2002L0072 — PL — 09.11.2009 — 006.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA KOMISJI 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 220, 15.8.2002, p.18)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

DYREKTYWA KOMISJI 2002/72/WE

z dnia 6 sierpnia 2002 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi ( 1 ), w szczególności jej art. 3, po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Komisji 90/128/EWG z dnia 23 lutego 1990 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi ( 2 ), ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/17/WE ( 3 ), podlegała częstym i znacznym zmianom; dla jasności i ze względów praktycznych powinna zostać ujednolicona. (2) Artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że materiały i wyroby w stanie gotowym nie mogą przenosić do środków spożywczych żadnych składników w ilościach stanowiących zagrożenie dla zdrowia ludzi lub powodujących niedopuszczalne zmiany w składzie środków spożywczych. (3) Aby osiągnąć ten cel w przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, odpowiedni instrument stanowi dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG oraz przepisy ogólne, które stosuje się do przypadków, o których mowa. (4) Zakres stosowania niniejszej dyrektywy musi pokrywać się z zakresem stosowania dyrektywa Rady 82/711/EWG ( 4 ). (5) Ponieważ przepisów niniejszej dyrektywy nie stosuje się do żywic jonowymiennych, te materiały i wyroby zostaną objęte kolejną szczegółową dyrektywą. (6) Sylikon traktuje się jako materiał elastomerowy, a nie z tworzywa sztucznego, dlatego zostaje on wyłączony z zakresu definicji tworzywa sztucznego. (7) Ustanowienie wykazu dopuszczonych substancji wraz z ogólnym limitem migracji, a tam gdzie konieczne z innymi szczegółowymi ograniczeniami, będzie dostateczne aby osiągnąć cel ustanowiony w art. 2 dyrektywy 89/109/EWG. (8) Poza monomerami oraz innymi substancjami wyjściowymi ocenionymi i dopuszczonymi na poziomie wspólnotowym istnieją również monomery oraz inne substancje wyjściowe ocenione i dopuszczone w co najmniej jednym Państwie Członkowskim, które mogą być używane do czasu dokonania ich oceny przez Komitet Naukowy ds. Żywności i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu wspólnotowego; niniejsza decyzja będzie stosowana odpowiednio do substancji i sektorów tymczasowo wyłączonych. (9) Obecnie istniejący wykaz dodatków jest niekompletny, gdyż nie zawiera wszystkich substancji, które zostały przyjęte w jednym albo więcej Państw Członkowskich; odpowiednio, stosowanie tych substancji powinno być regulowane przez ustawodawstwo krajowe do czasu podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu wspólnotowego. (10) Niniejsza dyrektywa ustala specyfikacje tylko w odniesieniu do kilku substancji. Pozostałe substancje, które mogą wymagać specyfikacji regulowane są przez ustawodawstwo krajowe do czasu podjęcia decyzji na poziomie wspólnotowym. (11) Dla niektórych dodatków ograniczenia ustalone w niniejszej dyrektywie nie mogą być jeszcze stosowane we wszystkich sytuacjach do czasu zebrania i dokonania oceny wszystkich danych niezbędnych do lepszego oszacowania narażenia konsumenta w niektórych szczególnych sytuacjach; dlatego powyższe dodatki występują w wykazie innym niż wykaz dodatków regulowanych w całości na poziomie wspólnotowym. (12) Dyrektywa 82/711/EWG ustanawia podstawowe reguły niezbędne do badania migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a dyrektywa Rady 85/572/EWG ( 5 ) ustala wykaz płynów modelowych używanych w badaniu migracji. (13) Ustalenie ilości substancji w materiałach lub wyrobach gotowych jest łatwiejsze niż ustalenie ich określonego poziomu migracji. W związku z powyższym w niektórych warunkach powinna być dozwolona weryfikacja zgodności poprzez ustalenie ilości raczej niż poziomu migracji. (14) Dla niektórych rodzajów tworzyw sztucznych dostępność ogólnie uznanych modeli dyfuzji ustalonych na podstawie danych doświadczalnych pozwala na oszacowanie poziomu migracji substancji w niektórych warunkach, przez co unika się złożonych, kosztownych i czasochłonnych badań. (15) Ogólny limit migracji jest wynikiem pomiaru bezwładności materiału i chroni przed niedopuszczalną zmianą w składzie środków spożywczych, i co więcej ogranicza potrzebę wysokiej liczby określonego limitu migracji lub innych ograniczeń, umożliwiając w ten sposób skuteczną kontrolę. (16) Dyrektywa Rady 78/142/EWG ( 6 ) ustanawia limity ilości chlorku winylu obecnego w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych wytworzonych przy użyciu tej substancji oraz ilości chlorku winylu uwalnianych przez te materiały i wyroby, a dyrektywy Komisji 80/766/EWG ( 7 ) i 81/432/EWG ( 8 ) ustalają wspólnotowe metody analizy kontrolowania tych limitów. (17) W związku z możliwą odpowiedzialnością niezbędne jest pisemne zgłoszenie przewidziane w art. 6 ust. 5 dyrektywy 89/109/EWG kiedy tylko materiały i wyroby z tworzyw sztucznych używane są do celów przemysłowych, które ze względu na ich charakter nie są wyraźnie przeznaczone do użycia do celów żywnościowych. (18) Dyrektywa Komisji 80/590/EWG ( 9 ) określa symbol, który może towarzyszyć materiałom i wyrobom przeznaczonym do kontaktu ze środkami spożywczymi. (19) Zgodnie z zasadą proporcjonalności, dla osiągnięcia podstawowych zasad zapewnienia swobodnego przepływu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi konieczne i właściwe jest ustanowienie zasady w sprawie definicji tworzyw sztucznych i dozwolonych substancji. Niniejsza dyrektywa ogranicza się do działań niezbędnych do osiągnięcia celów realizowanych zgodnie z art. 5 akapit trzeci Traktatu. (20) Zgodnie z art. 3 dyrektywy 89/109/EWG, odbyły się konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Żywności w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne. (21) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. (22) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać terminów wymienionych w części B załącznika VII, w których Państwa Członkowskie mają spełniać wymogi dyrektywy 90/128/EWG, oraz aktów które ją zmieniają, a także mając na uwadze, co następuje: PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG.

