57)

podczęść J w sekcji B otrzymuje brzmienie: „PODCZĘŚĆ J – ZATWIERDZENIE ORGANIZACJI PROJEKTUJĄCEJ 21.B.430 Procedura certyfikacji początkowej a) Po otrzymaniu wniosku o pierwsze wydanie zatwierdzenia organizacji projektującej właściwy organ sprawdza, czy wnioskodawca spełnia stosowne wymagania. b) Podczas badania na potrzeby certyfikacji początkowej zwoływane jest co najmniej jedno spotkanie z dyrektorem organizacji projektującej, aby upewnić się, że osoba ta rozumie swoją rolę i odpowiedzialność. c) Właściwy organ rejestruje wszystkie stwierdzone niezgodności, działania korygujące oraz zalecenia dotyczące wydania zatwierdzenia organizacji projektującej. d) Właściwy organ potwierdza wnioskodawcy na piśmie wszystkie niezgodności stwierdzone podczas weryfikacji. W przypadku certyfikacji początkowej wszystkie niezgodności muszą zostać skorygowane w sposób zadowalający właściwy organ przed wydaniem zatwierdzenia organizacji projektującej. e) Po stwierdzeniu, że wnioskodawca spełnia stosowne wymagania, właściwy organ wydaje zatwierdzenie organizacji projektującej. f) Numer referencyjny certyfikatu jest wpisywany do zatwierdzenia organizacji projektującej w sposób określony przez Agencję. g) Certyfikat wydawany jest na czas nieokreślony. Przywileje i zakres działań, jakie organizacja projektująca może wykonywać na mocy zatwierdzenia, w tym wszelkie mające zastosowanie ograniczenia, określa się w warunkach zatwierdzenia dołączanych do zatwierdzenia organizacji projektującej. 21.B.431 Zasady nadzoru Właściwy organ dokonuje weryfikacji, czy certyfikowane organizacje nadal spełniają stosowne wymagania. a) Przedmiotowa weryfikacja: 1. jest prowadzona przy użyciu specjalnie przygotowanej dokumentacji ułatwiającej personelowi odpowiedzialnemu za nadzór wypełnianie zadań; 2. obejmuje przekazanie zainteresowanym organizacjom ustaleń z przeprowadzonych czynności nadzorczych; 3. opiera się na ocenach, audytach, inspekcjach oraz, w razie konieczności, niezapowiedzianych inspekcjach; 4. obejmuje przekazanie właściwemu organowi dowodów potrzebnych na wypadek konieczności podjęcia dalszych działań, w tym środków przewidzianych w pkt 21.B.433. b) Właściwy organ ustanawia zakres nadzoru określonego w lit. a) uwzględniający wyniki wcześniejszych czynności nadzorczych oraz priorytety bezpieczeństwa. c) Właściwy organ gromadzi i przetwarza wszelkie informacje uznane za użyteczne na potrzeby sprawowania nadzoru. 21.B.432 Program nadzoru a) Właściwy organ ustanawia i utrzymuje program sprawowania nadzoru obejmujący czynności nadzorcze, których realizacja jest wymagana w celu zapewnienia zgodności z pkt 21.B.431 lit. a). b) Program sprawowania nadzoru musi uwzględniać specyfikę danej organizacji, złożoność prowadzonej przez nią działalności, wyniki wcześniejszych działań certyfikacyjnych lub czynności nadzorczych, bądź oba te rodzaje aktywności, i opierać się na ocenie powiązanego ryzyka. W ramach każdego cyklu planowania nadzoru program sprawowania nadzoru obejmuje: 1. oceny, audyty i inspekcje, w tym, w stosownych przypadkach: (i) oceny systemu zarządzania i audyty procesów; (ii) audyty wyrobów na odpowiedniej próbce projektu oraz certyfikację wyrobów, części i akcesoriów, które są objęte zakresem prac organizacji; (iii) pobieranie próbek wykonanych prac; (iv) niezapowiedziane inspekcje; 2. spotkania z udziałem kadry kierowniczej organizacji projektującej i właściwego organu, których celem jest zagwarantowanie poinformowania obu stron o wszelkich istotnych kwestiach. c) Cykl planowania nadzoru nie może przekraczać 24 miesięcy. d) Niezależnie od przepisów lit. c), cykl planowania nadzoru może zostać wydłużony do 36 miesięcy, jeśli właściwy organ stwierdzi, że w ciągu ostatnich 24 miesięcy: 1. organizacja wykazała, że