PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 12/1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 10/2011

z dnia 14 stycznia 2011 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), f), h) i) i j),

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady dotyczące eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów oraz szczegółowo opisuje procedurę udzielania zezwoleń na stosowanie substancji na poziomie UE w przypadku gdy szczególny środek obejmuje wykaz dozwolonych substancji.

(2) Niniejsze rozporządzenie stanowi szczególny środek w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które to przepisy będą stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych materiałów i wyrobów, oraz uchylić dyrektywę Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (2).

(3) Dyrektywa 2002/72/WE określa podstawowe przepisy dotyczące produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W dyrektywie tej sześciokrotnie wprowadzano znaczące zmiany. W celu zachowania przejrzystości należy skonsolidować tekst i usunąć z niego fragmenty zbędne i nieaktualne.

(4) W przeszłości transpozycja dyrektywy 2002/72/WE wraz z jej zmianami do prawodawstwa krajowego odbywała się bez żadnych znacznych dostosowań. W przypadku transpozycji do prawa krajowego zwykle niezbędny jest okres 12 miesięcy. W przypadku zmiany wykazów monomerów i dodatków w celu udzielenia zezwoleń na nowe substancje taki okres transpozycji prowadzi do opóźnienia procedury udzielania zezwoleń, a tym samym spowalnia proces innowacji. Wydaje się zatem, że należy dostosować przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w drodze rozporządzenia bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich.

(5) Dyrektywa 2002/72/WE ma zastosowanie do materiałów i wyrobów wyprodukowanych wyłącznie z tworzyw sztucznych i do uszczelek z tworzyw sztucznych w pokrywkach. W przeszłości były to główne zastosowania tworzyw sztucznych na rynku. W ostatnich latach tworzywa sztuczne stosuje się nie tylko jako wyłączny składnik w materiałów i wyrobów, lecz również w połączeniu z innymi materiałami w tak zwanych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Przepisy dotyczące stosowania monomeru chlorku winylu ustanowione w dyrektywie Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (3) mają już zastosowanie w odniesieniu do wszystkich tworzyw sztucznych. Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania niniejszego rozporządzenia na warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

(6) Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą składać się z różnych warstw tworzyw sztucznych połączonych za pomocą klejów. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można również powlekać organiczną lub nieorganiczną powłoką lub nadrukować. Materiały i wyroby pokryte nadrukiem lub powłoką oraz materiały i wyroby połączone klejami należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Kleje, powłoki i farby drukarskie nie muszą składać się z tych samych substancji, co tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcia szczególnych środków w odniesieniu do klejów, powłok i farb drukarskich. W związku z tym należy zezwolić na to, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są pokryte nadrukiem lub powłoką albo połączone klejami, zawierały w warstwie druku, powłoki lub kleju substancje inne niż te dozwolone na poziomie UE w odniesieniu do tworzyw sztucznych. Warstwy te mogą podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym.

(7) Tworzywa sztuczne i żywice jonowymienne, kauczuki i silikony są substancjami wielkocząsteczkowymi uzyskiwanymi w procesach polimeryzacji. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do żywic jonowymiennych, gum i silikonów. Ponieważ w skład tych materiałów wchodzą substancje inne niż tworzywa sztuczne i mają one inne właściwości fizykochemiczne, w odniesieniu do tych materiałów należy stosować szczególne przepisy i należy wyraźnie stwierdzić, że nie są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(8) Tworzywa sztuczne produkuje się z monomerów i innych substancji wyjściowych, które w wyniku reakcji chemicznej tworzą strukturę wielkocząsteczkową, polimer, który stanowi główny strukturalny składnik tworzyw sztucznych. Do polimeru dodaje się dodatki w celu uzyskania określonych skutków technologicznych. Sam polimer jest obojętną strukturą o dużej masie cząsteczkowej. Biorąc pod uwagę, że substancje o masie cząsteczkowej powyżej 1 000 Da zwykle nie mogą być wchłaniane w organizmie, ewentualne zagrożenie związane z samym polimerem jest minimalne. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia mogą powodować nieprzereagowane lub nie w pełni przereagowane monomery lub inne substancje wyjściowe albo dodatki o niskiej masie cząsteczkowej, które są przenoszone do żywności poprzez migrację z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(9) Ocena ryzyka dla danej substancji przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) powinna obejmować samą substancję, istotne zanieczyszczenia oraz przewidywalną reakcję i produkty rozpadu przy zamierzonym zastosowaniu. Ocena ryzyka powinna obejmować ewentualną migrację w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach zastosowania oraz toksyczność. W oparciu o ocenę ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić wymagania dotyczące substancji i ograniczenia jej stosowania, ograniczenia ilościowe lub limity migracji w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego.

(10) Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania barwników w tworzywach sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(11) Rozpuszczalniki stosowane do produkcji tworzyw sztucznych w celu stworzenia odpowiedniego środowiska reakcji usuwane są w procesie produkcji, ponieważ są one zazwyczaj substancjami lotnymi. Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania rozpuszczalników w produkcji tworzyw sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(12) Tworzywa sztuczne można również produkować z syntetycznych lub naturalnie występujących struktur wielkocząsteczkowych, które poddaje się reakcjom chemicznym z innymi substancjami wyjściowymi w celu uzyskania zmodyfikowanej makrocząsteczki. Stosowane makrocząsteczki syntetyczne są często strukturami pośrednimi, które nie są w pełni spolimeryzowane. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych innych substancji wyjściowych stosowanych do modyfikacji makrocząsteczki albo migracja nie w pełni przereagowanej makrocząsteczki. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla innych substancji wyjściowych i makrocząsteczek stosowanych w produkcji modyfikowanych makrocząsteczek oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(13) Tworzywa sztuczne można również uzyskiwać dzięki mikroorganizmom tworzącym w procesie fermentacji struktury wielkocząsteczkowe z substancji wyjściowych. Makrocząsteczka zostaje wówczas uwolniona do środowiska albo wyekstrahowana. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych substancji wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych procesu fermentacji. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktu końcowego oraz udzielić zezwolenia na ten produkt przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(14) W dyrektywie 2002/72/WE zamieszczono różne wykazy monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków dopuszczonych do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przypadku monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków wykaz unijny jest obecnie kompletny, co oznacza, że można stosować wyłącznie substancje dozwolone na poziomie UE. W związku z tym nie jest już konieczne uwzględnianie monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków w oddzielnych wykazach ze względu na status ich dopuszczenia. Biorąc pod uwagę, że niektóre substancje można stosować zarówno jako monomer lub inne substancje wyjściowe, jak i jako dodatek, w celu zachowania przejrzystości powinny być one przedmiotem publikacji w jednym wykazie substancji dozwolonych ze wskazaniem dozwolonej funkcji.

(15) Polimery można stosować nie tylko jako główny składnik strukturalny tworzyw sztucznych, lecz także jako dodatki mające określone skutki technologiczne w tworzywach sztucznych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, można uznać, że dokonano oceny ryzyka dla tego dodatku, jeżeli przeprowadzono już ocenę ryzyka dla monomerów i udzielono na nie zezwolenia. W takim przypadku udzielenie zezwolenia na dodatek polimeryczny nie powinno być konieczne, lecz powinna istnieć możliwość stosowania go na podstawie zezwolenia dotyczącego jego monomerów i innych substancji wyjściowych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny nie jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, wówczas nie można uznać, że przeprowadzono ocenę ryzyka dla tego dodatku poprzez przeprowadzenie oceny dla jego monomerów. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodatku polimerycznego w odniesieniu do jego frakcji o małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzielić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(16) W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a substancjami pomocniczymi w produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produkcji i które nie występują w wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocnicze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić, że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji pomocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(17) Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stosowania w produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i fenole mogą występować również w postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z kationami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoholem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stosowaniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w wykazie nazwy „kwas (-y) …, jego (ich) sole”.

(18) Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanieczyszczenia te są w sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucznego (substancja dodana w sposób niezamierzony – NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrzeby uwzględnić w wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyrobie, ale nie są włączone do unijnego wykazu.

