5)

w załączniku V wprowadza się następujące zmiany: a) rozdział 1 sekcja 1.4 otrzymuje brzmienie: „1.4. Uwzględnianie substancji pochodzących z innych źródeł Jeżeli z próbką żywności związane są dowody na to, że substancja w całości lub w części pochodzi ze źródeł innych niż materiał lub wyrób poddawany badaniu, przed porównaniem wyników badań ze stosownym limitem migracji specyficznej koryguje się je o ilość tej substancji pochodzącej z innych źródeł.”; b) w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 tekst przed tabelą 1 zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu: „Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2. Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabelach 1 i 2 stosuje się następujące zasady: (i) w przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których nie zachodzą te zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju; (ii) jeżeli materiał lub wyrób w trakcie zamierzonego stosowania poddawany jest wyłącznie precyzyjnie kontrolowanym warunkom czasu i temperatury w urządzeniu do przetwarzania żywności, jako część opakowania żywności lub jako część samego urządzenia przetwórczego, można przeprowadzić badanie w najgorszych przewidywalnych warunkach kontaktu, które mogą wystąpić podczas przetwarzania żywności w tym urządzeniu; (iii) jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania tylko w warunkach napełniania na gorąco, przeprowadza się tylko dwugodzinne badanie w temperaturze 70 °C. Jeżeli jednak materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania także do celów przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej, warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w niniejszej sekcji lub w niniejszym rozdziale w sekcji 2.1.4 stosuje się w zależności od długości przechowywania. Jeżeli warunki badania reprezentatywne dla najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu są technicznie niewykonalne przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli temperatura w najgorszych przewidywalnych warunkach zamierzonego stosowania przekracza 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.”; c) tytuł tabeli 1 otrzymuje brzmienie: „Wybór czasu badania”; d) w tabeli 1 tytuł kolumny 2 otrzymuje brzmienie: „Czas, który należy wybrać do badania”; e) tabela 2 otrzymuje następujące brzmienie: „Tabela 2 Wybór temperatury badania Najgorsza przewidywalna temperatura kontaktu Temperatura kontaktu, którą należy wybrać do badania T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C lub temperatura zroszenia 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T < 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) rozdział 2 sekcja 2.1.4 otrzymuje brzmienie: „2.1.4. Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni (długoterminowego) w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w warunkach badania przyspieszonego w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C (**). a) Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia. Badanie może obejmować proces zamrażania i odmrażania, jeżeli z etykiety i innych wskazówek wynika, że podczas przewidywalnego zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu nie dochodzi do przekroczenia temperatury 20 °C, a czas w temperaturze poniżej – 15 °C nie przekracza łącznie 1 dnia. b) Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. c) Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. d) Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i niższej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. e) W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej warunki badania można ograniczyć do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania. f) W przypadku najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania nieobjętych warunkami badania określonymi w lit. a)–e) czas i temperatura badania oparte są na następującym wzorze: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 oznacza czas kontaktu t2 oznacza czas badania T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia wynosi ona 278 K (5 °C). W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym wynosi ona 258 K (– 15 °C). T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina. (**) Przy badaniu w tych warunkach badania przyspieszonego badana próbka nie może być poddawana żadnym zmianom fizycznym ani innym zmianom w stosunku do rzeczywistych warunków stosowania, w tym przejściu fazowemu materiału.”;" g) rozdział 2 sekcja 2.1.5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do różnych zastosowań obejmujących różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie ogranicza się do tych warunków badania, które na podstawie dowodów naukowych uznaje się za najsurowsze.”; h) w rozdziale 2 sekcja 2.1.6 akapit trzeci otrzymuje brzmienie: „Materiał lub wyrób musi być zgodny z limitem migracji specyficznej już w pierwszym badaniu w odniesieniu do substancji, których migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane w art. 11 ust. 4.”; i) rozdział 2 sekcja 2.2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się co najmniej równie surową co metoda sprawdzania opisana w sekcji 2.1.”; j) rozdział 2 sekcja 2.2.3 otrzymuje brzmienie: „2.2.3. Modele migracji W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując oparte na dowodach naukowych ogólnie uznane modele dyfuzji, które są tak skonstruowane, aby nigdy nie prowadziły do niedoszacowania rzeczywistego poziomu migracji.”; k) rozdział 2 sekcja 2.2.4 otrzymuje brzmienie: „2.2.4. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zamiennikami płynów modelowych imitujących żywność, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w sekcji 2.1.2.”; l) W rozdziale 2 w sekcji 2.2 dodaje się pkt 2.2.5 w brzmieniu: „2.2.5. Pojedyncze badanie kolejnych kombinacji czasu i temperatury Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania w kontakcie z żywnością, w ramach którego jest on kolejno poddawany co najmniej dwóm kombinacjom czasu i temperatury, czas kontaktu w pojedynczym badaniu migracji można określić w oparciu o najwyższą temperaturę badania kontaktu z sekcji 2.1.3 lub 2.1.4 przy użyciu równania opisanego w sekcji 2.1.4 lit. f). W dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16, zamieszcza się dokumenty uzasadniające fakt, że pojedyncze badanie jest co najmniej równie surowe co kombinacje połączonego czasu i temperatury.”; m) tabela 3 w rozdziale 3 otrzymuje brzmienie: „Tabela 3 Znormalizowane warunki badania migracji globalnej Kolumna 1 Kolumna 2 Kolumna 3 Numer badania Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania Zamierzone warunki kontaktu z żywnością OM1 10 d w 20 °C Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia. OM2 10 d w 40 °C Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. OM3 2 h w 70 °C Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym. OM4 1 h w 100 °C Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C. OM5 2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C. OM6 4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1. OM7 2 h w 175 °C Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5.” n) w rozdziale 3 sekcja 3.1 akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie: „Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D2 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z sekcją 3.2. Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B, C i D1 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami. Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1 i OM3.”; o) rozdział 3 sekcja 3.2 otrzymuje brzmienie: „3.2. Badania migracji globalnej zastępujące badania z płynem modelowym imitującym żywność D2 Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM1–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym D2 imitującym żywność jest technicznie niewykonalne, badanie to można zastąpić badaniem OM8 lub OM9 w zależności od zamierzonego lub przewidywalnego stosowania. Oba badania obejmują przeprowadzenie badań w dwóch warunkach badań, w których do każdego badania używa się nowej próbki. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację globalną. Numer badania Warunki badania Zamierzone warunki kontaktu z żywnością Obejmuje zamierzone warunki kontaktu z żywnością opisane w OM8 Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 2 godz. w 100 °C Wyłącznie zastosowanie wysokich temperatur OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6 OM9 Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 10 dni w 40 °C Zastosowanie wysokich temperatur, w tym długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6” p) rozdział 3 sekcja 3.3 otrzymuje brzmienie: „3.3. Sprawdzanie zgodności 3.3.1. Wyroby i materiały jednorazowego użytku Pod koniec wskazanego czasu kontaktu w celu sprawdzenia zgodności bada się migrację globalną w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. 3.3.2. Wyroby i materiały wielokrotnego użytku Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu. Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy czasu, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto nie może ona być wyższa od pierwszego wyniku ani od różnicy między wynikami drugiego i pierwszego badania. Na zasadzie odstępstwa od pierwszego ustępu, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.”; q) rozdział 3 sekcja 3.4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitów migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się za bardziej surowe niż metoda sprawdzania opisana w sekcjach 3.1 i 3.2.”; r) rozdział 3 sekcja 3.4.2 otrzymuje brzmienie: „3.4.2. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III.”; s) w rozdziale 4 sekcja 4.1 akapit piąty otrzymuje następujące brzmienie: „Migracja specyficzna w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność nie może przekraczać 60 mg/kg żywności przed zastosowaniem FRF.”; t) w rozdziale 4 w sekcji 4.1 dodaje się akapit w brzmieniu: „Jeżeli badanie jest przeprowadzane w płynie modelowym imitującym żywność D2 lub E oraz jeżeli wyniki badań są korygowane przy użyciu współczynnika korekcji określonego w tabeli 2 w załączniku III, można dokonać tej korekty w połączeniu z FRF, mnożąc oba współczynniki. Połączony współczynnik korekcji nie może być wyższy niż 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III jest wyższy niż 5.”; u) w rozdziale 4 skreśla się sekcje 4.2 i 4.3.