1998A1817 — PL — 01.01.2013 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

zmienione przez:









▼B

UMOWA

między Wspólnotą Europejską a Australią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, certyfikatów i oznakowania







WSPÓLNOTA EUROPEJSKA oraz RZĄD AUSTRALII, zwane dalej „Stronami”, MAJĄC NA UWADZE uwzględniając tradycję łączącej je przyjaźni, MAJĄC NA UWADZE uwzględniając wspólne wysiłki na rzecz poprawy jakości produktów w celu zapewnienia zdrowia, bezpieczeństwa i czystego środowiska naturalnego swoich obywateli, PRAGNĄC zawrzeć umowę umożliwiającą wzajemne uznawanie odpowiednich procedur oceny zgodności wymaganych do uzyskania dostępu do rynków na terytorium Stron, UWZGLĘDNIAJĄC poprawę warunków handlowych między Stronami, która nastąpi w efekcie wzajemnego uznawania sprawozdań z badań i certyfikatów zgodności, BĘDĄC ŚWIADOMYMI FAKTU, że wzajemne uznawanie może pozytywnie wpłynąć na rozszerzenie międzynarodowej harmonizacji norm i regulacji, ZWRACAJĄC uwagę na bliskie stosunki między Australią i Nową Zelandią potwierdzone w „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” oraz „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, a także przez rosnący stopień integracji infrastruktury oceny zgodności Australii i Nowej Zelandii wynikający z „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”, ZWRACAJĄC uwagę na bliskie stosunki między Wspólnotą Europejską oraz Islandią, Lichtensteinem i Norwegią wynikające z Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które stwarza potrzebę rozważenia zawarcia równoległego Umowy o wzajemnym uznawaniu między Australią a wymienionymi krajami, o treści równoważnej niniejszej Umowie, BĘDĄC ŚWIADOMYMI FAKTU posiadania statusu Umawiających się Stron Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu oraz świadome swoich obowiązków wynikających z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu, UZGODNILI, CO NASTĘPUJE:







Artykuł 1

Definicje

1. Ogólne pojęcia użyte w niniejszej Umowie oraz w załącznikach do niej należy rozumieć zgodnie z definicjami zawartymi w wytycznych ISO/IEC 2 (1991 rok) „Warunki ogólne i ich definicje dotyczące normalizacji i działalności pokrewnej” oraz w normach EN 45020 (wydanie z 1993 roku), chyba że z kontekstu wynika inne znaczenie. Ponadto do celów niniejszej Umowy zastosowanie mają następujące pojęcia i definicje:

„ocena zgodności” oznacza systematyczne badanie w celu ustalenia stopnia, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania;

„organ oceny zgodności” oznacza organ, którego działania i ekspertyzy obejmują przeprowadzanie wszystkich lub poszczególnych etapów procesu oceny zgodności;

„wyznaczenie” oznacza upoważnienie wydane przez organ wyznaczający organu oceny zgodności, do prowadzenia działań w zakresie oceny zgodności; pojęcie „wyznaczony” ma odpowiadające powyższemu pojęciu znaczenie;

„organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania i cofania wyznaczenia wobec organu oceny zgodności będących w zakresie jego właściwości.

2. Pojęcia „organ oceny zgodności” oraz „organ wyznaczający” odnoszą się mutatis mutandis do innych organów i władz o odpowiadających funkcjach, określonych w wybranych załącznikach sektorowych.

Artykuł 2

Obowiązki ogólne

1. Rząd Australii akceptuje atestacje zgodności, włączając tym sprawozdania z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawionych przez wyznaczone organy oceny zgodności we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z niniejszą Umową.

2. Wspólnota Europejska akceptuje atestacje zgodności, włączając w tym sprawozdania z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawiane przez wyznaczone organy oceny zgodności w Australii zgodnie z niniejszą Umową.

3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnej akceptacji norm lub przepisów technicznych Stron ani wzajemnego uznawania równoważności tych norm lub przepisów technicznych.

Artykuł 3

Zakres sektorowy

1. Niniejsza Umowa dotyczy procedur oceny zgodności w celu spełnienia obowiązkowych wymagań określonych w załącznikach sektorowych.

▼M3

2. Każdy załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje:

a) deklarację dotyczącą jego zakresu i przedmiotu;

b) wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne odnoszące się do procedur oceny zgodności;

c) organy wyznaczające;

d) zestaw procedur do wyznaczania organów oceny zgodności; oraz

e) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami.

Artykuł 4

Zakres i przedmiot

Niniejsza Umowa ma zastosowanie do oceny zgodności produktów określonych w deklaracji dotyczącej zakresu i przedmiotu każdego załącznika sektorowego.

▼B

Artykuł 5

Organy oceny zgodności

Zgodnie z warunkami Załącznika i załączników sektorowych każda ze Stron uznaje, że organy oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności w odniesieniu do wymagań określonych w załącznikach sektorowych. Wyznaczając takie organy, Strony określą zakres czynności oceny zgodności, do których organy te zostały wyznaczone.

▼M3

Artykuł 6

Organy wyznaczające

1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie organów oceny zgodności posiadają niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenia wobec wymienionych organów.

2. Dokonując wyznaczenia, zawieszenia, cofnięcia zawieszenia lub wycofania wyznaczenia, organy wyznaczające stosują się do procedury wyznaczania określonej w art. 12 oraz w załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektorowych.

▼B

Artykuł 7

Weryfikacja procedur wyznaczania

▼M3

1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowanych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone organy oceny zgodności spełniają wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w załączniku.

▼B

2. Strony porównują metody stosowane do sprawdzania tego, czy wyznaczone organy oceny zgodności spełniają ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku. Do procedur porównawczych mogą być zastosowane systemy akredytacji organów oceny zgodności istniejące w państwach dwóch Stron.

3. Wymienione powyżej porównanie przeprowadza się zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony na mocy artykułu 12.

Artykuł 8

Weryfikacja spełniania wymagań przez organy oceny zgodności

1. Każda Strona zapewnia możliwość weryfikacji organów oceny zgodności wyznaczonych przez organy wyznaczające, w zakresie ich kompetencji technicznych i spełniania innych właściwych wymagań.

2. Każda Strona ma prawo zakwestionować kompetencje techniczne i spełnianie wymagań przez organy oceny zgodności będące w zakresie właściwości drugiej Strony. Prawo to będzie stosowane wyłącznie w nadzwyczajnych warunkach.

▼M3

3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz Wspólnemu Komitetowi.

▼B

4. W przypadku gdy Wspólny Komitet decyduje, że konieczna jest weryfikacja kompetencji technicznych lub zgodności, weryfikacja taka jest przeprowadzana regularnie, wspólnie przez Strony, przy udziale odpowiednich organów wyznaczających.

5. Wynik weryfikacji zostanie omówiony przez Wspólny Komitet w celu jak najszybszego rozwiązania problemu.

▼M3

6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestionowany organ oceny zgodności podlega zawieszeniu przez właściwy organ wyznaczający, na okres od zakwestionowania jego kompetencji lub spełniania wymagań do czasu osiągnięcia porozumienia we Wspólnym Komitecie w zakresie statusu tego organu lub do czasu, gdy Strona kwestionująca powiadomi drugą Stronę i Wspólny Komitet, że jest usatysfakcjonowana, jeśli chodzi o kompetencje odnośnego organu oceny zgodności i spełnianie przez niego właściwych wymagań.

