„ZAŁĄCZNIK 1

SEKTORY PRODUKTÓW

Niniejszy załącznik jest podzielony według branż na następujące rozdziały:

Rozdział 1 Przemysł maszynowy

Rozdział 2 Środki ochrony indywidualnej

Rozdział 3 Zabawki

Rozdział 4 Wyroby medyczne

Rozdział 5 Urządzenia gazowe i kotły grzewcze

Rozdział 6 Zbiorniki ciśnieniowe

Rozdział 7 Urządzenia radiowe i końcowe urządzenia telekomunikacyjne

Rozdział 8 Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem

Rozdział 9 Urządzenia elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczna

Rozdział 10 Instalacje i urządzenia budowlane

Rozdział 11 Przyrządy pomiarowe i opakowania jednostkowe

Rozdział 12 Pojazdy silnikowe

Rozdział 13 Maszyny dla rolnictwa i leśnictwa

Rozdział 14 Dobra praktyka laboratoryjna

Rozdział 15 Kontrola dobrej praktyki wytwarzania i certyfikacja partii produktów medycznych

Rozdział 16 Wyroby budowlane

ROZDZIAŁ 1

PRZEMYSŁ MASZYNOWY

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa 98/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do maszyn (Dz.U. L 207 z 23.7.1998, s. 1), ostatnio zmieniona dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 19 marca 1976 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1977 2370), ostatnio zmieniona 18 czerwca 1993 r. (RO 1995 2766) 101. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1995 2770), ostatnio zmienione 27 marca 2002 r. (RO 2002 853) 102. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie procedur oceny zgodności instalacji i sprzętu technicznego (RO 1995 2783)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku VII do dyrektywy 98/37/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Maszyny używane

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymienione w sekcji I nie mają zastosowania do maszyn używanych.

Jednakże zasady zawarte w art. 1 ust. 2 niniejszej Umowy stosuje się do maszyn zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu lub wprowadzonych do użytku na terytorium jednej ze Stron i wwiezionych jako maszyny używane na rynek drugiej Strony.

W dalszym ciągu zastosowanie mają inne postanowienia odnoszące się do maszyn używanych, np. te dotyczące bezpieczeństwa w miejscu pracy obowiązujące w państwie przywozu.

ROZDZIAŁ 2

ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 19 marca 1976 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1977 2370), ostatnio zmieniona 18 czerwca 1993 r. (RO 1995 2766) 101. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1995 2770), ostatnio zmienione 27 marca 2002 r. (RO 2002 853) 102. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie procedur oceny zgodności instalacji i sprzętu technicznego (RO 1995 2783)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku V do dyrektywy 89/686/EWG.

ROZDZIAŁ 3

ZABAWKI

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (Dz.U. L 187 z 16.7.1988, s. 1), poprawiona sprostowaniami (Dz.U. L 281 z 14.10.1988, s. 55 oraz Dz.U. L 37 z 9.2.1991, s. 42), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 1). Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 9 października 1992 r. w sprawie środków spożywczych i przedmiotów codziennego użytku (RO 1995 1469), ostatnio zmieniona 21 marca 2003 r. (RO 2003 4803) 101. Rozporządzenie z dnia 23 listopada 2005 r. w sprawie środków spożywczych i przedmiotów codziennego użytku (RO 2005 5451), ostatnio zmienione 15 listopada 2006 r. (RO 2006 4909) 102. Rozporządzenie EDI z dnia 27 marca 2002 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (RO 2002 1082), ostatnio zmienione 15 listopada 2006 r. (RO 2006 5157)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku III do dyrektywy 88/378/EWG.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Informacja dotycząca świadectw i dokumentacji technicznej

Zgodnie z art. 10 ust. 4 dyrektywy 88/378/EWG organy wyznaczające mogą otrzymać na swój wniosek egzemplarz świadectwa oraz, na uzasadniony wniosek, egzemplarz dokumentacji technicznej i sprawozdań dotyczących przeprowadzonych badań i prób.

2. Powiadamianie o podstawach odmowy przez zatwierdzone organy

Zgodnie z art. 10 ust. 5 dyrektywy 88/378/EWG organy szwajcarskie informują Szwajcarskie Federalne Biuro Zdrowia Publicznego o odmowie wydania świadectwa badań typu WE. Federalne Biuro również powiadamia o tym Komisję Wspólnot Europejskich.

ROZDZIAŁ 4

WYROBY MEDYCZNE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz kryteria oceny określone w załączniku XI do dyrektywy 93/42/EWG, w załączniku 8 do dyrektywy 90/385/EWG oraz w załączniku IX do dyrektywy 98/79/WE, w odniesieniu do organów wyznaczonych na ich podstawie.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Rejestracja osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu

Każdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który wprowadza do obrotu na terytorium jednej ze Stron wyroby medyczne określone w art. 14 dyrektywy 93/42/EWG lub art. 10 dyrektywy 98/79/WE, informuje właściwe organy Strony, na której terenie ma on zarejestrowane swoje główne przedsiębiorstwo, o danych szczegółowych określonych w tych artykułach. Strony wzajemnie uznają tę rejestrację. Producent nie jest zobowiązany do wyznaczania osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu na terytorium drugiej Strony.

2. Etykietowanie wyrobów medycznych

Producenci obu Stron umieszczają swoją nazwę lub nazwę handlową i adres na etykiecie wyrobów medycznych określonych w pkt 13.3 lit. a) załącznika 1 do dyrektywy 93/42/EWG i wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro określonych w pkt 8.4 lit. a) załącznika 1 do dyrektywy 98/79/WE. Nie są oni zobowiązani do wskazania na etykiecie, zewnętrznym opakowaniu zbiorczym lub instrukcji obsługi nazwy (nazwiska) i adresu osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, wyznaczonego przedstawiciela lub importera na terytorium drugiej strony.

W przypadku wyrobów przywożonych z krajów trzecich, ze względu na ich dystrybucję we Wspólnocie i w Szwajcarii, etykieta lub opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają nazwę i adres jednego upoważnionego przedstawiciela producenta zarejestrowanego odpowiednio we Wspólnocie lub Szwajcarii.

3. Wymiana informacji

Zgodnie z art. 9 Umowy Strony wymieniają się w szczególności informacjami określonymi w art. 8 dyrektywy 90/385/EWG, art. 10 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 11 dyrektywy 98/79/WE.

4. Europejski bank danych

Właściwe organy Szwajcarii mają dostęp do europejskich banków danych utworzonych na mocy art. 12 dyrektywy 98/79/WE i art. 14a dyrektywy 93/42/EWG. Przekazują one Komisji lub organowi odpowiedzialnemu za zarządzanie bankiem danych dane przewidziane w tych artykułach, zebrane w Szwajcarii, w celu wprowadzenia do europejskiego banku danych.

ROZDZIAŁ 5

URZĄDZENIA GAZOWE I KOTŁY GRZEWCZE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 1

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa Rady 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym (Dz.U. L 167 z 22.6.1992, s. 17), wraz z późniejszymi zmianami Szwajcaria 100. Rozporządzenie z dnia 16 grudnia 1985 r. w sprawie ograniczenia zanieczyszczenia powietrza (OAPC) (załącznik 3 i 4) (RS 814.318.142.1), wraz z późniejszymi zmianami

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 2. Dyrektywa Rady 90/396/EWG z dnia 29 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń spalania paliw gazowych, ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 1) Szwajcaria 101. Ustawa federalna z dnia 19 marca 1976 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1977 2370), ostatnio zmieniona 18 czerwca 1993 r. (RO 1995 2766) 102. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1995 2770), ostatnio zmienione 27 marca 2002 r. (RO 2002 853) 103. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie procedur oceny zgodności instalacji i sprzętu technicznego (RO 1995 2783)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku V do dyrektywy 90/396/EWG.

