Decyzja Komisji

z dnia 24 lipca 2002 r.

ustanawiająca noty wyjaśniające uzupełniające załącznik II do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego oraz Rady w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG

(notyfikowana jako dokument nr C(2002) 2715)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2002/623/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego oraz Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG [1], w szczególności akapit pierwszy załącznika II do tej dyrektywy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy dyrektywy 2001/18/WE Państwa Członkowskie oraz w danym wypadku Komisja muszą zapewnić, że potencjalne ujemne skutki dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, które mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio wskutek transferu genu z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (poniżej określanych jako "GMO") do innych organizmów, są właściwie oceniane, dla każdego przypadku oddzielnie, zgodnie z załącznikiem II do niniejszej dyrektywy.

(2) Na mocy art. 6 ust. 2 lit. b) oraz art. 13 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/18/WE zgłoszenie uwalniania lub wprowadzanie na rynek GMO musi zawierać ocenę zagrożenia ekologicznego oraz wnioski w sprawie potencjalnego wpływu uwalniania lub wprowadzania na rynek tych GMO na środowisko naturalne, zgodnie z załącznikiem II do niniejszej dyrektywy.

(3) Załącznik II do dyrektywy 2001/18/WE należy uzupełnić o noty szczegółowo wyjaśniające cel, elementy, zasady ogólne oraz metodologię oceny zagrożenia ekologicznego, o którym mowa w tym załączniku.

(4) Środki proponowane w tej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Noty wyjaśniające przedstawione w Załączniku do niniejszej decyzji stosuje się jako uzupełnienie do załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 lipca 2002 r.

W imieniu Komisji

Margot Wallström

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

NOTY WYJAŚNIAJĄCE W SPRAWIE CELU, ELEMENTÓW, ZASAD OGÓLNYCH ORAZ METODOLOGII OCENY ZAGROZENIA EKOLOGICZNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ZAŁĄCZNIKU II DO DYREKTYWY 2001/18/WE

1. WSTĘP

Ocenę zagrożenia ekologicznego definiuje się w art. 2 ust. 8 dyrektywy 2001/18/WE jako "ocenę bezpośredniego lub pośredniego wpływu na zdrowie człowieka oraz środowisko naturalne, natychmiastowych lub opóźnionych skutków, jakie może powodować zamierzone uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek". Jako jedno z ogólnych zobowiązań dyrektywy, art. 4 ust. 3 wymaga, by Państwa Członkowskie oraz w danym wypadku Komisja zapewniły, że potencjalne skutki dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, które mogą wystąpić w szczególności bezpośrednio lub pośrednio, są właściwie oceniane, dla każdego przypadku oddzielnie, uwzględniając wpływ na środowisko naturalne, stosownie do charakteru wprowadzanego organizmu oraz przyjmującego środowiska naturalnego. Ocenę zagrożenia ekologicznego przeprowadza się zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy, wymienia się ją również w części B i C tego załącznika. Załącznik II opisuje ogólnie kategorie celu, jaki należy osiągnąć, elementy wymagające uwzględnienia oraz zasady ogólne i metodologię, których należy przestrzegać przy przeprowadzaniu oceny zagrożenia ekologicznego, uwzględniając wpływ na zdrowie człowieka oraz środowisko naturalne, stosownie do charakteru wprowadzanego organizmu i przyjmującego środowiska naturalnego.

Na mocy art. 6 ust. 2 zgłaszający muszą przedłożyć zgłoszenie zawierające ocenę zagrożenia środowiska dotyczącą zamierzonego uwalniania lub, na mocy art. 13 ust. 2, wprowadzania GMO na rynek.

Niniejsze noty wyjaśniające uzupełniają załącznik II do dyrektywy 2001/18/WE oraz określają cele i zasady, a także metodologię oceny zagrożenia ekologicznego i mają na celu udzielenie pomocy zgłaszającym oraz ułatwienie właściwym władzom przeprowadzenia kompleksowej i właściwej oceny zagrożenia ekologicznego na mocy dyrektywy 2001/18/WE, a także uczynienia procedury oceny zagrożenia ekologicznego zrozumiałą dla ogółu społeczeństwa.

W rozdziale 4.2 przedstawiono sześć etapów oceny zagrożenia ekologicznego.

2. CEL

Zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE celem oceny zagrożenia ekologicznego jest rozpoznanie oraz dokonanie oceny potencjalnych skutków ujemnych, bezpośrednich lub pośrednich, dla każdego przypadku oddzielnie, natychmiastowych lub opóźnionych, dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, jakie może mieć zamierzone uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek. Jednym z celów oceny zagrożenia ekologicznego powinno być rozpoznanie, czy istnieje konieczność zastosowania zarządzania zagrożeniami, a jeśli tak, określenie najwłaściwszych metod [1].

W związku z tym, jak przewiduje dyrektywa 2001/18/WE, ocena zagrożenia ekologicznego dotyczy zamierzonego uwalniania (część B) oraz wprowadzania GMO na rynek (część C). Wprowadzanie GMO na rynek wiąże się bardzo często, choć nie zawsze, z zamierzonym uwalnianiem GMO do środowiska naturalnego, zawsze jednak związane jest z zamiarem wprowadzenia na rynek (na przykład produktów rolnych zawierających lub składających się z GMO, przeznaczonych do użycia wyłącznie w środkach spożywczych, paszach oraz w przetwórstwie). Także w takich przypadkach zgłoszenie musi obejmować ocenę zagrożenia ekologicznego. Ogólnie, między oceną zagrożenia ekologicznego dotyczącą zamierzonego uwalniania a oceną dotyczącą wprowadzania GMO na rynek mogą istnieć różnice ze względu, na przykład, na różnice w istniejących danych, ramach czasowych oraz uwarunkowaniach terenu.

Ponadto niniejsze noty wyjaśniające dotyczą wszystkich GMO, w tym także mikroorganizmów, roślin i zwierząt. Mimo iż jak dotąd większość GMO zamierzenie uwalnianych lub wprowadzanych na rynek stanowią rośliny o wyższym stopniu rozwoju, w przyszłości może się to zmienić.

Ocena zagrożenia ekologicznego będzie służyć jako podstawa rozpoznawania konieczności podjęcia działań zarządzania zagrożeniem oraz użycia najwłaściwszych metod i monitorowania celowego (patrz rozdz. 3).

Całościowa ocena każdego przypadku dotyczy GMO, o których mowa (ocena każdego GMO oddzielnie) oraz środowiska (środowisk), w których GMO ma być uwolniony (na przykład ocena dla każdego terenu oddzielnie oraz dla każdego regionu oddzielnie, w danym wypadku).

Przyszły rozwój modyfikacji genetycznej może spowodować konieczność dostosowania załącznika II oraz niniejszych not wyjaśniających do postępu technicznego. Dalsze zróżnicowanie wymogów informacyjnych dla różnego rodzaju GMO, takich jak organizmy jednokomórkowe, ryby czy owady, lub sposobów wykorzystania GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, będzie możliwe wtedy, gdy Wspólnota uzyska odpowiednie doświadczenie w zakresie zgłoszeń uwolnienia określonych GMO (załącznik III, akapit czwarty oraz rozdział 6).

Ocena zagrożenia stosowania genetycznych znaczników odporności antybiotykowej jest bardzo specyficznym zagadnieniem i może nastąpić zalecenie dalszego ukierunkowania w tym zakresie.

