Decyzja Wspólnego Komitetu EOG

nr 74/1999

z dnia 28 maja 1999 r.

zmieniająca protokół 37 i Załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dostosowane Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dalej zwane Porozumieniem, w szczególności jego art. 98—101,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Protokół 37 do Porozumienia został zmieniony decyzją nr 38/1999 Wspólnego Komitetu EOG z dnia 30 marca 1999 r. [1].

(2) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją nr 49/1999 Wspólnego Komitetu EOG z dnia 30 kwietnia 1999 r. [2].

(3) W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zostały w szerokim zakresie zharmonizowane dyrektywą Rady 65/65/EWG [3], dyrektywą Rady 75/318/EWG [4] i drugą dyrektywą Rady 75/319/EWG [5], w drodze dokonywania kolejnych zmian.

(4) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych podobne rezultaty osiągnięto dyrektywami Rady 81/851/EWG [6] i 81/852/EWG [7]; z uwzględnieniem dokonywanych zmian.

(5) Dyrektywa Rady 87/22/EWG [8] ustanowiła mechanizm koordynowania, przed podjęciem decyzji krajowych odnoszących się do produktów leczniczych o wysokiej technologii, mający na celu dochodzenie do jednolitych decyzji.

(6) Doświadczenia zebrane we Wspólnocie w wyniku wejścia w życie dyrektywy 87/22/EWG wykazały, że konieczne było ustanowienie scentralizowanej procedury wspólnotowej w odniesieniu do zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych. Procedurę tę mogą stosować osoby wprowadzające na rynek produkty lecznicze zawierające nowe substancje aktywne, przeznaczone do stosowania u ludzi albo u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

(7) Dlatego też rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 [9] została utworzona Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych, dalej zwana "Agencją". Konieczne było zapewnienie ścisłej współpracy pomiędzy Agencją i naukowcami pracującymi w Państwach Członkowskich. Również dlatego wyłączną odpowiedzialnością za przygotowywanie opinii Agencji we wszystkich sprawach dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi powierzono Komitetowi ds. Leków Gotowych, utworzonemu drugą dyrektywą Rady 75/319/EWG. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych odpowiedzialność taką powierzono Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych utworzonemu dyrektywą 81/851/EWG.

(8) Agencja jest również odpowiedzialna za koordynowanie działalności Państw Członkowskich w obszarze monitorowania niepożądanych reakcji na produkty lecznicze (nadzór farmakologiczny). Konieczne było również wprowadzenie przepisów dotyczących nadzoru nad produktami leczniczymi dopuszczonymi przez Wspólnotę. W tym celu Agencja koordynuje weryfikację zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej.

(9) W interesie zdrowia publicznego konieczne jest by decyzje w sprawie pozwoleń dla takich produktów leczniczych miały za podstawę obiektywne, naukowe kryteria dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danych produktów, przy wykluczeniu względów ekonomicznych i innego rodzaju. Jednakże Państwa Członkowskie Wspólnoty mogą, w drodze wyjątku, zabronić stosowania na swoim terytorium produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, które naruszają w sposób obiektywny określone pojęcia porządku publicznego i moralności publicznej. Ponadto Wspólnota nie może udzielać pozwolenia dla weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli ich stosowanie byłoby sprzeczne ze środkami prawnymi ustanowionymi przez Wspólnotę w ramach wspólnej polityki rolnej.

(10) Dyrektywa Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. zmieniająca dyrektywy 65/65/EWG, 75/318/EWG i 75/319/EWG w odniesieniu do produktów leczniczych [10] postanawia, że w przypadku braku zgody pomiędzy Państwami Członkowskimi Wspólnoty co do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego podlegającego zdecentralizowanej wspólnotowej procedurze pozwolenia, sprawa powinna być rozstrzygana wiążącą decyzją Wspólnoty, następującą pod dokonaniu naukowej oceny przedmiotowych spraw. Podobne przepisy ustanowiono w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych dyrektywą Rady 93/40/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., zmieniającą dyrektywy 81/851/EWG i 81/852/EWG [11].

(11) Zapewnienie jednolitej ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony konsumentów produktów leczniczych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jest sprawą najwyższej wagi.

(12) Konieczne jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania Porozumienia w drodze przyjęcia, bazujących w pierwszym rzędzie na obiektywnych kryteriach naukowych, jednolitych decyzji regulacyjnych dotyczących wprowadzania do obrotu i używania produktów leczniczych.

(13) Dlatego stosowne prawodawstwo wspólnotowe i zasady w sprawie scentralizowanej procedury w odniesieniu do zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych i produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne, przeznaczonych do stosowania u ludzi lub u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jak również prawodawstwo w sprawie zdecentralizowanej procedury, przewidujące że w przypadku braku zgody pomiędzy Umawiającymi się Stronami co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, sprawa będzie rozstrzygana przez wiążącą decyzję następującą po dokonaniu naukowej oceny przedmiotowych spraw, zostanie włączone do Porozumienia w drodze zmiany jego Załącznika II.

