PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 83/1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 231/2012

z dnia 9 marca 2012 r.

ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 14 i art. 30 ust. 4, oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dla dodatków do żywności wymienionych w unijnych wykazach w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 należy przyjąć specyfikacje dotyczące pochodzenia, kryteriów czystości i innych niezbędnych informacji.

(2) W tym celu należy uaktualnić i przejąć do niniejszego rozporządzenia specyfikacje dla dodatków do żywności, opracowane wcześniej w dyrektywie Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (3), dyrektywie Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (4) oraz dyrektywie Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (5). W związku z powyższym wymienione dyrektywy należy uchylić.

(3) Należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne ustanowione w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) wydał opinię na temat bezpieczeństwa zasadowego kopolimeru metakrylanu (6) jako substancji glazurującej. Ten dodatek do żywności został następnie zatwierdzony na podstawie szczególnych zastosowań i został mu przydzielony numer E 1205. Należy zatem przyjąć specyfikacje dla tego dodatku do żywności.

(5) Zgodnie z informacjami przedłożonymi przez producentów żywności barwniki spożywcze: ester etylowy kwasu beta-apo-8'-karotenowego (E 160 f) i brąz FK (E 154), a także bentonit (E 558) – nośnik zawierający glin nie są już stosowane. W związku z tym do niniejszego rozporządzenia nie należy przejmować obecnych specyfikacji dla tych dodatków do żywności.

(6) W dniu 10 lutego 2010 r. Urząd wydał opinię na temat bezpieczeństwa estrów sacharozy i kwasów tłuszczowych (E 473) przygotowanych z estrów winylowych kwasów tłuszczowych (7). Należy odpowiednio dostosować obecne specyfikacje, w szczególności przez zmniejszenie maksymalnych poziomów dla zanieczyszczeń budzących obawy co do bezpieczeństwa.

(7) Należy dostosować obecnie obowiązujące szczegółowe kryteria czystości przez zmniejszenie maksymalnych poziomów dla poszczególnych, wybranych metali ciężkich, jeżeli jest to wykonalne i jeżeli poziomy JECFA są niższe niż obecnie obowiązujące. Zgodnie z tym podejściem należy obniżyć maksymalne poziomy dla zanieczyszczenia 4-metyloimidazolu w karmelu amoniakalnym (E 150 c), popiołu siarczanowego w beta-karotenie (E 160 a (i)) oraz sole magnezu i sole zasadowe w węglanie wapnia (E 170). Należy odstąpić od tego podejścia jedynie w przypadku dodatków: cytrynian trisodowy (Ε 331 (iii)) (zawartość ołowiu), karagen (E 407) i przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma (E 407 a) (zawartość kadmu), ponieważ producenci oświadczyli, że zgodność z bardziej restrykcyjnymi przepisami unijnymi, odzwierciedlającymi poziomy JECFA, nie będzie technicznie wykonalna. Udział w całkowitym pobraniu tych dwóch zanieczyszczeń (ołowiu i kadmu) w tych trzech poszczególnych dodatkach do żywności nie jest uznawany za istotny. Dla fosforanów (E 338–E 341 oraz E 450–E 452) należy natomiast ustanowić nowe, znacznie niższe wartości w porównaniu z wartościami wskazanymi przez JECFA ze względu na postępy w procesach produkcji, uwzględniając najnowsze zalecenia Urzędu w sprawie zmniejszenia pobrania arsenu, zwłaszcza w postaci nieorganicznej (8). Ponadto ze względów bezpieczeństwa należy wprowadzić nowy przepis dotyczący arsenu dla kwasu glutaminowego (E 620). Całkowity bilans tych zmian przynosi korzyści konsumentom, ponieważ maksymalne poziomy dla metali ciężkich stają się coraz bardziej rygorystyczne, ogólnie oraz w większości dodatków do żywności. Do specyfikacji należy włączyć szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji oraz materiałów wyjściowych do produkcji dodatków do żywności w celu ułatwienia podejmowania w przyszłości decyzji zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(8) Specyfikacje nie powinny zawierać odniesień do testów organoleptycznych, odnoszących się do smaku, ponieważ nie można oczekiwać, aby organy kontrolne podejmowały ryzyko spożywania substancji chemicznej.

(9) Specyfikacje nie powinny też zawierać odniesień do klas, ponieważ takie odniesienie nie ma żadnej wartości dodanej.

(10) Specyfikacje nie powinny zawierać odniesień do ogólnego parametru „metale ciężkie”, ponieważ parametr ten nie jest związany z toksycznością, lecz z ogólną metodą analityczną. Parametry dotyczące poszczególnych metali ciężkich odnoszą się do toksyczności i zostały uwzględnione w specyfikacjach.

