Dyrektywa Komisji 96/68/WE

z dnia 21 października 1996 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 96/46/WE [2], w szczególności jej art. 18 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG określają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawcę odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I i w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;

konieczne jest wskazanie wnioskodawcom w załącznikach II i III, możliwie jak najdokładniej, wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; przepisy te powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom korzystanie z nich przy opracowywaniu dokumentacji;

obecnie istnieje możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymogów w zakresie danych dotyczących pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu substancji czynnej oraz na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku II część A sekcja 6;

obecnie istnieje również możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymogów w zakresie danych dotyczących pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka ochrony roślin oraz na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku III część A sekcja 8;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 91/414/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) W załączniku II część A sekcja zatytułowana "6. Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni" otrzymuje brzmienie określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy.

2) W załączniku III część A sekcja 7 pod tytułem

"7.2. Dane dotyczące narażenia"

dodaje się tekst w brzmieniu:

"Gdy mierzone jest narażenie na środek ochrony roślin w powietrzu w zasięgu obszaru oddechowego użytkowników, osób trzecich lub pracowników, należy wziąć pod uwagę wymogi w zakresie procedur mierzenia opisane w załączniku II A do dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników chemicznych, fizycznych i biologicznych w miejscu pracy [3].".

3) W załączniku III część A sekcja zatytułowana "8. Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni" otrzymuje brzmienie określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 listopada 1997 r. oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 21 października 1996 r.

W imieniu Komisji

Franz Fischler

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1.

[2] Dz.U. L 214 z 23.8.1996, str. 18.

[3] Dz.U. L 327 z 3.12.1980, str. 8.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Załącznik II do dyrektywy 91/414/EWG część A sekcja 6 otrzymuje brzmienie:

"6. POZOSTAŁOŚCI W PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA LUB NA ICH POWIERZCHNI

Wprowadzenie

i) Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożenia dla ludzi wynikającego z pozostałości substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji pozostających w żywności. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające w celu:

- umożliwienia podjęcia decyzji odnośnie do włączenia substancji czynnej do załącznika I,

- określenia odpowiednich warunków lub ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I.

ii) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, przewidziany w sekcji 1 pkt 11.

iii) Badania powinny zostać przeprowadzone zgodnie z dostępnymi wskazówkami dotyczącymi regulacyjnych procedur badawczych dla pozostałości środków ochrony roślin w żywności [1].

iv) W stosownych okolicznościach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać pełne szczegóły analizy statystycznej.

v) Trwałość pozostałości podczas składowania.

Konieczne może być wykonywanie badań w zakresie trwałości pozostałości podczas składowania. Dostarczone próbki są zamrażane na ogół w ciągu 24 godzin po pobraniu i jeżeli związek nie jest lotny lub nietrwały, dane nie są na ogół wymagane dla próbek uzyskanych i poddanych analizie w ciągu 30 dni od czasu pobrania (sześć miesięcy w przypadku substancji radioaktywnej).

Badania substancji nieradioaktywnych powinny być przeprowadzane na reprezentatywnych podłożach i najlepiej na próbkach pochodzących z upraw poddanych działaniu środka lub zwierząt zawierających pozostałości. Ewentualnie, jeśli nie jest to możliwe, ilości przygotowanych próbek kontrolnych powinny być zaprawione znaną ilością środka chemicznego przed składowaniem w normalnych warunkach składowania.

Gdy degradacja podczas składowania jest znaczna (powyżej 30 %), konieczna może być zmiana warunków składowania lub zaprzestanie składowania próbek przed analizą oraz powtórzenie badań, tam gdzie zastosowano nieodpowiednie warunki składowania.

Należy przedłożyć szczegółowe informacje odnoszące się do przygotowania próbki oraz warunków składowania (temperatura i czas trwania) próbek i ekstraktów. Będą również wymagane dane dotyczące trwałości składowania stosowanych ekstraktów próbek, chyba że próbki są poddane analizie w ciągu 24 godzin od czasu ekstrakcji.

