PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 22/1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 61/2014

z dnia 24 stycznia 2014 r.

zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości cyromazyny, fenpropidyny, formetanatu, oksamylu i tebukonazolu w określonych produktach oraz na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 49 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) cyromazyny i oksamylu zostały określone w załączniku II i w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP fenpropidyny, formetanatu i tebukonazolu określono w części A załącznika III do tego rozporządzenia.

(2) W odniesieniu do cyromazyny Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie dotychczasowych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (2). Urząd zalecił obniżenie NDP dla pomidorów i bakłażanów. W odniesieniu do innych produktów zalecił podniesienie NDP.

(3) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP cyromazyny w roszpunce warzywnej, sałacie, rokietcie siewnej, rukoli, fasoli (świeżej w strąkach), grochu (świeżym w strąkach) i selerze niektóre informacje nie były dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP w odniesieniu do tych produktów należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd. Wspomniane NDP poddane zostaną przeglądowi, w którym uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia.

(4) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP cyromazyny w świeżych ziołach brak jest informacji i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. W świetle dodatkowych informacji na temat dobrych praktyk rolniczych przekazanych przez Niderlandy oraz ze względu na fakt, iż konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP w odniesieniu do tych produktów powinny zostać określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie. Wspomniane NDP poddane zostaną przeglądowi, w którym uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia.

(5) Urząd wskazał, że poddane ocenie stosowanie cyromazyny w endywii może budzić obawy związane z ochroną konsumentów. NDP dla tego produktu należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(6) Cyromazyna jest substancją farmakologicznie czynną stosowaną w weterynarii. NDP w odniesieniu do produktów owczych należy wyznaczyć na takim samym poziomie, jak przewidziano w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 (3), ponieważ spodziewane narażenie w wyniku stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych jest wyższe niż w wyniku stosowania w środkach ochrony roślin.

(7) W odniesieniu do fenpropidyny Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie dotychczasowych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (4). Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości. Zalecił obniżenie NDP dla bananów, owsa, żyta, pszenicy i buraka cukrowego. W odniesieniu do innych produktów zalecił podniesienie lub pozostawienie dotychczasowych NDP.

(8) W odniesieniu do formetanatu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie dotychczasowych NDP zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w związku z jego art. 12 ust. 1 (5). Urząd zalecił pozostawienie dotychczasowych NDP w odniesieniu do pomidorów.

(9) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP formetanatu w melonach i arbuzach pewne informacje nie są dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP w odniesieniu do tych produktów należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd.

(10) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP formetanatu w winogronach stołowych i do produkcji wina, truskawkach, papryce, ogórkach, fasoli w strąkach, porze i cukinii brak jest informacji i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. NDP dla tych produktów należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(11) Urząd wskazał, że dotychczasowy NDP formetanatu w cukinii może budzić obawy związane z ochroną konsumentów.

(12) W ramach procedury udzielania zezwoleń na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną formetanat na powierzchni moreli, brzoskwiń/nektaryn, winogron stołowych i do produkcji wina, truskawek, papryki, ogórków, melonów, dyni, arbuzów, sałaty i endywii złożono wniosek zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w sprawie zmiany dotychczasowych NDP.

(13) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek ten został poddany ocenie przez państwo członkowskie, którego dotyczył, a sprawozdanie oceniające przekazano Komisji.

(14) Urząd dokonał oceny wniosku i sprawozdania oceniającego, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanych NDP (6). Urząd przekazał tę opinię Komisji i państwom członkowskim oraz podał ją do publicznej wiadomości.

(15) W swojej uzasadnionej opinii Urząd stwierdził, że w odniesieniu do stosowania formetanatu na powierzchni moreli przedłożone dane nie są wystarczające jako podstawa określenia nowego NDP. Wskazał, że proponowane NDP dla truskawek, papryki, ogórków i cukinii mogą budzić obawy związane z ochroną konsumentów. NDP dla tych produktów należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(16) W odniesieniu do pozostałych zastosowań Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące danych oraz że zmiany NDP, o które wystąpili wnioskodawcy, są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów dokonanej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął pod uwagę najnowsze informacje dotyczące właściwości toksykologicznych formetanatu. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na wymienioną substancję w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących ją zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku dużej konsumpcji danych uprawianych roślin i produktów, nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia ani ostrej dawki referencyjnej (ARfD).

