2)

w załączniku II po wpisie dotyczącym Hamamelis virginiana L. dodaje się wpis w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY OLEJKU ETERYCZNEGO Z MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER LUB INNYCH GATUNKÓW MELALEUCA Nazwa naukowa rośliny Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller lub inne gatunki Melaleuca Rodzina botaniczna Myrtaceae Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Preparat ziołowy Olejek eteryczny Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:1837 Wskazania Wskazanie a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu niewielkich powierzchownych ran i ukąszeń owadów. Wskazanie b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu niewielkich owrzodzeń skóry (czyraków i łagodnego trądziku). Wskazanie c) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do łagodzenia świądu i podrażnienia w przypadkach łagodnej grzybicy stóp. Wskazanie d) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnego stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej. Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Wskazanie a) Młodzież, dorośli i osoby starsze Pojedyncza dawka 0,03–0,07 ml nierozcieńczonego olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca za pomocą patyczka kosmetycznego 1–3 razy na dobę. Preparaty płynne zawierające od 0,5 % do 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1–3 razy na dobę. Wskazanie b) Młodzież, dorośli i osoby starsze Pojedyncza dawka Preparaty w postaci oleistej cieczy lub w postaci półstałej zawierające 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1–3 razy na dobę lub wymieszać 0,7–1 ml olejku eterycznego ze 100 ml letniej wody i nakładać jako nasączony opatrunek na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Nierozcieńczony olejek eteryczny należy nakładać na owrzodzenia skóry za pomocą patyczka kosmetycznego 2–3 razy na dobę. Wskazanie c) Młodzież, dorośli i osoby starsze Pojedyncza dawka Preparaty w postaci oleistej cieczy lub w postaci półstałej zawierające 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1–3 razy na dobę. 0,17–0,33 ml olejku eterycznego należy dodać do odpowiedniej objętości ciepłej wody, aby stopy były w niej zanurzone. Moczyć stopy przez 5–10 minut na dobę. Nierozcieńczony olejek eteryczny należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca za pomocą patyczka kosmetycznego 2–3 razy na dobę. Wskazanie d) Młodzież, dorośli i osoby starsze 0,17–0,33 ml olejku eterycznego należy wymieszać ze 100 ml wody, płukać jamę ustną lub gardło kilka razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Wskazania a), b) i c) Podanie na skórę. Wskazanie d) Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Wskazanie a) Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazania b) i c) Nie przyjmować dłużej niż 1 miesiąc. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie d) Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na kalafonię. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. W przypadku wystąpienia wysypki należy przerwać stosowanie. Nie należy stosować doustnie ani w postaci inhalacji. Nie należy podawać do oczu ani do uszu. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie a) Jeżeli wystąpi gorączka lub wystąpią objawy świadczące o zaostrzeniu zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie b) W przypadkach trądziku o ciężkim nasileniu należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie c) W celu zwalczenia zakażenia grzybiczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie d) Nie połykać. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Płodność, ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Zgłaszano działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak szczypanie, łagodny świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie, swędzenie, kłucie, rumień, obrzęk (kontaktowe zapalenie skóry) lub inne reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Zgłaszano reakcje skórne podobne do oparzeń. Częstotliwość występowania jest rzadka (< 1/1 000). W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Podanie na skórę: Nie zgłaszano. Podanie na błonę śluzową jamy ustnej: Przypadkowe przedawkowanie może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego i osłabienie mięśni. Jednak u osób dorosłych objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 36 godzin. W przypadku połknięcia należy kontrolować pacjenta i zastosować wobec niego standardowe leczenie podtrzymujące. U dzieci połknięcie olejku eterycznego drzewa herbacianego stanowi nagły przypadek medyczny, wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego i wspomagania oddychania. Szczegółowe dane farmaceutyczne (jeżeli są niezbędne) Przechowywać w szczelnych opakowaniach, chronić od światła i ciepła. Prawidłowe przechowywanie i stosowanie są konieczne, aby uniknąć powstawania produktów utleniania, które mają większe działanie uczulające na skórę. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia (jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu) Nie dotyczy.”