Uzgodniony protokół

dotyczący Umowy o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael

Uwzględniając postanowienia przejściowe Umowy o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael, Umawiające się Strony stwierdzają, co następuje:

INSTYTUCJE BADAWCZE

- Wykaz instytucji badawczych, których uznania w ramach DPL chce Izrael, jest załączony do niniejszego Protokołu.

MISJA WSTĘPNA

- Przed podpisaniem Umowy odbędzie się wstępna misja wykonana przez dwóch biegłych WE w celu:

- oceny stanu rzeczy dotyczącego wymienionych w Załączniku instytucji badawczych, które ostatecznie mogłyby zostać uznane w ramach DPL,

- udzielenia rad w związku z ustanowieniem krajowych organów nadzorujących DPL.

- Obie Strony zgadzają się przyjąć wyniki sprawozdania biegłych dotyczącego wyżej wymienionej misji, w takiej formie, w jakiej zostaną złożone.

OKRES WSTĘPNY

- Wszelkie kontrole odbywające się podczas okresu wstępnego są wykonywane przez co najmniej dwóch inspektorów wyznaczonych przez WE.

Inspektorzy przesyłają sprawozdania z tych kontroli danej instytucji badawczej oraz, dodatkowo, organom Umawiających się Stron [1],

- kontrole rozpoczną się w możliwie najkrótszym terminie po podpisaniu Umowy oraz na wniosek organów izraelskich w celu kontroli instytucji badawczych zainteresowanych uznaniem w ramach DPL,

- wszelkie koszty związane z misjami, zarówno misją wstępną, jak i kontrolami odbywającymi się podczas okresu wstępnego, są ponoszone przez Państwo Izrael.

W imieniu Rządu Państwa Izrael

+++++ TIFF +++++

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

+++++ TIFF +++++

[1] European CommissionDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/BrusselIsrael LaboratoryAccreditation AuthorityHabonim Street, 2Ramat Gan 52522 (Israel).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

IZRAELSKIE INSTYTUCJE BADAWCZE KANDYDUJĄCE DO UZNANIA W RAMACH DPL

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

Adres: | ASHOD 77102 PO Box 262 |

Tel. | (972) 851 52 11 |

Fax. | (972) 851 53 88 |

2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES

Adres: | Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 |

Tel. | (972) 840 96 90 |

Fax | (972) 840 84 74 |

3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES

Adres: | Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 |

Tel. | (972) 89 36 20 34 |

Fax | (972) 89 36 20 39 |

4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD

Adres: | Weizmann Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT |

Tel. | (972) 89 40 94 51 |

Fax | (972) 89 40 94 52 |

--------------------------------------------------

Umowa

o wzajemnym uznawaniu zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz programów kontroli zgodności między Wspólnotą Europejską a Państwem Izrael

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA (zwana dalej "Wspólnotą"),

z jednej strony, oraz

PAŃSTWO IZRAEL (zwane dalej "Izraelem"),

z drugiej strony,

OBIE STRONY zwane dalej "Umawiającymi się Stronami",

UWZGLĘDNIAJĄC ich zobowiązania w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO) oraz Porozumienie WTO w sprawie barier technicznych w handlu, w szczególności jego załącznik I-C, dotyczący ochrony własności intelektualnej,

UWZGLĘDNIAJĄC decyzję Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego przyjmowania danych wykorzystywanych do oceny substancji chemicznych,

UWZGLĘDNIAJĄC decyzję-zalecenie Rady OECD z dnia 2 października 1989 r. w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (C(89)87(wersja ostateczna),

UWZGLĘDNIAJĄC Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. ustanawiające strefę swobodnego przepływu towarów, usług, osób i kapitału między Wspólnotą Europejską a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią, w szczególności jego protokół 12,

POTWIERDZAJĄC konieczność zapewnienia wysokiej jakości, ważności i wiarygodności danych dotyczących zdrowia i środowiska uzyskanych podczas testowania kosmetyków, chemikaliów przemysłowych, środków leczniczych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów (zwanych dalej chemikaliami),

STWIERDZAJĄC, że przy braku krajowego organu nadzorującego DPL w Izraelu istnieje potrzeba dokonania uzgodnień przejściowych podczas okresu wstępnego, w którym Izrael ustanowi taki organ,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Definicje

1. Jeżeli nie podano szczegółowych definicji, stosuje się definicję zgodną z "zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD" (załącznik II do decyzji Rady OECD (C(81)30(final)), ze "wskazówkami dotyczącymi procedur kontroli zgodności w odniesieniu do dobrej praktyki laboratoryjnej" (załącznik I do decyzji-zalecenia Rady (C(89)87(final)) i z "zastosowaniem zasad dobrej praktyki laboratoryjnej w badaniach terenowych" (dokument dotyczący konsensusu w sprawie DPL, seria OECD dotycząca zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz kontroli zgodności), wraz ze wszelkimi dokonanymi w nich zmianami.

