D.

Część 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 otrzymuje brzmienie: „4. CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA 4.1. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego 4.1.1. Definicje i ogólne uwagi 4.1.1.1. Definicje a) »Toksyczność ostra dla środowiska wodnego« oznacza zdolność substancji do wywierania niekorzystnego wpływu na organizmy wodne w następstwie krótkotrwałego narażenia na jej działanie w środowisku wodnym. b) »Zagrożenie ostre (krótkotrwałe)« oznacza, do celów klasyfikacji, zagrożenie powodowane przez substancję lub mieszaninę wynikające z ostrej toksyczności dla organizmu w ciągu krótkotrwałego narażenia w środowisku wodnym na działanie takiej substancji lub mieszaniny. c) »Dostępność substancji« oznacza stopień, w jakim substancja ta jest rozpuszczona lub ulega rozpadowi. W przypadku metali są to warunki, w których jon metalu (M°) może oddzielić się od reszty związku (cząsteczki). d) »Dostępność biologiczna« lub »biodostępność« oznacza stopień, w jakim substancja jest pobrana i rozprowadzona w organizmie. Jest ona uzależniona od właściwości fizykochemicznych substancji, anatomii i fizjologii organizmu, farmakokinetyki oraz drogi narażenia. Dostępność nie jest warunkiem koniecznym dla dostępności biologicznej. e) »Bioakumulacja« oznacza ostateczny wynik pobrania, przemian i wydalania substancji w organizmie w odniesieniu do wszystkich dróg narażenia (tj. powietrza, wody, osadów/gleby i pożywienia). f) »Biokoncentracja« oznacza ostateczny wynik pobrania, przemian i wydalania substancji w organizmie w wyniku narażenia drogą wodną. g) »Toksyczność przewlekła dla środowiska wodnego« oznacza swoistą właściwość substancji w postaci zdolności do wywierania niekorzystnego wpływu na organizmy wodne w czasie narażenia w środowisku wodnym, określanego w odniesieniu do cyklu życiowego organizmu. h) »Degradacja« oznacza rozkład cząsteczek organicznych na mniejsze cząsteczki, a ostatecznie do dwutlenku węgla, wody i soli. i) »CEx« oznacza stężenie powodujące % zmiany w porównaniu z kontrolą. j) »Zagrożenie długotrwałe« oznacza, do celów klasyfikacji, zagrożenie powodowane przez substancję lub mieszaninę wynikające z toksyczności przewlekłej w następstwie długotrwałego narażenia w środowisku wodnym. k) »Stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC)« oznacza stężenie badanej substancji o wartości leżącej bezpośrednio poniżej wartości najniższego stężenia badanej substancji o statystycznie istotnym szkodliwym działaniu. W porównaniu z próbą kontrolną NOEC nie powoduje statystycznie istotnego szkodliwego działania. 4.1.1.2. Elementy podstawowe 4.1.1.2.0. Klasa zagrożenia »stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego« dzieli się na: — ostre zagrożenie dla środowiska wodnego, — długotrwałe zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.1.2.1. Podstawowe elementy stosowane w klasyfikacji pod względem zagrożenia dla środowiska wodnego to: — toksyczność ostra dla środowiska wodnego, — przewlekła toksyczność dla środowiska wodnego, — potencjalna lub faktyczna bioakumulacja, oraz — degradacja (biotyczna lub abiotyczna) dla organicznych związków chemicznych. 4.1.1.2.2. Preferowane są dane uzyskiwane za pomocą znormalizowanych metod badawczych, o których mowa w art. 8 ust. 3. W praktyce wykorzystuje się również dane uzyskane z pomocą innych znormalizowanych metod badawczych, takich jak metody krajowe, jeżeli uznaje się je za równorzędne. W przypadku gdy dostępne są istotne dane z niestandardowych badań i metod innych niż badawcze, należy je uwzględnić w klasyfikacji, pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w pkt 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zarówno dane dotyczące toksyczności dla gatunków słodkowodnych, jak i słonowodnych uznaje się za odpowiednie do wykorzystania przy klasyfikacji, pod warunkiem że zastosowane metody badań są równorzędne. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, klasyfikacja powinna opierać się na najlepszych dostępnych danych. Zob. także część 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. 4.1.1.3. Inne kwestie do rozważenia 4.1.1.3.1. Klasyfikacja substancji i mieszanin ze względu na skutki dla środowiska wymaga określenia zagrożeń, jakie stwarzają one dla środowiska wodnego. Przez środowisko wodne należy rozumieć organizmy wodne żyjące w wodzie oraz ekosystem wodny, do którego należą. Zatem podstawą określenia zagrożenia ostrego (krótkotrwałego) i długotrwałego jest toksyczność substancji lub mieszaniny dla środowiska wodnego, przy czym w stosownych przypadkach dokonuje się modyfikacji polegającej na uwzględnieniu dodatkowych informacji dotyczących degradacji i bioakumulacji. 