Dziennik Urzędowy L 240 , 10/09/1999 P. 0003 - 0010



Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1931/1999 z dnia 9 września 1999 r. zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1308/1999 [2], w szczególności jego art. 6 i 8, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności. (2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać ustalone wyłącznie po analizie w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych. (3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy, jakie mogą być obecne w tkankach mięsnych uzyskanych od zwierząt leczonych (tkankach docelowych) i charakter pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa). (4) Zgodnie z właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustalany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego i dlatego maksymalne poziomy pozostałości należy zawsze ustanawiać także dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej. (5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla drobiu nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, muszą zostać ustanowione maksymalne limity pozostałości dla jaj, mleka lub miodu. (6) Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się karprofen, ememektynę, cefkwinom, teflubenzuron i apramycynę. (7) Do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się histydynę, adenozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, glicynę, glutaminę, kwas glutaminowy, alaninę, doksapram, cytydynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, cysteinę, cholinę, chymotrypsynę, argininę, kwas hialuronowy, karnitynę, apramycynę, bromek potasowy, azametifos, kwas asparaginowy, asparaginę, cytrulinę, pepsynę, walinę, urydynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, tyrozynę, tryptofan, trypsynę, tymidynę, treoninę, kwas tiooktowy, sulgoguajakol, seryne, prolinę, guanozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, fenyloanilinę, chlorowodorek wetrabutylu, kwas orotowy, ornitynę, metioninę, lizynę, leucynę, izoleucynę, inozitol, inozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany oraz piperonylu butoksyd. (8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się kumafos, cymiazol i kanamycynę. (9) Przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przewidziany 60-dniowy okres, w celu umożliwienia Państwom Członkowskim dokonania wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały udzielone zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4]. (10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załącznikach I, II i III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 9 września 1999 r. W imieniu Komisji Karel Van Miert Członek Komisji [1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. [2] Dz.U. L 156 z 23.6.1999, str. 1. [3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. [4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany: 1. Środki przeciwzakaźne 1.2. Antybiotyki 1.2.02. Cefalosporyny "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Cefkwinom | Cefkwinom | Świnie | 50 μg/kg50 μg/kg100 μg/kg200 μg/kg | Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki" | | 1.2.10. Aminoglikozydy "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Apramycyna | Apramycyna | Bydło | 1000 μg/kg1000 μg/kg10000 μg/kg20000 μg/kg | Mięśnie Tłuszczowa Wątroba Nerki | Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi." | 2. Środki przeciwpasożytnicze 2.2. Środki przeciw pasożytom zewnętrznym 2.2.4. Pochodne acylomocznika "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Teflubenzuron | Teflubenzuron | Ryby łososiowate | 500 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" | | 2.3. Środki przeciw pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym 2.3.1. Awermektyny "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Emamektyna | Emamektyna B1a | Ryby łososiowate | 100 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" | | 4. Środki przeciwzapalne 4.1. Niesterydowe środki przeciwzapalne 4.1.1. Pochodne kwasu arylopropionowego "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Karprofen | Karprofen | Bydło Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi | 500 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg | Mięśniowa Tłuszczowa Wątroba Nerki | | Zwierzęta koniowate | 500 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg | Mięśniowa Tłuszczowa Wątroba Nerki" | | W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany: 1. Nieorganiczne związki chemiczne "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy | Bromek potasowy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności" | | 2. Związki organiczne "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy | Apramycyna | Świnie, króliki Owce Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi Kurczaki Nie stosować u ptactwa, którego jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi | Wyłącznie do stosowania doustnego | Azametifos | Ryby łososiowate | | Doksapram | Wszystkie ssaki służące do produkcji żywności | | Piperonylu butoksyd | Bydło, owce, kozy, zwierzęta z rodziny koniowatych | Wyłącznie do stosowania miejscowego | Sulfoguajakol | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Wetrabutyny chlorowodorek | Świnie" | | 3. Substancje ogólnie uznane za bezpieczne "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy | Adenozyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforany | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Alanina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Arginina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Asparagina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Kwas asparaginowy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Karnityna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Cholina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Chymotrypsyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Cytrulina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Cysterna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Cytydyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforany | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Kwas glutaminowy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Glutamina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Glicyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Guanozyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforany | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Histydyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Kwas hialuronowy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Inozyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforany | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Inozitol | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Izoleucyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Leucyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Lizyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Metionina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Ornityna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Kwas orotowy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Pepsyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Fenyloalanina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Prolina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Seryna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Kwas tiooktowy | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Treonina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Tymidyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Trypsyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Tryptofan | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Tyrozyna | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Urydyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforany | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności | | Walina | Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności" | | W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany: 1. Środki przeciwzakaźne 1.2. Antybiotyki 1.2.05. Aminoglikozydy "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Znacznik pozostałości | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Kanamycyna | Kanamycyna | Króliki | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2500 μg/kg | Mięśniowa Tłuszczowa Wątroba Nerki | Tymczasowy maksymalny poziom pozostałości wygasa dnia 1.1.2002 r. | Bydło, owce | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2500 μg/kg150 μg/kg | Mięśniowa Tłuszczowa Wątroba Nerki Mleko | Świnie, kurczaki | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2500 μg/kg | Mięśniowa Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki" | 2. Środki przeciwpasożytnicze 2.2. Środki przeciw pasożytom zewnętrznym 2.2.2. Pochodne iminofenylotiazolidyny "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Znacznik pozostałości | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy | Cymiazol | Cymiazol | Pszczoły | 1000 μg/kg | Miód | Tymczasowy maksymalny poziom pozostałości wygasa dnia 1.7.2001 r." | 2.2.4. Związki fosforoorganiczne "Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Znacznik pozostałości | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Pozostałe przepisy | Kumafos | Kumafos | Pszczoły | 100 μg/kg | Miód | Tymczasowy maksymalny poziom pozostałości wygasa dnia 1.7.2001 r." | --------------------------------------------------