ZAŁĄCZNIK

WYTYCZNE DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA UNIJNYM SYSTEMEM SZYBKIEJ INFORMACJI „RAPEX” UTWORZONYM NA MOCY ART. 12 DYREKTYWY 2001/95/WE (DYREKTYWA W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW) ORAZ FUNKCJONUJĄCYM W JEGO RAMACH SYSTEMEM ZGŁOSZEŃ

CZĘŚĆ I

ZAKRES I ADRESACI WYTYCZNYCH

1. Zakres stosowania, cele i aktualizacja

1.1. Zakres stosowania

Komisja (1) przyjęła „Wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji »RAPEX« utworzonym na mocy art. 12 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)” („wytyczne”) na podstawie art. 11 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE („GPSD”) oraz pkt 8 załącznika II do tej dyrektywy. Komisję wspiera komitet doradczy składający się z przedstawicieli państw członkowskich UE, ustanowiony na mocy art. 15 ust. 3 GPSD.

W punkcie 8 załącznika II do GPSD stwierdzono: Komisja opracowuje i regularnie aktualizuje, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15 ust. 3, wytyczne dotyczące zarządzania przez Komisję i państwa członkowskie systemem RAPEX.”.

Art. 11 GPSD stanowi, że w przypadku, gdy państwo członkowskie podejmuje środki ograniczające wprowadzenie produktów na rynek – lub nakazuje ich wycofanie czy działanie w celu odzyskania produktów – zobowiązane jest ono poinformować Komisję o podjętych środkach w zakresie, w jakim takie informacje nie kwalifikują się do rodzaju zgłoszenia przewidzianego w art. 12 GPSD ani do jakiegokolwiek innego zgłoszenia zgodnie z jakimikolwiek konkretnymi przepisami Wspólnoty.

Art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 stanowi, że w przypadku gdy państwo członkowskie podejmuje lub zamierza podjąć środek, który ma na celu zapobieganie wprowadzeniu do obrotu i korzystaniu z produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa i innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych, ograniczenie takiego wprowadzania do obrotu i korzystania lub nałożenie określonych warunków na takie wprowadzenie do obrotu i korzystanie, niezwłocznie notyfikuje Komisji taki środek, korzystając z systemu RAPEX.

Art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 stanowi, że państwa członkowskie muszą udostępnić Komisji informacje, będące w ich posiadaniu i które nie zostały przekazane na podstawie art. 22, dotyczące produktów stanowiących (mniejsze niż poważne) zagrożenie.

W art. 16 GPSD nałożono na państwa członkowskie i Komisję obowiązek podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących zagrożeń stwarzanych przez produkty dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Wskazane byłoby zatem zawarcie wszystkich informacji o środkach zastosowanych wobec produktów stwarzających zagrożenie – o ile stawką jest bezpieczeństwo produktów – w systemie przeznaczonym do tego celu. Zachęca się państwa członkowskie do wprowadzania do systemu RAPEX informacji dotyczących środków zastosowanych wobec produktów stwarzających zagrożenie i objętych zakresem stosowania GPSD lub rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Informacje te można wprowadzić bezpośrednio do systemu RAPEX. Jeżeli informacje należy zgłosić w innym systemie informacyjnym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 (2), państwo członkowskie może wygenerować zgłoszenie w systemie RAPEX z systemu informacyjnego (zob. część II rozdział 1.2 lit. h) i rozdział 2.2 niniejszych wytycznych).

Podczas gdy GPSD ma zastosowanie wyłącznie do produktów konsumenckich stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, rozporządzenie (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie nie tylko do produktów konsumenckich, ale również do produktów dla profesjonalistów objętych zakresem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego (takich jak określone wyroby medyczne i wyposażenie morskie). Obejmuje ono również szerszy zakres ryzyka, w uzupełnieniu ryzyka związanego ze zdrowiem i bezpieczeństwem konsumentów, takiego jak ryzyko związane z bezpieczeństwem i ryzyko środowiskowe. Ryzyko może zatem dotyczyć nie tylko konsumentów, ale również – jeżeli zastosowanie ma rozporządzenie (WE) nr 765/2008 – innych „użytkowników końcowych”.

Wytyczne dotyczące oceny ryzyka zawarte w dodatku 6 zamieszczonym w części III stanowią integralną część wytycznych dotyczących systemu RAPEX. Stanowią one instrument, który umożliwia określenie poziomu ryzyka związanego z produktem, a zatem pomaga w ustaleniu środków, które należy przyjąć.

Wytyczne dotyczące oceny ryzyka odnoszą się do poziomu ryzyka, jak również możliwych urazów spowodowanych przez pojedynczy produkt. Ocenie ryzyka pojedynczego produktu musi towarzyszyć właściwe zarządzanie ryzykiem. Przykładowo poziom ryzyka związanego z wadliwym elektrycznym sprzętem gospodarstwa domowego stwarzającym ryzyko pożaru może być tylko „niski”, co oznacza, że prawdopodobieństwo spowodowania pożaru ze skutkiem śmiertelnym w okresie życia sprzętu wynosi mniej niż jeden na milion. Jeżeli jednak do obrotu wprowadzono miliony wadliwych sprzętów, niemal nieuniknione jest, że – o ile nie zostaną zastosowane odpowiednie środki –dojdzie do pożarów ze skutkiem śmiertelnym.

Państwa członkowskie (3), państwa ubiegające się o członkostwo, państwa będące stronami Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), jak również inne państwa trzecie i organizacje międzynarodowe mające dostęp do systemu RAPEX (zgodnie z warunkami określonymi w art. 12 ust. 4 GPSD) uczestniczą w systemie zgodnie z zasadami określonymi w GPSD i w niniejszych wytycznych (4).

1.2. Cele

Niniejsze wytyczne mają na celu:

a) usprawnienie procesów związanych z mechanizmami zgłoszeniowymi;

b) określenie kryteriów zgłoszeniowych dla mechanizmów zgłoszeniowych;

c) określenie treści zgłoszeń i zgłoszeń uzupełniających przesyłanych w ramach mechanizmu zgłoszeniowego, w szczególności określenie wymaganych danych i stosowanych formularzy;

d) ustalenie działań następczych, które mają być podjęte przez państwo członkowskie po otrzymaniu zgłoszenia oraz rodzaju informacji, których należy udzielić;

e) opisanie sposobu, w jaki Komisja rozpatruje zgłoszenia i zgłoszenia uzupełniające;

f) wyznaczenie terminów dla różnego rodzaju działań podjętych w ramach mechanizmów zgłoszeniowych;

g) poczynienie praktycznych i technicznych ustaleń wymaganych na szczeblu Komisji i państwa członkowskiego mających na celu skuteczne i efektywne wdrożenie mechanizmów zgłoszeniowych; oraz

h) ustalenie metod oceny ryzyka, w szczególności kryteriów identyfikacji przypadków poważnego ryzyka.

1.3. Aktualizacja

Komisja będzie regularnie aktualizowała wytyczne zgodnie z procedurą doradczą na podstawie doświadczeń i nowych osiągnięć w dziedzinie bezpieczeństwa produktów.

2. Adresaci wytycznych

Wytyczne skierowane są do wszystkich organów państw członkowskich działających w obszarze bezpieczeństwa produktów konsumenckich i należących do sieci systemu RAPEX, w tym do organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie zgodności produktów z wymogami bezpieczeństwa i do organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych.

3. Produkty

3.1. Produkty objęte zakresem stosowania niniejszych wytycznych

Zakres niniejszych wytycznych obejmuje dwa zestawy produktów: produkty objęte zakresem stosowania GPSD i produkty objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

3.1.1. Produkty objęte zakresem stosowania GPSD

Zgodnie z art. 2 lit. a) GPSD do celów niniejszych wytycznych produkty konsumenckie oznaczają:

a) „produkty przeznaczone dla konsumentów”– produkty zaprojektowane, wyprodukowane i dostępne dla konsumentów;

b) „produkty migrujące” (5) – produkty zaprojektowane i wyprodukowane dla profesjonalistów, które jednak w możliwych do przewidzenia warunkach będą używane przez konsumentów. Są to produkty wytworzone dla profesjonalistów i udostępnione konsumentom, którzy mogą je nabyć i użytkować bez posiadania szczególnej wiedzy lub przeszkolenia, np. wiertarka elektryczna, szlifierka kątowa i piła tarczowa są zaprojektowane i wyprodukowane dla profesjonalistów, ale są także dostarczane na rynek konsumencki (tzn. konsumenci mogą je z łatwością nabyć w sklepach i obsługiwać samodzielnie bez żadnego specjalnego przeszkolenia).

Zarówno produkty przeznaczone dla konsumentów, jak i produkty o zmiennym przeznaczeniu mogą być udostępniane konsumentom nieodpłatnie, mogą być przez konsumentów kupowane i mogą być konsumentom dostarczane w ramach usługi. System RAPEX ma zastosowanie do wszystkich trzech sytuacji.

Zgodnie z art. 2 lit. a) GPSD należy uznać, że produkty dostarczane konsumentom w kontekście świadczenia usługi obejmują:

a) produkty dostarczane konsumentom, wykorzystywane poza pomieszczeniami usługodawcy, takie jak samochody i kosiarki do trawników wypożyczone lub wzięte w leasing w wypożyczalniach komercyjnych oraz tusz do tatuażu i implanty (niesklasyfikowane jako wyroby medyczne) wszczepione pod skórę konsumenta przez usługodawcę;

b) produkty wykorzystywane w pomieszczeniach usługodawcy, pod warunkiem że konsumenci sami aktywnie korzystają z tych produktów (np. uruchamiają maszynę, mają możliwość jej wyłączenia, oraz wpływają na jej pracę przez zmianę jej położenia lub intensywności eksploatacji). Przykładem takich produktów są łóżka do opalania w solariach i centrach sportowych. Konsumenci muszą aktywnie korzystać z produktu i w znacznym stopniu kontrolować jego działanie. Wyłącznie bierne korzystanie, takie jak w przypadku korzystania z szamponu przez osobę, której włosy myje fryzjer, lub korzystanie z autobusu przez pasażerów nie jest określane jako korzystanie przez konsumentów.

3.1.2. Produkty objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 za produkty do celów systemu RAPEX uznaje się produkty zgodnie z zakresem i definicjami zawartymi w art. 15 tego rozporządzenia – zarówno przeznaczone dla konsumentów, jak i dla użytkowników profesjonalnych.

3.2. Produkty nieobjęte zakresem stosowania niniejszych wytycznych

Niniejsze wytyczne nie mają zastosowania do:

a) produktów objętych określonymi i równoważnymi mechanizmami zgłoszeniowymi ustanowionymi w innych przepisach UE, a przede wszystkim: (i) żywności i pasz oraz innych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (6); (ii) produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) i dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8); (iii) wyrobów medycznych objętych zakresem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (9); (iv) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. (10).

b) Produkty, które nie są objęte definicją „produktu” określoną w art. 2 lit. a) GPSD, a zwłaszcza: (i) produkty używane lub produkty dostarczane jako antyki lub produkty wymagające naprawy lub odnowienia przed ich użytkowaniem, pod warunkiem że dostawca wyraźnie informuje odbiorcę o stanie produktu (art. 2 lit. a) GPSD); (ii) urządzenia wykorzystywane lub obsługiwane przez profesjonalnego usługodawcę w celu świadczenia usługi, np. urządzenia służące konsumentom do jazdy lub podróżowania, a także urządzenia, które obsługuje usługodawca, a nie konsument (motyw 9 GPSD);

c) Produkty nieobjęte definicją produktu zawartą w art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

4. Środki

4.1. Rodzaje środków

Środki zapobiegawcze i ograniczające mogą być podjęte w stosunku do produktów stwarzających zagrożenie z inicjatywy podmiotu gospodarczego, który wprowadził dany produkt do obrotu lub zajmował się jego dystrybucją na rynku („środki dobrowolne”), albo na polecenie organu państwa członkowskiego uprawnionego do monitorowania zgodności produktów z wymogami bezpieczeństwa („środki przymusowe”).

Do celów niniejszych wytycznych środki przymusowe i dobrowolne są definiowane w następujący sposób:

a) Środki przymusowe: środki przyjęte przez organy państwa członkowskiego lub środki, które te organy zdecydowały się przyjąć, często w formie decyzji administracyjnej nakazujące podmiotowi gospodarczemu podjęcie działań zapobiegawczych, naprawczych lub ograniczających w stosunku do konkretnego produktu, który podmiot ten udostępnił na rynku.

b) Środki dobrowolne:

(i) środki zapobiegawcze i ograniczające przyjęte dobrowolnie przez podmiot gospodarczy, tzn. bez żadnej interwencji ze strony organu państwa członkowskiego;

(ii) zalecenia i porozumienia zawarte przez organy państwa członkowskiego z podmiotami gospodarczymi w ramach ich odpowiedniej działalności; obejmują one także porozumienia, które nie zostały zawarte w formie pisemnej, a które prowadzą do podjęcia przez podmioty gospodarcze – w swojej odpowiedniej działalności związanej z produktami stwarzającymi poważne zagrożenie, udostępnionymi przez nich na rynku – działań zapobiegawczych lub ograniczających.