(19) W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przenoszenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich ilościach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udzielania zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materiału lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

(20) W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest zamierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i uwzględnić w zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich zatem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych pozycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i rozpadu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

(21) Przed ustanowieniem unijnego wykazu dodatków do produkcji tworzyw sztucznych można stosować dodatki inne niż dodatki dozwolone na poziomie UE. W przypadku dodatków dozwolonych w państwach członkowskich termin przedkładania danych koniecznych do przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa przez Urząd w celu umieszczenia ich w unijnym wykazie minął w dniu 31 grudnia 2006 r. Dodatki, w odniesieniu do których w tym terminie złożono ważny wniosek, zostały umieszczone w wykazie tymczasowym. Odnośnie do niektórych dodatków ujętych w wykazie tymczasowym nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie udzielenia zezwoleń na poziomie UE. Należy umożliwić dalsze stosowanie tych dodatków zgodnie z prawem krajowym do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu unijnego.

(22) Jeżeli dodatek ujęty w wykazie tymczasowym włącza się do wykazu unijnego lub jeżeli podejmuje się decyzję o niewłączaniu go do wykazu unijnego, dodatek ten należy usunąć z tymczasowego wykazu dodatków.

(23) Dzięki nowym technologiom powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek. Te różne właściwości mogą prowadzić do różnych właściwości toksykologicznych, w związku z czym Urząd powinien dokonywać oceny tych substancji oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Należy zatem wyjaśnić, że zezwolenia oparte na ocenie ryzyka dotyczącej standardowej wielkości cząsteczek substancji nie obejmują tak skonstruowanych nanocząsteczek.

(24) Na podstawie oceny ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić limity migracji specyficznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. Jeżeli dodatek, który jest dopuszczony do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jest jednocześnie dopuszczony jako dodatek do żywności lub środek aromatyzujący, należy dopilnować, aby w wyniku uwolnienia się substancji skład żywności nie zmienił się w sposób niedopuszczalny. Zatem uwolnienie się takiego dodatku lub środka aromatyzującego o podwójnym zastosowaniu nie powinno technologicznie oddziaływać na żywność, chyba że oddziaływanie to jest zamierzone, a materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością spełnia wymogi dotyczące aktywnych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4). W stosownych przypadkach należy przestrzegać wymogów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (5) lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (6).

(25) Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 uwalnianie się substancji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinno powodować niedopuszczalnych zmian w składzie żywności. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania materiały z tworzyw sztucznych można produkować w taki sposób, aby nie uwalniały więcej niż 10 mg substancji na 1 dm2 powierzchni materiału z tworzywa sztucznego. Jeżeli ocena ryzyka dla danej substancji nie wskazuje na niższy poziom, poziom ten należy traktować jako ogólny limit obojętności materiału z tworzywa sztucznego, limit migracji globalnej. W celu osiągnięcia w ramach weryfikacji zgodności wyników porównywalnych z limitem migracji globalnej badanie należy przeprowadzić w znormalizowanych warunkach dotyczących czasu trwania badania, temperatury i środowiska zastosowanego w badaniu (płyn modelowy imitujący żywność), stanowiących najmniej korzystne przewidywalne warunki stosowania materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego.

(26) Limit migracji globalnej równy 10 mg na 1 dm2 oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. W przypadku małych opakowań, jeżeli stosunek powierzchni do objętości jest większy, większa jest również migracja do żywności. W odniesieniu do niemowląt i małych dzieci, które spożywają większą ilość żywności na kilogram masy ciała niż osoby dorosłe i których odżywianie nie jest jeszcze zróżnicowane, należy ustanowić szczególne przepisy w celu ograniczenia spożycia substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W celu umożliwienia takiej samej ochrony w przypadku opakowań o małej objętości, jak w przypadku opakowań o dużej objętości, limit migracji globalnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosowanych do pakowania żywności dla niemowląt i małych dzieci należy powiązać z limitem dotyczącym samej żywności, a nie powierzchni opakowania.

(27) W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które składają się nie tylko z jednego tworzywa sztucznego, lecz stanowią połączenie nawet 15 różnych warstw tworzyw sztucznych w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takim wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzywa sztucznego warstwy można oddzielić od żywności barierą funkcjonalną. Barierę tę stanowi warstwa w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością zapobiegająca migracji substancji spoza bariery do żywności. Za barierą funkcjonalną można wykorzystywać substancje, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, pod warunkiem że spełniają one określone kryteria, a ich migracja pozostaje poniżej określonej granicy wykrywalności. Biorąc pod uwagę żywność dla niemowląt oraz innych szczególnie wrażliwych osób, a także uwzględniając dużą tolerancję analityczną badania migracji, w odniesieniu do migracji przez barierę funkcjonalną substancji, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, należy ustanowić maksymalny poziom 0,01 mg/kg w żywności. Substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość, nie należy stosować w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością bez uprzedniego zezwolenia, dlatego też nie powinny być one objęte koncepcją bariery funkcjonalnej. Nowe technologie, dzięki którym powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek, należy oceniać oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Dlatego też nie należy ich obejmować koncepcją bariery funkcjonalnej.

(28) W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które stanowią połączenie kilku materiałów w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takich wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach warstwy z tworzyw sztucznych powinny spełniać te same wymogi dotyczące składu co warstwy z tworzyw sztucznych, które nie są połączone z innymi materiałami. W odniesieniu do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowej powłoce wielowarstwowej, które są oddzielone od żywności barierą funkcjonalną, należy stosować koncepcję bariery funkcjonalnej. Biorąc pod uwagę, że z warstwami z tworzyw sztucznych połączone są inne materiały, a w odniesieniu do tych innych materiałów nie przyjęto jeszcze żadnych szczególnych środków na poziomie UE, nie jest jeszcze możliwe określenie wymogów w odniesieniu do końcowych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałów i wyrobów. Dlatego też nie należy stosować limitów migracji specyficznej i limitu migracji globalnej, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu, dla którego takie ograniczenie już istnieje. Z braku szczególnego środka na poziomie UE obejmującego cały wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób państwa członkowskie mogą w odniesieniu do tych materiałów i wyrobów utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, jeżeli są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

(29) Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W celu wzmocnienia koordynacji i zwiększenia odpowiedzialności dostawców na każdym etapie produkcji, w tym produkcji substancji wyjściowych, osoby odpowiedzialne powinny udokumentować zgodność z odpowiednimi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępniają swoim klientom.

(30) Powłoki, farby drukarskie i kleje nie są jeszcze objęte szczególnym prawodawstwem UE, a zatem nie podlegają wymogowi dotyczącemu deklaracji zgodności. W przypadku powłok, farb drukarskich i klejów przeznaczonych do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych należy jednak dostarczyć producentowi końcowego wyrobu z tworzywa sztucznego odpowiednie informacje, które umożliwią mu zapewnienie zgodności w przypadku substancji, dla których w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono limity migracji.

(31) Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7) wymaga kontrolowania przez podmiot działający na rynku spożywczym zgodności żywności z przepisami mającymi do niej zastosowanie. W tym celu oraz zgodnie z wymogiem poufności podmiotom działającym na rynku spożywczym należy udostępniać odpowiednie informacje w celu umożliwienia im zapewniania zgodności migracji z materiałów i wyrobów do żywności z wymaganiami i ograniczeniami ustanowionymi w prawodawstwie dotyczącym żywności.

(32) Na każdym etapie produkcji należy udostępniać organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa dokumentację uzupełniającą, potwierdzającą deklarację zgodności. Takie wykazanie zgodności może opierać się na badaniu migracji. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest złożone, kosztowne i czasochłonne, należy dopuścić możliwość wykazania zgodności również poprzez obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i dowody naukowe lub wnioskowanie, jeżeli zapewniają one równie dokładne wyniki, jak badania migracji. Wyniki badań należy uznać za ważne, jeżeli formuły chemiczne i warunki przetwarzania pozostają stałe w ramach systemu zapewniania jakości.

(33) Podczas badania wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością, w przypadku niektórych wyrobów, takich jak folie lub pokrywki, często niemożliwe jest określenie powierzchni, jaka ma kontakt z określoną objętością żywności. W odniesieniu do tych wyrobów należy ustanowić szczególne przepisy w zakresie sprawdzania zgodności.

