DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1110

z dnia 3 sierpnia 2018 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, 59122, MON 810 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 4937)

(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 3 lutego 2011 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, w imieniu Pioneer Hi-Bred International Inc. (Stany Zjednoczone), zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2) Ponadto wniosek ten obejmował dziesięć subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, spośród których pięć już otrzymało zezwolenie. Osiem z tych subkombinacji zostało objętych niniejszą decyzją. Dwie subkombinacje, które nie zostały objęte niniejszą decyzją, to 1507 × NK603, która uzyskała zezwolenie decyzją Komisji 2007/703/WE (2), oraz NK603 × MON 810, która uzyskała zezwolenie decyzją Komisji 2007/701/WE (3).

(3) Subkombinacje 59122 × 1507 × NK603 i 59122 × NK603 już uzyskały zezwolenie, odpowiednio, na podstawie decyzji Komisji 2010/428/UE (4) i 2009/815/WE (5). Posiadacz zezwolenia, Pioneer Overseas Corporation, zwrócił się do Komisji o uchylenie tych wcześniejszych decyzji z chwilą przyjęcia niniejszej decyzji i o włączenie ich w zakres niniejszej decyzji.

(4) Subkombinacja 1507 × 59122 już uzyskała zezwolenie decyzją Komisji 2010/432/UE (6). Pismem z dnia 28 stycznia 2018 r. Dow Agro Sciences Ltd, jako współposiadacz zezwolenia na kukurydzę 1507 × 59122, zwrócił się o przeniesienie swoich praw i obowiązków na Pioneer Overseas Corporation. Pismem z dnia 26 stycznia 2018 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zgodziło się na to przeniesienie i zwróciło się do Komisji o uchylenie decyzji 2010/432/UE z chwilą przyjęcia niniejszej decyzji oraz o włączenie zezwolenia na kukurydzę 1507 × 59122 w zakres niniejszej decyzji.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (7) oraz informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(6) W dniu 28 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (8). Urząd uznał, że zmodyfikowana genetycznie kukurydza 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy, w kontekście zakresu wniosku. W odniesieniu do pięciu uprzednio ocenionych subkombinacji (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 i NK603 × MON 810) nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a wcześniejsze ustalenia dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność.

(7) Odnośnie do pięciu pozostałych subkombinacji (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 i 59122 × MON 810) Urząd stwierdził, że oczekuje się, że będą one równie bezpieczne jak pojedyncze modyfikacje genetyczne kukurydzy 1507, 59122, MON 810 i NK603, jak pięć uprzednio ocenionych subkombinacji i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) W swojej opinii Urząd rozpatrzył szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(10) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, składające się z niej lub z niej wyprodukowane oraz zawierające następujących osiem jej subkombinacji, składające się z nich lub z nich wyprodukowane, w których skład wchodzą: cztery subkombinacje trzech modyfikacji genetycznych (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 i 59122 × MON 810 × NK603) oraz cztery subkombinacje dwóch modyfikacji genetycznych (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 i 59122 × NK603) wymienione we wniosku.

(11) Dla uproszczenia należy uchylić decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE.

(12) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (9). Niepowtarzalne identyfikatory, przyznane decyzjami 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE, należy w dalszym ciągu stosować.

(13) Według opinii Urzędu poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (10) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów objętych niniejszą decyzją, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (11).

(15) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (12).

(18) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizmy zmodyfikowane genetycznie i niepowtarzalne identyfikatory Zmodyfikowana genetycznie kukurydza określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004: a) niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; b) niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; c) niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; d) niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; e) niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; f) niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × 59122. g) niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × MON 810. h) niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × MON 810. i) niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Artykuł 2 Zezwolenie Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów: a) żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; b) pasza zawierająca zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; c) zmodyfikowana genetycznie kukurydza, o której mowa w art. 1, w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b) niniejszego artykułu, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie 1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. 2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Metoda wykrywania W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5 Monitorowanie skutków dla środowiska 1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika. 2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6 Rejestr wspólnotowy Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Stany Zjednoczone), reprezentowane przez Pioneer Overseas Corporation (Belgia).

Artykuł 8 Uchylenie Niniejszym uchyla się decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE.

Artykuł 9 Okres ważności Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 10 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstw: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruksela, Belgia, — Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2018 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja Komisji 2007/703/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 47).

(3) Decyzja Komisji 2007/701/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 37).

(4) Decyzja Komisji 2010/428/UE z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 201 z 3.8.2010, s. 41).

(5) Decyzja Komisji 2009/815/WE z dnia 30 października 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 289 z 5.11.2009, s. 29).

(6) Decyzja Komisji 2010/432/UE z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 202 z 4.8.2010, s. 11).

(7) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(8) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 × 59122 × MON810 × NK603 i jej subkombinacji, z przeznaczeniem na żywność i paszę, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2011-92)). Dziennik EFSA 2017;15(11):5000, 29 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(10) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(11) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(12) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).