Dyrektywa Komisji 2002/16/WE

z dnia 20 lutego 2002 r.

w sprawie wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wykorzystanie lub obecność 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propano bis(2,3-epoksypropylo) eteru ("BADGE"), bis(hydroksyfenylo)metano bis(2,3-epoksypropylo)eterów ("BFDGE") i eterów nowolakoglicydowych ("NOGE") w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi nasunęło pytania o ich bezpieczeństwo, w szczególności gdy substancje te są wykorzystywane jako dodatek.

(2) Wyniki testów wykazały znaczące poziomy tych substancji oraz niektórych ich pochodnych w niektórych środkach spożywczych.

(3) Komitet Naukowy ds. Żywności wydał opinię, że poziom migracji specyficznej dla BADGE i niektórych jego pochodnych może zostać rozszerzony przez następne trzy lata w trakcie oczekiwania na przedstawienie do oceny dalszych danych toksykologicznych.

(4) W związku z tym dopuszczenie wykorzystania i/lub obecności BADGE może zostać tymczasowo rozszerzone.

(5) Komitet Naukowy ds. Żywności sprawdził dane dostępne na temat BFDGE, które są podobne do odpowiadających im danych uzyskanych dla BADGE.

(6) W związku z tym akceptacja stosowania i/lub obecności BFDGE oraz niektórych jego pochodnych może zostać rozszerzona przy zastrzeżeniu przedstawienia i oceny dalszych danych toksykologicznych, pod pewnymi warunkami.

(7) Komitet Naukowy ds. Żywności stwierdził, że z powodu braku informacji o potencjalnej ekspozycji oraz profilu toksykologicznym składników NOGE o więcej niż dwóch pierścieniach aromatycznych oraz o ich pochodnych, nie jest w stanie ocenić bezpieczeństwa wykorzystania i/lub obecności odpowiednich produktów. Komitet uważa, że obecnie nie jest właściwe wykorzystywanie NOGE jako dodatku do materiałów i wyrobów, które są przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi z uwagi na jego tendencję do migracji w tym zastosowaniu.

(8) Wykorzystanie i/lub obecność składników NOGE o więcej niż dwóch pierścieniach aromatycznych oraz o ich pochodnych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych, powłokach powierzchniowych oraz spoiwach wchodzących w kontakt ze środkami spożywczymi powinno być regulowane poprzez ustanowienie ścisłych poziomów, które w praktyce powinny regulować ich wykorzystanie jako dodatków. Te tymczasowe limity powinny być stosowane do momentu przedstawienia odpowiednich danych dla bardziej kompletnej naukowej oceny ryzyka zgodnie z art. 5 ust. 7 Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych oraz do momentu rozwoju metod odpowiednich do oznaczania ich poziomów w środkach spożywczych.

(9) Wykorzystanie i/lub obecność NOGE i BFDGE jako starterów do przygotowania specjalnych powłok wykorzystywanych do przykrywania powierzchni bardzo dużych pojemników powinno zostać tymczasowo dopuszczone do momentu przedstawienia dalszych danych technicznych. Duży współczynnik objętości do powierzchni dla tych pojemników, ich powtarzalne wykorzystywanie w trakcie długiego czasu żywotności, który redukuje migrację, oraz kontakt ze środkami spożywczymi w temperaturze otoczenia w większości zastosowań sugerują, że nie jest niezbędnym ustalanie poziomów migracji dla NOGE i BFDGE w tych pojemnikach.

(10) Państwa Członkowskie, które dotychczas nie dopuściły wykorzystania i/lub obecności BADGE i/lub BFDGE i/lub NOGE w materiałach oraz wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi, powinny mieć możliwość utrzymania tego zakazu.

(11) Wykorzystanie i/lub obecność BADGE, BFDGE oraz NOGE w materiałach oraz wyrobach z tworzyw sztucznych, powłokach powierzchniowych takich jak pokosty, lakiery oraz farby, jak również spoiwa, powinno być regulowane na poziomie wspólnotowym w celu uniknięcia zagrożenia dla zdrowia ludzkiego oraz barier w swobodnym przepływie towarów.

(12) W trakcie analizy mogą pojawić się błędy wynikające z obecności innych substancji chemicznych. W związku z tym potwierdzone metody analizy muszą zostać prawidłowo sprawdzone pod względem zgodności z ograniczeniami wymienionymi w niniejszej dyrektywie.

