Umowa

między Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako w sprawie stosowania niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA, zwana dalej "Wspólnotą",

oraz

KSIĘSTWO MONAKO, zwane dalej "Monako",

ODWOŁUJĄC SIĘ do ścisłych stosunków między Wspólnotą a Monako;

ODWOŁUJĄC SIĘ do szczególnych stosunków między Monako a Republiką Francuską,

PRAGNĄC zawrzeć umowę ułatwiającą niektóre działania gospodarcze oraz handel między nimi,

ŚWIADOMI potrzeby stworzenia i utrzymania wspólnych ram legislacyjnych dla tych działań,

POSTANOWILI ZAWRZEĆ NINIEJSZĄ UMOWĘ:

Artykuł 1

Cel

1. Strony postanawiają, że akty wspólnotowe dotyczące środków leczniczych dla ludzi i zwierząt, produktów kosmetycznych i wyrobów medycznych wymienionych w Załączniku mają zastosowanie również na terytorium Monako. Wspólny Komitet określony w art. 3 zmieni Załącznik w celu osiągnięcia niniejszego celu, w szczególności poprzez dodanie nowych aktów wspólnotowych dotyczących tych dziedzin.

2. Akty przyjęte przez Komisję Wspólnot Europejskich przy stosowaniu aktów, o których mowa w ust. 1 mają zastosowanie na terytorium Monako bez potrzeby decyzji Wspólnego Komitetu. Przy stosowaniu zasad regulujących sprawy objęte niniejszą Umową, zasady te muszą być rozumiane zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich.

Artykuł 2

Wykonanie

1. Monako podejmuje wszystkie właściwe środki zapewniające stosowanie aktów i decyzji, o których mowa w art. 1.

2. W celu zapewnienia jednolitego stosowania i interpretacji postanowień określonych w art. 1, i uwzględniając w szczególności odpowiednie orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości, władze Monako mogą odwołać się do ich szczególnych relacji administracyjnych z Republiką Francuską.

3. Wszelkie problemy dotyczące stosowania niniejszej Umowy będą przedkładane Wspólnemu Komitetowi.

4. Monako corocznie składa Wspólnemu Komitetowi sprawozdanie dotyczące sposobu stosowania i interpretacji postanowień określonych w art. 1, zgodnie z interpretacją Trybunału Sprawiedliwości w stosownych okolicznościach, przez władze administracyjne i sądy.

5. Jeżeli Wspólny Komitet, w terminie trzech miesięcy od powiadomienia o istnieniu znacznej rozbieżności między orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości a sądów Monako lub między władzami Państw Członkowskich a władz Monako przy stosowaniu postanowień określonych w art. 1, nie może zapewnić jednolitego stosowania lub interpretacji, wszczyna się procedurę przewidzianą w art. 4.

Artykuł 3

Wspólny Komitet

1. Niniejszym ustanawia się Wspólny Komitet składający się z przedstawicieli Stron. Odpowiada on za zarządzanie i właściwe wykonanie niniejszej Umowy. W tym celu będzie formułować zalecenia. Podejmuje decyzje w okolicznościach przewidzianych w art. 1. Decyzje Komitetu podejmowane są za obustronnym porozumieniem.

2. Wspólnemu Komitetowi przewodniczy kolejno każda ze Stron, na zasadach określonych w jego regulaminie wewnętrznym.

3. Wspólny Komitet zbiera się jeżeli i kiedy to niezbędne. Każda ze Stron może zażądać zwołania posiedzenia.

4. Wspólny Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 4

Rozstrzyganie sporów

1. W przypadku sporu dotyczącego stosowania niniejszej Umowy lub jeżeli akt wspólnotowy nie został dołączony do Załącznika w ciągu sześciu miesięcy od jego przyjęcia zgodnie z art. 1 ust. 1, sprawa zostaje włączona do porządku dziennego Wspólnego Komitetu.

2. Wspólny Komitet ma 90 dni na rozstrzygnięcie sporu, licząc od daty przyjęcia porządku dziennego do którego spór został włączony.

3. W przypadku gdy Wspólny Komitet nie rozstrzygnie sporu w okresie ustanowionym w ust. 2, niniejsza Umowa przestaje obowiązywać sześć miesięcy po upłynięciu tego okresu.

