5)

art. 8 i 9 otrzymują brzmienie: „Artykuł 8 Przegląd załącznika X do dyrektywy 2000/60/WE Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wynik regularnego przeglądu załącznika X do dyrektywy 2000/60/WE przewidzianego w art. 16 ust. 4 tej dyrektywy. Do sprawozdania dołącza w stosownych przypadkach wnioski ustawodawcze dotyczące zmiany załącznika X, w tym w szczególności wnioski dotyczące wskazania nowych substancji priorytetowych lub niebezpiecznych substancji priorytetowych lub też wskazania niektórych substancji priorytetowych jako niebezpiecznych substancji priorytetowych i wyznaczenia odpowiednich środowiskowych norm jakości odpowiednio dla wód powierzchniowych, osadów lub flory i fauny. Artykuł 8a Szczegółowe przepisy dotyczące pewnych substancji 1. W planach gospodarowania wodami w dorzeczu opracowanych zgodnie z art. 13 dyrektywy 2000/60/WE, bez uszczerbku dla wymogów sekcji 1.4.3 załącznika V do tej dyrektywy w zakresie przedstawiania ogólnego stanu chemicznego oraz celów i obowiązków określonych w art. 4 ust. 1 lit. a), art. 11 ust. 3 lit. k) i art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, państwa członkowskie mogą opracować dodatkowe mapy przedstawiające informacje o stanie chemicznym dla jednej lub większej liczby substancji wymienionych poniżej oddzielnie od informacji dotyczących pozostałych substancji określonych w części A załącznika I do niniejszej dyrektywy: a) substancje o numerach 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 i 44 (substancje zachowujące się jak wszechobecne PBT); b) substancje o numerach 34–45 (nowo zidentyfikowane substancje); c) substancje o numerach 2, 5, 15, 20, 22, 23 i 28 (substancje, dla których ustanowiono zmienione i bardziej rygorystyczne środowiskowe normy jakości). Państwa członkowskie mogą również przedstawić w planach gospodarowania wodami w dorzeczu zakres odstępstwa od wartości środowiskowej normy jakości dla substancji, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a)–c). Państwa członkowskie przedstawiające takie dodatkowe mapy dokładają starań, aby zapewnić ich porównywalność na poziomie dorzecza i na szczeblu unijnym. 2. Państwa członkowskie mogą monitorować substancje o numerach 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 i 44 wymienione w załączniku I część A z mniejszą intensywnością, niż jest to wymagane w odniesieniu do substancji priorytetowych zgodnie z art. 3 ust. 4 niniejszej dyrektywy i załącznikiem V do dyrektywy 2000/60/WE, pod warunkiem że monitoring jest reprezentatywny i dostępne są wiarygodne dane statystyczne dokumentujące występowanie tych substancji w środowisku wodnym. Jako wytyczna, zgodnie z art. 3 ust. 6 akapit drugi niniejszej dyrektywy, monitorowanie powinno być przeprowadzane co trzy lata, o ile wiedza techniczna i fachowe opinie nie uzasadniają innego odstępu czasowego. Artykuł 8b Lista obserwacyjna 1. Komisja sporządza listę obserwacyjną substancji, w odniesieniu do których gromadzone mają być dane z monitorowania obejmujące całą Unię, jako uzupełnienie danych, między innymi, z analiz i przeglądów prowadzonych zgodnie z art. 5 i programów monitorowania na podstawie art. 8 dyrektywy 2000/60/WE, w celu wspierania przyszłych działań w zakresie szeregowania zgodnie z art. 16 ust. 2 tej dyrektywy. Pierwsza lista obserwacyjna zawiera maksymalnie 10 substancji lub grup substancji oraz wskazuje w odniesieniu do każdej substancji matryce do monitorowania oraz możliwe metody analizy niepowodujące nadmiernych kosztów. Z zastrzeżeniem dostępności metod analizy niepowodujących nadmiernych kosztów, do maksymalnej liczby substancji lub grup substancji, jakie Komisja może umieszczać na liście, dodaje się jedną substancję lub grupę substancji przy każdej aktualizacji listy zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu, do maksymalnej liczby 14. Substancje, które mają zostać umieszczone na liście obserwacyjnej, są wybierane spośród tych, w przypadku których dostępne informacje wskazują, że mogą one przedstawiać na poziomie Unii znaczne ryzyko dla środowiska wodnego lub za jego pośrednictwem, i w przypadku których dane z monitorowania są niewystarczające. Pierwsza lista obserwacyjna zawiera diklofenak (CAS 15307-79-6), 17 beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) i 17 alfa-etynyloestradiol (EE2) (CAS 57-63-6), aby zebrać dane z monitorowania w celu ułatwienia określenia odpowiednich środków służących rozwiązaniu problemu zagrożenia, jakie stanowią te substancje. Przy kwalifikowaniu substancji do listy obserwacyjnej Komisja bierze pod uwagę wszystkie dostępne informacje, w tym: a) wyniki najbardziej aktualnego regularnego przeglądu załącznika X do dyrektywy 2000/60/WE przewidzianego w art. 16 ust. 4 tej dyrektywy; b) projekty badawcze; c) zalecenia podmiotów, o których mowa w art. 16 ust. 5 dyrektywy 2000/60/WE; d) charakterystyki obszaru dorzecza i wyniki programów monitorowania państw członkowskich na mocy, odpowiednio, art. 5 i 8 dyrektywy 2000/60/WE; e) wielkość produkcji, sposoby użytkowania, swoiste właściwości (w tym w stosownych przypadkach wielkości cząsteczek), stężenia w środowisku i skutki, w tym informacje zgromadzone zgodnie z dyrektywami 98/8/WE, 2001/82/WE (22) i 2001/83/WE (23) oraz rozporządzeniami (WE) nr 1907/2006 i (WE) nr 1107/2009. 