Artykuł 9

Wymiana informacji

1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykonywania postanowień ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych oraz prowadzą dokładny wykaz organów oceny zgodności wyznaczonych zgodnie z niniejszą Umową.

2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tego Porozumienia, oraz powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach najpóźniej 60 dni kalendarzowych przed wejściem ich w życie, chyba że wystąpi sytuacja określona w ust. 3 niniejszego artykułu.

3. Jeżeli Strona podejmuje pilne środki, które uznaje za uzasadnione względami bezpieczeństwa, zdrowia lub ochrony środowiska, w celu wyeliminowania bezpośredniego ryzyka, jakie stwarza produkt objęty załącznikiem sektorowym, powiadamia drugą Stronę bezzwłocznie, lub w sposób ustalony w załączniku sektorowym, o tych środkach i przyczynach ich wprowadzenia.

▼B

Artykuł 10

Jednolitość procedur oceny zgodności

W interesie wspierania jednolitego stosowania procedur oceny zgodności określonych w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron wyznaczone organy oceny zgodności, jeśli to właściwe, biorą udział w koordynacji i czynnościach porównawczych prowadzonych przez każdą ze Stron w odpowiednich obszarach objętych zakresem załączników sektorowych.

Artykuł 11

Umowy z innymi państwami

Strony postanawiają, że umowy o wzajemnym uznawaniu zawarte między którąś ze Stron a państwem, które nie jest Stroną niniejszej Umowy, w żaden sposób nie pociągają za sobą wobec drugiej Strony obowiązku akceptacji sprawozdań z badań, certyfikatów, autoryzacji lub znaków zgodności wystawionych przez organy oceny zgodności w tym państwie trzecim, z wyjątkiem wypadków, gdy istnieje bezpośrednie porozumienie między Stronami.

Artykuł 12

Wspólny Komitet

1. Ustanawia się Wspólny Komitet, w skład którego wchodzą reprezentanci obu Stron. Komitet jest odpowiedzialny za skuteczne stosowanie niniejszej Umowy.

2. Wspólny Komitet przyjmuje swój regulamin. Komitet podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia jednomyślnie. Komitet może podjąć decyzję o delegowaniu zadań szczególnych podkomitetom.

▼M3

3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że Wspólny Komitet lub Strony postanowią inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stosowania niniejszej Umowy lub na wniosek Strony zwoływane są dodatkowe posiedzenia.

4. Wspólny Komitet może rozpatrywać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej Umowy. Jest odpowiedzialny w szczególności za:

a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych zgodnie z niniejszą Umową;

b) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kompetencji organów oceny zgodności;

c) zgodnie z art. 8 powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji organów oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań;

d) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych;

e) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej Umowy oraz załączników sektorowych; oraz

f) przyjmowanie nowych załączników sektorowych zgodnie z niniejszą Umową.

5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z niniejszą Umową oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe przyjęte zgodnie z niniejszą Umową są niezwłocznie podawane na piśmie do wiadomości każdej ze Stron przez Wspólny Komitet oraz wchodzą w życie dla obu Stron w dniu otrzymania przez Wspólny Komitet powiadomienia od każdej ze Stron potwierdzającego zakończenie ich odnośnych procedur dotyczących wejścia w życie zmian lub nowego załącznika sektorowego, chyba że Strony wspólnie postanowią inaczej na piśmie.

6. Przy wyznaczaniu organu oceny zgodności stosowana jest następująca procedura:

a) Strona, która pragnie wyznaczyć organ oceny zgodności przesyła w tym celu swój wniosek drugiej Stronie na piśmie oraz załącza dokumentację uzupełniającą określoną przez Wspólny Komitet;

b) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni kalendarzowych złożonego zgodnie z procedurami Wspólnego Komitetu, organ oceny zgodności uznaje się za wyznaczony organ oceny zgodności zgodnie z postanowieniami art. 5;

c) w przypadku gdy, zgodnie z art. 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompetencje techniczne lub spełnianie wymagań przez proponowany organ oceny zgodności, Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnego organu zgodnie z art. 8;

d) w przypadku wyznaczenia nowego organu oceny zgodności ocena zgodności przeprowadzona przez taki organ jest ważna od dnia, w którym staje się on wyznaczonym organem oceny zgodności zgodnie z niniejszą Umową;

e) każda ze Stron może zawiesić, cofnąć zawieszenie lub wycofać wyznaczenie organu oceny zgodności będącego w zakresie jego właściwości. Odnośna Strona bezzwłocznie powiadamia drugą Stronę i Wspólny Komitet na piśmie o swojej decyzji, podając datę tej decyzji. Zawieszenie, cofnięcie zawieszenia lub wycofanie wyznaczenia wchodzi w życie w dniu podjęcia przez Stronę decyzji;

f) zgodnie z art. 8 każda ze Stron może w wyjątkowych okolicznościach zakwestionować kompetencje techniczne wyznaczonego organu oceny zgodności będącego w zakresie właściwości drugiej Strony. W takim przypadku Wspólny Komitet może podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli odnośnego organu zgodnie z art. 8.

7. W razie zawieszenia lub wycofania wyznaczenia organu oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez ten organ przed datą wejścia w życie zawieszenia lub wycofania pozostaje ważna, chyba że właściwa Strona ograniczyła jej ważność lub ją unieważniła, lub Wspólny Komitet postanowił inaczej. Strona, w zakresie właściwości której działał zawieszony lub wycofany organ oceny zgodności, powiadamia drugą Stronę na piśmie o wszelkich tego typu zmianach dotyczących ograniczenia ważności lub unieważnienia oceny.

▼B

8. W przypadku wprowadzenia przez Stronę nowej lub dodatkowej procedury oceny zgodności dotyczącej sektora objętego Załącznikiem sektorowym Wspólny Komitet podejmuje działania w celu wykonania tej procedury w ramach postanowień niniejszej Umowy, chyba że Strony postanowią inaczej.

▼M3

9. Wspólny Komitet aktualizuje załączniki sektorowe i przekazuje je Stronom wraz z wejściem w życie zmian do Umowy.

▼B

Artykuł 13

Terytorialny zakres stosowania

Niniejsza Umowa stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, do których zastosowanie ma Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, jak również na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Australii.

Artykuł 14

Wejście w życie i czas obowiązywania

1. Niniejsza Umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca po dniu, w którym Strony wymieniły noty potwierdzające zakończenie procedur w zakresie wejścia w życie niniejszej Umowy.

2. Każda ze Stron może wypowiedzieć na piśmie niniejszą Umowę z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowiedzenia.

Artykuł 15

Postanowienia końcowe

▼M3

1. Załącznik do niniejszej Umowy stanowi jego integralną część. Załączniki sektorowe stanowią uzgodnienia administracyjne w celu wykonania niniejszej Umowy i mają niższy status niż traktat.

▼B

2. Wszelkie zmiany do niniejszej Umowy są dokonywane w drodze wzajemnego porozumienia.

▼M3

3. Wspólny Komitet może przyjąć załączniki sektorowe, do których stosuje się artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej Umowy.

4. Zmiany do załączników sektorowych oraz przyjęcie nowych załączników sektorowych określa Wspólny Komitet i wchodzą one w życie zgodnie z art. 12 ust. 5.

