PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 312/5

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/2186

z dnia 25 listopada 2015 r.

ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych

(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 8162)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającą dyrektywę 2001/37/WE (1), w szczególności jej art. 5 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2014/40/UE stanowi, że producenci i importerzy wyrobów tytoniowych muszą przekazywać właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich informacje o składnikach i substancjach wydzielanych przez wyroby tytoniowe oraz o wielkości sprzedaży. Informacje te powinny być przekazywane przed wprowadzeniem do obrotu nowych lub zmodyfikowanych wyrobów. Należy określić format przekazywania i udostępniania tych informacji.

(2) Przy opracowywaniu nowego formatu należy w stosownych przypadkach uwzględnić doświadczenia i wiedzę zdobyte w związku z istniejącymi formatami sprawozdań dotyczących składników wyrobów tytoniowych.

(3) Wspólny elektroniczny format sprawozdawczy przekazywania informacji o składnikach i substancjach wydzielanych przez wyroby tytoniowe powinien umożliwić państwom członkowskim i Komisji przetwarzanie, porównanie, analizę oraz wyciąganie wniosków z otrzymanych informacji. Dane te pomogą również zidentyfikować dodatki, które mają być uwzględniane przy aktualizacjach priorytetowego wykazu, o którym mowa w art. 6 dyrektywy 2014/40/UE, stanowić będą podstawę do podjęcia decyzji, czy maksymalne poziomy powinny być określane na podstawie art. 7 ust. 5 i 11 tej dyrektywy, oraz ułatwią spójne egzekwowanie zakazu wyrobów o charakterystycznym aromacie, przewidzianego w art. 7 ust. 1 tej dyrektywy.

(4) Wspólny elektroniczny punkt przekazywania danych jest konieczny do zapewnienia jednolitego stosowania obowiązków sprawozdawczych określonych w dyrektywie 2014/40/UE. W szczególności wspólny punkt ułatwia i harmonizuje przekazywanie danych od producenta lub importera do państw członkowskich. Usprawnienie procesu przekazywania zmniejsza również obciążenie administracyjne dla producentów, importerów i krajowych prawodawców oraz ułatwia porównywanie danych. W celu ułatwienia wielokrotnego załadowywania na poziomie wspólnego punktu można ustanowić repozytorium, aby umożliwić odniesienia do niepoufnych dokumentów. Wspólny punkt powinien przewidywać narzędzia umożliwiające przekazywanie informacji, które to narzędzia są odpowiednie zarówno dla przedsiębiorstw posiadających kompleksowe rozwiązania informatyczne (przekazywanie z systemu do systemu), jak i dla przedsiębiorstw nieposiadających takich rozwiązań, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw. Przedsiębiorstwa otrzymają numer identyfikacyjny, który należy stosować za każdym razem, gdy dane przedsiębiorstwo przekazuje informacje.

(5) Państwa członkowskie powinny mieć swobodę udostępniania narzędzi służących do przekazywania informacji o składnikach i wydzielanych substancjach określonych w niniejszej decyzji na potrzeby zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych przed ich wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z art. 19 dyrektywy 2014/40/UE. Narzędzia te mogłyby również ułatwić przekazywanie informacji dotyczących wyrobów ziołowych do palenia na podstawie art. 22 dyrektywy 2014/40/UE oraz przekazywanie innych istotnych informacji dotyczących wyrobów tytoniowych.

(6) Podczas ponownego przekazywania danych, w tym korygowania błędów we wcześniej przekazanych danych, informacje powinny być przekazywane przez wspólny punkt.

(7) Pełna odpowiedzialność za gromadzenie, weryfikowanie, w odpowiednich przypadkach analizowanie, przechowywanie i rozpowszechnianie danych zebranych zgodnie z niniejszą decyzją spoczywa na państwach członkowskich, powinny one jednak mieć możliwość przechowywania przekazanych im danych w obiektach Komisji. W ramach usług świadczonych przez Komisję państwa członkowskie powinny otrzymać narzędzia techniczne ułatwiające wypełnianie ich obowiązków wynikających z art. 5 dyrektywy 2014/40/UE. Komisja opracuje do tego celu standardową umowę o gwarantowanym poziomie usług. Komisja powinna przechowywać kopię off-line danych przekazanych za pośrednictwem wspólnego punktu do celów stosowania dyrektywy 2014/40/UE.

(8) Producenci i importerzy powinni być zachęcani do uaktualniania danych dostarczonych państwom członkowskim. Aby ułatwić porównywanie danych wewnątrz Unii, państwa członkowskie powinny zachęcać producentów i importerów do składania aktualizacji danych, takich jak dane dotyczące sprzedaży rocznej, podczas pierwszej połowy następnego roku kalendarzowego. Państwa członkowskie powinny zachęcać producentów i importerów, w przypadku niewielkich wahań między poszczególnymi partiami, do przedstawiania informacji na temat faktycznych ilości składników wyrobów tytoniowych raz do roku oraz do aktualizowania tych informacji.

