Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1441/95

z dnia 26 czerwca 1995 r.

zmieniające załącznik I, II i III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1102/95 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 konieczne jest systematyczne ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w państwach Wspólnoty w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt produkujących środki spożywcze;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;

przy ustalaniu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy pozostałości w tkankach zwierząt poddanych leczeniu (tkankach docelowych) i rodzaj pozostałości (analizowana pozostałość) stanowiące podstawę monitorowania pozostałości;

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;

sarafloksacyna powinna zostać dodana do wykazu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

oksytocyna powinna zostać dodana do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

aby umożliwić zakończenie badań naukowych, do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać deksametazon;

aby umożliwić ukończenie badań naukowych, okres ważności określonych przejściowo w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 maksymalnych limitów pozostałości powinien zostać przedłużony dla oksfendazolu, febantelu, fenbendazolu i triklabendazolu;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z przyznanym upoważnieniem zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 czerwca 1995 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Czlonek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 110 z 17.5.1995, str. 9.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja farmakologicznie czynna | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

1.2.3.2. Sarafloksacyna | Sarafloksacyna | Kurczaki | 100 μg/kg 10 μg/kg | Wątroba Tłuszcz + skóra" | |

B. W załączniku II pkt "2. Związki organiczne" dodaje się pozycję w brzmieniu:

2. Organiczne substancje chemiczne

"Substancja farmakologicznie czynna | Gatunek zwierzęcia | Inne przepisy |

2.16. Oksytocyna | Wszystkie gatunki ssaków, od których pochodzą produkty spożywcze." | |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.1. Substancje działające przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzimidazole i pro-benzimidazole

"Substancja farmakologicznie czynna | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

2.1.1.1. Febantel | Suma pozostałości oksfendalozu, sulfonu oksfendazolu i febendalozu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | 1000 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg | Wątroba Mięśnie, nerki, tłuszcz Mleko | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r. Maksymalny limit pozostałości obejmuje wszystkie pozostałości febantelu, febendazolu i oksfendazolu |

2.1.1.2. Fenbendazol | Suma pozostałości oksfendalozu, sulfonu oksfendazolu i febendalozu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | 1000 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg | Wątroba Mięśnie, nerki, tłuszcz Mleko | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r. Maksymalny limit pozostałości obejmuje wszystkie pozostałości febantelu, febendazolu i oksfendazolu |

2.1.1.3. Oksfendazol | Suma pozostałości oksfendalozu, sulfonu oksfendazolu i febendalozu | Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze | 1000 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg | Wątroba Mięśnie, nerki, tłuszcz Mleko | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r. Maksymalny limit pozostałości obejmuje wszystkie pozostałości febantelu, febendazolu i oksfendazolu |

2.1.1.4. Triklabendazol | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utleniane do ketotriklabendazolu | Bydło, owce | 150 μg/kg 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki Tłuszcz | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r." |

4. Kortykoidy

4.1. Glukokortykoidy

"Substancja farmakologicznie czynna | Analizowana pozostałość | Gatunek zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

4.2.1. Deksametazon | Deksametazon | Bydło, świnie konie Bydło | 2,5 μg/kg 0,5 μg/kg 0,3 μg/kg | Wątroba Mięśnie, Nerki Mleko | Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 stycznia 1997 r." |

--------------------------------------------------