Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2437/2000

z dnia 3 listopada 2000 r.

dotyczące stałego zezwolenia na dodatek oraz tymczasowego zezwolenia na nowe dodatki paszowe

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1887/2000 [2], w szczególności jej art. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że można zezwolić na nowe dodatki, biorąc pod uwagę postęp w dziedzinie wiedzy naukowo-technicznej.

(2) Artykuł 9d dyrektywy przewiduje, że zezwala się na stosowanie dodatku typu wymienionego w załączniku C część II do dyrektywy, w przypadku gdy po dokonaniu oceny dokumentacji wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy są spełnione.

(3) Artykuł 9e dyrektywy przewiduje, że można zezwolić tymczasowo na stosowanie dodatku tego samego typu na okres do czterech lat, jeżeli po przeprowadzeniu oceny dokumentacji określonej powyżej warunki art. 3a lit. b)-e) dyrektywy są spełnione i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że warunki ustanowione w art. 3a lit. a) są również spełnione.

(4) Ocena przedłożonej dokumentacji wskazuje, że preparat zawierający mikroorganizmy opisane w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia spełnia warunki art. 3a lit. b)-e) dyrektywy. Co więcej, spełnia on warunki wymienione w art. 3a lit. a), gdy jest stosowany w odniesieniu do prosiąt.

(5) Zasadne jest również założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że warunki ustanowione w art. 3a lit. a) są spełnione, w odniesieniu do stosowania tych samych preparatów z mikroorganizmami dla kategorii zwierząt wymienionych w załączniku II do rozporządzenia.

(6) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że preparaty enzymatyczne opisane w załączniku III do niniejszego rozporządzenia spełniają warunki wstępnego zezwolenia, określone w art. 9e dyrektywy, gdy stosowane są wobec tych kategorii zwierząt i zgodnie z pozostałymi warunkami wymienionymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

(7) Dyrektywa Rady 89/391/EWG [3] z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy oraz jej odpowiednie dyrektywy szczegółowe, w szczególności dyrektywa Rady 90/679/EWG [4], ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/65/WE [5] w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy, mają pełne zastosowanie do stosowania dodatków paszowych i operacji wykonywanych przez pracowników z wykorzystaniem dodatków paszowych.

(8) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do nieszkodliwości preparatów enzymatycznych i zawierających mikroorganizmy oraz w odniesieniu do pozytywnego wpływu preparatów zawierających mikroorganizmy na prosięta.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy "Mikroorganizmy", wymienionej w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, na warunkach ustanowionych we wspomnianych załącznikach.

Artykuł 2

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy "enzymy", wymienionej w załączniku III do niniejszego rozporządzenia jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych we wspomnianym załączniku.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 20. dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 listopada 2000 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 227 z 7.9.2000, str. 13.

[3] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

[4] Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1.

[5] Dz.U. L 335 z 6.12.1997, str. 17.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Nr WE | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunki lub kategorie zwierząt | Wiek maksymalny | Zawartość minimalna | Zawartość maksymalna | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |

Liczba aktywnych jednostek/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | Liczba aktywnych jednostek/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

E 1700 | Bacillus licheniformis (DSM 57 49) Bacillus subtilis (DSM 57 50) (w stosunku 1:1) | Mieszanina: Bacillus licheniformis zawierająca minimum: 3,2 × 109 CFU/g dodatku Bacillus subtilis zawierającego minimum: 1,6 × 109 CFU/g każdej bakterii | Prosięta | 2 miesiące | 1,28 × 109 | 3,2 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | Bezterminowo |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Nr (lub nr WE) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunki lub kategorie | Wiek maksymalny | Zawartość minimalna | Zawartość maksymalna | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |

Liczba aktywnych jednostek/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | Liczba aktywnych jednostek/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

20 | Bacillus licheniformis (DSM 57 49) Bacillus subtilis (DSM 57 50) (w stosunku 1:1) | Mieszanina: Bacillus licheniformis zawierająca minimum: 3,2 × 109 CFU/g dodatku Bacillus subtilis zawierającego minimum: 1,6 × 109 CFU/g każdej bakterii | Maciory | 15 dni przed rozdzieleniem i w czasie laktacji | 0,96 × 109 | 1,92 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji | 30.9.2001 |

