PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 94/39

DECYZJA KOMISJI

z dnia 27 marca 2007 r.

w sprawie przyznania ilości substancji kontrolowanych dopuszczonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2007 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2007) 1285)

(Jedynie teksty w językach angielskim, duńskim, estońskim, francuskim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, słoweńskim i włoskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2007/211/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wspólnota wycofała się już z produkcji i konsumpcji chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodoru oraz bromochlorometanu.

(2) Każdego roku Komisja jest zobowiązana określić niezbędne zastosowania dla tych substancji kontrolowanych, ilości, jakie mogą być stosowane, jak również przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.

(3) Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, dalej zwanego „Protokołem montrealskim”, ustala kryteria stosowane przez Komisję przy określaniu wszelkich niezbędnych zastosowań oraz zezwala na produkcję i konsumpcję konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w każdej ze stron tego protokołu.

(4) Decyzja XV/8 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (substancje z grup II i III) do Protokołu montrealskiego do celów laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku IV do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron oraz decyzji VII/11, XI/15 i XV/5 stron Protokołu montrealskiego. Decyzja XVII/10 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach E do Protokołu montrealskiego niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z zastosowań laboratoryjnych i analitycznych bromku metylowego.

(5) Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów wszystkie państwa członkowskie powiadomiły (2) Program Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP) o tym, że składniki czynne, w przypadku których chlorofluorowęglowodory (CFC) nie są już niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych zawierających chlorofluorowęglowodory (CFC-MDI), przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

(6) Artykuł 4 ust. 4 i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 zabrania stosowania CFC i wprowadzania ich do obrotu, chyba że są one uznane za niezbędne w warunkach opisanych w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły zatem popyt na CFC wykorzystywane w inhalatorach ciśnieniowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Ponadto art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia przywóz inhalatorów ciśnieniowych zawierających CFC oraz wprowadzenie ich do obrotu, chyba że CFC w nich zawarte są uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1.

(7) W dniu 22 lipca 2006 r. Komisja opublikowała zawiadomienie (3) skierowane do tych przedsiębiorstw w 25 państwach członkowskich, które wnoszą o rozważenie przez Komisję kwestii wykorzystania substancji kontrolowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2007 r. oraz otrzymała deklaracje w sprawie zamierzonych niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w 2007 r.

(8) W celu zapewnienia zainteresowanym przedsiębiorstwom i podmiotom gospodarczym możliwości dalszego korzystania z systemu zezwoleń w odpowiednim czasie właściwym jest, aby niniejsza decyzja była stosowana od dnia 1 stycznia 2007 r.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ustanowionego na mocy art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 316 257,00 gramów ODP (4).

2. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) oraz grupy II (inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 65 900,9 gramów ODP.

3. Ilość substancji kontrolowanych z grupy III (halony) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 718,7 gramów ODP.

4. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 147 110,436 gramów ODP.

5. Ilość substancji kontrolowanych z grupy V (1,1,1-trichloroetan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych w Unii Europejskiej w 2007 r. wynosi 672,0 gramów ODP.

6. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VI (bromek metylowy) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 150,0 gramów ODP.

7. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VII (wodorobromofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 3,52 gramy ODP.

8. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IX (bromochlorometan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2007 r. wynosi 12,048 gramów ODP.

Artykuł 2

Inhalatory ciśnieniowe zawierające chlorofluorowęglowodory wymienione w załączniku I nie są wprowadzane do obrotu w państwach, w których właściwy organ ustalił, że chlorofluorowęglowodory nie są niezbędne w inhalatorach ciśnieniowych na tych rynkach.

Artykuł 3

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2007 r. obowiązują następujące zasady:

1) Kontyngenty na niezbędne zastosowania medyczne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115 przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II.

2) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 i 115 oraz innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III.

3) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla halonów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV.

4) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla tetrachlorku węgla przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V.

5) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla 1,1,1-trichloroetanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI.

6) Kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylowego przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII.

7) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla wodorobromofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII.

8) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla bromochlorometanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IX.

9) Kontyngenty na niezbędne zastosowanie chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu określone są w załączniku X.

