Umowa

między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA oraz RZĄD NOWEJ ZELANDII, zwane dalej "Stronami",

MAJĄC NA UWADZE tradycję łączącej je przyjaźni,

MAJĄC NA UWADZE wspólne wysiłki na rzecz poprawy jakości produktów w celu zapewnienia zdrowia, bezpieczeństwa i czystego środowiska naturalnego swoich obywateli,

PRAGNĄC zawrzeć umowę umożliwiającą wzajemne uznawanie odpowiednich procedur oceny zgodności wymaganych do uzyskania dostępu do rynków na terytorium Stron,

UWZGLĘDNIAJĄC poprawę warunków handlowych między Stronami, która nastąpi w efekcie wzajemnego uznawania raportów z badań i certyfikatów zgodności,

BĘDĄC ŚWIADOMYMI FAKTU, że wzajemne uznawanie może pozytywnie wpłynąć na rozszerzenie międzynarodowej harmonizacji norm i regulacji,

ZWRACAJĄC uwagę na bliskie stosunki między Nową Zelandią I Australią potwierdzone w Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement oraz Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement, a także przez rosnący stopień integracji infrastruktury oceny zgodności Nowej Zelandii i Australii wynikający z Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

ZWRACAJĄC uwagę na bliskie stosunki między Wspólnotą Europejską oraz Islandią, Liechtensteinem i Norwegią wynikające z umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które stwarza potrzebę rozważenia zawarcia równoległej umowy o wzajemnym uznawaniu między Australią i wymienionymi państwami, o treści równoważnej niniejszej umowy,

MAJĄC NA UWADZE swój status Umawiającej się Strony umowy ustanawiającej Światową Organizację Handlu oraz obowiązki wynikające z umowy w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Definicje

1. Ogólne pojęcia użyte w niniejszej umowie oraz załącznikach do niego należy rozumieć zgodnie z definicjami zawartymi w wytycznych ISO/IEC 2 (1991) "Warunki ogólne i ich definicje dotyczące standaryzacji i związanych czynności" oraz w normach EN 45020 (wydanie 1993), chyba że z kontekstu wynika inne znaczenie. Ponadto do celów niniejszej umowy zastosowanie mają następujące pojęcia i definicje:

"Ocena zgodności" oznacza systematyczne badanie w celu ustalenia stopnia, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania;

"Instytucja oceny zgodności" oznacza instytucję, której działania i ekspertyzy obejmują przeprowadzanie wszystkich lub poszczególnych etapów procesu oceny zgodności;

"Wyznaczenie" oznacza upoważnienie wydane przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, do prowadzenia działań w zakresie oceny zgodności; pojęcie "wyznaczony" ma odpowiadające powyższemu pojęciu znaczenie;

"Organ wyznaczający" oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania i cofania wyznaczenia wobec instytucji oceny zgodności będących w zakresie jego właściwości.

2. Pojęcia "instytucja oceny zgodności" oraz "organ wyznaczający" odnoszą się mutatis mutandis do innych instytucji i organów o odpowiadających funkcjach, określonych w wybranych załącznikach sektorowych.

Artykuł 2

Obowiązki ogólne

1. Rząd Nowej Zelandii akceptuje atestacje zgodności, włączając tym raporty z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawionych przez wyznaczone instytucje oceny zgodności we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z niniejszą umową.

2. Wspólnota Europejska akceptuje atestacje zgodności, włączając w tym raporty z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawiane przez wyznaczone instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii zgodnie z niniejszą umową.

3. Niniejsza umowa nie pociąga za sobą wzajemnej akceptacji norm lub przepisów technicznych Stron ani wzajemnego uznawania równoważności tych norm lub przepisów technicznych.

Artykuł 3

Zakres sektorowy

1. Niniejsza umowa dotyczy procedury oceny zgodności w celu spełnienia obowiązkowych wymagań określonych w załącznikach sektorowych.

2. Każdy Załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:

a) deklarację zakresu;

b) ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania odnoszące się do procedury oceny zgodności (sekcja I);

c) listę wyznaczonych instytucji oceny zgodności (sekcja II);

d) organy wyznaczające (sekcja III);

e) zestaw procedur do wyznaczania instytucji oceny zgodności (sekcja IV); a także

f) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami (sekcja V).

Artykuł 4

Pochodzenie

1. Niniejsza umowa ma zastosowanie do produktów pochodzących z państw Stron umowy zgodnie z niepreferencyjnymi regułami pochodzenia towarów.

2. W razie konfliktu reguł, podstawowe znaczenie mają niepreferencyjne reguły Strony, na której terytorium dane towary są wprowadzane do obrotu.

3. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są również objęte Załącznikiem sektorowym do umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Wspólnotą Europejską a Australią, niniejsza umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z Australii.

4. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są również objęte załącznikiem sektorowym do umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Nową Zelandią i państwami będącymi Umawiającymi się Stronami Konwencji o Europejskim Stowarzyszeniu Wolnego Handlu (EFTA) i umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), niniejsza umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z każdego z tych państw EFTA.

Artykuł 5

Instytucje oceny zgodności

Zgodnie z warunkami Załącznika i załączników sektorowych, każda ze Stron uznaje, że instytucje oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności w odniesieniu do wymagań określonych w załącznikach sektorowych. Wyznaczając takie instytucje, Strony określą zakres czynności oceny zgodności, do których instytucje te zostały wyznaczone.

Artykuł 6

Organy wyznaczające

1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności określonych w załącznikach sektorowych, posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenie wobec wymienionych instytucji.

2. Dokonując lub cofając wyznaczenie, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w artykule 12 oraz w Załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.

3. W przypadku zawieszenia wyznaczenia lub cofnięcia takiego wyznaczenia, organ wyznaczający zainteresowanej Strony niezwłocznie powiadamia drugą Stronę oraz Wspólny Komitet. Ocena zgodności przeprowadzona przez zawieszoną instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem pozostaje ważna, chyba że co innego ustali jej organ wyznaczający.

Artykuł 7

Weryfikacja procedur wyznaczania

1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają, w zakresie swoich obowiązków określonych w załącznikach sektorowych, ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku.

2. Strony porównują metody stosowane do sprawdzania tego, czy wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku. Do procedur porównawczych mogą być zastosowane systemy akredytacji instytucji oceny zgodności istniejące w państwach dwóch Stron.

3. Wymienione powyżej porównanie przeprowadza się zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony na mocy artykułu 12.

