Rozporządzenie Rady (WE) nr 2743/98

z dnia 14 grudnia 1998 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych [1] (zwanej dalej "Agencją"), w szczególności jego art. 10,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],

a także mając na uwadze, co następuje:

na mocy art. 57 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [3] dochody Agencji składają się z udziału finansowego i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymywanie wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję;

kwoty i struktura opłat ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 297/95 musi zostać poddana ocenie do dnia 31 grudnia 1997 r.;

w świetle uzyskanego od 1995 r. doświadczenia właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w wymienionym powyżej rozporządzeniu;

jednakże w odniesieniu do niektórych opłat, w celu ułatwienia ich pobierania oraz poprawy przejrzystości i praktycznego wprowadzania w życie niniejszego rozporządzenia, należy wyszczególnić usługi, do których się odnoszą;

nowe opłaty muszą być również ustalone po to, aby w ich zakres wchodziły wszystkie dzisiaj świadczone przez Agencję usługi;

należy wprowadzić roczną opłatę w celu zapewnienia pokrycia kosztów związanych z nadzorem produktów leczniczych, w stosunku do których wydano pozwolenie; określona część tej opłaty zostanie przekazana właściwym władzom krajowym, zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93, w celu nadzorowania rynku w imieniu Wspólnoty; ponadto zasady podziału opłat między te władze zostaną przyjęte przez zarząd Agencji zgodnie z procedurą ustanowioną w niniejszym rozporządzeniu;

w niektórych wyjątkowych przypadkach i z naglących przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt musi istnieć możliwość zmniejszenia wyżej wymienionych opłat; dlatego bez uszczerbku dla bardziej szczególnych przepisów prawa wspólnotowego jakakolwiek decyzja powodująca zmniejszenie opłat musi być podjęta przez dyrektora wykonawczego na podstawie rozstrzygającego badania szczególnych okoliczności w każdym przypadku oraz po konsultacji z właściwym komitetem naukowym,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) Artykuł 1 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 1

Zakres

Opłaty za uzyskiwanie i utrzymywanie pozwoleń wspólnotowych na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i dla zwierząt oraz na inne usługi świadczone przez Agencję są pobierane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Kwoty tych opłat ustanawiane są w ecu.".

2) Artykuły 3–10 otrzymują brzmienie:

"Artykuł 3

Produkty lecznicze stosowane u ludzi, objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) Pełna opłata

Opłata za wniosek zawierający wszystkie informacje dotyczące udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 200000 ECU. Kwota dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 20000 ECU za każdą dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 5000 ECU za każdy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

b) Opłata zredukowana

Opłatę zredukowaną 100000 ECU stosuje się do wniosków, które nie zawierają wszystkich informacji dotyczących udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) pkt i) i iii) dyrektywy 65/65/EWG lub w przypadku stosowania art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) pkt ii) tej samej dyrektywy. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 20000 ECU za każdą dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje jedną dodatkową mocy i/lub jedną postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 5000 ECU za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

c) Opłata rozszerzona

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

- w przypadku, kiedy rozszerzenie dotyczy nowej mocy, nowej postaci farmaceutycznej, nowego zalecenia lub nowego sposobu podawania, opłata wynosi 50000 ECU,

- w przypadku, kiedy rozszerzenie dotyczy nowego sposobu prezentacji mocy, postaci farmaceutycznej lub nowego sposobu podawania, w stosunku do których udzielono już pozwolenia, opłata wynosi 10000 ECU.

2. Zmiana

a) Opłata za zmianę, rodzaj I :

Opłata za zmianę o mniejszym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 5000 ECU.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) Opłata za zmianę, rodzaj II:

Opłata za zmianę o dużym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 60000 ECU. Może być ona zmniejszona o połowę, dla niektórych zmian rodzaju II, które nie wymagają szczegółowej oceny naukowej. Wykaz takich zmian jest sporządzany zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11 ust. 2.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

3. Opłata za odnowienie

Opłata za zbadanie informacji dostępnych w trakcie każdego pięcioletniego okresu, po którym następuje odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wynosi 10000 ECU. Jest ona naliczana za każdą moc związaną z postacią farmaceutyczną.

4. Opłata kontrolna

Opłata zryczałtowana za dowolną kontrolę we Wspólnocie lub poza Wspólnotą wynosi 15000 ECU. W przypadku kontroli poza Wspólnotą zostanie ona uzupełniona o wydatki związane z rzeczywistymi kosztami podróży.

5. Opłata transferowa

Opłata za zmianę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego odnosi się ten transfer, wynosi 5000 ECU. Pokrywa to koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

6. Opłata roczna

Opłata roczna za każdy produkt leczniczy, w stosunku do którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wynosi 60000 ECU. Pokrywa to koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

Artykuł 4

Produkty lecznicze stosowane u ludzi, objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 75/319/EWG [4]

Opłata za arbitraż

Opłatę w wysokości 10000 ECU wnosi się w przypadku wszczęcia procedury ustanowionej w art. 10 ust. 2, art. 11, 12 i 15 dyrektywy 75/319/EWG.

