ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(4)

W opiniach z dnia 6 marca 2018 r. (2), 4 lipca 2019 r. (3) i 15 maja 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 28343 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdzono również, że dodatek powinien zostać uznany za substancję mogącą działać uczulająco na drogi oddechowe, oraz że nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do jego możliwego działania uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek ma znaczny wpływ na wzrost cieląt do dalszego chowu oraz może zwiększyć przyrost masy tuczników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(4)

W opiniach z dnia 26 września 2017 r. (2) i 13 listopada 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 26372) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek ten jest uważany za substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe, oraz że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat działania uczulającego dodatku na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek okazał się skuteczny w poprawie nieśności. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(4)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(7)

W dniu 28 listopada 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8)”). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16)

Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej dodano do wykazu państw objętych rozporządzeniem (WE) nr 733/2008 w drodze rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/595 od dnia następującego po dniu, w którym prawo Unii przestaje mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie (13). Rozporządzenie (WE) nr 733/2008 włączono następnie do załącznika 2 do Protokołu w sprawie Irlandii i Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu (14). Zgodnie z art. 6 ust. 3 umowy o wystąpieniu odniesienie to obejmuje również rozporządzenie (WE) nr 1635/2006. Oznacza to, że na potrzeby stosowania rozporządzeń (WE) nr 1635/2006 oraz (WE) nr 733/2008 w związku z rozporządzeniem (UE) 2019/595, a także niniejszego rozporządzenia zastępującego te akty, w odniesieniu do Irlandii Północnej Zjednoczone Królestwo musi stosować niniejsze rozporządzenie tak, jakby Irlandia Północna była państwem członkowskim Unii. Irlandii Północnej nie należy zatem uwzględniać w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, natomiast pozostałą część Zjednoczonego Królestwa należy uwzględnić w tym załączniku. Ponieważ niniejsze rozporządzenie dotyczy jedynie państw trzecich, dodanie Zjednoczonego Królestwa do załączników ma zastosowanie dopiero od dnia, w którym prawo Unii nie ma już zastosowania do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z umową o wystąpieniu.
Artykuł 1

1. Ostateczne cło antydumpingowe nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 na przywóz wyrobów walcowanych płaskich z żelaza, stali stopowej lub stali niestopowej; uspokojonych aluminium; powleczonych lub pokrytych ogniowo cynkiem lub aluminium, ale nie powleczonych ani nie pokrytych innym metalem; pasywowanych chemicznie; zawierających: 0,015 % lub więcej, ale nie więcej niż 0,170 % masy węgla, 0,015 % lub więcej, ale nie więcej niż 0,100 % masy aluminium, nie więcej niż 0,045 % masy niobu, nie więcej niż 0,010 % masy tytanu i nie więcej niż 0,010 % masy wanadu; w zwojach, arkuszach ciętych na wymiar i taśmach, pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej

z wyłączeniem produktów:

— ze stali nierdzewnej, ze stali krzemowej elektrotechnicznej i ze stali szybkotnącej,

— nieobrobionych więcej niż walcowanych na gorąco lub walcowanych na zimno,

tj. produktu objętego postępowaniem, obecnie objętego kodami CN ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30 i ex 7226 99 70 (kodami TARIC: 7210410020, 7210490020, 7210610020, 7210690020, 7212300020, 7212506120, 7212506920, 7225920020, 7225990022, 7225990092, 7226993010, 7226997094) i pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej, do którego mają zastosowanie środki pierwotne,

zostaje niniejszym rozszerzone na przywóz

wyrobów walcowanych płaskich z żelaza, stali stopowej lub stali niestopowej; powleczonych lub pokrytych ogniowo cynkiem lub aluminium lub magnezem, nawet ze stopu zawierającego krzem; pasywowanych chemicznie; nawet z dodatkową obróbką powierzchni, taką jak olejowanie lub uszczelnianie; zawierających: nie więcej niż 0,5 % masy węgla, nie więcej niż 1,1 % masy aluminium, nie więcej niż 0,12 % masy niobu, nie więcej niż 0,17 % masy tytanu i nie więcej niż 0,15 % masy wanadu; w zwojach, arkuszach ciętych na wymiar i taśmach,

z wyłączeniem następujących produktów:

— ze stali nierdzewnej, ze stali krzemowej elektrotechnicznej i ze stali szybkotnącej,

— nieobrobionych więcej niż walcowanych na gorąco lub walcowanych na zimno,

— oraz produktu objętego postępowaniem zdefiniowanego na początku niniejszego artykułu,

obecnie objętych kodami CN ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (kody TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.
(5)

W opinii stwierdzono, że „ClearKlens product based on IPA” jest „pojedynczym produktem biobójczym” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6)

W następstwie wyroku Trybunału Sprawiedliwości Komisja w dniu 11 kwietnia 2017 r. w drodze zawiadomienia (5) częściowo wznowiła dochodzenie w sprawie obejścia środków dotyczące przywozu rowerów wysyłanych ze Sri Lanki, zgłoszonych lub niezgłoszonych jako pochodzące ze Sri Lanki, które to dochodzenie doprowadziło do przyjęcia spornego rozporządzenia. Dochodzenie zostało wznowione w miejscu, w którym wystąpiła nieprawidłowość. Zakres wznowienia ograniczał się do wykonania wyroku Trybunału Sprawiedliwości w odniesieniu do City Cycle. W wyniku wznowienia dochodzenia Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/28 z dnia 9 stycznia 2018 r. nakładające ponownie ostateczne cło antydumpingowe na przywóz rowerów z City Cycle Industries (6), zgłoszonych lub niezgłoszonych jako pochodzące ze Sri Lanki („rozporządzenie w sprawie City Cycle”).
(14)

Aby zapewnić porównywalność informacji zwrotnych, niezbędne są wspólne przepisy dotyczące przekazywania informacji zwrotnych od użytkowników na temat usług zapewnianych za pośrednictwem Portalu na rzecz wspólnego repozytorium danych. Ponadto usługodawcy powinni albo identyfikować pytania i oceny w ramach informacji zwrotnych wykorzystywane w ich własnych narzędziach do gromadzenia informacji zwrotnych od użytkowników oraz zestawiać je z pytaniami i ocenami we wspólnym narzędziu do gromadzenia informacji zwrotnych od użytkowników, albo w stosownych przypadkach dostosować swoje pytania i ceny. Usługodawcy nie powinni być zobowiązani do udostępniania linka do ankiety ze szczegółowymi pytaniami, jeżeli ich alternatywne narzędzia do gromadzenia informacji zwrotnych od użytkowników już zawierają podobne pytania. W takich przypadkach powinni oni także zidentyfikować te pytania i dostosowywać je do pytań zawartych w szczegółowej ankiecie, która stanowi element wspólnego narzędzia do gromadzenia informacji zwrotnych od użytkowników.
(2)

