ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 284/2013

z dnia 1 marca 2013 r.

ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 545/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin (2) . W rozporządzeniu tym zawarte są wymogi dotyczące zezwoleń dla środków ochrony roślin, jak określono w załączniku III do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (3) .

Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów, właściwe jest ustanowienie środków przejściowych dotyczących danych przedłożonych we wnioskach o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych oraz we wnioskach o zezwolenie, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia dla środków ochrony roślin.

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin

Wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ustanawia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Uchylenie

Rozporządzenie (UE) nr 545/2011 traci moc.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Środki przejściowe dotyczące procedur mających zastosowanie do substancji czynnych

W odniesieniu do substancji czynnych rozporządzenie (UE) nr 545/2011 ma nadal zastosowanie do:

procedur dotyczących zatwierdzenia substancji czynnej lub zmiany warunków zatwierdzenia takiej substancji na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, dla których to substancji do dnia 31 grudnia 2013 r. złożono dokumentację przewidzianą w art. 8 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia;

procedur dotyczących odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, dla których to substancji do dnia 31 grudnia 2013 r. złożono dodatkową dokumentację, o której mowa w art. 9 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (4) .

Artykuł 4

Środki przejściowe dotyczące procedur mających zastosowanie do środków ochrony roślin

1. Rozporządzenie (UE) nr 545/2011 ma nadal zastosowanie w odniesieniu do procedur dotyczących zezwoleń dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, pod warunkiem że odnośne wnioski zostały złożone do dnia 31 grudnia 2015 r. i że dany środek ochrony roślin zawiera co najmniej jedną substancję czynną, dla której dokumentację lub dodatkową dokumentację złożono zgodnie z art. 3.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, od dnia 1 stycznia 2014 r. wnioskodawcy mogą zadecydować o stosowaniu wymogów dotyczących danych określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Wybór taki należy zgłosić na piśmie, składając wniosek. Wybór ten jest nieodwołalny.

Artykuł 5

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. W odniesieniu do procedur dotyczących odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych, których zatwierdzenie upływa dnia 1 stycznia 2016 r. lub później, niniejsze rozporządzenie stosuje się z dniem wejścia w życie.

W odniesieniu do wszystkich pozostałych procedur niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2014 r.

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 67.

(3) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

(4) Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10.

ZAŁĄCZNIK

WPROWADZENIE

Informacje obowiązkowo podawane, ich uzyskiwanie i prezentacja

1. Podawane informacje powinny spełniać następujące wymagania:

1.1. Informacje powinny być wystarczające do oceny skuteczności przewidywalnych zagrożeń, natychmiastowych lub późniejszych, które środek ochrony roślin może stwarzać dla ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, dla zwierząt i środowiska, i powinny obejmować przynajmniej informacje o badaniach, o których mowa w niniejszym załączniku, oraz wyniki takich badań.

1.2. Należy w nich ująć wszelkie informacje o potencjalnie szkodliwym wpływie środka ochrony roślin na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody podziemne, a także o znanym i spodziewanym wpływie w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego.

1.3. Należy w nich ująć wszelkie informacje o potencjalnie niedopuszczalnym wpływie środka ochrony roślin na środowisko, rośliny i produkty roślinne, a także o znanym i spodziewanym wpływie w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego.

1.4. Informacje powinny obejmować wszelkie istotne dane pochodzące z poddanych wzajemnej ocenie, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, dotyczące substancji czynnej, metabolitów i produktów rozkładu lub produktów reakcji, środków ochrony roślin zawierających substancję czynną oraz dane dotyczące postępowania wobec skutków ubocznych dla zdrowia, środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. Należy udostępnić podsumowanie tych danych.

1.5. Informacje powinny zawierać pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis. Informacje takie nie są wymagane, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków: a) nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ani jego proponowane zastosowania, ani nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; b) ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe. W takim przypadku podaje się uzasadnienie.

1.6. W stosownych przypadkach informacje powinny być uzyskiwane przy wykorzystaniu metod badania ujętych w wykazie, o którym mowa w pkt 6. W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować wytyczne dotyczące badań zaakceptowane przez właściwy organ europejski. Wszelkie odstępstwa należy opisać i uzasadnić.

1.7. Informacje powinny obejmować pełen opis zastosowanych metod badania.

1.8. W stosownych przypadkach informacje należy uzyskiwać zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (1).

1.9. Informacje powinny obejmować wykaz punktów końcowych dla środków ochrony roślin.

1.10. Informacje powinny w stosownych przypadkach obejmować propozycję klasyfikacji i etykietowania środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 (2).

1.11. Odpowiednie organy mogą wymagać podania informacji zgodnych z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (3) dotyczących składników obojętnych. Przed zażądaniem przeprowadzenia dodatkowych badań właściwe organy powinny ocenić wszelkie dostępne informacje podane zgodnie z innymi przepisami Unii.

1.12. Informacje dotyczące środka ochrony roślin oraz informacje dotyczące substancji czynnej powinny być wystarczające do: a) podjęcia decyzji o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia dla środka ochrony roślin; b) określenia warunków lub ograniczeń związanych z zezwoleniem; c) umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla gatunków, populacji, grup i procesów niebędących przedmiotem zwalczania; d) ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia ludzi; e) umożliwienia oceny ryzyka ostrego i przewlekłego narażenia konsumenta, w tym – w stosownych przypadkach – oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; f) umożliwienia oceny ostrego i przewlekłego narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym – w stosownych przypadkach – skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; g) umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i zagrożeń dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania; h) przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku oraz związanych z tym okresów czasu; i) umożliwienia identyfikacji gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji, które mogą być zagrożone wskutek potencjalnego narażenia; j) umożliwienia oceny wpływu środka ochrony roślin na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; k) określenia niezbędnych środków mających na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; l) sklasyfikowania środka ochrony roślin ze względu na zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

1.13. W stosownych przypadkach do opracowania badań i przeprowadzenia analizy danych należy zastosować odpowiednie metody statystyczne.

1.14. Obliczenia dotyczące narażenia powinny odnosić się do metod naukowych uznanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), o ile metody takie są dostępne. Należy uzasadnić przypadki zastosowania dodatkowych metod.

2. Dane zgodne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu stanowią minimum danych, które mają być przedłożone. Dodatkowe wymagania ustanowione na szczeblu krajowym mogą być konieczne w określonych okolicznościach, czyli w przypadku określonych scenariuszy czy wzorów stosowania, innych niż te, które uwzględniono w zatwierdzeniu. Przy określaniu i zatwierdzaniu badań przez właściwe organy należy zwrócić szczególną uwagę na warunki środowiskowe, klimatyczne i rolnicze.

3. Dobra praktyka laboratoryjna

3.1. Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jeśli badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.

3.2. W drodze odstępstwa od pkt 3.1 badania i analizy wymagane zgodnie z częścią A sekcja 6 i częścią B sekcja 6 mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej następujące wymogi: a) dysponują odpowiednim personelem naukowym i technicznym, mającym odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji; b) dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów objętych deklarowanymi przez nie kompetencjami; wyposażenie to jest właściwie konserwowane i, w stosownych przypadkach, kalibrowane przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem; c) dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, w stosownych przypadkach, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami; środowisko, w którym prowadzi się badania, nie może powodować braku ważności wyników tych badań lub wywierać niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów; d) udostępniają odpowiednim członkom personelu wszystkie procedury operacyjne, jak również protokoły wykorzystane do badań; e) na żądanie właściwego organu udostępniają przed rozpoczęciem badania informacje o jego lokalizacji i o badanych środkach ochrony roślin; f) dopilnowują, aby jakość wykonanej pracy była odpowiednia do jej rodzaju, dziedziny, zakresu i zamierzonego celu; g) przechowują zapisy ze wszystkich pierwotnych obserwacji, obliczenia oraz pochodne dane i zapisy z kalibracji oraz końcowe sprawozdanie z badania, dopóki środek, którego dotyczą, posiada zezwolenie na stosowanie w państwie członkowskim.

3.3. Urzędowo uznane instytucje i organizacje badawcze, a także, jeżeli wymagają tego właściwe organy, urzędowe instytucje i organizacje: — przekazują odpowiedniemu organowi krajowemu wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że są w stanie spełnić wymogi przewidziane w pkt 3.2, — pozwalają w każdym czasie na przeprowadzenie inspekcji, które każde państwo członkowskie powinno regularnie organizować na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami ustanowionymi w pkt 3.2.

3.4. W drodze odstępstwa od pkt 3.1: 3.4.1. w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami lub wirusami – badania i analizy przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa, odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi, mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają przynajmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3. 3.4.2. badania przeprowadzone przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z wymogami dobrej praktyki laboratoryjnej lub z obecnymi metodami badań, mogą zostać włączone do oceny, jeśli właściwe organy zaakceptują je jako naukowo ważne, dzięki czemu zbędnym będzie powtórzenie badań na zwierzętach, w szczególności badań rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Odstępstwo to ma zastosowanie do badań wszystkich gatunków kręgowców.

4. Materiał do badań

4.1. Ze względu na wpływ, jaki zanieczyszczenia i inne składniki mogą wywierać na zachowanie toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla każdego rodzaju badań należy przedłożyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału. Badania należy przeprowadzić przy zastosowaniu środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie; alternatywnie można zastosować zasady pomostowe, na przykład wykorzystać badania dotyczące środka o porównywalnym/równoważnym składzie. Należy dostarczyć szczegółowy opis zastosowanego składu.

4.2. W przypadku stosowania do badań substancji znakowanej izotopowo wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, stosownie do potrzeb), aby ułatwić zrozumienie dróg transformacji i szlaków metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

5. Badania na kręgowcach

5.1. Badania na kręgowcach należy przeprowadzać jedynie wtedy, gdy brak jest innych zwalidowanych metod. Alternatywne metody, które należy wziąć pod uwagę, powinny obejmować metody in vitro i metody in silico. Należy również zachęcać do stosowania metod ograniczania i udoskonalania badań in vivo w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do badań.

5.2. Przy opracowywaniu metod badań należy w pełni uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań z wykorzystaniem kręgowców, zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zwalidowane metody mogące zastąpić, ograniczyć lub udoskonalić badania na zwierzętach.

5.3. Do celów niniejszego rozporządzenia nie należy przeprowadzać badań obejmujących celowe podawanie ludziom i innym naczelnym substancji czynnej lub środka ochrony roślin.