▼C1

2. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do następujących materiałów i wyrobów, które w postaci gotowych produktów przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi lub wchodzą w kontakt ze środkami spożywczymi oraz, które są przeznaczone do tego celu (dalej zwanych „materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych”):

a) materiałów i wyrobów oraz ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;

b) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych;

c) warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w zakrywkach, które razem składają się z dwóch lub większej liczby warstw materiałów różnego rodzaju.

▼B

3. Do celów niniejszej dyrektywy, „tworzywa sztuczne” oznaczają wielkocząsteczkowe związki otrzymane w drodze polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub w innym podobnym procesie z cząsteczek o mniejszej masie cząsteczkowej lub w drodze innego chemicznego przetworzenia naturalnych makrocząsteczek. Pozostałe substancje mogą być dodawane do takich związków wielkocząsteczkowych.

Jednakże nie uważa się za „tworzywa sztuczne”:

a) lakierowanej lub nielakierowanej błony celulozowej, nieobjętych dyrektywą Komisji 93/10/EWG ( 10 );

b) elastomerów i kauczuku naturalnego i syntetycznego;

c) papieru i kartonu, niezależnie od tego, czy jest modyfikowany przez dodanie tworzyw sztucznych, czy nie;

d) powłok powierzchniowych otrzymanych z: — parafiny włączając w to parafiny syntetyczne lub woski mikrokrystaliczne, — mieszaniny wosków wymienionych w tiret pierwszym lub z tworzyw sztucznych,

e) żywicy jonowymiennej;

f) sylikonu.

▼M4

4. Bez uszczerbku dla ust. 2 lit. c), niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których co najmniej jedna nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet jeśli warstwa przeznaczona do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.

▼C1

Artykuł 1a

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „wielowarstwowe materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, które składają się z dwóch lub więcej warstw materiałów połączonych spoiwami lub w inny sposób, przy czym każda z tych warstw składa się wyłącznie z tworzywa sztucznego;

b) „bariera funkcjonalna w tworzywie sztucznym” oznacza barierę składającą się z jednej lub więcej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, że końcowy materiał i wyrób spełnia wymogi określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 11 ) oraz w niniejszej dyrektywie;

c) „żywność niezawierająca tłuszczu” oznacza żywność, w przypadku której, zgodnie z dyrektywą 85/572/EWG, stosuje się płyny modelowe do badania migracji inne niż płyn modelowy D.

▼M4

Artykuł 2

1. Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie mogą przechodzić do środków spożywczych w ilościach większych niż 60 miligramów składników uwolnionych na kilogram środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność (mg/kg) (limit migracji globalnej).

Jednakże limit ten wynosi 10 miligramów na decymetr kwadratowy powierzchni materiału lub wyrobu (mg/dm2) w następujących przypadkach:

a) wyroby będące pojemnikami lub spełniające funkcję pojemników lub wyroby, które mogą być napełniane, o objętości mniejszej niż 500 mililitrów (ml) lub większej niż 10 litrów (l);

b) arkusz, folia lub inny materiał bądź wyrób, który nie może być napełniany lub, dla którego nie można oszacować stosunku powierzchni takiego materiału lub wyrobu do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt.

2. Dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu lub już mających kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z dyrektywami Komisji 91/321/EWG ( 12 ) i 96/5/WE ( 13 ), limit migracji globalnej zawsze wynosi 60 mg/kg.

▼B

Artykuł 3

▼M2

1. Tylko te monomery oraz inne substancje wyjściowe wymienione w załączniku II sekcja A, mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzywa sztucznego podlegających tu ustanowionym ograniczeniom.

2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, monomery i inne substancje wyjściowe wymienione w załączniku II sekcja B, mogą być używane najpóźniej do dnia 31 grudnia 2004 r., do czasu dokonania ich oceny przez Europejski Urząd ds. Żywności (zwany dalej „Urzędem”).