Artykuł 5

Zasięg terytorialny

Niniejsza Umowa stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Monako.

Artykuł 6

Wejście w życie i okres obowiązywania

1. Niniejsza Umowa będzie ratyfikowana lub zatwierdzona przez Strony zgodnie z ich wewnętrznymi procedurami. Wejdzie w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po ostatnim powiadomieniu się Stron o spełnieniu procedur określonych w poprzednim zdaniu.

2. Niniejsza Umowa została zawarta na czas nieokreślony. Każda ze Stron może ją wypowiedzieć z sześciomiesięcznym terminem wypowiedzenia.

Sporządzono w Brukseli w czwartym dniu grudnia dwa tysiące trzeciego r. w dwóch egzemplarzach w językach duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim, wszystkie teksty są jednakowo autentyczne.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

I. PRODUKTY LECZNICZE

OKREŚLONE AKTY

1. 378 L 0025: dyrektywa Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 11 z 14.1.1978, str.18) zmieniona przez:

- 179 H: akt dotyczący warunków przystąpienia oraz dostosowań w Traktatach – Przystąpienie Republiki Greckiej (Dz.U. L 291 z 19.11.79, str. 108),

- 381 L 0464: dyrektywa Rady 81/464/EWG z dnia 24 czerwca 1981 r. (Dz.U. L 183 z 4.7.1981, str. 33),

- 185 I: akt dotyczący warunków przystąpienia oraz dostosowań w Traktatach - przystąpienie Królestwa Hiszpanii oraz Republiki Portugalskiej (Dz.U. L 302 z 15.11.1985),

- 194 N: akt dotyczący warunków przystąpienia Królestwa Norwegii, Republiki Austrii, Republiki Finlandii oraz Królestwa Szwecji oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. C 241 z 29.8.1994, str. 21).

2. 386 L 0609: dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (Dz.U. L 385 z 18.12.1986. str.1).

3. 389 L 0105: dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca do przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 8).

4. 390 R 2377: rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str.1), zmienione przez:

- 392 R 0675: rozporządzenie Komisji (EWG) nr 675/92 z dnia 18 marca 1992 r. (Dz.U. L 73 z 19.3.1992, str. 8),

- 392 R 0762: rozporządzenie Komisji (EWG) nr 762/92 z dnia 27 marca 1992 r. (Dz.U. L 83 z 28.3.1992, str. 14),

- 392 R 3093: rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3093/92 z dnia 27 października 1992 r. (Dz.U. L 311 z 28.10.1992, str. 18),

- 393 R 0895: rozporządzenie Komisji (EWG) nr 895/93 z dnia 16 kwietnia 1993 r. (Dz.U. L 93 z 17.4.1993, str. 10),

- 393 R 2901: rozporządzenie Rady (EWG) nr 2901/93 z dnia 18 października 1993 r. (Dz.U. L 264 z 23.10.1993, str. 1),

- 393 R 3425: rozporządzenie Komisji (WE) nr 3425/93 z dnia 14 grudnia 1993 r. (Dz.U. L 312 z 15.12.1993, str. 12),

- 393 R 3426: rozporządzenie Komisji (WE) nr 3426/93 z dnia 14 grudnia 1993 r. (Dz.U. L 312 z 15.12.1993, str. 15),

- 394 R 0955: rozporządzenie Komisji (WE) nr 955/94 z dnia 28 kwietnia 1994 r. (Dz.U. L 108 z 29.4.1994, str. 8),

- 394 R 1430: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1430/94 z dnia 22 czerwca 1994 r. (Dz.U. L 156 z 23.6.1994, str. 6),

- 394 R 2701: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2701/94 z dnia 7 listopada 1994 r. (Dz.U. L 287 z 8.11.1994, str. 7),

- 394 R 2703: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2703/94 z dnia 7 listopada 1994 r. (Dz.U. L 287 z 8.11.1994, str. 19),

- 394 R 3059: rozporządzenie Komisji (WE) nr 3059/94 z dnia 15 grudnia 1994 r. (Dz.U. L 323 z 16.12.1994, str. 15),

- 395 R 1102: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1102/95 z dnia 16 maja 1995 r. (Dz.U. L 110 z 17.5.1995, str. 9),

- 395 R 1441: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1441/95 z dnia 26 czerwca 1995 r. (Dz.U. L 143 z 27.6.1995, str. 22),

