1.11.

Informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną i, w stosownych przypadkach, informacjami dotyczącymi sejfnerów i synergetyków oraz innych składników środka ochrony roślin, powinny być wystarczające do: a) umożliwienia oceny ryzyka dla ludzi związanego z obchodzeniem się ze środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną i jego stosowaniem; b) w przypadku chemicznych substancji czynnych: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie, powietrzu, żywności i paszy; c) w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami potencjalnie niebezpiecznych metabolitów w wodzie, powietrzu, żywności i paszy; d) w przypadku chemicznych substancji czynnych: przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji istotnych z pespektywy toksykologicznej lub środowiskowej, jak również przebiegu w czasie tych przemian; e) umożliwienia oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które będą prawdopodobnie narażone na substancję czynną, jej istotne metabolity oraz, w stosownych przypadkach, produkty rozkładu i produkty reakcji istotne z pespektywy toksykologicznej, chorobotwórczej lub środowiskowej, w tym wpływ na zachowanie tych gatunków. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzanego powtarzającego się narażenia i może być bezpośredni lub w stosownych przypadkach pośredni, odwracalny lub nieodwracalny. f) oceny wpływu na bioróżnorodność i na ekosystem; g) umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia; h) umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania; i) sklasyfikowania chemicznej substancji według zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2); j) określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska; k) ustalenia, w stosownych przypadkach, wysokości dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla ludzi; l) ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL); m) ustalenia, w stosownych przypadkach, ostrej dawki referencyjnej (ARfD) dla ludzi; n) ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia lub infekcji u ludzi; o) w przypadku chemicznych substancji czynnych: ustalenia, w stosownych przypadkach, struktury izomerów oraz możliwej przemiany metabolicznej izomerów; p) ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów oceny ryzyka; q) ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów monitorowania i egzekwowania; r) umożliwienia oceny ryzyka narażenia konsumenta, w tym, w stosownych przypadkach, oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; s) umożliwienia oszacowania narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym, w stosownych przypadkach, skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; t) ustanowienia, w stosownych przypadkach, najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości oraz współczynników stężenia lub rozcieńczenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3); u) umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania; v) wskazania środków niezbędnych w celu ograniczenia zidentyfikowanych rodzajów ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, dla środowiska lub dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania; w) w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP), za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; x) umożliwienia podjęcia decyzji o zatwierdzeniu substancji czynnej; y) w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; z) zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; aa) określenia warunków lub ograniczeń towarzyszących takiemu zatwierdzeniu.