4.1.1.3.2. System klasyfikacji dotyczy wszystkich substancji i mieszanin, ale w szczególnych przypadkach (np. w zakresie metali) Europejska Agencja ds. Chemikaliów wyda wytyczne. 4.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji 4.1.2.1. W ramach systemu klasyfikacji przyjmuje się, że swoiste zagrożenie dla organizmów wodnych stanowi zarówno toksyczność ostra, jak i długotrwała substancji. W przypadku zagrożenia długotrwałego określono osobne kategorie zagrożenia przedstawiające gradację w poziomie zidentyfikowanego zagrożenia. Do określenia odpowiedniej kategorii zagrożenia stosuje się standardowo najniższą z dostępnych wartości toksyczności pomiędzy różnymi poziomami troficznymi (ryby, skorupiaki, glony/rośliny wodne) i w ich obrębie. Istnieją jednak okoliczności, w których właściwe jest podejście oparte na ciężarze dowodów. 4.1.2.2. Podstawowy system klasyfikacji dla substancji obejmuje jedną kategorię zagrożenia ostrego oraz trzy kategorie zagrożenia długotrwałego. Kategorie zagrożenia ostrego i długotrwałego stosuje się niezależnie. Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii toksyczności ostrej 1 określa się wyłącznie na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej dla środowiska wodnego (CE50 lub CL50). Kryteria klasyfikacji substancji w kategoriach toksyczności przewlekłej 1 do 3 odzwierciedlają podejście wielopoziomowe, zgodnie z którym pierwszy etap polega na sprawdzeniu, czy dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej pozwalają na zaklasyfikowanie do kategorii zagrożenia długotrwałego. Następnie, w przypadku braku odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej, łączy się oba rodzaje informacji, tj. dane dotyczące toksyczności ostrej w środowisku wodnym oraz dane dotyczące losu substancji w środowisku (zdolność do degradacji i bioakumulacja) (rys. 4.1.1). Rysunek 4.1.1 Kategorie dotyczące substancji stanowiących długotrwałe zagrożenie dla środowiska wodnego 4.1.2.4. System obejmuje również kategorię asekuracyjną (toksyczność przewlekła kategoria 4), którą stosuje się w przypadku gdy dostępne dane nie umożliwiają klasyfikacji zgodnie z formalnymi kryteriami dla kategorii toksyczności ostrej lub przewlekłej 1 do 3, ale mimo to istnieją pewne powody do obaw (zob. przykład w tabeli 4.1.0). 4.1.2.5. Substancje o toksyczności ostrej poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) jako składniki mieszaniny przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując zbiorcze podejście klasyfikacyjne (zob. uwaga 1 do tabeli 4.1.0 oraz pkt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Kryteria klasyfikacji i kategorie substancji jako »stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego« podsumowano w tabeli 4.1.0. Tabela 4.1.0 Kategorie klasyfikacji substancji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego a) Ostre (krótkotrwałe) zagrożenie dla środowiska wodnego Kategoria ostra 1: (Uwaga 1) 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (Uwaga 2) b) Długotrwałe zagrożenie dla środowiska wodnego (i) Substancje nie ulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1) NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla glonów lub roślin wodnych) ≤ 0,1 mg/l. Kategoria przewlekła 2: NOEC lub ECx (dla ryb) > 0,1 do ≤ 1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla skorupiaków) > 0,1 do ≤ 1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla glonów lub roślin wodnych) > 0,1 do ≤ 1 mg/l. (ii) Substancje ulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1) NOEC lub ECx (dla ryb) ≤ 0,01 mg/l lub NOEC lub ECx (dla skorupiaków) ≤ 0,01 mg/l lub NOEC lub ECx (dla glonów lub roślin wodnych) ≤ 0,01 mg/l. Kategoria przewlekła 2: NOEC lub ECx (dla ryb) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla skorupiaków) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla glonów lub roślin wodnych) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l. Kategoria przewlekła 3: NOEC lub ECx (dla ryb) > 0,1 do ≤ 1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla skorupiaków) > 0,1 do ≤ 1 mg/l lub NOEC lub ECx (dla glonów lub roślin wodnych) > 0,1 do ≤ 1 mg/l. (iii) Substancje, dla których nie ma odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej Kategoria przewlekła 1: (Uwaga 1) 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) ≤ 1 mg/l lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub roślin wodnych) ≤ 1 mg/l. (Uwaga 2) oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik biokoncentracji BCF ≥ 500 (lub, w przypadku jego braku, logarytm współczynnika podziału oktanol-woda log Kow ≥ 4) (Uwaga 3) Kategoria przewlekła 2: 96 godzin CL50 (dla ryb) > 1 do ≤10 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) > 1 do ≤10 mg/l lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub roślin wodnych) > 1 do ≤10 mg/l (Uwaga 2) oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik biokoncentracji BCF ≥ 500 (lub, w przypadku jego braku, logarytm współczynnika podziału oktanol-woda log Kow ≥ 4) (Uwaga 3). Kategoria przewlekła 3: 96 godzin CL50 (dla ryb) > 10 do ≤ 100 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla skorupiaków) > 10 do ≤ 100 mg/l lub 72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub roślin wodnych) > 10 do ≤ 100 mg/l. (Uwaga 2) oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500(lub, w przypadku jego braku, logarytm współczynnika podziału oktanol-woda log Kow ≥ 4) (Uwaga 3). Klasyfikacja »asekuracyjna« Kategoria przewlekła 4: Przypadki, dla których dane nie pozwalają na klasyfikacje zgodnie z powyższymi kryteriami, ale mimo to istnieją powody do obaw. Należą do nich np. słabo rozpuszczalne substancje, w przypadku których nie odnotowuje się toksyczności ostrej do stężenia odpowiadającego rozpuszczalności w wodzie (uwaga 4) i które nie ulegają szybko rozkładowi zgodnie z pkt 4.1.2.9.5 i mają wyznaczony doświadczalnie współczynnik biokoncentracji BCF ≥ 500 (lub, w razie jego braku, logarytm współczynnika podziału oktanol-woda log Kow ≥ 4), wskazujący na zdolność do bioakumulacji, które będą klasyfikowane w tej kategorii, o ile nie istnieją inne dowody naukowe, wykazujące, że klasyfikacja jest niepotrzebna. Dowody takie obejmują m.in. NOEC oznaczony w badaniach toksyczności przewlekłej > rozpuszczalności w wodzie lub > 1 mg/l, lub inne dowody na szybki rozkład w środowisku niż uzyskane przy pomocy którejkolwiek z metod wymienionych w pkt 4.1.2.9.5. Uwaga 1: Przy klasyfikacji substancji w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1 toksyczności przewlekłej konieczne jest jednoczesne wskazanie odpowiedniego współczynnika M (zob. tabela 4.1.3). Uwaga 2: Klasyfikacja opiera się na CEr50 [= CE50 (tempo wzrostu)]. W przypadku gdy podstawa CE50 nie jest określona lub nie zarejestrowano żadnego CEr50, klasyfikacja powinna opierać się na najniższej dostępnej wartości CE50. Uwaga 3: W przypadku braku danych na temat zdolności substancji do rozkładu, uzyskanych w drodze doświadczalnej lub oszacowanych ma podstawie innych metod niż doświadczalne, substancje należy uznać za nieulegającą łatwo rozkładowi. Uwaga 4 Przyjmuje się, że »Brak toksyczności ostrej« oznacza, że wartość/wartości CL(E)50 jest/są wyższe niż rozpuszczalność w wodzie. Dotyczy to również substancji słabo rozpuszczalnych (rozpuszczalność w wodzie < 1 mg/l), w przypadku gdy istnieją dowody na to, że badanie toksyczności ostrej nie stanowi wiarygodnej miary swoistej toksyczności. 4.1.2.7. Toksyczność dla środowiska wodnego 4.1.2.7.1. Toksyczność ostrą dla środowiska wodnego określa się zwykle, korzystając z danych dotyczących toksyczności ostrej dla ryb (96 godzin CL50), skorupiaków (48 godzin CE50) lub dla glonów (72 lub 96 godzin CE50). Gatunki te należą do różnych poziomów troficznych i grup taksonomicznych; uważa się je za reprezentatywne dla wszystkich organizmów wodnych. W przypadku odpowiedniej metodyki badań bierze się również pod uwagę dane dotyczące innych gatunków (np. Lemna spp.). Badania zahamowania wzrostu roślin wodnych są zazwyczaj uznawane za badania działania przewlekłego, ale wartości CE50 traktuje się jako wartości toksyczności ostrej do celów klasyfikacji (zob. uwaga 2). 4.1.2.7.2. Przy określeniu toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego do celów klasyfikacji należy przyjąć dane wygenerowane zgodnie ze znormalizowanymi metodami badawczymi, o których mowa w art. 8 ust. 3, a także wyniki uzyskane w ramach innych zwalidowanych i uznanych międzynarodowo metod badań. Należy posłużyć się wartościami NOEC lub innymi równoważnymi wartościami CEx (np. CE10). 4.1.2.8. Bioakumulacja 4.1.2.8.1 Bioakumulacja substancji w organizmach wodnych może spowodować skutki toksyczne po dłuższym czasie nawet wówczas, gdy rzeczywiste stężenia substancji w wodzie są niskie. Dla substancji organicznych zdolność do bioakumulacji określa się zwykle, stosując współczynnik podziału oktanol/woda, zwykle podawany jako log Kow. Zależność pomiędzy log Kow substancji organicznej a jej biokoncentracją mierzoną współczynnikiem biokoncentracji (BCF) u ryb jest poparta danymi literaturowymi. Stosowanie wartości granicznej log Kow ≥ 4 ma na celu zidentyfikowanie wyłącznie substancji o rzeczywistej zdolności do biokoncentracji. Pomimo że wielkość ta reprezentuje zdolność do bioakumulacji, to określona doświadczalnie wartość współczynnika BCF jest lepszym wskaźnikiem i preferuje się ją, jeżeli jest dostępna. Do celów klasyfikacji przyjmuje się, że wartość współczynnika BCF u ryb ≥ 500 wskazuje na zdolność do biokoncentracji. Można zaobserwować pewne relacje między toksycznością przewlekłą a potencjałem do bioakumulacji, ponieważ toksyczność powiązana jest ze skażeniem organizmu. 