Decyzja Komisji

z dnia 15 marca 2002 r.

ustanawiająca szczegółowe zasady wykonania dyrektywy Rady 91/492/EWG w zakresie najwyższego dopuszczalnego poziomu zawartości i metod analizy niektórych morskich biotoksyn w małżach, szkarłupniach, osłonicach i ślimakach morskich

(notyfikowana jako dokument nr C(2002) 1001)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2002/225/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/492/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustanawiającą warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 97/79/WE [2], w szczególności rozdział V pkt 3 i 5 jej Załącznika,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozdział V pkt 7 Załącznika do dyrektywy 91/492/EWG przewiduje, że zwyczajowe metody przeprowadzania badania biologicznego nie mogą dać pozytywnych wyników na obecność toksyny, powodującej Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP), w jadalnych częściach mięczaków (całym ciele lub każdej jadalnej części oddzielnie).

(2) Zostało naukowo udowodnione, że niektóre morskie biotoksyny takie jak powodujące Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) ((kwas okadaikowy (OA) i dinofysistoksyny (DTXs)), jak również yessotoksyny (YTX), pektenotoksyny (PTX) i kwasy azaspirowe (AZA), stwarzają duże zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli występują w małżach, szkarłupniach, osłonicach czy ślimakach morskich, w ilościach przekraczających pewne poziomy.

(3) W świetle najnowszych badań naukowych, obecnie możliwe jest ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów i metod analiz dla tych biotoksyn.

(4) Najwyższe dopuszczalne poziomy oraz metody analiz powinny zostać ujednolicone i wprowadzone w życie przez Państwa Członkowskie, w celu ochrony zdrowia ludzi.

(5) Poza biologicznymi metodami badania, powinny być zaakceptowane inne metody wykrywania, takie jak metody chemiczne i testy in vitro, jeśli zostanie wykazane, że skuteczność wybranych metod nie jest mniejsza od skuteczności metod biologicznych i że ich zastosowanie zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(6) Najwyższe dopuszczalne poziomy są oparte na podstawie danych tymczasowych i z chwilą gdy będą dostępne nowe dowody naukowe powinny być określone ponownie.

(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu Weterynaryjnego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejsza decyzja określa najwyższe dopuszczalne poziomy dla morskich biotoksyn powodujących Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (kwasu okadaikowego i dinofysistoksyny), yessotoksyn, pektenotoksyn i kwasu azaspirowego oraz metody analiz, które należy stosować do ich wykrywania. Ma ona zastosowanie do małży, szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich, które są przeznaczone do bezpośredniego spożycia lub dalszego przetwarzania przed spożyciem.

Artykuł 2

Najwyższy dopuszczalny poziom kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn i pektenotoksyn łącznie u zwierząt określonych w art. 1 (w całym ciele lub każdej części jadalnej oddzielnie) wynosi 160 μg równoważników kwasu okadaikowego/kg. Metody analiz są ustanowione w niniejszym Załączniku.

Artykuł 3

Najwyższy dopuszczalny poziom yessotoksyn w zwierzętach określonych w art. 1 (w całym ciele lub każdej części jadalnej oddzielnie) wynosi 1 mg równoważnika yessotoksyny/kg. Metody analiz są wymienione w niniejszym Załączniku.

Artykuł 4

Najwyższy dopuszczalny poziom kwasu azaspirowego w zwierzętach określonych w art. 1 (całym ciele lub każdej części jadalnej oddzielnie) wynosi 160 μg równoważników kwasu azaspirowego/kg. Metody analiz są wymienione w niniejszym Załączniku.

Artykuł 5

Jeżeli wyniki przeprowadzonych analiz wykazują rozbieżności między różnymi metodami, próba biologiczna na myszach jest uznawana za metodę odniesienia.

Artykuł 6

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 marca 2002 r.

W imieniu Komisji

David Byrne

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 1.