6.1. Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości w roślinach

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części uprawy w czasie zbiorów po proponowanym poddaniu działania środka,

- identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości,

- oznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich częściach uprawy,

- określenie ilościowe głównych składników pozostałości i ustalenie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników,

- podjęcie decyzji w odniesieniu do definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których są wymagane

Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, chyba że można uzasadnić, iż na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze, nie pozostaną żadne pozostałości.

Warunki badania

Badania metabolizmu muszą obejmować uprawy lub kategorie upraw, na których zastosowano środki ochrony roślin zawierające omawiane substancje czynne. Jeśli przewiduje się szeroki zakres zastosowań w różnych grupach roślin lub w kategorii owoców, badania muszą być przeprowadzone na przynajmniej trzech uprawach, chyba że można uzasadnić, iż nie wystąpi inny metabolizm. W przypadkach, w których zastosowanie jest przewidywane w różnych kategoriach upraw, badania muszą być reprezentatywne dla właściwych kategorii. W tym celu uprawy mogą być zaliczone do jednej spośród pięciu kategorii: warzywa korzeniowe, rośliny liściaste, owoce, rośliny strączkowe i oleiste, zboża. Jeśli są dostępne badania dla upraw spośród trzech z tych kategorii, a wyniki wskazują, iż ścieżka degradacji jest podobna we wszystkich trzech kategoriach, wówczas mało prawdopodobna jest potrzeba większej liczby badań, chyba że można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm. Badania metabolizmu muszą również brać pod uwagę różne właściwości substancji czynnej oraz metodę, która ma być stosowana.

Ocena wyników różnych badań musi być przedłożona w odniesieniu do punktu i drogi przenikania (np. poprzez liście lub korzenie), a także rozmieszczenia pozostałości w poszczególnych częściach uprawy w czasie zbiorów (ze szczególnym uwzględnieniem części jadalnych dla ludzi i zwierząt). Jeśli substancja czynna lub istotne metabolity nie są pobierane przez roślinę, należy to wyjaśnić. Informacje na temat sposobu działania oraz fizyczno-chemicznych właściwości substancji czynnej mogą być pomocne w ocenie próbnych danych.

6.2. Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości u zwierząt gospodarskich

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości w jadalnych produktach zwierzęcych,

- określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) oraz w wydalinach,

- zaznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich jadalnych produktach zwierzęcych,

- określenie ilościowe głównych składników pozostałości i wykazanie wydajności procedur ekstrakcji dla tych składników,

- uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań nad żywieniem zwierząt gospodarskich przewidzianych w ppkt 6.4,

- podjęcie decyzji w odniesieniu do definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których są wymagane

Badania metabolizmu u zwierząt, takich jak przeżuwacze w okresie laktacji (np. kozy lub krowy) lub drób nieśny, są wymagane jedynie wtedy, gdy stosowanie pestycydów może doprowadzić do znacznych pozostałości w paszach zwierząt gospodarskich (0,1 mg/kg całkowitego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, np. substancji czynnych, które się akumulują). Gdy wyraźnie widać, że drogi metabolizmu różnią się znacznie w przypadku szczurów w porównaniu do przeżuwaczy, to należy przeprowadzić badanie świń, chyba że spodziewane pobranie przez świnie nie jest znaczące.

6.3. Badania pozostałości

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktyką rolniczej (GAP),

oraz

- określenie, w odpowiednim przypadku, wskaźnika spadku pozostałości środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których są wymagane

Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, gdy środek ochrony roślin będzie stosowany na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze lub gdy pozostałości z gleby lub innych podłoży mogą być pobierane przez takie rośliny z wyjątkiem przypadków, gdy możliwa jest ekstrapolacja na podstawie odpowiednich danych w odniesieniu do innych roślin.

