Dyrektywa Rady 98/46/WE

z dnia 24 czerwca 1998 r.

zmieniająca załączniki A, D (rozdział I) i F do dyrektywy nr 64/432/EWG w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną

RADA UNII EUROPEJSKICH,

uwzględniając dyrektywę Rady 64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną [1], w szczególności jej art. 16 ust. 1 lit. a),

uwzględniając wniosek Komisji [2],

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

w art. 16 dyrektywy 64/432/EWG zwrócono się do Komisji o przedłożenie propozycji zmian w załącznikach A, D (rozdział I) i F do wymienionej dyrektywy w szczególności pod kątem ich dostosowania do postępu technologicznego;

w tym samym artykule jest ustalone, że Rada podejmie decyzje w sprawie propozycji kwalifikowaną większością przed dniem 1 stycznia 1998 r.;

zaistniały w ostatnim czasie rozwój weterynaryjnych procedur administracyjnych dotyczących zarządzania stadami, kontroli przemieszczania się zwierząt, identyfikacji zwierząt i przetwarzania informacji na temat zwalczania chorób wymaga dokonania zmian w niektórych załącznikach do dyrektywy 64/432/EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załączniki A, D (rozdział I) i F do dyrektywy nr 64/432/EWG zastępuje się załącznikami do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 1 lipca 1999 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 24 czerwca 1998 r.

W imieniu Rady

J. Cunningham

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 121 z 29.7.1964, str. 1977/64. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/12/WE (Dz.U. L 109 z 25.4.1997, str. 1).

[2] Dz.U. C 266 z 3.9.1997, str. 4 oraz Dz.U. C 337 z 7.11.1997, str. 1.

[3] Dz.U. C 14 z 19.1.1998, str. 58.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

"

ZAŁĄCZNIK A

I. Stado bydła oficjalnie wolne od gruźlicy

Do celów niniejszej sekcji "bydło" oznacza całe bydło, za wyjątkiem zwierząt biorących udział w imprezach kulturalnych lub sportowych.

1. Stado bydła jest oficjalnie uznawane za wolne od gruźlicy, jeżeli:

a) wszystkie zwierzęta są wolne od klinicznych objawów gruźlicy;

b) u wszystkich zwierząt powyżej szóstego tygodnia życia wystąpiły ujemne reakcje w co najmniej dwóch urzędowych śródskórnych próbach tuberkulinowych przeprowadzonych zgodnie z przepisami załącznika B, pierwsza z nich w sześć miesięcy po wyeliminowaniu ze stada wszelkich infekcji, a druga po następnych sześciu, albo jeżeli stado składa się wyłącznie z osobników pochodzących ze stad oficjalnie uznanych za wolne od gruźlicy, pierwsza próba przeprowadzana jest nie wcześniej niż po sześćdziesięciu dniach po zgromadzeniu stada,a druga nie jest konieczna;

c) po zakończeniu pierwszej próby, określonej w lit. b), żaden osobnik powyżej szóstego tygodnia życia nie został włączony do stada, jeżeli nie stwierdzono u niego wystąpienia reakcji ujemnej na śródskórną próbę tuberkulinową przeprowadzoną i ocenioną zgodnie z przepisami załącznika B i dokonaną w okresie poprzednich trzydziestu dni albo w okresie trzydziestu dni po dniu wprowadzenia do stada; w tym ostatnim przypadku, osobnik(-i) musi(-szą) być fizycznie odizolowane od pozostałych osobników należących do stada w taki sposób, aby do momentu potwierdzenia ujemnej reakcji uniknąć jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z innymi osobnikami.

Jednakże w odniesieniu do przemieszczania się zwierząt na własnym terytorium, właściwy organ nie może wymagać przeprowadzenia takiej próby dla zwierząt pochodzących ze stada oficjalnie wolnego gruźlicy, chyba że chodzi o Państwo Członkowskie, w którym właściwy organ żąda przeprowadzenia takiej próby, w dniu 1 stycznia 1998 r. i w okresie oczekiwania na uzyskanie statusu regionu oficjalnie uznanego za wolny od gruźlicy, w odniesieniu do zwierząt będących przedmiotem wymiany między stadami uczestniczącymi w systemie sieciowym, określonym w art. 14.

2. Stado bydła zachowuje status stada oficjalnie uznawanego za wolne od gruźlicy, jeżeli:

a) stale spełniane są warunki wyszczególnione w 1 lit. a) i c);

b) wszystkie zwierzęta wprowadzane do gospodarstwa pochodzą ze stada posiadającego status stada oficjalnie uznawanego za wolne od gruźlicy;

c) wszystkie zwierzęta gospodarcze, za wyjątkiem cieląt poniżej szóstego tygodnia życia i urodzonych w tym gospodarstwie, poddawane są w okresach rocznych rutynowym próbom tuberkulinowym zgodnie z przepisami załącznika B.

Jednakże właściwy organ Państwa Członkowskiego może, w stosunku do Państwa Członkowskiego albo części Państwa Członkowskiego, gdzie wszystkie stada bydła objęte są urzędowym programem walki z gruźlicą, wprowadzić następujące zmiany w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania rutynowych prób:

- jeżeli średni – ustalany na dzień 31 grudnia każdego roku – roczny odsetek stad bydła, odnośnie do których stwierdzono, że zostały zarażone gruźlicą, nie przekracza 1 % wszystkich stad znajdujących się na określonych obszarze w ciągu dwóch ostatnich, następujących po sobie w rytmie rocznym, okresów kontrolnych, odstęp czasowy między rutynowymi próbami przeprowadzanymi na stadach może zostać zwiększony do dwóch lat i samce przeznaczone do tuczenia w wyizolowanej placówce epidemiologicznej mogą zostać zwolnione z prób tuberkulinowych, pod warunkiem że wywodzą się ze stada oficjalnie uznanego za wolne od gruźlicy, a właściwy organ zapewni, że samce przeznaczone do tuczenia nie zostaną wykorzystane w hodowli i zostaną bezpośrednio skierowane do uboju,