Pismem z dnia 26 września 2018 r. władze francuskie powiadomiły Komisję, że okres przejściowy, o którym mowa w art. 15 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, kończący się dnia 31 grudnia 2022 r., przyznano podmiotom mającym siedzibę we Francji, które spełniają warunki tego artykułu zgodnie z zarządzeniem z dnia 29 sierpnia 2018 r. w sprawie zmiany specyfikacji produktów o chronionej nazwie pochodzenia „Brie de Melun”, opublikowanym w dniu 6 września 2018 r. w Dzienniku Urzędowym Republiki Francuskiej. W ramach krajowej procedury sprzeciwu wspomniane podmioty, które zgodnie z prawem wprowadzały do obrotu „Brie de Melun” nieprzerwanie przez okres co najmniej pięciu lat poprzedzających złożenie wniosku, zgłosiły sprzeciw. Jeden podmiot sprzeciwił się następującemu przepisowi: „Utrzymywanie krowy na słomie jest obowiązkowe, przy czym minimalna ilość słomy podczas okresu utrzymywania wynosi średnio 0,5 kg dziennie na krowę mleczną w okresie produkcji w systemie boksów i średnio 5 kg dziennie na krowę mleczną w okresie produkcji w oborze wolnostanowiskowej.”. Przedmiotowy podmiot to EARL de la Mardelle (SIRET: 38514961200017). Dwa podmioty sprzeciwiły się następującym przepisom: „Ilość pasz treściwych ogranicza się do 25 % suchej masy w ramach całkowitej średniej rocznej dawki pokarmowej na krowę mleczną w okresie produkcji dziennie” oraz „Zadawanie paszy zielonej stadu mlecznemu w ujęciu rocznym opiera się na autonomii gospodarstwa w połączeniu z autonomią obszaru: – Autonomia gospodarstwa: Średni roczny udział pasz pochodzących z obszaru geograficznego i pochodzących z gospodarstwa rolnego stanowi co najmniej 50 % suchej masy w ramach całkowitej dawki pokarmowej stada; oraz – Autonomia obszaru: Udział pasz pochodzących z obszaru geograficznego stanowi co najmniej 80 % suchej masy w ramach całkowitej dawki pokarmowej stada mlecznego.”. Przedmiotowe podmioty to SCL du Versant laiteux (SIRET: 49225855300014) oraz GAEC Reconnu Patoux (SIRET: 38008216400019). Jeden podmiot sprzeciwił się następującemu przepisowi: „Ilość pasz treściwych ogranicza się do 25 % suchej masy w ramach całkowitej średniej rocznej dawki na krowę mleczną w okresie produkcji dziennie.”. Przedmiotowy podmiot to Houdard Gérard Maurice (SIRET: 39226686200011).
(5)

W odniesieniu do stosowania w wodzie do pojenia Komisja uważa, że trudno kontrolować jednoczesne stosowanie dodatków w wodzie do pojenia i w paszy, a ze względów bezpieczeństwa określono najwyższe dopuszczalne poziomy oraz że istnieją też inne dodatki zawierające ksantofile i karotenoidy, które można stosować w paszy. Jednoczesne stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta w wodzie do pojenia i w paszy zwiększa podawaną dawkę i powoduje ryzyko przekroczenia maksymalnych dopuszczalnych poziomów dodatków zawierających karotenoidy i ksantofile (w odniesieniu do luteiny osobno lub wraz z innymi karotenoidami lub ksantofilami – 80 mg/kg a w odniesieniu do luteiny/zeaksantyny osobno lub wraz z innymi karotenoidami lub ksantofilami – 50 mg/kg). W związku z tym nie zezwala się na używanie w wodzie do pojenia.
(4)

W opiniach z dnia 5 lipca 2017 r. (2) i 4 października 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 11473 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani dla środowiska. Ponadto Urząd nie mógł sformułować wniosków co do możliwego działania uczulającego L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 11473 na skórę oraz jej możliwego działania drażniącego na skórę i oczy, a także stwierdził zagrożenie użytkowników dodatku związane z wdychaniem endotoksyn. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że przedmiotowy dodatek jest wydajnym źródłem aminokwasu L-treoniny dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz że dodatek ten, aby był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i koni oraz sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(2)

Olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton został dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt w grupie „Środki aromatyzujące i wzmagające apetyt”. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla loch, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(6)

Aby zapewnić odpowiedni i terminowy nadzór nad podstawowymi funkcjami Rejestru, infrastruktura niezbędna do wykonywania takich funkcji powinna znajdować się w Unii. Infrastruktura ta powinna obejmować, między innymi, konieczne oprogramowanie, sprzęt i inną infrastrukturę, które są niezbędne do administracji, funkcjonowania i zarządzania Domeną Najwyższego Poziom.eu, takie jak baza danych rejestracyjnych TLD .eu, baza danych akredytowanych rejestratorów TLD .eu, podstawowy serwer autorytatywny dla TLD .eu, powierzanie danych osobie trzeciej w odniesieniu do plików strefy TLD .eu oraz informacji na temat rejestracji nazw domen, system usług kwerendy publicznej oraz strona internetowa zawierająca aktualne informacje dotyczące polityki i rejestracji w odniesieniu do TLD .eu.
(2)