Poszczególne "kategorie wpływu" GMO na zdrowie człowieka lub środowisko naturalne opisano w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Dla potrzeb jednolitej interpretacji przyjęto następujące definicje określeń podanych w dyrektywie:

- "skutki bezpośrednie" dotyczą podstawowych skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, będących wynikiem wpływu działania sennych GMO, oraz niewystępujących w wyniku związku przyczynowo-skutkowego (na przykład bezpośredniego działania toksyny Bt na organizmy docelowe, lub patogeniczny wpływ mikroorganizmu GM na zdrowie człowieka),

- "skutki pośrednie" dotyczą skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, występujących wskutek związku przyczynowo-skutkowego, pojawiających się w wyniku działania takich mechanizmów, jak interakcje z innymi organizmami, transfer materiału genetycznego lub zmiany w użyciu lub zarządzaniu; stwierdzenie skutków pośrednich może być opóźnione (na przykład tam, gdzie obniżanie liczebności docelowej populacji owadów oblicza się na liczebności populacji innych owadów, lub tam, gdzie rozwój odporności mnogiej lub skutków ogólnoustrojowych wymaga oceny interakcji długotrwałej; jednak niektóre skutki pośrednie, takie jak ograniczenie w użyciu pestycydów, mogą być natychmiastowe),

- "skutki natychmiastowe" dotyczą skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, które obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe mogą mieć charakter bezpośredni lub pośredni (na przykład wyginięcie owadów żerujących na roślinach transgenicznych odpornych na szkodniki lub wywołanie alergii u osób wrażliwych na skutek wystawienia na szkodliwy wpływ danego GMO),

- "skutki opóźnione" dotyczą skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, które mogą nie być zauważone w okresie uwalniania OMG, ale ujawniać się jako skutek bezpośredni lub pośredni w późniejszym okresie lub po zakończeniu uwalniania (na przykład ustalenie się lub inwazyjne zachowanie OMG po kilku pokoleniach od momentu świadomego uwolnienia, co jest szczególnie istotne, jeśli OMG charakteryzuje się długim okresem żywotności, na przykład genetycznie modyfikowane gatunki drzew; lub hybrydy blisko spokrewnione z uprawami transgenicznymi, które stają się inwazyjne w naturalnych ekosystemach).

Skutki opóźnione mogą być szczególnie trudne do stwierdzenia, jeśli ujawniają się dopiero w perspektywie długoterminowej. W wykrywaniu tych skutków mogą pomóc odpowiednie działania, takie jak na przykład monitorowanie (patrz poniżej).

3. ZASADY OGÓLNE

Zgodnie z zasadami zachowania ostrożności ocena zagrożenia ekologicznego powinna się opierać na następujących zasadach ogólnych:

- Rozpoznane właściwości oraz zastosowania GMO wykazującego zdolność do wywoływania negatywnych skutków należy porównać z właściwościami organizmu niemodyfikowanego genetycznie, z którego uzyskano GMO, oraz z jego zastosowaniem w zbliżonych okolicznościach.

Zanim możliwe będzie rozpoznanie jakichkolwiek (ujemnych) właściwości GMO, należy określić charakterystykę przyjmującego środowiska naturalnego, w tym także obecnych w nim organizmów oraz ich interakcji i znanych odmian. Charakterystyka ta służy za punkt odniesienia, z którym można porównać przyszłe zmiany. Na przykład w przypadku upraw rozmnażanych wegetatywnie analizy porównawcze powinny uwzględniać gatunki macierzyste wykorzystywane do tworzenia linii transgenicznych. W przypadku upraw rozmnażanych płciowo czynniki porównawcze powinny uwzględniać właściwe linie izogeniczne. Jeśli uprawy są rozmnażane za pomocą krzyżowania wstecznego, istotne jest, by w takich przypadkach do istotnych testów równoważnych wykorzystywać najwłaściwsze metody kontroli, a nie polegać jedynie na porównaniach z oryginalnym materiałem macierzystym.

Jeśli istniejące dane są niewystarczające, charakterystykę należy zdefiniować na podstawie innych źródeł umożliwiających porównanie. Charakterystyka w znacznym stopniu zależy od środowiska przyjmującego, w tym także czynników biotycznych i abiotycznych (na przykład, chronione siedliska przyrodnicze, użytki rolne lub obszary zanieczyszczone) lub kombinacji różnych środowisk naturalnych.

- Ocenę zagrożenia ekologicznego należy przeprowadzić w przejrzysty sposób według rzetelnej metody naukowej, opierając się na dostępnych danych naukowo-technicznych.

Ocenę potencjalnych negatywnych skutków należy oprzeć na danych naukowo-technicznych oraz jednolitej metodologii dotyczącej rozpoznawania, gromadzenia oraz interpretacji danych istotnych. Dane, pomiary oraz testy należy opisać w sposób przejrzysty. Ponadto wykorzystanie naukowo właściwych procedur modelowania może dostarczyć brakujących danych przydatnych dla oceny zagrożenia ekologicznego.

Ocena zagrożenia ekologicznego musi uwzględniać wątpliwości pojawiające się na różnych poziomach. Wątpliwość naukowa wynika zazwyczaj z pięciu właściwości metody naukowej: wybranej zmiennej, przeprowadzonych pomiarów, pobranych próbek, zastosowanych modeli oraz przyjętych związków przyczynowych. Wątpliwość naukowa może również wyniknąć z niejasności w dostępnych danych lub braku pewnych danych istotnych. Niepewność może dotyczyć jakościowych lub ilościowych elementów analizy. Poziom wiedzy lub danych niezbędnych do sporządzenia charakterystyki widoczny jest w poziomie wątpliwości, którą zgłaszający musi przedstawić (ocena wątpliwości, w tym także brak danych, luki w wiedzy, odchylenie standardowe, poziom złożoności itd.) w odniesieniu do aktualnie dopuszczalnych wątpliwości naukowych.

Ze względu na brak danych ocena zagrożenia ekologicznego nie zawsze daje ostateczne odpowiedzi na wszystkie rozważane pytania. Dostępność danych może być szczególnie znikoma w przypadku skutków długoterminowych. Stosownie do zasady zachowania ostrożności, zwłaszcza w tych przypadkach należy rozważyć podjęcie właściwych środków zarządzania ryzykiem (klauzule ochronne) w celu przeciwdziałania negatywnym skutkom dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego.

Zgodnie z zasadą ogólną ocena zagrożenia ekologicznego powinna zawierać wyniki odpowiednich badań w zakresie potencjalnych zagrożeń związanych z zamierzonym uwalnianiem lub wprowadzaniem GMO na rynek oraz wszelkie, jasno udokumentowane badania porównywalne.

Pomocne może być zastosowanie podejścia etapowego (tzn. wszystkie etapy, począwszy od doświadczeń w przewidywanym systemie zastosowania, poprzez zamierzone uwalnianie, a na wprowadzaniu na rynek kończąc). Dane pochodzące z każdego etapu należy gromadzić w toku procedury możliwie jak najwcześniej. Pozorowane warunki środowiskowe w przewidywanym systemie mogą przynieść wyniki istotne dla zamierzonego uwalniania (na przykład zachowanie mikroorganizmów można pozorować w mikrokosmosach, natomiast zachowanie roślin można do pewnego stopnia pozorować w szklarniach).

Jeśli chodzi o GMO przewidywane do wprowadzenia na rynek, należy przedstawić istotne i dostępne dane uzyskane z badań dotyczących zamierzonego uwalniania w odniesieniu do rodzajów środowiska naturalnego, w którym GMO będzie stosowany.