2. Pojęcie "przyjąć" oznacza, że organy otrzymujące będą zobowiązane do uznania badań i uzyskanych na ich podstawie danych pochodzących od drugiej Strony w odniesieniu do produktów podlegającymi niniejszej Umowie na tych samych warunkach, na jakich uznają dane uzyskane na ich własnym terytorium, pod warunkiem że:

- badanie zostało przeprowadzone przez instytucję badawczą znajdującą się na terytorium Umawiających się Stron,

- badanie jest wykonywane przez instytucję badawczą, co do której właściwe krajowe organy nadzorujące dobrą praktykę laboratoryjną stwierdziły, że przestrzega zasad dobrej praktyki laboratoryjnej.

3. Pojęcie "organ nadzorujący" oznacza organ zarządzający, którego zadaniem jest kontrolowanie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną instytucji badawczych znajdujących się na jego terytorium administracyjnym oraz przydzielanie innych takich funkcji związanych z dobrą praktyką laboratoryjną zgodnie z ustaleniami krajowymi.

Artykuł 2

Zakres

1. Umawiające się Strony zapewniają wysoką jakość, aktualność i wiarygodność danych dotyczących oceny bezpieczeństwa, które uzyskano podczas nieklinicznych badań przeprowadzonych na wszystkich chemikaliach określonych w załączniku I, zanim chemikalia te zostają wprowadzone na rynek.

2. Umawiające się Strony uznają równoważność swoich programów kontroli zgodności dotyczących DPL, które są zgodne z zasadami określonymi w art. 3 ust. 1.

3. Każda z Umawiających się Stron przyjmuje badania i uzyskane z nich dane, na całym terytorium obu Stron, zgodnie z art. 15, wykonane przez instytucje badawcze znajdujące się na terytorium drugiej Umawiającej się Strony, pod warunkiem że uczestniczą one w programie kontroli zgodności DPL tej Strony zgodnie z zasadami określonymi w art. 3 ust. 1.

4. Zgodnie z warunkami niniejszej Umowy badania i uzyskane z nich dane są wykorzystywane przez Umawiające się Strony w celu rozważenia w ramach przepisów administracyjnych możliwości wprowadzenia na rynek wszystkich chemikaliów określonych w załączniku I.

Artykuł 3

Podstawa odniesienia

1. Dla celów niniejszej Umowy spełnione są następujące warunki:

- zasady dobrej praktyki laboratoryjnej są zgodne z zasadami przyjętymi przez OECD w jej decyzji z dnia 12 maja 1981 roku dotyczącej wzajemnego przyjmowania danych wykorzystywanych do oceny chemikaliów (C(81)30(wersja ostateczna)) oraz wszelkich zmian do niej wprowadzonych,

- postanowienia dotyczące kontroli instytucji badawczej oraz jej badań są zgodne z postanowieniami przyjętymi przez Radę OECD w załącznikach I–III do decyzji-zalecenia (C(89)87(wersja ostateczna)) z 1989 roku, która została zmieniona decyzją-zaleceniem (C(95)8(wersja ostateczna)) z dnia 9 marca 1995 roku oraz ze wszelkimi zmianami do niej wprowadzonymi,

- instytucje badawcze są uznawane jako zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną zgodnie z zasadami stosowanymi odpowiednio w WE i w Izraelu.

2. Umawiające się Strony powiadamiają się nawzajem w odpowiednim czasie o zmianach wprowadzonych w ich ustawodawstwach, które mogą wpływać na normy zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną lub na programy kontroli.

Artykuł 4

Zakres badań

Niniejsza Umowa ma zastosowanie do badań przeprowadzanych przez instytucje badawcze na wszystkich chemikaliach, zarówno substancjach, jak i preparatach określonych w załączniku I, oraz do danych uzyskanych z tych badań. O zmianach do tego załącznika decyduje Wspólny Komitet określony w art. 10.

Artykuł 5

Organy nadzorujące

1. Organy upoważnione lub wyznaczone na swoich odpowiednich terytoriach do sprawdzania zgodności instytutów badawczych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej są wymienione w załączniku II do niniejszej Umowy.

2. Umawiające się Strony powiadamiają się i konsultują wzajemnie w przypadku chęci objęcia niniejszą Umową wszelkich innych organów. O zmianach w załączniku II dotyczących dodania lub wycofania organów decyduje Wspólny Komitet określony w art. 10.

Artykuł 6

Informacje o instytucjach badawczych uznanych w ramach DPL

1. Umawiające się Strony dostarczają sobie nawzajem co najmniej raz w roku wykaz instytucji badawczych na ich terytorium, które w świetle wyników kontroli instytucji i badań spełniają wymogi dobrej praktyki laboratoryjnej, jak również daty przeprowadzonych kontroli oraz ich status zgodności.

2. Umawiające się Strony bezzwłocznie powiadamiają się nawzajem, w przypadku gdy instytucja badawcza zgodna z warunkami ust. 1, który stanowi, że stosuje ona dobrą praktykę laboratoryjną, nie spełnia wymogów takiej praktyki w stopniu, który może zagrozić integralności lub autentyczności wszelkich badań, które przeprowadza ta instytucja.

