Dyrektywa Rady

z dnia 26 października 1983 r.

zmieniająca po raz trzeci dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(83/574/EWG)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

artykuł 11 dyrektywy 76/768/EWG [4], ostatnio zmienionej dyrektywą 83/496/EWG [5], przewiduje, iż Komisja przedstawi Radzie, w oparciu o wyniki ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji;

w oparciu o wyniki ostatnich badań naukowych i technicznych możliwe jest ustanowienie wykazu substancji dopuszczonych jako filtry ultrafioletowe;

zmiany konieczne do dostosowania do postępu technicznego załącznika VII muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą Komitetu ustanowioną dyrektywą 76/768/EWG;

wskazanie terminu ważności na produktach kosmetycznych, których stabilność wynosi mniej niż trzy lata, przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. c) dyrektywy 76/768/EWG, nie jest uzasadnione dla produktów kosmetycznych, które mogą być w dalszym ciągu stosowane po tym okresie, a więc wskazanie minimalnego terminu ważności jest tu bardziej wskazane,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się załącznik VII w postaci Załącznika do niniejszej dyrektywy. Wymienia się w nim filtry ultrafioletowe, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych, na warunkach w nim określonych;

2) w art. 4 dodaje się litery g) i h) w brzmieniu:

"g) inne filtry ultrafioletowe niż te wymienione w części 1 załącznika VII;

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami.";

3) w art. 5 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Do dnia 31 grudnia 1988 r., Państwa Członkowskie dopuszczą do obrotu produkty kosmetyczne zawierające filtry ultrafioletowe wymienione w części 2 załącznika VII, na warunkach i z ograniczeniami, jakie są w nim określone.

Do dnia 1 stycznia 1989 r. te filtry ultrafioletowe muszą być:

- definitywnie dopuszczone (część 1 załącznika VII),

- ostatecznie zakazane (załącznik II),

- zachowane w części 2 załącznika VII przez określony okres czasu, lub

- wyłączone ze wszystkich załączników.";

4) w art. 6 ust. 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

"c) minimalny termin ważności. Minimalny termin ważności produktu kosmetycznego to jest data, do której produkt ten, w odpowiednich warunkach, zachowuje swoją pierwotną funkcję i pozostaje zgodny z przepisami art. 2.

Minimalny termin ważności określony jest w następujący sposób: "Najlepiej zużyć do…", określone:

- albo datą,

- albo wskazanie miejsca na etykietowaniu, w którym jest ona określona.

Jeżeli jest to konieczne, informacje te są dodatkowo opatrzone wskazówkami dotyczącymi poprawnego przechowywania produktu, które zapewniają utrzymanie wskazanego minimalnego terminu ważności.

Data składa się, w sposób wyraźny, najpierw z miesiąca, a potem z roku. Dla produktów kosmetycznych, których trwałość minimalna przekracza 30 miesięcy, wskazanie terminu ważności nie jest obowiązkowe;"

5) a) W art. 6 ust. 1 lit. d): "załączniki III, IV i VI", zastępuje się: "załączniki III, IV, VI i VII";

b) W art. 8 ust. 2 akapit pierwszy: "załączniki II–VI", zastępuje się: "załączniki II–VII";

c) W art. 8 ust. 2 akapit drugi: "załączniki III–VI", zastępuje się: "załączniki III–VII".

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne w celu zapewnienia, że od dnia 1 stycznia 1987 r. ani producenci ani importerzy mający siedzibę na terytorium Wspólnot nie będą wprowadzali do obrotu produktów, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie przyjmują środki niezbędne, aby zapewnić, że produkty, określone w ust. 1 nie będą sprzedawane ani przekazywane konsumentowi końcowemu po dniu 31 grudnia 1988 r.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 31 grudnia 1984 r. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 października 1983 r.

W imieniu Rady

G. Moraitis

Przewodniczący

[1] Dz.U. nr C 32 z 9.2.1982, str. 2.

[2] Dz.U. nr C 307 z 14.11.1983, str. 105.

[3] Dz.U. nr C 310 z 30.11.1981, str. 5.

[4] Dz.U. nr L 262 z 27.9.1976, str. 169.

[5] Dz.U. nr L 275 z 8.10.1983, str. 20.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK VII

Wykaz filtrów ultrafioletowych w produktach kosmetycznych

Do celów niniejszej dyrektywy filtry ultrafioletowe są to substancje, które są zawarte w produktach kosmetycznych do opalania, specyficznie przeznaczone do filtrowania pewnego typu promieniowania ultrafioletowego w celu ochrony skóry przed szkodliwym działaniem tego promieniowania.

Te filtry ultrafioletowe stosuje się w innych produktach kosmetycznych, zgodnie z ograniczeniami i wymaganiami podanymi w niniejszym Załączniku.