ROZDZIAŁ 6

ZBIORNIKI CIŚNIENIOWE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 1

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa Rady 84/525/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących stalowych butli do gazu bez szwów (Dz.U. L 300 z 19.11.1984, s. 1), wraz z późniejszymi zmianami 2. Dyrektywa Rady 84/526/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do butli do gazu bez szwów, wykonanych z niestopowego aluminium oraz stopu aluminiowego (Dz.U. L 300 z 19.11.1984, s. 20), wraz z późniejszymi zmianami 3. Dyrektywa Rady 84/527/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do zgrzewanych butli do gazu z niestopowej stali (Dz.U. L 300 z 19.11.1984, s. 48), wraz z późniejszymi zmianami 4. Dyrektywa Rady 1999/36/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (Dz.U. L 138 z 1.6.1999, s. 20), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2001/2/WE z dnia 4 stycznia 2001 r. (Dz.U. L 5 z 10.1.2001, s. 4), wraz z późniejszymi zmianami Szwajcaria 100. Brak przepisów odnoszących się do dyrektyw 84/525/EWG, 84/526/EWG i 84/527/EWG 101. W odniesieniu do dyrektywy 1999/36/WE: Rozporządzenie z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie transportu drogowego towarów niebezpiecznych (RS 741.621), wraz z późniejszymi zmianami Rozporządzenie z dnia 3 grudnia 1996 r. w sprawie transportu kolejowego towarów niebezpiecznych (RS 741.401.6), wraz z późniejszymi zmianami

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 5. Dyrektywa Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz.U. L 220 z 8.8.1987, s. 48), ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 1) 6. Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych (Dz.U. L 181 z 9.7.1997, s. 1), ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) Szwajcaria 102. Ustawa federalna z dnia 19 marca 1976 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1977 2370), ostatnio zmieniona 18 czerwca 1993 r. (RO 1995 2766) 103. Rozporządzenie z dnia 20 listopada 2002 r. w sprawie bezpieczeństwa prostych zbiorników ciśnieniowych (RO 2003 107) 104. Rozporządzenie z dnia 20 listopada 2002 r. w sprawie bezpieczeństwa urządzeń ciśnieniowych (RO 2003 38)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz kryteria oceny określone w załączniku III do dyrektywy 87/404/EWG, w załącznikach IV lub V do dyrektywy 97/23/EWG oraz w załącznikach I, II lub III do dyrektywy 99/36/WE.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Uznawanie świadectw i znaków zgodności

W drodze odstępstwa od art. 1 ust. 2 niniejszej Umowy, obie Strony uznają świadectwa i znaki zgodności dotyczące zgodności przewoźnych zbiorników ciśnieniowych z dyrektywą 99/36/WE wydane przez organy oceny zgodności uznawane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 11 niniejszej Umowy.

2. Dokumentacja techniczna

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub, gdy żaden z nich nie jest obecny, osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytwarzania produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 7

URZĄDZENIA RADIOWE I KOŃCOWE URZĄDZENIA TELEKOMUNIKACYJNE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku VI do dyrektywy 1999/5/WE.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Komitet TCAM

Szwajcaria uczestniczy jako obserwator w pracach Komitetu ds. Oceny Zgodności Telekomunikacyjnej i Nadzoru Rynku (TCAM) i jego podgrup.

2. Nadzór rynku

Strony powiadamiają się wzajemnie o organach ustanowionych na swoich terytoriach, odpowiedzialnych za realizację zadań w zakresie nadzoru związanych z wdrażaniem ich przepisów, wymienionych w sekcji I.

Strony powiadamiają się wzajemnie o działaniach w zakresie nadzoru rynku w ramach organów wyznaczonych do tego celu.

3. Interfejsy poddane regulacji

Strony powiadamiają się wzajemnie o interfejsach, których regulacji dokonały na swoich terytoriach. Ustanawiając odpowiednik zgłoszonych interfejsów i określając identyfikatory klasy sprzętu, Wspólnota Europejska bierze pod uwagę interfejsy poddane regulacji w Szwajcarii.

4. Interfejsy oferowane przez operatorów publicznych sieci telekomunikacyjnych

Strony powiadamiają się wzajemnie o interfejsach oferowanych na ich terytoriach przez operatorów publicznych sieci telekomunikacyjnych.

5. Stosowanie podstawowych wymogów

Gdy Komisja planuje przyjąć decyzję o zastosowaniu wymogu określonego w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/5/WE, przed formalnym przedłożeniem jej Komitetowi konsultuje się w tej sprawie ze Szwajcarią.

Gdy Szwajcaria planuje przyjąć regulację techniczną lub administracyjną o zastosowaniu wymogu określonego w art. 7.4 rozporządzenia w sprawie urządzeń telekomunikacyjnych, przed formalnym przedłożeniem jej Komitetowi konsultuje się w tej sprawie ze Wspólnotą.

6. Zezwolenie na odłączenie

Jeśli jedna ze Stron uzna, że aparat zgłoszony jako zgodny z jej przepisami powoduje poważne uszkodzenia sieci lub zakłócenia radioelektryczne bądź też pogorszenie jakości sieci lub jej funkcjonowania, a Strona zezwoliła operatorowi na odmowę podłączenia aparatu, odłączenie go lub wycofanie z użytku, informuje o tym zezwoleniu drugą Stronę.

7. Normy zharmonizowane

W przypadku gdy Szwajcaria uznaje, że zgodność ze zharmonizowaną normą nie gwarantuje spełnienia zasadniczych wymogów aktów prawnych wymienionych w sekcji I, informuje o tym Komitet, podając uzasadnienie.

Komitet rozpatruje dany przypadek i może zwrócić się do Wspólnoty Europejskiej o działanie zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 5 dyrektywy 1999/5/WE. Komitet jest informowany o wyniku procedury.

8. Wzajemne powiadamianie w odniesieniu do urządzeń łączności radiowej spełniających wymogi, lecz nieprzeznaczonych do użytku w zakresie częstotliwości jednej ze Stron

Gdy jedna ze Stron podejmuje jakiekolwiek odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzenia na jej rynek lub domaga się wycofania z jej rynku urządzeń łączności radiowej, w tym typów urządzeń radiowych, powodujących, lub co do których istnieją uzasadnione podejrzenia, że będą powodowały szkodliwe zakłócenia, w tym zakłócenia istniejących lub planowanych usług na przydzielonych w kraju pasmach częstotliwości, informuje o tym drugą Stronę, podając przy tym uzasadnienie i wykaz krajów, których środek dotyczy.

9. Klauzula ochronna dotycząca wyrobów przemysłowych

9.1. Gdy jedna ze Stron podejmuje środek w celu zakazania wprowadzenia na jej rynek instalacji telekomunikacyjnej zgłoszonej jako zgodnej z dyrektywą 1999/5/WE, niezwłocznie informuje o tym drugą Stronę, uzasadniając swoją decyzję i podając, w jaki sposób ustalono niezgodność.

9.2. Strony rozważają środek i uwzględniają przedłożone im dowody i przekazują sobie nawzajem informacje o wynikach dochodzeń.

9.3. Jeśli Strony zgadzają się w sprawie wyników swoich dochodzeń, podejmują odpowiednie środki w celu zagwarantowania, że takie wyroby nie są wprowadzane na rynek.

9.4. Jeśli Strony nie zgadzają się w sprawie wyników swoich dochodzeń, sprawa jest przekazywana do Komitetu, który może postanowić o przeprowadzeniu ekspertyzy.

9.5. W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest: a) nieuzasadniony, władze krajowe Strony, która go podjęła, wycofują środek; b) uzasadniony, podejmują odpowiednie środki w celu zagwarantowania, że wyroby nie są wprowadzane na rynek.