- Ocenę zagrożenia ekologicznego należy przeprowadzać dla każdego przypadku oddzielnie, co oznacza, że wymagane informacje mogą różnić się w zależności od rodzaju rozważanych GOM, ich zamierzonego zastosowania oraz potencjalnego środowiska przyjmującego, uwzględniając między innymi GMO już obecne w środowisku naturalnym.

Z uwagi na szeroką gamę indywidualnych właściwości różnych organizmów (dla każdego GMO oddzielnie) oraz poszczególnych środowisk (dla każdego terenu oraz regionu oddzielnie) podczas przeprowadzania oceny zagrożenia ekologicznego należy stosować zasadę badania każdego przypadku oddzielnie.

Może wystąpić wielkie zróżnicowanie wpływu na środowisko naturalne mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (z uwagi na ich niewielkie rozmiary i często nieznane interakcje), roślin (na przykład roślin o wyższym stopniu rozwoju wykorzystywanych w żywności i paszach lub drzew, z uwagi na ich potencjalną długą żywotność) oraz zwierząt (na przykład owadów, z uwagi na ich niewielkie rozmiary oraz wysoką zdolność pokonywania barier, lub ryb morskich, z uwagi na ich wysoką zdolność rozprzestrzeniania się).

Ponadto może wystąpić wysokie zróżnicowanie właściwości środowiskowych (specyficznych dla terenu lub regionu) wymagających uwzględnienia. Aby poprzeć ocenę przeprowadzaną dla każdego przypadku oddzielnie, pomocne może być sklasyfikowanie danych regionalnych według siedlisk, odzwierciedlających aspekty środowiska przyjmującego istotne dla GMO (na przykład dane botaniczne dotyczące występowania dzikich krewnych roślin GMO w różnych rolnych lub siedliskach przyrodniczych Europy).

Zgłaszający musi również uwzględnić potencjalnie ujemne interakcje GMO z wszelkimi istotnymi GMO świadomie uwolnionymi lub wprowadzonymi na rynek w przeszłości, takie jak stosowanie środków ochrony roślin, biorąc pod uwagę również wielokrotne uwolnienia identycznego GMO. Wielokrotne uwolnienia, w porównaniu do uwolnień sporadycznych, mogą z czasem spowodować wysoki poziom GMO obecnych na stałe w środowisku naturalnym.

W przypadku udostępnienia nowych informacji na temat GMO oraz ich skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego może pojawić się konieczność ponownego przeprowadzenia oceny zagrożenia ekologicznego w celu:

- stwierdzenia, czy zagrożenie uległo zmianie,

- stwierdzenia, czy istnieje konieczność odpowiedniej zmiany środków zarządzania zagrożeniem.

W przypadku nowych informacji, bez względu na to, czy konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, może pojawić się wymóg przeprowadzenia nowej oceny zagrożenia ekologicznego w celu dokonania oceny konieczności zmiany warunków udzielania zezwolenia na uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek lub dostosowania środków zarządzania zagrożeniem (patrz również rozdział 6). Nowe informacje mogą pojawić się w wyniku badań lub planów monitorowania lub istotnych doświadczeń zdobytych gdzie indziej.

Ocena zagrożenia ekologicznego oraz monitorowanie są ze sobą ściśle związane. Ocena zagrożenia ekologicznego daje podstawy do konstruowania planów monitorowania, które koncentrują się na negatywnych skutkach dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego. Wymagania dotyczące planów monitorowania zamierzonego uwalniania GMO (część B stosownie do odpowiednich części załącznika III) oraz wprowadzania GMO na rynek (część C stosownie do załącznika VII) różniących się. Monitorowanie z części C obejmujące kontrolę ogólną może również odgrywać istotną rolę w dostarczaniu danych dotyczących długoterminowych, potencjalnie negatywnych skutków GMO. Wyniki monitorowania mogą potwierdzić wyniki oceny zagrożenia ekologicznego lub mogą doprowadzić do ponownego przeprowadzenia oceny zagrożenia ekologicznego.

- Ogólna zasada oceny zagrożenia ekologicznego jest również taka, iż należy przeprowadzić analizę "skumulowanych skutków długoterminowych" istotnych dla uwalniania oraz wprowadzania GMO na rynek. Określenie "skumulowane skutki długoterminowe" dotyczy ustalonych, skumulowanych skutków dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, w tym flory i fauny, żyzności gleby, rozkładu materiału organicznego w glebie, łańcucha paszowego/pokarmowego, różnorodności biologicznej, zdrowia zwierząt oraz problemów z odpornością na antybiotyki.

Rozważając potencjalne skumulowane skutki długoterminowe ocena zagrożenia ekologicznego powinna uwzględniać takie zagadnienia, jak:

- długoterminowe interakcje GMO z przyjmującym środowiskiem,

- właściwości GMO istotne w perspektywie długoterminowej,

- wielokrotne, świadome uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek przez długi czas,

- GMO zamierzenie uwolnione lub wprowadzone na rynek w przeszłości.

Dalsze informacje mogą być wymagane zwłaszcza w odniesieniu do skutków długotrwałych (na przykład na temat mnogiej odporności na herbicydy), muszą być przeprowadzone odpowiednie badania, częściowo realizowane w ramach planów monitorowania, które mogą dostarczyć istotnych danych dla oceny skumulowanych skutków długoterminowych. Może nastąpić zalecenie dalszego ukierunkowania w tym zakresie.

4. METODOLOGIA

4.1. Właściwości oraz uwolnienia GMO

Ocena zagrożenia ekologicznego musi uwzględniać istotne szczegóły naukowo-techniczne dotyczące właściwości:

- biorcy lub organizmu(-ów) macierzystych,

- modyfikacji genetycznej(-ych), czy to włączenia, czy wyeliminowania materiału genetycznego, oraz informacji istotnych na temat nosiciela i dawcy,

- GMO,

- zamierzonego uwolnienia lub zastosowania, w tym także jego skali,

- potencjalnego, przyjmującego środowiska naturalnego, oraz

- interakcji pomiędzy nimi.

Dla oceny zagrożenia ekologicznego pomocne mogą być informacje uzyskane z uwolnienia podobnych organizmów oraz organizmów o podobnych cechach, a także ich interakcji z podobnymi środowiskami naturalnymi.

Przed zamierzonym uwolnieniem GMO lub kombinacji GMO, na mocy części B, lub wprowadzeniem na rynek, na mocy części C dyrektywy, właściwym władzom Państwa Członkowskiego, w którym po raz pierwszy ma nastąpić uwolnienie lub wprowadzenie GMO na rynek, należy przedłożyć zgłoszenie zawierające informacje wymienione w załącznikach IIIA i IIIB do dyrektywy (informacje dotyczące GMO, dawcy, biorcy, nosiciela, warunków uwolnienia oraz środowiska naturalnego, interakcji pomiędzy GMO a środowiskiem naturalnym oraz monitorowania GMO).

Zgłoszenia te powinny zawierać techniczne elementy informacji, w tym pełną ocenę zagrożenia ekologicznego, zgodnie z art. 6 ust. 2 oraz art. 13 ust. 2 dyrektywy, ilość danych niezbędnych do uzasadnienia każdego z punktów, w zależności od ich znaczenia w ocenie zagrożenia ekologicznego. Zgłaszający dostarczają źródła bibliograficzne oraz wskazują na zastosowane metody.