Dane dotyczące badań pozostałości są przedkładane w dokumentacji załącznika II dla tych zastosowań środków ochrony roślin, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie w momencie przedstawienia dokumentacji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Warunki badania

Nadzorowane badania powinny odpowiadać proponowanej GAP. Warunki badania muszą brać pod uwagę najwyższy poziom pozostałości, które mogą się rzeczywiście pojawić (np. maksymalna liczba proponowanych zastosowań, stosowanie największej przewidzianej ilości, najkrótsze przerwy przed zbiorami, okresy wstrzymania lub okresy składowania), lecz które są reprezentatywne dla realnych warunków najgorszego przypadku, w jakim zastosowana będzie substancja czynna.

Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane.

W czasie tworzenia nadzorowanego programu badań należy wziąć pod uwagę normalne czynniki, takie jak różnice klimatyczne istniejące między obszarami produkcji, różnice między metodami produkcji (np. użycie na zewnątrz a użycie w szklarni), sezonowość produkcji, rodzaj form użytkowych itd.

Na ogół dla porównywalnych warunków należy przeprowadzać badania w ciągu minimalnie dwóch sezonów wegetacyjnych. Wszystkie wyjątki powinny być w pełni uzasadnione.

Trudno jest określić dokładną liczbę niezbędnych badań przed wstępną oceną wyników badań. Minimalne wymogi odnoszące się do danych stosuje się jedynie, gdy można stwierdzić porównywalność obszarów produkcyjnych, np. odnośnie do klimatu, metod i sezonowości produkcji itp. Zakładając, że wszystkie inne zmienne (klimat itp.) są porównywalne, wymagane jest minimum osiem reprezentatywnych badań dla proponowanego obszaru upraw dla głównych upraw. Dla mniej znaczących upraw zazwyczaj wymagane są cztery reprezentatywne badania dla proponowanego obszaru upraw.

Ze względu na nieodłącznie wyższy poziom jednorodności w pozostałościach powstających w wyniku poddania działaniu środka po zbiorach lub uprawach chronionych zatwierdzone będą badania z jednego sezonu wegetacyjnego. W odniesieniu do poddawania działaniu środka po zbiorach zasadniczo wymagane są cztery badania przeprowadzane najlepiej w różnych miejscach z różnymi odmianami. Należy przeprowadzić zestaw badań dla każdej metody stosowania i rodzaju składowania, chyba że można jasno określić sytuację dla najgorszego przypadku pozostałości.

Liczba badań przypadających na sezon wegetacyjny może być zmniejszona, jeśli można uzasadnić, że poziom pozostałości w roślinach/produktach roślinnych będzie niższy niż granica oznaczalności.

Gdy duża część rośliny jadalnej jest narażona w czasie stosowania, połowa nadzorowanych badań pozostałości, które podano powinna obejmować dane ukazujące wpływ czasu na poziom obecnych pozostałości (badania zaniku pozostałości), chyba że można uzasadnić, iż stosowanie środka ochrony roślin nie ma wpływu na roślinę jadalną w proponowanych warunkach stosowania.

6.4. Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich

Cel badań

Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych.

Okoliczności, w których są wymagane

- gdy znaczne pozostałości ( 0,1 mg/kg całkowitego otrzymywanego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, takich jak substancje czynne, które się akumulują) występują w uprawach lub częściach upraw (np. obrzynkach, odpadach) podawanych zwierzętom, oraz

- gdy badania metabolizmu wskazują, iż znaczne pozostałości (0,01 mg/kg lub powyżej granicy oznaczalności, jeśli byłaby wyższa niż 0,01 mg/kg) mogą wystąpić w jakiejkolwiek jadalnej tkance zwierzęcej, biorąc pod uwagę poziom pozostałości w potencjalnych paszach uzyskanych jako 1 x wielkość dawki.

