Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2430/1999

z dnia 16 listopada 1999 r.

łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1636/1999 [2], w szczególności jej art. 9h ust. 3 lit. b) i art. 9i ust. 3 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Z powodu ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, spowodowanego przez obieg we Wspólnocie słabych kopii dodatków zootechnicznych, dyrektywa 70/524/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 96/51/WE [3], przewiduje powiązanie zezwoleń na niektóre klasy dodatków z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.

(2) W szczególności art. 9h dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I po dniu 31 grudnia 1987 r. oraz należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do rozdziału II załącznika B w drodze zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu, na okres 10 lat.

(3) W szczególności art. 9i dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki objęte załącznikiem II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. i należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do załącznika B rozdział III w drodze tymczasowego zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu.

(4) Dodatki wymienione w załącznikach do niniejszego rozporządzenia były przedmiotem nowych wniosków o zezwolenie osób odpowiedzialnych za dokumentację, na podstawie której były przyznawane poprzednie zezwolenia, lub przez ich następców. Wnioskom dotyczącym tych dodatków towarzyszyły wymagane monografie i notatki identyfikujące.

(5) Powiązanie zezwoleń z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatku do obrotu oparte jest na czystej procedurze administracyjnej i nie pociągało za sobą nowej oceny dodatków. Chociaż zezwolenia przyznawane są na określony czas, mogą być wycofane w każdej chwili zgodnie z art. 9m i 11 dyrektywy 70/524/EWG. W szczególności zezwolenia na dodatki mogą być wycofane w wyniku ponownej oceny przeprowadzonej na mocy art. 9g dyrektywy 70/524/EWG.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, włączonej do kolumny drugiej załącznika I.

Artykuł 2

Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, która została wymieniona w drugiej kolumnie załącznika II.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 16 listopada 1999 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

[2] Dz.U. L 194 z 27.7.1999, str. 17.

[3] Dz.U. L 235 z 17.9.1996, str. 39.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Skład dodatku: Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kgLingosulfonian: 40 g/kgDwuwodny siarczan wapnia: {894 g/kgSubstancja czynna: Chlorowodorek robenidyny,C15H13Cl2N5.HCl,chlorowodorek 1,3 – bis[(p-chlorobenzylideno)aminoguanidyny],numer CAS: 25875-50-7Towarzyszące zanieczyszczenia: N.N'.N"-tris[(p-chlorobenzylideno)amino] guanidyna ≤ 1 %Bis-[4-chlorobenzylideno] hydrazyna: ≤ 1 % | Króliki do celów hodowli | –– | 50 | 66 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. | 30.9.2009 |

E 763 | Produits Roche SA | Sól sodowa lasalocidu A 15 g/kg (Avatec 15 % cc) | Skład dodatku : Sól sodowa lasalocidu: 15 g/100 gGrys kukurydziany: 80,95 g/100 gLecytyna: 2 g/100 gOlej sojowy: 2 g/100 gTlenek żelaza (III): 0,05 g/100 gSubstancja czynna : Sól sodowa lasalocidu,C34H53O8Na,numer CAS: 25999-20-6,sól sodowa kwasu 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran-2-ylo]-tetrahydro-3-ometylo-2-furylo]-4-hydroksy-3,5-dwumetylo-6-oksononylo]-2,3- krezotynowego wytworzona przez bakterie Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Towarzyszące zanieczyszczenia: | Indyki | 12 tygodni | 90 | 125 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. W instrukcji stosowania wskazać następującą informację: "Zawiera jonofory. Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi może być przeciwwskazane." | 30.9.2009 |

E 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Bromowodór halofuginonu 6 g/kg (Stenorol) | Skład dodatku: Bromowodór halofuginonu: 6 g/kgŻelatyna: 13,2 g/kgSkrobia:19,2 g/kgCukier: 21,6 g/kgWęglan wapnia: 940 g/kgSubstancja czynna: Bromowodór halofuginonu,C16H17BrClN3O3, HBrBromowodór DL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroksy-2-piperydy)acetonylo)chinazolin-4(3H)-onu,Numer CAS: 64924-67-0Towarzyszące zanieczyszczenia: Izomer cis halofuginonu ≤ 1,5 % | Kurczęta odchowywane na nioski | 16 tygodni | 2 | 3 | –– | 30.9.2009 |

E 769 | Solvay Pharmaceuticals BV | Nifursol 50 g/kg (Salfuride 50DF) | Skład dodatku: Nifursol: 50 g/100 gOlej sojowy: 34 g/100 gSkrobia kukurydziana: do 100 gSubstancja czynna: Nifursol,C12H7N5O9.3,5 -dinitro-N ' -(5-nitrofurfurylideno) salicylohydrazyd,numer CAS: 16915-70-1Czystość: ≥ 98,5 % w stanie bezwodnymTowarzyszące zanieczyszczenia: 3,5 hydrazyd kwasu dinitrosalicylowego: ≤ 0,5 %5-nitro-2-furfuralazyna: ≤ 0,5 % | Indyki | — | 50 | 75 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Najwyższa dopuszczalna ilość pyłu, emitowana w czasie podawania, zgodna z ilością określoną metodą Staubera Heubacha [1]: 0,1 μg Nifursolu. | 30.9.2009 |

