PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 309/1

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1107/2009

z dnia 21 października 2009 r.

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2, art. 95 i art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (4) ustanawia przepisy dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.

(2) W następstwie sprawozdania z postępu prac przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG Parlament Europejski w swojej rezolucji z dnia 30 maja 2002 r. (5) i Rada w swoich konkluzjach z dnia 12 grudnia 2001 r. zwróciły się do Komisji o przegląd dyrektywy 91/414/EWG oraz wskazały szereg zagadnień, którymi Komisja powinna się zająć.

(3) W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych należy zastąpić tę dyrektywę.

(4) Dla uproszczenia nowy akt prawny powinien także uchylić dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (6).

(5) Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.

(6) Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi – w tym przed chwastami – oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.

(7) Środki ochrony roślin mogą jednak mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska, zwłaszcza jeśli środki te wprowadzono do obrotu bez oficjalnych badań i zezwoleń oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane.

(8) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności rolnictwa wspólnotowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Należy zastosować zasadę ostrożności, a niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wykazywanie przez przemysł, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(9) Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu środkami ochrony roślin wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, niniejsze rozporządzenie powinno również ustanawiać zharmonizowane zasady zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania zezwoleń oraz handlu równoległego. Niniejsze rozporządzenie ma więc na celu zwiększenie swobodnego przepływu oraz dostępności takich środków w państwach członkowskich.

(10) Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej, i oczekuje się, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie Wspólnoty na podstawie zharmonizowanych kryteriów. Kryteria te powinny zostać zastosowane przy pierwszym zatwierdzeniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia. W przypadku już zatwierdzonych substancji czynnych kryteria te powinny być zastosowane przy przedłużaniu lub przeglądzie ich zatwierdzenia.

(11) Należy wspierać opracowywanie metod testów bez udziału zwierząt, aby uzyskiwać dane dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do ludzi i zastąpić stosowane obecnie badania z udziałem zwierząt.

(12) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy ustanowić szczegółową procedurę oceniania, czy można zatwierdzić daną substancję czynną. Należy określić, jakie informacje zainteresowane strony powinny składać w celu zatwierdzenia substancji. Z uwagi na ilość pracy związanej z procedurą zatwierdzania właściwe jest, aby oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależnego przeglądu naukowego powinien dokonywać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7), („Urząd”). Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, podczas gdy Komisja powinna spełniać rolę zarządzania ryzykiem oraz podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy ustanowić przepisy mające na celu zachowanie przejrzystości procesu oceny.

(13) Z przyczyn etycznych ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna opierać się na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej lub środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia dla substancji czynnej poziomu bez obserwowanego działania (NOEL) u ludzi. Podobnie, nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych lub środków ochrony roślin.

(14) Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy wyznaczyć ściśle określone terminy dla poszczególnych etapów procedury.

(15) Ze względów bezpieczeństwa okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących przedłużania zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających dane substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii. Zatwierdzenie powinno być przedłużane na okres nieprzekraczający piętnastu lat.

(16) Pod pewnymi warunkami należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia nie są już spełniane lub w przypadku gdy zgodność z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (8) jest zagrożona.

(17) Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze zagrożenie niż inne substancje. Aby sprzyjać włączaniu takiej substancji w skład środka ochrony roślin, należy identyfikować takie substancje i ułatwiać wprowadzanie do obrotu zawierających je środków ochrony roślin. Należy stosować zachęty do wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin niskiego ryzyka.

(18) Niektóre substancje, które nie są stosowane głównie jako środki ochrony roślin, mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz korzyści ekonomiczne związane z wystąpieniem o zatwierdzenie mogą być w ich przypadku ograniczone. Szczegółowe przepisy powinny zatem również zapewniać możliwość zatwierdzenia takich substancji do celów ochrony roślin, o ile ryzyko, jakie powodują, jest możliwe do zaakceptowania.

(19) Niektóre substancje czynne o pewnych właściwościach powinny być identyfikowane na poziomie Wspólnoty jako kwalifikujące się do zastąpienia. Państwa członkowskie powinny regularnie badać środki ochrony roślin zawierające takie substancje czynne w celu zastąpienia ich środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne w mniejszym stopniu wymagające stosowania środków ograniczających ryzyko lub niechemicznymi metodami kontroli lub zapobiegania.

(20) W przypadku pewnych zastosowań w niektórych państwach członkowskich zostały opracowane i są powszechnie stosowane niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania, które są znacznie bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska. W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny również mieć możliwość stosowania oceny porównawczej przy wydawaniu zezwolenia dla środków ochrony roślin.

(21) Poza substancjami czynnymi środki ochrony roślin mogą zawierać sejfnery i synergetyki, dla których należy przewidzieć podobne zasady. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do oceny takich substancji. Substancje obecnie dostępne na rynku należy poddać ocenie po ustanowieniu tych zasad.

(22) Środki ochrony roślin mogą zawierać również składniki obojętne. Należy stworzyć wykaz składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.

(23) Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą występować w różnych formach użytkowych i być stosowane w przypadku różnych roślin i produktów roślinnych, w różnych warunkach rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunków klimatycznych). Zezwoleń dla środków ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.

(24) Przepisy regulujące udzielanie zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem przeważającym nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. A zatem przed wprowadzaniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że przynosi on jednoznaczną korzyść produkcji roślinnej i nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, w tym grup szczególnie wrażliwych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(25) Ze względu na przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(26) Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy decyzja dotycząca zatwierdzenia nie może zostać podjęta w przewidzianym terminie, państwa członkowskie powinny mieć możliwość udzielania zezwoleń tymczasowych, na czas ograniczony, aby ułatwić przejście do procedury zatwierdzania ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia. W świetle doświadczeń zdobytych przy zatwierdzaniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia, przepisy dotyczące zezwoleń tymczasowych powinny po pięciu latach przestać obowiązywać lub zostać przedłużone, stosownie do potrzeb.

(27) Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą być wytwarzane w wyniku różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo. W celu zapewnienia skuteczności należy stworzyć zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic na poziomie Wspólnoty.

(28) Należy wzmocnić dobrą współpracę administracyjną między państwami członkowskimi na wszystkich etapach procedury wydawania zezwoleń.

(29) Zasada wzajemnego uznawania jest jednym ze sposobów zapewnienia swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie. Aby uniknąć powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, w których warunki rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunki klimatyczne) są porównywalne. W celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania należy więc podzielić Wspólnotę na strefy o tego typu porównywalnych warunkach. Jednakże z warunków środowiskowych lub rolnictwa charakterystycznych dla terytorium jednego lub kilku państw członkowskich może wynikać konieczność, w chwili składania wniosku, uznania lub zmiany przez państwo członkowskie zezwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie lub odmowy uznania zezwolenia na wprowadzanie danego środka ochrony roślin do obrotu na jego terytorium, jeśli jest to uzasadnione szczególnymi warunkami dotyczącymi środowiska lub rolnictwa lub jeśli nie jest możliwe osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, wymaganego na mocy niniejszego rozporządzenia. Powinna istnieć również możliwość nakładania stosownych warunków w odniesieniu do celów określonych w krajowych planach działań przyjętych zgodnie z dyrektywą 2009/128/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (9).

(30) W przypadku niektórych zastosowań korzyść ekonomiczna związana z ubieganiem się przez przemysł o zezwolenie jest ograniczona. Aby zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy ustanowić szczegółowe zasady dla zastosowań małoobszarowych.

(31) Jeśli identyczne środki ochrony roślin uzyskały zezwolenia w różnych państwach członkowskich, należy przewidzieć w niniejszym rozporządzeniu uproszczoną procedurę wydawania pozwolenia na handel równoległy, aby ułatwić wymianę handlową takich środków między państwami członkowskimi.

