ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 348/16

DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI 2012/50/UE

z dnia 10 października 2012 r.

zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik III do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do zwolnienia w przypadku zastosowań zawierających ołów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (1), w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2011/65/UE wprowadza zakaz stosowania ołowiu w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzonym do obrotu.

(2) Zastępowanie ołowiu w materiałach ceramicznych stanowiących izolację kondensatorów PZT wchodzących w skład układów scalonych lub półprzewodników dyskretnych jest w dalszym ciągu niewykonalne technicznie. Należy zatem zwolnić z zakazu stosowanie ołowiu w tych materiałach.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku III do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 2 stycznia 2013 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 października 2012 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący

(1) Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
(1)

W pkt 4.2 załącznika I do dyrektywy Rady 86/297/EWG (2) określono przepisy ogólne dotyczące przednich wałów odbioru mocy (WOM). W tabeli 2 w tym załączniku przewidziano, w stosunku do kategorii ciągników wyposażonych w przedni wał odbioru mocy, stosowanie normy ISO 8759-1:1998, w której określa się również wymiary przestrzeni, w której jest umiejscowiony przedni WOM. Powyższe wymogi w zakresie umiejscowienia wału nie są jednak możliwe do spełnienia w dużej liczbie ciągników rolniczych i leśnych w związku z nowymi wymogami konstrukcyjnymi.
„58

Węglan DDA

Masa reakcji węglanu N,N-didecylo-N,N-dimetyloamoniowego i wodorowęglanu N,N-didecylo-N,N-dimetyloamoniowego Nr WE: 451-900-9 Nr CAS: 894406-76-9

Sucha masa: 740 g/kg

1 lutego 2013 r.

Nie dotyczy

31 stycznia 2023 r.

8
(6)

Z uwagi na jego cechy, które sprawiają, że flufenoksuron jest trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny („PBT”), jak również bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (4), flufenoksuron należy włączyć do załącznika I jedynie na trzy lata i poddać go porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem okresu włączenia do załącznika I.
(18)

Państwa członkowskie powinny zapewnić aktualizację – bez nieuzasadnionej zwłoki – wszelkich informacji dotyczących spółek wprowadzonych do rejestrów w przypadku zmian tych informacji. Zaktualizowane dane powinny być ujawniane co do zasady w terminie 21 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji dotyczącej tych zmian, w tym sprawdzenia zgodności z prawem na mocy przepisów krajowych. Ten termin należy rozumieć jako wymagający od państw członkowskich podjęcia rozsądnych starań, aby dotrzymać terminu wyznaczonego w niniejszej dyrektywie. Nie powinien on mieć zastosowania w odniesieniu do dokumentów księgowych, które spółki są zobowiązane przekazywać za każdy rok budżetowy. Wyłączenie to uzasadnione jest przeciążeniem rejestrów krajowych w okresach sprawozdawczych. Zgodnie z ogólnymi zasadami prawnymi wspólnymi dla wszystkich państw członkowskich bieg terminu 21 dni powinien zostać zawieszony w przypadku siły wyższej.
„56

kwas chlorowodorowy

kwas chlorowodorowy Nr CAS: nie dotyczy Nr WE: 231-595-7

999 g/kg

1 maja 2014 r.

30 kwietnia 2016 r.

30 kwietnia 2024 r.

2
(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje metylononyloketon.
(2)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 ekstrakt z margosy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do wspomnianej dyrektywy. Ocena dotyczyła ekstraktu z margosy z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowanego za pomocą wody, a następnie przetworzonego za pomocą rozpuszczalników organicznych. Żadne inne substancje odpowiadające definicji ekstraktu z margosy i znajdujące się w wykazie substancji czynnych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007, które mają zostać poddane ocenie, nie zostały ocenione i w związku z tym nie powinny zostać włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE na podstawie niniejszej oceny.
(1)

