Nr ref. pola danych Pole danych Opis Format

3. Dotyczy wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych

3.1. Stały identyfikator Niepowtarzalny identyfikator weterynaryjnego produktu leczniczego w unijnej bazie danych produktów. Dane ustrukturyzowane

3.2. Identyfikator produktu Niepowtarzalny identyfikator dla tych samych weterynaryjnych produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich w celu umożliwienia tworzenia grup weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej, procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń lub procedurze kolejnego uznania lub weterynaryjnych produktów leczniczych, które poddano procedurze harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego. Dane ustrukturyzowane

3.3. Właściciel produktu Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, wpisu do rejestru homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, lub, w stosownych przypadkach, zwolnionych z przepisów art. 5–8 dyrektywy 2001/82/WE zgodnie z art. 4 ust. 2 tej dyrektywy. Kontrolowane dane dotyczące organizacji

3.4. Status pozwolenia Status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego. Terminy kontrolowane

3.5. Data zmiany statusu pozwolenia Dzień, w którym dokonano zmiany statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Data

3.6. Droga podania Drogi podania. Terminy kontrolowane

3.7. Postać farmaceutyczna Postać farmaceutyczna. Terminy kontrolowane

3.8. Gatunki docelowe Gatunki docelowe. Terminy kontrolowane

3.9. Kod ATCvet Kod weterynaryjnej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej. Terminy kontrolowane

3.10. Okres karencji Okres karencji w odniesieniu do gatunku, drogi podania i artykułu żywnościowego. Dotyczy tylko weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe z uzasadnionych przyczyn, tekst dowolny.

3.11. Numer PSMF (1) Numer referencyjny pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6. Tekst dowolny

3.12. Lokalizacja PSMF Lokalizacja pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6. Kontrolowane dane dotyczące organizacji

3.13. QPPV (2) Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6. Tekst dowolny

3.14. Lokalizacja QPPV Lokalizacja osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6. Kontrolowane dane dotyczące organizacji

3.15. Opis opakowania Wielkość opakowań. Tekst dowolny do przedstawienia opisu i dane ustrukturyzowane do wskazania wielkości opakowań.

3.16. Status prawny na potrzeby dostaw Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych: czy produkt jest wydawany na receptę. Terminy kontrolowane

4. Informacje proceduralne na potrzeby wstępnego pozwolenia

4.1. Rodzaj procedury udzielania pozwolenia Rodzaj procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Terminy kontrolowane

4.2. Numer procedury udzielania pozwolenia Numer procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe z uzasadnionych przyczyn, tekst dowolny.

4.3. Data pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Dzień, w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Data

4.4. Państwo, w którym przyznano pozwolenie Państwo, w którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym, w stosownych przypadkach, informacja, czy pozwolenie przyznano w Unii Europejskiej. Terminy kontrolowane

4.5. Referencyjne państwo członkowskie Nazwa referencyjnego państwa członkowskiego. Tylko w przypadku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Terminy kontrolowane

4.6. Zainteresowane państwa członkowskie Nazwy zainteresowanych państw członkowskich. Tylko w przypadku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Terminy kontrolowane

4.7. Podstawa prawna Podstawa prawna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym na przykład w odniesieniu do odtwórczych, hybrydowych lub złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie lub danych bibliograficznych, a także dopuszczeń do obrotu na ograniczonym rynku oraz w wyjątkowych okolicznościach. Terminy kontrolowane

4.8. Numer pozwolenia — Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. — Numer rejestracji zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych. — Numer oświadczenia o dopuszczeniu weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania w państwie członkowskim zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub, w stosownych przypadkach, zwolnieniu weterynaryjnych produktów leczniczych z przepisów art. 5–8 dyrektywy 2001/82/WE zgodnie z art. 4 ust. 2 tej dyrektywy. — Numer zatwierdzenia wniosku o handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Tekst dowolny

4.9. Identyfikator produktu referencyjnego Identyfikator dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego, w przypadku gdy w polu „Podstawa prawna” jest mowa o odtwórczych, hybrydowych lub złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego identyfikator weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają wspólne pochodzenie w państwie członkowskim przeznaczenia. Identyfikator

4.10. Identyfikator produktu pochodzenia W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego identyfikator weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają wspólne pochodzenie w państwie członkowskim pochodzenia. Identyfikator

5. Informacje proceduralne na potrzeby zmian po wydaniu pozwolenia (wiele, co najmniej w odniesieniu do każdej zmiany niewymagającej oceny)

5.1. Identyfikator przekazania Identyfikator wygenerowany przez system przekazywania. Dane ustrukturyzowane

5.2. Numer procedury udzielania pozwolenia Numer zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe, tekst dowolny

5.3. Organ odpowiedzialny Państwo członkowskie i właściwy organ. Terminy kontrolowane

5.4. Kod klasyfikacji zmiany Kod klasyfikacji zmiany. Terminy kontrolowane

5.5. Uwagi dotyczące zgłoszenia Uwagi właściciela produktu będące elementem zgłoszenia zmiany. Tekst dowolny

5.6. Data wprowadzenia Dzień, w którym wprowadzono zmianę niewymagającą oceny. Data

5.7. Data zgłoszenia Data zgłoszenia wygenerowana przez system zgłaszania zmian. Data

5.8. Decyzja Zatwierdzenie lub odrzucenie. Terminy kontrolowane

5.9. Data wydania decyzji Dzień, w którym wydano decyzję. Data

5.10. Autor decyzji Właściwy organ podejmujący decyzję lub Komisja. Terminy kontrolowane

6. Dotyczy tylko weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego

6.1. Hurtownik w państwie członkowskim pochodzenia Hurtownik, który dostarcza dany weterynaryjny produkt leczniczy będący przedmiotem handlu równoległego w państwie członkowskim pochodzenia. Kontrolowane dane dotyczące organizacji