Dyrektywa Komisji 96/12/WE

z dnia 8 marca 1996 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 95/36/WE [2], w szczególności jej art. 18 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG określają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawcę odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do wymienionej dyrektywy i w celu dopuszczenia środka ochrony roślin do obrotu;

konieczne jest wskazanie wnioskodawcom, w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG, możliwie jak najdokładniej, wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; przepisy te powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom korzystanie z nich przy opracowywaniu dokumentacji;

obecnie istnieje możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymogów w zakresie danych dotyczących badań ekotoksykologicznych substancji czynnej przewidzianych w części A pkt 8 załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG;

obecnie istnieje również możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymogów w zakresie danych dotyczących badań ekotoksykologicznych środka ochrony roślin przewidzianych w części A pkt 10 załącznika III do dyrektywy 91/414/EWG;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 91/414/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II cześć A pkt 8 "Badania ekotoksykologiczne substancji czynnej" zastępuje się załącznikiem I do niniejszej dyrektywy;

2) w załączniku III część A pkt 10 "Badania ekotoksykologiczne" i pkt 11 "Podsumowanie i ocena pkt 9 i 10" zastępuje się załącznikiem II do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 31 marca 1997 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 kwietnia 1996 r.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 marca 1996 r.

W imieniu Komisji

Ritt Bjerregaard

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1.

[2] Dz.U. L 172 z 22.7.1995, str. 8.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

"8. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

Wprowadzenie

i) Dostarczane informacje, razem z informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity oraz produkty degradacji i reakcji, mające znaczenie dla środowiska. Wpływ może stanowić efekt jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

ii) W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające do:

- podjęcia decyzji, czy dana substancja czynna może być włączona do załącznika I, czy nie,

- ustalenia odpowiednich warunków i ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I,

- dokonania oceny krótko- i długookresowych zagrożeń organizmów niebędących przedmiotem zwalczania – populacji, gromad i procesów, jeśli właściwe,

- dokonania klasyfikacji substancji czynnej pod względem zagrożenia,

- określenia środków ostrożności niezbędnych do ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz

- określenia symboli zagrożeń, wskazań rodzajów bezpieczeństwa oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i bezpieczeństwo dla ochrony środowiska, które zostaną umieszczone na opakowaniach (pojemnikach).

iii) Istnieje potrzeba podania wszystkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzanych podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania, jeśli wymagają tego właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być konieczne do zbadania prawdopodobnych mechanizmów i do oceny znaczenia tych skutków. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne i informacje istotne dla oceny profilu ekotoksykologicznego substancji czynnej.

iv) Informacje o losach i zachowaniu się w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z ppkt 7.1–7.4 i o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 6 stanowią podstawowy element oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; wraz z informacjami o charakterze preparatu i sposobie jego stosowania pozwalają określić charakter i zakres potencjalnego narażenia. Badania toksykokinetyczne i toksykologiczne oraz informacje przedłożone zgodnie z ppkt 5.1–5.8 dostarczają istotnych informacji o toksyczności dla gatunków kręgowców i o wchodzących w grę mechanizmach.

v) W stosownych okolicznościach, badania powinny być zaprojektowane, a dane poddane analizie przy zastosowaniu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności, należy podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny).

Substancja badana

vi) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z ppkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów oznakowanych radiologicznie.

vii) Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań ekotoksykologicznych i oceny. Jeśli brak jest pewności, należy przeprowadzić pomostowe badania, które stanowią podstawę dla podjęcia decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań.

viii) W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza ustalony okres, zaleca się stosowanie substancji czynnej pochodzącej z jednej partii, o ile okres trwałości na to pozwala.

W każdym przypadku, gdy badania przewidują stosowanie różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem.

ix) Dla wszystkich badań żywieniowych, należy podać średnią uzyskaną dawkę, w tym, o ile to możliwe, dawkę wyrażoną w mg/kg wagi ciała. Jeśli stosuje się dawkę poprzez pokarm składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do pokarmu.

x) Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów oraz produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje podane w pkt 5, 6 i 7.

Badane organizmy

xi) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań, w tym również oceny toksyczności samej w sobie i czynników wpływających na toksyczność należy, jeśli to możliwe, używać tego samego szczepu (lub tego samego pochodzenia) każdego istotnego gatunku w różnych badaniach toksyczności.

8.1. Wpływ na ptaki

8.1.1. Ostra toksyczność doustna

Cel badania

Badania powinny dostarczyć w miarę możliwości, wartości LD50, letalną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis rażących zmian patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Ewentualny wpływ substancji czynnej na ptaki musi stanowić przedmiot badań z wyjątkiem przypadków, kiedy substancję czynną zamierza się włączyć jedynie do preparatów przeznaczonych do wyłącznego stosowania w pomieszczeniach zamkniętych (np. w szklarniach lub w przechowalniach żywności).

Warunki badania

Należy określić ostrą toksyczność doustną substancji czynnej dla gatunków przepiórki (przepiórki japońskiej Coturnix coturnix japonica) lub przepiórki (Colinus virginianus) lub dla kaczki krzyżówki (Anas platyrhynchos). Najwyższa dawka stosowana w badaniach nie powinna przekraczać 2000 mg/kg wagi ciała.

Wytyczne dotyczące badania

Setac - procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów [1].

8.1.2. Krótkookresowa toksyczność pokarmowa

Cel badania

Badania powinny dostarczyć informacje o krótkookresowej toksyczności pokarmowej (wartości LC50, najniższe stężenie letalne (LLC), w miarę możliwości stężenie bez obserwowanego działania toksycznego (NOEC), przebieg reakcji w czasie oraz odzysk), a także powinny dać informacje o rażących zmianach patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonać badania toksyczności pokarmowej (5-dniowej) substancji czynnej dla ptaków na jednym gatunku z wyjątkiem przypadków, kiedy badania prowadzone są zgodnie z przepisami ppkt 8.1.3. Jeśli ostry doustny NOEL jest mniejszy lub równy 500 mg/kg wagi ciała lub jeśli krótkookresowe NOEC jest mniejsze niż 500 mg/kg żywności należy wykonać badanie na drugim gatunku.