5.4 Z powodów etycznych należy uważnie rozważyć projekt badań, uwzględniając możliwość ograniczenia, udoskonalenia i zastąpienia badań na zwierzętach. Przykładowo można uniknąć potrzeby przeprowadzenia kolejnego badania dodając, w ramach pobierania krwi w jednym badaniu, jedną lub więcej grup dawkowania lub jedno lub kilka pobrań krwi.

6. Do celów informacji i harmonizacji wykaz metod badania i wytyczne istotne dla wykonania niniejszego rozporządzenia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wykaz ten należy regularnie aktualizować.

CZĘŚĆ A

CHEMICZNE ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN

SPIS TREŚCI

SEKCJA 1 Tożsamość środka ochrony roślin

1.1. Wnioskodawca

1.2. Producent środka ochrony roślin i substancji czynnych

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz, w stosownych przypadkach, numer kodowy środka ochrony roślin nadany przez producenta na etapie rozwoju

1.4. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin

1.4.1. Skład środka ochrony roślin

1.4.2. Informacje dotyczące substancji czynnej

1.4.3. Informacje o sejfnerach, synergetykach i składnikach obojętnych

1.5. Rodzaj i kod środka ochrony roślin

1.6. Funkcja

SEKCJA 2 Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin

2.1. Wygląd

2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające

2.3. Palność i samonagrzewanie

2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH

2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe

2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa

2.7. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności – wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin

2.8. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

2.8.1. Zwilżalność

2.8.2. Trwałość piany

2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji

2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu

2.8.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu, ścieranie i stabilność mechaniczna

2.8.5.1. Rozkład wielkości cząstek

2.8.5.2. Zawartość pyłu

2.8.5.3. Ścieranie

2.8.5.4. Twardość i zwartość

2.8.6. Zdolność emulgowania, reemulgowania, stabilności emulsji

2.8.7. Zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość

2.9. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach

2.11. Inne badania

SEKCJA 3 Dane dotyczące stosowania

3.1. Przewidywany obszar stosowania

3.2. Wpływ na organizmy szkodliwe

3.3. Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania

3.4. Dawka stosowania i stężenie substancji czynnej

3.5. Metoda stosowania

3.6. Liczba i harmonogram zastosowań oraz czas trwania ochrony

3.7. Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitotoksycznym skutkom dla roślin uprawianych następczo

3.8. Proponowane instrukcje stosowania

SEKCJA 4 Dalsze informacje dotyczące środka ochrony roślin

4.1. Bezpieczne odstępy czasu i inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska

4.2. Zalecane metody i środki ostrożności

4.3. Środki awaryjne podejmowane w razie wypadku

4.4. Opakowania, zgodność środka ochrony roślin z proponowanym materiałem opakowania

4.5. Procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

4.5.1. Procedury neutralizowania

4.5.2. Kontrolowane spalanie

SEKCJA 5 Metody analityczne

Wprowadzenie

5.1. Metody stosowane do uzyskiwania danych przed wydaniem zezwolenia

5.1.1. Metody analizy środka ochrony roślin

5.1.2. Metody oznaczania pozostałości

5.2. Metody do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia

SEKCJA 6 Dane dotyczące skuteczności

Wprowaodzenie

6.1. Badania wstępne

6.2. Badania skuteczności

6.3. Informacje na temat występowania lub możliwego rozwoju oporności

6.4. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka

6.4.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych

6.4.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka

6.4.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

6.4.4. Wpływ na procesy przetwarzania

6.4.5. Wpływ na rośliny lub produkty roślinne poddane działaniu środka, przeznaczone do celów rozmnażania

6.5. Obserwacje nad innymi niepożądanymi lub niezamierzonymi skutkami ubocznymi

6.5.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo

6.5.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

6.5.3. Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

SEKCJA 7 Badania toksykologiczne

Wprowadzenie

7.1. Toksyczność ostra

7.1.1. Toksyczność pokarmowa

7.1.2. Toksyczność dermalna

7.1.3. Toksyczność inhalacyjna

7.1.4. Podrażnienie skóry

7.1.5. Podrażnienie oka

7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę

7.1.7. Dodatkowe badania dotyczące środka ochrony roślin

7.1.8. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin

7.2. Dane dotyczące narażenia

7.2.1. Narażenie operatora na działanie substancji

7.2.1.1. Szacunkowa ocena narażenia operatora

7.2.1.2. Pomiar narażenia operatora

7.2.2. Narażenie osób postronnych i mieszkańców

7.2.2.1. Szacunkowa ocena narażenia osób postronnych i mieszkańców

7.2.2.2. Pomiar narażenia osób postronnych i mieszkańców

7.2.3. Narażenie pracowników

7.2.3.1. Szacunkowa ocena narażenia pracowników

7.2.3.2. Pomiar narażenia pracowników

7.3. Absorpcja dermalna

7.4. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do składników obojętnych

SEKCJA 8 Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka

SEKCJA 9 Losy i zachowanie w środowisku

Wprowadzenie

9.1. Losy i zachowanie w glebie

9.1.1. Szybkość degradacji w glebie

9.1.1.1. Badania laboratoryjne

9.1.1.2. Badania w warunkach polowych

9.1.1.2.1. Badania zanikania w glebie

9.1.1.2.2. Badania akumulacji w glebie

9.1.2. Mobilność w glebie

9.1.2.1. Badania laboratoryjne

9.1.2.2. Badania lizymetryczne

9.1.2.3. Badanie wymywania w warunkach polowych

9.1.3. Szacunkowa ocena stężeń w glebie

9.2. Losy i zachowanie w wodzie i osadzie

9.2.1. Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych

9.2.2. Badania w układzie osad-woda

9.2.3. Badania w układzie osad-woda poddanym działaniu promieniowania

9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych

9.2.4.1. Obliczenie stężeń w wodach podziemnych

9.2.4.2. Dodatkowe badania w warunkach polowych

9.2.5. Szacunkowa ocena stężeń w wodzie powierzchniowej i w osadzie

9.3. Losy i zachowanie w powietrzu

9.3.1. Droga i szybkość degradacji w powietrzu oraz przenoszenie w powietrzu

9.4. Szacunkowa ocena stężeń dla innych dróg narażenia

SEKCJA 10 Badania ekotoksykologiczne

Wprowadzenie

10.1. Wpływ na ptaki i inne kręgowce lądowe

10.1.1. Wpływ na ptaki

10.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ptaków

10.1.1.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ptaków

10.1.2. Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki

10.1.2.1. Ostra toksyczność pokarmowa dla ssaków

10.1.2.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ssaków

10.1.3. Wpływ na inne dzikie kręgowce lądowe (gady i płazy)

10.2. Wpływ na organizmy wodne

10.2.1. Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na algi i makrofity

10.2.2. Dodatkowe badania toksyczności długoterminowej i przewlekłej odnoszące się do ryb, bezkręgowców wodnych i organizmów żyjących w osadzie

10.2.3. Dalsze badania na organizmach wodnych

10.3. Wpływ na stawonogi

10.3.1. Wpływ na pszczoły

10.3.1.1. Ostra toksyczność dla pszczół

10.3.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa

10.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa

10.3.1.2. Toksyczność przewlekła dla pszczół

10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne etapy życia pszczół miodnych

10.3.1.4. Efekty subletalne

10.3.1.5. Badania przeprowadzane w klatkach i tunelach

10.3.1.6. Badania w warunkach polowych z wykorzystaniem pszczół miodnych

10.3.2. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły

10.3.2.1. Standardowe badania laboratoryjne odnoszące się do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

10.3.2.2. Rozszerzone badania laboratoryjne i badania zalegających pozostałości z wykorzystaniem stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

10.3.2.3. Badania w warunkach półpolowych przy wykorzystaniu stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

10.3.2.4. Badania w warunkach polowych przy wykorzystaniu stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

10.3.2.5. Inne drogi narażenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

10.4. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową

10.4.1. Dżdżownice

10.4.1.1. Dżdżownice – efekty subletalne

10.4.1.2. Dżdżownice – badania w warunkach polowych

10.4.2. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową (inną niż dżdżownice)

10.4.2.1. Badanie na poziomie gatunku

10.4.2.2. Badania wyższego poziomu

10.5. Wpływ na przemianę azotu obecnego w glebie

10.6. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania lądowe rośliny wyższe

10.6.1. Podsumowanie danych pochodzących z badań przesiewowych

10.6.2. Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania

10.6.3. Rozszerzone badania laboratoryjne na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania

10.6.4. Badania w warunkach półpolowych i polowych dotyczące roślin niebędących przedmiotem zwalczania

10.7. Wpływ na inne organizmy lądowe (flora i fauna)

10.8. Dane z monitorowania

SEKCJA 11 Dane literaturowe

SEKCJA 12 Klasyfikacja i oznakowanie

SEKCJA 1

Tożsamość środka ochrony roślin

Podane informacje powinny być wystarczające do dokładnego zidentyfikowania środka ochrony rośli i do określenia jego specyfikacji i charakteru.

1.1. Wnioskodawca

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres, a także imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu, adres e-mail i numer faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2. Producent środka ochrony roślin i substancji czynnych

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta środka ochrony roślin oraz każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzane są środek ochrony roślin i substancje czynne. Należy podać dane osoby wyznaczonej do kontaktów (imię i nazwisko, numer telefonu, adres e-mail i numer faksu).

Jeśli substancja czynna pochodzi od producenta, który nie przedłożył dotychczas danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013, należy dostarczyć dane odnoszące się do tych wymagań w celu ustalenia równoważności substancji czynnej.

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz, w stosownych przypadkach, numer kodowy środka ochrony roślin nadany przez producenta na etapie rozwoju

Należy podać wszystkie, zarówno uprzednie, jak i obecne, nazwy handlowe i proponowane nazwy handlowe oraz numery kodowe środka ochrony roślin nadane na etapie rozwoju. Jeżeli nazwy handlowe i numery kodowe, o których mowa, dotyczą podobnych, ale różnych środków ochrony roślin, należy podać wyczerpujące, szczegółowe informacje dotyczące tych różnic. Proponowana nazwa handlowa nie powinna mylić się z nazwą handlową środków ochrony roślin, na które już udzielono zezwolenia. Każdy numer kodowy powinien być specyficzny dla niepowtarzalnego środka ochrony roślin.