(13) Powinien zostać przewidziany okres przejściowy w odniesieniu do materiałów i wyrobów, które weszły w kontakt ze środkami spożywczymi przed nieprzekraczalnym terminem wykonania niniejszej dyrektywy.

(14) Wspomniany okres przejściowy powinien uwzględnić wymogi dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/13/WE z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych [2], zmienionej dyrektywą Komisji 2001/101/WE [3].

(15) W związku z nowymi wymogami technicznymi do celów jasności powinna zostać uchylona dyrektywa Komisji 2001/61/WE z dnia 8 sierpnia 2001 r. w sprawie wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [4].

(16) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do materiałów i wyrobów, które, w postaci gotowych produktów, przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi lub wejdą w kontakt ze środkami spożywczymi oraz są przeznaczone do tego celu i które zawierają jedną lub więcej z poniższych substancji lub są z nich produkowane:

a) 2,2-bis (4-hydroksyfenylo)propano bis (2,3-epoksypropylo) eter (zwany dalej "BADGE") oraz niektóre z jego pochodnych;

b) bis(hydroksyfenylo)metano bis (2,3-epoksypropylo)eter (zwany dalej "BFDGE") oraz niektóre z jego pochodnych;

c) pozostałe etery nowolakoglicydowe (zwane dalej "NOGE") oraz niektóre z ich pochodnych.

Do celów niniejszej dyrektywy za "materiały i wyroby" uważa się:

a) materiały i wyroby wykonane z każdego rodzaju tworzyw sztucznych;

b) materiały i wyroby pokryte powłokami powierzchniowymi;

c) spoiwa.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do kontenerów lub zbiorników o pojemności większej niż 10000 litrów oraz do rurociągów należących do nich lub z nimi łączących przykrytych specjalnymi powłokami zwanymi "powłokami odpornymi na trudne warunki".

Artykuł 2

Materiały i wyroby określone w art. 1 ust. 1 nie mogą uwalniać substancji wymienionych w załączniku I w ilościach przekraczających poziomy ustanowione w tym załączniku.

Wykorzystanie i/lub obecność BADGE w produkcji tych materiałów i wyrobów może mieć miejsce wyłącznie do dnia 31 grudnia 2004 r.

Artykuł 3

Materiały i wyroby określone w art. 1 ust. 1 nie mogą uwalniać substancji wymienionych w załączniku II w ilościach, które po zsumowaniu sumą z BADGE i jego pochodnymi wymienionymi w załączniku I przekraczają poziomy ustanowione w załączniku II.

Wykorzystanie i/lub obecność BFDGE w produkcji tych materiałów i wyrobów może mieć miejsce wyłącznie do dnia 31 grudnia 2004 r.

Artykuł 4

Od dnia 1 marca 2003 r. ilość składników NODGE posiadających więcej niż dwa pierścienie aromatyczne oraz przynajmniej jedną grupę epoksydową, jak również pochodnych zawierających chlorohydrynowe grupy funkcyjne, których masa atomowa jest mniejsza niż 1000 daltonów, nie mogą być wykrywane w materiałach i wyrobach, określonych w art. 1 ust. 1, przy zastosowaniu poziomu wykrywalności 0,2 mg/6 dm² z uwzględnieniem tolerancji analitycznej.

Do celów niniejszej dyrektywy poziomy wykrywalności wymienione w ust. 1 zostaną sprawdzone z wykorzystaniem uznanej metody analizy. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju właściwej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności.

Wykorzystanie i/lub obecność NODGE w produkcji tych materiałów i wyrobów może mieć miejsce wyłącznie do dnia 31 grudnia 2004 r.

Artykuł 5

Wymogi niniejszej dyrektywy nie stosują się do materiałów i wyrobów pokrytych powłokami powierzchniowymi oraz spoiwami, określonymi w art. 1 ust. 1 lit. b) i c) akapit drugi, które weszły w kontakt ze środkami spożywczymi przed dniem 1 marca 2003 r. Wspomniane materiały i wyroby mogą być wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że data napełnienia zostanie podana na materiałach i wyrobach zgodnie z wymogami dyrektywy 2000/13/WE.

Artykuł 6

Dyrektywa 2001/61/WE traci moc.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji przedstawioną w załączniku III.

