Rozporządzenie Komisji (WE) nr 613/98

z dnia 18 marca 1998 r.

zmieniające załączniki II, III i IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r., ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 426/98 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; limity tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego ustawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać azotan potasu, DL-asparaginian potasu, glukuronian potasu i glicerofosforan potasu;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać florfenikol i moksydektynę;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości dla sulfotlenku albendazolu i karprofenu, uprzednio określonych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) 2377/90;

wydaje się, że nie jest możliwe ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości dla metronidazolu, ponieważ każdy limit tych pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego może być szkodliwy dla zdrowia konsumenta; substancję tą należy dodać do załącznika IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć sześćdziesięciodniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 marca 1998 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 53 z 24.2.1998, str. 3.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Azotan potasowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

DL-asparaginian potasowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukuronian potasowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glicerofosforan potasowy | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

B. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzapalne

1.2. Antybiotyki

1.2.11. Florfenikol i jego pochodne

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa | Inne przepisy |

Florfenikol | Suma florfenikolu i jego metabolitów, mierzonych jako florfenikolamina | Ryby | 1000 µg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001" |

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzymidazole i pro-benzymidazole

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, | Inne przepisy |

Sulfotlenek albendazolu | Suma albendazolu, sulfotlenku albendazolu, sulfonianu albendazolu i 2-aminosulfonianu albendazolu, wyrażona jako albendazol | Bydło, owce, bażanty | 1 000 µg/kg | Wątroba | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2000 |

500 µg/kg | Nerki |

100 µg/kg | Mięśnie, tłuszcz |

Bydło, owce | 100 µg/kg | Mleko" |

2.3. Środki działające przeciw endopasożytom i ektopasożytom

2.3.1. Awermektyny

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierzęcia | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, | Inne przepisy |

Moksydektyna | Moksydektyna | Koniowate | 50 µg/kg | Mięśnie | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2000. |

500 µg/kg | Tłuszcz |

100 µg/kg | Wątroba |

50 µg/kg | Nerki" |

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesterydowe środki przeciwzapalne

4.1.1. Pochodne kwasu arylpropionowego

"Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny limit pozostałości | Tkanka docelowa, | Inne przepisy |

Karprofen | Karprofen | Bydło | 1000 µg/kg | Wątroba, nerki | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2000. |

500 µg/kg | Mięśnie, tłuszcz |

Koniowate | 1000 µg/kg | Wątroba, nerki |

50 µg/kg | Mięśnie |

100 µg/kg | Tłuszcz" |

C. W załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

Wykaz substancji czynnych farmakologicznie, dla których nie można ustalić maksymalnych limitów pozostałości.

"

Metronidazol.

"

--------------------------------------------------