Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 31 marca 2004 r.

ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji [1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 71 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [4] przewiduje, że w ciągu sześciu lat od wejścia w życie rozporządzenia Komisja ma opublikować ogólne sprawozdanie w sprawie doświadczeń nabytych w wyniku stosowania procedur określonych w rozporządzeniu.

(2) W świetle sprawozdania Komisji w sprawie nabytych doświadczeń zostało udowodnione, że niezbędna jest poprawa stosowania procedur wprowadzania produktów leczniczych na rynek Wspólnoty oraz że niezbędna jest zmiana pewnych administracyjnych aspektów Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych. Ponadto nazwa Agencji powinna zostać uproszczona i zmieniona na Europejską Agencję Leków (zwaną dalej "Agencją").

(3) Z wniosków z tego sprawozdania wynika, że zmiany, które mają być dokonane w procedurze scentralizowanej, ustanowionej przez rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 zawierają poprawki do niektórych procedur operacyjnych i dostosowań w celu uwzględnienia prawdopodobnego rozwoju nauki i technologii oraz przyszłego rozszerzenia Unii Europejskiej. Ze sprawozdania wynika także, że ustanowione wcześniej zasady ogólne, które regulują procedurę scentralizowaną, powinny być utrzymane.

(4) Ponadto po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawnie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka [5] oraz dyrektywy 2001/82/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych [6] wszystkie odniesienia do skodyfikowanych dyrektyw w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93 powinny być uaktualnione.

(5) Dla jasności niezbędne jest zastąpienie wspomnianego rozporządzenia nowym rozporządzeniem.

(6) Właściwe jest zachowanie mechanizmu wspólnotowego ustalonego w uchylonym prawodawstwie wspólnotowym w odniesieniu do koncentracji poprzedzającym jakiekolwiek decyzje krajowe odnoszące się do produktów leczniczych wysokich technologii.

(7) Doświadczenie nabyte od przyjęcia dyrektywy Rady 87/22/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii [7] pokazało, że niezbędne jest stworzenie scentralizowanej procedury, która będzie obowiązkowa w odniesieniu do produktów leczniczych wysokiej technologii, szczególnie tych wynikających z procesów biotechnologicznych w celu utrzymania wysokiego poziomu oceny naukowej tych produktów leczniczych w Unii Europejskiej i w ten sposób zachowania zaufania pacjentów oraz zachowania oceny zawodów medycznych. Jest to szczególnie istotne w kontekście pojawiania się nowych terapii, takich jak terapia genowa i skojarzona terapia komórkowa oraz terapia ksenogeniczno-somatyczna. To podejście powinno być utrzymane, szczególnie w celu zapewnienia efektywnego działania rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym.

(8) W związku z harmonizowaniem rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych ta procedura powinna być dokonywana obowiązkowo w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych oraz wszelkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka, zawierających całkowicie nową aktywną substancję, to jest taką, która nie została jeszcze zatwierdzona we Wspólnocie i w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru odporności, rak, zaburzenia neurodegeneracyjne oraz cukrzyca. Cztery lata po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, niniejsza procedura powinna stać się obowiązkowa także w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających nową aktywną substancję i w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest leczenie chorób autoimmunologicznych oraz innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych. Powinien być możliwy przegląd przepisów w Załączniku w pkt 3 poprzez uproszczone procedury podejmowania decyzji nie wcześniej niż cztery lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(9) W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, opcjonalny dostęp do scentralizowanej procedury powinien być także przewidziany w przypadkach, kiedy wykorzystanie danej procedury wytwarza wartość dodatkową dla pacjenta. Ta procedura powinna pozostać opcjonalna w odniesieniu do produktów leczniczych, które, choć nie należą do wyżej wymienionych kategorii, są niemniej jednak terapeutycznie innowacyjne. Także właściwe jest umożliwienie dostępu do tej procedury w odniesieniu do produktów leczniczych, które – choć nieinnowacyjne – mogą stanowić korzyść dla społeczeństwa lub pacjentów, jeżeli są one zatwierdzone od początku na poziomie wspólnotowym, takie jak niektóre produkty lecznicze, które mogą być dostarczane bez recepty lekarskiej. Ta opcja może zostać rozszerzona na generyczne produkty lecznicze zatwierdzone przez Wspólnotę, pod warunkiem że w żaden sposób nie podważa to osiągniętej harmonizacji, kiedy dany produkt leczniczy był oceniany, lub rezultatów takiej oceny.

(10) W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych powinny zostać ustanowione środki administracyjne w celu uwzględnienia szczególnych cech tego zakresu, a szczególnie tych odpowiadających regionalnemu rozprzestrzenianiu się niektórych chorób. Powinno być możliwe wykorzystanie scentralizowanej procedury w celu dopuszczenia weterynaryjnych produktów leczniczych wykorzystywanych w ramach przepisów wspólnotowych dotyczących środków profilaktyki w odniesieniu do chorób epizootycznych. Opcjonalny dostęp do procedury scentralizowanej powinien być utrzymany w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne.

(11) W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, okres ochrony danych odnoszących się do badań przedklinicznych oraz prób klinicznych powinien być taki sam, jak ten przewidziany w dyrektywie 2001/83/WE. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych okres ochrony danych odnoszących się do badań przedklinicznych oraz prób klinicznych, jak również do badań bezpieczeństwa i pozostałości powinien być taki sam, jak ten przewidziany w dyrektywie 2001/82/WE.

(12) W celu zmniejszenia kosztów ponoszonych przez małe i średnie przedsiębiorstwa na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych w drodze procedury scentralizowanej, należy przyjąć przepisy pozwalające na obniżenie opłat, odraczanie płatności opłat, podejmowanie odpowiedzialności za tłumaczenia oraz oferowanie pomocy administracyjnej w odniesieniu do tych przedsiębiorstw.

(13) W interesie zdrowia publicznego decyzje o dopuszczeniu zgodnie z procedurą scentralizowaną powinny być podjęte na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych. Jednakże Państwa Członkowskie powinny być w stanie zakazać wyjątkowo korzystania na ich terytorium z produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które naruszają obiektywnie zdefiniowany koncept porządku publicznego oraz moralność publiczną. Ponadto weterynaryjny produkt leczniczy nie może być dopuszczony przez Wspólnotę, jeżeli jego stosowanie pozostawałoby w sprzeczności z zasadami ustanowionymi w ramach wspólnej polityki rolnej lub przedstawiono go do stosowania zakazanego na podstawie innych przepisów wspólnotowych, między innymi dyrektywy 96/22/WE [8].

(14) Należy ustanowić przepis w odniesieniu do kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawartych w dyrektywach 2001/83/WE i 2001/82/WE w celu zastosowania ich do produktów leczniczych dopuszczonych przez Wspólnotę oraz powinna być możliwa ocena bilansu ryzyko-korzyść w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych wtedy, gdy są wprowadzane do obrotu, w trakcie odnawiania dopuszczenia lub w innym terminie, jaki właściwe władze uznają za odpowiedni.

(15) Wspólnota powinna, na podstawie art. 178 Traktatu, uwzględnić aspekty polityki rozwoju jakiegokolwiek środka oraz wspierać tworzenie warunków dostosowanych do ludzi na całym świecie. Prawo farmaceutyczne powinno nadal zapewniać, że wywożone są wyłącznie skuteczne, bezpieczne i najwyższej jakości produkty lecznicze, a Komisja powinna rozważyć tworzenie dalszych zachęt do przeprowadzania badań produktów leczniczych w kierunku szeroko rozpowszechnionych chorób tropikalnych.