- jeżeli średni – ustalany na dzień 31 grudnia każdego roku – roczny odsetek stad bydła, odnośnie do których stwierdzono, że zostały zarażone gruźlicą, nie przekracza 0,2 % wszystkich stad znajdujących się na określonych obszarze w ciągu dwóch ostatnich, następujących po sobie w rytmie dwuletnim, okresów kontrolnych, odstęp czasowy między próbami rutynowymi może zostać zwiększony do trzech lat lub wiek, w którym zwierzęta powinny zostać poddane tym próbom, może zostać podwyższony do dwudziestu czterech miesięcy,

- jeżeli średni – ustalany na dzień 31 grudnia każdego roku – roczny odsetek stad bydła, odnośnie do których stwierdzono, że zostały zarażone gruźlicą, nie przekracza 0,1 % wszystkich stad znajdujących się na określonych obszarze w ciągu dwóch ostatnich, następujących po sobie w rytmie trzyletnim, okresów kontrolnych, odstęp czasowy między próbami rutynowymi może zostać zwiększony do czterech lat lub właściwy organ może zwolnić stada z obowiązku przeprowadzenia prób tuberkulinowych, o ile są spełniane następujące warunki:

1) przed przyłączeniem do stada całe bydło jest poddawane, z wynikiem ujemnym,śródskórnej próbie tuberkulinowej;

2) całe bydło po uboju jest poddawane badaniu na obecność zmian wywołanych gruźlicą, każda taka zmiana podlega badaniu histopatologicznemu i bakteriologicznemu w celu wykrycia gruźlicy.

Właściwy organ może również zwiększyć częstotliwość przeprowadzania prób tuberkulinowych w danym Państwie Członkowskich albo jego części, jeżeli stwierdzono zwiększenie zachorowalności.

3A. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne gruźlicy zostaje zawieszony, jeżeli:

a) przestały być spełniane warunki określone w ust. 2

lub

b) reakcję na próbę tuberkulinową jednego albo więcej osobników uważa się za dodatnią lub w wyniku oględzin pośmiertnych stwierdzono podejrzenie występowania gruźlicy.

Jeżeli reakcja zwierzęcia uznana zostaje za dodatnią, zostaje ono usunięte ze stada i ubite. W stosunku do osobnika, u którego zaobserwowano reakcje pozytywne lub tuszy zwierzęcia podejrzewanego przeprowadza się odpowiednie oględziny pośmiertne, analizy laboratoryjne i epidemiologiczne. Status stada pozostaje w zawieszeniu aż do zakończenia wszystkich badań laboratoryjnych. Jeżeli obecność gruźlicy nie zostanie potwierdzona, zawieszenie statusu stada oficjalnie uznawanego za wolne od gruźlicy może zostać cofnięte po przeprowadzeniu próby na wszystkich zwierzętach powyżej szóstego tygodnia życia z wynikiem ujemnym co najmniej czterdzieści dwa dni po usunięciu osobnika(-ów), o którego(-ych) stwierdzono reakcję dodatnią;

lub

c) w stadzie znajdują się osobniki o niezdecydowanym statusie, tak jak zostało to opisane w załączniku B. W takim przypadku status stada pozostaje zawieszony aż do chwili wyjaśnienia statusu zwierząt. Osobniki te muszą zostać odizolowane od pozostałych zwierząt stada do chwili wyjaśnienia ich statusu poprzez przeprowadzenie po czterdziestu dwóch dniach ponownej próby lub oględzin pośmiertnychi badania laboratoryjnego;

d) jednakże w drodze odstępstwa od wymagań przewidzianych w lit. c), w Państwie Członkowskim, w którym właściwy organ przeprowadza rutynowe próby na stadach z zastosowaniem porównawczej próby tuberkulinowej opisanej w załączniku B, a w przypadku stada, w którym w okresie co najmniej trzech lat u żadnego osobnika nie wystąpiła reakcja dodatnia, właściwy organ może podjąć decyzję, aby nie ograniczać przemieszczeń pozostałych osobników należących do stada, pod warunkiem że poprzez przeprowadzenie nowej próby po czterdziestu dwóch dniach zdecydowany zostanie status każdego osobnika, u którego wystąpiła podejrzana reakcja, i że do chwili zdecydowania o statusie każdego osobnika, u którego wystąpiła podejrzana reakcja, żaden osobnik z gospodarstwa nie może być dopuszczony do obrotu wewnątrzwspólnotowego. Jeżeli podczas nowej próby u osobnika wystąpi reakcja dodatnia lub ponownie wystąpi reakcja o podejrzanym charakterze, zastosowanie mają warunki lit. b). Jeżeli w wyniku przeprowadzonego badania potwierdzone zostanie występowanie choroby, należy ustalić miejsce pobytu i poddać próbom wszystkie zwierzęta, które opuściły gospodarstwo, począwszy od chwili, w której ostatnia przeprowadzona na stadzie próba okazała się zadawalająca.

3B. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne od gruźlicy zostaje cofnięty, jeżeli w trakcie badania laboratoryjnego poprzez wyodrębnienie M. bovis potwierdzona zostanie obecność gruźlicy.

Właściwy organ może cofnąć ten status, jeżeli:

a) warunki określone w pkt 2 nie są już spełniane, lub

b) podczas oględzin pośmiertnych stwierdzono występowanie charakterystycznych zmian spowodowanych gruźlicą, lub

c) w wyniku badania epidemiologicznego stwierdzono, iż istnieje prawdopodobieństwo zakażenia, lub

d) z każdego innego powodu uznanego za konieczny do celów walki z gruźlicą bydła.

