ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1406

z dnia 3 sierpnia 2022 r.

zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości metoksyfenozydu, propoksuru, spinosadu i tiuramu w określonych produktach lub na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a), art. 18 ust. 1 lit. b) oraz art. 49 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) metoksyfenozydu i spinosadu określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP propoksuru i tiuramu określono, w zależności od produktu, w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz w części B załącznika III do tego rozporządzenia.

(2) W odniesieniu do metoksyfenozydu w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez tę substancję czynną (3), w których potwierdził istniejące dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) i ustanowił niższą ostrą dawkę referencyjną (ARfD).

(3) Zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie uzasadnionej opinii w sprawie oceny ryzyka, jakie obecne NDP metoksyfenozydu mogą stwarzać dla konsumentów przy uwzględnieniu wyżej wymienionej niższej ostrej dawki referencyjnej.

(4) W uzasadnionej opinii (4) Urząd stwierdził niedopuszczalne ryzyko w przypadku obecnych NDP dla pomarańczy, grejpfrutów, mandarynek, gruszek, brzoskwiń, jabłek, pomidorów i brokułów. Skonsultowano się z państwami członkowskimi i zwrócono się do nich o zgłoszenie ewentualnych awaryjnych dobrych praktyk rolniczych, które nie stwarzałyby niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów. Państwa członkowskie określiły taką awaryjną dobrą praktykę rolniczą wyłącznie w odniesieniu do pomidorów. Następnie Urząd przeprowadził obliczenia narażenia, biorąc pod uwagę dane dotyczące awaryjnej dobrej praktyki rolniczej w odniesieniu do pomidorów oraz współczynnik obierania owoców cytrusowych ustalone podczas wzajemnej weryfikacji substancji. Niezależnie od powyższego, w odniesieniu do owoców cytrusowych (pomarańczy, grejpfrutów, mandarynek) Urząd wyjaśnił jednak, że obecne NDP są bezpieczne w przypadku stosowania współczynnika obierania ustalonego w ramach wzajemnej weryfikacji. W odniesieniu do wszystkich innych przedmiotowych produktów NDP należy ustalić na poziomie odpowiedniej granicy oznaczalności.

(5) W odniesieniu do propoksuru Komisja zwróciła się do Urzędu, zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, o ocenę właściwości toksykologicznych, ustalenie toksykologicznych wartości referencyjnych oraz ocenę obecnych NDP, ponieważ substancja ta nigdy nie została poddana ocenie w UE, a je obecność była niedawno zgłaszana. W uzasadnionej opinii (5) Urząd nie mógł ustalić unijnych toksykologicznych wartości referencyjnych dla propoksuru, a zatem nie mógł określić bezpieczeństwa jego NDP dla konsumentów. Urząd stwierdził, że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Z punktu widzenia zarządzania ryzykiem, wobec braku takich danych nie można wykluczyć ryzyka dla konsumentów w przypadku żadnego produktu. Ponieważ zastosowania tej substancji nie są już dozwolone w Unii, NDP należy określić w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie granicy oznaczalności.

(6) W odniesieniu do spinosadu Urząd, w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, przedłożył wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka dotyczącej tej substancji czynnej (6), w których po raz pierwszy ustanowił ostrą dawkę referencyjną.

(7) Zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Komisja zwróciła się do Urzędu o przeprowadzenie oceny ryzyka, jakie obecne NDP spinosadu mogą stwarzać dla konsumentów przy uwzględnieniu nowej ostrej dawki referencyjnej.

(8) W uzasadnionej opinii (7) Urząd zidentyfikował ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do papryki rocznej, sałat, endywii o liściach szerokich, szpinaku, boćwiny i cykorii warzywnej/cykorii liściastej/cykorii brukselskiej. Skonsultowano się z państwami członkowskimi i zwrócono się do nich o zgłoszenie ewentualnych awaryjnych dobrych praktyk rolniczych, które nie stwarzałyby niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów. Państwa członkowskie określiły awaryjne dobre praktyki rolnicze dla wszystkich przedmiotowych produktów. Urząd zalecił zatem obniżenie NDP w odniesieniu do tych produktów. NDP w odniesieniu do tych produktów należy ustalić na poziomie określonym przez Urząd.

(9) W odniesieniu do tiuramu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (8). Tiuram nie jest już zatwierdzany w Unii, a wszystkie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tę substancję zostały cofnięte. Zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w związku z jego art. 14 ust. 1 lit. a) należy zatem skreślić NDP tiuramu ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 i w części B załącznika III do tego rozporządzenia. Urząd ocenił również istniejące tolerancje importowe w odniesieniu do tiuramu, ale wobec braku danych toksykologicznych dotyczących jego metabolitu M1 Urząd nie był w stanie sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów i stwierdził, że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Z punktu widzenia zarządzania ryzykiem, wobec braku takich danych oraz z uwagi na powody nieodnowienia zatwierdzenia tiuramu, nie można wykluczyć ryzyka dla konsumentów w przypadku żadnego produktu, a NDP należy określić w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie granicy oznaczalności.

(10) W odniesieniu do produktów, w przypadku których nie zezwala się na stosowanie danego środka ochrony roślin i dla których nie istnieją tolerancje importowe ani kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (CXL), NDP należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub należy stosować wartość wzorcową NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(11) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. W odniesieniu do kilku substancji laboratoria te stwierdziły, że w wyniku rozwoju technicznego w przypadku niektórych towarów konieczne jest ustalenie określonych granic oznaczalności.

(12) Na podstawie uzasadnionych opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(13) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi uwzględniono.

(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(15) Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć przepis przejściowy dla produktów, które zostały wyprodukowane przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.

(16) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 28 lutego 2023 r., z wyjątkiem: metoksyfenozydu w gruszkach, brzoskwiniach, jabłkach i brokułach, propoksuru we wszystkich towarach oraz tiuramu we wszystkich towarach.

Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 lutego 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 070 z 16.3.2005, s. 1.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

(3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methoxyfenozide” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej metoksyfenozyd). Dziennik EFSA 2017;15(9):4978.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Focused assessment of certain existing MRLs of concern for methoxyfenozide” (Ukierunkowana ocena niektórych budzących obawy obowiązujących NDP metoksyfenozydu). Dziennik EFSA 2020;18(12):6330.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the toxicity properties and maximum residue levels for propoxur” (Uzasadniona opinia dotycząca właściwości toksykologicznych i najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości propoksuru). Dziennik EFSA 2021;19(1):6374.

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spinosad). Dziennik EFSA 2018;16(5):5252.

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Focused assessment of certain existing MRLs of concern for spinosad” (Ukierunkowana ocena niektórych budzących obawy obowiązujących NDP spinosadu). Dziennik EFSA 2021;19(2):6404.

(8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for thiram according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości tiuramu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2021;19(1):6391.