(16) Istnieje także potrzeba zapewnienia etycznych wymagań dyrektywy 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka [9] w celu stosowania do produktów leczniczych dopuszczonych przez Wspólnotę. Szczególnie w odniesieniu do prób klinicznych przeprowadzanych poza Wspólnotą na produktach leczniczych przeznaczonych do dopuszczenia we Wspólnocie, w czasie oceny zastosowania w odniesieniu do dopuszczenia, powinno się zweryfikować, czy te próby były przeprowadzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz wymaganiami etycznymi, takimi jak przepisy wspomnianej dyrektywy.

(17) Wspólnota powinna mieć środki w celu przeprowadzenia oceny naukowej produktów leczniczych przedstawionych zgodnie ze zdecentralizowanymi wspólnotowymi procedurami dopuszczenia. Ponadto, w celu zapewnienia skutecznej harmonizacji decyzji administracyjnych podejmowanych przez Państwa Członkowskie w odniesieniu do produktów leczniczych przedstawianych zgodnie ze zdecentralizowanymi procedurami dopuszczenia, niezbędne jest nadanie Wspólnocie środków służących do rozwiązania niezgodności między Państwami Członkowskimi dotyczących jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych.

(18) Struktura i działanie różnych organów składających się na Agencję powinno być wyznaczone w taki sposób, żeby uwzględnić potrzebę stałego odnawiania opinii naukowych, potrzebę współpracy między Wspólnotą i organami krajowymi, potrzebę odpowiedniego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego oraz przyszłe rozszerzenie Unii Europejskiej. Różne organy Agencji powinny ustanowić i rozwijać właściwe kontakty ze stronami zaangażowanymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia.

(19) Głównym zadaniem Agencji powinno być zapewnienie instytucjom wspólnotowym i Państwom Członkowskim możliwie najlepszych opinii naukowych w celu umożliwiania im wykonywania władzy odnoszącej się do dopuszczenia i nadzoru produktów leczniczych nadanych im przez prawodawstwo wspólnotowe w dziedzinie produktów leczniczych. Wyłącznie po przeprowadzeniu przez Agencję procedury jednolitej oceny naukowej odnoszącej się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych wysokiej technologii, stosującej możliwie najwyższe standardy, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być przyznane przez Wspólnotę i powinno być to dokonane w drodze środków szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją a Państwami Członkowskimi.

(20) W celu zapewnienia ścisłej współpracy między Agencją i naukowcami działającymi w Państwach Członkowskich, skład Zarządu powinien gwarantować, że właściwe władze Państw Członkowskich są ściśle zaangażowane w całościowe zarządzanie wspólnotowym systemem dopuszczenia produktów leczniczych.

(21) Budżet Agencji powinien składać się z opłat wnoszonych przez sektor prywatny i składki płacone z budżetu wspólnotowego w celu wprowadzania w życie polityk wspólnotowych.

(22) Ustęp 25 Porozumienia Międzyinstytucjonalnego z dnia 6 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej oraz poprawy procedury budżetowej [10] przewiduje dostosowanie perspektywy finansowej w celu pokrycia nowych potrzeb wynikających z rozszerzenia.

(23) Wyłączna odpowiedzialność za przygotowanie opinii Agencji na wszelkie pytania dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinna przysługiwać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi. Jeżeli chodzi o weterynaryjne produkty lecznicze, taka odpowiedzialność powinna przysługiwać Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. W odniesieniu do sierocych produktów leczniczych, zadania powinny spoczywać na Komitecie ds. Sierocych Produktów Leczniczych ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych [11]. Jeśli natomiast chodzi o ziołowe produkty lecznicze, ta odpowiedzialność powinna przysługiwać Komitetowi ds. Ziołowych Produktów Leczniczych ustanowionemu na podstawie dyrektywy 2001/83/WE.

(24) Utworzenie Agencji umożliwi wzmocnienie pozycji naukowej i niezależności tych dwóch Komitetów, w szczególności przez ustanowienie stałego sekretariatu techniczno-administracyjnego.

(25) Obszar działalności Komitetów Naukowych powinien zostać rozszerzony, a ich metody operacyjne i skład zmodernizowane. Opinie naukowe w odniesieniu do przyszłych wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny być bardziej ogólne i pogłębione. Podobnie powinny zostać powołane struktury pozwalające na rozwój doradztwa dla przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich. Komitety powinny mieć możliwość delegowania niektórych obowiązków dotyczących oceny na stałe grupy robocze otwarte na ekspertów ze świata naukowego, powołanych w tym celu, przy zachowaniu ogólnej odpowiedzialności za wydawane opinie naukowe. Procedury ponownego zbadania powinny być zmienione w celu zapewnienia lepszych gwarancji w odniesieniu do praw wnioskodawców.

(26) Liczba członków Komitetów Naukowych uczestniczących w scentralizowanej procedurze powinna być ustanowiona w celu zapewnienia, że Komitety te będą miały rozmiar zapewniający wydajność po rozszerzeniu Unii Europejskiej.

(27) Niezbędne jest również wzmocnienie roli Komitetów Naukowych w taki sposób, aby umożliwić Agencji uczestnictwo w międzynarodowym dialogu naukowym oraz rozwijać niektóre działania, które będą niezbędne, w szczególności dotyczące międzynarodowej harmonizacji naukowej oraz współpracy technicznej ze Światową Organizacją Zdrowia.

(28) Ponadto w celu stworzenia większej pewności prawnej niezbędne jest zdefiniowanie obowiązków dotyczących zasad przejrzystości pracy Agencji, ustanowienie niektórych warunków w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę, przyznanie Agencji kompetencji do monitorowania dystrybucji produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę oraz wyszczególnienie sankcji i procedur wprowadzania ich w życie w przypadku błędnego zastosowania przepisów niniejszego rozporządzenia oraz warunków zawartych w dopuszczeniach przyznanych zgodnie z procedurą, którą ustanawia.

(29) Niezbędne jest również podjęcie środków w celu nadzoru produktów leczniczych zatwierdzonych przez Wspólnotę, w szczególności w celu intensywnego nadzoru nad niepożądanymi skutkami tych produktów leczniczych w ramach wspólnotowych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, tak, aby zapewnić szybkie wycofanie z rynku każdego produktu leczniczego mającego negatywne saldo wskaźnika ryzyko-korzyść w normalnych warunkach stosowania.

(30) W celu zwiększenia skuteczności nadzoru rynku, Agencja powinna być odpowiedzialna za koordynowanie działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Państw Członkowskich. Należy zatem wprowadzić pewną liczbę przepisów w celu umieszczenia surowych i skutecznych procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu pozwolenia właściwym organom na podjęcie tymczasowych środków doraźnych, łącznie z wprowadzeniem zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz w celu zezwolenia na powtórną ocenę, która może być dokonana w każdym czasie dokonywania salda wskaźnika ryzyko-korzyść w odniesieniu do produktu leczniczego.

(31) Właściwe jest także powierzenie Komisji, w ścisłej współpracy z Agencją oraz po konsultacji z Państwami Członkowskimi, zadania polegającego na koordynowaniu różnych obowiązków nadzorczych powierzonych Państwom Członkowskim, w szczególności zadań polegających na zapewnieniu informacji na temat produktów leczniczych i sprawdzania przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej.