▼B

5. Niniejszą Umowę oraz załączniki sektorowe sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angielskim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, portugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i wszystkie teksty są na równi autentyczne.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

ZAŁĄCZNIK

PROCEDURY WYZNACZANIA I MONITOROWANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI

A. WYMAGANIA OGÓLNE I WARUNKI

1. Organy wyznaczające wyznaczają na organy oceny zgodności wyłącznie podmioty prawnie określone.

2. Organy wyznaczające wyznaczają takie organy oceny zgodności, które są w stanie wykazać, że mają wiedzę, doświadczenie i że są właściwe do stosowania wymagań oceny zgodności i procedur zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, dla której są wyznaczone.

3. Potwierdzenie kompetencji technicznych opiera się na: — wiedzy technicznej na temat odpowiednich produktów, procesów i usług, — znajomości norm technicznych i ogólnych wymagań ochrony przed zagrożeniem, pod kątem których dokonuje się wyznaczenia, — doświadczeniu odpowiednim do stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, — fizycznej zdolności do przeprowadzania odpowiednich czynności w zakresie oceny zgodności, — odpowiednim zarządzaniu czynnościami w zakresie oceny zgodności, oraz — wszelkich innych warunkach niezbędnych do zapewnienia, że czynności w zakresie oceny zgodności będą przeprowadzane w ciągły sposób.

4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się na zaakceptowanych na szczeblu międzynarodowym dokumentach uzupełnionych o szczególne dokumenty wyjaśniające przedstawiane od czasu do czasu.

5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i oceny zgodności, poprzez współpracę między organami wyznaczającymi i organami oceny zgodności w drodze spotkań koordynacyjnych, udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania oraz spotkań grup roboczych. W przypadku gdy organy akredytujące uczestniczą w procesie wyznaczania, powinny one być zachęcane do udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania.

B. SYSTEM USTALANIA KOMPETENCJI ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI

6. Organy wyznaczające mogą stosować następujący proces ustalania kompetencji technicznych organów oceny zgodności. W razie konieczności Strona wskaże organowi wyznaczającemu możliwe sposoby wykazania kompetencji. a) Akredytacja Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych w odniesieniu do wymagań drugiej Strony, jeżeli: i) proces akredytacji jest przeprowadzany zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serie EN 45 000 lub wytyczne ISO/IEC); i albo ii) organ akredytujący uczestniczy w uzgodnień o wzajemnym uznawaniu w przypadku, gdy podlegają one głębokiej ocenie, która obejmuje ocenę przez osoby posiadające uznaną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ocenianej pracy, kompetencji organów akredytujących i organów oceny zgodności akredytowanych przez nie; albo iii) organy akredytujące, działające z upoważnienia organu wyznaczającego, biorą udział, zgodnie z ustalonymi procedurami, w programach porównawczych i wymianie doświadczeń technicznych w celu zapewnienia trwałego zaufania w odniesieniu do kompetencji technicznych organów akredytujących i organów oceny zgodności. Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub ocenę przeprowadzaną przez drugą stronę. Jeżeli organ oceny zgodności posiada akredytację wyłącznie do oceny produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z określonymi specyfikacjami technicznymi, wyznaczenie ogranicza się jedynie do tych specyfikacji technicznych. Jeżeli organ oceny zgodności wymaga wyznaczenia w celu oceny określonego produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z wymogami zasadniczymi, proces akredytacji zawiera elementy, które pozwolą na ocenę zdolności (wiedzy technologicznej i rozumienia ogólnych wymagań ochrony przed ryzykiem dla produktu, procesu lub usługi) organu oceny zgodności do oceny zgodności z tymi wymogami zasadniczymi. b) Inne środki W przypadku gdy akredytacja jest niedostępna lub występują nadzwyczajne okoliczności, organy wyznaczające żądają od organów oceny zgodności wykazania ich kompetencji technicznych w inny sposób, taki jak: — udział w regionalnych/międzynarodowych uzgodnieniach o wzajemnym uznawaniu lub systemach certyfikacji, — regularne oceny przeprowadzane przez drugą stronę, — kontrole biegłości, oraz — porównania między organami oceny zgodności.

C. OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA

7. Po zdefiniowaniu przez każdą ze Stron systemów wyznaczania służących ocenie organów oceny zgodności druga Strona może, po zasięgnięciu opinii organów wyznaczających, sprawdzić, czy systemy te dają wystarczającą pewność, że wyznaczanie organów oceny zgodności spełnia wymagania Strony.

D. FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA

8. Organy wyznaczające zasięgają opinii organów oceny zgodności będących w zakresie ich właściwości w celu ustalenia, czy organy te wyrażają wolę otrzymania wyznaczenia na warunkach niniejszej Umowy. Konsultacja powinna dotyczyć tych organów oceny zgodności, które nie działają na podstawie odpowiednich wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, lecz są zainteresowane i zdolne do działania zgodnie z wymaganiami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony.

▼M3

9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy art. 12 niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, zawieszone lub wycofane. Wyznaczenie, zawieszenie lub wycofanie wyznaczenia organów oceny zgodności odbywa się zgodnie z niniejszą Umową oraz regulaminem Wspólnego Komitetu.

10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej Umowy, o organach oceny zgodności, które mają zostać wyznaczone, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdego organu oceny zgodności: a) nazwę; b) adres pocztowy; c) numer faksu i adres poczty elektronicznej; d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do których oceniania dany podmiot jest upoważniony; e) procedurę oceny zgodności, do której wykonywania dany podmiot jest upoważniony; oraz f) procedurę wyznaczenia stosowaną do ustalenia kompetencji.

▼B

E. MONITOROWANIE

11. Organy wyznaczające sprawują lub powodują sprawowanie ciągłego nadzoru nad wyznaczonymi organami oceny zgodności, w drodze regularnych kontroli lub ocen. Częstotliwość oraz charakter takich czynności są zgodne z najlepszą międzynarodową praktyką lub z uzgodnieniami Wspólnego Komitetu.

12. Organy wyznaczające wymagają od wyznaczonych organów oceny zgodności udziału w kontrolach biegłości lub innych właściwych czynnościach porównawczych, jeżeli czynności te są technicznie możliwe do wykonania bez ponoszenia nadmiernych kosztów.

13. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, ze swoimi kontrahentami w celu zapewnienia utrzymania zaufania w odniesieniu do procesów i procedur oceny zgodności. Konsultacje te mogą obejmować wspólny udział w kontrolach dotyczących czynności oceny zgodności lub innych ocenach wyznaczonych organów oceny zgodności, jeżeli udział taki jest właściwy i możliwy technicznie bez ponoszenia nadmiernych kosztów.

14. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, właściwych organów wykonawczych drugiej Strony, w celu zapewnienia, że wszystkie wymagania rozporządzeń są określone oraz że są należycie zaadresowane.

▼M3

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

1. Strony wspólnie postanawiają, że postanowienia niniejszego załącznika sektorowego będą obejmować wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Australii i Unii Europejskiej, do których stosuje się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP). W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym każda Strona będzie uznawać wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony. Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii. „Produkty lecznicze” oznaczają wszystkie produkty objęte prawodawstwem farmaceutycznym w Unii Europejskiej i Australii, o których mowa w sekcji I. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze. „GMP” stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są wytwarzane i kontrolowane podczas wytwarzania zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Do celów niniejszego załącznika sektorowego GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej w Unii Europejskiej).

2. Jeżeli chodzi o produkty lecznicze objęte prawodawstwem tylko jednej Strony („Strony wprowadzającej regulacje”), producent może złożyć wniosek do urzędu wyznaczonego przez właściwy punkt kontaktowy Strony wprowadzającej regulacje wymieniony w sekcji III pkt 12, do celów niniejszej Umowy, aby inspekcja została przeprowadzona przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także wspólnie uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III pkt 3 lit. b).