Ikarydynę oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 „Repelenty i atraktanty”, opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada grupie produktowej 19 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3)

Państwa członkowskie przedstawiają definicje stosowane w odniesieniu do „zadeklarowania” i „wypłaty” jako część swojego sprawozdania. Jeżeli część zgłaszanej kwoty jest zadeklarowana, a inna część została wypłacona na rzecz określonego programu/projektu, należy zastosować dwie odrębne kolumny. Jeżeli państwa członkowskie nie są w stanie dokonać rozróżnienia między kwotą zadeklarowaną a wypłaconą, należy wybrać najbardziej stosowną kategorię dla zgłaszanych kwot. We wszystkich tabelach należy stosować spójne definicje. Ogólnie rzecz biorąc, „zadeklarowane” dochody z przeniesień jednostek AEA to dochody, które zostały prawnie zatwierdzone do wykorzystania na cele związane z klimatem i energią, ale w niektórych przypadkach nie zostały jeszcze wydane w momencie przedstawiania sprawozdań. Dochody z przeniesień jednostek AEA „wypłacone” to dochody, które zostały wydane w chwili przedstawiania sprawozdań. Jednak w niektórych przypadkach „zadeklarowanie” może odnosić się do dochodów, które są jedynie wstępnie planowane do wykorzystania, a „wypłata” – to dochody, które zostały przekazane do konkretnej agencji państwowej na konkretny cel lub do rządu regionalnego.
(52)

Jak wspomniano w motywie 16 powyżej, motyw 54 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1570 stanowi: „Komisja nadal prowadzi dochodzenia dotyczące przestrzegania zobowiązań cenowych i może wszcząć nowe dochodzenia dotyczące towarów, które zostały dopuszczone do swobodnego obrotu, podczas gdy zobowiązanie cenowe było jeszcze w mocy. W przypadku tych dochodzeń zastosowanie mają art. 2 i 3 rozporządzeń wykonawczych (UE) 2017/366 i (UE) 2017/367. W szczególności dług celny powstanie w chwili przyjęcia zgłoszenia o dopuszczenie do swobodnego obrotu: a) w każdym przypadku stwierdzenia, w odniesieniu do przywozu zafakturowanego przez przedsiębiorstwa objęte zobowiązaniem, że nieprzestrzegany był co najmniej jeden warunek zobowiązania; lub b) gdy w drodze rozporządzenia lub decyzji, które odnoszą się do konkretnych transakcji, Komisja stwierdzi, że zobowiązanie zostało naruszone oraz oświadczy, że odpowiednie faktury w ramach zobowiązania są nieważne. Komisja uznała ponadto, że producent eksportujący, co do którego ustalono, że naruszył zobowiązanie, nie powinien korzystać ze zmiennego cła MCI, nawet jeżeli takie ustalenia zostały dokonane po wygaśnięciu zobowiązania cenowego. W tego rodzaju przypadkach zmienne cło MCI nie powinno już być stosowane. Komisja powinna wtedy usunąć nazwy takich przedsiębiorstw z nowego załącznika VI i z nowego załącznika 5 w drodze tego samego aktu prawnego, w którym stwierdza się niezgodność”.
(19)

