1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67) wraz ze zmianami 2. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34) wraz ze zmianami 3. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13) wraz ze zmianami 4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1) wraz ze zmianami 5. Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22) wraz ze zmianami 6. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1) 7. Obecne wersje wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania, zawarta w tomie IV Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej („The rules governing medicinal products in the European Union”) i w zestawieniu procedur Unii Europejskiej dotyczących kontroli i wymiany informacji

1. Przepisy dotyczące zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Ustawa nr 145, 1960) wraz ze zmianami 2. Rozporządzenie rządowe w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Rozporządzenie rządowe nr 11, 1961) wraz ze zmianami 3. Rozporządzenie o przepisach dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961) wraz ze zmianami 4. Produkty lecznicze wskazane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na mocy art. 20-1 akapit 6 i 7 rozporządzenia rządowego w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie oraz art. 96 akapit 6 i 7 rozporządzenia w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 431, 2004) wraz ze zmianami 5. Rozporządzenie w sprawie pomieszczeń i wyposażenia aptek itd. (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2, 1961) wraz ze zmianami 6. Rozporządzenie ministra w sprawie standardów kontroli produkcji i kontroli jakości leków i paraleków (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 179, 2004) wraz ze zmianami