Zgodnie z informacjami wymaganymi w załącznikach IIIA i IIIB do dyrektywy informacje dotyczące biorcy, dawcy, nosiciela, modyfikacji genetycznej oraz GMO są niezależne od środowiska naturalnego, w którym przewiduje się eksperymentalne uwolnienie lub wprowadzenie OMG na rynek, oraz od warunków, w jakich GMO zostanie eksperymentalnie uwolniony lub wprowadzony na rynek. Informacje te stanowią podstawę rozpoznawania wszelkich, potencjalnych, ujemnych właściwości (potencjalnych) GMO. Wiedza oraz doświadczenie nabyte podczas uwolnień identycznych lub zbliżonych GMO mogą dostarczyć istotnych informacji na temat potencjalnych związanych z przedmiotowym uwolnieniem.

Zgodnie z wymogami załączników IIIA i IIIB do dyrektywy informacje na temat zamierzonego uwolnienia, przyjmującego środowiska naturalnego oraz interakcji pomiędzy nimi dotyczą określonego środowiska naturalnego, w którym GMO zostanie uwolniony, oraz warunków uwolnienia, w tym także jego skali. Informacje te określają zasięg wszelkich potencjalnie ujemnych właściwości GMO.

4.2. Etapy analizy oceny zagrożenia ekologicznego

Podczas formułowania wniosków dotyczących oceny zagrożenia ekologicznego, przytoczonych w art. 4, 6, 7 i 13 dyrektywy 2001/18/WE, poniższe punkty należy traktować jak główne etapy oceny zagrożenia ekologicznego.

+++++ TIFF +++++

"Niebezpieczeństwo" (właściwości szkodliwe) definiuje się jako zdolność organizmu do powodowania szkody lub negatywnych skutków dla zdrowia człowieka i/lub środowiska naturalnego.

"Zagrożenie" jest połączeniem znaczenia konsekwencji zagrożenia, jeśli takie występuje, oraz prawdopodobieństwa wystąpienia tych konsekwencji.

4.2.1. Etap 1: Rozpoznanie właściwości, które mogą powodować ujemne skutki

Należy rozpoznać wszelkie właściwości GMO powiązane z modyfikacją genetyczną, które mogą powodować skutki ujemne dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego. Porównanie właściwości GMO z właściwościami organizmu niezmodyfikowanego w podanych warunkach uwolnienia lub zastosowania pomoże w rozpoznaniu określonych potencjalnych ujemnych skutków wynikających z modyfikacji genetycznej w GMO. Istotne jest, by nie pomijać żadnego potencjalnego ujemnego skutku na podstawie założenia, iż istnieje niewielkie prawdopodobieństwo jego wystąpienia.

Potencjalne ujemne skutki GMO są dla każdego przypadku odmienne i mogą obejmować:

- choroby ludzkie, włącznie ze skutkami alergogennymi lub toksycznymi,

- choroby zwierząt oraz roślin, włącznie ze skutkami toksycznymi oraz, w przypadku, gdzie to właściwe, skutkami alergogennymi,

- wpływ na dynamikę populacji gatunków w środowisku przyjmującym oraz różnorodność genetyczną każdej z tych populacji,

- zmienioną wrażliwość na patogeny ułatwiające rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych i/lub tworzących nowe zbiorniki wirusowe lub nosicieli,

- zagrożenie medycznego leczenia zapobiegawczego lub terapeutycznego, leczenia weterynaryjnego lub terapii ochrony roślin, na przykład poprzez transfer genów nadających odporność na antybiotyki wykorzystywane w lekach dla ludzi lub weterynaryjnych,

- wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), szczególnie zawracanie do obiegu węgla i azotu poprzez zmiany w rozkładzie materiału organicznego w glebie.

Przykłady powyższych potencjalnych ujemnych skutków podano w załącznikach IIIA i IIIB do dyrektywy 2001/18/WE.

Większość z możliwych do rozpoznania niebezpieczeństw (właściwości szkodliwych), które mogą powodować ujemne skutki, związana jest z przedmiotowym genem lub genami, świadomie wprowadzonymi do GMO, oraz odpowiadającej im proteiny (protein) uzyskanej z tych genów. Dodatkowe ujemne skutki, na przykład skutki pleotropiczne, mogły pojawić się w wyniku metody zastosowanej do tworzenia transgenów, oraz umiejscowienia struktury w genomie GMO, gdzie dodano transgeny. Tam, gdzie do organizmu biorcy przeniesiono więcej niż jeden transgen, lub tam, gdzie następuje transfer transgenu do GMO, rozważając potencjalne skutki epigenetyczne lub stabilizujące, należy uwzględnić potencjalną interakcję poszczególnych transgenów.

Ponieważ konieczne jest zdefiniowanie niebezpieczeństwa w sposób możliwie najbardziej dokładny, w wielu przypadkach pomocne będzie rozważenie niebezpieczeństwa według kategorii przedstawionych poniżej, a następnie omówienie określonego zagrożenia rozpoznanego dla celów oceny zagrożenia ekologicznego (na przykład, jeśli w określonym przypadku stwierdzono zdolność wywoływania ujemnych skutków dla zdrowia człowieka – alergogenność i toksynotwórczość – w ocenie zagrożenia ekologicznego należy je rozpatrywać odrębnie).

Jeśli niebezpieczeństwo występuje w GMO, jego obecność jest trwała i można je uznać za właściwość dziedziczną. Niebezpieczeństwa mogą powodować – z określonym prawdopodobieństwem (etap 3) – konsekwencje negatywne, a z kolei konsekwencje te mogą mieć inny rząd wielkości (etap 2). Na zakończenie należy podsumować poszczególne niebezpieczeństwa związane z GMO.

Jednak na tym etapie oceny zagrożenia ekologicznego konieczne jest jedynie rozważenie zagrożeń zaistniałych w wyniku modyfikacji genetycznej mogącej wywołać ujemne skutki. Etap 1 daje podstawy naukowe dla kolejnych etapów ocena zagrożenia ekologicznego. Nawet na tym etapie zasadnicze znaczenie ma rozpoznanie, dla każdego potencjalnego zagrożenia, określonego poziomu wątpliwości naukowej, tak aby można ją było uwzględnić na późniejszym etapie.

Ujemne skutki mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio w wyniku mechanizmów, które mogą obejmować:

- Rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym.

Ścieżki wprowadzania wskazują potencjalne ścieżki wprowadzania GMO lub potencjalnego zagrożenia do oraz w środowisku naturalnym (na przykład toksyczność względem organizmów ludzkich: wdychanie toksycznych mikroorganizmów lub toksycznych protein).