(32) Niezbędne jest zapewnienie w odniesieniu do skoordynowanego wprowadzania w życie procedur wspólnotowych w odniesieniu do pozwoleń na produkty lecznicze oraz procedur krajowych Państw Członkowskich, które zostały zharmonizowane w znacznym stopniu przez dyrektywy 2001/83/WE i 2001/82/WE. Właściwe byłoby ponowne sprawdzenie przez Komisję funkcjonowania procedur, przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, co dziesięć lat, na podstawie zdobytych doświadczeń.

(33) W celu spełnienia w szczególności uzasadnionych oczekiwań pacjentów oraz w celu uwzględnienia narastająco szybkiego postępu nauki i terapii, powinny być ustanowione przyspieszone procedury oceny, zastrzeżone w odniesieniu do produktów leczniczych o dużym znaczeniu terapeutycznym, oraz procedury w odniesieniu do uzyskiwania pozwoleń podlegających pewnym corocznie przeglądanym warunkom. W obszarze produktów leczniczych stosowanych u ludzi, powinno być stosowane wspólne podejście, w każdym przypadku gdy będzie to możliwe, dotyczące kryteriów i warunków w odniesieniu do okolicznościowego wykorzystania nowych produktów leczniczych zgodnie z ustawodawstwem Państw Członkowskich.

(34) Państwa Członkowskie rozwinęły ocenę porównawczej skuteczności produktów leczniczych mających na celu umieszczenie nowego produktu leczniczego odnoszącego się do tych, które już istnieją w tej samej klasie terapeutycznej. Podobnie Rada w swoich konkluzjach w sprawie produktów leczniczych i zdrowia publicznego [12] przyjętych w dniu 29 czerwca 2000 r. podkreśliła znaczenie identyfikacji produktów leczniczych, które prezentują dodatkową wartość terapeutyczną. Jednakże ta ocena nie powinna być przeprowadzana w kontekście pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do którego uzgodniono, że podstawowe kryteria powinny zostać zachowane. Pod tym względem użyteczne jest zezwolenie na możliwość uzyskiwania informacji na temat metod wykorzystywanych przez Państwa Członkowskie w celu ustalenia korzyści terapeutycznych, uzyskiwanych przez każdy nowy produkt leczniczy.

(35) Zgodnie z istniejącymi przepisami dyrektyw 2001/83/WE i 2001/82/WE warunek ważności wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zostać ograniczony wstępnie do okresu pięcioletniego, po upłynięciu którego powinien być odnowiony. Od tego czasu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zwykle obejmować nieograniczony okres ważności. Ponadto jakiekolwiek pozwolenie niewykorzystane przez trzy kolejne lata, czyli takie, które nie prowadziło do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego we Wspólnocie w tym okresie, powinno być traktowane jako nieważne, w celu, w szczególności, uniknięcia obciążeń administracyjnych w odniesieniu do zachowania takich pozwoleń. Jednakże niniejsza zasada powinna podlegać wyłączeniu, jeżeli jest to uzasadnione powodami odnoszącymi się do zdrowia publicznego.

(36) Z produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych może powstać ryzyko dla środowiska naturalnego. W związku z tym niezbędne jest poddanie takich produktów procedurze oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, podobnej do procedury zawartej w dyrektywie 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych [13], przeprowadzanej równolegle z oceną, zgodnie z jednolitą procedurą wspólnotową, jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności danego produktu.

(37) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [14].

(38) Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1647/2003 [15] zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2309/93 w odniesieniu do zasad budżetowych i finansowych mających zastosowanie do Agencji i dostępu do dokumentów Agencji powinny być w całości włączone do niniejszego rozporządzenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

TYTUŁ I

DEFINICJE I ZAKRES

Artykuł 1

Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowych procedur w odniesieniu do wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także ustanowienie Europejskiej Agencji Leków.

Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień władz Państw Członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz w zakresie włączania ich do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. W szczególności Państwa Członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte przez ich organy zabezpieczenia społecznego.

Artykuł 2

Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 1 dyrektywy 2001/82/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem musi prowadzić działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty. Posiadacz jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu tych produktów leczniczych, bez względu na to, czy robi to sam czy przez jedną lub więcej osób wyznaczonych w tym celu.

Artykuł 3

1. Dowolny produkt leczniczy wymieniony w Załączniku może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie bez wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

2. Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w Załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:

a) produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona we Wspólnocie; lub

b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie poziom wspólnotowym.

Immunologicznym weterynaryjnym produktom leczniczym przeznaczonym do leczenia chorób zwierząt, które podlegają wspólnotowym środkom profilaktycznym można także przyznać takie pozwolenie.

3. Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę może być dopuszczony przez właściwe władze Państw Członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywą 2001/82/WE zgodnie z następującymi warunkami:

a) wniosek o pozwolenie jest złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 dyrektywy 2001/82/WE;

b) charakterystyka produktu jest pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodne z charakterystyką produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę z wyjątkiem tych części charakterystyki produktu odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które były chronione prawem z patentu w czasie, kiedy lek generyczny był wprowadzany do obrotu; oraz

c) generyczny produkt leczniczy jest dopuszczony pod tą samą nazwą we wszystkich Państwach Członkowskich, w których został złożony wniosek. Do celów niniejszego przepisu, wszystkie językowe wersje nazwy powszechnie stosowanej INN (ang. international non-proprietary name) powinny być traktowane jako ta sama nazwa.

4. Po konsultacji z odpowiednim komitetem Agencji Załącznik może być ponownie przeanalizowany w świetle postępu naukowo-technicznego, w celu uczynienia niezbędnych zmian bez rozszerzania zakresu procedury scentralizowanej. Takie zmiany przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

Artykuł 4

1. Wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 składa się Agencji.

2. Wspólnota udziela i kontroluje pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z tytułem II.

3. Wspólnota udziela i kontroluje pozwolenia na wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z tytułem III.

TYTUŁ II

WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD PRODUKTAMI LECZNICZYMI STOSOWANYMI U LUDZI

Rozdział 1

Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia

Artykuł 5

1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Komitet jest częścią Agencji.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 lub bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo wspólnotowe, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Na wniosek Dyrektora Zarządzającego Agencji lub przedstawiciela Komisji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opracowuje także opinię na temat wszelkich spraw naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komitet uwzględnia wszelkie wnioski Państw Członkowskich o opinie. Komitet formułuje także opinię w każdym przypadku, gdy nie ma porozumienia w odniesieniu do oceny produktów leczniczych w drodze procedury wzajemnego uznawania. Opinia Komitetu jest udostępniona publicznie.

Artykuł 6

1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 8 ust. 3, 10, 10a, 10b lub 11 i Załączniku dyrektywy 2001/83/WE. Dokumenty muszą zawierać oświadczenie stwierdzające, że próby kliniczne przeprowadzane poza Unią Europejską spełniają etyczne wymagania dyrektywy 2001/20/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter wspólnotowy wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych.

Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.

2. W przypadku produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE do wniosku należy dołączyć również następujące informacje:

a) kopię pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów gene tycznie zmodyfikowanych [16];

b) pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE;

c) ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE; oraz

d) wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.

Artykułów 13–24 dyrektywy 2001/18/WE nie stosuje się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

3. Agencja gwarantuje, że opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest wydana w terminie dwustu dziesięciu dni od daty otrzymania ważnego wniosku.

Długość badania danych naukowych w dokumentach dotyczących wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi wynosić przynajmniej 80 dni, z wyjątkiem przypadków, jeżeli sprawozdawca i współsprawozdawca oświadczają, że wypełnili swoje zadania przed tym okresem.