(17) W odniesieniu do oksamylu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie dotychczasowych NDP zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w związku z jego art. 12 ust. 1 (7). Urząd zalecił pozostawienie dotychczasowych NDP w odniesieniu do niektórych produktów.

(18) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP oksamylu w pomarańczach, mandarynkach, bananach, pomidorach, bakłażanach, ogórkach, korniszonach i cukiniach pewne informacje nie są dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP w odniesieniu do tych produktów należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd. Wspomniane NDP poddane zostaną przeglądowi, w którym uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do NDP w pomarańczach, mandarynkach i ziemniakach Urząd stwierdził, że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę wartości oceny ryzyka z uwzględnieniem określonej granicy oznaczalności w badaniach pozostałości.

(19) Urząd wskazał, że poddane ocenie nowe zastosowania oksamylu w przypadku papryki, melonów i arbuzów, jak również dotychczasowy NDP w odniesieniu do papryki mogą budzić obawy związane z ochroną konsumentów. NDP dla tych produktów należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(20) W odniesieniu do tebukonazolu Urząd przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie dotychczasowych NDP zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (8). Urząd zaproponował zmianę definicji pozostałości. Zalecił obniżenie NDP dla jabłek, gruszek, moreli, brzoskwiń, winogron stołowych, truskawek, jeżyn, malin, borówek amerykańskich, żurawin, porzeczek, agrestu, bzu czarnego, marchwi, pasternaku, korzenia pietruszki zwyczajnej, czosnku, pomidorów, ogórków, dyni, arbuzów, brokułów, kalafiora, kapusty głowiastej, szparagów, pora, ziaren soi, żyta i pszenicy zwyczajnej oraz mleka przeżuwaczy. W odniesieniu do innych produktów zalecił podniesienie lub pozostawienie dotychczasowych NDP.

(21) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP tebukonazolu w wiśniach i czereśniach, winogronach do produkcji wina, jeżynach popielicach, salsefii, bakłażanach, melonach, selerze, orzeszkach ziemnych, ziarnach ryżu, chmielu, przyprawach (nasionach) oraz kminku niektóre informacje nie były dostępne i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, NDP w odniesieniu do tych produktów należy wyznaczyć w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd. Wspomniane NDP poddane zostaną przeglądowi, w którym uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do kminku należy wziąć pod uwagę dodatkowe informacje na temat dobrej praktyki rolniczej przedstawione przez Austrię oraz ustalić NDP dla tego produktu na tym samym poziomie, co dla grupy przypraw – nasion.

(22) Urząd stwierdził, że w odniesieniu do NDP tebukonazolu w kalarepie, fasoli (świeżej, w strąkach i bez strąków), grochu (świeżym, w strąkach), ziarnach słonecznika i buraku cukrowym brak jest informacji i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. NDP dla kalarepy, ziarna słonecznika i buraka cukrowego należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W świetle uwag partnerów handlowych Unii oraz faktu, że nie występuje żadne zagrożenie dla konsumentów, NDP dla fasoli (świeżej, w strąkach i bez strąków) i grochu (świeżego, w strąkach) powinny zostać określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie. NDP dla fasoli (świeżej, w strąkach i bez strąków) i grochu (świeżego, w strąkach) zostaną poddane przeglądowi, w którym uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia.

(23) Urząd wskazał, że poddane ocenie stosowanie tebukonazolu w kapuście pekińskiej, jak również dotychczasowe NDP dla jabłek, gruszek, wiśni i czereśni, brzoskwiń, winogron stołowych i do produkcji wina oraz kapusty pekińskiej mogą budzić obawy związane z ochroną konsumentów. NDP dla kapusty pekińskiej należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(24) W odniesieniu do tebukonazolu w owocach cytrusowych z wyjątkiem pomarańczy, sałacie i innych warzywach sałatowych, szczypiorku, pietruszce i suchych nasionach roślin strączkowych Urząd przekazał opinie dotyczące NDP dla tych produktów (9) (10). Ponieważ uwagi te zawierają dodatkowe informacje, które wcześniej nie były dostępne dla Urzędu, należy wziąć je pod uwagę.