Zdolność GMO do rozprzestrzeniania się w środowisku naturalnym zależy, na przykład, od:

- jego wydolności biologicznej (GMO stworzone z myślą o lepszym funkcjonowaniu w przedmiotowym środowisku naturalnym poprzez włączenie cech prowadzących do zwiększonej rywalizacji w środowiskach naturalnych lub zmiana jakościowa i ilościowa kompozycji składników, lub GMO o odporności na obciążenie związane z selekcją naturalną w postaci choroby lub na obciążenie abiotyczne w postaci wysokich temperatur, niskich temperatur, zasolenia, lub produkcji substancji przeciwbakteryjnych w mikroorganizmach),

- warunków świadomego uwalniania lub wprowadzania GMO na rynek (szczególnie terenu uwolnienia oraz skali, to znaczy liczby uwolnionych GMO),

- prawdopodobieństwa świadomego uwolnienia lub wprowadzenia na rynek, lub niezamierzonych uwolnień do środowiska naturalnego (na przykład GMO do przetwórstwa),

- ścieżek przenoszenia materiału zdolnego do życia (na przykład nasion, zarodników itp.) przez wiatr, wodę, zwierzęta itd.,

- szczególnych uwarunkowań środowiskowych (specyficznych dla terenu lub dla regionu): aby umożliwić przeprowadzenie oceny według terenu lub regionu, pomocne może być sklasyfikowanie danych według obszaru siedliska, z uwzględnieniem aspektów przyjmującego środowiska naturalnego istotnych dla GMO (na przykład dane botaniczne na temat występowania dzikich krewnych roślin GMO wykazujących zdolności do krzyżowania w różnych rolnych lub siedliskach przyrodniczych Europy).

Ważne jest również przeprowadzenie oceny okresu, przez jaki określony GMO lub konkretna liczba GMO danego gatunku ma szanse przetrwać, oraz gotowości, z jaką może się rozprzestrzeniać oraz ustalić w różnych siedliskach. Konieczne jest uwzględnienie form replikacji, przetrwania oraz uśpienia, w tym, na przykład:

- w przypadku roślin: żywotności pyłków kwiatowych, nasion oraz struktur wegetatywnych,

- w przypadku mikroorganizmów: żywotności zarodników jako form przetrwania lub zdolności mikroorganizmów do wchodzenia w stan żywotności, ale nie w stan umożliwiający ich kultywację.

Ogólna zdolność do rozprzestrzeniania się może być bardzo różna, w zależności od gatunku, modyfikacji genetycznej oraz przyjmującego środowiska naturalnego, na przykład uprawa roślin na terenach pustynnych lub hodowla ryb w środowisku morskim.

- Transfer wstawionego materiału genetycznego do innych organizmów, identycznego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub nie

Zagrożenie może wywołać ujemne skutki w toku transferu genu w ramach tego samego gatunku lub do innego gatunku (pionowy oraz poziomy transfer genu). Prędkość oraz zasięg transferu genu na inny gatunek (w przypadku organizmów o wyższym stopniu rozwoju, zazwyczaj zgodnych płciowo) zależy na przykład od:

- zdolności replikacji samego GMO, w tym także sekwencji zmodyfikowanych,

- warunków uwolnienia oraz konkretnych uwarunkowań środowiskowych, takich jak klimat (na przykład wiatr),

- różnic w replikacji,

- sposobów prowadzenia działalności rolniczej,

- dostępności potencjalnych partnerów wykazujących zdolność do krzyżowania,

- przenoszenia oraz nosicieli pyłków kwiatowych (na przykład owady lub ptaki, zwierzęta w ogóle),

- dostępności żywicieli pasożytów.

Występowanie specyficznych ujemnych skutków w toku transferu genu może być związane z liczbą uwolnionych GMO. Duże pola roślin transgenicznych mogą wykazywać zupełnie inną, nawet uwzględniając ich proporcję, zdolność transferu genu niż pola małe. Ponadto niezwykle istotne są informacje jakościowe i ilościowe dotyczące istnienia potencjalnych partnerów lub biorców wykazujących zdolność do krzyżowania (w przypadku roślin w odpowiednich odległościach).

W odniesieniu do roślin oraz zwierząt o wyższym stopniu rozwoju należy przeprowadzić dalsze rozróżnienie dotyczące możliwości transferu genu na gatunek tożsamy, blisko spokrewniony, daleko spokrewniony lub niespokrewniony.

W przypadku mikroorganizmów poziomy transfer genów odgrywa bardziej istotną rolę. Dany materiał genetyczny można łatwo przenosić pomiędzy bliżej spokrewnionymi organizmami, na przykład za pomocą plazmidów lub fagów. Wskaźnik potencjalnego, gwałtownego wzrostu mikroorganizmów może umożliwić transfer genu na stosunkowo wysokich poziomach w porównaniu z organizmami o wyższym stopniu rozwoju.

Transfer transgenów może po pewnym czasie prowadzić do powstawania mieszanych populacji GMO lub do różnych kombinacji gen-roślina, co może następnie spowodować powstanie skomplikowanych form charakteryzujących się szczególnie długotrwałymi skutkami ujemnymi. Jest to tym bardziej skomplikowane, im więcej materiału transgenicznego przenoszonego jest do populacji (na przykład piętrzenie genów).

W niektórych przypadkach metoda modyfikacji genetycznej może zmienić zdolność transferu genu, tak jak w przypadku plazmidów niewiążących lub nosicieli wirusa. Metoda modyfikacji genetycznej może również obniżyć zdolność transferu genu, na przykład transformacja chloroplastu.

Transfer genu może spowodować uporczywe utrzymywanie się wprowadzonego materiału genetycznego w populacjach naturalnych. Jeśli GMO wykazuje zdolność transferu genu, niekoniecznie musi to oznaczać ryzyko wewnętrzne czy zmianę w zdolności do przetrwania, ustanowienia się lub wywoływania ujemnych skutków. Zależy to od dodanego materiału genetycznego, gatunku oraz przyjmującego środowiska naturalnego, w tym potencjalnych biorców.

- Niestałość fenotypowa i genetyczna

Należy rozważyć zakres, w jakim (nie)stałość genetyczna może prowadzić do (nie)stałości fenotypowej i powodować zagrożenie. Niestałość modyfikacji genetycznej może, w pewnych przypadkach, spowodować przekształcenie się w dziki typ fenotypu. Należy rozważyć inne przypadki, na przykład:

- czy jeśli w linii rośliny transgenicznej zawierającej więcej niż jeden transgen następczy proces segregacji powoduje podział tych transgenów u potomstwa, mogą pojawić się rośliny o mniejszej liczbie transgenów, ale z nowymi fenotypami,

- czy mutacje osłabione w związku z niestałością (spowodowaną budową określonej mutacji) mogą przekształcić się w formy zjadliwe,

- czy powielania transgenów prowadzi do wykluczania genu,

- czy liczebność egzemplarza jest bardzo wysoka,

- czy, w związku z bezczynnością transgenu wskutek dodania mobilnych elementów genetycznych, ponowne dodanie elementów przenoszalnych spowoduje powstawanie nowych fenotypów,

- czy, jeśli poziom ekspresji transgenu jest istotny (na przykład bardzo niska ekspresja substancji toksycznej), to niestałość genetyczna elementu(-ów) stabilizujących może spowodować wyższą ekspresję transgenu.

Niestałość fenotypowa może wynikać z interakcji ze środowiskiem naturalnym w okresie kultywacji, tak więc w ocenie zagrożenia ekologicznego należy uwzględnić wpływy czynników środowiskowych oraz agronomicznych na ekspresję transgenów.

Jeśli ekspresja transgenu ograniczona jest do określonego przedziału GMO (takiego jak określona tkanka rośliny), niestałość stabilizacji może spowodować ekspresję transgenu w całym organizmie. W tym kontekście istotną rolę odgrywają sygnały stabilizujące (takie jak promotory) i należy je rozważyć.

Należy również rozważyć ekspresję transgenu w danym okresie cyklu życiowego organizmu lub w określonych warunkach środowiskowych.