Certyfikacja producentów

3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczą, że producent: — jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności produkcyjnych, — podlega regularnym inspekcjom ze strony organów, oraz — spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, które są wymienione w sekcji I. W przypadku stosowania jako odniesienia odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III pkt 3 lit. b), fakt ten należy odnotować w certyfikacie. Certyfikaty określają także miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu zostanie określony przez wspólną grupę sektorową. Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni kalendarzowych.

Certyfikacja partii

4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów. Wystawiając certyfikat, producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Będzie zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisze osoba upoważniona do dopuszczenia partii do sprzedaży lub dostawy, tj. w Unii Europejskiej „osoba wykwalifikowana” wymieniona we właściwych przepisach Unii Europejskiej; w Australii osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości wytwarzania są wymienione we właściwych przepisach australijskich.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Z zastrzeżeniem sekcji III, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące tego załącznika sektorowego są wymienione w dodatku.

Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.

SEKCJA II

OFICJALNE SŁUŻBY INSPEKCYJNE

Wykazy oficjalnych służb inspekcyjnych w odniesieniu do tego załącznika sektorowego zostały wspólnie uzgodnione przez Strony i będą przez nie prowadzone. Jeżeli Strona zwróci się do drugiej Strony o egzemplarz jej najnowszych wykazów oficjalnych służb inspekcyjnych, druga Strona przekaże jej egzemplarz tych wykazów w terminie 30 dni kalendarzowych od dnia otrzymania wniosku.

SEKCJA III

POSTANOWIENIA OPERACYJNE

1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcji

Na uzasadniony wniosek, właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji zakładu produkcyjnego lub punktu kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z inspekcji” lub „sprawozdania szczegółowego” (zob. pkt 2). Każda ze Stron zachowuje w odniesieniu do tych sprawozdań z inspekcji poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.

Jeśli czynności produkcyjne w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z inspekcji przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni kalendarzowych.

2. Sprawozdania z inspekcji

„Pełne sprawozdanie z inspekcji” składa się z głównego planu technologicznego zakładu (opracowywanego przez producenta lub inspektorat) i opisowego sprawozdania z inspekcji sporządzonego przez inspektorat. „Sprawozdanie szczegółowe” odnosi się do szczególnych zapytań drugiej Strony dotyczących danego przedsiębiorstwa.

3. Odniesienie do GMP

a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I).

b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych prawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa lokalna służba inspekcyjna wyrażająca gotowość do inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. Powyższe ustalenie ma także zastosowanie w przypadku, gdy właściwa lokalna GMP nie jest uznawana za równoważną GMP Strony przywozu pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego. Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez wspólną grupę sektorową.

4. Istota inspekcji

a) Inspekcje służą regularniej ocenie przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi).

b) Inspekcje „skupiające się na produkcie lub procesie” (które mogą być inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i obejmują ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby odpowiednie informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości załączona do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności.

5. Opłaty za inspekcje/za opracowanie

System opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony za produkty objęte niniejszym załącznikiem sektorowym.

6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcji

Strony wspólnie uznają, że każda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji koszty inspekcji mogą być odzyskane.

7. Wymiana informacji między organami i zbliżanie wymogów jakości

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy Strony wymieniają właściwe informacje konieczne do ciągłego wzajemnego uznawania inspekcji. Do celów wykazania zdolności w przypadkach znaczących zmian w systemach prawnych u jednej ze Stron, druga strona może zwrócić się o dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych. Takie szczegółowe wnioski mogą dotyczyć informacji na temat szkoleń, procedur inspekcji, informacji ogólnych i wymiany dokumentacji, a także przejrzystości audytów agencji oficjalnych służb inspekcyjnych właściwych dla stosowania tego załącznika sektorowego. Takie wnioski powinny być składane do wspólnej grupy sektorowej, która powinna nimi zarządzać w ramach programu bieżącego utrzymania.

Ponadto właściwe organy w Australii i Unii Europejskiej będą informować się nawzajem o wszelkich nowych wytycznych technicznych lub zmianach w procedurach inspekcji. Każda ze Stron skonsultuje się z drugą Stroną przed ich przyjęciem.

8. Oficjalne dopuszczenie partii

Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza Umowa nie będzie obejmować tego wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie Strony przywozu, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne Strony wywozu.

W odniesieniu do Unii Europejskiej procedury oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi są publikowane przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. W odniesieniu do Australii procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Szkolenie inspektorów

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony będą informowały się nawzajem o tych sesjach.

10. Wspólne inspekcje

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej Umowy oraz na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami mogą być dopuszczone wspólne inspekcje. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma zostaną określone procedurami zatwierdzonymi przez wspólną grupę sektorową.

11. System ostrzegania

Strony uzgodnią punkty kontaktowe w celu umożliwienia właściwym organom i producentom odpowiednio szybkiego informowania organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, wycofania partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony wspólnie uzgodnią szczegółową procedurę ostrzegania.

Strony zapewniają powiadamianie drugiej Strony, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, które mogłoby mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego.

12. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszego załącznika sektorowego punktami kontaktowymi w kwestiach technicznych, takich jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, będą:







DLA AUSTRALII: Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel. 616 2328622Faks 616 2328426 Dla produktów leczniczych stosowanych u zwierząt: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel. 616 2104803Faks 616 2104741 DLA UNII EUROPEJSKIEJ: Dyrektor Europejskiej Agencji Leków7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44 171418 8400Faks 44 171418 8416

13. Wspólna grupa sektorowa

Na mocy niniejszego załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego Załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez Wspólny Komitet.

Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.

14. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.

SEKCJA IV

ZMIANY W WYKAZIE OFICJALNYCH SŁUŻB INSPEKCYJNYCH

Strony wzajemnie uznają potrzebę uwzględnienia w niniejszym załączniku sektorowym zmian, w szczególności dotyczących wpisania nowych oficjalnych służb inspekcyjnych lub zmiany charakteru lub roli ustanowionych właściwych organów. W przypadkach w których nastąpiły znaczące zmiany dotyczące oficjalnych służb inspekcyjnych, wspólna grupa sektorowa rozpatrzy, czy oraz jakie dodatkowe informacje są wymagane do weryfikacji programów oraz ustanowienia lub utrzymania wzajemnie uznawanych inspekcji, zgodnie z sekcją III pkt 7.

Zgodnie z niniejszą Umową australijscy producenci weterynaryjnych produktów leczniczych będą kontrolowani przez Therapeutic Goods Administration (TGA) w imieniu Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), na podstawie bieżącego australijskiego kodeksu GMP i przewodnika GMP Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Unia Europejska uzna wnioski z inspekcji przeprowadzonych przez TGA oraz certyfikaty zgodności partii produktów australijskich producentów. W przypadku rozpoczęcia przez APVMA własnej inspekcji sprawozdania z inspekcji będą regularnie przesyłane także Stronie przywozu, do czasu zadowalającej weryfikacji programu inspekcji GMP prowadzonej przez APVMA.

