Dyrektywa Komisji 2003/83/WE

z dnia 24 września 2003 r.

dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2003/80/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Nadtlenek dibenzoilu i eter (di)metylowy hydrochinonu (synonim 4-metoksyfenolu) są obecnie wymienione w załączniku II, hydrochinon jest już objęty ograniczeniami i warunkami ustanowionymi w załączniku III. Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (zwany dalej SCCNFP) doszedł do wniosku, że, wobec słabego narażenia konsumentów, użycie nadtlenku dibenzoilu, hydrochinonu i eteru (di)metylowego w preparatach do sztucznych paznokci nie stanowi zagrożenia. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 178 załącznika II i numer referencyjny 14 w części 1 załącznika III; należy skreślić numer referencyjny 382 załącznika II i dodać numery referencyjne 94 i 95 w części 1 załącznika III.

(2) Według SCCNFP toksykologiczny wpływ soli dialkanolaminy oraz, w szczególności, ich zdolność do utworzenia nitrozoamin są podobne do odpowiednich właściwości dialkanolamin a dialkilaminy i ich sole posiadają bardzo podobne właściwości do odpowiadających im dialkanolamin w odniesieniu do tworzenia nitrozoamin. Terminy "dialkanolaminy" i "dialkilaminy" są synonimami "alkanolamin drugorzędowych" i "alkilamin drugorzędowych", te drugie terminy nie są zaś tak niejednoznaczne. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 411 załącznika II i numery referencyjne 60, 61 i 62 w części 1 załącznika III.

(3) SCCNFP doszedł do wniosku, że związek 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenku (CAS nr 74638–76–9) może być używany w produktach kosmetycznych bez powodowania zagrożenia stężenia do 1,5 %. Dlatego należy włączyć 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenek do części 1 załącznika III jako numer referencyjny 93.

(4) Według SCCNFP użycie 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu powinno być ograniczone do produktów spłukiwanych na obecnym maksymalnym dozwolonym poziomie wynoszącym 0,1 %. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 36 w części 1 załącznika VI.

(5) Dlatego dyrektywa 76/768/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załącznikach II, III i VI do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do zapewnienia, że od dnia 24 marca 2005 r. produkty kosmetyczne, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, nie są wprowadzane na rynek przez wytwórców wspólnotowych lub importerów ustanowionych we Wspólnocie.

2. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 nie będą sprzedawane ani przekazywane konsumentowi końcowemu po dniu 24 września 2005 r.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 24 września 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 2003 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.

[2] Dz.U. L 224 z 6.9.2003, str. 27.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach II, III i VI do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) numer referencyjny 178 zastępuje się pozycją:

"178. 4-benzoiloksyfenol i 4-etoksyfenol",

b) skreśla się numer referencyjny 382,

c) numer referencyjny 411 zastępuje się pozycją:

"411. Alkiloaminy i alkanolaminy drugorzędowe i ich sole".

2. W załączniku III część 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) numer referencyjny 14 zastępuje się pozycją:

"Numer referencyjny | Substancja | OGRANICZENIA | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |

Zakres stosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania |

a | b | c | d | e | f |

14 | Hydrochinon | a)utleniające środki barwiące do włosów: | 0,3 % | | a)1.Nie używać do barwienia rzęs lub brwi |

1.Użycie ogólne | | W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast je przemyćZawiera hydrochinon |

2.Użycie profesjonalne | | 2.Tylko do użytku profesjonalnegoZawiera hydrochinonW przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast je przemyć |

b)preparaty do sztucznych paznokci | 0,02 % (po zmieszaniu do użycia) | Tylko do użytku profesjonalnego | b)Tylko do użytku profesjonalnegoUnikać kontaktu ze skórąProszę uważnie przeczytać sposób użycia |

b) numery referencyjne 60, 61 i 62 zastępuje się pozycjami:

"Numer referencyjny | Substancja | OGRANICZENIA | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |

Zakres stosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania |

a | b | c | d | e | f |

60 | Dialkiloamidy i dialkanolamidy kwasu tłuszczowego | | Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5 % | Nie używać z systemami nitrozującymiMaksymalna zawartość amin drugorzędowych: 5 % (dotyczy surowców)Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kgPrzechowywać w pojemnikach bez azotynu | |

61 | Monoalkilaminy, monoalkanolaminy i ich sole | | Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5 % | Nie używać z systemami nitrozującymiMinimalna czystość: 99 %Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5 % (dotyczy surowców)Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kgPrzechowywać w pojemnikach bez azotanu | |

62 | Trialkilaminy, trialkanolaminy i ich sole | a)produkty niespłukiwaneb)inne produkty | a)2,5 % | a) b) Nie używać z systemami nitrozującymiMinimalna czystość: 99 %Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5 % (dotyczy surowców)Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kgPrzechowywać w pojemnikach bez azotanu" | |

c) dodaje się numery referencyjne 93, 94 i 95 w brzmieniu: Numer referencyjny

"Substancja | OGRANICZENIA | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | |

Zakres stosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania |

a | b | c | d | e | f |

93 | 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenek (CAS nr 74638-76-9) | Produkty do pielęgnacji włosów | 1,5 % | | |

94 | Nadtlenek dibenzoilu | Preparaty do sztucznych paznokci | 0,7 % (po zmieszaniu) | Tylko do użytku profesjonalnego | Tylko do użytku profesjonalnegoUnikać kontaktu ze skórąProszę uważnie przeczytać sposób użycia |

95 | Eter (di)metylowy hydrochinonu | Preparaty do sztucznych paznokci | 0,02 % (po zmieszaniu do użycia) | Tylko do użytku profesjonalnego | Tylko do użytku profesjonalnegoUnikać kontaktu ze skórąProszę uważnie przeczytać sposób użycia" |

3. W załączniku IV część 1 numer referencyjny 36 zastępuje się pozycją:

"Numer referencyjny | Substancja | Maksymalne dopuszczalne stężenie | Inne ograniczenia i wymagania | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |

a | b | c | d | e |

36 | 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutan (metylodibromoglutaronitryl) | 0,1 % | Tylko produkty spłukiwane" | |

--------------------------------------------------