4.2. Kategorie środków

Art. 8 ust. 1 lit. b)–f) GPSD zawiera wykaz poszczególnych kategorii środków podlegających zgłoszeniu w ramach systemu RAPEX w przypadku spełnienia przesłanek zgłoszenia, w tym środków obejmujących:

a) oznaczenie produktu odpowiednimi ostrzeżeniami dotyczącymi zagrożeń, które może stwarzać;

b) uzależnienie wprowadzenia produktu do obrotu od spełnienia wcześniej określonych warunków;

c) ostrzeżenie konsumentów i użytkowników końcowych o ryzyku, które produkt może stwarzać;

d) tymczasowy zakaz dostaw, oferowania dostaw i prezentacji produktu;

e) zakaz wprowadzenia produktu do obrotu i wszelkie środki towarzyszące temu zakazowi, tj. środki wymagane w celu zapewnienia przestrzegania zakazu;

f) wycofanie produktu z rynku;

g) odzyskanie produktu od konsumentów;

h) zniszczenie wycofanego lub odzyskanego produktu.

Do celów systemu RAPEX termin „wycofanie” stosuje się wyłącznie w odniesieniu do środków mających na celu zapobieganie dystrybucji, prezentacji i oferowaniu konsumentom lub innym użytkownikom końcowym produktu, który stwarza ryzyko, natomiast termin „odzyskanie” stosuje się tylko w odniesieniu do środków mających na celu doprowadzenie do zwrotu takiego produktu, który został już udostępniony konsumentom lub innym użytkownikom końcowym przez producenta lub dystrybutora.

4.3. Wymogi dotyczące środków

Zgodnie z art. 12 ust. 1 GPSD i art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, które dotyczą poważnych zagrożeń, zarówno środki przymusowe, jak i dobrowolne należy zgłaszać w systemie RAPEX.

Środki zapobiegawcze i ograniczające przyjęte dobrowolnie przez podmiot gospodarczy, tzn. bez żadnej interwencji ze strony organu państwa członkowskiego w odniesieniu do produktu stwarzającego poważne zagrożenie i związane z nimi środki zapobiegawcze lub ograniczające wprowadzone przez podmiot gospodarczy powinny być niezwłocznie zgłoszone właściwym organom państw członkowskich zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD i art. 22 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

Wszystkie kategorie środków zapobiegawczych i ograniczających zastosowanych w odniesieniu do wprowadzenia do obrotu i korzystania z produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych – podlegają obowiązkowi zgłoszenia za pośrednictwem systemu RAPEX.

4.4. Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych

Powszechnie obowiązujące ustawy przyjęte na szczeblu krajowym i mające na celu zapobieganie lub ograniczanie wprowadzenia do obrotu i korzystania z ogólnie opisanej (opisanych) kategorii produktów konsumenckich ze względu na stwarzane przez nie poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów nie powinny być zgłaszane Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX. Wszystkie środki krajowe tego typu mające zastosowanie tylko do ogólnie określonych kategorii produktów, takich jak wszystkie produkty lub wszystkie produkty o tym samym przeznaczeniu, a nie do (kategorii) produktów konkretnie identyfikowanych na podstawie marki, szczególnego wyglądu, producenta, sprzedawcy, nazwy lub numeru modelu itd. zgłasza się Komisji zgodnie z dyrektywą (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady (11).

5. Poziomy ryzyka

5.1. Poważne ryzyko

Przed podjęciem decyzji o dokonaniu zgłoszenia w systemie RAPEX organ państwa członkowskiego zawsze dokonuje właściwej oceny ryzyka (zob. dodatek 6 do niniejszych wytycznych zamieszczony w części III lub uzupełniająca metodyka ogólnej unijnej oceny ryzyka w odniesieniu do produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 (12)), aby stwierdzić, czy produkt podlegający zgłoszeniu stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub innych istotnych interesów publicznych (na przykład bezpieczeństwa lub środowiska) użytkowników końcowych oraz czy w związku z tym spełnione jest jedno z kryteriów zgłoszenia w systemie RAPEX.

5.2. Zagrożenie mniejsze niż poważne

Zgłoszenia wysyłane zgodnie z art. 11 GPSD lub art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 są co do zasady uznawane za zgłoszenia dotyczące produktów stwarzających zagrożenie mniejsze niż poważne. Zgłoszenia dotyczące takich produktów – w przeciwieństwie do zgłoszeń dotyczących produktów stwarzających poważne zagrożenie – niekoniecznie wiążą się z obowiązkiem podjęcia działań następczych przez inne państwa członkowskie, chyba że wymaga tego charakter produktu lub zagrożenia (zob. część II rozdział 3.4.6.1).

5.3. Metody oceny ryzyka

W dodatku 6 do niniejszych wytycznych zamieszczonym w części III określono metodę oceny ryzyka, która może posłużyć organom państwa członkowskiego do oceny stopnia zagrożenia stwarzanego przez produkty konsumenckie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz do podjęcia decyzji, czy konieczne jest dokonanie zgłoszenia w systemie RAPEX. Podobnie można się zapoznać z uzupełniającą metodyką ogólnej unijnej oceny ryzyka w odniesieniu do produktów, o której mowa w rozdziale 5.1, w przypadku gdy dany produkt jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

Na stronie internetowej systemu RAPEX oraz w aplikacji RAPEX dostępne jest szczególne narzędzie („RAG” lub wytyczne dotyczące oceny ryzyka (13)) umożliwiające przeprowadzanie ocen ryzyka i uwzględniające zasady przewidziane w dodatku 6.

5.4. Organ dokonujący oceny

Oceny ryzyka zawsze dokonuje organ państwa członkowskiego, który przeprowadził dochodzenie i zastosował odpowiednie środki, albo który monitorował dobrowolne działania podjęte przez podmiot gospodarczy w odniesieniu do produktu stwarzającego zagrożenie.

Wszelkie wątpliwości, przed przekazaniem zgłoszenia za pośrednictwem aplikacji RAPEX, rozstrzyga punkt kontaktowy RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1) i odpowiedzialny organ.

6. Skutki transgraniczne

6.1. Zasięg międzynarodowy

Zgodnie z art. 12 GPSD i art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 państwo członkowskie przesyła zgłoszenie w systemie RAPEX tylko wówczas, jeżeli uważa, że skutki zagrożenia stwarzanego przez produkt wykraczają lub mogą wykroczyć poza jego terytorium („skutki transgraniczne” lub „zasięg międzynarodowy”).

Mając na względzie swobodny przepływ produktów na rynku wewnętrznym oraz to, że produkty są przywożone do UE różnymi kanałami dystrybucji, a konsumenci kupują produkty podczas pobytu za granicą i przez internet, zachęca się organy krajowe do szerokiego interpretowania kryterium skutków transgranicznych. Zgłoszenia na podstawie art. 12 GPSD lub art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 są zatem wysyłane wówczas, gdy:

a) nie można wykluczyć, że produkt stwarzający zagrożenie sprzedano w więcej niż jednym państwie członkowskim UE; lub

b) nie można wykluczyć, że produkt stwarzający zagrożenie sprzedano za pośrednictwem internetu; lub

c) produkt pochodzi z kraju trzeciego i prawdopodobnie był przywożony do UE różnymi kanałami dystrybucji.

6.2. Zasięg lokalny

Środki przyjęte w odniesieniu do produktu stwarzającego poważne zagrożenie, które może wywoływać tylko skutki lokalne („zasięg lokalny”), nie są zgłaszane zgodnie z art. 12 GPSD. Dotyczy to sytuacji, w których organ państwa członkowskiego ma konkretne i uzasadnione powody, by wykluczyć możliwość, że produkt udostępniono lub że zostanie on udostępniony (w dowolny sposób) w innych państwach członkowskich, np. środki zastosowane w odniesieniu do produktu lokalnego wyprodukowanego i dystrybuowanego tylko w jednym państwie członkowskim. W swojej ocenie organy państwa członkowskiego muszą należycie uwzględnić możliwość, że produkt mógł zostać sprzedany przez internet lub za pośrednictwem nowych pojawiających się kanałów dystrybucji.

Zgłoszenie dotyczące produktu stwarzającego poważne zagrożenie o zasięgu lokalnym należy przesłać Komisji wyłącznie wówczas, gdy dotyczy ono informacji, które mogą się z dużym prawdopodobieństwem okazać interesujące dla państw członkowskich z punktu widzenia bezpieczeństwa produktów, a w szczególności jeżeli stanowią one odpowiedź na nowy typ ryzyka, które nie zostało jeszcze zgłoszone, nowy typ ryzyka wynikającego z połączenia produktów bądź nowy typ lub kategorię produktów.

Tego rodzaju zgłoszenia należy przesyłać na podstawie art. 11 wraz z odniesieniem do art. 11 ust. 1 akapit drugi GPSD.

CZĘŚĆ II

UNIJNY SYSTEM SZYBKIEJ INFORMACJI „RAPEX” USTANOWIONY NA MOCY ART. 12 DYREKTYWY W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW

1. Wstęp

1.1. Cele systemu RAPEX

Podstawą dla ustanowienia unijnego systemu szybkiej informacji („RAPEX”) jest art. 12 GPSD.

System RAPEX odgrywa istotną rolę w obszarze bezpieczeństwa produktów. Uzupełnia on inne działania podjęte zarówno na szczeblu krajowym, jak i na szczeblu unijnym w celu zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa produktów w UE.

Dane systemu RAPEX pomagają:

a) zapobiegać dostarczaniu niebezpiecznych produktów oraz ograniczać takie dostarczanie;

b) monitorować skuteczność i spójność nadzoru rynku oraz działań w zakresie egzekwowania prawa prowadzonych przez organy państwa członkowskiego;

c) identyfikować potrzeby i zapewniać podstawy dla działania podejmowanego na szczeblu UE; oraz

d) zapewniać konsekwentne egzekwowanie wymogów UE w zakresie bezpieczeństwa produktów, a tym samym wniesienie wkładu w sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

1.2. Elementy systemu RAPEX

System RAPEX składa się z kilku uzupełniających się nawzajem elementów, które mają istotne znaczenie dla jego skutecznego i efektywnego funkcjonowania. Do najważniejszych należą:

a) ramy prawne regulujące funkcjonowanie systemu (tj. GPSD i wytyczne);

b) aplikacja online („aplikacja RAPEX”) pozwalająca państwom członkowskim i Komisji na szybką wymianę informacji za pośrednictwem platformy internetowej;

c) sieć punktów kontaktowych RAPEX składająca się z pojedynczych punktów kontaktowych RAPEX odpowiedzialnych za funkcjonowanie systemu RAPEX we wszystkich państwach członkowskich (zob. część II, rozdział 5.1);

d) krajowe sieci systemu RAPEX utworzone we wszystkich państwach członkowskich, które obejmują punkt kontaktowy RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1) i wszystkie organy zaangażowane w zapewnianie bezpieczeństwa produktów konsumenckich;

e) zespół Komisji ds. systemu RAPEX w departamencie odpowiedzialnym za GPSD zajmujący się rozpatrywaniem i zatwierdzaniem dokumentów przedłożonych za pośrednictwem aplikacji RAPEX oraz utrzymaniem i zapewnieniem właściwego funkcjonowania aplikacji RAPEX;

f) strona internetowa systemu RAPEX (14), na której znajdują się streszczenia zgłoszeń w systemie RAPEX oraz cotygodniowe aktualizacje;

g) publikacje systemu RAPEX, takie jak statystyki systemu RAPEX, sprawozdania roczne RAPEX i inne materiały promocyjne; oraz

h) płaszczyzna współpracy między systemem RAPEX a systemem ICSMS, która opiera się na powiązaniu między obydwoma systemami ułatwiającemu kodowanie zgłoszeń w systemie RAPEX na podstawie danych dochodzeniowych dostępnych już w systemie ICSMS. Poprzez wypełnienie odpowiednich pól w systemie ICSMS automatycznie złożone może zostać zgłoszenie w systemie RAPEX.

2. Kryteria zgłoszeń

System RAPEX ma zastosowanie do środków, które zapobiegają wprowadzeniu do obrotu i wykorzystywaniu produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, ograniczają takie wprowadzenie i wykorzystywanie lub nakładają określone warunki na takie wprowadzenie i wykorzystywanie, bądź – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – do środków, które zapobiegają wprowadzeniu do obrotu i wykorzystywaniu produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych (na przykład bezpieczeństwa lub środowiska), ograniczają takie wprowadzenie i wykorzystywanie lub nakładają określone warunki na takie wprowadzenie i wykorzystywanie.

