ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1043

z dnia 24 lipca 2018 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamidon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2003/68/WE (2) włączono fenamidon jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej fenamidon, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia fenamidonu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 12 lutego 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 11 lutego 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy fenamidon ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Urząd sformułował szereg konkretnych zastrzeżeń. W szczególności nie można było ustalić potencjału genotoksycznego fenamidonu ani nie było możliwe ustalenie wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia. W związku z tym nie można było przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów i ryzyka niezwiązanego ze spożyciem. Ponadto we wszystkich odnośnych scenariuszach dotyczących upraw na glebach o pH wynoszącym w przeważającej mierze przynajmniej 7 wskazano duży potencjał zanieczyszczenia wód gruntowych istotnym toksykologicznie metabolitem (RPA 412708) na poziomie powyżej granicy 0,1 μg/l, stanowiącej parametr dla wody pitnej. Dodatkowo Urząd stwierdził, że nie można sfinalizować oceny ryzyka dla konsumentów w odniesieniu do narażenia na inny metabolit (RPA 412636) zawarty w wodzie gruntowej, który znajduje się również w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego. Ponadto nie można było w pełni określić definicji pozostałości do celów oceny ryzyka w przypadku produktów roślinnych i zwierzęcych pod względem włączenia potencjalnie istotnych metabolitów. Wreszcie Urząd stwierdził, że nie można było sfinalizować oceny ryzyka dla dzikich ssaków, a na podstawie dostępnych informacji nie można było wykluczyć wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych spowodowanego narażeniem na działanie metabolitu acetofenon.

(10) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11) Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować zastrzeżeń wobec przedmiotowej substancji.

(12) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej fenamidon zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(14) Państwom członkowskim należy przyznać czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenamidon.

(15) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenamidon, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 14 listopada 2019 r.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia fenamidonu do dnia 31 lipca 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(17) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia fenamidonu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Zatwierdzenie substancji czynnej fenamidon nie zostaje odnowione.

Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 62 dotyczący fenamidonu.

Artykuł 3 Środki przejściowe Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające fenamidon jako substancję czynną najpóźniej do dnia 14 lutego 2019 r.

Artykuł 4 Okres na zużycie zapasów Ewentualny okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jest możliwie najkrótszy i upływa najpóźniej dnia 14 listopada 2019 r.

Artykuł 5 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2003/68/WE z dnia 11 lipca 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia trifloksystrobiny, karfentrazonu etylowego, mezotrionu, fenamidonu i izoksaflutolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 177 z 16.7.2003, s. 12).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej fenamidon). Dziennik EFSA 2016; 14(2):4406, 173 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).