3)

sekcja IX otrzymuje następujące brzmienie: «SEKCJA IX: SUROWE MLEKO, SIARA, PRZETWORY MLECZNE I PRODUKTY NA BAZIE SIARY Do celów niniejszej sekcji: 1) „siara” oznacza płyn wydzielany z wymion zwierząt mlecznych od 3 do 5 dni po porodzie, bogaty w przeciwciała i minerały i poprzedza wytwarzanie surowego mleka; 2) „produkty na bazie siary” oznaczają przetworzone produkty, wynikające z przetworzenia siary lub z dalszego przetworzenia tego rodzaju przetworzonych produktów. ROZDZIAŁ I: SUROWE MLEKO I SIARA – PRODUKCJA PIERWOTNA Przedsiębiorstwa sektora spożywczego produkujące lub, w odpowiednim przypadku, zbierające surowe mleko i siarę muszą zapewnić zgodność z wymogami, o których mowa w niniejszym rozdziale. I. WYMOGI ZDROWOTNE W ZAKRESIE PRODUKCJI SUROWEGO MLEKA I SIARY 1. Surowe mleko i siara muszę pochodzić od zwierząt: a) które nie wykazują żadnych objawów chorób zakaźnych przenoszonych na ludzi poprzez mleko i siarę; b) które mają dobry ogólny stan zdrowia, nie wykazują żadnych objawów choroby mogącej powodować zakażanie mleka lub siary, a zwłaszcza nie cierpią z powodu jakiejkolwiek infekcji układu rozrodczego z upławami, zapalenia jelit z biegunką i gorączką lub rozpoznawalnym zapaleniem wymiona; c) które nie mają żadnej rany wymiona mogącej wpłynąć na mleko i siarę; d) którym nie podawano żadnych niedozwolonych substancji lub produktów lub które nie były poddane nielegalnemu leczeniu w rozumieniu dyrektywy 96/23/WE; e) w stosunku do których, w przypadku podawania im dozwolonych substancji lub produktów, zachowane zostały okresy karencji określone dla takich produktów lub substancji. 2. a) W szczególności w odniesieniu do brucelozy, surowe mleko i siara muszą pochodzić od: (i) krów lub bawolic należących do stada, które, w rozumieniu dyrektywy 64/432/EWG (1) jest niezarażone lub oficjalnie niezarażone brucelozą; (ii) owiec lub kóz należących do gospodarstwa wolnego lub oficjalnie wolnego od brucelozy w rozumieniu dyrektywy 91/68/EWG (2); lub (iii) samic innych gatunków, w przypadku gatunków podatnych na brucelozę, należących do stad regularnie badanych na obecność tej choroby w ramach planu kontroli zatwierdzonego przez właściwy organ; b) w odniesieniu do gruźlicy, surowe mleko i siara muszą pochodzić od: (i) krów lub bawolic należących do stada, które, w rozumieniu dyrektywy 64/432/EWG jest oficjalnie niezarażone gruźlicą; lub (ii) samic innych gatunków, w przypadku gatunków podatnych na gruźlicę, należących do stad regularnie badanych na obecność tej choroby w ramach planu kontroli zatwierdzonego przez właściwy organ; c) jeżeli kozy są trzymane razem z krowami, kozy te muszę być kontrolowane i badane na obecność gruźlicy. 3. Jednakże surowe mleko od zwierząt niespełniające wymogów pkt 2 może być stosowane z zezwoleniem właściwego organu: a) w przypadku krów lub bawolic niewykazujących pozytywnej reakcji na badania na gruźlicę lub brucelozę, czy jakichkolwiek objawów tych chorób, po poddaniu obróbce cieplej w celu wykazania negatywnej reakcji na obecność fosfatazy alkalicznej; b) w przypadku owiec lub kóz niewykazujących pozytywnych reakcji na badania na obecność brucelozy lub które były szczepione na brucelozę jako części zatwierdzonego programu zwalczania brucelozy i które nie wykazują żadnych objawów tej choroby: (i) do produkcji sera o okresie dojrzewania wynoszącym co