2.1. Obowiązkowa przynależność do systemu RAPEX: art. 12 GPSD i art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008

Zgodnie z GPSD i rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 przynależność państw członkowskich do systemu RAPEX jest obowiązkowa. Zgodnie z art. 12 GPSD i art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 na państwach członkowskich spoczywa prawny obowiązek zgłoszenia Komisji zarówno przymusowych, jak i dobrowolnych środków w przypadku spełnienia następujących czterech kryteriów zgłoszenia:

a) produkt jest objęty zakresem stosowania GPSD lub zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

b) do produktu mają zastosowanie środki, które zapobiegają ewentualnemu wprowadzeniu do obrotu i wykorzystywaniu produktu, ograniczają takie wprowadzenie i wykorzystywanie lub nakładają określone warunki na takie wprowadzenie i wykorzystywanie („środki zapobiegawcze i ograniczające”);

c) produkt stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – również innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych;

d) nie można wykluczyć, że skutek w postaci poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – również innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych wykracza poza terytorium zgłaszającego państwa członkowskiego.

2.2. Nieobowiązkowa przynależność do systemu RAPEX: art. 11 GPSD i art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008

Zgodnie z art. 11 GPSD w przypadku gdy państwo członkowskie podejmuje środki ograniczające wprowadzenie produktów na rynek – lub nakazuje ich wycofanie czy działanie w celu odzyskania produktów – zobowiązane jest ono powiadomić Komisję o podjętych środkach w zakresie, w jakim takie informacje nie kwalifikują się do zgłoszenia przewidzianego w art. 12 GPSD ani do jakiegokolwiek innego zgłoszenia przewidzianego w konkretnych przepisach Wspólnoty.

W celu uproszczenia i zwiększenia wydajności państwa członkowskie mogą również korzystać z aplikacji RAPEX, aby zgłaszać środki zastosowane wobec produktów, które nie kwalifikowałyby się do zgłoszenia na podstawie art. 12 na warunkach określonych w tym artykule.

Na państwach członkowskich spoczywa prawny obowiązek informowania Komisji na podstawie art. 11 GPSD w przypadku, gdy spełnione zostały cztery następujące kryteria zgłoszenia:

a) dany produkt jest produktem konsumenckim,

b) produkt jest objęty środkami ograniczającymi przyjętymi przez organy krajowe (środki przymusowe),

c) stwarza mniejsze niż poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, którego skutki mogą wykroczyć lub wykraczają poza terytorium jednego państwa członkowskiego, bądź stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, którego skutki nie wykraczają lub nie mogą wykroczyć poza terytorium tego państwa, ale przyjęte środki są powiązane z informacjami, które z punktu widzenia bezpieczeństwa produktów mogą być interesujące dla innych państw członkowskich (15);

d) Nie ma potrzeby zgłaszania przyjętych środków w ramach żadnej innej procedury zgłoszeniowej ustanowionej w przepisach UE.

Niezależnie od tego, że w art. 11 GPSD nie nałożono wyraźnego obowiązku zgłaszania dobrowolnych środków przyjętych wobec produktów stwarzających zagrożenie mniejsze niż poważne, w art. 16 GPSD zobowiązano państwa członkowskie i Komisję do podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. W związku z tym w celu zapewnienia spójności systemu zgłoszeń oraz skutecznego wykonania zobowiązań spoczywających zarówno na państwach członkowskich, jak i na Komisji na mocy art. 16 GPSD państwom członkowskim zaleca się zgłaszanie w systemie RAPEX również dobrowolnych środków przyjętych przez producentów i dystrybutorów wobec produktów stwarzających mniejsze niż poważne zagrożenie.

Zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 państwa członkowskie przekazują Komisji informacje będące w ich posiadaniu, nieprzekazane jeszcze na podstawie art. 22, a dotyczące produktów stanowiących (mniejsze niż poważne) zagrożenie. W przeciwieństwie do art. 22 tego rozporządzenia art. 23 nie zobowiązuje państw członkowskich do złożenia w RAPEX zgłoszenia zawierającego te informacje. W art. 16 GPSD nałożono na państwa członkowskie i Komisję obowiązek podawania do wiadomości publicznej informacji, którymi mogą dysponować w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. W celu zapewnienia spójności i skutecznego wykonania zobowiązań nałożonych na mocy art. 16 GPSD najpraktyczniejszym rozwiązaniem mogłoby być uwzględnienie w systemie RAPEX wszystkich środków przyjętych wobec produktów, które stwarzają poważne oraz mniejsze niż poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów – zarówno wobec produktów objętych zakresem stosowania GPSD, jak i tych objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – przy czym w przypadku tych ostatnich produktów również dla innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych. W związku z tym w przypadku przyjęcia i udostępnienia środków za pośrednictwem ICSMS, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, zachęca się państwa członkowskie do zgłaszania takich informacji w systemie RAPEX. Operację tę można przeprowadzić albo poprzez przesłanie odrębnego zgłoszenia w systemie RAPEX, albo za pośrednictwem systemu ICSMS.

Powiązanie między obydwoma systemami ułatwia kodowanie zgłoszeń na podstawie danych dochodzeniowych dostępnych już w ICSMS. (Zob. część II, rozdział 1.2 lit. h)).

Rodzaj ryzyka

Produkt objęty GPSD

Produkt objęty rozporządzeniem (WE) 765/2008

Przyjęte środki

Sktuek transgraniczny

Niedostateczna identyfikacja informacja

Informacja wymagająca nowego zagrożenia

RODZAJ ZGŁOSZENIA

Poważne

Art. 12 GPSD

Art. 11 GPSD

Art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008

Niejasne

O charakterze informacyjnym

Niejasne

Informacja do ICSMS zalecane zgłoszenie

RAPEX

Mniej niż poważne

Środki obowiązkowe

Art. 11 GPSD

Środki dobrowolne

O chrakterze informacyjnym

Art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 zalecane zgłoszenie

RAPEX

Ewentualne

O charakterze informacyjnym (o ile ma znaczenie)

System zgłaszania znajduje się w części III, w dodatku 3 do niniejszych wytycznych, która zawiera dalsze wyjaśnienia dotyczące kryteriów zgłaszania wspomnianych w części II rozdział 2 niniejszych wytycznych.

3. Zgłoszenia

3.1. Rodzaj zgłoszeń

3.1.1. Zgłoszenia

Organy państw członkowskich są zobowiązane przesłać zgłoszenie w systemie RAPEX w następujących przypadkach:

a) W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w aplikacji RAPEX określone w art. 12 GPSD (16) są spełnione, państwo członkowskie przygotowuje i przesyła Komisji zgłoszenie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12”.

b) W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia RAPEX są spełnione, a ponadto produkt stwarza zagrożenie dla życia lub miały miejsce wypadki śmiertelne, oraz w innych przypadkach, w których zgłoszenie w systemie RAPEX wymaga podjęcia nadzwyczajnych działań przez wszystkie państwa członkowskie, zgłaszające państwo członkowskie przygotowuje i przesyła Komisji zgłoszenie w systemie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na wymagające działań nadzwyczajnych”.

c) W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX określone w art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 (17) są spełnione, państwo członkowskie przygotowuje i przesyła Komisji zgłoszenie w systemie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 22”.

W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia określone w art. 11 GPSD (18) są spełnione, państwo członkowskie przygotowuje i przesyła Komisji zgłoszenie, które w momencie rejestracji w systemie RAPEX klasyfikuje się jako „zgłoszenie na podstawie art. 11”.

Ponadto zachęca się państwa członkowskie do przesyłania zgłoszeń, gdy kryteria określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 są spełnione (19).

Zgodnie z wyżej wymienionym uzasadnieniem w części II, w rozdziale 2 zachęca się państwa członkowskie do przygotowywania i przesyłania Komisji, bezpośrednio albo pośrednio, zgłoszenia sklasyfikowanego w systemie RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 23”, gdy kryteria określone w tym samym artykule są spełnione.

Przed przekazaniem zgłoszenia Komisji punkt kontaktowy RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1) zgłaszającego państwa członkowskiego sprawdza, czy wszystkie kryteria zgłoszenia zostały spełnione.

3.1.2. Zgłoszenia o charakterze informacyjnym

Jeżeli kryteria określone w niniejszych wytycznych dotyczące zgłoszeń wymienionych w części II, w rozdziałach 2.1 i 2.2 nie zostały spełnione, punkt kontaktowy RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1) może podjąć decyzję o wykorzystaniu aplikacji RAPEX do przekazania odnośnych informacji w celach informacyjnych. Zgłoszenia takie są klasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” i mogą być wysyłane w następujących sytuacjach:

a) W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX określone w art. 12 GPSD lub art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 są spełnione, ale zgłoszenie nie zawiera wszystkich informacji (przede wszystkim dotyczących identyfikacji produktu i kanałów dystrybucji), które są potrzebne innym państwom członkowskim do zapewnienia działań następczych (20) w związku z dokonaniem takiego zgłoszenia. Zgłoszenie, które nie zawiera nazwy, marki lub zdjęcia produktu, przez co niemożliwe jest prawidłowe zidentyfikowanie zgłaszanego produktu oraz odróżnienie go od innych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju dostępnych na rynku, jest przykładem zgłoszenia, które można przekazać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”. Każde zgłoszenie w celu stwierdzenia, czy informacje w nim zawarte wystarczają innym państwom członkowskim do zapewnienia działań następczych jest oceniane indywidualnie.

b) W przypadku gdy państwo członkowskie jest świadome faktu, że produkt konsumencki dostępny na rynku unijnym stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 – jest świadome faktu, że produkt konsumencki lub produkt dla profesjonalistów stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych, ale środki zapobiegawcze i ograniczające nie zostały jeszcze podjęte przez producenta lub dystrybutora, ani też organy państwa członkowskiego nie przyjęły takich środków i nie podjęły decyzji o ich przyjęciu. Jeżeli informacje na temat takiego produktu zostaną przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed podjęciem środków, wówczas zgłaszające państwo członkowskie informuje Komisję (jak najszybciej i nie później niż przed upływem terminu określonego w dodatku 4 do niniejszych wytycznych) o ostatecznej decyzji przyjętej w odniesieniu do zgłaszanego produktu (mianowicie, jakie środki zapobiegawcze lub ograniczające zostały podjęte lub dlaczego takie środki nie zostały podjęte). Jeżeli zgłaszające państwo członkowskie podejmuje środki na późniejszym etapie, informuje o tym Komisję, która zaktualizuje zgłoszenie zgodnie z art. 12 GPSD lub art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

c) W przypadku gdy państwo członkowskie podejmie decyzję o zgłoszeniu środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktu konsumenckiego stwarzającego poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, który wywołuje wyłącznie skutki lokalne („zasięg lokalny”). Jeżeli jednak, jak wyjaśniono w części I rozdział 6.2, zgłoszenie produktu w trybie „zasięgu lokalnego” obejmuje informacje na temat bezpieczeństwa produktu, które mogą zainteresować inne państwo członkowskie, wówczas takie zgłoszenie należy przekazać jako zgłoszenie na podstawie art. 11 GPSD.

d) W przypadku gdy zgłoszenie dotyczy produktu, którego bezpieczeństwo (w szczególności stopień zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów) jest przedmiotem dyskusji na szczeblu UE w celu zapewnienia wspólnego stanowiska państw członkowskich odnośnie do oceny ryzyka lub działań egzekwujących (21).

e) W przypadku gdy nie można bez wątpienia stwierdzić, czy co najmniej jedno kryterium zgłoszenia zostało spełnione, ale zgłoszenie obejmuje informacje na temat bezpieczeństwa produktu, które mogą zainteresować inne państwa członkowskie.

Przekazując „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”, punkt kontaktowy RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1) wyraźnie określa powody takiego działania.