(34) Limity migracji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję w wynoszącej 6 dm2. W przypadku bardzo małych i bardzo dużych pojemników rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości pakowanej żywności w znacznym stopniu różni się od standardowego założenia. Ich powierzchnię należy zatem znormalizować przed rozpoczęciem porównywania wyników badań z limitami migracji. Należy dokonywać przeglądu tych przepisów w miarę udostępniania nowych danych dotyczących zastosowań opakowań do żywności.

(35) Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinnien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach. Należy zatem dokonać oceny zgodności materiałów i wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością i ustanowić przepisy dotyczące badania tej zgodności.

(36) Żywność stanowi złożony materiał, dlatego też badanie substancji migrujących do żywności może wiązać się z trudnościami analitycznymi. Dlatego w badaniu należy zastosować takie środowiska, które pozwalają na symulację przenoszenia substancji z materiału z tworzywa sztucznego do żywności. Powinny one posiadać główne właściwości fizykochemiczne żywności. Jeżeli stosuje się płyny modelowe imitujący żywność, czas trwania badania i temperatura powinny w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z wyrobu do żywności.

(37) W celu określenia odpowiedniego płynu modelowego imitującego niektóre rodzaje żywności należy uwzględnić skład chemiczny i właściwości fizyczne danej żywności. Dostępne są wyniki badań niektórych reprezentatywnych rodzajów żywności, porównujące migrację do żywności z migracją do płynów modelowych imitujących żywność. Na podstawie tych wyników należy wybrać płyny modelowe imitujące żywność. W szczególności w przypadku żywności zawierającej tłuszcz wyniki uzyskane w badaniu z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność mogą w niektórych przypadkach cechować się znacznym przeszacowaniem migracji do żywności. W takich przypadkach należy przewidzieć korektę wyniku badania przeprowadzonego z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność za pomocą współczynnika redukcji.

(38) Narażenie na substancje migrujące z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określono na podstawie standardowego założenia, że osoba spożywa dziennie 1 kg żywności. Dana osoba spożywa jednak maksymalnie 200 g tłuszczu dziennie. Należy uwzględnić to założenie w przypadku substancji lipofilnych, które migrują wyłącznie do tłuszczu. W związku z tym należy przewidzieć korekcję migracji specyficznej za pomocą współczynnika korekcji mającego zastosowanie w odniesieniu do substancji lipofilnych zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności (8) i opinią Urzędu (9).

(39) W ramach kontroli urzędowej należy ustanowić strategie przeprowadzania badań umożliwiające organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa przeprowadzanie skutecznych kontroli z jak najlepszym wykorzystaniem dostępnych zasobów. Należy więc dopuścić stosowanie metod skriningowych do sprawdzania zgodności w określonych warunkach. Niezgodność materiału lub wyrobu należy potwierdzić, stosując metodę weryfikacji.

(40) Podstawowe przepisy dotyczące badania migracji powinny zostać określone w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest kwestią bardzo złożoną, te podstawowe przepisy mogą jednak nie obejmować wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy opracować wytyczne UE obejmujące więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji.

(41) Zaktualizowane przepisy dotyczące płynów modelowych imitujących żywność i badania migracji ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zastąpią przepisy dyrektywy 78/142/EWG i załącznika do dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (10).

(42) Substancje zawarte w tworzywie sztucznym, ale niewymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, niekoniecznie zostały poddane ocenie ryzyka, ponieważ nie były przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oceny zgodności z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla tych substancji powinien dokonać odpowiedni podmiot działający na rynku zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami z uwzględnieniem narażenia związanego z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością i innymi źródłami.

(43) W ostatnim okresie dodatkowe monomery, inne substancje wyjściowe i dodatki otrzymały pozytywną ocenę naukową Urzędu i powinny zostać dodane do unijnego wykazu.

(44) Ponieważ do unijnego wykazu dodaje się nowe substancje, rozporządzenie należy zacząć stosować jak najszybciej w celu umożliwienia producentom dostosowania się do postępu technicznego i umożliwienia innowacji.

(45) Niektóre przepisy dotyczące badania migracji należy zaktualizować w oparciu o nową wiedzę naukową. Organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa i przemysł powinny dostosowywać swoje obecne systemy badań do tych zaktualizowanych przepisów. W związku z tym, aby takie dostosowanie było możliwe, zaktualizowane przepisy powinny obowiązywać jedynie przez 2 lata od przyjęcia rozporządzenia.

(46) Podmioty działające na rynku obecnie opierają swoje deklaracje zgodności na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie 2002/72/WE. Deklaracje zgodności należy zasadniczo aktualizować tylko wtedy, gdy znaczące zmiany w produkcji prowadzą do zmian w migracji lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe. W celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności opartą na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z dyrektywą 2002/72/WE w okresie do pięciu lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.

(47) Metody analizy stosowane do badania migracji i zawartości pozostałości monomeru chlorku winylu określone w dyrektywie Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (11) i dyrektywie 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych (12) są nieaktualne. Metody analizy powinny być zgodne z kryteriami określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Należy zatem uchylić dyrektywy 80/766/EWG i 81/432/EWG.

(48) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

1. Niniejsze rozporządzenie jest szczególnym środkiem w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub

b) pozostających w kontakcie z żywnością; lub

c) mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE i należących do następujących kategorii:

a) materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;

b) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób;

c) materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką;

d) warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów;

e) warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:

a) żywic jonowymiennych;

b) kauczuku;

c) silikonów.

3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów UE lub przepisów krajowych mających zastosowanie do farb drukarskich, klejów lub powłok.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „materiały i wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają: a) materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz b) warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e);

2) „tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów;

3) „polimer” oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku: a) procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub b) modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo c) fermentacji mikrobiologicznej;

4) „wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych;

5) „wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego;

6) „monomer lub inna substancja wyjściowa” oznacza: a) substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub b) naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub c) substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek;

7) „dodatek” oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona;

8) „substancja pomocnicza w produkcji polimerów” oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy;

9) „substancja dodana w sposób niezamierzony” oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji;

10) „substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji” oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych;

11) „limit migracji globalnej” (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność;

12) „płyn modelowy imitujący żywność” oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

13) „limit migracji specyficznej” (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;

14) „całkowity limit migracji specyficznej” (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji;

15) „bariera funkcjonalna” oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia;

16) „żywność niezawierająca tłuszczów” oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 załącznika V do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;

17) „ograniczenie” oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie;

18) „wymagania” oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji.

Artykuł 4

Wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu wyłącznie, jeżeli są one:

a) zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz

b) zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz

c) zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i

d) produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 (14); i

e) zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU

SEKCJA 1

Dozwolone substancje

Artykuł 5

Unijny wykaz substancji dozwolonych

1. W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (dalej zwanego „unijnym wykazem”) określonego w załączniku I.

2. Unijny wykaz zawiera:

a) monomery i inne substancje wyjściowe;

b) dodatki, z wyłączeniem barwników;

c) substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników;

d) makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.

3. Unijny wykaz może być zmieniany zgodnie z procedurą określoną w art. 8–12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Artykuł 6

Odstępstwa w odniesieniu do substancji niewłączonych do unijnego wykazu

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

2. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji warstw tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

3. Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu są dozwolone z zastrzeżeniem przepisów określonych w art. 8, 9, 10, 11 i 12:

a) sole (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;

b) mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników;

c) naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych;

d) prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego.

4. Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w warstwach z tworzyw sztucznych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) substancje dodane w sposób niezamierzony;

b) substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.

5. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 po 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się dalsze stosowanie zgodnie z prawem krajowym dodatków niewłączonych do unijnego wykazu do czasu podjęcia decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia tych substancji do unijnego wykazu, pod warunkiem że znajdują się one w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7.

Artykuł 7

Utworzenie i prowadzenie wykazu tymczasowego

1. Tymczasowy wykaz dodatków poddawanych ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany „Urzędem”), który został opublikowany przez Komisję w 2008 r., podlega regularnej aktualizacji.