najmniej dwa miesiące; lub (ii) po poddaniu obróbce cieplej w celu wykazania negatywnej reakcji na obecność fosfatazy alkalicznej; oraz c) w przypadku samic innych gatunków, które nie wykazały pozytywnej reakcji na badania na obecność gruźlicy lub brucelozy ani nie miały żadnych objawów tych chorób, lecz należących do stada, w którym stwierdzono brucelozę lub gruźlicę po kontrolach, o których mowa w pkt 2 lit. a) ppkt (iii) lub pkt 2 lit. b) ppkt (ii), jeżeli zostało poddane obróbce mającej zapewnić jego bezpieczeństwo. 4. Surowe mleko i siara pochodzące od jakiegokolwiek zwierzęcia niespełniającego odpowiednich wymogów pkt. 1–3, w szczególności jakiegokolwiek zwierzęcia wykazującego indywidualnie pozytywną reakcję na badania profilaktyczne w kierunku gruźlicy lub brucelozy, o których mowa w dyrektywie 64/432/EWG i dyrektywy 91/68/EWG, nie mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. Odizolowanie zakażonych zwierząt lub zwierząt, co do których istnieje przypuszczenie zakażenia którąkolwiek z chorób, o których mowa w pkt 1 lub 2, musi być skuteczne w celu uniknięcia jakiegokolwiek negatywnego wpływu na mleko i siarę. II. HIGIENA W GOSPODARSTWACH PRODUKUJĄCYCH MLEKO I SIARĘ A. Wymogi dotyczące pomieszczeń i wyposażenia 1. Urządzenia do dojenia i pomieszczenia, w których mleko i siara są przechowywane, przenoszone i schładzane, muszą być położone i skonstruowane w taki sposób, aby ograniczyć ryzyko zakażenia mleka i siary. 2. Pomieszczenia służące do przechowywania mleka i siary muszą być chronione przed robactwem, być odpowiednio oddzielone od pomieszczeń, w których są trzymane zwierzęta, oraz jeżeli konieczne jest, aby spełniały one wymogi określone w części B, muszą mieć odpowiedni sprzęt chłodniczy. 3. Powierzchnie sprzętu, które wchodzą w kontakt z mlekiem i siarą (przyrządy, pojemniki, zbiorniki itp. przeznaczone do dojenia, zbierania lub transportu), muszą być łatwe do czyszczenia i, w razie konieczności, dezynfekcji i utrzymywane w dobrym stanie. Wymaga to wykorzystania gładkich, zdatnych do mycia, nietoksycznych materiałów. 4. Należy takie powierzchnie myć i, w razie konieczności, dezynfekować. Po każdym przejeździe lub po każdej z serii przejazdów, kiedy okres pomiędzy rozładunkiem i następnym załadunkiem jest krótki, lecz we wszystkich przypadkach co najmniej raz dziennie, pojemniki i zbiorniki stosowane do przewozu mleka i siary muszą być przed ponownym wykorzystaniem czyszczone i dezynfekowane w odpowiedni sposób. B. Higiena w czasie dojenia, zbierania i transportu 1. Dojenie musi być przeprowadzane w sposób higieniczny, gwarantując w szczególności: a) że przed rozpoczęciem dojenia, strzyki, wymię i przylegające części są czyste; b) że mleko i siara od każdego zwierzęcia są sprawdzane pod względem nieprawidłowości organoleptycznych i fizyczno-chemicznych przez dojarza lub metodą osiągającą podobne wyniki oraz że mleko i siara, w przypadku których stwierdzono takie nieprawidłowości, nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi; c) że mleko i siara pochodzące od zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby wymion są stosowane do spożycia przez ludzi tylko zgodnie z instrukcjami weterynarza; d) identyfikację zwierząt poddanych leczeniu, w przypadku których występuje prawdopodobieństwo przeniesienia pozostałości mleka i siary, oraz że mleko i siara pochodzące od tych zwierząt przez końcem zalecanego okresu karencji nie są przeznaczane do spożycia przez ludzi; oraz e) że stosowano jedynie płyny do kąpieli strzyków lub spryskiwacze zatwierdzone lub zarejestrowane zgodnie z procedurami określonymi w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3); f) że siarę uzyskuje się oddzielnie i nie miesza się jej z surowym mlekiem. 