1.4. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin

1.4.1. Skład środka ochrony roślin

W odniesieniu do środka ochrony roślin należy podać następujące informacje:

— zawartość technicznych substancji czynnych (na podstawie określonej minimalnej czystości) oraz deklarowana zawartość czystych substancji czynnych, a także, w stosownych przypadkach, odpowiednia zawartość wariantów substancji czynnych (takich jak sole i estry),

— zawartość sejfnerów, synergetyków i składników obojętnych,

— w stosownych przypadkach – maksymalną zawartość istotnych zanieczyszczeń.

W przypadku środków ochrony roślin o spowolnionym lub kontrolowanym uwalnianiu (takim jak zawiesina kapsułkowa) oprócz całkowitej zawartości substancji czynnej należy podać wskaźnik szybkości uwalniania wolnej (niezakapsułkowanej) substancji czynnej i zakapsułkowanej substancji czynnej. Jeśli jest to możliwe, należy stosować odpowiednie metody Międzynarodowej Rady Współpracy w dziedzinie Analizy Pestycydów (CIPAC). W razie zastosowania alternatywnej metody wnioskodawca powinien to uzasadnić, podając jednocześnie szczegółowy opis zastosowanej metodyki.

Stężenie każdej substancji czynnej powinno być wyrażone w następujący sposób:

— dla ciał stałych, aerozoli, cieczy lotnych (maksymalna temperatura wrzenia 50 °C) lub cieczy lepkich (dolna granica 1 Pa s w temperaturze 20 °C) – jako % w/w i g/kg,

— dla form użytkowych będących innymi cieczami/żelami – jako % w/w i g/l,

— dla gazów – jako % v/v i % w/w.

1.4.2. Informacje dotyczące substancji czynnej

W odniesieniu do substancji czynnych należy podać ich nazwy zwyczajowe Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (nazwy zwyczajowe ISO) lub proponowane nazwy zwyczajowe ISO, ich numery CIPAC oraz przydzielane przez Komisję Europejską numery WE, o ile takie numery są dostępne. W stosownych przypadkach należy określić, jakie sole, estry, aniony lub kationy są obecne.

1.4.3. Informacje o sejfnerach, synergetykach i składnikach obojętnych

Sejfnery, synergetyki i składniki obojętne należy, o ile to możliwe, identyfikować przy użyciu nazwy chemicznej podanej w części 3 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie zarówno z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC), jak i z nomenklaturą CA (Chemical Abstracts). Należy podać ich wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów sejfnerów, synergetyków i składników obojętnych należy podać odpowiedni numer KE oraz numer przypisany przez Chemical Abstracts Service (CAS), o ile takie numery istnieją. Należy podać skład składników obojętnych będących mieszaninami. Jeśli podane informacje nie określają dokładnie sejfnera, synergetyka lub składnika obojętnego, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy także podać nazwę handlową, jeśli taka istnieje. Należy dostarczyć karty charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Powinny one być aktualne i zgodne z innymi przepisami Unii.

W odniesieniu do składników obojętnych należy określić funkcję spośród wymienionych poniżej:

a) środek klejący (środek zwiększający przylepność);

b) środek przeciwpieniący;

c) środek przeciw zamarzaniu;

d) środek wiążący;

e) roztwór buforowy;

f) nośnik;

g) środek odwaniający;

h) środek dyspergujący;

i) barwnik;

j) środek wymiotny;

k) emulgator;

l) nawóz;

m) środek konserwujący;

n) odorant;

o) perfumy;

p) propelent;

q) repelent;

r) rozpuszczalnik;

s) stabilizator;

t) zagęszczacz;

u) środek zwilżający;

v) różne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

Należy dostarczyć opis przygotowania formy użytkowej.

1.5. Rodzaj i kod środka ochrony roślin

Rodzaj i kod środka ochrony roślin powinny być przydzielane zgodnie z najnowszą edycją podręcznika „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” przygotowywanego przez wspólne posiedzenie w sprawie specyfikacji pestycydów FAO/WHO (Joint Meeting on Pesticide Specifications – JMPS).

Jeżeli dany środek ochrony roślin nie został dokładnie określony we wspomnianej publikacji, należy dostarczyć dokładny opis fizycznego charakteru i stanu środka ochrony roślin wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju środka ochrony roślin i propozycją jego definicji.

1.6. Funkcja

Należy określić funkcję, wybierając spośród następujących:

a) akarycyd;

b) bakteriocyd;

c) fungicyd;

d) herbicyd;

e) insektycyd;

f) moluskocyd;

g) nematocyd;

h) regulator wzrostu roślin;

i) repelent;

j) rodentycyd;

k) substancje semiochemiczne;

l) środek kretobójczy;

m) środek wirusobójczy;

n) inne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

SEKCJA 2

Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin

Należy określić zakres, w którym środki ochrony roślin będące przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami FAO/WHO. Wnioskodawca powinien szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od tych specyfikacji.

2.1. Wygląd

Należy dostarczyć opis koloru i stanu fizycznego środka ochrony roślin.

2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające

Należy ustalić i podać właściwości wybuchowe i utleniające środka ochrony roślin. Akceptuje się teoretyczne oszacowanie dokonane na podstawie struktury, jeśli oszacowanie to spełnia kryteria określone w załączniku 6 Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik badań i kryteriów (6).

2.3. Palność i samonagrzewanie

Należy ustalić i podać dane dotyczące temperatury zapłonu cieczy zawierających łatwopalny rozpuszczalnik. Należy ustalić i podać dane dotyczące palności środków ochrony roślin w postaci stałej i gazów. Akceptuje się teoretyczne oszacowanie dokonane na podstawie struktury, jeśli oszacowanie to spełnia kryteria określone w załączniku 6 Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik badań i kryteriów.

Należy ustalić i podać dane dotyczące samonagrzewania.

2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH

W przypadku wodnych środków ochrony roślin należy ustalić i podać wartość pH środka ochrony roślin w formie nierozpuszczonej.

W przypadku środków ochrony roślin w postaci stałej oraz ciekłych środków ochrony roślin innych niż wodne, które są przeznaczone do stosowania w formie roztworu wodnego, należy ustalić i podać wartość pH dla rozcieńczenia środka ochrony roślin wynoszącego 1 %.

W przypadku środków ochrony roślin będących kwasami (pH < 4) lub zasadami (pH > 10) należy ustalić i podać dane dotyczące kwasowości lub zasadowości.

2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe

W odniesieniu do ciekłych form użytkowych należy ustalić lepkość przy dwóch szybkościach ścinania i w temperaturze 20 °C i 40 °C oraz przekazać uzyskane dane wraz z warunkami badania. Napięcie powierzchniowe należy ustalić dla najwyższego poziomu stężenia.

W odniesieniu do ciekłych środków ochrony roślin, które zawierają ≥ 10 % węglowodorów i w przypadku których lepkość kinematyczna wynosi mniej niż 7 × 10– 6 m2/sek w temperaturze 40 °C, należy ustalić i podać napięcie powierzchniowe czystej formy użytkowej w temperaturze 25 °C.

2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa

Należy ustalić i podać gęstość względną ciekłych środków ochrony roślin.

Należy ustalić i podać gęstość nasypową (usypową) środków ochrony roślin w proszku lub granulach.

2.7. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności – wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy ustalić i podać dane dotyczące stabilności środka ochrony roślin po okresie przyspieszonego starzenia przez 14 dni w temperaturze 54 °C. Dane uzyskane z alternatywnych kombinacji czasu i temperatury (np. 8 tygodni w temperaturze 40 °C, 12 tygodni w temperaturze 35 °C lub 18 tygodni w temperaturze 30 °C) można przedłożyć jako alternatywne dane dotyczące przyspieszonego starzenia. Należy dołożyć starań, by badanie to zostało przeprowadzone w opakowaniu wykonanym z tego samego materiału co opakowanie handlowe.

Jeżeli zawartość substancji czynnej po przeprowadzeniu badań stabilności termicznej spada o więcej niż 5 % zawartości początkowej, należy dostarczyć informacje na temat produktów rozkładu.

W odniesieniu do ciekłych środków ochrony roślin należy ustalić i podać dane dotyczące wpływu niskich temperatur na stabilność.

Należy ustalić i podać okres ważności środka ochrony roślin w temperaturze otoczenia. Jeśli okres ważności wynosi mniej niż dwa lata, należy podać okres ważności w miesiącach wraz z odpowiednimi specyfikacjami temperatury. Badanie stabilności w temperaturze otoczenia należy przeprowadzić przy wykorzystaniu opakowania wykonanego z tego samego materiału co opakowanie handlowe. W stosownych przypadkach należy podać dane dotyczące zawartości istotnych zanieczyszczeń przed przechowywaniem i po nim.

2.8. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy ustalić i podać właściwości techniczne środka ochrony roślin dla odpowiednich poziomów stężenia.

2.8.1. Zwilżalność

Należy ustalić i podać zwilżalność środków ochrony roślin w postaci stałej rozcieńczanych w celu zastosowania.

2.8.2. Trwałość piany

Należy ustalić i podać trwałość piany środków ochrony roślin rozcieńczanych w celu zastosowania.

2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji

W odniesieniu do środków dyspergowanych w wodzie należy ustalić i podać zdolność do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji.

Należy ustalić i podać stabilność dyspersji środków ochrony roślin takich jak zawiesino-emulsje wodne (SE), koncentraty do sporządzania zawiesiny na bazie oleju (OD lub granule emulgujące (EG).

2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu

Należy ustalić i podać dane dotyczące stopnia rozcieńczenia i stabilności roztworu dla środków rozpuszczalnych w wodzie.

2.8.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu, ścieranie i stabilność mechaniczna

2.8.5.1. Rozkład wielkości cząstek

W przypadku środków dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić badanie na sitach mokrych i podać dane z tego badania.

Należy ustalić i podać rozkład wielkości cząstek w przypadku proszków i koncentratów do sporządzania zawiesiny.

Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul.

2.8.5.2. Zawartość pyłu

Należy ustalić i podać zawartość pyłu dla granulowanych środków ochrony roślin.

Jeśli wyniki wykazują > 1 % w/w pyłu, należy ustalić i podać wielkość cząstek wytwarzanego pyłu.

2.8.5.3. Ścieranie

Należy ustalić i podać właściwości ścierne granul i tabletek pakowanych luzem.

2.8.5.4. Twardość i zwartość

Należy ustalić i podać twardość i zwartość tabletek.

2.8.6. Zdolność emulgowania, reemulgowania, stabilności emulsji

Należy ustalić i podać zdolność emulgowania, reemulgowania i stabilność emulsji środków ochrony roślin występujących jako emulsje w zbiorniku rozpylacza.

