Osiemnasta Dyrektywa Komisji 95/34/WE

z dnia 10 lipca 1995 r.

dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG, w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 94/32/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii,

a także mając na uwadze, co następuje:

furokumaryny zostały uznane za posiadające właściwości fotomutogenne oraz fotokancerogenne; badania, dane naukowe i epidemiologiczne aktualnie dostępne, nie pozwoliły Komitetowi Naukowemu ds. Kosmetologii stwierdzić że łączenie filtrów ochronnych z furokumarynami pozwalało zapewnić całkowitą nieszkodliwość produktów do opalania zawierających stężenie furokumaryny powyżej poziomu minimalnego; konieczne jest, w związku tym, w celu ochrony zdrowia publicznego, aby stężenie furokumaryn w tych produktach nie było większe niż 1 miligram na kilogram;

w celu ochrony zdrowia publicznego, na podstawie najnowszych badań naukowych, należy zabronić stosowania 4-tertbutylo-3-metoksy-2,6-dinitrotoluenu (piżmo ambretowe) który został uznany jako mocny fotoalergen i jego używanie w produktach kosmetycznych może stanowić zagrożenie dla zdrowia;

badania toksykologiczne chlorku diizobutylo-fenoksy-etoksy-etylo-dimetylo-benzyloamoniowego wykazały znaczącą toksyczność tej substancji, oraz niewystarczający margines bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego w przypadku stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych; w związku z tym należy zabronić jej stosowania;

komórki, tkanki lub produkty pochodzenia ludzkiego mogą przekazywać chorobę Creutzfeldta-Jakoba, gąbczastą encefalopatię u ludzi, i niektóre choroby wirusowe; należy zatem, w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, zabronić ich stosowania w produktach kosmetycznych;

najnowsze badania toksykologiczne dotyczące 3,3-bis(4-hydroksyfenylo)-ftalidu (Fenyloftaleina) wykazują działanie klastogenne in vitro; margines bezpieczeństwa jest niski, w szczególności jeśli chodzi o stosowanie u dzieci; należy zatem zakazać jego stosowania;

na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych, kwas 2-cyjano-3,3-difenyloakrylowy oraz ester 2-etyloheksylowy mogą być używane jako filtry ultrafioletowe w produktach kosmetycznych;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu W Sektorze Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z niniejszym Załącznikiem.

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że od dnia 1 lipca 1996 r. dla substancji wymienionych w niniejszym Załączniku, producenci ani importerzy z siedzibą we Wspólnocie nie będą wprowadzać na rynek produktów niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 zawierające substancje wymienione w niniejszym Załączniku nie będą sprzedawane ani dostarczane konsumentom końcowym po dniu 30 czerwca 1997 r.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie, nie później niż do dnia 30 czerwca 1996 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dokonywania takiego odniesienia jest przyjmowana przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 lipca 1995 r.

W imieniu Komisji

Emma Bonino

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.

[2] Dz.U. L 181 z 15.7.1994, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1. Załącznik II

a) numer odniesienia 358 zastępuje się numerem w brzmieniu:

"358. Furokumaryny (na przykład trioksysalan 8-metoksypsoralen, 5-metoksypsoralen) poza normalną zawartością w używanych esencjach naturalnych.

W produktach do opalania i produktach ochronnych furokumaryny muszą występować w ilościach poniżej 1 mg/kg.";

b) Dodaje się numery w brzmieniu:

"414. Piżmo ambretowe 4-tertbutylo-3-metoksy-2,6-dinitrotoluen

415. Diizobutylo-fenoksy-etoksy-etylodimetylo-benzyloamoniowy chlorek

416. Komórki, tkanki lub produkty pochodzenia ludzkiego

417. Fenoloftaleinan 3,3-bis(4-hydroksyfenylo)-ftalid"

2. W załączniku III część II skreśla się numer 3:

3. Załącznik VI część II:

a) skreśla się numer 15;

b) W numerach odniesienia 2, 16, 21, 29, 30 wyrazy: "30 czerwca 1995 r." zastępuje się wyrazami: "30 czerwca 1996 r."

4. Załącznik VII:

a) W części I dodaje się numer w brzmieniu:

"a | b | c | d | e |

10. | kwas 2-cyjano-3,3-difenyloakrylowy, ester 2-etyloheksylu (oktokrylen) | 10 % (wyrażone jako kwas)" | | |

b) W części II, w numerach porządkowych 2, 5, 6, 12, 13, 17, 25, 29, 32, 33 i 34 wyrazy: "30 czerwca 1995 r." zastępuje się wyrazami: "30 czerwca 1996 r."

--------------------------------------------------