2. Bezpośrednio po dojeniu mleko i siara muszą być trzymane w czystym miejscu zaplanowanym i wyposażonym w taki sposób, aby uniknąć zakażenia. a) Mleko musi być natychmiast schłodzone do temperatury nieprzekraczającej 8 oC w przypadku dziennego odbioru mleka lub nieprzekraczającej 6 oC, jeżeli odbiór nie odbywa się codziennie. b) Siara musi być przechowywana osobno i natychmiast schłodzona do temperatury nieprzekraczającej 8 oC w przypadku dziennego odbioru lub do temperatury nieprzekraczającej 6 oC, jeżeli odbiór nie odbywa się codziennie, lub zamrożona. 3. Chłodne warunki muszą być zachowane w trakcie transportu, a w momencie dotarcia do zakładu przeznaczenia temperatura mleka i siary nie może przekraczać 10 oC. 4. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego nie muszą przestrzegać wymogów dotyczących temperatury, o których mowa w pkt 2 i 3, pod warunkiem że mleko spełnia kryteria określone w części III oraz którekolwiek z poniższych kryteriów: a) mleko jest przetworzone w ciągu 2 godzin od dojenia; lub b) wyższa temperatura jest konieczna ze względów technologicznych związanych z wytwarzaniem niektórych przetworów mlecznych i właściwy organ to zatwierdzi. C. Higiena pracownicza 1. Osoby dokonujące dojenia i/lub zajmujące się surowym mlekiem i siarą muszą nosić odpowiednie, czyste ubrania. 2. Osoby dokonujące dojenia muszą utrzymywać wysoki poziom czystości osobistej. Odpowiednie udogodnienia muszą być dostępne obok miejsca dojenia w celu umożliwienia osobom, dokonującym dojenia i zajmującym się surowym mlekiem i siarą, umycia dłoni i rąk. III. KRYTERIA DOTYCZĄCE SUROWEGO MLEKA I SIARY 1. a) Następujące kryteria dotyczące surowego mleka mają zastosowanie do momentu ustalenia standardów w kontekście bardziej szczegółowego prawodawstwa w zakresie jakości mleka i przetworów mlecznych. b) Krajowe kryteria dotyczące siary, w odniesieniu do liczby bakterii, komórek somatycznych czy pozostałości antybiotyków, mają zastosowanie do momentu uchwalenia szczegółowego prawodawstwa wspólnotowego. 2. Należy skontrolować, czy reprezentatywna liczba pobranych losowo próbek surowego mleka i siary z gospodarstwa produkującego mleko jest zgodna z pkt 3 i 4 w przypadku surowego mleka i z obowiązującymi kryteriami krajowymi, o których mowa w pkt 1 lit. b), w przypadku siary. Kontrole mogą być przeprowadzane w imieniu następujących podmiotów lub też bezpośrednio przez następujące podmioty: a) przedsiębiorstwa sektora spożywczego produkujące mleko; b) przedsiębiorstwa sektora spożywczego zbierające lub przetwarzające mleko; c) grupa przedsiębiorstw sektora spożywczego; lub d) w kontekście krajowego lub regionalnego planu kontroli. 