ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1276

z dnia 11 września 2020 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2004/58/WE (2) włączono bromoksynil jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej bromoksynil, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 21 marca 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 10 kwietnia 2017 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy bromoksynil ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Z wniosków Urzędu wynika, że podczas wzajemnej oceny eksperci z państw członkowskich i Urzędu zasugerowali, że bromoksynil – obecnie objęty zharmonizowaną klasyfikacją i etykietowaniem zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 – powinien zostać zaklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tym rozporządzeniu. W związku z tym Komisja zwróciła się do Urzędu o przeanalizowanie, czy można wykazać, że narażenie jest nieistotne, zgodnie z pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 8 listopada 2018 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (8), zgodnie z którymi w odniesieniu do rozpatrywanych reprezentatywnych zastosowań narażenia na bromoksynil innego niż narażenie z dietą nie można uznać za nieistotne. We wnioskach tych Urząd stwierdził, że nawet przy uwzględnieniu dostępnych środków ograniczających w przypadku reprezentatywnych zastosowań bromoksynilu istnieje ryzyko dla rezydentów w wieku dziecięcym.

(10) W swoim wniosku z 2017 r. Urząd stwierdził również, że istnieje wysokie ryzyko dla dzikich ssaków wynikające z narażenia z dietą na bromoksynil. Urząd stwierdził ponadto, że nie można sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów dotyczącej produktów pochodzenia zwierzęcego oraz oceny ryzyka dla organizmów wodnych.

(11) W swoim sprawozdaniu naukowym (9) Urząd stwierdził, że chociaż w przypadku niektórych zastosowań bromoksynilu i w niektórych państwach członkowskich może istnieć niewystarczająca liczba alternatywnych substancji chemicznych, dostępne są liczne profilaktyczne i lecznicze metody niechemiczne oraz że często możliwe jest połączenie metod chemicznych i niechemicznych. Biorąc pod uwagę powyższe obawy, w szczególności ryzyko dla rezydentów w wieku dziecięcym oraz istnienie rozwiązań alternatywnych, które umożliwiłyby stosowanie zasad integrowanej ochrony roślin, jak przewidziano w art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, nie spełniono warunków stosowania odstępstwa, o którym mowa w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które to warunki powinny być spełnione łącznie.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(13) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

(14) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające bromoksynil.

(17) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających bromoksynil, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 (10) przedłużono okres zatwierdzenia bromoksynilu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia bromoksynilu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Zatwierdzenie substancji czynnej bromoksynil nie zostaje odnowione.

Artykuł 2 Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 85 dotyczący bromoksynilu.

Artykuł 3 Środki przejściowe Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające bromoksynil jako substancję czynną najpóźniej do dnia 14 marca 2021 r.

Artykuł 4 Okres na zużycie zapasów Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 14 września 2021 r.

Artykuł 5 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 11 września 2020 r. W imieniu Komisji Ursula VON DER LEYEN Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s. 26).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej bromoksynil (oceniany wariant: oktanian bromoksynilu). Dziennik EFSA 2017;15(6):4790, 24 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(8) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted.” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej bromoksynil w świetle przedłożonych danych wskazujących na nieistotne narażenie). Dziennik EFSA 2018;16(12):5490, 15 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.

(9) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. Sprawozdanie naukowe z oceny danych dotyczących konieczności stosowania bromoksynilu jako herbicydu do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi. Dziennik EFSA 2018; 16(8):5391, 80 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391

(10) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/869 z dnia 24 czerwca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, formetanat, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol i S-metolachlor (Dz.U. L 201 z 25.6.2020, s. 7).