32003R0953
3.6.2003 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 135/5
ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 953/2003
z dnia 26 maja 2003 r.
w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
w szczególności jego art. 133,
uwzględniając wniosek Komisji,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dnia 21 lutego 2001 r., Komisja przyjęła komunikat skie-
rowany do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
szybszego podjęcia działania, nakierowanego na głównechoroby zakaźne, w kontekście ograniczania ubóstwa,zgodnie z którym Komisji zalecono, między innymi, usta-nowienie globalnego systemu cen warstwowych na pod-stawowe środki farmaceutyczne niezbędne do celu zapo-biegania, diagnozowania i leczenia HIV/AIDS, gruźlicyi malarii, oraz chorób pochodnych, dla najbiedniejszychkrajów rozwijających się oraz zapobieganie przekierowa-nia handlu tymi produktami dla innych rynków w drodzezapewnienia wprowadzenia skutecznych środków zabez-pieczających.
(2) W rezolucji z dnia 14 maja 2001 r. w sprawie szybszego
podjęcia działania w sprawie HIV, gruźlicy i malarii, Radapodkreśliła potrzebę wzmocnienia środków zabezpiecza-jącychprzedprzekierowaniemhandluśrodkamifarmaceu-tycznymiprzeznaczonymidlarynkówubogichorazzapo-biegających erozji cen na rynkach państw rozwiniętych.
(3) Dnia 15 marca 2001 r., rezolucja Parlamentu Europej-
skiego w sprawie dostępu do leków dla ofiar HIV/AIDSwkrajachrozwijającychsiępodkreśliławłączeniesystemucen warstwowych do programu działania Komisji,i wezwała do ustanowienia systemu umożliwiającego kra-jom rozwijającym się sprawiedliwy dostęp do lekówi szczepionek po przystępnych cenach.
(4) Wiele z krajów rozwijających się zgłasza pilną potrzebę
uzyskaniadostępu,poprzystępnychcenach,dopodstawo-wych leków niezbędnych do leczenia chorób zakaźnych.Kraje te są w znacznej mierze uzależnione od przywozówleków, z uwagi na ograniczenie produkcji lokalnej.
(5) Wceluzapewnienia,żerynkinajuboższychkrajówrozwi-
jających się otrzymują podstawowe produkty farmaceu-tyczne po znacznie obniżonych cenach, konieczna jestsegmentacja cen między rynkami państw rozwiniętych,arynkaminajuboższychkrajówrozwijającychsię.Dlategoteż, tych znacznie obniżonych cen nie można traktowaćjakopunktuodniesieniadlacenpłaconychzatesamepro-dukty na rynkach państw rozwiniętych.
(6) W większości państw rozwiniętych wprowadzono instru-
menty ustawodawcze i wykonawcze zapobiegające przy-wozowi,wniektórychokolicznościach,produktówfarma-ceutycznych, jednak w przypadku sprzedaży znacznychilości produktów farmaceutycznych po znacznie obniżo-nych cenach na rynki najuboższych krajów rozwijającychsięzachodziobawa,iżinstrumentytesąniewystarczające,a w związku z tym w znaczący sposób może wzrosnąćzainteresowanierynkuprzekierowaniemhandlutymipro-duktami na rynki, na których ustalono wysokie ceny za teprodukty.
(7) Istnieje potrzeba zachęcania producentów produktów far-
maceutycznych do udostępniania znacznych ilości pro-duktów farmaceutycznych po znacznie obniżonychcenachprzezzapewnienie,wdrodzeniniejszegorozporzą-dzenia, że produkty te pozostają na tych rynkach. Daryproduktów farmaceutycznych i produktów sprzedawa-nych na podstawie zamówień udzielonych w odpowiedzina zaproszenia do składania ofert ogłoszone przez rządykrajowe, lub międzynarodowe organy zamówień publicz-nych, lub na podstawie umów o partnerstwie zawartychmiędzy producentem, a rządem kraju przeznaczenia kwa-lifikowaćmożnanapodstawieniniejszegorozporządzeniana równych warunkach, mając na uwadze, że dary nieprzyczyniają się, w sposób trwały, do usprawnieniadostępu do tych produktów na trwałych zasadach.