(32) W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny móc wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, które nie spełniają warunków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, jeśli jest to konieczne z powodu niebezpieczeństwa lub zagrożenia dla produkcji roślinnej lub dla ekosystemów, których nie można ograniczyć jakimikolwiek innymi rozsądnymi sposobami. Takie tymczasowe zezwolenia powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.

(33) Prawodawstwo Wspólnoty dotyczące nasion przewiduje swobodny przepływ nasion we Wspólnocie, lecz nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących nasion zaprawionych środkami ochrony roślin. Przepis taki należy więc umieścić w niniejszym rozporządzeniu. Jeśli zaprawione nasiona stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, państwa członkowskie powinny mieć możliwość podjęcia środków ochronnych.

(34) Aby promować innowacyjność, należy ustanowić szczególne zasady umożliwiające doświadczalne stosowanie środków ochrony roślin, nawet jeśli środki takie nie uzyskały jeszcze zezwolenia.

(35) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane w sposób właściwy, zgodnie z wydanym zezwoleniem, z uwzględnieniem zasad integrowanej ochrony roślin, przy czym zawsze wtedy, gdy jest to możliwe, priorytetowo należy traktować niechemiczne i naturalne rozwiązania alternatywne. Do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia Rady (WE) nr 1782/2003 z dnia 29 września 2003 r. ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającego określone systemy wsparcia dla rolników (10), Rada powinna włączyć zasady integrowanej ochrony roślin, w tym dobrą praktykę ochrony roślin i niechemiczne metody ochrony roślin oraz metody ochrony przed organizmami szkodliwymi i kierowania uprawą roślin.

(36) Oprócz niniejszego rozporządzenia i dyrektywy 2009/128/WE przyjęto strategię tematyczną w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów. Aby osiągnąć spójność między tymi instrumentami, użytkownik powinien dowiedzieć się z etykiety produktu gdzie, kiedy i w jakich warunkach można stosować dany środek ochrony roślin.

(37) Należy ustanowić system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępniać sobie nawzajem, Komisji oraz Urzędowi szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu.

(38) W celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin mogą być stosowane adiuwanty. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania, w przypadku gdy zawierają zakazany składnik obojętny. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do wydania zezwolenia.

(39) Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu pobudzenia prac badawczych. Z tego powodu testy i badania przedłożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim, inne niż testy i badania z udziałem kręgowców, które będą podlegały obowiązkowej wymianie danych, należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna być jednak ograniczona w czasie, aby umożliwić konkurencję. Powinna także ograniczać się do badań, które są rzeczywiście niezbędne do celów regulacyjnych, aby uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, które nie są niezbędne. Podmioty gospodarcze, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa, powinny mieć takie same szanse w odniesieniu do dostępu do rynku.

(40) Należy promować stosowanie metod testów bez udziału zwierząt i innych strategii oceny ryzyka. Należy zminimalizować stosowanie testów na zwierzętach do celów niniejszego rozporządzenia, a testy na kręgowcach powinny być stosowane tylko w ostateczności. Zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (11), testy na kręgowcach muszą być zastąpione, ograniczone lub udoskonalone. Dlatego też należy określić zasady umożliwiające unikanie powielania testów, a powielanie testów i badań na kręgowcach powinno być zakazane. Do celów opracowywania nowych środków ochrony roślin powinien istnieć obowiązek udostępniania badań na kręgowcach na rozsądnych warunkach, a wyniki i koszty testów i badań na zwierzętach powinny być dzielone. Aby umożliwić podmiotom gospodarczym uzyskiwanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym wyżej systemem obowiązkowego dostępu.

(41) Ponieważ państwa członkowskie, Komisja i Urząd stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, należy wyjaśnić przepisy dotyczące dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w ich posiadaniu oraz dotyczące poufności tych dokumentów.

(42) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (12) stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania środków ochrony roślin. Jednakże w celu dalszej poprawy ochrony użytkowników środków ochrony roślin, konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska należy określić dalsze szczegółowe zasady uwzględniające specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.

(43) W celu zapewnienia, aby reklamy nie wprowadzały w błąd użytkowników środków ochrony roślin lub ogółu społeczeństwa, należy określić zasady dotyczące reklamowania takich środków.

(44) Należy ustanowić przepisy dotyczące prowadzenia i przechowywania dokumentacji oraz dotyczące informacji o stosowaniu środków ochrony roślin, w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska dzięki wykrywalności potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.

(45) Przepisy dotyczące warunków kontroli i inspekcji obrotu środkami ochrony roślin oraz ich stosowania powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wprowadzanie w życie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, tak aby uzyskać wysoki poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(46) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (13) ustanawia środki kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, w tym prowadzenie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Komisja powinna przyjąć podobne zasady monitorowania i kontroli w odniesieniu do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. Należy ograniczyć w jak największym zakresie obciążenia biurokratyczne spoczywające na rolnikach.

(47) Środki przewidziane niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych przepisów wspólnotowych, w szczególności dyrektywy 2009/128/WE, dyrektywy 2000/60/WE, rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (14) oraz dla prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego ochrony pracowników oraz każdej osoby mającej kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

(48) Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

(49) Państwa członkowskie powinny określić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz podjąć działania niezbędne do zapewnienia wprowadzenia ich w życie.

(50) Zasady określające w państwach członkowskich ogólną odpowiedzialność cywilną i karną producentów oraz, w stosownych przypadkach, osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środków ochrony roślin powinny mieć nadal zastosowanie.

(51) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskiwania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzanie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin lub adiuwanty oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków.

(52) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne właściwe organy krajowe.

(53) Komisja powinna ułatwiać stosowanie niniejszego rozporządzenia. Należy zatem zapewnić niezbędne środki finansowe oraz możliwość zmiany niektórych przepisów niniejszego rozporządzenia w świetle zdobywanego doświadczenia lub możliwość opracowywania uwag technicznych w celu dostarczenia wskazówek.

(54) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15).

(55) W szczególności Komisja powinna zostać upoważniona do przyjmowania zharmonizowanych metod określania charakteru i ilości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, a w stosownych przypadkach – istotnych zanieczyszczeń i składników obojętnych, oraz maksymalnych ilości uwalnianych środków ochrony roślin, oraz do przyjmowania rozporządzeń dotyczących wymogów odnoszących się do etykietowania, rozporządzeń dotyczących kontroli oraz zasad dotyczących adiuwantów, ustalających program prac w zakresie sejfnerów i synergetyków, w tym ich wymogów dotyczących danych, odraczających wygaśnięcie okresu zezwolenia, wydłużających termin zezwoleń tymczasowych, ustalających wymogi dotyczące informacji na temat handlu równoległego oraz dotyczących włączania składników obojętnych, jak również do przyjmowania zmian w rozporządzeniach w sprawie wymogów dotyczących danych oraz w sprawie jednolitych zasad oceny i zezwoleń, oraz do zmian załączników. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go o nowe elementy inne niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(56) Ze względów dotyczących skuteczności terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą należy skrócić w odniesieniu do przyjęcia rozporządzenia odraczającego wygaśnięcie terminu zatwierdzenia o okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.

(57) Ponadto niektóre obecne przepisy zamieszczone w załącznikach do dyrektywy 91/414/WE należy przenieść do odrębnych aktów prawnych, które mają zostać przyjęte przez Komisję w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Ponieważ te obecne przepisy powinny najpierw zostać przeniesione do nowych aktów prawnych i w ten sposób przyjęte bez jakiejkolwiek istotnej zmiany, najwłaściwsze jest zastosowanie procedury doradczej.