Dodatek

WYKAZ MAJĄCYCH ZASTOSOWANIE PRZEPISÓW USTAWOWYCH, WYKONAWCZYCH I ADMINISTRACYJNYCH

Dla Unii Europejskiej:

dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, ze zmianami;

dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, ze zmianami;

dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ze zmianami;

dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, ze zmianami;

rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, ze zmianami;

wytyczne dobrej praktyki dystrybucji (94/C 63/03);

tom 4 — wytyczne dobrej praktyki wytwarzania, zasady dotyczące produktów leczniczych do użytku u ludzi i zwierząt.

Dla Australii:

Dla produktów stosowanych u ludzi:

Therapeutic Goods Act 1989 oraz akty wykonawcze (Regulations, Orders, Determinations), w tym określające normy, dotyczące np. etykietowania, ustanawiające zasady wytwarzania oraz australijski kodeks dobrej praktyki wytwarzania.

Dla produktów weterynaryjnych:

Prawodawstwo — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Prawodawstwo — Nowa Południowa Walia: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Wiktoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Australia Południowa: — Stock Medicines Act, 1939–1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Australia Zachodnia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982 — Poisons Act, 1964–1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Terytorium Północne: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.

Prawodawstwo — Australijskie Terytorium Stołeczne — Environment Protection Act, 1997 w tym wszelkie akty wykonawcze wydane na mocy powyższych przepisów.;

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

Strony wspólnie postanawiają, że postanowienia niniejszego załącznika sektorowego będą mieć zastosowanie do następujących produktów:







Produkty przeznaczone na wywóz do Unii Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Australii 1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Australii; oraz b) podlegające procedurom oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; oraz c) określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; oraz d) określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami. 1) Wszystkie wyroby medyczne: a) wytwarzane w Unii Europejskiej; oraz b) podlegające procedurom oceny zgodności, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości, objęte ustawą Australian Therapeutic Goods Act 1989 i Therapeutic Goods Regulations, ze zmianami. 2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w dodatku; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich, jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji. 2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w dodatku; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich, jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską dokonują oceny zgodności — Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami. — Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami. — oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie tych dyrektyw — Therapeutic Goods Act 1989, z późniejszymi zmianami — Therapeutic Goods Regulations 1990, z późniejszymi zmianami — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, z późniejszymi zmianami — oraz wszelkie prawodawstwo niższego szczebla, o którym mowa w powyższych aktach ustawodawczych i wykonawczych, z późniejszymi zmianami (1) (1) Ogólne odniesienie do australijskiego prawodawstwa niższego szczebla, o którym mowa w Therapeutic Goods Act and Regulations w celu uwzględnienia wszelkich zmian legislacyjnych.

SEKCJA II

WYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCI







Organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny zgodności produktów z wymogami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi Unii Europejskiej Organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską do oceny zgodności produktów z wymogami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi Australii Wykazy wyznaczonych organów oceny zgodności zostały wspólnie ustanowione przez Strony i będą przez nie prowadzone. Wykazy wyznaczonych organów oceny zgodności zostały wspólnie ustanowione przez Strony i będą przez nie prowadzone.

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI DO CELÓW NINIEJSZEJ UMOWY







Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez Australię Dla organów oceny zgodności wyznaczonych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bułgaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Republika Czeska — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dania — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Niemcy — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlandia — Department of Health Irish Medicines Board — Grecja — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Hiszpania — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francja — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Włochy — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cypr — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Łotwa — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litwa — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Węgry — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Niderlandy — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polska — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalia — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunia — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Słowenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Słowacja — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandia — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Szwecja — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI







Procedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Unii Europejskiej Procedury stosowane przez Unię Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii Urząd Therapeutic Goods Administration przy Department of Health and Ageing spełni wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, ze zmianami, w zakresie w jakim odnosi się ona do modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE; urząd ten jest wyznaczony dla określonych kategorii lub klas wyrobów i procedur oceny zgodności. Dla produktów objętych sekcją V wyznaczenie nastąpi na podstawie programu budowania zaufania, o którym mowa w sekcji V w pkt 1.2 (1). Organy oceny zgodności spełnią wymagania dyrektyw wymienionych w sekcji I, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, ze zmianami, w zakresie w jakim odnosi się ona do modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE; organy te są wyznaczone dla określonych kategorii lub klas wyrobów i procedur oceny zgodności. Dla produktów objętych sekcją V wyznaczenie nastąpi na podstawie programu budowania zaufania, o którym mowa w sekcji V w pkt 1.2 (2). (1) Domniemanie kompetencji wynika z pomyślnego ukończenia budowania zaufania w odniesieniu do wyrobów wymienionych w sekcji V. (2) Domniemanie kompetencji wynika z pomyślnego ukończenia budowania zaufania w odniesieniu do wyrobów wymienionych w sekcji V.

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Budowanie zaufania w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka

1.1. Proces budowania zaufania w celu umocnienia zaufania do systemów wyznaczania każdej ze Stron będzie miał zastosowanie do następujących wyrobów medycznych: — wyroby aktywnego osadzania określone w prawodawstwie, o których mowa w sekcji I, — wyroby ujęte w klasie III wyrobów zgodnie z prawodawstwem, o których mowa w sekcji I, — wyroby medyczne, które są wszczepianymi soczewkami wewnątrzokularowymi, — wyroby medyczne, które są wewnątrzokularowymi płynami wiskoelastycznymi, oraz — wyroby medyczne, które są barierą przeznaczoną do antykoncepcji lub zapobiegania przenoszenia chorób drogą płciową.

1.2. Strony ustanowią w tym celu szczegółowy program przy udziale właściwych organów Therapeutic Goods Administration i Unii Europejskiej.

1.3. Okres budowania zaufania będzie poddany przeglądowi po upływie dwóch lat od daty wejścia w życie niniejszego załącznika sektorowego wraz ze zmianami.

1.4. Dodatkowe szczegółowe wymagania dotyczące postępów w dziedzinie regulacji: 1.4.1. W celu spełnienia postanowień art. 2, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 1 niniejszej Umowy każda ze Stron może wprowadzić dodatkowe wymagania szczegółowe w odniesieniu do organów oceny zgodności do celów wykazania doświadczenia w zmieniających się systemach regulacyjnych. 1.4.2. Te szczegółowe wymagania mogą obejmować szkolenia, obserwowane audyty organów oceny zgodności, wizyty oraz wymianę informacji i dokumentacji, w tym sprawozdań z audytów. 1.4.3. Wymagania te mogą mieć również zastosowanie do wyznaczania organu oceny zgodności zgodnie z niniejszą Umową.

2. Procedury rejestracji, notowania i uwzględniania produktów w odniesieniu do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG)

2.1. Strony uznają, że niniejsza Umowa nie ma wpływu na australijskie procedury rejestracji, notowania lub uwzględniania produktów do celów nadzoru rynku zgodnie z Therapeutic Goods Act 1989 oraz na odpowiadające im procedury Unii Europejskiej.

2.2. W ramach niniejszej Umowy Australian Regulatory Authority będzie bezzwłocznie wprowadzać produkt z Unii Europejskiej do rejestru ARTG bez dalszej oceny produktu. Warunkiem jest otrzymanie wniosku dotyczącego produktu wraz z przewidzianą opłatą oraz certyfikatem organu oceny zgodności potwierdzającym przestrzeganie wymagań Australii.

2.3. Wszelkie opłaty związane z rejestracją przez Strony będą dotyczyć wyłącznie kosztów rejestracji wyrobu medycznego, wykonywania oraz nadzoru, po wprowadzeniu do obrotu, czynności Stron w tym sektorze.