(8) Docelówniniejszegorozporządzenia,koniecznejestusta-
nowienie procedury, która umożliwia identyfikację pro-duktów, krajów oraz chorób objętych niniejszym rozpo-rządzeniem.
(9) Niniejszerozporządzeniesłużyzapobieganiuprzywożeniu
do Wspólnoty produktów o cenach warstwowych. Napodstawieścisłegoprzepisustanowiącego,żezapewniasię,iż miejscem przeznaczenia omawianych produktów jestjeden z krajów wymienionych w załączniku II, ustano-wiono wyłączenia dotyczące niektórych okoliczności.
(10) Producenci produktów o cenach warstwowych muszą
wprowadzić rozróżnienie w wyglądzie produktówo cenach warstwowych w celu ułatwienia zadania identy-fikowania tych produktów.
(11) Za właściwe uznaje się dokonanie przeglądu wykazów
choróborazkrajówmiejscaprzeznaczeniaobjętychniniej-szym rozporządzeniem, a także formuł wykorzystywa-nych do identyfikowania produktów o cenach warstwo-wych w świetle, między innymi, doświadczeniauzyskanego z jego stosowania.
(12) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządze-
nia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WEz dnia 28 czerwca 1999 r., ustanawiającą warunkiwykonywania uprawnień wykonawczych przyznanychKomisji (
1).
(1) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.11/t. 46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 241
(13) Wodniesieniudoproduktówocenachwarstwowychznaj-
dujących się w bagażu podręcznym, stosuje się te same
zasady, jak te ustanowione w rozporządzeniu Rady (WE)nr 3295/94 z dnia 22 grudnia 1994 r. ustanawiającymśrodki uniemożliwiające dopuszczanie do swobodnegoobrotu, wywozu, powrotnego wywozu lub poddawaniaprocedurze zawieszającej towarów podrabianych i towa-rów pirackich (
1), obecnie podlegające przeglądowi.
(14) Jeżeli,napodstawieniniejszegorozporządzenia,następuje
zajęcietowarówobjętychocenachwarstwowych,zgodniezustawodawstwemkrajowymorazwceluzapewnienia,żenastępuje właściwe wykorzystywanie zajętych produktówdladobrakrajówwymienionychwzałącznikuII,właściwyorgan może zdecydować o udostępnieniu ich do celówpomocy humanitarnej w tych krajach. W braku takiejdecyzji, zajęte produkty powinny zostać zniszczone,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia:
a) kryteria dla określenia, czym jest produkt o cenach warstwo-
wych;
b) warunki, na podstawie których organy celne podejmują dzia-
łania;
c) środki, które podejmują właściwe organy Państw Członkow-
skich.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia:a) „produkt o cenach warstwowych” oznacza każdy produkt
farmaceutyczny wykorzystywany do celu zapobiegania,
diagnozowania i leczenia chorób określonych w załącz-nikuIV,naktórycenęustalonowoparciuojedenzopcjonal-nych sposobów jej wyliczenia określony w art. 3, zweryfiko-wanyprzezKomisję,lubniezależnegobiegłegorewidenta,jakprzewidziano w art. 4, oraz wprowadzony do wykazu pro-duktów o cenach warstwowych, zamieszczonego w załącz-niku I;
b) „kraje miejsca przeznaczenia” to kraje wymienione w załącz-
niku II;
c) „właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez Państwo
Członkowskie w celu ustalenia, czy towary zawieszone przezorgany celne we właściwym Państwie Członkowskim są pro-duktami o cenach warstwowych oraz udzielania instrukcjizależnych od wyniku analizy.
Artykuł 2
1. ZabraniasięprzywożeniadoWspólnotyproduktówocenachwarstwowych w celu dopuszczenia do swobodnego obrotu,powrotnego wywozu, objęcia procedurami zawieszającymi, lubumieszczenia ich w wolnym obszarze celnym lub składzie wol-nocłowym.2. Okoliczności wymienione poniżej wyłącza się z zakazu doty-czącegoproduktówocenachwarstwowychokreślonegowust.1:
a) powrotny wywóz do krajów przeznaczenia;b) objęcie procedurą tranzytu lub składu celnego albo umiesz-
czeniewwolnymobszarzecelnymlubskładziewolnocłowym
w celu ponownego wywozu do kraju przeznaczenia.