Artykuł 8

Weryfikacja spełniania wymagań przez instytucje oceny zgodności

1. Każda Strona zapewnia możliwość weryfikacji instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez organy wyznaczające, w zakresie ich kompetencji technicznych i spełniania innych właściwych wymagań.

2. Każda Strona ma prawo zakwestionować kompetencje techniczne i spełnianie wymagań przez instytucje oceny zgodności będące w zakresie właściwości drugiej Strony. Prawo to będzie stosowane wyłącznie w nadzwyczajnych warunkach.

3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz przewodniczącemu Wspólnego Komitetu.

4. W przypadku gdy Wspólny Komitet decyduje, że konieczna jest weryfikacja kompetencji technicznych lub zgodności, weryfikacja taka jest przeprowadzana regularnie, wspólnie przez Strony, przy udziale odpowiednich organów wyznaczających.

5. Wynik weryfikacji zostanie omówiony przez Wspólny Komitet w celu jak najszybszego rozwiązania problemu.

6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowana instytucja oceny zgodności, jeśli jest włączona do sekcji II Załącznika sektorowego, podlega zawieszeniu przez odpowiedni organ wyznaczający, na okres od powstania niezgodności we Wspólnym Komitecie do czasu osiągnięcia przez Wspólny Komitet umowy w zakresie statusu tego podmiotu.

Artykuł 9

Wymiana informacji

1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania ustawowych, wykonawczych i administracyjnych postanowień określonych w załącznikach sektorowych.

2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z umowy w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu, każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tej umowy oraz powiadamia drugą Stronę o tych zmianach najpóźniej 60 dni przed wejściem ich w życie, chyba że sprawy ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub środowiska naturalnego wymagają podjęcia pilnych działań.

Artykuł 10

Jednolitość procedur oceny zgodności

W interesie wspierania jednolitego stosowania procedur oceny zgodności określonych w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron, wyznaczone instytucje oceny zgodności, jeśli to właściwe, biorą udział w koordynacji i czynnościach porównawczych prowadzonych przez każdą ze Stron w odpowiednich obszarach objętych zakresem załączników sektorowych.

Artykuł 11

Umowy z innymi państwami

Strony postanawiają, że umowa o wzajemnym uznawaniu zawarta między którąś ze Stron a państwem, które nie jest Stroną niniejszej umowy, w żaden sposób nie pociąga za sobą wobec drugiej Strony obowiązku akceptacji raportów z badań, certyfikatów, autoryzacji lub znaków zgodności wystawionych przez instytucje oceny zgodności w tym państwie trzecim, z wyjątkiem wypadków, gdy istnieje bezpośrednia umowa między Stronami.

Artykuł 12

Wspólny Komitet

1. Ustanawia się Wspólny Komitet, w skład którego wchodzą reprezentanci obu Stron. Komitet jest odpowiedzialny za skuteczne stosowanie niniejszej umowy.

2. Wspólny Komitet przyjmuje swój regulamin. Komitet podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia jednomyślnie. Komitet może podjąć decyzję o delegowaniu zadań szczególnych podkomitetom.

3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że postanowi inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej umowy, na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenie lub posiedzenia.

4. Wspólny Komitet może rozważać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej umowy. W szczególności Komitet jest odpowiedzialny za:

a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu danej instytucji oceny zgodności;

b) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o cofnięciu wyznaczenia wobec danej instytucji oceny zgodności;

c) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji instytucji oceny zgodności określonych w załącznikach sektorowych;

d) zgodnie z artykułem 8, powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji instytucji oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;

e) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przepisach określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;

f) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej umowy oraz załączników sektorowych, oraz

g) umożliwianie rozszerzania stosowania niniejszej umowy na dalsze sektory.

5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z postanowieniami niniejszego artykułu są niezwłocznie podawane na piśmie przez przewodniczącego Wspólnego Komitetu do wiadomości każdej ze Stron.

6. Przy włączaniu lub wycofaniu z Załącznika sektorowego instytucji oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:

a) Strona wnioskująca o zmianę w Załączniku sektorowym w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu lub cofnięciu wyznaczenia wobec instytucji oceny zgodności, przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie dodając, dokumentacją uzupełniającą wniosek;

b) kopię wniosku oraz dokumentacji przesyła się przewodniczącemu Wspólnego Komitetu;

c) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni, włączenie lub wycofanie z Załącznika sektorowego instytucji oceny zgodności staje się skuteczne; oraz

d) w przypadku gdy, zgodnie z artykułem 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez instytucję oceny zgodności, Wspólny Komitet może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli danej instytucji zgodnie z tym artykułem.

7. W przypadku wycofania wyznaczonej instytucji oceny zgodności z Załącznika sektorowego, ocena zgodności przeprowadzona przez tą instytucję oceny zgodności przed datą od której wycofanie staje się skuteczne, pozostaje ważna chyba że Wspólny Komitet postanowi inaczej. W przypadku włączenia nowej instytucji oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez taką instytucję jest ważna od daty powzięcia przez Strony decyzji o włączeniu tej instytucji do Załącznika sektorowego.

8. W przypadku wprowadzenia przez Stronę nowej lub dodatkowej procedury oceny zgodności dotyczącej sektora objętego Załącznikiem sektorowym, Wspólny Komitet podejmuje działania w celu wykonania tej procedury w ramach postanowień niniejszej umowy, chyba że Strony postanowią inaczej.

Artykuł 13

Terytorialny zakres stosowania

Niniejsza umowa stosuje się, w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, do terytoriów, do których zastosowanie ma Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, jak również na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, w odniesieniu do Nowej Zelandii, niniejsza umowa nie ma zastosowania do Tokelau, chyba że Strony wymienią noty uzgadniające warunki, na jakich stosuje się niniejsza umowa.

Artykuł 14

Wejście w życie i czas obowiązywania

1. Niniejsza umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca po dniu, w którym Strony wymieniły noty potwierdzające zakończenie procedur w zakresie wejścia w życie niniejszej umowy.

2. Każda ze Stron może wypowiedzieć na piśmie niniejsza umowa z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia.

Artykuł 15

Postanowienia końcowe

1. Załącznik do niniejszej umowy stanowi jego integralną część.

2. Wszelkie zmiany do niniejszej umowy są dokonywane w drodze wzajemnej umowy.

3. Strony sporządzają załączniki sektorowe, do których stosuje się artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej umowy.

