Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 16 lutego 1998 r.

dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

działając zgodnie z procedurą, określoną w art. 189b Traktatu [3], w świetle wspólnego tekstu zatwierdzonego dnia 16 grudnia 1997 r. przez Komitet Pojednawczy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W swojej rezolucji z dnia 1 lutego 1993 r. w sprawie Wspólnotowego Programu Polityki i Działania w odniesieniu do Ochrony Środowiska Naturalnego i Trwałego Rozwoju [4], Rada i przedstawiciele rządów Państw Członkowskich zebrani w ramach Rady, przyjęli ogólne podejście i strategię programu przedstawionego przez Komisję, który zwraca szczególną uwagę na potrzebę zarządzania ryzykiem, które stwarzają pestycydy, nieprzeznaczone do wykorzystania w rolnictwie.

(2) Zarówno przyjmując w 1989 r. ósmą poprawkę [5] do dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych [6], jak i w trakcie dyskusji na temat dyrektywy 91/414/EWG, w ramach, której Rada wyraziła zaniepokojenie wprowadzaniem do obrotu środków ochrony roślin [7], brakiem zharmonizowania przepisów wspólnotowych dotyczących środków biobójczych, znanych wcześniej pod nazwą pestycydów nieprzeznaczonych do wykorzystania w rolnictwie, i zwróciła się do Komisji o zbadanie sytuacji istniejącej w Państwach Członkowskich oraz możliwości podjęcia działań na szczeblu wspólnotowym.

(3) Produkty biobójcze niezbędne są do kontrolowania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone; produkty biobójcze mogą stanowić różnego rodzaju zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

(4) Przegląd dokonany przez Komisję ukazał, różnice w ramach regulacji prawnych w Państwach Członkowskich; różnice te mogą stanowić przeszkodę nie tylko dla handlu produktami biobójczymi, ale również dla handlu produktami, które są poddawane ich działaniu, w związku z tym, Komisja zaproponowała opracowanie ramowych zasad dotyczących wprowadzania na rynek w celach użytkowych produktów biobójczych stawiając jako warunek wysoki poziom ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego; uwzględniając zasadę subsydiarności, decyzje podejmowane na poziomie wspólnotowym należy ograniczyć do decyzji niezbędnych dla prawidłowego funkcjonowania wspólnego rynku i decyzji, których celem jest niedopuszczenie do podwójnego wykorzystywania tych produktów w Państwach Członkowskich; dyrektywa w sprawie produktów biobójczych jest najwłaściwszym środkiem określającym takie ramy.

(5) Ramowe zasady powinny zapewniać, że produkty biobójcze dopuszcza się do wprowadzenia na rynek w celu użycia zgodnego z procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie.

(6) Aby uwzględnić specyficzny charakter niektórych produktów biobójczych i niebezpieczeństwo związane z ich zamierzonym wykorzystaniem, właściwe jest zapewnienie uproszczonych procedur dopuszczania, obejmujących rejestrację.

(7) Właściwym jest, że wnioskodawca przedstawia dokumentację zawierającą informacje, które są niezbędne do dokonania oceny ryzyka związanego z proponowanym zastosowaniem produktu; niezbędne jest stworzenie wspólnej podstawowej bazy danych mających zastosowanie do substancji biologicznie czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, która stanowiłaby jednocześnie pomoc dla osób wnioskujących o wydanie zezwolenia i osób dokonujących oceny przed podjęciem decyzji w sprawie wydania atestu; ponadto, należy, dla każdego typu produktów wchodzących w zakres niniejszej dyrektywy, określić wymogi dotyczące szczególnych danych.

(8) Dopuszczając produkty biobójcze, niezbędne jest upewnienie się czy, przy właściwym wykorzystaniu zgodnie z zamierzonym celem, są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wywołują wśród organizmów docelowych jakichkolwiek działań, których nie można zaakceptować, takich jak wytrzymałość i niepożądana odporność oraz, w przypadku kręgowców, niepotrzebnych cierpień i bólu i czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nie oddziałują one w sposób niedopuszczalny dla środowiska naturalnego, w szczególności na zdrowie ludzi lub zwierząt.

(9) Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny i dopuszczania produktów biobójczych w taki sposób, aby Państwa Członkowskie przyjęły ujednolicone podejście do tej kwestii.

(10) Nie należy zabraniać Państwom Członkowskim nakładania dodatkowych wymogów odnoszących się do wykorzystywania produktów biobójczych, o ile te wymogi dodatkowe zgodne są z prawem wspólnotowym, i w szczególności nie są sprzeczne z przepisami niniejszej dyrektywy; przepisy takie przeznaczone są do celów ochrony środowiska naturalnego, zdrowia ludzi i zwierząt z wykorzystaniem takich środków, jak kontrolowanie epidemii i ochrona żywności oraz pasz.

(11) W świetle różnorodności substancji aktywnych i produktów biobójczych, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane dla każdego indywidualnego przypadku i mają pozwalać na dokonanie ogólnej oceny istniejącego ryzyka.

(12) Konieczne jest stworzenie wspólnotowego wykazu substancji aktywnych, które mogą wchodzić w skład produktów biobójczych; w celu przeprowadzenia oceny czy dana substancja aktywna może zostać czy też nie wpisana do wspólnotowego wykazu, należy ustanowić procedurę wspólnotową; należy określić informacje, jakie zainteresowane strony muszą przedstawić w celu uzyskania wpisu substancji aktywnej do wykazu; należy dokonywać okresowego przeglądu substancji umieszczonym w wykazie i, o ile zaistnieje taka potrzeba, porównywać je ze sobą w szczególnych warunkach, aby uwzględnić rozwój nauki i technologii.

(13) Aby uwzględnić produkty o niewielkim stopniu ryzyka, wchodzące w ich skład substancje aktywne należy umieścić w specjalnym Załączniku; substancje, których podstawowym przeznaczeniem nie jest wykorzystanie w charakterze pestycydów, ale które są używane dodatkowo jako produkty biobójcze, bądź bezpośrednio bądź w produkcie zawierającym substancję aktywną i rozcieńczalnik, powinny zostać umieszczone w specjalnym oddzielnym Załączniku.

(14) Substancje aktywne podlegają ocenie do celów jej wpisania lub włączenia w innej formie do załączników do niniejszej dyrektywy musi uwzględniać, o ile będzie to konieczne, takie same aspekty jak te, które są uwzględniane w ocenie przeprowadzanej w ramach dyrektywy Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającej po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [8] i rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje [9] w odniesieniu do oceny ryzyka; w związku z tym, ryzyko związane z wytwarzaniem, wykorzystaniem i pozbywaniem się substancji aktywnej i materiałów poddawanych jej działaniu musi być traktowane w ten sam sposób jak we wcześniej wspomnianej legislacji.

(15) W celu swobodnego przepływu produktów biobójczych jak również materiałów, które są poddawane ich działaniu, aby zezwolenie wydawane przez Państwa Członkowskie było uznawane przez pozostałe Państwa Członkowskie, z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych warunków określonych w niniejszej dyrektywie.

(16) Rozważając zharmonizowane przepisy dla wszystkich typów produktów biobójczych, włącznie z tymi, które przeznaczone są do kontroli kręgowców, praktyczne wykorzystanie tego rodzaju produktów może wzbudzić zaniepokojenie; z tego względu Państwa Członkowskie powinny, pod warunkiem przestrzegania przepisów Traktatu, mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do trzech typów szczególnych produktów biobójczych, w każdym przypadku, gdy są one przeznaczone do kontroli szczególnych typów kręgowców, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie zagrażają celom niniejszej dyrektywy.

(17) Z tego względu pożądane jest ustanowienie systemu wzajemnej wymiany informacji i przekazywania między Państwami Członkowskimi a Komisją, na wniosek, szczegółowych informacji i dokumentacji naukowej, przedstawionych w związku z wnioskami o dopuszczenie produktów biobójczych.

(18) Państwa Członkowskie powinny mieć możliwość dopuszczania, na ograniczony okres czasu, produktów biobójczych, które nie spełniają powyższych warunków, w szczególności w przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa zagrażającemu człowiekowi, zwierzętom lub środowisku naturalnemu, które nie może zostać objęte innymi środkami; procedura wspólnotowa nie powinna stanowić dla Państw Członkowskich przeszkody w dopuszczaniu, na ich obszarze na ograniczony okres czasu, wykorzystania produktów biobójczych w skład których wchodzą substancje aktywne, które nie zostały jeszcze wpisane do wspólnotowego wykazu, pod warunkiem przedstawienia dokumentacji zgodnej ze wspólnotowymi wymogami i pod warunkiem że dane Państwo Członkowskie twierdzi, że substancja aktywna i produkty biobójcze spełniają warunki wspólnotowe określone w tym zakresie.

(19) Podstawową kwestią jest, aby niniejsza dyrektywa pomogła zminimalizować ilość doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach i aby doświadczenia te przeprowadzane były z uwzględnieniem celu i przeznaczenia produktu.

(20) Należy zagwarantować ścisłą koordynację z innymi przepisami wspólnotowymi, w szczególności z dyrektywą 91/414/EWG, dyrektywami dotyczącymi ochrony wód i dyrektywami dotyczącymi ograniczonego wykorzystania i świadomego uwalniania organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

(21) Komisja opracuje kierunkowe zalecenia techniczne, w szczególności na temat wykonywania procedur dopuszczania, wpisu substancji aktywnych do odpowiednich załączników, załączników dotyczących wymogów w zakresie danych i Załącznika dotyczącego wspólnych zasad.

(22) W celu zapewnienia przestrzegania, w chwili wprowadzania na rynek, przepisów odnoszących się do dopuszczonych produktów biobójczych, Państwa Członkowskie przyjąć przepisy dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji.

(23) Wykonanie niniejszej dyrektywy, dostosowanie jej załączników do postępu naukowego i technicznego oraz umieszczenie substancji aktywnych w odpowiednich załącznikach wymagają ścisłej współpracy między Komisją, Państwami Członkowskimi i wnioskodawcami; w przypadkach konieczności skorzystania z niej, procedura Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych stanowi właściwą podstawę takiej współpracy.

(24) Dnia 20 grudnia określono sposób ustalenia wzajemnych stosunków między Parlamentem Europejskim, Radą a Komisją w odniesieniu do środków wykonawczych uchwalanych zgodnie z procedurą, ustanowioną w art. 189B Traktatu WE [10].

(25) Komisja będzie stosować modus vivendi w odniesieniu do środków wykonawczych wynikających z niniejszej dyrektywy, które zamierza przyjąć, włącznie ze środkami dotyczącymi załączników IA i IB.

(26) Wykonanie niniejszej dyrektywy w pełnym zakresie i w szczególności, programu jej powtórnego przeglądu, nie zostanie zakończone przed upływem kilku lat, dyrektywa 76/769/EWG przewiduje ramy do celu dostosowania do rozwoju, na podstawie, którego sporządzany będzie pozytywny wykaz ograniczający handel i wykorzystanie niektórych substancji czynnych, jak również produktów lub grup produktów.

(27) Program powtórnego przeglądu substancji czynnych będzie musiał uwzględniać inne programy robocze prowadzone w ramach innych przepisów Wspólnoty dotyczących dokonywania przeglądu lub dopuszczania substancji i produktów bądź w ramach właściwych Konwencji międzynarodowych.

(28) Koszty procedur związanych z funkcjonowaniem niniejszej dyrektywy powinny muszą zostać zwrócone przez osoby, które pragną wprowadzić lub wprowadzają produkty do obrotu oraz tych, które popierają włączenie substancji czynnych do odpowiednich załączników.

