Dziennik Urzędowy L 262 , 27/09/1976 P. 0169 - 0200

Specjalne wydanie greckie: Rozdział 13 Tom 4 P. 0145

Specjalne wydanie hiszpańskie: Rozdział 15 Tom 1 P. 0206

Specjalne wydanie portugalskie Rozdział 15 Tom 1 P. 0206

Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 5 P. 0198

Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 5 P. 0198



Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (76/768/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1], uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2], a także mając na uwadze, co następuje: przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich; różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku; głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych; konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych; niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zatosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych; przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy; produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania; w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury; postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi; istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń; może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 1. "Produkt kosmetyczny" oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała. 2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I. 3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne. Artykuł 2 Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania. Artykuł 3 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników. Artykuł 4 Nie naruszając ogólnych obowiązków wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które zawierają: a) substancje wymienione w załączniku II; b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków; c) barwniki inne niż te, które są wymienione w części 2 załącznika III, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych; d) barwniki wymienione w części 2 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych. Artykuł 5 Przez trzy lata począwszy od ogłoszenia niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie zgadzają się na wprowadzenie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających: a) substancje wymienione w części 1 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki; b) barwniki wymienione w części 2 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, jeśli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych; c) barwniki wymienione w części 3 załącznika IV, jeśli produkty te albo nie są przeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi, albo są przeznaczone jedynie do krótkotrwałego kontaktu ze skórą. Po upływie trzech lat substancje te i barwniki są: - ostatecznie dopuszczone, - lub ostatecznie zakazane (załącznik II), - zachowane na okres następnych trzech lat w załączniku IV, - lub wyłączone ze wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy. Artykuł 6 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane: a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia; b) nominalną zawartość w momencie pakowania; c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata; d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie "Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie" w załącznikach III i IV, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji; e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu. 2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada. Artykuł 7 1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników. 2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych). 3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia. Artykuł 8 1. Zgodnie z procedurą podaną w art. 10 określa się, co następuje: - metody analizy niezbędne do kontroli składu produktów kosmetycznych, - kryteria czystości mikrobiologicznej i chemicznej oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami. 2. Zgodnie z tą samą procedurą przyjmuje się zmiany konieczne do dostosowania załącznika II do postępu technicznego. Artykuł 9 1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej "Komitetem". Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego. 2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin. Artykuł 10 1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego. 2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 41 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu. 3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu. b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną. c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję. Artykuł 11 Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji. Artykuł 12 1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji. 2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki. 3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań. Artykuł 13 Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone. Artykuł 14 1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję. 2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy. 3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą. Artykuł 15 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r. W imieniu Rady M. van der Stoel Przewodniczący [1] Dz.U. WE C 40 z 8.4.1974, str. 71. [2] Dz.U. L 60 z 26.7.1973, str. 16. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK I PRZYKŁADOWY WYKAZ PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH WEDŁUG KATEGORII - Kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry (rąk, twarzy, stóp itd.) - Maseczki do twarzy (z wyłączeniem środków służących do peelingu) - Podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry) - Pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne itd. - Mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące itd. - Perfumy, wody toaletowe i kolońskie - Środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele itd.) - Depilatory - Dezodoranty i środki przeciw poceniu - Środki do pielęgnacji włosów: - farby do włosów i środki do rozjaśniania, - do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania, - do wodnej ondulacji, - do mycia (płyny, proszki, szampony), - odżywki (płyny, kremy, oliwki), - do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna) - Środki do golenia (kremy, pianki, płyny itd.) - Środki do makijażu i demakijażu twarzy i oczu - Środki przeznaczone do warg - Środki do pielęgnacji zębów i jamy ustnej - Środki do pielęgnacji i malowania paznokci - Środki do higieny intymnej - Środki do opalania - Środki do samoopalania - Środki do rozjaśniania skóry - Środki przeciw zmarszczkom -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK II WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH JEST ZAKAZANE 1. N-5-chlorobenzoksazol-2-iloacetamid 2. Wodorotlenek 2-acetoksyetylotrimetyloamoniowy (acetylocholina i jej sole) 3. Acetyloglutaminian deanolu [1] 4. Spironolakton [2] 5. Kwas (4-(4-hydroksy-3-jodofenoksy)-3,5-dijodofenylo)octowy i jego sole 6. Metotreksat [3] 7. Kwas Ε-aminokapronowy [4] i jego sole 8. Cinchofen [5] oraz jego sole, pochodne i sole tych pochodnych 9. Kwas tyropropowy [6] i jego sole 10. Kwas trójchlorooctowy 11. Aconitum napellus L. (liście, korzenie i preparaty galenowe) 12. Akonityna (główny alkaloid Aconitum napellus L.) i jej sole 13. Adonis vernalis L. i jego preparaty 14. Epinefryna [7] 15. Alkaloidy Rauwolfia serpentina i ich sole 16. Alkinole oraz ich estry, etery i sole 17. Izoprenalina [8] 18. Izotiocyjanian allilu 19. Alloklamid [9] i jego sole 20. Nalorfina [10], jej sole i etery 21. Aminy sympatykomimetyczne, działające na centralny układ nerwowy: jakiekolwiek substancje wpisane na pierwszą listę leków, wydawane na receptę lekarską, zgodnie z rezolucją Rady Europy AP(69) 22. Anilina, jej sole oraz halogenowane i sulfonowane pochodne 23. Betoksykaina [11] i jej sole 24. Zoksazoloamina [12] 25. Prokainamid [13] oraz jego sole i pochodne 26. Benzydyna 27. Tuaminoheptan [14], jego izomery i sole 28. Oktodryna [15] i jej sole 29. 2-amino-1,2-bis(4-metoksyfenylo)etanol i jego sole 30. 1,3-dimetylopentanoamina i jej sole 31. Kwas 4-aminosalicylowy i jego sole 32. Toluidyny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne 33. Dimetyloaniliny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne 34. Imperatorin 9-[(3-metylo-2-butenylo)oksy]-7H-furo[3,2-g][1]benzopiran-7-on 35. Ammi majus i jego preparaty galenowe 36. 2,3-dichloro-2-metylobutan 37. Substancje o działaniu androgennym 38. Olej antracenowy 39. Antybiotyki, z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku IV 40. Antymon i jego związki 41. Apocynum cannabinum L. i jej preparaty 42. Apomorfina i jej sole 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metylo-4H-dibenzo[de,g]-chinolino-10,11-diol 43. Arsen i jego związki 44. Atropa belladonna L. i jego preparaty 45. Atropina, jej sole i pochodne 46. Sole baru, z wyjątkiem siarczanu baru, laków przygotowanych z siarczanu baru i pigmentów przygotowanych z barwników zamieszczonych w załączniku III część 2 oraz w załączniku IV część 2 i 3, i oznaczonych Ba 47. Benzen 48. Benzimidazol-2(3H)-on 49. Benzoazepiny i benzodiazepiny, ich sole i pochodne 50. Amylokaina i jej sole (stowaina), benzoesan 1-(dimetyloaminometylo)-1-metylopropylu 51. Benzoesan 2,2,6-trimetylo-4-piperydylu i jego sole 52. Izokarboksazyd* 53. Bendroflumetiazyd* i jego pochodne 54. Beryl i jego związki 55. Brom (wolny) 56. Tosylan bretylium* 57. Karbromal* 58. Bromizowal* 59. Bromfeniramina* i jej sole 60. Bromek benzylonium* 61. Bromek tetraetyloamoniowy* 62. Brucyna 63. Tetrakaina* i jej sole 64. Mofebutazon* 65. Tolbutamid* 66. Karbutamid* 67. Fenylobutazon* 68. Kadm i jego związki 69. Majka lekarska, Cantharis vesicatoria 70. Kantarydyna bezwodnik (1R,2S)-heksahydro-1,2-dimetylo-3,6-epoksyftalowy 71. Fenprobamat* 72. Pochodne nitrowe karbazolu 73. Disiarczek węgla 74. Katalaza 75. Cefelina i jej sole 76. Chenopodium ambrosioides (wyciąg) 77. 2,2,2-trichloro-1,1-etanodiol 78. Chlor 79. Chlorpropamid* 80. Difenoksylat* (chlorowodorek) 81. Chlorowodorek cytrynianu 4-fenyloazofenyleno-1,3-diaminy (chlorowodorek cytrynianu chryzoidyny) 82. Chlorzoksazon* 83. 