Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1916/98

z dnia 9 września 1998 r.

zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1570/98 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane sukcesywnie dla wszystkich farmakologicznie czynnych substancji, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać toltrazuril i amitraz;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać clazuril, distearynian glinu, zasadowy octan glinu, fosforan glinu, tristearynian glinu, chlorek amonu, węglan kobaltu, dichlorek kobaltu, glukonian kobaltu, tlenek kobaltu, siarczan kobaltu, tritlenek kobaltu, siarczan żelazowy, terebinthinae laricina, kokoalkilodimetylobetainę, diprofilinę, heksetydynę, 15 hydroksystearynian glikolu polietylenowego, 7-glicerylokakaowy glikol polietylenowy, stearyniany glikolu polietylenowego z 8-40 jednostkami oksyetylenowymi, pretkamid (krotetamid, kropropamid), wodzian terpinu, balsamum peruvianum, produkty utleniania terebinthinae oleum, ricini oleum i terebinthinae aetheroleum rectificatum oraz dichlorek żelaza;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 9 września 1998 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 205 z 22.7.1998, str. 10.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.2. Formamidyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Amitraz | Suma amitrazu i wszystkich metabolitów zawierających w składzie chemicznym 2,4-DMA, wyrażona jako amitraz | Bydło | 200 µg/kg | Tłuszcz | |

200 µg/kg | Wątroba | |

200 µg/kg | Nerki | |

10 µg/kg | Mleko | |

Owce | 400 µg/kg | Tłuszcz | |

100 µg/kg | Wątroba | |

200 µg/kg | Nerka | |

10 µg/kg | Mleko" | |

2.4. Środki działające przeciwpierwotniakowe

2.4.1. Pochodne triazinetrionu

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Toltrazuril | Siarczan Toltrazurilu | Kurczaki | 100 µg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi |

200 µg/kg | Skóra + tłuszcz |

600 µg/kg | Wątroba |

400 µg/kg | Nerka |

Indyki | 100 µg/kg | Mięśnie |

200 µg/kg | Skóra + tłuszcz |

600 µg/kg | Wątroba |

400 µg/kg | Nerka" |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne środki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Distearynian glinu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Zasadowy octan glinu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Fosforan glinu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Tristearynian glinu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Chlorek glinu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Węglan kobaltu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Dichlorek kobaltu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukonian kobaltu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Tlenek kobaltu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Siarczan kobaltu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Trilenek kobaltu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Dichlorek żelaza | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Siarczan żelazowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Clazuril | Gołębie | |

kokoalkilodimetylobetaina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania jako rozczynnik |

Diprofilina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Heksetydyna | Koniowate | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

15 hydroksystearynian glikolu polietylenowego | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania jako rozczynnik |

7-glicerylokakaowy glikol polietylenowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Stearyniany glikolu polietylenowego z 8-40 jednostkami oksyetylenowymi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania jako rozczynnik |

Pretkamid (krotetamid, kropropamid) | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | |

Wodzian terpinu | Bydło, świnie, owce, kozy" | |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Balsamum peruvianum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Produkty utleniania terebinthinae oleum | Bydło, świnie, owce, kozy | |

Ricini oleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania jako rozczynnik |

Terebinthinae aetheroleum rectificatum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego |

Terebinthinae laricina | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |

--------------------------------------------------