4.1.2.9. Zdolność do szybkiej degradacji substancji organicznych 4.1.2.9.1. Substancje szybko ulegające rozkładowi mogą być łatwo usunięte ze środowiska. Substancje takie mogą mieć miejscowy i krótkotrwały wpływ na środowisko, szczególnie jeżeli dojdzie do wycieku lub przypadkowego uwolnienia. Brak szybkiej degradacji w środowisku może oznaczać, że dana substancja w wodzie może wywierać skutek toksyczny w dużej skali czasowej i przestrzennej. 4.1.2.9.2. Jedną z metod wykazania zdolności do szybkiej degradacji jest zastosowanie testu przesiewowego biodegradacji, zaprojektowanego w taki sposób, by ustalić, czy dana substancja organiczna łatwo ulega rozkładowi. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, uważa się, że wartość stosunku współczynnika BZT5/ChZT ≥ 0,5 wskazuje na szybki rozkład. Tym samym substancję, która przejdzie taki test przesiewowy uznaje się za substancję, która prawdopodobnie ulega szybkiemu rozkładowi w środowisku wodnym, a zatem raczej nie będzie trwała. Negatywny wynik w teście przesiewowym nie musi oznaczać, że substancja nie ulegnie szybkiemu rozkładowi w środowisku. Można zatem również uwzględnić inne dowody szybkiego rozkładu w środowisku, które mają szczególne znaczenie w przypadku gdy substancje hamują aktywność drobnoustrojów przy stężeniach na poziomie stosowanym w standardowych badaniach. Bierze się wiec pod uwagę dodatkowe kryterium klasyfikacji, uwzględniające dane wykazujące, że substancja rzeczywiście uległa rozkładowi biotycznemu lub abiotycznemu w środowisku wodnym na poziomie > 70 % w ciągu 28 dni. Jeżeli wykaże się rozkład substancji w rzeczywistych warunkach, wówczas spełnione zostanie kryterium »zdolności do szybkiej degradacji«. 4.1.2.9.3. Wiele danych dotyczących rozkładu dostępnych jest w formie okresów połowicznego rozkładu, które można wykorzystać do określenia szybkiego rozkładu, pod warunkiem że substancja ulegnie ostatecznemu rozkładowi biologicznemu, tj. całkowitej mineralizacji. Podstawowa biodegradacja zwykle nie wystarcza do oceny potencjału do szybkiej degradacji, chyba że można dowieść, że produkty rozkładu nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.2.9.4. Stosowane kryteria odzwierciedlają fakt, że rozkład w środowisku może być biotyczny lub abiotyczny. Można także rozważyć proces hydrolizy, jeżeli produkty hydrolizy nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.2.9.5. Substancje uznaje się za ulegające łatwo rozkładowi w środowisku, jeżeli spełniają jedno z następujących kryteriów: a) jeżeli w 28-dniowych badaniach biodegradacji zostały osiągnięte następujące poziomy rozkładu: (i) w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego węgla organicznego: 70 %; (ii) w badaniach opartych na ubytku ilości tlenu lub wytwarzaniu dwutlenku węgla: 60 % maksimum teoretycznego. Powyższe poziomy biologicznego rozkładu muszą zostać osiągnięte w ciągu 10 dni od początku rozkładu, tj. od czasu, w którym rozkładowi uległo 10 % substancji, chyba że substancję tę określono jako substancję UVCB lub jako złożoną, wieloskładnikową substancję o składnikach zbliżonych pod względem strukturalnym. W takim przypadku, o ile istnieje wystarczające uzasadnienie, można odstąpić od wymogu w postaci 10-dniowego terminu i zastosować termin 28-dniowy dla rozkładu lub b) jeżeli dostępne są tylko dane dotyczące wielkości BZT lub ChZT, gdy stosunek BZT5/ChZT wynosi ≥ 0,5; lub c) jeżeli dostępne są inne przekonujące naukowe dowody wykazujące, że substancja może ulec rozkładowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w środowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie 28 dni. 4.1.2.10. Związki nieorganiczne i metale 4.1.2.10.1. Dla związków nieorganicznych i metali pojęcie zdolności do degradacji, stosowane dla związków organicznych, ma ograniczone znaczenie lub jest bez znaczenia. Substancje takie mogą raczej ulec przemianie w wyniku normalnych procesów zachodzących w środowisku, w następstwie czego wzrasta albo maleje biologiczna dostępność tych związków. Z taką samą ostrożnością należy podchodzić do wykorzystywania danych dotyczących bioakumulacji (8). 4.1.2.10.2. Słabo rozpuszczalne związki nieorganiczne i metale mogą mieć ostrą lub przewlekłą toksyczność w środowisku wodnym, w zależności od rzeczywistej toksyczności dostępnych biologicznie związków nieorganicznych oraz ilości i szybkości przedostawania się związków do roztworu. W decyzji o konkretnym zaklasyfikowaniu muszą być uwzględnione wszystkie dowody. Dotyczy to w szczególności metali o wynikach plasujących się na pograniczu w protokole z przemiany/rozpuszczania. 