(29) Minimalne zasady odnoszące się do wykorzystania produktów biobójczych w miejscu pracy ustanowione są w dyrektywach w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy; pożądane jest dalsze rozwinięcie zasad obowiązujących w tej materii,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa dotyczy:

a) dopuszczania i wprowadzania na rynek produktów biobójczych w celu ich wykorzystania w Państwach Członkowskich;

b) wzajemnego uznawania zezwoleń we Wspólnocie;

c) ustanawiania, na poziomie wspólnotowym, pozytywnego wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.

2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do produktów biobójczych określonych w art. 2 ust. 1 lit. a), z wyłączeniem produktów, które są określone lub wchodzą w zakres zastosowania następujących dyrektyw do celów tych dyrektyw:

a) dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych chronionych patentem [11];

b) dyrektywy Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących prawnie zastrzeżonych weterynaryjnych produktów leczniczych [12];

c) dyrektywy Rady 90/677/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. rozszerzającej zakres stosowania dyrektywy 81/851/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych oraz ustanawiającej dodatkowe przepisy w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych [13];

d) dyrektywy Rady 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzającej zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących produktów leczniczych i ustanawiającej dodatkowe przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych [14];

e) dyrektywy Rady 92/74/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzającej zakres zastosowania dyrektywy 81/851/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych i ustanawiającej dodatkowe przepisy w odniesieniu do weterynaryjnych homeopatycznych środków leczniczych [15];

f) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [16];

g) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [17];

h) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych [18];

i) dyrektywy Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [19]; dyrektywy Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących aromatów przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji [20], i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków spożywczych innych niż barwniki i słodziki [21];

j) dyrektywy Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [22];

k) dyrektywy Rady 92/46/EWG z dnia 16 czerwca 1992 r. ustanawiającej przepisy zdrowotne dla produkcji i wprowadzania na rynek surowego mleka, mleka poddanego obróbce termicznej i produktów na bazie mleka [23];

l) dyrektywy Rady 89/437/EWG z dnia 20 czerwca 1989 r. w sprawie problemów zdrowotnych wpływających na produkcję i wprowadzanie do obrotu produktów jajecznych [24];

m) dyrektywy Rady 91/493/EWG z dnia 22 czerwca 1991 r. ustanawiającej warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania na rynek produktów rybołówstwa [25];

n) dyrektywy Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiającej warunki przygotowania, wprowadzania na rynek i użycia pasz o właściwościach leczniczych we Wspólnocie [26];

o) dyrektywy Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącej dodatków paszowych [27]; dyrektywy Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt [28] i dyrektywy Rady 77/101/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. w sprawie wprowadzania do obrotu pasz prostych [29];

p) dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [30];

q) dyrektywy Rady 95/5/WE z dnia 27 lutego 1995 r. zmieniającej dyrektywę 92/120/EWG w sprawie warunków czasowego stosowania ograniczonych odstępstw od szczególnych wspólnotowych zasad zdrowotnych odnoszących się do produkcji i wprowadzania do obrotu niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego [31];

r) dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [32].

3. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku do właściwych przepisów wspólnotowych lub środków przyjętych zgodnie z nimi, w szczególności do następujących aktów prawnych:

a) dyrektywy Rady 79/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów [33];

b) dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne [34];

c) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2455/92 z dnia 23 lipca 1992 r. dotyczącej wywozu i przywozu niektórych niebezpiecznych chemikaliów [35];

d) dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na czynniki chemiczne, fizyczne i biologiczne w miejscu pracy [36], dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy [37], jak również szczegółowych dyrektyw opartych na tych dyrektywach;

e) dyrektywy Rady 84/450/EWG z dnia 10 września 1984 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących reklamy wprowadzającej w błąd [38].

4. Artykuł 20 nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych koleją, transportem drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

Artykuł 2

Definicje

1. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) Produkty biobójcze oznaczają

Substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Pełny wykaz dwudziestu trzech typów produktów, zawierający indykatywne opisy każdego z typów, umieszczony jest w załączniku V.

b) Produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie oznacza

Produkt biobójczy zawierający jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w załączniku I A, i niezawierający żadnej potencjalnie niebezpiecznej substancji.

Zgodnie z warunkami wykorzystywania, produkt biobójczy stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego.

c) Substancja bazowa oznacza

Substancję wymienioną w załączniku I B, której podstawowe zastosowanie ma charakter niepestycydowy, mającą uboczne zastosowanie jako biocyd bezpośrednio lub w produkcie zawierającym tę substancję i prosty rozpuszczalnik niebędący potencjalnie substancją niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu do wykorzystania jako substancja biobójcza.

Substancjami, które mogą potencjalnie zostać włączone do załącznika I B zgodnie z procedurą, określoną w art. 10 i art. 11, są między innymi:

- ditlenek węgla,

- azot,

- alkohol etylowy,

- 2-propanol,

- kwas octowy,

- ziemia okrzemkowa.

d) Substancja czynna oznacza

Substancję lub mikroorganizm, włączając w to wirusy lub grzyby, działające ogólnie lub szczególnie na organizmy lub przeciw organizmom szkodliwym.

e) Substancja potencjalnie niebezpieczna oznacza

Każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach powodujących takie działanie.

Substancja taka, o ile nie istnieją inne przyczyny zaniepokojenia, byłaby normalnie sklasyfikowana na podstawie dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [39], jako substancja niebezpieczna i występując w produkcie zawierającym środki biobójcze w takim stężeniu należy traktować ją jako niebezpieczną w rozumieniu art. 3 dyrektywy Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania niebezpiecznych preparatów [40].

f) Szkodliwy organizm oznacza

Każdy organizm, którego obecność jest niepożądana lub wywiera szkodliwy wpływ na ludzi ich działania, produkty, których używają lub wytwarzają, zwierzęta lub dla środowiska naturalnego.

g) Pozostałości oznaczają

Jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, które pozostają w wyniku jego użycia, wliczając metabolity lub produkty, które powstają w wyniku rozkładu lub reakcji takiej substancji.

h) Dopuszczenie do obrotu oznacza

Każde odpłatne lub nieodpłatne przekazanie lub każde późniejsze składowanie niebędące składowaniem następującym po wysyłce poza obszar celny Wspólnoty lub pozbycie się produktu. Przywóz produktu biobójczego na obszar celny Wspólnoty jest traktowany, w rozumieniu niniejszej dyrektywy, jako wprowadzenie do obrotu.

i) Zezwolenie oznacza

Czynność administracyjną, w wyniku, której właściwe organy Państwa Członkowskiego zezwalają, w związku z przedstawionym przez wnioskodawcę wnioskiem, na wprowadzenie na rynek produktu biobójczego na ich terytorium lub jego części

j) Sformułowanie ramowe oznacza

Wyszczególnienie grupy produktów biobójczych, które mają być wykorzystane w taki sam sposób i przeznaczone do wykorzystania przez ten sam rodzaj użytkownika.

Niniejsza grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, a ich skład może, w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu, różnić się jedynie w sposób nie mający wpływu na odpowiadający im poziom ryzyka ani ich skuteczność.

W tym kontekście, dopuszczalne odchylenie jest zmniejszeniem zawartości procentowej substancji czynnej i/lub zmianą składu jednej lub większej liczby substancji nieczynnych i/lub zastąpieniem jednego lub większej liczby pigmentów, barwników lub zapachów przez inne o takim samym stopniu ryzyka lub o mniejszym ryzyku, nie zmniejszając jego skuteczności.

k) Rejestracja oznacza

Czynność administracyjną, w wyniku, której właściwe organy Państwa Członkowskiego, w związku z przedstawionym przez wnioskodawcę wnioskiem i po zweryfikowaniu, czy dokumentacja spełnia wszystkie odpowiednie wymogi niniejszej dyrektywy, zezwala na wprowadzenie na rynek, na jego terytorium lub część tego terytorium, produktu biobójczego o niewielkim stopniu ryzyka.

l) Upoważnienie do korzystania z danych oznacza

Dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli odpowiednich danych, chronionych na mocy przepisów niniejszej dyrektywy, który określa, że dane te mogą być wykorzystywane przez właściwe organy wydającą zezwolenie lub rejestrujące produkt biobójczy na podstawie niniejszej dyrektywy.

2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się definicje:

a) substancji;

b) preparatu;

c) badań naukowych i rozwoju;

d) badań i rozwoju produkcji;

określone w art. 2 dyrektywy Rady 67/548/EWG.

Artykuł 3

Zezwolenie na wprowadzenie na rynek produktów biobójczych

1. Państwa Członkowskie stanowią, że produkt biobójczy nie może zostać wprowadzony na rynek, ani wykorzystany na ich obszarze, o ile nie został dopuszczony zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1:

i) Państwa Członkowskie zezwalają, w drodze rejestracji, na wprowadzenie na rynek i wykorzystanie produktu biobójczego o niewielkim stopniu ryzyka, pod warunkiem że dokumenty spełniające warunki określone w art. 8 ust. 3 zostaną przedstawione i sprawdzone przez właściwe organy.

O ile nie zostanie to określone inaczej, wszystkie przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące zezwolenia, stosuje się również do rejestracji.

ii) Państwa Członkowskie zezwalają na wprowadzanie na rynek i wykorzystanie substancji bazowych do celów biobójczych, jeżeli zostały one włączone do załącznika IB.

3. i) i) Każdy wniosek o wydanie zezwolenia musi zostać rozpatrzony bez zbędnej zwłoki;

ii) w stosunku do wniosków odnoszących się do produktów biobójczych, które wymagają rejestracji, właściwe organy podejmują decyzję w terminie 60 dni.

4. Państwa Członkowskie sporządzają na wniosek lub, w zależności od przypadku, z własnej inicjatywy, sformułowanie ramowe i przekazują je wnioskodawcy, w przypadku gdy wydają zezwolenie na szczególny produkt biobójczy.

Bez uszczerbku do art. 8 i art. 12 i pod warunkiem że wnioskodawca ma prawo dostępu do sformułowania ramowego na podstawie upoważnienia do korzystania, jeżeli późniejszy wniosek o dopuszczenie nowego produktu sporządzony jest na podstawie tego sformułowania, właściwe organy podejmują decyzję dotyczącą tego wniosku w terminie 60 dni.

5. Państwa Członkowskie zapewniają, aby produkty biobójcze zostały sklasyfikowane, zapakowane i etykietowane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

6. Bez uszczerbku dla art. 7 ust. 1, zezwolenia wydaje się na maksymalny okres 10 lat licząc od dnia pierwszego umieszczenia lub ponownego umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub I A dla typu produktu, nieprzekraczalnego terminu określonego dla substancji czynnych z załącznika I lub I A. Mogą one zostać odnowione po sprawdzeniu, czy warunki określone w art. 5 ust. 1 i 2, pozostają spełniane. Przedłużenie może, w zależności od przypadku, zostać udzielone tylko na okres potrzebny właściwym organom Państw Członkowskich na dokonanie weryfikacji, po przedstawieniu wniosku o przedłużenie.

7. Państwa Członkowskie stanowią, że produkty biobójcze mają być wykorzystywane we właściwy sposób. To właściwe wykorzystanie wiąże się z obejmuje zgodność z warunkami określonymi w art. 5 i wyszczególnionych w przepisach niniejszej dyrektywy dotyczących etykietowania. Obejmuje ono również racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, chemicznych i innych pozwalających ograniczyć wykorzystanie produktów biobójczych do niezbędnego minimum. Jeżeli produkty biobójcze wykorzystywane są w miejscu pracy, wykorzystanie to musi odpowiadać wymogom określonym w dyrektywach dotyczących ochrony pracowników.