2.8.7. Zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość

Należy ustalić i podać następujące właściwości:

— zdolność do płynięcia granulowanych środków ochrony roślin,

— wylewność zawiesin, oraz

— pylistość dających się rozpylać proszków w następstwie przyspieszonego starzenia zgodnie z pkt 2.7.

2.9. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

Należy ustalić i podać zgodność fizyczną i chemiczną zalecanych mieszanin w zbiorniku. Należy podać znany brak zgodności.

2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach

W przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zaprawiania nasion należy ustalić i podać zarówno rozkład, jak i przyczepność.

2.11. Inne badania

Należy przeprowadzić dodatkowe badania konieczne do klasyfikacji środka ochrony roślin ze względu na klasę zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

SEKCJA 3

Dane dotyczące stosowania

Należy dostarczyć dane dotyczące stosowania, które powinny być zgodne z dobrą praktyką ochrony roślin.

3.1. Przewidywany obszar stosowania

Należy określić istniejące i proponowane obszary zastosowania, wybierając spośród następujących:

a) zastosowanie polowe, jak np. rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli, uprawy pod osłonami, tereny rekreacyjne, zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami;

b) ogrody przydomowe;

c) rośliny domowe;

d) praktyka przechowywania produktów roślinnych;

e) inne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

3.2. Wpływ na organizmy szkodliwe

Należy określić charakter wpływu na organizmy szkodliwe:

a) działanie kontaktowe;

b) działanie żołądkowe;

c) działanie oddechowe;

d) działanie grzybobójcze;

e) działanie fungistatyczne;

f) desykant;

g) inhibitor reprodukcji;

h) inne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

Należy ponadto określić, czy środek ochrony roślin ma w roślinach działanie układowe, czy też nie.

3.3. Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania

Należy podać szczegółowe informacje dotyczące zamierzonego stosowania, w tym – w stosownych przypadkach – następujące informacje:

— osiągnięte skutki, np. supresja pędów, hamowanie dojrzewania, redukowanie długości łodyg, wspomaganie nawożenia,

— rodzaje kontrolowanych organizmów szkodliwych,

— rośliny lub produkty roślinne będące celem ochrony.

3.4. Dawka stosowania i stężenie substancji czynnej

Dla każdej metody stosowania i każdego użycia należy podać dawkę stosowania na jednostkę (ha, m2, m3) poddawaną działaniu środka – dla środka ochrony roślin w gramach, kilogramach, mililitrach lub litrach, a dla substancji czynnej w gramach lub kilogramach.

Dawki stosowania powinny być wyrażone, stosownie do okoliczności, w jednej z następujących jednostek:

— g, kg, ml lub l na ha,

— kg lub l na m3,

— g, kg, ml lub l na tonę.

Dla stosowania do upraw pod osłonami i w ogrodach przydomowych dawki stosowania powinny być wyrażone w:

— g, kg, ml lub l na 100 m2, lub

— g, kg, ml lub l na m3.

Zawartość substancji czynnej powinna być wyrażona, stosownie do okoliczności, w:

— g lub ml na l, lub

— g lub ml na kg.

3.5. Metoda stosowania

Należy dokładnie opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju ewentualnie potrzebnego sprzętu, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnego na jednostkę powierzchni lub objętości.

3.6. Liczba i harmonogram zastosowań oraz czas trwania ochrony

Należy podać maksymalną liczbę zastosowań i ich harmonogram. W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw lub roślin, które mają być chronione, i etapy rozwoju organizmów szkodliwych. Jeśli jest to możliwe, należy określić odstępy między zastosowaniami wyrażone w dniach.

Należy podać czas trwania ochrony, jaki daje zarówno każde zastosowanie, jak i maksymalnie możliwa liczba zastosowań.

3.7. Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitotoksycznym skutkom dla roślin uprawianych następczo

W stosownych przypadkach należy określić minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo, które to okresy są konieczne, aby uniknąć fitotoksycznych skutków dla roślin uprawianych następczo, i powinny wynikać z danych podawanych zgodnie z pkt 6.5.1.

W razie istnienia ograniczeń w wyborze roślin uprawianych następczo należy podać te ograniczenia.

3.8. Proponowane instrukcje stosowania

Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, które mają być podane na etykietach i ulotkach.

SEKCJA 4

Dalsze informacje dotyczące środka ochrony roślin

4.1. Bezpieczne odstępy czasu i inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska

Dostarczone informacje muszą wynikać z dostarczonych danych dotyczących substancji czynnych oraz danych dostarczonych zgodnie z sekcjami 7 i 8 i być poparte tymi danymi.

W stosownych przypadkach należy podać odpowiednie okresy przed zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne dla zminimalizowania obecności pozostałości w lub na uprawach, roślinach i produktach roślinnych, lub na poddanych działaniu środka terenach, lub przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, np.:

a) okres przed zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy;

b) okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk;

c) okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka;

d) okres wstrzymania (w dniach) w odniesieniu do pasz dla zwierząt i do zastosowań po zbiorach;

e) okresy karencji (w dniach) między zastosowaniem środka a kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka;

f) okres karencji (w dniach) między ostatnim zastosowaniem środka a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo.

W razie potrzeby należy, na podstawie wyników badań, podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków rolniczych, środowiskowych i dotyczących zdrowia roślin, w których to warunkach środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany.

4.2. Zalecane metody i środki ostrożności

Wnioskodawca powinien podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące mycia/czyszczenia urządzeń i wyposażenia ochronnego, szczegółowych procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin w kontekście przechowywania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, w kontekście ich transportu oraz na wypadek pożaru. Należy szczegółowo opisać skuteczność procedur czyszczenia. W razie dostępności informacji dotyczących produktów spalania należy podać takie informacje. Należy dokładnie opisać zagrożenia, których wystąpienie jest prawdopodobne, oraz metody i procedury zmniejszające powstałe zagrożenia. Należy przedstawić procedury zapobiegania powstawaniu lub procedury redukcji powstawania odpadów i resztek.

W stosownych przypadkach należy podać charakter i właściwości proponowanej odzieży ochronnej i wyposażenia ochronnego. Dostarczone dane powinny być wystarczające dla oceny przydatności i skuteczności w realistycznych warunkach stosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni).

4.3. Środki awaryjne podejmowane w razie wypadku

Należy podać szczegółowe procedury, których należy przestrzegać w razie sytuacjach awaryjnych podczas transportu, przechowywania lub stosowania, obejmujące:

a) powstrzymanie wycieku;

b) odkażanie terenów, pojazdów i budynków;

c) unieszkodliwianie uszkodzonych opakowań, absorbentów i innych materiałów;

d) ochronę ratowników i mieszkańców, w tym osób postronnych;

e) środki pierwszej pomocy.

4.4. Opakowania, zgodność środka ochrony roślin z proponowanym materiałem opakowania

Opakowanie, które ma być użyte, należy wyczerpująco opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu budowy (np. wytłaczane, zgrzewane), wymiarów i pojemności, grubości ścianek, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. Opakowanie projektuje się tak, by w jak największym stopniu ograniczyć możliwe narażenie operatorów i środowiska.

Wszystkie zastosowane opakowania powinny być zgodne z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi transportu i bezpiecznego obchodzenia się ze środkiem.

4.5. Procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

Należy opracować procedury niszczenia i odkażania odnoszące się zarówno do ilości niewielkich (na poziomie użytkownika), jak i dużych (na poziomie magazynu). Procedury te powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby unieszkodliwiania nie powinny powodować żadnych niedopuszczalnych skutków dla środowiska i powinny być opłacalne i wykonalne w możliwie największym stopniu.

4.5.1. Procedury neutralizowania

Należy opisać procedury neutralizowania (takie jak neutralizowanie poprzez reakcję z innymi substancjami w celu wytworzenia mniej toksycznych związków) do zastosowania w razie przypadkowego wycieku, kiedy to takie procedury mogą zostać zastosowane. Należy ocenić produkty otrzymane po neutralizacji z praktycznego i teoretycznego punktu widzenia i podać uzyskane dane.

4.5.2. Kontrolowane spalanie

Chemiczne substancje czynne i zawierające takie substancje środki ochrony roślin, skażone materiały lub skażone opakowania należy unieszkodliwiać poprzez kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia, zgodnie z kryteriami określonymi w dyrektywie Rady 94/67/WE (7).

Jeśli kontrolowane spalanie nie jest preferowaną metodą unieszkodliwiania, należy podać wyczerpujące informacje na temat stosowanych alternatywnych metod bezpiecznego unieszkodliwiania. Należy dostarczyć dane dotyczące takich metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.

SEKCJA 5

Metody analityczne

Wprowadzenie

Przepisy niniejszej sekcji dotyczą metod analitycznych stosowanych do uzyskiwania danych przed wydaniem zezwolenia i wymaganych do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków.

Na żądanie należy dostarczyć, co następuje:

a) normy analityczne oczyszczonej substancji czynnej i środka ochrony roślin;

b) próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana;

c) normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych we wszystkich definicjach pozostałości do celów monitorowania;

d) próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń.

O ile to możliwe, normy, o których mowa w lit. a) i c), należy ponadto udostępnić komercyjnie, a na żądanie należy podać nazwę przedsiębiorstwa dystrybuującego.

5.1. Metody stosowane do uzyskiwania danych przed wydaniem zezwolenia

5.1.1. Metody analizy środka ochrony roślin

Należy podać metody wraz z wyczerpującym opisem w celu oznaczenia:

a) substancji czynnej lub jej odmiany w środku ochrony roślin;

b) istotnych zanieczyszczeń, które zidentyfikowano w materiale technicznym lub które mogą powstawać w procesie produkcji środka ochrony roślin lub pochodzić z procesu degradacji takiego środka podczas przechowywania;

c) istotnych składników obojętnych lub elementów składników obojętnych, jeśli wymagają tego właściwe organy krajowe.

W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jedną substancję czynną lub jej odmianę należy przedstawić metodę umożliwiającą oznaczanie każdej z nich w obecności pozostałych. W razie braku przedstawienia metody łączonej należy podać przyczyny techniczne.

Należy ocenić i podać możliwość zastosowania metod CIPAC. W przypadku wykorzystania metod CIPAC nie wymaga się dalszych danych z walidacji, ale należy przedłożyć przykładowe chromotogramy w razie ich dostępności.