(58) Procedurę doradczą należy również zastosować przy przyjmowaniu niektórych środków czysto technicznych, w szczególności wytycznych technicznych, z uwagi na ich charakter niewiążący.

(59) Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny mieć nadal zastosowanie w okresie przejściowym,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot i cel

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu w postaci handlowej oraz dotyczące wprowadzania ich do obrotu, stosowania i kontrolowania we Wspólnocie.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zarówno zasady zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, które zawierają lub z których składają się środki ochrony roślin, jak i zasady dotyczące adiuwantów i składników obojętnych.

3. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.

4. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. W szczególności nie uniemożliwia się państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności, w przypadku gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się z substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków lub zawierających te składniki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:

a) ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów jest utrzymanie higieny, a nie ochrona roślin lub produktów roślinnych;

b) wpływanie na procesy życiowe roślin, na przykład poprzez substancje działające jako regulatory wzrostu, inne niż substancje odżywcze;

c) zabezpieczanie produktów roślinnych w zakresie, w jakim takie substancje lub środki nie podlegają szczególnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;

d) niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem glonów, chyba że dane środki są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin;

e) hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin z wyjątkiem glonów, chyba że dane środki są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin.

Środki te są dalej zwane „środkami ochrony roślin”.

2. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do substancji, w tym mikroorganizmów, wykazujących ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne; substancje te są zwane dalej „substancjami czynnymi”.

3. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a) substancji lub preparatów, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny, zwanych „sejfnerami”;

b) substancji lub preparatów, które – chociaż wykazują brak działania lub wykazują tylko słabe działanie, o którym mowa w ust. 1 – mogą wzmocnić działanie substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin, zwanych „synergetykami”;

c) substancji lub preparatów, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, lecz nie są ani substancjami czynnymi, ani sejfnerami lub synergetykami, zwanych „składnikami obojętnymi”;

d) substancji lub preparatów składających się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub kilka składników obojętnych, w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, aby użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin, i które zwiększają jego skuteczność lub inne jego właściwości jako pestycydu, zwanych „adiuwantami”.

Artykuł 3

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „pozostałości” oznaczają jedną lub więcej substancji obecnych w lub na roślinach albo produktach roślinnych, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, wodzie pitnej lub gdzie indziej w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

2) „substancje” oznaczają pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące naturalnie lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;

3) „preparaty” oznaczają mieszaniny lub roztwory złożone z dwóch lub więcej substancji, przeznaczone do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;

4) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję, która posiada nieodłączną zdolność do wywierania niekorzystnego wpływu na ludzi, zwierzęta lub na środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w stężeniu wystarczającym, by powodować ryzyko takiego wpływu; Substancje te obejmują – chociaż się do nich nie ograniczają – substancje spełniające kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie ich jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (16), obecne w składzie środka ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

5) „rośliny” oznaczają żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;

6) „produkty roślinne” oznaczają produkty pochodzenia roślinnego w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, z wyłączeniem jednak roślin;

7) „organizmy szkodliwe” oznaczają wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub królestwa roślin lub czynniki patogeniczne szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;

8) „metody niechemiczne” oznaczają metody alternatywne w stosunku do pestycydów chemicznych stosowanych do ochrony roślin i ochrony przed szkodnikami, oparte na technikach agronomicznych takich jak te, o których mowa w pkt 1 załącznika III do dyrektywy 2009/128/WE, albo fizyczne, mechaniczne lub biologiczne metody zwalczania organizmów szkodliwych;

9) „wprowadzanie do obrotu” oznacza posiadanie do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatnie, oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy przekazania, z wyjątkiem zwrotu poprzedniemu sprzedawcy. Na użytek niniejszego rozporządzenia za wprowadzanie do obrotu uznaje się wprowadzanie do swobodnego obrotu na terytorium Wspólnoty;

10) „zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu” oznacza akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium;

11) „producent” oznacza osobę samodzielnie wytwarzającą środki ochrony roślin, substancje czynne, sejfnery, synergetyki, składniki obojętne lub adiuwanty lub zlecającą ich wytworzenie innej stronie lub osobę wyznaczoną przez wytwarzającego jako jego wyłączny przedstawiciel do celów zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

12) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie tych danych – na określonych warunkach – przez właściwy organ do celów udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub sejfnera, na rzecz innego wnioskodawcy;

13) „środowisko” oznacza wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe, przybrzeżne i morskie), denny osad, glebę, powietrze, ziemię, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;

14) „grupy szczególnie wrażliwe” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków środków ochrony roślin dla zdrowia. Obejmuje to kobiety w ciąży i kobiety karmiące, nienarodzone dzieci, niemowlęta i dzieci, osoby starsze, pracowników i mieszkańców narażonych na pestycydy w dużym stopniu i przez długi okres czasu;

15) „mikroorganizmy” oznaczają każdą jednostkę mikrobiologiczną – w tym grzyby niższe i wirusy – komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego;

16) „organizmy zmodyfikowane genetycznie” oznaczają organizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (17);

17) „strefa” oznacza grupę państw członkowskich zgodnie z definicją podaną w załączniku I. Do celów stosowania w szklarniach jako środek do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion „strefa” oznacza wszystkie strefy określone w załączniku I;

18) „dobra praktyka ochrony roślin” oznacza praktykę, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych do danych roślin lub produktów roślinnych, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, aby zapewnić akceptowalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z właściwym uwzględnieniem miejscowych warunków oraz możliwości zwalczania metodami mechanicznymi i biologicznymi;

19) „dobra praktyka laboratoryjna” oznacza praktykę określoną w pkt 2.1 załącznika I do dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (18);

20) „dobra praktyka doświadczalna” oznacza praktykę zgodną z zaleceniami znajdującymi się w wytycznych Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO) nr 181 i 152;

21) „ochrona danych” oznacza czasowe prawo właściciela sprawozdania z testu lub badania, dzięki któremu sprawozdanie takie nie może zostać wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy;

22) „państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy” oznacza państwo członkowskie podejmujące się zadania oceny substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku;

23) „testy i badania” oznaczają badania lub doświadczenia mające na celu określenie właściwości i zachowania się substancji czynnej lub środków ochrony roślin, ustalenie narażenia na substancje czynne lub istotne produkty ich rozkładu, określenie bezpiecznych poziomów narażenia oraz ustalenie warunków bezpiecznego stosowania środków ochrony roślin;

24) „posiadacz zezwolenia” oznacza osobę fizyczną lub prawną posiadającą zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;

25) „użytkownik profesjonalny” oznacza użytkownika profesjonalnego określonego w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2009/128/WE;

26) „zastosowanie małoobszarowe” oznacza stosowanie środka ochrony roślin w danym państwie członkowskim do roślin lub produktów roślinnych, które: a) nie są powszechnie uprawiane w tym państwie członkowskim; lub b) są uprawiane powszechnie, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin;

27) „szklarnia” oznacza stabilne, zamknięte pomieszczenie, w którym uprawia się rośliny, do którego można wchodzić, zwykle pokryte przezroczystą powłoką zewnętrzną, która pozwala na kontrolowaną wymianę materiału i energii z otoczeniem oraz zapobiega przedostawaniu się środków ochrony roślin do środowiska. Na użytek niniejszego rozporządzenia za szklarnie uważa się również miejsca zamknięte mające nieprzezroczystą powłokę, w których uprawia się rośliny (na przykład w przypadku uprawy grzybów lub cykorii);

28) „zabiegi po zbiorze plonu” oznaczają zabiegi przeprowadzane po zbiorach na roślinach lub produktach roślinnych w zamkniętej przestrzeni uniemożliwiającej wyciek jakichkolwiek substancji do środowiska, na przykład w magazynie;

