Dyrektywa Komisji

z dnia 5 marca 1991 r.

określająca i ustanawiająca szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG

(91/155/EWG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 90/492/EWG [2], w szczególności jej art. 10 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

etykietowanie wymagane przepisami dyrektywy 88/379/EWG stanowi podstawowe źródło informacji dla użytkowników preparatów niebezpiecznych, wskazując im jasno i precyzyjnie potencjalne niebezpieczeństwa; dla użytkowników przemysłowych etykietowanie należy uzupełnić bardziej szczegółowym systemem informacji;

artykuł 10 dyrektywy 88/379/EWG przewiduje ustanowienie systemu informacji w formie kart charakterystyki bezpieczeństwa odnoszących się do niebezpiecznych preparatów; ponadto, zgodnie z niniejszym artykułem, informacje takie są zasadniczo przeznaczone dla użytkowników przemysłowych i muszą im umożliwiać podejmowanie działań niezbędnych do zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy;

istnieją ścisłe związki między dyrektywą 88/379/EWG i dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 79/831/EWG [4]; dlatego pożądane jest ustanowienie systemu kart charakterystyki bezpieczeństwa, który odnosi się zarówno do substancji niebezpiecznych, jak i do niebezpiecznych preparatów; ustanowione zostaną przepisy wykonawcze odnoszące się do substancji niebezpiecznych;

przeprowadzono konsultacje z Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy, ustanowionym decyzją Rady 74/325/EWG [5], ostatnio zmienioną Aktem Przystąpienia Hiszpanii i Portugalii;

przepisy niniejszej dyrektywy są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie Znoszenia Barier Technicznych w Handlu Substancjami i Preparatami Niebezpiecznymi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Każda osoba prowadząca działalność gospodarczą we Wspólnocie, odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu niebezpiecznej substancji lub preparatu, niezależnie od tego, czy jest producentem, importerem czy też dystrybutorem, zobowiązana jest dostarczyć odbiorcy, który jest przemysłowym użytkownikiem substancji lub preparatu, kartę charakterystyki bezpieczeństwa zawierającą informacje określone w art. 3.

2. Informacje są przekazywane bezpłatnie najpóźniej, gdy substancja lub preparat są dostarczane po raz pierwszy, a następnie po każdej zmianie spowodowanej wszelkimi nowymi, istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia i środowiska.

Nowa datowana wersja, określana jako "Zmiana:… (data)" jest dostarczana bezpłatnie wszystkim byłym odbiorcom, którzy otrzymali substancję lub preparat w ciągu poprzednich 12 miesięcy.

3. Karta charakterystyki bezpieczeństwa nie musi być dostarczana, jeśli substancje lub preparaty niebezpieczne, oferowane lub ogólnie dostępne w sprzedaży, są zaopatrzone w wystarczające informacje umożliwiające użytkownikom podjęcie niezbędnych środków w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Karta charakterystyki bezpieczeństwa musi być jednakże dostarczona na żądanie użytkownika przemysłowego.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie mogą uzależnić wprowadzenie substancji lub preparatów niebezpiecznych do obrotu na ich terytorium od użycia ich urzędowego języka lub języków przy tworzeniu kart charakterystyki bezpieczeństwa, określonych w art. 1.

Artykuł 3

Karta charakterystyki bezpieczeństwa, określona w art. 1, zawiera następujące, obowiązkowe pozycje:

1) określenie substancji/preparatu i spółki/przedsiębiorstwa;

2) skład/informacja o składnikach;

3) określenie zagrożeń;

4) środki pierwszej pomocy;

5) środki przeciwpożarowe;

6) środki związane z przypadkowym uwolnieniem się;

7) obchodzenie się z substancjami i magazynowanie;

8) środki zmniejszające narażenia/środki ochrony indywidualnej;

9) właściwości fizyczne i chemiczne;

10) stabilność i reaktywność;

11) informacje toksykologiczne;

12) informacje ekologiczne;

13) wskazówki dotyczące usuwania;

14) informacje o transporcie;

15) informacje o przepisach;

16) inne informacje.

Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu substancji lub preparatu jest dostarczenie informacji określonych w powyższych pozycjach. Informacje te są opracowywane zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w Załączniku. Karty charakterystyki bezpieczeństwa są datowane.

Artykuł 4

Przepisy wykonawcze dotyczące substancji niebezpiecznych zostaną ustanowione później.