▼B

3. Wykaz w sekcji A załącznika II może być zmieniony:

— przez dodanie substancji wymienionych w sekcji B załącznika II, zgodnie z kryteriami załącznika II do dyrektywy 89/109/EWG, lub

— przez włączenie „nowych substancji”, tj.: substancji, które nie są wymienione ani w sekcji A, ani sekcji B załącznika II, zgodnie z art. 3 dyrektywy 89/109/EWG.

4. Żadne z Państw Członkowskich nie zezwala na używanie na swoim terytorium żadnych nowych substancji poza wyjątkiem zastosowania procedury określonej w art. 4 dyrektywy 89/109/EWG.

5. Wykazy znajdujące się w sekcjach A i B załącznika II nie zawierają monomerów i substancji wyjściowych używanych jedynie przy wytwarzaniu:

— powłok powierzchniowych otrzymanych z żywicy lub polimeryzowanych wyrobów płynnych, proszku lub dyspersji, takich jak pokosty, farby, lakiery itd.,

— żywic epoksydowych,

— spoiw i spoiw klejących,

— farb drukarskich.

▼M2

Artykuł 4

▼M5

1. Wspólnotowy wykaz substancji dodatkowych, które mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, wraz z ograniczeniami i/lub wymaganiami ich użycia, jest ustanowiony w załączniku III.

Do dnia 31 grudnia 2009 r. substancje dodatkowe, które nie są włączone do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych, mogą być nadal używane zgodnie z prawem krajowym.

Od dnia 1 stycznia 2010 r. tylko substancje dodatkowe włączone do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzywa sztucznego (lista pozytywna).

▼M2

2. Dla dodatków wymienionych w załączniku III sekcja B, weryfikacja zgodności ze szczególnymi granicami migracji w płynie modelowym D lub w środowisku prób badania zastępczego, jak ustanowiono w art. 3 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 82/711/EWG i w art. 1 dyrektywy 85/572/EWG, ma zastosowanie od dnia ►M4 ►C1 1 maja 2008 r. ◄ ◄

3. Wykazy w załączniku III sekcje A i B, nie zawierają jeszcze następujących dodatków:

a) dodatki używane tylko w wytwarzaniu: — powłoki powierzchniowe otrzymane z żywicy lub polimeryzowanych wyrobów płynnych, w proszku lub dyspersji, takich jak pokosty, lakiery, farby itd., — żywice epoksydowe, — kleje i aktywatory klejów, — tusze drukarskie;

b) barwniki;

c) rozpuszczalniki.

▼M2

Artykuł 4a

1. Nowy dodatek może być zawsze dodany do wykazu substancji określonego w art. 4 ust. 1 po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa przez Urząd.

2. Państwa Członkowskie zapewnią, że każda osoba zainteresowana włączeniem do wykazu określonego w art. 4 ust. 1 dodatku, który już jest wprowadzony do obrotu w jednym lub więcej Państwie Członkowskim, przedłoży dane w celu oceny jego bezpieczeństwa przez Urząd najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r.

W celu złożenia wymaganych danych, składający powinien zapoznać się z „Wytycznymi Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dla przedstawienia wniosku o ocenę bezpieczeństwa substancji przeznaczonej do użycia w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, przed jej zatwierdzeniem”.

▼M5

3. Tymczasowy wykaz substancji dodatkowych, które podlegają ocenie dokonanej przez Urząd, zostaje podany do wiadomości publicznej przez Komisję najpóźniej do dnia 11 kwietnia 2008 r. Wykaz należy uaktualniać.

4. W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego art. 4 ust. 1 substancje dodatkowe niewłączone do wykazu wspólnotowego, o których mowa w tym artykule, mogą być nadal używane zgodnie z prawem krajowym po 1 stycznia 2010 r. dopóki są zawarte w tymczasowym wykazie.

▼M2

5. Włączenie dodatku do wykazu tymczasowego podlega następującym warunkom:

a) dodatek musi być dopuszczony w jednym lub więcej Państwie Członkowskim nie później niż dnia 31 grudnia 2006 r.;

b) dane określone w ust. 2 dotyczące dodatku muszą być dostarczone zgodnie z wymogami Urzędu nie później niż dnia 31 grudnia 2006 r.

▼M5

6. Substancję dodatkową skreśla się z tymczasowego wykazu:

a) gdy zostaje ona objęta wspólnotowym wykazem substancji dodatkowych; lub

b) gdy Komisja podejmie decyzję o niewłączaniu jej do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych; lub

c) jeżeli w czasie badań danych Urząd zażąda dodatkowych informacji i jeżeli informacje te nie zostały złożone w terminie określonym przez Urząd.

▼M2

Artykuł 4b

Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 89/109/EWG, Państwa Członkowskie nie mogą zatwierdzać po dniu 31 grudnia 2006 r. dodatków określonych w art. 4 ust. 1, które nigdy nie podlegały ocenie Komitetu Naukowego ds. Żywności lub Urząd.

