ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/344

z dnia 28 lutego 2019 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej etoprofos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2007/52/WE (2) włączono etoprofos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej etoprofos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia etoprofosu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 15 lutego 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 18 maja 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy etoprofos ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Urząd sformułował szereg konkretnych zastrzeżeń. W szczególności nie można było ustalić potencjału genotoksycznego etoprofosu i dlatego nie było możliwe ustalenie wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia. W związku z tym nie można było przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów i ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia. Ponadto w związku ze stosowaniem etoprofosu stwierdzono wysoki poziom ostrego ryzyka dla ptaków oraz wysoki poziom ryzyka dla żyjących w glebie stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania i innych organizmów glebowych. Urząd stwierdził także, że w kilku obszarach nie można było sfinalizować oceny ryzyka, w tym oceny konsumenckiej w odniesieniu do pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, oceny neurotoksyczności rozwojowej, oceny narażenia wód podziemnych, oceny długoterminowego ryzyka dla ptaków, oceny wtórnego zatrucia ptaków i ssaków, oceny ryzyka dla organizmów glebowych wynikającego z narażenia na metabolity etoprofosu oraz oceny ryzyka dla dżdżownic. Wreszcie Urząd stwierdził, że nie można było dokonać oceny możliwych właściwości etoprofosu powodujących zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(11) Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować zastrzeżeń wobec przedmiotowej substancji.

(12) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego etoprofos, stwierdzono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej etoprofos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(14) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające etoprofos.

(15) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających etoprofos, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 21 marca 2020 r.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 (7) przedłużono do dnia 31 lipca 2019 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia etoprofosu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(17) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia etoprofosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Zatwierdzenie substancji czynnej etoprofos nie zostaje odnowione.

Artykuł 2 Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 155 dotyczący etoprofosu.

Artykuł 3 Środki przejściowe Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające etoprofos jako substancję czynną najpóźniej do dnia 21 września 2019 r.

Artykuł 4 Okres na zużycie zapasów Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 musi być możliwie najkrótszy i upływać najpóźniej dnia 21 marca 2020 r.

Artykuł 5 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2007/52/WE z dnia 16 sierpnia 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej etoprofosu, pirymifosu metylowego i fipronilu jako substancji czynnych (Dz.U. L 214 z 17.8.2007, s. 3).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej etoprofos). Dziennik EFSA 2018; 16(10):5290, 34 s. doi:10.2903/j.efsa.2018.5290. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).