Należy określić i podać swoistość metod. Ponadto należy ustalić zakres interferencji pozostałych substancji obecnych w środku ochrony roślin (takich jak zanieczyszczenia lub składniki obojętne).

Należy określić i podać liniowość metod. Zakres kalibracji powinien przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w odpowiednich roztworach analitycznych. Należy wykonać albo dwa oznaczenia dla minimum trzech stężeń, albo pojedyncze oznaczenie dla minimum pięciu stężeń. Należy podać równanie linii kalibracji oraz współczynnik korelacji, a także przedłożyć typowy wykres kalibracji. Wnioskodawca przedkłada uzasadnienie w przypadku wykorzystania zależności nieliniowej.

Należy określić i podać precyzję (powtarzalność) metod. Należy wykonać przynajmniej pięć powtórzeń oznaczenia próbki oraz podać wartość średnią, a także względne odchylenie standardowe oraz liczbę oznaczeń. Dokładność metod należy ustalić przy wykorzystaniu przynajmniej dwóch reprezentatywnych próbek dla poziomów odpowiednich do specyfikacji materiału. Należy podać wartość średnią i względne odchylenie standardowe dla odzysków.

Dla istotnych zanieczyszczeń i, w stosownych przypadkach, dla istotnych składników obojętnych należy ustalić i podać granicę oznaczalności i być na poziomie stężenia analitu o znaczeniu toksykologicznym lub środowiskowym lub na poziomie stężenia powstałego w wyniku przechowywania środka, stosownie do okoliczności.

5.1.2. Metody oznaczania pozostałości

Należy podać metody wraz z wyczerpującym opisem w celu oznaczenia nieznakowanych izotopowo pozostałości we wszystkich obszarach objętych dokumentacją, jak szczegółowo określono poniżej:

a) w glebie, wodzie, osadzie, powietrzu i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań losów w środowisku;

b) w glebie, wodzie i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań skuteczności;

c) w paszy, płynach ustrojowych i tkankach organizmu, powietrzu i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań toksykologicznych;

d) w płynach ustrojowych, powietrzu i każdej innej matrycy wykorzystanej do badań narażenia operatora, pracownika, mieszkańca i osób postronnych;

e) w lub na roślinach, produktach roślinnych, przetworzonych produktach żywnościowych, żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, paszy lub każdej innej matrycy wykorzystanej do badań pozostałości;

f) w glebie, wodzie, osadzie, paszy i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań ekotoksyczności;

g) w wodzie, roztworach buforowych, rozpuszczalnikach organicznych i każdej innej matrycy wynikającej z badań właściwości fizycznych i chemicznych.

Należy określić i podać swoistość metod. W stosownych przypadkach przedkłada się zwalidowane metody potwierdzające.

Należy określić i podać liniowość, odzysk i precyzję (powtarzalność) metod.

Dane należy uzyskać dla granicy oznaczalności oraz albo dla prawdopodobnych poziomów pozostałości, albo dla dziesięciokrotności granicy oznaczalności. Granicę oznaczalności należy określić i podać dla każdego składnika zawartego w definicji pozostałości.

5.2. Metody do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia

Metody te powinny w najszerszym możliwym zakresie wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

Należy przedłożyć metody analityczne oznaczania substancji czynnych i istotnych zanieczyszczeń w środku ochrony roślin, chyba że wnioskodawca wykaże, że można zastosować metody już przedstawione zgodnie z wymogami określonymi w pkt 5.1.1.

Zastosowanie mają przepisy zawarte w pkt 5.1.1.

Należy podać metody oznaczania pozostałości wraz z wyczerpującym opisem tych metod:

— w lub na roślinach, produktach roślinnych, przetworzonych produktach żywnościowych, żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego,

— w płynach ustrojowych i tkankach organizmu,

— w glebie,

— w wodzie,

— w powietrzu, chyba że wnioskodawca wykaże, że narażenie operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych jest nieistotne.

Wnioskodawca może odstąpić od spełnienia takich wymogów, jeśli wykaże, że można zastosować metody przedstawione zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 4.2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Swoistość metod powinna umożliwiać oznaczenie wszystkich składników zawartych w definicji pozostałości do celów monitorowania. W stosownych przypadkach przedkłada się zwalidowane metody potwierdzające.

Należy określić i podać liniowość, odzysk i precyzję (powtarzalność) metod.

Dane należy uzyskać dla granicy oznaczalności oraz albo dla prawdopodobnych poziomów pozostałości, albo dla dziesięciokrotności granicy oznaczalności. Granicę oznaczalności należy ustalić i podać dla każdego składnika zawartego w definicji pozostałości do celów monitorowania.

Dla pozostałości w lub na żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz dla pozostałości w wodzie pitnej należy określić odtwarzalność metody w drodze walidacji przez niezależne laboratorium oraz podać uzyskane dane.

SEKCJA 6

Dane dotyczące skuteczności

Wprowadzenie

1. Dostarczone dane powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Powinna istnieć możliwość oceny rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania środka ochrony roślin, w porównaniu z próbką kontrolną niepoddaną działaniu środka i o ile takie korzyści występują w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi oraz progami szkodliwości, jak również możliwość określenia warunków stosowania środka.

2. Liczba badań, które należy wykonać i których wyniki należy podać, powinna odzwierciedlać takie czynniki, jak stopień znajomości właściwości zawartych substancji czynnych czy rozpiętość panujących warunków, w tym różnorodność stanu zdrowia roślin, różnice klimatyczne, zakres praktyk rolniczych, jednorodność upraw, sposób stosowania, rodzaj organizmów szkodliwych i rodzaj środka ochrony roślin.

3. Należy przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że wzory stosowania środka ochrony roślin są reprezentatywne dla regionów i dla rozpiętości warunków, jakie mogą występować w danych regionach, w których środek ma być stosowany. Wnioskodawca, który twierdzi, że badania w jednym lub w większej liczbie regionów stosowania są zbędne, ponieważ warunki są porównywalne do warunków istniejących w innych regionach, w których wykonano już badania, powinien uzasadnić postulowaną porównywalność warunków, przedkładając dokumentację dowodową.

4. W celu oceny różnic sezonowych, o ile różnice takie występują, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić działanie środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdej kombinacji poszczególnej uprawy (lub produktu) i organizmu szkodliwego. Należy podać wyniki badań skuteczności i fitotoksyczności, zależnie od okoliczności, prowadzonych zwykle przez co najmniej dwa sezony wegetacyjne.

5. Jeśli badania wykonane w pierwszym sezonie odpowiednio potwierdzają ważność wniosków z ekstrapolacji wyników z badań nad innymi uprawami, produktami lub sytuacjami, lub z badań nad bardzo podobnymi środkami ochrony roślin, wnioskodawca powinien przedłożyć uzasadnienie zasadności nieprzeprowadzania badań w drugim sezonie wegetacyjnym. Jeżeli – wskutek czynników klimatycznych lub dotyczących stanu zdrowia roślin lub z innych przyczyn – dane uzyskane w jakimkolwiek konkretnym sezonie mają ograniczoną wartość dla oceny działania środka, należy wykonać badania w ciągu kolejnego sezonu wegetacyjnego lub kolejnych sezonów wegetacyjnych i podać ich wyniki.

6.1. Badania wstępne

Na żądanie właściwego organu należy przedłożyć odpowiednio do okoliczności sprawozdania w formie podsumowania z badań wstępnych obejmujących badania szklarniowe i badania w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej lub zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnych w nim zawartych. Sprawozdania te powinny dostarczyć właściwemu organowi dodatkowych informacji w celu uzasadnienia zalecanej dawki środka ochrony roślin i, w przypadkach gdy środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję czynną, stosunku substancji czynnych.

6.2. Badania skuteczności

Badania powinny dostarczyć wyczerpujących danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takowe istnieją.

Warunki badania

Badanie powinno w miarę możliwości obejmować następujące trzy elementy: środek badany, środek referencyjny oraz próbę kontrolną niepoddaną działaniu środka.

Działanie środka ochrony roślin należy badać w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takowe istnieją. Środek ochrony roślin uważa się za odpowiedni środek referencyjny, jeśli spełnia następujące wymagania: Posiada zezwolenie i wykazał wystarczającą skuteczność działania w praktyce w warunkach zamierzonego stosowania (stosownie do okoliczności: zdrowie roślin, rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo, klimat, środowisko). Zakres działania, czas i metoda stosowania oraz sposób działania powinny być podobne do zakresu działania, czasu i metody stosowania oraz sposobu działania odnoszących się do badanego środka ochrony roślin. Jeśli to nie jest możliwe, środek referencyjny i środek badany należy zastosować zgodnie z ich określonym zastosowaniem.

Środki ochrony roślin należy badać w okolicznościach, w których zwalczane organizmy szkodliwe wystąpiły w ilościach, które powodują lub o których wiadomo, że powodują niekorzystny wpływ (plon, jakość, korzyści działania) na uprawy lub obszary niechronione bądź na rośliny lub produkty roślinne, których nie poddano działaniu środka, lub w okolicznościach, w których organizm szkodliwy wystąpił w mnoga: w ilościach umożliwiających dokonanie oceny środka ochrony roślin.

Na środkach ochrony roślin służących do zwalczania organizmów szkodliwych należy przeprowadzić badania wykazujące stopień zwalczania gatunków tych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla grup organizmów szkodliwych, które są objęte postulowanym działaniem środka. Badania powinny obejmować różne stadia rozwojowe cyklu życiowego szkodliwych gatunków, jeśli jest to istotne, oraz różne szczepy lub rasy, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że wykazują one różne stopnie podatności. W stosownych przypadkach kwestie te mogą stanowić przedmiot badań laboratoryjnych.

Badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środków ochrony roślin, które są regulatorami wzrostu roślin, powinny wykazać poziom wpływu na gatunki, które mają być poddawane działaniu środka, oraz obejmować badanie różnic w odpowiedzi reprezentatywnej próbki kultywarów, względem których proponuje się te środki stosować.

W celu sprecyzowania odpowiedzi na dawkę niektóre badania powinny objąć dawki niższe od dawek zalecanych, by umożliwić ocenę, czy zalecana dawka jest najniższą niezbędną dawką prowadzącą do uzyskania pożądanego skutku.

Czas trwania skutków zabiegu należy zbadać, stosownie do okoliczności, w odniesieniu do zwalczania organizmu szkodliwego lub w odniesieniu do wpływu na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne. Jeśli zaleca się więcej niż jedno zastosowanie dla proponowanego wzoru stosowania środka, należy podać wyniki badań ustalających czas trwania skutków zastosowania, liczbę niezbędnych zastosowań i pożądane odstępy między nimi.

