Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2562/1999

z dnia 3 grudnia 1999 r.

łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy antybiotyków z osobami odpowiedzialnymi za wprowadzanie ich do obrotu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2439/1999 [2], w szczególności jej art. 9h ust. 3 lit. b) i art. 9i ust. 3 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Z powodu istniejącego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt spowodowanego obrotem we Wspólnocie kopiami dodatków zootechnicznych niskiej jakości, dyrektywa 70/524/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 96/51/WE [3], przewiduje powiązanie zezwoleń na stosowanie niektórych klas dodatków z osobami odpowiedzialnymi za wprowadzenie ich do obrotu.

(2) W szczególności art. 9h dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowych zezwoleń na stosowanie dodatków wymienionych w załączniku I po dniu 31 grudnia 1987 r., oraz należących do grupy antybiotyków i przeniesionych do załącznika B rozdział II, przez zezwolenia powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu wydawane na okres dziesięciu lat.

(3) W szczególności art. 9i dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowych zezwoleń na stosowanie dodatków wymienionych w załączniku II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. i należących do grupy antybiotyków, przeniesionych do załącznika B rozdział III, przez tymczasowe zezwolenie powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu.

(4) Dodatki wymienione w załącznikach do niniejszego rozporządzenia były przedmiotem nowych wniosków o przyznanie zezwolenia składanych przez osoby odpowiedzialne za dokumentację, na podstawie których były udzielane poprzednie zezwolenia lub przez ich następców. Wnioskom dotyczącym tych dodatków towarzyszyły wymagane monografie i noty identyfikacyjne.

(5) Powiązanie zezwoleń z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatku do obrotu opiera się na czysto administracyjnej procedurze i nie pociągało za sobą nowej oceny tych dodatków. Chociaż zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia przyznawane są na czas określony, to mogą być cofnięte w każdym czasie zgodnie z art. 9m i art. 11 dyrektywy 70/524/EWG. W szczególności, mogą być one cofnięte w świetle następujących zdarzeń: Naukowy Komitet Sterujący wydał dnia 28 maja 1999 r. opinię w sprawie odporności na środki zwalczające drobnoustroje żywności; obecnie podejmowana jest ponowna ocena stosowania pewnych antybiotyków jako dodatków paszowych zgodnie z art. 9g dyrektywy 70/524/EWG; Królestwo Szwecji zakazało stosowania na swoim terytorium wszystkich antybiotyków jako dodatków paszowych zgodnie z art. 11 dyrektywy 70/524/EWG. Ponadto, Komisja bada dostarczone dane i bardziej ogólne zagadnienie, czy stosowanie antybiotyków jako dodatków paszowych spełnia warunki wymienione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG dla zezwolenia na dodatki.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Tymczasowe zezwolenia na stosowanie dodatków wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, dodanymi w załączniku I kolumna druga.

Artykuł 2

Tymczasowe zezwolenia na stosowanie dodatków wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zastępuje się tymczasowymi zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, dodanymi w załączniku II kolumna druga.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 grudnia 1999 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 297 z 18.11.1999, str. 8.

[3] Dz.U. L 235 z 17.9.1996, str. 39.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne uwagi | Okres ważności zezwolenia |

w mg substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | w mg substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

E 712 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Flavofosfolipol 80 g/kg (Flavomycin 80) Flavofosfolipol 40 g/kg (Flavomycin 40) | Skład dodatku: Flavofosfolipol: ≥ 80 g substancji aktywnej/kg Ditlenek krzemu: 50–150 g/kg Węglan wapnia: 0–400 g/kg Flavofosfolipol: ≥ 40 g substancji aktywnej/kg Ditlenek krzemu: 20–120 g/kg Węglan wapnia: 200–750 g/kg Substancja czynna: Flavofosfolipol, nr CAS: 11015-37-5 (moenomycyna A: C69H108N5O34P) fosfoglikolipid wytwarzany przez Streptomyces ghanaensis(DSM 12218), skład czynnika antybiotykowego: moenomycyna A: 40–80 % moenomycyna A1/2: 0–20 % moenomycyna C1: 0–20 % moenomycyna C3: 5–25 % moenomycyna C4: 0–15 % | Królik | — | 2 | 4 | — | 30.9.2009 |

E 716 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycyna – sól sodowa 120 g/kg (Salocin 120 mikro granulat) | Skład dodatku: Salinomycyna - sól sodowa: ≥ 120 g/kg Ditlenek krzemu: 10–100 g/kg Węglan wapnia: 350–700 g/kg Substancja czynna: Salinomycyna – sól sodowa, C42H69O11Na nr CAS: 53003-10-4 Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez fermentację przez bakterie Streptomyces albus(DSM 12217), Towarzyszące zanieczyszczenia < 42 g elajofiliny/kg salinomycyny sodu < 40 g 17-epi-20-dezoksy-salinomycyny/kg salinomycyny sodu | Prosięta | 4 miesiące | 30 | 60 | Określić w instrukcji stosowania: | 30.9.2009 |

Tuczniki | 6 miesięcy | 15 | 30 | Określić w instrukcji stosowania: | 30.9.2009 |

E 717 | Eli Lilly and Company Ltd. | Avilamycyna 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) | Skład dodatku: Avilamycyna: 200 g substancji aktywnej/kg Olej sojowy lub mineralny: 5–30 g/kg Łuski soi, do 1 kg Avilamycyna: 100 g substancji aktywnej/kg Olej sojowy lub mineralny: 5–30 g/kg Łuski soi, do 1 kg Substancja czynna: Avilamycyna, C57-62H82-90Cl1-2O31-32 nr CAS avilamycyny A: 69787-79-7 nr CAS avilamycyny B: 73240-30-9, mieszanina oligosacharydów z grupy ortosomycyny wytwarzana przez Streptomyces viridochromogenes(NRRL 2860), w formie granulatu Skład: Avilamycyna A: ≥ 60 % Avilamycyna B: ≤ 18 % Avilamycyny A + B: ≥ 70 % Pozostałe pojedyncze avilamycyny: | Prosięta | 4 miesiące | 20 | 40 | — | 30.9.2009 |

Tuczniki | 6 miesięcy | 10 | 20 | — | 30.9.2009 |

Brojlery | — | 2,5 | 10 | — | 30.9.2009 |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Numer rejestra- cyjny dodatku | Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne uwagi | Okres ważności zezwolenia |

Mg substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | Mg substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

33 | Eli Lilly and Company Ltd. | Avilamycyna 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamycin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Skład dodatku: Avilamycyna 200 g substancji aktywnej/kg Olej sojowy lub mineralny: 5–30 g/kg Łuski soi do 1 kg Avilamycyna 100 g substancji aktywnej/kg Olej sojowy lub mineralny: 5–30 g/kg Łuski soi do 1 kg Substancja czynna: Avilamycyna C57-62H82-90Cl1-2O31-32 nr CAS avilamycynyny A: 69787-79-7, nr CAS avilamycynyny B: 73240-30-9, Mieszanka oligosacharydów z grupy ortosomycyny wytworzona przez Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860), w formie granulatu. Skład czynnika: Avilamycyna A: ≥ 60 % Avilamycyna B: ≤ 18 % Avilamycyny A + B: ≥ 70 % | Indyki | — | 5 | 10 | — | 30.9.2000 [1] |

[1] Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 97/72/WE (Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55).

--------------------------------------------------