2)

w załączniku II, po wpisie dotyczącym Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus dodaje się pozycję w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Nazwa naukowa rośliny Hamamelis virginiana L. Rodzina botaniczna Hamamelidaceae (oczarowate) Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe) 1. Wyciąg przygotowany ze świeżych liści i kory (1:1.12 – 2.08; rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 6 % m/m) 2. Wyciąg przygotowany z wysuszonych gałązek (1:2; rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 14-15 %) (1) Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Nie dotyczy Wskazanie(-a) Wskazanie a) Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia stanu zapalnego skóry o niewielkim nasileniu i zmniejszenia suchości skóry. Wskazanie b) Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego łagodzenia podrażnienia oczu spowodowanego ich suchością lub ekspozycją na wiatr lub słońce. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze Wskazanie a) Wyciąg o stężeniu 5–30 % w półstałych postaciach, kilka razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Młodzież, dorośli i osoby starsze Wskazanie b) Krople do oczu (2) Wyciąg (2) rozcieńczony (1:10), 2 krople do każdego oka 3–6 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie na skórę. Podanie do oka. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze Wskazanie a) Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Młodzież, dorośli i osoby starsze Wskazanie b) Zalecany czas stosowania wynosi 4 dni. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a) Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Wskazanie b) W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia oka lub w przypadku, gdy choroba ulega nasileniu lub trwa ponad 48 godzin pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. W przypadku wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Wskazanie a) U osób wrażliwych może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Wskazanie b) Może wystąpić zapalenie spojówek. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy. Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu] Nie dotyczy.