Na podstawie należycie uzasadnionego wniosku wspomniany Komitet może wnieść o przedłużenie długości badania danych naukowych w dokumentach dotyczących wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawierającego lub składającego się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiły Wspólnota lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

4. Komisja ustala w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami szczegółową instrukcję dotyczącą formy opracowania wniosków o wydanie pozwolenia.

Artykuł 7

W celu przygotowania swojej opinii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi:

a) sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 6 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;

b) może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające;

c) może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 6 ust. 3 zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

Artykuł 8

1. Na pisemny wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Państwo Członkowskie przekazuje informacje poświadczające, że producent danego produktu leczniczego lub importer z państwa trzeciego jest w stanie wytwarzać ten produkt oraz/lub dokonywać niezbędnej kontroli, zgodnie z informacjami i dokumentami przedłożonymi na podstawie art. 6.

2. Jeżeli Komitet uzna to za niezbędne w celu pełnego rozpatrzenia wniosku, może zażądać od wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie specjalnej kontroli miejsca wytwarzania danego produktu leczniczego. Takie kontrole mogą być przeprowadzane bez zapowiedzi.

Kontrolę przeprowadza się w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 6 ust. 3 przez inspektorów z Państwa Członkowskiego posiadających właściwe kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet.

Artykuł 9

1. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:

a) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;

b) streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;

c) etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

d) pozwolenie powinno być przyznane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 7 i 8.

2. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku, wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1 uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.

3. W ciągu piętnastu dni od momentu jej przyjęcia, Agencja przesyła Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię Komitetu wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę produktu leczniczego przez Komitet i przedstawiające powody wydania określonej opinii.

4. W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:

a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;

b) szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku pacjentom, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tytule VI dyrektywy 2001/83/EWG;

c) szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych;

d) projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

e) sprawozdanie oceniające.

Artykuł 10

1. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w art. 5 ust. 2, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera lub odnosi się do dokumentów wymienionych w art. 9 ust. 4 lit. a), b), c) i d).

W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji przekazuje się Państwom Członkowskim i wnioskodawcy.

2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3 i w ciągu 15 dni po jej zakończeniu.

3. Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych określony w art. 87 ust. 1 dostosowuje swój regulamin tak, aby uwzględnić zadania ciążące na nim na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Dostosowania powinny przewidywać, że:

a) opinia wspomnianego Stałego Komitetu ma być wydana na piśmie;

b) Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie ich uwag na piśmie w sprawie projektu decyzji do Komisji. Jednakże jeżeli decyzja ma być podjęta pilnie, termin krótszy może być ustanowiony przez przewodniczącego zgodnie z danym stopniem pilności. Ten termin, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, nie jest krótszy niż 5 dni;

c) Państwa Członkowskie mogą wnioskować na piśmie, żeby projekt decyzji określony w ust. 1 był dyskutowany na posiedzeniu plenarnym wspomnianego Stałego Komitetu, określając swoje powody w szczegółach.

4. W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi na piśmie Państwa Członkowskiego wnoszą nowe kwestie o charakterze naukowym lub technicznym, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do dalszego rozpatrzenia.

5. Komisja przyjmuje przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie ust. 4 zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

6. Agencja rozpowszechnia dokumenty określone w art. 9 ust. 4 lit. a), b), c) i d).

Artykuł 11

Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Agencji przed wydaniem opinii o wniosku, wnioskodawca powiadamia Agencję o swoich przyczynach takiego wycofania. Agencja czyni tę informację publicznie dostępną i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Artykuł 12

1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli po sprawdzeniu informacji i dokumentów, złożonych zgodnie z art. 6, okazuje się, że wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego.

Odmawia się również wydania pozwolenia, jeżeli informacje i dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 6 nie są poprawne lub gdy etykieta lub instrukcja zaproponowana przez wnioskodawcę nie są zgodne z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE.

2. Odmowa wydania przez Wspólnotę pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego produktu do obrotu w całej Wspólnocie.

3. Informację o odmowach i przyczyny odmów udostępnia się publicznie.

Artykuł 13

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/EWG, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą określoną przez niniejsze rozporządzenie jest ważne w całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.

Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi, które uzyskały takie pozwolenie, są wpisywane do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu.

2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze wspólnotowym, każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC).

3. Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi, przygotowanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przyczyny wydania swojej opinii w celu przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego.

4. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia informuje Agencję o datach rzeczywistego obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi w Państwach Członkowskich, biorąc pod uwagę różne dozwolone prezentacje.

Posiadacz notyfikuje Agencji, jeżeli produkt przestaje być wprowadzany do obrotu, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie. Taka notyfikacja, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywana nie mniej niż 2 miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu.

Na wniosek Agencji szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie wspólnotowym, w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.

Artykuł 14

1. Bez uszczerbku dla ust. 4, 5 i 7, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione po pięciu latach na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyko-korzyść przez Agencję.

W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wersję ujednoliconą dokumentacją w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włącznie z wszelkimi zmianami wprowadzonymi od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.

3. Raz odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, na uzasadnionych podstawach odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmuje decyzję o procedurze obejmującej jedno dodatkowe pięcioletnie odnowienie zgodnie z ust. 2.

4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi na rynek wspólnotowy w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.

5. Jeżeli dopuszczony produkt leczniczy wcześniej wprowadzony do obrotu nie jest obecny na rynku przez trzy kolejne lata, pozwolenie traci ważność.

6. W wyjątkowych okolicznościach i ze względu na zdrowie publiczne Komisja może przyznać odstępstwa od ust. 4 i 5. Takie odstępstwa muszą być należycie uzasadnione.

7. Po konsultacji z wnioskodawcą wydanie pozwolenia może zostać powiązane z nałożeniem pewnych szczególnych obowiązków, które są corocznie przeglądane przez Agencję. Wykaz tych obowiązków czyni się publicznie dostępnym.

W drodze odstępstwa od ust. 1 takie pozwolenie jest ważne jeden rok i może być odnawiane.

Przepisy dotyczące przyznawania takich pozwoleń są ustanowione w rozporządzeniu Komisji przyjętym zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

8. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może być przyznane na podstawie wymagań w odniesieniu do wnioskodawcy w celu wprowadzenia szczególnych procedur, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, notyfikacji właściwym organom każdego przypadku dotyczących ich użycia i podjęcia działania. To pozwolenie może być przyznane wyłącznie z obiektywnych sprawdzalnych przyczyn i musi opierać się na podstawach wymienionych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków.

9. Jeżeli wniosek jest złożony o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wnioskować o procedurę przyspieszonej oceny. Wniosek jest właściwie umotywowany.

Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni.

10. Przyjmując własną opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zawiera propozycję dotyczącą kryteriów przepisywania lub stosowania produktów leczniczych zgodnie z art. 70 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

11. Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

Artykuł 15

Przyznanie pozwolenia nie wpływa na odpowiedzialność cywilną lub karną producenta lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze stosowanym prawem krajowym w Państwach Członkowskich.

Rozdział 2

Nadzór i kary

Artykuł 16

1. Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie metod produkcji i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE, uwzględnia postęp techniczny i naukowy oraz wprowadza wszelkie zmiany, które wydają się konieczne, by produkt leczniczy był produkowany i kontrolowany według powszechnie akceptowanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi składa wniosek o zatwierdzenie takich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i Państwom Członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, 10, 10a, 10b i 11 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiadamia Agencję, Komisję i Państwa Członkowskie o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy stosowany u ludzi został wprowadzony do obrotu, oraz o każdej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyk danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

W celu stałej oceny bilansu korzyść-ryzyko Agencja może w każdym czasie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przesłanie danych pokazujących, że bilans ryzyko-korzyść nadal pozostaje korzystny.

