Decyzja Wspólnego Komitetu EOG

nr 75/2000

z dnia 2 października 2000 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania oraz certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dostosowane Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dalej zwane Porozumieniem, w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją nr 57/2000 Wspólnego Komitetu EOG z dnia 28 czerwca 2000 r. [1]

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 [2], ma stanowić integralną część Porozumienia.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1146/98 z dnia 2 czerwca 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 541/95 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego [3] ma stanowić integralną część Porozumienia.

(4) Rozporządzenie Rady (WE) nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych [4], ma stanowić integralną część Porozumienia.

(5) Dyrektywa Komisji 1999/82/WE z dnia 8 września 1999 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych [5] ma stanowić integralną część Porozumienia.

(6) Dyrektywa Komisji 1999/83/WE z dnia 8 września 1999 r. zmieniająca Załącznik do dyrektywy Rady 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych [6] ma stanowić integralną część Porozumienia,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

W pkt 2 (dyrektywa Rady 75/318/EWG) w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się tiret w brzmieniu:

399 L 0082 : dyrektywa Komisji 1999/82/WE z dnia 8 września 1999 r. (Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 7),

399 L 0083 : dyrektywa Komisji 1999/83/WE z dnia 8 września 1999 r. (Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 9)."

.

Artykuł 2

W pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się następujące wyrazy:

"zmieniona:

398 R 2743 : rozporządzeniem Rady (WE) nr 2743/98 z 14 grudnia 1998 r. (Dz.U. L 345 z 19.12.1998, str. 3)."

.

Artykuł 3

W pkt 15j (rozporządzenie Komisji (WE) nr 541/95) w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się następujące wyrazy:

"zmieniona:

398 R 1146 : rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1146/98 z dnia 2 czerwca 1998 r. (Dz.U. L 159 z 3.6.1998, str. 31)."

.

Artykuł 4

W pkt 15k (rozporządzenie Komisji (WE) nr 542/95) w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się następujące wyrazy:

"zmieniona:

398 R 1069 : rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. (Dz.U. L 153 z 27.5.1998, str. 11)."

.

Artykuł 5

Teksty rozporządzeń (WE) nr 1069/98 i (WE) nr 1146/98, rozporządzenia (WE) nr 2743/98 oraz dyrektyw 1999/82/WE i 1999/83/WE w językach islandzkim i norweskim, opublikowane w dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich, są autentyczne.

Artykuł 6

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dnia 3 października 2000r., pod warunkiem że wszystkie notyfikacje na mocy art. 103 ust. 1 Porozumienia zostały dokonane wobec Wspólnego Komitetu EOG [7].

Artykuł 7

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w Sekcji EOG i w Dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 2 października 2000 r.

W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

G. S. Gunnarsson

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 237 z 21.9.2000, str. 73.

[2] Dz.U. L 153 z 27.5.1998, str. 11.

[3] Dz.U. L 159 z 3.6.1998, str. 31.

[4] Dz.U. L 345 z 19.12.1998, str. 3.

[5] Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 7.

[6] Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 9.

[7] Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.

--------------------------------------------------