Aktualne „upoważnienie do korzystania z danych” w odniesieniu do głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej.

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt służących do produkcji żywności wprowadzenie tej zmiany wymaga uprzedniej zmiany rozporządzenia (WE) nr 470/2009 dotyczącej danej substancji.

Musi pozostać co najmniej jedno miejsce lub jeden producent, którzy odpowiadają wcześniejszemu pozwoleniu i spełniają te same funkcje co wykreślone miejsce lub wykreślony producent.

zatwierdzonych pojemników do produktu luzem lub produktu gotowego (w tym opakowania substancji czynnej) lub opakowania bezpośredniego produktu gotowego, a takie wykreślenie nie prowadzi do całkowitego wykreślenia danej mocy lub postaci farmaceutycznej

W odniesieniu do materiałów wyjściowych i odczynników specyfikacje (w tym kontrole wewnątrzprocesowe, metody analizy wszystkich materiałów) są identyczne z już zatwierdzonymi specyfikacjami. W odniesieniu do produktów pośrednich i substancji czynnych specyfikacje (w tym kontrole wewnątrzprocesowe, metody analizy wszystkich materiałów), metoda przygotowania (w tym wielkość serii) i szczegółowa droga syntezy są identyczne ze specyfikacjami i metodami już zatwierdzonymi.

Nowy producent musi należeć do tej samej grupy farmaceutycznej co obecnie zatwierdzony producent, a jego dane muszą już widnieć w unijnych systemach informatycznych, w których przechowuje się i z których pochodzą dane organizacyjne.

Zmiana nie może być rezultatem podjętego w wyniku poprzednich ocen zobowiązania do przeglądu limitów specyfikacji (np. zobowiązania podjętego w toku procedury składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub procedury zmiany zgodnie z art. 62 rozporządzenia (UE) 2019/6), chyba że została ona uprzednio oceniona i uzgodniona jako część działań następczych w ramach poprzedniej procedury na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6.

Jeżeli zmiana dotyczy zastąpienia metody, nie może być ona rezultatem podjętego w wyniku poprzednich ocen zobowiązania do przeglądu limitów specyfikacji (np. zobowiązania podjętego w toku procedury składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub procedury zmiany zgodnie z art. 62 rozporządzenia (UE) 2019/6), chyba że została ona uprzednio oceniona i uzgodniona jako część działań następczych w ramach poprzedniej procedury na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6.

Nowe opakowanie musi być co najmniej równoważne z opakowaniem zatwierdzonym pod względem jego istotnych właściwości, a między zawartością i opakowaniem nie może zachodzić żadna interakcja. Badania stabilności rozpoczęto zgodnie z obowiązującym zatwierdzonym protokołem stabilności i warunkami określonymi w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH); stosowne parametry stabilności ocenia się dla co najmniej dwóch serii pilotażowych lub serii produkcyjnych, a wnioskodawca dysponuje zadowalającymi danymi dotyczącymi stabilności z okresu co najmniej trzech miesięcy. Profil stabilności jest podobny do aktualnie zarejestrowanego. Jeżeli nowe opakowanie jest jednak bardziej odporne niż istniejące opakowanie, dane dotyczące stabilności z okresu trzech miesięcy nie muszą być jeszcze dostępne.

Badania stabilności rozpoczęto zgodnie z obowiązującym zatwierdzonym protokołem stabilności i warunkami określonymi w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH); stosowne parametry stabilności ocenia się dla co najmniej dwóch serii pilotażowych lub serii produkcyjnych, a wnioskodawca dysponuje zadowalającymi danymi dotyczącymi stabilności z okresu co najmniej trzech miesięcy. Profil stabilności jest podobny do aktualnie zarejestrowanego.

Albo certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie każdego nowego składnika pochodzącego od zwierzęcia podatnego na TSE, albo, w stosownych przypadkach, dowód w postaci dokumentu na to, że to konkretne źródło materiału obarczonego ryzykiem TSE zostało uprzednio ocenione przez właściwy organ i że jest zgodne z aktualnymi Wytycznymi dotyczącymi zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników encefalopatii gąbczastej zwierząt przez produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze. Dla każdego takiego materiału dołącza się następujące informacje: nazwa producenta, gatunek zwierzęcia i tkanki, z których pochodzi materiał, kraj pochodzenia zwierzęcia oraz jego wykorzystanie.

W przypadku postaci stałej do stosowania doustnego profil rozpuszczania się zmienionego produktu ustala się na podstawie co najmniej dwóch serii pilotażowych i jest on porównywalny z poprzednim. Nie mogą występować znaczące różnice dotyczące porównywalności. W przypadku ziołowych produktów leczniczych, w odniesieniu do których badanie czasu rozpuszczania może nie być wykonalne, czas rozpadu zmienionego produktu jest porównywalny z wcześniejszym czasem rozpadu.

c)

— dodanie lub zastąpienie składnika lub składników środków aromatyzujących lub barwiących

Zmiana nie wpływa na funkcjonalną charakterystykę postaci farmaceutycznej (np. czas rozpadu, profil rozpuszczania). W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt służących do produkcji żywności wprowadzenie tej zmiany wymaga uprzedniej zmiany rozporządzenia (WE) nr 470/2009 dotyczącej danej substancji. W przypadku postaci stałej do stosowania doustnego profil rozpuszczania się zmienionego produktu ustala się na podstawie co najmniej dwóch serii pilotażowych i jest on porównywalny z poprzednim. Nie mogą występować znaczące różnice dotyczące porównywalności. W przypadku ziołowych produktów leczniczych, w odniesieniu do których badanie czasu rozpuszczania może nie być wykonalne, czas rozpadu zmienionego produktu jest porównywalny z wcześniejszym czasem rozpadu. Zmiana nie wynika z kwestii stabilności i nie może powodować potencjalnych obaw w zakresie bezpieczeństwa (np. ze względu na zróżnicowanie mocy).