3. Wymiana informacji

Strony postanawiają informować się nawzajem o:

— certyfikatach wycofanych, zawieszonych, ograniczonych lub unieważnionych,

— niepożądanych zdarzeniach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych opracowanej przez grupę roboczą ds. globalnej harmonizacji (GHTF),

— kwestiach dotyczących bezpieczeństwa produktów, oraz

— wszelkim prawodawstwie lub zmianach istniejącego prawodawstwa przyjętych na podstawie tekstów prawnych wymienionych w sekcji I.

Strony ustanowią punkty kontaktowe do każdego z tych celów.

Strony rozważą konsekwencje ustanowienia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Ponadto Therapeutic Goods Administration powiadomi o wszelkich wydanych certyfikatach.

4. Nowe prawodawstwo

Strony wspólnie odnotowują, że Australia ma wprowadzić nowe prawodawstwo dotyczące diagnostyki in vitro oraz że wszelkie nowe uzgodnienia nie będą naruszać zasad, na których oparta jest niniejsza Umowa.

Strony wspólnie deklarują zamiar rozszerzenia zakresu niniejszej Umowy na diagnostykę in vitro niezwłocznie po wejściu w życie australijskiego prawodawstwa dotyczącego diagnostyki in vitro.

5. Środki ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego

Wprowadzenie w życie postanowień niniejszego załącznika sektorowego nie ogranicza Stronom możliwości podejmowania środków niezbędnych do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I. Każda ze Stron należycie poinformuje drugą Stronę o takich środkach.

6. Wspólna grupa sektorowa

Na mocy niniejszego załącznika sektorowego ustanowiona zostanie wspólna grupa sektorowa złożona z przedstawicieli Stron. Będzie ona odpowiedzialna za skuteczne stosowanie niniejszego załącznika sektorowego. Grupa będzie składać sprawozdania Wspólnemu Komitetowi na zasadach określonych przez niego.

Wspólna grupa sektorowa przyjmie swój regulamin. Będzie jednomyślnie podejmować decyzje i przyjmować zalecenia. Grupa może podjąć decyzję o delegowaniu zadań podgrupom.

7. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności poglądów. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane wspólnej grupie sektorowej.

Dodatek

Postanowienia niniejszego załącznika sektorowego nie będą stosowane w odniesieniu do następujących wyrobów:

— wyrobów medycznych zawierających komórki, tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia zwierzęcego uznane za niezdolne do życia lub wytwarzanych z ich użyciem, jeżeli bezpieczeństwo w odniesieniu do wirusów lub innych czynników zakaźnych wymaga wprowadzenia w trakcie procesu wytwarzania zatwierdzonych metod usuwania lub dezaktywacji wirusów,

— wyrobów medycznych zawierających tkanki, komórki lub substancje pochodzenia drobnoustrojowego, bakteryjnego lub rekombinowanego i przeznaczonych do użytku w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim,

— wyrobów medycznych zawierających tkanki lub pochodne tkanek pochodzenia ludzkiego,

— wyrobów medycznych zawierających stabilne pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, które mogą oddziaływać na ludzkie ciało w sposób pomocniczy względem wyrobu,

— wyrobów medycznych zawierających lub mających zawierać jako integralną część substancję, która użyta osobno mogłaby zostać uznana za lek, który zgodnie z zamierzeniem ma oddziaływać na pacjenta w sposób pomocniczy względem wyrobu, oraz

— wyrobów medycznych, które zgodnie z zamierzeniem producenta mają być stosowane do chemicznej dezynfekcji innych wyrobów medycznych, z wyłączeniem sterylizatorów wykorzystujących suche gorąco, wilgotne gorąco lub tlenek etylenu.

Obie Strony mogą postanowić w drodze wzajemnego uzgodnienia o rozszerzeniu zastosowania niniejszego załącznika sektorowego na wyżej wymienione wyroby medyczne.

▼B

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE TELEKOMUNIKACYJNYCH URZĄDZEŃ KOŃCOWYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ I AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących produktów:







Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Australii Każdy produkt objęty zakresem dyrektywy 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnoszącej się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności. Ogólnie, powyższa dyrektywa Rady obejmuje: a) urządzenia końcowe przeznaczone do podłączenia do publicznych sieci telekomunikacyjnych. Urządzenia końcowe mogą być podłączane bezpośrednio lub pośrednio do wyjść publicznej sieci telekomunikacyjnej; oraz b) wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych, które może być używane do transmisji lub/i odbioru sygnałów komunikacyjnych za pomocą satelitów lub innych systemów w przestrzeni kosmicznej. Wyłączone zostaje wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych stanowiące część publicznej komutowanej sieci telekomunikacyjnej. Powyższy wykaz grup produktów może być rozszerzony w celu włączenia pozostałych wspólnych przepisów technicznych Wspólnoty Europejskiej w zakresie tego sektora, od kiedy będą one dostępne. Każdy produkt określony jako sprzęt klienta w Telecommunications Act 1997 Ogólnie są to urządzenia, których parametry są określone w australijskich normach technicznych, jak określono w powyższej ustawie. Wymagania te są określone w Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 z 1997.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone australijskie organy oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi wyznaczone organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/13/WE z dnia 12 lutego 1998 roku odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności — Decyzja Komisji 95/290/WE z dnia 17 lipca 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla odbiorników publicznego naziemnego systemu komunikatów radiowych (ERMES) — Decyzja Komisji 95/525/WE z dnia 28 grudnia 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla europejskiej cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT), dla zastosowań profilu publicznego dostępu (PAP) — Decyzja Komisji 96/629/WE z dnia 23 października 1996 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II — Decyzja Komisji 96/630/WE z dnia 23 października 1996 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II — Decyzja Komisji 97/346/WE w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej podstawowego dostępu do ogólnoeuropejskiej sieci cyfrowej z integracją usług (ISDN) — Decyzja Komisji 97/347/WE z dnia 20 maja 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej dostępu pierwotnego do ogólnoeuropejskiej sieci cyfrowej z integracją usług (ISDN) — Decyzja Komisji 97/486/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych jako interfejsów dwuprzewodowych analogowych łączy dzierżawionych ONP — Decyzja Komisji 97/487/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych do interfejsu zgodnych z zasadą otwartej sieci (ONP) analogowych czteroprzewodowych łączy dzierżawionych — Decyzja Komisji 97/520/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych, niestrukturalnych łącz dzierżawionych ONP o przepływności 2 048 kbit/s (Zmiana 1) — Decyzja Komisji 97/521/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych strukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 2 048 kbit/s — Decyzja Komisji 97/522/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych łączy dzierżawionych o przepływności 64 kbit/s bez ograniczeń (Zmiana 1) — Decyzja Komisji 97/523/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań dla przyłączania terminali do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2) — Decyzja Komisji 97/524/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla zastosowań telefonicznych dla ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2) — Decyzja Komisji 97/525/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych dla zastosowań profilu podstawowego dostępu (GAP) do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezsznurowej (DECT) — Decyzja Komisji 97/526/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej (wydanie 2) — Decyzja Komisji 97/527/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej (wydanie 2) — Decyzja Komisji 97/528/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przeznaczonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórkowymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800 — Decyzja Komisji 97/529/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przeznaczonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórkowymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800 — Decyzja Komisji 97/544/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej urządzeń końcowych do podłączania do komutowanych sieci transmisji danych obwodu publicznego i obwodów dzierżawionych ONP, stosujących interfejs zgodny z zaleceniem CCITT w sprawie interfejsu typu X.21 — Decyzja Komisji 97/545/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych abonenta (DTE) w celu połączenia z publicznymi sieciami przesyłania danych z komutacja pakietów (PSPDN) oferującymi interfejsy zgodne z zaleceniem X.25 CCITT — Decyzja Komisji 97/639/WE z dnia 19 września 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla przyłączenia interfejsów urządzeń końcowych dla podłączenia do strukturalnych i niestrukturalnych, cyfrowych łączy dzierżawionych o przepustowości 34 Mbit/s — Decyzja Komisji 97/751/WE z dnia 31 października 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych strukturalnych i niestrukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

