2)

w sekcji XV wprowadza się następujące zmiany: a) we wprowadzeniu pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze wytwarzające kolagen zobowiązane są zapewnić zgodność z wymogami niniejszej sekcji. Nie naruszając innych przepisów, produkty pochodzące z kolagenu muszą być wykonane z kolagenu, który jest zgodny z wymogami niniejszej sekcji.”; b) w rozdziale I pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4. a) Surowce, których nie poddano żadnemu procesowi konserwacji oprócz chłodzenia, zamrażania lub szybkiego zamrażania, muszą pochodzić z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. b) Można używać następujących surowców poddanych obróbce: (i) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001 pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod: — kruszenie na kawałki o wielkości około 15 mm i odtłuszczenie gorącą wodą w temperaturze minimum 70 °C przez co najmniej 30 minut, w temperaturze minimum 80 °C przez co najmniej 15 minut lub w temperaturze minimum 90 °C przez co najmniej 10 minut, a następnie oddzielenie oraz mycie i suszenie przez co najmniej 20 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej wynoszącej co najmniej 350 °C lub przez 15 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej większej niż 700 °C, — suszenie na słońcu przez co najmniej 42 dni w średniej temperaturze co najmniej 20 °C, — poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn pH w rdzeniu na poziomie poniżej 6 przez co najmniej jedną godzinę przed suszeniem; (ii) skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu oraz skóry i skórki zwierzyny łownej pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod: — poddanie działaniu zasady w celu uzyskania odczynu pH > 12 w rdzeniu, a następuje solenie przez co najmniej siedem dni, — suszenie przez 42 dni w temperaturze co najmniej 20 °C, — poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn pH w rdzeniu na poziomie poniżej 5 przez co najmniej jedną godzinę, — poddanie całości działaniu zasady przy odczynie pH > 12 przez co najmniej 8 godzin; (iii) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001, skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu, skóry rybie oraz skóry i skórki zwierząt łownych, które zostały poddane innej obróbce niż ta, o której mowa w ppkt (i) lub (ii) i które pochodzą z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Do celów lit. b) ppkt (ii) pierwsze dwa tiret czas obróbki może obejmować czas transportu. Poddawane obróbce surowce, o których mowa w lit. b), muszą pochodzić od: — przeżuwaczy hodowlanych lub utrzymywanych w gospodarstwie, świń i drobiu poddanych ubojowi w ubojni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych, lub — uśmierconych zwierząt łownych, których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań poubojowych.”; c) w rozdziale II dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3. Po kontrolach weterynaryjnych przewidzianych w dyrektywie 97/78/WE oraz bez uszczerbku dla warunków ustanowionych w art. 8 ust. 4 wspomnianej dyrektywy, surowce do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi, dla których wymaga się świadectwa zdrowia zwierząt, muszą być przewiezione bezpośrednio do zakładu w miejscu przeznaczenia. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, łącznie z bezpiecznym usuwaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, odpadów oraz materiału nieużytego lub jego nadmiaru, w celu zapobieżenia rozprzestrzenieniu się chorób na zwierzęta.”; d) w rozdziale III pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1. Proces produkcji kolagenu musi gwarantować, że: a) wszystkie kości przeżuwaczy pochodzące od zwierząt urodzonych, hodowanych lub poddanych ubojowi w kraju lub regionie o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku BSE zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 999/2001 poddaje się procesowi rozdrobnienia i odtłuszczenia gorącą wodą oraz działaniu rozcieńczonego kwasu solnego (o minimalnym stężeniu wynoszącym 4 % oraz o pH < 1,5) przez co najmniej dwa dni. Po tym procesie następować musi dostosowanie pH przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje: (i) co najmniej jedno płukanie i przynajmniej jeden z następujących procesów: — filtracja, — rozdrabnianie, — ekstruzja, (ii) lub jakikolwiek zatwierdzony równoważny proces; b) surowce inne niż wymienione w lit. a) muszą zostać poddane obróbce obejmującej mycie, dostosowanie pH przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje: (i) co najmniej jedno płukanie i przynajmniej jeden z następujących procesów: — filtracja, — rozdrabnianie, — ekstruzja, (ii) lub jakikolwiek zatwierdzony równoważny proces.”; e) rozdział IV otrzymuje brzmienie: „ROZDZIAŁ IV: WYMOGI DOTYCZĄCE PRODUKTÓW GOTOWYCH Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze muszą zapewnić, aby kolagen spełniał wymogi w zakresie poziomów pozostałości określonych w poniższej tabeli. Pozostałość Poziom As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie) 50 ppm H2O2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie) 10 ppm”