3. Umawiające się Strony bezzwłocznie dostarczają sobie nawzajem określonych w ust. 1 informacji o instytucjach badawczych, które w świetle wyników wszystkich kontroli spełniają wymogi dobrej praktyki laboratoryjnej, ale dotychczas nie zostały włączone do wykazu określonego w tym ustępie.

Artykuł 7

Działania dodatkowe

1. Umawiające się Strony dostarczają sobie nawzajem wszelkich niezbędnych informacji dodatkowych dotyczących kontroli instytucji badawczej lub jej badań w odpowiedzi na uzasadniony wniosek drugiej Strony.

2. Każda z Umawiających się Stron może wnioskować o kolejną kontrolę instytucji badawczej znajdującej się na terytorium drugiej Strony, jeżeli istnieje udokumentowana wątpliwość, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.

3. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach wątpliwości utrzymują się, a występująca z wnioskiem Strona potrafi uzasadnić swą szczególną troskę oraz za zgodą danej instytucji badawczej, może ona wyznaczyć w obrębie swych organów jednego lub więcej biegłych, którzy wezmą udział w prowadzonej przez organy drugiej Strony kontroli instytucji badawczej lub jej badań.

Artykuł 8

Poufność

1. Umawiające się Strony zapewniają zachowanie poufności, nie tylko przez inspektorów, lecz także wszelkie inne osoby, które uzyskują dostęp do poufnych informacji w wyniku działań związanych z kontrolą zgodności z DPL.

2. Umawiające się Strony zapewniają, że jeśli wszelkie poufne informacje handlowe nie zostały usunięte, sprawozdania z kontroli instytucji badawczych i ich badań są udostępniane tylko organom regulacyjnym i, tam gdzie stosowne, instytucjom badawczym, w których przeprowadzono kontrole, lub instytucjom zainteresowanym kontrolami badań i/lub sponsorom badań. Instytucje badawcze mogą swobodnie rozporządzać dotyczącymi ich sprawozdaniami z kontroli instytucji badawczej i jej badań.

Artykuł 9

Uczestnictwo w charakterze obserwatora

Każda z Umawiających się Stron może na swój wniosek uczestniczyć w charakterze obserwatora w kontroli instytucji badawczej przeprowadzonej przez organy drugiej Strony za zgodą danej instytucji badawczej w celu utrzymania ciągłości zrozumienia procedur kontrolnych drugiej Strony.

Artykuł 10

Wspólny Komitet

1. Ustanawia się Wspólny Komitet złożony z przedstawicieli obu Stron.

2. Wspólny Komitet zbiera się w celu rozwiązywania problemów wynikających z możliwych różnic poglądów i praktyk między obiema Stronami, a także w celu zapewnienia właściwego wykonywania niniejszej Umowy oraz poszukiwania możliwości dalszej współpracy.

POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE

Artykuł 11

W ramach uzgodnienia przejściowego, w okresie wstępnym trwającym maksymalnie przez dwa lata, począwszy od wejścia w życie niniejszej Umowy, stosuje się następujące postanowienia.

1. Izrael ustanawia w tym okresie krajowy system nadzoru DPL.

2. Jeżeli Strony nie zgadzają się co do tego, czy powyższy wymóg został zadowalająco spełniony w okresie wstępnym, oraz jeżeli obie Strony nie podejmują decyzji o przedłużeniu okresu wstępnego po dokonaniu wspólnego przeglądu, niniejsza Umowa automatycznie przestaje obowiązywać.

3. Okres wstępny może zostać zakończony przed upływem dwóch lat, pod warunkiem że Wspólnota uznaje, iż izraelski system nadzoru DPL zaczął funkcjonować zadowalająco.

Artykuł 12

Podczas okresu wstępnego określonego w art. 11 upoważnione organy we Wspólnocie sprawdzają zgodność z DPL instytucji badawczych w Izraelu, zgodnie z postanowieniami załączonego Uzgodnionego Protokołu. Wspólnota uznaje każdą instytucję badawczą, która została oceniona jako zgodna z wymogami DPL.

Artykuł 13

Podczas okresu wstępnego określonego w art. 11 Izrael przyjmuje dane pochodzące z instytucji badawczych uznanych w ramach DPL we Wspólnocie, a Wspólnota przyjmuje dane pochodzące z izraelskich instytucji badawczych uznanych przez nią zgodnie z art. 12.

POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 14

Każda ze Stron może wypowiedzieć niniejszą Umowę, powiadamiając o tym drugą Stronę na piśmie z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem.

Artykuł 15

Niniejsza Umowa stosuje się z jednej strony do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, i zgodnie z warunkami określonymi w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Państwa Izrael.

Artykuł 16

Niniejsza Umowa jest zatwierdzana lub ratyfikowana przez Strony zgodnie z ich procedurami wewnętrznymi. Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Strony wymieniły powiadomienia potwierdzające zakończenie procedur odpowiednich do wejścia w życie niniejszej Umowy.

Niniejsza Umowa jest sporządzona w dwóch egzemplarzach w językach duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim, szwedzkim i hebrajskim, a każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny.

W dowód czego niżej podpisani, odpowiednio umocowani w tym celu, podpisali niniejszą Umowę.

W imieniu Rządu Państwa Izrael

+++++ TIFF +++++

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------