Rozporządzenie Komisji (WE) nr 749/97

z dnia 25 kwietnia 1997 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 748/97 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego ustawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać difloksacynę i wedaprofen;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać tiomersal i timerfonat;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać kwas klawulonowy;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości dla deksametazonu, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć sześćdziesięciodniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 kwietnia 1997 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 21.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.2.3.3.Difloksacyna | Difloksacyna | Kury, indyki | 1900 μg/kg | Wątroba | |

600 μg/kg | Nerki | |

300 μg/kg | Mięśnie | |

400 μg/kg | Skóra/tłuszcz" | |

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesteroidowe środki przeciwzapalne

4.1.1. Pochodne kwasu arylpropionowego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

4.1.1.1.Wedaprofen | Wedaprofen | Koniowate | 1000 μg/kg | Nerki | |

100 μg/kg | Wątroba | |

50 μg/kg | Mięśnie | |

20 μg/kg | Tłuszcz" | |

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.82.Tiomersal | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania jako środek konserwujący w szczepionkach o dozach wielokrotnych, w stężeniu nieprzekraczającym 0,02 % |

2.83.Timerfonat | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania jako środek konserwujący w szczepionkach o dozach wielokrotnych, w stężeniu nieprzekraczającym 0,02 %" |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.10. Inhibitory betalaktamazy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, | Inne przepisy |

1.2.10.1.Kwas klawulanowy | Kwas klawulanowy | Bydło, owce, świnie | 200 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1999 r. |

Bydło, owce | 200 μg/kg | Mleko" |

4. Kortykoidy

4.1. Glukokortykoidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znaczniko-wa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

4.1.1.Deksametazon | Deksameta-zon | Bydło, świnie, koniowate | 2,5 μg/kg | Wątroba | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1997 r. |

0,5 μg/kg | Mięśnie, nerki |

Bydło | 0,3 μg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------