Artykuł 4

Wzajemne uznawanie zezwoleń

1. Bez uszczerbku dla art. 12, produkt biobójczy, który już został dopuszczony lub zarejestrowany w Państwie Członkowskim dopuszcza się lub rejestruje w innym Państwie Członkowskim w terminie 120 dni w przypadku dopuszczenia lub 60 dni w przypadku rejestracji, licząc od dnia przyjęcia wniosku przez drugie Państwo Członkowskie, pod warunkiem że substancja czynna obecna w produkcie biobójczym wymieniona jest w załączniku I lub I A i spełnia zawarte w nim wymogi. Do celów wzajemnego uznawania zezwoleń, wniosek musi zawierać streszczenie dokumentacji, wymaganej w art. 8 ust. 2 lit. a), i w załączniku II B sekcji X, jak również uwierzytelniony odpis pierwszego wydanego zezwolenia. Do celów wzajemnego uznawania rejestracji produktów biobójczych o niewielkim stopniu ryzyka, wniosek musi zawierać dane wymagane zgodnie z art. 8 ust. 3, z wyjątkiem danych odnoszących się do skuteczności, dla których wystarczy przedstawić streszczenie.

Zezwolenie może podlegać przepisom wynikającym z wprowadzania w życie środków stosowanych zgodnie z prawem wspólnotowym dotyczących warunków rozprowadzania i wykorzystywania produktów biobójczych przeznaczonych do ochrony zdrowia osób zajmujących się rozprowadzaniem, zainteresowanych użytkowników i pracowników.

Procedura niniejszego wzajemnego uznawania nie stanowi uszczerbku dla środków podjętych przez Państwa Członkowskie na mocy prawa wspólnotowego przewidzianych do ochrony zdrowia pracowników.

2. Jeżeli, zgodnie z art. 5, Państwo Członkowskie ustala:

a) że gatunek docelowy nie występuje na jego obszarze w ilościach szkodliwych;

b) że stwierdzono niedopuszczalną tolerancję lub odporność organizmu docelowego na działanie produktu biobójczego; lub

c) że okoliczności właściwe dla użycia, takie jak klimat lub okres rozrodczy gatunków docelowych, różnią się znacząco od występujących w Państwie Członkowskim, w którym produkt biobójczy dopuszczono po raz pierwszy i, że z tego względu, niezmienione zezwolenie może stwarzać niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka i/lub środowiska naturalnego;

Państwo Członkowskie może zażądać, aby niektóre warunki, określone w art. 20 ust. 3 lit. e), f), h), j) oraz l), zostały dostosowane do odmiennych okoliczności, tak, aby spełnione były warunki, od których uzależnione jest wydanie zezwolenia, określone w art. 5.

3. Jeżeli Państwo Członkowskie twierdzi, że produkt biobójczy o niewielkim stopniu ryzyka, który został zarejestrowany w innym Państwie Członkowskim, nie jest zgodny z definicją określoną w art. 2 ust. 1 lit. b), może ono tymczasowo odmówić jego rejestracji i powiadomić o swoich zastrzeżeniach właściwe organy odpowiedzialne za weryfikację dokumentacji.

Jeżeli, w nieprzekraczalnym terminie 90 dni, zainteresowane organy nie osiągnęły Porozumienia, problem przedstawiany jest Komisji, która powinna go rozpatrzyć zgodnie z procedurą przewidzianą w ust. 4.

4. Bez względu na przepisy ust. 2 i 3, jeżeli Państwo Członkowskie uważa, że produkt biobójczy dopuszczony przez inne Państwo Członkowskie nie może spełniać warunków określonych, w art. 5 ust. 1, i że, w związku z tym, może odmówić wydania zezwolenia lub rejestracji bądź ograniczyć dopuszczenie pod pewnymi warunkami, powiadamia o tym Komisję, pozostałe Państwa Członkowskie i wnioskodawcę oraz przekazuje im dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu i jego charakterystykę, w którym podaje powody, ze względu, na które zamierza odmówić lub ograniczyć zezwolenie.

Komisja opracowuje w imieniu wnioskującego Państwa Członkowskiego, zgodnie z art. 27, propozycję decyzji podejmowanej zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2.

5. Jeżeli w wyniku procedury, określonej w ust. 4, odmowa powtórnej rejestracji lub późniejszej rejestracji zostanie potwierdzona przez Państwo Członkowskie i jeżeli potwierdzone to zostanie przez Stały Komitet, Państwo Członkowskie, które wcześniej zarejestrowało produkt biobójczy o niewielkim stopniu ryzyka, uwzględnia tę odmowę i zgodnie z art. 6 poddaje ponownemu przeglądowi swoją rejestrację.

Jeżeli w wyniku tej procedury potwierdzona zostanie początkowa rejestracja, Państwo Członkowskie, które wszczęło procedurę, rejestruje dany produkt biobójczy o niewielkim stopniu ryzyka.

6. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, Państwa Członkowskie mogą odmówić, z zastrzeżeniem przepisów Traktatu, wzajemnego uznawania zezwoleń udzielonych dla produktów typu 15, 17 i 23 załącznika V, pod warunkiem że takie ograniczenie może zostać uzasadnione i nie zagraża realizacji celu dyrektywy.

Państwa Członkowskie informują się wzajemnie oraz informują Komisję o decyzjach podjętych w tym zakresie, uzasadniając je.

Artykuł 5

Warunki wydania zezwolenia

1. Państwa Członkowskie dopuszczają produkt biobójczy wyłącznie:

a) jeżeli wchodzące w jego skład substancje czynne zawarte są w załączniku I lub I A oraz jeżeli spełnione są wymogi, określone w wymienionych załącznikach;

b) jeżeli ustanowiono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, i jeżeli, w wyniku badania dokumentacji przewidzianej w art. 8 z zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji, tak jak zostały one określone w załączniku VI, okazało się że, w przypadku gdy jest on wykorzystywany w dozwolony sposób i mając na względzie:

- wszystkie normalne warunki, w których produkt biobójczy może być używany,

- sposób, w jaki poddawany jego działaniu materiał, może być wykorzystywany,

- konsekwencje jego użycia i pozbycia się,

produkt biobójczy:

i) jest w wystarczającym stopniu skuteczny,

ii) nie wywołuje niepożądanych wpływów na organizmy docelowe, takich jak: niepożądana odporność, odporności lub niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;

iii) nie oddziałuje w sposób niepożądany, sam lub poprzez swoje pozostałości, na zdrowie ludzi lub zwierząt bezpośrednio lub pośrednio (np. w wodzie pitnej, w pożywieniu przeznaczonym do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, w powietrzu lub odpowiednio wewnątrz pomieszczenia roboczego) bądź na wody powierzchniowe i gruntowe;

iv) nie oddziałuje w sposób niepożądany, sam lub poprzez swoje pozostałości, na środowisko, uwzględniając w szczególności następujące aspekty:

- jego zachowanie się i rozprowadzanie w środowisku, w szczególności w przypadku skażenia wód powierzchniowych (włączając w to wody estuaryjne i morskie), wód gruntowych i wody pitnej,

- jego oddziaływanie na organizmy niebędące organizmami docelowymi;

c) jeżeli rodzaj i ilość wchodzących w jego skład substancji czynnych i, gdzie stosowne, nieczystości i innych składników istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia oraz jego odpadów znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dopuszczonego wykorzystania, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA lub IVB;

d) jeżeli określone zostały jego właściwości fizyczne oraz chemiczne i oceniono, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego wykorzystania, składowania i transportu produktu.

2. Produkt biobójczy sklasyfikowany, zgodnie z przepisami art. 20 ust. 1, jako toksyczny, wysoce toksyczny lub kancerogenny kategorii 1 lub 2, albo mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź też jako toksyczny dla reprodukcji w kategorii 1 lub 2, nie może zostać dopuszczony do obrotu lub powszechnego wykorzystania.

3. Wydanie zezwolenia może zostać uzależnione od spełnienia wymogów związanych z wprowadzaniem na rynek i wykorzystaniem produktu, niezbędnych w celu zapewnienia przestrzegania przepisów ust. 1, i muszą być w nim określone wspomniane warunki.

4. W przypadku gdy inne przepisy prawa wspólnotowego nakładają pewne wymogi w stosunku do warunków wydawania zezwolenia i wykorzystania produktu biobójczego, w szczególności, gdy celem ich jest ochrona zdrowia dystrybutorów, użytkowników, pracowników i konsumentów, zdrowia zwierząt lub ochrona środowiska, właściwe organy uwzględniają te wymogi przy wydawaniu zezwolenia i w razie konieczności uzależniają jego wydanie od ich przestrzegania.

Artykuł 6

Przegląd zezwolenia

W okresie, na który zostały wydane, zezwolenia mogą zostać w każdej chwili powtórnie poddane przeglądowi, na przykład w związku z informacjami uzyskanymi na podstawie art. 14, jeżeli istnieje wskazania, że którykolwiek z warunków, określonych w art. 5, nie jest już spełniany. W takich przypadkach, Państwa Członkowskie mogą zażądać od posiadacza zezwolenia lub od wnioskodawcy, któremu zgodnie z art. 7 zmieniono zezwolenie, dostarczenia uzupełniających informacji potrzebnych do powtórnego zbadania zezwolenia. O ile zaistnieje taka potrzeba, ważność zezwolenia może zostać przedłużona wyłącznie na okres niezbędny do powtórnego jego zbadania, ale przedłuża się je na okres potrzebny na dostarczenie informacji uzupełniających.

Artykuł 7

Unieważnienie lub zmiana zezwolenia

1. Zezwolenie unieważnia się, jeżeli:

a) substancja czynna nie jest już ujęta w załączniku I lub IA, tak jak wymaga tego art. 5 ust. 1 lit. a);

b) warunki w rozumieniu art. 5 ust. 1 dotyczące wydania zezwolenia nie są już spełniane;

c) okaże się, że dostarczone informacje, na podstawie których wydano zezwolenie są fałszywe lub mylące.

2. Zezwolenie może zostać również unieważnione na wniosek jego posiadacza, który powinien podać powody przedstawienia takiego wniosku.

3. Jeżeli Państwo Członkowskie zamierza unieważnić zezwolenie, informuje o tym posiadacza i wysłuchuje jego opinii. Jeżeli Państwo Członkowskie unieważnia zezwolenie, może wyznaczyć termin potrzebny na usunięcie lub zmagazynowanie, sprzedaż i wykorzystania istniejących zapasów. Długość terminu wyznaczana jest w zależności od przypadku, nie naruszając terminów ewentualnie przewidzianych w decyzji podjętej na mocy dyrektywy 76/769/EWG lub w związku z ust. 1 lit. a).

4. W przypadku gdy Państwo Członkowskie uznaje taką potrzebę za niezbędną, uwzględniając rozwój w zakresie wiedzy naukowej i technicznej oraz w celu ochrony zdrowia i środowiska naturalnego, zmienia warunki korzystania z zezwolenia, w szczególności dotyczące sposobu wykorzystania lub wykorzystywanych ilości.

5. Zezwolenie może również zostać zmienione na wniosek jego posiadacza, który powinien podać powody wniosku o zmianę.

6. W przypadku gdy zmiana ma na celu rozszerzenie wykorzystania substancji, Państwo Członkowskie poszerza zakres zezwolenia przestrzegając szczególne warunki mające zastosowanie do substancji czynnej, która wymienionej w załączniku I lub IA.

7. W przypadku gdy planowana zmiana zezwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych mających zastosowanie do substancji czynnej, która wymieniona jest w załączniku I lub IA, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11.

8. Zmiany wprowadza się wyłącznie w przypadku stwierdzenia, że warunki określone w art. 5 pozostają spełnione.

Artykuł 8

Wymagania dotyczące zezwoleń

1. Wniosek o wydanie zezwolenia składany jest przez lub w imieniu osoby odpowiedzialnej za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego na rynek w Państwie Członkowskim i adresowany do właściwego organu tego Państwa Członkowskiego. Każdy wnioskodawca musi posiadać we Wspólnocie stałe biuro.

