DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/60

z dnia 22 stycznia 2021 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy lub z niej wyprodukowanych, oraz uchylająca decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 150)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 15 lutego 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A/N.V. zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem („wniosek”) dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2) Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 10 subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

(3) Cztery z subkombinacji MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 i MON 87427 × MON 89034 × NK603, zawarte we wniosku, zostały już zatwierdzone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111 (2).

(4) W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (3). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(6) W dniu 8 lipca 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (4). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne i odżywcze jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(7) Urząd uznał, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne. W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8) W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(10) Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz dziesięciu subkombinacji wskazanych powyżej, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(11) Pismem z dnia 27 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, będące posiadaczem zezwolenia w odniesieniu do decyzji wykonawczej (UE) 2018/1111, zwróciło się do Komisji o uchylenie tej decyzji wykonawczej i włączenie jej do zakresu niniejszej decyzji wykonawczej.

(12) Należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2018/1111.

(13) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA Belgia poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BV, Belgia.

(14) W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA Belgia reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.

(15) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(16) Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(17) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(18) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(19) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(20) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(21) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizmy genetycznie zmodyfikowane i niepowtarzalne identyfikatory Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004: a) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603; b) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MIR162; c) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × NK603; d) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MIR162 × NK603; e) niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MIR162 × NK603; f) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034; g) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × NK603; h) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MIR162; i) niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × NK603; j) niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MIR162; k) niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × NK603.

Artykuł 2 Zezwolenie Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów: a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; c) produkty zawierające genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie 1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”. 2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Metoda wykrywania W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5 Monitorowanie skutków dla środowiska 1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika. 2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł 6 Rejestr wspólnotowy Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV, Belgia.

Artykuł 8 Uchylenie Decyzja wykonawcza (UE) 2018/1111 niniejszym traci moc.

Artykuł 9 Okres ważności Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 10 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2021 r. W imieniu Komisji Stella KYRIAKIDES Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1111 z dnia 3 sierpnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) i rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie spośród modyfikacji MON 87427, MON 89034 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2010/420/UE (Dz.U. L 203 z 10.8.2018, s. 20).

(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(4) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2019. „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-131)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 i jej subkombinacji, z przeznaczeniem na żywność i paszę, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2016-131)). Dziennik EFSA 2019;17(7):5734, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5734.

(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(6) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(7) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(8) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).