Artykuł 5

1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują przepisy ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 maja 1991 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

2. Niniejsze przepisy są stosowane od dnia 8 czerwca 1991 r.

Niemniej jednak istniejące systemy informacji typu kart charakterystyki bezpieczeństwa obowiązujące w niektórych Państwach Członkowskich mogą być używane do 30 czerwca 1993 r.

3. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy im w czasie ich urzędowej publikacji. Procedura dokonywania takich odniesień jest przyjmowana przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 6

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 marca 1991 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Wiceprzewodniczący

[1] Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 14.

[2] Dz.U. L 275 z 5.10.1990, str. 35.

[3] Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1.

[4] Dz.U. L 287 z 19.10.1990, str. 37.

[5] Dz.U. L 185 z 9.7.1974, str. 15.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

WYTYCZNE DO OPRACOWANIA KART CHARAKTERYSTYKI BEZPIECZEŃSTWA

Podane w Załączniku uwagi wyjaśniające mają służyć jako wytyczne. Celem ich jest, aby informacje zawarte w każdej z obowiązkowych pozycji wymienionych w art. 3 umożliwiały użytkownikom przemysłowym podjęcie niezbędnych środków odnoszących się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy.

Informacje powinny być napisane jasno i zwięźle.

W niektórych przypadkach, ze względu na szeroki zakres właściwości substancji i preparatów, mogą się okazać konieczne dodatkowe informacje. Jeżeli okaże się, że informacje o pewnych właściwościach nie mają żadnego znaczenia lub też ich podanie jest technicznie niemożliwe, należy to uzasadnić.

Chociaż porządek informacji pod tytułami nie jest obowiązujący, zaleca się kolejność podaną w art. 3.

Jeśli w karcie charakterystyki bezpieczeństwa zostaną wprowadzone zmiany, należy zwrócić na to uwagę odbiorcy.

1. Identyfikacja substancji/preparatu oraz spółki/przedsiębiorstwa

1.1. Identyfikacja substancji lub preparatu:

Określenie użyte do identyfikacji musi być identyczne z określeniem podanym na etykiecie, jak to określono w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG część II.

Można również wskazać inne dostępne środki identyfikacji.

1.2. Dane identyfikacyjne spółki/przedsiębiorstwa

- Określenie osoby prowadzącej działalność gospodarczą we Wspólnocie, która jest odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu niebezpiecznej substancji lub preparatu, niezależnie od tego, czy jest to producent, importer czy też dystrybutor.

- Pełny adres i numer telefonu tej osoby.

1.3. W uzupełnieniu powyższych informacji należy podać numer telefonu alarmowego spółki lub oficjalnego organu doradczego zgodnie z art. 12 dyrektywy 88/379/EWG.

2. Skład/informacja o składnikach

Podane informacje powinny umożliwić odbiorcy łatwe rozpoznanie zagrożeń związanych z substancją lub preparatem.

W przypadku preparatu:

a) nie jest konieczne podanie pełnego składu (właściwości składników i ich stężenia);

b) należy jednakże wykazać niżej wymienione substancje, wraz z podaniem ich stężenia lub zakresem stężenia, jeśli występują one w stężeniach takich samych lub większych niż stężenia ustanowione w art. 3 ust. 6 lit. a) dyrektywy 88/379/EWG (chyba że niższe granice uważa się za uzasadnione):

- substancje stanowiące zagrożenie dla zdrowia w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG,

i

- przynajmniej te substancje, dla których ustalono dopuszczalne wartości zagrożenia przy zastosowaniu przepisów wspólnotowych, ale które nie są objęte powyższą dyrektywą;

c) klasyfikacja powyższych substancji (przeprowadzona zgodnie z art. 5 ust. 2 lub z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, podana w formie symboli oraz oznaczeń ryzyka R, które są przypisywane według zagrożenia dla zdrowia;

d) jeżeli, zgodnie z przepisami art. 7 ust. 1 dyrektywy 88/379/EWG, dane identyfikacyjne niektórych substancji mają być poufne, to ich właściwości chemiczne muszą być opisane tak, by zapewnić możliwość bezpiecznego obchodzenia się z nimi. Użyta nazwa musi być taka sama nazwa, jak ta, która wynika z zastosowania powyższej procedury.

3. Określenie zagrożenia

Należy jasno i krótko określić najważniejsze zagrożenia, które może powodować dana substancja lub preparat, w szczególności zagrożenia dla człowieka i środowiska.

Należy opisać najważniejsze szkodliwe skutki dla zdrowia ludzkiego oraz objawy wywołane stosowaniem lub ewentualnym niewłaściwym stosowaniem substancji lub preparatu, jakie można przewidzieć w racjonalny sposób.