E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramycyna alfa amonowa g/100 g (Cygro 1 %) | Skład dodatku: Maduramycyna alfa amonowa g/100 gAlkohol benzylowy: 5 g/100 gGrys kukurydziany: do 100 gSubstancja czynna: Maduramycyna alfa amonu:C47H83O17N.,numer CAS: 84878-61-5,sól amonowa kwasu polieterowo-monokarboksylowego wytwarzanego przez Actinomadura yumanensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Towarzyszące zanieczyszczenia: Maduramycyna beta amonowa: < 10 % | Kurczaki przeznaczone do tuczu | –– | 5 | 5 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: "Niebezpieczny dla koniowatych" "Niniejsza pasza zawiera jonofory. Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami famaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwskazane" | 30.9.2009 |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premiks) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premiks) | Skład dodatku: Diclazuril: 0,5 g/100 gC17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso- l,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,numer CAS: 101831-37-2Towarzyszące zanieczyszczenia:Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %Inne pokrewne zanieczyszczenia: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016):≤ 0,5 % w każdym przypadkuSkład dodatku:Substancja czynna: DiclazurilC17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso- l,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,numer CAS: 101831-37-2Towarzyszące zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %Inne pokrewne zanieczyszczenia: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadkuZanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % | Kurczaki przeznaczone do tuczu | –– | 1 | 1 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. | 30.9.2009 |

E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narasin 80 g/kg — Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160) | Skład dodatku: Narasin: 80 g aktywność/kgNicarbazin: 80 g/kgOlej sojowy lub mineralny: 10–30 g/kgWermiculit: 0–20 g/kgMikrowskaźnik izotopowy F-Red: 11 g/kgGrys kukurydziany lub śruta ryżowe: do 1 kgSubstancja czynna: a)Narasin, C43H72O11,numer CAS: 55134-13-9,kwas polieteromonokarboksylowy wytworzony przez bakterie Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092), w formie granulatu, aktywność narasinu A: ≥ 85 %b)Nikarbazyna, C19H18N6O6.numer CAS: 330-95-0Równocząsteczkowy komleks l,3-bis(4-nitrofenylo) mocznika i 4,6-dimetylopirymidyn-2-olu, w formie granulatuTowarzyszące zanieczyszczenia:p-nitroanilina: ≤ 1 % | Kurczaki przeznaczone do tuczu | –– | 80 | 100 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: "Niebezpieczny dla koniowatych" "Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane" | 30.9.2009 |

[1] Źródło: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |

w mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | w mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |

26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Sól sodowa salinomycyny 120 g/kg (Sacox 120) | Skład dodatku: Sól sodowa salinomycyny: 120 g/kgDitlenek krzemu: 10–100 g/kgWęglan wapnia: 350–700 g/kgSubstancja czynna: Sól sodowa salinomycyny, C42H69O11Na,numer CAS: 53003-10-4,sól sodowa kwasu polieteromonokarboksylowego wytworzona na drodze fermentacji przez bakterie Streptonyces albus (DSM 12217)Towarzyszące zanieczyszczenia: < 42 mg elaiofiliny/kg soli sodowej salinomycyny< 40 g 17-epi-20- dezoksysalinomycyny/kg soli sodowej salinomycyny | Króliki przeznaczone do tuczu | –– | 20 | 25 | Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: "Niebezpieczny dla koniowatych" "Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane" | 30.9.2000 [1] |

Kurczęta odchowywane na nioski | 12 tygodni | 30 | 50 | Wskazać w instrukcji stosowania: "Niebezpieczny dla koniowatych" "Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi(np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane" | 30.09.2000 [2] |

27 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premiks) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premiks) | Skład dodatku: Diclazuril: 0,5 g/100 gMączka sojowa: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,2 g/100 gWodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gMączka sojowa: 39,7 g/100 gPolyvidone K 30: 0,08 g/100 gWodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 gŚruta pszenna: 60 g/100 gSubstancja czynna: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl,numer CAS 101831-37-2Towarzyszące zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu: (R064318): ≤ 0,2 %Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadkuZanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % | Turkeys | 12 tygodni | 1 | 1 | Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem. | 30.9.2000 [1] |

Kurczęta odchowywane na nioski | 16 tygodni | 1 | 1 | –– | 30.9.2000 [3] |

28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramycyna alfa amonowa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Skład dodatku: Maduramycyna alfa amonowa g/100 gAlkohol benzylowy: 5 g/100 gGrys kukurydziany do 100 gSubstancja czynna: Maduramycyna alfa amonowa,C47H83O17N,numer CAS: 84878-61-5,sól amonowa kwasu polieterowo- monokarboksylowego wytwarzanego przez Actinomadura yumanensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Towarzyszące zanieczyszczenia: Maduramycyna alfa amonowa: < 10 % | Indyki | 16 tygodni | 5 | 5 | Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: "Niebezpieczny dla koniowatych" "Jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane" | 30.9.2000 [2] |

[1] Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 96/7/WE (Dz.U. L 51 z 1.3.1996, str. 45).

[2] Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji dyrektywa Komisji 96/66/WE (Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 32).

[3] Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 97/72/WE (Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55).

--------------------------------------------------