(11) Niektóre dodatki do żywności są obecnie wymienione pod różnymi nazwami (karboksymetyloceluloza (E 466), sól sodowa karboksymetylocelulozy, usieciowana (E 468), enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469) oraz wosk pszczeli, biały i żółty (E 901) w różnych przepisach dyrektywy 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9). Specyfikacje ustanawiane niniejszym rozporządzeniem powinny zatem odnosić się do tych różnych nazw.

(12) Obecne przepisy dotyczące wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) są zbyt ogólne i nie mają istotnego znaczenia dla bezpieczeństwa, powinny zatem zostać zastąpione przez maksymalne poziomy dla poszczególnych WWA mających znaczenie dla dodatków do żywności: węgiel roślinny (E 153) oraz wosk mikrokrystaliczny (E 905). Podobne maksymalne poziomy należy ustanowić dla formaldehydu w karagenie (E 407) i przetworzonych wodorostach morskich z gatunku Eucheuma (E 407 a), dla szczególnych kryteriów mikrobiologicznych w agarze (E 406) oraz dla zawartości Salmonella spp. w mannitolu (E 421 (ii)) wyprodukowanym w drodze fermentacji.

(13) Należy zezwolić na stosowanie 2-propanolu (izopropanolu, alkoholu izopropylowego) w produkcji dodatków: kurkumina (E 100) oraz ekstrakt z papryki (E 160 c) zgodnie ze specyfikacjami JECFA, ponieważ to konkretne zastosowanie Urząd uznał za bezpieczne (10). Należy zezwolić na stosowanie etanolu w zastępstwie 2-propanolu w produkcji gumy gellan (E 418) w przypadkach, gdy produkt końcowy nadal jest zgodny ze wszystkimi pozostałymi specyfikacjami, a etanol uznaje się za budzący mniejsze obawy co do bezpieczeństwa.

(14) Należy określić udział procentowy głównego składnika barwiącego w koszenili, kwasie karminowym, karminach (E 120), ponieważ maksymalne poziomy mają mieć zastosowanie do ilości tego głównego składnika.

(15) Należy zaktualizować system numerowania podkategorii karotenów (E 160 a), aby był on zgodny z systemem numerowania w Kodeksie Żywnościowym.

(16) Do specyfikacji należy włączyć stałą postać kwasu mlekowego (E 270), ponieważ obecnie może być on wytwarzany w tej postaci i nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.

(17) Należy dostosować obecną wartość temperatury w stracie przy suszeniu dla cytrynianu monosodowego (Ε 331 (i)), postać bezwodna, ponieważ w obecnie wymienionych warunkach substancja ta ulega rozkładowi. Należy również dostosować warunki suszenia dla cytrynianu trisodowego (Ε 331 (iii)) w celu poprawy odtwarzalności metody.

(18) Należy poprawić obecną wartość absorpcji specyficznej dla alfa-tokoferolu (E 307), a także zastąpić „punkt sublimacji” dla kwasu sorbowego (E 200) „badaniem rozpuszczalności”, ponieważ ten pierwszy nie ma znaczenia. Należy uaktualnić specyfikację źródeł bakterii do produkcji nizyny (E 234) i natamycyny (E 235) zgodnie z aktualną nomenklaturą taksonomiczną.

(19) Należy ograniczyć obecność glinu w dodatkach do żywności, ponieważ dostępne są nowe, innowacyjne technologie produkcji powodujące mniej zanieczyszczeń w dodatkach do żywności. W celu zwiększenia pewności prawa i zapewnienia niedyskryminacji właściwe jest przewidzenie okresu przejściowego dla producentów dodatków do żywności, aby mogli stopniowo dostosować się do tych ograniczeń.

(20) Należy ustanowić maksymalne poziomy glinu w dodatkach do żywności, w stosownych przypadkach, w szczególności dla fosforanów wapnia (E 341 (i)–(iii)) przeznaczonych do stosowania w żywności dla niemowląt i małych dzieci (11), zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności wydaną w dniu 7 czerwca 1996 r. (12). Podobnie należy ustanowić maksymalny poziom dla glinu w cytrynianie wapnia (E 333).

(21) Maksymalne poziomy dla glinu w fosforanach wapnia (E 341 (i)–(iii)), difosforanie disodowym (E 450 (i)) oraz diwodorodifosforanie wapnia (E 450 (vii)) powinny być zgodne z opinią Urzędu z dnia 22 maja 2008 r. (13). Obecne poziomy powinny zostać zmniejszone, jeżeli jest to technicznie wykonalne oraz jeżeli udział w całkowitym pobraniu glinu jest znaczny. Podobnie laki glinowe poszczególnych barwników spożywczych powinny być dozwolone tylko wówczas, gdy są technicznie potrzebne.