Właściwy organ ustala miejsca przebywania i przeprowadza kontrolę w odniesieniu do każdego stada uważanego za mające związek z epidemią. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne od gruźlicy pozostaje zawieszony aż do zakończenia czyszczenia i dezynfekcji pomieszczeń i sprzętu i do czasu, gdy u wszystkich osobników powyżej szóstego tygodnia życia, co najmniej dwie kolejne próby tuberkulinowe dadzą wynik ujemny, pierwsza próba przeprowadzana jest po upływie co najmniej sześćdziesięciu dni, a druga po upływie nie mniej niż czterech i nie więcej niż dwunastu miesięcy od usunięcia ostatniego osobnika, u którego wystąpiła reakcja dodatnia.

4. Na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z art. 8, Państwo Członkowskie albo część Państwa Członkowskiego może zostać ogłoszone, zgodnie z procedurą określoną w art. 17, za oficjalnie wolne od gruźlicy, jeżeli spełnia następujące warunki:

a) odsetek stad bydła, u których stwierdzono zakażenie gruźlicą, nie przekroczył 0,1 % rocznie w okresie sześciu kolejnych lat i każdego roku w okresie sześciu kolejnych lat co najmniej 99,9 % stad uznanych zostało za oficjalnie wolne od gruźlicy, ten ostatni odsetek oblicza się dnia 31 grudnia każdego roku;

b) istnieje system identyfikacji pozwalający na dokonanie identyfikacji stad, z których pochodzą zwierzęta, i określenie trasy przewozu każdego osobnika, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 820/97 [1];

c) całe ubite bydło poddawane jest urzędowym oględzinom pośmiertnym;

d) przestrzega się procedur zawieszania i cofnięcia statusu stada oficjalnie uważanego za wolne od gruźlicy.

5. Państwo Członkowskie albo część Państwa Członkowskiego zachowuje status strefy oficjalnie wolnej od gruźlicy, jeżeli stale spełniane są warunki określone w ust. 4 lit. a)—d). Jednakże, jeżeli istnieją dowody, iż nastąpiła znacząca zmiana sytuacji dotyczącej gruźlicy w Państwie Członkowskim albo w części Państwa Członkowskiego oficjalnie uznawanego za wolne od gruźlicy, Komisja może, zgodnie z procedurą określoną w art. 17, podjąć decyzję o zawieszeniu lub cofnięciu statusu, aż chwili, kiedy zostaną spełnione warunki określone w decyzji.

II. Stado bydła oficjalnie uznawane za wolne od brucelozy i wolne od brucelozy

Do celów niniejszej sekcji, "bydło" oznacza całe bydło, za wyjątkiem samców przeznaczonych do tuczenia, pod warunkiem, że pochodzą ze stad oficjalnie uznawanych za wolne od brucelozy, i że właściwy organ zapewni, że samce przeznaczone do tuczenia nie zostaną wykorzystane w hodowli i zostaną bezpośrednio skierowane do uboju.

1. Stado bydła jest oficjalnie uznawane za wolne od brucelozy:

a) jeżeli w jego skład nie wchodzi żaden osobnik poddany szczepieniu przeciw brucelozie, chyba że chodzi o samice zaszczepione co najmniej przed trzema laty;

b) jeżeli u wszystkich osobników od co najmniej sześciu miesięcy nie wystąpiły kliniczne objawy brucelozy;

c) jeżeli wszystkie osobniki powyżej dwunastego miesiąca życia zostały poddane, z ujemnymi wynikami, zgodnie z przepisami załącznika C, jednej lub serii następujących prób:

i) dwóm badaniom serologicznym wymienionym w ust. 10, przeprowadzonym w odstępie czasu nie mniejszym niż trzy miesiące i nie większym niż dwanaście miesięcy;

ii) trzem próbom na próbkach mleka przeprowadzonym w odstępach trzech miesięcy, a następnie badaniu serologicznemu, wymienionemu w ust. 10, przeprowadzonemu nie wcześniej niż po sześciu tygodniach;

d) jeżeli wszelkie włączone do stada osobniki pochodzą ze stada posiadającego status stada oficjalnie wolnego od brucelozy i, w przypadku osobników powyżej dwunastego miesiąca życia, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji na brucelozę zgodnie z przepisami załącznika C stwierdzono u nich miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml lub jeżeli w wyniku każdego innego, dopuszczonego zgodnie z procedurą określoną w art. 17 badania zaobserwowano reakcję ujemną, w ciągu trzydziestu dni poprzedzających dzień albo następujących po dniu włączenia go do stada; w tym ostatnim przypadku, osobnik (osobniki) musi (muszą) zostać fizycznie odizolowane od pozostałych osobników należących do stada w taki sposób, aby do momentu potwierdzenia ujemnej reakcji uniknąć jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z innymi osobnikami.

2. Stado bydła zachowuje status stada oficjalnie uznawanego za wolne od brucelozy, jeżeli:

a) jedno lub seria niżej przeprowadzanych corocznie badań da, zgodnie z przepisami załącznika C, wyniki ujemne:

i) trzy próby pierścieniowe z mlekiem przeprowadzone w odstępach co najmniej trzech miesięcy;

ii) trzy próby ELISA z mlekiem przeprowadzone w odstępach co najmniej trzech miesięcy

iii) dwie próby pierścieniowe z mlekiem przeprowadzone w odstępie co najmniej trzech miesięcy, a następnie próby serologiczne, określone w ust. 10, przeprowadzone co najmniej sześć tygodni później;

iv) dwie próby ELISA z mlekiem przeprowadzone w odstępie co najmniej trzech miesięcy, a następnie próby serologiczne, określone w ust. 10, przeprowadzone co najmniej sześć tygodni później;

v) dwa badania serologiczne przeprowadzone w odstępie trzech do dwunastu miesięcy.

