PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 21/53

DECYZJA KOMISJI

z dnia 18 grudnia 2008 r.

w sprawie przyznania ilości substancji kontrolowanych dopuszczonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2009 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 8398)

(Jedynie teksty w językach angielskim, francuskim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, słoweńskim i włoskim są autentyczne)

(2009/52/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wspólnota wycofała się już z produkcji i konsumpcji chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodoru oraz bromochlorometanu.

(2) Co roku Komisja jest zobowiązana określić niezbędne zastosowania dla tych substancji kontrolowanych, ilości, jakie mogą być stosowane, jak również przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.

(3) Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, zwanego dalej „protokołem montrealskim”, ustala kryteria stosowane przez Komisję przy określaniu wszelkich niezbędnych zastosowań oraz zezwala na produkcję i konsumpcję konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych przez każdą ze stron tego protokołu.

(4) Strony protokołu montrealskiego zezwoliły na produkcję we Wspólnocie Europejskiej w 2009 r. 22 ton chlorofluorowęglowodorów (CFC) do wytwarzania i stosowania inhalatorów ciśnieniowych (MDI), które spełniają kryteria niezbędnych zastosowań chlorofluorowęglowodorów (CFC) zgodnie z definicją sformułowaną w decyzji IV/25.

(5) Decyzja XIX/18 stron protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (substancje z grup II i III) do protokołu montrealskiego do celów laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku IV do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron oraz decyzji VII/11, XI/15 i XV/5 stron protokołu montrealskiego. Decyzja XVII/10 stron protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję substancji kontrolowanych wymienionych w załączniku E do protokołu montrealskiego niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z krytycznych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych bromku metylowego.

(6) Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 stron protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów wszystkie państwa członkowskie powiadomiły Program Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP) o składnikach czynnych, w których przypadku chlorofluorowęglowodory (CFC) nie są już niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

(7) Artykuł 4 ust. ppkt 4 i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 zabrania stosowania CFC i wprowadzania ich do obrotu, chyba że są one uznane za niezbędne w warunkach opisanych w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły zatem popyt na CFC wykorzystywane w inhalatorach ciśnieniowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Ponadto art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia przywóz inhalatorów ciśnieniowych zawierających CFC oraz wprowadzenie ich do obrotu, chyba że CFC w nich zawarte są uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1.

(8) Komisja opublikowała zawiadomienie (2) skierowane do tych przedsiębiorstw w państwach członkowskich, które wnoszą o rozważenie przez Komisję kwestii wykorzystania substancji kontrolowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2009 r. oraz otrzymała deklaracje w sprawie zamierzonych niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w 2009 r.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ustanowionego na mocy art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 21 360,00 kilogramów ODP (potencjał niszczenia ozonu).

2. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) oraz grupy II (inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 60 280,8 kilograma ODP.

3. Ilość substancji kontrolowanych z grupy III (halony) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 115,7 kilograma ODP.

4. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 129 390,8 kilograma ODP.

5. Ilość substancji kontrolowanych z grupy V (1,1,1-trichloroetan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 355,65 kilograma ODP.

6. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VI (bromek metylowy) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do krytycznych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 36,3 kilograma ODP.

7. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VII (wodorobromofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 57,96 kilograma ODP.

8. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IX (bromochlorometan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2009 r. wynosi 11,088 kilograma ODP.

Artykuł 2

Inhalatory ciśnieniowe zawierające chlorofluorowęglowodory wymienione w załączniku I nie są wprowadzane do obrotu w państwach, w których właściwy organ ustalił, że chlorofluorowęglowodory nie są niezbędne w inhalatorach ciśnieniowych na tych rynkach.

Artykuł 3

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2009 r. obowiązują następujące zasady:

1) Kontyngenty na niezbędne zastosowania medyczne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115 przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II.

2) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 i 115 oraz innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III.

3) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla halonów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV.

4) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla tetrachlorku węgla przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V.

5) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla 1,1,1-trichloroetanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI.

6) Kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylowego przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII.

7) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla wodorobromofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII.

8) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromochlorometanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IX.

9) Kontyngenty na niezbędne zastosowanie chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu oraz kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylu określone są w załączniku X.

