Dyrektywa Komisji 2003/95/WE

z dnia 27 października 2003 r.

zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [1], zmienioną dyrektywą 94/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit a),

po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące [3], ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/5/WE [4], ustanawia wykaz substancji, innych niż barwniki i środki słodzące, które można stosować jako dodatki do środków spożywczych.

(2) Dyrektywa Komisji 96/77/WE [5], ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/82/WE [6], określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie 95/2/WE.

(3) Naukowy Komitet ds. Żywności, w swojej opinii z dnia 6 maja 2002 r., stwierdził, że obecność tlenku etylenu powinna być mniejsza niż granica wykrywalności. W konsekwencji, należy dostosować odpowiednie kryterium spośród istniejących kryteriów czystości określonych w dyrektywie 96/77/WE.

(4) Istnieje konieczność dostosowania do postępu technicznego istniejących kryteriów czystości w odniesieniu do azotanu sodu E 251 i beta-cyklodekstryny E 459.

(5) Istnieje konieczność uwzględnienia specyfikacji i technik analitycznych w zakresie dodatków wymienionych w Codex Alimentarius, opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).

(6) Dlatego dyrektywa 96/77/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załącznik do dyrektywy 96/77/WE zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 listopada 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Produkty wprowadzone na rynek lub etykietowane przed dniem 1 listopada 2004 r., które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, mogą być sprzedawane do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 października 2003 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.

[2] Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1.

[3] Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1.

[4] Dz.U. L 55 z 24.2.2001, str. 59.

[5] Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1.

[6] Dz.U. L 292 z 28.10.2002, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W Załączniku do dyrektywy 96/77/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) tekst dotyczący azotanu sodu E 251 otrzymuje brzmienie:

"E 251 AZOTAN SODU

1. AZOTAN SODU STAŁY

Synonimy | Saletra chilijska |

Azotan sodu lub saletra sodowa |

Definicje

Nazwa związku chemicznego | Azotan sodu |

EINECS | 231–554–3 |

Wzór chemiczny | NaNO3 |

Masa cząsteczkowa | 85,00 |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 99 % po suszeniu |

Opis | Biały, krystaliczny, lekko higroskopijny proszek |

Identyfikacja

A.Dodatnie testy dla azotanu i dla sodu | |

B.pH o 5 % roztworu | Nie mniej niż 5,5 i nie więcej niż 8,3 |

Stopień czystości

Strata podczas suszenia | Nie więcej niż 2 % po suszeniu w temperaturze 105 °C przez cztery godziny |

Azotyny | Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako NaNO2 |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

E 251 AZOTAN SODU

2. AZOTAN SODU PŁYNNY

Definicje | Płynny azotan sodu jest roztworem wodnym azotanu sodu będącym bezpośrednim wynikiem reakcji chemicznej między wodorotlenkiem sodu i kwasem azotowym w ilościach stoechiometrycznych, bez późniejszej krystalizacji. Standardowe formy przygotowane z płynnego azotanu sodu spełniające te specyfikacje mogą zawierać kwas azotowy w nadmiernej ilości, jeżeli jest to wyraźnie stwierdzone i oznakowane. |

Nazwa związku chemicznego | Azotan sodu |

EINECS | 231–554–3 |

Wzór chemiczny | NaNO3 |

Masa cząsteczkowa | 85,00 |

Próba | Zawartość: między 33,5 % i 40,0 % NaNO3 |

Opis | Jasna bezbarwna ciecz |

Identyfikacja

A.Dodatnie testy dla azotanu i sodu | |

B.pH | Nie mniej niż 1,5 i nie więcej niż 3,5 |

Stopień czystości

Wolny kwas azotowy | Nie więcej niż 0,01 % |

Azotyny | Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażonych jako NaNO2 |

Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 0,3 mg/kg |

Niniejsza specyfikacja odnosi się do 35 % roztworu wodnego."; | |

2) teksty dotyczące E 431 stearynian polioksyetylenu (40), E 432 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego laurowego (polisorbat 20), E 433 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego oleinowego (polisorbat 80), E 434 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego palmitynowego (polisorbat 40), E 435 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego monosterarynowego (polisorbat 60) i E 436 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego tristearynowego (polisorbat 65) otrzymują brzmienie:

"E 431 STEARYNIAN POLIOKSYETYLENU (40)

Synonimy | Stearynian polioksylu (40) |

Monostearynian polioksyetylenu (40) |

Definicja | Mieszanina mono- i diestrów spożywczego, dostępnego w handlu kwasu stearynowego i mieszanych dioli polioksyetylenowych (o średniej długości polimeru wynoszącej około 40 jednostek oksyetylenowych) oraz wolnych polioli |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 97,5 % obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | Płatki o kremowej barwie lub woskowate ciało stałe w temperaturze 25 °C o lekkim zapachu |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu i octanie etylu. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych |

B.Temperatura krzepnięcia | 39 C – 44 °C |

C.Widmo absorbcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 1 |

Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 25 i nie więcej niż 35 |

Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 27 i nie więcej niż 40 |

1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Glikole etylenowe (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

E 432 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO LAUROWEGO (POLISORBAT 20)

