2)

w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) wprowadza się następujące zmiany: (i) dodaje się tiret w brzmieniu: „— 32010 L 0084: dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74), sprostowaną w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63.”; (ii) tekst dostosowania otrzymuje brzmienie: „Do celów Porozumienia przepisy tej dyrektywy odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań: a) Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania i w związku z tym nie jest zobowiązany do wydawania odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Austrię w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania są ważne w Liechtensteinie na wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; b) państwa EFTA mogą wszcząć pilną procedurę unijną zgodnie z sekcją 4 rozdziału 3 tytułu IX tej dyrektywy; c) w odniesieniu do tytułu IX obowiązki Liechtensteinu zostaną wykonane przez Austrię. Jednak, w zakresie w jakim znajdzie to do niego zastosowanie, Liechtenstein: — zastosuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 1, — będzie regularnie przeprowadzał audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 2, — wyznaczy właściwy organ do realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 3, — podejmie wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania domniemanych działań niepożądanych do właściwego organu krajowego zgodnie z art. 102 lit. a), — ułatwi zgłoszenia pacjentów zapewniając – oprócz formatu internetowego – alternatywne formaty sprawozdań zgodnie z art. 102 lit. b), — nałoży na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c), jeśli istnieją obawy dotyczące rodzajów ryzyka mających wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 104a ust. 2. Przy nakładaniu takiego obowiązku Liechtenstein będzie opierać się na odpowiedniej decyzji władz austriackich, — stworzy i będzie prowadził krajową stronę internetową dotyczącą leków, powiązaną z europejską stroną internetową dotyczącą leków, zgodnie z art. 106, — będzie rejestrował informacje o wszelkich domniemanych działaniach niepożądanych, jakie występują na jego terytorium i na które zwrócili mu uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci, oraz dopilnuje, aby zgłoszenia o takich działaniach mogły zostać przekazane za pośrednictwem krajowych stron internetowych dotyczących leków lub w inny sposób zgodnie z art. 107a ust. 1, oraz — będzie składał sprawozdania zgodnie z art. 107a ust. 4; d) w art. 107c ust. 5 dodaje się akapit w brzmieniu: „Szwajcarskie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które zacznie obowiązywać w Liechtensteinie na mocy prawa Liechtensteinu na podstawie unii celnej między Księstwem Liechtensteinu a Konfederacją Szwajcarską, nie jest traktowane jako pierwsze pozwolenie na wprowadzenie produktu na rynek do celów niniejszego ustępu.” ”;