2. Państwa Członkowskie wymagają, aby wnioskodawca o wydanie zezwolenia na dopuszczenie produktu biobójczego przedstawił właściwym organom:

a) dokumentację lub upoważnienie do korzystania odnoszące się do produktu biobójczego spełniające, uwzględniając stan wiedzy naukowej i technicznej, wymagania, wymienione w załączniku IIB w zależności od przypadku, właściwych częściach załącznika IIIB; oraz

b) dla każdej substancji czynnej, która wchodzi w skład produktu biobójczego, dokumentację lub upoważnienie do korzystania spełniające, uwzględniając stan wiedzy naukowej i technicznej, wymagania, wymienione w załączniku IIA i, w zależności od przypadku, właściwych części załącznika IIIA.

3. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 2 lit. a), Państwa Członkowskie wymagają, dla produktu biobójczego o niewielkim stopniu ryzyka, przedstawienia dokumentów zawierających następujące dane na temat:

i) wnioskodawcy:

1.1. nazwisko i adres;

1.2. wytwórców produktu biobójczego i substancji czynnych,

(nazwiska i adresy, włącznie z lokalizacją producenta substancji czynnej);

1.3. gdzie stosowne, upoważnienie do korzystania z odpowiednich danych, które są potrzebne;

ii) tożsamości produktu biobójczego:

2.1. nazwę handlową;

2.2. pełny skład produktu biobójczego;

2.3. właściwości fizyczne i chemiczne, tak jak zostało to określone w art. 5 ust. 1 lit. d);

iii) przewidywanego wykorzystania:

3.1. typu produktu (załącznik V) i dziedziny w jakiej zostanie wykorzystany;

3.2. kategorii użytkownika;

3.3. metody wykorzystania;

iv) informacji na temat skuteczności działania;

v) metod analitycznych;

vi) klasyfikacji, opakowania i etykietowania, włącznie z projektem etykiety, zgodnie z art. 20;

vii) karty z informacjami na temat bezpieczeństwa, opracowanej zgodnie z art. 10 dyrektywy Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r., w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania niebezpiecznych preparatów [41], lub art. 27 dyrektywy 67/548/EWG.

4. Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod. Informacje dostarczone w dokumentacji, zgodnie z art. 8 ust. 2 są wystarczające do dokonania oceny skutków i właściwości, określonych w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d). Dostarcza się je właściwym organom w postaci dokumentacji technicznej zawierającej informacje i wyniki badań, określone w załączniku IIA i IIB jak również, w zależności od przypadku, we właściwych częściach załącznika IIIA i IIIB.

5. Informacje, które nie są niezbędne i które są związane z charakterem produktu biobójczego lub zamierzonym wykorzystaniem, nie są wymagane. To samo dotyczy sytuacji, gdy informacje te nie są potrzebne do celów naukowych lub technicznych. W takim przypadku należy przedstawić właściwym organom odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem tym może być sformułowanie ramowe, do którego ma dostęp wnioskodawca.

6. Jeżeli z przeprowadzonej oceny dokumentacji wynika, że dalsze informacje, zawierające dane i wyniki otrzymane w rezultacie przeprowadzonych dodatkowych badań, są niezbędne do dokonania oceny ryzyka, jakie stwarzają produkty biobójcze, właściwe organy zwracają się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji. Termin oceny dokumentacji od chwili, z którą dokumentacja zostanie uzupełniona.

7. Nazwa substancji czynnej musi być nazwą, która jest umieszczona w wykazie znajdującym się w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nazwa tam nie figuruje, nazwą ujętą w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji Chemicznych (Einecs), lub, jeżeli w spisie tym nazwa ta nie jest wymieniona, powszechną nazwą przyjętą przez Międzynarodową Organizacje Standaryzacji (ISO). Jeżeli nazwa taka nie istnieje, substancja czynna musi zostać opisana z zastosowaniem nazwy chemicznej, zgodnie z zasadami Międzynarodowej Unii Chemii Teoretycznej i Stosowanej (UICPA).

8. Zasadą ogólną jest, że badania muszą zostać przeprowadzone zgodnie z metodami opisanymi w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG. W przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, inne metody powinny być, w miarę możliwości, metodami uznanymi w skali międzynarodowej i ich zastosowanie należy uzasadnić. W przypadkach, gdy jest to właściwe, badania muszą być przeprowadzane zgodnie z przepisami, określonymi w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych lub innych celów naukowych [42] i w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [43].

9. W przypadku gdy istnieją wyniki badań, które zostały przeprowadzone przed przyjęciem niniejszej dyrektywy, z zastosowaniem metod innych niż ustanowione w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG, o dopuszczalności wyników tych badań do celów niniejszej dyrektywy i potrzebie przeprowadzenia nowych, zgodnie z załącznikiem V, należy podejmować decyzje dla każdego przypadku oddzielnie, uwzględniając, oprócz innych czynników, potrzebę ograniczenia do maksimum doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach.

10. Właściwe organy, określone w art. 26, zapewniają, aby dla każdego wniosku sporządzone zostały akta. W każdych aktach znajduje się przynajmniej jeden egzemplarz wniosku, wyciąg z decyzji administracyjnych podjętych przez Państwo Członkowskie w stosunku do wniosku i dotyczących dokumentacji przedstawionej zgodnie z ust. 2, wraz z ich streszczeniem. Państwa Członkowskie, na wniosek, udostępniają pozostałym właściwym organom i Komisji, akta, przewidziane w niniejszym ustępie; przekazują im one na wniosek, wszystkie informacje niezbędne dla pełnego zrozumienia wniosków i czuwają nad tym, aby wnioskodawcy przekazali egzemplarz dokumentacji technicznej, określony w ust. 2.

11. Państwa Członkowskie mogą zażądać dostarczenia próbek preparatów i ich składników.

12. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wnioski o wydanie zezwolenia, sporządzane były w ich językach narodowych lub urzędowych bądź w jednym z tych języków.

Artykuł 9

Wprowadzanie substancji czynnych na rynek

Państwa Członkowskie stanowią, że w przypadku gdy substancja jest substancją czynną przeznaczoną do wykorzystania w produktach biobójczych, może nie zostać dopuszczona na rynek w celu takiego wykorzystania, chyba że:

a) w przypadku gdy substancja czynna nie była przedmiotem obrotu, przed datą, określoną w art. 34 ust. 1, jednemu z Państw Członkowskich przedstawiono dokumentację i jeżeli spełnia ona wymogi określone w art. 11 ust. 1, i dołączona jest do niej deklaracja potwierdzająca, że substancja czynna wchodzi w skład produktu biobójczego. Niniejszego nie stosuje się do substancji wykorzystywanych na podstawie art. 17;

b) jest klasyfikowana, pakowana i etykietowana zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 10

Umieszczenie substancji czynnej w załączniku I, IA lub IB

1. W świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, substancję czynną wpisuje się do załącznika I, IA lub IB, na początkowy okres, który nie może przekraczać 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że:

- produkty biobójcze zawierające substancje czynne,

- produkty biobójcze o niewielkim stopniu ryzyka, odpowiadające definicji art. 2 ust. 1 lit. b),

- substancje podstawowe, odpowiadające definicji zamieszczonej w art. 2 ust. 1 lit. c),

spełnią warunki ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) oraz d), uwzględniając, w zależności od przypadku, kumulację efektów wynikających z wykorzystania produktów biobójczych, w skład których wchodzą takie same substancje czynne.

Substancja czynna nie może zostać włączona do załącznika. IA jeżeli klasyfikowana jest, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako:

- kancerogenna,

- mutagenna,

- toksyczna dla reprodukcji,

- uczulająca, lub

- może się bioakumulować i nie ulega łatwemu rozkładowi.

Gdzie stosowne, przy wpisywaniu substancji czynnej do załącznika IA podaje się wartości stężenia w jakim substancja może być wykorzystywana.

2. Umieszczenie substancji czynnej w załączniku I, IA lub IB jest, jeżeli okaże się to potrzebne, uzależnione jest od:

i) wymogów w zakresie:

a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej;

b) charakteru i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń;

c) rodzaju produktu, w którym można ją wykorzystywać;

d) sposobu i dziedziny, wykorzystania;

e) określenia kategorii użytkowników (np.: przemysłowych, profesjonalnych, nieprofesjonalnych);

f) innych warunków szczególnych wynikających z oceny, które można wykorzystać w kontekście niniejszej dyrektywy;

ii) określenia następujących elementów:

a) dopuszczalnego poziomu narażenia operatora, o ile okaże się to konieczne;

b) w przypadku gdy jest to odpowiednie, dopuszczalnej dawki dziennej (ADI) dla człowieka i maksymalnego limitu pozostałości (MRL);

c) jego zachowania się w środowisku naturalnym i jego oddziaływania na organizmy nie będące organizmami docelowymi.

3. Włączenie substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB ograniczone jest do typów produktów ujętych w załączniku V, dla których zgodnie z art. 8 dostarczono właściwe dane.

4. Włączenie substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB może zostać przedłużone jednorazowo lub wielokrotnie na okresy nie dłuższe niż 10 lat. Pierwszy, jak również każdy kolejny wpis może zostać w każdej chwili poddany ponownemu przeglądowi, jeżeli istnieją powody by sądzić, że jeden lub większa liczba warunków, określonych w ust. 1, nie jest już spełnianych. Przedłużenie może, o ile okaże się to potrzebne, zostać udzielone jedynie na najkrótszy okres potrzebny na przeprowadzenie powtórnego zbadania substancji, po przedstawieniu wniosku o przedłużenie, i obejmuje okres niezbędny do dostarczenia dalszych informacji, które wymagane są zgodnie, z art. 11 ust. 2.

5. i) Wpis substancji czynnej do załącznika I lub, w zależności od przypadku, załącznika IA lub IB może być przedmiotem odmowy lub cofnięcia,

- jeżeli ocena substancji czynnej, przeprowadzona zgodnie z art. 11 ust. 2, wykazuje, że w normalnych warunkach, w których może zostać ona wykorzystana w dopuszczonych produktach biobójczych, niebezpieczeństwo zagrożenia dla zdrowia lub środowiska naturalnego jest cały czas niepokojące, i

- jeżeli w załączniku I umieszczona jest inna substancja czynna dla tego samego typu produktów, która, w świetle stanu wiedzy naukowej i technicznej, jest o wiele mniej niebezpieczna dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

Jeżeli pod uwagę bierze się odmowę lub cofnięcie wpisu, ocena jednej lub większej liczby czynnych substancji zastępczych przeprowadzana jest w taki sposób, aby wykazać, że taka substancja lub substancje mogą być używane działając w taki sam sposób na organizmy docelowe, nie powodując znaczących niedogodności natury ekonomicznej lub praktycznej dla użytkownika i nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia lub środowiska naturalnego.

Wyniki oceny rozpowszechnia się zgodnie z procedurami określonymi w art. 11 ust. 2 do decyzji podejmowanych zgodnie z procedurami, ustanowionymi w art. 27 i art. 28 ust. 3.

ii) odmowa lub cofnięcie wpisu w załączniku I lub, w zależności od przypadku, w załączniku IA lub IB, ma miejsce w następujących warunkach:

1. różnorodność chemiczna substancji czynnych powinna być taka, aby ograniczyć do minimum odporność organizmu docelowego;

2. wyłącznie w odniesieniu do substancji czynnych, które wykorzystywane w normalnych warunkach w dopuszczonych produktach biobójczych, przedstawiają wysoce zróżnicowany poziom ryzyka;

3. wyłącznie w odniesieniu do substancji czynnych wykorzystywanych w produktach tego samego typu;

4. w miarę możliwości tylko, o ile jest to konieczne do zdobycia doświadczenia w wyniku praktycznego użytkowania, jeżeli nie jest to jeszcze dostępne;

5. pełna dokumentacja danych zawierająca wnioski z oceny, które służą lub służyły w celu umieszczenia w załączniku I, IA lub IB, udostępniana jest Komitetowi, określonemu w art. 28 ust. 3;

iii) decyzja o wycofaniu wpisu w załączniku I nie ma natychmiastowego skutku, ale jej wykonanie jest odraczane na maksymalny okres czterech lat licząc od dnia podjęcia tej decyzji.