2-chloro-4-(dimetyloamino)-6-metylopirymidyna (krymidyna) 84. Chlorprotiksen* i jego sole 85. Klofenamid* 86. N-tlenek N,N-bis(2-chloroetylo) metyloaminy i jego sole 87. Chlormetyna* i jej sole 88. Cyklofosfamid* i jego sole 89. Mannomustyna* i jej sole 90. Butanilikaina* i jej sole 91. Chlormezanon* 92. Triparanol* 93. 2-(4-chlorofenylo)fenyloacetylo-1H-indano-1,3(2H)dion 94. Chlorfenoksyamina* 95. Fenaglikodol* 96. Chloroetan 97. Chrom, kwas chromowy i jego sole 98. Claviceps purpurea Tul., jej alkaloidy oraz preparaty galenowe 99. Conium maculatum L. (owoc, proszek, preparaty galenowe) 100. Glicyklamid* 101. Benzenosulfonian kobaltu 102. Kolchicyna, jej sole i pochodne 103. Kolchikozyd i jego pochodne 104. Colchicum autumnale L. i jego preparaty galenowe 105. Konwalatoksyna 106. Anamirta cocculus L. (owoc) 107. Croton tiglium (olej) 108. 1-butylo-3-(N-krotonoilosulfanilylo)mocznik 109. Kurara i kuraryna 110. Syntetyczne substancje o działaniu kuraryzującym 111. Kwas cyjanowodorowy i jego sole 112. 1-fenylo-cykloheksylo-2,2-bis-(dietyloaminometylo)etan (fenetamina) 113. Cyklomenol* i jego sole 114. Heksacyklonat sodowy* 115. Heksapropymat* 116. Dekstropropoksyfen* 117. O O-diacetylo-N-allilo-N-normorfina 118. Pipazetat* i jego sole 119. 5-(1,2-dibromo-2-fenyloetylo)-5-metylohydantoina 120. Sole pentametyleno-bis-trójmetyloamoniowe, np. bromek pentametonium* 121. Sole N,N-[(metyloimino)dietyleno]-bis-(etylodimetyloamoniowe), np. bromek azametonium* 122. Cyklarbamat* 123. DDT; 1,1,1-trichloro-2,2-bis-(4-chlorofenylo)-etan* 124. Sole N,N’-heksametyleno-bis-trimetyloamoniowe, np. bromek heksametonium* 125. Dichloroetany (chlorki etylenu) 126. Dichloroetyleny (chlorki acetylenu) 127. LSD-25* i jego sole 128. Ester 2-dietyloaminoetylowy kwasu 3-hydroksy-4-fenylobenzoesowego i jego sole 129. Cinchokaina* i jej sole 130. Cynamonian 3-dietyloaminopropylu 131. O,O-dietylotionofosforan 4-nitrofenylu (paration) 132. Sole [oksalilo-bis-(iminoetyleno)]-bis-[(o-chlorobenzylo) dietyloamoniowe], np. chlorek ambenonium* 133. Metyprylon* i jego sole 134. Digitalina i wszystkie heterozydy naparstnicy purpurowej Digitalis purpurea L. 135. 7-(2-hydroksy-3-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamino) propyloteofilina (ksantynol) 136. Dioksetedryna* i jej sole 137. Piprokurarium* 138. Propyfenazon* 139. Tetrabenazyna* i jej sole 140. Kaptodiam* 141. Mefeklorazyna* i jej sole 142. Dimetyloamina 143. Benzoesan 1,1-bis-(dimetyloaminometylo)propylu i jego sole 144. Metapirylen* i jego sole 145. Metamfepramon* i jego sole 146. Amitryptylina* i jej sole 147. Metformina* i jej sole 148. Izosorbidu diazotan* 149. Propanodinitryl 150. Butanodinitryl 151. Izomery dinitrofenolu 152. Inprokwon* 153. Dimewamid* i jego sole 154. Difenylpiralina* i jej sole 155. Sulfinpirazon* 156. Sole N-(3-karbamoilo-3,3-difenylopropylo)-N,N-diizopropylometyloamoniowe, np. jodek* 157. Benaktyzyna* 158. Benzatropina* i jej sole 159. Cyklizyna* i jej sole 160. 5,5-difenylo-4-imidazolidon 161. Probenecyd* 162. Disulfiram*, tiuram (ISO) 163. Emetyna, jej sole i pochodne 164. Efedryna i jej sole 165. Oksanamid* i jego pochodne 166. Eseryna, fizostygmina i jej sole 167. Estry kwasu 4-aminobenzoesowego z wolną grupą aminową, z wyjątkiem wymienionego w załączniku IV część 1 168. Sole choliny i ich estry 169. Karamifen* i jego sole 170. Fosforan dietylowo-4-nitrofenylowy 171. Metetoheptazyna* i jej sole 172. Oksfenerydyna* i jej sole 173. Etoheptazyna* i jej sole 174. Metheptazyna* i jej sole 175. Metylofenidat* i jego sole 176. Doksylamina* i jej sole 177. Tolboksan* 178. Monobenzon* 179. Paretoksykaina* i jej sole 180. Fenozolon* 181. Glutetimid* i jego sole 182. Tlenek etylenu 183. Bemegryd* i jego sole 184. Walnoktamid* 185. Haloperydol* 186. Parametazon* 187. Fluanizon* 188. Trifluperydol* 189. Fluorezon* 190. Fluorouracyl* 191. Kwas fluorowodorowy, jego normalne sole, kompleksy i fluorowodorki, z wyjątkiem umieszczonych w załączniku IV część 1 192. Sole furfurylotrimetyloamoniowe* 193. Galantamina* 194. Progestogeny, z wyjątkiem wymienionych w załączniku V 195. HCH, 1,2,3,4,5,6-heksachlorocykloheksan (lindan) 196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-6,7-epoksy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endryna) 197. Heksachloroetan 198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodryna) 199. L-β-hydrastyna oraz hydrastynina i ich sole 200. Hydrazydy i ich sole 201. Hydrazyna, jej pochodne i sole 202. Oktamoksyn* i jego sole 203. Warfaryna* i jej sole 204. Ester etylowy kwasu bis-(4-hydroksy-2-okso-1-benzopirano-3-ilo)octowego i sole tego kwasu 205. Metokarbamol* 206. Trójazotan 2-etylo-2(hydroksymetylo)-1,3-propanodiolu 207. 4,4’-dihydroksy-3,3’-(3-metylotiopropylideno)dikumaryna 208. Fenadiazol* 209. Nitroksolina* i jej sole 210. Hioscyamina, jej sole i pochodne 211. Hyoscyamus niger L. (liście, nasiona, proszek oraz preparaty galenowe) 212. Pemolina* i jej sole 213. Jod 214. Sole dekametylo-bis-trójmetyloamoniowe, np. bromek dekametonium* 215. Wymiotnica prawdziwa (Cephaelis ipecacuanha Brot. oraz gatunki pokrewne) (korzenie, proszek oraz preparaty galenowe) 216. (2-izopropylo-4-pentenoilo)mocznik (apronalid) 217. Santonina [3S-(3α,3aα,5aβ,9bβ)]-3a,5,5a,9b-tetrahydro-3,5a,9-trimetylonafto[1,2-b]furan-2,8(3H,4H)-dion 218. Lobelia inflata L. i jej preparaty galenowe 219. Lobelina* i jej sole 220. Barbiturany 221. Rtęć i jej związki, z wyjątkiem wymienionych w załącznikach IV i V 222. 