ROZDZIAŁ 8

URZĄDZENIA I SYSTEMY OCHRONNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA W PRZESTRZENIACH ZAGROŻONYCH WYBUCHEM

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) i poprawiona sprostowaniami (Dz.U. L 21 z 26.1.2000, s. 42 oraz Dz.U. L 304 z 5.12.2000, s. 19) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798), ostatnio zmieniona 17 czerwca 2005 r. (RO 2006 2197) 101. Rozporządzenie z dnia 2 marca 1998 r. w sprawie bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (RO 1998 963), ostatnio zmienione 2 lutego 2000 r. (RO 2002 763) 102. Ustawa federalna z dnia 19 marca 1976 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1977 2370), ostatnio zmieniona 18 czerwca 1993 r. (RO 1995 2766) 103. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa instalacji i wyposażenia technicznego (RO 1995 2770), ostatnio zmienione 27 marca 2002 r. (RO 2002 853) 104. Rozporządzenie z dnia 12 czerwca 1995 r. w sprawie procedur oceny zgodności instalacji i sprzętu technicznego (RO 1995 2783)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku XI do dyrektywy 94/9/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Wymiana informacji

Organy oceny zgodności uznawane zgodnie z niniejszą Umową udzielają innym organom oceny zgodności informacji dotyczących świadectw badań typu WE i dodatków, wydanych lub wycofanych, a także zatwierdzeń systemów jakości, wydanych lub wycofanych, jak przewidziano w, odpowiednio, pkt 7 załącznika III, pkt 6 załącznika IV oraz pkt 6 załącznika VII do dyrektywy 94/9/WE. Ponadto pozostawiają one do dyspozycji innych organów oceny zgodności załączniki do świadectw badania typu WE wydanych zgodnie z pkt 8 załącznika III do dyrektywy 94/9/WE.

2. Dokumentacja techniczna

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub, gdy żaden z nich nie jest obecny, osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytwarzania produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 9

URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE I KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (wersja ujednolicona) (Dz.U. L 374 z 27.12.2006, s. 10) 2. Dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG (Dz.U. L 390 z 31.12.2004, s. 24) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798), ostatnio zmieniona 17 czerwca 2005 r. (RO 2006 2197) 101. Rozporządzenie z dnia 30 marca 1994 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym natężeniu (RO 1994 1185), ostatnio zmienione 2 lutego 2000 r. (RO 2000 734) 102. Rozporządzenie z dnia 30 marca 1994 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o dużym natężeniu (RO 1994 1199), ostatnio zmienione 8 grudnia 1997 r. (RO 1998 54) 103. Rozporządzenie z dnia 9 kwietnia 1997 r. w sprawie niskonapięciowych urządzeń elektrycznych (RO 1997 1016), ostatnio zmienione 2 lutego 2000 r. (RO 2000 734 i 764) 104. Rozporządzenie z dnia 9 kwietnia 1997 r. w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (RO 1997 1008), ostatnio zmienione 4 grudnia 2000 r. (RO 2000 3012) 105. Rozporządzenie z dnia 14 czerwca 2002 r. w sprawie urządzeń telekomunikacyjnych (RO 2002 2086), ostatnio zmienione 9 marca 2007 r. (RO 2007 995)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku VI do dyrektywy 2004/108/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Dokumentacja techniczna

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytwarzania produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

2. Wskazanie nazwy i adresu producenta

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub, gdy żaden z nich nie jest obecny, osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie produktów do obrotu zarejestrowanej na obszarze jednej ze Stron wystarcza wskazanie ich nazwy lub nazwy handlowej i adresu zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2004/108/WE. Aby przestrzegać tego postanowienia, nie są oni zobowiązani do rejestrowania się ani do wyznaczania przedstawiciela na obszarze Strony, w której produkty są wprowadzane na rynek.

3. Organy normalizacyjne

Zgodnie z art. 11 dyrektywy 2006/95/WE Strony powiadamiają się wzajemnie o organach odpowiedzialnych za ustanawianie norm określonych w art. 5 tej dyrektywy.

4. Organy notyfikowane

Strony wzajemnie uznają oraz informują siebie nawzajem o organach odpowiedzialnych za sporządzanie sprawozdań technicznych lub świadectw na podstawie art. 8 ust. 2 oraz art. 9 ust. 3 dyrektywy 2006/95/WE, a także o organach odpowiedzialnych za zadania opisane w załączniku III do dyrektywy 2004/108/WE.

5. Klauzula ochronna

Gdy jedna ze Stron podejmuje środek w celu zakazania wprowadzenia na jej rynek produktu zgłoszonego jako zgodnego z dyrektywą 2004/108/WE, niezwłocznie informuje o tym drugą Stronę, uzasadniając swoją decyzję i podając, w jaki sposób ustalono niezgodność.

Strony rozważają środek i uwzględniają przedłożone im dowody i przekazują sobie nawzajem informacje o wynikach dochodzeń.

Jeśli Strony zgadzają się w sprawie wyników swoich dochodzeń, podejmują odpowiednie środki w celu zagwarantowania, że takie wyroby nie są wprowadzane na rynek.

Jeśli Strony nie zgadzają się w sprawie wyników swoich dochodzeń, sprawa jest przekazywana do Komitetu, który może postanowić o przeprowadzeniu ekspertyzy.

W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:

a) nieuzasadniony, władze krajowe Strony, która go podjęła, wycofują środek;

b) uzasadniony, podejmują odpowiednie środki w celu zagwarantowania, że wyroby nie są wprowadzane na rynek.

ROZDZIAŁ 10

INSTALACJE I URZĄDZENIA BUDOWLANE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Wspólnota Europejska 1. Dyrektywa 2000/14/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń (Dz.U. L 162 z 3.7.2000, s. 1), zmieniona dyrektywą 2005/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 grudnia 2005 r. (Dz.U. L 344 z 27.12.2005, s. 44) i poprawiona sprostowaniem (Dz.U. L 165 z 17.6.2006, s. 35) Szwajcaria 100. Rozporządzenie z dnia 22 maja 2007 r. w sprawie emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń (RO 2007 2827)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku IX do dyrektywy 2000/14/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Lokalizacja producenta

W drodze odstępstwa od art. 4 dyrektywy 2000/14/WE wystarczy, by producent lub jego upoważniony przedstawiciel lub, gdy żaden z nich nie jest obecny, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie produktów do obrotu lub do użytkowania, był zarejestrowany na obszarze jednej ze Stron.

2. Wymiana informacji

Zgodnie z art. 9 Umowy Strony wymieniają się w szczególności informacjami określonymi w art. 9 i art. 14 ust. 3 dyrektywy 2000/14/WE.

Ponadto organy oceny zgodności uznawane zgodnie z niniejszą Umową udzielają innym organom oceny zgodności informacji dotyczących zatwierdzeń systemów jakości wydanych i wycofanych zgodnie z pkt 6 załącznika VIII do dyrektywy 2000/14/WE.

3. Gromadzenie danych dotyczących hałasu

Właściwe organy Szwajcarii mają dostęp do bazy danych utworzonej na mocy art. 16 dyrektywy 2000/14/WE. Przekazują one Komisji lub organowi odpowiedzialnemu za zarządzanie bazą danych dane przewidziane w tym artykule, zebrane w Szwajcarii, w celu wprowadzenia do bazy danych.

ROZDZIAŁ 11

PRZYRZĄDY POMIAROWE I OPAKOWANIA JEDNOSTKOWE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 1

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku V do dyrektywy 90/384/EWG oraz w art. 12 dyrektywy 2004/22/WE, w odniesieniu do produktów objętych tymi dyrektywami.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Wymiana informacji

Organy oceny zgodności uznawane zgodnie z niniejszą Umową dostarczają okresowo państwom członkowskim i właściwym organom szwajcarskim informacje przewidziane w pkt 1.5 załącznika II do dyrektywy 90/384/EWG.

