Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2385/1999

z dnia 10 listopada 1999 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1943/1999 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać flubendazol i florfenikol;

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać strychni semen, ruta graveolens, ruscus aculeatus, lauri fructus, lauri folii aetheroleum, juniperi fructus, hippocastani semen i capsici fructus acer.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać foksym.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 listopada 1999 r.

W imieniu Komisji

Erikki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 241 z 11.9.1999, str. 9.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciw zakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.5. Florfenikol i związki pochodne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Florfenikol | Suma florfenikolu i jego metabolitów oznaczona jako florfenikol-amina | Drób | 100 µg/kg | Mięsnie | Nie stosuje się u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi |

200 µg/kg | Skóra i tłuszcz |

2 500 µg/kg | Wątroba |

750 µg/kg | Nerki" |

2. Środki przeciw pasożytnicze

2.1. Środki do zwalczania endopasożytów

2.1.3. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Flubendazol | Łączna zawartość flubendazolu i (2-amino 1H-benzoimidazol-5-yl) (4fluorofenyl) metanonu | Indyki | 50 µg/kg | Mięśnie | |

50 µg/kg | Skóra i tłuszcz | |

400 µg/kg | Wątroba | |

300 µg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

4. Substancje stosowane w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Ruta graveolens | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Do stosowania w homeopatycznych weterynaryjnych produktach leczniczych przygotowywanych zgodnie z homeopatyczną farmakopeą, o stężeniu w produkcie gotowym nieprzekraczającym jednej części na tysiąc. Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi" |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Capsici fructus acer | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

Hippocastani semen | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Tylko do stosowania miejscowego |

Juniperi fructus | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

Lauri folii aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

Lauri fructus | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

Ruscus aculeatus | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | Tylko do stosowania miejscowego |

Strychni semen | Bydło, owce, kozy | Tylko do stosowania doustnego, w dawkach nieprzekraczających odpowiednika 0,1 mg strychniny/kg masy tuszy" |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciw pasożytnicze

2.2. Środki do zwalczania ektopasożytów

2.2.4. Związki fosforoorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Foksym | Foksym | Świnie | 20 µg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony na okres przejściowy do dnia 1 stycznia 2001 r. |

700 µg/kg | Skóra i tłuszcz |

20 µg/kg | Wątroba |

20 µg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------