Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1322/2001

z dnia 29 czerwca 2001 r.

zmieniające załączniki I oraz III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 807/2001 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych dopuszczalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych we Wspólnocie w leczniczych produktach weterynaryjnych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których pochodzą produkty spożywcze.

(2) Maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Medycznych Produktów Weterynaryjnych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limity, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Przy kontroli pozostałości, przewidzianej właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby i nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych w handlu międzynarodowym i dlatego maksymalne dopuszczalne limity pozostałości należy zawsze ustalać dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych.

(5) W przypadku medycznych produktów weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania u niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne dopuszczalne limity pozostałości muszą zostać ustalone dla jaj, mleka lub miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dopisać florfenikol.

(7) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) 2377/90 dla cefalonium, morantelu oraz metamizolu.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 60. dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 29 czerwca 2001 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 118 z 27.4.2001, str. 6.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.5. Florfenikol i jego pochodne

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe, narząd, środki spożywcze | Inne przepisy |

Florfenikol | Suma florfenikolu i jego metabolitów oznaczanych jako florifenikol-amina | Ryby | 1000 μg/kg | Mięśnie oraz skóra w naturalnych proporcjach" | |

B. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.4. Cefalosporyny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe, narząd, środki spożywcze | Inne przepisy |

Cefalonium | Cefalonium | Bydło | 10 μg/kg | Mleko | Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają 1.1.2003" |

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.1. Leki przeciw endopasożytom

2.1.3. Tetrahydropirymidy

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe, narząd, środki spożywcze | Inne przepisy |

Morantel | Suma pozostałości, które mogą być hydrolizowane do N-metyl-1,3-propanediaminy i wyrażone jako odpowiedniki morantelu | Bydło, owce | 100 μg/kg | Mięśnie | Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają 1.7.2003 |

100 μg/kg | Tłuszcz |

800 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki |

100 μg/kg | Mleko |

Świnie | 100 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

800 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki" |

5. Leki przeciwzapalne

5.1. Niesterydowe leki przeciwzapalne

5.1.3. Pochodne pyrazolonu

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanki docelowe, narząd, środki spożywcze | Inne przepisy |

Metamizol | 4-metyloaminoantypiryna | Bydło, świnie, zwierzęta z rodziny koniowatych | 200 μg/kg | Mięśnie | Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają 1.7.2003. Nie podawać zwierzętom, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi |

200 μg/kg | Tłuszcz |

200 μg/kg | Wątroba |

200 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------