Artykuł 4

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2009 r.; niniejsza decyzja wygasa z dniem 31 grudnia 2009 r.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B-2440 Geel

Airbus France 316, route de Bayonne F-31300 Toulouse

Carlo Erba Réactifs-SDS Z.I. de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I-43100 Parma

CNRS — Groupe de physique des solides Université Paris 7 Denis Diderot et Paris 6 Pierre et Marie Curie F-75251 Paris Cedex 5

Harp International Gellihirion Industrial Estate Rhondda, Cynon Taff Pontypridd CF37 5SX UNITED KINGDOM

Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze

Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QF UNITED KINGDOM

Institut scientifique de service public Rue du Chéra 200 B-4000 Liège

LGC Standards GmbH Mercatorstraße 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt

Mikro + Polo d.o.o. Zagrebška cesta 22 SI-2000 Maribor

Ministry of Defense Defence Fuel Lubricants and Chemicals PO Box 10 000 1780 CA Den Helder Nederland

Panreac Química SA Pol. Ind. Pla de la Bruguera, C/Garraf, 2 E-08211 Castellar del Vallès Barcelona

Sigma Aldrich Chimie SARL 80, rue de Luzais L’Isle d’Abeau Chesnes F-38297 Saint-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company The Old Brickyard, New Road Gillingham SP8 4XT UNITED KINGDOM

Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze

Sigma Aldrich Logistik GmbH Riedstraße 2 D-89555 Steinheim

Solvay Organics GmbH Hans-Böckler-Allee 20 D-30173 Hannover

Tazzetti Fluids SRL Corso Europa 600/a I-10088 Volpiano (TO)

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri 10 I-20133 Milano

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia Via del Pino 10 I-23854 Olginate (LC)

VWR ISAS 201, rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-Bois

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 2008 r. W imieniu Komisji Stavros DIMAS Członek Komisji

(1) Dz.U. L 244 z 29.9.2000, s. 1.

(2) Dz.U. C 114 z 9.5.2008, s. 27.

ZAŁĄCZNIK I Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 dwunastego spotkania stron protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów, następujące państwa ustaliły, iż dzięki obecności odpowiednich inhalatorów ciśnieniowych niezawierających CFC, CFC nie kwalifikują się już jako „niezbędne” w rozumieniu protokołu, w przypadku gdy są połączone z następującymi składnikami czynnymi: WYKAZ SUBSTANCJI NIEKWALIFIKUJĄCYCH SIĘ JAKO „NIEZBĘDNE” Źródło: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp Tabela 1 Krótko działające bronchodilatory beta-agonistyczne Państwo Salbutamol Terbutalina Fenoterol Orcyprenalina Reproterol Carbuterol Heksoprenalina Pirbuterol Klenbuterol Bitolterol Prokaterol Austria X X X X X X X X X X X Belgia X X X X X X X X X X X Bułgaria X X X X X X X X X X X Cypr X X X X X X X X X X X Republika Czeska X X X X X X X X X X X Dania X X X X X X X X X X X Estonia X X X X X X X X X X X Finlandia X X X X X X X X X X X Francja X X X X X X X X X X X Niemcy X X X X X X X X X X X Grecja X X X X X X X X X X X Węgry X X X X X X X X X X X Irlandia X X X X X X X X X X X Włochy X X X X X X X X X X X Łotwa X X X X X X X X X X X Litwa X X X X X X X X X X X Luksemburg X X X X X X X X X X X Malta X X X X X X X X X X X Niderlandy X X X X X X X X X X X Polska X X X X X X X X X X X Portugalia X X X X X X X X X X X Rumunia X X X X X X X X X X X Słowacja X X X X X X X X X X X Słowenia X X X X X X X X X X X Hiszpania X X X X X X X X X X X Szwecja X X X X X X X X X X X Zjednoczone Królestwo X X X X X X X X X X X

