SKUTKÓW STOSOWANIA ŚRODKA W ŻYWIENIU
ZWIERZĄT
Badaniawykazanewniniejszejsekcjimająnaceluocenęnieszkodliwościs tosowaniaśrodkadlagatunkówzwierząt,
dla których środek jest przeznaczony, jak też ryzyka mogącego wynikać bez pośrednio lub pośrednio z tego
stosowania, dla człowieka i środowiska. Wymagane do tego celu badania tok sykologiczne zależeć będą od rodzaju
środka, gatunków zwierząt, których to dotyczy, i metabolizmu środka u zwi erząt laboratoryjnych.
1.BADANIA NA GATUNKACH, DLA KTÓRYCH ŚRODEK JEST PRZEZNACZONY
Poniższe badania należy wykonywać na każdym gatunku zwierząt, dla któryc h środek jest przeznaczony,
w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych otrzymujących w tych samych war unkach bilansu
żywieniowego dietę tradycyjną, zawierającą równoważne ilości azotu bia łkowego, zaś u przeżuwaczy
równoważne ilości azotu ogólnego.
1.1. Poziomy maksymalne środka w dziennej dawce żywieniowej niepowodują ce skutków niepożądanych.
1.2. Możliwe oddziaływanie środka na płodność i rozród, gdzie stosowne.1.3. Oddziaływanie środka, w proponowanych warunkach stosowania, na flo rę przewodu pokarmowego i na
zasiedlenie przewodu pokarmowego przez mikroorganizmy patogenne.
1.4. Zbadanie, w proponowanych warunkach stosowania środka, ewentualny ch pozostałości środka (substratu,
pożywki, rozpuszczalników, zanieczyszczeń) w produktach jadalnych poc hodzenia zwierzęcego.
1.5. Zbadanie,wproponowanychwarunkachstosowaniaśrodka,ewentualny chpozostałości(substratu,pożywki,
rozpuszczalników, zanieczyszczeń) w odchodach.
2.
BADANIA NA ZWIERZĘTACH LABORATORYJNYCH
2.1.Metabolizm
Przemiany środka w organizmie: absorpcja, akumulacja, biotransformacj a, usunięcie.
2.2.Mutagenność
Badania nad zdolnością mutagenną mogącą wynikać z zanieczyszczeń (w szcz ególności mikotoksyn
i bakterii) lub z pozostałości środka (substrat, pożywka, rozpuszczalni ki), w tym doświadczenia in vitroz
aktywacją metabolizmu.
2.3.Badania toksykologiczne
Poniższebadaniapowinnybyćprzeprowadzanewporównaniuzgrupązwierzą tkontrolnych,wtychsamych
warunkach bilansu żywieniowego, otrzymujących tradycyjną dietę zawier ającą równoważne ilości azotu
białkowego. Obserwowane oddziaływanie toksyczne powinno być przedmiot em badań prowadzących do
wyjaśnienia przyczyn i mechanizmów oraz do sprawdzenia w szczególności, czy nie wynikają one z
nierównowagi żywieniowej lub z nadmiernego dawkowania badanego środka.
2.3.1.Toksyczność subchroniczna (co najmniej 90 dni)
Z reguły badania te powinny być prowadzone na dwóch gatunkach zwierząt, z k tórych jeden należy do
gryzoni. Środek powinien być podawany w dziennej dawce żywieniowej na prz ynajmniej dwóch różnych
poziomachdawkowania.Poziomytepowinnyzostaćdobranetak,abywmiaręm ożliwościokreślićpoziom
niewykazujący oddziaływania i poziom powodujący skutki niepożądane. Gr upy zwierząt powinny
obejmować odpowiednią liczbę zwierząt każdej płci. Należy zawsze uwzglę dnić grupę kontrolną.
W odpowiednich przedziałach czasu należy rejestrować wszystkie znacząc e dane biologiczne,
w szczególności dotyczące wzrostu, pobierania paszy, hematologii, anal izy moczu, parametrów264 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 5
biochemicznych, śmiertelności, masy narządów, zmian sekcyjnych, ogóln ą histologicznych głównych
narządów i tkanek. Wyniki należy przedstawić w sposób szczegółowy, popar ty w miarę możliwości oceną
statystyczną.