▼M4

Artykuł 4c

W przypadku stosowania substancji dodatkowych do produkcji warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. c), mają zastosowanie następujące przepisy:

a) w przypadku substancji dodatkowych wymienionych w załączniku III ograniczenia i/lub specyfikacje w zakresie ich stosowania zawarte w tym załączniku mają zastosowanie bez uszczerbku dla art. 4 ust. 2;

b) w drodze odstępstwa od art. 4 ust. 1 oraz art. 4a ust. 1 i ust. 5, substancje dodatkowe niewymienione w załączniku III mogą nadal być stosowane zgodnie z przepisami krajowymi, do czasu opublikowania kolejnego przeglądu;

c) w drodze odstępstwa od art. 4b, państwa członkowskie mogą zezwalać na poziomie krajowym na stosowanie substancji dodatkowych do produkcji warstw i powłok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. c).

Artykuł 4d

W przypadku substancji dodatkowych, które działają wyłącznie jako substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji (zwane dalej „PPA”), które nie są przeznaczone do pozostawania w gotowym wyrobie, w przypadku produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, mają zastosowanie następujące przepisy:

a) w przypadku PPA wymienionych w załączniku III zastosowanie mają ograniczenia i/lub specyfikacje w zakresie ich stosowania zawarte w załączniku III, bez uszczerbku dla art. 4 ust. 2;

b) w drodze odstępstwa od art. 4 ust. 1 oraz 4a ust. 1 i ust. 5, PPA nie wymienione w załączniku III mogą nadal być stosowane zgodnie z przepisami krajowymi, do czasu opublikowania kolejnego przeglądu;

c) w drodze odstępstwa od art. 4b, państwa członkowskie mogą zezwalać na dalsze stosowanie PPA na poziomie krajowym.

Artykuł 4e

Zabrania się stosowania azodikarbonamidu, nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3), w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

▼B

Artykuł 5

Kontakt ze środkami spożywczymi mogą mieć tylko produkty otrzymane w drodze fermentacji bakteryjnej, wymienione w załączniku IV.

▼M2

Artykuł 5a

1. Dodatki określone w art. 4, które są zatwierdzone jako dodatki do żywności dyrektywą Rady 89/107/EWG ( 14 ) lub substancje zapachowe dyrektywą Rady 88/388/EWG ( 15 ) nie mogą migrować do:

a) środków spożywczych w ilościach pełniących funkcję technologiczną w gotowych środkach spożywczych;

b) środków spożywczych, dla których ich użycie jest zatwierdzone jako dodatków do żywności lub substancji zapachowych, w ilościach przekraczających ograniczenia ustanowione w dyrektywie 89/107/EWG lub w dyrektywie 88/388/EWG lub w art. 4 niniejszej dyrektywy, którekolwiek jest niższe;

c) środków spożywczych, dla których ich użycie nie jest zatwierdzone jako dodatków do żywności lub substancji zapachowych, w ilościach przekraczających ograniczenia określone w art. 4 niniejszej dyrektywy.

▼M4

2. Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna, do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 1, dołącza się pisemną deklarację zawierającą informacje określone w art. 9.

▼M2

3. W drodze odstępstwa od ust. 1, gdy substancje określone w ust. 1 lit. a) są używane jako aktywne składniki aktywnych materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością, mogą one podlegać przepisom krajowym, do czasu przyjęcia przepisów wspólnotowych.

▼B

Artykuł 6

1. Ogólne specyfikacje odnoszące się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych ustanowione są w części A załącznika V. Pozostałe specyfikacje odnoszące się do niektórych substancji wymienionych w załącznikach II, III i IV ustanowione są w części B załącznika V.

2. Znaczenie liczb w nawiasach w kolumnie „ograniczenia i/lub specyfikacje” wyjaśnione jest w załączniku VI.

▼M2

Artykuł 7

Określone limity migracji w wykazie określonym w załącznikach II i III wyrażone są w mg/kg. Jednakże takie limity wyrażone są w mg/dm2 w następujących przypadkach:

a) wyroby, które są pojemnikami lub porównywalne lub które mogą być wypełniane, o objętości mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l;

b) arkusze, folie lub inne materiały lub wyroby, które nie mogą być wypełniane, w przypadku których niewykonalne jest oszacowanie relacji między obszarem powierzchni takich materiałów a ilości środków spożywczych, z którymi pozostają w kontakcie.

W tych przypadkach limity określone w załącznikach II i III, wyrażone w mg/kg zostają podzielone przez współczynnik zamiany 6 w celu wyrażenia ich w mg/dm2.

▼M4

W przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, przeznaczonych do kontaktu lub już mających kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z dyrektywami 91/321/EWG i 96/5/WE, SML są zawsze wyrażane w mg/kg.