Warunki badania

Pierwszym badanym gatunkiem musi być to gatunek przepiórki bądź też kaczka krzyżówka. Jeśli zaistnieje potrzeba przeprowadzenia badania na drugim gatunku, nie może on być zbliżony do pierwszego badanego gatunku.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 205.

8.1.3. Toksyczność podchroniczna i reprodukcyjna

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o toksyczności podchronicznej i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze wykonać badania toksyczności podchronicznej i reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie dorosłych osobników lub narażenie miejsc ich gniazdowania w czasie sezonu lęgowego.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 206.

8.2. Wpływ na organizmy wodne

Dane z badań omówionych w ppkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6 należy przedłożyć dla każdej substancji czynnej, nawet jeżeli nie przewiduje się, że środek ochrony roślin zawierający tę substancję znajdzie się w kontakcie z wodami powierzchniowymi w następstwie proponowanych warunków stosowania. Dane te są wymagane zgodnie z przepisami załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG dla klasyfikacji substancji czynnej.

Podane dane muszą zawierać dane analityczne o stężeniach badanej substancji w badanych pożywkach.

8.2.1. Toksyczność ostra dla ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o toksyczności ostrej (LC50) i szczegółów na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania muszą być zawsze przeprowadzone.

Warunki badania

Toksyczność ostrą substancji czynnej należy określić dla pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) i gatunku ryb żyjących w wodach ciepłych. Jeśli zaistnieje konieczność przeprowadzenia badania nad metabolitami i produktami degradacji lub reakcji, użyte gatunki ryb muszą być bardziej wrażliwe niż dwa gatunki użyte w badaniach nad substancją czynną.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z Załącznikiem do dyrektywy Komisji 92/69/EWG [2], dostosowującej po raz siedemnasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych, metoda C1.

8.2.2. Toksyczność chroniczna dla ryb

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie toksyczności chronicznej należy przeprowadzić, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie ryb bądź też że dostępne są odpowiednie wyniki badań mikrokosmu lub mezokosmu.

Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, które badania należy przeprowadzić. W szczególności w przypadku substancji czynnej, w stosunku do której istnieją szczególne wskazówki (związane z toksycznością substancji czynnej dla ryb lub z potencjalnym narażeniem) wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które mają zostać przeprowadzone.

Jeśli czynniki biokoncentracji (BCF) mieszczą się między 100 a 1000 lub jeśli EC50 substancji czynnej jest mniejszy niż 0,1 mg/l, może być wskazane przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb.

Badanie cyklu życiowego ryb może być wskazane, w przypadkach gdy:

- czynnik biokoncentracji jest wyższy niż 1000, a eliminacja substancji czynnej w fazie oczyszczania trwającej 14 dni jest niższa od 95 %,

lub

- substancja jest trwała w wodzie lub w osadach (DT90 > 100 dni).

Nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb, jeśli przeprowadzono badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb lub badanie cyklu życiowego ryb; podobnie nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb, jeżeli przeprowadzono badanie cyklu życiowego ryb.

8.2.2.1. Badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o wpływie na wzrost, progowym poziomie skutków śmiertelnych i zaobserwowanego wpływu, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Warunki dotyczące badania

Badanie należy prowadzić na młodych pstrągach tęczowych, poddanych narażeniu 28-dniowemu na substancję czynną. Należy uzyskać dane na temat wpływu na wzrost i zachowania.

8.2.2.2. Badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o wpływie na rozwój, wzrost i zachowanie, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu na wczesne stadia rozwojowe ryb.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 210.

8.2.2.3. Badanie cyklu życiowego ryb

Cel badania

Badanie dostarczy informacje na temat reprodukcji pokolenia rodzicielskiego i żywotności pokolenia potomnego.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.2.3. Biokoncentracja w rybach

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje o trwałych czynnikach biokoncentracji, o stałych wskaźnikach przenikania i stałych wskaźnikach oczyszczania, obliczonych dla każdego elementu badania, jak również odpowiednich przedziałów ufności.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać i podać możliwość biokoncentracji substancji czynnej, jej metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji mogących ulec rozdziałowi w tkance tłuszczowej (takich jak log pow 3 - patrz ppkt 2.8 - lub inne istotne wskaźniki biokoncentracji), chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi narażenie prowadzące do biokoncentracji.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 305E.

8.2.4. Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje na temat 24- i 48-godzinnej toksyczności ostrej substancji czynnej wyrażonej jako średnie efektywne stężenie (EC50) dla unieruchomienia, i w miarę możliwości najwyższe stężenie nie powodujące unieruchomienia.

Okoliczności, w których jest wymagane

Toksyczność ostrą należy zawsze określić dla rozwielitki Daphnia (najlepiej dla Daphnia magna). Jeśli środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną przeznaczone są do stosowania bezpośrednio na wodę powierzchniową, należy podać dodatkowe dane dotyczące co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku z każdej z następujących grup: owady wodne, skorupiaki wodne (dotyczące gatunku niespokrewnionego z rozwielitką) i ślimaki wodne.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG, metoda C2.

8.2.5. Toksyczność chroniczna dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartości EC50 dla takiego wpływu, jak unieruchomienie i reprodukcja i najwyższych stężeń, w jakich nie następuje wpływ taki, jak śmiertelność lub reprodukcja (NOEC), a także szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Konieczne jest wykonanie badania na rozwielitce oraz na co najmniej jednym reprezentatywnym gatunku owada wodnego oraz na gatunku ślimaka wodnego, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie.

Warunki badania

Badania nad rozwielitką należy prowadzić przez 21 dni.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 202, część II

8.2.6. Wpływ na wzrost glonów

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość EC50 dla wzrostu i wskaźnika wzrostu, wartości NOEC oraz szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zawsze podać ewentualny wpływ substancji czynnej na wzrost glonów.