3. Jeżeli posiadacz pozwolenia na produkt leczniczy przeznaczony do stosowania przez ludzi proponuje dokonanie zmiany informacji i dokumentów określonych w ust. 2, przedstawia odpowiedni wniosek Agencji.

4. Komisja, po konsultacji z Agencją, przyjmuje właściwe przepisy w odniesieniu do zbadania zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w formie rozporządzenia zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

Artykuł 17

Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych.

Artykuł 18

1. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, produkowanych we Wspólnocie, władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego.

2. W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, określone w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez Wspólnotę i kraj wywozu w celu zapewnienia, że te kontrole są przeprowadzane przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Wspólnota.

Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.

Artykuł 19

1. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Wspólnoty, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi lub producent lub importer prowadzący działalność we Wspólnocie spełnia wymogi ustanowione w tytułach IV, IX i XI dyrektywy 2001/83/WE.

2. Jeżeli, zgodnie z art. 122 dyrektywy 2001/83/WE, Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi, producenta lub importera prowadzącego działalność we Wspólnocie wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między Wspólnotą i państwami trzecimi, zgodnie z art. 18 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.

Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z Państw Członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez wspomniany Komitet. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane Komisji, Państwom Członkowskim oraz wspomnianemu Komitetowi.

Artykuł 20

1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium Wspólnoty nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule IV dyrektywy 2001/83/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.

Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytułach IX oraz X dyrektywy 2001/83/WE powinien być zastosowany wobec danego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala w świetle pilności sprawy w celu zbadania dalszych przyczyn. Na ile to możliwe, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego stosowanego przez ludzi zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.

Decyzję ostateczną przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 87 ust. 3.

4. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego, Państwo Członkowskie, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego, który stanowił przedmiot pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Jeżeli Państwo Członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja niezwłocznie informuje inne Państwa Członkowskie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.

5. W takim przypadku Państwo Członkowskie zapewnia, że pracownicy służby zdrowia są szybko informowani o jego działaniu i jego przyczynach. Sieci ustanowione przez stowarzyszenia zawodowe mogą być wykorzystywane w tym celu. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i Agencję o działaniach podjętych w tym celu.

6. Środki zawieszające określone w ust. 4 mogą być utrzymane do czasu podjęcia rozstrzygającej decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

7. Agencja na wniosek informuje każdą zainteresowaną osobę o ostatecznej decyzji i udostępnia tę decyzję ogółowi społeczeństwa niezwłocznie po jej podjęciu.

Rozdział 3

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Artykuł 21

Do celów niniejszego rozdziału stosuje się art. 106 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

Artykuł 22

Agencja, działając w ścisłej współpracy z krajowymi systemami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowionymi zgodnie z art. 102 dyrektywy 2001/83/WE, otrzymuje wszystkie stosowne informacje dotyczące przypuszczalnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, które stanowiły przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Gdzie sytuacja tego wymaga, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia, opracowuje opinie o niezbędnych środkach. Te opinie są udostępniane publicznie.

Środki określone w pierwszym akapicie mogą zawierać zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dokonane zgodnie z art. 10. Są one przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy Państw Członkowskich zapewniają, że o wszelkich istotnych informacjach dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie niniejszego rozporządzenia powiadamiana jest Agencja zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. Pacjentów zachęca się do informowania pracowników służby zdrowia o wszelkich skutkach ubocznych.

Artykuł 23

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka przyznanego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia ma trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i jest odpowiedzialna za następujące sprawy:

a) utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty;

b) przygotowanie sprawozdań, określonych w art. 24 ust. 3, dla właściwych władz Państw Członkowskich i dla Agencji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

c) zapewnienie, by na wniosek właściwych władz o zapewnienie dodatkowych informacji niezbędnych dla oceny ryzyka i korzyści produktu leczniczego odpowiadać w sposób pełny i szybki, w tym także w zakresie wielkości sprzedaży lub ilości wystawionych recept w odniesieniu do danego produktu leczniczego;

d) dostarczanie właściwym organom wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny ryzyka i korzyści produktu leczniczego, szczególnie informacji dotyczących badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Artykuł 24

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne skutki uboczne produktu leczniczego dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem we Wspólnocie, o których jest informowany przez pracownika służby zdrowia, są rejestrowane i sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje wszelkie inne prawdopodobne poważne skutki uboczne we Wspólnocie, zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 26, o których powinien wiedzieć, oraz szybko notyfikuje właściwym Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz Agencji, i nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego jest sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim i Agencji, oraz nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji. Przepisy sprawozdawania o prawdopodobieństwie wystąpienia poważnych niespodziewanych skutków ubocznych o mniejszej ważności, zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim są przyjmowane zgodnie z art. 87 ust. 2.

Z wyjątkiem szczególnych okoliczności, takie skutki powinny być przekazywane elektronicznie w formie sprawozdania i zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 26.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zachowuje szczegółowe dane o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych z lub spoza Wspólnoty, które zgłosili mu pracownicy służby zdrowia.

O ile inne wymagania nie są ustanowione jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę, te dane są przedkładane, w formie periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, Agencji i Państwom Członkowskim niezwłocznie na wniosek lub przynajmniej co sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Periodyczne uaktualnione sprawozdania o bezpieczeństwie składane są również niezwłocznie na wniosek lub co sześć miesięcy podczas pierwszych dwóch lat po pierwszym wprowadzeniu na rynek wspólnotowy i raz do roku w następnych dwóch latach. Potem sprawozdania są składane w odstępach trzyletnich lub niezwłocznie na wniosek.

Tym sprawozdaniom towarzyszy naukowa ocena, szczególnie w odniesieniu do bilansu ryzyko-korzyść produktu leczniczego.

4. Komisja może ustanowić przepisy w celu zmiany ust. 3 w związku z doświadczeniem uzyskanym w trakcie działań. Komisja przyjmuje wszelkie takie przepisy zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

5. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może poinformować odnośnie do uwag dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ogółu społeczeństwa w związku ze swoim dopuszczonym produktem leczniczym bez uprzedniej lub jednoczesnej notyfikacji Agencji.

W każdym przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że takie informacje są przedstawiane obiektywnie i niemyląco.

Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia tych obowiązków podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom.

Artykuł 25

Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że wszystkie prawdopodobne poważne skutki uboczne pojawiające się na ich terytorium w odniesieniu do produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, które zostały im przedstawione, są zarejestrowane i sprawozdawane szybko Agencji oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i nie później niż w ciągu 15 dni po otrzymaniu informacji.

Agencja przesyła informacje do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowionym zgodnie z art. 102 dyrektywy 2001/83/WE.

Artykuł 26

Komisja w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami opracowuje wytyczne dotyczące zbierania, weryfikacji oraz prezentacji w sprawozdaniach o efektach ubocznych. Te wytyczne zawierają, w szczególności na korzyść pracowników służby zdrowia, zalecenia dotyczące przekazywania informacji dotyczących skutków ubocznych.

Zgodnie z tą wytyczną, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu używają terminologii medycznej przyjętej na szczeblu międzynarodowym w celu przekazywania sprawozdań o skutkach ubocznych.

Agencja w porozumieniu z Państwami Członkowskimi oraz Komisją tworzy sieć informatyczną w celu szybkiej transmisji informacji między właściwymi władzami Wspólnoty na wypadek stanu pogotowia wywołanego wadą produkcyjną lub poważnymi efektami ubocznymi, a także innymi informacjami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącymi produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Takie dane są udostępniane publicznie, jeżeli jest to właściwe, po dokonaniu oceny.