3. a) Przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego muszą inicjować procedury w celu zagwarantowania, że surowe mleko spełnia następujące kryteria: (i) w przypadku surowego mleka krowiego: Liczba bakterii przy 30 oC (na ml) ≤ 100 000 (4) Liczba komórek somatycznych (na ml) ≤ 400 000 (5) (ii) w przypadku surowego mleka pochodzącego od innych gatunków: Liczba bakterii przy 30 oC (na ml) ≤ 1 500 000 (6) b) Jednakże jeżeli surowe mleko pochodzące od gatunków innych niż krowy jest przeznaczone do wytwarzania produktów, które wymagają surowego mleka w procesie nieprzewidującym obróbki termicznej, przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego muszą przedsięwziąć środki w celu zagwarantowania, że surowe mleko spełnia następujące kryterium: Liczba bakterii przy 30 oC (na ml) ≤ 500 000 (7) 4. Bez uszczerbku dla dyrektywy 96/23/WE przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego muszą inicjować procedury w celu zagwarantowania, że surowe mleko nie trafia na rynek w którymkolwiek z następujących przypadków: a) zawiera ono pozostałości antybiotyków w ilości, która w odniesieniu do jednej z substancji, o których mowa w załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (8), przekracza poziomy dozwolone na mocy wspomnianego rozporządzenia; lub b) łączna suma pozostałości antybiotyków przekracza każdą dozwoloną maksymalną ilość. 5. W przypadku gdy surowe mleko nie spełnia kryteriów, o których mowa w pkt 3 lub 4, przedsiębiorstwo sektora spożywczego musi poinformować właściwy organ i podjąć środki w celu poprawienia tej sytuacji. ROZDZIAŁ II: WYMOGI DOTYCZĄCE PRZETWORÓW MLECZNYCH I PRODUKTÓW NA BAZIE SIARY I. WYMOGI DOTYCZĄCE TEMPERATURY 1. Przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego muszą zapewnić w zakładzie przetwórczym, po akceptacji, że: a) mleko jest szybko schładzane do temperatury nieprzekraczającej 6 oC; b) siara jest szybko schładzana do temperatury nieprzekraczającej 6 oC lub zamrażana, i utrzymywana w takiej temperaturze do czasu jej przetworzenia. 2. Jednakże przedsiębiorcy przemysłu spożywczego mogą utrzymać mleko i siarę w wyższej temperaturze, jeżeli: a) przetwarzanie rozpocznie się natychmiast po dojeniu lub w ciągu 4 godzin od zaakceptowania w zakładzie przetwórczym; lub b) właściwy organ zezwoli na wyższą temperaturę ze względów technologicznych związaną z wytwarzaniem pewnych przetworów mlecznych lub produktów na bazie siary. II. WYMOGI DOTYCZĄCE OBRÓBKI CIEPLNEJ 1. W przypadku poddawania surowego mleka, siary, przetworów mlecznych lub produktów na bazie siary obróbce cieplnej przedsiębiorstwa sektora spożywczego muszą zagwarantować, że spełnia ona wymogi określone w rozdziale XI załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004. Przedsiębiorstwa te w szczególności gwarantują zgodność z wymienionymi specyfikacjami podczas stosowania następujących procesów: a) pasteryzację przeprowadza się za pomocą obróbki polegającej na stosowaniu: (i) wysokiej temperatury w krótkim przedziale czasowym (co najmniej 72 oC przez 15 sekund); (ii) niskiej temperatury w długim przedziale czasowym (co najmniej 63 oC przez 30 minut); lub (iii) innej kombinacji warunków czasowych i termicznych w celu uzyskania równoważnego rezultatu, tak aby bezpośrednio po takiej obróbce produkty wykazywały, w stosownych przypadkach, ujemną reakcję w badaniu na obecność fosfatazy alkalicznej; b) obróbkę poprzez ultrawysoką temperaturę (UHT) przeprowadza się za pomocą obróbki: (i) obejmującej ciągły przepływ ciepła o wysokiej temperaturze w krótkim przedziale czasowym (nie mniej niż 135 oC w połączeniu z odpowiednim czasem