W przypadku herbicydów należy przeprowadzić badanie na drugim gatunku należącym do innej grupy taksonomicznej.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG, metoda C3.

8.2.7. Wpływ na organizmy żyjące w osadzie

Cel badania

Badanie dokona pomiaru wpływu na przeżywalność i rozwój (w tym również wpływu na wyląg osobników dorosłych Chironomus), odpowiednie wartości EC50 i NOEC.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli dane na temat losów w środowisku i zachowania się wymagane w pkt 7 wskazują, że substancja czynna może ulec rozdziałowi i trwać w osadach wodnych, należy wykorzystać ekspertyzę w celu podjęcia decyzji, czy badanie toksyczności ostrej i chronicznej w odniesieniu do osadów jest konieczne. Taka ekspertyza powinna wziąć pod uwagę, czy wpływ na bezkręgowce żyjące w osadach jest prawdopodobny, porównując dane EC50 toksyczności dla bezkręgowców wodnych zamieszczone w ppkt 8.2.4 i 8.2.5 z przewidywanymi poziomami substancji czynnej w osadach podanymi w załączniku III pkt 9.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.2.8. Rośliny wodne

Badania na roślinach wodnych należy przeprowadzić w przypadku herbicydów.

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

8.3. Wpływ na stawonogi

8.3.1. Pszczoły

8.3.1.1. Toksyczność ostra

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wartość LD50 ostrą doustną i kontaktową dla substancji czynnej.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać potencjalny wpływ na pszczoły, z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których pszczoły nie mogą być narażone, takich jak:

- przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

- nieukładowe zaprawianie nasion,

- zabiegi doglebowe preparatami o działaniu nieukładowym,

- podlewanie przesadzonych upraw lub bulw preparatami o działaniu nieukładowym,

- smarowanie ran i zabiegi gojące,

- przynęty przeciwko gryzoniom,

- stosowanie w szklarniach bez zapylaczy.

Wytyczne dotyczące badań

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi 170 EPPO.

8.3.1.2. Badanie żywienia czerwia pszczelego

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje wystarczające do oceny potencjalnego zagrożenia larw pszczoły miodnej ze strony środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, jeśli substancja czynna może działać jako regulator wzrostu owadów, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo narażenia czerwia pszczelego na tę substancję.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą ICPBR (np. P.A. Oomen, A. de Riujter i J. van den Steen. Metoda badania żywienia czerwia pszczelego regulatorami wzrostu owadów Biuletyn EPPO, tom 22, str. 613–616, 1992).

8.3.2. Pozostałe stawonogi

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny toksyczności (śmiertelność i skutek subletalny) substancji czynnej dla wybranych gatunków stawonogów.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy zbadać wpływ na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać do określenia potencjalnej toksyczności dla innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania zamieszkujących takie same środowisko. Informacje te wymagane są dla wszystkich substancji czynnych z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania nie są narażone, takich jak:

- przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

- smarowanie ran i zabiegi gojące,

- przynęty na gryzonie.

Warunki badania

Badanie należy początkowo przeprowadzić w laboratorium na sztucznym podłożu (np. na płytce szklanej lub na piasku kwarcowym, w miarę potrzeby), chyba że niekorzystny wpływ można dokładnie przewidzieć na podstawie wyników innych badań. W takich przypadkach można użyć podłoży zbliżonych do naturalnych.

Należy zbadać dwa wrażliwe gatunki standardowe: parazytoida i drapieżnego roztocza (np. Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus piri). Oprócz tych dwóch gatunków należy zbadać także dwa dodatkowe gatunki, które powinno się dobrać w zależności od zamierzonego zastosowania substancji. W miarę możliwości i potrzeby powinny one reprezentować dwie inne grupy funkcjonalne, drapieżniki glebowe i drapieżniki nalistne. Jeśli obserwuje się wpływ na gatunki związane z proponowanym zastosowaniem środka, należy przeprowadzić dalsze badania w skali rozszerzonej laboratoryjnej/półpolowej. Wybór odpowiednich gatunków badanych powinien być dokonany na podstawie propozycji określonych w wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania [3]. W badaniach należy stosować dawki odpowiadające najwyższej dawce zalecanej do stosowania w warunkach polowych.

Wytyczne dotyczące badania

W miarę potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania.

8.4. Wpływ na dżdżownice

8.4.1. Toksyczność ostra

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość LC50 substancji czynnej dla dżdżownic, jeśli to możliwe, najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelności, a także musi zawierać informacje na temat zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Wpływ na dżdżownice należy zbadać, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą Komisji 88/302/EWG [4] dostosowującą po raz dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, część C, Toksyczność dla dżdżownic: badanie na sztucznej glebie.

8.4.2. Skutek subletalny

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć NOEC oraz informacje na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania preparatów zawierających substancję czynną lub na podstawie jej losów i zachowania się w glebie (DT90 > 100 dni) można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia dżdżownic na substancję czynną lub na znaczne ilości metabolitów bądź produktów degradacji lub reakcji, wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy badanie subletalne jest użyteczne.

Warunki dotyczące badania

Badanie należy wykonać na Eisenia foetida.

8.5. Wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu substancji czynnej na aktywność drobnoustrojów glebowych polegającą na przemianie azotu i mineralizacji węgla.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie należy przeprowadzić, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby w warunkach praktycznego stosowania. W przypadku substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w preparatach do sterylizacji gleby badania należy ukierunkować na pomiar stopnia odzysku po zabiegu.

Warunki badania

Stosowana gleba musi być świeżo pobraną glebą uprawną. Miejsca, z których gleba jest pobrana, nie mogą być poddane działaniu jakiejkolwiek substancji przez ostatnie dwa lata, która mogłaby znacznie zmienić różnorodność i poziomy obecnych populacji drobnoustrojów, w inny niż przejściowy sposób.

Wytyczne dotyczące badania

Procedury Setac dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów.

