Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1958/98

z dnia 15 września 1998 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1570/98 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się azaperon;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się urticae herba, tiliae flos, sambuci flos, salviae folium, rosmarini folium, quercus cortex, millefolii herba, melissae folium, matricariae flos oraz bromek butyloskopolaminy;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się cyflutrynę;

przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć 60-dniowy okres czasu, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości przyjęcia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z dopuszczeniem do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4], w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia;

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 60. dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 września 1998 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 205 z 22.7.1998, str. 10.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

3. Środki działające na układ nerwowy

3.1. Środki działające na centralny układ nerwowy

3.1.1. Butyrofenonowe leki uspokajające

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Azaperon | Suma azaperonu i azaperolu | Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

100 μg/kg | Wątroba | |

100 μg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Bromek butyloskopolaminy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Matricariae flos | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Melissae folium | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Millefolii herba | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Quercus cortex | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Rosmarini folium | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Salviae folium | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Sambuci flos | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Tiliae flos | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Urticae herba | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki działające przeciw ektopasożytom

2.2.3. Piretryna i piretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cyflutryna | Cyflutryna | Bydło | 10 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r. |

50 μg/kg | Tłuszcz |

10 μg/kg | Wątroba |

10 μg/kg | Nerki |

20 μg/kg | Mleko | Należy przestrzegać dalszych przepisów zawartych w dyrektywie Rady 94/29/WE" |

--------------------------------------------------