Tabela 2 Wdychane sterydy Państwo Beklometazon Deksametazon Flunizolid Flutikazon Budezonid Triamcinolon Austria X X X X X X Belgia X X X X X X Bułgaria X X X X X X Cypr X X X X X X Republika Czeska X X X X X X Dania X X X X X X Estonia X X X X X X Finlandia X X X X X X Francja X X X X X X Niemcy X X X X X X Grecja X X X X X X Węgry X X X X X X Irlandia X X Włochy X X X X X X Łotwa X X X X X X Litwa X X X X X X Luksemburg X X X X X X Malta X X Niderlandy X X X X X X Polska X X X X X X Portugalia X X X X X X Rumunia X X X X X X Słowacja X X X X X X Słowenia X X X X X X Hiszpania X X X X X X Szwecja X X X X X X Zjednoczone Królestwo X

Tabela 3 Niesteroidowe środki przeciwzapalne Państwo Kromoglikan sodu Nedrokromil Austria X X Belgia X X Bułgaria X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja X X Węgry X Irlandia Włochy X X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X Malta X Niderlandy X X Polska X X Portugalia X Rumunia X X Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 4 Bronchodilatory antycholinergiczne Państwo Bromek ipratropium Bromek oksytropium Austria X X Belgia X X Bułgaria X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja X X Węgry X X Irlandia X X Włochy X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X X Malta X X Niderlandy X X Polska X X Portugalia X Rumunia X X Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 5 Długo działające bronchodilatory beta-agonistyczne Państwo Formoterol Salmeterol Austria X X Belgia X X Bułgaria X X Cypr X X Republika Czeska X X Dania X X Estonia X X Finlandia X X Francja X X Niemcy X X Grecja X X Węgry X X Irlandia X X Włochy X X Łotwa X X Litwa X X Luksemburg X X Malta X X Niderlandy X X Polska X X Portugalia X X Rumunia X X Słowacja X X Słowenia X X Hiszpania X X Szwecja X X Zjednoczone Królestwo X X

Tabela 6 Połączenia składników czynnych w pojedynczym MDI Państwo Austria X Wszystkie produkty Belgia X Wszystkie produkty Bułgaria X Wszystkie produkty Cypr Republika Czeska X Wszystkie produkty Dania X Wszystkie produkty Estonia Finlandia X Wszystkie produkty Francja X Wszystkie produkty Niemcy X Wszystkie produkty Grecja Węgry X Wszystkie produkty Irlandia Włochy Budezonid + Fenoterol Flutikazon + Salmeterol Łotwa X Wszystkie produkty Litwa X Wszystkie produkty Luksemburg X Wszystkie produkty Malta X Wszystkie produkty Niderlandy X Wszystkie produkty Polska X Wszystkie produkty Portugalia X Wszystkie produkty Rumunia X Wszystkie produkty Słowacja X Wszystkie produkty Słowenia X Wszystkie produkty Hiszpania Szwecja X Wszystkie produkty Zjednoczone Królestwo

ZAŁĄCZNIK II NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA MEDYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I, które mogą być wykorzystywane przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) stosowanych w leczeniu astmy i przewlekłych chorób płuc przyznaje się następującym podmiotom: Chiesi Farmaceutici SpA (IT) Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) (VARI) Spa – LINDAL Group Italia (IT)

ZAŁĄCZNIK III NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I i II, które mogą być wykorzystane do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom: Carlo Erba Réactifs-SDS (FR) CNRS – Groupe de Physique des Solides (FR) Harp International (UK) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) LGC Standards (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE) Tazzetti Fluids (IT)

ZAŁĄCZNIK IV NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy III, które mogą być wykorzystane do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom: Airbus France (FR) Ineos Fluor (UK) Ministry of Defence (NL)

ZAŁĄCZNIK V NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy IV, które mogą być wykorzystane do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom: Acros Organics (BE) Carlo Erba Réactifs-SDS (FR) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Institut Scientifique du Service Publique (BE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) Sigma Aldrich Logistik (DE) VWR ISAS (FR)

ZAŁĄCZNIK VI NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy V, które mogą być wykorzystane do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom: Acros Organics (BE) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VII KRYTYCZNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VI, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym podmiotom: Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ZAŁĄCZNIK VIII NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VII, które mogą być wykorzystane do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE) Solvay Organics (DE)

ZAŁĄCZNIK IX NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy IX, które mogą być wykorzystane do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)