(9) Przy przekazywaniu informacji na temat wyrobów o tym samym składzie i konstrukcji producenci i importerzy powinni w miarę możliwości stosować ten sam numer identyfikacyjny wyrobu, niezależnie od marki i podtypu oraz tego, czy wyroby są wprowadzane do obrotu w jednym czy w kilku państwach członkowskich.

(10) Należy ustanowić przepisy dotyczące postępowania przez Komisję z danymi poufnymi, aby zapewnić jak największą przejrzystość informacji o wyrobach dla ogółu społeczeństwa, zapewniając jednocześnie należyte uwzględnienie tajemnic handlowych. Uzasadnione oczekiwanie przez konsumentów dostępu do odpowiednich informacji dotyczących zawartości wyrobów, których zamierzają używać, należy wyważyć względem interesów producentów polegających na ochronie receptur ich wyrobów. Biorąc pod uwagę te sprzeczne interesy, w szczególności dane, które mogłyby ujawniać aromaty stosowane w małych ilościach w określonych wyrobach, powinny być traktowane jako poufne.

(11) Dane osobowe powinny być przetwarzane zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi ustanowionymi dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) oraz rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 25 dyrektywy 2014/40/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsza decyzja ustanawia wspólny format przekazywania i udostępniania informacji o składnikach i substancjach wydzielanych przez wyroby tytoniowe oraz o wielkości sprzedaży.

Artykuł 2

Format przekazywania danych

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych przekazywali informacje o składnikach, wydzielanych substancjach i wielkości sprzedaży, o których mowa w art. 5 dyrektywy 2014/40/UE, włącznie ze zmianami i wycofaniem z rynku, zgodnie z formatem określonym w załączniku.

2. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych przekazywali informacje, o których mowa w ust. 1, za pośrednictwem wspólnego elektronicznego punktu przekazywania danych.

Artykuł 3

Przechowywanie danych

Na potrzeby wypełnienia swoich obowiązków na mocy art. 5 ust. 7 dyrektywy 2014/40/UE państwa członkowskie są uprawnione do korzystania z usług przechowywania danych oferowanych przez Komisję, pod warunkiem że podpisały z Komisją umowę o gwarantowanym poziomie usług.

Artykuł 4

Numer identyfikacyjny podmiotu przekazującego dane

Przed przekazaniem po raz pierwszy informacji państwom członkowskim zgodnie z niniejszą decyzją producent lub importer występuje z wnioskiem o numer identyfikacyjny (identyfikator podmiotu przekazującego dane), który jest generowany przez operatora wspólnego punktu. Na żądanie producent lub importer przekazuje dokument zawierający identyfikację przedsiębiorstwa i uwierzytelnienie działalności zgodnie z ustawodawstwem krajowym w państwie, w którym przedsiębiorstwo prowadzi działalność. Identyfikator podmiotu przekazującego dane stosuje się przy wszelkim późniejszym przekazywaniu oraz wszelkiej dalszej korespondencji.

Artykuł 5

Numer identyfikacyjny wyrobu

1. Na podstawie identyfikatora podmiotu przekazującego dane, o którym mowa w art. 4, producent lub importer przypisuje identyfikator wyrobów tytoniowych (TP-ID) każdemu wyrobowi, który ma zostać zgłoszony.

2. Przy przekazywaniu informacji na temat wyrobów o tym samym składzie i konstrukcji producenci i importerzy stosują w miarę możliwości ten sam TP-ID, zwłaszcza gdy dane są przekazywane przez różnych członków jednej grupy przedsiębiorstw. Ma to zastosowanie niezależnie od marki, podtypu oraz ilości rynków, na których wyroby te są wprowadzone.

3. Jeżeli producent lub importer nie jest w stanie zapewnić stosowania tego samego TP-ID w odniesieniu do wyrobów o tym samym składzie i konstrukcji, powinien co najmniej przekazać, w miarę możliwości, różne TP-ID, które zostały przypisane do takich wyrobów.

Artykuł 6

Poufne dane i ujawnianie danych

1. Przy przekazywaniu danych producenci i importerzy oznaczają wszystkie informacje, które uważają za tajemnicę handlową lub za inne informacje poufne, i na żądanie należycie uzasadniają takie twierdzenia o poufności informacji.

2. Korzystając z informacji przekazanych do celów stosowania dyrektywy 2014/40/UE i rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 (4), Komisja co do zasady nie uważa za poufne lub objęte tajemnicą handlową następujących informacji:

a) w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych – użycia i ilości dodatków innych niż środki aromatyzujące;

b) w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych – użycia i ilości składników innych niż dodatki stosowane w ilościach przekraczających 0,5 % całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;

c) w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,1 % całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;

d) w przypadku tytoniu fajkowego, cygar, cygaretek, wyrobów tytoniowych bezdymnych i wszystkich innych wyrobów tytoniowych – użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,5 % całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;

e) badań i danych przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2014/40/UE, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających. Jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.

Artykuł 7

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2015 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

(1) Dz.U. L 127 z 29.4.2014, s. 1.

(2) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).