Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2003

z dnia 25 sierpnia 2003 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1029/2003 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości należy ustalać wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów, jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa) i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W związku z ograniczoną dostępnością weterynaryjnych produktów leczniczych dla niektórych gatunków służących do produkcji żywności [3], maksymalne limity pozostałości można określać za pomocą metod ekstrapolacji z maksymalnych limitów pozostałości określonych dla innych gatunków, według ściśle ustalonych podstaw naukowych.

(5) Zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości do celów kontroli należy zazwyczaj ustalać dla tkanek docelowych wątroby i nerek. Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem międzynarodowego handlu i dlatego maksymalne limity pozostałości należy zawsze ustalać również dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych.

(6) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne limity pozostałości muszą zostać ustalone również dla jaj, mleka i miodu.

(7) Cypermetrynę oraz Emamectin należy dodać do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, dla umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [4].

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 sierpnia 2003 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 149 z 17.6.2003, str. 15.

[3] "Dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych", Komunikat Komisji skierowany do Rady i Parlamentu Europejskiego, KOM(2000) końcowy 806.

[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe |

Cypermetryna | Cypermetryna (suma izomerów) | Bydło | 20 µg/kg | Mięśnie |

200 µg/kg | Tłuszcz |

20 µg/kg | Wątroba |

20 µg/kg | Nerki |

20 µg/kg | Mleko [1] |

Owce [2] | 20 µg/kg | Mięśnie |

200 µg/kg | Tłuszcz |

20 µg/kg | Wątroba |

20 µg/kg | Nerki |

2.3. Środki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym

2.3.1. Awemerktyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe |

Emamectin | Emamectin Β 1a | Ryby | 100 µg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" |

[1] "Obowiązuje zgodność z przepisami uzupełniającymi dyrektywy Rady 93/57/WE.

[2] "Nie wolno stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi."

--------------------------------------------------