Należy przedłożyć dowody wykazujące, że zalecane dawki, harmonogram i metoda stosowania zapewniają odpowiednie zwalczanie, ochronę lub powodują zamierzone skutki w okolicznościach, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem w praktyce.

Jeśli istnieją jednoznaczne dowody wskazujące na istnienie prawdopodobieństwa, że na działanie środka ochrony roślin wpływ mają czynniki środowiskowe, takie jak temperatura lub deszcz, należy przeprowadzić badanie wpływu takich czynników na działanie środka i podać wyniki tego badania, w szczególności gdy wiadomo, że czynniki te wywierają wpływ na działanie środków zbliżonych pod względem składu chemicznego.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy dostarczyć informacji dotyczących działania takiej mieszaniny.

Celem badań powinno być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego pola i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Projekt, analiza, przeprowadzenie i sprawozdania z badań powinny być zgodne z określonymi normami Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO), o ile normy takie są dostępne. Istnieje możliwość zaakceptowania odstępstw od dostępnych wytycznych EPPO, o ile projekt badania spełnia minimalne wymogi odpowiedniej normy EPPO i jest wyczerpująco opisany i uzasadniony. Sprawozdanie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie; w stosownych przypadkach należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

W stosownych przypadkach może zostać wprowadzony wymóg przedstawienia dowodów dotyczących plonów i jakości jako demonstracji skuteczności.

6.3. Informacje na temat występowania lub możliwego rozwoju oporności

Należy dostarczyć danych laboratoryjnych oraz, jeśli istnieją, informacji polowych dotyczących występowania i rozwoju w populacjach organizmów szkodliwych oporności lub oporności krzyżowej na substancje czynne lub na pokrewne substancje czynne. Jeśli takie informacje nie mają bezpośredniego znaczenia dla zastosowań, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie lub wniosek o odnowienie zezwolenia (różne gatunki organizmów szkodliwych lub różne uprawy), informacje te należy – jeśli jest to możliwe – mimo wszystko podać w formie podsumowania, ponieważ mogą one wskazywać na prawdopodobieństwo rozwoju oporności w zwalczanej populacji.

Jeśli istnieją dowody lub informacje sugerujące, że rozwój oporności jest prawdopodobny podczas zastosowania komercyjnego, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu szkodliwego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju oporności u zwalczanych gatunków. Taka strategia zarządzania powinna uwzględniać wszelkie odpowiednie, istniejące strategie i ograniczenia już wprowadzone i się do nich odnosić.

6.4. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka

6.4.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Warunki badania

W przypadku herbicydów wymaga się badania przy wykorzystaniu dwukrotności zalecanej dawki. W przypadku innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, nawet przejściowy, zaobserwowano podczas badań przeprowadzonych zgodnie z pkt 6.2, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do upraw docelowych, stosując dawki wyższe od zalecanych dawek stosowania. Jeśli zaobserwowano silny wpływ fitotoksyczny, należy zbadać również pośrednią dawkę stosowania.

Jeśli niekorzystny wpływ występuje, lecz uważany jest za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub za przejściowy, wymagane są dowody na potwierdzenie takiego twierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych kultywarów głównych upraw, w stosunku do których jest zalecany, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, żywotność i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na uszkodzenie.

Zakres koniecznych informacji dotyczących innych upraw powinien odzwierciedlać stopień ich podobieństwa do już zbadanych głównych upraw, ilość i jakość dostępnych danych na temat tych głównych upraw, a w stosownych przypadkach zakres podobieństwa sposobu stosowania środka ochrony roślin. Wystarczające jest wykonanie badań na głównym rodzaju środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin, przepisy niniejszego punktu mają zastosowanie do takiej mieszaniny.

Należy przeprowadzić obserwacje fitotoksyczności w badaniach określonych w pkt 6.2.

Jeśli zaobserwowano wpływ fitotoksyczny, wpływ taki należy dokładnie ocenić i zapisać.

Należy przeprowadzić analizę statystyczną wyników badań podlegających takiej analizie, a w razie potrzeby należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

6.4.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu produktów roślinnych poddanych działaniu środka należy ustalić w stosownych przypadkach. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą przechowywane, należy w stosownych przypadkach ustalić wpływ na plon po okresie przechowywania, w tym także podać dane dotyczące okresu przechowywania.

6.4.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Może zostać wprowadzony wymóg dokonania odpowiednich obserwacji parametrów jakości w odniesieniu do indywidualnych upraw (np jakość materiału siewnego roślin zbożowych, zawartość cukru). Takie informacje można uzyskać z odpowiednich ocen w ramach badań opisanych w pkt 6.2 i 6.4.1.

W stosownych przypadkach należy przeprowadzić testy smakowe i zapachowe.

6.4.4. Wpływ na procesy przetwarzania

W stosownych przypadkach należy przeprowadzić badania dotyczące wpływu na procesy przetwarzania.

6.4.5. Wpływ na rośliny lub produkty roślinne poddane działaniu środka, przeznaczone do celów rozmnażania

W stosownych przypadkach należy podać wystarczające dane i obserwacje umożliwiające ocenę ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Takie dane i obserwacje należy przedłożyć, z wyjątkiem przypadków w których proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji, stosownie do okoliczności, nasion, sadzonek, rozłogów, bulw lub cebulek do sadzenia.

6.5. Obserwacje nad innymi niepożądanymi lub niezamierzonymi skutkami ubocznymi

6.5.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli dane uzyskane zgodnie z pkt 9.1 wskazują, że istotne pozostałości substancji czynnej, jej metabolity lub produkty rozkładu, które wykazują lub mogą wykazywać biologiczną aktywność w stosunku do roślin uprawianych następczo, pozostają w glebie lub w materiale roślinnym, takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem na normalny układ roślin uprawianych następczo.

6.5.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, należy przedłożyć, jeśli istnieją podejrzenia, że środek ochrony roślin mógłby oddziaływać na te rośliny poprzez znoszenie. Należy przedstawić wystarczające dane, by wykazać, że w sprzęcie do wykonywania zabiegów nie występują, po czyszczeniu, pozostałości środka ochrony roślin i że nie ma ryzyka dla upraw, które następczo poddaje się działaniu środka.

6.5.3. Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny, jak i negatywny, na częstość występowania innych organizmów szkodliwych, zaobserwowany podczas badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji. Należy podać wszelki zaobserwowany wpływ na środowisko, taki jak wpływ na organizmy dziko żyjące i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, a w szczególności wpływ na organizmy pożyteczne w przypadku zintegrowanej ochrony roślin (IPM).

SEKCJA 7

Badania toksykologiczne

Wprowadzenie

1. W celu oceny toksyczności środków ochrony roślin należy podać informacje dotyczące toksyczności ostrej, działania podrażniającego i uczulającego substancji czynnej. Do oceny zagrożenia dotyczącej środka ochrony roślin należy w stosownych przypadkach zastosować odpowiednie metody obliczeniowe wykorzystywane do klasyfikacji mieszanin, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W miarę dostępności należy przedłożyć dodatkowe informacje na temat działania toksycznego, profilu toksykologicznego oraz wszystkich innych znanych aspektów toksykologicznych substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych.

2. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

7.1. Toksyczność ostra

Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje powinny być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, w szczególności aby ustalić lub określić:

a) toksyczność środka ochrony roślin;

b) toksyczność środka ochrony roślin w odniesieniu do substancji czynnej;

c) przebieg w czasie i cechy wpływu wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych makroskopowych zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok;

d) sposób toksycznego działania, o ile to możliwe; oraz

e) względne zagrożenie związane z różnymi drogami narażenia.

Choć szczególny nacisk należy położyć na oszacowanie zakresu toksyczności, to uzyskane informacje muszą także w stosownych przypadkach umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

7.1.1. Toksyczność pokarmowa

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności pokarmowej, chyba że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać dane dotyczące ostrej toksyczności pokarmowej dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie dane przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

7.1.2. Toksyczność dermalna

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie toksyczności dermalnej należy przeprowadzać dla każdego przypadku z osobna, chyba że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać dane dotyczące ostrej toksyczności dermalnej dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie dane przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

Stwierdzenie silnego podrażnienia lub uszkodzenia skóry w ramach badania toksyczności dermalnej może zastąpić wykonanie konkretnego badania podrażnienia skóry.

7.1.3. Toksyczność inhalacyjna

Badanie powinno dostarczyć danych na temat toksyczności inhalacyjnej środka ochrony roślin dla szczurów lub na temat toksyczności dymów emitowanych przez ten środek.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie należy przeprowadzić, jeśli środek ochrony roślin:

a) jest gazem lub skroplonym gazem;

b) jest środkiem ochrony roślin emitującym dym lub fumigantem;

c) jest stosowany przy wykorzystaniu sprzętu do zamgławiania;

d) jest środkiem ochrony roślin uwalniającym parę;

e) jest dostarczany w dozowniku aerozolu;

f) ma postać proszku lub granul, zawierających znaczącą proporcję cząstek o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo);

g) jest przeznaczony do stosowania z samolotu, w przypadkach w których istotne jest narażenie inhalacyjne;

h) zawiera substancję czynną, której prężność pary wynosi > 1 × 10– 2 Pa i jest przeznaczony do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny lub szklarnie;

i) jest przeznaczony do stosowania przez zraszanie.

Badanie nie jest wymagane, jeśli wnioskodawca w stosownych przypadkach może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym celu należy podać dane dotyczące ostrej toksyczności inhalacyjnej dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie dane przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

Należy zastosować metodę narażenia jedynie głowy/nosa, chyba że można uzasadnić narażenie całego ciała.

7.1.4. Podrażnienie skóry

Wyniki badania powinny dostarczyć danych dotyczących możliwości podrażniania skóry przez środek ochrony roślin, w tym możliwości odwracalności zaobserwowanych skutków.

Przed podjęciem badań in vivo dotyczących uszkodzenia/podrażnienia wywołanych środkiem ochrony roślin należy przeprowadzić analizę wagi dowodów przy wykorzystaniu istniejących odpowiednich danych. Jeżeli dostępne dane są niewystarczające, dane można uzyskać przy wykorzystaniu badań sekwencyjnych.