Organy oceny zgodności uznawane zgodnie z niniejszą Umową mogą przedłożyć wniosek o informacje przewidziane w pkt 1.6 załącznika II do dyrektywy 90/384/EWG.

2. Opakowania jednostkowe

Szwajcaria uznaje kontrole przeprowadzone zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego wymienionymi w sekcji I przez organ Wspólnoty uznawany zgodnie z niniejszą Umową w przypadku wprowadzenia do obrotu na terenie Szwajcarii jednostkowych opakowań wspólnotowych.

W zakresie kontroli statystycznych ilości zgłaszanych na opakowaniach, Wspólnota Europejska uznaje szwajcarskie metody ustanowione w art. 14–17 rozporządzenia w sprawie przepisów technicznych dotyczących zgłaszania ilości na przemysłowych opakowaniach jednostkowych (RS 941.281.1) za równoważne wspólnotowej metodzie ustanowionej w załączniku II do dyrektyw 75/106/EWG i 76/211/EWG, zmienionych dyrektywą 78/891/EWG. Producenci szwajcarscy, których opakowania jednostkowe są zgodne z prawodawstwem wspólnotowym i zostały poddane kontroli zgodnie ze szwajcarską metodą, umieszczają znak »e« na swoich produktach wywożonych do WE.

3. Oznakowanie

3.1. Do celów niniejszej Umowy przepisy dyrektywy Rady 71/316/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. odczytuje się z następującymi dostosowaniami: a) w tiret pierwszym pkt 3.1 załącznika I oraz w tiret pierwszym pkt 3.1.1.1 lit. a) załącznika II w tekście umieszczonym w nawiasie dodaje się tekst w brzmieniu: »CH – Szwajcaria«; b) rysunki, do których odniesienie znajduje się w pkt 3.2.1 załącznika II, zostają uzupełnione poniższym rysunkiem:

3.2. W drodze odstępstwa od postanowień art. 1 niniejszej Umowy, zasady dotyczące oznakowania przyrządów pomiarowych wprowadzonych na rynek Szwajcarii są następujące: Oznakowanie, które należy umieścić, to oznakowanie EC i dodatkowe oznakowanie systemu miar i wag lub krajowy znak zainteresowanego państwa członkowskiego WE, zgodnie z wymogami określonymi w tiret pierwszym pkt 3.1 załącznika I oraz w tiret pierwszym pkt 3.1.1.1 załącznika II do dyrektywy Rady 71/316/EWG z dnia 26 lipca 1971 r.

4. Przyrządy pomiarowe objęte dyrektywą 2004/22/WE

4.1. Wymiana informacji, nadzór rynku i współpraca administracyjna

Zgodnie z przepisami art. 18 dyrektywy 2004/22/WE właściwe organy państw członkowskich i Szwajcarii wspomagają się wzajemnie w wypełnianiu obowiązków mających na celu nadzór rynku.

W szczególności właściwe władze wymieniają:

— informacje dotyczące stopnia spełniania przez badane przez nie przyrządy przepisów dyrektywy 2004/22/WE, a także wyniki takich badań,

— świadectwa badań typu WE i badania projektu wraz z załącznikami do nich, wydane przez jednostki notyfikowane oraz dodatki, poprawki i wycofania, związane ze świadectwami już wydanymi,

— zatwierdzenia systemów jakości wydane przez jednostki notyfikowane oraz informacje dotyczące odrzuconych lub wycofanych systemów jakości,

— sprawozdania oceniające opracowane przez jednostki notyfikowane, na żądanie innych władz.

Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają, że wszelkie niezbędne informacje związane ze świadectwami i zatwierdzeniami systemu jakości są udostępniane jednostkom przez nie notyfikowanym.

Każda Strona informuje drugą Stronę, jakie właściwe organy wyznaczyła do takiej wymiany informacji.

4.2. Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności wymaganych przez organy krajowe do celów kontroli będących do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron przez okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniej daty wytworzenia produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 12

POJAZDY SILNIKOWE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

Postanowienia niniejszej sekcji stosuje się wyłącznie do stosunków między Szwajcarią a Wspólnotą.

1. Wymiana informacji

Właściwe władze homologacyjne Szwajcarii i państw członkowskich w szczególności wymieniają się informacjami określonymi w art. 4 ust. 5 i 6 dyrektywy Rady 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81).

W przypadku odmowy Szwajcarii lub państw członkowskich udzielenia homologacji typu zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81), ich właściwe władze powiadamiają się wzajemnie o swoich decyzjach, odpowiednio je uzasadniając. Właściwe organy szwajcarskie również powiadamiają o tym Komisję.

2. Uznawanie homologacji typu pojazdu

Szwajcaria uznaje również homologację typu pojazdu udzieloną przed wejściem w życie niniejszej Umowy zgodnie z dyrektywą 70/156/EWG, ostatnio zmienioną dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81), przez władze odpowiedzialne za homologację typu, gdy homologacja ta pozostaje ważna w WE.

Wspólnota Europejska uznaje szwajcarską homologację typu w przypadku, gdy wymagania szwajcarskie są uznane za równoważne do tych z dyrektywy 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81).

Uznawanie wydanych przez Szwajcarię homologacji typu zostaje zawieszone, jeżeli Szwajcaria nie dostosuje swojego ustawodawstwa do całego wspólnotowego prawodawstwa w zakresie homologacji typu.

3. Klauzule ochronne homologacji typu pojazdu

Rejestracja i dopuszczenie do ruchu

1. Każde państwo członkowskie i Szwajcaria rejestrują, dopuszczają do sprzedaży lub do ruchu nowe pojazdy na podstawie ich konstrukcji i funkcjonowania, jeżeli, i tylko wtedy, gdy posiadają one ważne świadectwo zgodności. W przypadku pojazdów niekompletnych każde państwo członkowskie i Szwajcaria nie może zabronić sprzedaży takich pojazdów, ale może odmówić ich stałej rejestracji i dopuszczenia do ruchu tak długo, jak nie są one kompletne.

2. Każde państwo członkowskie i Szwajcaria dopuszcza do sprzedaży lub do ruchu części lub oddzielne zespoły techniczne, jeżeli, i tylko wtedy, gdy spełniają one wymagania właściwej cząstkowej dyrektywy lub wymagania szwajcarskiego ustawodawstwa równoważnego cząstkowej dyrektywie.

3. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzą, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne poszczególnego typu stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego, mimo że towarzyszy im ważne świadectwo zgodności lub są właściwie oznakowane, mogą one, na maksymalny okres sześciu miesięcy, odmówić rejestracji pojazdu lub zabronić sprzedaży lub dopuszczenia do ruchu na swoim terytorium takiego pojazdu, części lub oddzielnego zespołu technicznego. Powiadamia ono o tym niezwłocznie inne państwa członkowskie, Szwajcarię i Komisję, określając powody będące podstawą takiej decyzji. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, kwestionują zgłoszone mu zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego, zainteresowane państwa członkowskie lub Szwajcaria starają się rozwiązać spór. Komisja i Komitet są informowane na bieżąco i w razie konieczności dokonują odpowiednich konsultacji w celu osiągnięcia porozumienia.

Środki odnoszące się do zgodności produkcji

1. W przypadku udzielenia przez państwo członkowskie lub Szwajcarię homologacji typu podejmują one konieczne środki zgodnie z załącznikiem X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81), w odniesieniu do tej homologacji w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych państw członkowskich lub Szwajcarii, że podjęto właściwe ustalenia w celu zapewnienia, że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne są zgodne z homologowanym typem.