Transgeny niepłodności specyficznej mogły zostać wprowadzone do GMO po to, by uczynić go niepłodnym (na przykład by przeciwdziałać transferowi i rozprzestrzenianiu się pewnych transgenów). Niestałość transgenów niepłodności może wywołać ponowne wzbudzenie płodności rośliny, umożliwiającej rozprzestrzenianie się transgenów, które mogą powodować ujemne skutki.

Stałość określonego(-ych) transgenu(-ów) nie tylko w nadrzędnym GMO, ale także u jego potomstwa, jest szczególnie istotna dla skutków długotrwałych.

- Interakcje z innymi organizmami (inne niż wymiana materiału genetycznego/pyłku kwiatowego)

Należy dokładnie ocenić możliwe interakcje z innymi organizmami, w tym z innymi GMO, uwzględniając złożoność interakcji multitroficznych. Interakcje bezpośrednio niebezpieczne, które mogą spowodować ujemne skutki, mogą dotyczyć:

- wystawienia na szkodliwy wpływ ludzi (na przykład farmerów, konsumentów),

- wystawienia na szkodliwy wpływ zwierząt,

- rywalizowania o zasoby naturalne, takie jak gleba, teren, woda, światło,

- przemieszczania naturalnych populacji innych organizmów,

- dostarczania substancji toksycznych,

- różnych wzorców wzrostu.

Mówiąc ogólnie, jeśli wydolność biologiczna jest rozszerzana w wyniku modyfikacji genetycznej, GMO może przeniknąć do nowych środowisk naturalnych i wyprzeć istniejące gatunki. Występowanie specyficznych, ujemnych skutków jest często proporcjonalnie związane ze skalą uwolnienia.

- Zmiany w zarządzaniu, także tam, gdzie to właściwe, w sposobach prowadzenia działalności rolniczej

Opierając się na istniejących procedurach, należy ocenić znaczenie zmian w procedurach zarządzania stanowiących nieuniknioną konsekwencję świadomego uwolnienia GMO. Zmiany w sposobie zarządzania gospodarstwem rolnym mogą dotyczyć, na przykład:

- siewu, sadzenia, wzrostu, ziemiopłodów lub transportowania upraw (na przykład obsadzania małych lub zbioru dużych pól), ich terminów,

- rotacji upraw (na przykład uprawiania tego samego gatunku rośliny corocznie lub co cztery lata),

- choroby oraz kontroli szkodników (na przykład typu i dawki środków owadobójczych w przypadku roślin oraz antybiotyków w przypadku zwierząt, lub działań alternatywnych),

- zarządzania odpornością (na przykład typu i dawki herbicydów w przypadku roślin podatnych na działanie herbicydów lub zmiany w stosowaniu kontroli biologicznej za pomocą protein Bt, lub wpływu wirusów),

- izolacji w lądowych oraz wodnych systemach rolnych (na przykład odległości izolujące w przypadku uprawy roślin lub jakość izolacji w przypadku hodowli ryb gospodarstw rolnych),

- sposobów prowadzenia działalności rolniczej (uprawianie GMO oraz uprawa roślin niemodyfikowanych genetycznie, w tym także rolnictwa ekologicznego),

- zarządzania w systemach pozarolnych (na przykład odległości izolujące siedliska przyrodnicze bytowania od obszarów terenów uprawy GMO).

4.2.2. Etap 2: Ocena potencjalnych konsekwencji każdego niepożądanego skutku, jeśli ten, o którym mowa, występuje

Należy ocenić znaczenie konsekwencji każdego potencjalnego niepożądanego skutku.

Poza prawdopodobieństwem, iż wystąpią potencjalne właściwości niepożądane (patrz rozdział 4.2.3, etap 3), istotną częścią oceny ryzyka jest ocena znaczenia ich konsekwencji. Znaczenie to zakres, w jakim wystąpią konsekwencje wszelkich potencjalnych niebezpieczeństw związanych z GMO przeznaczonymi do zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia na rynek.

Znaczenie należy postrzegać w odniesieniu do charakterystyki oraz w świetle wpływu:

- budowy genetycznej,

- każdego rozpoznanego niepożądanego skutku,

- ilości uwolnionych GMO (skali),

- środowiska naturalnego, w którym GMO ma (mają) być uwolnione,

- warunków uwolnienia, w tym także działań kontrolnych,

- kombinacji powyższych.

Należy ocenić konsekwencje każdego rozpoznanego skutku niepożądanego dla innych organizmów, populacji, gatunków lub ekosystemów wystawionych na szkodliwy wpływ GMO. Wymaga to gruntownej znajomości środowiska naturalnego, w którym GMO ma być uwolnione (teren, region) oraz metody uwolnienia. Konsekwencje będą się wahać od "nieistotnych" lub niemających znaczenia oraz samoistnie ograniczających się do "poważnych" lub mających znaczenie, o natychmiastowym i poważnym niepożądanym skutku ubocznym lub prawdopodobnie prowadzących do długotrwałych, niezmiennych, niepożądanych skutków.

W kategoriach ilościowych znaczenie należy, jeśli to możliwe, określić jako "poważne", "umiarkowane", "mało istotne" lub "nieistotne". W niektórych przypadkach rozpoznanie niepożądanego skutku w danym środowisku naturalnym nie jest możliwe. W takich przypadkach zagrożenie związane z takim konkretnym szkodliwym skutkiem ubocznym można ocenić jako "nieistotne" lub niemające znaczenia.

Poniższe proponuje się jako przykłady opisowe i jakościowe rozumiane w bardzo szerokim sensie. Nie należy ich uznawać za ostateczne czy wyłączne, a jedynie jako wskazujące uwarunkowania wymagające uwzględnienia podczas oceny znaczenia konsekwencji:

- "konsekwencje poważne" mogą być istotnymi zmianami w liczbie jednego lub większej ilości gatunków innych organizmów, w tym także gatunków zagrożonych oraz uprzywilejowanych w perspektywie krótko- lub długoterminowej. Zmiany takie mogą obejmować redukcję lub całkowite wyniszczenie gatunku, prowadząc do negatywnego wpływu na funkcjonowanie ekosystemu i/lub innych powiązanych ekosystemów. Zmiany takie najprawdopodobniej nie byłyby niezwłocznie odwracalne, a każda przeprowadzana odbudowa ekosystemu byłaby najprawdopodobniej powolna,

- "konsekwencje umiarkowane" mogą być istotnymi zmianami w gęstościach populacji innych organizmów, ale nie są taką zmianą, która mogłaby spowodować całkowite wyniszczenie gatunku lub wywrzeć jakikolwiek istotny wpływ na gatunek zagrożony lub uprzywilejowany. Można uwzględnić zmiany przejściowe oraz zasadnicze w populacjach, jeśli są one odwracalne. Mogą wystąpić skutki długotrwałe, pod warunkiem że nie występują poważne, negatywne wpływy na funkcjonowanie ekosystemu,

- "konsekwencje mało istotne" mogą być zmianami nieistotnymi w gęstościach populacji innych organizmów, które nie powodują całkowitego wyniszczenia jakiejkolwiek populacji lub gatunku innych organizmów i mniemającymi negatywnych skutków dla funkcjonowania ekosystemu. W perspektywie krótko- i długoterminowej jedynymi organizmami dotkniętymi tymi konsekwencjami byłyby gatunki niezagrożone i nieuprzywilejowane,

- "konsekwencje nieistotne" oznaczałyby, że nie spowodowano żadnych istotnych zmian w żadnej z populacji obecnych w środowisku naturalnym ani w którymkolwiek z ekosystemów.