- 395 R 1442: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1442/95 z dnia 26 czerwca 1995 r. (Dz.U. L 143 z 27.6.1995, str. 26),

- 395 R 1798: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1798/95 z dnia 25 lipca 1995 r. (Dz.U. L 174 z 26.7.1995, str. 20),

- 395 R 2796: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2796/95 z dnia 4 grudnia 1995 r. (Dz.U. L 290 z 5.12.1995, str. 1),

- 395 R 2804: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2804/95 z dnia 5 grudnia 1995 r. (Dz.U. L 291 z 6.12.1995, str. 8),

- 396 R 0281: rozporządzenie Komisji (WE) nr 281/96 z dnia 14 lutego 1996 r. (Dz.U. L 37 z 15.2.1996, str. 9),

- 396 R 0282: rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/96 z dnia 14 lutego 1996 r. (Dz.U. L 37 z 15.2.1996, str. 12),

- 396 R 1140: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1140/96 z dnia 25 czerwca 1996 r. (Dz.U. L 151 z 26.6.1996, str. 6),

- 396 R 1147: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1147/96 z dnia 25 czerwca 1996 r. (Dz.U. L 151 z 26.6.1996, str. 26),

- 396 R 1311: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1311/96 z dnia 8 lipca 1996 r. (Dz.U. L 170 z 9.7.1996, str. 4),

- 396 R 1312: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1312/96 z dnia 8 lipca 1996 r. (Dz.U. L 170 z 9.7.1996, str. 8),

- 396 R 1433: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1433/96 z dnia 23 lipca 1996 r. (Dz.U. L 184 z 24.7.1996, str. 21),

- 396 R 1742: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1742/96 z dnia 6 września 1996 r. (Dz.U. L 226 z 7.9.1996, str. 5),

- 396 R 1798: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1798/96 z dnia 17 września 1996 r. (Dz.U L 236 z 18.9.1996, str. 23),

- 396 R 2010: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2010/96 z dnia 21 października 1996 r. (Dz.U. L 269 z 22.10.1996, str. 5),

- 396 R 2017: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2017/96 z dnia 22 października 1996 r. (Dz.U. L 270 z 23.10.1996, str. 2),

- 396 R 2034: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2034/96 z dnia 24 października 1996 r. (Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 2),

- 397 R 0017: rozporządzenie Komisji (WE) nr 17/97 z dnia 8 stycznia 1997 r. (Dz.U. L 5 z 9.1.1997, str. 12),

- 397 R 0270: rozporządzenie Komisji (WE) nr 270/97 z dnia 14 lutego 1997 r. (Dz.U. L 45 z 15.2.1997, str. 8),

- 397 R 0434: rozporządzenie Rady (WE) nr 434/97 z dnia 3 marca 1997 r. (Dz.U. L 67 z 7.3.1997, str. 1),

- 397 R 0716: rozporządzenie Komisji (WE) nr 716/97 z dnia 23 kwietnia 1997 r. (Dz.U. L 106 z 24.4.1997, str.10),

- 397 R 0748: rozporządzenie Komisji (WE) nr 748/97 z dnia 25 kwietnia 1997 r. (Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 21),

- 397 R 0749: rozporządzenie Komisji (WE) nr 749/97 z dnia 25 kwietnia 1997 r. (Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24),

- 397 R 1836: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1836/97 z dnia 24 września 1997 r. (Dz.U. L 263 z 25.9.1997, str. 6),

- 397 R 1837: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1837/97 z dnia 24 września 1997 r. (Dz.U. L 263 z 25.9.1997, str. 9),

- 397 R 1838: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1838/97 z dnia 24 września 1997 r. (Dz.U. L 263 z 25.9.1997, str. 14),

- 397 R 1850: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1850/97 z dnia 25 września 1997 r. (Dz.U. L 264 z 26.9.1997, str. 12),

- 397 R 0211: rozporządzenie Komisji (WE) nr 211/97 z dnia 4 lutego 1997 r. (Dz.U. L 35 z 5.2.1997, str. 1),

- 398 R 0426: rozporządzenie Komisji (WE) nr 426/98 z dnia 23 lutego 1998 r. (Dz.U. L 53 z 24.2.1998, str. 3),