2.3.2.Toksyczność przewlekła
Zregułybadaniapowinnybyćprowadzonenadwóchgatunkachzwierząt,zktó rychjedennależydogryzoni.
Środek będzie podawany w dziennej dawce żywieniowej przynajmniej na dwóc h różnych poziomach
dawkowania. Okres dawkowania wynosi co najmniej dwa lata na szczurach i co najmniej 80 tygodni na
myszach. Grupy zwierząt powinny obejmować odpowiednią liczbę zwierząt k ażdej płci. Należy zawsze
uwzględnić grupę kontrolną.
Badania biologiczne wykazane w ppkt 2.3.1 powinny być raczej przeprowadz ane na małych podgrupach
zwierząt (wydzielonych z głównych grup) w stosownych przedziałach czasu w całym toku badań oraz na
osobnikach przeżywających do końca badań.
2.3.3.Rakotwórczość
W badaniach rakotwórczości należy zwrócić szczególną uwagę na czas pojaw ienia się i typy histologiczne
wszelkich guzów oraz ich częstotliwość. Oddziaływanie na częstotliwość guzów i/lub na częstotliwość lub
rozwój chorób powinno być ocenione w odniesieniu do grup kontrolnych, tak jak w ppkt 2.3. Wyniki
powinny być przedstawione w sposób wyczerpujący i poparte, w miarę możliw ości, oceną statystyczną.
2.4.Inne badania
Badania nad rozrodem zwierząt powinny objąć co najmniej dwa pokolenia w li nii prostej i mogą być
połączone z badaniami embriotoksyczności, w tym teratogenu. Szczególną uwagę należy zwrócić na
płodnośćiplennośćorazobserwacjępotomstwawokresierozwoju.Możebyć stosowanakażdainnametoda,
naukowo uzasadniona i przydatna dla uzyskania wymiernych wyników (np. „r elay toxicity”).
2.5.Warunki badań na zwierzętach laboratoryjnych
Podać szczegółowy opis przeprowadzonych badań i zapewnić następujące da ne:
2.5.1. Gatunek, rasa, szczep, płeć zwierząt.2.5.2 Liczba grup doświadczalnych i kontrolnych, liczba zwierząt w każde j grupie (liczba ta powinna być
dostatecznie duża dla umożliwienia dokonania analizy statystycznej prz y zastosowaniu odpowiednich
parametrów statystycznych).
2.5.3. Poziom środków w dawce dziennej, jej jakościowy i ilościowy skład i analiza.
2.5.4. Ogólne warunki chowu w całym okresie doświadczeń.2.5.5. Dokładny czas trwania doświadczeń i daty przeprowadzonych analiz .
2.5.6. Odsetek i czas padnięć w każdej grupie.2.5.7. Objawy kliniczne i zmiany patologiczne zachodzące w toku doświadc zeń oraz czas ich pojawienia się.
3.
BADANIA DOTYCZĄCE ŚRODOWISKA
W zależności od rodzaju ewentualnych pozostałości środka (substrat, poż ywka, rozpuszczalniki,
zanieczyszczenia) w odchodach gatunków zwierząt, dla których środek jes t przeznaczony, można żądać
danychoprzemianachtychpozostałościwnawozie,glebieiwodzieorazich oddziaływanianabiologięgleby,
wzrost roślin i życie w wodzie.
SEKCJA IV
INNE STOSOWNE BADANIA
Wzależnościodrodzajuśrodkaiwarunkówjegostosowaniamożnażądaćdany chdotyczącychwywoływaniaalergii,
podrażnień skóry i błon śluzowych oka, dróg oddechowych, przewodu pokarm owego, w celu określenia
potencjalnego ryzyka podczas postępowania ze środkiem oraz sposobów zap obiegania ryzyku.03/t. 5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 265