Powyższe przykłady odzwierciedlają potencjalne niepożądane skutki GMO dla populacji, chociaż w niektórych przypadkach bardziej właściwe może być rozważenie prawdopodobnych wpływów na poszczególne organizmy. Jedno zagrożenie może mieć więcej niż jeden niepożądany skutek, a rzeczywiste znaczenie poszczególnych niepożądanych skutków może być odmienne. Skutki niepożądane jednego zagrożenia dla zdrowia człowieka oraz rolnych i siedlisk przyrodniczych bytowania mogą być odmienne.

Potencjalne konsekwencje można podsumować w sposób uwzględniający wszystkie jednostki ekologiczne dotknięte konsekwencjami (takie jak gatunek, populacje, poziomy troficzne, ekosystemy), w tym także potencjalny wpływ oraz poziom wątpliwości.

4.2.3. Etap 3: Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia każdego rozpoznanego potencjalnego niepożądanego skutku

Głównym wskaźnikiem w ocenie prawdopodobieństwa lub możliwości wystąpienia niepożądanego skutku jest charakterystyka środowiska naturalnego, w którym przewiduje się uwolnienie GMO, a także sposób uwolnienia.

Poza znaczeniem konsekwencji niebezpieczeństw (patrz rozdział 4.2.2, etap 2) ocena prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanych skutków jest kolejną istotną częścią oceny zagrożenia. Etap ten służy ocenie tego, jak bardzo prawdopodobne jest, że niepożądane skutki rzeczywiście wystąpią. W niektórych przypadkach należy określić zarówno prawdopodobieństwo, jak i częstotliwość. Podobnie jak w etapie 2 (oceniającym potencjalne konsekwencje każdego niepożądanego skutku, jeśli taki występuje), poza samym zagrożeniem przy definiowaniu prawdopodobieństwa znaczenie ma również liczba GMO, przyjmujące środowisko naturalne oraz warunki uwolnienia. Warunki klimatyczne, geograficzne, glebowe oraz demograficzne, a także rodzaje flory i fauny w potencjalnym przyjmującym środowisku naturalnym to tylko niektóre istotne uwarunkowania.

W związku z tym, ze względu na zdolność przetrwania, właściwe jest dokonanie oceny odsetka GMO mających szanse na przetrwanie, niezależnie od przewidywanych działań zarządzania ryzykiem proponowanych w zakresie świadomego uwolnienia lub wprowadzania na rynek. Tam, gdzie istnieje prawdopodobieństwo transferu genu, należy rozważyć prawdopodobną liczbę takich zdarzeń lub zakres występowania takich transferów genu. Jeśli GMO ma właściwości patogeniczne lub toksyczne, należy ocenić proporcje organizmów docelowych w środowisku, które mogą być tym dotknięte.

Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia skutku zależeć będzie od określonych środków zarządzania zagrożeniem, które mogą zapobiec wystąpieniu zagrożenia (na przykład jeśli rozsiewanie się pyłku kwiatowego nie jest możliwe z powodu zniszczenia kwiatostanów).

Ilościowe przedstawienie oceny względnego prawdopodobieństwa wystąpienia konsekwencji każdego rozpoznanego ujemnego skutku prawdopodobnie nie będzie możliwe, można je jednak sklasyfikować w kategoriach "poważnych", "umiarkowanych", "mało istotnych" lub "nieistotnych".

Powyższe przykłady odzwierciedlają potencjalny szkodliwy wpływ GMO na populacje, chociaż w niektórych przypadkach bardziej stosowne jest rozważenie prawdopodobnych niepożądanych wpływów wywieranych na poszczególne organizmy. Jedno pojedyncze niebezpieczeństwo może mieć więcej niż jeden niepożądany skutek, tak więc prawdopodobieństwo wystąpienia poszczególnych niepożądanych skutków może być również odmienne. Niepożądane skutki jednego niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka, siedlisk rolnych oraz przyrodniczych mogą być różne.

Prawdopodobieństwo można podsumować w sposób obejmujący wszystkie jednostki ekologiczne, na które ma to wpływ (takie jak gatunek, populacje, poziomy troficzne, ekosystemy), włącznie z potencjalnym wpływem oraz poziomem wątpliwości.

4.2.4. Etap 4: Ocena zagrożenia powodowanego przez każdą rozpoznaną właściwość GMO

Ocena zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego powodowanego przez każdą rozpoznaną właściwość GMO wykazującego zdolność do wywoływania niepożądanych skutków powinna być możliwie najszersza, biorąc pod uwagę aktualny stan rozwoju wiedzy i umiejętności, powinna łączyć prawdopodobieństwo wystąpienia ujemnego skutku oraz znaczenie konsekwencji, jeśli ten, o którym mowa, występuje.

Na podstawie wniosków wyprowadzonych z etapów 2 i 3 ocenę zagrożenia wystąpienia niepożądanego skutku należy przeprowadzić w odniesieniu do każdego zagrożenia rozpoznanego na etapie 1. Ponownie, jest mało prawdopodobne, by możliwa była ocena ilościowa. Ocena dotycząca każdego zagrożenia powinna uwzględniać:

- znaczenie konsekwencji ("poważne", "umiarkowane", "mało istotne" lub "nieistotne"),

- prawdopodobieństwo wystąpienia ujemnego skutku ("wysokie", "umiarkowane", "mało istotne" lub "nieistotne"),

- czy zagrożenie wykazuje więcej niż jeden niepożądany skutek; znaczenie oraz prawdopodobieństwo wystąpienia każdego niepożądanego skutku.

Każdy GMO należy rozpatrywać, opierając się na ocenie każdego przypadku oddzielnie. Należy niezwykle ostrożnie podchodzić do wszelkich prób ilościowego ujmowania przypadków omówionych powyżej. Na przykład w jednym przypadku wysokie znaczenie konsekwencji niepożądanego skutku może być powiązane z niewielkim prawdopodobieństwem jego wystąpienia, w wyniku czego będzie się ono mieścić w zakresie od wysokiego ryzyka do niewielkiego ryzyka. Wynik zależy od okoliczności danego przypadku oraz oceny znaczenia niektórych czynników według uznania zgłaszającego, przy czym wszystkie elementy należy przedstawić w przeprowadzonej ocenie zagrożenia ekologicznego w sposób uzasadniony i niebudzący wątpliwości.

Należy opisać ogólną wątpliwość dotyczącą każdego rozpoznanego ryzyka oraz, jeśli jest to możliwe, dołączyć dokumentację dotyczącą:

- założeń oraz ekstrapolacji przeprowadzonych na poszczególnych poziomach oceny zagrożenia ekologicznego,

- poszczególnych naukowych ocen oraz punktów widzenia,

- wątpliwości,

- znanych ograniczeń działań zaradczych,

- wniosków możliwych do wyprowadzenia z danych.

Mimo iż ocena zagrożenia ekologicznego powinna się opierać na wynikach policzalnych, może się zdarzyć, iż wiele wyników oceny zagrożenia ekologicznego będzie wynikami jakościowymi. Tam, gdzie jest to możliwe, konieczne jest jednak uzyskanie relatywnych wyników oceny zagrożenia ekologicznego (na przykład porównanych ze źródłem nie GM) nawet jeśli są to wyniki jakościowe.

4.2.5. Etap 5: Zastosowanie strategii zarządzania zagrożenia świadomego uwolnienia lub wprowadzenia GMO na rynek

Ocena zagrożenia ekologicznego może stwierdzić istnienie zagrożenia, które wymaga podjęcia środków zarządzania zagrożeniem, w związku z tym należy określić strategię zarządzania.