3,4,5-trimetoksyfenetyloamina i jej sole 223. Metaldehyd 224. 2-(-4-allilo-2-metoksyfenoksy)-N,N-dietyloacetamid i jego sole 225. Kumetarol* 226. Dekstrometorfan* i jego sole 227. 2-metyloheptanoamina i jej sole 228. Izometepten* i jego sole 229. Mekamylamina* 230. Gwajafenezyna* 231. Dikumarol* 232. Fenmetrazyna*, jej pochodne i sole 233. Tiamazol* 234. 3,4-dihydro-2-metoksy-2-metylo-4-fenylo-2H,5H-pirano(3,2c)-(1)benzopirano-5-on (cyklokumarol) 235. Karyzoprodol* 236. Meprobamat* 237. Tefazolina* i jej sole 238. Arekolina 239. Poldyna* metylosiarczan 2-benzyloiloksymetylo-1,1-dimetylopirolidyny 240. Hydroksyzyna* 241. 2-naftol 242. 1-naftyloamina i 2-naftyloamina oraz ich sole 243. 3-(1-naftylo)-4-hydroksykumaryna 244. Nafazolina* i jej sole 245. Prostygmina i jej sole (neostygmina*), sole N,N,N-trimetylo-(m-dimetylokarbamoiloksy) fenyloamoniowe 246. Nikotyna i jej sole 247. Azotyny amylu 248. Nieorganiczne azotyny, z wyjątkiem azotynu sodu 249. Nitrobenzen 250. Nitrokrezole i ich sole z metalami alkalicznymi 251. Nitrofurantoina* 252. Furazolidon* 253. Nitrogliceryna trójazotan propano-1,2,3-triolu 254. Acenokumarol* 255. Nitroprusydki metali alkalicznych 256. Nitrostilbeny, ich homologi i pochodne 257. Noradrenalina i jej sole 258. Noskapina* i jej sole 259. Guanetydyna* i jej sole 260. Estrogeny, z wyjątkiem wymienionych w załączniku V 261. Oleandryna 262. Chlortalidon* 263. Peletieryna i jej sole 264. Pentachloroetan 265. Czteroazotan pentaerytrytylu* 266. Petrychloral* 267. Oktamylamina* i jej sole 268. Fenol i jego sole alkaliczne, z wyjątkami wymienionych w załączniku III 269. Fenacemid* 270. Difenkloksazyna* 271. 2-fenyloindan-1,3-dion (fenindion) 272. Etylfenacemid* 273. Fenprokumon* 274. Fenyramidol* 275. Triamteren* i jego sole 276. Tetraetylopirofosforan; (TEPP), ester tetraetylowy kwasu pirofosforowego 277. Fosforan tritolilu* 278. Psylocybina* 279. Fosfor i fosforki metali 280. Talidomid* i jego sole 281. Physostigma venenosum Balf. 282. Pikrotoksyna 283. Pilokarpina i jej sole 284. Lewoskrętna postać treo octanu alfa-piperydyno-2-ilobenzylowego i jego sole 285. Pipradol* i jego sole 286. Azacyklonol* i jego sole 287. Bietamiweryna* 288. Butopiryna* i jej sole 289. Ołów i jego związki, z wyjątkiem wymienionych w załączniku V 290. Koniina 291. Prunus laurocerasus L. ("laurowiśnia wschodnia") 292. Metyrapon* 293. Substancje radioaktywne [16] 294. Juniperus sabina L. (liście, wyciąg oraz preparaty galenowe) 295. Hioscyna, jej sole oraz pochodne 296. Sole złota 297. Selen i jego związki 298. Solanum nigrum L. i jej preparaty galenowe 299. Sparteina i jej sole 300. Glikokortikoidy 301. Datura stramonium L. i jej preparaty galenowe 302. Strofantyny i ich aglikony oraz główne pochodne 303. Rośliny należące do rodzaju skrętnik (Strophantus) i ich preparaty galenowe 304. Strychnina i jej sole 305. Rośliny należące do rodzaju kulczyba (Strychnos) oraz ich preparaty galenowe Narkotyki naturalne i syntetyczne: | wszystkie substancje zamieszczone w tabelach I i II konwencji w sprawie leków narkotycznych, podpisanej w Nowym Jorku dnia 30 marca 1961 r. | 306. 307. Sulfonamidy (sulfanilamidy i ich pochodne, otrzymane przez podstawienie jednego lub więcej atomów wodoru grupami NH2) i ich sole 308. Sultiam* 309. Neodym i jego sole 310. Tiotepa* 311. Pilocarpus jaborandi Holmes i jego preparaty galenowe 312. Tellur i jego związki 313. Ksylometazolina i jej sole 314. Tetrachloroetylen 315. Tetrachlorek węgla 316. Tetrafosforan heksaetylu 317. Tal i jego związki 318. Thevetia neriifolia Juss., zawarta w ekstraktach 319. Etionamid* 320. Fenotiazyna* i jej związki 321. Tiomocznik i jego pochodne, z wyjątkiem wymienionego w załączniku IV część 1 322. Mefenezyna* i jej estry 323. Szczepionki, toksyny i surowice zamieszczone w Załączniku do drugiej dyrektywy Rady z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnośnie do posiadania produktów leczniczych (Dz.U. WE L 147 z 9.6.1975, str. 13) 324. Tranylcypromina* i jej sole 325. Trichloronitrometan (chloropikryna) 326. 2,2,2-tribromoetanol (alkohol tribromoetylowy) 327. Trichlorometyna* i jej sole 328. Tretamina* 329. Trójetylojodek galaminy* 330. Urginea scilla Stern. i jej preparaty galenowe 331. Weratryna i jej sole oraz preparaty galenowe 332. Schoenocaulon officinale Lind. (nasiona i preparaty galenowe) 333. Veratrum album L. (korzenie i ich preparaty) 334. Monomer chlorku winylu 335. Ergokalcyferol*, cholekalcyferol (witaminy D2 i D3) 336. Sole kwasów O-alkiloditiokarboksylowych 337. Johimbina i jej sole 338. Dimetylosulfotlenek* 339. Difenhydramina* i jej sole 340. 4-tert-butylofenol 341. 