Artykuł 7a

1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy tworzywa sztucznego spełnia wymogi niniejszej dyrektywy.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym, może, pod warunkiem że gotowy materiał lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i globalnej określonymi w niniejszej dyrektywie:

a) nie spełniać ograniczeń i specyfikacji ustanowionych w niniejszej dyrektywie;

b) być produkowana z wykorzystaniem substancji innych niż te objęte niniejszą dyrektywą lub krajowymi wykazami materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

3. Migracja substancji określonych w ust. 2 lit. b) do żywności lub płynu modelowego nie może przekraczać poziomu 0,01 mg/kg, zmierzonego z pewnością statystyczną przy zastosowaniu metody analizy zgodnej z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 16 ). Limit ten jest zawsze wyrażony jako stężenie w żywności lub płynach modelowych. Limit ma zastosowanie do grupy związków chemicznych, o ile są one spokrewnione strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub związków chemicznych z taką samą odpowiednią grupą funkcjonalną, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do jednej z następujących kategorii:

a) substancji zaklasyfikowanych jako substancje o stwierdzonym lub podejrzewanym działaniu „rakotwórczym”, „mutagennym” lub „toksycznym, stwarzającym zagrożenie dla rozrodczości” w załączniku I do dyrektywy Rady 67/548/EWG ( 17 );

b) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialności własnej jako „rakotwórcze”, „mutagenne” lub „toksyczne, stwarzające zagrożenie dla rozrodczości” zgodnie z przepisami załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG.

▼B

Artykuł 8

1. Weryfikacja zgodności z limitem migracji zostaje przeprowadzona zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 82/711/EWG i 85/572/EWG i dalszych przepisach określonych w załączniku I.

▼M2

2. Weryfikacja zgodności ze szczególnymi limitami migracji przewidzianymi w ust. 1 nie jest obowiązkowa, jeżeli z wartości całkowitej migracji wynika, że szczególne limity migracji określone w tym ustępie nie są przekroczone.

▼B

3. Weryfikacja zgodności z określonymi limitami migracji przewidzianymi w ust. 1 nie jest obowiązkowa, jeśli możliwe jest ustalenie poprzez założenie ogólnej migracji pozostałości substancji w materiałach lub wyrobach, nie może jednak przekraczać określonego limitu migracji.

4. Weryfikacja zgodności ze szczegółowymi limitami migracji przewidzianymi w ust. 1 może być zapewniona przez określenie ilości substancji w materiałach lub wyrobach gotowych, pod warunkiem że stosunek między ilością a wartością określonej migracji substancji został ustalony w drodze odpowiedniego doświadczenia lub przez zastosowanie ogólnie uznawanych modeli dyfuzji opartych na dowodach naukowych. W celu wykazania niezgodności materiału lub wyrobu, obowiązkowe jest potwierdzenie szacunkowej wartości migracji w drodze badań doświadczalnych.

▼M4

5. Nie naruszając przepisów ust. 1, w odniesieniu do ftalanów (nr ref. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) określonych w załączniku III sekcja B, weryfikacja SML przeprowadzana jest wyłącznie w płynach modelowych imitujących żywność. Jednakże weryfikacja SML może być przeprowadzana w przypadku żywności, która nie weszła jeszcze w kontakt z materiałami lub wyrobami i została uprzednio zbadana na zawartość ftalanów, a poziom zawartości nie jest statystycznie istotny bądź wyższy lub równy granicy oznaczalności.

▼M4

Artykuł 9

1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyłączeniem etapu sprzedaży detalicznej, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak również substancjom przeznaczonym do produkcji tych materiałów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez przedsiębiorcę i zawiera informacje określone w załączniku VIa.

3. Na prośbę właściwych organów krajowych, przedsiębiorca udostępnia odpowiednią dokumentację wykazującą, że materiały i wyroby jak również substancje przeznaczone do produkcji tych materiałów i wyrobów spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. Dokumentacja zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody odnośnie do bezpieczeństwa lub uzasadnienie wykazujące zgodność.

▼B

Artykuł 10

1. Dyrektywa 90/128/EWG, zmieniona dyrektywami wymienionymi w części A załącznika VII, traci moc bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich w odniesieniu do terminów transpozycji i stosowania ustanowionych w części B załącznika VII.

2. Odniesienia do uchylonych dyrektyw uznaje się za odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji przedstawioną w załączniku VIII.

Artykuł 11

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 12

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I

DALSZE PRZEPISY STOSOWANE W PRZYPADKU KONTROLI ZGODNOŚCI Z LIMITAMI MIGRACJI

Przepisy ogólne

1. Podczas porównywania wyników badań migracji określonych w Załączniku do dyrektywy 82/711/EWG zakłada się, że ciężar właściwy wszystkich płynów modelowych wynosi 1. Miligramy substancji uwolnionych na litr płynu modelowego (mg/l) odpowiadają liczbowo miligramom substancji uwolnionych na kilogram płynu modelowego i uwzględniając przepisy ustanowione w dyrektywie 85/572/EWG, miligramom substancji uwolnionych na kilogram środków spożywczych.