W odpowiednim przypadku przedstawione powinny zostać odrębne badania dotyczące żywienia przeżuwaczy w okresie laktacji i/lub drobiu nieśnego. Gdy z przedłożonych badań metabolizmu, zgodnie z przepisami ppkt 6.2, wynika, że drogi metabolizmu różnią się znacznie w przypadku świń w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie żywienia świń, chyba że oczekiwane spożycie przez świnie nie jest znaczne.

Warunki badania

Na ogół pasze są podawane w trzech dawkach (oczekiwany poziom pozostałości trzy do pięciu razy, oraz 10 razy oczekiwany poziom pozostałości). W czasie ustalania 1 x dawka należy opracować teoretyczny przydział paszy.

6.5. Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego i/lub gospodarstwa domowego

Okoliczności, w których jest wymagane

Decyzja w odniesieniu do tego, czy konieczne jest przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem, będzie zależeć od:

- znaczenia przetworzonego produktu w pokarmie ludzi lub zwierząt,

- poziomu pozostałości w roślinie lub produkcie roślinnym, który ma być przetworzony,

- fizyczno-chemicznych właściwości substancji czynnej lub istotnych metabolitów, oraz

- możliwości, czy można stwierdzić obecność produktów degradacji o znaczeniu toksykologicznym po przetworzeniu rośliny lub produktu roślinnego.

Badania nad przetwarzaniem nie są na ogół konieczne, jeśli pozostałości niemające znaczenia lub niemożliwe do oznaczenia analitycznego występują w roślinie lub produkcie roślinnym, który będzie przetworzony, lub jeśli całkowite teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) wynosi mniej niż 10 % ADI. Ponadto badania nad przetwarzaniem nie są zazwyczaj wymagane dla roślin lub produktów roślinnych spożywanych w stanie surowym, z wyjątkiem tych z niejadalnymi częściami, takich jak owoce cytrusowe, banany lub kiwi, jeśli mogą być wymagane dane na temat rozmieszczenia w skórce/miąższu.

"Znaczne pozostałości". na ogół odnoszą się do pozostałości powyżej 0,1 mg/kg. Jeśli dany pestycyd ma wysoką ostrą toksyczność i/lub niskie ADI, należy rozważyć przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem w odniesieniu do nadających się do oznaczenia pozostałości poniżej 0,1 mg/kg.

Badania nad wpływem pozostałości na przyrodę nie są zazwyczaj wymagane, jeśli tylko mają miejsce proste działania fizyczne, nieobejmujące zmiany temperatury rośliny lub produktu roślinnego, takie jak mycie, przycinanie lub przyciskanie.

6.5.1. Wpływ pozostałości na przyrodę

Cel badań

Celem tych badań jest ustalenie, czy produkty rozpadu lub reakcji powstają z pozostałości w produktach surowych podczas przetwarzania, co może wymagać osobnej oceny zagrożenia.

Warunki badania

W zależności od poziomu i chemicznego charakteru pozostałości w surowym produkcie należy, w odpowiednim przypadku, zbadać szereg reprezentatywnych sytuacji hydrolizy (symulując właściwe operacje przetwarzania). Być może trzeba będzie również zbadać wpływ procesu innego niż hydroliza, jeśli właściwości substancji czynnej lub metabolitów wskazują, że produkty o toksykologicznie znaczącej degradacji mogą się pojawić w wyniku tych procesów. Badania te są na ogół przeprowadzane z radioaktywną formą substancji czynnej.

6.5.2. Wpływ na poziomy pozostałości

Cel badań

Główne cele badań są następujące:

- określenie ilościowego rozmieszczenia pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych oraz ocena czynników przenoszenia,

- umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny pobrania pozostałości z pokarmem.

Warunki badania

Badania nad przetwarzaniem powinny przedstawiać przetwarzanie w gospodarstwie domowym i/lub faktyczne procesy przemysłowe.