utrzymywania się), tak aby w produkcie, który został poddany obróbce i jest przechowywany w zamkniętym aseptycznym pojemniku w temperaturze otoczenia, nie występowały zdolne do przeżycia mikroorganizmy lub przetrwalniki zdolne do wzrostu; oraz (ii) wystarczającej do zagwarantowania, że produkty zachowują stabilność mikrobiologiczną po inkubacji przez 15 dni w temperaturze 30 oC w zamkniętych pojemnikach lub przez 7 dni w temperaturze 55 oC w zamkniętych pojemnikach, lub po zastosowaniu innej metody wykazującej, że przeprowadzono odpowiednią obróbkę cieplną. 2. Przy rozważaniu, czy podać surowe mleko lub siarę obróbce cieplnej, przedsiębiorcy sektora spożywczego muszą: a) mieć na uwadze procedury opracowane zgodnie z zasadami HACCP na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004; oraz b) przestrzegać wszelkich wymogów, które właściwy organ może nałożyć w tym względzie przy akceptowaniu zakładów lub przeprowadzaniu kontroli zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004. III. KRYTERIA DOTYCZĄCE SUROWEGO MLEKA KROWIEGO 1. Przedsiębiorcy sektora spożywczego wytwarzający przetwory mleczne muszą inicjować procedury, aby zagwarantować, że, bezpośrednio przed przetwarzaniem: a) surowe mleko krowie stosowane do wytwarzania przetworów mlecznych ma liczbę bakterii przy 30 oC poniżej 300 000 na ml; oraz b) przetworzone mleko krowie stosowane do wytwarzania przetworów mlecznych ma liczbę bakterii przy 30 oC poniżej 100 000 na ml. 2. Jeśli mleko nie spełnia kryteriów, o których mowa w pkt 1, przedsiębiorstwo sektora spożywczego musi poinformować właściwy organ i podjąć środki w celu poprawienia tej sytuacji. ROZDZIAŁ III: OPAKOWANIE Zamykanie opakowań konsumenckich musi być przeprowadzane natychmiast po ich wypełnieniu w zakładzie, w którym ostatnia obróbka termiczna płynnych przetworów mlecznych i produktów na bazie siary odbywa się przy zastosowaniu urządzeń zamykających zapobiegających zakażeniu. System zamykania musi być tak zaprojektowany, aby po otworzeniu można było wyraźnie i łatwo stwierdzić, że opakowanie zostało otwarte. ROZDZIAŁ IV: ETYKIETOWANIE 1. Poza wymogami dyrektywy 2000/13/WE, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w art. 13 ust. 4 i 5 tej dyrektywy, na etykiecie musi wyraźnie widnieć: a) w przypadku surowego mleka przewidzianego do bezpośredniego spożycia przez ludzi, wyrazy „surowe mleko”; b) w przypadku przetworów wytwarzanych z surowego mleka, których proces wytwarzania nie obejmuje obróbki termicznej lub jakiejkolwiek obróbki fizycznej czy chemicznej, wyrazy „z surowego mleka”; c) w przypadku siary, wyraz „siara”; d) w przypadku produktów wytwarzanych z siary, wyraz „z siary”. 2. Wymogi ust. 1 mają zastosowanie do wszystkich produktów przeznaczonych do sprzedaży detalicznej. Termin „etykietowanie” obejmuje wszelkie opakowania, dokumenty, materiały informacyjne, etykiety, pierścienie lub opaski odnoszące się do takich produktów. ROZDZIAŁ V: OZNAKOWANIE IDENTYFIKACYJNE W drodze odstępstwa od wymogów załącznika II sekcji I: 1) zamiast wskazywać na numer zatwierdzenia zakładu, znak identyfikacyjny może zawierać odniesienie do miejsca na opakowaniu, na którym wskazany jest numer zatwierdzenia zakładu; 2) w przypadku butelek wielokrotnego użytku znak identyfikacyjny może zawierać wyłącznie inicjały kraju wysyłającego i numer zatwierdzenia zakładu.»