(14) Jak wymaga tego dobre funkcjonowanie Porozumienia, przedstawiciele właściwych władz zainteresowanych państw EFTA współpracują z Komitetem ds. Leków Gotowych, utworzonym drugą dyrektywą Rady 75/319/EWG, i z Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, utworzonym dyrektywą 81/851/EWG.

(15) Dlatego też konieczna jest zmiana Protokołu 37, zawierającego wykaz komitetów, z którymi współpracują eksperci z państw EFTA, gdy wymaga tego dobre funkcjonowanie Porozumienia.

(16) Konieczna jest zmiana Załącznika II do Porozumienia w powiązaniu ze zmianą Protokołu 37 w celu określenia szczegółowych uzgodnień w zakresie tej współpracy,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

W Protokole 37 do Porozumienia wprowadza się zmiany wyszczególnione w Załączniku I do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

W Załączniku II do Porozumienia wprowadza się zmiany wyszczególnione w Załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Teksty dyrektyw 93/39/EWG, 93/40/EWG i 93/41/EWG, rozporządzeń (EWG) nr 2309/93 i (WE) nr 297/95 oraz rozporządzeń (WE) nr 540/95, (WE) nr 541/95, (WE) nr 542/95 i (WE) nr 2141/96 w językach islandzkim i norweskim, załączone do odpowiednich wersji językowych niniejszej decyzji, są autentyczne.

Artykuł 4

Dane dotyczące wejścia w życie lub wykonania aktów wymienionych w Załączniku II do niniejszej decyzji, do celów Porozumienia, rozumie się w sposób następujący:

- w przypadku gdy data wejścia w życie lub wykonania aktu wyprzedza wejście w życie niniejszej decyzji, stosuje się datę wejścia w życie niniejszej decyzji,

- w przypadku gdy data wejścia w życie lub wykonania aktu jest późniejsza od daty wejścia w życie niniejszej decyzji, stosuje się datę wejścia w życie lub wykonania aktu.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie w dniu 29 maja 1999 r., pod warunkiem że wszystkie notyfikacje na mocy art. 103 ust. 1 Porozumienia zostały dokonane wobec Wspólnego Komitetu EOG.

Artykuł 6

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w Sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 28 maja 1999 r.

W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

F. Barbaso

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 266, z 19.10.2000.

[2] Dz.U. L 296 z 12.6.1999.

[3] Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65.

[4] Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1.

[5] Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13.

[6] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[7] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.

[8] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38.

[9] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

[10] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22.

[11] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

do decyzji nr 74/1999 Wspólnego Komitetu EOG

W Protokole 37 do Porozumienia (zawierającym wykaz przewidziany w art. 101) wprowadza się zmiany wyszczególnione poniżej.W Protokole 37 do Porozumienia dodaje się, co następuje:

"10. Komitet ds. Leków Gotowych (druga dyrektywa Rady 75/319/EWG).

11. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (dyrektywa Rady 81/851/EWG)."

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

do decyzji nr 74/1999 Wspólnego Komitetu EOG

1.2.3.4.5.6.7.8. W Załączniku II (przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja), rozdział XIII (Produkty lecznicze) do Porozumienia wprowadza się zmiany wyszczególnione poniżej.

W tekście rozdziału XIII Załącznika II do Porozumienia, po trzecim akapicie wprowadza się, co następuje:

"Jeżeli decyzje w sprawie zatwierdzenia produktów leczniczych są podejmowane zgodnie z procedurami wspólnotowymi ustanowionymi w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2309/93, w drugiej dyrektywie Rady 75/319/EWG, zmienionej dyrektywą 93/39/EWG, i w dyrektywie Rady 81/852/EWG, zmienionej dyrektywą 93/40/EWG, państwa EFTA podejmą równocześnie korespondujące z nimi decyzje na podstawie odpowiednich aktów prawnych. Wspólny Komitet EOG będzie o tym informowany i będzie okresowo publikował wykazy takich decyzji w dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich.

Urząd Nadzoru EFTA będzie monitorował stosowanie decyzji podejmowanych przez państwa EFTA, przewidzianymi w art. 109 Porozumienia.

Jeżeli jakikolwiek z odpowiednich aktów prawnych przewiduje procedury wspólnotowe w sprawie udzielenia, zawieszenia lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również nadzorowanie, w tym nadzór farmakologiczny oraz inspekcję i sankcje, te i podobne im zadania, będą wykonywane przez właściwe organy w państwach EFTA, na podstawie tych samych zobowiązań, jakie ciążą na właściwych organach Państw Członkowskich Wspólnoty.

Jeżeli pomiędzy Umawiającymi się Stronami pojawiają się rozbieżności stanowisk, co do stosowania niniejszych przepisów, to zastosowanie ma mutatis mutandis część VII Porozumienia.