Informacje powinny być zgodne z informacjami znajdującymi się na etykiecie produktu, ale nie muszą ich powtarzać.

4. Środki pierwszej pomocy

Należy opisać środki pierwszej pomocy; ważne jest określenie, czy potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Informacje o pierwszej pomocy muszą być krótkie i zrozumiałe dla poszkodowanego, obecnych przypadkowo osób i udzielających pierwszej pomocy. Należy krótko opisać objawy i skutki. Instrukcje powinny informować o tym, co należy zrobić na miejscu w razie wypadku i czy można oczekiwać opóźnionych skutków tego narażenia.

Dalsze informacje należy podać w oddzielnych pozycjach, w podziale według różnych dróg narażenia, np. wdychania, kontaktu ze skórą lub oczami oraz drogą pokarmową.

Należy wskazać, czy jest potrzebna lub zalecana fachowa pomoc lekarza.

W przypadku niektórych substancji lub preparatów może być ważne podkreślenie, że w miejscu pracy muszą być dostępne specjalne środki w celu podjęcia szczególnego i natychmiastowego działania.

5. Środki przeciwpożarowe

Należy odwołać się do wymagań dotyczących walki z pożarem spowodowanym przez substancję lub preparat lub też powstającym w ich bliskości, poprzez wskazanie:

- odpowiednich środków gaśniczych,

- środków gaśniczych, których nie wolno używać ze względów bezpieczeństwa,

- szczególnych zagrożeń związanych z narażeniem, wynikających z właściwości samej substancji lub preparatu, produktów spalania, powstających gazów,

- specjalnego wyposażenia ochronnego dla prowadzących walkę z pożarem.

6. Środki podejmowane w razie przypadkowego rozproszenia

W zależności od właściwości substancji lub preparatu, mogą być potrzebne informacje:

- o środkach indywidualnej ostrożności, takich jak:

usuwanie źródeł zapłonu, zapewnienie wystarczającej wentylacji/ochrony dróg oddechowych, ograniczanie pyłów, zapobieganie kontaktowi ze skórą lub oczami,

- o środkach ostrożności w zakresie ochrony środowiska, takich jak:

unikanie wprowadzania do rowów odwadniających, wód powierzchniowych i gruntowych oraz do gleby; ewentualna potrzeba ostrzeżenia okolicznych mieszkańców,

- o metodach oczyszczania, takich jak:

użycie materiału absorpcyjnego (np. piasku, ziemi okrzemkowej, substancji wiążącej kwas, uniwersalnej substancji wiążącej, trocin…), redukcja gazów/spalin za pomocą wody, rozcieńczania.

Należy rozważyć potrzebę podania takich wskazówek jak: "nie używać nigdy, neutralizować za pomocą…".

Notabene:

Jeśli jest to właściwe, należy odwołać się do pkt 8 i 13.

7. Obchodzenie się z substancjami i ich magazynowanie

7.1. Obchodzenie się z substancjami

Należy podać środki ostrożności gwarantujące bezpieczne obchodzenie się z substancjami, w tym informacje na temat środków technicznych, takich jak: lokalna i ogólna wentylacja, środki mające na celu zapobieganie powstawaniu aerozolu i pyłu, zapobieganie pożarom oraz wszelkie szczególne wymagania lub zasady odnoszące się do danej substancji lub preparatu (np. procedury lub sprzęt, które są zakazane lub zalecane); jeśli to możliwe, należy podać krótki ich opis.

7.2. Magazynowanie

Należy podać warunki bezpiecznego magazynowania, takie jak: prawidłowo opracowany projekt pomieszczeń do magazynowania lub zbiorników (łącznie ze ścianami zaporowymi i wentylacją), niedopuszczalne materiały, warunki magazynowania (temperatura i wartość dopuszczalna/zakres wilgotności, światło, gaz obojętny itd.), specjalne urządzenia elektryczne i zapobieganie oddziaływaniom elektrostatycznym.

Należy podać informacje, jeśli istnieje taka potrzeba, o dopuszczalnych ilościach w danych warunkach magazynowania. Należy w szczególności podać informacje o wszelkich szczególnych wymaganiach, takich jak rodzaj materiału używanego do produkcji opakowań/pojemników na substancję lub preparat.