2. W przypadku udzielania przez państwo członkowskie lub Szwajcarię homologacji typu podejmują one konieczne środki zgodnie z załącznikiem X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81), w odniesieniu do tej homologacji w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych państw członkowskich lub Szwajcarii, że podjęto właściwe ustalenia w celu zapewnienia, że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne są zgodne z homologowanym typem. Weryfikacje zapewniające zgodność produktów z homologowanym typem są ograniczone do procedur wymienionych w sekcji 2 załącznika X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81), i w tych dyrektywach cząstkowych, które zawierają szczególne wymagania.

Niezgodność z homologowanym typem

1. Brak zgodności z homologowanym typem występuje, jeżeli zostają stwierdzone odchylenia w stosunku do danych zawartych w świadectwie homologacji typu i jeżeli te odchylenia nie zostały dopuszczone na mocy art. 5 ust. 3 lub 4 przez państwo członkowskie lub Szwajcarię, które udzieliły homologacji typu. Pojazd nie jest uważany za odbiegający od homologowanego typu, jeżeli tolerancje dozwolone cząstkowymi dyrektywami są przestrzegane.

2. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, stwierdza, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub które posiadają znak homologacji, nie są zgodne z homologowanym przez nie typem, podejmuje niezbędne środki w celu zagwarantowania, że znajdujące się w produkcji pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w odpowiednim przypadku, ponownie są zgodne z homologowanym typem. Władze homologacyjne tego państwa członkowskiego lub Szwajcarii powiadamiają te inne państwa członkowskie lub Szwajcarię o podjętych środkach, które mogą, w razie konieczności, skutkować cofnięciem homologacji typu.

3. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria wykażą, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub które posiadają znak homologacji, nie są zgodne z zatwierdzonym typem, mogą one złożyć wniosek, aby państwo członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, zweryfikowały, czy znajdujące się w produkcji pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w odpowiednim przypadku, odpowiadają homologowanemu typowi. Działanie takie podejmuje się możliwie jak najszybciej, jednak nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od daty złożenia wniosku.

4. W przypadku: homologacji typu pojazdu, jeżeli niezgodność pojazdu wynika wyłącznie z niezgodności układu, części lub oddzielnego zespołu technicznego, lub wieloetapowej homologacji typu, jeżeli niezgodność kompletnego pojazdu wynika z niezgodności systemów, części lub oddzielnych zespołów technicznych będących częściami niekompletnego pojazdu, lub samego niekompletnego pojazdu, władze homologacyjne pojazdu wnioskują do państwa lub państw członkowskich lub do Szwajcarii, które udzieliły danemu systemowi, części, oddzielnemu zespołowi technicznemu lub niekompletnemu pojazdowi homologacji typu, o podjęcie koniecznych działań w celu zapewnienia, że pojazdy produkowane ponownie są zgodne z zatwierdzonym typem. Działanie takie podejmuje się możliwie jak najszybciej, jednak nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od daty wniosku, w razie konieczności, z udziałem składającego wniosek państwa członkowskiego lub Szwajcarii. W przypadku gdy stwierdza się niezgodność władze homologacyjne państwa członkowskiego lub Szwajcarii, które udzieliły systemowi, części lub oddzielnemu zespołowi technicznemu homologacji typu lub homologacji niekompletnego pojazdu, podejmują środki wymienione w art. 11 ust. 2 dyrektywy 70/156/EWG, ostatnio zmienionej dyrektywą Rady 2006/96/WE z dnia 20 listopada 2006 r. (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81).

5. Władze homologacyjne państw członkowskich lub Szwajcarii informują się wzajemnie w terminie jednego miesiąca o każdym cofnięciu homologacji typu i o powodach zastosowania takiego środka.

6. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, kwestionują zgłoszony mu brak zgodności, zainteresowane państwa członkowskie i Szwajcaria dążą do rozwiązania sporu. Komisja i Komitet są informowane na bieżąco i w razie konieczności dokonują odpowiednich konsultacji w celu osiągnięcia porozumienia.

ROZDZIAŁ 13

CIĄGNIKI ROLNICZE I LEŚNE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

Postanowienia niniejszej sekcji stosuje się wyłącznie do stosunków między Szwajcarią a Wspólnotą.

1. Wymiana informacji

Właściwe organy państw członkowskich i Szwajcarii powiadamiają się wzajemnie o zgodności z art. 4, 6, 8 i 9 dyrektywy 2003/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie homologacji typu ciągników rolniczych lub leśnych, ich przyczep i wymiennych holowanych maszyn, łącznie z ich układami, częściami i oddzielnymi zespołami technicznymi oraz uchylającej dyrektywę 74/150/EWG, ostatnio zmienionej, lub niezgodności z art. 14 i 16 dyrektywy 2003/37/WE, ostatnio zmienionej, pojazdów, systemów, części i oddzielnych zespołów technicznych wprowadzonych do obrotu.

W przypadku odmowy Szwajcarii lub państw członkowskich udzielenia homologacji typu zgodnie z art. 4 dyrektywy 2003/37/WE, ostatnio zmienionej, ich właściwe władze powiadamiają się wzajemnie o swoich decyzjach, odpowiednio je uzasadniając.

2. Uznawanie homologacji typu pojazdu

Szwajcaria uznaje również homologację typu ciągnika lub oddzielnych zespołów technicznych udzieloną przed wejściem w życie niniejszej Umowy zgodnie z dyrektywami 74/150/EWG lub 2003/37/WE, ostatnio zmienionymi, przez władze odpowiedzialne za homologację typu w państwach członkowskich UE, w przypadku gdy homologacja ta pozostaje ważna w WE.

Wspólnota Europejska uznaje szwajcarską homologację typu, w przypadku gdy wymagania szwajcarskie są uznane za równoważne z wymogami określonymi w dyrektywie 2003/37/WE, ostatnio zmienionej.

Uznawanie wydanych przez Szwajcarię homologacji typu zostaje zawieszone, jeżeli Szwajcaria nie dostosuje swojego ustawodawstwa do całego wspólnotowego prawodawstwa w zakresie homologacji typu.

3. Klauzule ochronne homologacji typu pojazdu

Rejestracja i dopuszczenie do ruchu

1. Każde państwo członkowskie i Szwajcaria rejestrują, dopuszczają do sprzedaży lub do ruchu nowe ciągniki na podstawie ich konstrukcji i funkcjonowania, wyłącznie wtedy, gdy posiadają one ważne świadectwo zgodności.

2. Każde państwo członkowskie i Szwajcaria dopuszcza do sprzedaży lub do ruchu oddzielne zespoły techniczne, jeżeli, i tylko wtedy, gdy spełniają one wymagania właściwej cząstkowej dyrektywy lub wymagania szwajcarskiego ustawodawstwa równoważnego cząstkowej dyrektywie.

3. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria uznaje, że ciągniki określonego typu mogą stanowić zagrożenie na drodze i przy pracy, chociaż posiadają ważne świadectwo zgodności, wówczas takie państwo może, najdłużej na okres sześciu miesięcy, odmówić dokonania rejestracji nowych ciągników tego typu lub zakazać ich sprzedaży, wprowadzenia do ruchu lub użytkowania na swoim terytorium. Powiadamia ono o tym niezwłocznie inne państwa członkowskie, Szwajcarię i Komisję, określając powody będące podstawą takiej decyzji. Komisja konsultuje się z państwami, których dotyczy spór (państwa członkowskie lub Szwajcaria), w ciągu sześciu tygodni. Komisja stwierdza, czy środek jest uzasadniony i czy procedura ustanowiona w art. 16 dyrektywy 2003/37/WE ma zastosowanie.

Środki odnoszące się do zgodności produkcji

1. W przypadku gdy państwo członkowskie lub Szwajcaria udziela homologacji typu, podejmują one konieczne środki zgodnie z załącznikiem IV do dyrektywy 2003/37/WE w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych państw członkowskich lub Szwajcarii, że podjęto właściwe ustalenia w celu zapewnienia, że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne są zgodne z homologowanym typem. Weryfikacja powinna ograniczać się do procedur określonych w sekcji 2 załącznika IV do dyrektywy 2003/37/WE.

