Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1838/97

z dnia 24 września 1997 r.

zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać bakwiloprim, tylozynę i kwas tolfenamowy;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać podwęglan bizmutu, podgalusan bizmutu, podazotan bizmutu, podsalicylan bizmutu, kloprostenol, r-kloprostenol i luprostiol;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać apramycynę;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II, i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 1997 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.2. Pochodne diaminopyrimidyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.1.2.1.Bakwiloprim | Bakwiloprim | Bydło | 10 μg/kg | Tłuszcz | |

300 μg/kg | Wątroba | |

150 μg/kg | Nerki | |

30 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 40 μg/kg | Skóra + tłuszcz | |

50 μg/kg | Wątroba, nerki" | |

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Makrolidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.4.3.Tylozyna | Tylozyna A | Bydło | 100 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki, tłuszcz | |

50 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie, skóra + tłuszcz, wątroba, nerki | |

Drób | 100 μg/kg | Mięśnie, skóra + tłuszcz, wątroba, nerki | Nie stosować u kur, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi" |

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesterydowe środki przeciwzapalne

4.1.2. Pochodne grupy fenamatów

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

4.1.2.1.Kwas tolfenamowy | Kwas tolfenamowy | Bydło | 50 μg/kg | Mięśnie | |

400 μg/kg | Wątroba | |

100 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 50 μg/kg | Mięśnie | |

400μg/kg | Wątroba | |

100 μg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1.30.podwęglan bizmutu | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania doustnego |

1.31.podgalusan bizmutu | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania doustnego |

1.32.podazotan bizmutu | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania doustnego |

1.33.podsalicylan bizmutu | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania doustnego" |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.79.kloprostenol | Bydło, świnie, koniowate | |

2.80.R-kloprostenol | Bydło, świnie, koniowate | |

2.81.Luprostiol | Wszystkie gatunki ssaków" | |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.5. Aminoglikozydy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.5.7.Apramycyna | Apramycyna | Bydło | 1000 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz | Do stosowania wyłącznie u bydła nieprodukującego mleka Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1999 r. |

10000 μg/kg | Wątroba, |

20000 μg/kg | Nerki |

Świnie | 1000 μg/kg | Mięśnie, skóra + tłuszcz, wątroba | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.1999 r. |

5000 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------