29) „różnorodność biologiczna” oznacza zróżnicowanie organizmów żywych dowolnego pochodzenia, w tym z ekosystemów lądowych, morskich i innych ekosystemów wodnych oraz zespołów ekologicznych, do których należą. To zróżnicowanie może obejmować różnorodność w obrębie gatunku, między gatunkami i między ekosystemami;

30) „właściwy organ” oznacza każdy organ lub organy państwa członkowskiego odpowiedzialne za wykonywanie zadań określonych w niniejszym rozporządzeniu;

31) „reklama” oznacza środki promocji sprzedaży lub stosowania środków ochrony roślin (skierowane do osób innych niż posiadacz zezwolenia, osoba wprowadzająca środek ochrony roślin do obrotu lub ich przedstawiciele) w drukowanych lub elektronicznych środkach przekazu;

32) „metabolit” oznacza każdy metabolit lub produkt rozkładu substancji czynnej, sejfner lub synergetyk wytworzony w organizmach lub w środowisku. Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej pod względem jego docelowego działania biologicznego albo że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa lub posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne. Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko;

33) „zanieczyszczenie” oznacza każdy składnik inny niż czysta substancja czynna lub jej odmiana, obecny w materiale technicznym (w tym również składniki pochodzące z procesu produkcji lub z rozkładu, który nastąpił podczas przechowywania).

ROZDZIAŁ II

SUBSTANCJE CZYNNE, SEJFNERY, SYNERGETYKI I SKŁADNIKI OBOJĘTNE

SEKCJA 1

Substancje czynne

Podsekcja 1

Wymogi i warunki zatwierdzania

Artykuł 4

Kryteria zatwierdzania substancji czynnych

1. Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.

W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II.

2. Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi:

a) nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie mają wpływu na wody podziemne;

b) nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.

3. Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:

a) jest wystarczająco skuteczny;

b) nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi – w tym grup szczególnie wrażliwych – lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu na wody podziemne;

c) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne;

d) nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u poddawanych kontroli kręgowców;

e) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu: (i) jego losu i dystrybucji w środowisku, w szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód powierzchniowych – w tym wód estuaryjnych i wód przybrzeżnych – wód podziemnych, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości; (ii) wpływu na gatunki niebędące celem działania, w tym na bieżące zachowanie się tych gatunków; (iii) wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem.

4. Wymogi określone w ust. 2 i 3 oceniane są według jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6.

5. Do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki w ust. 1, 2 i 3 uznaje się za spełnione, w przypadku gdy ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną.

6. W odniesieniu do zdrowia ludzi nie stosuje się danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikających z testów lub badań na zwierzętach.

7. W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku gdy z udokumentowanych dowodów zawartych we wniosku wynika, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi, taka substancja czynna może zostać zatwierdzona na ograniczony okres niezbędny do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa, ale nieprzekraczający pięciu lat, nawet jeśli substancja ta nie spełnia kryteriów określonych w załączniku II pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2, pod warunkiem że stosowanie tej substancji czynnej podlega środkom ograniczającym ryzyko, które mają zapewnić zminimalizowanie narażenia ludzi i środowiska. W przypadku tych substancji najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji czynnych, które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancje rakotwórcze kategorii 1A, substancje rakotwórcze kategorii 1B bez określania progu lub substancje toksyczne dla reprodukcji kategorii 1A.

Państwa członkowskie mogą wydać zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem tylko w przypadku, gdy jest to niezbędne do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin na ich terytorium.

W tym samym czasie państwa członkowskie opracowują plan stopniowego wycofywania dotyczący zwalczania poważnego niebezpieczeństwa innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, i niezwłocznie przekazują ten plan Komisji.

Artykuł 5

Pierwsze zatwierdzenie

Pierwsze zatwierdzenie udzielane jest na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 6

Warunki i ograniczenia

Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:

a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8, uwzględniające odnośne warunki rolnictwa, zdrowia roślin i środowiskowe, w tym warunki klimatyczne;

d) rodzaj preparatu;

e) sposób i warunki stosowania;

f) przedłożenie państwom członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) dalszych informacji potwierdzających, w przypadku gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi;

g) określenie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

h) wyznaczenie obszarów, na których stosowanie środków ochrony roślin, w tym środków ochrony roślin stosowanych doglebowo, zawierających substancję czynną może nie być dozwolone lub na których stosowanie takich środków może być dozwolone w szczególnych warunkach;

i) potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i obowiązku monitorowania po zastosowaniu;

j) wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionych w kontekście niniejszego rozporządzenia.

Podsekcja 2

Procedura zatwierdzania

Artykuł 7

Wniosek

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia przedkładany jest przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (zwanemu dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z dokumentacją skróconą i pełną, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2, lub wraz z naukowo umotywowanym uzasadnieniem nieskładania niektórych części tej dokumentacji, z których wynika, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4.

Stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.

Wniosek rozpatrywany jest przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie.

2. Ocenę wniosku może przeprowadzić wspólnie kilka państw członkowskich w systemie współsprawozdawców.

3. Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, zgodnie z art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji były traktowane jako poufne, oraz fizycznie oddziela te informacje.

Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność. W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

4. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada pełny wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz wniosków o ochronę danych zgodnie z art. 59.

5. Rozpatrując wniosek, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może w każdej chwili skonsultować się z Urzędem.

Artykuł 8

Dokumentacja

1. Dokumentacja skrócona obejmuje:

a) informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4; w przypadku gdy przedłożone informacje nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie podejście;

b) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania;

c) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania, istotne dla oceny kryteriów przewidzianych w art. 4 ust. 2 i 3 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że brak w dokumentacji danych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, wynikający z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, może prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

d) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzętach oraz powielania testów i badań na kręgowcach;

e) listę kontrolną wykazującą, że wymieniona w ust. 2 niniejszego artykułu dokumentacja jest pełna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach;

f) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub do wprowadzenia zmian w warunkach zatwierdzenia;

g) w stosownych przypadkach – kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji;

h) ocenę wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie może ona zawierać żadnych sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie ludziom substancji czynnej lub środka ochrony roślin.

3. Format dokumentacji skróconej i pełnej ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

4. Wymogi dotyczące danych, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wymogi dla substancji czynnych i środków ochrony roślin zamieszczone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG i określane w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnej istotnej zmiany. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń zostają przyjęte zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. b).

5. Do dokumentacji wnioskodawca dołącza recenzowane, ogólnie dostępne publikacje naukowe, zgodnie ze wskazaniem Urzędu, dotyczące substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, poświęcone skutkom ubocznym dla zdrowia, środowiska i gatunków niebędących celem działania, opublikowane w ciągu ostatnich dziesięciu lat przed datą przedłożenia dokumentacji.

Artykuł 9

Spełnienie kryteriów formalnych

1. W terminie 45 dni od chwili otrzymania wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające datę wpłynięcia wniosku oraz sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. e). Sprawdza również wnioski dotyczące poufności, o których mowa w art. 7 ust. 3, oraz pełny wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust. 2.

2. W przypadku gdy brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia o tym wnioskodawcę, wyznaczając termin, w którym należy je złożyć. Termin ten wynosi maksymalnie trzy miesiące.

W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.

3. W przypadku gdy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku i rozpoczyna ocenę substancji czynnej.

Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację, zgodnie z art. 8, pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, włącznie z informacją o tym, które części dokumentacji są objęte wnioskiem o poufność, o którym mowa w art. 7 ust. 3.

Artykuł 10

Dostęp do dokumentacji skróconej

Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości dokumentację skróconą, o której mowa w art. 8 ust. 1, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.