4. Zmiany załączników sektorowych są ustalane przez Strony za pośrednictwem Wspólnego Komitetu.

5. Niniejsza umowa oraz załączniki sektorowe sporządzono dwóch egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i wszystkie teksty są na równi autentyczne.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

PROCEDURY WYZNACZANIA I MONITOROWANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

A. WYMAGANIA OGÓLNE I WARUNKI

1. Organy wyznaczające wyznaczają na instytucje oceny zgodności wyłącznie podmioty prawnie określone.

2. Organy wyznaczające wyznaczają takie instytucje oceny zgodności, które są w stanie wykazać, że mają wiedzę, doświadczenie i, że są właściwe do stosowania wymagań oceny zgodności i procedur zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, dla której są wyznaczone.

3. Potwierdzenie kompetencji technicznych opiera się na:

- wiedzy technicznej na temat odpowiednich produktów, procesów i usług,

- znajomości norm technicznych i ogólnych wymagań ochrony przed zagrożeniem, pod kątem których dokonuje się wyznaczenia,

- doświadczeniu odpowiednim do stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych,

- fizycznej zdolności do przeprowadzania odpowiednich czynności w zakresie oceny zgodności,

- odpowiednim zarządzaniu czynnościami w zakresie oceny zgodności, oraz

- wszelkich innych warunkach niezbędnych do zapewnienia, że czynności w zakresie oceny zgodności będą przeprowadzane w ciągły sposób.

4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się na zaakceptowanych na szczeblu międzynarodowym dokumentach uzupełnionych o szczególne dokumenty wyjaśniające przedstawiane od czasu do czasu.

5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i oceny zgodności, poprzez współpracę między organami wyznaczającymi i instytucjami oceny zgodności w drodze spotkań koordynacyjnych, udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania oraz spotkań grup roboczych. W przypadku gdy organy akredytujące uczestniczą w procesie wyznaczania, powinny one być zachęcane do udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania.

B. SYSTEM USTALANIA KOMPETENCJI INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

6. Organy wyznaczające mogą stosować następujący proces ustalania kompetencji technicznych instytucji oceny zgodności. W razie konieczności Strona wskaże organowi wyznaczającemu możliwe sposoby wykazania kompetencji.

a) Akredytacja

Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych w odniesieniu do wymagań drugiej Strony, jeżeli:

i) proces akredytacji jest przeprowadzany zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serie EN 45000 lub wytyczne ISO/IEC); i albo

ii) organ akredytujący uczestniczy w uzgodnień o wzajemnym uznawaniu w przypadku gdy podlegają one głębokiej ocenie, która obejmuje ocenę przez osoby posiadające uznaną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ocenianej pracy, kompetencji organów akredytujących i instytucji oceny zgodności akredytowanych przez nie; albo

iii) organy akredytujące, działające z upoważnienia organu wyznaczającego, biorą udział, zgodnie z ustalonymi procedurami, w programach porównawczych i wymianie doświadczeń technicznych w celu zapewnienia trwałego zaufania w odniesieniu do kompetencji technicznych organów akredytujących i instytucji oceny zgodności. Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub ocenę przeprowadzaną przez drugą stronę.

Jeżeli instytucja oceny zgodności posiada akredytację wyłącznie do oceny produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z określonymi specyfikacjami technicznymi, wyznaczenie ogranicza się jedynie do tych specyfikacji technicznych.

Jeżeli instytucja oceny zgodności wymaga wyznaczenia w celu oceny określonego produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z wymogami zasadniczymi, proces akredytacji zawiera elementy, które pozwolą na ocenę zdolności (wiedzy technologicznej i rozumienia ogólnych wymagań ochrony przed ryzykiem dla produktu, procesu lub usługi) instytucji oceny zgodności do oceny zgodności z tymi wymogami zasadniczymi.

b) Inne środki

W przypadku gdy akredytacja jest niedostępna lub występują nadzwyczajne okoliczności, organy wyznaczające żądają od instytucji oceny zgodności wykazania ich kompetencji technicznych w inny sposób, taki jak:

- udział w regionalnych/międzynarodowych uzgodnieniach o wzajemnym uznawaniu lub systemach certyfikacji,

- regularne oceny przeprowadzane przez drugą stronę,

- kontrole biegłości, oraz

- porównania między instytucjami oceny zgodności.

C. OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA

7. Po zdefiniowaniu przez każdą ze Stron systemów wyznaczania, służących ocenie instytucji oceny zgodności, druga Strona może, po zasięgnięciu opinii organów wyznaczających, sprawdzić, czy systemy te dają wystarczającą pewność, że wyznaczanie instytucji oceny zgodności spełnia wymagania Strony.

D. FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA

8. Organy wyznaczające zasięgają opinii instytucji oceny zgodności będących w zakresie ich właściwości w celu ustalenia, czy instytucje te wyrażają wolę otrzymania wyznaczenia na warunkach niniejszej umowy. Konsultacja powinna dotyczyć tych instytucji oceny zgodności, które nie działają na podstawie odpowiednich wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, lecz są zainteresowane i zdolne do działania zgodnie z wymaganiami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony.

9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy artykułu 12 niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone albo wycofane z sekcji II załączników sektorowych. Wyznaczenie, zawieszenie i wycofanie wyznaczenia instytucji oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy oraz regulaminu Wspólnego Komitetu.

10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone do załączników sektorowych, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności:

a) nazwa;

b) adres pocztowy;

c) numer faksu;

d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do oceniania których dany podmiot jest upoważniony;

e) procedura oceny zgodności, do wykonywania której dany podmiot jest upoważniony; oraz

f) procedura wyznaczenia stosowana do ustalenia kompetencji.

E. MONITOROWANIE

11. Organy wyznaczające sprawują lub powodują sprawowanie ciągłego nadzoru nad wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności, w drodze regularnych kontroli lub ocen. Częstotliwość oraz charakter takich czynności są zgodne z najlepszą międzynarodową praktyką lub z uzgodnieniami Wspólnego Komitetu.

12. Organy wyznaczające wymagają od wyznaczonych instytucji oceny zgodności udziału w kontrolach biegłości lub innych właściwych czynnościach porównawczych, jeżeli czynności te są technicznie możliwe do wykonania bez ponoszenia nadmiernych kosztów.

13. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, ze swoimi kontrahentami w celu zapewnienia utrzymania zaufania w odniesieniu do procesów i procedur oceny zgodności. Konsultacje te mogą obejmować wspólny udział w kontrolach dotyczących czynności oceny zgodności lub innych ocenach wyznaczonych instytucji oceny zgodności, jeżeli udział taki jest właściwy i możliwy technicznie bez ponoszenia nadmiernych kosztów.

14. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, właściwych organów wykonawczych drugiej Strony, w celu zapewnienia, że wszystkie wymagania rozporządzeń są określone oraz że są należycie zaadresowane.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES

1. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Nowej Zelandii i Wspólnocie Europejskiej, do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, każda Strona uznaje wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony.

Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.

Pojęcie "produkty lecznicze" oznacza wszystkie produkty podlegające ustawodawstwu farmaceutycznemu Wspólnoty Europejskiej i Nowej Zelandii wymienione w Dodatku do niniejszego Załącznika. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane przez ludzi i do użytku weterynaryjnego, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, gdzie stosowne, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze.

"GMP" stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są produkowane zgodnie i kontrolowane podczas wytwarzania z normami jakości właściwymi dla przeznaczenia produktów oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez importującą Stronę. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego, GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu i/lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na obrót lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej we Wspólnocie Europejskiej).

2. W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem tylko jednej Strony, przedsiębiorstwo produkcyjne może wnioskować, aby do celów niniejszej umowy inspekcja była przeprowadzana przez odpowiednie lokalne służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się, między innymi, do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III, pozycja 3b.

Certyfikacja producentów

3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na produkcję i nadzór producentów produktów leczniczych zaświadczają, że producent:

- jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności wytwórczych,

- podlega regularnym inspekcjom prowadzonym przez odpowiednie organy, oraz

- spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, i które są wymienione w dodatku 1 do niniejszego Załącznika sektorowego. W przypadku stosowania jako odniesienie odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III, pozycja 3b), należy fakt ten odnotować w certyfikacie.

Certyfikaty określają także miejsce(miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu dołączony jest do dodatku 2; może być on zmieniony przez Wspólny Komitet, jak postanowiono w artykule 12 niniejszej umowy.

Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni.

Certyfikacja partii

4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.

Wystawiając certyfikat producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Certyfikat powinien zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisuje osoba odpowiedzialna za wydanie partii do sprzedaży lub dostawy, np. we Wspólnocie Europejskiej: "osoba wykwalifikowana" określona w artykule 21 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych. W Nowej Zelandii, osobami odpowiedzialnymi są:

- dla środków farmaceutycznych stosowany przez ludzi: osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Medicines Act 1981), oraz

- dla środków leczniczych stosowanych u zwierząt (środków weterynaryjnych): osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Z zastrzeżeniem sekcji III "Postanowienia operacyjne", ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP eksportującej Strony. Wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne są wymienione w dodatku 1.

Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez importującą Stronę.

SEKCJA II

OFICJALNE SŁUŻBY KONTROLNE

DLA NOWEJ ZELANDII: | Dla leków stosowanych przez ludzi: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand tel.: 64–4-496 2081 Fax: 64–4-496 2229 Dla leków weterynaryjnych: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand tel.: 64–4-528 0126 Fax: 64–4-528 1378 |

DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ | |

BELGIA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DANIA | Lægemiddelstyrelsen |

NIEMCY | Bundesministerium für Gesundheit |

GRECJA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

HISZPANIA | Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCJA | Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Agence du Médicament Dla weterynaryjnych produktów leczniczych: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections |

IRLANDIA | Irish Medicines Board |

WŁOCHY | Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Ministero della Sanite Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Dla produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX |

LUKSEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

NIDERLANDY | Staat der Nederlanden |

AUSTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGALIA | Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED |

FINLANDIA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

SZWECJA | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency |

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO | Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i do użytku weterynaryjnego (z wyjątkiem środków immunologicznych): Medicines Control Agency Dla weterynaryjnych środków immunologicznych: Veterinary Medicines Directorate |

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA | Komisja Wspólnot Europejskich Europejskiej Agencji Oceny Leków (EAOL) |

SEKCJA III

POSTANOWIENIA OPERACYJNE

1. Przekazywanie sprawozdań z kontroli

Z otrzymaniem uzasadnionego wniosku, odpowiednie służby inspekcyjne przesyłają kopię sprawozdania z ostatniej kontroli miejsca produkcji lub kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne są zlecane na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć "pełnego sprawozdania z kontroli" lub "sprawozdania szczegółowego" (patrz pozycja 2 poniżej). Każda ze Stron postępuje z tymi sprawozdaniami z kontroli przy zachowania poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.

Jeśli czynności wytwórcze w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z kontroli przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni.

2. Sprawozdania z kontroli

"Pełne sprawozdanie z kontroli" składa się z głównego planu technologicznego zakładu (skompilowanego przez producenta lub inspektorat oraz opisowego sprawozdania inspektoratu. "Raport szczegółowy" odnosi się do szczególnych zapytań drugiej Strony dotyczących danej firmy.

3. Odniesienie do GMP

a) Producenci są kontrolowani zgodnie z mającą zastosowania GMP kraju wywozu (patrz dodatek 1);

b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym importującej Strony, ale nie przepisami Strony eksportującej, odpowiednie lokalne służby inspekcyjne wyrażające wolę przeprowadzenia inspekcji odpowiednich czynności wytwórczych, przeprowadzają taką inspekcję zgodnie z własną GMP, lub w przypadku braku specyficznych wymagań GMP, zgodnie z mającą zastosowanie GMP kraju przywozu. Powyższe ma także zastosowanie w przypadku gdy mająca zastosowanie lokalna GMP nie jest uznawane za równoważną GMP importującej Strony pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego.

Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez Wspólny Komitet.

4. Istota kontroli

a) Kontrole regularnie dokonują oceny przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi);

b) Inspekcje "skupiające się na produkcie lub procesie" (które mogą być inspekcjami "przed wprowadzeniem do obrotu") skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i zawierają ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby, odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.

5. Opłaty za inspekcje/za założenie

System opłat za inspekcje/za założenie ustalane są według lokalizacji producenta. Opłaty za inspekcje/za założenie nie są ponoszone przez producentów zlokalizowanych na terytorium drugiej Strony, w odniesieniu do produktów objętych niniejszą umową, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ustępie 6 poniżej.

6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcji

Każda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji, koszty inspekcji mogą być odzyskane.

7. Wymiana informacji między władzami i zbliżenie wymagań jakości

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, Strony wymieniają informacje konieczne do wzajemnego uznawania inspekcji.

Ponadto, właściwe organy w Nowej Zelandii i Wspólnocie Europejskiej informują się nawzajem o wszelkich nowych technicznych wytycznych lub procedurach inspekcji. Przed przyjęciem tych wytycznych lub procedur każda Strona zasięga opinii drugiej Strony i dołoży wszelkich starań w celu ich zbliżenia.

