02001R0999 — PL — 11.02.2022 — 058.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

zmienione przez:





zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 999/2001

z dnia 22 maja 2001 r.

ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych ►C1 pasażowalnych ◄ gąbczastych encefalopatii







ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie określa przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii u zwierząt. Ma zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania na rynek żywych zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego jak również, w pewnych określonych przypadkach, ich wywozu.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do: a) produktów kosmetycznych i leczniczych lub urządzeń medycznych, bądź ich materiałów wyjściowych lub produktów pośrednich; b) produktów, które nie są przeznaczone do stosowania w żywności dla ludzi, pożywienia dla zwierząt lub nawozów, bądź ich materiałów wyjściowych lub produktów pośrednich; c) produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do stosowania jako eksponaty, materiały dydaktyczne, do badań naukowych, do badań specjalnych lub do analizy, pod warunkiem, że produkty te nie zostaną ostatecznie spożyte lub zużyte przez ludzi bądź zwierzęta inne niż zwierzęta trzymane dla potrzeb odpowiednich programów badawczych; d) zwierząt żywych stosowanych w badaniach naukowych lub przeznaczonych do takich badań.

Artykuł 2

Rozdzielanie żywych zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego

W celu uniknięcia przypadków przeniesienia zakażenia lub zamiany mogących mieć miejsce wśród zwierząt żywych lub produktów pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w art. 1 ust. 1 oraz produktów pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a), b) i c), lub żywych zwierząt, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. d), należy je trzymać osobno przez cały czas, chyba że takie żywe zwierzęta lub produkty pochodzenia zwierzęcego są wytwarzane przynajmniej w takich samych warunkach ochrony zdrowia w odniesieniu do TSE.

Należy przyjąć przepisy dotyczące realizacji przepisów niniejszego artykułu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 3

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają wymienione poniżej definicje: a) TSE: wszelkie ►C1 pasażowalne ◄ gąbczaste encefalopatie z wyjątkiem postaci występujących u ludzi; b) wprowadzenie na rynek: wszelkie działania mające na celu sprzedaż żywych zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, stronie trzeciej na obszarze Wspólnoty, lub wszelkie inne formy dostawy za zapłatą lub nieodpłatnie do takiej strony trzeciej, bądź przechowywanie ich z zamiarem dostawy do takiej strony trzeciej; c) produkty pochodzenia zwierzęcego: wszelkie produkty uzyskane lub zawierające produkt uzyskany ze zwierzęcia, objęte przepisami dyrektywy 89/662/EWG ( 1 ) lub dyrektywy 90/425/EWG ( 2 ); d) materiały wyjściowe: surowce lub wszelkie inne produkty pochodzenia zwierzęcego, z których, lub za pomocą których wytwarza się produkty, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) i b); e) właściwy organ: centralny organ Państwa Członkowskiego uprawniony do zapewnienia stosowania wymogów niniejszego rozporządzenia lub wszelki organ, któremu wspomniany organ centralny przekazał takie uprawnienia, w szczególności dotyczące kontroli paszy; tam, gdzie to właściwe, definicja obejmuje również odpowiedni organ państwa trzeciego; f) kategoria: jedna z kategorii klasyfikacji, o których mowa w rozdziale C załącznika II; g) określony materiał niebezpieczny: tkanki określone w załączniku V; o ile nie wskazano inaczej, definicja nie obejmuje produktów zawierających lub uzyskanych z tych tkanek; h) zwierzę podejrzane o zakażenie TSE: żywe, zabite lub martwe zwierzę, które wykazuje lub wykazywało zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia zachowania bądź postępujące pogorszenie się stanu ogólnego związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, lub w stosunku do którego dane zgromadzone na podstawie badań klinicznych, odpowiedzi na leczenie, badania sekcyjnego czy też pośmiertnej analizy laboratoryjnej nie pozwalają na ustalenie innego rozpoznania. Gąbczaste encefalopatie bydła należy podejrzewać u bydła, które wykazało dodatni wynik szybkiego testu swoistego dla BSE; i) gospodarstwo: miejsce, w którym zwierzęta objęte zakresem niniejszego rozporządzenia są przechowywane, trzymane, hodowane, wykorzystywane w określonych celach lub pokazywane publiczności; j) pobieranie próbek: pobieranie próbek, zapewniające statystycznie prawidłową reprezentację, od zwierząt lub ich otoczenia, lub z produktów pochodzenia zwierzęcego, do celów ustalenia rozpoznania choroby, związków rodzinnych, nadzoru zdrowotnego lub kontroli braku czynników mikrobiologicznych lub pewnych materiałów w produktach pochodzenia zwierzęcego; k) nawozy: substancje zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego zastosowane w glebie w celu zwiększenia wzrostu upraw; mogą obejmować pozostałości trawienia z produkcji biogazów lub kompostowania; ▼M30 l) szybkie testy: badania przesiewowe wymienione w załączniku X, których wyniki znane są w ciągu 24 godzin ▼B m) test alternatywny: badania, o których mowa w art. 8 ust. 2, które są stosowane jako alternatywa w stosunku do uzyskania określonego materiału niebezpiecznego; ▼M30 n) mięso oddzielone mechanicznie lub „MOM”: produkt uzyskany przez usunięcie mięsa z tkanek przylegających do kości po odłączeniu od nich tuszy, za pomocą środków mechanicznych, skutkujący utratą lub modyfikacją struktury włókien mięśniowych; o) nadzór bierny: zgłaszanie wszystkich zwierząt podejrzanych o zakażenie TSE oraz — w przypadkach, gdy nie można wykluczyć TSE w drodze badań klinicznych — poddawanie takich zwierząt testom laboratoryjnym; p) nadzór czynny: poddawanie testom zwierząt niezgłoszonych jako podejrzane o zakażenie TSE, takich jak zwierzęta poddane ubojowi interwencyjnemu, zwierzęta, które wykazały nietypowe objawy podczas kontroli przedubojowych, zwierzęta padłe, zdrowe zwierzęta poddane ubojowi oraz zwierzęta ubite w związku z przypadkiem TSE, w szczególności w celu określenia rozwoju i liczby przypadków TSE w danym kraju lub w jego regionie. ▼B

2. Zastosowanie mają również definicje szczególne podane w załączniku I.

3. W przypadkach, w których pojęcia zastosowane w niniejszym rozporządzeniu nie są określone w ust. 1 lub załączniku I, zastosowanie mają odpowiednie definicje podane w rozporządzeniu (WE) nr 1760/2000 ( 3 ) oraz definicje podane lub zgodne z dyrektywą 64/432/EWG ( 4 ), 89/662/EWG, 90/425/EWG oraz 91/68/EWG ( 5 ), o ile jest w niniejszym tekście odniesienie do nich.

Artykuł 4

Środki zabezpieczające

1. W odniesieniu do realizacji przepisów zabezpieczających zastosowanie mają zasady i przepisy ustalone w art. 9 dyrektywy 89/662/EWG, art. 10 dyrektywy 90/425/EWG, art. 18 dyrektywy 91/496/EWG ( 6 ) oraz art. 22 dyrektywy 97/78/WE ( 7 ).

2. Przepisy zabezpieczające należy stosować zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2 oraz jednocześnie powiadamiać o nich Parlament Europejski, podając przyczyny.







ROZDZIAŁ II

OKREŚLENIE STATUSU BSE

Artykuł 5

Klasyfikacja

▼M30

1. Status BSE Państw Członkowskich, państw trzecich lub ich regionów (zwanych dalej „państwami lub regionami”) ustala się kwalifikując je do jednej z trzech poniższych kategorii: — nieznaczne ryzyko występowania BSE zgodnie z definicją zawartą w załączniku II, — kontrolowane ryzyko występowania BSE zgodnie z definicją zawartą w załączniku II, — nieustalone ryzyko występowania BSE zgodnie z definicją zawartą w załączniku II.

Status BSE państw lub regionów może zostać określony wyłącznie na podstawie kryteriów wymienionych w załączniku II rozdział A. Kryteria te obejmują wyniki analizy ryzyka na podstawie wszystkich możliwych czynników występowania gąbczastej encefalopatii bydła określonych w załączniku II rozdział B oraz ich rozwoju w czasie, jak również kompleksowych środków aktywnego i biernego nadzoru uwzględniających kategorię ryzyka państwa lub regionu.

Państwa Członkowskie i państwa trzecie, które chcą pozostać na liście krajów trzecich dopuszczonych do wywozu do Wspólnoty żywych zwierząt lub produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, przedkładają Komisji wniosek o określenie ich statusu BSE wraz z odpowiednią informacją na temat kryteriów wymienionych w załączniku II rozdział A oraz na temat potencjalnych czynników ryzyka wymienionych w załączniku II rozdział B, jak również o ich rozwoju w czasie.

▼B

2. Decyzję w sprawie poszczególnych wniosków umieszczającą państwo Członkowskie lub państwo trzecie bądź region państwa Członkowskiego lub państwa trzeciego, które złożyły taki wniosek, w jednej z kategorii określonych w rozdziale C załącznika II, podejmowane są z uwzględnieniem kryteriów i potencjalnych czynników ryzyka ustalonych w ust. 1, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Decyzję taką podejmuje się w terminie do sześciu miesięcy od złożenia wniosku oraz odpowiednich informacji, o których mowa w drugim akapicie ust. 1. Jeśli Komisja uzna, że przedstawione dowody nie obejmują informacji ustalonych w rozdziale A i B załącznika II, poprosi o dostarczenie dodatkowych informacji w określonym terminie. Ostateczną decyzję podejmuje się zatem w terminie do sześciu miesięcy od złożenia wszystkich informacji.

Po ustaleniu przez Międzynarodowy Urząd ds. Chorób Odzwierzęcych (OIE) procedury klasyfikacji państw według kategorii oraz jeśli urząd ten umieścił państwo składające wniosek w jednej z takich kategorii, może zapaść decyzja o dokonaniu ponownej oceny kategoryzacji wspólnotowej dotyczącej danego państwa zgodnie z pierwszym akapitem niniejszego ustępu, jeśli to stosowne, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

3. Jeśli Komisja uzna, że informacja przedłożona przez państwo Członkowskie lub państwo trzecie zgodnie z rozdziałem A i B załącznika II jest niewystarczająca lub niejasna, może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, określić status BSE tego państwa Członkowskiego lub Państwa trzeciego w oparciu o pełną analizę ryzyka.

Taka analiza ryzyka może obejmować miarodajny przegląd statystyczny sytuacji epidemiologicznej dotyczącej TSE w składającym wniosek Państwie Członkowskim czy państwie trzecim, w oparciu o zastosowanie szybkich testów w ramach procedury badania przesiewowego. Komisja weźmie pod uwagę kryteria klasyfikacyjne stosowane przez OIE.

▼M44

W tym celu należy zatwierdzić szybkie testy zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3, i umieścić je w wykazie ustalonym w rozdziale C pkt 4 załącznika X.

▼B

Taką procedurę przesiewową mogą również zastosować Państwa Członkowskie oraz państwa trzecie, które chcą stosować klasyfikację, jaką przeprowadziły na tej podstawie, zatwierdzoną przez Komisję zgodnie z procedurą ustaloną w art. 24 ust. 2.

Koszty takiej procedury przesiewowej ponosi dane Państwo Członkowskie lub państwo trzecie.

▼M30

4. Państwa Członkowskie oraz państwa trzecie, które nie złożyły wniosku zgodnie z ust. 1 akapit trzeci, muszą spełnić w odniesieniu do wysyłki z ich terytorium żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, wymogi przywozowe mające zastosowanie do państw o nieustalonym ryzyku występowania BSE, do czasu złożenia takiego wniosku i podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie ich statusu BSE.

▼B

5. Państwa Członkowskie jak najszybciej powiadomią Komisję o wszelkich danych epidemiologicznych lub innych danych, które mogłyby doprowadzić do zmiany statusu BSE, zwłaszcza wyników programów monitorujących ustalonych w art. 6.

6. Decyzja o utrzymaniu państwa trzeciego na jednej z list ustalonych w przepisach Wspólnoty w celu zezwolenia na wywóz do Wspólnoty żywych zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, w stosunku do których niniejsze rozporządzenie ustanawia określone przepisy, zostanie podjęta zgodnie z procedurą ustaloną w art. 24 ust. 2 i będzie to decyzja warunkowa w świetle dostępnych informacji lub tam gdzie uzna się, że występuje TSE – dostarczonych informacji ustalonych w ust. 1. W przypadku odmowy dostarczenia wspomnianych informacji w terminie do sześciu miesięcy od daty prośby Komisji, zastosowanie mają przepisy ust. 4 niniejszego artykułu do czasu złożenia i oceny takich informacji zgodnie z ust. 2 i 3.

Prawo państw trzecich do wywozu do Wspólnoty żywych zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, w stosunku do których niniejsze rozporządzenie ustala określone przepisy, zgodnie z warunkami opartymi na ich kategorii ustalonej przez Komisję, jest prawem warunkowym związanym ze zobowiązaniem się do jak najszybszego powiadamiania Komisji na piśmie o wszelkich danych epidemiologicznych lub innych, które mogłyby prowadzić do zmiany statusu BSE.

7. Można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustaloną w art. 24 ust. 2, o zmianie klasyfikacji BSE dotyczącej Państwa Członkowskiego lub państwa trzeciego, lub jednego z jego regionów, zgodnie z wynikami badań kontrolnych ustalonych w art. 21.

8. Decyzja, o której mowa w ust. 2, 3, 4, 6 i 7, opiera się na ocenie ryzyka, z uwzględnieniem zalecanych kryteriów ustalonych w rozdziałach A i B załącznika II.







ROZDZIAŁ III

ZAPOBIEGANIE TSE

Artykuł 6

System monitorujący

▼M30

1. Każde Państwo Członkowskie przeprowadza co roku program monitorujący TSE oparty na aktywnym i biernym nadzorze zgodnie z załącznikiem III. Program ten obejmuje procedurę przesiewową z zastosowaniem szybkich testów, jeżeli jest ona dostępna dla danych gatunków zwierząt.

Szybkie testy zatwierdza się w tym celu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, i umieszcza się w wykazie zawartym w załączniku X.

▼M30

1a. Roczny program monitorujący, o którym mowa w ust. 1, obejmuje co najmniej następujące subpopulacje: a) wszystkie sztuki bydła w wieku powyżej 24 miesięcy przeznaczone do uboju interwencyjnego lub wykazujące nietypowe objawy podczas kontroli przedubojowych; b) wszystkie sztuki bydła w wieku powyżej 30 miesięcy poddane zwykłemu ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi; c) wszystkie sztuki bydła w wieku powyżej 24 miesięcy nie poddane ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, które padły lub zostały zabite w gospodarstwie, podczas transportu lub w ubojni (zwierzęta padłe).

Państwa Członkowskie mogą postanowić o odstąpieniu od stosowania lit. c) na obszarach peryferyjnych o niskiej gęstości pogłowia, gdzie nie prowadzi się zorganizowanego zbierania martwych zwierząt. Państwa Członkowskie korzystające z tej możliwości informują o tym Komisję i przekazują wykaz takich obszarów wraz z uzasadnieniem wprowadzenia odstępstwa. Odstępstwem może zostać objęte nie więcej niż 10 % pogłowia bydła w Państwie Członkowskim.

1b. Po konsultacji z właściwym komitetem naukowym wiek określony w ust. 1a lit. a) oraz c) może zostać dostosowany na podstawie postępu naukowego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

Na wniosek Państwa Członkowskiego, które jest w stanie wykazać poprawę sytuacji epidemiologicznej na swoim terytorium — w oparciu o określone kryteria, które są ustalane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3 — roczne programy monitorujące dla tego konkretnego Państwa Członkowskiego mogą podlegać zmianie.

Zainteresowane Państwo Członkowskie przedstawia dowód swojej zdolności do określenia skuteczności stosowanych środków oraz do zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt w oparciu o wyniki kompleksowej analizy ryzyka. W szczególności Państwo Członkowskie musi wykazać, że:

a) zgodnie z aktualnymi wynikami testów liczba przypadków występowania BSE wyraźnie się zmniejsza lub utrzymuje się stale na niskim poziomie;

b) wdrożyło i stosuje od co najmniej sześciu lat kompletny system testów na BSE (przepisy wspólnotowe dotyczące śledzenia i identyfikacji żywych zwierząt oraz nadzoru w zakresie BSE);

c) wdrożyło i stosuje od co najmniej sześciu lat przepisy wspólnotowe dotyczące całkowitego zakazu paszowego dla zwierząt hodowlanych.

▼B

2. Każde z Państw Członkowskich poinformuje Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie, w ramach Stałego Komitetu Weterynaryjnego, o pojawieniu się TSE innego niż BSE.

3. Należy prowadzić rejestr wszelkich urzędowych badań i badań laboratoryjnych zgodnie z rozdziałem B załącznika III.

4. Państwa Członkowskie winny przedłożyć Komisji coroczny raport obejmujący przynajmniej informacje, o których mowa w rozdziale B części I załącznika III. Raport dotyczący każdego roku kalendarzowego należy przedkładać najpóźniej do 31 marca roku następnego. Komisja przedstawi streszczenie raportów krajowych obejmujących przynajmniej informacje, o których mowa w rozdziale B części II załącznika III, Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu w terminie do trzech miesięcy od przyjęcia wspomnianych raportów.

▼M30

5. Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 6a

Programy hodowlane

1. Państwa Członkowskie mogą wprowadzić programy hodowli selekcyjnej w kierunku odporności na na TSE u swoich populacji owiec. Programy te zawierają warunki ramowe do uznania odporności niektórych stad na TSE oraz mogą zostać rozszerzone na inne gatunki zwierząt na podstawie dowodów naukowych potwierdzających odporność na TSE konkretnych genotypów tych gatunków.

2. Szczegółowe przepisy dotyczące programów przewidzianych w ust. 1 niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

3. Państwa Członkowskie, które wprowadzają programy hodowlane, regularnie przedkładają Komisji sprawozdania w celu umożliwienia naukowej oceny programów, szczególnie pod względem ich wpływu na częstotliwość występowania TSE, ale również pod względem wpływu na różnorodność i zmienność genetyczną oraz na hodowlę starych, rzadkich lub regionalnych ras owiec. Wyniki badań naukowych oraz ogólne konsekwencje programów hodowlanych poddawane są regularnej ocenie, a w razie potrzeby programy te są odpowiednio modyfikowane

▼B

Artykuł 7

Zakazy dotyczące karmienia zwierząt

▼M30

1. Zabrania się karmienia przeżuwaczy białkami pochodzenia zwierzęcego.

2. Zakaz ustanowiony w ust. 1 rozszerza się na zwierzęta inne niż przeżuwacze oraz ogranicza się, w zakresie karmienia tych zwierząt produktami pochodzenia zwierzęcego, zgodnie z załącznikiem IV.

3. Ust.1 i 2 stosuje się bez uszczerbku dla przepisów załącznika IV określających odstępstwa od zakazu, o którym mowa w tych ustępach.

Komisja może postanowić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, w oparciu o naukową ocenę potrzeb żywieniowych młodych przeżuwaczy i na podstawie przepisów przyjętych w celu wdrożenia niniejszego artykułu, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz po dokonaniu oceny aspektów kontrolnych tego odstępstwa, że zezwala na karmienie młodych przeżuwaczy białkami pochodzenia rybnego.

4. Państwom Członkowskim lub ich regionom, o nieustalonym ryzyku występowania BSE nie zezwala się na wywóz lub przechowywanie pokarmu przeznaczonego dla zwierząt hodowlanych, który zawiera białko pochodzące od ssaków, lub pokarmu przeznaczonego dla ssaków, z wyjątkiem karmy dla psów, kotów i zwierząt futerkowych, który zawiera przetworzone białko pochodzące od ssaków.

Nie zezwala się na przywóz do Wspólnoty z państw trzecich lub z ich regionów, o nieustalonym ryzyku występowania BSE pokarmu przeznaczonego dla zwierząt hodowlanych, który zawiera białko pochodzące od ssaków, lub pokarmu przeznaczonego dla ssaków, z wyjątkiem karmy dla psów, kotów i zwierząt futerkowych, który zawiera przetworzone białko pochodzące od ssaków.

Na wniosek Państwa Członkowskiego lub państwa trzeciego możliwe jest podjęcie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24. ust. 2, na podstawie szczegółowych kryteriów, które mają zostać określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, decyzji o indywidualnym zwolnieniu z ograniczeń określonych w niniejszym ustępie. Przy udzielaniu zwolnienia uwzględnia się postanowienia ust. 3 niniejszego artykułu.

▼M30

4a. W oparciu o pozytywne wyniki oceny ryzyka uwzględniającej co najmniej wielkość i możliwe źródło skażenia oraz ostateczne miejsce przeznaczenia dostawy, możliwe jest podjęcie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, decyzji o wprowadzeniu poziomu tolerancji dla nieznacznej zawartości białek zwierzęcych w paszach wynikającej z przypadkowego i technicznie nieuniknionego zanieczyszczenia.

▼M30

5. Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu, w szczególności przepisy dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu oraz metod pobierania próbek oraz analiz wymaganych do kontroli zgodności z niniejszym artykułem, przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2. Przepisy te opierają się na sprawozdaniu Komisji dotyczącym pozyskiwania, przetwarzania, kontroli i śledzenia pasz pochodzenia zwierzęcego.

▼B

Artykuł 8

Materiał określonego ryzyka

▼M30

1. Materiały szczególnego ryzyka usuwa się zgodnie z załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002. Zakazuje się przywozu tych materiałów na teren Wspólnoty. Wykaz materiałów szczególnego ryzyka, o którym mowa w załączniku V, obejmuje przynajmniej mózg, rdzeń kręgowy, oczy oraz migdałki bydła w wieku powyżej 12 miesięcy oraz kręgosłup bydła w wieku przekraczającym wiek określony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3. Uwzględniając różne kategorie ryzyka ustanowione w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy oraz wymogi określone w art. 6 ust. 1a i 1b lit. b), wprowadza się odpowiednie zmiany w wykazie materiałów szczególnego ryzyka w załączniku V.

2. Ust. 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania do tkanek pochodzących ze zwierząt, które przeszły test alternatywny zatwierdzony do tego konkretnego celu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, pod warunkiem że test ten jest wymieniony w załączniku X, jest on wykonywany zgodnie z warunkami określonymi w załączniku V, a wyniki testu są negatywne.

Państwa Członkowskie, które zatwierdzają stosowanie testu alternatywnego zgodnie z niniejszym ustępem, informują o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję.

3. W Państwach Członkowskich lub ich regionach o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku występowania BSE, u bydła, owiec ani kóz, których mięso przeznaczone jest do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, nie stosuje się uszkadzania, po uprzednim ogłuszeniu, tkanek ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu wydłużonego, cienkiego narzędzia wprowadzanego do jamy czaszkowej lub przez wprowadzenie gazu do jamy czaszkowej w związku z ogłuszaniem.

4. Granice wiekowe określone w załączniku V mogą zostać poddane korekcie. Korekta ta musi być oparta na najnowszych dowodach naukowych dotyczących statystycznego prawdopodobieństwa wystąpienia TSE w odpowiednich grupach wiekowych populacji bydła, owiec i kóz na terenie Wspólnoty.

5. Przepisy przewidujące odstępstwa od ust. 1–4 niniejszego artykułu, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 24 ust. 3, w odniesieniu do daty skutecznego wprowadzenia zakazu karmienia przewidzianego w art. 7 ust. 1 lub, odpowiednio w przypadku państw trzecich lub ich regionów, w których występuje kontrolowane ryzyko występowania BSE, w odniesieniu do daty skutecznego wprowadzenia zakazu dodawania białka ssaków do środków żywieniowych przeznaczonych dla przeżuwaczy, w celu ograniczenia wymogów usuwania i niszczenia materiałów szczególnego ryzyka do zwierząt urodzonych przed tą datą w danych państwach lub regionach.

▼B

6. Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 9

Produkty pochodzenia zwierzęcego uzyskane lub zawierające materiał ze zwierząt przeżuwających

▼M30

1. Produkty pochodzenia zwierzęcego wymienione w załączniku VI są wytwarzane przy zastosowaniu procesów produkcyjnych zatwierdzonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

2. Kości bydła, owiec i kóz z państw lub regionów o kontrolowanym lub nieustalonym zagrożeniu BSE nie stosuje się do produkcji mięsa oddzielanego mechanicznie (MOM). Przed dniem 1 lipca 2008 r. Państwa Członkowskie przekażą Komisji sprawozdanie na temat wykorzystywania i metod produkcji MOM na swoim terytorium. Sprawozdanie to zawiera deklarację Państwa Członkowskiego informującą, czy zamierza ono kontynuować produkcję MOM.

Komisja przedstawi następnie komunikat, skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady, w sprawie przyszłego zapotrzebowania na MOM i jego wykorzystywania we Wspólnocie, w tym polityki informacyjnej wobec konsumentów.

▼M44

3. Ustępy 1 i 2 nie mają zastosowania, w świetle kryteriów ustalonych w pkt 5 załącznika V, do przeżuwaczy, które przeszły test alternatywny uznany zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3 – pod warunkiem że taki test jest wymieniony w załączniku X – w przypadku gdy wyniki testu były negatywne.

▼B

4. Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 10

Programy edukacyjne

1. Państwa Członkowskie zapewnią, aby personel właściwego organu, laboratoriów diagnostycznych i uczelni rolniczych oraz weterynaryjnych, urzędowi weterynarze, praktykujący lekarze weterynarii, personel rzeźni oraz hodowcy zwierząt, dozorcy i treserzy zwierząt otrzymali przeszkolenie dotyczące objawów klinicznych, epidemiologii oraz w przypadku personelu odpowiedzialnego za przeprowadzenie badań kontrolnych - interpretacji wyników badań laboratoryjnych odnoszących się do TSE.

2. W celu zapewnienia skutecznej realizacji programów edukacyjnych określonych w ust. 1 może zostać przyznana pomoc finansowa ze strony Wspólnoty. Wielkość takiej pomocy określa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.







ROZDZIAŁ IV

KONTROLA I ZWALCZANIE TSE

Artykuł 11

Powiadamianie

Bez uszczerbku dla dyrektywy 82/894/EWG ( 8 ) Państwa Członkowskie zapewniają, aby zwierzę podejrzane o zakażenie TSE było natychmiast zgłaszane odpowiednim władzom.

Państwa Członkowskie regularnie informują się nawzajem oraz Komisję o zgłoszonych przypadkach TSE.

Odpowiednie organy niezwłocznie podejmą środki ustalone w art. 12 niniejszego rozporządzenia wraz z innymi koniecznymi środkami.

Artykuł 12

Przepisy odnoszące się do podejrzanych zwierząt

▼M30

1. Każde zwierzę podejrzewane o zakażenie TSE podlega urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu poznania wyników badań klinicznych i epidemiologicznych wykonanych przez właściwy organ albo zostaje zabite w celu poddania go badaniu laboratoryjnemu pod kontrolą urzędową.

Jeżeli u jakiejkolwiek sztuki bydła w gospodarstwie na terenie Państwa Członkowskiego oficjalnie podejrzewa się TSE, wszystkie inne sztuki bydła z tego gospodarstwa podlegają urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu, gdy dostępne będą wyniki badań. Jeżeli u jakiejkolwiek owcy lub kozy w gospodarstwie na terenie Państwa Członkowskiego oficjalnie podejrzewa się TSE, wszystkie inne owce i kozy z tego gospodarstwa podlegają urzędowemu ograniczeniu przemieszczania do czasu, gdy dostępne będą wyniki badań.

Jeżeli jednak istnieją dowody, że gospodarstwo, w którym zwierzę przebywało w czasie, gdy zaszło podejrzenie o TSE, prawdopodobnie nie było tym gospodarstwem, w którym zwierzę mogło być narażone na zakażenie TSE, właściwy organ może postanowić, że tylko zwierzę podejrzewane o zakażenie poddane zostanie urzędowemu zakazowi przemieszczania.

W razie konieczności właściwy organ może także postanowić, że inne gospodarstwa lub jedynie to gospodarstwo, w którym zwierzę mogło być narażone na kontakt z czynnikiem zakaźnym, poddane zostanie urzędowej kontroli, w zależności od dostępnych danych epidemiologicznych.

Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, i w drodze odstępstwa od urzędowych ograniczeń przemieszczania przewidzianych w niniejszym ustępie, Państwo Członkowskie może zostać wyłączone z wdrożenia takich ograniczeń, jeżeli stosuje środki zapewniające równoważną ochronę w oparciu o odpowiednią ocenę możliwego zagrożenia zdrowia ludzi i zwierząt.

▼B

2. Gdy właściwy organ zadecyduje, że nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zakażenia TSE, zwierzę takie zabija się, jeśli jest jeszcze żywe; jego mózg oraz wszystkie inne tkanki określone przez właściwy organ, usuwa i przesyła do urzędowo zatwierdzonego laboratorium, krajowego laboratorium referencyjnego wskazanego w art. 19 ust. 1 lub do wspólnotowego laboratorium referencyjnego wskazanego w art. 19 ust. 2, do badania zgodnie z metodami badawczymi określonymi w art. 20.

▼M30

3. Wszystkie części ciała zwierzęcia podejrzewanego o zakażenie TSE pozostają pod kontrolą urzędową do czasu otrzymania negatywnego wyniku badania albo są usuwane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

▼B

4. Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 13

Środki stosowane po stwierdzeniu obecności TSE

1. W przypadku oficjalnego stwierdzenia obecności TSE jak najszybciej stosuje się wymienione poniżej środki: ▼M30 a) wszystkie części ciała zwierzęcia usuwa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002, z wyjątkiem materiału zatrzymanego do celów dokumentacji zgodnie z załącznikiem III rozdział B niniejszego rozporządzenia; ▼B b) przeprowadza się dochodzenie celem identyfikacji wszystkich zagrożonych zwierząt zgodnie z pkt 1 załącznika VII; ▼M30 c) wszystkie zagrożone zwierzęta oraz produkty od nich pochodzące, wymienione w pkt 2 załącznika VII do niniejszego rozporządzenia, zidentyfikowane na podstawie dochodzenia, o którym mowa w lit. b) niniejszego ustępu ubija się i usuwa zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002.

▼M30

Na wniosek Państwa Członkowskiego i w oparciu o pozytywne wyniki oceny ryzyka uwzględniającej w szczególności środki kontrolne stosowane w tym Państwie Członkowskim można zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, postanowić o zezwoleniu na wykorzystanie bydła, o którym mowa w niniejszym ustępie, do końca jego okresu produkcyjnego.

▼M44

W drodze odstępstwa od niniejszego ustępu państwo członkowskie może stosować inne środki zapewniające równoważny poziom ochrony oparte na pozytywnych wynikach oceny ryzyka zgodnie z art. 24a i 25, biorąc pod uwagę zwłaszcza środki kontrolne stosowane w tym państwie członkowskim, jeżeli środki te zostały zatwierdzone w odniesieniu do tego państwa członkowskiego zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 24 ust. 2.

▼B

2. W oczekiwaniu na wykonanie przepisów, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), gospodarstwo, na którym przebywało zwierzę w chwili potwierdzenia obecności TSE, obejmuje się kontrolą urzędową, a przemieszczanie się zwierząt narażonych na TSE oraz produktów pochodzenia zwierzęcego, uzyskanych z tych zwierząt z tego gospodarstwa oraz do niego, zostaje poddane nadzorowi właściwego organu w celu natychmiastowego wykrycia i identyfikacji takich zwierząt oraz produktów pochodzenia zwierzęcego.

Jeśli istnieją dane świadczące o małym prawdopodobieństwie, że gospodarstwo, na którym przebywało zakażone zwierzę w chwili potwierdzenia obecności TSE, jest gospodarstwem, w którym zwierzę zostało narażone na TSE, właściwy organ może zadecydować, że kontrolą urzędową należy objąć obydwa gospodarstwa lub tylko gospodarstwo, w którym doszło do narażenia zwierzęcia na kontakt z TSE.

3. Państwa Członkowskie, które wprowadziły program zastępczy zapewniający podobne środki zabezpieczające ustalone w art. 12 ust. 1 akapicie piątym, mogą w drodze odstępstwa od wymogów ust. 1 lit. b) i c) być zwolnione zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, z wymogów stosowania urzędowych ograniczeń przemieszczania się zwierząt oraz z wymogu zabijania i niszczenia zwierząt.

4. Właścicielom niezwłocznie rekompensuje się stratę zwierząt, które zostały zabite lub produktów pochodzenia zwierzęcego zniszczonych zgodnie z art. 12 ust. 2 oraz ust. 1 lit. a) i c) niniejszego artykułu.

5. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 82/894/EWG potwierdzenie obecności TSE innych niż BSE należy zgłaszać Komisji corocznie.

6. Przepisy dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 14

Plan kryzysowy

1. Państwa Członkowskie opracują, zgodnie z ogólnymi kryteriami przepisów wspólnotowych w sprawie kontroli chorób zwierząt, wytyczne określające środki krajowe, jakie należy podjąć oraz wskazujące zakres kompetencji oraz odpowiedzialności w przypadku potwierdzenia wystąpienia TSE.

2. Tam, gdzie to konieczne dla zapewnienia jednolitego stosowania przepisów Wspólnoty można dokonać harmonizacji wytycznych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.







ROZDZIAŁ V

WPROWADZANIE NA RYNEK ORAZ WYWÓZ

Artykuł 15

Żywe zwierzęta, ich nasienie, zarodki oraz komórki jajowe

1. Wprowadzanie na rynek bądź, w razie konieczności, wywóz bydła, owiec lub kóz oraz ich nasienia, zarodków i komórek jajowych podlega wymogom ustalonym w załączniku VIII lub, w przypadku przywozu, wymogom ustalonym w załączniku IX. Żywym zwierzętom oraz ich zarodkom i komórkom jajowym winny towarzyszyć odpowiednie świadectwa zdrowia zwierząt, wymagane przez przepisy Wspólnoty, zgodnie z art. 17 lub, w przypadku przywozu, art. 18.

2. Wprowadzanie na rynek potomstwa pierwszego pokolenia, nasienia, zarodków oraz komórek jajowych zwierząt podejrzanych lub chorych na TSE podlega wymogom ustalonym w rozdziale B załącznika VIII.

▼M30

3. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 3, postanowieniami ust. 1 i 2 mogą zostać objęte inne gatunki zwierząt.

4. Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

▼B

Artykuł 16

Wprowadzanie na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego

1. Wymienione poniżej produkty pochodzenia zwierzęcego uzyskane ze zdrowych zwierząt przeżuwających nie są przedmiotem ograniczeń dotyczących wprowadzania ich na rynek ani, w razie konieczności, wywozu, zgodnie z przepisami niniejszego artykułu, rozdziału C i D załącznika VIII oraz rozdziału A, C, F i G załącznika IX: a) produkty pochodzenia zwierzęcego objęte zakresem przepisów art. 15, zwłaszcza nasienie, zarodki oraz komórki jajowe; ▼M30 b) mleko i produkty mleczarskie, skóry oraz żelatyna i kolagen uzyskane ze skór

2. Produkty pochodzenia zwierzęcego przywożone z państwa trzeciego o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku występowania BSE muszą pochodzić od zdrowego bydła, owiec i kóz, u których nie został uszkodzony ośrodkowy układ nerwowy oraz które nie zostały poddane wprowadzeniu gazu do jamy czaszkowej jak określono w art. 8 ust. 3.

3. Produkty żywnościowe pochodzenia zwierzęcego zawierające materiał uzyskany z bydła pochodzącego z państwa lub regionu o nieustalonym ryzyku występowania BSE nie mogą być wprowadzane do obrotu, chyba że pochodzą od zwierząt: a) urodzonych po upływie ośmiu lat od daty, od której zakaz karmienia przeżuwaczy białkiem pochodzącym od ssaków był faktycznie stosowany; oraz b) urodzonych, wyhodowanych i pozostających w stadach z udokumentowanym brakiem występowania BSE przez co najmniej siedem lat.

Ponadto produktów żywnościowych uzyskanych z przeżuwaczy nie wysyła się z Państwa Członkowskiego lub jego regionu o nieustalonym ryzyku występowania BSE do innego Państwa Członkowskiego ani nie przywozi się z państwa trzeciego o nieustalonym ryzyku występowania BSE.

Zakaz ten nie dotyczy produktów pochodzenia zwierzęcego wymienionych w załączniku VIII rozdział C i spełniających wymogi określone w załączniku VIII rozdział C.

Produktom tym towarzyszy świadectwo zdrowia zwierzęcia wydane przez urzędowego weterynarza, potwierdzające, że zostały one wyprodukowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

▼B

4. Kiedy zwierzę transportuje się z kraju lub regionu do kraju lub regionu umieszczonego w innej kategorii, klasyfikuje się je do najwyższej kategorii państw lub regionów, w których przebywały przez dwadzieścia cztery godziny, chyba że można dostarczyć odpowiednie gwarancje świadczące, że zwierzę nie otrzymywało karmy z kraju lub regionu zaklasyfikowanego do najwyższej kategorii.

5. Produktom pochodzenia zwierzęcego, dla których niniejszy artykuł ustanawia określone przepisy, towarzyszy odpowiednie świadectwo zdrowia zwierzęcia lub dokumenty handlowe wymagane przez przepisy Wspólnoty zgodnie z art. 17 i 18 lub, jeśli takie świadectwa bądź dokumenty nie zostały ustalone w przepisach Wspólnoty, świadectwo zdrowia lub dokument handlowy, którego wzór należy ustanowić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

6. Do celów przywozu do Wspólnoty produkty pochodzenia zwierzęcego muszą spełniać warunki ustalone w rozdziale A, C, F i G załącznika IX.

▼M44

7. Zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3, przepisy ust. 1–6 można rozszerzyć na inne produkty pochodzenia zwierzęcego. Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 24 ust. 2.

▼B

Artykuł 17

Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, świadectwa zdrowia, o których mowa w załączniku F do dyrektywy 64/432/EWG, wzory II i III w załączniku E do dyrektywy 91/68/EWG oraz w odpowiednie świadectwa zdrowia ustalone w przepisach Wspólnoty odnoszących się do handlu nasieniem, zarodkami oraz komórkami jajowymi bydła, owiec lub kóz uzupełnia się, tam gdzie to konieczne, o odniesienia do kategorii określających klasyfikację Państwa Członkowskiego lub regionu pochodzenia podanego zgodnie z art. 5.

Odpowiednie dokumenty handlowe odnoszące się do handlu produktami pochodzenia zwierzęcego uzupełnia się, tam gdzie to konieczne, o odniesienia do kategorii Państwa Członkowskiego lub regionu pochodzenia podanego przez Komisję zgodnie z art. 5.

Artykuł 18

Odpowiednie świadectwa zdrowia odnoszące się do przywozu ustalonego przepisami Wspólnoty uzupełnia się, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2, w odniesieniu do państw trzecich zaklasyfikowanych do danej kategorii zgodnie z art. 5, o określone wymogi ustalone w załączniku IX w jak najszybszym terminie od podjęcia decyzji klasyfikacyjnej.







ROZDZIAŁ VI

LABORATORIA REFERENCYJNE, POBIERANIE PRÓBEK, BADANIE ORAZ KONTROLE

▼M57 —————

▼B

Artykuł 20

Pobieranie próbek oraz metody laboratoryjne

1. Pobieranie próbek oraz badanie laboratoryjne na obecność TSE wykonuje się z zastosowaniem metod i procedur ustalonych w rozdziale C załącznika X.

▼M44

2. Jeżeli jest to konieczne ze względu na zapewnienie jednolitego stosowania niniejszego artykułu, należy przyjąć przepisy wykonawcze zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 24 ust. 2. Metoda potwierdzenia BSE u owiec i kóz przyjmowana jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

▼M57 —————

▼B







ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 22

Przepisy przejściowe dotyczące określonych materiałów niebezpiecznych

1. Przepisy części A załącznika XI obowiązują przez okres co najmniej sześciu miesięcy od dnia 1 lipca 2001 r. i przestaną obowiązywać natychmiast po dacie przyjęcia decyzji zgodnie z art. 5 ust. 2 lub 4, kiedy to wejdzie w życie art. 8.

2. Wyniki miarodajnego przeglądu statystycznego przeprowadzonego zgodnie z art. 5 ust. 3 podczas okresu przejściowego stosuje się w celu potwierdzenia bądź odrzucenia wyników analizy ryzyka, o których mowa w art. 5 ust. 1, z uwzględnieniem kryteriów klasyfikacyjnych określonych przez OIE.

3. Po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego przyjmuje się szczegółowe przepisy dotyczące takiego przeglądu statystycznego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

4. Kryteria ustalone w części B załącznika XI są minimalnymi kryteriami, które należy spełnić stosując taki przegląd statystyczny.

Artykuł 23

Zmiany załączników oraz przepisy przejściowe

▼M44

Po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego w sprawie dowolnego problemu, który mógłby mieć wpływ na zdrowie publiczne, wprowadza się zmiany lub uzupełnienia do załączników oraz przyjmuje odpowiednie przepisy przejściowe zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3.

▼M21

Zgodnie z tą procedurą przyjmuje się środki przejściowe na okres kończący się najpóźniej w dniu 1 lipca 2007 r. w celu umożliwienia przejścia z obecnych regulacji na regulacje ustanowione niniejszym rozporządzeniem.

▼M30

Artykuł 23a

Następujące środki, które mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, w tym uzupełnienie go, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 24 ust. 3:

▼M44

a) zatwierdzenie szybkich testów, o których mowa w art. 5 ust. 3 akapit trzeci, art. 6 ust. 1, art. 8 ust. 2 oraz art. 9 ust. 3;

▼M30

b) dostosowanie wieku, o którym mowa w art. 6 ust 1b;

c) kryteria mające na celu wykazanie poprawy sytuacji epidemiologicznej, o których mowa w art. 6 ust. 1b;

d) decyzja zezwalająca na karmienie młodych przeżuwaczy białkami pochodzenia rybnego, o której mowa w art. 7 ust. 3;

e) kryteria udzielania zwolnień z ograniczeń, o których mowa w art. 7 ust. 4;

f) decyzja o wprowadzeniu poziomu tolerancji, o której mowa w art. 7 ust. 4a;

g) decyzja w sprawie wieku, o której mowa w art. 8 ust.1;

h) przepisy przewidujące odstępstwa od obowiązku usuwania i niszczenia materiałów szczególnego ryzyka, zgodnie z art. 8 ust. 5;

i) zatwierdzenie procesów produkcyjnych, o których mowa w art. 9 ust.1;

j) decyzja o rozszerzeniu niektórych przepisów na inne gatunki zwierząt zgodnie z art. 15 ust. 3;

▼M44

k) rozszerzenie przepisów art. 16 ust. 1–6 na inne produkty pochodzenia zwierzęcego;

l) przyjmowanie metody potwierdzenia BSE u owiec i kóz, o której mowa w art. 20 ust. 2;

m) zmienianie lub uzupełnianie załączników i przyjmowanie wszelkich stosownych przepisów przejściowych, o których mowa w art. 23.

▼M30

Artykuł 24

Komitety

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Jednak w odniesieniu do art. 6a Komisja konsultuje się także ze Stałym Komitetem ds. Zootechniki.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 tej decyzji, wynosi trzy miesiące, a w przypadku środków zabezpieczających, o których mowa w art. 4 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, 15 dni.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

▼M30

Artykuł 24a

Decyzje podejmowane zgodnie z jedną z procedur, o których mowa w art. 24, opierają się na odpowiedniej ocenie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, z uwzględnieniem dostępnej wiedzy naukowej, prowadzą do utrzymania lub, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, do zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt zapewnianej we Wspólnocie.

▼B

Artykuł 25

Konsultacja komitetów naukowych

Należy zasięgać rady odpowiednich komitetów naukowych we wszelkich sprawach objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie publiczne.

Artykuł 26

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie jest stosowane od dnia 1 lipca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

▼M10









ZAŁĄCZNIK I

SZCZEGÓŁOWE DEFINICJE

1. ▼M66 Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 ( 9 ), rozporządzeniu Komisji (UE) nr 142/2011 ( 10 ), rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 11 ), rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 ( 12 ), dyrektywie Rady 2006/88/WE ( 13 ) i rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1012 ( 14 ): ▼M48 a) definicję „zwierzęcia gospodarskiego” w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009; b) następujące definicje w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 142/2011: (i) „zwierzęta futerkowe” w pkt 1; (ii) „produkty z krwi” w pkt 4; (iii) „przetworzone białko zwierzęce” w pkt 5; (iv) „mączka rybna” w pkt 7; (v) „kolagen” w pkt 11; (vi) „żelatyna” w pkt 12; (vii) „hydrolizat białkowy” w pkt 14; (viii) „karma dla zwierząt domowych w puszkach” w pkt 16; (ix) „karma dla zwierząt domowych” w pkt 19; (x) „przetworzona karma dla zwierząt domowych” w pkt 20; c) definicję „paszy” w art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002; d) w rozporządzeniu (WE) nr 767/2009: (i) „materiały paszowe” w art. 3 ust. 2 lit. g); (ii) „mieszanka paszowa” w art. 3 ust. 2 lit. h); (iii) „mieszanka paszowa pełnoporcjowa” w art. 3 ust. 2 lit. i); ▼M59 (iv) „etykieta” w art. 3 ust. 2 lit. t); ▼M48 e) w dyrektywie 2006/88/WE: (i) „zwierzęta akwakultury” w art. 3 ust. 1 lit. b); (ii) „zwierzęta wodne” w art. 3 ust. 1 lit. e); ▼M66 f) definicję „rasy zagrożonej” w art. 2 pkt 24 rozporządzenia (UE) 2016/1012.

▼M50

2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się ponadto następujące definicje: a) „rodzimy przypadek BSE” oznacza przypadek bydlęcej encefalopatii gąbczastej, co do którego nie dowiedziono, że jest wynikiem zakażenia zwierzęcia przed przywozem w stanie żywym; b) „trzoda” oznacza grupę bydła, która zawiera zarówno (i) zwierzęta urodzone w tym samym stadzie, co bydło zakażone, na przestrzeni 12 miesięcy poprzedzających datę urodzenia zakażonego bydła lub następujących po tej dacie; jak i (ii) zwierzęta, które w dowolnym okresie pierwszego roku życia były chowane razem z zakażonym bydłem podczas pierwszego roku jego życia; c) „przypadek indeksowy” oznacza pierwsze zwierzę w gospodarstwie lub w grupie zdefiniowanej epidemiologicznie, u którego potwierdzono zakażenie TSE; d) „TSE u małych przeżuwaczy” oznacza przypadek pasażowalnej gąbczastej encefalopatii wykryty u owcy lub kozy po przeprowadzeniu testu potwierdzającego na obecność nieprawidłowego białka PrP; e) „przypadek trzęsawki” oznacza przypadek potwierdzonej pasażowalnej gąbczastej encefalopatii u owcy lub kozy, gdzie wykluczono diagnozę BSE zgodnie z kryteriami określonymi w podręczniku unijnego laboratorium referencyjnego poświęconym opisowi szczepu TSE u małych przeżuwaczy ( 15 ); f) „przypadek trzęsawki klasycznej” oznacza przypadek potwierdzonej trzęsawki zaklasyfikowanej jako klasyczna zgodnie z kryteriami określonymi w podręczniku unijnego laboratorium referencyjnego poświęconym opisowi szczepu TSE u małych przeżuwaczy; g) „przypadek trzęsawki atypowej” oznacza przypadek potwierdzonej trzęsawki różniący się od trzęsawki klasycznej zgodnie z kryteriami określonymi w podręczniku unijnego laboratorium referencyjnego poświęconym opisowi szczepu TSE u małych przeżuwaczy; h) „genotyp białka prionowego” u owiec oznacza połączenie dwóch alleli, jak opisano w pkt 1 załącznika I do decyzji Komisji 2002/1003/WE ( 16 ); i) „przypadek BSE” oznacza przypadek wystąpienia BSE potwierdzony w krajowym laboratorium referencyjnym zgodnie z metodami i protokołami w załączniku X rozdział C pkt 3.1 lit. a) i b); j) „przypadek klasycznego BSE” oznacza przypadek BSE zaklasyfikowanego jako BSE zgodnie z kryteriami określonymi w metodzie unijnego laboratorium referencyjnego dotyczącej klasyfikacji izolatów TSE u bydła ( 17 ); k) „przypadek atypowego BSE” oznacza przypadek BSE, którego nie można zaklasyfikować jako klasycznego BSE zgodnie z kryteriami określonymi w metodzie unijnego laboratorium referencyjnego dotyczącej klasyfikacji izolatów TSE u bydła; l) „owce i kozy powyżej 18 miesiąca życia” oznaczają owce i kozy: (i) których wiek jest potwierdzony rejestrami lub dokumentami dotyczącymi przewozów, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. b), c) oraz d) rozporządzenia Rady (WE) nr 21/2004 ( 18 ), lub (ii) które posiadają więcej niż dwa wyrżnięte stałe siekacze; ▼M59 m) „owady gospodarskie” oznaczają zwierzęta gospodarskie, zdefiniowane w art. 3 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, tych gatunków owadów, w odniesieniu do których wydano zezwolenie na produkcję przetworzonego białka zwierzęcego zgodnie z rozdziałem II sekcja 1 część A pkt 2 załącznika X do rozporządzenia (UE) nr 142/2011; n) „podmioty produkujące mieszanki paszowe na użytek własny” oznaczają hodowców zwierząt gospodarskich, którzy sporządzają mieszanki paszowe do użytku wyłącznie we własnym gospodarstwie; ▼M61 o) „jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych i żyjące w niewoli” oznaczają zwierzęta z rodziny Cervidae utrzymywane przez człowieka na zamkniętym terytorium; p) „dzikie jeleniowate” oznaczają zwierzęta z rodziny Cervidae, które nie są utrzymywane przez człowieka; q) „częściowo oswojone jeleniowate” oznaczają zwierzęta z rodziny Cervidae utrzymywane przez człowieka, lecz nie na zamkniętym terytorium.

▼M31









ZAŁĄCZNIK II

OKREŚLENIE STATUSU BSE

ROZDZIAŁ A

Kryteria

▼M55

Status BSE państw członkowskich lub krajów trzecich lub ich regionów, w dalszej części dokumentu zwanych „państwami lub regionami”, określa się na podstawie kryteriów ustanowionych w lit. od a) do e). Do celów niniejszego załącznika „BSE” nie obejmuje „atypowego BSE” jako choroby uznawanej za występującą spontanicznie na bardzo niskim poziomie we wszystkich populacjach bydła.

▼M31

W danym państwie lub regionie:

a) przeprowadza się analizę ryzyka zgodnie z postanowieniami rozdziału B, określającą wszystkie możliwe czynniki występowania gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) oraz ich rozwój w czasie w danym państwie lub regionie;

b) działa system ciągłego nadzoru i kontroli BSE ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka opisanych w rozdziale B i zgodny z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi nadzoru określonymi w rozdziale D;

c) prowadzony jest program podnoszenia świadomości skierowany do weterynarzy, rolników oraz pracowników uczestniczących w transporcie, sprzedaży i uboju bydła, by zachęcić ich do zgłaszania wszystkich przypadków wykazujących objawy kliniczne BSE w danej subpopulacji, jak stanowi rozdział D niniejszego załącznika;

d) istnieje obowiązek zgłaszania i badania bydła wykazującego kliniczne objawy BSE;

e) przeprowadza się w zatwierdzonym laboratorium badania mózgu i innych tkanek pobranych w ramach systemu nadzoru i kontroli, o którym mowa w lit. b).

ROZDZIAŁ B

Analiza ryzyka

▼M51

1. Struktura analizy ryzyka

Analiza ryzyka obejmuje ocenę wprowadzenia czynnika i ocenę narażenia na jego działanie.

2. Ocena wprowadzenia (wyzwanie zewnętrzne)

2.1. Ocena wprowadzenia obejmuje ocenę prawdopodobieństwa tego, że czynnik BSE został wprowadzony do danego państwa lub regionu za pośrednictwem towarów potencjalnie zanieczyszczonych czynnikiem BSE albo że już jest obecny w danym państwie lub regionie.

Uwzględnia się następujące czynniki ryzyka:

a) obecność lub brak czynnika BSE w państwie lub regionie, a jeśli czynnik jest obecny, jego występowanie w oparciu o wynik nadzoru;

b) produkcję mączki mięsno-kostnej lub skwarek ze zwierząt należących do populacji przeżuwaczy z państw o rodzimym występowaniu BSE;

c) przywóz mączki mięsno-kostnej lub skwarek;

d) przywóz bydła, owiec i kóz;

e) przywóz paszy zwierzęcej i składników paszowych;

f) przywóz produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, uzyskanych z przeżuwaczy, które mogły zawierać tkanki wymienione w pkt 1 załącznika V i którymi mogło być skarmiane bydło;

g) przywóz produktów pochodzących od przeżuwaczy do stosowania in vivo u bydła.

2.2. Przy przeprowadzaniu oceny wprowadzenia powinno się uwzględnić specjalne programy zwalczania, nadzoru i inne badania epidemiologiczne (zwłaszcza nadzór pod kątem BSE prowadzony nad populacją bydła) istotne dla czynników ryzyka wymienionych w pkt 2.1.

▼M31

3. Ocena narażenia

Ocena narażenia składa się z oceny prawdopodobieństwa narażenia bydła na czynnik BSE, poprzez uwzględnienie następujących kwestii:

a) powrót do obiegu i szerzenie czynnika BSE poprzez skarmianie bydła mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy, lub innymi paszami i dodatkami paszowymi zanieczyszczonymi tymi produktami;

b) wykorzystywanie tusz przeżuwaczy (w tym padłych zwierząt), produktów ubocznych i odpadów rzeźnych, parametry procesów utylizacji i metody wytwarzania paszy zwierzęcej;

c) skarmianie przeżuwaczy mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy, w tym środki przeciwdziałania zanieczyszczeniu krzyżowemu paszy zwierzęcej;

d) poziom dotychczasowego nadzoru BSE prowadzonego nad populacją bydła i wyniki tego nadzoru.

ROZDZIAŁ C

Definicje kategorii

I. PAŃSTWO LUB REGION O ZNIKOMYM RYZYKU BSE

Państwo lub region:

1) w którym przeprowadzono analizę ryzyka zgodnie z rozdziałem B, aby określić przeszłe i istniejące czynniki ryzyka;

2) które wykazało, że podejmowano odpowiednie konkretne środki przez odpowiednio długi czas w celu opanowania zidentyfikowanych czynników ryzyka;

3) które wykazało, że funkcjonuje nadzór typu B, zgodnie z rozdziałem D i że osiągnięto stosowny cel punktowy zgodnie z tabelą 2 zawartą w tym rozdziale; oraz

4) które znajduje się: a) w następującej sytuacji: (i) w państwie tym lub regionie nie zanotowano żadnych przypadków BSE lub wykazano, że ewentualne przypadki BSE zostały przywiezione i zostały one całkowicie zlikwidowane; (ii) kryteria zawarte w lit. d) i e) rozdziału A niniejszego załącznika były spełnione od co najmniej siedmiu lat; oraz (iii) wykazano poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że od co najmniej ośmiu lat nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy; b) lub w następującej sytuacji: (i) wystąpił przynajmniej jeden przypadek rodzimego zakażenia BSE w tym państwie lub regionie, ale wszystkie zwierzęta chore na BSE urodziły się ponad 11 lat temu; (ii) od co najmniej siedmiu lat spełnione są kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A oraz (iii) wykazano poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że od co najmniej ośmiu lat nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy; (iv) następujące zwierzęta w danym państwie lub regionie, jeśli jeszcze żyją, są na stałe oznakowane i ich przemieszczanie podlega kontroli, a ubite lub padłe są całkowicie likwidowane: — wszystkie przypadki BSE, — bydło, które w trakcie pierwszego roku życia było hodowane ze zwierzętami zakażonymi BSE i, jak wykazało dochodzenie, było w tym okresie skarmiane tą samą potencjalnie zanieczyszczoną paszą, lub — jeśli wyniki dochodzenia, o których mowa w tiret drugie, nie są jednoznaczne, bydło urodzone w tym samym stadzie i w ciągu 12 miesięcy od narodzin zwierząt chorych na BSE.

II. PAŃSTWO LUB REGION O KONTROLOWANYM RYZYKU BSE

Państwo lub region:

1) w którym przeprowadzono analizę ryzyka zgodnie z rozdziałem B, aby określić przeszłe i obecne czynniki ryzyka;

2) które wykazało, że podjęto odpowiednie środki w celu kontroli ustalonego ryzyka, ale nie obowiązywały one przez odpowiednio długi okres;

3) które wykazało, że obowiązuje nadzór typu A, zgodnie z rozdziałem D i że osiągnięto stosowne cele punktowe zgodnie z tabelą 2. Nadzór typu B może zastąpić nadzór typu A po osiągnięciu stosownych celów punktowych; oraz

4) które znajduje się: a) w następującej sytuacji: (i) w państwie tym lub regionie nie zanotowano żadnych przypadków BSE lub wykazano, że ewentualne przypadki BSE zostały przywiezione i zostały one całkowicie zlikwidowane, kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A są spełnione i wykazano poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy; (ii) kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A spełnione są od mniej niż siedmiu lat; oraz/lub (iii) nie można wykazać, że od ośmiu lat obowiązywały kontrole nad skarmianiem przeżuwaczy mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy; b) lub w następującej sytuacji: (i) w państwie tym lub regionie odnotowano rodzimy przypadek BSE, kryteria zawarte w lit. c), d) i e) rozdziału A są spełnione i można wykazać poprzez właściwy poziom kontroli i audytu, że nie skarmiano przeżuwaczy mączką mięsno-kostną ani skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy; (ii) kryteria zawarte w lit. od c) do e) rozdziału A niniejszego załącznika spełnione są przez okres krótszy niż siedem lat; oraz/lub (iii) nie można wykazać, że od co najmniej ośmiu lat obowiązywały kontrole nad skarmianiem przeżuwaczy mączką mięsno-kostną lub skwarkami pochodzącymi od przeżuwaczy; (iv) następujące zwierzęta w danym państwie lub regionie, jeśli jeszcze żyją, są na stałe oznakowane i ich przemieszczanie podlega kontroli, a ubite lub padłe są całkowicie likwidowane: — wszystkie przypadki BSE, oraz — bydło, które w trakcie pierwszego roku życia było hodowane ze zwierzętami chorymi na BSE i, jak wykazało dochodzenie, było w tym okresie skarmiane tą samą potencjalnie zanieczyszczoną paszą, lub — jeśli wyniki dochodzenia, o których mowa w tiret drugie, nie są jednoznaczne, bydło urodzone w tym samym stadzie i w ciągu 12 miesięcy od narodzin przypadków BSE.

III. PAŃSTWO LUB REGION O NIEOKREŚLONYM RYZYKU BSE

Państwo lub region, dla którego nie zakończono określania statusu BSE lub które nie spełnia warunków wymaganych do klasyfikacji państwa lub regionu w jednej z pozostałych kategorii.

ROZDZIAŁ D

Minimalne wymagania dotyczące nadzoru

1. Typy nadzoru

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

a) Nadzór typu A: Zastosowanie nadzoru typu A umożliwi wykrycie BSE przy szacowanej częstości występowania ( 19 ) wynoszącej co najmniej 1 przypadek na 100 000 sztuk w populacji dorosłego bydła w danym państwie lub regionie, przy poziomie ufności wynoszącym 95 %;

b) Nadzór typu B: Zastosowanie nadzoru typu B umożliwi wykrycie BSE przy szacowanej częstości występowania wynoszącej co najmniej 1 przypadek na 50 000 sztuk w populacji dorosłego bydła w danym państwie lub regionie, przy poziomie ufności wynoszącym 95 %. Nadzór typu B może być prowadzony przez państwa lub region o znikomym ryzyku występowania BSE, by potwierdzić wnioski z analizy ryzyka, na przykład przez wykazanie skuteczności środków łagodzenia wszystkich ustalonych czynników ryzyka, poprzez nadzór nakierowany na maksymalizację prawdopodobieństwa wykrycia błędów w tych środkach. Nadzór typu B może być także prowadzony przez państwa lub regiony o kontrolowanym ryzyku występowania BSE, po osiągnięciu stosownego celu punktowego za pomocą nadzoru typu A, by utrzymać wiarygodność danych uzyskanych poprzez nadzór typu A. Do celów niniejszego załącznika, określono do celów nadzoru następujące cztery subpopulacje bydła: a) bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wykazujące zaburzenia w zachowaniu lub objawy kliniczne zgodne z opisem BSE (przypadki podejrzane klinicznie); b) bydło w wieku powyżej 30 miesięcy niezdolne do chodu, zalegające, niezdolne do podniesienia się lub chodu bez pomocy; bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wysłane do uboju sanitarnego lub z anormalnymi objawami wykrytymi podczas inspekcji ante-mortem (ubój z konieczności lub sanitarny); c) bydło w wieku powyżej 30 miesięcy, które znaleziono martwe lub zabito w gospodarstwie, podczas transportu lub w rzeźni (padłe zwierzęta); d) bydło w wieku powyżej 36 miesięcy poddane zwykłemu ubojowi.

2. Strategia nadzoru

2.1. Strategia nadzoru planowana jest tak, by zadbać, by próbki były reprezentatywne dla stada w danym państwie lub regionie i uwzględnić czynniki demograficzne takie jak typ produkcji i położenie geograficzne oraz ewentualny wpływ uwarunkowanej kulturowo praktyki rolniczej. Zastosowane podejście i przyjęte założenia są w pełni dokumentowane, a dokumentacja zachowana przez siedem lat.

2.2. W celu realizacji strategii nadzoru nad BSE, państwo korzysta z udokumentowanych zapisów lub wiarygodnych szacunków rozkładu wieku dorosłej populacji bydła i liczby bydła przebadanej w kierunku BSE stratyfikowanej według wieku i według subpopulacji w danym kraju lub regionie.

3. Wartości i cele punktowe

Próby do nadzoru muszą spełnić cele punktowe określone w tabeli 2, w oparciu o „wartości punktowe” ustalone w tabeli 1. Wszystkie przypadki kliniczne muszą zostać objęte dochodzeniem, niezależnie od zebranej liczby punktów. Każde państwo pobiera próbki z co najmniej trzech spośród czterech subpopulacji. Całkowita liczba punktów za pobrane próbki kumuluje się w okresie co najwyżej siedmiu kolejnych lat w celu uzyskania docelowej liczby punktów. Wszystkie zgromadzone punkty porównuje się okresowo z docelową liczbą punktów dla danego państwa lub regionu.







Tabela 1 Wartości punktowe dla nadzoru dla próbek pobranych od zwierząt w danej subpopulacji i kategorii wiekowej Subpopulacja do nadzoru Zwykły ubój (1) Padłe zwierzęta (2) Ubój z konieczności (3) Przypadki podejrzane klinicznie (4) Wiek ≥ rok < 2 lata 0,01 0,2 0,4 Nie dotyczy Wiek ≥ 2 lata i < 4 lata (młody osobnik dorosły) 0,1 0,2 0,4 260 Wiek ≥ 4 lata i < 7 lat (osobnik dorosły w średnim wieku) 0,2 0,9 1,6 750 Wiek ≥ 7 lat i < 9 lat (starszy osobnik dorosły) 0,1 0,4 0,7 220 Wiek ≥ 9 lat (osobnik stary) 0,0 0,1 0,2 45 ( 1 ) Bydło w wieku powyżej 36 miesięcy poddane zwykłemu ubojowi. ( 2 ) Bydło w wieku powyżej 30 miesięcy, które znaleziono martwe lub zabito w gospodarstwie, podczas transportu lub w rzeźni (padłe zwierzęta). ( 3 ) Bydło w wieku powyżej 30 miesięcy niezdolne do ruchu, zalegające, niezdolne do podniesienia się lub chodu bez pomocy; bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wysłane do uboju sanitarnego lub z nienormalnymi objawami zaobserwowanymi w czasie badania przedśmiertnego (ubój z konieczności lub sanitarny). ( 4 ) Bydło w wieku powyżej 30 miesięcy wykazujące zaburzenia w zachowaniu lub objawy kliniczne zgodne z opisem BSE (przypadki podejrzane klinicznie).

▼M51







Tabela 2 Cele punktowe dla różnych wielkości populacji dorosłego bydła w danym państwie lub regionie Cele punktowe dla państwa lub regionu Wielkość populacji dorosłego bydła (w wieku 24 miesięcy i powyżej) Nadzór typu A Nadzór typu B > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 –1 000 000 214 600 107 300 800 001 –900 000 190 700 95 350 700 001 –800 000 166 900 83 450 600 001 –700 000 143 000 71 500 500 001 –600 000 119 200 59 600 400 001 –500 000 95 400 47 700 300 001 –400 000 71 500 35 750 200 001 –300 000 47 700 23 850 100 001 –200 000 22 100 11 500 90 001 –100 000 19 900 9 950 80 001 –90 000 17 700 8 850 70 001 –80 000 15 500 7 750 60 001 –70 000 13 000 6 650 50 001 –60 000 11 000 5 500 40 001 –50 000 8 800 4 400 30 001 –40 000 6 600 3 300 20 001 –30 000 4 400 2 200 10 001 –20 000 2 100 1 050 9 001 –10 000 1 900 950 8 001 –9 000 1 600 800 7 001 –8 000 1 400 700 6 001 –7 000 1 200 600 5 001 –6 000 1 000 500 4 001 –5 000 800 400 3 001 –4 000 600 300 2 001 –3 000 400 200 1 001 –2 000 200 100

▼M31

4. Ustalanie konkretnych grup docelowych do nadzoru

W ramach każdej z powyższych subpopulacji w danym państwie lub regionie, państwo może przyjąć za grupę docelową do nadzoru bydło zidentyfikowane jako przywiezione z państw lub regionów, gdzie wykryto BSE i bydło, które spożyło potencjalnie zanieczyszczoną paszę z państw lub regionów, gdzie wykryto BSE.

5. Model nadzoru nad BSE

Dane państwo może wybrać wykorzystanie gotowego modelu nadzoru nad BSE lub metody alternatywnej opartej na modelu nadzoru BSE, by oszacować obecność/częstość występowania BSE.

6. Utrzymanie nadzoru

Po osiągnięciu celu punktowego oraz w celu dalszego określania danego kraju lub regionu pod kątem jego statusu jako kraju o kontrolowanym lub znikomym ryzyku BSE, nadzór ograniczyć można do typu B (pod warunkiem że wszystkie pozostałe wskaźniki pozostają dodatnie). Jednakże, aby zachować zgodność z wymogami określonymi w tym rozdziale, funkcjonujący nadzór roczny musi nadal obejmować co najmniej trzy z czterech wskazanych subpopulacji. Ponadto bydło podejrzane klinicznie o zakażenie BSE musi nadal podlegać nadzorowi niezależnie od liczby zebranych punktów. Roczny nadzór w danym państwie lub regionie po osiągnięciu wymaganego celu punktowego obejmować będzie co najmniej liczbę punktów wymaganą do zgromadzenia jednej siódmej całego celu punktowego nadzoru typu B.

▼M13









ZAŁĄCZNIK III

SYSTEM MONITOROWANIA

ROZDZIAŁ A

I. MONITOROWANIE BYDŁA

1. Przepisy ogólne

Monitorowanie bydła prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi ustanowionymi w rozdziale C pkt 3(1) lit. b) załącznika X.

▼M50

2. Monitorowanie zwierząt poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

2.1. Wszystkie sztuki bydła powyżej 24 miesiąca życia poddaje się badaniu na obecność BSE, jeśli zostały poddane: — ubojowi z konieczności zgodnie z sekcją I rozdział VI pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 ( 20 ); lub — badaniu przedubojowemu, które wykazało obserwacje dotyczące wypadków lub poważnych problemów fizjologicznych bądź funkcjonalnych, lub oznak zgodnych z sekcją I rozdział II część B pkt 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 ( 21 ).

2.2. Wszystkie zdrowe sztuki bydła powyżej 30 miesiąca życia poddane normalnemu ubojowi w celu spożycia przez ludzi poddaje się badaniom na występowanie BSE.

▼M13

3. Monitorowanie zwierząt niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

3.1. Wszystkie sztuki bydła powyżej 24 miesięcy, które padły lub zostały zabite, ale które: — nie zostały zabite w celu utylizacji na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 716/96 ( 22 ), — nie zostały zabite ze względu na epidemię taką jak pryszczyca, — nie zostały poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi, poddaje się badaniom na obecność BSE.

3.2. Państwa Członkowskie mogą postanowić o odstępstwie od przepisów pkt 3.1 w przypadku obszarów peryferyjnych o niskim zagęszczeniu pogłowia zwierząt, gdzie nie organizuje się zbierania martwych sztuk zwierząt. Państwa Członkowskie stosujące przedmiotowe odstępstwo zobowiązane są poinformować o tym Komisję oraz przedłożyć wykaz obszarów objętych odstępstwem. Odstępstwo nie może obejmować więcej niż 10 % całego pogłowia bydła w danym Państwie Członkowskim.

▼M26

4. Monitorowanie zwierząt zakupionych w celu zniszczenia w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 716/96

Wszystkie zwierzęta urodzone między dniem 1 sierpnia 1995 r. a dniem 1 sierpnia 1996 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 716/96 poddaje się badaniom na obecność BSE.

▼M13

5. Monitorowanie innych zwierząt

Oprócz badań określonych w pkt 2–4, Państwa Członkowskie mogą dobrowolnie podjąć decyzję o przebadaniu innych sztuk bydła na swoim terytorium, w szczególności zwierząt pochodzących z państw stanowiących miejscowe zagrożenie BSE, zwierząt, które spożyły potencjalnie skażoną paszę lub zostały urodzone albo pochodzą od matek zarażonych BSE.

▼M55

6. Środki wprowadzane po badaniu

6.1. W przypadku zwierzęcia poddanego ubojowi w celu spożycia przez ludzi, które zostało wybrane do badania na obecność BSE, tuszy pochodzącej od tego zwierzęcia nie oznacza się znakiem jakości zdrowotnej przewidzianym w sekcji I rozdział III załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 przed uzyskaniem negatywnego wyniku na obecność BSE w następstwie przeprowadzenia szybkiego testu.

6.2. Państwa członkowskie mogą wprowadzić odstępstwo od pkt 6.1, w przypadku gdy w rzeźni funkcjonuje urzędowy system zapewniający, by żadne części badanych zwierząt opatrzonych znakiem jakości zdrowotnej nie opuściły rzeźni przed uzyskaniem negatywnego wyniku w następstwie przeprowadzenia szybkiego testu.

6.3. Wszystkie części ciała zwierzęcia poddanego badaniu na obecność BSE, włącznie ze skórą, zostają zatrzymane pod kontrolą urzędową do czasu uzyskania negatywnego wyniku szybkiego testu, chyba że zostaną usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub chyba że tłuszcze są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 oraz używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

6.4. Wszystkie części ciała zwierzęcia wykazującego pozytywny lub niejednoznaczny wynik szybkiego testu, włącznie ze skórą, zostają usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, oprócz materiału zatrzymanego do celów dokumentacji określonej w rozdziale B część III niniejszego załącznika, z wyjątkiem tłuszczów uzyskanych z takiego ciała, pod warunkiem że tłuszcze te są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 i używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

6.5. W przypadku gdy zwierzę poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi uzyska pozytywny lub niejednoznaczny wynik szybkiego testu, co najmniej jedna tusza znajdująca się bezpośrednio przed tuszą z wynikiem pozytywnym lub niejednoznacznym oraz dwie tusze znajdujące się bezpośrednio po tuszy z wynikiem pozytywnym lub niejednoznacznym na tej samej linii ubojowej podlegają zniszczeniu zgodnie z pkt 6.4.

Na zasadzie odstępstwa od niniejszego punktu akapit pierwszy państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o zniszczeniu wspomnianych tusz tylko w przypadku gdy wynik szybkiego testu potwierdzono jako pozytywny lub niejednoznaczny na podstawie badań potwierdzających, o których mowa w załączniku X rozdział C pkt 3.1 lit. b).

6.6. Państwa członkowskie mogą wprowadzić odstępstwo od przepisów pkt 6.5, jeżeli w rzeźni działa system zapobiegający wzajemnemu zakażaniu tusz.

▼M38

7. Zmiany w rocznych programach monitorowania w odniesieniu do BSE (programy monitorowania BSE), na podstawie art. 6 ust. 1b

7.1. Wnioski państw członkowskich

Przedkładane Komisji wnioski państw członkowskich o przeprowadzenie zmian w rocznych programach monitorowania BSE zawierają przynajmniej, co następuje:

a) informacje dotyczące rocznego programu monitorowania BSE, obowiązującego w okresie ostatnich sześciu lat na terytorium państwa członkowskiego, wraz ze szczegółową dokumentacją wykazującą spełnienie kryteriów epidemiologicznych, jakie określa pkt 7.2;

b) informacje dotyczące systemu śledzenia pochodzenia i identyfikacji bydła, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. b), obowiązującego w okresie ostatnich sześciu lat na terytorium państwa członkowskiego, wraz ze szczegółowym opisem funkcjonowania skomputeryzowanej bazy danych wspomnianej w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1760/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 23 );

c) informacje na temat zakazów dotyczących karmienia zwierząt, obowiązujących w okresie ostatnich sześciu lat na terytorium państwa członkowskiego, wraz ze szczegółowym opisem wdrożenia całkowitego zakazu paszowego dla zwierząt hodowlanych, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. c), i z planem pobierania próbek, z podaniem liczby i kategorii wykrytych przypadków naruszenia, a także wyników działań następczych;

d) szczegółowy opis proponowanego zmienionego rocznego programu monitorowania BSE zawierającego obszar geograficzny, na którym ma on zostać wdrożony, oraz opisy podgrup bydła objętych programem monitorowania BSE wraz z określonym zakresem wiekowym oraz rozmiarami badanych próbek;

e) wyniki wyczerpującej analizy ryzyka wykazującej, że zmieniony program monitorowania BSE zapewni ochronę zdrowia człowieka i zwierząt. Analiza ryzyka obejmuje analizę potomstwa lub inne odpowiednie badania wykazujące, że środki ograniczające ryzyko TSE, w tym zakazy paszowe wspomniane w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. c), zostały skutecznie wdrożone.

7.2. Kryteria epidemiologiczne

Wnioski o zmiany w programach monitorowania BSE mogą być przyjęte wyłącznie w przypadkach, gdy zainteresowane państwo członkowskie jest w stanie wykazać, że oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. a), b) i c) na jego terytorium spełnione zostały następujące kryteria epidemiologiczne:

a) w okresie przynajmniej sześciu kolejnych lat od daty wdrożenia wspólnotowego systemu testów na BSE, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. b): albo (i) przeciętny spadek współczynnika zachorowalności na BSE odnotowywanego wśród populacji dorosłej bydła (powyżej 24 miesiąca życia) przekraczał 20 %, a całkowita liczba sztuk bydła dotkniętych BSE po wprowadzeniu wspólnotowego całkowitego zakazu paszowego dla zwierząt hodowlanych, o którym mowa w art. 6 ust. 1b akapit trzeci lit. c), nie przekraczała 5 % całkowitej liczby potwierdzonych przypadków BSE; albo (ii) roczny współczynnik zachorowalności na BSE wśród populacji dorosłej bydła (powyżej 24 miesiąca życia) utrzymywał się stale poniżej poziomu jednego przypadku na 100 000 ; albo (iii) w odniesieniu do państw członkowskich o łącznej populacji dorosłej bydła (powyżej 24 miesiąca życia) wynoszącej poniżej 1 mln zwierząt, całkowita liczba potwierdzonych przypadków BSE utrzymywała się poniżej 5 sztuk;

b) po upływie sześcioletniego okresu, o którym mowa w lit. a), nie ma dowodów pogorszenia sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do BSE.

▼M32

II. MONITOROWANIE OWIEC I KÓZ

1. Część ogólna

Monitorowanie owiec i kóz prowadzone jest zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w rozdziale C pkt 3.2 lit. b) załącznika X.

▼M50

2. Monitorowanie owiec i kóz poddawanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

a) państwa członkowskie, w których pogłowie maciorek i jarek dopuszczonych do tryka przekracza 750 000 zwierząt, przeprowadzają badania, zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4, na rocznej próbie obejmującej minimalnie 10 000 owiec poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi;

b) państwa członkowskie, w których pogłowie kóz, które się kociły oraz kóz krytych przekracza 750 000 zwierząt, przeprowadzają badania, zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4, na rocznej próbie obejmującej minimalnie 10 000 kóz poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi;

c) państwo członkowskie może zadecydować o zastąpieniu maksymalnie:

— 50 % przypadającego na dane państwo minimalnego rozmiaru próby owiec i kóz poddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi określonego w lit. a) oraz b) badaniami martwych owiec lub kóz powyżej 18 miesiąca życia, przy czym zastąpienia tego dokonuje się w stosunku jeden do jednego oraz poza minimalnym rozmiarem próby określonym w pkt 3;

— 10 % przypadającego na dane państwo minimalnego rozmiaru próby określonego w lit. a) oraz b) badaniami owiec lub kóz uśmierconych w ramach kampanii zwalczania choroby, mających ponad 18 miesięcy, przy czym zastąpienia tego dokonuje się w stosunku jeden do jednego.

▼M32

3. Monitorowanie owiec i kóz niepoddanych ubojowi w celu spożycia przez ludzi

Państwa członkowskie testują zgodnie z przepisami dotyczącymi pobierania próbek określonymi w pkt 4 oraz z minimalnymi rozmiarami próbki określonymi w tabeli A oraz w tabeli B, owce i kozy, które padły lub zostały zabite, lecz które:

— nie zostały zabite w ramach kampanii zwalczania choroby, ani

— nie zostały poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.







Tabela A Pogłowie maciorek i jarek dopuszczonych do tryka w państwie członkowskim Minimalny rozmiar próbki martwych owiec (1) > 750 000 10 000 100 000 –750 000 1 500 40 000 –100 000 100 % do 500 < 40 000 100 % do 100 ( 1 ) Minimalne rozmiary próbek są obliczane w zależności od wielkości pogłowia owiec w danym państwie członkowskim i w taki sposób, aby zapewnić osiągalne cele.







Tabela B Pogłowie kóz, które się kociły oraz kóz krytych w państwie członkowskim Minimalny rozmiar próbki martwych kóz (1) > 750 000 10 000 250 000 –750 000 1 500 40 000 –250 000 100 % do 500 < 40 000 100 % do 100 ( 1 ) Minimalne rozmiary próbek są obliczane w zależności od wielkości pogłowia kóz w danym państwie członkowskim i w taki sposób, aby zapewnić osiągalne cele.

4. Przepisy dotyczące pobierania próbek mające zastosowanie do zwierząt, o których mowa w pkt 2 i 3

Zwierzęta muszą być w wieku powyżej 18 miesięcy oraz muszą posiadać więcej niż dwa stałe wyrżnięte zęby-siekacze.

Wiek zwierząt ocenia się na podstawie uzębienia, oczywistych oznak dojrzałości lub na podstawie innych wiarygodnych informacji.

Dobór próbki określa się celem uniknięcia nadmiernej reprezentacji którejkolwiek grupy w odniesieniu do pochodzenia, wieku, rasy, rodzaju produkcji lub innych cech charakterystycznych.

Próba musi być reprezentatywna dla każdego regionu i pory roku. W miarę możliwości, unika się wielokrotnych prób z tego samego stada. Państwa członkowskie przeprowadzają swoje programy monitorujące celem zagwarantowania, w miarę możliwości, że w następujących po sobie latach kontrolnych wszystkie oficjalnie zarejestrowane gospodarstwa posiadające ponad 100 zwierząt, w których nigdy nie wykryto przypadków TSE, będą poddawane testom na jego obecność.

Państwo członkowskie wprowadza system mający na celu sprawdzanie, w grupie docelowej lub na innej podstawie, czy zwierzęta nie zostały pominięte przy pobieraniu prób.

Jednakże państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niepobieraniu próby z obszarów peryferyjnych o niskim zagęszczeniu pogłowia zwierząt, gdzie nie organizuje się zbierania martwych sztuk zwierząt. Państwa członkowskie korzystające z tego odstępstwa informują o tym fakcie Komisję i przedkładają wykaz obszarów peryferyjnych, do których odnosi się wspomniane odstępstwo. Odstępstwo tego rodzaju nie może obejmować więcej niż 10 % całego pogłowia owiec i kóz w danym państwie członkowskim.

▼M50

5. Monitorowanie gospodarstw objętych kontrolą w zakresie TSE oraz środki zwalczania

Zwierzęta powyżej 18 miesiąca życia uśmiercane z przeznaczeniem na zniszczenie zgodnie z załącznikiem VII rozdział B część 2 pkt 2.2.1 i 2.2.2 lit. b) lub c) poddaje się badaniom na obecność TSE zgodnie z metodami i protokołami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X rozdział C część 3 pkt 3.2 lit. b) w oparciu o selekcję przypadkowej próby, zgodnie z rozmiarem próby określonym w poniższej tabeli.







Liczba zwierząt w stadzie będących powyżej 18 miesiąca życia, uśmiercanych z przeznaczeniem na zniszczenie Minimalny rozmiar próby 70 lub mniej Wszystkie kwalifikujące się zwierzęta 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 lub więcej 150

▼M32

6. Monitorowanie innych zwierząt

Poza programami monitorującymi, określonymi w pkt 2, 3 i 4, państwa członkowskie mogą dobrowolnie zadecydować o przeprowadzaniu monitorowania innych zwierząt, w szczególności:

— zwierząt do produkcji nabiału,

— zwierząt pochodzących z państw, zagrożonych miejscowo TSE,

— zwierząt, które jadły potencjalnie skażone karmy,

— zwierząt, które zostały urodzone lub pochodzą od matek zarażonych TSE.

7. Środki podejmowane po przeprowadzeniu badań owiec i kóz

7.1. W przypadku gdy owca lub koza poddana ubojowi w celu spożycia przez ludzi została wybrana do testu TSE zgodnie z pkt 2, jej tuszy nie zaznacza się znakiem jakości zdrowotnej, o którym mowa w załączniku I rozdział III sekcja I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 aż do otrzymania negatywnego wyniku szybkiego testu.

7.2. Państwa członkowskie mogą zastosować odstępstwo od pkt 7.1, w przypadku gdy w danej rzeźni funkcjonuje zatwierdzony przez właściwe władze system gwarantujący możliwość prześledzenia wszystkich części zwierzęcia oraz gdy żadna z części przetestowanych zwierząt noszących znak jakości zdrowotnej nie opuści rzeźni do momentu uzyskania negatywnego wyniku szybkiego testu.

▼M55

7.3. Wszystkie części ciała badanego zwierzęcia, włącznie ze skórą, pozostają pod urzędową kontrolą do czasu uzyskania negatywnego wyniku szybkiego testu, chyba że zostaną usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub chyba że tłuszcze są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 oraz używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

7.4. Wszystkie części ciała zwierzęcia wykazującego dodatni wynik szybkiego testu, włącznie ze skórą, zostają bezpośrednio usunięte zgodnie z art. 12 lit. a) lub b) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, oprócz materiału zatrzymanego do celów dokumentacji określonej w rozdziale B część III niniejszego załącznika i z wyjątkiem tłuszczów wytopionych uzyskanych z takiego ciała, pod warunkiem że tłuszcze wytopione są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 142/2011 i używane zgodnie z art. 12 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub wykorzystywane do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia.

▼M68

8. Typowanie genetyczne

8.1. Genotyp białka prionowego dla kodonów 136, 154 i 171 określa się dla każdego przypadku dodatniego wyniku TSE u owiec. O przypadkach TSE u owiec z genotypem kodującym alaninę (A) w obu allelach w kodonie 136, argininę (R) w obu allelach w kodonie 154 oraz argininę (R) w obu allelach w kodonie 171 należy niezwłocznie powiadomić Komisję. Jeżeli przypadek dodatniego wyniku TSE jest przypadkiem trzęsawki atypowej, określa się także genotyp białka prionowego dla kodonu 141.

8.2. Genotyp białka prionowego dla kodonów 146 i 222 określa się dla każdego przypadku dodatniego wyniku TSE u kóz. O przypadkach TSE u kóz z genotypem kodującym serynę (S) lub kwas asparaginowy (D) w co najmniej jednym allelu w kodonie 146, lub lizynę (K) w co najmniej jednym allelu w kodonie 222 należy niezwłocznie powiadomić Komisję.

▼M61

III. MONITOROWANIE JELENIOWATYCH

A. Trzyletni program monitorowania przewlekłej choroby wyniszczającej (CWD)

1. Przepisy ogólne

1.1. Państwa członkowskie, w których występuje populacja dzikich lub utrzymywanych w warunkach fermowych lub częściowo oswojonych łosi lub reniferów (Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Polska i Szwecja) przeprowadzają trzyletni program monitorowania CWD u jeleniowatych w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r. Badania w kierunku TSE przeprowadzane na potrzeby tego programu monitorowania odbywają się od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r., jednakże pobieranie próbek na potrzeby tego programu może się rozpocząć w 2017 r.

1.2. Trzyletni program monitorowania CWD obejmuje następujące gatunki jeleniowatych:

— eurazjatycki renifer tundrowy ( Rangifer tarandus tarandus ),

— fiński renifer leśny ( Rangifer tarandus fennicus ),

— łoś ( Alces alces ),

— sarna ( Capreolus capreolus ),

— jeleń wirginijski ( Odocoileus virginianus ),

— jeleń szlachetny ( Cervus elaphus ).

1.3. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1.2 dane państwo członkowskie może – w oparciu o udokumentowaną ocenę ryzyka przedłożoną Komisji Europejskiej – wybrać do celów trzyletniego programu monitorowania CWD podzbiór gatunków wymienionych w tymże punkcie.

2. Schemat pobierania próbek

2.1. Państwa członkowskie, o których mowa w pkt 1.1, określają podstawowe jednostki próby (PJP), które obejmują wszystkie terytoria, na których występują populacje jeleniowatych, stosując co najmniej następujące elementy:

a) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych lub żyjących w niewoli każde gospodarstwo lub każdy obiekt, w których jeleniowate są utrzymywane na zamkniętym terytorium, uznaje się za PJP;

b) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych PJP określa się geograficznie w oparciu o następujące kryteria: (i) obszary, na których dzikie i częściowo oswojone zwierzęta należące do gatunku objętego programem monitorowania gromadzą się co najmniej przez pewien okres w roku; (ii) jeżeli nie ma miejsca gromadzenie się danego gatunku, ograniczone naturalnymi lub sztucznymi granicami obszary, na których obecne są zwierzęta należące do gatunku objętego programem monitorowania; (iii) obszary, na których poluje się na zwierzęta należące do gatunku objętego programem monitorowania, oraz obszary związane z innymi odpowiednimi działaniami dotyczącymi gatunku objętego programem monitorowania.

2.2. Państwa członkowskie, o których mowa w pkt 1.1, wybierają utrzymywane w warunkach fermowych, żyjące w niewoli, dzikie i częściowo oswojone jeleniowate do badań w kierunku TSE, stosując następującą dwuetapową metodę doboru próby:

a) w pierwszym etapie wspomniane państwa członkowskie: (i) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli: — wybierają, na zasadzie losowej zapewniającej reprezentatywność geograficzną, oraz w stosownych przypadkach uwzględniając odpowiednie czynniki ryzyka określone w udokumentowanej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez państwo członkowskie, 100 PJP, które mają zostać objęte programem monitorowania w trzyletnim okresie, lub — jeżeli państwo członkowskie nie było w stanie określić 100 PJP w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli, wybierają wszystkie zidentyfikowane PJP; (ii) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych: — wybierają, na zasadzie losowej zapewniającej reprezentatywność geograficzną, oraz w stosownych przypadkach uwzględniając odpowiednie czynniki ryzyka określone w udokumentowanej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez państwo członkowskie, 100 PJP, które mają zostać objęte programem monitorowania w trzyletnim okresie, lub — jeżeli państwo członkowskie nie było w stanie określić 100 PJP w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych, wybierają wszystkie zidentyfikowane PJP;

b) w drugim etapie: (i) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli: — państwo członkowskie, które dokonało wyboru 100 PJP, w obrębie każdej wybranej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. a), dopóki nie zostanie osiągnięty cel, jakim jest 30 zbadanych zwierząt na PJP. Jeżeli jednak w niektórych PJP nie można osiągnąć celu, jakim jest 30 zbadanych zwierząt w ciągu trzyletniego okresu, ze względu na ograniczoną wielkość populacji jeleniowatych w tych jednostkach, pobieranie próbek od zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. a) może trwać nadal w większych PJP nawet po osiągnięciu celu, jakim jest 30 zbadanych zwierząt, w celu osiągnięcia, w miarę możliwości, łącznej liczby maksymalnie 3 000 jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli, zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu trwania programu monitorowania; — państwo członkowskie, które określiło mniej niż 100 PJP, w obrębie każdej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. a), w celu zbliżenia się, w miarę możliwości, do łącznej liczby maksymalnie 3 000 jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli, zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu trwania programu monitorowania; (ii) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych: — państwo członkowskie, które dokonało wyboru 100 PJP, w obrębie każdej wybranej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. b), dopóki nie zostanie osiągnięty cel, jakim jest 30 zbadanych zwierząt na PJP, w celu osiągnięcia liczby maksymalnie 3 000 dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu; — państwo członkowskie, które określiło mniej niż 100 PJP, w obrębie każdej PJP pobiera w ciągu trzyletniego okresu próbki od wszystkich zwierząt należących do grup docelowych wymienionych w pkt 2.4 lit. b), w celu zbliżenia się do łącznej liczby 3 000 dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych zbadanych na poziomie krajowym w ciągu trzyletniego okresu trwania programu monitorowania.

2.3. Wszystkie wybrane jeleniowate muszą mieć ponad 12 miesięcy. Wiek zwierząt ocenia się na podstawie uzębienia, oczywistych oznak dojrzałości lub na podstawie innych wiarygodnych informacji.

2.4. Wyboru jeleniowatych należy dokonywać z następujących grup docelowych:

a) w przypadku jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych i żyjących w niewoli: (i) padłe lub poddane eliminacji jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli, zdefiniowane jako jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli znalezione martwe na zamkniętym terytorium, na którym są utrzymywane, podczas transportu lub w rzeźni, jak również jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli uśmiercone z powodów zdrowotnych lub ze względu na wiek; (ii) jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli, u których występują objawy kliniczne lub które są chore, zdefiniowane jako jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych lub żyjące w niewoli wykazujące oznaki nienormalnego zachowania lub zaburzeń narządu ruchu lub będące ogólnie w złym stanie; (iii) poddane ubojowi jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych, które uznano za niezdatne do spożycia przez ludzi; (iv) poddane ubojowi jeleniowate utrzymywane w warunkach fermowych uznane za zdatne do spożycia przez ludzi, jeżeli dane państwo członkowskie zidentyfikowało mniej niż 3 000 jeleniowatych utrzymywanych w warunkach fermowych lub żyjących w niewoli należących do grup wymienionych w ppkt (i)–(iii);

b) w przypadku dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych: (i) padłe lub poddane eliminacji dzikie lub częściowo oswojone jeleniowate, zdefiniowane jako jeleniowate znalezione martwe w naturalnym środowisku, jak również częściowo oswojone jeleniowate znalezione martwe lub uśmiercone z powodów zdrowotnych lub ze względu na wiek; (ii) jeleniowate zranione lub zabite na drogach lub przez drapieżniki, zdefiniowane jako dzikie lub częściowo oswojone jeleniowate potrącone przez pojazdy drogowe lub przez pociągi albo zaatakowane przez drapieżniki; (iii) dzikie i częściowo oswojone jeleniowate, u których występują objawy kliniczne lub które są chore, zdefiniowane jako dzikie i częściowo oswojone jeleniowate, u których zaobserwowano oznaki nienormalnego zachowania lub zaburzeń narządu ruchu, lub będące ogólnie w złym stanie zdrowia; (iv) upolowane dzikie jeleniowate i poddane ubojowi częściowo oswojone jeleniowate, które uznano za niezdatne do spożycia przez ludzi; (v) upolowane dzikie jeleniowate łowne i poddane ubojowi częściowo oswojone jeleniowate uznane za zdatne do spożycia przez ludzi, jeżeli dane państwo członkowskie zidentyfikowało mniej niż 3 000 dzikich i częściowo oswojonych jeleniowatych należących do grup wymienionych w ppkt (i)–(iv).

2.5. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku badania w kierunku TSE u jeleniowatego należy zwiększyć liczbę próbek pobieranych od jeleniowatych w strefie, w której stwierdzono pozytywny przypadek TSE, w oparciu o ocenę przeprowadzoną przez zainteresowane państwo członkowskie.

3. Pobieranie próbek i badania laboratoryjne

3.1. Od każdego jeleniowatego wybranego zgodnie z pkt 2 pobiera się próbkę zasuwki i poddaje ją badaniu w kierunku TSE.

Ponadto – o ile jest to wykonalne – pobiera się próbkę jednej z następujących tkanek, w następującej kolejności, począwszy od najbardziej wskazanych:

a) zagardłowe węzły chłonne;

b) migdałki;

c) inne węzły chłonne głowy.

Do celów szybkich testów przedkłada się półprzekrój zasuwki w stanie świeżym lub zamrożonym. Pozostały półprzekrój powinien zostać utrwalony. Węzły chłonne i migdałki należy po pobraniu utrwalić.

Część świeżej tkanki z każdego rodzaju próbki przechowuje się w stanie zamrożonym aż do uzyskania wyniku ujemnego, na wypadek gdyby był wymagany pomiar aktywności biologicznej.

3.2. Do czasu opublikowania przez laboratorium referencyjne UE ds. TSE wytycznych na temat badań w kierunku TSE u jeleniowatych stosuje się następującą metodę laboratoryjną na potrzeby programu monitorowania CWD:

a) szybkie testy: szybkie testy, o których mowa w załączniku X rozdział C pkt 4, stosowane do wykrywania TSE w zasuwce bydła lub małych przeżuwaczy, uznaje się za odpowiednie do wykrywania TSE w zasuwce jeleniowatych. Szybkie testy, o których mowa w załączniku X rozdział C pkt 4, stosowane do wykrywania TSE w węzłach chłonnych bydła lub małych przeżuwaczy, uznaje się za odpowiednie do wykrywania TSE w węzłach chłonnych jeleniowatych. Państwa członkowskie mogą również stosować metodę immunohistochemii do celów badań przesiewowych, jednak wówczas muszą one przejść pomyślnie badanie biegłości organizowane przez laboratorium referencyjne UE ds. TSE;

b) badania potwierdzające: jeżeli wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, próbkę poddaje się badaniom potwierdzającym, stosując co najmniej jedną z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE): — metoda immunohistochemiczna (IHC), — metoda Western blot. Jeżeli państwo członkowskie nie jest w stanie potwierdzić dodatniego wyniku szybkiego testu, przesyła ono odpowiednią tkankę do laboratorium referencyjnego UE w celu potwierdzenia;

c) charakterystyka izolatów: w przypadku uzyskania dodatnich wyników badań w kierunku TSE należy przeprowadzić dodatkową charakterystykę izolatów w porozumieniu z laboratorium referencyjnym UE ds. TSE.

3.3. Dla każdego dodatniego wyniku badania w kierunku TSE u jeleniowatych określa się genotyp białka prionowego.

Ponadto dla każdego jeleniowatego poddanego badaniom w kierunku TSE, których wynik był ujemny:

— określa się genotyp białka prionowego zwierzęcia poddanego badaniom w kierunku TSE, których wynik był ujemny, albo

— próbkę tkanki, którą może być zasuwka, przechowuje się w stanie zamrożonym co najmniej do dnia 31 grudnia 2021 r., aby umożliwić genotypowanie, jeżeli tak zostanie postanowione.

B. Inne działania w zakresie monitorowania jeleniowatych

Państwa członkowskie prowadzą dodatkowe monitorowanie TSE u jeleniowatych w oparciu o ocenę ryzyka, która może uwzględniać wykrycie TSE u jeleniowatych w tych samych lub sąsiadujących regionach.

Państwa członkowskie inne niż państwa wymienione w części A pkt 1.1 mogą prowadzić monitorowanie TSE u jeleniowatych na zasadzie dobrowolności.

Po zakończeniu trzyletniego programu monitorowania, o którym mowa w części A, państwa członkowskie wymienione w pkt 1.1 mogą prowadzić monitorowanie TSE u jeleniowatych na zasadzie dobrowolności.

▼M61

IV. MONITOROWANIE INNYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT

Państwa członkowskie mogą dobrowolnie przeprowadzić monitorowanie na obecność TSE u gatunków zwierząt innych niż bydło, owce, kozy i jeleniowate.

▼M54

ROZDZIAŁ B

WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROWADZENIA ZAPISÓW I SKŁADANIA SPRAWOZDAŃ

I. WYMAGANIA WOBEC PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

A. Informacje przedstawiane przez państwa członkowskie w dorocznych raportach zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4

1. Liczba podejrzanych przypadków na gatunek zwierząt, objętych ograniczeniami w zakresie przemieszczania zgodnie z art. 12 ust. 1.

2. Liczba podejrzanych przypadków na gatunek zwierząt, podlegających badaniu laboratoryjnemu zgodnie z art. 12 ust. 2 oraz wyniki szybkich i potwierdzających testów (liczba przypadków pozytywnych i negatywnych) oraz – w odniesieniu do bydła – struktura wiekowa wszystkich sztuk poddanych badaniu. Strukturę wiekową należy podzielić w następujący sposób: „poniżej 24 miesięcy”, co 12 miesięcy pomiędzy wiekiem 24 a 155 miesięcy, oraz „powyżej 155 miesięcy”.

3. Liczba stad, w których podejrzane przypadki zachorowań owiec i kóz zgłoszono i zbadano zgodnie z art. 12 ust. 1 i 2.

4. Liczba sztuk bydła poddanego badaniu w każdej subpopulacji określonej w rozdziale A część I pkt 2.1, 2.2, 3.1 i 5. Należy przedstawić metodę doboru próby oraz wyniki szybkich i potwierdzających testów, jak również strukturę wiekową sztuk poddanych badaniu, podzieloną zgodnie z zasadą podaną w pkt 2.

5. Liczba sztuk owiec i kóz oraz stad poddanych badaniu w każdej subpopulacji określonej w rozdziale A część II pkt 2, 3, 5 i 6 wraz z metodą doboru próby oraz wynikami testów szybkich i potwierdzających.

6. Rozmieszczenie pod względem położenia geograficznego pozytywnych przypadków BSE i trzęsawki, łącznie z krajem pochodzenia, jeśli nie jest taki sam jak kraj zgłaszający. Należy podać rok i, jeśli to możliwe, miesiąc urodzenia zwierzęcia w przypadku bydła, owiec i kóz chorych na TSE. Należy podać przypadki TSE uznane za nietypowe. O ile dotyczy, w przypadkach trzęsawki w raporcie należy ująć wyniki pierwszych i drugorzędowych badań molekularnych, o których mowa w załączniku X, rozdział C, pkt 3.2 lit. c).

▼M61

7. U zwierząt innych niż bydło, owce i kozy, jak również u jeleniowatych innych niż jeleniowate objęte trzyletnim programem monitorowania CWD, o którym mowa w niniejszym załączniku w rozdziale A część III sekcja A – liczba próbek i potwierdzonych przypadków TSE w podziale na gatunki.

▼M68

8. Genotyp oraz w miarę możliwości rasa każdej owcy i kozy z dodatnim wynikiem TSE, od których pobrano próbki zgodnie z rozdziałem A część II pkt 8.

▼M61

9. W przypadku państw członkowskich objętych trzyletnim programem monitorowania CWD, o którym mowa w niniejszym załączniku w rozdziale A część III sekcja A, coroczny raport za lata 2018, 2019 i 2020 obejmuje:

a) liczbę przekazanych do badania próbek pobranych od jeleniowatych, według grup docelowych zgodnie z następującymi kryteriami: — identyfikator podstawowej jednostki próby (PJP), — gatunek, — system zarządzania: utrzymywane w warunkach fermowych, żyjące w niewoli, dzikie lub częściowo oswojone, — grupa docelowa, — płeć;

b) wyniki szybkich testów i badań potwierdzających (liczbę wyników dodatnich i ujemnych) oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowych badań w celu scharakteryzowania izolatów, a także informacje o tkankach, z których pobrano próbki, i zastosowanej technice szybkich testów i badań potwierdzających;

c) położenie geograficzne pozytywnych przypadków TSE, w tym ich państwo pochodzenia, jeżeli jest to inne państwo niż państwo członkowskie składające sprawozdanie;

d) genotyp i gatunek każdego z jeleniowatych, u którego wykryto TSE;

e) genotyp jeleniowatych poddanych badaniom w kierunku TSE, których wynik był ujemny, jeżeli przeprowadzono takie badanie w celu ustalenia genotypu.

▼M54

B. Okresy sprawozdawcze

Zbiór raportów zawierających informacje określone w sekcji A i przedkładanych co miesiąc Komisji (która przesyła je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności) w formacie elektronicznym uzgodnionym przez państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności lub kwartalnie w odniesieniu do informacji określonych w pkt 8, może stanowić coroczny raport zgodnie z wymaganiami art. 6 ust. 4, pod warunkiem że informacje te są aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

II. INFORMACJE PRZEDSTAWIANE W SPRAWOZDANIU PODSUMOWUJĄCYM UNII EUROPEJSKIEJ

Unijne podsumowanie przedstawiane jest w formie tabeli, obejmującej przynajmniej informacje określone w części I.A w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego.

Od 1 stycznia 2016 r. Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności analizuje informacje, o których mowa w części I, i do końca listopada publikuje sprawozdanie podsumowujące na temat tendencji i źródeł pasażowalnych encefalopatii gąbczastych w Unii.

III. REJESTRY

1. Właściwy organ przechowuje przez okres siedmiu lat rejestry zawierające informacje, o których mowa w części I.A.

2. Laboratorium przeprowadzające dochodzenia przechowuje przez okres siedmiu lat wszystkie rejestry badań, w szczególności księgi laboratoryjne oraz, w stosownych przypadkach, bloki parafinowe oraz zdjęcia Western blots.

▼M48









ZAŁĄCZNIK IV

KA