Tuczniki | – | 0,48 × 109 | 1,28 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji | 30.9.2001 |

Kurczaki przeznaczone do tuczu | – | 3,2 × 109 | 3,2 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Może być stosowana w mieszankach paszowych zawierających dozwolone kokcydiostatyki: amprolium efopabat, diklazuril, halofuginon, metylobenzokwat/metyklorpindol, sól sodowa monenzyny, nifurozol i robenidyna | 30.9.2001 |

Indyki przeznaczone do tuczu | – | 1,28 × 109 | 3,2 × 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Może być stosowana w mieszankach paszowych zawierających dozwolone kokcydiostatyki: amprolium efopabat, diklazuril, halofugnion, metylobenzokwat/metyklorpindol, sól sodowa monenzyny, nifurozol i robenidyna | 30.9.2001 |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

Nr (lub nr WE) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunki lub kategorie zwierząt | Wiek maksymalny | Zawartość minimalna | Zawartość maksymalna | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |

Liczba aktywnych jednostek/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | Liczba aktywnych jednostek/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

53 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza WE 3.2.1.6 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzany przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 53), bakcylolizynu otrzymanego z hodowli Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 54) oraz endo-1,4-beta-ksynalazy wytwarzany przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) posiadający minimalną aktywność: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2350 U/gendo-1,4-beta-glukanaza: 4000 U/galfa-amylaza: 400 U/gbacylolizyna: 450 U/gendo-1,4-beta-ksylanaza: | Prosięta | 2 mies. | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2350 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2350 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 4000 Ualfa-amylaza: 400 Ubacylolizyna: 450 Uendo-1,4-beta-ksylanaza: 20000 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany) np. zawierające ponad 25 % jęczmienia i 20 % kukurydzy | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaza WE 3.2.1.4 | endo-1,4-beta-glukanaza: 4000 U | – |

Alfa-amylaza WE 3.2.1.1. | alfa-amylaza: 400 U | – |

Bacylolizyna WE 3.4.24.28 | bacylolizyna: 450 U | – |

Endo-1,4-beta-ksynalaza WE 3.2.1.8 | endo-1,4-beta-ksylanaza: 20000 U | – |

| Kurczaki przeznaczo- ne do tuczu | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1175 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1175–2350 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 2000–4000 Ualfa-amylaza: 200–400 Ubacylolizyna: 225–450 Uendo-1,4-beta-ksylanaza: 10000–20000 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 45 % pszenicy | 30.9.2001 |

| endo-1,4-beta-glukanaza: 2000 U | – |

| alfa-amylaza: 200 U | – |

| bacylolizyna: 225 U | – |

| endo-1,4-beta-ksylanaza: 10000 U | – |

54 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza WE 3.2.1.6 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 53) oraz endo-1,4-beta-ksynalazy wytwarzanej przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), posiadający minimalną aktywność: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 10000 U/gendo-1,4-beta-glukanaza: 120000 U/galfa-amylaza: 400 U/gendo-1,4-beta-ksylanaza: 210000 U/g | Kurczaki przeznaczo- ne do tuczu | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1000 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1000–2000 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 12000–24000 Ualfa-amylaza: 40–80 Uendo-1,4-beta-ksylanaza: 21000–42000 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany) np. zawierające ponad 45 % pszenicy | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaza WE 3.2.1.4 | endo-1,4-beta-glukanaza:12000 U | – |

Alfa-amylaza WE 3.4.1.1. | alfa-amylaza: 40 U | – |

Endo-1,4-beta-ksynalaza WE 3.2.1.8 | endo-1,4-beta-ksylanaza: 21000 U | – |

55 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza WE 3.2.1.6 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) oraz bakcylolizynu wytwarzany przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 54), posiadający minimalną aktywność: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 3000 U/gendo-1,4-beta-glukanaza: 5000 U/galfa-amylaza: 540 U/gbacylolizyna: 450 U/g | Prosięta | 2 mies. | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500–3000 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 2500–5000 Ualfa-amylaza: 270–540 Ubacylolizyna: 225–450 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 35 % pszenicy i 15 % jęczmienia | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaza WE 3.2.1.4 | endo-1,4-beta-glukanaza: 2500 U | – |