Artykuł 4

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2007 r.; niniejsza decyzja wygasa z dniem 31 grudnia 2007 r.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:

3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Bespak Europe Ltd North Lynn Industrial Estate Bergen Way, King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I-43100 Parma (PR)

Inyx Pharmaceuticals Ltd Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

IVAX Ltd Unit 301, Waterford Industrial Estate Weterford, Ireland

Laboratorio Aldo Union S.A. Baronesa de Maldá 73 Esplugues de Llobregat E-08950 Barcelona

SICOR SpA Via Terrazzano 77 I-20017 Rho (MI)

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I-20133 Milano (MI)

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 I-23854 Olginate (LC)

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B-2440 Geel

Airbus France 316, route de Bayonne F-31300 Toulouse

Bie & Berntsen A-S Transformervej 8 DK-2730 Herlev

Carlo Erba Reactifs-SDS Z.I. de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Eras Labo 222, RN 90 F-38330 Saint-Nazaire-les-Eymes

Harp International Gellihirion Industrial Estate, Rhondda, Cynon Taff, UK-Pontypridd CF37 5SX

Health Protection Inspectorate-Laboratories Paldiski mnt 81 EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze

Institut scientifique de service public (ISSeP) Rue du Chéra, 200 B-4000 Liège

Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn, Cheshire WA7 4QF United Kingdom

LGC Promochem GmbH Mercatorstr. 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Mebrom NV Assenedestraat 4 B-9940 Rieme Ertvelde

Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o. Zagrebška 22 SI-2000 Maribor

Ministry of Defense Directorate Material RNL Navy P.O. Box 2070 2500 ES The Hague Nederland

Panreac Química S.A. Pol. Ind. Pla de la Bruguera C/ Garraf 2 E-08211 Castellar del Vallès, Barcelona

Sanolabor d.d. Leskoškova 4 SI-1000 Ljubljana

Sigma Aldrich Chimie SARL 80, rue de Luzais L’Isle d’Abeau-Chesnes F-38297 Saint-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze

Sigma Aldrich Logistik GmbH Riedstraße 2 D-89555 Steinheim

Tazzetti Fluids Srl Corso Europa, 600/a I-10088 Volpiano (TO)

VWR I.S.A.S. 201, rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-Bois

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 marca 2007 r. W imieniu Komisji Stavros DIMAS Członek Komisji

(1) Dz.U. L 244 z 29.9.2000, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1791/2006 (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, str. 1).

(2) www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12–2-3.asp

(3) Dz.U. C 171 z 22.7.2006, str. 27.

(4) (ang. Ozone-depleting Potential) Potencjał zubożający warstwę ozonową.

ZAŁĄCZNIK I Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 dwunastego spotkania stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów, następujące państwa ustaliły, iż dzięki obecności odpowiednich inhalatorów ciśnieniowych niezawierających CFC, CFC nie kwalifikują się już jako „niezbędne” w rozumieniu Protokołu, w przypadku gdy są połączone z następującymi składnikami czynnymi: Źródło: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp Tabela 1 Krótkodziałające bronchodilatory beta-agonistyczne Państwo Salbutamol Terbutalina Fenoterol Orcyprenalina Reproterol Carbuterol Heksoprenalina Pirbuterol Klenbuterol Bitolterol Prokaterol Austria X X X X X X X X X X X Belgia X X X X X X X X X X X Cypr X X X X X X X X X X X Republika Czeska X X X X X X X X X X X Dania X Estonia X X X X X X X X X X X Finlandia X X X X X X X X X X X Francja X X X X X X X X X X X Niemcy X X X X X X X X X X X Grecja X X X X X X X X X X X Węgry X X X X X X X X X X X Irlandia X X X X X X X X X X X Włochy X X X X X X X X X X X Łotwa X X X X X X X X X X X Litwa X X X X X X X X X X X Luksemburg X X X X X X X X X X X Malta X X X X X X X X X X X Niderlandy X X X X X X X X X X X Polska X Portugalia X X X X X X X X X X X Norwegia X X X X X X X X X X X Słowacja X X X X X X X X X X X Słowenia X X X X X X X X X X X Hiszpania X X X X X X X X X X X Szwecja X X X X X X X X X X X Zjednoczone Królestwo X