Państwa EFTA, Umawiające się Strony niniejszego Porozumienia, uczestniczą w pracach Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), dalej zwanej "Agencją", utworzonej rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93. Lichtenstein może brać udział i uczestniczyć finansowo w pracach Agencji z chwilą, gdy jego władze nadzoru farmaceutycznego będą dysponowały niezbędnymi środkami technicznymi.

Do uczestnictwa wymienionych państw EFTA w pracach Agencji stosują się przepisy finansowe rozporządzenia (EWG) na 2309/93 tytuł IV, rozdział 2.

Dlatego też zainteresowane państwa EFTA uczestniczą, od chwili wejścia w życie niniejszej decyzji, w udziale Wspólnoty, określonym w art. 57 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.

W tym celu, w odniesieniu do finansowego udziału zainteresowanych państw EFTA we wspomnianym powyżej udziale Wspólnoty, stosuje się mutatis mutandis procedury ustanowione w art. 82 ust. 1 lit. a) i w Protokole 32 do Porozumienia.

Zainteresowane państwa EFTA mogą wysyłać obserwatorów na spotkania Zarządu Agencji.

Zainteresowane państwa EFTA współpracują w pełnym zakresie z Komitetem ds. Leków Gotowych (CPMP) i Komitetem ds. produktów weterynaryjnych chronionych patentami (CVMP). Szczegółowe uzgodnienia uczestnictwa dla przedstawicieli państw EFTA są zgodne z przepisami tytułu IV, rozdział 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. Przedstawiciele ci jednakże nie uczestniczą w głosowaniu, a ich stanowiska są protokołowane osobno. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka nominowanego przez Państwo Członkowskie Wspólnoty. Regulaminy wewnętrzne tych komitetów zostaną zmienione w celu pełnego uwzględnienia uczestnictwa państw EFTA.

Zainteresowane państwa EFTA uczestniczą w pełnym zakresie w programie telematycznej wymiany informacji na temat produktów leczniczych (IMP).

Zainteresowane państwa EFTA zaopatrują swoje właściwe organa krajowe i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w językowe wersje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane dla uzyskania dostępu do ich rynków.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielane dla produktów leczniczych, w następstwie opinii przyjętej przez kompetentny komitet naukowy EMEA, zgodnie z art. 9 lub art. 31 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 nie będzie uzależnione od wniesienia jakichkolwiek opłat, innych niż te określone w art. 57 ust. 1 i art. 58 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.

Zainteresowane państwa EFTA powiadamiają Agencję, w terminie ustalonym przez Wspólny Komitet EOG, które właściwe organa krajowe są odpowiedzialne za prowadzenie prac z rodzaju objętego zadaniami Agencji i wyznaczają właściwe osoby do reprezentowania tych organów w komitecie naukowym określonym powyżej.

Agencja, posiadająca osobowość prawną, korzysta we wszystkich państwach Umawiających się Stron z najszerszego zakresu zdolności prawnej przyznawanego osobom prawnym przez ich prawo krajowe.

Zainteresowane państwa EFTA stosują wobec Agencji przepisy Protokołu o przywilejach i immunitetach Wspólnot Europejskich.

W drodze odstępstwa od przepisów art. 12 ust. 2 lit. a) warunków zatrudniania innych pracowników Wspólnot Europejskich, obywatele państw EFTA korzystający z pełnych praw jako obywatele swoich krajów, mogą być zatrudniani przez Dyrektora Wykonawczego Agencji na podstawie umowy."

W pkt 1 (dyrektywa Rady 65/65/EWG) dodaje się tiret w brzmieniu:

"— 393 L 0039: dyrektywa Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22)."

W pkt 2 (dyrektywa Rady 75/318/EWG) dodaje się tiret w brzmieniu:

"— 393 L 0039: dyrektywa Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22)."

W pkt 3 (druga dyrektywa Rady 73/319/EWG) dodaje się tiret w brzmieniu:

"— 393 L 0039: dyrektywa Rady 93/39/EWG z dnia14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22)."

W pkt 5 (dyrektywa Rady 81/851/EWG) dodaje się tiret w brzmieniu:

"— 393 L 0040: dyrektywa Rady 93/40/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31)."

W pkt 6 (dyrektywa Rady 81/852/EWG) dodaje się tiret w brzmieniu:

"— 393 L 0040: dyrektywa Rady 93/40/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214m z 24.8.1993, str. 31)."

Punkt. 8 (dyrektywa Rady 87/22/EWG) otrzymuje następujące brzmienie:

"— 393 L 0041: dyrektywa Rady 93/41/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., uchylająca dyrektywę 87/22/EWG w sprawie zbliżanie krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 40)."

Po punkcie 15f (dyrektywa Rady 92/109/EWG) dodaje się następujące nowe punkty:

"15g. 393 R 2309: rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1).

15h. 395 R 0297: rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1).

15i. 395 R 0540: rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r., ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, nie stanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 5).

15j. 395 R 0541: rozporządzenie Komisji (WE) nr 541/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 7).

15k. 395 R 0542: rozporządzenie Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 15).

15l. 396 R 2141: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, str. 6)."

--------------------------------------------------