Artykuł 11

Projekt sprawozdania z oceny

1. W terminie dwunastu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji sprawozdanie, zwane dalej „projektem sprawozdania z oceny”, wraz z kopią dla Urzędu, oceniające, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

2. Projekt sprawozdania z oceny zawiera również w stosownych przypadkach wniosek dotyczący ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

Jeśli zgodnie z art. 4 ust. 1 podczas oceny zostanie ustalone, że kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II nie zostały spełnione, projekt sprawozdania z oceny ogranicza się do tych części oceny.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych badań lub informacji, wyznacza termin, w którym wnioskodawca musi dostarczyć te badania lub informacje. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Informuje ono o tym odpowiednio Komisję i Urząd.

W przypadku gdy do końca dodatkowego okresu wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych badań lub informacji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd oraz wskazuje brakujące elementy w ocenie zawartej w projekcie sprawozdania z oceny.

4. Format projektu sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł 12

Stanowisko Urzędu

1. Urząd przekazuje wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny, który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, najpóźniej w terminie 30 dni od jego otrzymania. W stosownych przypadkach zwraca się do wnioskodawcy o przekazanie uaktualnionej dokumentacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych części projektu sprawozdania z oceny.

Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres 60 dni.

2. W stosownych przypadkach Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

W terminie 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, i informuje o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję oraz podaje to stanowisko do publicznej wiadomości. W przypadku konsultacji przewidzianej w niniejszym ustępie termin 120 dni przedłuża się o 30 dni.

W stosownych przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat możliwych środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.

3. W przypadku gdy Urząd potrzebuje dodatkowych informacji, określa okres nie dłuższy niż 90 dni, podczas którego wnioskodawca przedkłada je państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada je Urzędowi, najpóźniej w ciągu 60 dni od otrzymania dodatkowych informacji. W tym przypadku termin 120 dni przewidziany w ust. 2 zostaje przedłużony o okres, który kończy się chwili otrzymania przez Urząd dodatkowej oceny.

Urząd może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym Wspólnoty ustanowionym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 w celu zweryfikowania, czy proponowana przez wnioskodawcę analityczna metoda oznaczania pozostałości jest zadowalająca i spełnia wymogi zawarte w art. 29 ust. 1 lit. g) niniejszego rozporządzenia. Na wniosek laboratorium referencyjnego Wspólnoty wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.

4. Stanowisko Urzędu zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

5. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

6. Terminy na wydanie przez Urząd opinii w sprawie wniosków dotyczących dopuszczalnych poziomów pozostałości, określone w art. 11, oraz na wydanie decyzji w sprawie dopuszczalnych poziomów pozostałości, określone w art. 14 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, pozostają bez uszczerbku dla terminów określonych w niniejszym rozporządzeniu.

7. W przypadku gdy Urząd przyjmuje swoje stanowisko w terminie określonym w ust. 2 niniejszego artykułu, przedłużonym o wszelkie dodatkowe okresy określone zgodnie z ust. 3, przepisy art. 11 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 nie mają zastosowania i niezwłocznie stosuje się przepisy art. 14 tego rozporządzenia.

8. W przypadku gdy Urząd nie przyjmie swojego stanowiska w terminie określonym w ust. 2 niniejszego artykułu, przedłużonym o wszelkie dodatkowe okresy określone zgodnie z ust. 3, niezwłocznie stosuje się przepisy art. 11 i 14 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

Artykuł 13

Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia

1. W terminie sześciu miesięcy od otrzymania stanowiska od Urzędu Komisja przedstawia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1, sprawozdanie, zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, oraz projekt rozporządzenia, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz stanowisko Urzędu.

Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu.

2. Na podstawie sprawozdania z przeglądu, innych czynników związanych z rozpatrywaną kwestią oraz zasady ostrożności, w przypadku gdy mają zastosowanie warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, przyjęte zostaje – zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 – rozporządzenie, które przewiduje, że:

a) substancja czynna zostaje zatwierdzona, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, o których mowa w art. 6, w stosownych przypadkach;

b) substancja czynna nie zostaje zatwierdzona; lub

c) warunki zatwierdzenia ulegają zmianie.

3. W przypadku gdy zatwierdzenie przewiduje przedłożenie dalszych informacji potwierdzających, o których mowa w art. 6 lit. f), rozporządzenie określa termin przedłożenia takich informacji państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada tę ocenę pozostałym państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji.

4. Zatwierdzone substancje czynne zostają włączone do rozporządzenia, o którym mowa w art. 78 ust. 3, zawierającego wykaz zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja prowadzi publicznie dostępny wykaz zatwierdzonych substancji czynnych w formie elektronicznej.

Podsekcja 3

Przedłużenie i przegląd

Artykuł 14

Przedłużenie zatwierdzenia

1. Przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

Uznaje się, że kryteria przewidziane w art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

Takie przedłużenie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2. Przedłużenie zatwierdzenie odbywa się na okres nieprzekraczający piętnastu lat. Zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w art. 4 ust. 7, przedłużane jest na okres nieprzekraczający pięciu lat.

Artykuł 15

Wniosek o przedłużenie

1. Wniosek przewidziany w art. 14 zostaje przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu wraz z kopią dla pozostałych państw członkowskich, Komisji oraz Urzędu nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia.

2. Składając wniosek o przedłużenie, wnioskodawca określa nowe dane, które zamierza przedłożyć, oraz wykazuje, że są one niezbędne w uwagi na wymogi dotyczące danych lub kryteria, które nie miały zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji czynnej lub z uwagi na to, że wniosek dotyczy zmiany zatwierdzenia. Wnioskodawca przedkłada jednocześnie harmonogram wszelkich nowych oraz trwających badań.

Wnioskodawca określa – uzasadniając swój wybór – elementy przedłożonych informacji, które są objęte wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, i jednocześnie przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych zgodnie z art. 59.

Artykuł 16

Dostęp do informacji dotyczących przedłużenia

Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości informacje dostarczone przez wnioskodawcę na podstawie art. 15, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym wnioskiem o poufność, zgodnie z art. 63, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.

Artykuł 17

Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury

W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o przedłużeniu, decyzja odraczająca datę wygaśnięcia zatwierdzenia dla danego wnioskodawcy na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Rozporządzenie odraczające wygaśnięcie zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 5, w przypadku gdy wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymogiem art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który upłynął przed dniem 14 czerwca 2014 r.

Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:

a) czas niezbędny do dostarczenia żądanych informacji;

b) czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;

c) w stosownych przypadkach – potrzebę ustalenia spójnego programu prac, zgodnie z art. 18.

Artykuł 18

Program prac

Komisja może ustalić program prac grupujący podobne substancje czynne, wyznaczając priorytety na podstawie potencjalnego niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska oraz uwzględniając w jak największym stopniu potrzebę skutecznej kontroli i przeciwdziałania odporności zwalczanych organizmów szkodliwych. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi w terminie przewidzianym w programie.

Program obejmuje:

a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o przedłużanie zatwierdzeń;

b) niezbędne dane, które należy przedłożyć, obejmujące środki służące ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, w szczególności stosowanie metod testowania bez udziału zwierząt oraz stosowania inteligentnych strategii testowania;

c) terminy przedkładania takich danych;

d) zasady dotyczące przedkładania nowych informacji;

e) terminy sporządzania oceny i podejmowania decyzji;

f) przydzielenie oceny substancji czynnych państwom członkowskim z uwzględnieniem równowagi między obowiązkami i pracą, którą należy wykonać, między poszczególnymi państwami członkowskimi pełniącymi rolę sprawozdawców.