Tabela 2 Wdychane sterydy Państwo Beklometazon Deksametazon Flunizolid Flutikazon Budezonid Triamcinolon Austria X X X X X X Belgia X X X X X X Cypr Republika Czeska X X X X X X Dania X X Estonia X X X X X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X X X X X Grecja Węgry X X X X X X Irlandia X X Włochy X X X X X X Łotwa X X X X X X Litwa X X X X X X Luksemburg X X X X X X Malta X X Polska Portugalia X X X Niderlandy X X X X X X Norwegia Słowacja X X X X X X Słowenia X X X X X X Hiszpania X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X

Tabela 3 Niesteroidowe środki przeciwzapalne Państwo Kromoglikan sodu Nedrokromil Austria X X Belgia X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja X X Węgry X Irlandia Włochy X X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X Malta X X Polska Portugalia X Niderlandy X X Norwegia Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo

Tabela 4 Bronchodilatory antycholinergiczne Państwo Bromek ipratropium Bromek oksytropium Austria X X Belgia X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja Niemcy X X Grecja X X Węgry X X Irlandia X X Włochy Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X X Malta X X Niderlandy X X Polska Portugalia X Norwegia Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 5 Długodziałające bronchodilatory beta-agonistyczne Państwo Formoterol Salmeterol Austria X X Belgia X X Cypr X Republika Czeska X X Dania Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja Węgry X X Irlandia X X Włochy X X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X X Malta X X Niderlandy X Polska Portugalia Norwegia Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo

Tabela 6 Połączenia składników czynnych w pojedynczym MDI Państwo Austria X Wszystkie produkty Belgia X Wszystkie produkty Cypr Republika Czeska X Wszystkie produkty Dania Estonia Finlandia X Wszystkie produkty Francja X Wszystkie produkty Niemcy X Wszystkie produkty Grecja Węgry X Wszystkie produkty Irlandia Włochy Budezonid + Fenoterol Flutikazon + Salmeterol Łotwa X Wszystkie produkty Litwa X Wszystkie produkty Luksemburg X Wszystkie produkty Malta X Wszystkie produkty Niderlandy Polska Portugalia Norwegia Słowacja X Wszystkie produkty Słowenia X Wszystkie produkty Hiszpania Szwecja X Wszystkie produkty Zjednoczone Królestwo

ZAŁĄCZNIK II Niezbędne zastosowania medyczne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I, które mogą być wykorzystywane przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) stosowanych w leczeniu astmy i przewlekłych chorób płuc przyznaje się następującym podmiotom: 3 M Health Care Ltd (UK) Bespak Europe Ltd (UK) Boehringer Ingelheim GmbH (DE) Chiesi Farmaceutici SpA (IT) Inyx Pharmaceuticals Ltd (UK) Ivax Ltd (IE) Laboratorio Aldo Union SA (ES) SICOR SpA (IT) Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia (IT)

ZAŁĄCZNIK III Niezbędne zastosowania laboratoryjne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I i II, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Acros Organics bvba (BE) Bie & Berntsen A-S (DK) Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) Harp International (UK) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) LGC Promochem (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro+Polo d.o.o. (SI) Panreac Química S.A. (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Logistik (DE) Tazzetti Fluids (IT) VWR I.S.A.S. (FR)

ZAŁĄCZNIK IV Niezbędne zastosowania laboratoryjne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy III, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Airbus France (FR) Eras Labo (FR) Ineos Fluor (UK) Ministry of Defense (NL) Sigma Aldrich Chimie (FR)

ZAŁĄCZNIK V Niezbędne zastosowania laboratoryjne Kontyngenty na substancje regulowane z grupy IV, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Acros Organics (BE) Bie & Berntsen A-S (DK) Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Institut scientifique de service public (ISSeP) (BE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro+Polo d.o.o. (SI) Panreac Química S.A. (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VI Niezbędne zastosowania laboratoryjne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy V, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Acros Organics (BE) Bie & Berntsen A-S (DK) Merck KGaA (DE) Mikro+Polo d.o.o. (SI) Panreac Química S.A. (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VII Krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VI, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Mebrom NV (BE) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VIII Niezbędne zastosowania laboratoryjne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VII, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR)

ZAŁĄCZNIK IX Niezbędne zastosowania laboratoryjne Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy IX, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)