4-tert-butylopirokatechol 342. Dihydrotachysterol* 343. Dioksan 344. Morfolina i jej sole 345. Pyrethrum album L. i jego preparaty galenowe 346. Malonian 2-(4-metoksybenzylo-N-(2-pirydylo)amino)etylodimetyloaminy 347. Trypelenamina* 348. Izomery tetrachlorosalicylanilidu 349. Izomery dichlorosalicylanilidu 350. Izomery tetrabromosalicylanilidu 351. Dibromosalicylanilidy, np. metabromsalan*, dibromsalan* 352. Bitionol* 353. Siarczki tiuramu 354. Disiarczki tiuramu 355. Dimetyloformamid 356. 4-fenylobut-3-en-2-on 357. Benzoesany alkoholu 4-hydroksy-3-metoksycynamonowego, z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych 358. Furo[3,2-g]chromen-7-on i jego alkilopodstawione pochodne, np. trioxalen* (2,5,9-trimetylo-7H-furo[3,2-g][1]-benzopiran-7-on), z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych 359. Olej z nasion wawrzynu szlachetnego Laurus nobilis L. 360. Olej sasafrasowy z Sassafras officinale Nees zawierający safrol 361. Dipodjodyn 5,5’-diizopropylo-2,2’-dimetylobifenylo-4,4’ [1] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [2] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [3] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [4] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [5] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [6] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [7] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [8] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [9] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [10] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [11] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [12] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [13] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [14] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [15] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r. [16] Obecność naturalnych radioaktywnych substancji i obecność radioaktywnych substancji spowodowana sztucznym zanieczyszczeniem z otoczenia jest dopuszczalna, pod warunkiem że substancje radioaktywne nie są wzbogacane do produkcji produktów kosmetycznych, a ich stężenie mieści się w granicach ustalonych w dyrektywie ustanawiającej podstawowe standardy ochrony zdrowia pracowników i społeczeństwa przed niebezpieczeństwami powstającymi wskutek promieniowania jonizującego (Dz.U. 11 z 20.2.1959, str. 221/59). -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK III CZĘŚĆ I Lista substancji dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych wyłącznie w ograniczonej ilości, zakresie i warunkach stosowania Lp. | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie | a | b | Zakres zastosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f | c | d | e | | | 1 | Kwas borowy | a)Zasypki | a)5 % | | a)Nie dla dzieci poniżej 3 roku życia | a)Nie dla niemowląt | b)Środki do higieny jamy ustnej | b)0,5 % | | | | | c)Inne zastosowania | c)3 % | | | | 2 | Kwas tioglikolowy i jego sole | a)Środki do trwałej ondulacji | | | | | | | —ogólne stosowanie | a)—8 % w wyrobie gotowym opH ≤9,5 | | | | | —profesjonalne stosowanie | —11 % w wyrobie gotowym opH ≤9,5 | | | | | b)Depilatory | b)5 %pH ≤12,65 | | | | | c)Inne środki do pielęgnacji włosów, do usunięcia po zastosowaniu | c)2 %ilości w przeliczeniu na kwas tioglikolowy | | | 3 | Estry kwasu tioglikolowego | Środki do trwałej ondulacji | 5 % | | | Tylko do użytku fryzjerów | 4 | Chlorobutanol* | Środek konserwujący | 0,5 % | | Zabroniony w aerozolach | Zawiera chlorobutanol | 5 | Amoniak | | 6 % w przeliczeniu na NH3 | | Powyżej 2 %: zawiera amoniak | 6 | Tosylchloramina sodu | | 0,2 % | | | | 7 | Chlorany metali alkalicznych | a)Pasta do zębów | a)5 % | | | | | | b)Inne zastosowania | b)3 % | | | | 8 | Dichlorometan | | 35 % (w mieszaninie z 1,1,1-trichloroetanem, całkowita zawartość nie może przekraczać 35 %) | 0,2 % jako maksymalne dopuszczalne zanieczyszczenie | Dla preparatów w rozpylaczach aerozoli. Nie rozpylać na otwarty płomień lub żarzący się materiał. | 9 | o i m-fenylenodiamina, jej pochodne N-podstawione i ich sole; N-podstawione pochodne p-fenylenodiaminy | Utleniające barwniki do farbowania włosów | 6 % w przeliczeniu na wolną zasadę | | Może powodować reakcję alergiczną. Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. | 10 | Metylofenylenodiaminy i ich pochodne N-podstawione i ich sole | Utleniające barwniki do farbowania włosów | 10 % w przeliczeniu na wolną zasadę | | Może powodować reakcję alergiczną. Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. | 11 | Diaminofenole | Utleniające barwniki do farbowania włosów | 10 % w przeliczeniu na wolną zasadę | | Może powodować reakcję alergiczną. Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. | 12 | Dichlorofen* | | maksymalnie 0,5 % | | Zawiera dichlorofen* | 13 | Nadtlenek wodoru | Barwniki utleniające do farbowania włosów | 40 % objętościowo, to jest 12 % H2O2 | | Zawiera x % nadtlenku wodoru | 14 | Formaldehyd | a)Utwardzacze paznokci | a)5 % | obliczony jako formaldehyd | | a)Chronić naskórek przy pomocy kremu lub oleju. Zawiera × % formaldehydu | | | b)Używany jako środek konserwujący | b)0,2 % | b)Zabroniony jako środek konserwujący w rozpylaczach aerozoli i produktach do higieny jamy ustnej | b)Zawiera formaldehyd | | | c)Produkty do higieny jamy ustnej | c)0,1 % | | | 15 | Hydrochinon* | Środek konserwujący | 0,1 % | | Nie może być używany w produktach dla dzieci lub w produktach higieny osobistej | Nie może być używany dla niemowląt. Zawiera heksachlorofen. | 16 | Hydrochinon | | 2 % | | | Nie używać do barwienia rzęs i brwi. Przemyć natychmiast oczy w przypadku dostania się do nich produktu. Zawiera hydrochinon. | 17 | Potasowy lub sodowy wodorotlenek | a)Rozpuszczalnik naskórka paznokci | a)5 % wagowo | | a)Unikać kontaktu z oczami. Powoduje ślepotę. Przechowywać w niedostępnym miejscu dla dzieci | | | b)Do prostowania włosów | b)2 % wagowo | | b)Unikać kontaktu z oczami. Powoduje ślepotę. Przechowywać w niedostępnym miejscu dla dzieci | | | c)Inne zastosowania jako neutralizator | c)do pH 11 | | | 18 | Lanolin | | | | | Zawiera lanolinę | 19 | α−naftol | Środki do barwienia włosów | 0,5 % | | | Zawiera α−naftol | 20 | Azotyn sodu | Inhibitor korozji | 0,2 % | | Nie stosować z II- i III-rzędowymi aminami | | 21 | Nitrometan | Inhibitor korozji | 0,3 % | | | | 22 | Fenol | Mydła i szampony | 1 % | | | Zawiera fenol | 23 | Kwas pikrynowy | Inhibitor korozji | 1 % | | | Zawiera kwas pikrynowy | 24 | Pirogalol | Tylko do barwienia włosów | 5 % | | | Nie używać do barwienia rzęs i brwi. Przemyć natychmiast oczy w przypadku dostania się do nich produktu. Zawiera pirogalol | 25 | Chinina i jej sole | a)Szampony | a)0,5 % obliczone jako podłoże chininy | | | | | b)Płyny do włosów | b)0,2 % obliczone jako podłoże chininy | | | 26 | Resorcynol | a)Barwniki do włosów | a)5 % | | | a)Może powodować reakcję alergiczną. Zawiera rezorcynol. Spłukać dobrze włosy po użyciu. Nie używać do barwienia brwi i rzęs. Przemyć natychmiast oczy w przypadku dostania się do nich produktu. | | | b)Płyny do włosów | b)0,5 % | | | b)Może powodować reakcję alergiczną. Zawiera rezorcynol | | | c)Szampony | c)0,5 % | | | c)Może powodować reakcję alergiczną. Zawiera rezorcynol. Spłukać dobrze włosy po użyciu | 27 | Siarczki amonowe, alkaliczne i siarczki ziem alkalicznych | | 2 % w pastach 20 % dla monosiarczków w wodnych roztworach bez dodatków | | | 28 | Cynk (chlorek i siarczan) | | 1 % obliczone jako cynk | | | 29 | Cynkowy 4-hydroksybenzensulfonian | a)Środek ściągający | a)6 % obliczone jako substancja bezwodna | | a)Unikać kontaktu z oczyma | | | b)Dezodorant | b)6 % obliczone jako substancja bezwodna | | b)Nie rozpylać na oczy | CZĘŚĆ 2 WYKAZ BARWNIKÓW, KTÓRE MOGĄ BYĆ ZAWARTE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z BŁONAMI ŚLUZOWYMI [5] [6] [7] a) Czerwone Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia | Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości | 1 | 12085 | | 3 % | | 2 | 12150 | | | | | 3 | 12490 | | | | | 4 | 14720 | E 122 | | | E 122 | 5 | 14815 | E 125 | | | E 125 | 6 | 15525 | | | | | 7 | 15580 | | | | | 8 | 15585 | | r | | | 9 | 15630 | | | 3 % | | | 15630 (Ba) | | | | | | 15630 (Sr) | | | | | 10 | 15850 | E 180 | | | E 180 | 11 | 15865 | | | | | | 15865 (Sr) | | | | | 12 | 15880 | | | | | 13 | 16185 | E 123 | | | E 123 | 14 | 16255 | E 124 | | | E 124 | 15 | 16290 | E 126 | | | E 126 | 16 | 45170 | | | | | | 45170 (Ba) | | r | | | 17 | 45370 | | | | Nie więcej niż 1 % 2-(6-hydroksy-3-okso-3H-ksanten-9-yl) kwas benzoesowy i 2 % 2-(bromo-6-hydroksy-3-okso-3//-ksanten-9-yl) kwas benzoesowy | 18 | 45380 | | | | Jak wyżej | 19 | 45405 | | r | | Jak wyżej | 20 | 45410 | | | | Jak wyżej | 21 | 45425 | | | | Nie więcej niż 1 % 2-(6-hydroksy-3-okso-3H-ksanten-9-yl) benzoesowy kwas i 3 % 2-(jodo-6-hydroksy-3-okso-3H-ksanten-9-yl) kwas benzoesowy | 22 | 45430 | E 127 | | | E 127 Jak wyżej | 23 | 58000 | | | | | 24 | 73360 | | | | | 25 | 75470 | E 120 | | | E 120 | 26 | 77015 | E 420 | | | E 420 | 27 | 77491 | E 172 | | | E 172 | 28 | | E 163 | | | E 163 | 29 | | E 162 | | | E 162 | b) Pomarańczowe i żółte 1 | 10316 | | r | | | 2 | 11920 | | | | | 3 | 12075 | | | | | 4 | 13015 | E 105 | | | E 105 | 5 | 14270 | E 103 | | | E 103 | 6 | 15510 | | r | | | 7 | 15980 | E 111 | | | E 111 | 8 | 15985 | E 110 | | | E 110 | 9 | 19140 | E 102 | | | E 102 | 10 | 45350 | | | 6 % | | 11 | 47005 | E 104 | | | E 104 | 12 | 75100 | | | | | 13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b | 14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d | Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia | Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości | 15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a | 16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d | 17 | 75300 | E 100 | | | E 100 | 18 | 77489 | E 172 | | | E 172 | 19 | 77492 | E 172 | | | E 172 | 20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e | 21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f | 22 | | E 101 | | | E 101 | 23 | 45395 | | | Gdy używany w szminkach, barwnik jest dopuszczalny tylko w postaci wolnego kwasu o maks. stężeniu 1 % | | 24 | | E 160 c | | | E 160 c | c) Zielone i niebieskie 1 | 42051 | E 131 | | | E131 | 2 | 42053 | | | | | 3 | 42090 | | | | | 