- 398 R 0613: rozporządzenie Komisji (WE) nr 613/98 z dnia 18 marca 1998 r. (Dz.U. L 82 z 19.3.1998, str. 14),

- 398 R 0121: rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/98 z dnia 16 stycznia 1998 r. (Dz.U. L 11 z 17.1.1998, str. 11),

- 398 R 1000: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1000/98 z dnia 13 maja 1998 r. (Dz.U. L 142 z 14.5.1998, str. 18),

- 398 R 1076: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1076/98 z dnia 27 maja 1998 r. (Dz.U. L 154 z 28.5.1998, str. 14),

- 398 R 1191: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1191/98 z dnia 9 czerwca 1998 r. (Dz.U. L 165 z 10.6.1998, str. 6),

- 398 R 1568: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1568/98 z dnia 17 lipca 1998 r. (Dz.U. L 205 z 22.7.1998, str. 1), sprostowane w Dz.U. L 271 z 8.10.1998, str. 42,

- 398 R 1569: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1569/98 z dnia 17 lipca 1998 r. (Dz.U. L 205 z 22.7.1998, str. 7),

- 398 R 1570: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1570/98 z dnia 17 lipca 1998 r. (Dz.U. L 205 z 22.7.1998, str. 10),

- 398 R 1916: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1916/98 z dnia 9 września 1998 r. (Dz.U. L 250 z 10.9.1998, str. 8),

- 398 R 1917: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1917/98 z dnia 9 września 1998 r. (Dz.U. L 250 z 10.9.1998, str. 13),

- 398 R 1958: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1958/98 z dnia 15 września 1998 r. (Dz.U. L 254 z 16.9.1998, str. 7),

- 398 R 2560: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2560/98 z dnia 27 listopada 1998 r. (Dz.U. L 320 z 28.11.1998, str. 28),

- 398 R 2686: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2686/98 z dnia 11 grudnia 1998 r. (Dz.U. L 337 z 12.12.1998, str. 20),

- 398 R 2692: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2692/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U. L 338 z 15.12.1998, str. 5),

- 398 R 2728: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2728/98 z dnia 17 grudnia 1998 r. (Dz.U. L 343 z 18.12.1998, str. 8),

- 399 R 0508: rozporządzenie Komisji (WE) nr 3426/1999 z dnia 4 marca 1999 r. (Dz.U. L 60 z 9.3.1999, str. 15),

- 399 R 0804: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 804/1999 z dnia 16 kwietnia 1999 r. (Dz.U. L 102 z 17.4.1999, str. 58),

- 399 R 0953: rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/1999 z dnia 5 maja 1999 r. (Dz.U. L 118 z 6.5.1999, str. 23),

- 399 R 0954: rozporządzenie Komisji (WE) nr 954/1999 z dnia 5 maja 1999 r. (Dz.U. L 118 z 6.5.1999, str. 28),

- 399 R 0997: rozporządzenie Komisji (WE) nr 997/1999 z dnia 11 maja 1999 r. (Dz.U. L 122 z 12.5.1999, str. 24),

- 399 R 0998: rozporządzenie Komisji (WE) nr 998/1999 z dnia 12 maja 1999 r. (Dz.U. L 122 z 12.5.1999, str. 30),

- 399 R 1308: rozporządzenie Rady (WE) nr 1308/1999 z dnia 15 czerwca 1999 r. (Dz.U. L 156 z 23.6.1999, str. 1),

- 399 R 1931: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1931/1999 z dnia 9 września 1999 r. (Dz.U. L 240 z 10.9.1999, str. 3),

- 399 R 1942: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1942/1999 z dnia 10 września 1999 r. (Dz.U. L 241 z 11.9.1999, str. 4),

- 399 R 1943: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1943/1999 z dnia 10 września 1999 r. (Dz.U. L 241 z 11.9.1999, str. 9),

- 399 R 2385: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2385/1999 z dnia 10 listopada 1999 r. (Dz.U. L 288 z 11.11.1999, str. 14),

- 399 R 2393: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2393/1999 z dnia 11 listopada 1999 r. (Dz.U. L 290 z 12.11.1999, str. 5),

- 399 R 2593: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2593/1999 z dnia 8 grudnia 1999 r. (Dz.U. L 315 z 9.12.1999, str. 26),