3.2. Treść zgłoszeń

3.2.1. Zakres danych

Zgłoszenia przesyłane Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX obejmują następujące rodzaje danych:

a) informacje umożliwiające identyfikację zgłaszanego produktu, tj. kategoria produktu, nazwa, marka, numer modelu/typu, kod kreskowy, numer partii lub numer seryjny, kod taryfy celnej, opis i opakowanie produktu wraz ze zdjęciami produktu, jego opakowania i etykiet. Szczegółowa i trafna identyfikacja produktu jest podstawowym elementem nadzoru rynku i działań egzekwujących, ponieważ pozwala organom krajowym na zidentyfikowanie zgłaszanego produktu, odróżnienie go od innych produktów tego samego lub podobnego rodzaju lub tej samej lub podobnej kategorii, które są dostępne na rynku, a także na wykrycie produktu na rynku i podjęcie lub uzgodnienie właściwych środków;

b) informacje pozwalające ustalić pochodzenie produktu, tj. kraj pochodzenia, nazwę, adres i dane kontaktowe, takie jak numer telefonu i adres e-mail, producenta i eksporterów. W szczególności państwa członkowskie zapewniają wszelkie dostępne informacje na temat producentów i eksporterów mających siedzibę w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów. W miarę możliwości należy również dołączyć do formularza następujące dokumenty: kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, dokumentów przewozowych, zgłoszeń celnych itp. Wymienione dokumenty należy przekazać w formacie pdf lub innym formacie dopuszczalnym we wniosku. Szczegółowe informacje na temat producentów z państw trzecich pozwalają Komisji promować skuteczniejsze egzekwowanie prawa w tych państwach i pomagają zmniejszyć liczbę produktów stwarzających zagrożenie dla konsumentów, które są wywożone do Unii;

c) o ile to możliwe informacje o tym, gdzie dokładnie produkt został udostępniony (duży sklep, lokalny sklep lub rynek, sklep internetowy itp.);

d) informacje na temat wymogów bezpieczeństwa mających zastosowanie do zgłaszanego produktu, w tym numer referencyjny i tytuły obowiązujących przepisów i norm;

e) opis zagrożeń stwarzanych przez zgłaszany produkt, w tym opis wyników badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, sprawozdania z badań i zaświadczenia potwierdzające brak zgodności zgłaszanego produktu z wymogami bezpieczeństwa, pełną ocenę ryzyka wraz z wnioskami i informacje na temat stwierdzonych wypadków albo incydentów (zob. część I, rozdział 3.3.1 niniejszych wytycznych);

f) informacje na temat łańcucha dostaw zgłaszanego produktu w państwach członkowskich, w szczególności informacje o krajach przeznaczenia i importerach, a także, w miarę dostępności, o dystrybutorach zgłaszanego produktu w Europie;

g) informacje na temat podjętych środków, w szczególności ich rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. krajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. długoterminowy, tymczasowy);

h) wskazanie, czy zgłoszenie, jego część lub załącznik(-i) mają charakter poufny. wnioski o zachowanie poufności są zawsze opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny takiego wniosku;

i) informacje o tym, czy produkt jest podrobiony, o ile są one dostępne. W tym celu Komisja zapewni państwom członkowskim wszelkie specjalne narzędzia dostępne na szczeblu europejskim, aby ułatwić identyfikację produktów podrobionych;

j) informacje na temat zgłoszonych wypadków związanych z produktem, w miarę możliwości ze wskazaniem przyczyn wypadku (zagrożenie związane z użytkowaniem produktu przez użytkownika lub nieodłącznie związane z produktem);

k) informacje dodatkowe na temat tego, czy zgłoszenie zostało przekazane w kontekście skoordynowanego działania w zakresie egzekwowania na szczeblu europejskim;

l) informacje o tym, czy organy państw członkowskich przewidują wysłanie innych zgłoszeń związanych z tym samym produktem lub podobnymi produktami. Powinno to być wskazane w pierwotnym zgłoszeniu.

Zachęca się państwa członkowskie do poszukiwania i dostarczania informacji na temat łańcuchów dostaw zgłaszanego produktu w państwach niebędących członkami UE, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów.

3.2.2. Kompletność danych

Zgłoszenia powinny zawierać możliwie kompletne informacje. Elementy, które mają być zawarte w zgłoszeniu, wymieniono w dodatku 1 do niniejszych wytycznych i uwzględniono w aplikacji RAPEX. Należy wypełnić wszystkie pola formularza zgłoszeniowego, podając wymagane dane. W przypadku gdy wymagane informacje nie są dostępne w momencie składania zgłoszenia, zgłaszające państwo członkowskie wyraźnie zaznacza ten fakt na formularzu wraz z wyjaśnieniami w tej kwestii. Z chwilą gdy brakujące informacje staną się dostępne, zgłaszające państwo członkowskie aktualizuje swoje zgłoszenie. Komisja rozpatruje zaktualizowane zgłoszenie zanim zostanie zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem systemu.

Punkty kontaktowe RAPEX dostarczają wszystkim organom krajowym, które należą do sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do wypełnienia formularza zgłoszenia. Pozwala to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1).

Także jeżeli część informacji wymaganych na mocy tych wytycznych nie jest jeszcze dostępna, państwa członkowskie powinny przestrzegać ustalonych terminów i nie powinny opóźniać wysłania zgłoszenia w systemie RAPEX produktu stwarzającego poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub życia konsumentów lub innych użytkowników końcowych lub produktu, którego zgłoszenie w systemie RAPEX wymaga podjęcia nadzwyczajnych działań przez wszystkie państwa członkowskie.

Przed przekazaniem zgłoszenia punkt kontaktowy RAPEX sprawdza (aby uniknąć niepotrzebnego powielania), czy dany produkt nie został już zgłoszony za pośrednictwem aplikacji RAPEX przez inne państwo członkowskie. Jeżeli produkt został już zgłoszony, zamiast tworzyć nowe zgłoszenie, punkt kontaktowy składa zgłoszenie uzupełniające do istniejącego zgłoszenia i przekazuje wszelkie dodatkowe informacje, które mogą się okazać istotne dla organów w innych państwach członkowskich, np. dodatkowe numery identyfikacyjne pojazdów, szczegółowy wykaz importerów i dystrybutorów, dodatkowe sprawozdania z badań itp. (zob. również część II, rozdział 5.1).

3.2.3. Aktualizacja danych

Zgłaszające państwo członkowskie powiadamia Komisję (jak najszybciej i nie później niż przed upływem terminu określonego w dodatku 4 do niniejszych wytycznych) o wszelkich nowych sytuacjach, które wymagają modyfikacji zgłoszenia przekazanego za pośrednictwem aplikacji RAPEX. W szczególności państwa członkowskie informują Komisję o wszelkich zmianach (np. w związku z decyzją sądu w trakcie postępowania odwoławczego) w statusie zgłoszonych środków, w ocenie ryzyka i w nowych decyzjach dotyczących poufności.

Komisja analizuje informacje przekazane przez zgłaszające państwo członkowskie i w stosownych przypadkach aktualizuje odnośne informacje w aplikacji RAPEX oraz na stronie internetowej RAPEX.

3.2.4. Odpowiedzialność za przekazane informacje

Odpowiedzialność za udzielaną informację spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim (22).

Zgłaszające państwo członkowskie i właściwy organ krajowy zapewniają poprawność wszystkich danych dostarczonych za pośrednictwem aplikacji RAPEX, aby umożliwić odróżnienie zgłaszanego produktu od podobnych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju, które są dostępne na rynku unijnym.

Organy zaangażowane w procedurę zgłoszeniową (np. poprzez dokonywanie oceny ryzyka zgłaszanego produktu lub dostarczanie informacji na temat kanałów dystrybucji) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie zgłoszenia otrzymane od odpowiedzialnych organów przed przekazaniem ich Komisji (zob. również część II, rozdział 5.1).

Żadne działania podjęte przez Komisję, np. rozpatrywanie zgłoszeń, zatwierdzanie i rozpowszechnianie ich za pośrednictwem aplikacji RAPEX oraz publikowanie na stronie internetowej RAPEX, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim.

3.3. Podmioty i role zaangażowane w proces zgłaszania

Strony zaangażowane w proces zgłaszania i ich obowiązki w tym zakresie są następujące:

3.3.1. Podmioty gospodarcze

Podmioty gospodarcze nie są bezpośrednio zaangażowane w przekazywanie zgłoszeń w aplikacji RAPEX.

W przypadku produktu stwarzającego zagrożenie podmioty gospodarcze informują jednak niezwłocznie właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich, w których został on udostępniony. Warunki i szczegółowe dane dotyczące przekazania takich informacji znajdują się w załączniku I do GPSD.

Tego rodzaju informacje będą analizowane przez państwo członkowskie, w którym znajduje się siedziba producenta/dystrybutora zgłaszającego („główne państwo członkowskie”).

Podmioty gospodarcze mogą przekazywać informacje na temat produktów stwarzających zagrożenie za pośrednictwem Product Safety Business Alert Gateway, narzędzia dostępnego na stronie internetowej systemu RAPEX (zob. część II, rozdział 5.3.2). Podmioty gospodarcze powinny zawrzeć szczegółowy opis zagrożenia stwarzanego przez produkt i mogą korzystać z udostępnionego w tym celu narzędzia RAG (RAG tool) (zob. część I, rozdział 5.3).

Oceny ryzyka przeprowadzone przez podmioty gospodarcze nie są wiążące dla organów państwa członkowskiego, które są odpowiedzialne za przeprowadzenie własnych ocen ryzyka. W związku z tym organ państwa członkowskiego może dojść do innych wniosków w zakresie oceny ryzyka przedstawionej we wpisie złożonym za pośrednictwem Business Gateway.

3.3.2. Organy państw członkowskich

Organy państw członkowskich powiadamiają Komisję za pośrednictwem aplikacji RAPEX zarówno o obowiązkowych, jak i dobrowolnych środkach zastosowanych na ich własnym terytorium wobec produktów stwarzających zagrożenie.

Państwa członkowskie ustalają role w systemie RAPEX w zakresie tworzenia i składania zgłoszeń oraz prowadzenia działań następczych w związku z tymi zgłoszeniami.

3.3.3. Organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych.

Środki przyjęte przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych, które zapobiegają wprowadzeniu do obrotu w UE produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów (np. decyzje o zatrzymaniu na granicy UE produktów importowanych) powinny być zgłaszane Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX w taki sam sposób, jak środki przyjęte przez organy nadzoru rynku ograniczające wprowadzenie produktu do obrotu lub korzystanie z niego.

3.3.4. Komisja Europejska

Komisja może informować punkty kontaktowe RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1) o produktach stanowiących poważne zagrożenie, wwożonych lub wywożonych przez Wspólnotę i Europejski Obszar Gospodarczy (23).

Komisja może informować państwa członkowskie o produktach pochodzących z i spoza UE, stwarzających zagrożenie, które, według dostępnych danych, mogą się znajdować na rynku unijnym. Dotyczy to głównie informacji, jakie Komisja otrzymuje z krajów trzecich, od organizacji międzynarodowych, przedsiębiorców oraz za pośrednictwem innych systemów wczesnego ostrzegania.

Informacje te mogą być rozsyłane między państwami członkowskimi za pomocą narzędzi innych niż aplikacja RAPEX.

3.4. Przepływ pracy

3.4.1. Utworzenie zgłoszenia

3.4.1.1. Przez organ krajowy

Zgodnie z ustaleniami krajowymi zgłoszenia mogą być tworzone przez różne organy krajowe zaangażowane w proces RAPEX (lokalne/regionalne organy nadzoru rynku, organy odpowiedzialne za kontrolę granic zewnętrznych itd.).

3.4.1.2. Przez Komisję

W niektórych przypadkach zgłoszenie może utworzyć Komisja, co wyjaśniono w pkt 3.3.4.

3.4.2. Przekazywanie zgłoszeń Komisji

Punkt kontaktowy RAPEX jest odpowiedzialny za przekazywanie Komisji wszystkich zgłoszeń do zatwierdzenia. (Zob. część II, rozdział 5.1).

3.4.3. Rozpatrywanie zgłoszeń przez Komisję

Komisja sprawdza wszystkie zgłoszenia otrzymane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed przekazaniem ich państwom członkowskim, aby zapewnić ich poprawność i kompletność.

3.4.3.1. Poprawność

Oceniając poprawność zgłoszenia, Komisja sprawdza przede wszystkim, czy:

a) Zgłoszenie spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD lub w art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i w niniejszych wytycznych;

b) zgłaszany produkt nie został już wcześniej zgłoszony (aby uniknąć niepotrzebnego powielania, w tym między ICSMS i systemem RAPEX);

c) zgłoszenie przedłożone do zatwierdzenia przez zgłaszające państwo członkowskie jest klasyfikowane według kryteriów określonych w części II w rozdziale 2 niniejszych wytycznych;

d) przekazane informacje, w tym ocena ryzyka, należycie uwzględniają obowiązujące prawodawstwo i odpowiednie normy;

e) zastosowano prawidłową procedurę zgłoszeniową.

3.4.3.2. Kompletność

Po uznaniu zgłoszenia za prawidłowe Komisja sprawdza jego kompletność. Za punkt odniesienia służy część II, rozdziały 3.2.1 i 3.2.2 niniejszych wytycznych. Urząd zwraca szczególną uwagę na te części zgłoszenia, które dotyczą identyfikacji produktu, opisu zagrożeń, środków, identyfikowalności i kanałów dystrybucji.

Komisja nie jest odpowiedzialna za przeprowadzanie oceny ryzyka dotyczącej produktu, a jedynie za sprawdzenie, czy zgłoszenie obejmuje odpowiednią ocenę ryzyka zawierającą wszystkie elementy wymienione w części II, w rozdziale 3.2.1 niniejszych wytycznych (z uwzględnieniem wyjątków, o których mowa w pkt 3.4.3.3). Zob. również część I, rozdział 5.1 niniejszych wytycznych.

