PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 58/14

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/378

z dnia 3 marca 2017 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do niektórych substancji aromatycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 (3) przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(3) Wykaz ten może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.

(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zawiera szereg substancji, w odniesieniu do których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zażądał przedstawienia dodatkowych danych naukowych potrzebnych do ukończenia oceny przed upływem terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(5) W przypadku substancji objętych oceną grupy środków aromatyzujących FGE.203 rev.1 w unijnym wykazie na przedłożenie żądanych dodatkowych danych naukowych ustanowiono termin 31 grudnia 2012 r. Substancje należące do FGE.203 rev.1 to: deka-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (nr FL 05.064), nona-2,4-dienal (nr FL 05.071), 2,4-dekadienal (nr FL 05.081), hepta-2,4-dienal (nr FL 05.084), penta-2,4-dienal (nr FL 05.101), undeka-2,4-dienal (nr FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (nr FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (nr FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (nr FL 05.173), 2,4-oktadienal (nr FL 05.186), tr-2, tr-4-nonadienal (nr FL 05.194), tr-2, tr-4-undekadienal (nr FL 05.196) i octan heksa-2,4-dienylu (nr FL 09.573). Dane takie przedstawił wnioskodawca.

(6) Ta grupa chemiczna obejmuje także substancje heksa-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.140), które posłużyły za substancje reprezentatywne dla grupy oraz dla których przedłożono dane dotyczące toksyczności.

(7) Urząd ocenił genotoksyczność tych dwóch reprezentatywnych substancji w opinii naukowej z dnia 26 marca 2014 r. (4).

(8) W przypadku heksa-2(trans),4(trans)-dienalu (nr FL 05.057) Urząd potwierdził zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa oparte na dowodach z publikacji wskazujących na indukcję adduktów DNA w różnych systemach in vitro i in vivo, zaklasyfikowanie przez IARC jako substancję potencjalnie rakotwórczą u ludzi (biorąc pod uwagę wniosek wyciągnięty przez IARC, że dane dotyczące mechanizmów działania dodatkowo potwierdzają adekwatność danych dotyczących rakotwórczości u zwierząt w odniesieniu do ludzi), a także potwierdził, że istnieją umiarkowane dowody na to, że indukcja nowotworu odbywa się za pośrednictwem mechanizmu genotoksycznego.

(9) W przypadku deka-2(trans),4(trans)-dienalu (nr FL 05.140) Urząd doszedł do wniosku, że nie można wykluczyć bezprogowego mechanizmu genotoksyczności na tej podstawie, że istnieją pewne przesłanki genotoksyczności in vivo, i – biorąc pod uwagę dowody z badań in vitro – na indukcję różnych rodzajów uszkodzeń DNA (oksydacyjne uszkodzenia zasad DNA i masywne addukty DNA).

(10) Ogólnie rzecz biorąc, Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do genotoksyczności dla obydwu substancji reprezentatywnych dla grupy oraz że wniosek ten znajduje również zastosowanie do innych substancji z grupy FGE.203.

(11) Zainteresowane strony wskazały, iż przeprowadzają różne badania toksyczności substancji z grupy FGE.203 w odpowiedzi na obawy wyrażone przez Urząd. Ponadto Komisja zażądała dalszych informacji w celu umożliwienia pełnej oceny bezpieczeństwa tych substancji.

(12) W dniu 26 września 2016 r. strony przedłożyły dodatkowe badania i informacje.

(13) W oczekiwaniu na ocenę substancji z grupy FGE przez Urząd, ostateczną pełną ocenę wspomnianych substancji zgodnie z procedurą panelu CEF EFSA oraz zakończenie dalszego procesu regulacyjnego należy ograniczyć warunki stosowania tych substancji zgodnie z ich obecnym zastosowaniem.

(14) Ze względu na kwestie techniczne należy ustanowić okresy przejściowe obejmujące żywność niespełniającą warunków określonych w załączniku, która została wprowadzona do obrotu w Unii lub wysłana z państw trzecich do Unii przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

1. Żywność, do której dodano którąkolwiek z substancji aromatycznych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, która nie spełnia warunków określonych w tym załączniku, a została zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, może być przedmiotem obrotu do upływu jej daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia.

2. Żywność, do której dodano którąkolwiek z substancji aromatycznych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia i która nie spełnia warunków określonych w tym załączniku, będąca przedmiotem przywozu z państwa trzeciego do Unii, może pozostawać w obrocie do upływu jej daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia, jeżeli importer takiej żywności może wykazać, że została ona wysłana z danego państwa trzeciego i znajdowała się w drodze do Unii przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.

3. Okresy przejściowe przewidziane w ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do mieszanin środków aromatyzujących.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2017 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.

(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 872/2012 z dnia 1 października 2012 r. w sprawie przyjęcia wykazu substancji aromatycznych przewidzianego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96, włączenia go do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 i decyzji Komisji 1999/217/WE (Dz.U. L 267 z 2.10.2012, s. 1).

(4) Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 203, wersja 1 (FGE.203 Rev1): alfa,beta-nienasycone aldehydy alifatyczne i prekursory z podgrupy chemicznej 1.1.4 FGE.19 z dwoma lub więcej sprzężonymi wiązaniami podwójnymi i z dodatkowymi niesprzężonymi wiązaniami podwójnymi lub bez nich. Dziennik EFSA 2014;12(4):3626, 31 s., doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.