Alfa-amylaza WE 3.2.1.1. | alfa-amylaza: 270 U | – |

Bacylolizyna WE 3.4.24.28 | bacylolizyna: 225 U | – |

Tuczniki | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500–3000 Uendo-1,4-beta-ksylanaza: 2500–5000 Ualfa-amylaza: 270–540 Ubacylolizyna: 225–450 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 50 % jęczmienia | 30.9.2001 |

endo-1,4-beta-glukanaza: 2500 U | – |

alfa-amylaza: 270 U | – |

bacylolizyna: 225 U | – |

Kurczaki przeznaczo- ne do tuczu | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500–3000 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 2500–5000 Ualfa-amylaza: 270–540 Ubacylolizyna: 225–450 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 50 % kukurydzy lub 50 % pszenicy | 30.9.2001 |

endo-1,4-beta-glukanaza: 2500 U | – |

alfa-amylaza: 270 U | – |

bacylolizyna: 225 U | – |

Kury nioski | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1500-3000 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 2500–5000 Ualfa-amylaza: 270–540 Ubacylolizyna: 225–450 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 40 % kukurydzy i 10 % żyta | 30.9.2001 |

endo-1,4-beta-glukanaza: 2500 U | – |

alfa-amylaza: 270 U | – |

bacylolizyna: 225 U | – |

56 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza WE 3.2.1.6 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 53) oraz bacylolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 54), posiadający minimalną aktywność: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 6000 U/gendo-1,4-beta-glukanaza: 3500 U/galfa-amylaza: 1400 U/gbacylolizyna: 450 U/g | Kurczaki przeznaczo- ne do tuczu | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 6000 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 6000 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 3500 Ualfa-amylaza: 1400 Ubacylolizyna: 450 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 40 % jęczmienia | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaza WE 3.2.1.4 | endo-1,4-beta-glukanaza: 3500 U | – |

Alfa-amylaza WE 3.2.1.1 | alfa-amylaza: 1400 U | – |

Bacylolizyna WE 3.4.24.28 | bacylolizyna: 450 U | – |

57 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza WE 3.2.1.6 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 53) oraz bacylolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 54), posiadający minimalną aktywność: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 3000 U/gendo-1,4-beta-glukanaza: 9000 U/galfa-amylaza: 540 U/gbacylolizyna: 450 U/g | Kurczaki przezna-czone do tuczu | – | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 3000 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 3000 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 9000 Ualfa-amylaza: 540 Ubacylolizyna: 450 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 20 % mączki słonecznikowej oraz 10 % mączki sojowej | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaza WE 3.2.1.4 | endo-1,4-beta-glukanaza: 9000 U | – |

Alfa-amylaza WE 3.2.1.1. | alfa-amylaza: 540 U | – |

Bacylolizyna WE 3.4.24.28 | bacylolizyna: 450 U | – |

58 | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza WE 3.2.1.6 | Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 53) oraz bacylolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 95 54), posiadający minimalną aktywność: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2350 U/gendo-1,4-beta-glukanaza: 5000 U/galfa-amylaza: 400 U/gbacylolizyna: 5000 U/g | Prosięta | 2 mies. | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2350 U | – | 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji2.Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2350 Uendo-1,4-beta-glukanaza: 5000 Ualfa-amylaza: 400 Ubacylolizyna: 5000 U3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierające ponad 30 % jęczmienia | 30.9.2001 |

Endo-1,4-beta-glukanaza WE 3.2.1.4 | endo-1,4-beta-glukanaza: 5000 U | – |

Alfa-amylaza WE 3.2.1.1. | alfa-amylaza: 400 U | – |

Bacylolizyna WE 3.4.24.28 | bacylolizyna: 5000 U | – |

--------------------------------------------------