2. W przypadku gdy badania migracji przeprowadzane są na próbkach pobranych z materiałów lub wyrobów lub na próbkach wytworzonych specjalnie do tego celu, a ilości środków spożywczych lub płynów modelowych mających kontakt z próbką różnią się od tych wykorzystanych w rzeczywistych warunkach, uzyskane wyniki powinny być skorygowane za pomocą następującego wzoru: Gdzie:



M migracja mg/kg; m masa substancji uwalnianej przez próbkę w mg, ustalona przez badanie migracji; a1 powierzchnia w dm2 próbki mającej kontakt ze środkiem spożywczym lub płynem modelowym podczas badania migracji; a2 powierzchnia materiałów lub produktów w dm2 w rzeczywistych warunkach użytkowania; q ilość środka spożywczego w gramach mającego kontakt z materiałami lub wyrobami w rzeczywistych warunkach.

▼M4

2a. Korekta migracji specyficznej w przypadku żywności zawierającej ponad 20 % tłuszczu o współczynnik redukcji tłuszczu (FRF): „Współczynnik redukcji tłuszczu” (FRF) to współczynnik o wartości od 1 do 5, przez który dzielona jest zmierzona wartość migracji substancji lipofilowych do żywności zawierającej tłuszcze lub do płynu modelowego D i jego zamienników przed porównaniem z limitami migracji specyficznej. Zasady ogólne Substancje uważane za „lipofilowe” dla potrzeb stosowania FRF wymienione są w załączniku IVa. Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyrażona w mg/kg (M) będzie korygowana przez zmienną FRF o wartości od 1 do 5 (MFRF). Przed porównaniem z dopuszczalnym prawnie limitem należy zastosować następujące równania: MFRF = M/FRF oraz FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu × 5)/100 Korygowanie z zastosowaniem FRF nie obowiązuje w następujących przypadkach: a) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością zawierającą mniej niż 20 % tłuszczu; b) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci określoną w dyrektywach 91/321/EWG i 96/5/WE; c) dla substancji wymienionych w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III, które w kolumnie (4) mają ograniczenie „SML = ND” lub dla substancji niewymienionych w wykazach i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z limitem migracji 0,01 mg/kg; d) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt, na przykład z powodu ich kształtu bądź zastosowania, a migracja obliczana jest z wykorzystaniem stosowanego czynnika konwersji powierzchnia/objętość 6 dm2/kg. Korygowanie z zastosowaniem FRF obowiązuje w pewnych warunkach w następującym przypadku: Dla pojemników i innych wyrobów, które można napełniać, o pojemności mniejszej niż 500 mililitrów lub większej niż 10 litrów oraz dla arkuszy i folii mających kontakt z żywnością zawierającą ponad 20 % tłuszczu, migracja jest obliczana jako stężenie w żywności bądź w płynie modelowym imitującym żywność (mg/kg) i korygowana przez zastosowanie FRF, albo też migracja jest przeliczana w mg/dm2 bez stosowania FRF. Jeżeli jedna z tych dwóch wartości jest niższa od SML, materiał lub wyrób uznawany jest za zgodny z wymogami. Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.

2b. Korygowanie migracji specyficznej w płynie modelowym D imitującym żywność: Migracja specyficzna substancji lipofilowych do płynu modelowego D oraz jego zamienników korygowana jest z zastosowaniem następujących współczynników: a) współczynnik redukcji, o którym mowa w pkt 3 załącznika do dyrektywy 85/572/EWG, określany w dalszej części jako współczynnik redukcji płynu modelowego D (DRF). DRF może nie mieć zastosowania, kiedy wartość migracji specyficznej do płynu modelowego D przekracza 80 % zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie (na przykład cienkie folie). Do określenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane są dowody naukowe lub doświadczalne (na przykład badania z zastosowaniem najbardziej krytycznych rodzajów żywności). Nie stosuje się go również dla substancji wymienionych w wykazach wspólnotowych, które w kolumnie (4) mają ograniczenie „SML = ND”, ani dla substancji niewymienionych w wykazach i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z limitem migracji 0,01 mg/kg; b) FRF ma zastosowanie do migracji do płynów modelowych pod warunkiem, że znana jest zawartość tłuszczu w żywności przeznaczonej do opakowania oraz że spełnione są wymogi określone w pkt 2a; c) całkowity współczynnik redukcji tłuszczu (TRF), o wartości maksymalnej 5, będący czynnikiem, przez który należy podzielić zmierzoną migrację specyficzną do płynu modelowego D lub jego zamiennika przed porównaniem do limitów określonych przepisami. TRF oblicza się jako iloczyn DRF i FRF, gdy zastosowanie mają oba te współczynniki.

▼B

3. Ustalenie migracji przeprowadza się na materiałach lub wyrobach, a jeśli to niemożliwe, używając próbek pobranych z materiału lub wyrobu, a tam gdzie sytuacja tego wymaga, próbek reprezentatywnych dla danego materiału lub wyrobu. Umieszczenie próbki względem środka spożywczego lub płynu modelowego jest takie, aby odzwierciedlało warunki kontaktu podczas rzeczywistego użycia. W tym celu badanie jest przeprowadzane w taki sposób, aby tylko te części próbki, które są przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi w rzeczywistych warunkach miały kontakt ze środkami spożywczymi lub płynem modelowym. Powyższy warunek jest szczególnie istotny w przypadku materiałów i wyrobów składających się z kilku warstw, przeznaczonych do zamykania itd. Badania migracji dla pokrywek, uszczelek, korków lub innych podobnych wyrobów służących do uszczelniania muszą być przeprowadzane na tych wyrobach poprzez zastosowanie ich na pojemnikach, dla których są one przeznaczone, w sposób, który odpowiada warunkom normalnego lub przewidywalnego użycia. We wszystkich przypadkach dopuszczalna jest ocena zgodności z limitem migracji poprzez przeprowadzenie bardziej rygorystycznych badań.