Artykuł 11

Procedura włączania substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB

1. Włączenie substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB lub późniejsze wprowadzenie zmian tego wpisu rozważa się w przypadku gdy:

a) wnioskodawca dostarczył właściwym organom Państwa Członkowskiego:

i) dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia wymogi załącznika IV A lub załącznika II A i, w zależności od przypadku, odpowiednich części załącznika III A;

ii) dokumentacja dotycząca przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, spełniającą wymogi art. 8, z wyjątkiem jego ust. 3;

b) właściwe organy, które otrzymały wniosek, zweryfikowały dokumenty i stwierdziły, że spełniają one wymogi załącznika IV A i załącznika IV B lub załącznika II A, załącznika II B i, w zależności od przypadku, załącznika III A i III B, przyjmują je i zezwalają wnioskodawcy na przekazanie streszczenia dokumentów do Komisji i pozostałych Państw Członkowskich.

2. Właściwe organy, które otrzymały wniosek, dokonują oceny dokumentacji w terminie 12 miesięcy od dnia ich przyjęcia. Przekazują Komisji, pozostałym Państwom Członkowskim i wnioskodawcy egzemplarz kopii oceny wraz zaleceniem dokonania wpisu substancji czynnej do załącznika I, I A lub I B bądź inną decyzją.

Jeżeli, w wyniku przeprowadzonej oceny dokumentów, okaże się, że w celu terminowego zakończenia oceny potrzebne są dalsze informacje właściwe organy, które przyjęły wniosek, zwracają się do wnioskodawcy o dostarczenie tych informacji. Z dniem wysyłki bieg 12 miesięcznego terminu zostaje na wniosek właściwych organów zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Jeżeli powiadomiono wnioskodawcę, właściwe organy informują pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o działaniach, jakie podjęła.

3. Aby uniknąć sytuacji, w której dokumentacja zostanie poddana ocenie jedynie przez kilka Państw Członkowskich, ocenę mogą przeprowadzić inne Państwa Członkowskie niż to, które wniosek otrzymało. W tym celu, w chwili otrzymania dokumentów należy złożyć podanie i zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2 podejmowana jest decyzja. Decyzja podejmowana jest najpóźniej w ciągu miesiąca od przyjęcia wniosku przez Komisję.

4. Po otrzymaniu oceny, Komisja opracowuje, zgodnie z procedurą określoną, w art. 27 i bez zbędnej zwłoki, propozycję decyzji, zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 3. Decyzja podejmowana jest najpóźniej w ciągu 12 miesięcy od dnia otrzymania przez Komisję oceny, określonej w ust. 2.

Artykuł 12

Wykorzystanie informacji będących w posiadaniu właściwych organów w stosunku do innych wnioskodawców

1. Państwa Członkowskie nie wykorzystują informacji, określonych w art. 8, na rzecz drugiego wnioskodawcy lub późniejszego wnioskodawcy:

a) o ile drugi lub późniejszy wnioskodawca posiada pisemną zgodę, w postaci upoważnienia do korzystania, w której pierwszy wnioskodawca zezwala mu na korzystanie z tych informacji; lub

b) w przypadku substancji czynnej nie znajdującej się na rynku w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, przez okres 15 lat licząc od dnia pierwszego włączenia do załącznika I lub I A, lub

c) w przypadku substancji czynnej już wprowadzonej na rynek w dniu, określonym w art. 34 ust. 1:

i) przez okres 10 lat licząc od dnia, określonego w art. 34 ust. 1, w odniesieniu do wszystkich informacji przekazywanych do celów niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje te są już chronione na podstawie obowiązujących przepisów krajowych, dotyczących produktów biobójczych. W takich wypadkach, informacje pozostają chronione w tym Państwie Członkowskim, aż do upływu okresu ochrony informacji określonego w przepisach krajowych, jednakże nie dłuższego od 10 lat licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1;

ii) przez okres 10 lat licząc od dnia umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub IA, w odniesieniu do informacji przedstawionych po raz pierwszy na poparcie wniosku umieszczenie po raz pierwszy w załącznik I lub IA substancji czynnej lub typu produktu będącego dodatkiem do substancji czynnej;

d) w przypadku dalszych informacji przekazywanych po raz pierwszy w jednej z następujących sytuacji:

i) zmiany warunków umieszczenia w załączniku I lub IA;

ii) utrzymania wpisu w załączniku I lub IA;

przez okres 5 lat licząc od dnia decyzji podjętej po uzyskaniu dalszych informacji, chyba że termin 5 lat upłynie przed terminem, określonym w ust. 1 lit. b) i c), w którym to przypadku termin 5 lat zostaje przedłużony tak aby upłynął równocześnie ze wspomnianymi terminami.

2. Państwa Członkowskie nie mogą wykorzystywać informacji, określonej w art. 8, na rzecz drugiego lub późniejszego wnioskodawcy:

a) jeśli drugi lub późniejszy wnioskodawca nie posiada na to pisemnej zgody, w formie upoważnienia do korzystania, w której pierwszy wnioskodawca zezwala mu na korzystanie z tych informacji; lub

b) w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, nie wprowadzona do obrotu w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, przez okres 10 lat licząc od dnia wydania w Państwie Członkowskim pierwszego zezwolenia; lub

c) w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną już znajdującą się na rynku w dniu, określonym w art. 34 ust. 1;

i) przez okres 10 lat licząc od daty określonej, w art. 34. ust. 1, w odniesieniu do wszystkich informacji przekazywanych do celów niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje te są już chronione zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, które stosuje się do produktów biobójczych, w którym to wypadku informacje te podlegają ochronie w tym Państwie Członkowskim, aż do upływu okresu ochrony informacji określonego w przepisach krajowych, jednakże nie dłuższego od 10 lat licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1;

ii) przez okres 10 lat licząc od daty włączenia substancji czynnej do załącznika I lub I A, w odniesieniu do informacji przedstawionych po raz pierwszy na poparcie wniosku o umieszczenie po raz pierwszy w załączniku I lub IA substancji czynnej lub typu produktu będącego dodatkiem do tej substancji czynnej;

d) w przypadku innych danych przekazywanych po raz pierwszy w jednej z następujących sytuacji:

i) zmiany warunków wydania zezwolenia na produkt biobójczy;

ii) przekazania informacji potrzebnej do utrzymania wpisu do załącznika I lub I A;

przez okres 5 lat licząc od daty pierwszego otrzymania dalszych informacji, chyba że termin 5 lat upłynie przed terminem, określonym w lit. b) i c), w którym to przypadku termin 5 lat zostaje przedłużony tak aby upłynął równocześnie ze wspomnianymi terminami.

3. Do decyzji podejmowanych zgodnie z przepisami art. 10 ust. 5, informacje, określone w ust. 1 i 2, mogą być wykorzystywane przez Komisję, Komitety Naukowe określone w art. 27 oraz przez Państwa Członkowskie.

Artykuł 13

Współpraca przy wykorzystywaniu danych w sprawie drugiego wniosku o wydanie zezwolenia lub wniosków późniejszych

1. W przypadku produktu biobójczego, który już został dopuszczony zgodnie z art. 3 i 5 i nie naruszając obowiązków określonych w art. 12, właściwe organy mogą przyjąć, aby drugi lub późniejszy wnioskodawca o dopuszczenie produktu powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile drugi lub późniejszy wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że substancje czynne są identyczne jak substancje wchodzące w skład wcześniej dopuszczonego produktu, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.

2. Niezależnie od przepisów art. 8 ust. 2:

a) osoba wnioskująca o dopuszczenie produktu biobójczego, przed przeprowadzeniem doświadczeń na kręgowcach, zwraca się z zapytaniem do właściwych organów Państwa Członkowskiego, którym ma zamiar złożyć wniosek:

- czy produkt biobójczy, o którego dopuszczenie ma wnioskować, jest podobny do jakiegoś produktu biobójczego, w stosunku, do którego wydano już zezwolenie, oraz

- o podanie nazwiska i adresu posiadacza lub posiadaczy zezwolenia lub zezwoleń.

Do wniosku załącza się dokumenty potwierdzające, że wnioskodawca ma zamiar złożyć wniosek o wydanie zezwolenia na swoją rzecz i że dostępne są pozostałe informacje, określone w art. 8 ust. 2;

b) jeżeli właściwe organy Państwa Członkowskiego przekonane są, że wnioskodawca zamierza złożyć tego rodzaju wniosek, podają nazwisko i adres posiadacza lub posiadaczy odpowiednich wcześniejszych zezwoleń i równocześnie podają tym ostatnim adres wnioskodawcy.

Posiadacz lub posiadacze wcześniejszych zezwoleń i wnioskodawca podejmują wszelkie rozsądne kolejne czynności w celu porozumienia się, co do wspólnego korzystania z informacji tak, aby w miarę możliwości uniknąć powtarzania badań przeprowadzanych na kręgowcach.

Właściwe organy Państwa Członkowskiego zachęcają posiadaczy tych danych do współpracy przy dostarczaniu wymaganych informacji, w celu ograniczenia powtórnych doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach.

Jeżeli możliwe jest, że wnioskodawca i posiadacze wcześniej wydanych zezwoleń dotyczących tego samego produktu nie dojdą do porozumienia w sprawie dzielenia się danymi, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić krajowe środki zobowiązujące wnioskodawcę i posiadaczy wcześniej wydanych zezwoleń, mających siedzibę na ich terytorium, do dzielenia się danymi, tak, aby uniknąć powtarzania badań przeprowadzanych na kręgowcach i jednocześnie ustalić procedurę wykorzystywania informacji przy zachowaniu odpowiedniej równowagi interesów zainteresowanych stron.

Artykuł 14

Nowe informacje

1. Państwa Członkowskie wymagają, aby posiadacz zezwolenia na produkt biobójczy przekazywał bezzwłocznie właściwym organom informacje na temat substancji czynnej lub produktu biobójczego zawierającego tę substancję, co do których wiadomo lub w stosunku do których można oczekiwać, że mogą mieć wpływ na utrzymanie zezwolenia. W szczególności przekazywać należy następujące informacje:

- nowe wiadomości lub informacje na temat skutków działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka lub środowisko naturalne,

- dotyczące zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej,

- dotyczące zmian składu produktu biobójczego,

- dotyczące wzrostu odporności,

- dotyczące zmian o charakterze administracyjnym lub innych zmian, które nastąpiły, takich jak zmiana rodzaju opakowania.

2. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują pozostałym Państwom Członkowskim oraz Komisji uzyskane informacje, które dotyczą potencjalnego szkodliwego działania na człowieka lub środowisko naturalne bądź nowego składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, składników lub pozostałości.

Artykuł 15

Odstępstwa od stawianych wymogów

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 3 i art. 5, Państwo Członkowskie może czasowo zezwolić, na okres nieprzekraczający 25 dni, na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy, w celu ograniczonego i kontrolowanego wykorzystania, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie nieprzewidzianego zagrożenia, którego nie można opanować innymi środkami. W takim przypadku właściwe Państwo Członkowskie bezzwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie o zastosowanych środkach wraz z ich uzasadnieniem. Komisja opracowuje propozycję, po czym bezzwłocznie podejmuje decyzję, zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2, czy i, w przypadku decyzji pozytywnej, na jakich warunkach można przedłużyć, na okres, który należy określić, stosowanie środka przyjętego przez Państwo Członkowskie, czy też można go przyjąć powtórnie lub unieważnić.

2. W drodze wyjątku od przepisów art. 5 ust. 1 lit. a), i aż do umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub I A, Państwo Członkowskie, może tymczasowo zezwolić, na okres nieprzekraczający 3 lat, na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, która nie jest ujęta w załączniku I lub I A, i która w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, do celów innych niż określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d). Zezwolenie takie może zostać udzielone jedynie w przypadku gdy po przeprowadzeniu, zgodnie z art. 11, oceny dokumentacji, Państwo Członkowskie uznaje, że:

- substancja czynna spełnia wymogi art. 10 oraz,

- że można spodziewać się, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d),

i, jeżeli, na podstawie otrzymanego streszczenia, żadne Państwo Członkowskie, nie wyrazi, z zastosowaniem art. 18 ust. 2, uzasadnionego sprzeciwu w stosunku do kompletnego charakteru dokumentacji. W przypadku zgłoszenia sprzeciwu, decyzję w sprawie kompletnego charakteru dokumentacji podejmuje się bez zbędnej zwłoki, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 2.

Jeżeli, w wyniku procedury ustanowionej w art. 27 i art. 28 ust. 2, stwierdzono, że substancja czynna nie spełnia wymogów określonych w art. 10, Państwo Członkowskie zapewnia, aby tymczasowe zezwolenie zostało unieważnione.

W przypadku gdy, ocena dokumentacji złożonej w celu umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub I A nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, właściwe organy mogą jeszcze tymczasowo dopuścić produkt, na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem że istnieją powody, by sądzić, że substancja czynna spełni wymogi art. 10. Państwo Członkowskie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o podjętych działaniach.

Artykuł 16

Środki przejściowe

1. W drodze dalszych odstępstw od przepisów art. 3 ust. 1, art. 5 ust. 1 i art. 8 ust. 2 i 4, i bez uszczerbku do ust. 2 i 3, Państwo Członkowskie może, na okres 10 lat licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1, w dalszym ciągu stosować swój system i praktykę obowiązującą przy wprowadzaniu na rynek produktów biobójczych. W szczególnych wypadkach może ono, zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, zezwolić na wprowadzenie na rynek na jego terytorium produktu biobójczego zawierającego substancje czynne, które nie są ujęte w załączniku I lub I A dla produktu tego typu. Takie substancje czynne muszą w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, znajdować się na rynku jako substancje czynne produktu biobójczego przeznaczone do innych celów niż cele określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d).

2. Po przyjęciu niniejszej dyrektywy, Komisja rozpocznie 10 letni program, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich substancji czynnych, które w dniu, określonym w art. 34, już znajdowały się na rynku jako substancje czynne produktu biobójczego przeznaczone do innych celów, niż określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d). Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3, określi wszystkie przepisy niezbędne do opracowania i wprowadzenia w życie programu, włącznie z wyznaczeniem priorytetów oceny różnych substancji czynnych i określeniem harmonogramu prac. Nie później niż 2 lata przed zakończeniem programu pracy, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat postępu osiągniętego w ramach programu.

W okresie tego 10-letniego okresu i licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1, stosując procedurę przewidzianą w art. 28 ust. 3, może zostać podjęta decyzja o wpisaniu substancji czynnej do załącznika I, I A lub I B oraz określająca warunki dokonania takiego wpisu lub, jeżeli wymogi art. 10 nie są przestrzegane bądź, gdy we właściwym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych, decyzja o nie wpisywaniu tej substancji do załącznika I, I A lub I B.

3. Po podjęciu decyzji o umieszczeniu bądź też nie włączeniu substancji czynnej do załącznika I, I A lub I B, Państwo Członkowskie powinno zapewnić, aby zezwolenia lub, w zależności od przypadku, rejestracje produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną i zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważniane.

4. Jeżeli w wyniku przeprowadzonego przeglądu w stosunku do substancji czynnej stwierdzono, że substancja nie spełnia wymogów art. 10 i nie może, w związku z tym, zostać włączona do załącznika I, I A lub I B, Komisja przedkłada propozycję mającą na celu ograniczenie, zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG, wprowadzania na rynek i stosowania tej substancji.

5. Przepisy dyrektywy Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiające procedurę przekazywania informacji dotyczących standardów i norm technicznych [44] obowiązują w dalszym ciągu w trakcie okresu przejściowego, określonego w ust. 2.

Artykuł 17

Badania i rozwój

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 3, Państwa Członkowskie stanowią, że doświadczenia lub próby przeprowadzane do celów badawczych lub rozwojowych i wiążące się z wprowadzeniem na rynek niedopuszczonego produktu biobójczego lub substancji czynnej wykorzystywanej wyłącznie w produkcie biobójczym, przeprowadzane są tylko, jeżeli:

a) w przypadku naukowych badań i rozwoju, właściwe osoby na bieżąco sporządzają dokumenty na piśmie, w których umieszczane są szczegóły na temat tożsamości produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące etykietowania, dostarczonych ilości, jak również nazwisk i adresów osób, które otrzymały produkt lub substancję, oraz sporządzają dokumentację zawierającą wszystkie posiadane dane na temat możliwego oddziaływania na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź środowisko naturalne. Informacje te, na wniosek, przekazywane są właściwym organom;

b) w przypadku działania do celów badawczych i rozwoju nauki, informacja wymagana w lit. a) przekazywana jest właściwym organom Państwa Członkowskiego, na obszarze którego będą przeprowadzane doświadczenia lub próby.

2. Państwa Członkowskie stanowią, że niedopuszczony produkt biobójczy lub substancja czynna wykorzystywana wyłącznie w produkcie biobójczym, nie może zostać wprowadzona na rynek do celów doświadczalnych lub badawczych, w wyniku czego może zostać uwolniona do środowiska, chyba że właściwe organy dokonują oceny dostępnych danych i wydają, do celów tej próby, zezwolenie na ograniczoną ilość substancji i obszarów, na których mogą zostać wykorzystane. Właściwe organy mogą również określić inne warunki.

3. W przypadku gdy jakiekolwiek doświadczenie lub badanie przeprowadzane jest w innym Państwie Członkowskim niż państwo, w którym produkt zostaje wprowadzany na rynek, wnioskodawca musi uzyskać zezwolenie właściwych organów Państwa Członkowskiego, na którego terytorium ma zostać przeprowadzone doświadczenie lub badanie.

Jeżeli zamierzone doświadczenia lub badania, określone w ust. 1 i 2, mogą wywołać efekty szkodliwe dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź w niedopuszczalny sposób niekorzystnie wpłynąć na środowisko naturalne, zainteresowane Państwo Członkowskie może bądź zakazać lub też zezwolić na ich przeprowadzanie, z zastrzeżeniem wszystkich warunków, których spełnienie uznaje za konieczne w celu zapobieżenia tego rodzaju skutkom.

4. Przepisów ust. 2 nie stosuje się, jeżeli Państwo Członkowskie przyznało zainteresowanej osobie prawo do przeprowadzania pewnych doświadczeń i badań oraz określiło warunki, w jakich te doświadczenia i badania muszą być przeprowadzane.

5. Wspólne warunki stosowania niniejszego artykułu i, w szczególności, maksymalne ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą wyzwalać się w trakcie doświadczeń, jak również minimalny zakres danych, które należy dostarczyć zgodnie z ust. 2, przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 2.

Artykuł 18

Wymiana informacji

1. W terminie okresie jednego miesiąca licząc od końca każdego kwartału, Państwa Członkowskie informują pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wszystkich produktach biobójczych, które zostały dopuszczone lub zarejestrowane na ich obszarze, lub, którym nie przyznano zezwolenia lub odmówiono ich rejestracji bądź też zezwolenie na nie lub rejestracja została zmieniona, przedłużona lub unieważniona, wskazując przynajmniej:

a) nazwisko lub nazwę wnioskodawcy lub posiadacza zezwolenia lub rejestracji;

b) nazwę handlową produktu biobójczego;

c) nazwę i ilość każdej substancji czynnej, którą zawiera, jak również nazwę i ilość każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG, jak również jej klasyfikację;

d) typ produktu i dopuszczony sposób jego wykorzystania;

e) typ sformułowania;

e) największą stwierdzoną zawartość pozostałości;

g) warunki zezwolenia i, w zależności od przypadku, powody zmiany lub unieważnienia zezwolenia;

h) wskazanie czy chodzi o szczególny typ produktu (np. w granicach sformułowania ramowego, produkt o niewielkim stopniu ryzyka).

2. W przypadku gdy, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) i art. 15 ust. 2, Państwo Członkowskie otrzyma streszczenie dokumentacji, i ma prawnie uzasadnione powody by sądzić, że dokumentacja jest niekompletna, bezzwłocznie przekazuje swoje wątpliwości właściwym organom odpowiadającym za dokonanie oceny dokumentacji i bez zbędnej zwłoki powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

3. Każde Państwo Członkowskie sporządza roczny wykaz produktów biobójczych dopuszczonych lub zarejestrowanych na jego obszarze, który przekazuje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji.

4. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 2, w celu ułatwienia stosowania przepisów ust. 1 i 2, tworzy się znormalizowany system informacji.

5. Po upływie 7 lat od dnia, określonych w art. 34 ust. 1, Komisja sporządzi sprawozdanie na temat stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności działania procedur uproszczonych (sformułowania ramowe, produkty biobójcze o niewielkim stopniu ryzyka i substancje bazowe). Komisja przedstawia to sprawozdanie Radzie wraz z propozycjami, o ile ich przedstawienie okaże się potrzebne.

Artykuł 19

Poufność

1. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 90/313/EWG z dnia 7 czerwca 1990 r., w sprawie swobodnego dostępu do informacji o środowisku [45], wnioskodawca może wskazać właściwym organom informacje, które uważa za istotne pod względem handlowym i których ujawnienie mogłoby mu zaszkodzić w zakresie przemysłowym lub handlowym, w stosunku, do których domaga się zachowania ich poufnego charakteru względem każdej osoby, innej niż właściwe organy i Komisja. W każdym przypadku wymagane będzie pełne uzasadnienie. Bez uszczerbku dla informacji, określonych w ust. 3 i przepisach dyrektywy 67/548/EWG i dyrektywy 88/379/EWG, Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki, w celu zapewnienia poufności odnośnie do pełnego składu produktów, o ile żąda tego wnioskodawca.

2. Właściwe organy, otrzymujące wniosek, określają, na podstawie dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę, które informacje mają poufny charakter w rozumieniu ust. 1.

Informacje, których poufny charakter został potwierdzony przez właściwe organy, które otrzymały wniosek, traktowane są jako informacje poufne przez inne właściwe organy, Państwa Członkowskie oraz Komisję.

3. Po przyznaniu zezwolenia, zasady poufności nie stosuje się w żadnym przypadku do:

a) nazwiska i adresu wnioskodawcy;

b) nazwiska i adresu producenta produktu biobójczego;

c) nazwiska i adresu producenta substancji czynnej;

d) nazw i zawartości substancji czynnych i nazwy produktu biobójczego;

e) nazw innych substancji uważanych za niebezpieczne w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG i które mają wpływ na klasyfikację produktu;

f) danych fizycznych i chemicznych dotyczących substancji czynnej i produktu biobójczego;

g) jakichkolwiek środków, które stosuje się w celu uczynienia substancji czynnej lub produktu biobójczego nieszkodliwymi;

h) podsumowania wyników badań wymaganych na podstawie art. 8 i mających na celu określenie skuteczności substancji lub produktu oraz jego oddziaływania na człowieka, zwierzęta i środowisko naturalne, jak również, w zależności od przypadku, jego wpływu na wzrost odporności;

i) metod i środków ostrożności zalecanych w celu ograniczenia ryzyka przy obchodzeniu się z nimi, składowaniu i transporcie, jak również zagrożenia pożarem lub innych niebezpieczeństw;

j) kart z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa;

k) metod przeprowadzania analiz, określona w art. 5 ust. 1 lit. c);

l) metod pozbywania się produktu i jego opakowania;

m) procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz środków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się lub wycieku produktu;

n) środków pierwszej pomocy i porad natury medycznej w razie uszkodzenia ciała.

Jeżeli wnioskodawca, producent lub importer produktu biobójczego lub substancji czynnej ujawni w późniejszym okresie informacje, które pozostawały wcześniej poufne, informuje o tym właściwe organy.

4. Przepisy szczegółowe i formy dotyczące podawania informacji do publicznej wiadomości, ich przedstawiania i stosowania przepisów niniejszego artykułu określane są zgodnie procedurami przewidzianymi w art. 28 ust. 2.

Artykuł 20

Klasyfikacja, pakowanie i etykietowanie produktów biobójczych

1. Produkty biobójcze klasyfikuje się zgodnie z przepisami dyrektywy 88/379/EWG dotyczącymi klasyfikacji.

2. Produkty biobójcze pakowane są zgodnie z przepisami art. 6 dyrektywy 88/379/EWG. Ponadto:

a) produkty, które mogą zostać przez nieuwagę wzięte za środki spożywcze, napoje lub pasze, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek;

b) produkty, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać przez nieuwagę wzięte za środki spożywcze, napoje lub pasze, zawierają składniki odstraszające od ich spożycia.

3. Produkty biobójcze etykietuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania dyrektywy 88/379/EWG. Etykiety nie mogą wprowadzać w błąd lub sprawiać przesadne wrażenie produktu i w żadnym wypadku nie mogą zawierać określeń: "produkt biobójczy o niewielkim stopniu ryzyka", "nietoksyczne", „ nieszkodliwe dla zdrowia” lub jakiejkolwiek podobnej informacji. Ponadto, etykieta musi, w sposób czytelny i nie dający się usunąć, następujące informacje:

a) tożsamość każdej substancji czynnej i jej stężenie w jednostkach systemu metrycznego;

b) numer zezwolenia produktu biobójczego, wydanego przez właściwe organy;

c) postać, w jakiej występuje produkt (np.: płynny koncentrat, granulki, proszek, postać stała itd.);

d) dopuszczone wykorzystanie produktu biobójczego (np.: ochrona drewna, odkażanie, produkty biobójcze powierzchniowe, produkt chroniący przed osadzaniem się brudu itd.);

e) instrukcje dotyczące użycia i dawka, którą stosuje się przy każdym dopuszczonym użyciu, wyrażona w jednostkach systemu metrycznego;

f) dane szczegółowe dotyczące niepożądanych efektów ubocznych, bezpośrednich lub pośrednich, które mogą wystąpić, oraz instrukcje udzielania pierwszej pomocy;

g) zwrot "przed użyciem przeczytać załączone instrukcje", w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka z objaśnieniem;

h) instrukcje całkowicie bezpiecznego pozbywania się produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, o ile jest to konieczne, zakaz powtórnego użytku opakowania;

i) numer i oznaczenie partii preparatu lub datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;

j) okres czasu potrzebny dla wywołania skutku przez produkty biobójcze, odstępy czasy, w jakich należy stosować produkt biobójczy lub okres czasu, po którego upływie po zastosowaniu produktu można używać produkt poddany jego działaniu lub udostępnić strefę, w której produkt został użyty, dla ludzi lub zwierząt, włącznie z informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie stref, w których użyto produktu biobójczego; informacje na temat czyszczenia materiału; informacje dotyczące środków ostrożności jakie należy zachować w trakcie użycia, składowania i transportu (np.: odzież i wyposażenie ochronne, środki przeciwpożarowe, pokrycie mebli, oddalenie żywności lub paszy oraz porady mające na celu uniknięcie ekspozycji zwierząt);

i, jeśli ma to zastosowanie:

k) kategorię użytkowników, w stosunku do których stosowanie produktu biobójczego jest ograniczone;

l) informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska naturalnego, w szczególności dotyczącego ochrony organizmów niedocelowych i niedopuszczenia do skażenia wody;

m) w przypadku mikrobiologicznych produktów biobójczych, wymogi dotyczące etykietowania zgodne z dyrektywą Rady 90/679/EWG z dnia 26 listopada 1990 r., w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych [46].

Państwa Członkowskie wymagają, aby pozycje, określone w pozycji 3 lit. a), b), d) i, w zależności od przypadku, lit. g) i k), zawsze znajdowały się na umieszczonej na produkcie etykiecie.

Państwa Członkowskie zezwalają, aby pozycje 3 lit. c), e), f), h), i), j) oraz l), umieszczone były w innym miejscu opakowania lub w znajdującej się w opakowaniu i stanowiącej jego integralną część ulotce. Do celów niniejszej dyrektywy, pozycje informacji, traktuje się tak jak etykietę.

4. W przypadku gdy produkt biobójczy, będący insektycydem, akarycydem, rodentycydem, awicydem lub środkiem ślimakobójczym jest dopuszczony z zastosowaniem na podstawie niniejszej dyrektywy i również podlega zasadom klasyfikacji, pakowania i etykietowania zgodnie z dyrektywą Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r., w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów) [47] na mocy innych przepisów wspólnotowych, Państwa Członkowskie zezwalają na zmianę opakowania i etykietowania produktu wymaganego w tych przepisach, o ile nie będzie to sprzeczne z warunkami zezwolenia wydanego na podstawie niniejszej dyrektywy.

5. Państwa Członkowskie mogą zażądać dostarczenia im próbek, wzorów lub projektów opakowań, etykiet i ulotek objaśniających.

6. Państwa Członkowskie uzależniają wprowadzanie na rynek produktów biobójczych na ich terytoria od użycia na etykietach tych produktów ich języka narodowego lub języków narodowych.

Artykuł 21

Karty z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu stworzenia systemu szczególnych informacji, co ma umożliwić profesjonalnym i przemysłowym użytkownikom, oraz ewentualnie innym użytkownikom produktów biobójczych, podjęcie środków niezbędnych w celu ochrony środowiska naturalnego i zdrowia, jak również zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy. Sporządza się to w formie kart z danymi na temat bezpieczeństwa dostarczonymi przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie produktu na rynek.

Karty z danymi na temat bezpieczeństwa opracowywane są:

- dla produktów biobójczych klasyfikowanych jako niebezpieczne, zgodnie z art. 10 dyrektywy 88/379/EWG,

- dla substancji czynnych wykorzystywanych wyłącznie w produktach biobójczych; zgodnie z wymogami art. 27 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 22

Reklama

1. Państwa Członkowskie wymagają, aby każdej reklamie produktu biobójczego towarzyszyły sformułowania "Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem przeczytać ulotkę i informacje dotyczące produktu."

Zdania te muszą się wyraźnie wyróżniać na tle całej reklamy.

Państwa Członkowskie zezwalają reklamodawcom na zastąpienie, w obowiązujących zwrotach, słowa "produkty biobójcze" dokładnym opisem rodzaju produktu, który jest przedmiotem reklamy (np. produkty do konserwacji drewna, środki odkażające, biocydy powierzchniowe, produkt chroniący przed osadzaniem się brudu itd.).

2. Państwa Członkowskie wymagają, aby reklamy produktów biobójczych nie wprowadzały w błąd w stosunku do zagrożenia produktu dla człowieka i środowiska naturalnego.

Reklama produktu biobójczego nie może w żadnym wypadku zawierać określeń: "produkt biobójczy o niewielkim stopniu ryzyka", "nietoksyczne", "nieszkodliwe dla zdrowia" lub jakiejkolwiek podobnej informacji.

Artykuł 23

Kontrola zatruć

Państwa Członkowskie wyznaczają jeden lub więcej organów, odpowiedzialnych za zbieranie informacji na temat wprowadzonych na rynek produktów biobójczych, wraz z informacjami dotyczącymi ich składu chemicznego, udostępniać będące w ich posiadaniu informacje w przypadku przypuszczalnego zatrucia produktami biobójczymi. Informacje takie mogą być wykorzystywane tylko, aby spełnić wymagania natury medycznej w celu podjęcia zarówno środków zapobiegawczych jak i leczniczych, w szczególności w nagłych wypadkach. Państwa Członkowskie zapewniają, aby informacje te nie były wykorzystywane do innych celów.

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne czynności, aby zapewnić, że wyznaczone organy dawały wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufnego charakteru uzyskanych informacji. Państwa Członkowskie zapewniają, że wyznaczone organy dysponują wszystkimi informacjami potrzebnymi do spełniania powierzonych im zadań, które przekazywane są przez producentów lub osoby zajmujące się wprowadzaniem do obrotu.

W stosunku do produktów biobójczych, które w dniu określonym w art. 34 ust. 1, wprowadzone są już na rynek, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki niezbędne do dostosowania się do niniejszej dyrektywy w terminie 3 lat licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1.

Artykuł 24

Zgodność z wymogami

Państwa Członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń dotyczących produktów biobójczych wprowadzonych na rynek potrzebnych do monitorowania, czy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.

Co trzy lata, po dacie określonej w art. 34 ust. 1, Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, nie później niż do dnia 3 listopada roku trzeciego, sprawozdanie na temat działań, które prowadziły w tej materii, wraz z informacjami dotyczącymi ewentualnych zatruć spowodowanych działaniem produktów biobójczych. W terminie jednego roku od otrzymania tych informacji, Komisja przygotowuje i opublikuje całościowe sprawozdanie.

Artykuł 25

Opłaty

Państwa Członkowskie ustanawiają system, zgodnie z którym, osoby, które zamierzają wprowadzić na rynek lub które wprowadziły na rynek produkty biobójcze, jak również osoby wnioskujące o włączenie substancji do załącznika I, I A lub I B zobowiązane są do uiszczania opłat odpowiadających, na ile jest to możliwe, kosztom stosowania różnego rodzaju procedur, związanych z przepisami niniejszej dyrektywy.

Artykuł 26

Właściwe organy

1. Państwa Członkowskie wyznaczają jeden lub więcej właściwych organów, które mają wypełniać obowiązki nałożone na Państwa Członkowskie na mocy niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji, do dnia określonego w art. 34 ust. 1, informację dotyczącą nazwy ich właściwego organu lub właściwych organów.

Artykuł 27

Procedury Komisji

1. Jeżeli Komisja otrzymuje od Państwa Członkowskiego:

a) ocenę i zalecenia dotyczące substancji czynnej, zgodnie z art. 11 ust. 2, i/lub ocenę dokonaną zgodnie z art. 10 ust. 5 lub

b) propozycję odmowy wydania zezwolenia lub dokonania rejestracji oraz dokument wyjaśniający, tak jak zgodnie z art. 4 ust. 4;

udziela 90-dniowego terminu, w okresie którego pozostałe Państwa Członkowskie i wnioskodawca mogą przekazać jej na piśmie swoje wyjaśnienia.

2. Na koniec terminu, w którym mają zostać przekazane wyjaśnienia, Komisja sporządza, na podstawie:

- dokumentów otrzymanych od Państwa Członkowskiego, które oceniało dokumentację, i

- wszystkich opinii otrzymanych od komitetów naukowych,

- wyjaśnień otrzymanych od pozostałych Państw Członkowskich i wnioskodawców, oraz

- wszystkich innych istotnych informacji,

projekt decyzji zgodnie z właściwymi procedurami ustanowionymi w art. 28 ust. 2 lub ust. 3.

3. Komisja, o ile nie zamierza podjąć pozytywnej decyzji, zwraca się do wnioskodawcy i/lub jego upoważnionego przedstawiciela o przedstawienie uwag.

Artykuł 28

Komitety i procedury

1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych, zwany dalej "Stałym Komitetem". Stały Komitet składa się z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji jako Przewodniczącego. Komitet przyjmie swój regulamin wewnętrzny.

2. W stosunku do spraw, które są przekazywane Stałemu Komitetowi zgodnie z art. 4, art. 11 ust. 3, art. 15, 17, 18, 19, art. 27 ust. 1 lit. b), art. 29 i 33 oraz opracowania specjalnych danych dla typu produktu określonego w załączniku V, który ma zostać wycofany z załącznika III A i III B i, w zależności od przypadku, załączniku IV A i IV B, przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, jakie należy przyjąć. Komitet wyraża swoją opinię na temat tego projektu w terminie, który może zostać ustanowiony przez przewodniczącego w zależności od pilności sprawy. Opinia wydawana jest większością głosów, ustanowiona w art. 148 ust. 2 Traktatu w przypadku decyzji podejmowanych przez Radę na wniosek Komisji. Podczas głosowania, głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie ważone są w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.

Komisja przyjmuje przewidziane środki, które stosuje się niezwłocznie. Jednakże jeżeli środki niezgodne są z opinią Komitetu, Komisja przedkłada niezwłocznie Radzie wnioski dotyczące tych środków. W tym wypadku:

Komisja odracza stosowanie przyjętych przez nią środków o 3 miesiące licząc od dnia ich przyjęcia.

Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością głosów może podjąć odmienną decyzję w terminie określonym w akapicie poprzednim.

3. W stosunku do spraw, które przekazywane są Komitetowi na mocy art. 10, 11 ust. 4, art. 16, 27 ust. 1 lit. a) i art. 27 ust. 2 oraz art. 32, przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, jakie należy przyjąć. Komitet wyraża swoją opinię na temat tego projektu w terminie, który może zostać wyznaczony przez przewodniczącego w zależności od pilności sprawy. Opinia wydawana jest większością głosów, przewidzianą art. 148 ust. 2 Traktatu dla decyzji podejmowanych przez Radę na podstawie propozycji Komisji. Podczas głosowania, głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie ważone są w sposób określony w wymienionym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.

Komisja przyjmuje wnioskowane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.

Jeżeli przewidywane środki są niezgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku takiej opinii, Komisja przedkłada niezwłocznie Radzie wnioski dotyczące środków, które mają zostać podjęte. Rada podejmuje decyzję większością kwalifikowaną.

Jeżeli po upływie terminu 3 miesięcy, licząc od daty zwrócenia się do Rady, nie podjęła ona decyzji, Komisja podejmuje proponowane środki z wyjątkiem przypadku, gdy Rada zwykłą większością głosów opowiedziała się za ich odrzuceniem.

Artykuł 29

Dostosowanie do postępu technicznego

Zmiany konieczne w celu dostosowania w związku z postępem technicznym załączników IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA i IVB, jak również opisów typów produktów ujętych w załączniku V oraz w celu określenia wymogów w zakresie danych dla każdego z tych typów produktu, przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2.

Artykuł 30

Zmiany lub dostosowanie załączników V i VI

Rada i Parlament Europejski, działając na wniosek Komisji, zmieniają lub dostosowują w związku z postępem technicznym nazwy typów produktów umieszczone w załączniku V, jak również przepisy załącznika VI, zgodnie z procedurami przewidzianymi w Traktacie.

Artykuł 31

Odpowiedzialność cywilna i karna

Wydanie zezwolenia i wszystkie inne środki przyjęte zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy nie naruszają ogólnych przepisów odpowiedzialności cywilnej i karnej obowiązujących w Państwach Członkowskich, producenta i, w zależności od przypadku, osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie na rynek lub wykorzystanie produktu biobójczego.

Artykuł 32

Klauzula ochronna

W przypadku gdy Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że produkt biobójczy, w stosunku, do którego wydało zezwolenie lub, który zarejestrowało, bądź który ma zostać objęty zezwoleniem lub zarejestrowany, zgodnie z przepisami art. 3 lub 4, może stwarzać niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska naturalnego, może na swoim terytorium wprowadzić tymczasowe ograniczenie lub zakaz jego wykorzystania lub sprzedaży. Bezzwłocznie powiadamia Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o podjęciu takiego działania, podając przyczyny swojej decyzji. Decyzja dotycząca sprawy podejmowana jest, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3, w terminie 90 dni.

Artykuł 33

Wskazówki techniczne

Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 2, Komisja opracowuje wskazówki techniczne, które mają być ułatwieniem dla bieżącego stosowania niniejszej dyrektywy.

Niniejsze wskazówki opublikuje się w Serii "C"Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich.

Artykuł 34

Wykonanie dyrektywy

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej w ciągu 24 miesięcy od dnia jej wejścia w życie i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

2. Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

3. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 35

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu.

Artykuł 36

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 16 lipca 1998 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J.M. Gil-Robles

Przewodniczący

W imieniu Rady

J. Cunningham

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 239 z 3.9.1993, str. 3, Dz.U. C 261 z 6.10.1995, str. 5 i Dz.U. C 241 z 20.8.1996, str. 8.

[2] Dz.U. C 195 z 18.7.1994, str. 70 i Dz.U. C 174 z 17.6.1996, str. 32.

[3] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 18 kwietnia 1996 r. (Dz.U. C 141 z 13.5.1996, str. 191), Wspólne stanowisko z dnia 20 grudnia 1996 r. (Dz.U. C 69 z 5.3.1997, str. 13) i decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 maja 1997 r. (Dz.U. C 167 z 2.6.1997, str. 24). Decyzja Rady z dnia 18 grudnia 1997 r. Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 14 stycznia 1998 r.

[4] Dz.U. C 138 z 17.5.1993, str. 1.

[5] Dz.U. L 398 z 30.12.1989, str. 19.

[6] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/16/WE (Dz.U. L 116 z 6.5.1997, str. 31).

[7] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 96/68/WE (Dz.U. L 277 z 30.10.1996, str. 25).

[8] Dz.U. L 154 z 5.6.1992, str. 1.

[9] Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1.

[10] Dz.U. C 102 z 4.4.1996, str. 1.

[11] Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22).

[12] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31).

[13] Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 26.

[14] Dz.U. L 297 z 13.10.1992, str. 8.

[15] Dz.U. L 297 z 13.10.1992, str. 12.

[16] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

[17] Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 31.8.1993, str. 1).

[18] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.

[19] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/34/WE (Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1).

[20] Dz.U. L 184 z 15.7.1988, str. 61. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/71/EWG (Dz.U. L 42 z 15.2.1991, str. 25).

[21] Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 96/85/WE (Dz.U. L 86 z 28.3.1997, str. 4).

[22] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.

[23] Dz.U. L 268 z 14.9.1992, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/71/WE (Dz.U. L 368 z 31.12.1994, str. 33).

[24] Dz.U. L 212 z 22.7.1989, str. 87. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.

[25] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/71/WE (Dz.U. L 332 z 30.12.1995, str. 40).

[26] Dz.U. L 92 z 7.4.1990, str. 42.

[27] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/6/WE (Dz.U. L 35 z 5.2.1997, str. 11).

[28] Dz.U. L 213 z 21.7.1982, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 96/25/WE (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 35).

[29] Dz.U. L 32 z 3.2.1977, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.

[30] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/18/WE (Dz.U. L 114 z 11.5.1997, str. 43).

[31] Dz.U. L 51 z 8.3.1995, str. 12.

[32] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 96/68/WE (Dz.U. L 277 z 30.10.1996, str. 25).

[33] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/16/WE (Dz.U. L 116 z 6.5.1997, str. 31).

[34] Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.

[35] Dz.U. L 251 z 29.8.1992, str. 13. Rozporządzenie ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1492/96 (Dz.U. L 189 z 30.7.1996, str. 19).

[36] Dz.U. L 327 z 3.12.1980, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.

[37] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

[38] Dz.U. L 250 z 19.9.1984, str. 17.

[39] Dz.U. 196 z 16.8.1967. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/69/WE (Dz.U. L 381 z 31.12.1994, str. 1).

[40] Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 14.

[41] Dz.U. L 187 z 16.7.1988. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/18/EWG (Dz.U. L 104 z 29.4.1993, str. 46).

[42] Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.

[43] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29.

[44] Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/10/WE (Dz.U. L 100 z 19.4.1994, str. 30).

[45] Dz.U. L 158 z 6.10.1990, str. 40.

[46] Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/30/WE (Dz.U. L 155 z 6.7.1995, str. 5).

[47] Dz.U. L 206 z 29.7.1978, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/32/EWG (Dz.U. L 154 z 5.6.1992, str. 1).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH WRAZ Z DOTYCZĄCYMI ICH WYMOGAMI USTALONYMI NA SZCZEBLU WSPÓLNOTOWYM W CELU ZAWARCIA ICH W PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IA

WYKAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH WRAZ Z DOTYCZĄCYMI ICH WYMOGAMI USTALONYCH NA SZCZEBLU WSPÓLNOTOWYM W CELU ZASTOSOWANIA ICH W PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH STWARZAJĄCYCH NIEWIELKIE ZAGROŻENIE

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IB

WYKAZ SUBSTANCJI PODSTAWOWYCH I ODNOSZĄCYCH SIĘ DO NICH WYMAGAŃ PRZYJĘTYCH NA SZCZEBLU WSPÓLNOTOWYM

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II A

WSPÓLNE DANE PODSTAWOWE DOTYCZĄCE SUBSTANCJI CZYNNYCH

SUBSTANCJE CHEMICZNE

1. Wymaga się, aby dokumentacje dotyczące substancji czynnych zawierały przynajmniej dane odnoszące się do wszystkich punktów wymienionych pod tytułem "Wymagana dokumentacja". Odpowiedzi muszą znajdować oparcie w danych. Wymagania dotyczące dokumentacji, muszą być dostosowane do rozwoju technicznego.

2. Informacje, które nie są niezbędne ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wykorzystanie, nie muszą być przedłożone. To samo odnosi się do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemożliwe. W takich przypadkach, należy właściwym organom przekazać uzasadnienie, które będzie mogło zostać przez nie przyjęte. Odnośnie tego wystarczające może być istnienie sformułowania ramowego, do którego ma dostęp wnioskodawca.

Wymagana dokumentacja

I. Wnioskodawca

II. Nazwa substancji czynnej

III. Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej

IV. Metody wykrywania i identyfikacji

V. Skuteczność działania na organizmy docelowe i cel użycia

VI. Profil toksykologiczny dla człowieka i zwierząt, włącznie z metabolizmem

VII. Profil ekotoksykologiczny, włącznie z pozostaniem i zachowaniem się w środowisku naturalnym

VIII. Środki potrzebne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego

IX. Klasyfikacja i etykietowanie

X. Podsumowanie i ocena sekcji II–IX

Do wyżej wymienionych punktów muszą być podane następujące dane:

I. WNIOSKODAWCA

1.1 Nazwisko i adres itd.

1.2 Wytwórca substancji czynnej (nazwisko, adres, lokalizacja produkcji)

II. TOŻSAMOŚĆ

2.1 Wspólna nazwa zaproponowana lub przyjęta przez ISO lub jej synonimy

2.2 Nazwa związku chemicznego (w nomenklaturze Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC)

2.3 Numery rozwiniętego kodu wytwórcy

2.4 Numer CAS i numer WE (o ile istnieją)

2.5 Wzór sumaryczny i wzór strukturalny (wraz ze wszystkimi szczegółami dotyczącymi ewentualnego podziału izomerycznego), masa cząsteczkowa

2.6 Metoda wytwarzania substancji czynnej (skrócony opis procesu syntezy)

2.7 Specyfikacja czystości substancji czynnej wyrażona odpowiednio w g/kg lub g/l,

2.8 Tożsamość zanieczyszczeń i dodatków (np. stabi