2. W przypadku gdy państwo członkowskie lub Szwajcaria udzieliły homologacji typu, podejmują one niezbędne środki w celu zapewnienia sobie możliwości uzyskania informacji na temat wszelkiego zaprzestania produkcji lub zmian danych szczegółowych zawartych w dokumencie informacyjnym. Jeżeli zainteresowane państwo uzna, że zmiany wprowadzone w dokumencie informacyjnym stanowią podstawę do nowych kontroli lub nowych badań oraz że w związku z tym konieczna jest zmiana istniejącego świadectwa homologacji typu lub wypełnienie nowego świadectwa homologacji typu, właściwe władze tego państwa informują o tym producenta i, w terminie jednego miesiąca od czasu wypełnienia nowych dokumentów, rozsyłają je do właściwych władz pozostałych państw członkowskich lub Szwajcarii.

Niezgodność z homologowanym typem

1. Brak zgodności z homologowanym typem występuje, jeżeli zostają stwierdzone odchylenia w stosunku do danych zawartych w świadectwie homologacji typu lub stwierdzono istnienie pakietu informacyjnego i jeżeli te odchylenia nie zostały dopuszczone na mocy art. 5 ust. 3 dyrektywy 2003/37/WE, ostatnio zmienionej, przez państwo członkowskie lub Szwajcarię, które udzieliły homologacji typu. Pojazd nie jest uważany za odbiegający od homologowanego typu, jeżeli tolerancje dozwolone cząstkowymi dyrektywami są przestrzegane.

2. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, stwierdzą, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub które posiadają znak homologacji WE, nie są zgodne z homologowanym przez nie typem, podejmują niezbędne środki w celu zagwarantowania, by znajdujące się w produkcji modele były zgodne z homologowanym typem. Władze homologacyjne tego państwa członkowskiego lub Szwajcarii powiadamiają te inne państwa członkowskie lub Szwajcarię o podjętych środkach, które mogą, w razie konieczności, skutkować cofnięciem homologacji typu. W przypadku otrzymania informacji o braku zgodności od władz homologacyjnych innego państwa członkowskiego lub Szwajcarii wspomniane władze podejmują podobne środki.

3. Władze homologacyjne państw członkowskich lub Szwajcarii informują się wzajemnie w terminie jednego miesiąca o każdym cofnięciu homologacji typu i o powodach zastosowania takiego środka.

4. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, kwestionują zgłoszony im brak zgodności, zainteresowane państwa (państwa członkowskie lub Szwajcaria) dążą do rozstrzygnięcia sporu. Komisja i Komitet są informowane na bieżąco i w razie konieczności dokonują odpowiednich konsultacji w celu osiągnięcia porozumienia.

ROZDZIAŁ 14

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA (DPL)

Zakres

Postanowienia niniejszego rozdziału stosuje się do zgodnego z dobrą praktyką laboratoryjną testowania chemikaliów, będących substancjami lub preparatami, objętych przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w sekcji I. Do celów niniejszego rozdziału nie mają zastosowania postanowienia art. 4 niniejszej Umowy dotyczące pochodzenia.

Jeżeli nie zostaną ustanowione szczególne definicje, stosuje się definicje terminów podane w »Zasadach OECD dobrej praktyki laboratoryjnej« w wersji z 1997 r. [ENV/MC/CHEM(98)17] opartych na decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. [C(81) 30 (wersja ostateczna)], zmienionej 26 listopada 1997 r. [C(97) 186 (wersja ostateczna)] oraz zaleceniu-decyzji Rady z dnia 2 października 1989 roku [C(89) 87 (wersja ostateczna)], zmienionym 9 marca 1995 r. [C(95) 8 (wersja ostateczna)] i w dokumentach zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej DPL, seriach OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i zgodności monitorowania, a także we wszystkich dokonanych zmianach.

Strony uznają wzajemnie równoważność swoich programów monitorowania zgodności w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej, które są zgodne z decyzjami i zaleceniami OECD wymienionymi powyżej oraz procedurami i zasadami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w sekcji IV.

Strony akceptują wzajemnie badania i dane na ich podstawie otrzymane, wydane przez placówki przeprowadzające testy drugiej Strony, pod warunkiem że uczestniczą one w programie monitorowania zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej tej Strony zgodnie z zasadami i postanowieniami, o których mowa powyżej.

Strony akceptują wzajemnie wyniki kontroli badawczych i inspekcje placówek przeprowadzających testy, wykonywane przez organy monitorujące.

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

W odniesieniu do testowania chemikaliów zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną stosuje się właściwe części przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej.

Przepisy objęte art. 1 ust. 1

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Do celów niniejszego rozdziału sektorowego termin »organy oceny zgodności« oznacza placówki przeprowadzające testy uznane na podstawie programu monitorowania dobrej praktyki laboratoryjnej DPL każdej ze Stron.

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Do celów niniejszego załącznika sektorowego termin »organy wyznaczające« oznacza organy monitorujące DPL każdej ze Stron. Dane kontaktowe służb kontrolnych GLP państw członkowskich Unii Europejskiej i Szwajcarii znajdują się na wymienionych poniżej stronach internetowych.

Dla Wspólnoty Europejskiej:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Dla Szwajcarii:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Do celów niniejszego rozdziału sektorowego termin »wyznaczanie organów oceny zgodności« oznacza procedurę, za pomocą której organy monitorujące DPL uznają, że placówki przeprowadzające testy spełniają zasady DPL. W tym celu stosują one zasady i procedury określone w aktach prawnych wymienionych poniżej, które są uznane za równoważne i zgodne z wyżej wymienionymi Aktami Rady OECD C(81)30 wersja ostateczna i C(89)87 wersja ostateczna:

Wspólnota Europejska: 1. Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44) 2. Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28) Szwajcaria: 100. Ustawa federalna z dnia 7 października 1983 r. w sprawie ochrony środowiska (RO 1984 1122), ostatnio zmieniona 16 grudnia 2005 r. (RO 2006 2677) 101. Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie ochrony przed substancjami i środkami niebezpiecznymi (RO 2004 4763), ostatnio zmieniona 17 czerwca 2005 r. (RO 2006 2197) 102. Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (RO 2001 2790), ostatnio zmieniona 20 grudnia 2006 r. (RO 2006 5599) 103. Rozporządzenie z dnia 18 maja 2005 r. w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej (RO 2005 2795)

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Wymiana informacji

Zgodnie z art. 12 niniejszej Umowy Strony w szczególności dostarczają sobie wzajemnie co najmniej corocznie wykaz placówek przeprowadzających testy, które w świetle wyników inspekcji i kontroli badawczych są zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, jak również daty inspekcji lub kontroli i status zgodności.

Zgodnie z art. 6 Umowy Strony niezwłocznie powiadamiają się nawzajem w przypadku, gdy placówka przeprowadzająca testy spełniająca warunki sekcji II niniejszego rozdziału sektorowego, który stanowi, że stosuje ona dobrą praktykę laboratoryjną, nie spełnia wymogów takiej praktyki w stopniu, który może zagrozić rzetelności lub autentyczności wszelkich badań, które przeprowadza ta placówka.

Strony przekazują sobie wzajemnie, w odpowiedzi na uzasadniony wniosek drugiej Strony, każde dodatkowe informacje w zakresie inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub w zakresie przeprowadzonych przez nią kontroli.

2. Inspekcje placówek przeprowadzających testy

Każda ze Stron może wnioskować o kolejną kontrolę placówki przeprowadzającej testy, jeżeli istnieje udokumentowana wątpliwość, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.