Artykuł 3
Cena warstwowa określona w art. 4 ust. 2 ii) niniejszego rozpo-rządzenia, w zależności od wyboru wnioskodawcy, jest:
a) nie wyższa niż wartość procentowa wymieniona w załącz-
nikuIIIśredniejważonejcenylocofabrykażądanejprzezpro-
ducenta na rynkach OECD za ten produkt z chwilą złożeniawniosku; lub, alternatywnie;
b) bezpośrednimi kosztami produkcji przy dodaniu maksymal-
nej wartości procentowej wymienionej w załączniku III.
Artykuł 4
1. Aby możliwe było korzystanie z niniejszego rozporządzeniaw odniesieniu do produktów, producenci lub eksporterzy skła-dają do Komisji wnioski.
2. Każdy wniosek kierowany do Komisji zawiera następujące
informacje:
i) nazwę produktu oraz aktywny składnik produktu o cenach
warstwowych oraz wystarczające informacje umożliwiające
sprawdzenie,dlaktórejzchoróbmaondziałaniazapobiegaw-cze, diagnostyczne lub terapeutyczne;
ii) cenę oferowaną w wyniku któregokolwiek z opcjonalnych
sposobów wyliczenia ceny określonych w art. 3, opisanąwstopniuumożliwiającymweryfikację.Zamiastprzedstawia-nia takich szczegółowych informacji, wnioskodawca możezłożyćświadectwowydaneprzezniezależnegobiegłegorewi-denta, stwierdzające, że zweryfikowano cenę i że odpowiadaona jednemu z kryteriów określonych w załączniku III. Nie-zależnegobiegłegorewidentapowołujesięwdrodzeumowy-między producentem a Komisją. Należy zachować poufnośćwszelkichinformacjiprzedłożonychprzezskładającegownio-sek biegłemu rewidentowi;
iii) państwo lub państwa przeznaczenia, do których wniosko-
dawca zamierza sprzedać dany produkt;
iv) numer kodu oparty na Nomenklaturze Scalonej, wymieniony
w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowejistatystycznejorazwsprawieWspólnejTaryfyCelnej(
2)oraz,
w miarę potrzeb, uzupełniony podpodziałami TARIC, umoż-liwiający niebudzące wątpliwości ustalenie danych towarów;
v) wszelkie środki podejmowane przez producenta lub ekspor-
terawcelułatwegoodróżnieniaproduktuocenachwarstwo-wych od podobnych produktów oferowanych do sprzedażywewnątrz Wspólnoty.
(1) Dz.U. L 341 z 30.12.1994, str. 8. Rozporządzenie ostatnio zmie-
nione rozporządzeniem (WE) nr 241/1999 (Dz.U. L 27 z 2.2.1999,
str. 1).(2) Dz.U. L 256 z 7.9.1987, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione
rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2176/2002 (Dz.U. L 331 z7.12.2002, str. 3).242 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 46
3. Komisja ustala, czy produkt spełnia kryteria wymienione
wniniejszymrozporządzeniu,zgodniezprocedurąprzewidzianąw art. 5 ust. 2.
4. Jeżeli wymogi wymienione w niniejszym rozporządzeniu
zostają spełnione, produkt dodaje się do załącznik a I z chwilą
kolejnego jego uaktualnienia. Wnioskodawcę informuje się odecyzji Komisji w terminie 15 dni.
5. Jeżeliwniosekniezawierawystarczającychszczegółówumoż-
liwiających przeprowadzenie analizy jego treści, Komisja zwracasię do wnioskodawcy z pisemną prośbą o przedłożenie takichbrakujących informacji. Jeżeli wnioskodawca nie uzupełni wnio-sku w terminie wymienionym w tym komunikacie, wniosekzostaje unieważniony.
6. Jeżeli Komisja stwierdzi, że wniosek nie spełnia kryteriów
określonych w niniejszym rozporządzeniu, wniosek zostajeodrzucony, a wnioskodawcę informuje się o decyzji w terminie15 dni od daty jej podjęcia. Wnioskodawca może ponownie zło-żyć zmieniony wniosek dotyczący tego samego produktu.
7. Produktyprzeznaczonedodarowaniaodbiorcomwjednymz
krajów wymienionych w załączniku II można również notyfiko-wać w celu zatwierdzenia oraz włączenia do załącznika I.