Artykuł 19

Środki wykonawcze

Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury przedłużenia, w tym – w stosownych przypadkach – realizacji programu prac przewidzianego w art. 18.

Artykuł 20

Rozporządzenie dotyczące przedłużenia

1. Zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą art. 79 ust. 3 zostaje przyjęte rozporządzenie, które przewiduje, że:

a) zatwierdzenie substancji czynnej zostaje przedłużone, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, w stosownych przypadkach; lub

b) zatwierdzenie substancji czynnej nie zostaje przedłużone.

2. W przypadku gdy przesłanki przemawiające za nieodnawianiem zatwierdzenia nie dotyczą ochrony zdrowia lub środowiska, rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, przewiduje okres na zużycie zapasów, nieprzekraczający sześciu miesięcy, dla sprzedaży i dystrybucji, a także okres nie dłuższy niż jeden rok dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin. Okres na zużycie zapasów, dla sprzedaży i dystrybucji, uwzględnia normalny okres stosowania środka ochrony roślin, ale łączny okres na zużycie zapasów nie przekracza 18 miesięcy.

W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie zostaje przedłużone ze względu na bezpośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, dane środki ochrony roślin zostają natychmiast wycofane z obrotu.

3. Zastosowanie ma art. 13 ust. 4.

Artykuł 21

Przegląd zatwierdzenia

1. Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Bierze pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania – w tym w przypadku gdy z przeglądu zatwierdzeń zgodnie z art. 44 ust. 1 wynika, że realizacja celów ustanowionych zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (iv) i lit. b) ppkt (i) oraz z art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE jest zagrożona.

W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie swoich uwag.

2. Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Państwa członkowskie mogą przedstawić swoje uwagi w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

3. W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Zastosowanie mają art. 13 ust. 4 i art. 20 ust. 2.

Podsekcja 4

Odstępstwa

Artykuł 22

Substancje czynne niskiego ryzyka

1. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane w art. 4 zostaje zatwierdzana na okres nieprzekraczający 15 lat, jeżeli uważa się ją za substancję czynną niskiego ryzyka i można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję stwarzają jedynie niskie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, zgodnie z art. 47 ust. 1.

2. Zastosowanie mają art. 4 i art. 6–21 oraz pkt 5 załącznika II. Substancje czynne niskiego ryzyka wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

3. Komisja może dokonać przeglądu i w razie konieczności określić kryteria zatwierdzania substancji czynnej jako substancji czynnej niskiego ryzyka zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. a).

Artykuł 23

Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych

1. Substancje podstawowe zatwierdzane są zgodnie z ust. 2–6. W drodze odstępstwa od art. 5 zatwierdzenie udzielane jest na czas nieokreślony.

Do celów ust. 2–6 substancja podstawowa to substancja czynna, która:

a) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną; oraz

b) nie ma nieodłącznej zdolności do oddziaływania na układ endokrynny, działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego; oraz

c) nie jest stosowana głównie do celów ochrony roślin, ale mimo to jest przydatna w ochronie roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozpuszczalnika; oraz

d) nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.

Dla celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria „środka spożywczego” określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 uważana jest za substancję podstawową.

2. W drodze odstępstwa od art. 4 substancja podstawowa zostaje zatwierdzona w przypadku gdy odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami wspólnotowymi regulującymi stosowanie tej substancji do celów innych niż cele środka ochrony roślin wykażą, że substancja nie ma bezpośredniego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

3. W drodze odstępstwa od art. 7 wniosek o zatwierdzenie substancji podstawowej przedkładany jest Komisji przez państwo członkowskie lub przez którąkolwiek zainteresowaną stronę.

Do wniosku dołącza się następujące informacje:

a) wszelkie oceny możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami wspólnotowymi regulującymi stosowanie tej substancji; oraz

b) inne istotne informacje dotyczące możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

4. Komisja zwraca się do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Zastosowanie mają art. 6 i 13. Substancje podstawowe wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

6. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji podstawowej. Może wziąć pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zezwolenia.

W przypadku gdy Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1–3, informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając im termin na przedstawienie uwag.

Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust. 1, przestały być spełniane, rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Artykuł 24

Substancje kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane w art. 4 zostaje zatwierdzona na okres nieprzekraczający siedmiu lat jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia, jeżeli spełnia jedno lub więcej kryteriów dodatkowych określonych w pkt 4 załącznika II. W drodze odstępstwa od art. 14 ust. 2 zatwierdzenie może zostać przedłużone jednokrotnie lub wielokrotnie na okresy nieprzekraczające siedmiu lat.

2. Bez uszczerbku dla ust. 1 zastosowanie mają art. 4–21. Substancje kwalifikujące się do zastąpienia wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

SEKCJA 2

Sejfnery i synergetyki

Artykuł 25

Zatwierdzanie sejfnerów i synergetyków

1. Sejfner lub synergetyk zostaje zatwierdzony, w przypadku gdy spełnia wymogi art. 4.

2. Zastosowanie mają art. 5–21.

3. Dla sejfnerów i synergetyków należy określić wymogi dotyczące danych, podobne do tych, o których mowa w art. 8 ust. 4, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Artykuł 26

Sejfnery i synergetyki znajdujące się w obrocie

Do dnia 14 grudnia 2014 r. przyjęte zostaje rozporządzenie ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i sejfnerów znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie tego rozporządzenia, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4. Rozporządzenie obejmuje ustanowienie wymogów dotyczących danych, w tym środków służących ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, powiadamianie, ocenę oraz procedury podejmowania decyzji. Wymaga ono od zainteresowanych stron przedłożenia w określonym terminie wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

SEKCJA 3

Niedopuszczalne składniki obojętne

Artykuł 27

Składniki obojętne

1. Włączanie składnika obojętnego w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone, jeżeli stwierdzono że:

a) jego pozostałości, powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody podziemne lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub

b) jego użycie, w warunkach stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub na środowisko.

2. Składniki obojętne, których włączanie w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone zgodnie z ust. 1, zostają włączone do załącznika III zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

3. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu składników obojętnych. Może uwzględniać istotne informacje dostarczone przez państwa członkowskie.

4. Zastosowanie ma art. 81 ust. 2.

5. Szczegółowe zasady dotyczące wprowadzania w życie niniejszego artykułu mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

ROZDZIAŁ III

ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN

SEKCJA 1

Zezwolenie

Podsekcja 1

Wymogi i treść

Artykuł 28

Zezwolenie na wprowadzanie do obrotu i stosowanie

1. Środek ochrony roślin nie jest wprowadzany do obrotu ani stosowany, chyba że uzyskał zezwolenie w danym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:

a) stosowanie środków zawierających wyłącznie jedną lub więcej substancji podstawowych;

b) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów badań lub rozwoju zgodnie z art. 54;

c) produkcja, składowanie i przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem że środek ten uzyskał zezwolenie w tym państwie członkowskim, a państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zapewnienia, aby środek ochrony roślin nie był stosowany na jego terytorium;

d) produkcja, składowanie lub przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w państwie trzecim, pod warunkiem że państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zapewnienia, aby dany środek ochrony roślin został wywieziony z jego terytorium;

e) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin, dla których udzielono pozwolenia na handel równoległy zgodnie z art. 52.