4.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin 4.1.3.1. System klasyfikacji mieszanin obejmuje wszystkie kategorie klasyfikacji stosowane dla substancji, tj. toksyczność ostrą kategoria 1 i toksyczność przewlekłą kategorie od 1 do 4. W celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych do celów zaklasyfikowania zagrożeń, jakie mieszanina stwarza dla środowiska wodnego, stosuje się w odpowiednich przypadkach, co następuje: »Istotne składniki« mieszaniny to te składniki, które są zaklasyfikowane jako »toksyczność ostra kategoria 1« lub »toksyczność przewlekła kategoria 1« i występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (ułamek masowy w %) oraz które są zaklasyfikowane jako »toksyczność przewlekła kategoria 2«, »toksyczność przewlekła kategoria 3« lub »toksyczność przewlekła kategoria 4« i występują w stężeniu co najmniej 1 % (ułamek masowy w %), chyba że uzasadnione jest przypuszczenie (jak w przypadku składników wysoce toksycznych (zob. pkt 4.1.3.5.5.5)), że składnik obecny w niższym stężeniu może również mieć znaczenie dla klasyfikacji mieszaniny ze względu na zagrożenie dla środowiska wodnego. Zasadniczo w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako »toksyczność ostra kategoria 1« lub »toksyczność przewlekła kategoria 1« stężenie, które należy uwzględnić, wynosi (0,1/M) %. (Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5). Klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska wodnego ma charakter wielopoziomowy i uzależniona jest od rodzaju informacji dotyczących mieszaniny oraz jej składników. Etapy procedury klasyfikacji przedstawiono na rys. 4.1.2. Klasyfikacja wielopoziomowa obejmuje: — klasyfikację w oparciu o badane mieszaniny, — klasyfikację w oparciu o zasady pomostowe, — zastosowanie »metody sumowania zaklasyfikowanych składników« lub »reguły addytywności.«. Rysunek 4.1.2 Wielopoziomowe podejście w klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń ostrych i długotrwałych dla środowiska wodnego 4.1.3.3. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności ostrej dla danej mieszaniny 4.1.3.3.1. W przypadku gdy w celu oznaczenia toksyczności w środowisku wodnym badano mieszaninę, informacje można wykorzystać do zaklasyfikowania mieszaniny zgodnie z kryteriami ustalonymi dla substancji. Klasyfikacja opiera się zwykle na danych dla ryb, skorupiaków i glonów/roślin wodnych (zob. pkt 4.1.2.7.1 i 4.1.2.7.2). W przypadku gdy brakuje odpowiednich danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej dla mieszaniny, należy stosować »zasady pomostowe« lub »metodę sumowania« (zob. pkt 4.1.3.4 i 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożenia długotrwałego wymaga dodatkowych informacji na temat zdolności do degradacji oraz, w niektórych przypadkach, bioakumulacji. Nie stosuje się testów degradowalności i bioakumulacji mieszanin, ponieważ interpretacja ich wyników jest zwykle trudna, a zastosowanie takich testów może mieć sens jedynie w przypadku substancji. 4.1.3.3.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej a) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności ostrej (CL50 lub CE50) dla mieszaniny i C(E)L50 ≤ 1 mg/l: Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 zgodnie z lit. a) w tabeli 4.1.0. b) Jeżeli dostępne są dane z badania toksyczności ostrej (CL50(s) lub CE50(s)) dla mieszaniny jako całości i C(E)L50 (s) > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych: Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia ostrego. 4.1.3.3.4. Klasyfikacja do kategorii 1, 2 i 3 toksyczności przewlekłej a) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx lub NOEC badanej mieszaniny ≤ 1 mg/l: (i) mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3 zgodnie z lit. b) ppkt (ii) w tabeli 4.1.0 jako ulegającą łatwo rozkładowi, jeżeli dostępne informacje pozwalają stwierdzić, że wszystkie istotne składniki mieszaniny ulegają łatwo rozkładowi; (ii) mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 lub 2 w pozostałych przypadkach zgodnie z lit. b) ppkt (i) w tabeli 4.1.0 jako nie ulegającą łatwo rozkładowi. b) Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności przewlekłej (CEx lub NOEC) dla mieszaniny i CEx(s) lub NOEC(s) badanej mieszaniny > 1 mg/l dla standardowo wszystkich poziomów troficznych: Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia długotrwałego w kategoriach toksyczności przewlekłej 1, 2 lub 3. 4.1.3.3.5. Klasyfikacja do kategorii 4 toksyczności przewlekłej Jeżeli mimo wszystko występują powody do obaw: Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4 (klasyfikacja asekuracyjna) zgodnie z tabelą 4.1.0. 