Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1553/2001

z dnia 30 lipca 2001 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1322/2001 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny być ustalane wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów, jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa), i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W celu kontrolowania pozostałości, jak to przewidziano we właściwym prawodawstwie Wspólnoty, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego maksymalne poziomy pozostałości powinny być zawsze ustalane również dla tkanki mięśniowej lub tłuszczowej.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne poziomy pozostałości muszą zostać ustalone również dla jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać cefapirynę, kwas klawulanowy oraz moksydektynę.

(7) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien być przewidziany odpowiedni okres w celu umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/37/EWG [4].

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje niniejszym zmieniony, jak określono w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 60 dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, 30 lipca 2001 r.

W imieniu Komisji

Frederik Bolkestein

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 177 z 30.6.2001, str. 52.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.2. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cefapiryna | suma cefapiryny i desacetylocefapiryny | bydło | 50 μg/kg | mięśnie | |

50 μg/kg | tłuszcz | |

100 μg/kg | nerki | |

60 μg/kg | mleko" | |

1.2.13. Inhibitory beta-laktamazy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Kwas klawulanowy | kwas klawulanowy | bydło | 100 µg/kg | mięśnie | |

100 μg/kg | tłuszcz | |

200 μg/kg | wątroba | |

400 μg/kg | nerki | |

200 μg/kg | mleko | |

świnie | 100 μg/kg | mięśnie | |

100 μg/kg | skóra i tłuszcz | |

200 μg/kg | wątroba | |

400 μg/kg | nerki" | |

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.3. Leki przeciw endo- i ektopasożytom

2.3.1. Avermektyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Moksydektyna | moksydektyna | bydło | 40 μg/kg | mleko" | |

--------------------------------------------------