PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/17

DYREKTYWA KOMISJI 2010/67/UE

z dnia 20 października 2010 r.

zmieniająca dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 30 ust. 5,

po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności i z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (2) określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (3).

(2) Artykuł 30 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 stanowi, że specyfikacje dodatków do żywności objętych przepisami ust. 1–3 tego artykułu, obejmujące również dodatki dopuszczone dyrektywą 95/2/WE, zostaną przyjęte zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008, ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (4), jednocześnie z umieszczeniem tych dodatków do żywności w odpowiednich załącznikach zgodnie z przepisami tych ustępów.

(3) Ponieważ nie ustanowiono jeszcze wykazów i w celu zapewnienia skuteczności tej zmiany załączników do dyrektywy 95/2/WE, przeprowadzonej na mocy art. 31, oraz aby dodatki w ten sposób dopuszczone spełniały warunki bezpiecznego użytkowania, należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/84/WE.

(4) Należy dokonać przeglądu wpisu dotyczącego dwutlenku węgla (E 290) w odniesieniu do stężenia „zawartości oleju”, tak aby uwzględnić specyfikacje zawarte w Kodeksie żywnościowym (Codex Alimentarius), opracowane przez Wspólny Komitet Ekspertów ds. Dodatków do Żywności (JECFA), i dokumenty Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) (np. ISO 6141).

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa ekstraktów rozmarynu stosowanych jako przeciwutleniacze w środkach spożywczych. Ekstrakty rozmarynu pozyskiwane są z Rosmarinus officinalis L. i zawierają kilka związków pełniących funkcje przeciwutleniające (głównie kwasy fenolowe, flawonoidy, diterpenoidy i triterpeny). Za właściwe uznaje się przyjęcie specyfikacji ekstraktów rozmarynu, które dopuszczono dyrektywą 95/2/WE jako nowy dodatek do żywności stosowany w środkach spożywczych i którym przypisano numer E 392. Opisano kilka rodzajów procesu produkcyjnego, w których stosuje się ekstrakcję rozpuszczalnikiem (etanolem, acetonem i heksanem) oraz ekstrakcję dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym.

(6) Naukowy Komitet ds. Żywności ocenił w 2003 r. hemicelulozę sojową (E 426) (5), która obecnie jest dopuszczona w UE dyrektywą 95/2/WE. Obecnie produkowany jest nowy rodzaj hemicelulozy sojowej, który spełnia wszystkie specyfikacje określone w dyrektywie 2008/84/WE dla E 426, oprócz tego, że z przyczyn technicznych do oczyszczania roztworu ekstrakcyjnego tego nowego rodzaju hemicelulozy sojowej potrzebny jest etanol jako środek strącający. Z tego względu gotowy dodatek E 426, który różni się od białego proszku suszonego rozpyłowo, może również zawierać pewne pozostałości etanolu o maksymalnym stężeniu wynoszącym 2 %. Etanol jest dopuszczony dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE (6) jako rozpuszczalnik do ekstrakcji podczas przetwarzania surowców, środków spożywczych, części składowych żywności lub składników żywnościowych zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną.

(7) Urząd ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa gumy kasja jako nowego dodatku do żywności będącego substancją żelującą i zagęstnikiem, a w dniu 26 września 2006 r. wydał opinię w tej sprawie (7). Urząd uznał, że stosowanie gumy kasja zgodnie z określonymi warunkami nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem przyjęcie specyfikacji tego nowego dodatku do żywności, któremu przypisano numer E 427.

(8) Należy zmienić wpis dotyczący hydroksypropylocelulozy (E 463) w celu poprawy błędu w specyfikacji dotyczącego analizy. Wpis „Zawiera nie mniej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych” powinien otrzymać brzmienie: „Zawiera nie więcej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych”. Należy zatem zaktualizować obowiązujące specyfikacje.

(9) Należy tak zmienić wpis dotyczący wodoru (E 949), aby stężenia podane w sekcjach dotyczących analizy i czystości były zgodne. Z tego względu należy zmienić stężenie azotu.