8.6. Wpływ na inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą ulec zagrożeniu

Podsumowanie dostępnych danych uzyskanych we wcześniejszych badaniach stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, pozytywnego i negatywnego, które może dostarczyć informacje o ewentualnym wpływie na inne gatunki flory i fauny niebędące przedmiotem zwalczania, należy dostarczyć wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

8.7. Wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków

Należy podać wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków, jeśli zastosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną może wywrzeć niekorzystny wpływ na oczyszczalnie ścieków."

[1] Stowarzyszenie Toksykologii Środowiskowej i Chemii (Setac). 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90–5607–002–9.

[2] Dz.U. L 383 z 29.12.1992, str. 113.

[3] Z Warsztatów na temat Cech Charakterystycznych Normy Europejskiej dotyczącej Badań nad Pożytecznymi Organizmami (Escort), 28–30 marca 1994 r., ISBN 0–95–22535–2-6.

[4] Dz.U. L 133 z 30.5.1988, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

"10. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje, razem z informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny wpływu środka ochrony roślin stosowanego zgodnie z zaleceniami na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (florę i faunę). Wpływ ten może wynikać z jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może mieć charakter odwracalny lub nieodwracalny.

ii) W szczególności przedłożone informacje o środku ochrony roślin razem z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej powinny być wystarczające, aby:

- określić symbole zagrożenia, wskazania rodzajów niebezpieczeństwa i sformułować stosowne zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa dla ochrony środowiska, które zostają umieszczone na opakowaniach (pojemnikach),

- dokonać oceny krótko- i długookresowych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania – populacji, gromad i procesów, w miarę potrzeby,

- dokonać oceny, czy potrzebne są specjalne środki ostrożności w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

iii) Istnieje potrzeba podania każdego potencjalnie niekorzystnego wpływu zaobserwowanego podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne do zbadania mechanizmów oraz oceny znaczenia tego wpływu.

iv) Na ogół większość danych związanych z wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, wymaganych w odniesieniu do zezwolenia na środki ochrony roślin, zostanie przedłożona i poddana ocenie w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. Informacje o losach i zachowaniu się w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z ppkt 9.1–9.3 oraz o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 8, mają podstawowe znaczenie przy ocenie wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, która dostarcza informacje o charakterze i zakresie potencjalnego lub rzeczywistego narażenia. Końcowe szacunki PEC zostaną dostosowane w zależności od różnych grup organizmów ze szczególnym uwzględnieniem biologii gatunków najbardziej wrażliwych.

Badania toksykologiczne i informacje przedłożone zgodnie z ppkt 7.1 dostarczają istotne informacje na temat toksyczności dla gatunków kręgowców.

v) W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszystkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności, należy raczej podać dokładne wartości p niż określenie znaczny/nieznaczny).

vi) Jeżeli w badaniach stosuje się różne dawki, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem.

vii) Jeżeli dane dotyczące narażenia są niezbędne do podjęcia decyzji, czy badania mają zostać przeprowadzone, należy użyć danych uzyskanych zgodnie z przepisami załącznika III pkt 9.

Przy ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne informacje o środku ochrony roślin i o substancji czynnej. Pomocą w dokonaniu takiej oceny mogą być programy EPPO/Rady Europy do oceny zagrożenia środowiska [1]. W stosownych okolicznościach należy zastosować parametry przewidziane w niniejszej sekcji. Jeśli z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin jest bardziej toksyczny niż substancja czynna, do wyliczenia odpowiedniego stosunku między toksycznością a narażeniem należy użyć danych o toksyczności środka ochrony roślin.

viii) W kontekście wpływu, jaki zanieczyszczenia mogą wywierać na zachowanie ekotoksykologiczne, istotne jest we wszystkich przedkładanych wynikach badań, aby podać dokładny opis (specyfikację) stosowanego materiału, jak określono w ppkt 1.4.

ix) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań w różnych badaniach toksyczności należy używać tego samego szczepu każdego odpowiedniego gatunku.

10.1. Wpływ na ptaki

Ewentualny wpływ na ptaki należy zbadać z wyjątkiem przypadków, kiedy możliwość bezpośredniego lub pośredniego narażenia ptaków jest wykluczona, takich jak w przypadku stosowania w pomieszczeniach zamkniętych lub do zabiegów mających na celu leczenie ran.

Należy podać stosunek między toksycznością ostrą a czasem narażenia (TERa), stosunek między krótkookresową toksycznością pokarmową a czasem narażenia (TERst.) i stosunek między długookresową toksycznością pokarmową a czasem narażenia (TERlt) gdzie:

TERa = LD50 (mg s.c./kg wagi ciała)/ETE (mg s.c./kg wagi ciała)

TERst = LC50 (mg s.c./kg żywności)/ETE (mg s.c./kg żywności)

TERlt = NOEC (mg s.c./kg żywności)/ETE (mg s.c./kg żywności),

gdzie ETE = szacowane teoretyczne narażenie.

W przypadku pastylek, granul lub zaprawionego materiału siewnego należy podać zawartość substancji czynnej w każdej pastylce, granuli lub zaprawionym materiale siewnym, jak również proporcję LD50 dla substancji czynnej w 100 cząstkach i na 1 gram cząstek. Należy podać wielkość i kształt pastylek lub cząstek.

W przypadku przynęt należy podać stężenie substancji czynnej w przynęcie (mg/kg).

10.1.1. Ostra toksyczność doustna

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartość LD50, letalną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis rażących zmian patologicznych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Należy podać ostrą toksyczność doustną preparatów, jeśli TERa lub TERst dla substancji czynnej(-ych) u ptaków mieści się między 10 a 100 lub jeśli wyniki badania na ssakach wykazują istotnie wyższą toksyczność preparatu w porównaniu z substancją czynną, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje możliwość narażenia ptaków na same środki ochrony roślin.

Warunki badania

Badanie musi być przeprowadzone na najbardziej wrażliwym gatunku określonym w badaniach przewidzianych w załączniku II ppkt 8.1.1. lub 8.1.2.