Jednakże właściwy organ Państwa Członkowskiego może, w stosunku do Państwa Członkowskiego albo części Państwa Członkowskiego, które nie jest oficjalnie wolne od brucelozy, ale w którym wszystkie stada bydła objęte są urzędowym programem walki z brucelozą, wprowadzić następujące zmiany w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania rutynowych badań:

- jeżeli odsetek zakażonych stad bydła nie przekracza 1 %, wystarczy przeprowadzać w każdym roku w odstępie co najmniej trzech miesięcy dwie próby pierścieniowe z mlekiem lub dwie próby ELISA z mlekiem bądź badanie serologiczne,

- jeżeli co najmniej 99,8 % stad bydła jest uznawane od co najmniej czterech lat za wolne od brucelozy, odstęp czasowy między kontrolami może zostać przedłużony do dwóch lat, jeżeli próbom poddawane są wszystkie zwierzęta powyżej dwunastego miesiąca życia lub mogą one zostać ograniczone do zwierząt powyżej dwudziestego czwartego miesiąca życia, jeżeli stada są w dalszym ciągu poddawane corocznym badaniom. Kontrole muszą być przeprowadzane z zastosowaniem jednego z badań serologicznych określonych w ust. 10;

b) wszystkie osobniki włączone do stada pochodzą ze stad oficjalnie uznanych za wolne od brucelozy i, w przypadku osobników powyżej dwunastego miesiąca życia, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji na brucelozę stwierdzono u nich miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml lub jeżeli w wyniku każdego innego, dopuszczonego zgodnie z procedurą określoną w art. 17, badania zaobserwowano reakcję ujemną w ciągu trzydziestu dni poprzedzających dzień albo następujących po dniu włączenia go do grupy; w tym ostatnim przypadku, osobnik (osobniki) musi (muszą) zostać fizycznie odizolowane od pozostałych osobników należących do stada w taki sposób, aby do momentu potwierdzenia ujemnej reakcji uniknąć jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z innymi osobnikami.

Jednakże przeprowadzenie badania określonego w lit. b) może nie być wymagane w Państwach Członkowskich albo regionach Państw Członkowskich, w których, od co najmniej dwóch lat, odsetek stad bydła zakażonych brucelozą nie przekracza 0,2 %, i jeżeli osobnik pochodzi ze stada oficjalnie uznanego za wolne od brucelozy znajdującego się w tym Państwie Członkowskim lub w tym regionie oraz przy okazji transportu nie miał kontaktów z osobnikami o gorszym statusie;

c) bez względu na przepisy lit. b), osobniki pochodzące ze stada wolnego od brucelozy mogą zostać włączone do stada oficjalnie uznanego za wolne od brucelozy, jeżeli są w wieku co najmniej osiemnastu miesięcy i zostały poddane szczepieniom przeciw brucelozie, przy czym szczepienie to zostało dokonane wcześniej niż przed rokiem.

Trzydzieści dni przed włączeniem do stada u osobników tych miano przeciwciałmusi być poniżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml lub musi zostać stwierdzona u nich ujemna reakcja na badanie przeprowadzone metodą odczynu wiązania dopełniaczalub inne badanie dopuszczone zgodnie z procedurą określoną w art. 17.

Jednakże, jeżeli zgodnie z przepisami poprzedniego akapitu, samica pochodząca ze stada wolnego od brucelozy włączona zostanie do stada oficjalnie uznanego za wolne od brucelozy, to stado to uważane będzie za wolne od brucelozy przez okres dwóch lat od dnia włączenia ostatniego poddanego szczepieniom osobnika.

3A. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne od brucelozy zostaje zawieszony, jeżeli:

a) warunki określone w ust. 1 i 2 nie są już spełniane, lub

b) na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z powodów natury klinicznej podejrzewa się występowanie brucelozy u jednego albo większej liczby osobników i jeżeli podejrzane osobniki zostały ubite albo odizolowane w celu uniknięcia jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z innymi zwierzętami.

Jeżeli zwierzę zostało ubite i z tego względu nie może już zostać poddane badaniom, zawieszenie może zostać uchylone, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji, przeprowadzonego zgodnie z przepisami załącznika C, na wszystkich osobnikach powyżej dwunastego roku życia w stadzie stwierdzono miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml. Pierwsze badanie przeprowadza się co najmniej trzydzieści dni po usunięciu zwierzęcia, a drugie co najmniej sześćdziesiąt dni później.

Jeżeli zwierzę zostało odizolowane od innych osobników ze stada, można je ponownie włączyć do stada i ponownie potwierdzić jego status po przeprowadzeniu:

a) badania seroaglutynacji, które wykaże miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml i jeżeli badanie z zastosowaniem metody odczynu wiązania dopełniacza da wynik ujemny.

b) każdego innego zestawu badań dopuszczonych zgodnie z procedurą określoną w art. 17, które dadzą wynik ujemny.

3B. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne od brucelozy zostaje cofnięty, jeżeli w wyniku badań laboratoryjnych lub analiz epidemiologicznych stwierdzony zostanie fakt zakażenia stada brucelozą.

Status stada nie może zostać przywrócony przed dokonaniem uboju wszystkich osobników znajdujących się w stadzie w chwili wystąpienia pierwszych objawów choroby lub przed poddaniem próbie kontrolnej całego stada i stwierdzeniem u wszystkich osobników powyżej dwunastego miesiąca życia ujemnego wyniku dwóch kolejnych badań przeprowadzonych w odstępie sześćdziesięciu dni, przy czym pierwsze badanie przeprowadzane jest nie wcześniej niż trzydzieści dni po usunięciu osobnika (osobników), u których stwierdzono reakcję dodatnią.

W przypadku samic będących w ciąży w chwili wystąpienia pierwszych objawów choroby, ostatnie badanie musi zostać przeprowadzona nie wcześniej niż po dwudziestu jeden dniach po tym, jak ostatni osobnik będący w ciąży w chwili wystąpienia pierwszych objawów choroby został usunięty.