Synonimy | Polisorbat 20 |

Monolaurynian sorbitanowy polioksyetylenu (20) |

Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu laurynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 70 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,3 % monolaurynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | W temperaturze 25 °C – oleista ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, koloru od cytrynowożółtego do bursztynowego |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i dioksanie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym |

B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |

Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 50 |

Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 96 i nie więcej niż 108 |

1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

E 433 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO OLEINOWEGO (POLISORBAT 80)

Synonimy | Polisorbat 80 |

Monooleinian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |

Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu oleinowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,5 % monooleinianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | W temperaturze 25 °C – oleista ciecz o lekkim, ocharakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do bursztynowej, |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym |

B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |

Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55 |

Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 65 i nie więcej niż 80 |

1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

E 434 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO PALMITYNOWEGO (POLISORBAT 40)

Synonimy | polisorbatu 40 |

Monopalmitynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |

Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu palmitynowego, zagęszczona około dwudziestoma 20 molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 66 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | W temperaturze 25 °C – oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do pomarańczowej |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i acetonie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym |

B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |

Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 41 i nie więcej niż 52 |

Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 90 i nie więcej niż 107 |

1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

E 435 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO MONOSTERARYNOWEGO (POLISORBAT 60)

Synonimy | polisorbatu 60 |

Monostearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |

Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | W temperaturze 25 °C – oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie cytrynowożółtej do pomarańczowej |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym i olejach roślinnych |

B.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |

Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55 |

Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 81 i nie więcej niż 96 |

1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |

E 436 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO TRISTEARYNOWEGO (POLISORBAT 65)

Synonimy | polisorbatu 65 |

Tristearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego |

Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 46 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,0 % tristearynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | W temperaturze 25 °C – brązowe, woskowate ciało stałe o lekkim, charakterystycznym zapachu |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | W wodzie ulega rozproszeniu. Rozpuszczalny w oleju mineralnym, olejach roślinnych, eterze ropy naftowej, acetonie, eterze, dioksanie, etanolu i metanolu |

B.Zakres krzepnięcia | 29–33 °C |

C.Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) |

Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 |

Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 88 i nie więcej niż 98 |

Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 60 |

1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |

Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg;"; |

3) tekst dotyczący beta-cyklodekstryny E 459 otrzymuje brzmienie:

"E 459 BETA-CYKLODEKSTRYNA

Definicja | Beta-cyclodekstryna to nieredukujący cukier o budowie cyklicznej, składający się z siedmiu jednostek D-glukopiranozylowych, połączonych wiązaniami a-1,4. Produkt jest wytwarzany z udziałem enzymu cykloglikozylotransferazy (CGT-aza), uzyskiwanego z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans lub połączenia szczepu Bacillus licheniformis SJ1608 na pożywce zawierającej częściowo hydrolizowaną skrobię. |

Nazwa związku chemicznego | Cykloheptaamyloza |

EINECS | 231–493–2 |

Wzór chemiczny | (C6H1005)7 |

Masa cząsteczkowa | 1135 |

Próba | Zawartość: nie mniej niż 98,0 % (C6H1005)7 obliczone dla bezwodnej masy |

Opis | Praktycznie bezwonne, białe lub prawie białe, krystaliczne ciało stałe |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Trudno rozpuszczalna w wodzie; dobrze rozpuszczalna w gorącej wodzie; słabo rozpuszczalna w etanolu |

B.Skręcalność optyczna | [α] 25D:+160 o do + 164 o (roztwór 1 %) |

Stopień czystości

Zawartość wody | Nie więcej niż 14 % (metoda Karla Fischera) |

Inne cyklodekstryny | Nie więcej niż 2 % na bazie bezwodnej |

Pozostałości rozpuszczalników (toluenu and trichloroetylenu) | Nie więcej niż 1 mg/kg na każdy rozpuszczalnik |

Popiół zasiarczony | Nie więcej niż 0,1 % |

Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg" |

4) tekst dotyczący glikolu polietylenowego 6000 otrzymuje brzmienie:

"GLIKOL POLIETYLENOWY 6000

Synonimy | PEG 6000 |

Macrogol 6000 |

Definicje | Glikol polietylenowy 6000 jest mieszaniną polimerów o ogólnym wzorze H-(OCH2-CH)-OH o masie cząsteczkowej wynoszącej średnio 6000 |

Wzór chemiczny | (C2H4O)n H2O (n = liczba jednostek tlenku etylenu odpowiadających masie cząsteczkowej 6000, około 140 jednostek) |

Masa cząsteczkowa | 5600–7000 |

Próba | Nie mniej niż 90,0 % i nie więcej niż 110,0 % |

Opis | Białe lub prawie białe ciało stałe przypominające wyglądem wosk lub parafinę |

Identyfikacja

A.Rozpuszczalność | Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie i w dichlorometanie. Praktycznie nierozpuszczalny w alkoholu, eterze oraz w tłuszczach i olejach mineralnych |

B.Zakres temperatur topnienia | Między 55 °C i 61 °C |

Stopień czystości

Lepkość | Między 0,220 i 0,275 kgm-1s-1 w temperaturze 20 °C |

Liczba wodorotlenowa | Między 16 i 22 |

Popiół zasiarczony | Nie więcej niż 0,2 % |

Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |

Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |

Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg". |

--------------------------------------------------