W trakcie pięcioletniego okresu po pierwszym wprowadzaniu do obrotu we Wspólnocie, Agencja może wnioskować, żeby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarządził zebranie szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od docelowej grupy pacjentów. Agencja przedstawia przyczyny swojego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zbiera i ocenia zebrane dane i przedkłada Agencji do oceny.

Artykuł 27

Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia w sprawach dotyczących międzynarodowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i podejmuje niezbędne środki w celu bezzwłocznego przekazywania Światowej Organizacji Zdrowia właściwych i wystarczających informacji dotyczących działań podjętych we Wspólnocie, które mogą wpłynąć na ochronę zdrowia publicznego w państwach trzecich, przesyłając kopię Komisji oraz Państwom Członkowskim.

Artykuł 28

Agencja i właściwe organy Państw Członkowskich współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zdolnych do osiągnięcia wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych, bez względu na drogi wydania pozwolenia, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych we Wspólnocie.

Artykuł 29

Wszelkie zmiany, jakie mogą być niezbędne dla aktualizacji przepisów niniejszego rozdziału z uwagi na postęp naukowy i techniczny mogą być dokonane zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

TYTUŁ III

WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD WETERYNARYJNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI

Rozdział 1

Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia

Artykuł 30

1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Komitet jest częścią Agencji.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 oraz bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo wspólnotowe, w szczególności na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 [17], Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Na wniosek Dyrektora zarządzającego Agencji lub przedstawiciela Komisji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych opracowuje także opinię na temat wszelkich spraw naukowych dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych. Komitet uwzględnia wszelkie wnioski Państw Członkowskich o opinie. Komitet formułuje także opinię w każdym przypadku gdy nie ma porozumienia w odniesieniu do oceny weterynaryjnych produktów leczniczych w drodze procedury wzajemnego uznawania. Opinia Komitetu jest udostępniona publicznie.

Artykuł 31

1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 i załączniku I dyrektywy 2001/82/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter wspólnotowy wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych.

Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.

2. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE do wniosku należy dołączyć również następujące informacje:

a) kopia pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG;

b) pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE;

c) ocena ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE; oraz

d) wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.

Artykuł 13 do 24 dyrektywy 2001/18/EWG nie stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

3. Agencja zapewnia, że opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest wydana w terminie 210 dni od daty otrzymania ważnego wniosku.

W przypadku weterynaryjnego produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiła Wspólnota lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

4. Komisja ustala w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami szczegółową instrukcję dotyczącą form opracowania wniosków o wydanie pozwolenia.

Artykuł 32

1. W celu przygotowania swojej opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych:

a) sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 31 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;

b) może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające;

c) może zwrócić się do laboratorium odniesienia Wspólnoty, Urzędowego Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczonego przez Państwo Członkowskie w tym celu do sprawdzenia, używając próbek dostarczonych przez wnioskodawcę, że metoda wykrywania analitycznego zaproponowana przez wnioskodawcę do celów art. 12 ust. 3 lit. j) tiret drugie, dyrektywy 2001/82/WE jest zadowalająca i odpowiednia do celów wykazania obecności poziomów pozostałości, szczególnie tych powyżej maksymalnego dopuszczalnego poziomu pozostałości zatwierdzonego przez Wspólnotę zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

d) może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 31 ust. 3 akapit pierwszy zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

2. W takich przypadkach, kiedy metody analityczne nie podlegają sprawdzaniu przez jedno z wyżej wymienionych laboratoriów zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90, sprawdzenia przeprowadzane są w ramach niniejszego artykułu.

Artykuł 33

1. Na pisemny wniosek Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Państwo Członkowskie przekazuje informacje poświadczające, że producent danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub importer z państwa trzeciego jest w stanie wytwarzać ten produkt oraz/lub dokonywać niezbędnej kontroli, zgodnie z informacjami i dokumentami przedłożonymi na podstawie art. 31.

2. Jeżeli Komitet uzna to za niezbędne w celu pełnego rozpatrzenia wniosku, może zażądać od wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie specjalnej kontroli miejsca wytwarzania danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Takie kontrole mogą być przeprowadzane bez zapowiedzi.

Kontrolę przeprowadza się w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 31 ust. 3 przez inspektorów z Państwa Członkowskiego posiadających właściwe kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez wspomniany Komitet.

Artykuł 34

1. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest następująca:

a) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;

b) streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;

c) etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

d) pozwolenie powinno być przyznane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 39 ust. 7.

2. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1. Uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.

3. W ciągu piętnastu dni od momentu jej przyjęcia Agencja przesyła Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię wspomnianego Komitetu wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę weterynaryjnego produktu leczniczego przez Komitet i przedstawiające powody wydania określonej opinii.

4. W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:

a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE; ten projekt odzwierciedla różnice w warunkach weterynaryjnych między Państwami Członkowskimi;

b) w wypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma być podawany zwierzętom produkującym żywność, informacja o maksymalnym poziomie pozostałości, który może być dopuszczony przez Wspólnotę zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90;

c) szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku użytkownikom, zgodnie z kryteriami przewidzianymi w dyrektywie 2001/82/EWG;

d) szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych;

e) projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/82/WE ;

f) sprawozdanie oceniające.

Artykuł 35

1. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w art. 30 ust. 2 Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera lub odnosi się do dokumentów wymienionych w art. 34 ust. 4 lit. a)–e).

W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji zostaje przekazany Państwom Członkowskim i wnioskodawcy.

2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3 i w ciągu 15 dni po jej zakończeniu.

3. Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych określony w art. 87 ust. 1 dostosowuje swój regulamin tak, aby uwzględnić zadania ciążące na nim na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Dostosowania powinny przewidywać, że:

a) opinia wspomnianego Stałego Komitetu ma być wydana na piśmie;

b) Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie ich uwag na piśmie w sprawie projektu decyzji do Komisji. Jednakże jeżeli decyzja ma być podjęta pilnie, termin krótszy może być ustanowiony przez przewodniczącego zgodnie z danym stopniem pilności. Ten termin, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, nie jest krótszy niż 5 dni;

c) Państwa Członkowskie mogą wnioskować na piśmie, żeby projekt decyzji określony w ust. 1 był dyskutowany na posiedzeniu plenarnym wspomnianego Stałego Komitetu, określając swoje powody w szczegółach.

4. W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi Państwa Członkowskiego na piśmie wnoszą nowe kwestie o charakterze naukowym lub technicznym, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do dalszego rozpatrzenia.

5. Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie ust. 4 przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

6. Agencja rozpowszechnia dokumenty określone w art. 34 ust. 4 lit. a)–e).

Artykuł 36

Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Agencji przed wydaniem opinii o wniosku, wnioskodawca powiadamia Agencję o swoich przyczynach takiego wycofania. Agencja czyni tę informację publicznie dostępną i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Artykuł 37

1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli po sprawdzeniu informacji i dokumentów złożonych zgodnie z art. 31 okazuje się, że:

a) wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego;

b) w przypadku zootechnicznych weterynaryjnych produktów leczniczych i podwyższania wydajności, jeżeli bezpieczeństwo i dobrostan zwierząt oraz/lub bezpieczeństwo konsumentów nie zostało dostatecznie wzięte pod uwagę;

c) okres wstrzymania podawania produktu leczniczego zalecany przez wnioskodawcę nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, iż środki spożywcze otrzymane z leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta, lub nie jest udokumentowany w sposób wystarczający;

d) weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do używania zakazanego na mocy przepisów wspólnotowych.