4.1.3.4. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy nie są dostępne informacje dotyczące toksyczności dla mieszaniny: Zasady pomostowe 4.1.3.4.1. W przypadku gdy mieszaniny nie zbadano w celu określenia jej zagrożenia dla środowiska wodnego, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin pozwalające odpowiednio scharakteryzować zagrożenia stwarzane przez mieszaninę, dane te należy stosować zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w pkt 1.1.3. W odniesieniu do stosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stosuje się pkt 4.1.3.4.2 i 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Rozcieńczanie: jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej badanej mieszaniny lub substancji zaklasyfikowanej pod względem jej zagrożenia dla środowiska wodnego rozcieńczalnikiem posiadającym równorzędną lub niższą klasyfikację zagrożenia dla środowiska wodnego niż najmniej toksyczny składnik wyjściowej mieszaniny i nie oczekuje się, że wpłynie na zagrożenie dla środowiska stwarzane przez inne składniki, wówczas uzyskaną mieszaninę można zaklasyfikować jako równorzędną w stosunku do pierwotnej badanej mieszaniny lub substancji. Zamiennie możliwe jest zastosowanie metody objaśnionej w pkt 4.1.3.5. 4.1.3.4.3. Jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej zaklasyfikowanej mieszaniny lub substancji wodą lub innym całkowicie nietoksycznym materiałem, toksyczność mieszaniny można obliczyć z pierwotnej mieszaniny lub substancji. 4.1.3.5. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności dla niektórych lub wszystkich składników mieszaniny 4.1.3.5.1. Klasyfikacja mieszaniny opiera się na sumowaniu stężeń składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. W metodzie sumowania wykorzystuje się bezpośrednio dane o udziale procentowym składników zaklasyfikowanych jako »ostre« lub »przewlekłe«. Szczegółowe informacje na temat metody sumowania przedstawiono w pkt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Mieszaniny mogą składać się z połączenia dwóch składników, które zostały zaklasyfikowane (do kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub do kategorii 1, 2, 3, 4 ze względu na toksyczność przewlekłą) oraz innych składników, dla których dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności. Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności dla więcej niż jednego składnika mieszaniny, to łączną toksyczność takich składników oblicza się z następujących wzorów zgodnych z regułą addytywności a) lub b) w zależności od charakteru danych dotyczących toksyczności: a) w przypadku toksyczności ostrej dla środowiska wodnego: gdzie: Ci = stężenie składnika i (procent wagowy); C(E)L50i = (mg/l) CL50 lub CE50 dla składnika i; η = liczba składników, oraz »i« zawiera się w przedziale od 1 do n; C(E)L50m = C(E)L50 części mieszaniny z danymi z badań. Wyliczoną ze wzoru toksyczność można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia ostrego, stosowanej następnie w metodzie sumowania; b) w przypadku toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego: gdzie: Ci = stężenie składnika i (procent wagowy), obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi; Cj = stężenie składnika j (procent wagowy), obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi; NOECi = NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika i, obejmujące składniki ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l; NOECj = NOEC (lub inne uznane wskaźniki toksyczności przewlekłej) dla składnika j, obejmujące składniki nie ulegające łatwo rozkładowi, w mg/l; n = liczba składników, oraz »i« i »j« zawierają się w przedziale od 1 do n; EqNOECm = równoważna wartość NOEC dla części mieszaniny z danymi z badań. Toksyczność równoważna odzwierciedla zatem fakt, że substancje nieulegające łatwo rozkładowi klasyfikuje się w kategorii zagrożenia o jeden poziom »wyższej« niż substancje ulegające łatwo rozkładowi. Wyliczoną toksyczność równoważną można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia długotrwałego, zgodnie z kryteriami dla substancji ulegających łatwo rozkładowi (tabela 4.1.0, lit. b) ppkt (ii)) stosowanej następnie w metodzie sumowania. 4.1.3.5.3. W przypadku stosowania reguły addytywności do części mieszaniny, lepiej jest obliczyć toksyczność tej części mieszaniny, stosując dla każdej substancji wartości toksyczności, które dotyczą tej samej grupy taksonomicznej (tj. ryb, skorupiaków, glonów lub równoważnych), a następnie użyć najwyższej uzyskanej toksyczności (najniższej wartości) (tj. najbardziej wrażliwej z trzech grup taksonomicznych). Jeżeli jednak nie są dostępne dane dotyczące toksyczności dla każdego składnika dla tej samej grupy taksonomicznej, wartość toksyczności każdego składnika wybiera się w taki sam sposób, tj. wybiera się wartości dotyczące toksyczności dla klasyfikacji substancji, tj. stosuje się wyższą toksyczność (z najbardziej wrażliwego badanego organizmu). Obliczoną toksyczność ostrą i przewlekłą stosuje się następnie w celu oceny, czy ta część mieszaniny ma być zaklasyfikowana w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1, 2, lub 3 toksyczności przewlekłej, stosując te same kryteria co dla substancji. 