Po wejściu w życie dyrektywy 2004/40/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) zainteresowane strony, w szczególności w środowiskach medycznych, wyraziły poważne obawy co do wpływu, jaki wdrożenie tej dyrektywy może wywrzeć na stosowanie procedur medycznych opartych na obrazowaniu medycznym, jak również co do jej wpływu na niektóre rodzaje działalności przemysłowej.
(3)

Oświadczenie żywieniowe „bez dodatku cukrów”, wymienione w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (5), jest stosowane w odniesieniu do soków owocowych od bardzo dawna. W świetle przewidzianych w niniejszej dyrektywie nowych wymogów dotyczących składu zniknięcie tego oświadczenia z dnia na dzień po zakończeniu okresu przejściowego mogłoby uniemożliwiać natychmiastowe jasne odróżnianie soków owocowych od innych napojów pod względem dodatku cukrów w produktach, co odbyłoby się ze szkodą dla sektora soków owocowych. W celu umożliwienia branży odpowiedniego informowania konsumentów powinna istnieć możliwość stosowania, przez ograniczony okres oświadczenia informującego, że żadne soki owocowe nie zawierają dodanych cukrów.
b.

następująca „technologia”: 1. „technologia”„wymagana” do projektowania, montażu komponentów, użytkowania, obsługiwania i naprawy kompletnych instalacji produkcyjnych do wytwarzania wyrobów określonych we wspólnym wykazie uzbrojenia Unii Europejskiej, nawet wtedy, gdy elementy takich instalacji produkcyjnych nie są określone; 2. „technologia”„wymagana” do „rozwoju” i „produkcji” broni małokalibrowej, nawet jeżeli jest ona wykorzystywana do produkcji replik zabytkowej broni małokalibrowej; 3. „technologia”„wymagana” do „rozwoju”, „produkcji” lub „użytkowania” środków toksykologicznych, sprzętu pokrewnego lub komponentów określonych w podpunktach ML7.a do ML7.g; 4. „technologia”„wymagana” do „rozwoju”, „produkcji” lub „użytkowania”„biopolimerów” lub kultur specyficznych komórek określonych w podpunkcie ML7.h; 5. „technologia”„wymagana” wyłącznie do wprowadzania „biokatalizatorów” określonych w podpunkcie ML7.i.1, do wojskowych substancji nośnych lub materiałów. „Technologia”„wymagana” do „rozwoju”, „produkcji” lub „użytkowania” wyrobów określonych we wspólnym wykazie uzbrojenia UE pozostaje objęta kontrolą, nawet jeżeli ma zastosowanie do jakiegokolwiek produktu, który nie został określony we wspólnym wykazie uzbrojenia UE. Pozycja ML22 nie ma zastosowania do: a. „technologii” będącej minimalnym wymogiem do instalacji, użytkowania, utrzymywania (kontroli) oraz naprawy produktów nieobjętych kontrolą lub których wywóz został dozwolony; b. „technologii” będącej „własnością publiczną”, stanowiącej „badania podstawowe” lub minimum informacji potrzebnych do złożenia wniosków patentowych; c. „technologii” umożliwiającej indukcję magnetyczną służącą do ciągłego napędu urządzeń transportu cywilnego.
(1)

Dyrektywa Komisji 2003/90/WE (2) została przyjęta w celu zapewnienia zgodności odmian włączonych przez państwa członkowskie do ich krajowych katalogów z wytycznymi ustanowionymi przez Wspólnotowy Urząd Ochrony Odmian Roślin (CPVO) w odniesieniu do cech minimalnych objętych badaniem poszczególnych gatunków oraz minimalnych warunków badania odmian, w stopniu, w jakim takie wytyczne zostały ustanowione. W odniesieniu do innych odmian w dyrektywie przewiduje się, że zastosowanie mają wytyczne Międzynarodowego Związku Ochrony Nowych Odmian Roślin (UPOV).
(1)