Odmawia się również wydania pozwolenia w wypadku gdy informacje i dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 31 nie są poprawne lub gdy etykieta lub instrukcja zaproponowana przez wnioskodawcę nie jest zgodna z dyrektywą 2001/82/WE.

2. Odmowa wydania przez Wspólnotę pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu w całej Wspólnocie.

3. Informacja o odmowach i przyczyny odmów udostępnia się publicznie.

Artykuł 38

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 71 dyrektywy 2001/82/WE, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą określoną przez niniejsze rozporządzenie jest ważne w całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.

Produkty lecznicze, które uzyskały takie pozwolenie są wpisywane do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery, które muszą być umieszczane na opakowaniu.

2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze wspólnotowym, każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Weterynaryjną Klasyfikację Chemiczną (ATC Kod Weterynaryjny).

3. Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie weterynaryjnego produktu leczniczego, przygotowanego przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i przyczyny wydania swojej opinii w celu przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego.

4. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia informuje Agencję o datach rzeczywistego obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w Państwach Członkowskich, biorąc pod uwagę różne dozwolone prezentacje.

Posiadacz notyfikuje Agencji, jeżeli produkt przestaje być wprowadzany do obrotu, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie. Taka notyfikacja, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywana nie mniej niż 2 miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu.

Na wniosek Agencji, szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkich danych odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie wspólnotowym, w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.

Artykuł 39

1. Bez uszczerbku dla ust. 4 i 5 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione po pięciu latach na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyko-korzyść przez Agencję.

W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji skonsolidowany wykaz wszystkich dokumentów przedłożonych w związku z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością, włącznie z wszelkimi odmianami wprowadzonymi od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1. Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o przedłożenie wymienionych dokumentów w każdym czasie.

3. Raz odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, na uzasadnionych podstawach odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmuje decyzję o procedurze obejmującej jedno dodatkowe pięcioletnie odnowienie, zgodnie z ust. 2.

4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na rynek wspólnotowy w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.

5. Jeżeli dopuszczony produkt leczniczy wcześniej wprowadzony do obrotu nie jest obecny na rynku przez trzy kolejne lata, pozwolenie traci ważność.

6. W wyjątkowych okolicznościach i ze względu na zdrowie publiczne Komisja może przyznać odstępstwa od ust. 4 i 5. Takie odstępstwa muszą być należycie uzasadnione.

7. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może być przyznane na podstawie wymagań w odniesieniu do wnioskodawcy w celu wprowadzenia szczególnych procedur, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, notyfikacji właściwym organom każdego przypadku dotyczących ich użycia i podjęcia działania. To pozwolenie może być przyznane wyłącznie z obiektywnych sprawdzalnych przyczyn. Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków.

8. Jeżeli wniosek jest złożony o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wnioskować o procedurę przyspieszonej oceny. Wniosek jest właściwie umotywowany.

Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 31 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni.

9. Przyjmując własną opinię Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zawiera propozycję dotyczącą kryteriów przepisywania lub stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

10. Weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ochrony w art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł 40

Przyznanie pozwolenia nie wpływa na odpowiedzialność cywilną lub karną producenta lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze stosowanym prawem krajowym w Państwach Członkowskich.

Rozdział 2

Nadzór i kary

Artykuł 41

1. Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie metod produkcji i kontroli przewidzianych w art. 12 ust. 3 lit. d) i i) dyrektywy 2001/82/WE, uwzględnia postęp techniczny i naukowy oraz wprowadza wszelkie zmiany, które wydają się konieczne, by produkt leczniczy był produkowany i kontrolowany według powszechnie akceptowanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi składa wniosek o zatwierdzenie takich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Właściwe władze Państw Członkowskich lub Agencja mogą zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o dostarczenie substancji w odpowiedniej ilości w celu przeprowadzenia badań w celu wykrycia obecności pozostałości danych weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

3. Na wniosek właściwych władz Państwa Członkowskiego lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia techniczną wiedzę fachową w celu ułatwienia wprowadzenia w życie analitycznych metod wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przez laboratorium odniesienia Wspólnoty lub, gdzie jest to właściwe, krajowe laboratoria odniesienia wyznaczone zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach zwierzęcych [18].

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i Państwom Członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogłyby pociągać za sobą zmiany informacji lub dokumentów określonych w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 dyrektywy 2001/82/WE, w jej załączniku I lub w art. 34 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w szczególności zawiadamia Agencję, Komisję i Państwa Członkowskie o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym weterynaryjny produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu oraz o każdej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyk w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

W celu stałej oceny bilansu korzyść-ryzyko Agencja może w każdym czasie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przesłanie danych pokazujących, że bilans ryzyko-korzyść nadal pozostaje korzystny.

5. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego proponuje dokonanie zmiany informacji i dokumentów określonych w ust. 4, przedstawia odpowiedni wniosek Agencji.

6. Komisja, po konsultacji z Agencją, przyjmuje właściwe przepisy w odniesieniu do zbadania zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w formie rozporządzenia, zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

Artykuł 42

Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych.

Artykuł 43

1. W przypadku produktów leczniczych produkowanych na terenie Wspólnoty władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/EWG w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego.

2. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, określone w art. 44 ust. 3 dyrektywy 2001/82/EWG, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez Wspólnotę i kraj wywozu w celu zapewnienia, że te kontrole są przeprowadzane przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Wspólnota.

Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.

Artykuł 44

1. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Wspólnoty, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub producent lub importer prowadzący działalność we Wspólnocie spełniają wymogi ustanowione w tytułach IV, VII i VIII dyrektywy 2001/82/WE.

2. Jeżeli zgodnie z art. 90 dyrektywy 2001/82/WE Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, producenta lub importera prowadzącego działalność we Wspólnocie wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między Wspólnotą i państwami trzecimi, zgodnie z art. 43 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.

Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z Państw Członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez wspomniany Komitet. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane Komisji, Państwom Członkowskim oraz wspomnianemu Komitetowi.

Artykuł 45

1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium Wspólnoty nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule VII dyrektywy 2001/82/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.

Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytule VIII dyrektywy 2001/82/WE powinien być zastosowany wobec danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala w świetle pilności sprawy w celu zbadania dalszych przyczyn. Na ile to możliwe posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.

Decyzję ostateczną przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 87 ust. 3.

4. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochrony środowiska naturalnego, Państwo Członkowskie, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego, który stanowił przedmiot pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Jeżeli Państwo Członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja informuje inne Państwa Członkowskie niezwłocznie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.

5. W takim przypadku Państwo Członkowskie zapewnia, że pracownicy służby zdrowia są szybko informowani o jego działaniu i jego przyczynach. Sieci ustanowione przez stowarzyszenia zawodowe mogą być wykorzystywane w tym celu. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i Agencję o działaniach podjętych w tym celu.

6. Środki zawieszające określone w ust. 4 mogą być utrzymane do czasu podjęcia rozstrzygającej decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

7. Agencja, na wniosek, informuje każdą zainteresowaną osobę o ostatecznej decyzji i udostępnia tę decyzję ogółowi społeczeństwa niezwłocznie po jej podjęciu.

Rozdział 3

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Artykuł 46

Do celów niniejszego rozdziału stosuje się art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/82/EWG.