Jeżeli w wyjątkowych przypadkach wątpliwości utrzymują się, a występująca z wnioskiem Strona potrafi uzasadnić swą szczególną troskę, zgodnie z art. 8 Umowy, może ona wyznaczyć w obrębie swych organów jednego lub więcej biegłych, którzy wezmą udział w prowadzonej przez organy drugiej Strony kontroli placówki przeprowadzającej testy lub jej badań.

3. Poufność

Zgodnie z art. 13 Umowy Strony utrzymują poufność wszystkich informacji uzyskanych na mocy rozdziału sektorowego lub uzyskanych w ramach udziału w inspekcji lub kontroli badawczej, i które podlegają definicji tajemnicy handlowej lub poufnych informacji handlowych lub finansowych. Są one zobowiązane do traktowania takich informacji co najmniej na tym samym poziomie poufności co Strona je przekazująca i zapewnienia, że każdy organ, któremu zostają one przekazane, będzie je traktować w taki sam sposób.

4. Współpraca

W oparciu o art. 9 Umowy każda ze Stron może na swój wniosek uczestniczyć w charakterze obserwatora w kontroli placówki przeprowadzającej testy prowadzonej przez organy drugiej Strony, za zgodą danej placówki, w celu utrzymania ciągłości zrozumienia procedur kontrolnych drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 15

INSPEKCJE GMP PRODUKTÓW LECZNICZYCH I POŚWIADCZANIE PARTII

Zakres

Postanowienia niniejszego rozdziału sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze, które są przemysłowo wytwarzane w Szwajcarii lub Wspólnocie Europejskiej i do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

W zakresie produktów leczniczych objętych niniejszym rozdziałem każda Strona uznaje wyniki inspekcji producentów przeprowadzonych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony i odpowiednie zezwolenia na produkcję przyznane przez właściwe organy drugiej Strony.

Świadectwo zgodności producenta każdej partii w odniesieniu do jej specyfikacji zostaje uznane przez drugą Stronę bez ponownej kontroli przywozowej.

Ponadto oficjalne dopuszczenie partii dokonane przez organy Strony wywozu będzie uznawane przez drugą Stronę.

Termin »produkty lecznicze« oznacza wszystkie produkty regulowane przez prawodawstwo farmaceutyczne we Wspólnocie Europejskiej i Szwajcarii, wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału. Definicja produktów leczniczych zawiera wszystkie produkty przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne, także chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, środki immunologiczne, radio-farmaceutyczne, trwałe produkty lecznicze uzyskane z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, wstępne mieszanki do przygotowania weterynaryjnej paszy z zawartością substancji leczniczych i, w stosownych przypadkach, witaminy, minerały, ziołowe środki zaradcze i homeopatyczne produkty lecznicze.

»GMP« jest tą częścią gwarancji jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane w zakresie norm jakości właściwych do ich przewidzianego użytku i według wymagań pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i specyfikacji produktu. Do celów niniejszego rozdziału obejmuje ona system, według którego producent otrzymuje specyfikacje produktu i procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub składającego wniosek i zapewnia, że produkty lecznicze są wytworzone zgodnie z ich specyfikacją.

W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem jednej ze Stron, ale nie drugiej, producent może wnioskować, do celów niniejszej Umowy, o przeprowadzenie inspekcji przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Niniejsze postanowienie stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, półproduktów i badanych produktów leczniczych, jak również do inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Ustalenia operacyjne są szczegółowo określone na podstawie ust. 3 sekcji III.

Poświadczanie producentów

Na wniosek eksportera importer lub właściwe organy drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczają, że producent:

— posiada właściwe zezwolenia na produkcję danego produktu leczniczego lub do wykonania danej określonej operacji w zakresie produkcji,

— podlega regularnym inspekcjom ze strony organów,

— spełnia krajowe wymagania GMP uznane za równoważne przez obydwie Strony, które są wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału. To, czy różne wymagania GMP powinny zostać zastosowane, zostanie określone w świadectwie.

Świadectwo określa również miejsce (miejsca) produkcji (i umówione laboratoria kontroli jakości, jeżeli są one przewidziane).

Świadectwa są wydawane niezwłocznie, a czas na wydanie nie powinien przekroczyć trzydziestu dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni.

Poświadczanie partii

Każdej partii wywożonej towarzyszy świadectwo partii wydane przez producenta (samopoświadczanie) po pełnej analizie jakościowej, analizie ilościowej wszystkich aktywnych składników i przeprowadzeniu wszystkich innych testów lub kontroli koniecznych do zapewnienia jakości produktu zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo to poświadcza, że partia odpowiada specyfikacjom i zatrzymuje ją importer partii. Zostanie ona udostępniona na wniosek właściwego organu.

Przy wydawaniu świadectw producent bierze pod uwagę postanowienia obecnego programu poświadczania WHO w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących w obrocie międzynarodowym. Świadectwo szczegółowo określa uzgodnione specyfikacje produktu, odniesienie do metod analitycznych i analitycznych wyników. Zawiera ono deklarację, że dane dotyczące wytworzenia i pakowania partii zostały poddane kontroli i uznane za zgodne z GMP. Świadectwo partii podpisuje osoba odpowiedzialna za dopuszczenie partii do sprzedaży lub dostawy, tj. we Wspólnocie Europejskiej »osoba wykwalifikowana« określona w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE i art. 52 dyrektywy 2001/82/WE, a w Szwajcarii »osoba odpowiedzialna« określona w art. 5 i 10 rozporządzenia w sprawie zezwoleń na działalność.

Oficjalne dopuszczenie partii

Jeżeli ma zastosowanie oficjalna procedura dopuszczenia partii, oficjalne dopuszczanie partii przeprowadzane przez organy Strony wywozu (wymienione w sekcji II) będą uznawane przez drugą Stronę. Producent dostarcza świadectwo oficjalnego dopuszczenia partii.

W odniesieniu do Wspólnoty procedura oficjalnego dopuszczenia partii zostaje określona w dokumencie »Dopuszczenie partii szczepionek i produktów krwiopochodnych przez organ kontrolny, 2001 r.« lub w kolejnych wersjach i w różnych szczególnych procedurach dopuszczania partii. Co do Szwajcarii, procedura oficjalnego dopuszczania partii jest określona w art. 17 ustawy federalnej w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w art. 18–21 rozporządzenia Szwajcarskiej Agencji ds. Produktów Terapeutycznych w sprawie wymogów wobec dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

W odniesieniu do GMP stosuje się właściwe części przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej. Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonych produktów, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacji produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez właściwy organ Strony przywozu.

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Do celów niniejszego rozdziału termin »organy oceny zgodności« oznacza oficjalne służby inspekcji GMP każdej ze Stron.

Dane kontaktowe oficjalnych służb kontrolnych GMP państw członkowskich Unii Europejskiej i Szwajcarii znajdują się na wymienionych poniżej stronach internetowych.

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Szwajcarskie organy oceny zgodności:

W przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych (z wyjątkiem produktów immunologicznych do celów weterynaryjnych):

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

Produkty immunologiczne do celów weterynaryjnych:

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

Organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Sekcja III

Postanowienia dodatkowe

1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcji

Na uzasadniony wniosek właściwe służby kontrolne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji punktu wytwórczego lub, w przypadku gdy zostały zakontraktowane czynności analityczne, punktu kontroli. Wniosek może dotyczyć »pełnego sprawozdania z kontroli« lub »sprawozdania szczegółowego« (zob. pozycja 2 poniżej). Każda Strona postępuje ze sprawozdaniami z inspekcji przy zachowaniu poufności w stopniu wymaganym przez Stronę przekazującą.

Strony zapewnią, że sprawozdania są przekazywane nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych, przy czym okres ten zostanie przedłużony do 60 dni, jeżeli przeprowadza się nową inspekcję.