4. Stado bydła jest wolne od brucelozy, jeżeli spełnia warunki określone w ust. 1 lit. b) i c), i jeżeli dokonano szczepień, w sposób następujący:

i) samice zostały poddane szczepieniu:

- szczepionką zawierającą B. abortus szczep 19,przed osiągnięciem wieku sześciu miesięcy, lub

- skontrolowaną i dopuszczoną szczepionką K 45/20, przed osiągnięciem wieku piętnastu miesięcy, lub

- innymi szczepionkami, zatwierdzonymi zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 17;

ii) u osobników poniżej trzydziestego miesiąca życia, które zostały zaszczepione szczepionką zawierającą B. abortus szczep 19, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji stwierdzono miano przeciwciałpowyżej 30, lecz poniżej 80 IU jednostek aglutynacyjnych/ml pod warunkiem, że miano ich odczynu wiązania dopełniacza jest niższe niż 30 jednostek EWG w przypadku samic poddanych szczepieniu w okresie krótszym niż dwanaście miesięcy, lub niższe niż 20 jednostek EWG we wszystkich pozostałych przypadkach.

5. Stado bydła zachowuje status stada wolnego od brucelozy:

i) jeżeli poddane zostało jednemu albo serii badań określonych w ust. 2 lit. a);

ii) jeżeli osobniki włączane do stada spełniają wymogi określone w ust. 2 lit. b); lub

- pochodzą ze stad o statusie stada wolnego od brucelozy i, jeżeli chodzi o osobniki powyżej dwunastego miesiąca życia, trzydzieści dni przed włączeniem ich do stada lub umieszczeniu w izolacji po ich włączeniu do stada, stwierdzone zostało w wyniku przeprowadzenia badania seroaglutynacji miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml, a odczyn wiązania dopełniacza, zgodnie z przepisami załącznika C, był ujemny, lub

- pochodzą ze stad o statusie stada wolnego od brucelozy i są w wieku co najmniej trzydziestu miesięcy oraz zostały zaszczepione szczepionką zawierającą B. abortus szczep 19, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji stwierdzono miano przeciwciałpowyżej 30, lecz poniżej 80 IU jednostek aglutynacyjnych/ml, pod warunkiem, że przy badaniu przeprowadzonym metodą odczynu wiązania dopełniaczapoziom ten był niższy od 30 jednostek EWG w przypadku samic poddanych szczepieniu w okresie krótszym od dwunastu miesięcy, lub niższy od 20 jednostek EWG we wszystkich pozostałych przypadkach.

6A. Status stada wolnego od brucelozy zostaje zawieszony, jeżeli:

a) warunki określone w ust. 4 i 5 nie zostały spełnione, lub

b) na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z powodów natury klinicznej, podejrzewa się występowanie brucelozy u jednego albo większej liczby osobników powyżej trzydziestego miesiąca życia i jeżeli podejrzane osobniki zostały ubite albo odizolowane w celu uniknięcia jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z innymi zwierzętami.

Jeżeli zwierzę zostało odizolowane, można je ponownie włączyć do stada i ponownie potwierdzić status stada po przeprowadzeniu badania seroaglutynacji, które wykaże miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml i jeżeli badanie metodą odczynu wiązania dopełniaczalub jakiekolwiek inne badanie zatwierdzone zgodnie z procedurą określoną w art. 17 da wynik ujemny.

Jeżeli zwierzę zostało ubite i z tego względu nie może już zostać poddane badaniom, zawieszenie może zostać uchylone, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji, przeprowadzonego zgodnie z przepisami załącznika C, na wszystkich osobnikach powyżej dwunastego roku życia w gospodarstwie stwierdzono miano przeciwciałponiżej 30 IU jednostek aglutynacyjnych/ml. Pierwsze badanie przeprowadza się co najmniej trzydzieści dni po usunięciu zwierzęcia, a drugie co najmniej sześćdziesiąt dni później.

Jeżeli osobniki mające zostać poddane badaniom określonym w dwóch poprzednich akapitach, są w wieku poniżej trzydziestu miesięcy i zostały poddane szczepieniom szczepionką zawierającą B. abortus szczep 19, można uważać je za ujemne, jeżeli w wyniku badania seroaglutynacji stwierdzono miano przeciwciałpowyżej 30, lecz poniżej 80 IU jednostek aglutynacyjnych/ml pod warunkiem, że przy badaniu przeprowadzonym metodą odczynu wiązania dopełniaczapoziom ten będzie niższy niż 30 jednostek EWG w przypadku samic poddanych szczepieniu w okresie krótszym od dwunastu miesięcy lub niższy od 20 jednostek EWG we wszystkich pozostałych przypadkach.

6B. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne od brucelozy zostaje cofnięty, jeżeli wyniki badań laboratoryjnych lub analiz epidemiologicznych potwierdzą zakażenie stada brucelozą. Status tego stada nie może zostać przywrócony, dopóki wszystkie osobniki należące do stada w chwili wystąpienia pierwszych objawów choroby nie zostaną ubite albo całe stado zostanie poddane badaniu kontrolnemu, a badanie u wszystkich niezaszczepionych osobników powyżej dwunastego miesiąca życia da wynik ujemny w odniesieniu do dwóch kolejnych badań przeprowadzonych w odstępie sześćdziesięciu dni, przy czym pierwsze badanie powinno zostać przeprowadzone nie wcześniej niż trzydzieści dni po usunięciu osobnika (osobników), u których wystąpiła reakcja dodatnia.

Jeżeli osobniki mające zostać poddane badaniom, określone w poprzednim ustępie, są w wieku poniżej trzydziestu miesięcy i zostały poddane szczepieniom szczepionką zawierającą B. abortus szczep 19, można uważać je za ujemne, jeżeli stwierdzono miano przeciwciałpowyżej 30, lecz poniżej 80 IU jednostek aglutynacyjnych/ml pod warunkiem, że przy badaniu przeprowadzonym metodą odczynu wiązania dopełniaczapoziom ten będzie niższy niż 30 jednostek EWG w przypadku samic poddanych szczepieniu w okresie krótszym od dwunastu miesięcy lub niższy od 20 jednostek EWG we wszystkich pozostałych przypadkach.