8. Środki zmniejszające narażenie/środki ochrony indywidualnej

Do celów niniejszego dokumentu ograniczanie narażenia oznacza pełny zakres środków ostrożności, które należy podjąć w czasie stosowania substancji, aby ograniczyć do minimum narażenie pracowników.

Należy zastosować środki techniczne przed zastosowaniem środków ochrony indywidualnej. Dlatego należy podać informacje o formie systemu zabezpieczającego, np. zamknięte instalacje. Informacje te powinny uzupełniać informacje podawane według ppkt 7.1.

Należy podać, wraz z powołaniem na źródło, wszelkie szczególne parametry, które należy kontrolować, takie jak np. wartości dopuszczalne lub normy biologiczne. Należy podać informacje o zalecanych procedurach monitoringu i powołać się na ich źródło.

Tam, gdzie potrzebne są środki ochrony indywidualnej, należy podać rodzaj sprzętu zapewniającego właściwą ochronę:

- ochrona dróg oddechowych:

w przypadku niebezpiecznych gazów, oparów lub pyłu należy uwzględnić potrzebę właściwego wyposażenia ochronnego, takiego jak indywidualne aparaty do oddychania, odpowiednie maski lub filtry;

- ochrona rąk:

należy określić rodzaj rękawic, które należy nosić podczas obchodzenia się z substancją lub preparatem; jeżeli to konieczne, należy wskazać wszelkie dodatkowe środki ochronne skóry i rąk;

- ochrona oczu:

należy podać rodzaj potrzebnego wyposażenia ochronnego, takiego jak: okulary ochronne, ochronne gogle, tarcza chroniąca twarz;

- ochrona skóry:

jeżeli konieczna jest ochrona innej części ciała niż ręce, należy podać rodzaj i jakość potrzebnego wyposażenia ochronnego, takiego jak: fartuch, buty i pełny strój ochronny; jeżeli jest to konieczne, należy podać szczególne środki higieniczne.

9. Właściwości fizyczne i chemiczne

Ta sekcja zawiera następujące informacje o substancjach lub preparatach.

Wygląd: | wskazuje stan fizyczny (stały, ciekły, gazowy) oraz kolor dostarczonej substancji lub preparatu. |

Zapach: | jeżeli zapach jest wyczuwalny, należy podać jego krótki opis. |

pH: | należy podać wartość pH dostarczonej substancji, preparatu lub roztworu wodnego; w tym ostatnim przypadku należy podać również stężenie; |

Temperatura wrzenia (przedziały): | W rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG |

Temperatura topnienia (przedziały): |

Temperatura zapłonu: |

Palność (ciało stałe, gaz): |

Samozapłon: |

Właściwości wybuchowe: |

Właściwości utleniające: |

Ciśnienie pary: |

Gęstość względna: |

Rozpuszczalność: | rozpuszczalność w wodzierozpuszczalność w tłuszczach: (rozpuszczalnik – olej (do określenia)) |

Stała podziału: n-oktanol/woda |

Inne dane: | gęstość par, zdolność mieszania się, szybkość parowania, przewodnictwo, lepkość itd. |

Powyższe właściwości powinny być określone zgodnie z ustaleniami podanymi w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG część A lub też z inną porównywalną metodą.

10. Stabilność i reaktywność

Należy określić stabilność substancji lub preparatu oraz możliwość niebezpiecznych reakcji zachodzących w pewnych warunkach.

Warunki, których należy unikać:

Należy wyliczyć takie warunki, jak: temperatura, ciśnienie, światło, wstrząsy itd., które mogą spowodować niebezpieczną reakcję i jeśli to możliwe, podać krótki opis tej reakcji.

Materiały, których należy unikać:

Należy wyliczyć takie materiały, jak: woda, powietrze, kwasy, zasady, środki utleniające lub wszelkie inne substancje specyficzne, które mogą spowodować niebezpieczną reakcję i jeśli to możliwe, podać krótki opis tej reakcji.

Niebezpieczne produkty rozkładu:

Należy podać materiały niebezpieczne, jakie mogą powstać w niebezpiecznych ilościach po rozkładzie.

Notabene

Należy zwrócić szczególną uwagę użytkowników na:

- potrzebę posiadania i stosowania środków stabilizujących,

- możliwość niebezpiecznej reakcji egzotermicznej,

- zmiany w fizycznym wyglądzie substancji lub preparatu, jeśli mogą mieć one znaczenie dla bezpieczeństwa,

- niebezpieczne produkty rozkładu powstałe po kontakcie z wodą, jeśli takie produkty występują,

- możliwość rozkładu na produkty niestabilne.