8. KomisjauaktualniazałącznikIdoniniejszegorozporządzenia
co drugi miesiąc.
9. JeżelikoniecznesądostosowaniadozałącznikaII,IIIiIV,sto-
suje się procedurę określoną w art. 5 ust. 3.
Artykuł 5
1. Komisję wspiera komitet.
2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu, stosuje się
a r t .3i7decyzji 1999/468/WE.
3. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu, stosuje sięa r t .5i7decyzji 1999/468/WE.
Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustalasię na dwa miesiące.
4. Komitet przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł 6
Produkt zatwierdzony jako produkt o cenach warstwowych oraz
dodany do załącznika I pozostaje w tym wykazie tak długo, jakspełniane są warunki określone w art . 4 i składane są Komisji
roczne sprawozdania ze sprzedaży, zgodnie z art. 11.Wnioskodawca musi przedłożyć Komisji informacje w sprawiekażdej zmiany, która nastąpiła w odniesieniu do zakresu lubwarunków określonych w art. 4 w celu zapewnienia, że wymogite są spełniane.Artykuł 7
Trwałe logo, określone w załączniku V, należy umieścić nakażdymopakowaniulubprodukcieoraznakażdymdokumenciewykorzystywanym w związku z zatwierdzonym produktemsprzedawanym po cenach warstwowych do krajówprzeznaczenia. Powyższe obowiązuje tak długo, jak długoprodukt o cenach warstwowych figuruje w załączniku I.
Artykuł 8
1. Jeżeliistniejepowóddopodejrzeń,żepomimozakazuzart.2produkty o cenach warstwowych będą przywożone do Wspól-noty, organy celne zawieszają zwolnienie lub zatrzymają daneprodukty na okres konieczny do uzyskania decyzji właściwychorganów w sprawie charakteru towaru. Okres zawieszenia lubzatrzymania nie przekracza 10 dni roboczych, o ile nie obowią-zują okoliczności szczególne, w którym to przypadku okres tenmoże być przedłużony maksymalnie o 10 dni roboczych.Zchwiląwygaśnięciategookresu,produktzostajezwolnionypodwarunkiem że spełnione zostały wszystkie formalności celne.
2. Dla organów celnych, wystarczającym powodem zawieszenia
zwolnienia,lubzatrzymaniaproduktówjestsytuacja,wktórejniesą dostępne wystarczające informacje umożliwiające stwierdze-nie, czy dany produkt posiada ceny warstwowe.
3. Właściwy organ w danym Państwie Członkowskim oraz pro-
ducentlubeksporterwymienionywzałącznikuIjestbezzwłocz-nieinformowanyozawieszeniuzwolnienialubzatrzymaniupro-duktówiuzyskawszystkiedostępneinformacjeodnoszącesiędodanych produktów. W należyty sposób uwzględnia się przepisykrajowewsprawieochronydanychosobowych,tajemnicyhand-lowejiprzemysłowej,atakżepoufnościzawodowejiadministra-cyjnej.Importeroraz,wmiarępotrzeb,eksporterotrzymujemoż-liwośćprzedłożeniawłaściwemuorganowiinformacji,któreuznaza właściwe w odniesieniu do produktów.
4. Procedurazawieszenialubzatrzymaniatowarówjestwykony-
wana na koszt importera. Jeżeli odzyskanie tych kosztów odimportera nie jest możliwe, zgodnie z ustawodawstwem krajo-wym można je odzyskać od jakiejkolwiek innej osoby odpowie-dzialnej za usiłowanie nielegalnego przywozu.
Artykuł 9
1. Jeżeli, na podstawie niniejszego rozporządzenia właściwyorgan uzna produkty zawieszone lub zatrzymane przez organycelnezaproduktyocenachwarstwowych,właściwyorganzapew-nia, że produkty te są zajęte i zbyte zgodnie z ustawodawstwemkrajowym. Procedury te wykonuje się na koszt importera. Jeżeliodzyskanietychkosztówodimporteraniejestmożliwe,zgodniezustawodawstwemkrajowymmożnajeodzyskaćodkażdejinnejosoby odpowiedzialnej za usiłowanie nielegalnego przywozu.11/t. 46
PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 243
2. Jeżeli produkty, których zwolnienie zawieszono, lub zatrzy-
mane przez organy celne w wyniku dalszej kontroli właściwychorganów okazują się nie kwalifikować jako produkty o cenachwarstwowych na podstawie niniejszego rozporządzenia, organcelny wydaje produkty odbiorcy pod warunkiem że spełnionezostały wszystkie formalności celne.