W ramach pierwszej metodyki (tj. tej zawartej w skardze) zgodnie z informacjami przedstawionymi we wniosku i sprawdzonymi przez Komisję przez porównanie z danymi przechowywanymi w aktach sprawy wielkość przywozu z ChRL do Unii zmniejszyła się w ujęciu bezwzględnym o około 17 % w okresie od marca do maja 2020 r. w porównaniu z tymi samymi miesiącami w 2019 r. Wydaje się, że jest to zgodne z ogólnym ograniczeniem przywozu i konsumpcji w okresie od marca do maja 2020 r. w związku z warunkami rynkowymi wynikającymi z pandemii COVID-19. Skarżący przedstawił jednak również dowody na to, że w tym samym okresie produkcja i sprzedaż przemysłu unijnego zmniejszyły się o 28 %, ale jednocześnie udział w rynku przywozu pochodzącego z Chin zwiększył się z około 10 % w okresie od marca do maja 2019 r. do około 12 % w okresie od marca do maja 2020 r., co stanowi wzrost o 20 %. W stosunku do konsumpcji przywóz z ChRL w okresie od marca do maja 2020 r. uległ zatem zwiększeniu.
1. Szczepione rośliny w stanie spoczynku z odkrytymi korzeniami przeznaczone do sadzenia o maksymalnej średnicy 2,5 cm należące do gatunku Albizia julibrissin Durazzini;

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Izrael
(81)

Jeden z importerów powtórzył swoją uwagę o niemożności zgłoszenia uwag co do konkretnego obliczenia ze względu na to, że szczegółowe informacje dotyczące metodyki będącej podstawą obliczenia nie zostały mu udostępnione, i zwrócił się o udzielenie większej ilości informacji na temat sposobu, w jaki obliczono ostatecznie zaproponowaną stawkę celną, co umożliwiłoby przedstawienie bardziej znaczących uwag. Importer powtórzył również swoją uwagę co do zwrotów ceł zapłaconych na podstawie uchylonego rozporządzenia od przywozu dokonanego przed rejestracją.
(3)

Niektóre wyroby jednorazowego użytku nie nadają się do regeneracji. Wspólne specyfikacje dotyczące zarządzania ryzykiem powinny zatem zawierać analizę właściwości wyrobów jednorazowego użytku pod względem konstrukcji, materiału, właściwości i planowanego zastosowania, aby można było ocenić, czy takie wyroby jednorazowego użytku nadają się do regeneracji. Należy zatem określić właściwości wyrobów jednorazowego użytku, które należy uwzględnić w ramach procedur zarządzania ryzykiem, aby zapewnić wyłączenie wyrobów jednorazowego użytku, które nie mogą być bezpiecznie poddane regeneracji ze względu na ich szczególne potencjalne zagrożenie lub szczególne właściwości techniczne. W ramach zarządzania ryzykiem należy wziąć pod uwagę ryzyko związane ze składem materiałowym, materiałem wymywalnym, skażeniem mikrobiologicznym, prionami i czynnikami przenośnych encefalopatii gąbczastych, endotoksynami, reakcjami pirogenicznymi, reakcjami alergicznymi i reakcjami toksycznymi, aby ocenić, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do regeneracji. Przy ocenie zdatności wyrobów jednorazowego użytku do regeneracji należy również wziąć pod uwagę właściwości techniczne i właściwości geometryczne produktów. W związku z powyższym przykłady wyrobów jednorazowego użytku, które można uznać za niezdatne do regeneracji, obejmują: wyroby emitujące promieniowanie, wyroby służące do podawania leków cytostatycznych lub radiofarmaceutycznych, wyroby zawierające substancje lecznicze, wyroby do stosowania w zabiegach inwazyjnych na ośrodkowym układzie nerwowym, wyroby stwarzające ryzyko przenoszenia encefalopatii gąbczastych, wyroby do implantacji, wyroby, w przypadku których po regeneracji miały miejsce poważne incydenty, a przyczyna incydentu jest związana z regeneracją lub nie można wykluczyć, że przyczyna incydentu jest związana z regeneracją, wyroby zawierające baterie, które nie mogą być wymienione lub stwarzają ryzyko wadliwego działania po regeneracji, wyroby wyposażone we wbudowane urządzenie do przechowywania danych niezbędne do używania wyrobu, które nie może być wymienione lub które po regeneracji stwarza ryzyko wadliwego działania, wyroby zawierające ostrza do cięcia lub skrobania, wiertła lub części zużywające się, które po pierwszym użyciu nie są już odpowiednie i nie mogą zostać zmienione ani naostrzone przed kolejnym zabiegiem medycznym.
(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie jednowodnego chlorowodorku L-cysteiny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.