Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1181/2002

z dnia 1 lipca 2002 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 869/2002 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W związku z ograniczoną dostępnością produktów leczniczych dla niektórych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności [3] maksymalne poziomy pozostałości należy określić metodami ekstrapolacji z maksymalnych poziomów pozostałości określonych dla innych gatunków w ściśle naukowy sposób.

(5) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(6) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(7) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się trimetoprim, neomycynę (w tym framycetynę), paromomycynę, spektynomycynę, kolistynę, danofloksacynę, difloksacynę, enrofloksacynę, flumechinę, erytromycynę, tylmikozynę, florfenikol, linkomycynę i oksyklozanid.

(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE [4] Parlamentu Europejskiego i Rady.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 1 lipca 2002 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 137 z 25.5.2002, str. 10.

[3] Dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych. Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego COM(2000) 806 wersja ostateczna.

[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.2. Pochodne diaminopirymidyny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Trimetoprim | Trimetoprim | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem koniowatych | 50 μg/kg | Tłuszcz | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

50 μg/kg | Mięśnie |

50 μg/kg | Wątroba |

50 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Mleko |

Koniowate | 100 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Tłuszcz |

100 μg/kg | Wątroba |

100 μg/kg | Nerki |

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Danofloksacyna | Danofloksacyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń i drobiu | 100 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

200 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce, kozy | 200 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Tłuszcz | |

400 μg/kg | Wątroba | |

400 μg/kg | Nerki | |

30 μg/kg | Mleko | |

Drób | 200 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

400 μg/kg | Wątroba |

400 μg/kg | Nerki |

Difloksacyna | Difloksacyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń i drobiu | 300 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Tłuszcz | |

800 μg/kg | Wątroba | |

600 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce i kozy | 400 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

100 μg/kg | Tłuszcz |

1400 μg/kg | Wątroba |

800 μg/kg | Nerki |

Trzoda chlewna | 400 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

800 μg/kg | Wątroba | |

800 μg/kg | Nerki | |

Drób | 300 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

400 μg/kg | Skóra i tkanka tłuszczowa |

1900 μg/kg | Wątroba |

600 μg/kg | Nerki |

Enrofloksacyna | Suma enrofloksacyny i ciprofloksacyny | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń, królików i drobiu | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Ttłuszcz | |

200 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce, kozy | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Tłuszcz | |

300 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

100 μg/kg | Mleko | |

Trzoda chlewna, króliki | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Tłuszcz | |

200 μg/kg | Wątroba | |

300 μg/kg | Nerki | |

Drób | 100 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba |

300 μg/kg | Nerki |

Flumechina | Flumechina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, trzoda chlewna, drobiu i ryb | 200 μg/kg | Mięśnie | |

250 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki | |

Bydło, trzoda chlewna, owce, kozy | 200 μg/kg | Mięśnie | |

300 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1500 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mleko | |

Drób | 400 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

250 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

800 μg/kg | Wątroba |

1000 μg/kg | Nerki |

Ryby | 600 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach | |

"Substancja farmakologicznie czynne | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Erytromycyna | Erytromycyna A | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | 200 μg/kg | Mięśnie | |

200 μg/kg | Tłuszcz | |

200 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

40 μg/kg | Mleko | |

150 μg/kg | Jaja | |

Tylmikozyna | Tylmikozyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem drobiu | 50 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

1000 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mleko | |

Drób | 75 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

75 μg/kg | Skóra i mięśnie |

1000 μg/kg | Wątroba |

250 μg/kg | Nerki |

Tylozyna | Tylozyna A | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | 100 μg/kg | Tłuszcz | |

100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Wątroba | |

100 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mleko | |

200 μg/kg | Jaja | |

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Florfeniol | Suma florfenikolu i jego metabolitów mierzonych jako florfenikoloaminy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń, drobiu i ryb | 100 μg/kg | Mięśnie | |

200 μg/kg | Tłuszcz | |

2000 μg/kg | Wątroba | |

300 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce i kozy | 200 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

3000 μg/kg | Wątroba |

300 μg/kg | Nerki |

Trzoda chlewna | 300 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

2000 μg/kg | Wątroba | |

500 μg/kg | Nerki | |

Drób | 100 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

200 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

2500 μg/kg | Wątroba |

750 μg/kg | Nerki |

Ryby | 1000 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" | |

1.2.9. Linkozamidy

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Linkomycyna | Linkomycyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | 50 μg/kg | Tłuszcz | |

100 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1500 μg/kg | Nerki | |

150 μg/kg | Mleko | |

50 μg/kg | Jaja | |

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Neomycyna (w tym framycetyna) | Neomycyna B | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | 500 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Wątroba | |

5000 μg/kg | Nerki | |

1500 μg/kg | Mleko | |

500 μg/kg | Jaja | |

Paromomycyna | Paromomycyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | 500 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko lub jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

1500 μg/kg | Wątroba |

1500 μg/kg | Nerki |

Spektynomycyna | Spektynomycyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem owiec | 500 μg/kg | Tłuszcz | Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

300 μg/kg | Mięśnie |

1000 μg/kg | Wątroba |

5000 μg/kg | Nerki |

200 μg/kg | Mleko |

Owce | 300 μg/kg | Mięśnie | |

500 μg/kg | Tłuszcz | |

2000 μg/kg | Wątroba | |

5000 μg/kg | Nerki | |

200 μg/kg | Mleko | |

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Kolistyna | Kolistyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | 150 μg/kg | Tłuszcz | |

150 μg/kg | Mięśnie | |

150 μg/kg | Wątroba | |

200 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mleko | |

300 μg/kg | Jaja | |

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Oksyklozanid | Oksyklozanid | Bydło | 20 μg/kg | Mięśnie | |

20 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

100 μg/kg | Nerki | |

10 μg/kg | Mleko | |

Owce | 20 μg/kg | Mięśnie | Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |

20 μg/kg | Tłuszcz |

500 μg/kg | Wątroba |

100 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------