Dyrektywa Komisji 93/8/EWG

z dnia 15 marca 1993 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 82/711/EWG ustanawiającą podstawowe zasady niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

środki wspólnotowe przewidziane w niniejszej dyrektywie są nie tylko potrzebne, lecz również niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego; cele te nie mogą być osiągnięte indywidualnie przez Państwa Członkowskie i co więcej ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym jest już przewidziane w dyrektywie 89/109/EWG;

dyrektywa Komisji 90/128/EWG z dnia 23 lutego 1990 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [2], zmieniona dyrektywą 92/39/EWG [3], stwarza możliwość przeprowadzania badań migracji na środkach spożywczych lub płynach symulujących żywność, podczas gdy dyrektywa Rady 82/711/EWG [4] wymaga, by badania migracji prowadzone były wyłącznie na płynach symulujących, chyba że przyjęto oficjalnie metodę badawczą umożliwiającą określenie migracji do środków spożywczych; różnica ta może wpływać na prawidłowość stosowania dyrektyw, a zatem należy ją usunąć;

coraz powszechniejsze stosowanie kuchenek mikrofalowych stwarza konieczność ustanowienia nowych szczególnych warunków badania;

niezbędna jest likwidacja stworzonej Państwom Członkowskim możliwości przyjmowania przepisów krajowych dotyczących badania w wysokich temperaturach w celu usunięcia istniejących różnic;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 82/711/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) Artykuły 2 i 3 otrzymują brzmienie:

"Artykuł 2

Poziom migracji ogólnej i szczególnej składników materiałów i wyrobów określonych w art. 1 wewnątrz lub na powierzchni środków spożywczych lub płynów symulujących nie może przekraczać granic ustanowionych w dyrektywie Komisji 90/128/EWG [5] lub w każdej innej odpowiedniej dyrektywie szczegółowej.

Artykuł 3

1. Weryfikację przestrzegania granic migracji do środków spożywczych przeprowadza się w najbardziej rygorystycznych warunkach czasu i temperatury przewidywalnych w praktyce.

Weryfikację przestrzegania granic migracji do płynów symulujących żywność przeprowadza się za pomocą konwencjonalnych badań migracji, których podstawowe zasady ustanowione są w Załączniku do niniejszej dyrektywy.

2. a) Jednakże w przypadku gdy Państwo Członkowskie w następstwie uzyskania nowych informacji lub weryfikacji dotychczasowych informacji po przyjęciu niniejszej dyrektywy z uzasadnionych powodów stwierdzi, że ustanowione w Załączniku podstawowe zasady przeprowadzania badań migracji dla danych materiałów lub wyrobów są nieodpowiednie albo że aktualne warunki przeprowadzania badań różnią się całkowicie od warunków badań określonych w tabeli Załącznika, Państwo Członkowskie może na swoim terytorium i wyłącznie w określonym przypadku tymczasowo zawiesić stosowanie podstawowych zasad określonych w Załączniku oraz zezwolić na zastosowanie właściwych podstawowych zasad. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając powody uzasadniające podjęcie takiej decyzji.

b) Komisja rozpatruje, możliwie najszybciej, powody podane przez dane Państwo Członkowskie, zasięga opinii Państwa Członkowskiego w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych oraz bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i w razie potrzeby zmienia niniejszą dyrektywę. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które przyjęło bardziej właściwe zasady podstawowe, może je zachować do chwili wejścia w życie zmian."

2) Załącznik zastępuje się Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy od dnia 1 kwietnia 1994 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dokonywania takiego odniesienia określana jest przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 marca 1993 r.

W imieniu Komisji

MARTIN bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.

[2] Dz.U. L 75 z 21.3.1990, str. 19, poprawiona Dz.U. L 349 z 13.12.1990, str. 26.

[3] Dz.U. L 168 z 23.6.1992, str. 21.

[4] Dz.U. L 297 z 23.10.1982, str. 26.