Artykuł 29

Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu

1. Bez uszczerbku dla art. 50 środek ochrony roślin uzyskuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi:

a) substancje czynne, sejfnery i synergetyki środka zostały zatwierdzone;

b) w przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk występujące w tym środku pochodzą z innego źródła lub z tego samego źródła, ale powstały w wyniku innego procesu produkcyjnego lub w innym miejscu produkcji: (i) specyfikacja, zgodnie z art. 38, nie odbiega znacząco od specyfikacji ujętej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, sejfner lub synergetyk; oraz (ii) substancja czynna, sejfner lub synergetyk nie mają większego szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3, wynikającego z obecności w nim zanieczyszczeń, niż gdyby zostały wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym określonym w dokumentacji przedłożonej w celu wydania zatwierdzenia;

c) składniki obojętne środka nie są włączone do załącznika III;

d) jego rodzaj formy użytkowej jest taki, że narażenie użytkowników i inne zagrożenia są w jak największym stopniu ograniczone bez narażenia na szwank działania środka;

e) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej spełnia wymogi art. 4 ust. 3;

f) charakter i ilość substancji czynnych środka, sejfnerów i synergetyków oraz, w stosownych przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można określić za pomocą odpowiednich metod;

g) pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym wynikające z dozwolonego stosowania środka można wyznaczyć za pomocą odpowiednich metod, powszechnie stosowanych we wszystkich państwach członkowskich, określających właściwe granice oznaczalności w odpowiednich próbkach;

h) fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;

i) w przypadku roślin lub produktów roślinnych, które mają być stosowane jako pasza lub żywność, w stosownych przypadkach, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla produktów rolnych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymogi przewidziane w ust. 1 lit. a)–h).

3. Zgodność z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i e)–h) ustala się na podstawie oficjalnych lub oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolnictwa, zdrowia roślin i środowiskowymi istotnymi dla stosowania określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, w której środek ma być stosowany.

4. W odniesieniu do ust. 1 lit. f), zharmonizowane metody mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

5. Zastosowanie ma art. 81.

6. Jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń na ich wprowadzanie do obrotu obejmują wymogi określone w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG i zostają ustalone w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnych istotnych zmian. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń przyjmowane są zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. c).

Zgodnie z tymi zasadami, w ocenie środków ochrony roślin uwzględnia się interakcje między substancją czynną, sejfnerami, synergikami i składnikami obojętnymi.

Artykuł 30

Zezwolenia tymczasowe

1. W drodze odstępstwa od art. 29 ust. 1 lit. a) państwa członkowskie mogą udzielić tymczasowo – na okres nieprzekraczający trzech lat – zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających niezatwierdzoną jeszcze substancję czynną, pod warunkiem że:

a) decyzja dotycząca zatwierdzenia nie mogła zostać podjęta w terminie 30 miesięcy od daty stwierdzenia, że wniosek spełnia kryteria formalne, przedłużonego o dodatkowy okres określony zgodnie z art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 3 lub art. 12 ust. 2 lub ust. 3; oraz

b) zgodnie z art. 9 dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia kryteria formalne w kontekście planowanych zastosowań; oraz

c) państwo członkowskie stwierdza, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 4 ust. 2 i 3 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełnia wymogi określone w art. 29 ust. 1 lit. b)–h); oraz

d) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. W takich przypadkach państwo członkowskie niezwłocznie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wyniku oceny dokumentacji i warunkach wydania zezwolenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 57 ust. 1.

3. Przepisy ustanowione w ust. 1 i 2 mają zastosowanie do dnia 14 czerwca 2016 r. W razie konieczności termin ten może zostać przedłużony zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Artykuł 31

Treść zezwoleń

1. Zezwolenie określa rośliny lub produkty roślinne i obszary niezwiązane z rolnictwem (na przykład koleje, tereny publiczne, magazyny), na które lub na których środek ochrony roślin może być stosowany, oraz cele, do jakich może być stosowany.

2. Zezwolenie określa wymogi związane z wprowadzaniem do obrotu oraz stosowaniem środka ochrony roślin. Wymogi te obejmują przynajmniej warunki stosowania niezbędne w celu zapewnienia zgodności z warunkami i wymogami przewidzianymi w rozporządzeniu zatwierdzającym substancje czynne, sejfnery i synergetyki.

Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że posiadacze zezwoleń zobowiązani są do niezwłocznego sklasyfikowania lub uaktualnienia etykiety po każdorazowej zmianie klasyfikacji i etykietowania produktu ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE. W takim przypadku niezwłocznie informują o tym właściwy organ.

3. W stosownych przypadkach wymogi, o których mowa w ust. 2, obejmują również:

a) maksymalną dawkę na hektar dla każdorazowego zastosowania;

b) okres pomiędzy ostatnim zastosowaniem a zbiorem;

c) maksymalną liczbę zastosowań rocznie.

4. Wymogi, o których mowa w ust. 2, mogą zawierać:

a) ograniczenie dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin w celu ochrony zdrowia dystrybutorów, użytkowników, osób postronnych, mieszkańców, konsumentów lub pracowników, których to dotyczy, albo środowiska, uwzględniające wymogi nałożone na mocy innych przepisów wspólnotowych; takie ograniczenie oznaczane jest w etykiecie;

b) obowiązek poinformowania przed użyciem środka wszystkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na znoszenie cieczy roboczej i którzy zwrócili się o taką informację;

c) wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania zgodnie z zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w art. 14 i w załączniku III do dyrektywy 2009/128/WE;

d) wskazanie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

e) zatwierdzoną etykietę;

f) odstęp czasu między poszczególnymi zastosowaniami;

g) okres między ostatnim zastosowaniem środka a konsumpcją danego produktu roślinnego, w stosownych przypadkach;

h) okres między zastosowaniem środka a wejściem na obszar, na którym zastosowano środek ochrony roślin;

i) rozmiar opakowania i materiał, z jakiego zostało wykonane.

Artykuł 32

Okres ważności

1. Okres ważności zezwolenia określa się w zezwoleniu.

Bez uszczerbku dla art. 44 ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający jednego roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin, a następnie na okres ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin.

Okres ten umożliwia rozpatrzenie wniosku przewidziane w art. 43.

2. Zezwoleń można udzielać na okres krótszy, w celu zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych do celów oceny porównawczej środków zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia, zgodnie z art. 50.

Podsekcja 2

Procedura

Artykuł 33

Wniosek o zezwolenie lub zmianę zezwolenia

1. Wnioskodawca zamierzający wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie lub o zmianę zezwolenia, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzany do obrotu.

2. Wniosek obejmuje:

a) wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze stref określonych w załączniku I oraz w państwach członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek lub zamierza go złożyć;

b) propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie. W przypadku wniosku o zastosowanie w szklarniach, jako środka do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion proponuje się tylko jedno państwo członkowskie, które rozpatruje wniosek uwzględniając wszystkie strefy. W takim przypadku wnioskodawca przesyła pozostałym państwom członkowskim, na żądanie, skróconą lub pełną dokumentację, o której mowa w art. 8.

c) kopię wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim, w stosownych przypadkach;

d) kopię stanowiska przyjętego przez państwo członkowskie oceniającego równoważność, o którym mowa w art. 38 ust. 2, w stosownych przypadkach.

3. Do wniosku dołącza się:

a) dla danego rozpatrywanego środka ochrony roślin – pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin;

b) dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin – pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej, sejfnera i synergetyku;

c) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzątach i powielania testów i badań na kręgowcach;

d) przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do wydania pierwszego zezwolenia lub zmian warunków zezwolenia;

e) kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP), o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji, w stosownych przypadkach;

f) ocenę wszystkich informacji przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. h), jeżeli jest to istotne dla zmiany zezwolenia;

g) projekt etykiety.

4. Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, zgodnie z art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji były traktowane jako poufne, oraz fizycznie oddziela te informacje.

Wnioskodawca jednocześnie przedkłada pełny wykaz badań przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz sprawozdań z testów i badań objętych wnioskami o ochronę danych, zgodnie z art. 59.