Artykuł 7

Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 28 lutego 2003 r. Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 8

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 9

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 lutego 2002 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.

[2] Dz.U. L 109 z 6.5.2000, str. 29.

[3] Dz.U. L 310 z 28.11.2001, str. 19.

[4] Dz.U. L 215 z 9.8.2001, str. 26.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Poziomy migracji specyficznej dla BADGE i niektórych jego pochodnych

1. Suma poziomów migracji dla poniższych substancji:

a) BADGE (= 2,2-bis (4-hydroksyfenylo) propano bis (2,3-epoksypropylo) eter;

b) BADGE. H2O;

c) BADGE. HCl;

d) BADGE.2HCl;

e) BADGE. H2O. HCl

nie przekracza następujących poziomów:

- 1 mg/kg w środkach spożywczych lub płynach modelowych imitujących żywność (wykluczając tolerancję analityczną), lub

- 1 mg/6 dm² zgodnie z przypadkami przewidzianymi w art. 4 dyrektywy Komisji 90/128/EWG [1].

2. Testowanie migracji jest przeprowadzane zgodnie z zasadami ustalonymi w dyrektywie Rady 82/711/EWG [2] oraz w dyrektywie 90/128/EWG. Jednakże w wodnych płynach modelowych imitujących żywność wartość ta musi obejmować BADGE.2H2O, o ile materiał lub wyrób jest oznakowany do użytku tylko z tą żywnością i/lub napojami, dla których zostało wykazane, że suma poziomów migracji dla pięciu substancji wymienionych ust. 1 lit. a), b), c), d) i e) nie może przekroczyć limitów podanych w ust. 1.

3. Do celów niniejszej dyrektywy migracja specyficzna dla substancji wymienionych w ust. 1 lit. a), b), c), d) i e) zostanie ustalona, wykorzystując potwierdzoną metodę analizy. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju właściwej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiadającej charakterystyce skuteczności.

[1] Dz.U. L 75 z 21.3.1990, str. 19.

[2] Dz.U. L 297 z 23.10.1982, str. 26.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Poziomy migracji specyficznej dla BFDGE i niektórych jego pochodnych

1. Suma poziomów migracji dla poniższych substancji:

a) BFDGE (= etery bis(hydroksyfenylo)metano bis (2,3-epoksypropylu));

b) BFDGE. H2O;

c) BFDGE. HCl;

d) BFDGE.2HCl;

e) BFDGE. H2O. HCl

dodana do sum wymienionych w załączniku I nie przekracza następujących poziomów:

- 1 mg/kg w środkach spożywczych lub płynach modelowych imitujących żywność (wykluczając tolerancję analityczną), lub

- 1 mg/6 dm² zgodnie z przypadkami przewidzianymi w art. 4 dyrektywy Komisji 90/128/EWG.

2. Badanie migracji jest przeprowadzane zgodnie z zasadami ustalonymi w dyrektywie Rady 82/711/EWG oraz w dyrektywie 90/128/EWG. Jednakże w wodnych płynach modelowych imitujących żywność wartość ta powinna obejmować BFDGE.2H2O, o ile materiał lub wyrób jest oznakowany do użytku tylko z tą żywnością i/lub napojami, dla których zostało wykazane, że suma poziomów migracji dla pięciu substancji wymienionych w ust. 1 lit. a), b), c), d) i e), dodanych do tych, które zostały wymienione w załączniku I, nie może przekroczyć przewidzianych w ust. 1.

3. Do celów niniejszej dyrektywy migracja specyficzna dla substancji wymienionych w ust. 1 lit. a), b), c), d) i e) zostanie sprawdzona, wykorzystując potwierdzoną metodę analizy. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju właściwej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiadającej charakterystyce skuteczności.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

Tabela korelacji

Dyrektywa 2001/61/WE | Niniejsza dyrektywa |

artykuł 1 | artykuł 1 |

artykuł 2 | artykuł 2 |

artykuł 3 | artykuł 3 |

artykuł 4 | artykuł 4 |

artykuł 5 | artykuł 5 |

– | artykuł 6 |

artykuł 6 | artykuł 7 |

artykuł 7 | artykuł 8 |

artykuł 8 | artykuł 9 |

załącznik I | załącznik I |

załącznik II | załącznik II |

– | załącznik III |

--------------------------------------------------