4.1.3.5.4. Jeżeli mieszaninę klasyfikuje się na więcej sposobów niż jeden, stosuje się metodę dającą wyniki najbardziej ostrożne. 4.1.3.5.5. Metoda sumowania 4.1.3.5.5.1. Zasada 4.1.3.5.5.1.1. W przypadku i klasyfikacji substancji ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii od 1 do 3 podstawowe kryteria toksyczności różnią się 10-krotnie pomiędzy poszczególnymi kategoriami. Substancje klasyfikowane w przedziale wysokiej toksyczności przyczyniają się do klasyfikacji mieszaniny w przedziale już przy ich niewielkiej zawartości. Obliczenia klasyfikacji dokonywane dla tych kategorii powinny zatem uwzględnić wspólny wpływ każdej substancji zaklasyfikowanej ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3. 4.1.3.5.5.1.2. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii ostrej lub ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, należy zwrócić uwagę na fakt, że takie składniki, w przypadku gdy ich toksyczność ostra jest poniżej 1 mg/l lub toksyczność przewlekła jest poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) lub 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi), wpływają na toksyczność mieszaniny nawet przy niskim stężeniu. Taką wysoką toksyczność dla środowiska wodnego posiadają często aktywne składniki środków ochrony roślin, ale również inne substancje, takie jak związki metaloorganiczne. W takich okolicznościach stosowanie normalnych ogólnych stężeń granicznych prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny w zbyt niskiej kategorii. Dlatego w celu uwzględnienia wysoce toksycznych składników należy zastosować współczynniki M zgodnie z opisem w pkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Procedura klasyfikacji 4.1.3.5.5.2.1. Zasadniczo ostrzejsza klasyfikacja mieszanin unieważnia mniej surową klasyfikację, np. klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 unieważnia klasyfikację ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Zatem w rozważanym przykładzie procedura klasyfikacji jest zakończona, jeżeli wynikiem klasyfikacji jest kategoria 1 toksyczności przewlekłej. Bardziej surowa klasyfikacja niż do kategorii 1 toksyczności przewlekłej nie jest możliwa. W związku z tym nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej procedury klasyfikacji. 4.1.3.5.5.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej 4.1.3.5.5.3.1. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę wszystkie składniki zaklasyfikowane do kategorii 1 toksyczności ostrej. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa niż 25 %, to całą mieszaninę klasyfikuje się do kategorii 1 toksyczności ostrej. 4.1.3.5.5.3.2. Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń ostrych opartej na tego rodzaju sumowaniu zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.1. Tabela 4.1.1 Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń ostrych oparta na sumowaniu zaklasyfikowanych składników Suma składników zaklasyfikowanych jako: Klasyfikacja mieszaniny: Toksyczność ostra kategoria 1 × M (9) ≥ 25 % Toksyczność ostra kategoria 1 4.1.3.5.5.4. Klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategoriach 1, 2, 3 i 4 4.1.3.5.5.4.1. W pierwszej kolejności uwzględnia się wszystkie składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa lub równa 25 %, to mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny w kategorii 1 toksyczności przewlekłej, procedura klasyfikacji jest zakończona. 4.1.3.5.5.4.2. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, jeżeli 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 jest większa lub równa 25 %. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, procedura klasyfikacji jest zakończona. 4.1.3.5.5.4.3. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą ani w kategorii 1, ani kategorii 2, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3, jeżeli 100-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3 jest ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4, jeżeli suma stężeń (procentowych) składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2, 3 i 4 jest większa lub równa 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych opartej na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.2. Tabela 4.1.2 Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych oparta na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników Suma składników zaklasyfikowanych jako: Klasyfikacja mieszaniny: Toksyczność przewlekła kategoria 1 × M (10) ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 1 (M × 10 × Toksyczność przewlekła kategoria 1) + Toksyczność przewlekła kategoria 2 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 2 (M × 100 × Toksyczność przewlekła kategoria 1) + (10 × Toksyczność przewlekła kategoria 2) + Toksyczność przewlekła kategoria 3 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 3 Toksyczność przewlekła kategoria 1 + Toksyczność przewlekła kategoria 2 + Toksyczność przewlekła kategoria 3 + Toksyczność przewlekła kategoria 4 ≥ 25 % Toksyczność przewlekła kategoria 4 4.1.3.5.5.5. Mieszaniny zawierające wysoce toksyczne składniki 4.1.3.5.5.5.1. Składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 oraz ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 o toksyczności poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując podejście do klasyfikacji oparte na metodzie sumowania. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą, należy zastosować jedno z następujących podejść: — podejście wielopoziomowe opisane w pkt 4.1.3.5.5.3 i 4.1.3.5.5.4 z zastosowaniem metody sumy ważonej poprzez pomnożenie stężeń składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 i ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 przez określony współczynnik, zamiast zwykłego zsumowania wartości procentowych. Oznacza to, że stężenie »toksyczność ostra kategoria 1« w lewej kolumnie tabeli 4.1.1 oraz stężenie »toksyczność przewlekła kategoria 1« w lewej kolumnie tabeli 4.1.2 mnoży się przez odpowiedni mnożnik. Mnożniki stosowane do takich składników określa się, wykorzystując wartość toksyczności, zgodnie z tabelą 4.1.3. A zatem w celu zaklasyfikowania mieszaniny zawierającej składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą/przewlekłą dokonujący klasyfikacji musi znać wartość współczynnika M, co umożliwi zastosowanie metody sumowania, — reguła addytywności (zob. pkt 4.1.3.5.2), pod warunkiem że dostępne są dane dotyczące toksyczności dla wszystkich wysoce toksycznych składników mieszaniny i istnieją przekonujące dowody na to, że wszystkie pozostałe składniki, w tym te, dla których nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące toksyczności ostrej lub przewlekłej, mają niską toksyczność lub w ogóle nie są toksyczne i nie wpływają w istotny sposób na zagrożenia dla środowiska wodnego stwarzane przez mieszaninę. Tabela 4.1.3 Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin Toksyczność ostra Współczynnik M Toksyczność przewlekła Współczynnik M Wartość C(E)L50mg/l Wartość NOECmg/l Składniki NRD (11) Składniki RD (12) 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (i tak dalej co 10) (i tak dalej co 10) 4.1.3.6. Klasyfikacja mieszanin zawierających składniki, na temat których nie ma żadnych przydatnych informacji 4.1.3.6.1. W przypadku gdy nie są dostępne żadne przydatne informacje na temat zagrożenia dla środowiska wodnego ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą (długotrwałą) jednego lub więcej istotnych składników, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać jednej lub wielu definitywnych kategorii zagrożenia. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: »zawiera x % składników o nieznanym zagrożeniu dla środowiska wodnego«. 4.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach 4.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.1.4. Tabela 4.1.4 Elementy oznakowania dla substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO Toksyczność ostra kategoria 1 Piktogram GHS Hasło ostrzegawcze Uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H400: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P273 Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P391 Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501

DŁUGOTRWAŁE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO Toksyczność przewlekła kategoria 1 Toksyczność przewlekła kategoria 2 Toksyczność przewlekła kategoria 3 Toksyczność przewlekła kategoria 4 Piktogram GHS Nie stosuje się piktogramu Nie stosuje się piktogramu Hasło ostrzegawcze Uwaga Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Nie stosuje się hasła ostrzegawczego Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H411: Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki H413: Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie P273 P273 P273 P273 Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie P391 P391 Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie P501 P501 P501 P501”