PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 301/1

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2017/2100

z dnia 4 września 2017 r.

ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 5 ust. 3 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Należy ustalić naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, biorąc pod uwagę, że celem tego rozporządzenia jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(2) W 2002 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w ramach swojego Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego, zaproponowała definicję substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (2), a w 2009 r. – definicję efektów szkodliwych (3). Definicje te stały się już przedmiotem szerokiego konsensusu środowisk naukowych. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał te definicje w opinii naukowej dotyczącej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, przyjętej w dniu 28 lutego 2013 r. (4). Do tej opinii przychyla się również Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (5). Należy zatem oprzeć kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na tych definicjach WHO.

(3) W celu wdrożenia tych kryteriów waga dowodów powinna być stosowana z uwzględnieniem w szczególności podejścia dotyczącego wagi dowodów, określonego w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 i w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6). Należy również brać pod uwagę dotychczasowedoświadczenia ze stosowaniem wskazówek OECD dotyczących standardowych wytycznych w zakresie oceny substancji chemicznych pod kątem ich właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (7). Ponadto wdrożenie kryteriów powinno się odbywać w oparciu o wszystkie stosowne dowody naukowe, w tym badania przedstawiane zgodnie z aktualnymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi danych określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. Badania te opierają się przeważnie na uzgodnionych na poziomie międzynarodowym protokołach badań.

(4) Określanie właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzkiego powinno mieć oparcie w dowodach dotyczących ludzi lub zwierząt i umożliwiać tym samym identyfikację substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego – zarówno znanych, jak i przypuszczalnie mających takie działanie.

(5) Jedną z cech substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego jest ich działanie na układ hormonalny. Istnieje kilka rodzajów działania na układ hormonalny. Organizmy należące do różnych typów taksonomicznych różnią się pod względem biologicznym, jeżeli chodzi o podstawowe cechy, w tym różne rodzaje podatności na działanie na układ hormonalny. Tak więc pewien rodzaj działania na układ hormonalny dotyczący określonego typu może nie być prawdopodobny z biologicznego punktu widzenia dla organizmów należących do innego typu. Substancje, których zamierzonym biobójczym sposobem działania, w rozumieniu załącznika II, tytuł 1, pkt 6.5 do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest zwalczanie innych niż kręgowce organizmów docelowych poprzez działanie na ich układ hormonalny, wykazują zatem sposób działania, który nie powinien mieć znaczenia dla kręgowców. W rezultacie substancje te ogólnie nie stwarzają zagrożenia – w związku z tym zamierzonym sposobem działania – dla ludzi i kręgowców w środowisku i są zatem szczególnie skuteczne i użyteczne do celów integrowanej ochrony roślin. Ustalając kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować efekty szkodliwe u organizmów niebędących celem zwalczania, należy – w świetle celów rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz zasady proporcjonalności – uwzględniać powyższe przesłanki naukowe. W przypadku gdy zamierzony sposób działania polega na zwalczaniu innych niż kręgowce organizmów docelowych poprzez działanie na ich układ hormonalny, efektów powodowanych przez ten zamierzony sposób działania u organizmów należących do tego samego typu taksonomicznego co typ zwalczany nie należy zatem brać pod uwagę do celów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących celem zwalczania. Substancje czynne o takim zamierzonym sposobie działania mogą jednak zostać zatwierdzone jedynie wtedy, gdy – po przeprowadzeniu oceny ryzyka i uwzględnieniu szczegółowych wymogów dotyczących danych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 – ich stosowanie nie prowadzi do niedopuszczalnych efektów u organizmów niebędących celem zwalczania, w tym u organizmów należących do tego samego typu co organizmy docelowe.

(6) Komisja powinna ocenić, w świetle celów rozporządzenia (UE) nr 528/2012, doświadczenia zdobyte w wyniku stosowania naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem.

(7) Kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego odzwierciedlają obecny stan wiedzy naukowej i technicznej i umożliwiają dokładniejszą identyfikację substancji posiadających właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Nie naruszając przepisów art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy zatem jak najszybciej zastosować nowe kryteria, z uwzględnieniem jednakże czasu potrzebnego państwom członkowskim i Europejskiej Agencji Chemikaliów na przygotowanie się do stosowania tych kryteriów. Począwszy od dnia 7 czerwca 2018 r. należy zatem stosować wspomniane kryteria, z wyjątkiem przypadków, w których komitet, o którym mowa w art. 82 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, poddał pod głosowanie projekt rozporządzenia do dnia 7 czerwca 2018 r. Komisja rozważy skutki w odniesieniu do każdej procedury toczącej się na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie środki z należytym poszanowaniem praw wnioskodawców. Mogą one polegać na zwróceniu się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje lub do organu regulacyjnego o dodatkowe materiały bądź do Agencji o zmienioną opinię,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, określa się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Kryteria określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia stosuje się od dnia 7 czerwca 2018 r., z wyjątkiem procedur, w których komitet, o którym mowa w art. 82 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, poddał pod głosowanie projekt rozporządzenia do dnia 7 czerwca 2018 r.

Artykuł 3

Do dnia 7 czerwca 2025 r. Komisja przedstawia grupie ekspertów („spotkanie właściwych organów ds. produktów biobójczych”), składającej się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych, ocenę doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 7 czerwca 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2017 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2) WHO/IPCS (Światowa Organizacja Zdrowia/Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego), 2002 r. „Global Assessment of the State-of-the-Science of Endocrine Disruptors” (Ogólna ocena stanu wiedzy naukowej na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego). WHO/PCS/EDC/02.2, publicznie dostępna na stronie http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3) WHO/IPCS (Światowa Organizacja Zdrowia/Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego), 2009 r. „Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food” (Zasady i metody oceny ryzyka związanego z obecnością substancji chemicznych w żywności). Environmental Health Criteria 240, publicznie dostępne na stronie http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment” (Opinia naukowa w sprawie oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego: Naukowe kryteria identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz stosowność istniejących metod badawczych do oceny efektów wywołanych przez te substancje dla zdrowia ludzi i dla środowiska), Dziennik EFSA 2013; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, „Memorandum on Endocrine disruptors” (Memorandum w sprawie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego) z dnia 16.12.2014 r. (SCCS/1544/14).

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(7) Seria OECD dotycząca badań i oceny, nr 150.