Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2560/98

z dnia 27 listopada 1998 r.

zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1191/98 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;

przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać walnemulinę;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać cinnamomi cassiae aetheroleum, heptonian miedzi, metionian miedzi, tlenek miedzi, siarczan miedzi, alfaprostol, tlenek miedzi, rifaximin, angelicae radix aetheroleum, anisi aetheroleum, glukonian miedzi, caryophylli aetheroleum, cinnamomi ceylanici aetheroleum, citri aetheroleum, citronellae aetheroleum, coriandri aetheroleum, foeniculi aetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, myristicae aetheroleum, rosmarini aetherleum, thymi aetheroleum oraz carvi aetheroleum;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną przez dyrektywę 93/40/EWG [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 listopada 1998 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 165 z 10.6.1998, str. 6.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.8. Środki przeciw chorobom płuc i opłucnej

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Walnemulina | Walnemulina | Świnie | 50µg/kg | Mięśnie | |

500µg/kg | Wątroba | |

100µg/kg | Nerki" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Chlorek miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Glukonian miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Heptonian miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Metionian miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Tlenek miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Siarczan miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Ditlenek miedzi | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Alfaprostol | Króliki | |

Rifaximin | Wszystkie ssaki służące do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

Angelicae radix aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Anisi aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Carvi aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Caryophylli aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

Cinnamomi cassiae aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Cinnamomi ceylanici aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Citri aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Citronellae aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Coriandri aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Foeniculi aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Menthae piperitae aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Myristicae aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | Do stosowania wyłącznie u zwierząt nowonarodzonych |

Rosmarini aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

Thymi aetheroleum | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

--------------------------------------------------