W przypadku samic ciężarnych w chwili wystąpienia pierwszych objawów choroby, ostatnie badanie musi zostać przeprowadzone nie wcześniej niż po dwudziestu jeden dniach po tym, jak ostatni osobnik ciężarny w chwili wystąpienia pierwszych objawów choroby, zostanie usunięty.

7. Państwo Członkowskie albo region Państwa Członkowskiego mogą zostać oficjalnie uznane jako wolne od brucelozy, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 17, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) od co najmniej trzech miesięcy nie zarejestrowano żadnego przypadku poronienia spowodowanego zakażeniem brucelozą ani wyodrębnienia B. abortus i każdego roku w okresie pięciu ostatnich lat co najmniej 99,8 % stad uzyskiwało status oficjalnie wolnych od brucelozy. Odsetek ten powinien być obliczany na dzień 31 grudnia każdego roku. Jednakże, jeżeli właściwy organ przyjmie politykę, w myśl której do uboju kierowane będzie całe stado, przy obliczaniu nie będzie mógł on uwzględniać pojedynczych wypadków ujawnionych w trakcie badania epidemiologicznego i spowodowanych włączeniem osobników pochodzących spoza Państwa Członkowskiego albo części Państwa Członkowskiego i ze stad, których status oficjalnie uznawanych za wolne od brucelozy został cofnięty lub zawieszony z powodów innych niż podejrzenie wystąpienia brucelozy, pod warunkiem, że właściwy centralny organ Państwa Członkowskiego, w którym wystąpiły takie wypadki, sporządza sprawozdanie roczne i przekazuje je do wiadomości Komisji zgodnie z art. 8 ust. 2, i

b) istnieje system identyfikacji pozwalający na zidentyfikowanie stad, z których pochodzą zwierzęta, i określenie trasy przewozu każdego osobnika, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 820/97, i

c) istnieje obowiązek zgłaszania przypadków poronień i są one przedmiotem dochodzenia prowadzonego przez właściwy organ.

8. Z zastrzeżeniem ust. 9, Państwo Członkowskie albo region Państwa Członkowskiego zachowują status oficjalnie wolnych od brucelozy, jeżeli:

a) nadal spełnianie są warunki określone w ust. 7 lit. a) i b) i istnieje obowiązek zgłaszania przypadków poronień, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały one spowodowane brucelozą i są one przedmiotem dochodzenia prowadzonego przez właściwy organ;

b) każdego roku, w okresie pierwszych pięciu lat następujących po uzyskaniu statusu, wszystkie osobniki powyżej dwudziestego czwartego miesiąca życia, w nie mniej niż 20 % stad, poddawane były badaniom i wystąpiła u nich reakcja ujemna na badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C, lub, w przypadku stad mlecznych, ujemny wynik dały badania próbek przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C;

c) o każdym osobniku podejrzanym o zarażenie brucelozą, powiadomiono właściwy organ, a osobnika poddano urzędowemu badaniu epidemiologicznemu na występowanie brucelozy, przeprowadzając co najmniej dwa badania serologiczne krwi, z których jedno było badaniem odczynu wiązania dopełniacza, jak również przeprowadzono analizę mikrobiologiczną właściwych próbek;

d) podczas okresu istnienia podejrzenia, który trwa do chwili, aż badania przewidziane w lit. c) dadzą wynik ujemny, status stada oficjalnie wolnego od brucelozy, z którego pochodzi, lub przez które przechodził podejrzany osobnik i stad powiązanych z nim epidemiologicznie, pozostaje w zawieszeniu;

e) w przypadku ogniska rozwijającej się brucelozy, wszystkie osobniki zostały poddane ubojowi. Pozostałe osobniki należące do gatunków wrażliwych poddawane są właściwym badaniom; pomieszczenia są czyszczone i poddawane dezynfekcji.

9. Państwo Członkowskie albo region Państwa Członkowskiego oficjalnie uznawany za wolny od brucelozy powiadamia Komisję o wszystkich przypadkach brucelozy. Jeżeli zostanie udowodnione, że nastąpiła znacząca zmiana sytuacji w odniesieniu do brucelozy w Państwie Członkowskim albo w części obszaru Państwa Członkowskiego oficjalnie uznawanego za wolne od brucelozy, Komisja może, zgodnie z procedurą określoną w art. 17, przedstawić wniosek o zawieszenie lub cofnięcie statusu aż do chwili, kiedy zostaną spełnione warunki określone w decyzji.

10. Do celów sekcji II, za "badanie serologiczne" uważa się: test seroaglutynacji, kontrolowany test antygenów brucelozy, próbę odczynu wiązania dopełniacza, test aglutynacji osocza, osoczową próbę pierścieniowa, test mikroaglutynacji lub indywidualną próbę krwi ELISA, tak jak zostało to opisane w załączniku C. Każda inna próba diagnozy, zatwierdzona zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 17 i opisana w załączniku C, zostanie również zaakceptowana do celów sekcji II. "Próba z mlekiem" oznacza próbę pierścieniową z mlekiem lub próbę ELISA z mlekiem, zgodnie z załącznikiem C.

