ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/945

z dnia 17 czerwca 2022 r.

ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do opłat, które mogą pobierać laboratoria referencyjne UE w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (1), w szczególności jego art. 100 ust. 8 lit. b) akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W przypadku gdy jednostki notyfikowane i państwa członkowskie zwracają się do laboratoriów referencyjnych UE z wnioskiem o pomoc naukową lub techniczną lub o opinię naukową zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746, laboratoria te mogą pobierać opłaty w celu całkowitego lub częściowego pokrycia kosztów poniesionych w związku z wykonywaniem zadań, których dotyczy wniosek.

(2) W celu ustalenia struktury opłat konieczne jest określenie kategorii kosztów, które można pokrywać z tych opłat.

(3) W przypadku gdy działania związane z badaniami zleca się krajowym laboratoriom referencyjnym lub innym laboratoriom, koszty ponoszone przez te laboratoria stanowią część kosztów zadania, którego dotyczy wniosek. Laboratoria referencyjne UE powinny w związku z tym być w stanie pokryć takie koszty z pobranych opłat.

(4) Biorąc pod uwagę dużą różnorodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro znajdujących się na rynku unijnym oraz poszczególne zadania, które można powierzyć laboratoriom referencyjnym UE, obliczenie dokładnej opłaty za każde zadanie powinno leżeć w gestii laboratoriów referencyjnych UE.

(5) Obliczanie opłat na podstawie poniesionych kosztów jest najbardziej przejrzystą metodą ustalania wysokości opłaty za określone zadanie; w związku z tym do takich obliczeń należy stosować tę metodę. W przypadku gdy określenie rzeczywistych kosztów poniesionych w określonej kategorii kosztów byłoby nadmiernie uciążliwe, laboratoria referencyjne UE powinny mieć możliwość obliczania opłat na podstawie szacunkowych średnich kosztów w tej kategorii. W celu umożliwienia takich obliczeń laboratoria referencyjne UE powinny oszacować średnie koszty dla odpowiednich kategorii kosztów.

(6) Ponieważ dokładne obliczenie kosztów poniesionych na ogólne działanie laboratorium dla każdego zadania jest niewykonalne, laboratoria referencyjne UE powinny naliczać takie koszty, obliczając odsetek pozostałych kosztów łącznie. W celu zapewnienia opłacalności i przewidywalności należy ustalić maksymalną wartość tego odsetka.

(7) W celu osiągnięcia przejrzystości w odniesieniu do struktury i wysokości opłat laboratoria referencyjne UE powinny określić zasady obliczania opłat, w tym zasady szacowania kosztów na podstawie średnich kosztów, oraz podać je do wiadomości publicznej.

(8) Aby zapewnić odpowiednie odzwierciedlenie w opłatach kosztów poniesionych w związku z wykonywaniem zadań, których dotyczy wniosek, laboratoria referencyjne UE powinny regularnie dokonywać przeglądu zasad obliczania opłat.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Struktura opłat 1. Z opłat pobieranych przez laboratoria referencyjne UE można pokrywać następujące kategorie kosztów: a) koszty personelu, w tym koszty podróży i związane z nimi koszty zakwaterowania i utrzymania; b) koszty wyposażenia, w przypadku gdy producent wyrobu, który należy zbadać, nie dostarcza wyposażenia; c) koszty materiałów zużywalnych, próbek do badań i materiałów odniesienia; d) koszty transportu próbek; e) koszty tłumaczenia; f) ogólne koszty działania laboratorium. 2. Nie naruszając ust. 1, w przypadku gdy laboratorium referencyjne UE zawarło umowę z innym laboratorium zgodnie z art. 7 ust. 1 lub 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/944 (2), opłata pobierana przez laboratorium referencyjne UE może pokrywać kwotę, którą laboratorium referencyjne UE zapłaciło temu laboratorium zgodnie z tą umową za wykonanie zadania, którego dotyczy wniosek.

Artykuł 2 Wysokość opłat 1. Opłaty pobierane przez laboratoria referencyjne UE są niedyskryminujące, sprawiedliwe, rozsądne i proporcjonalne do świadczonych usług. 2. Laboratoria referencyjne UE ustalają opłaty na podstawie poniesionych kosztów. W przypadku gdy obliczanie poniesionych kosztów jest nadmiernie uciążliwe dla określonej kategorii kosztów, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a)–e), laboratoria referencyjne UE mogą oszacować poniesione koszty na podstawie średnich kosztów dla danej kategorii. Kwotę opłaty pokrywającej koszty, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. f), ustala się, obliczając wartość procentową połączonych kosztów, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a)–e), przy czym nie może ona stanowić więcej niż 7 % tych kosztów.

Artykuł 3 Zasady obliczania opłat 1. Laboratoria referencyjne UE określają zasady obliczania opłat za wykonywanie zadań, których dotyczy wniosek, w tym zasady szacowania poniesionych kosztów na podstawie średnich kosztów, oraz podają je do wiadomości publicznej na swoich stronach internetowych. 2. Laboratoria referencyjne UE dokonują przeglądu zasad, o których mowa w ust. 1, co najmniej raz na dwa lata i w razie potrzeby je dostosowują.

Artykuł 4 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zob. s. 7 niniejszego Dziennika Urzędowego).