- 399 R 2728: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2728/1999 z dnia 20 grudnia 1999 r. (Dz.U. L 328 z 22.12.1999, str. 23),

- 399 R 2757: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2757/1999 z dnia 22 grudnia 1999 r. (Dz.U. L 331 z 23.12.1999, str. 45),

- 399 R 2758: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2758/1999 z dnia 22 grudnia 1999 r. (Dz.U. L 331 z 23.12.1999, str. 49),

- 32000 R 1286: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1286/2000 z dnia 19 czerwca 2000 r. (Dz.U. L 145 z 20.6.2000, str. 15),

- 32000 R 1295: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1295/2000 z dnia 20 czerwca 2000 r. (Dz.U. L 146 z 21.6.2000, str. 11),

- 32000 R 1960: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1960/2000 z dnia 15 września 2000 r. (Dz.U. L 234 z 16.9.2000, str. 5),

- 32000 R 2338: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2338/2000 z dnia 14 października 2000 (Dz.U. L 269 z 21.10.2000, str. 21),

- 32000 R 2391: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2391/2000 z dnia 27 października 2000 r. (Dz.U. L 276 z 28.10.2000, str. 5),

- 32000 R 2535: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2535/2000 z dnia 17 listopada 2000 r. (Dz.U. L 291 z 18.11.2000, str. 9),

- 32000 R 2908: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2908/2000 z dnia 29 grudnia 2000 r. (Dz.U. L 336 z 30.12.2000, str. 72),

- 32001 R 0749: rozporządzenie Komisji (WE) nr 749/2001 z dnia 18 kwietnia 2001 r. (Dz.U. L 109 z 19.4.2001, str. 32),

- 32001 R 0750: rozporządzenie Komisji (WE) nr 750/2001 z dnia 18 kwietnia 2001 r. (Dz.U. L 109 z 19.4.2001, str. 35),

- 32001 R 0807: rozporządzenie Komisji (WE) nr 807/2001 z dnia 25 kwietnia 2001 r. (Dz.U. L 118 z 27.4.2001, str. 6),

- 32001 R 1274: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1274/2001 z dnia 27 czerwca 2001 r. (Dz.U. L 175 z 28.6.2001, str. 14),

- 32001 R 1322: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1322/2001 z dnia 29 czerwca 2001 r. (Dz.U. L 177 z 30.6.2001, str. 52),

- 32001 R 1478: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1478/2001 z dnia 18 lipca 2001 r. (Dz.U. L 195 z 19.7.2001, str. 32),

- 32001 R 1553: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1553/2001 z dnia 30 lipca 2001 r. (Dz.U. L 205 z 31.7.2001, str. 16),

- 32001 R 1680: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1680/2001 z dnia 22 sierpnia 2001 r. (Dz.U. L 227 z 23.8.2001, str. 33),

- 32001 R 1815: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1815/2001 z dnia 14 września 2001 r. (Dz.U. L 246 z 15.9.2001, str. 11),

- 32001 R 1879: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1879/2001 z dnia 26 września 2001 r. (Dz.U. L 258 z 27.9.2001, str. 11),

- 32001 R 2162: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2162/2001 z dnia 7 listopada 2001 r. (Dz.U. L 291 z 8.11.2001, str. 9),

- 32001 R 2584: rozporządzenie Rady (WE) nr 2584/2001 z dnia 19 grudnia 2001 r. (Dz.U. L 345 z 29.12.2001, str. 7),

- 32002 R 0077: rozporządzenie Komisji (WE) nr 77/2002 z dnia 17 stycznia 2002 r. (Dz.U. L 16 z 18.1.2002, str. 9),

- 32002 R 0868: rozporządzenie Komisji (WE) nr 868/2002 z dnia 24 maja 2002 r. (Dz.U. L 137 z 25.5.2002, str. 6),

- 32002 R 0869: rozporządzenie Komisji (WE) nr 869/2002 z dnia 24 maja 2002 r. (Dz.U. L 137 z 25.5.2002, str. 10),

- 32002 R 1181: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1181/2002 z dnia 1 lipca 2002 r. (Dz.U. L 172 z 2.7.2002, str. 13),

- 32002 R 1530: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1530/2002 z dnia 27 sierpnia 2002 r. (Dz.U. L 230 z 28.8.2002, str. 3),