10.1.2. Nadzorowane badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych

Cel badania

Badania dostarczą wystarczające dane do oceny charakteru i zakresu zagrożenia w warunkach praktycznego stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERa i TERst są wyższe niż 100 i jeśli w innych badaniach substancji czynnej nie stwierdzono istnienia zagrożenia (np. w badaniach nad reprodukcją), nie wymaga się dalszych badań. W innych przypadkach konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy istnieje potrzeba dalszych badań. Ta ekspertyza bierze pod uwagę, w stosownych okolicznościach zachowanie się w trakcie pobierania pokarmu, działanie odstraszające, pokarm alternatywny, aktualną zawartość pozostałości w żywności, trwałość związku w roślinach, degradację gotowego preparatu lub produktów poddanych działaniu środka, ilość pobieranego pokarmu, akceptację przynęty, granul lub zaprawianego materiału siewnego oraz możliwość biokoncentracji.

Jeśli TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub TERlt jest mniejsze lub równe 5 należy wykonać i podać badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych, chyba że końcowa ocena jest możliwa na podstawie badań wykonanych zgodnie z ppkt 10.1.3.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone.

10.1.3. Akceptacja przynęty, granul lub zaprawionego materiału siewnego przez ptaki

Cel badania

Badanie dostarczy odpowiednie dane pozwalające na dokonanie oceny możliwości spożywania produktów poddanych ochronie lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania nad akceptacją należy przeprowadzić w przypadku zapraw nasiennych, pastylek, przynęt i granulatów oraz w przypadkach, gdy TERa jest mniejsze lub równe 10.

10.1.4. Wpływ zatrucia wtórnego

Wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy należy badać wpływ zatrucia wtórnego.

10.2. Wpływ na organizmy wodne

Należy zbadać ewentualny wpływ na organizmy wodne, z wyjątkiem przypadków, kiedy możliwość narażenia organizmów wodnych jest wykluczona.

Należy podać TERa i TERlt, gdzie:

TERa = ostra LC50 (mg s.c./l)/najgorszy rzeczywisty przypadek PECsw (początkowy lub krótkookresowy, w mg s.c./l)

TERlt = chroniczne NOEC (mg s.c./l)/długookresowe PECsw (mg s.c./l)

10.2.1. Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na wzrost glonów

Okoliczności, w których jest wymagane

Zasadniczo badania należy przeprowadzić na jednym z gatunków należących do każdej z trzech grup organizmów wodnych określonych w załączniku II ppkt 8.2 (ryby, bezkręgowce wodne i glony, w przypadku gdy sam środek ochrony roślin może spowodować skażenie wody. Jednakże jeśli dostępne informacje pozwalają wnioskować, że jedna z tych grup jest wyraźnie bardziej wrażliwa od innych, należy przeprowadzić badanie tylko na najbardziej wrażliwym gatunku z tej grupy.

Badanie należy przeprowadzić, jeśli:

- toksyczności ostrej środka ochrony roślin nie można określić na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, co ma w szczególności miejsce w przypadku form użytkowych zawierających dwie lub więcej substancji czynnych lub składników obojętnych takich jak rozpuszczalniki, emulgatory, surfaktanty, dyspersanty, nawozy, które mogą wpłynąć na zwiększenie toksyczności w porównaniu z toksycznością substancji czynnej, lub

- zamierzone zastosowanie przewiduje bezpośrednie stosowanie wody, chyba że dostępne są odpowiednie wyniki badań przewidzianych w ppkt 10.2.4.

Warunki badania i wytyczne dotyczące badania

Stosuje się właściwe przepisy, zamieszczone w odpowiednim punkcie załącznika II ppkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6.

10.2.2. Badania mikrokosmu i mezokosmu

Cel badania

Badania muszą dostarczyć odpowiednie dane pozwalające na dokonanie oceny znacznego wpływu na organizmy wodne w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERa jest mniejsze lub równe 100 lub jeśli TERlt jest mniejsze lub równe 10, należy wykorzystać ekspertyzę, aby podjąć decyzję, czy badania mikrokosmu lub mezokosmu są celowe. W opinii tej należy wziąć pod uwagę wyniki wszystkich dodatkowych badań wykonanych ponad te wymagane zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.2 i 10.2.1.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami specjalne cele zamierzonych badań i w konsekwencji rodzaj i warunki zamierzonych badań.

W badaniach należy uwzględnić co najmniej najwyższy prawdopodobny stopień narażenia wynikający bądź z bezpośredniego stosowania, z nagromadzenia się, z systemu odwadniającego lub ze zmywania. Czas trwania badań musi być wystarczający, aby umożliwić dokonanie oceny wszystkich możliwych rodzajów wpływu.

Wytyczne dotyczące badania

Odpowiednie wytyczne zawarte są w:

wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badań w odniesieniu do pestycydów w mezokosmach wód słodkich/Warsztaty Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r.

lub

badania polowe nad wodami słodkimi w celu oceny zagrożenia ze strony chemikaliów - Europejskie Warsztaty na temat Badań Polowych z Wodami Słodkimi (EWOFFT).

10.2.3. Dane dotyczące pozostałości w rybach

Cel badania

Badanie dostarczy odpowiednich danych, pozwalających na dokonanie oceny możliwości wystąpienia pozostałości w rybach.

Okoliczności, w których jest wymagane

Na ogół dane można uzyskać w badaniach nad biokoncentracją w rybach.

Jeśli zaobserwowano biokoncentrację podczas badań przeprowadzonych zgodnie z załącznikiem II ppkt 8.2.3, wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy przeprowadzić długookresowe badania mikrokosmu lub mezokosmu w celu ustalenia maksymalnych pozostałości, które mogą wystąpić.

Wytyczne dotyczące badania

Wytyczne Setac na temat procedur dotyczących badań w odniesieniu do pestycydów w mezokosmach wód słodkich/Warsztaty Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r.

10.2.4. Badania dodatkowe

Badania opisane w załączniku II ppkt 8.2.2 i 8.2.5 mogą być konieczne w przypadku niektórych środków ochrony roślin, kiedy nie jest możliwa ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych w odpowiednich badaniach substancji czynnej.