2. Dodatki usuwa się z wykazu tymczasowego:

a) po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub

b) po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub

c) jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd.

SEKCJA 2

Wymogi ogólne, ograniczenia i wymagania

Artykuł 8

Wymogi ogólne dotyczące substancji

Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych spełniają wymagania w zakresie jakości technicznej i czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Ich skład jest znany producentowi substancji oraz udostępniany właściwym organom na ich wniosek.

Artykuł 9

Szczegółowe wymogi dotyczące substancji

1. Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych podlegają następującym ograniczeniom i wymaganiom:

a) limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11;

b) limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12;

c) ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I;

d) wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I.

2. Substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I.

Artykuł 10

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w załączniku II.

Artykuł 11

Limity migracji specyficznej

1. Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej (SML) określone w załączniku I. Limity migracji specyficznej (SML) są wyrażone w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).

2. W odniesieniu do substancji, dla których w załączniku I nie określono limitów migracji specyficznej lub innych ograniczeń, stosuje się ogólny limit migracji specyficznej wynoszący 60 mg/kg.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie migrują do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie przekraczają:

a) ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

b) ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.

Artykuł 12

Limity migracji globalnej

1. Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm2 powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm2).

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach Komisji 2006/141/WE (15) i 2006/125/WE (16), nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 60 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na kg płynów modelowych imitujących żywność.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH MATERIAŁÓW I WYROBÓW

Artykuł 13

Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 warstwa z tworzyw sztucznych, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może:

a) nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub

b) być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3. Migracja substancji, o których mowa w ust. 2 lit. b), do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie jest wykrywalna przy pomiarze z pewnością statystyczną przy pomocy metody analizy określonej w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 przy zastosowaniu limitu wykrywalności wynoszącego 0,01 mg/kg. Limit ten wyraża się zawsze jako stężenie w żywności lub płynach modelowych imitujących żywność. Limit ten ma zastosowanie do grupy związków chemicznych, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub związków chemicznych z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a) substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (17);

b) substancji w postaci nanomateriału.

5. Końcowy wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest zgodny z limitami migracji specyficznej określonymi w art. 11 oraz limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 14

Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1. W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych warstwa z tworzyw sztucznych, która nie jest w bezpośrednim kontakcie z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3. Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2, nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a) substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) substancji w postaci nanomateriału.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

5. Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach zawsze są zgodne z ograniczeniami dotyczącymi monomeru chlorku winylu określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

6. W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu dopuszcza się ustanowienie limitów migracji specyficznej i globalnej dla warstw z tworzyw sztucznych oraz końcowego materiału lub wyrobu w prawie krajowym.

ROZDZIAŁ IV

DEKLARACJA ZGODNOŚCI I DOKUMENTACJA

Artykuł 15

Deklaracja zgodności

1. Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodną z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów.

2. Pisemna deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera informacje określone w załączniku IV.

3. Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.

Artykuł 16

Dokumenty uzupełniające

1. Na wniosek właściwych organów krajowych podmiot działający na rynku udostępnia im odpowiednią dokumentację w celu wykazania, że materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

2. Dokumentacja ta zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymogami. Zasady doświadczalnego wykazywania zgodności są określone w rozdziale V.

ROZDZIAŁ V

ZGODNOŚĆ

Artykuł 17

Wyrażanie wyników badań dotyczących migracji

1. W celu sprawdzenia zgodności należy przedstawić wartości migracji specyficznej wyrażone w mg/kg z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości przy faktycznym lub przewidzianym wykorzystaniu.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku:

a) pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

b) materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt;

c) arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością;

d) arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

wartość migracji wyraża się w mg/kg z zastosowaniem stosunku powierzchni do objętości wynoszącego 6 dm2 na 1 kg żywności.

Przepisy niniejszego ustępu nie mają zastosowania do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub już wchodzących w kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE.

3. Na zasadzie odstępstwa od ustępu 1 w przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji specyficznej wyraża się w:

a) mg/kg z zastosowaniem faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia lub w mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;

b) mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

4. W przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji globalnej wyraża się w:

a) mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane;

b) mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

Artykuł 18

Zasady oceny zgodności z limitami migracji

1. W przypadku materiałów i wyrobów, które już wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1 załącznika V.

2. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.1 załącznika V.

3. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji specyficznej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.2 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 2.

4. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność A, B, C, D1 i D2 określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 sekcja 3.1 załącznika V.

5. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji globalnej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale3 sekcja 3.4 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitem migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 4.

6. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych w żywności przeważają nad wynikami badań przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.

7. Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w rozdziale 4 załącznika V zgodnie z zasadami określonymi w tym samym rozdziale.

Artykuł 19

Ocena substancji niewłączonych do unijnego wykazu

Zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w przypadku substancji, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2, 4 i 5 oraz w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, które nie są włączone do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, ocenia się zgodnie z uznanymi międzynarodowo zasadami naukowymi w zakresie oceny ryzyka.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 20

Zmiany aktów prawnych UE

Załącznik do dyrektywy Rady 85/572/EWG (18) otrzymuje brzmienie:

„Płyny modelowe imitujące żywność do stosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub szczególnymi grupami środków spożywczych są określone w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.”.

Artykuł 21

Uchylenie aktów prawnych UE

Dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE tracą moc z dniem 1 maja 2011 r.

Odesłania do uchylonych dyrektyw odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelami korelacji w załączniku VI.

Artykuł 22

Przepisy przejściowe

1. Do dnia 31 grudnia 2012 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

2. Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, w odniesieniu do materiałów, wyrobów i substancji wprowadzonych do obrotu do dnia 31 grudnia 2015 r. mogą być oparte na:

a) zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub

b) podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

3. Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18, nie naruszając przepisów ust. 2 niniejszego artykułu.

4. Do dnia 31 grudnia 2015 r. dodatki stosowane w apreturze nici szklanych używanych w do wzmacniania tworzyw sztucznych, niewymienionych w załączniku I, muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka określonymi w art. 19.

5. Materiały i wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 maja 2011 r. mogą być wprowadzane na obrotu do dnia 31 grudnia 2012 r.

Artykuł 23

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2011 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do stosowania dodatków, innych niż plastyfikatory, stosuje się do warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d), od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do dodatków stosowanych w apreturze nici szklanych używanych do wzmacniania tworzyw sztucznych stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 18 ust. 2, art. 18 ust. 4 i art. 20 stosuje się od dnia 31 grudnia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami. Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2011 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący

(1) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

(2) Dz.U. L 220 z 15.8.2002, s. 18.

(3) Dz.U. L 44 z 15.2.1978, s. 15.

(4) Dz.U. L 135 z 30.5.2009, s. 3.

(5) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(6) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.

(7) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

(8) Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu (FRF) w kontekście szacowania narażenia na działanie substancji migrujących z materiałów mających kontakt z żywnością.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9) Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (AFC) w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu w odniesieniu do niemowląt i dzieci, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2004) 103, s. 1–8.

(10) Dz.U. L 297 z 23.10.1982, s. 26.

(11) Dz.U. L 213 z 16.8.1980, s. 42.

(12) Dz.U. L 167 z 24.6.1981, s. 6.

(13) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

(14) Dz.U. L 384 z 29.12.2006, s. 75.

(15) Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.

(16) Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.

(17) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

(18) Dz.U. L 372 z 31.12.1985, s. 14.

