1. SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW

1. 31990 L 0385: Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189. 20.7.1990. str. 17), ostatnio zmieniona przez:

- 31993 L 0068: Dyrektywa Rady 93/68/EWG z dnia 22.7.1993 r. (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1)

Świadectwa wydane przez Instytut Leków dla wyrobów medycznych określonych jako "materiały medyczne" zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452 ze zm.) i wydanym na jej podstawie zarządzeniem z dnia 6 kwietnia 1993 r.: zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. z 1993 r. Nr 20, poz. 196), przed wejściem w życie ustaw z dnia 27 lipca 2001 r.: ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 ze zm.) oraz ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379 ze zm.), które weszły w życie dnia 1 października 2002 roku, pozostają w mocy do dnia utraty ważności lub do dnia 31 grudnia 2005 roku, w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy. W drodze odstępstwa od artykułu 5 dyrektywy 90/385/EWG, Państwa Członkowskie nie są zobowiązane do uznawania tych świadectw.

Państwa Członkowskie mogą uniemożliwić wprowadzenie na swój rynek polskich wyrobów medycznych do momentu uzyskania przez nie zgodności z dyrektywą i jej zmianami.

2. 31993 L 0042: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, z 12.7.1993, str. 1) zmieniona przez:

- 32001 L 0104: Dyrektywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7.12.2001 roku (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, str. 50).

Świadectwa wydane przez Instytut Leków dla wyrobów medycznych określonych jako "materiały medyczne" zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452 ze zm.), i wydanym na jej podstawie zarządzeniem z dnia 6 kwietnia 1993 roku: zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. z 1993 r. Nr 20, poz. 196), przed wejściem w życie ustaw z dnia 27 lipca 2001 r.: ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 130 ze zm.) oraz ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2001 r. Nr 126, poz. 1379 ze zm.), które weszły w życie dnia 1 października 2002 roku, pozostają w mocy do dnia utraty ważności lub do 31 grudnia 2005 roku, w zależności od tego, który z tych terminów jest wcześniejszy. W drodze odstępstwa od artykułu 5 ustęp 1 dyrektywy 93/42/EWG, Państwa Członkowskie nie są zobowiązane do uznawania tych świadectw.

Państwa Członkowskie mogą uniemożliwić wprowadzenie na swój rynek polskich wyrobów medycznych do momentu uzyskania przez nie zgodności z dyrektywą i jej zmianami.

3. 31998 L 0079: Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998 r., str. 1).

Świadectwa wydane przez Instytut Leków dla wyrobów medycznych określonych jako "materiały medyczne" zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452 ze zm.) i wydanym na jej podstawie zarządzeniem z dnia 6 kwietnia 1993 roku: zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. z 1993 r. Nr 20, poz. 196), przed wejściem w życie ustaw z dnia 27 lipca 2001 roku: ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 ze zm.) oraz ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379 ze zm.), które weszły w życie 1 października 2002 roku, pozostają w mocy do dnia utraty ważności lub do 31 grudnia 2005 roku, w zależności od tego, który z tych terminów jest wcześniejszy. W drodze odstępstwa od artykułu 5 ustęp 1 dyrektywy 98/79/EWG, Państwa Członkowskie nie są zobowiązane do uznawania tych świadectw.

Państwa Członkowskie mogą uniemożliwić wprowadzenie na swój rynek polskich wyrobów medycznych do momentu uzyskania przez nie zgodności z dyrektywą i jej zmianami.

4. 32001 L 0082: Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/82/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do 31 grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach Członkowskich.

5. 32001 L 0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do 31 grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach Członkowskich.

--------------------------------------------------