Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1053/2003

z dnia 19 czerwca 2003 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie szybkich testów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001r. ustanawiające przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i likwidowania niektórych pasażowalnych encefalopatii gąbczastych [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 260/2003 [2], w szczególności jego art. 23 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 999/2001 podaje wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych dla TSE do celów tego rozporządzenia. Grecja zmieniła swoje krajowe laboratorium referencyjne.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 999/2001 podaje również wykaz szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE.

(3) Spółka wprowadzająca do obrotu jeden z szybkich testów zatwierdzonych do celów monitorowania TSE poinformowała Komisję o zamiarze wprowadzania testu do obrotu pod inną nazwą handlową,

(4) W swojej opinii z dni 6 i 7 marca 2003 r., Naukowy Komitet Sterujący zalecił włączenie dwóch nowych testów do wykazu szybkich testów zatwierdzonych do celów monitorowania gąbczastej encefalopatii bydła (BSE). Producenci obu testów dostarczyli dane potwierdzające fakt, że ich test może być również użyty do celów monitorowania TSE u owiec.

(5) Aby zapewnić, że zatwierdzone szybkie testy zachowają po zatwierdzeniu ten sam poziom działania, należy przyjąć procedurę wprowadzania ewentualnych zmian do testu lub protokołu testu.

(6) W związku z powyższym rozporządzenie (WE) nr 999/2001 powinno zostać odpowiednio zmienione.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 19 czerwca 2003r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 147 z 31.5.2001, str. 1.

[2] Dz.U. L 37 z 13.2.2003, str. 7.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

a) W Rozdziale A w punkcie 3, tekst dotyczący Grecji otrzymuje brzmienie:

"Grecja: | Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larisa 7th km of Larisa — Trikala Highway GR-411 10 Larisa (rapid tests and immunological tests) |

Laboratory of Gross Pathology Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St. GR-546 27 Thessaloniki (histopathology)" |

b) W Rozdziale C, punkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Szybkie testy

Do celów wykonywania testów szybkich zgodnie z art. 5 ust. 3 i art. 6. ust.1 stosuje się następujące metody jako szybkie testy:

- test immuno-blottingu oparty na zachodniej procedurze blottingu dla wykrywania fragmentu odpornego na proteinazy PrPRes (Prionics-Check Western test),

- test luminescencyjny ELISA obejmujący procedurę ekstrakcji i technikę ELISA przy zastosowaniu odczynnika luminescencyjnego (test Enfera),

- oznaczenie immunologiczne wielowarstwowe dla PrPRes wykonane po denaturacji i koncentracji (test Bio-Rad TeSe, wcześniejszy test Bio-Rad Platelia). Dotychczasowe zapasy oznaczone nazwą "test Bio-Rad Platelia" mogą być jednak używane przez okres dziewięciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,

- oznaczenie immunologiczne oparte na mikro-płytkach (ELISA), które wykrywa fragment odporny na proteinazy PrPRes przy monoklonalnych przeciwciałach (test Prionics-Check LIA),

- automatyczne oznaczenie zależne od struktury porównujące reaktywność wykrytego przeciwciała do wrażliwych na proteazę i odpornych na proteazę form PrPSc (pewien ułamek form PrPSc odpornych na proteazę jest równy PrPRes) i do PrPC (test InPro CD1–5).

Producent szybkich testów musi posiadać odpowiedni system zapewnienia jakości ustalony przez laboratorium referencyjne Wspólnoty, który zapewni, że działanie testu nie zmieni się. Producent ma obowiązek dostarczenia protokołu testu do laboratorium referencyjnego Wspólnoty.

Zmiany szybkiego testu lub protokołu tekstu mogą być wprowadzane po wcześniejszym powiadomieniu laboratorium referencyjnego Wspólnoty i pod warunkiem że laboratorium referencyjne Wspólnoty uzna, że zmiany nie zmniejszają wrażliwości, specyficzności, ani rzetelności szybkiego testu. Wynik jest przekazywany Komisji i krajowym laboratoriom referencyjnym."

--------------------------------------------------