SEKCJA II

WYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCI







Organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Organy oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Australii Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy]

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W SEKCJI II







Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Australię Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Australii: a) Dla jednostek certyfikujących: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS - ANZ), oraz b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie. — Dania — 13.8. — 13.9. Telestyrelsen — Niemcy — 13.10. — 13.11. Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja — 13.12. — 13.13. Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Hiszpania — 13.13.1. Ministerio de Fomento — Francja — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — 13.14. Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlandia — Department of Transport, Energy and Communications — Włochy — Ispettorato Generale TLC — Luksemburg — Administration des postes et télécommunications — Niderlandy — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia — Instituto das Comunicaçőes de Portugal — Finlandia — 13.14.1.1. Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — 13.14.2. Department of Trade and Industry

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI







Procedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do Umowy. Może to być okazane przez: a) Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, i albo: — akredytowane przez JAS-ANZ, albo: — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. Procedury wyznaczania organów oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do Umowy. a) Laboratoria badawcze: Następujące procedury uznaje się za zgodne z procedurami wymienionymi w Załączniku do Umowy: — akredytacja przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiego Porozumienia wielostronnego o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, lub — zdolność do okazania kompetencji zgodnie z równoważnym programem akredytacji. b) Jednostki certyfikujące systemów jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, i albo: — akredytowane przez JAS-ANZ, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. c) Laboratoria badawcze działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub Wytycznych ISO 25; i albo: — akredytowane przez NATA, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. b) Jednostki certyfikujące: Następujące procedury uznaje się za zgodne z procedurami wymienionymi w Załączniku do Umowy: — akredytacja przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiego Porozumienia wielostronnego o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji; — akredytacja przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ Umowę o wzajemnym uznawaniu, lub — zdolne do okazania kompetencji zgodnie z równoważnym programem akredytacji.

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zgodnie z częścią 21 Telecommunications Act 1997 od australijskiego organu łączności (ACA) wymaga się upoważniania producentów lub importerów do stosowania etykiet w odniesieniu do sprzętu klienta przed wprowadzeniem go do obrotu w Australii australijski. W ramach niniejszej Umowy ACA dołoży wszelkich starań, aby w ciągu pięciu (5) dni roboczych, a w każdym przypadku nie później niż w ciągu 10 dni, wydać takie zezwolenie zgodnie z procedurami określonymi w Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 z 1997 roku.

2. Strony uznają zgodnie, że odpowiednie dyrektywy Rady i australijskie wymagania ustawowe i wykonawcze pozwalają na wzajemne uznawanie oddzielnych elementów procesu oceny zgodności. W związku z tym każda ze Stron przyjmuje sprawozdania z badań wydane przez organy oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę jako spełniające jej wymagania w tym zakresie.

3. W przypadku gdy wymagają tego ustawowe, wykonawcze lub administracyjne przepisy którejś Strony, organy oceny zgodności zlecające podwykonawcom część lub całość testów muszą zlecić je wyłącznie laboratoriom badawczym akredytowanym zgodnie z klauzulą a) sekcji IV powyżej.

4. W przypadku końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, które są przedmiotem dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, oraz dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej.







Normy techniczne ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE URZĄDZEŃ NISKIEGO NAPIĘCIA DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących rodzajów urządzeń niskiego napięcia:

— Wszystkie produkty objęte zakresem dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia.

— Produkty elektryczne, które są objęte zakresem ustawodawstwa stanów i terytoriów australijskich dotyczącego bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych niskiego napięcia.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone australijskie organy oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi wyznaczone organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, wraz ze zmianami Nowa Południowa Walia — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Zachodnia Australia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Południowa Australia — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Australijskie Terytorium Stołeczne — Electricity Act 1971 Terytorium Północne — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By - Laws

SEKCJA II

WYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCI







Organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Organy oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Australii Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy]

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W SEKCJI II







Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Australię Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Australii: a) Dla jednostek certyfikujących: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oraz b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — 15.7.8. Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dania — 15.7.9. Boligministeriet — Germany — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja — 15.7.10. Ζπονργείο Ανάπινξης — Ministry of Development — Hiszpania — 15.7.11. Ministerio de Industria y Energía — Francja — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — 15.7.12. Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlandia — 15.7.12.1. Department of Enterprise and Employment — Włochy — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — 15.7.13. Ministère des transports — Niderlandy — 15.7.14. Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia — Z upoważnienia Rządu Portugalii: — Instituto Portuguęs da Qualidade — Finlandia — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Department of Trade and Industry

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI







Procedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do Umowy. Może to być okazane przez: a) Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28, i albo: — akredytowane przez NATA, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. b) Laboratoria badawcze działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, i albo: — akredytowane przez NATA, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. Następujące procedury uznaje się za zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do Umowy: a) Laboratoria badawcze: — akredytowane przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiego Porozumienia wielostronnego o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, lub — uznane w ramach programu IECE CB, lub — zdolne do okazania kompetencji zgodnie z równoważnym programem akredytacji. b) Jednostki certyfikujące — akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiego Porozumienia wielostronnego o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji — członkowie programu IECEE CB, — akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ Umowę o wzajemnym uznawaniu, lub — zdolne do okazania kompetencji zgodnie z równoważnym programem akredytacji.

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zgodnie z ustawodawstwem australijskimi określonym w sekcji I niniejszego Załącznika niektóre rodzaje urządzeń elektrycznych (wykaz Wyrobów Deklarowanych) powinny być zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu. W ramach niniejszej Umowy organy regulacyjne stanów i terytoriów australijskich w ciągu pięciu (5) dni roboczych zarejestrują, bez dalszych ocen, produkt pochodzący ze Wspólnoty Europejskiej po otrzymaniu wniosku wraz z wyznaczonymi opłatami. Wyznaczona opłata odnoszona będzie do kosztów rejestracji urządzenia elektrycznego wykonywania oraz nadzoru, po wprowadzeniu do obrotu, czynności australijskich organów wykonawczych.

2. Strony zauważają, że w sierpniu 1996 roku planuje się wprowadzić w Australii Regulacyjny Znak Zgodności (RCM). Przyjęcie RCM, wraz ze zmianami w wymagań rozporządzeń australijskich, może spowodować usunięcie uzgodnień opisanych w ustępie 1 powyżej. Wszelkie warunki stosowania RCM będą szanowały umowę o wzajemnym uznawaniu, w szczególności artykułu 2 Umowy.

3. W przypadku gdy wymagają tego ustawowe, wykonawcze lub administracyjne przepisy którejś Strony, organy oceny zgodności zlecające podwykonawcom część lub całość testów powinny zlecić je wyłącznie laboratoriom badawczym akredytowanym zgodnie z literą a) sekcji IV powyżej.

4. W przypadku zakwestionowania w ramach Wspólnoty Europejskiej na podstawie artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia sprawozdania z badań sporządzone przez wyznaczone organy oceny zgodności w Australii będą przyjmowane przez organy Wspólnoty Europejskiej w taki sam sposób jak sprawozdania od powiadamianych organów Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że organy oceny zgodności w Australii zostaną uznane na mocy artykułu 11 powyżej wspomnianej dyrektywy Rady za „organy, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8”.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do:

— kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń, jak określono w dyrektywie Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, z wyłączeniem urządzeń radiotelekomunikacyjnych, które nie są podłączone do komutowanych telekomunikacyjnych sieci publicznych, oraz

— kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń objętych zakresem australijskiego Radiocommunications Act 1992.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone australijskie organy oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi wyznaczone organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, wraz ze zmianami Radiocommunications Act 1992

SEKCJA II

WYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCI







Organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Organy oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Australii Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: ►M2 — Finlandia — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO box 677 (Koneenkatu 12) 05801 HYVINKÄÄ Finlandia Tel.: (358-20) 475 2600 Faks: (358-20) 475 2719 ◄

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONE W SEKCJI II







Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Australię Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Australii: a) Dla jednostek certyfikujących: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS -ANZ) b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — 18. Ministère des affaires économiques — Ministerie von Economische Zaken — Dania — Dla urządzeń telekomunikacyjnych: Telestyrelsen — Dla innych urządzeń: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Niemcy — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja — Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Hiszpania — Dla urządzeń telekomunikacyjnych: Ministerio de Fomento — Dla innych urządzeń: — Ministerio de Industria y Energía — Francja — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlandia — Department of Transport, Energy and Communications — Włochy — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — 18.1. Ministère des transports — Niderlandy — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Dla urządzeń telekomunikacyjnych: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Dla innych urządzeń: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia — Z upoważnienia Rządu Portugalii: — Instituto das Comunicaçőes de Portugal — Finlandia — Dla urządzeń telekomunikacyjnych: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Dla innych urządzeń: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — 19. Department of Trade and Industry

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI







Procedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do Umowy. Może to być okazane przez: a) do celów artykułu 10 ustęp 5 dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, i albo: — akredytowane przez NATA, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. b) Dla kompetentnych organów zgodnie z artykułem 10 ustęp 2 dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, laboratoria badawcze zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, i albo: — akredytowane przez NATA, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. Następujące procedury uznaje się za zgodne z procedurami wymienionymi w Załączniku do niniejszego Umowy: a) Laboratoria badawcze działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, i albo: — akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiego Porozumienia wielostronnego o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, albo — zdolne do okazania kompetencji zgodnie z równoważnym programem akredytacji. b) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami wytycznych ISO 39 lub normy EN 45 004, i albo: — akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiego Porozumienia wielostronnego o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, albo — zdolne do okazania kompetencji zgodnie z równoważnym programem akredytacji.

SEKCJA V

POSTANOWIENIA DODATKOWE

Wspólnota Europejska i Australia postanawiają, że

1. Sprawozdania i certyfikaty przygotowane przez odpowiednie podmioty Wspólnoty Europejskiej będą akceptowane przez australijskie organy wykonawcze.

2. Sprawozdania i certyfikaty przygotowane przez wyznaczone organy oceny zgodności w Australii będą akceptowane przez organy Wspólnoty Europejskiej na tych samych zasadach co sprawozdania i certyfikaty przygotowane przez odpowiednie podmioty Wspólnoty Europejskiej.

3. W przypadku gdy wymagają tego ustawowe, wykonawcze lub administracyjne przepisy którejś Strony, organy oceny zgodności zlecające podwykonawcom część lub całość testów powinny zlecić je wyłącznie laboratoriom testującym akredytowanym zgodnie z klauzulą a) sekcji IV powyżej.

4. Strony zauważają australijskie wymaganie dotyczące członkostwa kompetentnych podmiotów w Australijskim Związku Podmiotów Kompetentnych oraz rozważania Komisji na temat propozycji ustanowienia Sekretariatu Technicznego do spraw podmiotów powiadamianych i podmiotów kompetentnych na podstawie dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, w celu wsparcia czynności koordynacyjnych na mocy tej dyrektywy. Strony zauważają ponadto zamiar Komisji Europejskiej skłonienia podmiotów kompetentnych do udziału w czynnościach koordynacyjnych.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE MASZYN, DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A AUSTRALIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI, CERTYFIKATÓW I OZNAKOWANIA

ZAKRES I PRZEDMIOT

Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do produktów wymienionych w załączniku IV do dyrektywy Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn.

SEKCJA I

WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone australijskie organy oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi wyznaczone organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — Dyrektywa Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn, wraz ze zmianami — Następujące dyrektywy określające wymagania w odniesieniu do poziomu hałasu dla żurawi budowlanych: — — Dyrektywa Rady 79/113/EWG z dnia 19 grudnia 1978 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie określania emisji hałasu przez budowy i sprzęt budowlany, wraz ze zmianami — Dyrektywa Rady 84/532/EWG z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie wspólnych przepisów dotyczących budów i sprzętu budowlanego, wraz ze zmianami — Dyrektywa Rady 84/534/EWG z dnia 17 września 1984 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie dopuszczalnego poziomu siły dźwięku żurawi budowlanych, wraz ze zmianami Procedury oceny zgodności dla użytkowania produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika ujęte są w następujących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych: Nowa Południowa Walia Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Zachodnia Australia — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Południowa Australia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania — Workplace Health & Safety Act 1995 roku Australijskie Terytorium Stołeczne Terytorium Północne — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) W ramach tych przepisów nie istnieją wymagania obowiązkowej oceny zgodności.

SEKCJA II

WYZNACZONE ORGANY OCENY ZGODNOŚCI







Organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Organy oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Australii Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] Wyznaczonymi organami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy]

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W SEKCJI II







Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Australię Dla organów oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Australii: a) Dla jednostek certyfikujących: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dania — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Niemcy — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Hiszpania — Ministerio de Industria y Energía — Francja — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlandia — Department of Enterprise and Employment — Włochy — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Niderlandy — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia — Z upoważnienia Rządu Portugalii: — Instituto Português da Qualidade — Finlandia — Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovĺrdsministeriet — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Department of Trade and Industry

SEKCJA IV

PROCEDURY WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI







Procedury stosowane przez Australię przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Australii Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do Umowy. Może to być okazane przez: a) Do celów dyrektywy 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn: Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, i albo: — akredytowane przez NATA, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. b) Do celów dyrektyw Rady wyznaczających dopuszczalne poziomy hałasu dla żurawi budowlanych: Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, i albo: — akredytowane przez JAS - ANZ, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do Umowy. Zgodnie z szczególnymi wymaganiami określonymi w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I oraz w przypadku gdy są one zgodne z australijskimi obowiązkowymi normami dla zakładów, organy oceny zgodności wymienione w sekcji II są wyznaczane przez organy wyznaczające określone w sekcji III zgodnie z następującymi kryteriami: — Weryfikacja projektu pod względem zgodności z normami technicznymi nie musi być wymagana w odniesieniu do wszystkich aktów prawnych wymienionych w sekcji I. — Jeżeli weryfikacja projektu jest wymagana, musi być przeprowadzona przez osobę, która nie zajmowała się projektowaniem maszyny oraz która zdobyła, poprzez szkolenie, kwalifikacje lub doświadczenie lub ich kombinację, wiedzę i umiejętności umożliwiające tej osobie przeprowadzanie tych zadań. W przypadku gdy projektant oraz osoba weryfikująca pr