ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1975

z dnia 12 listopada 2021 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Fair Insects BV („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej (zmielonej). Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w formie przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych zawartych we wniosku w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie: opisu procesu produkcji (3), danych analitycznych dotyczących składu (4), danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających (5), stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności (6), oceny pobrania (7), strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów (8), testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe (9), oraz w odniesieniu do badania cytotoksyczności (10).

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 9 lipca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności.

(6) W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności (11) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej jest bezpieczna w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej w poddanych ocenie warunkach stosowania jest zgodna z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii tej Urząd stwierdził również – na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowych związanych ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem szarańczy wędrownej a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów wykazujących, że szarańcza wędrowna zawiera pewną liczbę potencjalnie alergennych białek – że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka szarańczy wędrownej. Urząd zalecił również przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością szarańczy wędrownej.

(9) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością szarańczy wędrownej. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz biorąc pod uwagę, że dotychczas zgłoszono jedynie kilka przypadków alergii wywołanych przez szarańczę wędrowną (12) zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów oraz że dowody dotyczące potencjału alergicznego związanego ze spożyciem szarańczy wędrownej są niejednoznaczne, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy umieszczać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w odniesieniu do potencjału szarańczy wędrownej w zakresie wywołania uczulenia pierwotnego.

(10) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej udostępniana konsumentowi jako taka oraz żywność ją zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie na opisie procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testach rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badaniach cytotoksyczności. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na opis procesu produkcji, dane analityczne dotyczące składu, dane analityczne dotyczące substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, dane dotyczące sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testy rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badania cytotoksyczności, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.

(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania – dotyczące opisu procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz badań cytotoksyczności – zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w tym okresie.

(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 1. Mrożoną, suszoną i sproszkowaną postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470. 2. Przez okres pięciu lat od dnia 5 grudnia 2021 r. wyłącznie pierwotny wnioskodawca: przedsiębiorstwo: Fair Insects BV; adres: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Niderlandy, otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Fair Insects BV. 3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Dane załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na ochronę danych, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od dnia 5 grudnia 2021 r. bez zgody przedsiębiorstwa Fair Insects BV.

Artykuł 3 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2021 r. W imieniu Komisji Ursula VON DER LEYEN Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

(3) Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

(4) Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

(5) Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

(6) Fair Insects BV., 2018 (nieopublikowane).

(7) Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

(8) Fair Insects BV. „Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model” (Strawność białek szarańczy wędrownej w dynamicznym modelu przewodu pokarmowego in vitro). Sprawozdanie z badania V21246/01 (niepublikowane, 2018).

(9) Fair Insects BV. „Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies” (Testy rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności) (niepublikowane, 2018).

(10) Fair Insects BV. „Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria” (Toksyczność komórkowa ekstraktów wodnych z szarańczy wędrownej) (nieopublikowane, 2018).

(11) „Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpieczeństwo mrożonej i suszonej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283; Dziennik EFSA 2021;19(7):6667.

(12) Szarańcza wędrowna jest wprowadzana na rynek w kilku państwach członkowskich w ramach środków przejściowych ustanowionych w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Według wnioskodawcy od 2016 r. mrożona i suszona szarańcza jest sprzedawana na rynku niderlandzkim.