3.4.3.3. Zatwierdzanie zgłoszeń bez szczegółowej oceny ryzyka.

Państwa członkowskie powinny przekazywać ocenę ryzyka dla każdego zgłoszenia, jednak w niektórych przypadkach Komisja może zatwierdzić zgłoszenia przekazywane bez szczegółowej i indywidualnej oceny ryzyka:

a) Zgłoszenia dotyczące produktów stwarzających zagrożenie chemiczne

Poziom zagrożenia stwarzanego przez produkt można uznać za poważny, jeżeli produkt zawiera substancję chemiczną, która jest zakazana lub której stężenie przekracza wartość graniczną ustanowioną na mocy przepisów europejskich. W związku z tym w przypadkach, w których podejmowane są środki wobec produktów zawierających substancję chemiczną podlegającą ograniczeniom zawartym w przepisach UE, zgłoszenie można przekazać bez szczegółowej oceny ryzyka.

b) Zgłoszenia dotyczące produktów kosmetycznych

Zatwierdzanie zgłoszeń, które nie obejmują szczegółowej oceny ryzyka, może być w równym stopniu możliwe w przypadku produktów kosmetycznych zawierających substancje zakazane lub substancje objęte ograniczeniami, które to zgłoszenia są poparte opinią komitetu naukowego UE potwierdzającą, że taka obecność substancji powyżej ustanowionych wartości granicznych stwarza zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. W przypadku tego określonego sektora produktu konieczne może być uwzględnienie innych czynników (np. stężenia lub czasu narażenia).

Jeżeli podjęto jednak środki przeciwko produktowi zawierającemu niedozwolone substancje chemiczne, w odniesieniu do których nie wydano opinii naukowej potwierdzającej, że produkt stwarza zagrożenie, konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniej oceny ryzyka w zależności od analizy poszczególnych przypadków w celu udowodnienia, że produkt stwarza zagrożenie poważne lub mniejsze niż poważne. Przypadki, w których ocena ryzyka jest konieczna, a nie została przeprowadzona, są zatwierdzane w systemie RAPEX wyłącznie „do celów informacyjnych”.

Jeżeli chodzi o produkty podlegające środkom ograniczającym wprowadzonym przez organy nadzoru rynku na podstawie obecności substancji chemicznej wymienionej w wykazie składników podlegającym ograniczeniom zawartym w przepisach UE oraz w przypadku braku danych naukowych oceniających zagrożenie, zgłoszenia należy oceniać indywidualnie. Przypadki, w których ocena ryzyka jest konieczna, a nie została przeprowadzona, są zatwierdzane w systemie RAPEX wyłącznie „do celów informacyjnych”.

c) Zgłoszenia dotyczące innych produktów

Jeżeli istnieją dobrze udokumentowane dowody na to, że niektóre właściwości pewnych produktów konsekwentnie prowadzą do określonego zagrożenia i poziomu zagrożenia (np. obecność ściąganych sznurków lub sznurków funkcjonalnych na odzieży zakładanej na głowę, szyję lub górną część klatki piersiowej, przeznaczonej dla małych dzieci zawsze wiąże się z poważnym zagrożeniem), do takich produktów nie jest wymagana dalsza ocena ryzyka.

3.4.3.4. Wezwanie do przekazania dodatkowych informacji

Jeżeli w trakcie rozpatrywania Komisja ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zgłoszenia, może zawiesić zatwierdzanie zgłoszenia i zwrócić się do zgłaszającego państwa członkowskiego z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień. Zgłaszające państwo członkowskie przekazuje dodatkowe informacje w terminie wyznaczonym przez Komisję we wniosku o przekazanie dodatkowych informacji.

3.4.3.5. Dochodzenie

W stosownych przypadkach Komisja może przeprowadzić dochodzenie, aby ocenić bezpieczeństwo produktu. Dochodzenie można przeprowadzić przede wszystkim w sytuacji, gdy istnieją poważne wątpliwości odnośnie do zagrożeń, jakie stwarza produkt zgłoszony za pośrednictwem aplikacji RAPEX. Wątpliwości takie mogą powstać w trakcie rozpatrywania zgłoszenia przez Komisję albo mogą być zgłoszone Komisji przez któreś państwo członkowskie (np. w postaci zgłoszenia uzupełniającego) lub osobę trzecią (np. producenta).

W ramach dochodzenia Komisja może przede wszystkim:

a) zwrócić się do każdego państwa członkowskiego z prośbą o przekazanie informacji lub wyjaśnień;

b) zwrócić się z prośbą o przeprowadzenie niezależnej oceny ryzyka i niezależnego badania (laboratoryjnego lub organoleptycznego) produktu będącego przedmiotem dochodzenia;

c) skonsultowanie się z komitetami naukowymi, ze Wspólnym Centrum Badawczym lub jakąkolwiek inną instytucją specjalizującą się w bezpieczeństwie produktów;

d) zwołanie zebrania komitetu ds. dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, sieci na rzecz bezpieczeństwa konsumentów lub punktów kontaktowych RAPEX, jak również skonsultowanie się z odpowiednimi grupami roboczymi w celu omówienia postępów w dochodzeniu.

W przypadku gdy dochodzenie dotyczy produktu zgłoszonego za pośrednictwem aplikacji RAPEX, Komisja może zawiesić zatwierdzenie zgłoszenia lub, jeżeli takie zgłoszenie zostało już zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX, tymczasowo usunąć ogólne informacje opublikowane na stronie internetowej RAPEX. Po zakończeniu dochodzenia i w zależności od jego wyniku, Komisja (po skonsultowaniu się w razie potrzeby ze zgłaszającym państwem członkowskim) może przede wszystkim zatwierdzić i przekazać za pośrednictwem aplikacji RAPEX uprzednio zawieszone zgłoszenie, zachować zatwierdzone zgłoszenie w aplikacji RAPEX (ze wszelkimi zmianami) lub trwale usunąć zgłoszenie z aplikacji RAPEX.

Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o:

a) podjęciu decyzji o wszczęciu dochodzenia, wyraźnie określając powody takiej decyzji;

b) podjęciu decyzji o zamknięciu dochodzenia, przedstawiając wnioski i ewentualne zmiany w zgłoszeniu lub zgłoszeniach będących przedmiotem dochodzenia;

c) wszelkich znaczących postępach w dochodzeniu.

3.4.4. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

Komisja zatwierdza i przekazuje za pośrednictwem aplikacji RAPEX, w terminach określonych w dodatku 5 do niniejszych wytycznych, wszystkie zgłoszenia ocenione w trakcie ich rozpatrywania jako poprawne i kompletne.

Jeżeli w trakcie rozpatrywania zgłoszenia wystosowano wniosek do zgłaszającego państwa członkowskiego z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień (oraz w razie potrzeby ponaglenie), Komisja może podjąć następujące decyzje:

a) w przypadku gdy dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, o które się zwrócono, zostały dostarczone, Komisja ponownie rozpatruje zgłoszenie i może je zatwierdzić, zmieniając w stosownych przypadkach klasyfikację (np. ze „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” na „zgłoszenie na podstawie art. 12”), lub utrzymać je w zawieszeniu do czasu uzyskania dalszych wyjaśnień;

b) w przypadku gdy dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, o które wnioskowano, nie zostały dostarczone w określonym terminie lub są niewystarczające, Komisja podejmuje decyzję na podstawie przekazanych informacji i może zatwierdzić zgłoszenie, zmieniając jego klasyfikację (np. ze „zgłoszenia na podstawie art. 12” na „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”) albo podjąć decyzję o niezatwierdzaniu zgłoszenia, w zależności od okoliczności.

Po ustaleniu wspólnego podejścia do oceny ryzyka lub kwestii egzekwowania prawa przez państwa członkowskie, w zależności od okoliczności i opinii państw członkowskich Komisja może w szczególności:

a) zachować dane zgłoszenia w aplikacji RAPEX;

b) zmienić klasyfikację zgłoszeń przechowywanych w aplikacji RAPEX;

c) usunąć zgłoszenia z aplikacji RAPEX (24).

3.4.5. Publikacja zgłoszeń

3.4.5.1. Ujawnianie informacji jako zasada ogólna

Opinia publiczna ma prawo do informacji na temat produktów stwarzających zagrożenie. Aby spełnić ten obowiązek, Komisja publikuje na stronie internetowej RAPEX (25) ogólne informacje o nowych zgłoszeniach.

Na potrzeby komunikacji zewnętrznej strona internetowa RAPEX będzie w przyszłości nazywana Safety Gate.

Podobnie postępują państwa członkowskie, informując opinię publiczną w językach narodowych o produktach stwarzających poważne zagrożenie dla konsumentów i o środkach podjętych w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom. Informacje takie mogą być rozpowszechniane za pośrednictwem internetu, mediów drukowanych i elektronicznych itp.

Informacje udostępnione opinii publicznej stanowią streszczenia zgłoszeń i obejmują przede wszystkim elementy, które umożliwiają identyfikację produktu, oraz informacje na temat zagrożeń i środków podjętych, aby zapobiec tym zagrożeniom lub ograniczyć ich wpływ. Komisja i państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o udostępnieniu opinii publicznej innych elementów zgłoszeń tylko wtedy, gdy informacje te, ze względu na swój charakter, nie są poufne (tajemnica zawodowa) i nie muszą być chronione.

Na stronie internetowej systemu RAPEX dostępne są następujące zgłoszenia spełniające wymogi określone w art. 16 GPSD:

a) przedłożone zgłoszenia objęte zakresem stosowania art. 12 GPSD;

b) przedłożone zgłoszenia objęte zakresem stosowania art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

c) przedłożone zgłoszenia objęte zakresem stosowania art. 11 GPSD dotyczące produktów stwarzających zagrożenie mniejsze niż poważne, których skutki transgraniczne również zostały uznane. Zgodnie z rozdziałem 3.4 skutki transgraniczne służą ustaleniu, czy taki scenariusz należy zgłosić na mocy art. 11;

d) przedłożone zgłoszenia objęte zakresem stosowania art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 dotyczące produktów stwarzających zagrożenia mniejsze niż poważne oraz niezależnie od tego, czy podjęte środki były obowiązkowe czy dobrowolne (26);

e) zgłoszenia przedłożone do celów informacyjnych tylko wtedy, gdy zgłaszające państwo członkowskie zgłasza taką potrzebę poprzez zaznaczenie pola ad hoc w systemie RAPEX, zwłaszcza w przypadku przyjęcia dobrowolnych środków i dostatecznej identyfikacji przedmiotowych produktów. Publikacja takich zgłoszeń może okazać się konieczna z punktu widzenia zapewnienia odpowiedniego zarządzania ryzykiem.

3.4.5.2. Wyjątki od zasady ogólnej

Państwa członkowskie i Komisja nie powinny udostępniać opinii publicznej żadnych informacji o produkcie zgłoszonym za pośrednictwem aplikacji RAPEX, jeżeli takie ujawnienie narusza ochronę postępowania sądowego, utrudnia działania związane z monitorowaniem i badaniem albo narusza tajemnicę zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą być podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności, lub w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 również w celu ochrony innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych (27).

3.4.5.3. Wnioski o zachowanie poufności

Zgłaszające państwo członkowskie może zawrzeć w zgłoszeniu wniosek o zachowanie poufności. Wniosek taki wyraźnie wskazuje tę część lub te części zgłoszenia, które powinny zachować poufny charakter.

Ponadto wszystkie wnioski o zachowanie poufności są opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny (28).

Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Komisję. Komisja sprawdza kompletność wniosku (tj. czy wniosek określa, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy do wniosku dołączone jest uzasadnienie) i jego zasadność (tj. czy jest on zgodny z przepisami GPSD i niniejszymi wytycznymi). Komisja podejmuje decyzję odnośnie do ważności wniosku po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX. (Zob. część II, rozdział 5.1).

3.4.5.4. Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności

Art. 16 ust. 2 GPSD stanowi, że ochrona tajemnicy zawodowej nie uniemożliwia udzielania właściwym organom informacji istotnych dla zapewnienia skuteczności monitorowania rynku i działań związanych z nadzorem. Zgłoszenia objęte częściowo lub całkowicie klauzulą poufności są rozpatrywane przez Komisję i po ich zatwierdzeniu i przekazaniu za pośrednictwem aplikacji RAPEX państwa członkowskie podejmują w związku z nimi typowe działania następcze. Poufność zgłoszenia lub jego części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiego zgłoszenia właściwym organom krajowym za pośrednictwem aplikacji RAPEX.

Jedyna istotna różnica w postępowaniu w przypadku takiego zgłoszenia oraz prowadzeniu działań następczych polega na tym, że Komisja i państwa członkowskie nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części zgłoszenia, które mają charakter poufny. Takie części muszą zachować charakter poufny i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek postaci. Władze państw członkowskich, które otrzymają poufne informacje za pośrednictwem aplikacji RAPEX, zapewniają ochronę tych informacji podczas prowadzenia swoich działań.