[5] Dz.U. L 75 z 21.3.1990, str. 19, zmieniona w Dz.U. L 349 z 13.12.1990, str. 26.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK

PODSTAWOWE ZASADY BADANIA MIGRACJI W PŁYNACH SYMULUJĄCYCH ŻYWNOŚĆ

Oznaczanie migracji w płynach symulujących żywność prowadzi się z zastosowaniem płynów symulujących ustanowionych w rozdziale I Załącznika oraz w warunkach badania wymienionych w rozdziale II Załącznika. Jednakże oznaczanie migracji należy ograniczyć do płynu symulującego (płynów symulujących) i warunków badania, które w konkretnym przypadku i na podstawie posiadanego doświadczenia można uznać za najbardziej rygorystyczne.

ROZDZIAŁ I

Płyny symulujące

1. Przypadek ogólny: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z wszelkimi typami środków spożywczych.

Badania prowadzi się z zastosowaniem płynów symulujących wymienionych poniżej, pobierając nową próbkę materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego dla każdego płynu:

- woda destylowana lub woda równoważnej jakości (= płyn symulujący A),

- kwas octowy 3 % (w/v), w roztworze wodnym (= płyn symulujący B),

- alkohol etylowy 15 % (v/v), w roztworze wodnym (= płyn symulujący C),

rektyfikowana oliwa z oliwek [1] (= płyn symulujący D); gdy z uwagi na uwarunkowania techniczne związane z metodą badania zachodzi konieczność stosowania innych płynów symulujących żywność, oliwę z oliwek należy zastąpić mieszaniną syntetycznych triglicerydów [2] lub olejem słonecznikowym. Gdyby wszystkie płyny symulujące żywność wymienione w niniejszym tiret okazały się niewłaściwe, zastosować można inne płyny symulujące żywność oraz inne warunki czasu i temperatury.

Jednakże płyn symulujący A należy stosować wyłącznie w przypadkach wymienionych w tabeli w niniejszym Załączniku.

2. Przypadek szczególny: materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub ze szczególną grupą środków spożywczych.

Badania prowadzi się:

- stosując jedynie płyny symulujące żywność określone w dyrektywie 85/572/EWG [3] jako właściwe dla danych środków spożywczych lub grupy środków spożywczych,

- gdy środek spożywczy lub grupa środków spożywczych nie są zamieszczone w wykazie wymienionym w tiret pierwszym, należy stosować spośród płynów symulujących żywność określonych w sekcji 1 jedynie ten lub te, które są najbardziej odpowiednie do zdolności ekstrakcyjnych środka spożywczego lub grupy środków spożywczych.

ROZDZIAŁ II

Warunki badania (czas i temperatura)

1. Badanie migracji należy przeprowadzić, wybierając spośród wartości czasu i temperatury zamieszczonych w tabeli te, które są najbardziej odpowiednie, lecz nie są niższe od normalnych bądź przewidywalnych warunków kontaktu badanych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych.

2. Jeśli dany materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przejdzie pomyślnie badanie w określonym czasie i temperaturze, nie jest celowe poddawanie go badaniom w krótszym czasie w tej samej temperaturze ani badaniom w tym samym czasie w niższej temperaturze.

3. Jednakże jeśli dany materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przeznaczony jest do stosowania w zetknięciu z żywnością w dwóch lub więcej kombinacjach czasu i temperatury wymienionych w tabeli, migracja powinna być ustalona przez poddanie danego materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego kolejno wszystkim odpowiednim, przewidzianym warunkom badania, stosując tę samą podwielokrotność płynu symulującego żywność.