8. Procedura oficjalnego dopuszczenia partii

Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie importującej Strony, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne eksportującej Strony.

W odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi jest określona w dokumencie "Administrative WE Batch Release Procedure III/3859/92" oraz w różnych specyficznych procedurach dopuszczenia. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".

9. Szkolenie inspektorów

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony niniejszej umowy będą informowały się nawzajem o tych sesjach.

10. Wspólne inspekcje

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy oraz na mocy wzajemnego umowy między Stronami, wspólne inspekcje mogą być zatwierdzane. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma są uzgadniane w drodze zatwierdzonych przez Wspólny Komitet procedur.

11. System ostrzegania

Strony uzgodnią punkty kontaktowe w celu umożliwienia właściwym organom i producentom informowanie z właściwą szybkością organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, zwrócenia partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony uzgodnią szczegółową procedurę ostrzegania.

Strony zapewniają, że będą się nawzajem powiadamiać, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, co mogłoby powodować naruszenie ochrony życia publicznego i możliwością zagrożenia zdrowia.

12. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszej umowy punktami kontaktowymi dla technicznych pytań, takich jak wymiana sprawozdań z kontroli, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, są:

DLA NOWEJ ZELANDII | Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand tel.: 64-4-496 2000 Faks 64-4-496 2340 Dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand tel.: 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 |

DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry CircusCanary Wharf London E14 4HB United Kingdom tel.: 44-171 418 8400 Faks 44-171 418 8416 |

13. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dokładają wszelkich starań w celu wyjaśnienia każdej rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane Wspólnemu Komitetowi.

SEKCJA IV

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE W ODNIESIENIU DO WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, Wspólnota Europejska będzie uznawać, z zastrzeżeniem satysfakcjonującej weryfikacji programu kontroli GMP Nowej Zelandii, wnioski inspekcji GMP przeprowadzonych przez Nową Zelandię oraz certyfikaty zgodności partii producentów, trzy lata po wejściu w życie niniejszej umowy. Nowa Zelandia będzie uznawać, z zastrzeżeniem satysfakcjonującej weryfikacji programu inspekcji GMP Wspólnoty Europejskiej, wnioski inspekcji GMP przeprowadzonych przez Wspólnotę Europejską oraz certyfikaty zgodności partii producentów, trzy lata po wejściu w życie niniejszej umowy. W czasie tego trzyletniego okresu mogą być zatwierdzane wspólne inspekcje, prowadzone zgodnie z sekcją III pozycja 10 niniejszego Załącznika sektorowego, jako środki mające na celu dalsze budowanie zaufania między Stronami dotyczące stosowania i interpretacji ich odpowiednich wymagań.

W czasie tego trzyletniego okresu pozostają ważne warunki istniejących wszelkich uzgodnień w sprawie uznawania dotyczących przywozu do Nowej Zelandii.

--------------------------------------------------

Dodatek 1

Wykaz stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

Dla Wspólnoty Europejskiej:

Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami

Druga dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami

Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z rozszerzeniami i zmianami

Dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych

Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 roku w sprawie sprzedaży hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (94/C63/03)

Aktualna wersja wytycznych dobrej praktyki wytwarzania zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, część IV

Dla Nowej Zelandii:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

--------------------------------------------------

Dodatek 2

Świadectwo producenta produktów farmaceutycznych w ramach Umowy między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP produktów leczniczych i certyfikacji partii produktów

Na wniosek właściwych organów Nowej Zelandii/ … [1] z dnia …/…/…(data)

(ref.: …), właściwy organ … potwierdza, co następuje:

Przedsiębiorstwo …

którego zarejestrowana siedziba znajduje się pod adresem: …

…

…

otrzymało pozwolenie, na podstawie the Medicines Act 1981 oraz Medicines Regulations 1984/artykuł 16 dyrektywy 75/319/EWG, oraz artykuł 24 dyrektywy 81/851/EWG, transponowanych w ustawodawstwie krajowym … [2],

pod numerem ref. … pozwolenia

obejmującego następujące miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli takie są, współpracujące na zasadzie umowy laboratoria badawcze):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

na prowadzenie następujących czynności wytwórczych:

+ pełna produkcja [3]

+ częściowa produkcja [4], tzn. (szczegóły dozwolonych czynności wytwórczych): …

…

…

dla następującego produktu leczniczego: …

do stosowania przez ludzi/do użytku weterynaryjnego [5].

Na podstawie wiedzy uzyskanej podczas inspekcji u producenta, z których ostatnia została przeprowadzona w dniu…/…/… (data), stwierdza się, iż przedsiębiorstwo prowadzi działalność zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w Umowie między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania, w odniesieniu do oceny zgodności.

…/…/… (data) | W imieniu właściwego organu, |

| … (imię, nazwisko i podpis odpowiedzialnego urzędnika) |

[1] Wstawić odpowiednio: Państwa Członkowskiego Wspólnoty Europejskiej lub Wspólnota Europejska.

[2] Wstawić odpowiednio: Państwa Członkowskiego Wspólnoty Europejskiej lub Wspólnota Europejska.

[3] Niepotrzebne skreślić.

[4] Niepotrzebne skreślić.

[5] Niepotrzebne skreślić.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących produktów:

Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej | 2. Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |

Wszystkie wyroby medyczne, z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności trzeciej strony, zarówno związanych z produktem, jak i systemem jakości przewidzianych w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, | Wszystkie wyroby medyczne określone jako takie w ustawodawstwie Nowej Zelandii, wymienione w sekcji I niniejszego Załącznika sektorowego, i do których zastosowanie mają procedury oceny zgodności trzeciej strony, zarówno związane z produktem, jak i związane z systemami jakości, |

z wyłączeniem następujących produktów: materiały radioaktywne w zakresie, w jakim mogą być uznawane za wyroby medyczne, orazwyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego. | z wyłączeniem następujących produktów: materiały radioaktywne w zakresie, w jakim mogą być uznawane za wyroby medyczne, orazwyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego. |

Jednakże wyroby medyczne: a)zawierające rafinowane pochodne takich tkanek; lubb)zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego i jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nienaruszoną skórą,będą objęte zakresem niniejszego Załącznika sektorowego. | Jednakże wyroby medyczne: a)zawierające rafinowane pochodne takich tkanek; lubb)zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego i jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nienaruszoną skórą,będą objęte zakresem niniejszego Załącznika sektorowego. |

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności |

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, wraz ze zmianamiDyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych, wraz ze zmianami | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

SEKCJA II

WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej | Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii |

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] | Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] |

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W SEKCJI II

Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską |

Ministry of Health | BelgiaMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'integration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu er Sociale IntegratieDaniaSundhedsministerietNiemcyBundesministerium für GesundheitGrecjaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςMinistry of HealthHiszpaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancjaMinistère de l'emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisationIrlandiaDepartment of HealthWłochyMinistero della SanitŕLuksemburgMinistère de la SantéNiderlandyStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugaliaMinistério da SaúdeFinlandiaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSzwecjaz upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Health |

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej | Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a)Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo:akredytowane przez Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz albo:akredytowane przez JAS-ANZ, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.c)Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo:akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albozdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. | 1.Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.2.Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:a)Jednostki certyfikujące:akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji,członkowie systemu IECEE CB,akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajemnym uznawaniu, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Laboratoria badawcze:akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań,uznane w ramach systemu IECEE CB, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. |

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze

W celu spełnienia wymagań Wspólnoty Europejskiej, do wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze, określonych w artykule 1 ustęp 4 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, zastosowanie będą miały następujące procedury:

a) jeżeli wyrób medyczny zawiera substancję, która jest już ustanowiona przez monografy Farmakopei Europejskiej, przeprowadzane będą konsultacje wymagane na mocy załącznika II lub III do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych z Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health;

b) jeżeli wyrób medyczny zawiera inną niż określona w Farmakopei Europejskiej, Ministry of Health przeprowadzi takie konsultacje z jednym z właściwych organów we Wspólnocie Europejskiej, odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych.

2. Nowe ustawodawstwo

Strony zauważają zamiar Nowej Zelandii wprowadzenia nowego ustawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych i uzgadniają, że postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego będą miały zastosowanie do tego ustawodawstwa po jego wejściu w życie w Nowej Zelandii.

3. Wymiana informacji

Strony zgadzają się informować się nawzajem o wypadkach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych, lub w odniesieniu do spraw dotyczących bezpieczeństwa produktu. Punkty kontaktowe, poprzez które informacje mogą być przekazywane to:

i)Nowa Zelandia: | The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand tel.: (64–4) 496 20 81 Faks (64–4) 496 22 29 oraz The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand tel.: (64–4) 472 00 30 Faks (64–4) 471 05 00 |

ii)Wspólnota Europejska: | European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III.D.2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels tel.: (32–2) 299 11 11 Faks (32–2) 296 70 13 |

4. Podwykonawstwo

W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.

5. Rejestrowanie wydanych pozwoleń

Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997.

6. Rozbieżność opinii

Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia każdej rozbieżności poglądów dotyczących spełniania wymagań przez producentów i wniosków sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane Wspólnemu Komitetowi.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE TELEKOMUNIKACYJNYCH URZĄDZEŃ KOŃCOWYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do:

Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |

Każdy produkt objęty zakresem dyrektywy 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnoszącej się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności. Ogólnie, powyższa dyrektywa Rady obejmuje: a)urządzenia końcowe przeznaczone do podłączenia do publicznych sieci telekomunikacyjnych. Urządzenia końcowe mogą być podłączane bezpośrednio lub pośrednio do wyjść publicznej sieci telekomunikacyjnej; orazb)wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych, które może być używane do transmisji lub/i odbioru sygnałów komunikacyjnych za pomocą satelitów lub innych systemów w przestrzeni kosmicznej. Wyłączone zostaje wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych stanowiące część publicznej komutowanej sieci telekomunikacyjnej.Powyższy wykaz grup produktów może być rozszerzony w celu włączenia pozostałych wspólnych przepisów technicznych Wspólnoty Europejskiej w zakresie tego sektora, od kiedy będą one dostępne. | Każdy produkt przeznaczony do przyłączenia do sieci publicznych i dzierżawionych, obsługiwanych przez Telecom New Zealand Limited i jego spółki zależne. Ogólnie, zakres produktów obejmuje: a)jednoliniowe i wieloliniowe TTE przeznaczone do przyłączenia do komutowanej telekomunikacyjnej sieci publicznej lub linii dzierżawionych, do przesyłania głosu lub danych, w tym PABX i podobnych systemów przełączania;b)dostęp podstawowy do ISDN (przyłączenie na interfejsie S/T);c)dostęp pierwotny do ISDN (przyłączenie na interfejsie S/T);d)telefony komórkowe AMPS i D-AMPS;e)telefony bezprzewodowe, CT-1, CT-2 i CT-3;f)systemy zarządzania pasmem;g)mobilne terminale radiowe magistrali;h)źródła energii (w przypadku gdy dostarczane jako oddzielne elementy do użycia z odpowiednim elementem TTE);i)teleks TTE; orazj)punkty gniazdowe i związane z nimi przewody oraz sprzęt używany na posesjach.Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mogą być rozszerzone w celu włączenia produktów przeznaczonych do przyłączenia do sieci publicznych i dzierżawionych, obsługiwanych przez innych operatorów sieciowych wyznaczonych zgodnie z Telecommunications Act 1997 na wniosek Rządu Nowej Zelandii. |