ZAŁĄCZNIK I Substancje 1. Unijny wykaz dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, dodatków oraz substancji pomocniczych w produkcji polimerów. Tabela 1 zawiera następujące informacje: kolumna 1 (Nr substancji FCM): niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji; kolumna 2 (Nr ref.): numer referencyjny EWG materiału opakowaniowego; kolumna 3 (Nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service); kolumna 4 (Nazwa substancji): nazwa chemiczna; kolumna 5 (Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (PPA) (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako PPA, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach zastosowanie ograniczone jest do PPA; kolumna 6 (Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach substancja określona jest jako makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej; kolumna 7 (Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)): wskazanie, czy wyniki migracji dla danej substancji mogą być korygowane za pomocą współczynnika redukcji spożycia tłuszczu (FRF) (tak) lub czy nie mogą być korygowane za pomocą FRF (nie); kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji; jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny). kolumna 9 (SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy)): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie dla grupy określone w kolumnie 1 tabeli 2 niniejszego załącznika; kolumna 10 (Ograniczenia i wymagania): zawiera inne ograniczenia niż wyraźnie wskazany limit migracji specyficznej oraz wymagania dotyczące substancji; jeżeli istnieją szczegółowe wymagania, podaje się odniesienie do tabeli 4; kolumna 11 (Uwagi dotyczące zgodności): zawiera numer uwagi stanowiący odniesienie do szczegółowych zasad stosowanych do weryfikacji zgodności dla danej substancji określonych w kolumnie 1 tabeli 3 niniejszego załącznika. Jeżeli substancja zawarta w wykazie jako pojedynczy związek chemiczny objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia mające zastosowanie do takiej substancji są takie, jak w przypadku pojedynczego związku. Jeżeli w kolumnie 8 limit migracji specyficznej jest niewykrywalny (ND), stosuje się granicę wykrywalności wynoszącą 0,01 mg substancji na kilogram żywności, o ile dla danej substancji nie określono inaczej. Tabela 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nr substancji FCM Nr ref. Nr CAS Nazwa substancji Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (tak/nie) Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie) Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie) Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg] SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy) Ograniczenia i wymagania Uwagi dotyczące zgodności 1 12310 0266309-43-7 Albumina nie tak nie 2 12340 — Albumina, koagulowana formaldehydem nie tak nie 3 12375 — Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22) nie tak nie 4 22332 — Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu (10) 5 25360 — Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da 6 25380 — Trialkilo(C7-C17) octan winylu nie tak nie 0,05 (1) 7 30370 — Kwas acetylooctowy, sole tak nie nie 8 30401 — Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych tak nie nie (32) 9 30610 — Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu) tak nie nie 10 30612 — Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe tak nie nie 11 30960 — Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem tak nie nie 12 31328 — Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych tak nie nie 13 33120 — Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24) tak nie nie 14 33801 — Kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy tak nie nie 30 15 34130 — Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) tak nie tak 30 16 34230 — Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe tak nie nie 6 17 34281 — Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla tak nie nie 18 34475 — Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy tak nie nie 19 39090 — N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)amina tak nie nie (7) 20 39120 — Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)aminy tak nie nie (7) SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl 21 42500 — Sole kwasu węglowego tak nie nie 22 43200 — Mono- i diglicerydy oleju rycynowego tak nie nie 23 43515 — Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego tak nie nie 0,9 (1) 24 45280 — Włókna bawełniane tak nie nie 25 45440 — Butylowane, styrenowane krezole tak nie nie 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w) tak nie nie 5 27 48960 — Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery tak nie nie 5 28 50160 — Bis (n-alkilo(C10-C16)merkaptooctan) di-n-oktylocyny tak nie nie (10) 29 50360 — Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny tak nie nie (10) 30 50560 — 1,4-butanodiolo-bis(merkaptooctan) di-n-oktylocyny tak nie nie (10) 31 50800 — Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny tak nie nie (10) 32 50880 — Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4) tak nie nie (10) 33 51120 — 2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny tak nie nie (10) 34 54270 — Etylohydroksymetyloceluloza tak nie nie 35 54280 — Etylohydroksypropyloceluloza tak nie nie 36 54450 — Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych tak nie nie 37 54480 — Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych tak nie nie 38 55520 — Włókna szklane tak nie nie 39 55600 — Mikrokulki szklane tak nie nie 40 56360 — Estry glicerolu z kwasem octowym tak nie nie 41 56486 — Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18) tak nie nie 42 56487 — Estry glicerolu z kwasem masłowy tak nie nie 43 56490 — Estry glicerolu z kwasem erukowym tak nie nie 44 56495 — Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym tak nie nie 45 56500 — Estry glicerolu z kwasem laurynowym tak nie nie 46 56510 — Estry glicerolu z kwasem linolenowym tak nie nie 47 56520 — Estry glicerolu z kwasem mirystynowym tak nie nie 48 56535 — Estry glicerolu z kwasem nonanowym tak nie nie 49 56540 — Estry glicerolu z kwasem oleinowym tak nie nie 50 56550 — Estry glicerolu z kwasem palmitynowym tak nie nie 51 56570 — Estry glicerolu z kwasem propionowym tak nie nie 52 56580 — Estry glicerolu z kwasem rycynolowym tak nie nie 53 56585 — Estry glicerolu z kwasem stearynowym tak nie nie 54 57040 — Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym tak nie nie 55 57120 — Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym tak nie nie 56 57200 — Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym tak nie nie 57 57280 — Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym tak nie nie 58 57600 — Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym tak nie nie 59 57680 — Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym tak nie nie 60 58300 — Glicyna, sole tak nie nie 62 64500 — Lizyna, sole tak nie nie 63 65440 — Pirofosforyn manganu tak nie nie 64 66695 — Metylohydroksymetyloceluloza tak nie nie 65 67155 — Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu, 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu tak nie nie Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej) Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %) 66 67600 — Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooctan mono-n-oktylocyny tak nie nie (11) 67 67840 — Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem tak nie nie 68 73160 — Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany tak nie tak 0,05 69 74400 — Fosforyn tris(nonylo-lub dinonylofenylu) tak nie tak 30 70 76463 — Sole kwasu poliakrylowego tak nie nie (22) 71 76730 — Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan tak nie nie 6 72 76815 — Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12–C22) tak nie nie (32) Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 5 % (w/w) 73 76866 — Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem tak nie tak (31) (32) 74 77440 — Dirycynolan glikolu polietylenowego tak nie tak 42 75 77702 — Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu tak nie nie 76 77732 — Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu tak nie nie 0,05 Wyłącznie do wykorzystania w PET 77 77733 — Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu tak nie nie 0,05 Wyłącznie do wykorzystania w PET 78 77897 — Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole tak nie nie 5 79 80640 — Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4) tak nie nie 80 81760 — Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza tak nie nie 81 83320 — Propylohydroksyetyloceluloza