2)

w załączniku II po wpisie do wspólnotowego wykazu dotyczącym Pimpinella anisum L dodaje się wpis w brzmieniu: „WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Nazwa naukowa rośliny Sideritis scardica Griseb. Rodzina botaniczna Lamiaceae (Labiatae) Substancja ziołowa Gojnik (Sideritis herba) Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Preparaty ziołowe Rozdrobniona substancja ziołowa Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Nie dotyczy Wskazania Wskazanie 1 Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia kaszlu związanego z przeziębieniem. Wskazanie 2 Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia niewielkich dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Dorośli i osoby starsze Wskazanie 1 i 2 Pojedyncza dawka: napar: 2–4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150–200 ml wody jako napar ziołowy 2–3 razy dziennie Dawka dzienna: do 12 g Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie doustne Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Wskazanie 1 Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Wskazanie 2 Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Płodność, ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Nieznane W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu] Nie dotyczy.”