11. Informacje toksykologiczne

Ta sekcja zajmuje się potrzebą zwięzłego, ale pełnego i zrozumiałego opisu różnych skutków (zdrowotnych) toksykologicznych, które mogą wystąpić po kontakcie użytkownika z substancją lub preparatem.

Należy opisać niebezpieczne dla zdrowia skutki wynikające z narażenia na działanie substancji lub preparatu, opierając się zarówno na doświadczeniach praktycznych, jak i wnioskach z eksperymentów naukowych. Należy podać informacje o różnych drogach narażenia (wdychanie, droga pokarmowa, kontakt ze skórą i oczami) i opisać objawy wywołane oddziaływaniem substancji lub preparatu w odniesieniu do ich cech fizycznych, chemicznych i toksykologicznych.

Należy uwzględnić znane opóźnione i bezpośrednie skutki, a także skutki przewlekłe krótko- i długotrwałego narażenia: dla przykładu uczulenie, kancerogenność, mutagenność oraz toksyczność dotycząca rozrodu, łącznie z teratogennością i działaniem narkotycznym.

Z uwzględnieniem informacje przekazane już w ramach pkt 2. "Skład/informacja o składnikach" może być konieczne odniesienie do szczególnych skutków zdrowotnych niektórych części składowych preparatów.

12. Informacje ekologiczne

Należy ocenić ewentualne skutki, zachowanie się i wpływ danej substancji lub preparatu na środowisko.

Należy opisać najważniejsze cechy substancji lub preparatu oraz przewidziane metody ich użycia, które mogą mieć wpływ na środowisko:

- mobilność,

- stałość i podatność na rozkład,

- potencjał bioakumulacyjny,

- toksyczność w środowisku wodnym oraz inne dane odnoszące się do ekotoksyczności, np. zachowanie w oczyszczalni ścieków.

Uwagi

Dopóki nie zostaną ustalone kryteria oceny wpływu preparatu na środowisko naturalne, informacje dotyczące powyższych właściwości powinny być podawane dla występujących w preparacie substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska.

13. Wskazówki dotyczące usuwania

Jeśli usuwanie substancji lub preparatu (nadwyżki lub odpadu powstającego wskutek możliwego do przewidzenia zastosowania) stanowi niebezpieczeństwo, należy podać opis tych pozostałości oraz informacje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z nimi.

Należy wskazać właściwe metody usuwania zarówno substancji lub preparatu, jak i skażonych opakowań (spalanie, recykling, składowanie na składowiskach itd.).

Komentarz

Należy odwołać się do wszelkich przepisów wspólnotowych odnoszących się do odpadów. W razie ich braku przydatne jest wskazanie użytkownikowi konieczności stosowania obowiązujących przepisów krajowe lub regionalne.

14. Informacje o transporcie

Należy wskazać wszystkie specjalne środki ostrożności, o których powinien wiedzieć użytkownik lub których powinien przestrzegać w związku z transportem lub przemieszczaniem zarówno wewnątrz jego pomieszczeń, jak i poza nimi.

Mogą być również podane dodatkowe informacje określone w zaleceniach Narodów Zjednoczonych i innych umowach międzynarodowych w sprawie transportu i pakowania towarów niebezpiecznych.

15. Informacje o przepisach

Na etykiecie należy podać informacje wymagane zgodnie z przepisami dyrektyw odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych i preparatów.

Jeżeli do substancji lub preparatu, objętych kartą charakterystyki bezpieczeństwa, odnoszą się przepisy szczególne dotyczące ochrony ludzi lub środowiska na poziomie Wspólnoty (np. ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania, dopuszczalne wartości narażenia w miejscu pracy), przepisy te powinny być podane, o ile to możliwe. Należy również zwrócić uwagę odbiorców na istnienie przepisów krajowych wdrażających te przepisy.

Zaleca się także, aby karta charakterystyki przypominała odbiorcom o wszelkich innych krajowych środkach mogących mieć znaczenie.

16. Inne informacje

Należy podać wszelkie inne informacje, które mogą być istotne dla bezpieczeństwa i zdrowia, na przykład:

- informacje dotyczące szkolenia,

- zalecane zastosowania i ograniczenia,

- dalsze informacje (materiały źródłowe lub techniczny punkt kontaktowy),

- źródła podstawowych danych do opracowania karty charakterystyki.

Należy także podać datę wydania karty charakterystyki, jeśli nie jest ona podana gdzie indziej.

--------------------------------------------------