4 | 44090 | | | | | 5 | 61565 | | | | | 6 | 61570 | | | | | 7 | 69825 | | | | | 8 | 73000 | | | | | 9 | 73015 | E 132 | | | E 132 | 10 | 74260 | | r | | | 11 | 75810 | E 140 | | | E 140 | 12 | | E 141 | | | E 141 | 13 | 77007 | | | | | 14 | 77346 | | | | | 15 | 77510 | | | | Wolny od jonów cyjankowych | 16 | 69800 | E 130 | | | E 130 | d) Fioletowe, brązowe, czarne i białe Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia | Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości | 1 | 28440 | E 151 | | | E 151 | 2 | 42640 | | | | | 3 | 60725 | | | | | 4 | 73385 | | | | | 5 | 77000 | E 173 | | | E 173 | 6 | 77002 | | | | | 7 | 77004 | | | | | 8 | 77005 | | | | | 9 | 77120 | | | | | 10 | 77220 | E 170 | | | E 170 | 11 | 77231 | | | | | 12 | 77266 | część E 153 | | | E 153 | 13 | 77267 | część E 153 | | | E 153 | 14 | 77400 | | | | | 15 | 77480 | E 175 | | | E 175 | 16 | 77499 | E 172 | | | E 172 | 17 | 77713 | | | | | 18 | 77742 | | | | | 19 | 77745 | | | | | 20 | 77820 | E 174 | | | E 174 | 21 | 77891 | E 171 ditlenek tytanu (i jego mieszaniny z miką) | | | E 171 | 22 | 77947 | | | | | 23 | 75170 | Guanina lub esencja perłowa | | | | 24(biały 9)glinowe, cynkowe, magnezowe i wapniowe stearyniany i wapniowe stearyniany | | | | | | 25 | | E 150 Karmel | | | E 150 | -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK IV CZĘŚĆ I LISTA SUBSTANCJI TYMCZASOWO DOZWOLONYCH Numer odniesienia | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie | a | b | Zakres stosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f | c | d | e | 1 | Metanol | Środek skażający dla etanolu i alkoholu izopropylowego | 5 % Obliczony jako % etanolu i alkoholu izopropylowego | | 2 | Tiomersal* | Pojedynczo jako środek konserwujący w makijażu oczu | 0,007 % Obliczony jako Hg. Gdy mieszany z innymi związkami rtęci dozwolonymi niniejszą dyrektywą, całkowite stężenie Hg nie może przekraczać 0,007 % | | Zawiera tiomersal* | 3 | Związki fenylortęciowe | Jak wyżej | Jak wyżej | | Zawiera związki fenylortęciowe | 4 | Chloroform | Pasta do zębów | 4 % | | | 5 | 2,3-dihydroksypropylo 4-aminobenzoesan | | 5 % | | Zawiera 2,3-dihydroksypropylo 4-aminobenzoesan | 6 | Chinolina-8-ol i siarczan bis(8-hydroksychinoliny) | | 0,3 % w bazie | Nie wolno używać w produktach stosowanych po kąpielach słonecznych i zasypkach dla niemowląt | Nie stosować u niemowląt | Numer odniesienia | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie | a | b | Zakres stosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f | c | d | e | 7 | Monofluorofosforan amonowy | Produkty do higieny jamy ustnej | 0,15 % Obliczone jako F. Gdy zmieszany z innymi związkami fluoru dozwolonymi w niniejszym załączniku, całkowite stężenie F nie może przekraczać 0,15 % | | Zawiera monofluorofosforan amonowy | 8 | Monofluorofosforan sodowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera monofluorofosforan sodowy | 9 | Monofluorofosforan potasowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera monofluorofosforan potasowy | 10 | Monofluorofosforan wapniowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera monofluorofosforan wapniowy | 11 | Fluorek wapnia | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek wapniowy | 12 | Fluorek sodu | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek sodowy | 13 | Fluorek potasu | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek potasu | 14 | Fluorek amonowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek amonowy | 15 | Fluorek glinowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek glinowy | 16 | Fluorek cynowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek cynowy | Numer odniesienia | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie | a | b | Zakres stosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f | c | d | e | 17 | Fluorek heksadecylo-trimetyloamonowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek heksadecylo-trimetyloamonowy | 18 | difluorek 3-(N-heksadecylo-N-2-hydroksyetyloammonio) propylobis (2-hydroksyetylo)amonowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera difluorek 3-(N-heksadecylo-N-2-hydroksyetyloammonio) propylobis (2-hydroksyetylo)amonowy | 19 | dihydrofluorek NN’N’-tris(polioksyetyleno)-N-heksadecylopropyle-nodiaminy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera dihydrofluorek NN’N’-tris(polioksyetyleno)-N-heksadecylopropyle-nodiaminy | 20 | Fluorek oktadecyloamonowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorek oktadecyloamonowy | 21 | Fluorokrzemian sodowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorokrzemian sodowy | 22 | Fluorokrzemian potasowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorokrzemian potasowy | 23 | Fluorokrzemian amonowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorokrzemian amonowy | 24 | Fluorokrzemian magnezu | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera fluorokrzemian magnezu | 25 | Safrol | | 100 ppm | | | 26 | 1,3-bis(hydroksymetylo) imidazolidyno-2-tion | Preparaty do pielęgnacji włosów | a)Do 2 % | a)Zabroniony w rozpylaczach aerozoli | a)Zawiera 