ZAŁĄCZNIK D

ROZDZIAŁ I

STADA, PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I REGIONY OFICJALNIE UZNAWANE ZA WOLNE OD ENZOOTYCZNEJ BIAŁACZKI BYDŁA

A. Stado bydła oficjalnie uznane za wolne od enzootycznej białaczki bydła oznacza stado, jeżeli:

i) na przestrzeni ostatnich dwóch lat, na podstawie objawów klinicznych lub w wyniku przeprowadzonych badań laboratoryjnych nie potwierdzono żadnego przypadku wystąpienia w stadzie enzootycznej białaczki bydła, i

ii) na przestrzeni ostatnich dwunastu miesięcy w wyniku dwóch badań przeprowadzonych zgodnie z niniejszym Załącznikiem w odstępie co najmniej czterech miesięcy, u wszystkich osobników powyżej dwudziestego czwartego miesiąca życia wystąpiła reakcja ujemna, lub

iii) spełnia ono wymogi określone w i) i znajduje się w Państwie Członkowskim albo regionie oficjalnie uznawanym za wolny od enzootycznej białaczki bydła.

B. Stado bydła zachowuje status stada oficjalnie uznawanego za wolne od enzootycznej białaczki bydła, jeżeli:

i) nadal spełniane są warunki przewidziane w części A i);

ii) wszelkie zwierzęta włączone do stada pochodzą ze stada posiadającego status stada oficjalnie uznawanego za wolne od enzootycznej białaczki bydła;

iii) u wszystkich zwierząt powyżej dwudziestego czwartego miesiąca życia nadal występuje reakcja ujemna na badanie przeprowadzane zgodnie z rozdziałem II, w odstępach trzyletnich;

iv) zwierzęta hodowlane włączone do stada i pochodzące z państwa trzeciego zostały przywiezione zgodnie z dyrektywą 72/462/EWG.

C. Status stada oficjalnie uznawanego za wolne od białaczki należy zawiesić, jeżeli nie są spełniane warunki wymienione w części B lub jeżeli wyniki badań laboratoryjnych lub na badania kliniczne dają podstawę do podejrzeń, że jeden albo większa liczba osobników jest dotkniętych enzootyczną białaczką bydła, oraz jeżeli (osobnik) osobniki podejrzane zostały niezwłocznie ubite,

D. Status pozostaje zawieszony, aż do chwili, gdy spełnione zostaną następujące wymogi:

1) Jeżeli w stadzie oficjalnie uznawanym za wolne od enzootycznej białaczki bydła, u pojedynczego osobnika wystąpiła reakcja dodatnia na jedno z badań, określonych w rozdziale II, lub jeżeli jeden z osobników należących do stada podejrzewany jest o zakażenie:

i) osobnik, u którego stwierdzono reakcję dodatnią i, jeżeli chodzi o krowę, jej cielęta, o ile je posiadała, musiały opuścić stado i zostać skierowane do uboju pod nadzorem organów weterynaryjnych;

ii) wszystkie osobniki powyżej dwunastego miesiąca życia poddane zostały z ujemnym wynikiem dwóm badaniom serologicznym (w odstępie, co najmniej czterech miesięcy i nie dłuższym od dwunastu miesięcy) przeprowadzonym zgodnie z rozdziałem II, nie wcześniej niż po trzech miesiącach po usunięciu osobnika, u którego wystąpiła reakcja dodatnia i wszelkiego jego potomstwa;

iii) przeprowadzony wywiad epidemiologiczny dał wyniki ujemne, a stada związaneepidemiologicznie ze stadem zakażonym poddane zostały środkom ustanowionym w ii)

Jednakże właściwy organ może przyznać odstępstwo od obowiązku uboju cielęcia zakażonej krowy, jeżeli zostało oddzielone od matki bezpośrednio po ocieleniu. W takim przypadku cielę musi zostać poddane wymogom przewidzianym w 2 iii).

2) Jeżeli u więcej niż u jednego osobnika pochodzącego ze stada oficjalnie uznawanego za wolne od enzootycznej białaczki bydła wystąpiła reakcja dodatnia na jedno z badań, określone w rozdziale II, lub jeżeli istnieje podejrzenie, że większa liczba zwierząt należących do stada jest zakażonych:

i) osobniki, u których wystąpiła reakcja dodatnia i, w przypadku krowy, jej cielęta, muszą zostać usunięte ze stada i skierowane do uboju pod nadzorem organów weterynaryjnych;

ii) u wszystkich osobników powyżej dwunastego miesiąca życia musi wystąpić reakcja ujemna na dwie próby przeprowadzone w odstępie co najmniej czterech miesięcy i nie dłuższym niż dwanaście miesięcy, zgodnie z rozdziałem II;

iii) wszystkie pozostałe osobniki należące do stada muszą, po dokonaniu identyfikacji, pozostać w gospodarstwie aż do przekroczenia wieku dwudziestu czterech miesięcy i po osiągnięciu tego wieku zostać poddane badaniom przewidzianym w rozdziale II. Właściwy organ może jednak zezwolić na bezpośrednie skierowanie tych zwierząt do uboju pod urzędowym nadzorem;

iv) przeprowadzony wywiad epidemiologiczny dał wyniki ujemne, a stada epidemiologicznie związane ze stadem zakażonym poddane zostały środkom ustanowionym w ii).

Jednakże właściwy organ może przydzielić odstępstwo od obowiązku uboju cielęcia zakażonej krowy, jeżeli zostało oddzielone od matki bezpośrednio po ocieleniu. W takim przypadku cielę musi zostać poddane wymogom przewidzianym w 2 iii).

