2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Pimpinella anisum L. dodaje się wpis w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Nazwa naukowa rośliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Rodzina botaniczna Lamiaceae Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe) Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków. Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:1374 Wskazanie(-a) Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zobacz »Dawkowanie«. Dawkowanie Dorośli i osoby starsze Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę. Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr. Młodzież Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr. Dzieci w wieku 6–12 lat Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035–0,017 g na litr. Dzieci w wieku 3–6 lat Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017–0,0082 g na litr. Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień. Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Droga podania Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy. Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35–38 °C. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Czas trwania kąpieli: 10–20 minut. Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Stosowanie jako dodatek do kąpieli: Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podanie na skórę: Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych. Stosowanie jako dodatek do kąpieli: W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych. Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu] Nie dotyczy.”