W dyrektywie 2009/48 ustalono maksymalne wartości dla kadmu w oparciu o zalecenia holenderskiego Państwowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), przedstawione w sprawozdaniu z 2008 r. pt. „Substancje chemiczne w zabawkach. Ogólna metodologia oceny chemicznego bezpieczeństwa zabawek ze szczególnym uwzględnieniem pierwiastków chemicznych” (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Zalecenia RIVM opierają się na założeniu, że narażenie dzieci na substancje chemiczne obecne w zabawkach nie może przekraczać pewnego poziomu, zwanego „tolerowanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są narażone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przydzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowanego dziennego pobrania. Ilość kadmu i innych szczególnie toksycznych substancji chemicznych nie powinna jednak przekraczać 5 % tolerowanego dziennego pobrania, tak aby obecne pozostały jedynie ilości śladowe zgodne z dobrą praktyką wytwarzania.
(2)

Opracowanie skomputeryzowanych systemów potrzebnych do wdrożenia systemu oznaczania i śledzenia materiałów wybuchowych trwało dłużej niż pierwotnie oczekiwano. Odroczenie stosowania dyrektywy Komisji 2008/43/WE (2) jest konieczne, aby dać przemysłowi materiałów wybuchowych dodatkowy czas na pełne opracowanie, przetestowanie i walidację systemów elektronicznych niezbędnych do wdrożenia dyrektywy 2008/43/WE, a co za tym idzie, na zwiększenie ich bezpieczeństwa. W tym celu obowiązek oznaczania materiałów wybuchowych nałożony na producentów i importerów powinien zostać odroczony o rok, do dnia 5 kwietnia 2013 r. Dodatkowy czas jest niezbędny do tego, by wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw wdrożyły wymagane elektroniczne systemy śledzenia. Ponadto w łańcuchu produkcji wciąż będą obecne zapasy materiałów wybuchowych o dłuższym okresie przechowywania, które wyprodukowano wcześniej i które nie były objęte wymogiem oznakowania zgodnie z dyrektywą 2008/43/WE, a nakładanie na przedsiębiorstwa wymogu prowadzenia rejestrów różnego rodzaju jest niepraktyczne. Obowiązki w zakresie gromadzenia danych i prowadzenia rejestrów należy zatem odroczyć o trzy lata, do dnia 5 kwietnia 2015 r.
„53

bendiokarb

metylokarbaminian 2,2-dimetylobenzo-1,3-dioksol-4-ilu Nr CAS: 22781-23-3 Nr WE: 245-216-8

970 g/kg

1 lutego 2014 r.

31 stycznia 2016 r.

31 stycznia 2024 r.

18
2)

załącznik II sekcja II.1 otrzymuje brzmienie: „II.1. RID Załącznik do RID, występujący jako załącznik C do COTIF, stosowany z mocą od dnia 1 stycznia 2013 r., przy czym rozumie się, że wyrazy »umawiające się państwo RID« zastępuje się odpowiednio wyrazami »państwo członkowskie«.”;
(1)

Dyrektywy Komisji 2003/90/WE (3) i 2003/91/WE (4) zostały przyjęte w celu dopilnowania, aby odmiany włączone przez państwa członkowskie do ich krajowych katalogów zgadzały się z wytycznymi ustanowionymi przez Wspólnotowy Urząd Ochrony Odmian Roślin (CPVO) w odniesieniu do cech minimalnych objętych badaniem poszczególnych gatunków oraz minimalnych warunków badania odmian, o ile ustanowiono takie wytyczne. W odniesieniu do innych odmian dyrektywy te stanowią, że zastosowanie mają wytyczne Międzynarodowego Związku Ochrony Nowych Odmian Roślin (UPOV).
(5)