10.3. Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki

Należy zbadać ewentualny wpływ na gatunki dzikich kręgowców z wyjątkiem przypadków, kiedy można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo bezpośredniego lub pośredniego narażenia kręgowców lądowych. Należy podać TERa, TERst i TERlt, gdzie:

TERa = LD50 (mg s.c./kg wagi ciała)/ETE (mg s.c./kg wagi ciała)

TERst = średnioterminowy NOEL (mg s.c./kg żywności)/ETE (mg s.c./kg żywności)

TERlt = chroniczny NOEL (mg s.c./kg żywności) ETE (mg s.c./kg żywności)

gdzie ETE = szacowane teoretyczne narażenie

W zasadzie kolejność ocen w określaniu zagrożeń tych gatunków jest podobna do tej dla ptaków. W praktyce rzadko ma miejsce konieczność prowadzenia dalszych badań, ponieważ badania prowadzone zgodnie z wymogami załącznika II pkt 5 i załącznika III pkt 7 dostarczają wymagane informacje.

Cel badania

Badanie dostarczy odpowiednie informacje pozwalające na dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla kręgowców lądowych innych niż ptaki w warunkach praktycznego stosowania.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERa i TERst jest większe od 100 i jeśli z żadnych dalszych badań nie wynika, że zagrożenie ma miejsce, nie są wymagane dalsze badania. W innych przypadkach konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy istnieje potrzeba dalszych badań. Ekspertyza ta uwzględni, w stosownych przypadkach, zachowanie podczas pobierania pokarmu, działanie odstraszające, żywność alternatywną, rzeczywistą zwartość pozostałości w żywności, trwałość związku w roślinach, degradację gotowego preparatu lub produktu poddanego działaniu środka, ilość pobieranego pokarmu, akceptację przynęty, granul lub zaprawionych nasion oraz możliwość biokoncentracji.

Jeśli TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub TERlt jest mniejsze lub równe 5, należy podać badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych lub inne odpowiednie badania.

Warunki badania

Przed przeprowadzeniem badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone i czy należy zbadać wpływ wtórnego zatrucia.

10.4. Wpływ na pszczoły

Należy zbadać ewentualny wpływ na pszczoły z wyjątkiem przypadków, gdy środek przeznaczony jest do wyłącznego zastosowania w sytuacjach, w których pszczoły nie są narażone, takich jak:

- przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

- nieukładowe zaprawianie nasion,

- zabiegi doglebowe środkami o działaniu nieukładowym,

- zabiegi podlewania przesadzonych upraw lub bulw środkami o działaniu nieukładowym,

- smarowanie ran i zabiegi gojące,

- przynęty przeciwko gryzoniom,

- stosowanie w szklarniach bez zapylaczy.

Należy podać ilorazy zagrożenia dla narażenia doustnego i kontaktowego (QHO i QHC):

QHO = dawka/LD50 doustna (μg s.c. na pszczołę),

QHC = dawka/LD50 kontaktowa (μg s.c. na pszczołę)

gdzie:

dawka = najwyższa częstotliwość stosowania, dla jakiej występuje się o zezwolenie, w g substancji czynnej na hektar.

10.4.1. Ostra toksyczność doustna i kontaktowa

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wartość LD50 (przy narażeniu doustnym i kontaktowym).

Okoliczności, w których jest wymagane

Badanie jest wymagane, jeśli:

- środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością przewidzieć i uznać, że jest ona taka sama lub niższa od toksyczności formy użytkowej badanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.3.1.1 lub z przepisami niniejszego punktu.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.4.2. Badanie pozostałości

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć informacje wystarczające do oceny ewentualnego zagrożenia zbierających nektar pszczół wraz z pozostałościami środków ochrony roślin na uprawach.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli QHC jest większe lub równe 50, wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy określić wpływ pozostałości, chyba że istnieje pewność, że na uprawach nie ma istotnych pozostałości, które mogłyby mieć wpływ na pszczoły zbierające nektar lub że można uzyskać wystarczające informacje na podstawie badań przeprowadzonych w klatkach, tunelach lub w warunkach polowych.

Warunki badania

Należy określić i podać średni letalny czas (LT50) (w godzinach) po 24-godzinnym narażeniu na pozostałości na liściach w czasie 8 godzin. Jeśli LT50 jest większe niż osiem godzin, nie są wymagane dalsze badania.

10.4.3. Badania przeprowadzone w klatkach

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny ewentualnego zagrożenia przeżywalności i zachowania się pszczół w następstwie kontaktu ze środkiem ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli QHO i QHC są mniejsze niż 50, nie wymaga się dalszych badań z wyjątkiem przypadków, kiedy obserwuje się istotny wpływ podczas badania nad odżywianiem czerwia pszczelego lub kiedy istnieją przesłanki, że istnieje wpływ pośredni, taki jak opóźnione działanie lub zmiany zachowania pszczół; w takich przypadkach należy przeprowadzić badania w klatkach i/lub w warunkach polowych.

Jeśli QHO i QHC są większe niż 50, należy przeprowadzić badania w klatkach i/lub w warunkach polowych.

Jeśli przeprowadzono badania w warunkach polowych i sporządzono z niego sprawozdanie zgodnie z ppkt 10.4.4, nie jest konieczne przeprowadzenie badania w klatkach. Jednakże jeżeli prowadzi się badanie w klatkach należy sporządzić z niego sprawozdanie.

Warunki badania

Badanie należy przeprowadzić na zdrowych pszczołach. Jeżeli wobec pszczół zastosowano np. środek przeciw warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy wykonać zgodnie z wytycznymi EPPO.170

10.4.4. Badania w warunkach polowych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny ewentualnego zagrożenia zachowania pszczół, przeżywalności kolonii i rozwoju wskutek kontaktu ze środkiem ochrony roślin.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania w warunkach polowych należy wykonać, jeśli na podstawie ekspertyzy, biorąc pod uwagę proponowany sposób stosowania oraz losy i zachowanie się substancji czynnej, w badaniach przeprowadzonych w klatkach zaobserwowano istotny wpływ.

