2)

w załączniku II przed nagłówkiem WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L dodaje się pozycję w brzmieniu: „WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Nazwa naukowa rośliny Achillea millefolium L. Rodzina botaniczna Asteraceae Substancja roślinna Millefolii herba Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe) Rozdrobniona substancja ziołowa Wyciąg suchy (DER 6-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda Wyciąg suchy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Wskazania Wskazanie 1 Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany przy okresowej utracie apetytu. Wskazanie 2 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów. Wskazanie 3 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji. Wskazanie 4 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby starsze Dawka pojedyncza Wskazania 1 i 2 Napar: 1,5–4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150–250 ml wrzącej wody jako napar 3–4 razy dziennie między posiłkami. Dawka dzienna: 4,5–16 g Przy wskazaniu 1 preparaty płynne należy spożywać 30 minut przed posiłkiem. Wskazanie 2 Wyciąg suchy (DER 6-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda: 334 mg wyciągu suchego 3–4 razy dziennie Dawka dzienna: 1,002–1,336 g Wskazanie 3 Napar: 1–2 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 250 ml wrzącej wody jako napar 2–3 razy dziennie. Dawka dzienna: 2–6 g Wyciąg suchy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda: 250 mg wyciągu suchego 2–3 razy dziennie Dawka dzienna: 0,50-0,75 g Wskazanie 4 Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu do stosowania na skórę: 3–4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 250 ml wrzącej wody 2–3 razy dziennie. Dawka dzienna: 6–12 g Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Wskazania 1, 2 i 3 Podanie doustne. Wskazanie 4 Podanie na skórę: nakładać jako okład na zmienione chorobowo miejsca. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Wskazania 1 i 2 Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazania 3 i 4 Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Wskazania 1, 2 i 3 Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie 4 Jeżeli występują objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Płodność, okres ciąży i karmienia piersią Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki nadwrażliwości skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Szczegółowe dane farmaceutyczne Nie dotyczy. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia Nie dotyczy.”.