Należy zatem zastąpić istniejące odniesienie do minimalnej czystości w pozycjach załącznika I do dyrektywy 98/8/WE przez odniesienie do minimalnego stopnia czystości substancji czynnej stosowanego do oceny przeprowadzanej zgodnie z art. 11 dyrektywy oraz wskazać, że, w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu, substancja czynna może mieć inną czystość, pod warunkiem że zostanie udowodnione, że jest równoważna technicznie do substancji ocenionej.
(2)

W dyrektywie Komisji 2011/13/UE z dnia 8 lutego 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia kwasu nonanowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (3) włączono kwas nonanowy jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(7)

Ze względu na właściwości substancji czynnej, takie jak wysoka toksyczność i łatwopalność, i na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka, należy wymagać, aby produkty były dopuszczone do użytku wyłącznie przez odpowiednio wyszkolonych profesjonalistów, aby określono bezpieczne procedury operacyjne podczas fumigacji i odpowietrzania w odniesieniu do operatorów i osób postronnych, w tym następujące wymogi: Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym, w stosownych przypadkach, niezależnego aparatu do oddychania i gazoszczelnego kombinezonu; wprowadzenia zakazu powrotu do pomieszczeń poddanych fumigacji przed osiągnięciem dzięki wentylacji bezpiecznych poziomów stężenia w powietrzu dla operatorów i osób postronnych; zapobiegania przekroczeniu bezpiecznych poziomów narażenia w trakcie i po wentylacji w odniesieniu do operatorów i osób postronnych poprzez ustanowienie monitorowanej strefy zamkniętej; opróżniania przed fumigacją pomieszczeń, które mają zostać poddane fumigacji z wszelkiej żywności i jakichkolwiek innych porowatych materiałów posiadających potencjał wchłonięcia substancji czynnej lub ochrony przed wchłanianiem przez nie substancji czynnej za pomocą odpowiednich środków, z wyjątkiem drewna przeznaczonego do obróbki, oraz zabezpieczenia obszaru, który ma być poddany fumigacji przed przypadkowym zapłonem.
PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 327/26

DYREKTYWA KOMISJI 2012/40/UE

z dnia 26 listopada 2012 r.

zawierająca sprostowanie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Komisji 2009/91/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tetraboranu disodu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (2) określa tetraboran disodu trzema numerami CAS dla trzech różnych postaci tej substancji. Numery CAS opierają się na sprawozdaniu przedłożonym Komisji przez Niderlandy w dniu 7 lipca 2006 r. i zatwierdzonym przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 20 lutego 2009 r.

(2) Niderlandy poinformowała Komisję, że numer CAS dla postaci pięciowodnej w pierwotnym sprawozdaniu był nieprawidłowy, oraz przedłożyła Komisji zmienione sprawozdanie, zgodnie z którym prawidłowy numer CAS dla tej postaci to 12179-04-3. Zmienione sprawozdanie zostało zatwierdzone przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 25 maja 2012 r.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do dyrektywy 98/8/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 marca 2013 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2012 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący

(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

(2) Dz.U. L 201 z 1.8.2009, s. 39.
(1)

Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (2) wymaga, aby badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddawano dawców mieszkających na obszarach o wysokiej zachorowalności lub pochodzących z takich obszarów lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów. Badanie to jest wymagane zarówno w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych, zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2006/17/WE, jak i dla innych dawców, zgodnie z załącznikiem II do tej dyrektywy.
„59

Cis-trikoz-9-en (Muscalure)

Cis-trikoz-9-en; (Z)-trikoz-9-en Nr WE: 248-505-7 Nr CAS: 27519-02-4

801 g/kg

1 października 2014 r.

30 września 2016 r.

30 września 2024 r.