Przed zastosowaniem środków zarządzania ryzykiem należy rozważyć w celach zapobiegawczych możliwość modyfikacji uwolnienia, najlepiej do momentu, gdy zagrożenie stanie się nieistotne. Na przykład w procesie budowania genu należy unikać elementów genetycznych, które mogą powodować ujemne skutki, oraz niezdefiniowanych elementów genetycznych. Jeśli nie jest to możliwe, takie elementy genetyczne należy usunąć z GMO w późniejszym etapie, przed jego świadomym uwolnieniem lub wprowadzeniem na rynek.

Należy to uwzględnić na etapach od 1 do 4. Zarządzanie zagrożeniem powinno kontrolować rozpoznane zagrożenie i uwzględniać wątpliwości. Środki zaradcze powinny być proporcjonalne do poziomu ryzyka oraz do poziomu wątpliwości. W momencie udostępnienia danych istotnych na późniejszym etapie środki zarządzania ryzykiem należy dostosować zgodnie z nowymi danymi.

Należy podjąć takie środki zarządzania zagrożeniem, które doprowadzą do obniżenia poziomu ryzyka. Na przykład jeśli występuje ryzyko, iż gen toksyczny dla owadów, dodany do rośliny uprawnej, będzie przenoszony na spokrewniony gatunek rośliny, właściwe działania kontrolne powinny obejmować izolację przestrzenną lub okresową od tych gatunków spokrewnionych, jak również zmianę terenu uwalniania na teren, w którym wystawienie na niepożądane działanie określonego ryzyka nie występuje (na przykład odpowiedni gatunek rośliny).

Strategie zarządzania mogą obejmować działania izolacyjne na każdym istotnym etapie przenoszenia oraz stosowania GMO. Mogą one również obejmować szeroki wachlarz środków, w tym także różnorodne środki izolacji rozrodu, bariery fizyczne lub biologiczne oraz urządzenia czyszczące i zbiorniki wchodzące w styczność z GMO itp.

Szczegółowe procedury zarządzania zagrożeniem zależą od:

- zastosowania GMO (typu oraz skali świadomego uwolnienia lub wprowadzania na rynek),

- typu GMO (na przykład mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, wysoko wydajna roślina jednoroczna, długowieczna roślina lub zwierzę, GMO z modyfikacją jednorazową lub wielokrotną, jeden lub różne rodzaje GMO),

- ogólnego rodzaju siedliska (na przykład statusu biogeochemicznego, klimatu, dostępności między oraz wewnątrz specyficznych partnerów wykazujących zdolność do krzyżowania, ośrodków pochodzenia, połączenia poszczególnych siedlisk),

- rodzaju siedliska rolnego (na przykład rolnictwo, leśnictwo, uprawa wodna, obszary wiejskie, wielkości siedlisk, liczby poszczególnych GMO),

- rodzaju siedliska przyrodniczego (na przykład statusu obszarów chronionych).

Należy przedstawić jasne omówienie implikacji środków zarządzania zagrożeniem w kategoriach niezbędnych dostosowań do doświadczeń, warunków wprowadzania na rynek i tym podobnych oraz prawdopodobieństwa możliwego do osiągnięcia zmniejszenia zagrożenia.

4.2.6. Etap 6: Określenie ogólnego zagrożenia związanego z GMO

Ocena ogólnego zagrożenia GMO powinna uwzględniać wszelkie proponowane strategie zarządzania zagrożeniem.

Opierając się na etapie 4 oraz tam, gdzie to właściwe, etapie 5, należy przeprowadzić ostateczną ocenę ogólnego zagrożenia obejmującą znaczenie oraz prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków GMO, w oparciu o połączenie czynników ryzyka wynikającego z każdego niepożądanego skutku, w tym także uwzględniając skumulowane wpływy innych GMO. Ostateczną ocenę należy przedstawić w formie podsumowania ogólnych czynników ryzyka, wynikających ze świadomego uwalniania lub wprowadzenia na rynek, uwzględniając również wątpliwości ogólne.

5. WNIOSKI W SPRAWIE POTENCJALNEGO WPŁYWU NA ŚRODOWISKO NATURALNE UWALNIANIA LUB WPROWADZANIA GMO NA RYNEK

Na podstawie oceny zagrożenia ekologicznego przeprowadzonej zgodnie z zasadami ogólnymi oraz metodologią omówioną w części 3 oraz 4 do zgłoszeń należy włączyć informacje dotyczące punktów wymienionych odpowiednio w części D1 lub D2 załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE w celu ułatwienia wyciągnięcia wniosków w sprawie potencjalnego wpływu na środowisko naturalne uwalniania lub wprowadzania GMO na rynek.

Przyszły rozwój, szczególnie w dziedzinie pozarolnej, może dostarczyć dalszych ukierunkowań w sprawie informacji, jakie należy włączyć do zgłoszeń.

6. PRZEGLĄD ORAZ DOSTOSOWYWANIE

6.1. Przegląd oraz dostosowywanie oceny zagrożenia ekologicznego

Oceny zagrożenia ekologicznego nie należy postrzegać jako analizy statycznej. Należy ją regularnie poddawać przeglądowi oraz uaktualniać, a także zmieniać, uwzględniając nowe dane istotne (stosownie do art. 8 oraz 20 dyrektywy 2001/18/WE). Wszelkie przeglądy powinny brać pod uwagę wydajność oraz dokładność oceny zagrożenia ekologicznego, a także środków zarządzania zagrożeniem, uwzględniając dane pochodzące z badań, innych zamierzonych uwolnień oraz dane uzyskane z monitorowania. Zależy to również od poziomu wątpliwości określonego w ocenie zagrożenia ekologicznego.

Ocenę zagrożenia ekologicznego oraz zarządzanie zagrożeniem należy dostosowywać lub uaktualniać odpowiednio do przeprowadzonych przeglądów.

6.2. Przegląd oraz dostosowanie ukierunkowania oceny zagrożenia ekologicznego

Przyszły rozwój modyfikacji genetycznej może spowodować konieczność dostosowania załącznika II oraz niniejszych not wyjaśniających do postępu technicznego. Dalsze zróżnicowanie wymogów informacyjnych dla poszczególnych rodzajów GMO, takich jak organizmy jednokomórkowe, ryby lub owady, lub dla poszczególnych sposobów zastosowania GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, jest możliwe wtedy, gdy Wspólnota uzyska odpowiednie doświadczenie w zakresie zgłoszeń uwalniania poszczególnych GMO (załącznik III, akapit czwarty).

Przegląd oraz dostosowanie ukierunkowania oceny zagrożenia ekologicznego musi również uwzględniać, gdzie to właściwie, konieczność dostosowania do postępu technicznego oraz konieczność opracowania dalszego ukierunkowania na podstawie doświadczenia – tam, gdzie jest to wystarczające – w zakresie uwalniania określonych GMO do danych ekosystemów, stosownie do kryteriów przedstawionych w załączniku V (art. 7 ust. 1) dyrektywy, a także doświadczenie i dowody naukowe dotyczące ochrony zdrowia człowieka i środowiska naturalnego w odniesieniu do wprowadzania na rynek niektórych, określonych GMO (art. 16 ust. 2).

[1] Tekst pisany kursywą zaczerpnięto bezpośrednio z załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE.

--------------------------------------------------