Opłatę powiększa się o 40000 ECU, jeśli procedury ustanowione w art. 11 i 12 dyrektywy 75/319/EWG zostają wszczęte na żądanie wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 5

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii, objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) Opłata pełna

Opłata za zawierający wszystkie informacje wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 100000 ECU. Opłata obejmuje jedną moc i związaną jedną postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 10000 ECU za każdą dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie opłaty obejmuje jedną dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 5000 ECU za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

W przypadku szczepionek pełna opłata zostaje zredukowana do 50000 ECU, a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie o 5000 ECU.

Do celów lit. a) nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

b) Opłata zredukowana

Opłatę zredukowaną do wysokości 50000 ECU pobiera się od wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które nie zawierają wszystkich informacji, przewidzianego w art. 5 akapit trzeci pkt 10 lit. a) pkt i) i iii) dyrektywy 81/851/EWG lub w przypadku odniesienia do art. 5 akapit trzeci pkt ii) tej samej dyrektywy. Opłata obejmuje jedną moc związaną z jedną postacią farmaceutyczną produktu leczniczego.

Opłatę powiększa się o 10000 ECU za każdą dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną, przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie opłaty obejmuje jedną dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną.

Opłatę powiększa się o 5000 ECU za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

W przypadku szczepionek opłata zostaje zredukowana do 25000 ECU, a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie o 5000 ECU.

Do celów lit. b) nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

c) Opłata rozszerzona

Jest to opłata za każde rozszerzenie udzielonego wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

- w przypadku, kiedy rozszerzenie dotyczy nowej mocy, nowej postaci farmaceutycznej, nowego gatunku lub nowego sposobu podawania, opłata wynosi 25000 ECU,

- w przypadku, kiedy dotyczy nowego sposobu prezentacji mocy lub postaci farmaceutycznej, lub nowego sposobu podawania, w stosunku do której już udzielono pozwolenia, opłata wynosi 5000 ECU,

- w przypadku szczepionek, kiedy rozszerzenie dotyczy nowej mocy, nowej postaci farmaceutycznej, nowego zalecenia lub nowego sposobu podawania, opłata wynosi 5000 ECU.

2. Zmiany

a) Opłata za zmianę, rodzaj I

Opłata za zmianę o mniejszym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 5000 ECU. Taka sama opłata pobierana jest w odniesieniu do szczepionek.

W przypadku wprowadzenia takiej samej zmiany opłata powinna pokrywać wszystkie moce, postacie farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) Opłata za zmianę, rodzaj II

Opłata za zmiany o dużym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 30000 ECU. Mogą one być zmniejszone o połowę, dla niektórych zmian rodzaju II, które nie wymagają szczegółowej oceny naukowej. Wykaz takich zmian zostaje sporządzony zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11 ust. 2.

W przypadku szczepionek opłata wynosi 5000 ECU.

W przypadku wprowadzenia takiej samej zmiany opłata pokrywa wszystkie moce, postacie farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

3. Opłata za odnowienie

Opłata za zbadanie informacji dostępnych w czasie każdego pięcioletniego okresu, po którym następuje odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wynosi 5000 ECU. Jest ona naliczana za każdą moc związaną z postacią farmaceutyczną.

4. Opłata kontrolna

Opłata zryczałtowana za każdą kontrolę we Wspólnocie lub poza Wspólnotą wynosi 15000 ECU. W przypadku kontroli poza Wspólnotą zostanie uzupełniona o wydatki związane z rzeczywistymi kosztami podróży.

5. Opłata za transferowa

Opłata za zmianę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego odnosi się ten transfer, wynosi 5000 ECU. Obejmuje koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

6. Opłata roczna

Opłata roczna za każdy produkt leczniczy, w stosunku do którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wynosi 20000 ECU. Obejmuje koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

Artykuł 6

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii, objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 81/851

Opłata za arbitraż

Opłatę za arbitraż w wysokości 10000 ECU wnosi się w przypadku wszczęcia procedury ustanowionej w art. 18 ust. 2, art. 19, 20 i 23 dyrektywy 81/851/EWG.

Opłatę powiększa się o 20000 ECU, jeśli procedury ustanowione w art. 19 i 20 dyrektywy 81/851/EWG zostały wszczęte na żądanie wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 7

Ustanowienie maksymalnego limitu pozostałości (MRL) dla weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Opłaty za ustalenie MRL

Opłata pełna za MRL w wysokości 50000 ECU jest naliczana za wniosek o wstępne ustalenie maksymalnego limitu pozostałości dla danej substancji.

Opłata dodatkowa za MRL w wysokości 15000 ECU wnoszona jest za każdy wniosek zmieniający lub rozszerzający istniejący MRL lub za wniosek o objęcie nowych gatunków.

Opłaty za MRL odliczane są od opłat wnoszonych za wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioski o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego substancje, dla których ustalono MRL, w przypadku kiedy takie wnioski przedkładane są przez tego samego wnioskodawcę. Jednakże odliczenie to nie może być większe niż połowa łącznie pobranej opłaty.

