Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1147/96

z dnia 25 czerwca 1996 r.

zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 0000/96 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać propan, n-butan, izobutan, papawerynę, glikole polietylenowe (o masie cząsteczkowej 200–10000), polikrezulen, magnez i jego związki, papainę oraz fenol;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać klorsulon oraz wedaprofen;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć sześćdziesięciodniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną przez dyrektywę 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 czerwca 1996 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 151 z 26.6.1996, str. 6.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne substancje chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1.9.Magnez | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.10.1.10. Siarczan magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.11.1.11. Wodorotlenek magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.12.1.12. Stearynian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.13.1.13. Glutaminian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.14.1.14. Orotan magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.15.1.15. Krzemian glinowo-magnezowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.16.1.16. Tlenek magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.17.1.17. Węglan magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.18.1.18. Fosforan magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.19.1.19. Glicerofosforan magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.20.1.20. Asparaginian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.21.1.21. Cytrynian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.22.1.22. Octan magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

1.23.1.23. Trikrzemian magnezu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.37.Propan | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.38.2.38. n-butan | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.39.2.39. Izobutan | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.40.2.40. Fenol | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.41.2.41. Papaweryna | Bydło | Wyłącznie nowo narodzone cielęta |

2.42.2.42. Polikrezulen | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

2.43.2.43. Papaina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

3. Substancje uznane ogólnie za bezpieczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierząt | Pozostałe przepisy |

3.62.Glikole polietylenowe (o masie cząsteczkowej 200–10000) | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

B. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.5. Benzenosulfonamidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.1.5.1.Klorsulon | Klorsulon | Bydło | 50 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 stycznia 2000 r. |

150 μg/kg | Wątroba |

400 μg/kg | Nerki" |

5. Leki przeciwzapalne

5.1. Niesteroidowe leki przeciwzapalne

5.1.1. Pochodne kwasu arylpropionowego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

5.1.1.1.Wedaprofen | Wedaprofen | Koniowate | 100 μg/kg | Wątroba | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1 stycznia 1998 r. |

1000 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Mięśnie" |

--------------------------------------------------