- 32002 R 1752: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1752/2002 z dnia 1 października 2002 r. (Dz.U. L 264 z 2.10.2002, str. 18),

- 32002 R 1937: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1937/2002 z dnia 30 października 2002 r. (Dz.U. L 297 z 31.10.2002, str. 3),

- 32003 R 0061: rozporządzenie Komisji (WE) nr 61/2003 z dnia 15 stycznia 2003 r. (Dz.U. L 11 z 16.1.2003, str. 12),

- 32003 R 0544: rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2003 z dnia 27 marca 2003 r. (Dz.U. L 81 z 28.3.2003, str. 7),

- 32003 R 0665: rozporządzenie Komisji (WE) nr 665/2003 z dnia 11 kwietnia 2003 r. (Dz.U. L 96 z 12.4.2003, str. 7),

- 32003 R 0739: rozporządzenie Komisji (WE) nr 739/2003 z dnia 28 kwietnia 2003 r. (Dz.U. L 106 z 29.4.2003, str. 9).

5. 391 L 0356: dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Dz.U. L 193 z 17.7.1991, str. 30).

6. 391 L 0412: dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych(Dz.U. L 193 z 17.8.1991, str. 70).

7. 393 L 0041: dyrektywa Rady 93/41/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. uchylająca dyrektywę 87/22/EWG w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 40).

8. 393 R 2309: rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1), zmienione przez:

- 398 R 0649: rozporządzenie Komisji (WE) nr 649/98 z dnia 23 marca 1998 r. (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7).

9. 395 R 0297: rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1), zmienione przez:

- 398 R 2743: rozporządzenie Rady (WE) nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. (Dz.U. L 345 z 19.12.1998, str. 3).

10. 395 R 0540: rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania mających miejsce we Wspólnocie lub w państwie trzecim budzących wątpliwości, nieoczekiwanych negatywnych, ale nie w poważnym stopniu, reakcji na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych dopuszczone zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 5).

11. 396 R 2141: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, str. 6).

12. 32000 R 0141: rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, str. 1).

13. 32000 R 0847: rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" (Dz.U. L 103 z 28.4.2000, str. 5).

14. 32001 L 0020: dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34).

15. 32001 L 0082: dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1).

16. 32001 L 0083: dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67)

- 32002 L 0098: dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30),

- 32003 L 0063: dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46).

17. 32003 R 1084: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 1)

18. 32003 R 1085: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotycząc badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24).

AKTY, KTÓRE UMAWIAJĄCE SIĘ STRONY BIORĄ POD UWAGĘ

Umawiające się Strony biorą pod uwagę treści następujących aktów:

19. C/310/86: komunikat Komisji w sprawie zgodności z art. 30 Traktatu środków podjętych przez Państwa Członkowskie w odniesieniu do kontroli cen i zwrotu produktów leczniczych (Dz.U. C 310 z 4.12.1986, str. 7).

20. C/115/82: komunikat Komisji w sprawie przywozu równoległego leków gotowych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały już przyznane (Dz.U. C 115 z 6.5.1982, str. 5).

21. C/229/98: komunikat Komisji w sprawie wspólnotowych procedur przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.U. C 229 z 22.7.1998, str. 4).

II. KOSMETYKI

OKREŚLONE AKTY

1. 376 L 0768: dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1967, str. 169), zmieniona przez:

- 379 L 0661: dyrektywa Rady 79/661/EWG z dnia 24 lipca 1979 r. (Dz.U. L 192 z 31.7.1979, str. 35),

- 179 H: akt dotyczący warunków przystąpienia oraz dostosowań w Traktatach – Przystąpienie Republiki Greckiej do Wspólnot Europejskich (Dz.U. L 291 z 19.11.79, str. 108),

- 382 L 0147: dyrektywa Komisji 82/147/EWG z dnia 11 lutego 1982 r. (Dz.U. L 63 z 6.3.1982, str. 26),

- 382 L 0368: dyrektywa Rady 82/368/EWG z dnia 17 maja 1982 r. (Dz.U. L 167 z 15.6.1982, str. 1),

- 383 L 0191: druga dyrektywa Komisji 83/191/EWG z dnia 30 marca 1983 r. (Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 25),