tak nie nie 82 83325 — Propylohydrokymetyloceluloza tak nie nie 83 83330 — Propylohydroksypropyloceluloza tak nie nie 84 85601 — Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu) tak nie nie 85 85610 — Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu) tak nie nie 86 86000 — Ortokrzemian sililowany tak nie nie 87 86285 — Ditlenek krzemu, silanowany tak nie nie 88 86880 — Monoalkilo dialkilofenoksybenzenodisulfonian sodu tak nie nie 9 89 89440 — Stearynian glikolu etylenowego tak nie nie (2) 90 92195 — Tauryna, sole tak nie nie 91 92320 — Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego tak nie tak 15 92 93970 — Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu tak nie nie 0,05 93 95858 — Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość tak nie nie 0,05 Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w) 94 95859 — Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość tak nie nie Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w) 95 95883 — Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej tak nie nie Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w) 96 95920 — Mączka drzewna i włókna surowe tak nie nie 97 72081/10 — Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) tak nie nie Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu. Właściwości: — Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C. — Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67. — Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159) — Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera — Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm 98 17260 0000050-00-0 Formaldehyd tak tak nie (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Kwas mlekowy tak tak nie 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbitol tak tak nie 88320 101 36000 0000050-81-7 Kwas askorbinowy tak nie nie 102 17530 0000050-99-7 Glukoza nie tak nie 103 18100 0000056-81-5 Glicerol tak tak nie 55920 104 58960 0000057-09-0 Bromek heksadecylotrimetyloamonu tak nie nie 6 105 22780 0000057-10-3 Kwas palmitynowy tak tak nie 70400 106 24550 0000057-11-4 Kwas stearynowy tak tak nie 89040 107 25960 0000057-13-6 Mocznik nie tak nie 108 24880 0000057-50-1 Sacharoza nie tak nie 109 23740 0000057-55-6 1,2-propanodiol tak tak nie 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 Alfa-tokoferol tak nie nie 111 53600 0000060-00-4 Kwas etylenodiaminotetraoctowy tak nie nie 112 64015 0000060-33-3 Kwas linolowy tak nie nie 113 16780 0000064-17-5 Etanol tak tak nie 52800 114 55040 0000064-18-6 Kwas mrówkowy tak nie nie 115 10090 0000064-19-7 Kwas octowy tak tak nie 30000 116 13090 0000065-85-0 Kwas benzoesowy tak tak nie 37600 117 21550 0000067-56-1 Metanol nie tak nie 118 23830 0000067-63-0 2-propanol tak tak nie 81882 119 30295 0000067-64-1 Aceton tak nie nie 120 49540 0000067-68-5 Sulfotlenek dimetylowy tak nie nie 121 24270 0000069-72-7 Kwas salicylowy tak tak nie 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol nie tak nie 123 13840 0000071-36-3 1-butanol nie tak nie 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol nie tak nie 125 16950 0000074-85-1 Etylen nie tak nie 126 10210 0000074-86-2 Acetylen nie tak nie 127 26050 0000075-01-4 Chlorek winylu nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym 128 10060 0000075-07-0 Aldehyd octowy nie tak nie (1) 129 17020 0000075-21-8 Tlenek etylenu nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym (10) 130 26110 0000075-35-4 Chlorek winylidenu nie tak nie ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluoroetan tak nie nie 132 26140 0000075-38-7 Fluorek winylidenu nie tak nie 5 133 14380 0000075-44-5 Chlorek karbonylu nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Chlorodifluorometan tak nie nie 6 Zawartość chlorofluorometanu mniejsza niż 1 mg/kg substancji 135 24010 0000075-56-9 Tlenek propylenu nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym 136 41680 0000076-22-2 Kamfora tak nie nie (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol] tak nie tak (5) 138 93760 0000077-90-7 Cytrynian tri-n-butyloacetylu tak nie nie (32) 139 14680 0000077-92-9 Kwas cytrynowy tak tak nie 44160 140 44640 0000077-93-0 Cytrynian trietylu tak nie nie (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimetylopropan tak tak nie 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Winylotrietoksysilan nie tak nie 0,05 Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni (1) 143 62450 0000078-78-4 Izopentan tak nie nie 144 19243 0000078-79-5 2-metylo-1,3-butadien nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym 21640 145 10630 0000079-06-1 Akryloamid nie tak nie ND 146 23890 0000079-09-4 Kwas propionowy tak tak nie 82000 147 10690 0000079-10-7 Kwas akrylowy nie tak nie (22) 148 14650 0000079-38-9 Chlorotrifluoroetylen nie tak nie ND (1) 149 19990 0000079-39-0 Metakryloamid nie tak nie ND 150 20020 0000079-41-4 Kwas metakrylowy nie tak nie (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan nie tak nie 0,6 13607 152 15610 0000080-07-9 Sulfon 4,4′-dichlorodifenylu nie tak nie 0,05 153 15267 0000080-08-0 Sulfon 4,4′-diaminodifenylu nie tak nie 5 154 13617 0000080-09-1 Sulfon 4,4′-dihydroksydifenylowy nie tak nie 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 Alfa-pinen nie tak nie 156 21130 0000080-62-6 Metakrylan metylu nie tak nie (23) 157 74880 0000084-74-2 Ftalan dibutylu tak nie nie 0,3 (32) Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu; b) środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % w produkcie końcowym (7) 158 23380 0000085-44-9 Bezwodnik ftalowy tak tak nie 76320 159 74560 0000085-68-7 Ftalan benzylobutylu tak nie nie 30 (32) Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE; c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym (7) 160 84800 0000087-18-3 Salicylan 4-tert-butylofenylu tak nie tak 12 161 92160 0000087-69-4 Kwas winowy tak nie nie 162 65520 0000087-78-5 Mannitol tak nie nie 163 66400 0000088-24-4 2,2′-metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol) tak nie tak (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamid tak nie nie 0,05 Do użycia tylko do PET dla wody i napojów 165 23200 0000088-99-3 Kwas o-ftalowy tak tak nie 74480 166 24057 0000089-32-7 Bezwodnik piromelitowy nie tak nie 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-diizocyjanian toluilenu nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu) (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna nie tak nie 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3′-dimetylo-4,4′-diizocyjanianbifenyl nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu) (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihydroksybifenyl nie tak nie 6 171 38080 0000093-58-3 Benzoesan metylu tak nie nie 172 37840 0000093-89-0 Benzoesan etylu tak nie nie 173 60240 0000094-13-3 Ester propylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego tak nie nie 174 14740 0000095-48-7 o-krezol nie tak nie 175 20050 0000096-05-9 Metakrylan allilu nie tak nie 0,05 176 11710 0000096-33-3 Akrylan metylu nie tak nie (22) 177 16955 0000096-49-1 Węglan etylenu nie tak nie 30 SML w przeliczeniu na glikol etylenowy Zawartość pozostałości = 5 mg etylenu węglanu na 1 kg hydrożelu w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności 178 92800 0000096-69-5 4,4′-tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol) tak nie tak 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-dihydroksy-5,5′-Dichlorodifenylometan tak nie tak 12 180 17160 0000097-53-0 Eugenol nie tak nie ND 181 20890 0000097-63-2 Metakrylan etylu nie tak nie (23) 182 19270 0000097-65-4 Kwas itakonowy nie tak nie 183 21010 0000097-86-9 Metakrylan izobutylu nie tak nie (23) 184 20110 0000097-88-1 Metakrylan butylu nie tak nie (23) 185 20440 0000097-90-5 Dimetakrylan glikolu etylenowego nie tak nie 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butylofenol nie tak nie 0,05 187 22210 0000098-83-9 Alfa-metylostyren nie tak nie 0,05 188 19180 0000099-63-8 Dichlorek kwasu izoftalowego nie tak nie (27) 189 60200 0000099-76-3 Ester metylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego tak nie nie 190 18880 0000099-96-7 Kwas p-hydroksybenzoesowy nie tak nie 191 24940 0000100-20-9 Dichlorek kwasu tereftalowego nie tak nie (28) 192 23187 — Kwas ftalowy nie tak nie (28) 193 24610 0000100-42-5 Styren nie tak nie 194 13150 0000100-51-6 Alkohol benzylowy nie tak nie 195 37360 0000100-52-7 Benzaldehyd tak nie nie (3) 196 18670 0000100-97-0 Heksametylenotetraamina tak tak nie (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Metakrylan cykloheksylu nie tak nie 0,05 198 16630 