Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1837/97

z dnia 24 września 1997 r.

zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać febantel, febendazol, oksefendazol, deksametazon;

w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać bromek i sól sodową;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać ceftiofur, danofloksacynę i netobiminę;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II, i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 1997 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.3. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.3.1.Febantel | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu | Bydło, owce, świnie, koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

50 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce | 10 μg/kg | Mleko | |

2.1.3.2.Febendazol | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu | Bydło, owce, świnie, koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

50 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce | 10 μg/kg | Mleko | |

2.1.3.3.Oksfendazol | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu | Bydło, owce, świnie, koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

50 μg/kg | Nerki | |

Bydło, owce | 10 μg/kg | Mleko" | |

5. Kortykoidy

5.1. Glukokortykoidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

5.1.1.Deksametazon | Deksametazon | Bydło, świnie, koniowate | 0,75 μg/kg | Mięśnie | |

2,0 μg/kg | Wątroba | |

0,75 μg/kg | Nerki | |

Bydło | 0,3 μg/kg | Mleko" | |

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

1.29.Bromek, sól sodowa | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.4.1.Ceftiorur | Suma wszystkich pozostałości zachowujących strukturę β-laktamową, wyrażona jako desfuroylceftiofur | Bydło | 2000 μg/kg | Wątroba, nerki | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.07.1999 |

200 μg/kg | Mięśnie |

600 μg/kg | Tłuszcz |

100 μg/kg | Mleko |

Świnie | 4000 μg/kg | Nerki |

3000 μg/kg | Wątroba |

500 μg/kg | Mięśnie |

600 μg/kg | Tłuszcz" |

1.2.6. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

1.2.6.1.Danofloksacyna | Danofloksacyna | Bydło | 900 μg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.01.1999. |

500 μg/kg | Nerki |

300 μg/kg | Mięśnie |

200 μg/kg | Tłuszcz |

Kurczaki | 1200 μg/kg | Wątroba, nerki |

600 μg/kg | Skóra + tłuszcz |

300 μg/kg | Mięśnie" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

2.1.1.9.Netobiomina | Suma netobiominy i albendazolu oraz metabolitów albendazolu oznaczanych jako 2-amino sulfon benzoimidazolu | Bydło, owce, kozy | 100 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 31.07.1999 |

1000 μg/kg | Wątroba |

500 μg/kg | Nerki |

100 μg/kg | Mleko" |

--------------------------------------------------