Norma EN ISO 10993-1:2010: biologiczna ocena wyrobów medycznych – ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem

We wprowadzeniu do normy wskazano w szczególności, że „podejście to łączy badania i ocenę wszystkich istniejących danych z – w stosownych przypadkach – wyborem i przeprowadzeniem dodatkowych badań, co pozwala na pełną ocenę reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny pod kątem bezpieczeństwa jego użytkowania”, „ocena biologiczna opiera się m.in. na metodach badań in vitro i in vivo oraz na modelach zwierzęcych”, „celem normy ISO 10993 nie jest przedstawienie ścisłego zestawu metod badawczych wraz z kryteriami akceptacji i odrzucenia”, oraz że normę tę należy stosować „z uwzględnieniem wszystkich czynników dotyczących wyrobu, jego przewidywanego zastosowania i aktualnej wiedzy na temat wyrobu medycznego uzyskanej dzięki lekturze literatury naukowej i wcześniejszym doświadczeniom klinicznym”.

W pkt 4.4 normy wskazuje się w szczególności, że „przy doborze badań i danych niezbędnych do oceny biologicznej oraz ich interpretacji należy uwzględnić skład chemiczny materiałów, w tym warunki narażenia, a także charakter, stopień, częstotliwość i czas narażenia organizmu ludzkiego na działanie wyrobu lub jego składników, aby umożliwić klasyfikację wyrobów w celu ułatwienia wyboru właściwych badań […]. Rygorystyczność wymagana w ocenie biologicznej zależy przede wszystkim od charakteru, stopnia, czasu i częstotliwości narażenia oraz zagrożeń zidentyfikowanych w odniesieniu do materiału”.

W pkt 6.1 normy wskazano w szczególności, że „wyniki oceny zagrożeń mogą [sic!] doprowadzić do wniosku, że konieczna jest dodatkowa charakterystyka materiałów, na przykład gdy margines bezpieczeństwa nie jest uważany za wystarczający, jeżeli całość produktu chemicznego miałaby zostać uwolniona. W takich przypadkach można przeprowadzić badanie ekstrakcyjne symulujące narażenie kliniczne, aby ocenić stopień narażenia klinicznego w odniesieniu do składnika chemicznego”.

W pkt 6.2.2 normy, który dotyczy opisu badań, wskazano w szczególności, że „do celów badań konieczne jest, by każdy wyrób był oceniany pod kątem jego własnych właściwości. Konieczne mogą być dodatkowe badania, których nie wymieniono w tabeli [w załączniku A]” (pkt 6.2.2.1), „badania in vivo mogą być niezbędne do oceny biodegradacji materiału” (pkt 6.2.2.13) i że „należy rozważyć przeprowadzenie badań toksykokinetycznych, jeżeli […] istnieje pewność lub prawdopodobieństwo uwolnienia z wyrobu medycznego do organizmu znacznych ilości potencjalnie toksycznych lub reaktywnych produktów wymywalnych i produktów rozpadu podczas stosowania klinicznego” (pkt 6.2.2.14).

Załącznik A (o charakterze informacyjnym) do normy, w którym znajduje się tabela zawierająca opis badań w ramach oceny biologicznej, które należy rozważyć z uwagi na charakter kontaktu z organizmem ludzkim i czas tego kontaktu, nie dotyczy w sposób wyraźny wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania doustnego. Wskazano w nim, że „tabela A.1 zapewnia ramy w celu stworzenia programu oceny, a nie listę kontrolną” i że „poza ramami określonymi w tabeli A.1 należy uwzględnić następujące elementy [tj. badania do przeprowadzenia], które wynikają z analizy ryzyka […]”.