(25) W odniesieniu do tebukonazolu w śliwkach, czosnku, cebuli, kukurydzy cukrowej, karczochach kulistych, fasoli suchej, orzeszkach ziemnych, ziarnach soi, nasionach bawełny, chmielu i jadalnych podrobach ze ssaków Komisja Kodeksu Żywnościowego (Codex Alimentarius) (11) przyjęła NDP zgodne z Kodeksem (CXL) w odniesieniu do tebukonazolu. Jako że wspomniane CXL są wspierane przez aktualizowaną ocenę Urzędu, należy wziąć je pod uwagę, z wyjątkiem tych CXL, które nie są bezpieczne dla konsumentów w Unii i w odniesieniu do których Unia zgłosiła do Komisji Kodeksu Żywnościowego zastrzeżenie (12).

(26) W odniesieniu do produktów, dla których na poziomie Unii nie zgłoszono stosownych zezwoleń ani tolerancji przywozowej oraz dla których brak NDP zgodnych z Kodeksem, Urząd stwierdził, że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. W świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej należy wyznaczyć NDP dla tych produktów na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej, jak określono w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(27) Na podstawie uzasadnionych opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że stosowne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(28) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(29) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.

(30) Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w rozporządzeniu należy przewidzieć przepisy przejściowe dla produktów, które zostały zgodnie z prawem wyprodukowane przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.

(31) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu zostały przeprowadzone konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.

(32) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w wersji przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem nadal ma zastosowanie do produktów, które zostały wyprodukowane zgodnie z prawem przed dniem 14 sierpnia 2014 r., w odniesieniu do substancji czynnych w produktach i na ich powierzchni, wymienionych w poniższym wykazie:

1) cyromazyna i fenpropidyna: wszystkie produkty;

2) formetanat: wszystkie produkty z wyjątkiem winogron stołowych i do produkcji wina, pomidorów, bakłażanów, cukinii, melonów, dyni i arbuzów;

3) oksamyl: wszystkie produkty z wyjątkiem papryki;

4) tebukonazol: wino i wszystkie inne produkty z wyjątkiem jabłek, gruszek, wiśni i czereśni, brzoskwiń, winogron stołowych i do produkcji wina oraz kapusty pekińskiej.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak od dnia 14 sierpnia 2014 r. z wyjątkiem formetanatu w winogronach stołowych i do produkcji wina, pomidorach, bakłażanach, melonach, dyniach i arbuzach, dla którego niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia jego wejścia w życie.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2014 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący

(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for cyromazine according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd dotychczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) cyromazyny zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2011;9(7):2326 [52 s.].

(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for fenpropidin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd dotychczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) fenpropidyny zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2011;9(8):2333 [42 s.].

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for formetanate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd dotychczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) formetanatu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2010;8(10):1832 [30 s.].

(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for formetanate in various crops” (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany dotychczasowego NDP formetanatu w różnych uprawach). Dziennik EFSA 2012;10(8):2866 [35 s.].

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for oxamyl according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd dotychczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) oksamylu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2010;8(10):1830 [34 s.].

(8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for tebuconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd dotychczasowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) tebukonazolu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2011;9(8):2339 [96 s.].

(9) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Modification of the existing MRLs for tebuconazole in pulses” (Zmiana dotychczasowych NDP tebukonazolu w nasionach roślin strączkowych). Dziennik EFSA 2011;9(6):2282 [30 s.].

(10) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for tebuconazole in citrus (except oranges), lettuce and other salad plants, parsley and chives” (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany dotychczasowych NDP tebukonazolu w owocach cytrusowych (z wyjątkiem pomarańczy), sałacie i innych warzywach sałatowych, pietruszce i szczypiorku). Dziennik EFSA 2012;10(9):2898 [37 s.].

(11) Sprawozdania Komitetu KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów są dostępne na stronie:

http://www.codexalimentarius.org/download/report/777/REP12_PRe.pdf.

Wspólny program FAO i WHO dotyczący standardów żywieniowych, Komisja Kodeksu Żywnościowego. Dodatki II i III. Sesja trzydziesta piąta. Rzym, Włochy, 2–7 lipca 2012 r.

(12) Wsparcie naukowe w przygotowaniu stanowiska UE na 44. sesji Komitetu KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów (CCPR). Dziennik EFSA 2012;10(7):2859 [155 s.].