Warunki badania

Badanie należy prowadzić na zdrowych koloniach pszczoły miodnej o podobnej sile naturalnej. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się tej kolonii. Badania należy prowadzić w warunkach zbliżonych do proponowanego zastosowania.

Specyficzny wpływ (toksyczność dla larw, długotrwały wpływ pozostałości, dezorientacja pszczół) stwierdzony w badaniach w warunkach polowych może zdecydować o konieczności dalszych badań prowadzonych specjalnymi metodami.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy prowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.4.5. Badania w tunelach

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczające informacje do oceny wpływu na pszczoły, wynikającego z żerowania na skażonej rosie miodowej lub kwiatach.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli nie ma możliwości zbadania niektórych wpływów w badaniach przeprowadzonych w klatkach lub w warunkach polowych, należy wykonać badania w tunelach, np. w przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zwalczania mszyc lub innych owadów ssących.

Warunki badania

Badania należy prowadzić na zdrowych pszczołach. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii.

Wytyczne dotyczące badania

Badanie należy prowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170.

10.5. Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

Należy zbadać wpływ środków ochrony roślin na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać w celu określenia potencjalnej toksyczności dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania bytujących w tym samym środowisku.

10.5.1. Badania laboratoryjne, rozszerzone laboratoryjne i w warunkach półpolowych

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny toksyczności środka ochrony roślin dla wybranych gatunków stawonogów, istotnych dla zamierzonego zastosowania środka.

Okoliczności, w których jest wymagane

Nie wymaga się badania, jeśli silną toksyczność (> 99 % organizmów przewidzianych do zwalczania) można przewidzieć na podstawie dostępnych danych lub jeśli środek ochrony roślin jest przeznaczony do wyłącznego zastosowania w sytuacjach wykluczających narażenie stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania takich, jak:

- przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych,

- smarowanie ran i zabiegi gojące,

- przynęty na gryzonie.

Badania są wymagane, jeśli w badaniach laboratoryjnych nad najwyższą zalecaną dawką prowadzonych zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 8.3.2 stwierdzono znaczny wpływ na organizmy w porównaniu ze zwalczaniem. Wpływ na niektóre gatunki badane uważa się za znaczny, jeżeli przekracza on wartości progowe ustalone w schematach EPPO oceny zagrożenia środowiskowego, chyba że wartości progowe dla tych gatunków określono w odpowiednich wytycznych dotyczących badań.

Badania należy również wykonać, jeśli:

- środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością przewidzieć i uznać za taką samą lub niższą jak toksyczność formy użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.3.2 lub z przepisami niniejszego punktu,

- na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub losów i zachowania się można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia,

- zachodzi istotna zmiana w proponowanym zastosowaniu, np. z roślin uprawnych na sady, a gatunki istotne dla nowego zastosowania nie zostały dotychczas przebadane,

- nastąpiło podwyższenie zalecanej dawki stosowania w stosunku do badanej wcześniej w ramach załącznika II.

Warunki badania

Jeśli podczas badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 8.3.2 zaobserwowano znaczny wpływ lub w przypadku zmiany zastosowania na przykład z roślin uprawnych na sady, należy zbadać i podać toksyczność dla dwóch dodatkowych istotnych gatunków. Gatunki te muszą być różne od gatunków dotychczas przebadanych zgodnie z załącznikiem II ppkt 8.3.2.

W przypadku nowej mieszaniny lub formy użytkowej należy początkowo ocenić toksyczność dla dwóch najbardziej wrażliwych gatunków ustalonych w dotychczas wykonanych badaniach, dla których wartości progowe zostały przekroczone, lecz wpływ pozostaje nadal poniżej 99 %.Umożliwi to dokonanie porównania; jeżeli jest ona znacznie bardziej toksyczna należy zbadać dwa gatunki istotne dla proponowanego zastosowania.

Badanie należy wykonać przy dawce równej maksymalnej dawce stosowania przewidzianej w zezwoleniu. Należy przyjąć model następujących po sobie badań, np. laboratoryjne i w miarę potrzeby rozszerzone laboratoryjne i/lub w warunkach półpolowych.

Jeśli nastąpi więcej niż jedno zastosowanie w sezonie, środek należy zastosować w dawce dwukrotnie wyższej od zalecanej, chyba że informacja ta jest już dostępna na podstawie wyników badań wykonanych zgodnie z załącznikiem II ppkt 8.3.2.

Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub na podstawie losów i zachowania się można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia (ponieważ środek ma być stosowany częściej niż trzy razy w sezonie w odstępach 14-dniowych lub mniejszych), wymagana jest ekspertyza, aby sprawdzić, czy dalsze badanie jest wymagane, poza początkowym badaniem laboratoryjnym, które mogłoby wpłynąć na proponowany zakres stosowania. Badania te należy wykonać w warunkach laboratoryjnych lub półpolowych. Jeżeli badanie zostało wykonane w laboratorium, należy użyć naturalnego składnika takiego, jak materiał roślinny lub naturalna gleba. Jednakże bardziej odpowiednie może być wykonanie badań w warunkach polowych.

Wytyczne dotyczące badania

W stosownych okolicznościach, badania należy wykonać zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które co najmniej spełniają wymogi w odniesieniu do badań, zawarte w Wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badania wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania.

10.5.2. Badania w warunkach polowych

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczające informacje do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin może stwarzać dla stawonogów w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli w następstwie narażenia w warunkach laboratoryjnych lub półpolowych widoczny jest znaczny wpływ lub jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub na podstawie losów i zachowania się można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia, wymagana jest ekspertyza w celu ustalenia, czy bardziej ekstensywne badania są wymagane, aby umożliwić dokonanie właściwej oceny zagrożenia.

Warunki badania

Badania należy prowadzić w reprezentatywnych warunkach rolniczych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania, które wynikają z badań najgorszego rzeczywistego przypadku.