2. Komisja sporządza pierwszą listę obserwacyjną, o której mowa w ust. 1, w terminie do dnia 14 września 2014 r., a następnie aktualizuje ją co 24 miesiące. Podczas aktualizowania listy obserwacyjnej Komisja usuwa z niej każdą substancję, w odniesieniu do której można sporządzić ocenę ryzyka, o której mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 2000/60/WE, bez dodatkowych danych z monitorowania. Okres ciągłego monitorowania w odniesieniu do każdej poszczególnej substancji na liście obserwacyjnej nie może przekraczać czterech lat. 3. Państwa członkowskie prowadzą monitorowanie każdej substancji znajdującej się na liście obserwacyjnej w wybranych reprezentatywnych stacjach monitorowania przez okres co najmniej 12 miesięcy. Dla pierwszej listy obserwacyjnej okres monitorowania rozpoczyna się w dniu 14 września 2015 r. lub w terminie sześciu miesięcy od ustanowienia listy obserwacyjnej, w zależności od tego, który z tych terminów przypada później. Państwa członkowskie rozpoczynają monitorowanie każdej substancji umieszczonej na kolejnych listach w terminie sześciu miesięcy od jej umieszczenia na liście. Każde państwo członkowskie wybiera co najmniej jedną stację monitorowania oraz dodatkowo jedną stację, jeżeli ma ponad milion mieszkańców oraz dodatkowo liczbę stacji równą jego obszarowi geograficznemu wyrażonemu w km2 podzielonemu przez 60 000 (po zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej) oraz liczbę stacji równą liczbie jego ludności podzielonej przez pięć mln (po zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej). Dokonując wyboru reprezentatywnych stacji monitorowania oraz decydując o częstotliwości i harmonogramie monitorowania każdej substancji, państwa członkowskie uwzględniają sposoby użytkowania oraz możliwości pojawienia się tej substancji. Monitorowanie odbywa się z częstotliwością nie mniejszą niż raz w roku. Jeśli państwo członkowskie dostarcza wystarczające, porównywalne, reprezentatywne i aktualne dane z monitorowania dotyczące danej substancji w ramach istniejących programów monitorowania lub badań, może zdecydować, że w odniesieniu do danej substancji nie będzie prowadzić dodatkowego monitorowania w ramach mechanizmu listy obserwacyjnej, pod warunkiem że substancja ta była monitorowana z zastosowaniem metod spełniających wymogi wytycznych technicznych opracowanych przez Komisję zgodnie z art. 8b ust. 5. 4. Państwa członkowskie składają Komisji sprawozdanie z wyników monitorowania prowadzonego zgodnie z ust. 3. W odniesieniu do pierwszej listy obserwacyjnej wyniki monitorowania mają zostać przedstawione w terminie 15 miesięcy od dnia 14 września 2015 r. lub w terminie 21 miesięcy od ustanowienia listy obserwacyjnej, w zależności od tego, który z tych terminów przypada później, a następnie co 12 miesięcy, jeśli substancja nadal znajduje się na liście. W odniesieniu do każdej substancji umieszczonej na kolejnych listach państwa członkowskie składają Komisji sprawozdanie z wyników monitorowania w terminie 21 miesięcy od umieszczenia substancji na liście obserwacyjnej, a następnie co 12 miesięcy, jeśli substancja nadal znajduje się na liście. Sprawozdanie zawiera informacje dotyczące reprezentatywności stacji monitorowania i strategii monitorowania. 5. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające i aktualizujące listę obserwacyjną, o której mowa w ust. 1 i 2. Komisja może również przyjąć formularze techniczne sprawozdań dotyczących wyników monitorowania i powiązanych informacji przekazywanych Komisji. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 9 ust. 2. Komisja opracowuje wytyczne, w tym specyfikacje techniczne, w celu ułatwienia monitorowania substancji znajdujących się na liście obserwacyjnej; Komisja jest proszona o wspieranie koordynacji takiego monitorowania. Artykuł 8c Szczegółowe przepisy dotyczące substancji farmaceutycznych Na mocy art. 16 ust. 9 dyrektywy 2000/60/WE oraz – w stosownych przypadkach – na podstawie wyników przeprowadzonych przez Komisję w roku 2013 badań zagrożeń stwarzanych przez produkty lecznicze występujące w środowisku oraz innych badań i sprawozdań, Komisja – w miarę możliwości w ciągu dwóch lat od dnia 13 września 2013 r. – opracuje strategiczne podejście do zanieczyszczenia wody substancjami farmaceutycznymi. To strategiczne podejście w odpowiednich przypadkach obejmuje wnioski umożliwiające – w koniecznym zakresie – skuteczniejsze uwzględnienie oddziaływania leków na środowisko w procedurze wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. W ramach tego strategicznego podejścia Komisja – w stosownych przypadkach do dnia 14 września 2017 r. – proponuje odpowiednie działania, które należy podjąć na szczeblu Unii lub na szczeblu państw członkowskich, w celu rozwiązania problemu ewentualnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko, w szczególności substancji, o których mowa w art. 8b ust. 1, z myślą o zmniejszeniu zrzutów, emisji, i strat takich substancji do środowiska wodnego, z uwzględnieniem potrzeb zdrowia publicznego oraz opłacalności proponowanych działań. Artykuł 9 Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga komitet ustanowiony na mocy art. 21 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (24). 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011. Artykuł 9a Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 8, powierza się Komisji na okres sześciu lat od dnia 13 września 2013 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu 6 lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na okresy o tej samej długości, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed zakończeniem każdego okresu. 3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3 ust. 8, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wyrażą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.