19
tekst dotyczący kategorii C i CE otrzymuje brzmienie:

„Kategoria C

Pojazd kategorii C o dopuszczalnej masie całkowitej co najmniej 12 000 kg, długości co najmniej 8 m, szerokości co najmniej 2,40 m, rozwijający prędkość co najmniej 80 km/h; wyposażony w hamulce z przeciwblokadą, układ przeniesienia napędu umożliwiający ręczny wybór biegów przez kierowcę oraz urządzenia rejestrujące określone w rozporządzeniu (EWG) nr 3821/85; przedział ładunkowy obejmuje zamkniętą skrzynię ładunkową o szerokości i wysokości co najmniej takiej samej jak kabina; rzeczywista całkowita masa pojazdu wynosi co najmniej 10 000 kg.

Kategoria CE

Pojazd przegubowy albo zestaw składający się z pojazdu egzaminacyjnego kategorii C oraz przyczepy o długości co najmniej 7,5 m; dopuszczalna masa całkowita zarówno pojazdu przegubowego, jak i zestawu pojazdów, wynosi co najmniej 20 000 kg, długość co najmniej 14 m oraz szerokość co najmniej 2,40 m, pojazd albo zestaw rozwija prędkość co najmniej 80 km/h, jest wyposażony w hamulce z przeciwblokadą, układ przeniesienia napędu umożliwiający ręczny wybór biegów przez kierowcę oraz urządzenia rejestrujące określone w rozporządzeniu (EWG) nr 3821/85; przedział ładunkowy obejmuje zamkniętą skrzynię ładunkową o szerokości i wysokości co najmniej takiej samej jak kabina; rzeczywista całkowita masa zarówno pojazdu przegubowego, jak i zestawu pojazdów, wynosi co najmniej 15 000 kg.”;
b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. W przypadku gdy przekazanie sprawy do komitetu dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, Agencja może ograniczyć procedurę do określonych szczególnych części pozwolenia. W takim przypadku w odniesieniu do produktów leczniczych stosuje się art. 35, wyłącznie jeżeli produkty były objęte procedurami przyznawania pozwolenia określonymi w niniejszym rozdziale. W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie niniejszego artykułu dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, należące do tej grupy lub klasy, są również obejmowane tą procedurą. 3. Bez uszczerbku dla ust. 1, jeżeli na dowolnym etapie procedury niezbędne jest podjęcie pilnego działania dla ochrony zdrowia publicznego, państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego na swoim terytorium do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji. Państwo to informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o przyczynach takich działań nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu. 4. W przypadku gdy procedura określona zgodnie z ust. 2, wszczęta zgodnie z niniejszym artykułem, obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, Komisja może – jeżeli na dowolnym etapie procedury niezbędne jest podjęcie pilnego działania dla ochrony zdrowia publicznego – zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji. Komisja powiadamia Agencję i państwa członkowskie o przyczynach takich działań nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.”;
(3)

W części I załącznika IV do dyrektywy 2006/88/WE określono kryteria, zgodnie z którymi choroby egzotyczne i nieegzotyczne zostają włączone do wykazu w części II tego załącznika. Zgodnie z tymi kryteriami choroby egzotyczne mogą mieć potencjalnie istotny wpływ na gospodarkę unijną w przypadku wprowadzenia ich do Unii, w wyniku strat produkcyjnych w akwakulturze, lub ograniczenia możliwości handlu zwierzętami akwakultury i otrzymywanymi z nich produktami. Ewentualnie mogą one mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na środowisko, w przypadku wprowadzenia ich do Unii i przeniesienia się na populacje dzikich zwierząt wodnych należących do gatunków, które zasługują na ochronę na mocy prawa Unii lub przepisów międzynarodowych.
(2)

Zastępowanie kadmu w fotorezystorach przeznaczonych dla transoptorów analogowych stosowanych w profesjonalnych urządzeniach audio jest w dalszym ciągu niewykonalne technicznie. Należy zatem zwolnić z zakazu stosowanie kadmu w tych fotorezystorach. Zwolnienie to należy jednak ograniczyć w czasie ze względu na to, że prowadzone są już badania nad technologią wolną od kadmu i materiały zastępcze powinny być dostępne do końca 2013 r.