2. Sprawozdania z inspekcji

»Pełne sprawozdanie z inspekcji« składa się z dokumentu zasadniczego z danego punktu (opracowywanego przez producenta lub inspektora) i relacji z inspekcji sporządzonej przez inspektora. »Sprawozdanie szczegółowe« odpowiada szczególnym zapytaniom drugiej Strony na temat firmy.

3. Odniesienie do GMP

a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I).

b) W odniesieniu do od produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa miejscowo służba inspekcyjna wyrażająca chęć przeprowadzenia inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. W odniesieniu do szczególnych produktów lub klas produktów (np. badawcze produkty lecznicze, materiały początkowe nieograniczone aktywnymi składnikami farmaceutycznymi), równoważność wymagań GMP ustala się zgodnie z procedurą ustanowioną przez Komitet.

4. Charakter inspekcji

a) Inspekcje oceniają rutynowo zgodność producenta z GMP. Noszą one nazwę ogólnych inspekcji GMP (również regularnych, okresowych lub rutynowych inspekcji).

b) Inspekcje »skupiające się na produkcie lub procesie« (które mogą być inspekcjami »przed wprowadzeniem do obrotu«) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i zawierają ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Gdzie to konieczne, właściwe informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości w odniesieniu do dokumentacji wniosku/dopuszczenia) przekazuje się w trybie poufnym inspektoratowi.

5. Opłaty

System opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony.

6. Klauzula ochronna inspekcji

Każda ze Stron ma prawo przeprowadzenia własnych inspekcji przy jednoczesnym poinformowaniu drugiej Strony o powodach. Inspekcje takie muszą zostać uprzednio zakomunikowane drugiej Stronie i zostać przeprowadzone, zgodnie z art. 8 niniejszej Umowy, wspólnie przez właściwe organy obydwu Stron. Stosowanie tej klauzuli ochronnej powinno być wyjątkiem.

7. Wymiana informacji między organami i zbliżenie wymogów jakości

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy Strony wymieniają wszystkie informacje konieczne do wzajemnego uznawania inspekcji.

Właściwe organy w Szwajcarii i we Wspólnocie informują się wzajemnie o nowych wytycznych technicznych lub procedurach inspekcji. Każda Strona zasięga opinii drugiej Strony przed ich przyjęciem i stara się dążyć do ich zbliżenia.

8. Szkolenie inspektorów

Zgodnie z art. 9 Umowy sesje szkolenia inspektorów, organizowane przez organy, są udostępniane inspektorom drugiej Strony. Strony Umowy informują się wzajemnie o tych sesjach.

9. Wspólne inspekcje

Zgodnie z art. 12 niniejszej Umowy oraz w drodze wzajemnych uzgodnień pomiędzy Stronami możliwe jest organizowanie wspólnych inspekcji. Inspekcje takie mają na celu rozwój wspólnego zrozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przeprowadzanie takich inspekcji i ich formy uzgadnia się za pomocą procedur zatwierdzonych przez Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy.

10. System ostrzegania

Strony ustalają między sobą punkty kontaktowe w celu umożliwienia organom i producentom informowania organów drugiej Strony we właściwym czasie, w przypadkach wad jakości, wycofywania partii, fałszerstwa i innych problemów dotyczących jakości, które mogą wymagać dodatkowej kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Uzgadnia się szczegółową procedurę ostrzegania.

Strony zapewniają, że zawiadomią odpowiednio w zależności od pilności sprawy drugą Stronę o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) zezwolenia na produkcję, na podstawie niezgodności z GMP, która mogłaby mieć wpływ na zdrowie publiczne.

11. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszej Umowy punktami kontaktowymi w zakresie wszystkich pytań technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesji szkolenia inspektorów, wymogów technicznych, są:

dla WE:

Dyrektor Europejskiej Agencji Leków,

dla Szwajcarii:

oficjalne służby kontrolne GMP wymienione w sekcji II powyżej.

12. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dążą do rozstrzygnięcia wszelkich rozbieżności poglądów dotyczących, między innymi, spełnienia wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Nierozstrzygnięte rozbieżności poglądów zostaną skierowane do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy.

ROZDZIAŁ 16

WYROBY BUDOWLANE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

1. Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

2. Organy oceny zgodności mogą mieć formę jednego z trzech różnych organów biorących udział w ocenie zgodności: jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium badawczego. Do celów niniejszej Umowy stosuje się definicje zawarte w sekcji 3 załącznika III do dyrektywy 89/106/EWG.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku IV do dyrektywy 89/106/EWG.

Sekcja V

Postanowienia dodatkowe

1. Zharmonizowane normy europejskie dotyczące wyrobów budowlanych

a) Do celów niniejszej Umowy Szwajcaria opublikuje odniesienie do zharmonizowanych norm europejskich dotyczących wyrobów budowlanych po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 7 dyrektywy 89/106/EWG.

b) W celu stwierdzenia równoważności szwajcarskiego systemu oceny zgodności Szwajcaria załączy do każdej zharmonizowanej normy tabelę przeliczeniową. Tabela ta zapewni porównywalność szwajcarskiego i europejskiego systemu oceny zgodności poprzez określenie odpowiednich procedur stosowanych do oceny zgodności.

2. Dokumenty interpretacyjne i wytyczne

Sześć dokumentów interpretacyjnych, o których mowa w art. 3 dyrektywy 89/106/EWG oraz w komunikacie Komisji 94/C 62/01 (Dz.U. C 62 z 28.2.1994, s. 1), wydanych zgodnie z art. 20 dyrektywy 89/106/EWG, stosuje się także do celów niniejszej Umowy.

3. Europejskie zatwierdzenia techniczne

a) Upoważnia się Szwajcarię do wyznaczenia organów szwajcarskich, które będą wydawać europejskie zatwierdzenia techniczne. Szwajcaria gwarantuje, że wyznaczone organy przystąpią do Europejskiej Organizacji Zatwierdzeń Technicznych (EOTA) oraz będą uczestniczyć w jej pracach, w szczególności w opracowywaniu wytycznych dla europejskich zatwierdzeń technicznych zgodnie z art. 11 dyrektywy 89/106/EWG oraz w wydawaniu europejskich zatwierdzeń technicznych (tzw. ETA). Nazwy i adresy takich organów Szwajcaria notyfikuje Komitetowi ustanowionemu na mocy art. 10 niniejszej Umowy. Do celów niniejszej Umowy mają także zastosowanie decyzje EOTA. Do celów niniejszej Umowy europejskie zatwierdzenia techniczne są wydawane przez organy zatwierdzające EOTA i uznawane przez obie Strony.

b) »Organ zatwierdzający« oznacza podmiot prawa publicznego lub prywatnego, który jest upoważniony do wydawania europejskich zatwierdzeń technicznych. Organy zatwierdzające są wyznaczane przez Strony zgodnie z ich odpowiednimi procedurami. Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów zatwierdzających. W tym celu procedurę notyfikacyjną opisaną w pkt 1 sekcji II zgodnie z art. 11 niniejszej Umowy stosuje się w drodze analogii do organów zatwierdzających. Niniejszym Strony uznają, że organy wymienione dla celów niniejszej Umowy spełniają warunki do wydawania europejskich zatwierdzeń technicznych.

4. Wymiana informacji

Zgodnie z art. 9 niniejszej Umowy Strony wymieniają informacje niezbędne dla zapewnienia właściwego wykonania niniejszego rozdziału.

5. Dokumentacja techniczna

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytwarzania produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

6. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktów do obrotu i oznakowanie

Producent nie jest zobowiązany do wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktów do obrotu na terytorium jednej ze Stron ani do wskazania na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub instrukcji użycia nazwy i adresu upoważnionego przedstawiciela, osoby odpowiedzialnej lub importera.”