Rozporządzenie Komisji (WE) nr 807/2001

z dnia 25 kwietnia 2001 r.

zmieniające załączniki I-III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 750/2001 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się cefoperazon, cyhalotrynę, linkomycynę, nafcylinę, netobiminę, foksym, tiamulinę i cyflutrynę.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się "liniowe kwasy alkilobenzenosulfonowe o długościach łańcucha alkilowego w zakresie od C9 do C13, zawierające mniej niż 2,5 % łańcuchów dłuższych niż C13".

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych poziomów pozostałości dla cefacetrylu, kwasu oksolinowego i permetryny.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 2000/37/WE [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 60. dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 kwietnia 2001 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 109 z 19.4.2001, str. 35.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.1. Penicyliny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Nafcylina | Nafcylina | Bydło | 300 μg/kg | Mięśnie | Wyłącznie do stosowania dowymieniowego |

300 μg/kg | Tłuszcz |

300 μg/kg | Wątroba |

300 μg/kg | Nerki |

30 μg/kg | Mleko" |

1.2.2. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cefoperazon | Cefoperazon | Bydło | 50 μg/kg | Mleko" | |

1.2.8. Pleuromutyliny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Tiamulina | Suma metabolitów, które mogą być zhydrolizowane do 8-α-hydroksymutyliny | Indyki | 100 μg/kg | Mięśnie | |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

300 μg/kg | Wątroba" | |

1.2.9. Linkozamidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Linkomycyna | Linkomycyna | Owce | 100 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1500 μg/kg | Nerki | |

150 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1500 μg/kg | Nerki | |

Drób | 100 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Skóra i tłuszcz | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1500 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Jaja" | |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciwko endopasożytom

2.1.3. Benzoimidazole i probenzoimidazole

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Netobimina | Suma tlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i 2-aminosulfonu albendazolu, wyrażona jako albendazol | Indyki | 100 μg/kg | Mięśnie | Wyłącznie do stosowania doustnego |

100 μg/kg | Tłuszcz |

1000 μg/kg | Wątroba |

500 μg/kg | Nerki |

100 μg/kg | Mleko" |

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.1. Związki fosforoorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Foksym | Foksym | Owce | 50 μg/kg | Mięśnie | Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

400 μg/kg | Tłuszcz |

50 μg/kg | Nerki |

Świnie | 20 μg/kg | Mięśnie |

700 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

20 μg/kg | Wątroba |

20 μg/kg | Nerki" |

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cyhalotryna | Cyhalotryna (suma izomerów) | Bydło | 500 μg/kg | Tłuszcz | Należy przestrzegać również pozostałych przepisów dyrektywy Rady 94/29/WE |

50 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Mleko |

10 μg/kg | Mięśnie |

Cyflutryna | Cyflutryna (suma izomerów) | Bydło | 50 μg/kg | Tłuszcz |

10 μg/kg | Wątroba |

10 μg/kg | Nerki |

20 μg/kg | Mleko" |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Liniowe kwasy alkilobenzenosulfonowe o długościach łańcucha alkilowego w zakresie od C9 do C13, zawierające mniej niż 2,5 % łańcuchów dłuższych niż C13 | Bydło | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cefacetryl | Cefacetryl | Bydło | 125 μg/kg | Mleko | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2002 r." |

1.2.6. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Kwas oksolinowy | Kwas oksolinowy | Bydło | 100 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r. Nie stosuje się u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi |

50 μg/kg | Tłuszcz |

150 μg/kg | Wątroba |

150 μg/kg | Nerki |

Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie |

50 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

150 μg/kg | Wątroba |

150 μg/kg | Nerki |

Drób | 100 μg/kg | Mięśnie |

50 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

150 μg/kg | Wątroba |

150 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Jaja |

Ryby | 300 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciwko ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Permetryna | Permetryna (suma izomerów) | Drób, świnie | 50 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r. |

500 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

50 μg/kg | Wątroba |

50 μg/kg | Nerki |

Bydło, kozy | 50 μg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r. |

500 μg/kg | Tłuszcz |

50 μg/kg | Wątroba |

50 μg/kg | Nerki |

50 μg/kg | Mleko | Należy przestrzegać również pozostałych przepisów dyrektywy Komisji 98/82/WE (Dz.U. L 290 z 29.10.1998, str. 25) |

Drób | 50 μg/kg | Jaja | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2003 r." |

--------------------------------------------------