Dyrektywa Komisji 2004/45/WE

z dnia 16 kwietnia 2004 r.

zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [1], w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit. a),

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Komisji 96/77/WE [2] z dnia 2 grudnia 1996 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące określiła kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące [3].

(2) Komitet Naukowy ds. Żywności przedstawił wniosek w swojej opinii z dnia 5 marca 2003 r., że obecność karagenu o niskiej masie cząsteczkowej powinna być utrzymywana na minimum. W związku z tym, stosowne kryterium z istniejących dla E407 karagenu i E 407a (przetworzony wodorost morski Eucheuma) kryteriów czystości wymienionych w dyrektywie 96/77/WE wymaga dostosowania.

(3) Konieczne jest przyjęcie wymagań dla nowych dodatków dopuszczonych dyrektywą 2003/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 grudnia 2003 r. zmieniającą dyrektywę 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące: E 907 uwodorniony poli-1-decen, E 1517 dioctan glicerolu i E 1519 alkohol benzylowy.

(4) Koniecznym jest uwzględnienie wymagań i technik analitycznych w zakresie dodatków wymienionych w Codex Alimentarius, opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).

(5) Dyrektywa 96/77/WE powinna zostać zatem odpowiednio zmieniona.

(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W Załączniku do dyrektywy 96/77/WE wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Najpóźniej do dnia 1 kwietnia 2005 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami i niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w obszarze objętym niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Wyroby wprowadzone na rynek lub etykietowane przed dniem 1 kwietnia 2005 r., które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą mogą być sprzedawane do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 16 kwietnia 2004 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[2] Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2003/95/WE (Dz.U. L 283 z 31.10.2003, str. 71).

[3] Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2003/114/WE (Dz.U. L 24 z 29.1.2003, str. 58).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W Załączniku do dyrektywy 96/77/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) teksty dotyczące E 407 karagen i E 407a przetworzony wodorost morski

Eucheuma

otrzymują brzmienie:

"E 407 KARAGEN

Synonimy | Wyroby handlowe są sprzedawane pod różnymi nazwami, takimi jak: geloza mchu irlandzkiego Eucheumana (z Eucheuma spp.) Iridophycan (z Iridaea spp.) Hypnean (z Hypnea spp.) Furcellaran lub duński agar-agar (z Furcellaria fastigiata) Carrageenan (z karagenu i Gigartina spp.) |

Definicje | Karagenan jest otrzymywany przez ekstrakcję wodną naturalnych szczepów wodorostów morskich Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae i Furcellariaceae, rodzin klasy Rhodophyceae (czerwone wodorosty morskie). Nie stosuje się innych organicznych środków strącających niż metanol, etanol i propan-2-ol. Karagen zawiera głównie sole potasu, sodu, magnezu i wapnia siarczanowych estrów polisacharydów, które w trakcie hydrolizy tworzą galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Karagen nie może być hydrolizowany lub w inny sposób chemicznie degradowany |

EINECS | 232–524–2 |

Opis | Żółtawy do bezbarwnego, gruby do drobnego proszek, praktycznie bezwonny |

Identyfikacja

A.Pozytywne badania na galaktozę, anhydrogalaktozę i siarczany | |

Czystość

Zawartość metanolu, etanolu, propan-2-olu | Nie więcej niż 0,1 %/kg, pojedynczo lub w połączeniu |

Lepkość roztworu 1,5 % w 75 °C | Nie mniej niż 5 mPa.s |

Ubytek na skutek suszenia | Nie więcej niż 12 % (105 °C, 4 godziny) |

Siarczany | Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 40 % na podstawie suchej masy (jako SO4) |

Popiół | Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 40 % ustalona na podstawie suchej masy w 550 °C |

Popiół nierozpuszczalny w kwasie | Nie więcej niż 1 % na podstawie suchej masy (nierozpuszczalnej w 10 % kwasie solnym) |

Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie więcej niż 2 % na podstawie suchej masy (nierozpuszczalne w 1 % wag kwasie siarkowym) |

Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (masa cząsteczkowa frakcji poniżej 50 kDa) | Nie więcej niż 5 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Całkowite zliczenie płytkowe | Nie więcej niż 5000 kolonii na gram |

Drożdże i pleśń | Nie więcej niż 300 kolonii na gram |

E. coli | Brak w 5 g |

Salmonella spp. | Brak w 10 g |

E 407a PRZETWORZONY WODOROST MORSKI EUCHEUMA

Synonimy | PES (akronim) |

Definicje | Przetworzone wodorosty morskie eucheuma otrzymuje się poprzez traktowanie wodnym roztworem KOH naturalnych szczepów wodorostów morskich Eucheuma cottonii i Eucheuma spinosum, klasy Rhodophyceae (czerwone wodorosty morskie) w celu usunięcia zanieczyszczeń, przemycie świeżą wodą i suszenie celem uzyskania produktu. Dalsze oczyszczanie można osiągnąć poprzez mycie metanolem, etanolem lub propan-2-olem i suszenie. Produkt składa się głównie z soli potasowej siarczanowych estrów polisacharydów, które wskutek hydrolizy dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Sole sodowe, wapniowe i magnezowe siarczanowych estrów polisacharydów są obecne w mniejszych ilościach. W produkcie jest obecne również do 15 % celulozy glonów. Karagen w przetworzonych wodorostach morskich eucheuma nie powinien być hydrolizowany lub w inny sposób chemicznie degradowany |

