ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/977

z dnia 13 czerwca 2019 r.

zmieniające załączniki II i IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości aklonifenu, Beauveria bassiana szczep PPRI 5339, Clonostachys rosea szczep J1446, fenpyrazaminy, mefentriflukonazolu i penkonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 oraz art. 14 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) aklonifenu, fenpyrazaminy i penkonazolu zostały określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W przypadku Beauveria bassiana szczep PPRI 5339 i mefentriflukonazolu nie określono NDP, a substancji tych nie ujęto w załączniku IV do tego rozporządzenia, wobec czego stosuje się do nich wartość wzorcową wynoszącą 0,01 mg/kg, określoną w art. 18 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. Clonostachys rosea szczep J1446 został włączony do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w ramach pozycji Gliocladium catenulatum szczep J1446.

(2) W dniu 22 lipca 2017 r. Komisja Kodeksu Żywnościowego (KKŻ) przyjęła kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (CXL) penkonazolu (2). W dniu 6 lipca 2018 r. KKŻ przyjęła CXL dla fenpyrazaminy (3).

(3) Zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jeżeli istnieją normy międzynarodowe lub jeżeli spodziewane jest ich wprowadzenie, mają one zostać wzięte pod uwagę podczas opracowywania lub dostosowywania prawa żywnościowego, z wyjątkiem sytuacji, w których normy takie – lub ich część – nie stanowiłyby skutecznego lub odpowiedniego środka realizacji celów prawa żywnościowego, sytuacji, w których ich niestosowanie jest uzasadnione naukowo, oraz gdyby miały one spowodować zmianę poziomu ochrony w stosunku do poziomu określonego jako właściwy w Unii. Ponadto – zgodnie z art. 13 lit. e) tego rozporządzenia – Unia ma wspierać spójność międzynarodowych norm technicznych i prawa żywnościowego, dbając jednocześnie o to, aby wysoki poziom ochrony przyjęty w Unii nie został obniżony.

(4) CXL penkonazolu i fenpyrazaminy są bezpieczne dla konsumentów w Unii (5) i w związku z tym należy je ująć w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 jako NDP.

(5) W ramach procedury udzielania zezwoleń na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną aklonifen na powierzchni „ziół i kwiatów jadalnych” oraz selera zwyczajnego złożono wniosek zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w sprawie zmiany obecnych NDP.

(6) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek ten został poddany ocenie przez państwo członkowskie, którego dotyczył, a sprawozdanie z oceny przekazano Komisji.

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił wniosek i sprawozdanie z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz, w stosownych przypadkach, dla zwierząt, i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanych NDP (6). Przekazał tę opinię wnioskodawcy, Komisji i zainteresowanemu państwu członkowskiemu oraz podał ją do publicznej wiadomości.

(8) Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące danych oraz że zmiany NDP, o które wystąpił wnioskodawca, są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów dokonanej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął pod uwagę najnowsze informacje na temat właściwości toksykologicznych przedmiotowej substancji. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na tę substancję w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących ją zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku dużej konsumpcji odnośnych produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia dopuszczalnego dziennego spożycia ani ostrej dawki referencyjnej.

(9) W kontekście zatwierdzania substancji czynnej mefentriflukonazol do dokumentacji skróconej włączono wniosek w sprawie NDP zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (7). Zainteresowane państwo członkowskie dokonało oceny tego wniosku zgodnie z art. 11 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia. Urząd ocenił wniosek i przedstawił wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej przedmiotowej substancji czynnej, w których zalecił określenie NDP uwzględniających reprezentatywne zastosowania w odniesieniu do jęczmienia, owsa zwyczajnego, żyta zwyczajnego i pszenicy zwyczajnej zgodnie ze stosowanymi w Unii dobrymi praktykami rolniczymi (8).

(10) W kontekście odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Gliocladium catenulatum szczep J1446 Urząd zalecił włączenie tej substancji do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (9). W związku z ostatnimi zmianami zasad taksonomicznych szczep J1446 został przeniesiony do gatunku Clonostachys rosea.

(11) W kontekście zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassianaszczep PPRI 5339 Urząd przedstawił wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy (10). Urząd nie mógł przedstawić wniosków na temat oceny ryzyka dla konsumentów związanego ze spożyciem, ponieważ pewne informacje nie są dostępne, a osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Taka dalsza analiza znalazła się w sprawozdaniu z przeglądu (11), w którym stwierdzono, że organizm nie jest chorobotwórczy dla ludzi, a po zastosowaniu substancji czynnej nie przewiduje się obecności toksyn ani toksycznych metabolitów w żywności. W świetle powyższych wniosków Komisja uważa, że substancję Beauveria bassiana szczep PPRI 5339 należy włączyć do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(12) W przypadku penkonazolu niektóre NDP zostały zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) 2019/89 (12). Rozporządzeniem tym obniżono NDP w odniesieniu do kilku produktów do poziomu granicy oznaczalności od dnia 13 sierpnia 2019 r. Ze względu na pewność prawa NDP penkonazolu przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie od tego samego dnia.

(13) Na podstawie uzasadnionych opinii i wniosków Urzędu oraz po uwzględnieniu czynników istotnych dla rozpatrywanej kwestii stwierdzono, że odnośne zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W załącznikach II i IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W odniesieniu do NDP penkonazolu niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak od dnia 13 sierpnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 czerwca 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

(2) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-49%252FREPORT%252FREP17_PRe.pdf.

Wspólny program FAO i WHO dotyczący norm żywnościowych, Komisja Kodeksu Żywnościowego. Dodatek III. Sesja 40. Genewa, Szwajcaria, 17–22 lipca 2017 r.

(3) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-41%252FReport%252FFINAL%252FREP18_CACe.pdf.

Wspólny program FAO i WHO dotyczący norm żywnościowych, Komisja Kodeksu Żywnościowego. Dodatek II. Sesja 41. Rzym, Włochy, 2–6 lipca 2018 r.

(4) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

(5) Wsparcie naukowe przy przygotowaniu stanowiska UE na 49. sesji Komitetu KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów. Dziennik EFSA 2017;15(7):4929.

Wsparcie naukowe przy przygotowaniu stanowiska UE na 50. sesji Komitetu KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów. Dziennik EFSA 2018;16(7):5306.

(6) Sprawozdania naukowe EFSA są dostępne na stronie internetowej: http://www.efsa.europa.eu:

„Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs” (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości aklonifenu w selerze zwyczajnym i niektórych świeżych ziołach). Dziennik EFSA 2019;17(1):5545.

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

(8) „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej BAS 750 F (mefentriflukonazol)). Dziennik EFSA 2018;16(7):5379.

(9) „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Clonostachys rosea strain J1446 (approved in Regulation (EU) No 540/2011 as Gliocladium catenulatum strain J1446)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Clonostachys rosea szczep J1446, zatwierdzonej w rozporządzeniu (UE) nr 540/2011 jako Gliocladium catenulatum szczep J1446). Dziennik EFSA 2017;15(7):4905.

(10) „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Beauveria bassiana szczep PPRI 5339). Dziennik EFSA 2018;16(4):5230.

(11) Sprawozdanie z przeglądu dotyczącego substancji czynnej Beauveria bassiana szczep PPRI 5339 (SANTE/11265/2018).

(12) Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/89 z dnia 18 stycznia 2019 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości bromadiolonu, etofenproksu, paklobutrazolu i penkonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni (Dz.U. L 22 z 24.1.2019, s. 13).