Do wszystkich badań należy włączyć normę toksyczną.

Wytyczne dotyczące badania

W stosownych okolicznościach, badania należy wykonać zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które co najmniej odpowiadają wymogom w zakresie badań zawartym w Wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badania wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania.

10.6. Wpływ na dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, które mogą ulec zagrożeniu

10.6.1. Wpływ na dżdżownice

Należy podać ewentualny wpływ na dżdżownice z wyjątkiem przypadków, kiedy można uzasadnić, że wykluczone jest bezpośrednie lub pośrednie narażenie dżdżownic.

Należy podać TERa i TERlt, jeśli:

TERa = LC50 (mg s.c./kg)/najgorszy rzeczywisty przypadek PECs (początkowy lub krótkookresowy, w mg s.c./kg)

TERlt = NOEC (mg s.c./kg)/długookresowy PECs (mg s.c./kg).

10.6.1.1. Badania nad toksycznością ostrą

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć LC50, w miarę możliwości najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelności oraz musi zawierać informacje na temat wszystkich obserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać tylko wówczas, gdy:

- środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością określić na podstawie formy użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.4 lub przepisami niniejszego punktu.

Wytyczne dotyczące badania

Badania należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 207.

10.6.1.2. Badania nad skutkiem subletalnym

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć NOEC i informacje na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie.

Okoliczności, w których jest wymagane

Badania należy wykonać tylko wówczas, gdy:

- środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością ustalić na podstawie toksyczności formy użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.4 lub przepisami niniejszego punktu,

- nastąpiło podwyższenie zalecanej dawki stosowania w stosunku do wcześniej zbadanej.

Warunki badania

Te same przepisy, zawarte w odpowiednich punktach załącznika II ppkt 8.4.2 stosuje się.

10.6.1.3. Badania w warunkach polowych

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu na dżdżownice w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli TERlt jest mniejsze niż 5, należy przeprowadzić i podać badania w warunkach polowych w celu ustalenia wpływu w praktycznych warunkach polowych.

Wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy należy zbadać zawartość pozostałości w dżdżownicach.

Warunki badania

Na polach wybranych do badania musi znajdować się odpowiednia populacja dżdżownic.

Badanie należy przeprowadzić przy maksymalnej zaproponowanej dawce stosowania. Do badania należy włączyć toksyczny środek referencyjny.

10.6.2. Wpływ na inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu środka ochrony roślin na makroorganizmy przyczyniające się do rozkładu martwej organicznej materii roślinnej lub zwierzęcej.

Okoliczności, w których jest wymagane

Nie wymaga się wykonania badania, jeśli zgodnie z załącznikiem III ppkt 9.1 jest oczywiste, że wartości DT90 są niższe niż 100 dni lub charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin jest taki, że narażenie nie występuje lub, jeśli wyniki badań substancji czynnej wykonanych zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.3.2, 8.4 i 8.5 wskazują, że nie istnieje zagrożenie makrofauny glebowej, dżdżownic i mikroflory glebowej.

Należy zbadać i podać wpływ na rozkład materii organicznej, jeśli wartości DT90f ustalone w polowych badaniach nad rozpraszaniem (ppkt 9.1) są większe niż 365 dni.

10.7. Wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

10.7.1. Badania laboratoryjne

Cel badania

Badanie powinno dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność drobnoustrojów glebowych wyrażoną poprzez przemianę azotu i mineralizację węgla.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeśli wartości DT90f ustalone w polowych badaniach nad rozpraszaniem (ppkt 9.1) są większe niż 100 dni, należy w badaniach laboratoryjnych zbadać wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania. Jednakże nie wymaga się przeprowadzenia badania, jeśli w badaniach wykonanych zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.5 stwierdzono odchylenia od wartości kontrolnych wyrażone w aktywności metabolicznej biomasy drobnoustrojów po 100 dniach wynoszące mniej niż 25 %, a dane te są związane z zastosowaniami, charakterem i właściwościami danego preparatu, dla którego występuje się o zezwolenie.

Wytyczne dotyczące badania

Procedury Setac dotyczące oceny losów środowiskowych i ekotoksyczności pestycydów.

10.7.2. Badania dodatkowe

Cel badania

Badania powinny dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność drobnoustrojów w warunkach polowych.

Okoliczności, w których jest wymagane

Jeżeli pod koniec okresu 100 dni pomiary aktywności wykazują większe niż 25 % odchylenia od kontroli w badaniach laboratoryjnych, mogą okazać się konieczne dalsze badania w laboratorium, w szklarni i/lub w warunkach polowych.

10.8. Dostępne dane z pierwszego biologicznego badania kontrolnego w formie podsumowania

Należy dostarczyć podsumowanie danych uzyskanych w badaniach wstępnych mających na celu ocenę aktywności biologicznej i ustalenie zakresu dawek, pozytywne jak i negatywne, które dostarczy informacje o ewentualnym wpływie na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, zarówno roślin jak i zwierząt, wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.

11. PODSUMOWANIE I OCENA PKT 9 I 10

Należy dokonać podsumowania i oceny wszystkich danych objętych pkt 9 i 10 zgodnie z wytycznymi podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich dotyczącymi formy tych podsumowań i ocen. Powinny zawierać szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, które mogą powstać lub powstały, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych. Należy skoncentrować się w szczególności na następujących zagadnieniach:

- prognoza rozmieszczenia i losów w środowisku oraz wchodzących w grę okresów czasu,

- ustalenie gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji zagrożonych oraz prognoza rozmiarów potencjalnego narażenia,

- ocena krótko- i długookresowych zagrożeń gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, gromad i procesów, jeśli właściwe,

- ocena zagrożeń śmiertelności ryb oraz dużych kręgowców lub drapieżników lądowych bez względu na wpływ na szczeblu populacji lub gromady, a także

- ustalenie środków ostrożności niezbędnych do uniknięcia lub sprowadzenia do minimum skażenia środowiska, jak również do ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania."

[1] OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 i Bulletin 24, 1–87.

--------------------------------------------------