- 383 L 0341: trzecia dyrektywa Komisji 83/341/EWG z dnia 29 czerwca 1983 r. (Dz.U. L 188 z 13.7.1983, str. 15),

- 383 L 0496: czwarta dyrektywa Komisji 83/496/EWG z dnia 22 września 1983 r. (Dz.U. L 275 z 8.10.1983, str. 20),

- 383 L 0574: dyrektywa Rady 83/574/EWG z dnia 26 października 1983 r. (Dz.U. L 332 z 28.11.1983, str. 38),

- 384 L 0415: piąta dyrektywa Komisji 84/415/EWG z dnia 18 lipca 1984 r. (Dz.U. L 228 z 25.8.1984, str. 31), sprostowana w Dz.U. L 255 z 25.9.1984, str. 28,

- 385 L 0391: szósta dyrektywa Komisji 85/391/EWG z dnia 16 lipca 1985 r. (Dz.U. L 224 z 22.8.1985, str. 40),

- 1 85 I: Akt dotyczący warunków przystąpienia oraz dostosowań w Traktatach – Przystąpienie Królestwa Hiszpanii oraz Republiki Portugalskiej (Dz.U. L 302 z 15.11.1985, str. 218),

- 386 L 0179: siódma dyrektywa Komisji 86/179/EWG z dnia 28 lutego 1986 r. (Dz.U. L 138 z 24.5.1986, str. 40),

- 386 L 0199: ósma dyrektywa Komisji 86/199/EWG z dnia 26 marca 1986 r. (Dz.U. L 149 z 3.6.1986, str. 38),

- 387 L 0137: dziewiąta dyrektywa Komisji 87/137/EWG z dnia 2 lutego 1987 r. (Dz.U. L 56 z 26.2.1987, str. 20),

- 388 L 0233: dziesiąta dyrektywa Komisji 88/233/EWG z dnia 2 marca 1988 r. (Dz.U. L 105 z 26.4.1988, str. 11),

- 388 L 0667: dyrektywa Rady 88/667/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. (Dz.U. L 382 z 31.12.1988, str. 46),

- 389 L 0174: jedenasta dyrektywa Komisji 89/174/EWG z dnia 21 lutego 1989 r. (Dz.U. L 64 z 8.3.1989, str. 10), sprostowana w Dz.U. L 199 z 13.7.1989, str. 23,

- 389 L 0679: dyrektywa Rady 89/679/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. (Dz.U. L 398 z 30.12.1989, str. 25),

- 390 L 0121: dwunasta dyrektywa Komisji 90/121/EWG z dnia 20 lutego 1990 r. (Dz.U. L 71 z 17.3.1990, str. 40),

- 391 L 0184: trzynasta dyrektywa Komisji 91/184/EWG z dnia 12 marca 1991 r. (Dz.U. L 91 z 12.4.1991, str. 59),

- 392 L 0008: czternasta dyrektywa Komisji 92/8/EWG z dnia 18 lutego 1992 r. (Dz.U. L 70 z 17.3.1992, str. 23),

- 392 L 0086: piętnasta dyrektywa Komisji 92/86/EWG z dnia 21 października 1992 r. (Dz.U. L 325 z 11.11.1992, str. 18),

- 393 L 0035: dyrektywa Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 151 z 23.6.1993, str. 32),

- 393 L 0047: szesnasta dyrektywa Komisji 93/47/EWG z dnia 22 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 203 z 13.8.1993, str. 24),

- 394 L 0032: siedemnasta dyrektywa Komisji 94/32/WE z dnia 29 czerwca 1994 r. (Dz.U. L 181 z 15.7.1994, str. 31),

- 395 L 0034: osiemnasta dyrektywa Komisji 95/34/WE z dnia 10 lipca 1995 r. (Dz.U. L 167 z 18.7.1995, str. 19),

- 396 L 0041: dziewiętnasta dyrektywa Komisji 96/41/WE z dnia 25 czerwca 1996 r. (Dz.U. L 198 z 8.8.1996, str. 36),

- 397 L 0001: dwudziesta dyrektywa Komisji 97/1/WE z dnia 10 stycznia 1997 r. (Dz.U. L 16 z 18.1.1997, str. 85),

- 397 L 0018: dyrektywa Komisji 97/18/WE z dnia 17 kwietnia 1997 r. (Dz.U. L 114 z 1.5.1997, str. 43),