1,3-bis(hydroksymetylo) imidazolidyno-2-tion | | | | b)Od 2 do 8 % | b)Jak wyżej | b)—Spłukać gruntownie włosy po użyciu | | | | | | —Zawiera 1,3-bis (hydroksymetylo) imidazolidyno-2-tion | 27 | 1,3-bis (hydroksymetylo)-3-tiomocznik | Jak wyżej | 6 % | Jak wyżej | —Spłukać gruntownie włosy po użyciu | | | | | | —Zawiera 1,3-bis (hydroksymetylo)-3-tiomocznik | 28 | Hydroksymetylo-2-tiomocznik | Jak wyżej | 6 % | Jak wyżej | —Spłukać gruntownie włosy po użyciu | | | | | | —Zawiera hydroksymetylo-2-tiomocznik | 29 | 1-hydroksymetyloimidazoli-dyno-2-tion | Jak wyżej | 6 % | Jak wyżej | —Spłukać gruntownie włosy po użyciu | | | | | | —Zawiera 1-hydroksymetyloimidazoli-dyno-2-tion | 30 | 1-monomorfolinometylo-2-tiomocznik | Jak wyżej | 6 % | Jak wyżej | —Spłukać gruntownie włosy po użyciu | | | | | | —Zawiera 1-monomorfolinometylo-2-tiomocznik | 31 | 1,3 bis(morfolinometylo)-2-tiomocznik | Jak wyżej | 6 % | Jak wyżej | —Spłukać gruntownie włosy po użyciu | | | | | | —Zawiera 1,3 bis(morfolinometylo)-2-tiomocznik | 32 | 1,1,1-trichloroetan (chloroform metylowy) | Rozpuszczalnik dla rozpylaczy aerozoli | 35 % Gdy zmieszany z dichlorometanem, całkowite stężenie nie może przekraczać 35 % | | Nie rozpylać na otwarty płomień lub jakikolwiek żarzący się materiał | 33 | Tribromosalicylanilidy (np. tribromsalan*) | Mydło | 1 % | | Zawiera tribromosalicylanilidy | CZĘŚĆ 2 LISTA BARWNIKÓW TYMCZASOWO DOZWOLONYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ ZAWARTE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z BŁONAMI ŚLUZOWYMI ZGODNIE Z ART. 5 [1] [2] [3] a) Czerwone Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia | Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości | 1 | 12120 | | | | 2 | 12350 | | | | | 3 | 12385 | | | | | 4 | 14700 | | r | | | 5 | 15500 15500 (Ba) | | Użycie bazaltów zabronione w szminkach | | | 6 | 15585 (Ba) | | | | | 7 | 15620 | | | | | 8 | 15800 | | | | | 9 | 16035 | | | | | 10 | 26100 | | | | | 11 | 27290 | | | | | 12 | 45160 | | | | | 13 | 75480 | | | | | 14 | 75580 | | | | | b) Pomarańczowe i żółte 1 | 18965 | | | | | 2 | 45340 | | | | | 3 | 47000 | | r | | | c) Zielone i niebieskie Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia | Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości | 1 | 42040 | | | | 2 | 42140 | | | | | 3 | 42170 | | | | | 4 | 42735 | | | | | 5 | 44040 | | | | | 6 | 44045 | | | | | 7 | 59040 | | | | | 8 | 61554 | | | | | 9 | 62085 | | | | | 10 | 77288 | | | | Wolny od jonów chromianowych | 11 | 77289 | | | | Jak wyżej | 12 | 77520 | | | | | 13 | 74160 | | | | | d) Fioletowe, brązowe, czarne i białe 1 | 20170 | | | | | 2 | 27755 | E 152 | | | E 152 | 3 | 42580 | | | | | 4 | 45190 | | | | | 5 | 77019 | | | | | 6 | 77163 | Tlenochlorek bizmutu (i jego mieszaniny z miką) | | | | 7 | 77265 | | | | | 8 | 77718 | | | | | CZĘŚĆ 3 A) WYKAZ BARWNIKÓW TYMCZASOWO DOZWOLONYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH, KTÓRE NIE MOGĄ WCHODZIĆ W KONTAKT Z BŁONAMI ŚLUZOWYMI Czerwone 12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121 Pomarańczowe i żółte 11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105 Niebieskie i zielone 10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hydroksy-6-metylo-m-kumenylo)toluen-2, α-sulton, ααbis(3,5-dibromo-4-hydroksy-o-tolilo)toluen-2, α-sulton, l,4-bis(butylamino)antrachinon Fioletowe, brązowe, czarne i białe 12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, sodowy 2,4-diamino-azobenzenesulfonian i pięć związanych barwników (brązowy FK), α-(5-bromo-6-hydroksy-m-tolilo)-α-(3-bromo-5-metylo-4-oksocykloheksa-2,5-dienylideno)toluen-2-sulfonowy kwas B) WYKAZ BARWNIKÓW TYMCZASOWO DOZWOLONYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH WCHODZĄCYCH W KRÓTKOTRWAŁY KONTAKT ZE SKÓRĄ Czerwone 11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300 Żółte i pomarańczowe 11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-chlorofenylazo)-3-hydroksy-2 nafto-0-anizyd, trójsodowy- 3-hydroksypyreno-5,8,10-trójsulfonian Niebieskie i zielone 10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180 Fioletowe, brązowe, czarne i białe 12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615 -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK V LISTA SUBSTANCJI WYŁĄCZONYCH Z ZAKRESU NINIEJSZEJ DYREKTYWY 1. Octan ołowiu (do użycia jedynie w produktach do włosów). 2. Heksachlorofen* (dla wszystkich innych zastosowań niż ustalono w załączniku III część 1). 3. Hormony a) - estron, - estradiol i jego estry, - estriol i jego estry; b) - progesteron, - ethisteron*. 4. p-fenylenodiamina i jej sole. 5. Stront i jego sole, z wyjątkiem tych używanych w środkach barwiących wymienionych w załączniku III część 2 i w załączniku IV część 2 i 3. 6. Cyrkon i jego pochodne. 7. Tiomersal* i związki fenylortęciowe (do użycia jako środki konserwujące w stężonych szamponach i kremach zawierających niejonowe emulsyfikatory, które powodują, że inne środki konserwujące stają się nieefektywne; maksymalne stężenie 0,003 % obliczone jako Hg). 8. Lidocaina*. 9. Tyrothricin*. --------------------------------------------------