3.4.5.5. Wycofanie wniosku o zachowanie poufności

Zgłaszające państwo członkowskie wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności niezwłocznie po uznaniu przez organy tego państwa członkowskiego, że uzasadnienie dla takiego wniosku jest już nieaktualne, i informuje o tym Komisję. Komisja, otrzymawszy taki wniosek od zgłaszającego państwa członkowskiego, informuje wszystkie państwa członkowskie o wycofaniu poufności.

Zgłoszenie, które nie jest już objęte w pełni lub częściowo klauzulą poufności, jest udostępniane opinii publicznej zgodnie z „zasadami ogólnymi” mającymi zastosowanie do publikacji zgłoszeń określonych w niniejszych wytycznych.

3.4.6. Działania po dokonaniu zgłoszenia

3.4.6.1. Działania następcze w związku z różnymi rodzajami zgłoszeń

Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie odpowiednich działań następczych w związku ze „zgłoszeniami na podstawie art. 12”, „zgłoszeniami na podstawie art. 12 wymagającymi działań nadzwyczajnych”, „zgłoszeniami na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008” oraz informacjami na temat produktów stwarzających zagrożenia przesłanymi przez Komisję (rozdział 3.3.4) tak szybko, jak to możliwe oraz najpóźniej w terminach określonych w dodatku 4 do niniejszych wytycznych.

Zgłoszenia o charakterze informacyjnym oraz zgłoszenia na podstawie art. 11 GPSD i zgłoszenia na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 (zgłoszenia dotyczące zagrożeń mniejszych niż poważne) nie wymagają przeprowadzenia żadnych konkretnych działań następczych. Tego rodzaju zgłoszenia często nie zawierają danych koniecznych do przeprowadzenia skutecznego i efektywnego egzekwowania prawa w odniesieniu do zgłaszanego produktu (np. zgłaszany produkt lub środki nie są wystarczająco dokładnie zidentyfikowane) lub poziom zagrożenia nie jest uznawany za poważny.

Chociaż nie ma szczególnej potrzeby przeprowadzania działań następczych w wymienionych przypadkach, wciąż istotne jest, aby państwa członkowskie sprawdziły, czy sprzeciwiają się uznaniu zagrożenia za mniejsze niż poważne, tak aby mogły ostatecznie podjąć działania następcze w związku z informacjami na temat innej oceny ryzyka. Zachęca się zatem państwa członkowskie do zapewniania działań następczych w związku z takimi zgłoszeniami w sytuacji, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że zgłaszany produkt został wprowadzony do obrotu i jest dostępny dla konsumentów, zaś identyfikacja produktu pozwala na podjęcie stosownych środków.

3.4.6.2. Cele działań następczych

Po otrzymaniu zgłoszenia państwo członkowskie analizuje informacje zawarte w zgłoszeniu i podejmuje stosowne działania w celu:

a) ustalenia, czy dany produkt został wprowadzony do obrotu na jego terytorium;

b) dokonania oceny, jakie środki zapobiegawcze lub ograniczające należy podjąć w odniesieniu do zgłaszanego produktu występującego na rynku tego państwa, uwzględniając środki podjęte przez zgłaszające państwo członkowskie i wszelkie szczególne okoliczności, które mogłyby uzasadnić podjęcie innych środków lub niepodejmowanie żadnych działań;

c) przeprowadzenia, w razie konieczności, dodatkowej oceny ryzyka i dodatkowych badań zgłaszanego produktu;

d) zgromadzenia wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być istotne dla innych państw członkowskich (np. informacji o kanałach dystrybucji zgłaszanego produktu w innych państwach członkowskich).

3.4.6.3. Techniki działań następczych

Aby zapewnić skuteczne i efektywne działania następcze, organy krajowe powinny stosować metody działań następczych zgodne z najlepszymi praktykami, obejmujące:

a) Kontrole rynku

Organy krajowe organizują systematyczne (zaplanowane i losowe) kontrole rynku w celu ustalenia, czy produkty zgłaszane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są udostępniane konsumentom. Gdy państwo członkowskie wymienia się jako państwo przeznaczenia, przeprowadza się wzmocnione kontrole na rynku, w szczególności poprzez skontaktowanie się z podmiotem gospodarczym lub podmiotami gospodarczymi wskazanymi w zgłoszeniu.

b) Współpracę ze zrzeszeniami przedsiębiorców

W razie potrzeby organy krajowe udostępniają zrzeszeniom przedsiębiorców przeglądy najnowszych zgłoszeń i kierują do nich zapytania, czy którykolwiek ze zgłoszonych produktów był produkowany lub rozpowszechniany przez członków tych zrzeszeń. Organy krajowe przekazują przedsiębiorcom tylko streszczenia zgłoszeń, np. cotygodniowe ogólne informacje publikowane na stronie internetowej RAPEX. Nie należy przekazywać pełnej treści zgłoszeń osobom trzecim, ponieważ niektóre informacje (np. szczegóły opisu zagrożeń lub informacje o kanałach dystrybucji) są często poufne i powinny być chronione.

c) Publikację danych RAPEX za pośrednictwem internetu i za pośrednictwem innych mediów elektronicznych i drukowanych

Organy krajowe systematycznie powiadamiają konsumentów i przedsiębiorców o produktach konsumenckich zgłoszonych w aplikacji RAPEX za pośrednictwem swoich stron internetowych lub innych mediów, np. odsyłając konsumentów i przedsiębiorców do strony internetowej systemu RAPEX. Informacje publikowane w ten sposób pozwalają konsumentom sprawdzić, czy posiadają produkty stwarzające zagrożenie i ich używają, zaś organy często otrzymują przydatne informacje zwrotne.

d) Kontrole internetowe

Organy krajowe regularnie przeprowadzają kontrole internetowe, aby sprawdzić, czy produkty zgłoszone za pomocą systemu RAPEX są dostępne na rynkach internetowych. Techniki kontroli internetowych mogą obejmować web-crawling, eksplorację danych, scraping itp.

Organy krajowe stosują różne metody działań następczych jednocześnie i w idealnej sytuacji nie ograniczają się tylko do jednej z tych metod.

Państwo członkowskie, na którego terytorium producent, przedstawiciel lub importer zgłoszonego produktu ma swoją siedzibę („główne państwo członkowskie”) zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi za pośrednictwem aplikacji RAPEX. „Główne państwo członkowskie” często dysponuje lepszymi środkami prawnymi i technicznymi, które umożliwiają uzyskanie informacji o zgłaszanym przypadku, co pomoże innym państwom członkowskim podjąć skuteczne działania następcze.

3.4.7. Wycofywanie/usuwanie zgłoszeń

3.4.7.1. Trwałe wycofanie zgłoszenia z systemu RAPEX

Zgłoszenia przekazywane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są zachowywane w systemie przez nieograniczony czas. Jednak w sytuacjach opisanych w niniejszym rozdziale Komisja może usunąć zgłoszenie z aplikacji RAPEX na stałe.

3.4.7.1.1 Przypadki, w których możliwe jest wycofanie złożonego lub zatwierdzonego zgłoszenia

a) Istnieje dowód, że co najmniej jedno kryterium zgłoszenia (29) nie zostało spełnione, w związku z czym zgłoszenie nie jest uzasadnione. Dotyczy to przede wszystkim przypadków, w których ustalono, że pierwotna ocena ryzyka została wykonana nieprawidłowo, zaś zgłaszany produkt nie stwarza zagrożenia. Obejmuje to również sytuacje, gdy zgłoszone środki zostały zakwestionowane przez sąd lub w wyniku innego postępowania i przestały obowiązywać.

b) Nie podjęto żadnych środków w związku z produktem zgłaszanym za pośrednictwem aplikacji RAPEX (dla celów informacyjnych) zanim zapadła decyzja o przyjęciu środków lub podjęciu działań (30).

c) Po omówieniu sprawy na forum UE państwa członkowskie zgadzają się, że nie istnieje potrzeba wymiany informacji o niektórych aspektach bezpieczeństwa, które zostały zgłoszone za pośrednictwem aplikacji RAPEX (31).

d) Istnieje dowód potwierdzający, że produkty objęte zgłoszeniem nie są już wprowadzane do obrotu, a także dowód potwierdzający, że wszystkie produkty, które udostępniono, zostały już wycofane z obrotu i odzyskane we wszystkich państwach członkowskich.

Nie można wnioskować o wycofanie złożonego lub zatwierdzonego zgłoszenia na podstawie faktu, że zgłaszany produkt został odpowiednio zmieniony, tak aby spełniał wszystkie obowiązujące wymogi dotyczące bezpieczeństwa, chyba że dostarczono dowód potwierdzający, iż wszystkie przedmiotowe produkty, które udostępniono, zostały wycofane i odzyskane we wszystkich państwach członkowskich i nie są już wprowadzane do obrotu.

3.4.7.1.2 Wniosek państw członkowskich o trwałe lub tymczasowe wycofanie

Komisja może usunąć zgłoszenia z RAPEX wyłącznie na wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego, które ponosi pełną odpowiedzialność za informacje przekazywane za pośrednictwem systemu. Niemniej zachęca się inne państwa członkowskie do powiadamiania Komisji o wszelkich faktach, które mogą uzasadniać usunięcie zgłoszenia.

3.4.7.1.3 Treść wniosku o trwałe lub tymczasowe wycofanie

Do każdego wniosku o usunięcie zgłoszenia dołącza się uzasadnienie powodów złożenia takiego wniosku oraz wszelkie dostępne dokumenty potwierdzające te powody. Komisja rozpatruje każdy wniosek i analizuje uzasadnienie, zwracając szczególną uwagę na dokumenty uzupełniające. Przed podjęciem decyzji Komisja może zwrócić się do zgłaszającego państwa członkowskiego lub innych państw członkowskich z prośbą o udzielenie dodatkowych informacji lub wyjaśnień lub przekazanie opinii.

3.4.7.1.4 Decyzja o usunięciu

Jeżeli na podstawie przedstawionego uzasadnienia Komisja podejmie decyzję o usunięciu zgłoszenia z RAPEX, wówczas Komisja usuwa takie zgłoszenie:

a) z aplikacji RAPEX (lub w inny sposób sprawia, że staje się ono niewidoczne dla wszystkich użytkowników systemu);

b) ze strony internetowej RAPEX (w razie konieczności).

Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o usunięciu zgłoszenia za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.4.7.2. Tymczasowe usunięcie zgłoszenia ze strony internetowej RAPEX

3.4.7.2.1 Sytuacje, w których tymczasowe usunięcie jest możliwe

W uzasadnionych przypadkach Komisja może tymczasowo usunąć zgłoszenie ze strony internetowej RAPEX, zwłaszcza jeśli zgłaszające państwo członkowskie podejrzewa, że ocena ryzyka przedstawiona w zgłoszeniu została wykonana nieprawidłowo, a tym samym zgłaszany produkt może nie stwarzać poważnego zagrożenia. Zgłoszenie może być tymczasowo usunięte ze strony internetowej RAPEX do czasu wyjaśnienia oceny ryzyka zgłaszanego produktu.

3.4.7.2.2 Wniosek państw członkowskich o tymczasowe usunięcie

Komisja może tymczasowo usunąć zgłoszenia z aplikacji RAPEX wyłącznie na wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego, które ponosi pełną odpowiedzialność za informacje przekazywane za pośrednictwem aplikacji. Niemniej inne państwa członkowskie są zachęcane do powiadamiania Komisji o wszelkich faktach, które mogą uzasadniać takie usunięcie zgłoszenia.

3.4.7.2.3 Treść wniosku o tymczasowe usunięcie

Do każdego wniosku o tymczasowe usunięcie zgłoszenia dołącza się uzasadnienie powodów złożenia takiego wniosku oraz wszelkie dostępne dokumenty potwierdzające te powody. Komisja rozpatruje każdy wniosek i analizuje uzasadnienie, zwracając szczególną uwagę na dokumenty uzupełniające. Przed podjęciem decyzji Komisja może zwrócić się do zgłaszającego państwa członkowskiego lub innych państw członkowskich z prośbą o udzielenie dodatkowych informacji lub wyjaśnień lub przekazanie opinii.

3.4.7.2.4 Decyzja o usunięciu

Jeżeli na podstawie przedstawionego uzasadnienia Komisja podejmuje decyzję o usunięciu zgłoszenia ze strony internetowej RAPEX, wówczas informuje o tym wszystkie państwa członkowskie za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.4.7.2.5 Ponowna publikacja tymczasowo usuniętego zgłoszenia

Jeżeli przyczyny usunięcia zgłoszenia ze strony internetowej RAPEX przestają być aktualne, zgłaszające państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję. W szczególności zgłaszające państwo członkowskie informuje Komisję o wynikach każdej nowej oceny ryzyka, która może ułatwić Komisji podjęcie decyzji, czy zachować zgłoszenie w aplikacji RAPEX i dokonać ponownej publikacji na stronie internetowej RAPEX, czy trwale usunąć je z RAPEX (na wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego).