(10) Urząd ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa nowego dodatku do żywności, alkoholu poliwinylowego (PVA), jako substancji powlekającej do suplementów diety i w dniu 5 grudnia 2005 r. wydał opinię w tej sprawie (8). Urząd uznał, że stosowanie PVA do powlekania suplementów diety, mających formę kapsułek i tabletek, nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem przyjęcie specyfikacji dla alkoholu poliwinylowego, któremu przypisano numer E 1203 i który dyrektywą 95/2/WE został dopuszczony jako dodatek do żywności.

(11) Urząd ocenił informacje dotyczące bezpieczeństwa sześciu rodzajów glikoli polietylenowych (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako substancji powlekających stosowanych w suplementach diety i w dniu 28 listopada 2006 r. (9) wydał opinię w tej sprawie. Urząd uznał, że stosowanie tych rodzajów glikoli polietylenowych jako substancji glazurującej w otoczce praparatu w przewidzianych warunkach użytkowania nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa suplementów diety, mających formę tabletek i kapsułek. Wszystkim tym rodzajom glikoli polietylenowych przypisano nowy numer E 1521. Należy zatem przyjąć specyfikacje tych sześciu rodzajów glikoli polietylenowych i umieścić je pod jednym wpisem. Konieczne jest zatem zaktualizowanie obowiązujących specyfikacji glikolu polietylenowego 6000, zawartych w dyrektywie 2008/84/WE.

(12) EFSA ocenił bezpieczeństwo stosowania preparatu enzymatycznego na bazie trombiny z fibrynogenem pochodzącym od bydła lub świń jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności i stwierdził, w opinii z dnia 26 kwietnia 2005 r., że takie zastosowanie preparatu enzymatycznego wyprodukowanego zgodnie ze sposobem określonym w opinii nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa (10). Jednakże Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie projektu dotyczącego dyrektywy Komisji zmieniającej załączniki do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące uznał, że umieszczenie tego preparatu enzymatycznego jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności w załączniku IV do dyrektywy 95/2/WE nie jest zgodne z celem i treścią rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, ponieważ nie spełnia ogólnych kryteriów art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, a w szczególności kryteriów zawartych w art. 6 ust. 1 lit. c).

(13) Konieczne jest uwzględnienie specyfikacji i technik analitycznych dotyczących dodatków wymienionych w Kodeksie żywnościowym (Codex Alimentarius) opracowanym przez JECFA. W szczególności, w stosownych przypadkach, należy dostosować szczególne kryteria czystości, aby uwzględnić limity dla poszczególnych metali ciężkich.

(14) W związku z tym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/84/WE.

(15) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem ani Parlamentu Europejskiego, ani Rady,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku I do dyrektywy 2008/84/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 marca 2011 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2010 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący

(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(2) Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1.

(3) Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1.

(4) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(5) Opinia Naukowego Komitetu ds. Żywności dotycząca hemicelulozy sojowej wydana w dniu 4 kwietnia 2003 r. (SCF/CS/ADD/EMU/185, wersja ostateczna).

(6) Dz.U. L 141 z 6.6.2009, s. 3.

(7) Opinia naukowa panelu naukowego do spraw dodatków do żywności, substancji aromatycznych, substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w sprawie stosowania gumy kasja jako dodatku do żywności, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2006) 389, s. 1-16.

(8) Opinia naukowa panelu naukowego do spraw dodatków do żywności, substancji aromatycznych, substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w sprawie stosowania alkoholu poliwinylowego jako substancji powlekającej do suplementów diety, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2005) 294, s. 1.

(9) Opinia naukowa panelu naukowego do spraw dodatków do żywności, substancji aromatycznych, substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w sprawie stosowania glikolu polietylenowego (PEG) jako substancji powlekającej do suplementów diety, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2006) 414, s. 1.

(10) Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, środków aromatyzujących, substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wydana na wniosek Komisji dotyczący stosowania preparatu enzymatycznego na bazie trombiny-fibrynogenu pochodzącego od bydła lub świń jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności. Dziennik EFSA (2005) 214, s. 1.