W strategii badań należy wykorzystać podejście wielopoziomowe:

1) ocena możliwości uszkodzenia skóry przy wykorzystaniu zwalidowanej metody badania in vitro;

2) ocena podrażnienia skóry przy wykorzystaniu zwalidowanej metody in vitro (jak np. zrekonstruowane modele skóry ludzkiej);

3) wstępne badanie in vivo podrażnienia skóry przy wykorzystaniu jednego zwierzęcia, a jeśli nie stwierdzono niekorzystnego wpływu;

4) badanie potwierdzające z wykorzystaniem jednego lub dwóch dodatkowych zwierząt.

Należy uwzględnić wykorzystanie badanie toksyczności dermalnej do otrzymania informacji na temat działania drażniącego.

Stwierdzenie silnego podrażnienia lub uszkodzenia skóry w ramach badania toksyczności dermalnej może zastąpić wykonanie konkretnego badania podrażnienia skóry.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Działanie drażniące środka ochrony roślin należy podać na podstawie podejścia wielopoziomowego, chyba że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać właściwości w zakresie działania drażniącego na skórę dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie właściwości przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał drażniący całej mieszaniny.

7.1.5. Podrażnienie oka

Wyniki badania powinny dostarczyć danych dotyczących możliwości podrażniania oka przez środek ochrony roślin, w tym możliwości odwracalności zaobserwowanych skutków.

Przed podjęciem badań in vivo dotyczących uszkodzenia/podrażnienia oka wywołanych środkiem ochrony roślin należy przeprowadzić analizę wagi dowodów przy wykorzystaniu istniejących odpowiednich danych. Jeżeli dostępne dane uważa się za niewystarczające, dalsze dane można uzyskać przy wykorzystaniu badań sekwencyjnych.

W strategii badań należy wykorzystać podejście wielopoziomowe:

1) wykorzystanie badania in vitro podrażnienia/uszkodzenia skóry w celu przewidzenia podrażnienia/uszkodzenia oka;

2) przeprowadzenie zwalidowanego lub zaakceptowanego badania in vitro podrażnienia oka w celu określenia substancji silnie drażniących dla oczu lub żrących (takich jak BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), a jeśli otrzymano wyniki ujemne;

3) ocena podrażnienia oka przy wykorzystaniu dostępnej, zwalidowanej dla środków ochrony roślin metody badania in vitro do określania substancji niedrażniących i substancji drażniących, a w razie braku takiej metody;

4) wstępne badanie in vivo podrażnienia oka przy wykorzystaniu jednego zwierzęcia, a jeśli nie stwierdzono niekorzystnego wpływu;

5) badanie potwierdzające z wykorzystaniem jednego lub dwóch dodatkowych zwierząt.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badania podrażnienia oka należy przeprowadzić, chyba że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnego wpływu środka na oczy lub że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać właściwości w zakresie działania drażniącego na oczy dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie właściwości przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał drażniący całej mieszaniny.

7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę

Badanie powinno dostarczyć informacji w celu oceny możliwości wywołania przez środek ochrony roślin reakcji uczuleniowej skóry.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie działania uczulającego na skórę należy przeprowadzić, chyba że fakt posiadania przez substancję czynną lub składniki obojętne właściwości w zakresie działania uczulającego jest znany lub wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać właściwości w zakresie działania uczulającego na skórę dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie właściwości przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał uczulający całej mieszaniny.

Należy zastosować test miejscowych węzłów chłonnych (LLNA – Local Lymph Node Assay), w tym, w stosownych przypadkach, zredukowany wariant tego testu. Jeśli przeprowadzenie LLNA nie jest możliwe, należy podać uzasadnienie i przeprowadzić test maksymalizacji Magnussona i Klingmana z adiuwantem (GPMT – Guinea Pig Maximisation Test). Jeśli dostępny jest test GPMT (test maksymalizacji lub test Buehlera), który zgodny jest z wytycznymi OECD i który dostarcza klarownych wyników, nie należy przeprowadzać dalszych testów ze względu na dobrostan zwierząt.

Ponieważ alergen kontaktowy może potencjalnie wywołać reakcję nadwrażliwości, należy uwzględnić potencjalne działanie uczulające na drogi oddechowe, jeśli dostępne są odpowiednie badania lub jeśli istnieją podejrzenia występowania działania uczulającego na drogi oddechowe.

7.1.7. Dodatkowe badania dotyczące środka ochrony roślin

Potrzebę przeprowadzania dodatkowych badań dotyczących środka ochrony roślin należy omawiać z właściwymi organami krajowymi w każdym przypadku z osobna, uwzględniając konkretne parametry, które należy zbadać, oraz cele, które należy osiągnąć (np. w przypadku środków ochrony roślin zawierających substancje czynne lub inne składniki, co do których istnieje podejrzenie, że mają synergiczne lub addytywne działanie toksyczne).

Rodzaj badania należy dostosować do danego punktu końcowego.

7.1.8. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin

Jeśli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, konieczne może być przeprowadzenie badań dotyczących połączenia środków ochrony roślin lub połączenia środka ochrony roślin z adiuwantem. Potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań należy omówić z właściwymi organami krajowymi w każdym przypadku z osobna, uwzględniając wyniki badań toksyczności ostrej poszczególnych środków ochrony roślin i właściwości toksykologicznych substancji czynnej, możliwości narażenia na połączenie wspomnianych środków, ze szczególnym uwzględnieniem grup szczególnie wrażliwych, i dostępne informacje lub doświadczenia praktyczne z danymi lub podobnymi środkami.

7.2. Dane dotyczące narażenia

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) operatorami są osoby zaangażowane w czynności związane ze stosowaniem środka ochrony roślin, takie jak mieszanie, ładowanie, stosowanie, lub związane z czyszczeniem i konserwacją sprzętu zawierającego środek ochrony roślin; operatorzy mogą być osobami posiadającymi odpowiednią wiedzę fachową lub osobami nieposiadającymi takiej wiedzy;

b) pracownikami są osoby, które, w ramach swojej pracy, wchodzą na obszar uprzednio poddany działaniu środka ochrony roślin lub zajmują się roślinami poddanymi działaniu środka ochrony roślin;

c) osobami postronnymi są osoby, które znajdują się przypadkowo na obszarze poddawanym lub poddanym działaniu środka ochrony roślin lub w bezpośrednim sąsiedztwie takiego obszaru i które nie znajdują się tam w celu pracy na obszarze poddanym działaniu środka lub przy produkcie poddanym działaniu środka;

d) mieszkańcami są osoby, które mieszkają, pracują lub uczęszczają do jakiejkolwiek instytucji w pobliżu obszarów poddawanych działaniu środków ochrony roślin, ale nie w celu pracy na obszarze poddanym działaniu środka lub przy produkcie poddanym działaniu środka;

Jeśli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, ocena narażenia powinna obejmować łączne narażenie. Należy uwzględnić wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego i podać go w dokumentacji.

7.2.1. Narażenie operatora na działanie substancji

Należy podać informacje umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia na substancje czynne i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które może powstać w proponowanych warunkach stosowania, uwzględniając przy tym wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. Powinny one jednocześnie dawać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, w tym środków ochrony osobistej, które mają być stosowane przez operatorów i podane na etykiecie.

7.2.1.1. Szacunkowa ocena narażenia operatora

Należy dokonać oszacowania, stosując, jeśli jest dostępny, odpowiedni model obliczeniowy, pozwalającego na ocenę narażenia operatora, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. W stosownych przypadkach oszacowanie takie powinno uwzględniać wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikający z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, w tym takowe zawarte w środku i zbiorniku.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Szacunkowej oceny narażenia operatora należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Szacunkowej oceny należy dokonać dla każdego rodzaju metody stosowania i sprzętu do wykonywania zabiegów, proponowanych dla środka ochrony roślin, uwzględniając w stosownych przypadkach wymogi wynikające z rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w zakresie obchodzenia się ze środkami nierozcieńczonymi i rozcieńczonymi.

Ocena taka powinna odnieść się do mieszania/ładowania i stosowania oraz obejmować czynności związane z czyszczeniem i rutynową konserwacja sprzętu do wykonywania zabiegów. Należy ująć w niej szczegółowe informacje dotyczące miejscowych warunków stosowania (rodzaje i rozmiary używanych zbiorników, sprzęt do wykonywania zabiegów, typowe okresy pracy i dawki stosowania, stężenie roztworu, rozmiary pól, warunki klimatyczne dla upraw).

W pierwszym rzędzie należy dokonać oceny, przyjmując założenie, że operator nie używa żadnych środków ochrony osobistej.

W stosownych przypadkach należy dokonać kolejnej oceny z założeniem, że operator używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania w praktyce. Jeśli na etykiecie wymienione są środki ochronne, należy je uwzględnić dokonując oceny.

7.2.1.2. Pomiar narażenia operatora

Badanie powinno dostarczyć danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia operatora, które może wystąpić w konkretnych, proponowanych warunkach stosowania. Badanie powinno być uzasadnione etycznie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane dotyczące narażenia dla istotnych dróg narażenia należy podać, jeśli w dostępnych modelach obliczeniowych nie ma reprezentatywnych danych lub jeśli wyniki oceny ryzyka opartej na modelu wskazują, że przekroczono odpowiednią wartość referencyjną.

Powyższe będzie miało miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny narażenia operatora zgodnej z pkt 7.2.1.1 wskazują, że spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

a) możliwe jest przekroczenie dopuszczalnego poziomu narażenia operatora ustalonego w kontekście zatwierdzania substancji czynnej;

b) możliwe jest przekroczenie wartości dopuszczalnych, które ustalono dla substancji czynnej i składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE.

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.2.2. Narażenie osób postronnych i mieszkańców

Należy podać informacje umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia na substancje czynne i składniki istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które może powstać w proponowanych warunkach stosowania, uwzględniając przy tym w stosownych przypadkach wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. Powinny one jednocześnie dawać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, w tym okresów ograniczenia wejścia na obszar poddany działaniu środka, zamknięcia obszarów poddawanych działaniu środka i obszarów bezpiecznej odległości dla osób postronnych i mieszkańców.

7.2.2.1 Szacunkowa ocena narażenia osób postronnych i mieszkańców

Należy dokonać oszacowania stosując, jeśli jest dostępny, odpowiedni model obliczeniowy umożliwiający dokonanie oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców, jakie może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. W stosownych przypadkach oszacowanie takie powinno uwzględniać wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikający z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, w tym takowe zawarte w środku i zbiorniku.

