Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1530/2002

z dnia 27 sierpnia 2002 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dotyczącą określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 roku ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 1181/2002 [2], w szczególności zaś jego art. 6–8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 należy stopniowo określać maksymalne dopuszczalne ilości pozostałości wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych na terytorium Wspólnoty w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celach spożywczych.

(2) Określenie maksymalnych dopuszczalnych ilości pozostałości leków może nastąpić nie wcześniej niż po zbadaniu przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich stosownych informacji, czy pozostałości określonych substancji w artykułach spożywczych pochodzenia zwierzęcego są bezpieczne dla zdrowia konsumentów oraz wpływu tych pozostałości na proces produkcji artykułów spożywczych.

(3) Podczas określania maksymalnych dopuszczalnych ilości pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w artykułach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy koniecznie podać gatunki zwierząt, w których mogą występować pozostałości leków, poziom pozostałości leków we wszystkich tkankach mięsnych pozyskiwanych z leczonych zwierząt (tkanki docelowe) oraz rodzaj pozostałości, który służy do monitorowania pozostałości leków (pozostałości sygnalizujące).

(4) Z uwagi na ograniczone podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych niektórym gatunkom zwierząt hodowanych w celach spożywczych [3] maksymalne dopuszczalne ilości pozostałości mogą być określone metodą ekstrapolacji na podstawie maksymalnych dopuszczalnych ilości pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych określonych na ściśle naukowej podstawie dla innych gatunków zwierząt.

(5) W celu kontroli pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przewidzianej w odpowiednich przepisach Wspólnoty należy określić maksymalne dopuszczalne ilości pozostałości dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednak w handlu międzynarodowym wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych, dlatego należy określić maksymalne dopuszczalne ilości pozostałości leków również w tkance mięśniowej i tłuszczowej.

(6) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków znoszących jaja, zwierząt dających mleko lub pszczół produkujących miód należy określić maksymalne dopuszczalne ilości pozostałości leków w jajach, mleku lub miodzie.

(7) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy uwzględnić dwuhydrostreptomycynę, streptomycynę i meloksykam.

(8) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy uwzględnić azaglynafarelin i octan deslorelinowy.

(9) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, należy wydłużyć okres ważności tymczasowo określonej maksymalnej dopuszczalnej ilości altrenogestu uprzednio podanej w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(10) W celu uwzględnienia zapisów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić odpowiednio długi okres poprzedzający jego wejście w życie, aby Państwa Członkowskie mogły poczynić wszelkie niezbędne przygotowania do zgodnego z prawem umieszczenia na rynku wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych, na co zezwoliła im dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE [4].

(11) Postanowienia niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załączniki I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostają zmienione zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie obowiązuje od 60 dnia od jego opublikowania.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 sierpnia 2002 roku.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 172 z 2.7.2002, str. 13.

[3] Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dostępności leków weterynaryjnych (COM(2000) 806 wersja ostateczna).

[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. Załącznik A do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 otrzymuje następujące brzmienie:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.10. Aminoglykozydy

"Substancje farmakologicznie czynne | Pozostałości sygnalizujące | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe | Inne postanowienia |

Dwuhydrostreptomycyna | Dwuhydrostreptomycyna | Bydło, owce | 500 μg/kg | Tkanka mięśniowa | |

500 μg/kg | Tkanka tłuszczowa | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki | |

200 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 500 μg/kg | Tkanka mięśniowa | |

500 μg/kg | Skóra i tkanka tłuszczowa | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerka | |

Streptomycyna | Streptomycyna | Bydło, owce | 500 μg/kg | Tkanka mięśniowa | |

500 μg/kg | Tkanka tłuszczowa | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki | |

200 μg/kg | Mleko | |

Świnie | 500 μg/kg | Tkanka mięśniowa | |

500 μg/kg | Skóra i tkanka tłuszczowa | |

500 μg/kg | Wątroba | |

1000 μg/kg | Nerki" | |

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Środki przeciwzapalne bez zawartości sterydów

4.1.3. Pochodne kwasu enolowego

"Substancje farmakologicznie czynne | Pozostałości sygnalizujące | Gatunki zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe | Inne postanowienia |

Meloksykam | Meloksykam | Koniowate | 20 μg/kg | Tkanka mięśniowa | |

65 μg/kg | Wątroba | |

65 μg/kg | Nerki" | |

B. Załącznik II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 otrzymuje następujące brzmienie:

2. Związki organiczne

"Substancje farmakologicznie czynne | Gatunki zwierząt | Inne postanowienia |

Azagly-nafarelin | Łososiowate | Środek niedopuszczony do podawania rybom, których ikra przeznaczona jest do celów spożyw- czych |

Octan deslorelinowy | Koniowate" | |

C. Załącznik III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 otrzymuje następujące brzmienie:

6. Środki oddziałujące na układ rozrodczy

6.1. Progestageny

"Substancje farmakologicznie czynne | Pozostałości sygnalizujące | Gatunki zwierząt | Maksymalne dopuszczalne ilości pozostałości | Tkanki docelowe | Inne postanowienia |

Altrenogest | Altrenogest | Świnie | 3 μg/kg | Skóra i tkanka tłuszczowa | Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają w dniu 1 stycznia 2005 roku; do wykorzystania jedynie w zootechnice |

3 μg/kg | Wątroba |

3 μg/kg | Nerki |

Koniowate | 3 μg/kg | Tkanka tłuszczowa |

3 μg/kg | Wątroba |

3 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------