Opis | Garbnikowy do żółtawego, gruby do drobnego proszek, praktycznie bezwonny |

Identyfikacja

A.Pozytywne badania na galaktozę, anhydrogalaktozę i na siarczany | |

B.Rozpuszczalność | Tworzy mętne, lepkie zawiesiny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu |

Czystość

Zawartość metanolu, etanolu, propan-2-olu | Nie więcej niż 0,1 %/kg, pojedynczo lub w połączeniu |

Lepkość 1,5 % roztworu w 75 °C | Nie mniej niż 5 mPa.s |

Ubytek na skutek suszenia | Nie więcej niż 12 % (105 °C, 4 godziny) |

Siarczany | Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 40 % na podstawie suchej masy (jako SO4) |

Popiół | Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 40 % ustalone na podstawie suchej masy w 550 °C |

Popioły nierozpuszczalne w kwasie solnym | Nie więcej niż 1 % na podstawie suchej masy (nierozpuszczalny w 10 % kwasie solnym) |

Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie mniej niż 8 % i nie więcej niż 15 % na podstawie suchej masy (nierozpuszczalne w 1 % wag. kwasie siarkowym) |

Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (masa cząsteczkowa frakcji poniżej 50 kDa) | Nie więcej niż 5 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Całkowite zliczenie płytkowe | Nie więcej niż 5000 kolonii na gram |

Drożdże i pleśń | Nie więcej niż 300 kolonii na gram |

E. coli | Brak w 5 g |

Salmonella spp. | Brak w 10 g"; |

2) po E 905 Wosk mikrokrystaliczny dodaje się następujący tekst dotyczący E 907 Uwodorniony poli-1-decen:

"E 907 UWODORNIONY POLI-1-DECEN

Synonimy | Uwodorniony polidec-1-en uwodorniona poli-alfa-olefina |

Definicje

Wzór chemiczny | C10nH20n + 2 gdzie n = 3–6 |

Masa cząsteczkowa | 560 (średnio) |

Oznaczenie | Nie mniej niż 98,5 % uwodornionego pol-1-decenu, posiadającego następujący rozkład oligomerów: C30: 13 - 37 % C40: 35 - 70 % C50: 9 - 25 % C60: 1 - 7 % |

Opis | Bezbarwny, bezwonny, ciecz lepka |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Nierozpuszczalny w wodzie; słabo rozpuszczalny w etanolu; rozpuszczalny w toluenie |

B.Spalanie | Spala się jasnym płomieniem o zapachu charakterystycznym podobnym do parafiny |

Czystość

Lepkość | Pomiędzy 5,7 × 10-6 i 6,1 × 10-6 m2s-1 w 100 °C |

Związki o liczbie węgla mniejszej niż 30 | Nie więcej niż 1,5 % |

Łatwo karbonizowane substancje | Po 10 minutach wytrząsania w kąpieli wodnej, probówka z kwasem siarkowym z 5gramową próbką uwodornionego poli-1-decenu nie jest ciemniejsza niż bardzo słaby słomiany kolor |

Nikiel | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg"; |

3) dodaje się następujący tekst dotyczący E 1517 dioctan glicerolu i E 1519 alkohol benzylowy:

"E 1517 DIOCTAN GLICEROLU

SYNONIMY | Diacetyna |

Definicje | Dioctan glicerolu składa się głównie z mieszaniny 1,2- i 1,3-dioctanów gliceryny, z niewielką ilością mono- i triestrów |

Nazwy chemiczne | Dioctan glicerolu dioctan 1,2,3-propanotriolu |

Wzór chemiczny | C7H12O5 |

Masa cząsteczkowa | 176,17 |

Oznaczenie | Nie mniej niż 94,0 % |

Opis | Klarowna, bezbarwna, higroskopijna, czasem oleista ciecz o słabym tłuszczowym zapachu |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalna w wodzie. Mieszalna z etanolem. |

B.Pozytywne badania na glicerynę i octan | |

C.Ciężar właściwy | d2020: 1,175 - 1,195 |

D.Zakres wrzenia | Pomiędzy 259 i 261 °C |

Czystość

Całkowity popiół | Nie więcej niż 0,02 % |

Kwasowość | Nie więcej niż 0,4 % (jako kwas octowy) |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

E 1519 ALKOHOL BENZYLOWY

SYNONIMY | Fenylokarbinol Alkohol fenylometylowy Benzenometanol Alfahydroksytoluen |

Definicje

Nazwy chemiczne | Alkohol benzylowy Fenylometanol |

Wzór chemiczny | C7H8O |

Masa cząsteczkowa | 108,14 |

Oznaczenie | Nie mniej niż 98,0 % |

Opis | Bezbarwna klarowna ciecz, o słabym aromatycznym zapachu |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu i eterze |

B.współczynnik załamania światła | [n] D20: 1,538 - 1,541 |

C.Ciężar właściwy | d2525: 1,042 - 1,047 |

D.Pozytywne nadanie na nadtlenki | |

Czystość

Zakres destylacji | Nie mniej niż 95 % obj. Destyluje pomiędzy 202 i 208 °C |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 0,2 % |

Aldehydy | Nie więcej niż 0,2 % obj. (jako benzaldehyd) |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------