Wnioskodawca powinien uwzględnić, że osoby postronne mogą być narażone w trakcie stosowania środków ochrony roślin lub po nim i że mieszkańcy mogą być narażeni na środki ochrony roślin głównie, choć nie tylko, poprzez drogi oddechowe i skórę oraz że w przypadku niemowląt i małych dzieci narażenie może nastąpić także drogą pokarmową (poprzez przenoszenie z ręki do ust).

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Szacunkowej oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Szacunkowej oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców należy dokonać dla każdego istotnego rodzaju metody stosowania. Należy zawrzeć w niej szczegółowe informacje obejmujące maksymalną całkowitą dawkę i stężenie roztworu. Szacunkowej oceny należy dokonać przyjmując założenie, że osoby postronne i mieszkańcy nie używają żadnych środków ochrony osobistej.

7.2.2.2 Pomiar narażenia osób postronnych i mieszkańców

Badanie powinno dostarczyć danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców, które może wystąpić w konkretnych, proponowanych warunkach stosowania. Badanie powinno być uzasadnione etycznie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane dotyczące narażenia dla istotnych dróg narażenia są wymagane, jeśli wyniki oceny ryzyka opartej na modelu wskazują, że przekroczono odpowiednią wartość referencyjną, lub jeśli w dostępnych modelach obliczeniowych nie ma reprezentatywnych danych.

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.2.3. Narażenie pracowników

Należy podać informacje umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia na substancje czynne i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które może powstać w proponowanych warunkach stosowania i praktyce rolniczej, uwzględniając przy tym wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. Powinny one jednocześnie dawać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, w tym okresów karencji i prewencji.

7.2.3.1. Szacunkowa ocena narażenia pracowników

Należy dokonać oszacowania, posługując się, jeśli jest dostępny, odpowiednim modelem obliczeniowym w celu umożliwienia dokonania oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. W stosownych przypadkach oszacowanie takie powinno uwzględniać wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikający z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, w tym takowe zawarte w środku i zbiorniku.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Szacunkowej oceny narażenia pracownika należy dokonać, jeśli do takiego narażenia mogłoby dojść w proponowanych warunkach stosowania.

Warunki oceny

Szacunkowej oceny narażenia pracowników należy dokonać dla upraw i zadań, które pracownicy mają wykonywać. Należy podać szczegółowe informacje obejmujące opis działań po stosowaniu, czas trwania narażenia, dawkę stosowania, liczbę zastosowań, minimalne okresy między opryskami i fazę rozwoju roślin. Jeśli nie są dostępne dane dotyczące wielkości usuwalnych pozostałości w proponowanych warunkach stosowania, należy wykorzystać założenia domyślne.

W pierwszym rzędzie należy dokonać oceny posługując się dostępnymi danymi na temat przewidywanego narażenia, przyjmując założenie, że pracownik nie używa żadnych środków ochrony osobistej. W stosownych przypadkach należy dokonać ponownej oceny, przyjmując założenie, że pracownik używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania i które prawdopodobnie jest zwykle noszone przez pracowników, np. ponieważ wymagają tego inne aspekty wykonywanych zadań.

7.2.3.2. Pomiar narażenia pracowników

Badanie powinno dostarczyć danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Badanie powinno być uzasadnione etycznie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane dotyczące narażenia dla istotnych dróg narażenia należy podać, jeśli wyniki oceny ryzyka opartej na modelu wskazują, że przekroczono odpowiednią wartość referencyjną, lub jeśli w dostępnych modelach obliczeniowych nie ma reprezentatywnych danych.

Powyższe będzie miało miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny narażenia pracowników zgodnej z pkt 7.2.3.1 wskazują, że spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

a) możliwe jest przekroczenie dopuszczalnego poziomu narażenia operatora ustalonego w kontekście zatwierdzania substancji czynnej;

b) możliwe jest przekroczenie wartości dopuszczalnych, które ustalono dla substancji czynnej i składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE.

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.3. Absorpcja dermalna

Badania powinny dostarczyć wyników pomiaru absorpcji poprzez skórę substancji czynnej i składników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, zawartych w środku ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie należy przeprowadzić, jeśli narażenie dermalne jest istotną drogą narażenia, a przy wykorzystaniu domyślnej wartości absorpcji nie oszacowano dopuszczalnego ryzyka.

Warunki badania

Należy podać dane z badań absorpcji, najlepiej z badań in vitro przeprowadzonych przy wykorzystaniu ludzkiej skóry.

Badania należy przeprowadzić na reprezentatywnych środkach ochrony roślin w postaci rozcieńczonej, gotowej do stosowania (w stosownych przypadkach) oraz w formie koncentratu.

Jeśli wyniki badań konkretnych przypadków nie odpowiadają przewidzianej sytuacji narażenia (np. w odniesieniu do rodzaju składnika obojętnego lub stężenia), konieczne jest przedstawienie argumentów naukowych, zanim można z pełnym zaufaniem korzystać z takich danych.

7.4. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do składników obojętnych

W stosownych przypadkach wnioskodawca powinien przedłożyć i ocenić następujące informacje:

a) numer rejestracji zgodny z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) podsumowania badań włączone do dokumentacji technicznej przedłożonej zgodnie z art. 10 lit. a) ppkt (vi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; oraz

c) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Kartę charakterystyki zgodnie z lit. c) należy również przedłożyć i ocenić dla środka ochrony roślin.

Należy przedłożyć wszelkie inne dostępne informacje.

SEKCJA 8

Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka

Należy przedłożyć dane i informacje dotyczące pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka, zgodne z częścią A sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, że można zastosować dane lub informacje uprzednio przedłożone, dotyczące danej substancji czynnej.

SEKCJA 9

Losy i zachowanie w środowisku

Wprowadzenie

1. Przewidywane stężenia w środowisku (PEC).

1.1. Należy dokonać realistycznej oceny najgorszego przypadku dla spodziewanych stężeń substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji: — które stanowią ponad 10 % ilości dodanej substancji czynnej, — które stanowią ponad 5 % ilości dodanej substancji czynnej w przynajmniej dwóch kolejnych pomiarach, — w przypadku których, w odniesieniu do poszczególnych składników (> 5 %), maksymalny stopień formowania – w glebie, warstwie powierzchniowej gleby, w wodach podziemnych, wodach powierzchniowych, osadzie i powietrzu – przy zakończeniu badania nie został jeszcze osiągnięty w następstwie stosowania proponowanego lub już praktykowanego.

1.2. Do celów oszacowania takich stężeń mają zastosowanie następujące definicje: a) przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS): poziom pozostałości w górnej warstwie gleby, na które mogą być narażone organizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe); b) przewidywane stężenie środowiskowe w wodzie powierzchniowej (PECSW): poziom pozostałości w wodzie powierzchniowej, na które mogą być narażone organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe); c) przewidywane stężenie środowiskowe w osadzie (PECSED): poziom pozostałości w osadzie, na które mogą być narażone organizmy bentosowe niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe); d) przewidywane stężenie środowiskowe w wodach podziemnych (PECGW): poziom pozostałości w wodach podziemnych; e) przewidywane stężenie środowiskowe w powietrzu (PECA): poziom pozostałości w powietrzu, na które mogą być narażeni ludzie, zwierzęta i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe).

1.3. Przy oszacowaniu tych stężeń należy uwzględnić wszelkie istotne informacje o środku ochrony roślin i substancji czynnej. W stosownych przypadkach należy zastosować parametry określone w części A sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

1.4. Jeśli do oszacowania przewidywanych stężeń środowiskowych używa się modeli, powinny one: — dostarczać najlepszego możliwego oszacowania wszystkich zachodzących istotnych procesów, biorąc pod uwagę realistyczne parametry i założenia, — gdy to możliwe, być wiarygodnie zwalidowane z pomiarami wykonanymi w okolicznościach istotnych dla zastosowania modelu, — odpowiadać warunkom na obszarze stosowania.

1.5. Podawane informacje powinny w stosownych przypadkach obejmować informacje, o których mowa w części A sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

2. W przypadku środków ochrony roślin w postaci stałej, nasion zaprawionych i otoczkowanych należy dokonać oceny ryzyka dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania wynikającego ze znoszenia pyłu podczas stosowania i siewu. Dopóki nie ma uzgodnionych danych na temat szybkości zanikania pyłu, prawdopodobne poziomy narażenia ustala się przy wykorzystaniu szeregu technik stosowania, odpowiedniej metodyki pomiaru pyłu i, w stosownych przypadkach, środków ograniczających ryzyko.

9.1. Losy i zachowanie w glebie

9.1.1. Szybkość degradacji w glebie

9.1.1.1. Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne degradacji w glebie powinny dostarczać najlepszego możliwego oszacowania czasu potrzebnego dla degradacji 50 i 90 % (DegT50lab i DegT90lab) substancji czynnej w warunkach laboratoryjnych.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Trwałość i zachowanie środków ochrony roślin w glebie należy zbadać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Jeśli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych dotyczącej inkubacji beztlenowej uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, należy przedłożyć wyniki badania degradacji beztlenowej, chyba że wnioskodawca wykaże, że dla zamierzonego stosowania istnieje znikome prawdopodobieństwo narażenia środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną na warunki beztlenowe.

Warunki badania

Należy podać dane z badań szybkości degradacji tlenowej substancji czynnej dla przynajmniej czterech gleb. Właściwości gleby powinny być porównywalne do właściwości gleby w badaniach w warunkach tlenowych przeprowadzonych zgodnie z częścią A pkt 7.1.1 i 7.1.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Dla minimum czterech różnych gleb powinny być dostępne wiarygodne wartości DegT50 i 90.

Badania szybkości degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych powinny być przeprowadzane przy wykorzystaniu tej samej procedury i porównywalnej gleby, co badania w warunkach beztlenowych przeprowadzone zgodnie z częścią A pkt 7.1.1.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Dla potencjalnie istotnych metabolitów należy określić krzywą kinetyki powstawania i szybkość degradacji w ramach badań w warunkach zarówno tlenowych, jak i beztlenowych w drodze rozszerzenia badań substancji czynnej, jeśli nie jest możliwa ekstrapolacja z części A pkt 7.1.2.1.2 i 7.1.2.1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

W celu oceny wpływu temperatury na degradację należy dokonać obliczenia z wykorzystaniem odpowiedniego czynnika Q10 lub przeprowadzić odpowiednią ilość dodatkowych badań dla różnych temperatur.

Należy podać wiarygodne dane DegT50 i 90 dla metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w odniesieniu do