W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

5. W przypadku gdy zwraca się o to państwo członkowskie, wnioskodawca składa wniosek w językach narodowych lub urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

6. Wnioskodawca dostarcza państwu członkowskiemu, na żądanie, próbki środka ochrony roślin i normy analityczne jego składników.

Artykuł 34

Zwolnienie z przedkładania badań

1. Wnioskodawcy zwolnieni są z obowiązku przedkładania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 33 ust. 3, w przypadku gdy państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek, jest w posiadaniu danych sprawozdań z testów i badań, a wnioskodawcy wykażą, że otrzymali dostęp zgodnie z art. 59, 61 lub 62 lub że okres ochrony danych upłynął.

2. Jednakże wnioskodawcy, do których ma zastosowanie ust. 1, dostarczają następujące informacje:

a) wszelkie dane niezbędne do identyfikacji środka ochrony roślin, w tym jego pełny skład, jak również oświadczenie, że nie zastosowano niedozwolonych składników obojętnych;

b) informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, w przypadku gdy zostały zatwierdzone, oraz do ustalenia, czy warunki zatwierdzenia są spełnione i czy są zgodne z art. 29 ust. 1 lit. b), w stosownych przypadkach;

c) na żądanie danego państwa członkowskiego, dane niezbędne do wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, do którego danych podlegających ochronie wykazali oni dostęp.

Artykuł 35

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek

Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie z tej samej strefy zgodzi się go rozpatrzyć. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek, informuje o tym wnioskodawcę.

Na wniosek państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.

Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

W przypadku gdy wniosek złożono w więcej niż jednej strefie, państwa członkowskie oceniające wniosek uzgadniają ocenę danych niezwiązanych z warunkami środowiskowymi i rolnictwa.

Artykuł 36

Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. Daje ono wszystkim państwom członkowskim w tej samej strefie możliwość przedstawienia uwag, które należy uwzględnić w ocenie.

Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu ustalenia – w jak największym stopniu – czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Format sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

2. Dane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o dotyczące oceny stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, jak przewidziano w art. 31 i 32.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i z zastrzeżeniem prawa wspólnotowego możliwe jest nałożenie odpowiednich warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 31 ust. 3 i 4, oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających z określonych warunków stosowania.

W przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli – ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

To państwo członkowskie niezwłocznie informuje o swojej decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.

Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania się od dezyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi instancjami odwoławczymi.

Artykuł 37

Termin rozpatrzenia wniosku

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, w terminie dwunastu miesięcy od daty otrzymania wniosku, czy wymogi dotyczące zezwolenia zostały spełnione.

W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie. Ten dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca tego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone na czas stosowania procedury określonej w art. 38.

3. W przypadku wniosku o zezwolenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek rozpoczyna ocenę natychmiast po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12 ust. 1. W przypadku gdy wniosek dotyczy tego samego środka ochrony roślin oraz tych samych zastosowań, które zawiera dokumentacja, o której mowa w art. 8, państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od zatwierdzenia substancji czynnej.

4. Pozostałe państwa członkowskie, których to dotyczy, podejmują decyzję w sprawie wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2 i 3, najpóźniej w terminie 120 dni od otrzymania sprawozdania z oceny oraz kopii zezwolenia państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek.

Artykuł 38

Ocena równoważności na podstawie art. 29 ust. 1 lit. b)

1. W przypadku gdy konieczne jest ustalenie w odniesieniu do substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, czy inne źródło lub – w przypadku tego samego źródła – zmiana procesu produkcyjnego lub miejsca produkcji są zgodne z przepisami art. 29 ust. 1 lit. b), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje takiej oceny, o której mowa w art. 7 ust. 1, w odniesieniu do danej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, chyba że państwo członkowskie rozpatrujące wniosek, o którym mowa w art. 35, zgodzi się dokonać oceny równoważności. Wnioskodawca przedkłada państwu członkowskiemu dokonującemu oceny równoważności wszelkie niezbędne dane.

2. Po umożliwieniu wnioskodawcy złożenia uwag, które wnioskodawca przekazuje także państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy lub rozpatrującemu wniosek – w zależności od przypadku – państwo członkowskie dokonujące oceny równoważności przygotowuje sprawozdanie dotyczące równoważności w terminie 60 dni od otrzymania wniosku i przekazuje je Komisji, pozostałym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

3. W przypadku pozytywnej oceny równoważności i w przypadku gdy nie zgłoszono sprzeciwu wobec takiego stanowiska, uważa się, że warunki art. 29 ust. 1 lit. b) zostały spełnione. Jednakże w przypadku gdy państwo członkowskie rozpatrujące wniosek nie zgadza się ze stanowiskiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy lub odwrotnie, informuje ono o tym wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, podając powody.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie zgodności z art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia uwag.

4. W przypadku gdy dane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w terminie 45 dni, państwo członkowskie dokonujące oceny równoważności kieruje sprawę do Komisji. Decyzja w sprawie spełnienia warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1 lit. b), zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3. 45-dniowy okres rozpoczyna się w dniu, w którym państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie poinformowało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy lub odwrotnie, że nie zgadza się z jego stanowiskiem, zgodnie z ust. 3.

Przed przyjęciem takiej decyzji Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Szczegółowe zasady i procedury dotyczące wprowadzania w życie ust. 1–4 mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, po konsultacji z Urzędem.

Artykuł 39

Sprawozdawczość i wymiana informacji o wnioskach o zezwolenie

1. Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Każde z akt zawiera:

a) kopię wniosku;

b) sprawozdanie zawierające informacje o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin; format sprawozdania ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2;

c) wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez państwo członkowskie w sprawie wniosku i wykaz dokumentacji przewidzianej w art. 33 ust. 3 i art. 34, wraz z jej podsumowaniem;

d) zatwierdzoną etykietę, w stosownych przypadkach.

2. Państwa członkowskie niezwłocznie udostępniają na wniosek pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi akta zawierające dokumentację przewidzianą w ust. 1 lit. a) i d).

3. Wnioskodawcy dostarczają na żądanie państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi kopię dokumentacji, która ma być przedłożona wraz z wnioskiem, zgodnie z art. 33 ust. 3 i art. 34.

4. Szczegółowe zasady dotyczące wprowadzania w życie ust. 2 i 3 mogą być ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Podsekcja 3

Wzajemne uznawanie zezwoleń

Artykuł 40

Wzajemne uznawanie

1. Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 może złożyć – w ramach procedury wzajemnego uznawania przewidzianej w niniejszej podsekcji – wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim w następujących przypadkach:

a) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy;

b) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do innej strefy, pod warunkiem że zezwolenie, o które się ubiegano, nie jest wykorzystywane do celów wzajemnego uznawania w innym państwie członkowskim z tej samej strefy;

c) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach lub do zabiegów po zbiorze plonu, lub do stosowania w pustych pomieszczeniach lub pojemnikach używanych do przechowywania roślin lub produktów roślinnych, lub do zaprawiania nasion, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.

2. W przypadku gdy środek ochrony roślin nie posiada zezwolenia w państwie członkowskim, ponieważ nie złożono wniosku o zezwolenie w tym państwie członkowskim, podmioty urzędowe lub naukowe zajmujące się sprawami rolnictwa lub branżowe organizacje rolnicze mogą – w ramach procedury wzajemnego uznawania, o której mowa w ust. 1 – wystąpić o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, dla tego samego zastosowania i tych samych praktyk rolnych w tym państwie członkowskim, za zgodą posiadacza zezwolenia. W takim przypadku wnioskodawca musi wykazać, że stosowanie takiego środka ochrony roślin leży w ogólnym interesie państwa członkowskiego jego wprowadzenia.

W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi zgody, właściwy organ danego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek, uzasadniając