02019D0570 — PL — 19.03.2020 — 002.002

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/570 z dnia 8 kwietnia 2019 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 2644) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 099 z 10.4.2019, s. 41)

zmieniona przez:









▼B

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/570

z dnia 8 kwietnia 2019 r.

ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 2644)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Przedmiot

W niniejszej decyzji określa się zasady wdrażania decyzji nr 1313/2013/UE w odniesieniu do następujących elementów:

a) początkowego składu rescEU pod względem zdolności reagowania i wymogów dotyczących jakości;

▼M1

b) finansowania zdolności w okresie przejściowym, o którym mowa w art. 35 decyzji nr 1313/2013/UE;

▼M1

c) całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU w zakresie powietrznej ewakuacji medycznej;

▼M2

d) całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU zapewnianych przez zespoły ratownictwa medycznego EMT typu 3;

▼M3

e) całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych;

▼M3

f) kryteriów mało prawdopodobnego ryzyka o poważnych skutkach;

g) zdolności rescEU ustanowionych w celu zarządzania mało prawdopodobnym ryzykiem o poważnych skutkach.

▼M1

Artykuł 1a

Definicje

Na potrzeby niniejszej decyzji stosuje się następujące definicje:

1) „zdolność do prowadzenia powietrznej ewakuacji medycznej (»Medevac«)” oznacza zdolność reagowania, którą można wykorzystać do powietrznej ewakuacji pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi, a także z chorobami niezakaźnymi, np. pacjentów wymagających intensywnej opieki, pacjentów, którzy muszą zostać unieruchomieni podczas transportu na noszach, oraz pacjentów lekko rannych;

2) „EMT typu 3” oznacza zdolny do rozmieszczenia zespół ratownictwa medycznego, złożony z personelu medycznego i innego kluczowego personelu przeszkolonego i przygotowanego do leczenia pacjentów, którzy ucierpieli wskutek klęski lub katastrofy, zapewniający kompleksową opiekę nad pacjentami skierowanymi na szpitalne leczenie chirurgiczne, w tym intensywną opiekę.

▼B

Artykuł 2

Początkowy skład rescEU

▼M1

1. Na rescEU składają się następujące zdolności:

— zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza,

— zdolność do prowadzenia powietrznej ewakuacji medycznej,

▼M2

— zdolność zapewniana przez zespół ratownictwa medycznego,

▼M2

— zdolność w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.

▼M1

2. Zdolności, o których mowa w ust. 1, obejmują:

a) zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza z wykorzystaniem samolotów;

b) zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza z wykorzystaniem śmigłowców;

c) zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi;

d) zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej ofiar klęsk i katastrof;

▼M2

e) zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne;

▼M2

f) gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE ( 1 ).

▼B

3. Wymogi jakościowe dotyczące zdolności, o których mowa w ust. 2, określone są w załączniku.

Artykuł 3

Uzgodnienia dotyczące zabezpieczeń finansowych dla zdolności rescEU, o których mowa w art. 35 decyzji nr 1313/2013/UE

1. Komisja określa w rocznym programie prac kryteria przyznawania bezpośrednich dotacji na pokrycie kosztów, o których mowa w art. 35 decyzji 1313/2013/UE, które są niezbędne do zapewnienia szybkiego dostępu do zdolności, o których mowa w art. 2.

2. Koszty, o których mowa w art. 35 decyzji nr 1313/2013/UE, obejmują koszty utrzymywania w stanie gotowości, w tym, w stosownych przypadkach, koszty związane z utrzymaniem, koszty związane z personelem, koszty szkoleń, w tym szkoleń załogi i personelu technicznego, koszty składowania, koszty ubezpieczenia, jak również inne koszty niezbędne do zapewnienia efektywnej dostępności takich zdolności reagowania.

▼M1

Artykuł 3a

Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie powietrznej ewakuacji medycznej

1. Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów zdolności rescEU w zakresie powietrznej ewakuacji medycznej uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.