skutecznie identyfikuje zagrożenia dla bezpieczeństwa lotniczego i zarządza towarzyszącym im ryzykiem; 2. organizacja niezmiennie wykazywała zgodność z pkt 21.A.247 i ma pełną kontrolę nad wszelkimi zmianami w systemie zarządzania projektowaniem; 3. nie stwierdzono niezgodności poziomu 1; 4. wszystkie działania naprawcze zrealizowano w terminie zatwierdzonym lub wydłużonym przez właściwy organ, jak przewidziano w pkt 21.B.433 lit. d). Niezależnie od przepisów lit. c), cykl planowania nadzoru może zostać ponadto wydłużony do maksymalnie 48 miesięcy, jeśli oprócz warunków określonych w lit. d) ppkt 1–4 organizacja opracuje, a właściwy organ zatwierdzi skuteczny, stały system zgłaszania właściwemu organowi wyników w zakresie bezpieczeństwa oraz przestrzegania przepisów przez samą organizację. e) Cykl planowania nadzoru można skrócić w przypadku pojawienia się dowodów, że stan bezpieczeństwa organizacji uległ pogorszeniu. f) Program sprawowania nadzoru musi obejmować dokumentację dat planowanych i przeprowadzonych ocen, audytów, inspekcji i spotkań. g) Po zakończeniu każdego cyklu planowania nadzoru właściwy organ wydaje zalecenie w sprawie przedłużenia ważności zatwierdzenia odzwierciedlające wyniki nadzoru. 21.B.433 Niezgodności i działania naprawcze; uwagi a) Właściwy organ dysponuje systemem analizy niezgodności pod kątem ich znaczenia dla bezpieczeństwa. b) Właściwy organ stwierdza niezgodność poziomu 1 w przypadku wykrycia znaczącej niezgodności ze stosownymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, z procedurami i instrukcjami organizacji, bądź z certyfikatem organizacji projektującej, z uwzględnieniem warunków zatwierdzenia, która może prowadzić do niekontrolowanej niezgodności oraz do powstania stanu potencjalnie niebezpiecznego. Do niezgodności poziomu 1 należą również: 1. jakiekolwiek nieudzielenie właściwemu organowi dostępu do obiektów organizacji, o których mowa w pkt 21.A.9, podczas zwykłych godzin pracy po dwóch pisemnych żądaniach; 2. uzyskanie lub utrzymanie ważności zatwierdzenia organizacji projektującej poprzez sfałszowanie przedkładanej dokumentacji; 3. wszelkie dowody nadużyć lub nieuprawnionego użycia zatwierdzenia organizacji projektującej; 4. niewyznaczenie dyrektora organizacji projektującej zgodnie z pkt 21.A.245 lit. a). c) Właściwy organ stwierdza niezgodność poziomu 2 w przypadku wykrycia jakiejkolwiek niezgodności ze stosownymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego, z procedurami i instrukcjami organizacji, bądź z certyfikatem, z uwzględnieniem warunków zatwierdzenia, która nie jest sklasyfikowana jako niezgodność poziomu 1. d) Jeżeli w wyniku prowadzonych działań nadzorczych lub w jakikolwiek inny sposób wykryte zostaną niezgodności, właściwy organ, bez uszczerbku dla dodatkowych działań wymaganych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1139 oraz aktami delegowanymi i wykonawczymi do niego, informuje organizację o tych niezgodnościach na piśmie i żąda podjęcia odpowiednich działań naprawczych, aby im zaradzić. Jeżeli niezgodność poziomu 1 dotyczy bezpośrednio wyrobu, właściwy organ informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym dany statek powietrzny jest zarejestrowany. 1. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności poziomu 1 właściwy organ: (i) wyznacza organizacji termin wdrożenia działań naprawczych, odpowiedni do istoty stwierdzonej niezgodności, który w żadnym przypadku nie przekracza 21 dni roboczych. Bieg tego terminu rozpoczyna się z dniem pisemnego powiadomienia organizacji o niezgodności, w którym żąda się podjęcia działań naprawczych w celu usunięcia stwierdzonej/stwierdzonych niezgodności; (ii) ocenia zaproponowane przez organizację plan działań naprawczych i plan wdrożenia oraz akceptuje je, jeżeli stwierdzi, że są one wystarczające do usunięcia stwierdzonej/stwierdzonych niezgodności; (iii) jeżeli organizacja nie przedłoży możliwego do zaakceptowania planu działań naprawczych lub nie przeprowadzi działań naprawczych w terminie zaakceptowanym przez właściwy organ, może niezwłocznie podjąć odpowiednie działania zmierzające do zakazania lub ograniczenia działalności przedmiotowej organizacji oraz, stosownie do sytuacji, podjąć działania mające na celu cofnięcie zatwierdzenia organizacji projektującej bądź jego całkowite lub częściowe ograniczenie lub zawieszenie, zależnie od zakresu stwierdzonych niezgodności poziomu 1, do czasu przeprowadzenia przez organizację skutecznych działań naprawczych. 2. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności poziomu 2 właściwy organ: (i) wyznacza organizacji termin wdrożenia działań naprawczych, odpowiedni do istoty stwierdzonej niezgodności, który w żadnym przypadku nie może początkowo przekroczyć 3 miesięcy. Bieg tego terminu rozpoczyna się z dniem pisemnego powiadomienia o niezgodności, w którym żąda się podjęcia działań naprawczych. Na koniec tego terminu, w zależności od istoty stwierdzonej niezgodności, właściwy organ może wydłużyć trzymiesięczny okres pod warunkiem uzgodnienia z nim planu naprawczego; (ii) ocenia zaproponowane przez organizację działania naprawcze i plan wdrożenia oraz akceptuje je, jeżeli stwierdzi, że są one wystarczające do usunięcia stwierdzonej/stwierdzonych niezgodności; (iii) w przypadku gdy organizacja nie przedłoży możliwego do zaakceptowania planu działań naprawczych lub nie przeprowadzi działań naprawczych w terminie zaakceptowanym lub przedłużonym przez właściwy organ, zwiększa kwalifikację niezgodności do poziomu 1 i podejmuje działania określone w lit. d) ppkt 1. e) Właściwy organ może wydać uwagi w odniesieniu do któregokolwiek z następujących przypadków niekwalifikujących się jako niezgodności poziomu 1 ani 2: 1. w odniesieniu do jakiegokolwiek elementu, którego działanie oceniono jako nieefektywne; 2. w przypadku stwierdzenia, że dany element może być przyczyną niezgodności na podstawie lit. b) lub c); 3. w przypadku gdy sugestie lub usprawnienia leżą w interesie ogólnego poziomu bezpieczeństwa organizacji. Uwagi wydane na podstawie niniejszej litery są przekazywane organizacji na piśmie i rejestrowane przez właściwy organ. 21.B.435 Zmiany w systemie zarządzania projektowaniem a) Po otrzymaniu wniosku o istotną zmianę w systemie zarządzania projektowaniem właściwy organ weryfikuje przed wydaniem zatwierdzenia spełnienie przez organizację stosownych wymagań rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego. b) Właściwy organ określa warunki, według których organizacja może prowadzić działalność w okresie wprowadzania zmiany, chyba że uzna, że należy zawiesić zatwierdzenie organizacji projektującej. c) Właściwy organ zatwierdza zmianę, jeżeli stwierdzi, że organizacja spełnia stosowne wymagania rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych do niego. d) Bez uszczerbku dla dodatkowych środków egzekucyjnych, w przypadku gdy organizacja wprowadzi – bez uzyskania uprzedniego zatwierdzenia ze strony właściwego organu – istotną zmianę w systemie zarządzania projektowaniem, która wymaga takiego zatwierdzenia zgodnie z lit. c), właściwy organ rozważa konieczność zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia certyfikatu organizacji. e) W przypadku nieistotnych zmian w systemie zarządzania projektowaniem właściwy organ uwzględnia przegląd takich zmian w ramach ciągłego nadzoru zgodnie z zasadami określonymi w pkt 21.B.431. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek niezgodności właściwy organ powiadamia organizację, żąda dodatkowych zmian i działa zgodnie z pkt 21.B.433.”;