2. Opłata za MRL

Opłata w wysokości 15000 ECU naliczana jest za każdy wniosek o ustalenie MRL do celu badań klinicznych.

Opłata odliczana jest od kwoty opłaty pełnej za MRL ustanowionej w pkt 1.

Artykuł 8

Opłaty różne

1. Opłata za doradztwo naukowe

Opłata naliczana jest, gdy składany jest wniosek o doradztwo naukowe lub techniczne dotyczące badań i rozwoju produktu leczniczego, w celu ewentualnego złożenia wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

- Dla produktów leczniczych przeznaczonych do użycia przez ludzi maksymalna opłata ustalona jest na 60000 ECU.

- Dla produktów leczniczych przeznaczonych do użycia przez zwierzęta maksymalna opłata ustalona jest na 30000 ECU.

Szczegółowe procedury stosowania niniejszego punktu przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11 ust. 2.

2. Opłaty na pokrycie kosztów administracyjnych

Opłaty wnosi się na pokrycie kosztów administracyjnych, jeżeli dokumenty lub świadectwa nie są wystawiane w ramach usług objętych inną opłatą, przewidzianą w niniejszym rozporządzeniu lub w związku z zakończeniem administracyjnego zatwierdzenia dokumentacji, skutkującej odrzuceniem wniosku, do którego dołączona była dokumentacja. Jednostkowa kwota tej opłaty nie przekracza 5000 ECU. Zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia klasyfikacja jest ustalana i precyzowana przez zarząd Agencji.

Artykuł 9

Możliwe redukcje opłat

Bez uszczerbku dla bardziej szczególnych przepisów prawa wspólnotowego, w wyjątkowych okolicznościach i z naglących przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, opłata może zostać zredukowana dla każdego przypadku z osobna przez dyrektora wykonawczego po konsultacji z właściwym komitetem naukowym. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszego artykułu musi zawierać uzasadnienie wyjaśniające powody, dla których została podjęta.

Całkowite lub częściowe zwolnienie z opłaty może być udzielone w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub chorób gatunków o mniejszym znaczeniu.

Artykuł 10

Termin płatności i płatność po terminie

1. Opłaty wnosi się w dniu wpłynięcia stosownego wniosku, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej.

Opłatę za arbitraż wnosi się w terminie 30 dni po skierowaniu sprawy do Agencji; opłata roczna wnoszona jest w terminie 30 dni pierwszego i każdego kolejnego roku od uzyskania zawiadomienia o decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Opłatę kontrolną wnosi się w terminie 30 dni od daty przeprowadzenia kontroli.

2. Gdy jakakolwiek opłata nałożona w trybie niniejszego rozporządzenia pozostaje niezapłacona w dniu jej płatności, dyrektor wykonawczy Agencji, bez uszczerbku zdolności Agencji do wszczęcia postępowania sądowego przyznanej jej w art. 59 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, zdecydować może o niewykonywaniu zleconych usług lub o zawieszeniu wszystkich usług i procedur w toku do momentu wniesienia właściwej opłaty w całości.

3. Opłaty wnosi się w ecu lub w walucie krajowej jednego z Państw Członkowskich, zgodnie z obowiązującym kursem walutowym, ustalanym każdego dnia przez Komisję. Jednakże miesięczny kurs wymiany, którego podstawą są wcześniejsze kursy, może być ustalony zgodnie z wyliczeniem ustalonym przez zarząd Agencji.

Artykuł 11

Przepisy wykonawcze

1. Na wniosek dyrektora wykonawczego oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji zarząd Agencji ustala zasady dotyczące zwrotu części dochodów pochodzących z rocznych opłat właściwym władzom krajowym, zaangażowanym w nadzór rynku we Wspólnocie.

2. Bez uszczerbku dla przepisów niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 zarząd Agencji może na wniosek dyrektora wykonawczego sprecyzować inne przepisy niezbędne do stosowania niniejszego rozporządzenia.

3. W przypadku rozbieżności co do klasyfikacji wniosku w jednej z kategorii opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu dyrektor wykonawczy rozstrzyga po konsultacji z właściwym komitetem naukowym.

Artykuł 12

Zmiany

Jakiekolwiek zmiany do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są przez Radę stanowiącą większością kwalifikowaną po konsultacji z Parlamentem Europejskim, na wniosek Komisji.

Jednakże zmiany kwot opłat określonych niniejszym rozporządzeniem przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 73 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.

W terminie trzech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja po konsultacji z zarządem Agencji przedstawi sprawozdanie o wprowadzaniu go w życie.

Przyszłe zmiany opłat zostaną oparte na wszechstronnej ocenie kosztów Agencji, w tym wydatków odnoszących się do sprawozdawców Państw Członkowskich."

3. Obecny art. 11 otrzymuje oznaczenie art. 13.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 14 grudnia 1998 r.

W imieniu Rady

W. Molterer

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1.

[2] Dz.U. C 328 z 26.10.1998.

[3] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7).

[4] Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22).

--------------------------------------------------