[2] Dz.U. L 24 z 30.1.1998, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

Metody wykrywania

Metody biologiczne

Do wykrywania toksyn wymienionych w art. 1 można wykorzystać kilka procedur przeprowadzania prób biologicznych na myszach, różniących się pod względem materiału do analizy (wątrobotrzustka lub całe zwierzę) i rodzaju rozpuszczalnika użytego do ekstrakcji i oczyszczania. Czułość i selektywność zależą od rodzaju rozpuszczalników użytych do ekstrakcji i oczyszczania, i dlatego należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o wyborze metody, którą należy zastosować, by objąć pełny zakres toksyn.

Próba biologiczna na jednej myszy, polegająca na przeprowadzeniu ekstrakcji przy użyciu acetonu, może być zastosowana do wykrywania kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i yessotoksyn. W razie konieczności w tej próbie możne dodatkowo wprowadzić etap rozdzielenia mieszaniny ciecz/ciecz za pomocą układu octan etylu/woda lub dwuchlorometan/woda, w celu wyeliminowania ewentualnego wzajemnego przeszkadzania. Do wykrywania kwasów azaspirowych za pomocą niniejszej procedury, na poziomach określonych w regulacjach prawnych, jako materiał do analizy należy wykorzystać całe zwierzę.

Do każdej próby należy użyć trzech myszy. Śmierć dwóch spośród trzech myszy w ciągu 24 godzin od wszczepienia każdej z nich ekstraktu odpowiadającego 5 g wątrobotrzustki lub 25 g całego ciała należy uznać za dodatni wynik próby w kierunku obecności jednej lub więcej toksyn wymienionych w art. 1 w ilościach przekraczających poziomy ustalone w art. 2, 3 i 4.

Próba biologiczna na myszach obejmująca ekstrakcję przy użyciu acetonu, po której następuje etap rozdzielenia mieszaniny ciecz/ciecz za pomocą eteru dwuetylowego może być zastosowana do wykrywania kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i kwasów azaspirowych, natomiast nie może być zastosowana do wykrywania yessotoksyn, gdyż mogą wystąpić straty tych toksyn na etapie rozdziału. Do każdej próby należy użyć trzech myszy. Śmierć dwóch spośród trzech myszy w ciągu 24 godzin od wszczepienia każdej z nich ekstraktu odpowiadającego 5 g wątrobotrzustki lub 25 g całego ciała należy uznać za dodatni wynik na obecność kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i kwasów azaspirowych w ilościach przekraczających poziomy ustalone w art. 2 i 4.

Za pomocą próby biologicznej na szczurach można wykryć kwas okadaikowy, dionfysistoksyny i kwasy azaspirowe. Do każdej próby należy użyć trzech szczurów. Wystąpienie biegunki u któregokolwiek z nich uznaje się za dodatni wynik na obecność kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn i kwasów azaspirowych, w ilościach przekraczających poziomy określone w art. 2 i 4.

Inne metody wykrywania

Wiele metod, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detektorem fluorymetrycznym, chromatografia cieczowa (LC)-spektrometria masowa (MS), testy immunologiczne i testy czynnościowe takie jak próba hamowania aktywności fosfatazy, można zastosować jako metody alternatywne bądź uzupełniające w stosunku do biologicznych metod badania, pod warunkiem że zastosowane same lub w połączeniu z innymi pozwalają wykryć przynajmniej poniższe analogi, że nie są one mniej skuteczne niż metody biologiczne i że ich zastosowanie zapewnia taki sam poziom ochrony zdrowia publicznego:

- kwas okadaikowy i dinofysistoksyny: może być konieczne przeprowadzenie hydrolizy w celu wykrycia obecności DTX3,

- pektenotoksyny: PTX1 i PTX2,

- yessotoksyny: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, i 45 OH homo YTX,

- kwasy azaspirowe: AZA1, AZA2 i AZA3.

Jeśli zostaną odkryte nowe analogi mające znaczenie dla zdrowia publicznego, powinny one zostać uwzględnione w niniejszej analizie. Normy muszą być dostępne zanim możliwe będzie przeprowadzenie analizy chemicznej. Całkowitą toksyczność oblicza się przy wykorzystaniu współczynników przeliczeniowych opartych na dostępnych danych dotyczących toksyczności dla każdej toksyny.

Skuteczność tych metod powinna być określona po ich zatwierdzeniu zgodnie z międzynarodowo uzgodnionym Protokołem.

--------------------------------------------------