1)

tekst części wprowadzającej rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia, począwszy od akapitu czwartego, otrzymuje brzmienie: „Jeżeli decyzje w sprawie zatwierdzenia produktów leczniczych są podejmowane zgodnie z procedurami wspólnotowymi ustanowionymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, i w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa EFTA podejmują równocześnie i w terminie 30 dni od wydania decyzji wspólnotowej odpowiadające im decyzje na podstawie właściwych aktów. Wspólny Komitet EOG jest o tym informowany i publikuje okresowo wykazy takich decyzji w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego. Urząd Nadzoru EFTA monitoruje stosowanie decyzji podejmowanych przez państwa EFTA zgodnie z art. 109 Porozumienia. W przypadku gdy jakikolwiek z właściwych aktów przewiduje procedury wspólnotowe w sprawie udzielenia, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również nadzoru, w tym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz inspekcji i kar, te i podobne im zadania wykonywane są przez właściwe organy w państwach EFTA, na podstawie tych samych zobowiązań, jakie spoczywają na właściwych organach państw członkowskich WE. Jeżeli pomiędzy Umawiającymi się Stronami pojawiają się rozbieżności stanowisk w odniesieniu do stosowania niniejszych przepisów, stosuje się odpowiednio część VII Porozumienia. Państwa EFTA uczestniczą w pracy Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej »Agencją«, utworzonej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Do uczestnictwa państw EFTA w pracach Agencji stosuje się przepisy finansowe tytułu IV rozdziału 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Dlatego też państwa EFTA opłacają część składki Wspólnoty, o której mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. W tym celu w odniesieniu do finansowego udziału państw EFTA we wspomnianej wyżej składce Wspólnoty stosuje się odpowiednio procedury ustanowione w art. 82 ust. 1 lit. a) i w Protokole 32 do Porozumienia. Państwa EFTA mogą wysyłać obserwatorów na spotkania Zarządu Agencji. Państwa EFTA są w pełni włączone w prace Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych oraz Komitetu ds. Ziołowych Produktów Leczniczych. Szczegółowe ustalenia w zakresie uczestnictwa przedstawicieli państw EFTA muszą być zgodne z przepisami tytułu IV rozdziału 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Przedstawiciele ci nie uczestniczą jednak w głosowaniu, a ich stanowiska są protokołowane osobno. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka nominowanego przez państwo członkowskie WE. Państwa EFTA są w pełni włączone w prace grupy koordynacyjnej ustanowionej w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Przedstawiciele państw EFTA nie uczestniczą jednak w głosowaniu, a ich stanowiska są protokołowane osobno. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka nominowanego przez państwo członkowskie WE. Państwo EFTA może zwrócić się z wnioskiem do Agencji o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z tytułem III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz zgodnie z tytułem III rozdział 4 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Wniosek taki jest kierowany w pierwszej kolejności do Komisji, która — w przypadku uznania wniosku za przedmiot wspólnego zainteresowania — przekazuje go Agencji w celu przeprowadzenia dalszego postępowania. Państwa EFTA uczestniczą w pełnym zakresie w programie telematycznej wymiany informacji na temat produktów leczniczych (IMP). Islandia i Norwegia dostarczają swoim właściwym organom krajowym i posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu językowe wersje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagane dla uzyskania dostępu do swoich rynków. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielane dla produktów leczniczych w następstwie opinii przyjętej przez właściwy komitet naukowy EMEA, zgodnie z art. 9 lub art. 34 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, nie jest uzależnione od wniesienia jakichkolwiek opłat, innych niż te, o których mowa w art. 67 ust. 3 i art. 70 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Agencja, posiadająca osobowość prawną, korzysta we wszystkich państwach Umawiających się Stron z najszerszego zakresu zdolności prawnej przyznawanego osobom prawnym przez ich prawo krajowe. Państwa EFTA stosują do Agencji Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich. Do celów stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji ma zastosowanie do wszystkich dokumentów Agencji, także tych odnoszących się do państw EFTA. W drodze odstępstwa od art. 12 ust. 2 lit. a) Warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich obywatele państw EFTA posiadający pełne prawa obywatelskie mogą być zatrudniani na podstawie umowy przez Dyrektora Zarządzającego Agencji.”;