ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/882

z dnia 1 czerwca 2021 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) W dniu 13 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo SAS EAP Group („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych larw mącznika młynarka Tenebrio molitor jako nowej żywności. Wniosek dotyczył wykorzystywania suszonych larw Tenebrio molitor jako całych suszonych owadów w postaci przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych, przeznaczonych dla ogółu populacji. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.

(4) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 3 lipca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności.

(5) W dniu 24 listopada 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności (3) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6) W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone larwy Tenebrio molitor są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone larwy Tenebrio molitor w poddanych ocenie warunkach stosowania są zgodne z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii tej Urząd stwierdził również na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej z owadami – a w szczególności na podstawie dwóch badań na ludziach, w których suszonym larwom Tenebrio molitor przypisano łącznie cztery podejrzewane reakcje alergiczne, oraz jednego badania na zwierzętach – że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka mącznika młynarka oraz na tropomiozynę z innych źródeł, takich jak skorupiaki i roztocza. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością suszonych larw Tenebrio molitor. W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością larw Tenebrio molitor.

(8) Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory zgłoszono tylko kilka wyżej wspomnianych przypadków alergii na suszone larwy Tenebrio molitor (4) zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału suszonych larw Tenebrio molitor w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.

(9) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie suszonych larw Tenebrio molitor może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. Mogą to być alergeny wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (5). W związku z tym suszone larwy Tenebrio molitor udostępniane konsumentowi jako takie oraz żywność zawierająca suszone larwy Tenebrio molitor powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

(10) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na analizach zanieczyszczeń w nowej żywności (6), szczegółowym opisie procesu suszenia (7), danych analitycznych dotyczących poziomów chityny (8) oraz danych dotyczących statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania (9). Wskazał on również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na analizy zanieczyszczeń w nowej żywności, szczegółowy opis procesu suszenia, dane analityczne dotyczące poziomów chityny oraz dane dotyczące statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania dotyczące analiz zanieczyszczeń w nowej żywności, szczegółowy opis procesu suszenia, dane analityczne dotyczące poziomów chityny oraz dane dotyczące statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych larw Tenebrio molitor w tym okresie.

(14) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych larw Tenebrio molitor oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 1. Suszone larwy Tenebrio molitor, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470. 2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca: przedsiębiorstwo: SAS EAP Group; adres: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francja, otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa SAS EAP Group. 3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa SAS EAP Group.

Artykuł 3 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2021 r. W imieniu Komisji Ursula VON DER LEYEN Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

(3) „Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo suszonych larw mącznika młynarka (Tenebrio molitor) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283); Dziennik EFSA 2021; 19(1):6343.

(4) Larwy Tenebrio molitor są wprowadzane na rynek w kilku państwach członkowskich w ramach środków przejściowych ustanowionych w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

(6) SAS EAP Group 2016 (nieopublikowane).

(7) SAS EAP Group 2013 (nieopublikowane).

(8) SAS EAP Group 2018 (nieopublikowane).

(9) SAS EAP Group 2020 (nieopublikowane).