Komisja może ponownie opublikować zgłoszenie na stronie internetowej RAPEX na uzasadniony wniosek zgłaszającego państwa członkowskiego po wyjaśnieniu wątpliwości związanych z oceną ryzyka.

Komisja informuje pozostałe państwa członkowskie o ponownej publikacji zgłoszenia na stronie internetowej RAPEX, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także informuje opinię publiczną, publikując nowe sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.4.8. Zgłoszenia starsze niż dziesięcioletnie

Komisja umieści wszystkie zgłoszenia starsze niż dziesięcioletnie w osobnej sekcji strony internetowej systemu RAPEX. Zgłoszenia te będą wciąż dostępne do wglądu.

3.5. Ramy czasowe i terminy dotyczące zgłoszeń

3.5.1. Termin składania zgłoszeń

W art. 12 ust. 1 GPSD i art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 zobowiązano państwa członkowskie do niezwłocznego zgłaszania Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX środków zapobiegawczych i ograniczających dotyczących produktów stwarzających poważne zagrożenia. Przepis ten ma zastosowanie zarówno do środków przymusowych, jak i dobrowolnych, natomiast terminy składania zgłoszeń są różne.

a) Środki przymusowe

Środki te zgłasza się za pośrednictwem aplikacji RAPEX niezwłocznie po ich przyjęciu lub po podjęciu decyzji o ich przyjęciu, nawet jeżeli przewiduje się, że na szczeblu krajowym środki te spotkają się ze sprzeciwem, już wniesiono wobec nich sprzeciw lub podlegają one wymogom publikacji.

Podejście to jest spójne z celem systemu RAPEX, tzn. zapewnieniem szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją, aby zapobiec dostawom i korzystaniu z produktów stwarzających zagrożenie.

b) Środki dobrowolne

Zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD i art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 podmioty gospodarcze są zobowiązane do zgłaszania właściwym organom państwa członkowskiego dobrowolnych działań i środków podjętych w celu zapobiegania zagrożeniom dla konsumentów ze strony produktów wprowadzonych do obrotu (najlepiej za pośrednictwem zgłoszenia „Business Gateway”). Organ państwa członkowskiego otrzymujący tego rodzaju zgłoszenie wykorzystuje uzyskane informacje jako podstawę zgłoszenia (jeżeli spełnione są wszystkie kryteria zgłoszenia) i przesyła je niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia Business Gateway.

Jeżeli środki dobrowolne przyjmuje się w formie porozumienia między podmiotem gospodarczym i organem państwa członkowskiego, lub jeżeli przyjmuje się je na podstawie zalecenia organu skierowanego do producenta lub dystrybutora, zgłoszenie składa się niezwłocznie po zawarciu takiego porozumienia lub po przyjęciu takich zaleceń.

Aby zapewnić wspólne przestrzeganie obowiązku zgłoszeń, w zamieszczonym w części III dodatku 4 do niniejszych wytycznych określono konkretne terminy składania zgłoszeń Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX (32).

3.5.2. Terminy (33)

Państwa członkowskie zgłaszają Komisji przyjęte środki zapobiegawcze i ograniczające możliwie jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w zamieszczonym w części III dodatku 4 do niniejszych wytycznych. Aby zapewnić przestrzeganie terminów, na szczeblu krajowym wdrożone są odpowiednie procedury w zakresie przekazywania informacji pomiędzy organami krajowymi odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo produktów a punktem kontaktowym RAPEX (zob. część II, rozdział 5.1).

Podane terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych albo wymogu oficjalnej publikacji.

3.5.3. Sytuacje awaryjne

Każde zgłoszenie dotyczące produktów stwarzających poważne zagrożenie wymagające działań nadzwyczajnych poprzedza kontakt telefoniczny z numerem telefonu komórkowego zespołu Komisji ds. systemu RAPEX dokonywany przez punkt kontaktowy RAPEX w celu ułatwienia niezwłocznego podjęcia odpowiednich kroków i działań następczych. Powyższa zasada ma zastosowanie w szczególności do zgłoszeń przekazywanych w weekendy oraz w okresach świątecznych i urlopowych. (Zob. również część II, rozdział 5.1)

4. Działania następcze

4.1. Powiadamianie o działaniach następczych

Państwa członkowskie zgłaszają Komisji wszelkie ustalenia wynikające z działań następczych przeprowadzonych w związku ze zgłoszeniami w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniami na podstawie art. 12”, „zgłoszeniami wymagającymi działań nadzwyczajnych”, jak również zgłoszeniami na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008) oraz z informacjami na temat produktów stwarzających zagrożenie przesłanymi przez Komisję (rozdział 3.3.4).

Ponadto zachęca się państwa członkowskie do powiadamiania Komisji o wszelkich działaniach następczych podjętych w związku ze zgłoszeniami dotyczącymi zagrożeń mniejszych niż poważne oraz informacji.

4.2. Treść zgłoszeń uzupełniających

4.2.1. Zakres danych

Ustalenia dokonane w wyniku działań następczych są przekazywane Komisji w formie zgłoszeń uzupełniających. Aby ujednolicić rodzaj przekazywanych informacji i ograniczyć obciążenie pracą do minimum, państwa członkowskie dokonują zgłoszeń uzupełniających przede wszystkim w następujących sytuacjach:

a) Wykrycie zgłoszonego produktu na rynku

Zgłoszenie uzupełniające jest przekazywane, jeżeli organy krajowe wykryją zgłaszany produkt na rynku lub na granicach zewnętrznych. W takim przypadku zgłoszenie uzupełniające zawiera pełną charakterystykę danego produktu (np. nazwę, markę, numer modelu, kod kreskowy, numer partii) oraz informacje na temat całkowitej liczby produktów wykrytych na rynku. Ponadto przekazywane są następujące informacje szczegółowe na temat zastosowanych środków: rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. ogólnokrajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. trwałe, tymczasowe). Jeżeli wykryto produkt na rynku, ale nie podjęto żadnych środków, w zgłoszeniu uzupełniającym należy szczegółowo uzasadnić przyczyny niepodjęcia działania.

Aby zmniejszyć obciążenie organów krajowych w odniesieniu do przeprowadzania działań następczych, państwa członkowskie nie muszą informować Komisji (chyba że Komisja zwróci się z taką prośbą) o wynikach działań następczych za pośrednictwem zgłoszenia uzupełniającego, jeżeli nie wykryto zgłaszanego produktu na rynku.

b) Odmienna ocena ryzyka

Zgłoszenie uzupełniające jest przekazywane, jeżeli wnioski z oceny ryzyka przeprowadzonej przez organy państwa członkowskiego przekazującego uwagę różnią się od wniosków przedstawionych w zgłoszeniu pierwotnym. W takim przypadku zgłoszenie uzupełniające zawiera szczegółowy opis zagrożeń (z uwzględnieniem wyników badań, oceny ryzyka i informacji na temat stwierdzonych wypadków i incydentów); towarzyszą mu dokumenty uzupełniające (sprawozdania z badań, zaświadczenia itp.). Ponadto państwo członkowskie przekazujące zgłoszenie powinno udowodnić, że ocena ryzyka przekazana wraz ze zgłoszeniem uzupełniającym została przeprowadzona na takim samym produkcie jak produkt zgłoszony, tj. marka, nazwa, numer modelu, numer partii, pochodzenie itp. są takie same jak w przypadku zgłoszonego produktu.

c) Informacje dodatkowe

Zgłoszenie uzupełniające jest przekazywane, jeżeli organy krajowe zgromadzą dodatkowe informacje (w trakcie działań następczych), które mogą być przydatne dla celów nadzoru rynku i działań egzekwujących w innych państwach członkowskich.

Zachęca się państwa członkowskie do gromadzenia informacji dodatkowych, które mogą być istotne dla organów zarówno w innych państwach członkowskich, jak i w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów. Należy podać szczegółowe dane dotyczące pochodzenia produktu (np. informacje o kraju pochodzenia, producencie lub eksporterach) oraz informacje na temat łańcuchów dostaw (np. informacje o krajach przeznaczenia, importerach i dystrybutorach). Państwo podejmujące działania następcze, które przekazuje zgłoszenie uzupełniające, dołącza do niego wszelkie dostępne dokumenty uzupełniające, takie jak kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, zgłoszeń celnych itp.

Państwa członkowskie mogą również wskazać, czy podjęto określone działania następcze mimo tego, że nie stwierdzono występowania produktu na ich terytorium.

4.2.2. Kompletność zgłoszeń uzupełniających

Punkt kontaktowy RAPEX państwa członkowskiego przekazującego zgłoszenie wraz z właściwym organem zapewniają poprawność i kompletność wszystkich danych przekazanych w zgłoszeniu uzupełniającym oraz gwarantują, że nie pomylono produktu z innymi podobnymi produktami, które są dostępne na rynku unijnym. (Zob. również część II, rozdział 5.1).

W zamieszczonym w części III dodatku 2 do niniejszych wytycznych znajduje się standardowy formularz zgłoszenia uzupełniającego. Jeżeli w momencie przekazywania zgłoszenia uzupełniającego niektóre istotne informacje nie są dostępne, państwo członkowskie przekazujące zgłoszenie zaznacza ten fakt na formularzu zgłoszenia uzupełniającego. Z chwilą gdy brakujące informacje staną się dostępne, państwo członkowskie przekazujące zgłoszenie uzupełniające może wnieść o jego zaktualizowanie. Komisja rozpatruje zgłoszenie uzupełniające, zanim zostanie ono zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem systemu.

Punkt kontaktowy RAPEX przekazuje wszystkim organom w swoim państwie członkowskim, które uczestniczą w sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do prawidłowego wypełnienia formularza zgłoszenia uzupełniającego. Pozwoli to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego. (Zob. część II, rozdział 5.1).

4.2.3. Aktualizowanie zatwierdzonych zgłoszeń uzupełniających

Państwo członkowskie przekazujące zgłoszenie uzupełniające informuje Komisję (możliwie najszybciej, lecz nie później niż w terminach określonych w zamieszczonym w części III dodatku 4 do niniejszych wytycznych) o wszelkich zdarzeniach, które mogą wymagać modyfikacji zgłoszenia uzupełniającego przekazanego za pośrednictwem aplikacji RAPEX. W szczególności państwa członkowskie informują Komisję o zmianach w statusie zastosowanych środków lub w ocenie ryzyka przekazanej wraz ze zgłoszeniem uzupełniającym.

Komisja analizuje informacje przekazane przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę oraz, w stosownych przypadkach, odnośne informacje.

4.2.4. Odpowiedzialność za zgłoszenia uzupełniające

Odpowiedzialność za informacje zawarte w zgłoszeniach uzupełniających spoczywa na zgłaszającym państwie członkowskim (34).

Odpowiedzialność za informacje przekazywane w zgłoszeniach uzupełniających ponoszą organy zaangażowane w działania następcze (np. poprzez przeprowadzanie oceny ryzyka lub stosowanie środków ograniczających). Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie zgłoszenia uzupełniające przygotowywane przez właściwe organy przed przekazaniem ich Komisji. (Zob. również część II, rozdział 5.1).

Żadne działania podjęte przez Komisję, np. rozpatrywanie i zatwierdzanie zgłoszeń uzupełniających, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje, bowiem odpowiedzialność przez cały czas spoczywa na państwie członkowskim przekazującym zgłoszenie uzupełniające.

4.2.5. Odpowiedź na zgłoszenia uzupełniające

Państwa członkowskie mogą odpowiadać na wszelkie zgłoszenia uzupełniające dotyczące ich własnego zgłoszenia lub ich własnych zgłoszeń, rozpoczynając dyskusję w przestrzeni współpracy online udostępnionej państwom członkowskim do celów wymiany informacji (zob. część II rozdział 5.3.2). Dzięki temu odpowiedź jest widoczna dla wszystkich uczestników systemu RAPEX.

4.3. Podmioty i role zaangażowane w działania następcze

Strony zaangażowane w proces przekazywania zgłoszeń uzupełniających i ich obowiązki w tym zakresie są następujące:

4.3.1. Podmioty gospodarcze (35)

Podmioty gospodarcze nie są bezpośrednio zaangażowane w przekazywanie zgłoszeń uzupełniających. Podmioty gospodarcze muszą jednak współpracować z organami krajowymi i udzielać im wszelkich informacji dotyczących produktu będącego przedmiotem istniejącego zgłoszenia, aby ułatwiać tworzenie i składanie zgłoszeń uzupełniających za pośrednictwem aplikacji RAPEX.