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności |

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/13/WE z dnia 12 lutego 1998 roku odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodnościDecyzja Komisji 95/290/WE z dnia 17 lipca 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla odbiorników publicznego naziemnego systemu komunikatów radiowych (ERMES)decyzja Komisji 95/525/WE z dnia 28 listopada 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej wymagań dla przyłączania terminali do europejskiego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT), zastosowań profilu publicznego dostępu (PAP)decyzja Komisji 96/629/WE z dnia 23 października 1996 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza IIdecyzja Komisji 96/630/WE z dnia 23 października 1996 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza IIdecyzja Komisji 97/346/WE z dnia 20 maja 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej podstawowego dostępu do ogólnoeuropejskiej cyfrowej sieci zintegrowanych usług (ISDN)decyzja Komisji 97/347/WE z dnia 20 maja 1997 roku sprawie wspólnego uregulowania technicznego dotyczącego dostępu pierwotnego do ogólnoeuropejskiej sieci cyfrowej z integracją usług (ISDNdecyzja Komisji 97/486/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych jako interfejsów dwuprzewodowych analogowych łączy dzierżawionych ONPdecyzja Komisji 97/487/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych do interfejsu zgodnych z zasadą otwartej sieci (ONP) analogowych czteroprzewodowych łączy dzierżawionychdecyzja Komisji 97/520/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych, niestrukturalnych łącz dzierżawionych ONP o przepływności 2048 kbit/s (Zmiana 1)decyzja Komisji 97/521/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych strukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 2048 kbit/sdecyzja Komisji 97/522/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych łączy dzierżawionych o przepływności 64 kbit/s bez ograniczeń (Zmiana 1)decyzja Komisji 97/523/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań dla przyłączania terminali do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2)decyzja Komisji 97/524/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla zastosowań telefonicznych dla ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2)decyzja Komisji 97/525/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych dla zastosowań profilu podstawowego dostępu (GAP) do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej(DECT)decyzja Komisji 97/526/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej (wydanie 2)decyzja Komisji 97/527/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej (wydanie 2)decyzja Komisji 97/528/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przeznaczonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórkowymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800decyzja Komisji 97/529/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przeznaczonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórkowymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800decyzja Komisji 97/544/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej urządzeń końcowych do podłączania do komutowanych sieci transmisji danych obwodu publicznego i obwodów dzierżawionych ONP, stosujących interfejs zgodny z zaleceniem CCITT w sprawie interfejsu typu X.21decyzja Komisji 97/545/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych abonenta (DTE) w celu połączenia z publicznymi sieciami przesyłania danych z komutacja pakietów (PSPDN) oferującymi interfejsy zgodne z zaleceniem X.25 CCITTdecyzja Komisji 97/639/WE z dnia 19 września 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla przyłączenia interfejsów urządzeń końcowych dla podłączenia do strukturalnych i niestrukturalnych, cyfrowych łączy dzierżawionych o przepustowości 34 Mbit/sdecyzja Komisji 97/751/WE z dnia 31 października 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych strukturalnych i niestrukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 140 Mbit/s | Telecommunications Act 1987Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specificationsRadiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

SEKCJA II

WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej | Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii |

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] | Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] |

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI II

Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską |

Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii a)Dla jednostek certyfikujących:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), orazb)Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych:Rada Rejestracyjna Laboratoriów Badawczych Nowej Zelandii. | BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDaniaTelestyrelsenNiemcyBundesministerium für WirtschaftGrecjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsHiszpaniaMinisterio de FomentoFrancjaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieDirection des postes et télécommunicationService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandiaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsWłochyIspettorato Generale TLCLuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsNiderlandyDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugaliaInstituto das Comunicaçőes de PortugalFinlandiaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry |

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej | Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a)Jednostki certyfikujące produkt działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo:akredytowane przez JAS-ANZ, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz albo:akredytowane przez JAS-ANZ, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.c)Laboratoria badawcze działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, oraz albo:akredytowane przez The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. | 1.Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.2.Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:a)Laboratoria badawcze:akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań,zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Jednostki certyfikujące:akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji,akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajemnym uznawaniu, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. |

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Strony odnotowują, że na mocy Telecommunications Act 1987, żadna osoba nie może podłączyć dodatkowej linii, aparatu lub sprzętu do jakiejkolwiek części sieci lub jakiejkolwiek linii, aparatu lub sprzętu będących własnością operatora sieci, bez zgody takiego operatora. Na mocy Telecommunications Act operatorzy sieci mają prawo do ustalania warunków, na jakich urządzenia terminali telekomunikacyjnych mogą być przyłączone do ich sieci.

2. Końcowe urządzenia telekomunikacyjne oferowane do sprzedaży dla przyłączenia do sieci Telecom New Zealand Limited ("Telecom") muszą mieć etykietę homologacji Telepermit zawierającą znak towarowy Registered Telecom, sporządzoną według formatu określonego przez Telecom, z widoczną nazwą marki i modelu oraz numerem przypisanym do tego produktu. Producent w kraju pochodzenia może dołączać etykiety Telepermit.

3. Producent lub nowozelandzki importer występuje z wnioskiem do Telecom o Telepermit i prawo do oznakowania produktów zgodnych oraz zawiera z Telecom umowę dotyczącą kontynuowania dostaw tylko takich produktów, które są zgodne z wymaganiami Telecom.

4. Strony odnotowują, że dostawcy sprzętu są zobowiązani przedłożyć do Telecom kopię certyfikatu zgodności i sprawozdań z badań dodatkowych, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu. Zgodność z wymaganiami Telecom może być sprawdzana przez Telecom poprzez nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

5. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub część testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom badawczym akredytowanym zgodnie z punktem 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.

6. W odniesieniu do końcowych urządzeń telekomunikacyjnych podlegających przepisom dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia i dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE URZĄDZEŃ NISKIEGO NAPIĘCIA DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących rodzajów urządzeń niskiego napięcia:

Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |

Wszystkie produkty objęte dyrektywą Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń elektrycznych przeznaczonych do użycia w niektórych zakresach napięć. | Urządzenia niskiego napięcia będące "deklarowanym artykułem" w rozumieniu rozporządzenia 90 New Zealand Electricity Regulations 1997. |

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności |

Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, wraz ze zmianami | Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 |

SEKCJA II

WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej | Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii |

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] | Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] |

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI II

Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską |

Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: a)Dla jednostek certyfikujących:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), orazb)Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych:Rada Rejestracyjna Laboratoriów Badawczych Nowej Zelandii | BelgiumMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDaniaBoligministerietNiemcyBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungGrecjaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentHiszpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFrancjaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandiaDepartment of Enterprise and EmploymentWłochyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNiderlandyStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaZ upoważnienia Rządu Portugalii:Instituto Portuguęs da QualidadeFinlandiaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry |

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej | Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a)Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo:akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albozdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Laboratoria badawcze działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, oraz albo:akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albozdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. | 1.Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.2.Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:Laboratoria badawcze:akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, lubuznane w ramach systemu IECEE CB, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. |

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.

2. W przypadku zakwestionowania w ramach Wspólnoty Europejskiej na podstawie artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, raporty z badań sporządzone przez wyznaczone instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii będą przyjmowane przez organy Wspólnoty Europejskiej w taki sam sposób, jak raporty od powiadamianych organów Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii zostaną uznane na mocy artykułu 11 powyżej wspomnianej dyrektywy Rady za "organy, które mogą sporządzać raporty zgodnie z artykułem 8".

3. Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do:

Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |

Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń, jak określono w dyrektywie Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, z wyłączeniem urządzeń radiotelekomunikacyjnych, które nie są podłączone do komutowanych telekomunikacyjnych sieci publicznych. | Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń w stopniu, w jakim jest regulowana i zgodna z ustawodawstwem Nowej Zelandii określonym w sekcji I. |

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności |

Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, wraz ze zmianami | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

SEKCJA II

WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej | Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii |

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] | Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] |

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI II

Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską |

Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: a)Dla jednostek certyfikujących:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)b)Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnychRada Rejestracyjna Laboratoriów Badawczych Nowej Zelandii | BelgiaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDaniaDla urządzeń telekomunikacyjnych:TelestyrelsenDla innych urządzeń:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NiemcyBundesministerium für WirtschaftGrecjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsHiszpaniaDla urządzeń telekomunikacyjnych:Ministerio de FomentoDla innych urządzeń:Ministerio de Industria y EnergíaFrancjaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandiaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsWłochyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNiderlandyMinisterie van Verkeer en WaterstaatAustriaDla urządzeń telekomunikacyjnych:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrDla innych urządzeń:Bundesministerium für Wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaZ upoważnienia Rządu Portugalii:Instituto das Comunicaçőes de PortugalFinlandiaDla urządzeń telekomunikacyjnych:Liikenneministeriö/TrafikministerietDla innych urządzeń:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry |

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej | Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a)Do celów artykułu 10 ustęp 5 dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, i albo:akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albozdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Dla kompetentnych organów zgodnie z artykuł 10 ustęp 2 dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, laboratoria badawcze zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, i albo:akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albozdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. | 1.Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.2.Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:a) Laboratoria badawcze:akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. |

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.

2. Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE MASZYN DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do:

Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |

dyrektywa Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn, wraz ze zmianami,żurawie budowlane, orazżurawie samojezdne. | Wszystkie maszyny, które objęte są zakresem Health and Safety in Employment Act 1992. Dla uniknięcia wątpliwości, niniejszy Załącznik sektorowy będzie obejmował żurawie budowlane, portowe dźwigi kontenerowe oraz żurawie samojezdne, w tym dźwigi montowane na ciężarówkach, o udźwigu przekraczającym pięć (5) ton, przeznaczone do załadunku i rozładunku tych pojazdów. |

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności | Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności |

dyrektywa Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn, wraz ze zmianamiNastępujące dyrektywy określające wymagania w odniesieniu do poziomu hałasu dla żurawi budowlanych:dyrektywa Rady 79/113/EWG z dnia 19 grudnia 1978 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie określania emisji hałasu przez budowy i sprzęt budowlany, wraz ze zmianami,dyrektywa Rady 84/532/EWG z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie wspólnych przepisów dotyczących budów i sprzętu budowlanego, wraz ze zmianami,dyrektywa Rady 84/534/EWG z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie dopuszczalnego poziomu siły dźwięku żurawi budowlanych, wraz ze zmianami, | Health and Safety in Employment Act 1992,Health and Safety in Employment Regulations 1995,Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] with, respect to tower cranes, port-type container cranes and mobile cranes,Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors,Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], orazHealth and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. |

Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej | Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii |

Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] | Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] |

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI II

Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię | Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską |

Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: a)Dla jednostek certyfikujących:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), orazb)Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych:Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | BelgiaMinistère de l'économieMinisterie van Economie DaniaDirektoratet for ArbejdstilsynetNiemcyBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrecjaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentHiszpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFrancjaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travailBureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandiaDepartment of Enterprise and EmploymentWłochyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNiderlandyStaat der Nederlanden AustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten PortugaliaZ upoważnienia Rządu Portugalii:Instituto Portuguęs da QualidadeFinlandiaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovĺrdsministerietSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry |

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej | Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii |

Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a)Do celów dyrektywy 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn:Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, i albo:akredytowane przez Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, albozdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Do celów dyrektyw Rady wyznaczających dopuszczalne poziomy hałasu dla żurawi budowlanych:Jednostki certyfikujące produkt działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, i albo:akredytowane przez JAS-ANZ, lubzdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. | 1.Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy.2.Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:a)Dla żurawi:Dla weryfikacji projektu, instytucje oceny zgodności będą:działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, orazwykorzystywać system jakości zgodny z ISO 9001, orazzatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szczegółowych wymagań ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgodność z którymi będą poświadczać.Dla organów inspekcyjnych, instytucje oceny zgodności będą:działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, orazdziałać w oparciu o system jakości zgodny z wytycznymi ISO 9001 lub ISO 9002, orazzatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szczegółowych wymagań ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgodność z którymi będą poświadczać.Dla jednostek certyfikujących, następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:akredytacja przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji,akredytacja przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajemnym uznawaniu, lubzdolność do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.Dla laboratoriów badawczych:Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy:akredytacja przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, lubzdolność do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy.b)Dla maszyn innych niż żurawie, albo:zgłoszone jako instytucje oceny zgodności we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z wymaganiami ustalonymi w załączniku VII dyrektywy Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn w związku z decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, któremają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wymienione w Załączniku do niniejszej umowy, lubprocedury które zagwarantują, że maszyny spełniają oparte na wydajności wymagania w zakresie ochrony przed ryzykiem ustawodawstwa Nowej Zelandii dotyczące. |

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego.

2. W odniesieniu do maszyn objętych przepisami dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia i dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej.

3. W dniu zastosowania przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się środków podejmowanych w celu ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i pyłowych z silników spalinowych montowanych w maszynach jezdnych nieporuszających się po drogach, obecnie — propozycja Komisji Europejskiej COM(95) 350, organy w Nowej Zelandii, które zostały wyznaczone do wydawania homologacji typu zgodnie z tą dyrektywą, wypełnią, bezpośrednio lub za pośrednictwem organu odpowiedzialnego za wyznaczenie, obowiązki powiadamiania i inne obowiązki nałożone na organy udzielające homologacji, na podstawie odpowiednich przepisów wymienionej powyżej dyrektywy.

4. W dalszym ciągu zauważono, że powyższa, zaproponowana dyrektywa czyni odniesienie do wymagań oceny zgodności wymienionych w dyrektywie Rady 92/53/EWG z dnia 18 czerwca 1992 roku zmieniającej dyrektywę 70/156/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu pojazdów silnikowych i ich przyczep. Uznaje się, że zgodnie z przepisami tej dyrektywy producent nie może otrzymać akredytacji jako laboratorium badawcze. Jednakże możliwe jest używanie przez laboratorium badawcze zewnętrznych urządzeń, z zastrzeżeniem wymagania uzyskania zgody organu wyznaczającego.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI

ZAKRES

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących typów urządzeń ciśnieniowych:

Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej | Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii |

Produkty wchodzące w zakres dyrektywy Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących prostych zbiorników ciśnieniowych. | Urządzenie ciśnieniowe podlegające procedurze oceny zgodności trzeciej strony na mocy statutów i rozporządzeń Nowej Zelandii, określonych w sekcji I niniejszego Załącznika sektorowy. |

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE,