ROZPORZĄDZENIE WYK ONA WCZE KOMISJI (UE) 2015/149 
z dnia 30 stycznia 2015 r. 
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do subst ancji 
„metyloprednizolon” 
(Tekst mający znaczenie dla EOG) 
KOMISJA EUR OPEJSKA, 
uwzg lędnia jąc Traktat o funkcjono waniu Unii Europejskiej, 
uwzg lędnia jąc rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawia jące 
wspólnoto we procedur y określania maksymalny ch limitó w pozostałości substancji farmak ologicznie czynn ych 
w środkach spożywczy ch pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EW G) nr 2377/90 oraz 
zmieniaj ące dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu 
Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17, 
uwzg lędnia jąc opinię Europejskiej Agen cji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynar yjnych Produktó w Leczniczy ch, 
a także mając na uwadze, co następuje: 
(1)  Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmak ologicznie czynn ych przeznaczony ch do stosowania 
w Unii w weter ynar yjnych produktach leczniczy ch dla zwierząt, od któryc h lub z któryc h pozyskuje się żywność, 
bądź w produktach biobójczy ch stoso wany ch w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem 
(WE) nr 470/2009. 
(2)  W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmak ologicznie czynne i ich 
klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożyw czych pochodzenia zwierzęcego. 
(3)  Obecnie metyloprednizolon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako 
substancja dopuszczona do stos owania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątrob y, nerek i mleka. 
(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w spra wie rozszerzenia istniejącego wpisu doty czącego metylo ­
prednizolonu na konio wate. 
(5)  Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agen cja Leków powinna rozważyć zastoso wanie 
MLP określony ch dla substancji farmak ologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego 
środka spożyw czego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określony ch dla substancji farmak ologicznie 
czynnej u jednego lub większej liczby gatunk ów w odniesieniu do inny ch gatunk ów. 
(6)  Komit et ds. Weterynar yjny ch Produkt ów Leczniczy ch zalecił określenie MLP dla metyloprednizolonu 
w odniesieniu do konio waty ch oraz ekstrapolację MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do mleka 
bydlęcego na mlek o końskie. 
(7)  Wpis doty czący metyloprednizolonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien zatem 
zostać zmienion y tak, aby obejmo wał on MLP dla konio waty ch w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątrob y, nerek 
i mleka. 
(8)  Zainte reso wanym podmioto m należy dać odpo wiedni czas na wpro wadzenie środk ów niezbędn ych do 
zapewnienia zgodności z nowym MLP . 
(9)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komit etu ds. Weterynar yjnych 
Produkt ów Leczniczy ch, 31.1.2015 L 26/7 Dziennik Urzędo wy Unii Europejskiej PL    
(1)Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. 
(2)Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w spraw ie substancji farmakologicz nie czynny ch i ich klasyfikacji 
w odniesieniu do maksymal nych limitó w pozostałości w środkach spożywczy ch pocho dzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 
1). 
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: 
Artykuł 1 
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpro wadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego 
rozporządzenia. 
Artykuł 2 
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziest ego dnia po jego opublik owaniu w Dzienniku Urzędowym Unii 
Europejskiej. 
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r. 
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stos owane we wszystkic h 
państwach członk owskich. 
Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2015 r. 
W imieniu Komisji 
Jean-Claude JUNCKER 
Prze wodniczący  31.1.2015 L 26/8 Dziennik Urzędo wy Unii Europejskiej PL    
ZAŁĄCZNIK 
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis doty czący substancji „metyloprednizolon” otrzymuje brzmienie: 
Substancja farmakologicznie 
czynna Pozostałość znacznik owa Gatunki zwierząt MLP Tkanki docelo we Inne przepisy (na podstawie 
art. 14 ust. 7 rozporządzenia 
(WE) nr 470/2009) Klasyfikacja terapeu tyczna 
„Metyloprednizolon Metyloprednizolon Konio wate 10 μg/kg 
10 μg/kg 
10 μg/kg 
10 μg/kg 
2 μg/kg Mięśnie 
Tłuszcz 
Wątroba 
Nerki 
Mlek o BRAK WPISU Kortykoidy/Gluk okorty­
koidy” 
Bydło 10 μg/kg 
10 μg/kg 
10 μg/kg 
10 μg/kg 
2 μg/kg Mięśnie 
Tłuszcz 
Wątroba 
Nerki 
Mlek o BRAK WPISU   31.1.2015 L 26/9 Dziennik Urzędo wy Unii Europejskiej PL