ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/223

z dnia 27 stycznia 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2004/71/WE (2) włączono Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2023 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Niderlandy w porozumieniu z Danią – państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy – przygotowały projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2016 r. przedłożyły go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia Niderlandy zaproponowały odnowienie zatwierdzenia Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 9 grudnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że substancja czynna Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Na podstawie dyskusji na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz Komisja w dniu 3 lutego 2020 r. zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz, w stosownych przypadkach, o dokonanie przeglądu oceny ryzyka dla ludzi związanego z metabolitem 2, 3-deepoksy-2, 3-didehydro-ryzoksyna (DDR). W odpowiedzi w dniu 23 września 2020 r. Urząd wydał oświadczenie w sprawie potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz ocenę ryzyka dla ludzi (7).

(10) 15 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, a 8 grudnia 2022 r. – projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków i oświadczenia Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i w stosownych przypadkach wzięte pod uwagę.

(12) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej (8) oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. W szczególności konieczne jest utrzymanie istniejącego ograniczenia dotyczącego stosowania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 wyłącznie jako środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion oraz ustalenie maksymalnej zawartości metabolitu DDR w środkach ochrony roślin zawierających Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.

(14) Aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że ryzyko dla ludzi i dla środowiska w następstwie narażenia na Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jest znikome lub bardzo niskie, wnioskodawca powinien ponadto przedstawić informacje potwierdzające dotyczące identyfikacji i charakterystyki Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, metabolitu DDR oraz możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/378 (9) przedłużono okres zatwierdzenia Pseudomonas chlororaphis szczep 342 do dnia 30 kwietnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2023 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dyrektywa Komisji 2004/71/WE z dnia 28 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia Pseudomonas chlororaphis jako substancji czynnej (Dz.U. L 127 z 29.4.2004, s. 104).

(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie, przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później, przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

(6) Dziennik EFSA 2017; 15(1):4668. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

(7) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2020. Oświadczenie w sprawie potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz ocena ryzyka dla ludzi. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276

(8) Wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z metabolitami wytwarzanymi przez mikroorganizmy stosowane jako substancje czynne do celów ochrony roślin (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf

Wytyczne dotyczące kryteriów zatwierdzania i kryteriów niskiego ryzyka związanych z „opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” mających zastosowanie do mikroorganizmów stosowanych do celów ochrony roślin (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf

(9) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/378 z dnia 4 marca 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpyroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 72 z 7.3.2022, s. 2).