E. Zgodnie z procedurą określoną w art. 17 i na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z art. 8, Państwo Członkowskie albo część Państwa Członkowskiego może zostać uznane za oficjalnie wolne od enzootycznej białaczki bydła, jeżeli:

a) spełniane są wszystkie warunki przewidziane w części A i co najmniej 99,8 % stad bydła posiada status stada oficjalnie wolnego od enzootycznej białaczki bydła,

lub

b) w okresie ostatnich trzech lat w Państwie Członkowskim albo w części Państwa Członkowskiego nie stwierdzono żadnego przypadku enzootycznej białaczki bydła, a w odniesieniu do występowania nowotworów, co do których istnieje podejrzenie, że spowodowane są enzootyczną białaczką bydła, istniejeobowiązek powiadamiania właściwych organów i przeprowadzania stosowanego dochodzenia, i

w przypadku Państwa Członkowskiego, w odniesieniu do co najmniej 10 % stad, wybranych losowo, w ciągu ostatnich dwudziestu czterech miesięcy poddano badaniom zgodnie z rozdziałem II wszystkie osobniki powyżej dwudziestego czwartego miesiąca życia i otrzymano wyniki ujemne lub

w przypadku części Państwa Członkowskiego, wszystkie osobniki powyżej dwudziestego czwartego miesiąca życia poddane zostały badaniom przewidzianym w rozdziale II, które dały wyniki ujemne, zgodnie z rozdziałem II,

lub

c) przy zastosowaniu jakiejkolwiek innej metody i przy poziomie ufności wynoszącym 99 %, wykazano, że zakażonych jest mniej niż 0,2 % stad.

F. Państwo Członkowskie albo region Państwa Członkowskiego zachowuje swój status obszaru oficjalnie uznanego za wolny od enzootycznej białaczki bydła, jeżeli:

a) wszystkie osobniki ubite na obszarze tego Państwa Członkowskiego lub regionu poddane zostały urzędowym oględzinom pośmiertnym, w wyniku których wszystkie nowotwory, które mogły być spowodowane wirusem enzootycznej białaczki bydła, zostały wysłane do laboratoryjnego zbadania;

b) Państwo Członkowskie zgłasza Komisji wszystkie przypadki występowania enzootycznej białaczki bydła w regionie;

c) wszystkie osobniki, u których wystąpiła dodatnia reakcja na jedno z badań, określonych w rozdziale II, są ubijane, a stado poddawane jest ograniczeniom aż do chwili przywrócenia statusu zgodnie z sekcją D;

d) wszystkie osobniki powyżej drugiego roku życia zostały poddane badaniom, jednorazowo w okresie pierwszych pięciu lat po uzyskaniu statusu zgodnie z rozdziałem II, bądź w okresie pięciu pierwszych lat po uzyskaniu statusu z zastosowaniem każdej innej procedury potwierdzającej z 99 % pewnością, że mniej niż 0,2 % stad jest zakażonych. Jednakże, jeżeli w okresie trzech lat w Państwie Członkowskim albo części Państwa Członkowskiego nie zarejestrowano żadnego przypadku wystąpienia enzootycznej białaczki bydła w proporcji jednego stada na 10000, może zostać podjęta zgodnie z procedurą art. 17 decyzja mająca na celu ograniczenie rutynowych kontroli serologicznych, pod warunkiem, że w co najmniej 1 % stad wszystkie osobniki powyżej dwunastego miesiąca życia, wybierane co roku na zasadzie losowej, poddane zostały badaniom przeprowadzonym zgodnie z rozdziałem II.

G. Status Państwa Członkowskiego albo części Państwa Członkowskiego oficjalnie uznanego za wolne od enzootycznej białaczki bydła zostaje zawieszony zgodnie z procedurą art. 17, jeżeli w wyniku badań przeprowadzonych zgodnie z ust. F, okazało się, że sytuacja w zakresie enzootycznej białaczki bydła uległa znacznym zmianom.

Status ten może zostać przywrócony zgodnie z procedurą określoną w art. 17, jeżeli spełnione zostaną kryteria przewidziane w tej samej procedurze.

ZAŁĄCZNIK F

Wzór 1

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Wzór 2

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

"

[1] Rozporządzenie Rady (WE) 820/97 z dnia 21 kwietnia 1997 r. ustanawiające system identyfikacji i rejestracji bydła i dotyczące etykietowania wołowiny i produktów z wołowiny (Dz.U. L 117 z 7.5.1997, str. 1).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Tabela korelacji

Przedmiot | Odniesienie do załączników dyrektywy 97/12/WE | Punkty odniesienia w załącznikach do dyrektywy 97/12/WE zmienionej niniejszą dyrektywą |

Artykuł 2 (definicje) | | |

Gruźlica | | |

Stado oficjalnie uznane za wolne od choroby | A I 1, 2, 3 | A II 1, 2, 3A, 3B |

Region/Państwo Członkowskie oficjalnie uznane za wolne od choroby | A I 4, 5, 6 | A I 4, 5 |

Bruceloza | | |

Stado oficjalnie uznane za wolne od choroby | A II 1, 2, 3 | A II 1, 2, 3A, 3B |

Region oficjalnie uznany za wolny od choroby | A II 7, 8, 9 | A II 7, 8, 91 |

Państwo Członkowskie oficjalnie uznane za wolne od choroby | A II 10, 11, 12 | A II 7, 8, 9 |

Stado wolne od choroby | A II 4, 5, 6 | A II 4, 5, 6A, 6B |

Dla każdego rozdziału dotyczącego brucelozy | | Nowy ust. 10 w sprawie badań |

EBL (Enzootyczna białaczka bydła) | | |

Stado oficjalnie uznane za wolne od choroby | D I A, B | D I A, B1 |

Region oficjalnie uznany za wolny od choroby | D I E, F, G | D I E, F, G1 |

Artykuł 5 (poświadczanie) | | |

Artykuł 5 ust. | F | F wzory 1 i 2 |

art. 5 ust. 2 lit. a) tiret drugie | F | F wzory 1 i 2 |

art. 5 ust. 2 lit. b) tiret drugie | F | F wzory 1 i 2 |

art. 5 ust. 4 | część D, załącznik F | sekcja C załącznik F wzory 1 i 2 |

art. 5 ust. 5, drugie zdanie | załącznik F (włącznie z sekcją D) | załącznik F wzory 1 i 2 (włącznie z sekcją C) |

art. 5 ust. 5, trzecie zdanie | załącznik F | załącznik F, wzory 1 i 2 |

--------------------------------------------------