(22) Przepisy dotyczące maksymalnych poziomów dla glinu w fosforanie diwapniowym (E 341 (ii)), fosforanie triwapniowym (E 341 (iii)) oraz diwodorodifosforanie wapnia (E 450 (vii)) nie powinny powodować zakłóceń rynku ze względu na ewentualny brak dostaw.

(23) Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 258/2010 z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie wprowadzenia szczególnych warunków dotyczących przywozu gumy guar pochodzącej lub wysyłanej z Indii w związku z ryzykiem zanieczyszczenia pentachlorofenolem i dioksynami (14) należy ustanowić maksymalne poziomy dla zanieczyszczenia pentachlorofenolu w gumie guar (E 412).

(24) Zgodnie z motywem 48 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającego najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (15) państwa członkowskie są zobowiązane do badania środków spożywczych innych niż przewidziane w tym rozporządzeniu pod kątem występowania zanieczyszczenia 3-MCPD w celu rozważenia potrzeby ustalenia maksymalnych poziomów dla tej substancji. Władze francuskie przedstawiły dane o wysokich stężeniach 3-MCPD w dodatku do żywności glicerol (E 422) oraz dane o średnim poziomie zastosowania tego dodatku do żywności w różnych kategoriach żywności. Należy określić maksymalne poziomy dla 3-MCPD w tym konkretnym dodatku do żywności w celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu końcowego na wyższym poziomie niż dopuszczalny, z uwzględnieniem współczynnika rozcieńczenia.

(25) Ze względu na rozwój metod analitycznych niektóre obecne specyfikacje powinny zostać uaktualnione. Obecna wartość graniczna „niewykrywalny” jest związana z ewolucją metodologii analitycznych i powinna zostać zastąpiona konkretną wartością liczbową dla dodatków: mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym (E 472 a–f), estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) oraz estry kwasów tłuszczowych i glikolu propylenowego (E 477).

(26) Należy uaktualnić specyfikacje odnoszące się do procesu produkcji dla mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych estryfikowanych kwasem cytrynowym (E 472 c), ponieważ obecnie zasady zastępuje się ich łagodniej działającymi solami.

(27) Obecne kryterium „wolne kwasy tłuszczowe” dla dodatków: mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem cytrynowym (E 472 c) oraz mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym (E 472 e) nie jest właściwe. Należy je zastąpić kryterium „liczba kwasowa”, ponieważ lepiej wyraża ono otrzymane metodą miareczkowania dane szacunkowe dotyczące wolnych grup kwasowych. Jest to zgodne z 71 sprawozdaniem w sprawie dodatków do żywności, sporządzonym przez JECFA (16), w przypadkach, w których taka zmiana została przyjęta dla mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych estryfikowanych kwasem mono- i diacetylowinowym (E 472 e).

(28) Obecny błędny opis dodatku tlenek magnezu (E 530) powinien zostać poprawiony zgodnie z informacjami przedstawionymi przez producentów, aby zapewnić jego zgodność z Farmakopeą Europejską (17). Należy również uaktualnić obecne maksymalne wartości dla substancji redukujących w dodatku kwas glukonowy (E 574), ponieważ osiągnięcie tego poziomu nie jest technicznie wykonalne. Obecna metoda szacowania zawartości wody w ksylitolu (E 967) oparta na „stracie przy suszeniu” powinna zostać zastąpiona bardziej odpowiednią metodą.

(29) Niektóre obowiązujące parametry w specyfikacji dla dodatku wosk candelilla (E 902) nie powinny zostać przejęte do niniejszego rozporządzenia, ponieważ są błędne. We wpisie dla diwodorodifosforanu wapnia (E 450 (vii)) należy poprawić zawartość P2O5.

(30) We wpisie „oznaczenie zawartości” dla taumatyny (E 957) należy poprawić współczynnik obliczeniowy. Współczynnik ten ma być stosowany w metodzie Kjeldahla w odniesieniu do szacowania całkowitej zawartości substancji w oparciu o pomiar azotu. Współczynnik obliczeniowy powinien zostać zaktualizowany zgodnie z odpowiednią literaturą naukową na temat taumatyny (E 957).

(31) Urząd ocenił bezpieczeństwo glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej i przedstawił swoją opinię w dniu 10 marca 2010 r. (18). Stosowanie glikozydów stewiolowych, którym przypisano numer E 960, zostało następnie dopuszczone na podstawie dobrze określonych warunków stosowania. Należy zatem przyjąć specyfikacje dla tego dodatku do żywności.

