2.

W załączniku X w rozdziale C do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4. Szybkie testy W celu przeprowadzenia szybkich testów zgodnie z art. 5 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 należy zastosować następujące metody jako szybkie testy do monitorowania BSE u bydła: — test immunologiczny oparty na procedurze Western Blot wykrywający odporny na działanie proteinazy K fragment PrPRes (test Prionics-Check Western), — badanie chemiluminescencyjne ELISA obejmujące metodę ekstrakcyjną oraz technikę ELISA, z zastosowaniem silniejszego odczynnika chemiluminescencyjnego (test Enfer & Enfer TSE Kit wersja 2.0, automatyczne przygotowanie próbek), — test immunologiczny typu Sandwich na wykrycie PrPRes przeprowadzony po etapie denaturacji i koncentracji (test BIO-Rad TeSeE), — test immunologiczny oparty na mikropłytkach (ELISA) wykrywający PrPRes odporny na proteinazę K za pomocą monoklonalnych przeciwciał (test Prionics-Check LIA), — test immunologiczny zależny od struktury, test wykrywający antygen BSE (zestaw Beckman Coulter InPro CDI), — badanie chemiluminescencyjne ELISA określające ilościowo PrPSc (test CediTect BSE), — test immunologiczny wykorzystujący chemiczny polimer do selektywnego wychwycenia PrPSc i przeciwciało monoklonalne wykrywające skierowane przeciw konserwatywnym regionom cząsteczki PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — chemiluminescencyjny test immunologiczny oparty na mikropłytkach, wykrywający PrPSc w tkankach bydła (Institut Pourquier Speed’it BSE), — test immunologiczny »lateral flow« wykorzystujący dwa różne przeciwciała monoklonalne do wykrycia frakcji PrP odpornej na proteinazę K (Prionics Check PrioSTRIP), — test immunologiczny typu Sandwich wykorzystujący dwa przeciwciała monoklonalne skierowane przeciw dwóm epitopom obecnym w rozwiniętej cząsteczce występującego u bydła PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — test typu Sandwich ELISA wykrywający PrPSc odporne na proteinazę K (Roche Applied Science PrionScreen), — wychwycenie antygenów ELISA z zastosowaniem dwóch różnych przeciwciał monoklonalnych do wykrycia frakcji PrP odpornych na proteinazę K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test). W celu przeprowadzenia szybkich testów zgodnie z art. 5 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 należy zastosować następujące metody jako szybkie testy do monitorowania TSE u owiec i kóz: — test immunologiczny zależny od struktury, test wykrywający antygen BSE (zestaw Beckman Coulter InPro CDI), — test immunologiczny typu Sandwich na wykrycie PrPRes przeprowadzony po etapie denaturacji i koncentracji (test BIO-Rad TeSeE), — test immunologiczny typu Sandwich na wykrycie PrPRes przeprowadzony po etapie denaturacji i koncentracji (test Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat), — badanie chemiluminescencyjne ELISA obejmujące metodę ekstrakcyjną oraz technikę ELISA, z zastosowaniem wzmocnionego odczynnika chemiluminescencyjnego (Enfer TSE Kit wersja 2.0), — test immunologiczny wykorzystujący chemiczny polimer do selektywnego wychwycenia PrPSc i przeciwciało monoklonalne wykrywające skierowane przeciw konserwatywnym regionom cząsteczki PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — chemiluminescencyjny test immunologiczny oparty na mikropłytkach, wykrywający PrPSc w tkankach owiec (POURQUIER’S-LIA Scrapie), — test immunologiczny oparty na procedurze Western blot na wykrycie odpornego na działanie proteinazy K fragmentu PrPRes (test Prionics-Check Western Small Ruminant), — chemiluminescencyjny test immunologiczny oparty na mikropłytkach, wykrywający PrPSc odporne na proteinazę K (Prionics Check LIA Small Ruminants). W przypadku wszystkich testów próbka tkanki musi być poddawana badaniu zgodnie z instrukcją użytkowania załączoną przez producenta. Producent szybkich testów musi stosować system zapewnienia jakości zatwierdzony przez wspólnotowe laboratorium referencyjne (CRL), gwarantujący stabilność wykonywanych testów. Producent musi dostarczyć do wspólnotowego laboratorium referencyjnego protokół testów. Zmiany do szybkich testów lub do protokołów testów są dopuszczane wyłącznie po uprzednim zawiadomieniu wspólnotowego laboratorium referencyjnego oraz pod warunkiem że wspólnotowe laboratorium referencyjne stwierdzi, że zmiana nie wpływa na czułość, swoistość i wiarygodność szybkiego testu. Wspomniane wyniki badań należy przekazać Komisji i krajowym laboratoriom referencyjnym.”.