W pierwszym przypadku na ogół konieczne jest jedynie przeprowadzenie podstawowego zestawu "badań bazowych". reprezentatywnych dla wspólnych procesów właściwych dla roślin lub produktów roślinnych zawierających znaczne pozostałości. Należy podać uzasadnienie wyboru dokonanego dla tego (tych) reprezentatywnego(-ych) procesu(-ów). Technologia wykorzystywana w badaniach nad przetwarzaniem zawsze powinna odpowiadać tak blisko, jak to możliwe, faktycznym warunkom, które mają na ogół zastosowanie w praktyce. Powinno zostać przygotowane zestawienie, w którym badany jest ogólny poziom pozostałości we wszystkich pośrednich i końcowych produktach. Podczas przygotowywania takiego zestawienia rozpoznać można wszelkie stężenia lub zmniejszenia pozostałości w poszczególnych produktach, a także można określić odpowiadające czynniki przenoszenia.

Jeśli przetworzone produkty roślinne odgrywają istotną rolę w pokarmie i jeśli "badanie bazowe". wskazuje, że mógłby nastąpić znaczny przepływ pozostałości do produktów przetworzonych, wówczas będą musiały zostać przeprowadzone trzy "badania następcze". w celu określenia stężenia pozostałości lub czynników rozcieńczania.

6.6. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo.

Okoliczności, w których jest wymagane

Gdy dane uzyskane zgodnie z załącznikiem II sekcja 7 ppkt 7.2 lub załącznikiem III sekcja 9 ppkt 9.1 pokazują, iż znaczne pozostałości (< 10 % stosowanej substancji czynnej jako całość niezmienionej substancji czynnej i jej istotnych metabolitów lub produktów degradacji) pozostają w glebie lub materiałach roślinnych, takich jak słoma lub materiały organiczne, do czasu wysiewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo i które mogłyby doprowadzić do poziomu pozostałości powyżej granicy oznaczalności w roślinach uprawianych następczo w czasie zbiorów, należy zwrócić uwagę na sytuację pozostałości. Powinno to obejmować uwzględnianie charakteru pozostałości w roślinach uprawianych następczo i obejmować co najmniej teoretyczne oszacowanie poziomu tych pozostałości. Jeżeli nie można wykluczyć prawdopodobieństwa występowania pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy przeprowadzić badania metabolizmu i rozmieszczenia, a jeśli jest to konieczne, powinny po nich nastąpić badania w warunkach polowych.

Warunki badania

Jeśli dokonane zostaje teoretyczne oszacowanie pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy podać pełne szczegóły i uzasadnienie.

Badania metabolizmu i rozmieszczenia oraz badania w warunkach polowych są przeprowadzane, jeśli konieczne, na reprezentatywnych uprawach wybranych w celu reprezentowania normalnej praktyki rolniczej.

6.7. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości

Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych okolicznościach, pełne szczegóły stosowanej analizy statystycznej.

Podczas oceny, które związki mają być włączone do definicji pozostałości, należy wziąć pod uwagę znaczenie toksykologiczne związków, ilości, które mogą być obecne, oraz praktyczną stronę metod analitycznych proponowanych do celów kontroli porejestracyjnej oraz monitorowania.

6.8. Proponowane okresy karencji dla przewidywanych zastosowań albo okresy wstrzymania, albo okresy składowania w przypadku wykorzystania po zbiorach

Należy podać pełne uzasadnienie propozycji.

6.9. Ocena potencjalnego i rzeczywistego narażenia poprzez pokarm i inne środki

Należy wziąć pod uwagę obliczanie realistycznych przewidywań spożycia pokarmu. Można to przeprowadzić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości pochodzące ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych.

6.10. Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości

Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

W szczególności należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków.

Należy przygotować schematyczny wykres drogi metabolizmu w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozmieszczenia i zachodzących zmian chemicznych.".

[1] Wskazówki w trakcie opracowania.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Załącznik III do dyrektywy 91/414/EWG część A sekcja 8 otrzymuje brzmienie:

"8. POZOSTAŁOŚCI W PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA LUB NA ICH POWIERZCHNI

Wprowadzenie

Stosuje się przepisy załącznika II sekcja 6 Wprowadzenie.

