PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 254/22

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1685

z dnia 16 września 2016 r.

w sprawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy modyfikacje Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz w sprawie uchylenia decyzji 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE i 2011/894/UE

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5746)

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 9 ust. 2, 19 ust. 3 i art. 21 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 9 lutego 2009 r. przedsiębiorstwo Syngenta France SAS zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niemiec z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

(2) Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami kukurydzy, z wyłączeniem uprawy.

(3) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(4) Dnia 5 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Syngenta rozszerzyło zakres wniosku o wszystkie subkombinacje tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („subkombinacje”), w tym kukurydzę Bt11 × GA21, kukurydzę MIR604 × GA21, kukurydzę Bt11 × MIR604 i kukurydzę Bt11 × MIR604 × GA21, na które udzielono już odpowiednich zezwoleń w decyzjach Komisji 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) i 2011/894/UE (6). Przedsiębiorstwo Syngenta zwróciło się do Komisji o uchylenie tych czterech decyzji z chwilą udzielenia zezwolenia na kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 i wszystkie subkombinacje.

(5) W dniu 7 grudnia 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (7). W opinii tej EFSA uznała, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 opisana we wniosku jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik, i nie stwierdził istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z subkombinacji.

(6) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7) EFSA stwierdziła także, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, jest zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(8) W swojej opinii EFSA zaleca zbieranie stosownych informacji o poziomach ekspresji nowych białek ulegających ekspresji, jeżeli subkombinacje Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 lub MIR162 × GA21 mają powstawać w ramach ukierunkowanej hodowli i być sprzedawane. Zgodnie z tym zaleceniem należy określić w tym celu warunki szczególne.

(9) Biorąc pod uwagę te względy, należy udzielić zezwolenia na produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 i MIR604 × GA21, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

(10) Należy uchylić decyzje 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE i 2011/894/UE zezwalające na kukurydzę Bt11 × GA21, kukurydzę MIR604 × GA21, kukurydzę Bt11 × MIR604, i kukurydzę Bt11 × GA21 × MIR604.

(11) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (8).

(12) Według opinii EFSA, poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, w tym wszystkich możliwych kombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 oraz subkombinacje lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

(13) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9) ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających GMO lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia tych produktów zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (10). Opinia EFSA nie uzasadnia wprowadzenia warunków szczególnych dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska lub obszarów geograficznych, jak określono w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15) Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z wyników działań przewidzianych w warunkach szczególnych niniejszego zezwolenia.

(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 (11).

(18) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 przyporządkowuje się organizmom zmodyfikowanym genetycznie (GMO) następujące niepowtarzalne identyfikatory:

a) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e) niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h) niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i) niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j) niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k) niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

2. Zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy, o których mowa w ust. 1, są szczegółowo określono w załączniku pkt b).

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywności i składników żywności zawierających GMO, o których mowa w art. 1, składających się z takich GMO lub z nich wyprodukowanych;

b) paszy zawierającej GMO, o których mowa w art. 1, składającej się z takich GMO lub z nich wyprodukowanej;

c) GMO, o których mowa w art. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do innych zastosowań niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1. Do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 nazwą organizmu jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO, o których mowa w art. 1, lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska określonego w załączniku lit. h).

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Warunki szczególne dotyczące wprowadzania do obrotu

1. Posiadacz zapewnia wdrażanie warunków szczególnych, o których mowa w załączniku pkt g).

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z wyników działań przewidzianych w warunkach szczególnych niniejszego zezwolenia za okres obowiązywania zezwolenia.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta France SAS, Francja, występujące w imieniu Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria.

Artykuł 8

Uchylenie

Decyzje 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE i 2011/894/UE tracą moc.

Artykuł 9

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 10

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 września 2016 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(3) Decyzja Komisji 2010/426/UE z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 199 z 31.7.2010, s. 36).

(4) Decyzja Komisji 2011/892/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z 28.12.2011, s. 55).

(5) Decyzja Komisji 2011/893/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z 28.12.2011, s. 59).

(6) Decyzja Komisji 2011/894/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z 28.12.2011, s. 64).

(7) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2015 r. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Syngenta wniosku (EFSA-GMO-DE-2009-66) o wydanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu wykazującej tolerancję na herbicydy i odporność na owady kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 i jej subkombinacji niezależnie od ich pochodzenia z przeznaczeniem na żywność i pasze, oraz na ich przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2015;13(12):4297, 34 ss. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297

(8) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

(9) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

(10) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

(11) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).