3. Właściwy organ powiadamia Komisję o wszystkich decyzjach
przyjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 10
Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów ocharakterzeniehandlowymznajdującychsięwbagażuosobistymw granicach ustanowionych w odniesieniu do zwolnienia od cła.
Artykuł 11
1. Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów produk-tów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowy-mi, a wywożonych do krajów określonych w art. 1, w oparciu oinformacje przekazane jej przez producentów lub eksporterówfarmaceutyków. W tym celu, Komisja stosuje standardowy for-mularz.ProducenciieksporterzymusząprzedłożyćKomisjitakieroczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenachwarstwowych na zasadzie poufności.2. KomisjaprzekazujeRadzieokresowesprawozdaniawsprawiewielkości wywiezionych produktów o cenach warstwowych,w tym w sprawie wielkości wywiezionych w ramach umowyo partnerstwie zawartej między producentem, a rządem krajuprzeznaczenia. Sprawozdanie bada zakres krajów oraz choróbi kryteria ogólne dla wdrażania art. 3.
Artykuł 12
1. Stosowanie niniejszego rozporządzenia w żadnym razie niezakłócaprocedurustanowionychwdyrektywie2001/83/WEPar-lamentuEuropejskiegoiRadyzdnia6listopada2001r.,wspra-wie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktówleczniczych stosowanych u ludzi (
1) oraz rozporządzeniu Rady
(EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającegowspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktówleczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnychi nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencjęds. Oceny Produktów Leczniczych (
2).
2. Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca praw własności intelek-tualnej, ani praw właścicieli własności intelektualnej.
Artykuł 13
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia pojego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w e wszystkich
Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 2003 r.
W imieniu Rady
G. DRYS
Przewodniczący
(1) Dz.U.L311z28.11.2001,str.67.Dyrektywazmienionadyrektywą
2002/98/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30).
(2) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozpo-
rządzeniemKomisji(WE)nr649/98(Dz.U.L88z24.3.1998,str.7).244 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 46
ZAŁĄCZNIK I
11/t. 46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 245
ZAŁĄCZNIK II
KRAJE PRZEZNACZENIA
Afghanistan
AngolaArmeniaAzerbejdżanBangladeszBeninButanBotswanaBurkina FasoBurundiKambodzaKamerunZielony PrzylądekRepublika ŚrodkowoafrykańskaCzadChinyKomoryDemokratyczna Republika KongaRepublika KongaWybrzeże Kości SłoniowejDżibutiTimor WschodniGwinea RównikowaErytreaEtiopiaGambiaGhanaGwineaGwinea-BissauHaitiHondurasIndieIndonesjaKeniaKiribati
Demokratyczna Republika KoreiRepublika KirgiskaLaotańska Republika Ludowo-DemokratycznaLesoto
Liberia
MadagaskarMalawiMalediwyMaliMauretaniaMoldowaMongoliaMozambikMyanmarNamibiaNepalNikaraguaNigerNigeriaPakistanRuandaSamoaWyspy Świętego Tomasza i KsiążęcaSenegalSierra LeoneWyspy SalomonaSomaliaRepublika Południowej AfrykiSudanSuaziTadzykistanZjednoczona Republika TanzaniiTogoTurkmenistanTuvaluUgandaVanuatuWietnam
JemenZambiaZimbabwe246 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 46
ZAŁĄCZNIK III
WARTOŚCI PROCENTOWE OKREŚLONE W ART. 3
Procent określony w art. 3 lit. a): 25 %
Procent określony w art. 3 lit. b): 15 %11/t. 46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 247
ZAŁĄCZNIK IV
ZAKRES CHORÓB
HIV/AIDS, malaria, gruźlica i powiązane choroby oportunistyczne248 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 46
ZAŁĄCZNIK V
LOGO
Skrzydlata laska Eskulapa z owiniętym wokół niej wężem w środku koła utwor zonego z 12 gwiazd.
11/t. 46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 249