Artykuł 47

Agencja, działając w ścisłej współpracy z krajowymi systemami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowionymi zgodnie z art. 73 dyrektywy 2001/82/WE otrzymuje wszystkie stosowne informacje dotyczące przypuszczalnych skutków ubocznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały dopuszczone przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Gdzie sytuacja tego wymaga Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia, opracowuje opinie o niezbędnych środkach. Te opinie są udostępniane publicznie.

Środki te mogą zawierać zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dokonane zgodnie z art. 35. Są one przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy Państw Członkowskich zapewniają, że o wszelkich istotnych informacjach dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie niniejszego rozporządzenia powiadamiana jest Agencja zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. Właścicieli zwierząt i hodowców zachęca się do informowania pracowników służby zdrowia lub odpowiednie władze krajowe odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii o wszelkich skutkach ubocznych.

Artykuł 48

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przyznanego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia ma trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i jest odpowiedzialna za następujące sprawy:

a) utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty;

b) przygotowanie sprawozdań, określonych w art. 49 ust. 3, dla właściwych władz Państw Członkowskich i dla Agencji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

c) zapewnienie, by na wniosek właściwych władz o zapewnienie dodatkowych informacji niezbędnych dla oceny ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiadać w sposób pełny i szybki, w tym także w zakresie wielkości sprzedaży lub ilości wystawionych recept w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego;

d) dostarczanie właściwym organom wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego, szczególnie informacji dotyczących badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, włącznie z informacją dotyczącą ważności okresu wycofania lub braku spodziewanej skuteczności lub możliwych problemów w odniesieniu do środowiska naturalnego.

Artykuł 49

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne skutki uboczne oraz skutki uboczne dla człowieka weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia we Wspólnocie, o których jest informowany przez pracownika służby zdrowia, są rejestrowane i sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje wszelkie inne prawdopodobne poważne skutki uboczne oraz skutki uboczne dla człowieka we Wspólnocie, zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 51, o których powinien wiedzieć, oraz szybko notyfikuje właściwym Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz Agencji, i nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne oraz skutki uboczne dla człowieka oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego jest sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim i Agencji, i nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji. Przepisy sprawozdawania o prawdopodobieństwie wystąpienia poważnych niespodziewanych skutków ubocznych o mniejszej ważności, zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim są przyjmowane zgodnie z art. 87 ust. 2.

Z wyjątkiem szczególnych okoliczności, takie skutki powinny być przekazywane elektronicznie w formie sprawozdania i zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 51.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zachowuje szczegółowe dane o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych z lub spoza Wspólnoty, które mu zgłoszono.

O ile inne wymagania nie są ustanowione jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę, te dane są przedkładane, w formie periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, Agencji i Państwom Członkowskim niezwłocznie na wniosek lub przynajmniej co sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Periodyczne uaktualnione sprawozdania o bezpieczeństwie składane są również niezwłocznie na wniosek lub co sześć miesięcy podczas pierwszych dwóch lat po pierwszym wprowadzeniu na rynek wspólnotowy i raz do roku w następnych dwóch latach. Potem sprawozdania są składane w odstępach trzyletnich lub niezwłocznie na wniosek.

Tym sprawozdaniom towarzyszy naukowa ocena, szczególnie w odniesieniu do bilansu ryzyko-korzyść produktu leczniczego.

4. Komisja może ustanowić przepisy w celu zmiany ust. 3 w związku z doświadczeniem uzyskanym w trakcie działań. Komisja przyjmuje wszelkie takie przepisy zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

5. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może poinformować odnośnie do uwag dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ogółu społeczeństwa w związku ze swoim dopuszczonym produktem leczniczym bez uprzedniej lub jednoczesnej notyfikacji Agencji.

W każdym przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że takie informacje są przedstawiane obiektywnie i niemyląco.

Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia tych obowiązków, podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom.

Artykuł 50

Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że wszystkie prawdopodobne poważne skutki uboczne pojawiające się na ich terytorium w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, które zostały im przedstawione, są zarejestrowane i sprawozdawane szybko Agencji oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i nie później niż w ciągu 15 dni po otrzymaniu informacji.

Agencja przesyła informacje do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowionym zgodnie z art. 73 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł 51

Komisja w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami opracowuje wytyczne dotyczące zbierania, weryfikacji oraz prezentacji w sprawozdaniach o efektach ubocznych. Te wytyczne zawierają, w szczególności, na korzyść pracowników służby zdrowia, zalecenia dotyczące przekazywania informacji dotyczących skutków ubocznych.

Zgodnie z tą wytyczną posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu używają terminologii medycznej przyjętej na szczeblu międzynarodowym w celu przekazywania sprawozdań o skutkach ubocznych.

Agencja w porozumieniu z Państwami Członkowskimi oraz Komisją tworzy sieć informatyczną w celu szybkiej transmisji informacji między właściwymi władzami Wspólnoty na wypadek stanu pogotowia wywołanego wadą produkcyjną lub poważnymi efektami ubocznymi, a także innymi informacjami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącymi produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.

W trakcie pięcioletniego okresu po pierwszym wprowadzaniu do obrotu we Wspólnocie, Agencja może wnioskować, żeby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarządził zebranie szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od docelowej grupy zwierząt. Agencja przedstawia przyczyny swojego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zbiera i ocenia zebrane dane i przedkłada Agencji do oceny.

Artykuł 52

Agencja współpracuje z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się weterynaryjnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 53

Agencja i właściwe organy Państw Członkowskich współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zdolnych do osiągnięcia wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na drogi wydania pozwolenia, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych we Wspólnocie.

Artykuł 54

Wszelkie zmiany, jakie mogą być niezbędne dla aktualizacji przepisów niniejszego rozdziału z uwagi na postęp naukowy i techniczny mogą być dokonane zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

TYTUŁ IV

EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – STRUKTURA ADMINISTRACYJNA I OBOWIĄZKI

Rozdział 1

Zadania Agencji

Artykuł 55

Niniejszym ustanawia się Europejską Agencję Leków.

Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez Państwa Członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych.

Artykuł 56

1. Agencja obejmuje:

a) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w jakiejkolwiek kwestii dotyczącej oceny produktów leczniczych stosowanych u człowieka;

b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszelkich kwestiach dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych;

c) Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych;

d) Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych;

e) Sekretariat zapewniający pomoc techniczną i administracyjną dla komitetów oraz właściwą współpracę między nimi;

f) Dyrektora Zarządzającego, który wykonuje obowiązki określone w art. 64;

g) Zarząd, który wykonuje obowiązki określone w art. 65, 66 i 67.

2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–d) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, na które dany komitet może delegować niektóre zadania związane przygotowaniem naukowych opinii określonych w art. 5 i 30.

Ustanawiając grupy robocze i naukowe grupy doradcze, Komitety w ich regulaminach określonych w art. 61 ust. 8) przewidują:

a) powołanie członków tych grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie listy ekspertów określonych w akapicie drugim art. 62 ust. 2; oraz

b) konsultacje tych grup roboczych oraz naukowych grup doradczych.

3. Dyrektor Zarządzający, w ścisłym porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanawia procedury i struktury administracyjne pozwalające na doradztwo dla przedsiębiorstw, określone w art. 57 ust. 1 lit. n), szczególnie w odniesieniu do nowych terapii.

Każdy komitet ustanawia stałą grupę roboczą z wyłącznym mandatem wydawania opinii naukowych dla przedsiębiorstw.

4. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych mogą, jeśli uznają za właściwe, zażądać opinii dotyczącej problemów natury naukowej i etycznej.

Artykuł 57

1. Agencja dostarcza Państwom Członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii odnoszących się do oceny ja