(32) Ze względu na zmiany w taksonomii należy uaktualnić obecne specyfikacje dla materiałów wyjściowych (drożdże) stosowanych do wytwarzania erytrytolu (E 968).

(33) Obecna specyfikacja dla ekstraktu Quillaia (E 999) odnosząca się do zakresu pH powinna zostać dostosowana, aby była zgodna z JECFA.

(34) Należy zezwolić na połączenie kwasu cytrynowego oraz kwasu fosforowego (które obecnie są dozwolone indywidualnie do stosowania w produkcji dodatku polidekstrozy (E 1200)), jeżeli produkt końcowy nadal jest zgodny ze specyfikacjami czystości, gdyż poprawia to wydajność i powoduje lepszą kontrolę kinetyki reakcji. Zmiany te nie budzą obaw co do bezpieczeństwa.

(35) Inaczej niż w przypadku drobnych cząsteczek, masa cząsteczkowa polimeru nie jest wartością unikatową. Dany polimer może cechować się rozkładem cząsteczek o różnych masach. Ich rozkład może zależeć od sposobu produkcji polimeru. Właściwości fizyczne i zachowanie polimeru związane są z masą i z rozmieszczeniem cząsteczek o określonych masach w mieszaninie. Mieszaniny te są różnie opisywane w różnych modelach matematycznych wyjaśniających rozkład cząsteczek w mieszaninie. Mimo tych różnic w dostępnych modelach w literaturze naukowej do opisu polimerów zaleca się stosowanie średniej wagowo masy cząsteczkowej (Mw). Należy odpowiednio dostosować specyfikacje dla poliwinylopirolidonu (E 1201).

(36) Kryterium „zakres temperatur destylacji”, o którym mowa w obecnych specyfikacjach dla glikolu propylenowego (E 1520), prowadzi do sprzecznych wniosków w porównaniu z wynikami z analizy. Należy zatem poprawić to kryterium i zmienić jego nazwę na „badanie destylacji”.

(37) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, przy czym ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Specyfikacje dla dodatków do żywności

Specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym dla barwników i substancji słodzących wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, określa się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Uchylenie

Dyrektywy 2008/60/WE, 2008/84/WE oraz 2008/128/WE tracą moc ze skutkiem od dnia 1 grudnia 2012 r.

Artykuł 3

Środki przejściowe

Środki spożywcze zawierające dodatki do żywności, które w sposób zgodny z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 grudnia 2012 r., ale które nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być nadal sprzedawane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 grudnia 2012 r.

Ustanowione w załączniku specyfikacje dla dodatków: glikozydy stewiolowe (E 960) oraz zasadowy kopolimer metakrylanu (E 1205) stosuje się jednak od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2012 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący

(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(3) Dz.U. L 6 z 10.1.2009, s. 20.

(4) Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1.

(5) Dz.U. L 158 z 18.6.2008, s. 17.

(6) Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); Opinia naukowa w sprawie stosowania zasadowego kopolimeru metakrylanu jako dodatku do żywności sporządzona na wniosek Komisji Europejskiej. Dziennik EFSA 2010; 8(2):1513.

(7) Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa estrów sacharozy i kwasów tłuszczowych przygotowywanych z estrów winylowych kwasów tłuszczowych oraz w sprawie rozszerzenia stosowania estrów sacharozy i kwasów tłuszczowych w środkach aromatyzujących sporządzona na wniosek Komisji Europejskiej. Dziennik EFSA 2010; 8(3):1512.

(8) Panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym (CONTAM); Opinia naukowa dotycząca arsenu w żywności. Dziennik EFSA 2009; 7(10):1351.

(9) Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1.

(10) Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); Opinia naukowa w sprawie ponownej oceny kurkuminy (E 100) jako dodatku do żywności. Dziennik EFSA 2010; 8(9):1679.

(11) Zgodnie z definicją w dyrektywie Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (wersja ujednolicona), Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.

(12) Opinia na temat dodatków w preparatach odżywczych do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt i żywności podawanej w czasie odstawiania od piersi. Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności (seria 40), s. 13-30, (1997).

(13) Opinia naukowa panelu ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów pozostających w kontakcie z żywnością w sprawie bezpieczeństwa aluminium pobieranego z żywnością sporządzona na wniosek Komisji Europejskiej. Dziennik EFSA (2008) 754, 1-34.

(14) Dz.U. L 80 z 26.3.2010, s. 28.

(15) Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5.

(16) WHO Technical Report Series, Nr 956, 2010 r.

(17) Ph.Eur. 7, tom 2, s. 2415-2416.

(18) Opinia naukowa panelu ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności w sprawie bezpieczeństwa glikozydów stewiolowych we wnioskowanych zastosowaniach jako dodatek do żywności. Dziennik EFSA (2010); 8(4):1537.