Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1742/96

z dnia 6 września 1996 roku

zmieniające załączniki I, II oraz III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1433/96 [2], a w szczególności zaś jego art. 6, 7 oraz 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane sukcesywnie dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości mogą być określane wyłącznie po zbadaniu przez Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych wszelkich stosownych informacji na temat bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w których pozostałości mogą być obecne; poziomy pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości właściwej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znakująca);

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;

amitraza (dla świń) powinna być włączona do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

bromek cetrymonium, lobelina, pankreatyna, chlorokrezol, tymol oraz ketoprofen (dla świń) powinny być włączone do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych amitraza (dla bydła i owiec) powinny być włączone do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć okres 60 dni, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich uregulowań dostosowujących, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady nr 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą nr 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załączniki I, II oraz III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia się zgodnie z treścią Załącznika do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 6 września 1996 roku.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990 r., str. 1.

[2] Dz.U. L 184 z 24.7.1996 r., str. 21.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981 r., str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993 r., str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 zmienia się w następujący sposób:

A. Załącznik I zmienia się w następujący sposób:

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki działające przeciwko pasożytom zewnętrznym

2.2.2. Formamidyny

"Substancja czynna farmakologicznie | Pozostałości markerowe | Gatunki zwierząt | NDP (najwyższa dopuszczalna pozostałość) | Tkanka docelowa | Inne uwagi |

2.2.2.1Amitraza | Suma amitrazy i metabolitów zawierających cząsteczkę 2,4 DMA wyrażoną jako amitraza | Świnie | 400 μg/kg | Tłuszcz i skóra | |

200 μg/kg | Wątroba, nerki" | |

B. Załącznik II zmienia się w następujący sposób:

2. Organiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Gatunki zwierząt | Inne uwagi |

2.30.Ketoprofen | Świnie | |

2.57.Bromek cetrymonium | Wszystkie gatunki produkujące żywność | |

2.58.Lobelina | Wszystkie gatunki produkujące żywność | |

2.59.Pankreatyna | Wszystkie gatunki ssące produkujące żywność | Wyłącznie do użycia miejscowego |

2.60.Chlorokrezol | Wszystkie gatunki produkujące żywność | |

2.61.Tymol | Wszystkie gatunki produkujące żywność" | |

C. Załącznik III zmienia się w następujący sposób:

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki działające przeciwko pasożytom zewnętrznym

2.2.1. Formamidyny

"Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie | Pozostałości markerowe | Gatunki zwierząt | NDP (najwyższa dopuszczalna pozostałość) | Tkanka docelowa | Inne uwagi |

2.2.1.1Amitraza | Suma amitrazy i metabolitów zawierających cząsteczkę 2,4 DMA wyrażoną jako amitraza | Bydło | 200 μg/kg | Wątroba, nerki, tłuszcz | Tymczasowa NDP traci ważność 1 lipca 1998 r. |

10 μg/kg | Mleko |

Owce | 400 μg/kg | Tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba, nerki" |

--------------------------------------------------