4. Jeśli dany materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych ma wchodzić w kontakt ze środkami spożywczymi przez czas nieokreślony, warunki badania są następujące:

a) jeśli w warunkach rzeczywistego użytkowania materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego można wykorzystywać w dowolnej temperaturze do 70°C włącznie i jest to zamieszczone na etykiecie lub w instrukcji, należy przeprowadzić badanie tylko przez 10 dni w temperaturze 40°C;

b) jeśli w warunkach rzeczywistego użytkowania materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego można użytkować w temperaturze powyżej 70°C:

i) w razie braku oznaczeń na etykiecie bądź instrukcji odnośnie do przewidywalnej temperatury podczas rzeczywistego użytkowania, badania należy prowadzić z zastosowaniem płynów symulujących B i C, jeśli możliwe w temperaturze wrzenia lub przez 2 godziny w temperaturze 100°C, a z zastosowaniem płynu symulującego D przez 2 godziny w temperaturze 175°C;

ii) w razie występowania na etykiecie bądź instrukcji oznaczeń odnośnie do rzeczywistego użytkowania, należy dokonać wyboru wartości czasu i temperatury zamieszczonych w tabeli.

5. Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabeli i w ust. 2, jeśli materiał lub wyrób z tworzywa sztucznego przeznaczony jest do stosowania podczas rzeczywistego użytkowania w czasie poniżej 15 minut w temperaturach w zakresie 70–100°C i jest to zamieszczone na etykiecie lub w instrukcji, należy przeprowadzić badanie przez 2 godziny w temperaturze 70°C i badanie przez 10 dni w temperaturze 40°C. Badania te prowadzi się oddzielnie, używając różnych próbek Dla każdego z tych dwóch rodzajów badań należy stosować nową próbkę tego samego badanego materiału lub wyrobu.

6. W razie stwierdzenia, że przeprowadzenie badań zgodnie z warunkami określonymi w tabeli wywołuje w materiałach lub wyrobach z tworzywa sztucznego zmiany fizyczne lub inne, które nie występują w normalnych lub przewidywalnych warunkach użytkowania materiału lub wyrobu, należy zastosować w badaniach migracji warunki najbardziej zbliżone do konkretnego przypadku.

7. W przypadku materiałów lub wyrobów z tworzywa sztucznego przeznaczonych do stosowania w kuchenkach mikrofalowych, badania migracji należy prowadzić w piecu konwencjonalnym, we właściwych warunkach czasu i temperatury wybranych z tabeli.

Tabela

Warunki kontaktu podczas rzeczywistego użytkowania | Warunki badania |

Czas kontaktu | Czas badania |

t ≤ 0,5 godz. | 0,5 godz. |

0,5 godz. < t ≤ 1 godz. | 1 godz. |

1 godz. < t ≤ 2 godz. | 2 godz. |

2 godz. < t ≤ 24 godz. | 24 godz. |

t > 24 godz. | 10 dni |

Temperatura kontaktu | Temperatura badania |

T ≤ 5°C | 5°C |

5°C < T ≤ 20°C | 20°C |

20°C < T ≤ 40°C | 40°C |

40°C < T ≤ 70°C | 70°C |

70°C < T ≤ 100°C | 100°C (lub temperatura wrzenia) |

100°C < T ≤ 121°C | 121°C [4] |

121°C < T ≤ 130°C | 130°C [4] |

130°C < T ≤ 150°C | 150°C [5] |

T > 150°C | 175°C [5] |

[1] Parametry rektyfikowanej oliwy z oliwek:

- liczba jodowa (Wijs) = 80–88,

- współczynnik załamania przy 25 °C = 1,4665–1,4679,

- kwasowość (wyrażona w% kwasu oleinowego) = maksymalnie 0,5 %,

- liczba nadtlenkowa (wyrażona w milirównoważnikach tlenu na kilogram oliwy) = maksymalnie 10.

[2] Parametry standardowej mieszaniny triglicerydów syntetycznych, wg opisu w artykule K. Figge, "Food Cosmet. Toxicol." 10 (1972), 81.5.

[3] Dz.U. L 372 z 31.12.1985, str. 14.

[4] Należy stosować płyn symulujący C w temperaturze wrzenia.

[5] Oprócz płynów symulujących A, B i C, stosowanych we właściwy sposób w temperaturze 100°C lub w temperaturze wrzenia, należy stosować płyn symulujący D w temperaturze 150oC lub 175oC.

--------------------------------------------------