0000101-68-8 4,4′-diizocyjanian difenylometanu nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu) (10) 199 24073 0000101-90-6 Eter diglicydylowy rezorcynolu nie tak nie ND Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-difenylotiomocznik tak nie tak 3 201 16540 0000102-09-0 Węglan difenylu nie tak nie 0,05 202 23070 0000102-39-6 Kwas (1,3-fenylenodioksy)dioctowy nie tak nie 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroksyetoksy)benzen nie tak nie 0,05 204 25180 0000102-60-3 N, N, N′, N′-tetrakis(2-hydroksypropylo)etylenodiamina tak tak nie 92640 205 25385 0000102-70-5 Trialliloamina nie tak nie 40 mg/kg hydrożelu przy stosunku 1 kg żywności na maksimum 1,5 gramów hydrożelu Do użytku wyłącznie w hydrożelach przeznaczonych do pośredniej styczności z żywnością 206 11500 0000103-11-7 Akrylan 2-etyloheksylu nie tak nie 0,05 207 31920 0000103-23-1 Adypinian bis(2-etyloheksylu) tak nie tak 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroksyfenylo)acetamid nie tak nie 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-etylo-l-heksanol nie tak nie 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksan nie tak nie 14880 211 23920 0000105-38-4 Propionian winylu nie tak nie (1) 212 14200 0000105-60-2 Kaprolaktam tak tak nie (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 Dioleinian glikolu 1,2-propylenowego tak nie nie 214 61840 0000106-14-9 Kwas 12-hydroksystearynowy tak nie nie 215 14170 0000106-31-0 Bezwodnik masłowy nie tak nie 216 14770 0000106-44-5 p-krezol nie tak nie 217 15565 0000106-46-7 1,4-dichlorobenzen nie tak nie 12 218 11590 0000106-63-8 Akrylan izobutylu nie tak nie (22) 219 14570 0000106-89-8 Epichlorohydryna nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 Metakrylan 2,3-epoksypropylu nie tak nie 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butan tak nie nie 222 13870 0000106-98-9 1-buten nie tak nie 223 13630 0000106-99-0 Butadien nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym 224 13900 0000107-01-7 2-buten nie tak nie 225 12100 0000107-13-1 Akrylonitryl nie tak nie ND 226 15272 0000107-15-3 Etylenodiamina nie tak nie 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Glikol etylenowy tak tak nie (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butanodiol nie tak nie 229 14140 0000107-92-6 Kwas masłowy nie tak nie 230 16150 0000108-01-0 Dimetyloaminoetanol nie tak nie 18 231 10120 0000108-05-4 Octan winylu nie tak nie 12 232 10150 0000108-24-7 Bezwodnik octowy tak tak nie 30280 233 24850 0000108-30-5 Bezwodnik bursztynowy nie tk nie 234 19960 0000108-31-6 Bezwodnik maleinowy nie tak nie (3) 235 14710 0000108-39-4 m-krezol nie tak nie 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenylenodiamina nie tak nie ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihydroksybenzen nie tak nie 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Bezwodnik glutarowy nie tak nie 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna tak tak nie 30 25420 93720 240 45760 0000108-91-8 Cykloheksyloamina tak nie nie 241 22960 0000108-95-2 Fenol nie tak nie 242 85360 0000109-43-3 Sebacynian dibutylu tak nie nie (32) 243 19060 0000109-53-5 Eter izobutylowo-winylowy nie tak nie 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentan tak nie nie 245 22900 0000109-67-1 1-penten nie tak nie 5 246 25150 0000109-99-9 Tetrahydrofuran nie tak nie 0,6 247 24820 0000110-15-6 Kwas bursztynowy tak tak nie 90960 248 19540 0000110-16-7 Kwas maleinowy tak tak nie (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Kwas fumarowy tak tak nie 55120 250 53520 0000110-30-5 N, N′-etyleno-bis-stearynamid tak nie nie 251 53360 0000110-31-6 N, N′-etyleno-bis-oleinamid tak nie nie 252 87200 0000110-44-1 Kwas sorbowy tak nie nie 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutan nie tak nie 254 13720 0000110-63-4 1,4-butanodiol tak tak nie (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioksan nie tak nie 5 256 18010 0000110-94-1 Kwas glutarowy tak tak nie 55680 257 13550 0000110-98-5 Glikol dipropylenowy tak tak nie 16660 51760 258 70480 0000111-06-8 Palmitynian butylu tak nie nie 259 58720 0000111-14-8 Kwas heptanowy tak nie nie 260 24280 0000111-20-6 Kwas sebacynowy nie tak nie 261 15790 0000111-40-0 Dietylenotriamina nie tak nie 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetylo)etanoloamina tak nie nie 0,05 Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET 263 13326 0000111-46-6 Glikol dietylenowy tak tak nie (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-okten nie tak nie 15 265 22600 0000111-87-5 1-oktanol nie tak nie 266 25510 0000112-27-6 Glikol trietylenowy tak tak nie 94320 267 15100 0000112-30-1 1-dekanol nie tak nie 268 16704 0000112-41-4 1-dodecen nie tak nie 0,05 269 25090 0000112-60-7 Glikol tetraetylenowy tak tak nie 92350 270 22763 0000112-80-1 Kwas oleinowy tak tak nie 69040 271 52720 0000112-84-5 Amid kwasu erukowego tak nie nie 272 37040 0000112-85-6 Kwas behenowy tak nie nie 273 52730 0000112-86-7 Kwas erukowy tak nie nie 274 22570 0000112-96-9 Izocyjanian oktadecylu nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu) (10) 275 23980 0000115-07-1 Propylen nie tak nie 276 19000 0000115-11-7 Izobuten nie tak nie 277 18280 0000115-27-5 Bezwodnik heksachloroendometylenotetrahydroftalowy nie tak nie ND 278 18250 0000115-28-6 Kwas heksachloroendometylenotetrahydroftalowy nie tak nie ND 279 22840 0000115-77-5 Pentaerytrytol tak tak nie 71600 280 73720 0000115-96-8 Fosforan trichloroetylu tak nie nie ND 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoroetylen nie tak nie 0,05 282 18430 0000116-15-4 Heksafluoropropylen nie tak nie ND 283 74640 0000117-81-7 Ftalan bis(2-etyloheksylu) tak nie nie 1,5 (32) Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu; b) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym (7) 284 84880 0000119-36-8 Salicylan metylu tak nie nie 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol) tak nie tak (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzofenon tak nie tak 0,6 287 60160 0000120-47-8 Eester etylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego tak nie nie 288 24970 0000120-61-6 Tereftalan dimetylu nie tak nie 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihydroksybenzen nie tak nie 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Galusan propylu tak nie nie (20) 291 19150 0000121-91-5 Kwas izoftalowy nie tak nie (27) 292 94560 0000122-20-3 Triizopropanoloamina tak nie nie 5 293 23175 0000122-52-1 Fosforyn trietylu nie tak nie ND 1 mg/kg w produkcie końcowym (1) 294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionian didodecylu tak nie tak (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihydroksybenzen tak tak nie 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Aldehyd propionowy nie tak nie 297 23950 0000123-62-6 Bezwodnik propionowy nie tak nie 298 14110 0000123-72-8 Aldehyd masłowy nie tak nie 299 63840 0000123-76-2 Kwas lewulinowy tak nie nie 300 30045 0000123-86-4 Octan butylu tak nie nie 301 89120 0000123-95-5 Stearynian butylu tak nie nie 302 12820 0000123-99-9 Kwas azelainowy nie tak nie 303 12130 0000124-04-9 Kwas adypinowy tak tak nie 31730 304 14320 0000124-07-2 Kwas kaprylowy tak tak nie 41960 305 15274 0000124-09-4 Heksametylenodiamina nie tak nie 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Amid kwasu steraynowego tak nie nie 307 42160 0000124-38-9 Ditlenek węgla tak nie nie 308 91200 0000126-13-6 Izomaślanooctan sacharozy tak nie nie 309 91360 0000126-14-7 Oktaoctan sacharozy tak nie nie 310 16390 0000126-30-7 2,2’-dimetylo-l, 3-propanodiol nie tak nie 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaerytrytol tak tak nie 51200 312 21490 0000126-98-7 Metakrylonitryl nie tak nie ND 313 16650 0000127-63-9 Sulfon difenylu tak tak Nie 3 51570 314 23500 0000127-91-3 Beta-pinen nie tak nie 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butylo-p-krezol tak nie nie 3 316 23230 0000131-17-9 Ftalan diallilu nie tak nie ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-dihydroksy-4-metoksybenzofenon tak nie tak (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroksybenzofenon tak nie nie (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon tak nie tak (8) 320 37680 0000136-60-7 Benzoesan butylu tak nie nie 321 36080 0000137-66-6 Palmitynian askorbylowy tak nie nie 322 63040 0000138-22-7 Ester butylowy kwasu mlekowego tak nie nie 323 11470 0000140-88-5 Akrylan etylu nie tak nie (22) 324 83700 0000141-22-0 Kwas rycynolowy tak nie tak 42 325 10780 0000141-32-2 Akrylan n-butylu nie tak nie (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoetanol tak tak nie 0,05 Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET 35170 327 30140 0000141-78-6 Octan etylu tak nie nie 328 65040 0000141-82-2 Kwas malonowy tak nie nie 329 59360 0000142-62-1 Kwas heksanowy tak nie nie 330 19470 0000143-07-7 Kwas laurynowy tak tak nie 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol nie tak nie 332 69760 0000143-28-2 Alkohol oleilowy tak nie nie 333 22775 0000144-62-7 Kwas szczawiowy tak tak nie 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Etylenoimina nie tak nie ND 335 68960 0000301-02-0 Amid kwasu oleinowego tak nie nie 336 15095 0000334-48-5 Kwas n-dekanowy tak tak nie 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-difluorbenzofenon nie tak nie 0,05 338 71020 0000373-49-9 Kwas oleopalmitynowy tak nie nie 339 86160 0000409-21-2 Węglik krzemu tak nie nie 340 47440 0000461-58-5 Dicyjanodiamid tak nie nie 341 13180 0000498-66-8 Bicyklo[2.2.1]hept-2-en (= norbornen) nie tak nie 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Kaprolakton nie tak nie (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propanodiol nie tak nie 0,05 344 13810 0000505-65-7 Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu nie tak nie ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 Kwas arachidowy tak nie nie 346 10030 0000514-10-3 Kwas abietynowy nie tak nie 347 13050 0000528-44-9 Kwas trimelitowy nie tak nie (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Kwas mirystynowy tak tak nie 67891 349 25550 0000552-30-7 Bezwodnik trimelitowy nie tak nie (21) 350 63920 0000557-59-5 Kwas lignocerynowy tak nie nie 351 21730 0000563-45-1 3-metylo-1-buten nie tak nie ND Do wykorzystania tylko w polipropylenach (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimetylofenol nie tak nie 0,05 353 42480 0000584-09-8 Węglan rubidu tak nie nie 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-diizocyjanian toluilenu nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu) (10) 355 20170 0000585-07-9 Metakrylan tert-butylu nie tak nie (23) 356 18820 0000592-41-6 1-heksen nie tak nie 3 357 13932 0000598-32-3 3-buteno-2-ol nie tak nie ND Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych (1) 358 14841 0000599-64-4 4-kumylfenol nie tak nie 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-dihydroksybenzofenon tak tak nie (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Triheptanian glicerolu tak nie nie 361 18700 0000629-11-8 1,6-heksanodiol nie tak nie 0,05 362 14350 0000630-08-0 Tlenek węgla nie tak nie 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioksolan nie tak nie 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitol nie tak nie 5 Wyłącznie do stosowania jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu) 365 11680 0000689-12-3 Akrylan izopropylu nie tak nie (22) 366 22150 0000691-37-2 4-metylo-1-penten nie tak nie 0,05 367 16697 0000693-23-2 Kwas n-dodekanodiowy nie tak nie 368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionian dioktadecylu tak nie tak (14) 369 12761 0000693-57-2 Kwas 12-aminododekanowy nie tak nie 0,05 370 21460 0000760-93-0 Bezwodnik metakrylowy nie tak nie (23) 371 11510 0000818-61-1 Monoakrylan glikolu etylenowego nie tak nie (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Diizocyjanian heksametylenu nie tak nie (17) 1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu) (10) 373 22390 0000840-65-3 Ester dimetylowy kwasu 2,6-naftalenodikarboksylowego nie tak nie 0,05 374 21190 0000868-77-9 Monometakrylan glikolu etylenowego nie tak nie (23) 375 15130 0000872-05-9 1-decen nie tak nie 0,05 376 66905 0000872-50-4 N-metylopirolidon tak nie nie 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropylotrietoksysilan nie tak nie 0,05 Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów 378 21970 0000923-02-4 N-metylolometakryloamid nie tak nie 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-metylolakryloamid nie tak nie ND 380 11980 0000925-60-0 Akrylan propylu nie tak nie (22) 381 15030 0000931-88-4 Cyklookten nie tak nie 0,05 Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A 382 19490 0000947-04-6 Laurolaktam nie tak nie 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenylindol tak nie tak 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-l,3,5-triazyna tak nie tak 30 385 11530 0000999-61-1 Akrylan 2-hydroksypropylu nie tak nie 0,05 SML wyrażony jako suma kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu Może zawierać do 25 % (w/w) kwas akrylowy, ester 2-hydroksyizopropylu (CAS nr 002918–23–2) (1) 386 55280 0001034-01-1 Galusan oktylu tak nie nie (20) 387 26155 0001072-63-5 1-winyloimidazol nie tak nie 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradecen nie tak nie 0,05 389 22360 0001141-38-4 Kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy nie tak nie 5 390 55200 0001166-52-5 Galusan dodecylu tak nie nie (20) 391 22932 0001187-93-5 Eter perfluorometyloperfluorowinylowy nie tak nie 0,05 Stosować jedynie w przypadku powłok nieprzylegających 392 72800 0001241-94-7 Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu tak nie tak 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonit tak nie nie 394 41280 0001305-62-0 Wodorotlenek wapnia tak nie nie 395 41520 0001305-78-8 Tlenek wapnia tak nie nie 396 64640 0001309-42-8 Wodorotlenek magnezu tak nie nie 397 64720 0001309-48-4 Tlenek magnezu tak nie nie 398 35760 0001309-64-4 Tritlenek antymonu tak nie nie 0,04 SML w przeliczeniu na antymon (6) 399 81600 0001310-58-3 Wodorotlenek potasu tak nie nie 400 86720 0001310-73-2 Wodorotlenek sodu tak nie nie 401 24475 0001313-82-2 Siarczek sodu nie tak nie 402 96240 0001314-13-2 Tlenek cynku tak nie nie 403 96320 0001314-98-3 Siarczek cynku tak nie nie 404 67200 0001317-33-5 Disiarczek molibdenu tak nie nie 405 16690 0001321-74-0 Diwinylobenzen nie tak nie ND SML wyrażony jako suma diwinylobenzenu i etylowinylobenzenu Może zawierać do 45 % (w/w) etylowinylobenzenu (1) 406 83300 0001323-39-3 Monostearynian glikolu 1,2-propylenowego tak nie nie 407 87040 0001330-43-4 Tetraboran sodu tak nie nie (16) 408 82960 0001330-80-9 Monooleinian glikolu 1,2-propylenowego tak nie nie 409 62240 0001332-37-2 Tlenek żelaza tak nie nie 410 62720 0001332-58-7 Kaolin tak nie nie 411 42080 0001333-86-4 Sadza tak nie nie Cząstki pierwotne o wymiarze 10–300 nm, tworzące skupiska o wymiarze 100–1 200 nm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 300 nm do kilku milimetrów. Ulegające wyekstrahowaniu z toluenem: maksymalnie 0,1 %, ustalane w oparciu o metodę ISO 6209. Pochłanianie promieni UV przez ekstrakt cykloheksanowy przy 386 nm: < 0,02 AU dla 1-centymetrowej komórki lub < 0,1 AU dla 5-centymetrowej komórki, określone zgodnie z ogólnie uznaną metodą analizy. Zawartość benzo(a)pirenu: maksymalnie 0,25 mg/kg czystej sadzy. Maksymalna zawartość czystej sadzy w polimerze: 2,5 % w/w. 412 45200 0001335-23-5 Jodek miedzi tak nie nie (6) 413 35600 0001336-21-6 Wodorotlenek amonu tak nie nie 414 87600 0001338-39-2 Monolaurynian sorbitanu tak nie nie 415 87840 0001338-41-6 Monostearynian sorbitanu tak nie nie 416 87680 0001338-43-8 Monooleinian sorbitanu tak nie nie 417 85680 0001343-98-2 Kwas krzemowy tak nie nie 418 34720 0001344-28-1 Tlenek glinu tak nie nie 419 92150 0001401-55-4 Kwasy taninowe tak nie nie Zgodnie ze specyfikacjami JECFA 420 19210 0001459-93-4 Izoftalan dimetylu nie tak nie 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-benzenodimetanoamina nie tak nie 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilben tak nie tak 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Eter perfluoropropyloperfluorowinylwy nie tak nie 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-dekanodien nie tak nie 0,05 425 10840 0001663-39-4 Akrylan tert-butylu nie tak nie (22) 426 13510 0001675-54-3 Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu nie tak nie Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1895/2005 (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroksymetylo)-1-cykloheksen nie tak nie 0,05 428 95200 0001709-70-2 l,3,5-trimetylo-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)benzen tak nie nie 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminocykloheksylo)metan nie tak nie 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo) butan tak nie tak 5 431 61600 0001843-05-6 2-hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon tak nie tak (8) 432 12280 0002035-75-8 Bezwodnik adypinowy nie tak nie 433 68320 0002082-79-3 Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu) tak nie tak 6 434 20410 0002082-81-7 Dimetakrylan 1,4-butanodiolu nie tak nie 0,05 435 14230 000