4.3.2. Organy nadzoru rynku

Organy nadzoru rynku zgłaszają Komisji Europejskiej za pośrednictwem aplikacji RAPEX wszelkie działania następcze lub inne informacje dotyczące zgłoszeń.

4.3.3. Komisja Europejska

Komisja Europejska rozpatruje i zatwierdza zgłoszenia uzupełniające zgodnie ze specyfikacjami zawartymi w części II rozdział 4.2.

4.4. Przepływ pracy

4.4.1. Tworzenie i składanie zgłoszenia uzupełniającego przez państwo członkowskie

Punkt kontaktowy RAPEX jest odpowiedzialny za przekazywanie zgłoszeń uzupełniających za pośrednictwem aplikacji RAPEX. (Zob. część II, rozdział 5.1).

4.4.2. Rozpatrywanie zgłoszeń uzupełniających przez Komisję

4.4.2.1. Poprawność i kompletność

Komisja sprawdza wszystkie zgłoszenia uzupełniające otrzymane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed zatwierdzeniem i przekazaniem ich państwom członkowskim. Sprawdzana jest przede wszystkim poprawność i kompletność przedłożonych informacji.

Komisja sprawdza, czy otrzymane zgłoszenie uzupełniające spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD i w niniejszych wytycznych oraz czy zastosowano właściwą procedurę. Po stwierdzeniu poprawności zgłoszenia uzupełniającego Komisja sprawdza jego kompletność. Za punkt odniesienia służy rozdział 4.2.2 niniejszych wytycznych.

Komisja zwraca szczególną uwagę na zgłoszenia uzupełniające obejmujące oceny ryzyka. Sprawdza przede wszystkim, czy opis zagrożeń jest kompletny, jasno przedstawiony i dobrze udokumentowany oraz czy ocena ryzyka wyraźnie dotyczy produktu objętego zgłoszeniem.

4.4.2.2. Wezwanie do przekazania dodatkowych informacji

Przed zatwierdzeniem zgłoszenia uzupełniającego Komisja może zwrócić się do państwa członkowskiego zgłaszającego uwagę z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień w wyznaczonym terminie. Zatwierdzenie zgłoszenia uzupełniającego może być uzależnione od otrzymania wymaganych danych.

Komisja może zwrócić się do każdego państwa członkowskiego, w szczególności państwa członkowskiego przekazującego uwagę, z prośbą o udzielenie opinii na temat zatwierdzonego zgłoszenia uzupełniającego. Państwo członkowskie składa swoją opinię do Komisji w wyznaczonym przez nią terminie. Ponadto zgłaszające państwo członkowskie informuje Komisję o wszelkich zmianach, jakich należy dokonać w zgłoszeniu (np. w ocenie ryzyka) lub w jego statusie (np. trwałe usunięcie z systemu).

4.4.3. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń uzupełniających

Wszystkie zgłoszenia uzupełniające ocenione jako poprawne i kompletne są zatwierdzane i przekazywane przez Komisję w terminach określonych w dodatku 5 do niniejszych wytycznych.

Komisja nie zatwierdza zgłoszeń uzupełniających zawierających ocenę ryzyka odmienną od tej zawartej w zgłoszeniu, którego dotyczy taka uwaga, jeżeli ocena ryzyka nie jest kompletna, jasno przedstawiona i dobrze udokumentowana, albo jeżeli nie wykazano, że ocena ryzyka została przeprowadzona w odniesieniu do produktu objętego zgłoszeniem.

4.4.4. Trwałe wycofanie zgłoszenia uzupełniającego z systemu RAPEX

Zgłoszenia uzupełniające przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są zachowywane w systemie tak długo, jak zgłoszenia, których te zgłoszenia dotyczą. Komisja może trwale wycofać zatwierdzone zgłoszenie uzupełniające z aplikacji RAPEX, jeżeli wycofano z niej zgłoszenie, którego dotyczy takie zgłoszenie uzupełniające (zgodnie z częścią II rozdział 3.4.7.1.1 niniejszych wytycznych). Ponadto Komisja może usunąć zatwierdzone zgłoszenie uzupełniające, jeżeli najprawdopodobniej zawiera ono błędne informacje, w szczególności w przypadku gdy:

a) produkt wykryty na rynku przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę różni się od produktu objętego zgłoszeniem;

b) środki podjęte przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę zostały zakwestionowane przez sąd lub w wyniku innego postępowania, a następnie zostały wycofane;

c) stwierdzono, że ocena ryzyka przeprowadzona przez państwo członkowskie zgłaszające uwagę jest błędna lub dotyczy innego produktu niż ten objęty zgłoszeniem.

Zastosowanie mają przepisy rozdziałów 3.4.7.1.2 i 3.4.7.1.3.

Po podjęciu decyzji o usunięciu zgłoszenia uzupełniającego przez Komisję jest ono usuwane z aplikacji RAPEX (lub staje się niewidoczne dla użytkowników systemu).

Komisja powiadamia wszystkie państwa członkowskie o wycofaniu zgłoszenia uzupełniającego za pośrednictwem przestrzeni współpracy online, o której mowa w części II rozdział 5.3.2, lub innych równie skutecznych środków.

4.5. Terminy składania zgłoszeń uzupełniających

Państwa członkowskie przekazują Komisji zgłoszenia uzupełniające możliwie jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 4 do niniejszych wytycznych.

Na szczeblu krajowym ustanowione są odpowiednie rozwiązania dotyczące przekazywania informacji pomiędzy wszystkimi właściwymi organami a punktem kontaktowym RAPEX, aby zapewnić przestrzeganie terminów (zob. część II, rozdział 5.1).

Ustalone terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych lub wymogu oficjalnej publikacji.

4.6. Wnioski o zachowanie poufności

Państwo członkowskie składające zgłoszenie uzupełniające może w nim zawrzeć wniosek o zachowanie poufności. Wnioski takie wyraźnie wskazują tę część lub te części zgłoszenia uzupełniającego, które powinny zachować poufny charakter. Ponadto wszystkie wnioski o zachowanie poufności są opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny.

Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Komisję w celu ustalenia, czy są zasadne (tj. zgodne z przepisami GPSD i niniejszych wytycznych) oraz kompletne (tj. czy określają, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy zawierają uzasadnienie). Komisja podejmuje ostateczną decyzję w sprawie zachowania poufności po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX. (Zob. część II, rozdział 5.1).

Komisja i państwa członkowskie traktują zgłoszenia uzupełniające zawierające wnioski o zachowanie poufności w taki sam sposób jak pozostałe zgłoszenia uzupełniające. Poufność zgłoszenia uzupełniającego lub jego części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiego zgłoszenia właściwym organom krajowym za pośrednictwem aplikacji RAPEX. Niemniej jednak ani Komisja, ani państwa członkowskie nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części zgłoszenia, które mają charakter poufny. Informacje takie są poufne i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie.

Państwo członkowskie składające zgłoszenie uzupełniające niezwłocznie wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności z chwilą, gdy stwierdzi, że przyczyny takiego wniosku są już nieaktualne. Komisja, otrzymawszy taki wniosek od państwa członkowskiego przekazującego zgłoszenie uzupełniające, informuje wszystkie państwa członkowskie o zniesieniu poufności.

5. Sieci RAPEX

5.1. Krajowe punkty kontaktowe RAPEX

Każde państwo członkowskie ustanawia jeden punkt kontaktowy RAPEX do obsługi aplikacji RAPEX na szczeblu krajowym. Decyzję, w ramach którego organu krajowego utworzony zostanie punkt kontaktowy RAPEX, podejmują państwa członkowskie. Każde państwo członkowskie tworzy również swoją krajową sieć RAPEX, aby zapewnić skuteczny przepływ informacji pomiędzy krajowym punktem kontaktowym a różnymi organami uczestniczącymi w systemie RAPEX. (Zob. Część I rozdział 5.4 i część II, rozdział 1.2).

5.1.1. Organizacja

Każde państwo członkowskie zapewnia krajowemu punktowi kontaktowemu zasoby i informacje niezbędne do wykonywania jego zadań, w szczególności do zarządzania systemem w sposób zapewniający skuteczną ciągłość archiwizacji/działania.

Punkt kontaktowy RAPEX posiada oddzielne konto e-mail dotyczące systemu RAPEX, za pośrednictwem którego można się skontaktować z wszystkimi pracownikami tego punktu kontaktowego (np. rapex@…). Służbowe lub prywatne konta e-mail pracowników odpowiedzialnych za punkt kontaktowy RAPEX nie powinny być używane jako konto e-mail punktu kontaktowego RAPEX. Punkt kontaktowy RAPEX posiada również bezpośredni numer telefonu i faksu, za pośrednictwem którego można się skontaktować z punktem w godzinach pracy i poza nimi.

5.1.2. Zadania

Do głównych zadań punktu kontaktowego RAPEX należy:

a) organizowanie pracy krajowej sieci RAPEX i kierowanie nią, zgodnie z zasadami określonymi w niniejszych wytycznych;

b) szkolenie i wspieranie wszystkich organów należących do sieci w zakresie korzystania z aplikacji RAPEX;

c) dopilnowanie, aby wszystkie zadania związane z aplikacją RAPEX wynikające z GPSD i niniejszych wytycznych były wykonywane prawidłowo, w szczególności aby wszystkie wymagane informacje (tj. zgłoszenia, zgłoszenia uzupełniające, informacje dodatkowe itp.) były przekazywane Komisji bez opóźnień;

d) przekazywanie informacji pomiędzy Komisją a krajowymi organami nadzoru rynku i organami odpowiedzialnymi za kontrole granic zewnętrznych;

e) sprawdzanie i zatwierdzanie kompletności informacji otrzymanych od wszystkich organów przed przekazaniem ich Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX;

f) sprawdzanie przed złożeniem zgłoszenia, czy produkt nie został już zgłoszony lub czy informacje o tym produkcie nie zostały już przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX (aby uniknąć powielania);

g) uczestniczenie w spotkaniach grupy roboczej punktów kontaktowych RAPEX i w innych wydarzeniach związanych z funkcjonowaniem aplikacji RAPEX;

h) sugerowanie możliwych udoskonaleń w funkcjonowaniu systemu;

i) niezwłoczne informowanie Komisji o wszelkich problemach technicznych z funkcjonowaniem aplikacji RAPEX;

j) koordynowanie wszystkich krajowych działań i inicjatyw związanych z aplikacją RAPEX;

k) wyjaśnianie zainteresowanym stronom, w jaki sposób funkcjonuje system RAPEX i jakie są ich obowiązki, w szczególności obowiązek zgłoszeń ze strony przedsiębiorców określony w art. 5 ust. 3 GPSD.

5.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu unijnym i krajowym

5.2.1. Sieć punktów kontaktowych RAPEX

Komisja organizuje pracę sieci punktów kontaktowych RAPEX i koordynuje ją. Wymieniona sieć obejmuje wszystkie punkty kontaktowe RAPEX wyznaczone w państwach członkowskich i w państwach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Komisja regularnie zwołuje spotkania sieci punktów kontaktowych RAPEX w celu omówienia funkcjonowania systemu (np. informowania o ostatnich zmianach w systemie RAPEX, wymiany doświadczeń i know-how) oraz poprawy współpracy pomiędzy punktami kontaktowymi RAPEX.

5.2.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym

Punkty kontaktowe RAPEX organizują pracę swojej własnej „krajowej sieci RAPEX” i koordynują ją. Krajowa sieć RAPEX składa się z:

a) punktu kontaktowego RAPEX;

b) organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa produktów; oraz

c) organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych.

Zachęca się punkty kontaktowe RAPEX do zorganizowania i zapewnienia funkcjonowania krajowej sieci RAPEX, aby wszystkie zaangażowane organy były świadome swoich zadań i obowiązków związanych z funkcjonowaniem systemu RAPEX. W tym zakresie należy zachować spójność z informacjami zawartymi w niniejszych wytycznych.

Zachęca się punkty kontaktowe RAPEX do ułatwiania regularnej i stałej wymiany informacji oraz dyskusji z siecią krajową w celu omówienia ze wszystkimi zaangażowanymi organami sposobu organizacji i funkcjonowania systemu RAPEX oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadzenia szkoleń.

5.3. Narzędzia komunikacji wewnętrznej w systemie RAPEX, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX oraz najlepsze praktyki

5.3.1. Języki

Języki używane w zgłoszeniach i zgłoszeniach uzupełniających, a także podczas wymiany informacji pomiędzy punktami kontaktowymi RAPEX a Komisją, muszą w należyty sposób uwzględniać cele systemu RAPEX oraz zapewniać szybką wymianę informacji pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją na temat produktów stwarzających poważne zagrożenia.

Aby ułatwić pracę sieci, zachęca się organy państw członkowskich do wykorzystywania istniejącej strony internetowej Komisji Europejskiej „eTranslation” w celu zapewnienia, by wszystkie państwa członkow