Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1311/96

z dnia 8 lipca 1996 r.

zmieniające załączniki I, II, III oraz IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znacznie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1147/96 [2], w szczególności jego art. 5, 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych;

przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości (pozostałość znacznikowa);

zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

należy ustanowić maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;

do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać difloksacynę;

do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać ftalan dimetylu, ftalan dietylu, mleczan etylu, heptaminol, mentol, floroglucynę i trimetylofloroglucynę;

w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać karprofen i penetamat (dla owiec i świń);

w celu umożliwienia zakończenia trwających badań naukowych, okresem ważności tymczasowych maksymalnych limitów pozostałości, określonych uprzednio w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, należy objąć tiabendazol;

wydaje się, że nie można ustalić maksymalnych limitów pozostałości dla kolchicyny, ponieważ, niezależnie od limitu, pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowią zagrożenie dla zdrowia konsumentów; z tego powodu kolchicynę należy dodać do załącznika IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

należy przewidzieć 60-dniowy okres przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia [4];

środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 lipca 1996 r.

W imieniu Komisji

Martin Bangemann

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 151 z 26.6.1996, str. 26.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

1.2.3.3.Difloksacyna | Difloksacyna | Kurczęta, indyki | 200 μg/kg | Wątroba | |

150 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mięśnie | |

200 μg/kg | Tłuszcz i skóra" | |

B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |

2.44.Ftalan dimetylu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.45.Ftalan dietylu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.46.Mleczan etylu | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.47.Heptaminol | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.48.Mentol | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | |

2.49.Floroglucyna | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności | |

2.50.Trimetylofloroglucyna | Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności" | |

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.9. Penicyliny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

1.2.9.1.Penetamat | Benzylopenicylina | Owce | 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1998 r. |

4 μg/kg | Mleko |

Świnie | 50 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz" |

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.1. Leki przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne przepisy |

2.1.1.5.Tiabendazol | Suma tiabendazolu i | Bydło, owce, kozy | 100 μg/kg | Mięśnie, wątroba, nerki, tłuszcz, mleko | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1998 r." |

5. Leki przeciwzapalne

5.1. Niesteroidowe leki przeciwzapalne

5.1.1. Pochodne kwasu arylpropionowego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

5.1.1.2Karprofen | Karprofen | Bydło | 1000 μg/kg | Wątroba, nerki, | Maksymalny limit pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.1998 r. |

500 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz |

Koniowate | 1000 μg/kg | Wątroba, nerki |

50 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Tłuszcz" |

D. W załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie można ustalić maksymalnych limitów pozostałości:

"7. Kolchicyna"

.

--------------------------------------------------