8.1. Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości w roślinach lub zwierzętach gospodarskich

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części upraw podczas zbiorów po proponowanym poddaniu działaniu środka,

- określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) i wydalinach,

- identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości odpowiednio w uprawach i jadalnych produktach zwierzęcych,

- zaznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich częściach roślin oraz odpowiednich częściach produktów zwierzęcych,

- ilościowe określenie głównych składników pozostałości i wykazanie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników,

- uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań dotyczących żywienia zwierząt gospodarskich zgodnie z ppkt 8.3,

- podjęcie decyzji w zakresie definicji i wyrażenia pozostałości.

Okoliczności, w których są wymagane

Dodatkowe badania metabolizmu należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.1 i 6.2. Może tak być w przypadku upraw lub zwierząt gospodarskich, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I lub gdy można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.1 i 6.2.

8.2. Badania pozostałości

Cel badań

Cele tych badań są następujące:

- określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktykę rolniczą (GAP),

oraz

- określenie, w odpowiednim przypadku, szybkości zaniku pozostałości środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których są wymagane

Dodatkowe badania pozostałości należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.3. Może tak być w przypadku specjalnych form użytkowych dla specjalnych metod stosowania lub upraw, w odniesieniu do których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, jak podano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.3.

8.3. Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich

Cel badań

Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych.

Okoliczności, w których są wymagane

Dodatkowe badania dotyczące żywienia w celu oceny najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla produktów pochodzenia zwierzęcego są wymagane tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.4. Może tak być w przypadku, gdy dodatkowe rośliny pastewne muszą uzyskać zezwolenie, co prowadzi do zwiększonego spożycia pozostałości przez zwierzęta gospodarskie, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.4.

8.4. Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego i/albo gospodarstwa domowego

Cel badań

Główne cele tych badań są następujące:

- ustalenie, czy produkty rozpadu lub reakcji powstają w wyniku pozostałości w surowych produktach podczas przetwarzania, co może wymagać oddzielnej oceny zagrożenia,

- określenie ilościowego rozmieszczenia pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych i ocena czynników przenoszenia,

- umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny spożycia pozostałości w pokarmie.

Okoliczności, w których są wymagane

Dodatkowe badania należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.5. Może tak być w przypadku roślin, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.5.

8.5. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo.

Okoliczności, w których są wymagane

Dodatkowe badania są wymagane tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.6. Może tak być w przypadku specjalnych form użytkowych dla specjalnych metod stosowania lub w odniesieniu do upraw, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I.

Warunki badania

Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.6.

8.6. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości

Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych przypadkach, pełne szczegóły stosowanej analizy statystycznej.

Jeśli badania metabolizmu przedłożone zgodnie z przepisami ppkt 8.1 wskazują, że definicja pozostałości powinna zostać zmieniona, biorąc pod uwagę faktyczną definicję pozostałości oraz niezbędną ocenę zgodnie z odpowiadającym ustępem załącznika II sekcja 6 ppkt 6.7, konieczna może być ponowna ocena substancji czynnej.

8.7. Proponowane okresy karencji dla przewidywanych zastosowań lub okresy wstrzymania lub okresy składowania w przypadku stosowania po zbiorach

Należy podać pełne uzasadnienie propozycji.

8.8. Ocena potencjalnego i rzeczywistego narażenia poprzez pokarm i inne środki

Uwzględniane będzie obliczanie realistycznych przewidywań w odniesieniu do spożycia pokarmu. Można to robić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości wynikające ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych.

8.9. Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości

Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych.

Gdy przedstawiono dane dotyczące metabolizmu, należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków.

Należy przygotować schematyczny wykaz drogi metabolizmu w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozmieszczenia i zachodzących zmian chemicznych, jeśli przedstawiono dane na temat metabolizmu.".

--------------------------------------------------