- 397 L 0045: dwudziesta pierwsza dyrektywa Komisji 97/45/WE z dnia 14 lipca 1997 r. (Dz.U. L 196 z 24.7.1997, str. 77),

- 398 L 0016: dwudziesta druga dyrektywa Komisji 98/16/WE z dnia 5 marca 1998 r. (Dz.U. L 77 z 14.3.1998, str. 44),

- 398 L 0062: dwudziesta trzecia dyrektywa Komisji 98/62/WE z dnia 3 września 1998 r. (Dz.U. L 253 z 15.9.1998, str. 20),

- 32000 L 0006: dwudziesta czwarta dyrektywa Komisji 2000/6/WE z dnia 29 lutego 2000 r. (Dz.U. L 56 z 1.3.2000, str. 42),

- 32000 L 0011: dwudziesta piąta dyrektywa Komisji 2000/11/WE z dnia 10 marca 2000 r. (Dz.U. L 65 z 14.3.2000, str. 22),

- 32002 L 0034: dwudziesta szósta dyrektywa Komisji 2002/34/WE z dnia 15 kwietnia 2002 r. (Dz.U. L 102 z 18.4.2002, str. 191),

- 32003 L 0001: dyrektywa Komisji 2003/1/WE z dnia 6 stycznia 2003 r. (Dz.U. L 5 z 10.1.2003, str. 14),

- 32003 L 0016: dyrektywa Komisji 2003/16/WE z dnia 19 lutego 2003 r. (Dz.U. L 46 z 20.2.2003, str. 24),

- 32003 L 0015: dyrektywa 2003/15/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 lutego 2003 r. (Dz.U. L 66 z 11.3.2003, str. 26).

2. 380 L 1335: pierwsza dyrektywa Komisji 80/1335/EWG z dnia 22 grudnia 1980 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 383 z 31.12.1980, str.27).

- 387 L 0143: dyrektywa Komisji 87/143/EWG z dnia 10 lutego 1987 r. (Dz.U. L 57 z 27.2.1987, str. 56).

3. 382 L 0434: druga dyrektywa Komisji 82/434/EWG z dnia 14 maja 1982 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 185 z 30.6.1982, str.1).

- 390 L 0207: dyrektywa Komisji 90/207/EWG z dnia 4 kwietnia 1990 r. (Dz.U. L 108 z 28.4.1990, str. 92).

4. 383 L 0514: trzecia dyrektywa Komisji 83/514/EWG z dnia 27 września 1983 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 291 z 24.10.1983, str.9).

5. 385 L 0490: czwarta dyrektywa Komisji 85/490/EWG z dnia 11 października 1985 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 295 z 7.11.1985, str. 30).

6. 393 L 0073: piąta dyrektywa Komisji 93/73/EWG z dnia 9 września 1993 r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 231 z 14.9.1993, str. 34).

7. 395 L 0017: dyrektywa Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995 r. ustanawiająca szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych (Dz.U. L 140 z 23.6.1995, str. 26).

8. 395 L 0032: szósta dyrektywa Komisji 95/32/WE z dnia 7 lipca 1995 r. odnosząca się do metod analizy niezbędnych do kontroli składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 178 z 28.7.1995, str. 20).

9. 396 L 0045: siódma dyrektywa Komisji 96/45/WE z dnia 2 lipca 1996 r. odnosząca się do metod analizy niezbędnych do kontroli składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 213 z 22.8.1996, str. 8).

10. 396 D 0335: decyzja Komisji 96/335/WE z dnia 8 maja 1996 r. ustanawiająca wykaz i powszechne nazewnictwo składników stosowanych w produktach kosmetycznych (Dz.U. L 132 z 1.6.1996, str. 1).

III. WYROBY MEDYCZNE

OKREŚLONE AKTY

1. 390 L 0385: dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17).

- 393 L 0068: dyrektywa Rady 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).

2. 393 L 0042: dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1).

3. 398 L 0079: dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).

4. 32000 L 070: dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22).

5. 32001 L 0104: dyrektywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, str. 50).

6. 32002 D 0364: decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, str. 17).

7. 32003 L 0012: dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, str. 43).

8. 32003 L 0032: dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 105 z 26.4.2003, str. 18).

--------------------------------------------------