2. Całkowite szacunkowe koszty zdolności do powietrznej ewakuacji medycznej pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi oraz zdolności do powietrznej ewakuacji medycznej ofiar klęsk i katastrof, należące do kategorii, o której mowa w pkt 1 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE. W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne.

3. Całkowite szacunkowe koszty zdolności do powietrznej ewakuacji medycznej pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi oraz zdolności do powietrznej ewakuacji medycznej ofiar klęsk i katastrof, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2–8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ramy finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Koszty te są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej.

4. Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem takiej zdolności rescEU.

Artykuł 3b

Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU zapewnianych przez zespół ratownictwa medycznego typu 3

1. Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów w odniesieniu do zespołu ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.

2. Całkowite szacunkowe koszty w odniesieniu do zespołu ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne, należące do kategorii, o której mowa w pkt 1 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE. W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne.

3. Całkowite szacunkowe koszty w odniesieniu do zespołu ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2–8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ramy finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Koszty te są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej.

4. Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem takiej zdolności rescEU.

▼M2

Artykuł 3c

Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych

1. Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.

2. Koszty sprzętu w całkowitych szacunkowych kosztach zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych są obliczane na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE.

W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne.

3. Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2-8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ram finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Obliczenia całkowitych szacunkowych kosztów są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej.

4. Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.

▼M3

Artykuł 3d

Kryteria mało prawdopodobnego ryzyka o poważnych skutkach

Do celów ustanowienia zdolności rescEU koniecznych do reagowania na mało prawdopodobne ryzyko o poważnych skutkach Komisja uwzględnia następujące elementy:

a) nieprzewidywalność lub wyjątkowy charakter klęski lub katastrofy;

b) skalę klęski lub katastrofy, w tym masowe ofiary, masowe ofiary śmiertelne oraz masowe przemieszczanie się;

c) przedłużony okres trwania klęski lub katastrofy;

d) stopień złożoności klęski lub katastrofy;

e) potencjalne ryzyko poważnego zakłócenia funkcjonowania władz krajowych, w tym świadczenia usług socjalnych, środowiskowych, gospodarczych oraz usług publicznej opieki zdrowotnej lub zakłócenia infrastruktury krytycznej, o której mowa w art. 2 lit. a) dyrektywy Rady 2008/114/WE ( 2 );

f) zasięg geograficzny, w tym potencjalne skutki rozprzestrzenienia się ponad granicami;

g) inne czynniki, takie jak aktywowanie w trybie pełnym zintegrowanych uzgodnień UE dotyczących reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR) w Radzie lub powołanie się na klauzulę solidarności zgodnie z art. 222 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Artykuł 3e

Zdolności rescEU ustanowione w celu reagowania na mało prawdopodobne ryzyko o poważnych skutkach

1. W celu reagowania na mało prawdopodobne ryzyko o poważnych skutkach ustanawia się zdolności odpowiadające wydarzeniom spełniającym co najmniej dwa kryteria wymienione w art. 3d.

2. W przypadku każdej określonej zdolności rescEU na podstawie art. 2 ust. 2 Komisja rozważa, czy można ustanowić zdolność w celu reagowania na mało prawdopodobne ryzyko o poważnych skutkach.

3. W celu zarządzania mało prawdopodobnym ryzykiem o poważnych skutkach ustanawia się zdolności rescEU, o których mowa w art. 2 ust. 2 lit. c), d), e) i f). Pomoc finansowa Unii obejmuje wszystkie koszty niezbędne do zapewnienia ich dostępności i możliwości rozmieszczenia, zgodnie z art. 21 ust. 4 decyzji nr 1313/2013/UE.

4. W przypadkach, w których zdolności rescEU, o których mowa w art. 2 ust. 2 lit. c), d), e) i f), są uruchamiane w ramach unijnego mechanizmu, unijna pomoc finansowa obejmuje 100 % kosztów operacyjnych, zgodnie z art. 23 ust. 4b decyzji nr 1313/2013/UE.

▼B

Artykuł 4

Zmiana do decyzji wykonawczej 2014/762/UE

Uchyla się rozdział 7 decyzji wykonawczej 2014/762/UE.

Artykuł 5

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.









ZAŁĄCZNIK

WYMOGI JAKOŚCIOWE DOTYCZĄCE ZDOLNOŚCI REAGOWANIA REZERWY ZASOBÓW rescEU

1. Zdolność do gaszenia z powietrza pożarów lasów przy użyciu samolotów







Zadania — Pomoc w gaszeniu rozległych pożarów lasów i roślinności poprzez gaszenie pożarów z powietrza. Zdolności — 2 samoloty o pojemności co najmniej 3 000 litrów każdy lub 1 samolot o pojemności co najmniej 8 000 litrów (1). — Zdolność do prowadzenia działań w sposób nieprzerwany. Główne elementy — Samolot. — Co najmniej dwie załogi. — Personel techniczny. — Zestaw do konserwacji w terenie. — Sprzęt komunikacyjny umożliwiający łączność powietrze-powietrze i powietrze-ziemia. Samowystarczalność — Przechowywanie i konserwacja sprzętu modułu. — Sprzęt do komunikowania się z odpowiednimi partnerami, mianowicie tymi, którzy są odpowiedzialni za koordynację na miejscu zdarzenia. Uruchamianie operacji — Zdolność do wyruszenia do akcji nie później niż 3 godziny po zaakceptowaniu propozycji w przypadku operacji szybkiego reagowania (2). — Zdolność do rozmieszczenia w promieniu 2 000 km w ciągu 24 godzin. (1) Takie wymogi mogą podlegać przeglądowi umotywowanemu rozwojem sytuacji na rynku środków do gaszenia płonących lasów z powietrza, w tym w kontekście dostępności części zapasowych. (2) Operacja szybkiego reagowania to operacja trwająca nie dłużej niż jeden dzień łącznie z przelotem w obie strony na miejsce zdarzenia z miejsca stacjonowania rescEU.

2. Zdolność do zwalczania pożarów z powietrza z wykorzystaniem śmigłowców







Zadania — Przyczynienie się do gaszenia z powietrza rozległych pożarów lasu i roślinności Zdolności — 1 śmigłowiec o pojemności co najmniej 3 000 litrów (1). — Zdolność do prowadzenia działań w sposób nieprzerwany. Główne elementy — Śmigłowiec z co najmniej dwiema załogami. — Personel techniczny. — Zbiornik na wodę lub sprzęt do jej wypuszczania. — 1 zestaw konserwacyjny. — 1 zestaw części zapasowych. — Dźwigi pokładowe. — Sprzęt komunikacyjny umożliwiający łączność powietrze-powietrze i powietrze-ziemia. Samowystarczalność — Przechowywanie i konserwacja sprzętu modułu. — Sprzęt do komunikowania się z odpowiednimi partnerami, mianowicie tymi, którzy są odpowiedzialni za koordynację na miejscu zdarzenia. Uruchamianie operacji — Zdolność do wyruszenia do akcji nie później niż 3 godziny po zaakceptowaniu propozycji w przypadku operacji szybkiego reagowania (2). — Zdolność do rozmieszczenia w promieniu 2 000 km w ciągu 24 godzin. (1) Do celów wdrożenia art. 35 decyzji nr 1313/2013/UE, gdy jest to uzasadnione na podstawie oceny podatności na poziomie regionalnym, zdolności do zwalczania pożarów z powietrza z wykorzystaniem śmigłowców mogą obejmować nie więcej niż 3 śmigłowce o łącznej pojemności co najmniej 3 000 litrów. (2) Operacja szybkiego reagowania to operacja trwająca nie dłużej niż jeden dzień łącznie z przelotem w obie strony na miejsce zdarzenia z miejsca stacjonowania rescEU.

▼M1

3. Zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi







Zadania — Transport powietrzny pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi do wyspecjalizowanych zakładów opieki zdrowotnej w Unii, obejmujący leczenie w trakcie lotu. Zdolności — Statki powietrzne o zdolności do przewozu co najmniej jednego pacjenta z chorobą wysoce zakaźną na lot; — Zdolność do wykonywania lotów w dzień i w nocy. Główne elementy — System umożliwiający bezpieczne leczenie pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi w trakcie lotu, w tym intensywną opiekę (1): — — odpowiednio wyszkolony personel medyczny, który może zapewnić opiekę nad co najmniej jednym pacjentem z chorobą wysoce zakaźną, — specjalistyczne wyposażenie techniczne i sprzęt medyczny na pokładzie, umożliwiające zapewnienie pacjentom z chorobami wysoce zakaźnymi opieki podczas lotu, — odpowiednie procedury zapewniające izolację i leczenie pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi w trakcie transportu lotniczego. — Wsparcie: — — załoga dostosowana do liczby pacjentów z chorobami wysoce zakaźnymi oraz ram czasowych lotu, — odpowiednie procedury zapewniające obsługę wyposażenia i sprzętu oraz zagospodarowanie odpadów, a także odkażanie zgodnie z ustalonymi normami międzynarodowymi, w tym, w stosownych przypadkach, odpowiednimi przepisami Unii. Samowystarczalność — Przechowywanie i konserwacja wyposażenia i sprzętu modułu. — Sprzęt do komunikowania się z odpowiednimi partnerami, mianowicie tymi, którzy są odpowiedzialni za koordynację na miejscu zdarzenia. Uruchamianie operacji — Zdolność do wyruszenia do akcji nie później niż 24 godz. po zaakceptowaniu propozycji. — W przypadku ewakuacji międzykontynentalnych – zdolność do odbycia 12-godzinnego lotu bez tankowania. (1) System taki może obejmować rozwiązanie z wykorzystaniem kontenerów.

4. Zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej ofiar klęsk i katastrof







Zadania — Lotniczy transport ofiar klęsk i katastrof do zakładów opieki zdrowotnej w Unii. Zdolności — Statki powietrzne o łącznej zdolności do przewozu co najmniej sześciu pacjentów wymagających intensywnej opieki oraz zdolności do przewozu pacjentów na noszach albo pacjentów w pozycji siedzącej lub zarówno jednych, jak i drugich. — Zdolność do wykonywania lotów w dzień i w nocy. Główne elementy — Leczenie w trakcie lotu, w tym intensywna opieka: — — odpowiednio wyszkolony personel medyczny, który jest w stanie zapewnić leczenie różnego rodzaju pacjentów na pokładzie, — specjalistyczne wyposażenie techniczne i sprzęt medyczny na pokładzie, umożliwiające zapewnienie odpowiedniej opieki różnego rodzaju pacjentom podczas lotu, — odpowiednie procedury zapewniające transport i leczenie pacjentów podczas lotu. — Wsparcie: — — załoga i personel medyczny dostosowane do liczby i rodzaju pacjentów oraz ram czasowych lotu. Samowystarczalność — Przechowywanie i konserwacja wyposażenia i sprzętu modułu. — Sprzęt do komunikowania się z odpowiednimi partnerami, mianowicie tymi, którzy są odpowiedzialni za koordynację na miejscu zdarzenia. Uruchamianie operacji — Zdolność do wyruszenia do akcji nie później niż 24 godz. po zaakceptowaniu propozycji. — W przypadku samolotów – zdolność do odbycia 6-godzinnego lotu bez tankowania.

5. Zdolność zapewniania przez zespół ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne







Zadania — Zapewnienie opieki nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne oraz skomplikowanego leczenia chirurgicznego, jak opisano w globalnej inicjatywie WHO dotyczącej zespołów ratownictwa medycznego (EMT). Zdolności — Minimalna zdolność leczenia zgodnie z normami określonymi w globalnej inicjatywie Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej EMT; — Opieka dzienna i nocna (w razie potrzeby 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu): Główne elementy — Zgodnie z normami określonymi w globalnej inicjatywie Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej EMT. Samowystarczalność — Zespół powinien zapewnić samowystarczalność przez cały czas trwania akcji. Zastosowanie ma art. 12 decyzji wykonawczej 2014/762/UE, a ponadto stosuje się normy określone w globalnej inicjatywie Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej EMT. Uruchamianie operacji — Zdolność do wyruszenia do akcji nie później niż 48–72 godz. po zaakceptowaniu propozycji, a także gotowość do prowadzenia działań na miejscu przez 5–7 dni. — Gotowość do prowadzenia działań przez co najmniej 8 tygodni poza obszarem Unii oraz przez co najmniej 14 dni na obszarze Unii.

▼M2

6. Gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia







Zadania — Gromadzenie medycznych środków przeciwdziałania obejmujących szczepionki lub środki lecznicze, sprzętu medycznego do intensywnej terapii, środków ochrony indywidualnej lub wyposażenia laboratoryjnego do celów gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia (1). Zdolności — Odpowiednia liczba dawek szczepionek koniecznych dla osób uznanych za narażone na ryzyko (2) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. — Odpowiednia liczba dawek środków leczniczych koniecznych do leczenia co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. — Szczepionki i środki lecznicze spełniają jeden z następujących wymogów: — — pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA; — pozytywna rekomendacja dotycząca indywidualnego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez EMA lub krajowy organ regulacyjny państwa członkowskiego; — pozytywna rekomendacja dotycząca rozszerzonego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez WHO i zgoda przynajmniej jednego krajowego organu regulacyjnego państwa członkowskiego. — Odpowiedni sprzęt medyczny do intensywnej terapii (3) w celu zapewnienia leczenia podtrzymującego co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami WHO. — Odpowiednia liczba zestawów środków ochrony indywidualnej (4) dla osób uznanych za narażone na ryzyko (5) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami ECDC i WHO. — Odpowiednia ilość wyposażenia laboratorium, w tym materiału do badania, odczynników laboratoryjnych, sprzętu laboratoryjnego i materiałów zużywalnych (6), aby zapewnić zdolność diagnostyki laboratoryjnej dla co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. Główne elementy — Odpowiednie obiekty magazynowe w Unii (7) oraz adekwatny system monitorowania zapasów. — Odpowiednie procedury zapewniające właściwe opakowanie, transport i dostawę produktów, do których odnoszą się zdolności, tam, gdzie to konieczne. — Personel odpowiednio przeszkolony do zajmowania się produktami, do których odnoszą się zdolności, i ich stosowania. Udostępnianie — Dostępność do wysyłki w ciągu maksymalnie 12 godzin od przyjęcia oferty. (1) Zdefiniowane w decyzji nr 1082/2013/UE. (2) Do osób uznanych za narażone na ryzyko można zaliczyć: potencjalne kontakty wysokiego ryzyka, służby interwencyjne, pracowników laboratoriów, pracowników opieki zdrowotnej, członków rodziny i inne określone grupy szczególnie wrażliwe. (3) Może obejmować, lecz nie wyłącznie, respiratory do intensywnej terapii. (4) Obejmujących następujące kategorie: (i) ochrona oczu; (ii) ochrona rąk; (iii) ochrona dróg oddechowych; (iv) ochrona ciała; oraz (v) ochrona stóp. (5) Zob. przypis 2. (6) Może obejmować, ale nie wyłącznie, odczynniki RT-PCR, takie jak enzymy, odczynniki do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do PCR, startery i sondy, odczynniki do kontroli dodatniej, laboratoryjne materiały zużywalne do PCR (np. próbówki, płytki) oraz środki odkażające. (7) Do celów logistyki obiektów magazynowych wyrażenie „w Unii” obejmuje terytoria państw członkowskich i państw uczestniczących w Unijnym Mechanizmie Ochrony Ludności.