Inne filtry ultrafioletowe stosowane w produktach kosmetycznych wyłącznie w celu zabezpieczenia produktu przed działaniem promieniowania ultrafioletowego nie są włączone do niniejszego wykazu.

CZĘŚĆ 1

Wykaz dopuszczonych filtrów ultrafioletowych w produktach kosmetycznych

Numer porządkowy | Substancje | Maksymalne dopuszczalne stężenie | Inne ograniczenia i wymagania | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |

a | b | c | d | e |

1 | Kwas 4-aminobenzoesowy | 5 % | | |

2 | Siarczan metylo-N,N,N-trimetylo-4-(2-oksoborn-3-ylidenometylo) aniliny | 6 % | | |

3 | Homosalat (INN) | 10 % | | |

4 | Oksybenzon (INN) | 10 % | | Zawiera oksybenzon |

5 | Kwas 3-imidazol-4-iloakrylowy i jego ester etylowy | 2 % (wyrażony jako kwas) | | |

6 | Kwas 2-fenylenobenzimidazolo-5-sulfonowy i jego sole: potasu, sodu, trietanoloaminy | 8,0 % (wyrażone jako kwas) | | |

CZĘŚĆ 2

Wykaz filtrów ultrafioletowych tymczasowo dozwolonych w produktach kosmetycznych

Numer porządkowy | Substancje | Maksymalne dopuszczalne stężenie | Inne ograniczenia i wymagania | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |

a | b | c | d | e |

1 | Etylo-4-bis(hydroksypropylo)aminobenzoesan, mieszanina izomerów | 5 % | | |

2 | Kwas 4-aminobenzoesowy etoksylowany | 10 % | | |

3 | Padymat (INN) | 5 % | | Zawiera padymat |

4 | 1-(4-aminobenzoesan) gliceryny | 5 % | Wolny od benzokainy (INN) | |

5 | 4-dimetyloaminobenzoesan 2-etyloheksylu | 8 % | | |

6 | Salicylan 2-etyloheksylu | 5 % | | |

7 | 3,3,5-trimetylocykloheksylo-2-acetamidobenzoesan | 2 % | | |

8 | Cynamonian potasu | 2 % | | |

9 | Sole kwasu 4-metoksycynamonowego (sole potasowa, sodowa i dietanoloaminowa) | 8 % (wyrażone jako kwas) | | |

10 | Propyl 4-metoksycynamonianu | 3 % | | |

11 | Sole kwasu salicylowego (potasu, sodu i trietanolaminy) | 2 % (wyrażone jako kwas) | pH końcowego produktu musi być takie, aby nie uwalniał się kwas | Nie stosować u dzieci poniżej trzeciego roku życia |

12 | 4-metoksycynamonian amylu, mieszanina izomerów | 10 % | | |

13 | 4-metoksycynamonian 2-etyloheksylu | 10 % | | |

14 | Cynoksat (INN) | 5 % | | |

15 | Kwas 3,4-dihydroksy-5-(3,4,5-trihydroksybenzoiloksy)benzoesowy, trioleinian | 4 % | | |

16 | Meksenon (INN) | 4 % | | Zawiera meksenon |

17 | Sulisobenzon (INN) i sulisobenzon sodu (INN) | 5 % (wyrażone jako kwas) | | |

18 | 2-ethyloheksyl 2-(4-fenylobenzoilo) benzoesanu | 10 % | | |

19 | 5-metylo-2-fenylobenzoksazol | 4 % | | |

20 | 3,4-dimetoksyfenyloglioksylat sodu | 5 % | | |

21 | 1,3-bis(4-metoksyfenylo)propano-1,3-dion | 6 % | | |

22 | 5-(3,3-dimetylo-8,9,10-trinorborn-2-ylideno)pent-3-en-2-on | 3 % | | |

23 | Kwas alfa-(2-oksobor-3-ylideno)-p-ksyleno-2-sulfonowy | 6 % | | |

24 | Kwas alfa-(2-oksoborn-3-ylodeno)-tolueno-4-sulfonowy i jego sole | 6 % (wyrażony jako kwas) | | |

25 | 3(4-metylobenzylideno)bornan-2-on | 6 % | | |

26 | 3-benzylidenobornan-2-on | 6 % | | |

27 | Kwas alfa-cyjano-4-metoksycynamonowy i jego ester heksylowy | 5 % | | |

28 | 1-p-kumenylo-3-fenylopropano-1,3-dion | 5 % | | |

29 | Salicylan 4-izopropylobenzylu | 4 % | | |

30 | 4-metoksycynamonian cykloheksylu | 1 % | | |

31 | 1-(4-tert-butylofenylo)-3-(4-metoksyfenylo)propano-1,3-dion | 5 % | | |

--------------------------------------------------