4. Zgodnie z przepisami określonymi w art. 8 niniejszej dyrektywy, próbka materiału lub wyrobu ma kontakt ze środkiem spożywczym lub właściwym płynem modelowym przez okres i w temperaturze, które zostały wybrane w odniesieniu do warunków kontaktu podczas rzeczywistego użycia, zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 82/711/EWG i 85/572/EWG. Pod koniec określonego czasu na środku spożywczym lub płynie modelowym przeprowadzana jest analityczna ocena całkowitej ilości substancji (migracja ogólna) i/lub szczegółowej ilości jednej lub więcej substancji (migracja określona), które zostały uwolnione przez próbkę.

5. W przypadku gdy materiał lub wyrób ma mieć powtarzający się kontakt ze środkami spożywczymi badanie migracji jest przeprowadzane trzykrotnie na jednej próbce zgodnie z warunkami ustanowionymi w dyrektywie 82/711/EWG, przy każdorazowym użyciu innej próbki środka spożywczego lub właściwego płynu modelowego. Zgodność kontrolowana jest na podstawie stwierdzonego poziomu migracji, podczas trzeciego badania. Jednakże jeśli istnieje przekonujący dowód, że poziom migracji nie podnosi się podczas drugiego i trzeciego badania oraz jeżeli limit migracji nie jest przekroczony podczas pierwszego badania, nie są konieczne dalsze badania.

▼M4

5a. Zakrętki, zakrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniające a) Jeżeli znane jest przeznaczenie takich wyrobów, są one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla których są przeznaczone, w warunkach odpowiadających ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zakłada się, że wyroby te mają kontakt z pewną ilością żywności wypełniającej pojemnik. Wyniki wyrażane są w mg/kg lub mg/dm2 zgodnie z zasadami określonymi w art. 2 i 7 przy uwzględnieniu całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i pojemnika mającej kontakt z żywnością. b) Jeżeli przeznaczenie takich wyrobów nie jest znane, są one badane oddzielnie, a wynik wyrażany jest w mg na wyrób. Uzyskaną w ten sposób wartość należy dodać – o ile jest to właściwe – do ilości migrującej z pojemnika, w którym dany wyrób ma być wykorzystany.

▼B

Przepisy szczególne odnoszące się do migracji ogólnej

6. Jeśli używane są wodne płyny modelowe, określone w dyrektywie 82/711/EWG i 85/572/EWG, analityczne oznaczenie całkowitej ilości substancji uwolnionej przez próbkę może być przeprowadzane przez wyparowanie płynu modelowego i zważenie jej pozostałości. Jeśli używana jest rektyfikowana oliwa z oliwek lub jakiekolwiek jej substytuty można zastosować procedurę określoną poniżej. Próbka materiału lub wyrobu zostaje zważona przed i po kontakcie z płynem modelowym. Płyn modelowy wchłonięty przez próbkę zostaje poddany ekstrakcji i oznaczony ilościowo. Ilość znalezionego płynu modelowego zostaje odjęta od wagi próbki mierzonej po kontakcie z płynem modelowym. Różnica między wagą początkową i skorygowaną wagą końcową oznacza ogólną migrację próbki poddanej badaniu. W przypadku gdy materiał lub wyrób przeznaczony jest do powtarzającego się kontaktu ze środkami spożywczymi, i technicznie nie jest możliwe przeprowadzenie badania określonego w ust. 5, zmiany w tym badaniu są możliwe, pod warunkiem że pozwalają na oznaczenie poziomu migracji w trzecim badaniu. Jedna z możliwych do wprowadzenia zmian opisana jest poniżej. Badanie przeprowadzane jest na trzech identycznych próbkach materiału lub wyrobu. Jedna z nich jest przedmiotem właściwego badania i oznaczenia ogólnej migracji (M1) Druga i trzecia próbka jest poddawana takim samym warunkom termicznym, ale okres kontaktu jest dwa i trzy razy dłuższy niż określony i ogólna migracja dla każdego przypadku oznaczona (M2 i M3 odpowiednio). Materiał lub wyrób uważa się za zgodny, jeżeli M1 oraz M3 — M2 nie przekracza limitu ogólnego poziomu migracji.

7. Materiał lub wyrób, który przekracza ogólny limit migracji o wielkość nie większą niż wartość tolerancji analitycznej wskazanej poniżej, jest uznawany za zgodny z niniejszą dyrektywą. Zaobserwowano następujące wartości tolerancji analitycznej: — 20 mg/kg lub 3 mg/dm2 w badaniu migracji przy użyciu rektyfikowanej oliwy z oliwek lub jej substytutów, — 12 mg/kg lub 2 mg/dm2 w badaniu migracji przy użyciu innych płynów modelowych imitujących żywność określonych w dyrektywach 82/711/EWG i 85/572/EWG.

8. Bez uszczerbku dla przepisów art. 3 ust. 2 dyrektywy 82/711/EWG, badania migracji dokonywane przy użyciu rektyfikowanej oliwy z oliwek lub jej substytutów nie jest przeprowadzane w celu kontroli zgodności z ogólnym limitem migracji w przypadku gdy istnieje przekonujący dowód, że określona metoda analityczna jest nieodpowiednia z technicznego punktu widzenia. W tym przypadku dla substancji z wyłączeniem określonych limitów migracji lub innych ograniczeń określonych w załączniku II stosuje całkowity określony limit migracji w wysokości 60 mg/kg lub 10 mg/dm2, zgodnie z danym przypadkiem. Jednakże suma wszystkich określonych migracji nie przekracza określonego limitu migracji.









ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ MONOMERÓW I INNYCH SUBSTANCJI WYJŚCIOWYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ UŻYWANE DO WYTWARZANIA MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH

OGÓLNE WPROWADZENIE

1. Niniejszy załącznik zawiera wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych. Wykaz zawiera: — substancje poddawane polimeryzacji, która obejmuje polikondensację, poliaddycję lub inne podobne procesy wykorzystywane do wytwarzania makrocząsteczek, — naturalne lub syntetyczne substancje wielkocząsteczkowe, używane do wytwarzania zmodyfikowanych makrocząsteczek, jeżeli monomery i inne substancje wyjściowe wymagane do ich syntezowania nie są zawarte w wykazie, — substancje używane do modyfikacji istniejących naturalnych lub syntetycznych substancji.

▼M3

2. Wykaz nie obejmuje następujących substancji, nawet jeśli są one użyte celowo i są dopuszczone: a) soli (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, wapnia, żelaza, magnezu, potasu i sodu, bezpiecznych kwasów, fenoli lub alkoholi. Jednakże nazwy zawierające „… kwas(-y), sole” są uwzględnione w wykazach, jeżeli odpowiadający(-e) kwas(-y) wolny(-e) nie jest (nie są) wymieniony(-e). b) soli (wliczając sole podwójne i kwaśne) cynku, bezpiecznych kwasów, fenoli lub alkoholi. Dla tych soli stosuje się SML grupowy = 25 mg/kg (wyrażony jako Zn). Ograniczenie przewidziane dla Zn stosuje się również do: i) substancji, których nazwy zawierają „… kwas(-y), sole” i które są uwzględnione w wykazach, jeżeli odpowiadający(-e) kwas(-y) wolny(-e) nie jest (nie są) wymieniony(-e); ii) substancje określone w uwadze 38 załącznika VI.

▼B

3. Wykaz nie uwzględnia także następujących substancji, pomimo że mogą być obecne: a) substancje, które mogą być obecne w produkcie gotowym jako: — zanieczyszczenia w używanych substancjach, — produkty pośrednie będące wynikiem reakcji, — produkty rozkładu; b) oligomery oraz naturalne i syntetyczne substancje wielkocząsteczkowe i ich mieszaniny, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe wymagane do ich syntezy zawarte są w wykazie; c) mieszaniny substancji dopuszczonych. Materiały i wyroby, które zawierają substancje wskazane w lit. a), b) i c), spełniają wymagania określone w art. 2 dyrektywy 89/109/EWG.

4. Substancje są dobrej jakości technicznej pod względem kryterium czystości.

5. Wykaz zawiera następujące informacje: — kolumna 1 (nr ref.): numer referencyjny materiału opakowania EWG substancji zawartych w wykazie, — kolumna 2 (nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service), — kolumna 3 (nazwa): nazwa chemiczna, — kolumna 4 (ograniczenia i/lub specyfikacje): mogą obejmować: — — określony limit migracji (SML), — maksymalną dopuszczalną ilość substancji w gotowym materiale lub wyrobie (QM), — maksymalną dopuszczalną ilość substancji w gotowym materiale lub wyrobie wyrażoną w mg na 6 dm2 powierzchni mającej kontakt ze środkami spożywczymi (QMA), — wszelkie inne ograniczenia szczegółowo wymienione, — wszelkie rodzaje specyfikacji odnoszących się do substancji lub polimeru.

6. Jeżeli substancja zawarta jest w wykazie jako związek pojedynczy, objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia stosujące się do niej są takie jak w przypadku związków pojedynczych.

7. W przypadku rozbieżności między numerem CAS a nazwą chemiczną, nazwa chemiczna ma pierwszeństwo przed numerem CAS. W przypadku rozbieżności między numerem CAS uwzględnionym w Einecs a numerem rejestru CAS, stosuje się numer CAS w rejestrze CAS.

8. W kolumnie 4 tabeli wykorzystano liczne skróty i wyrażenia, których znaczenie podano poniżej: DL = limit wykrywania metody analizy; FP = materiał lub wyrób gotowy; NCO = część izocyjanianu; ND = niewykrywalny. Do celów niniejszej dyrektywy „niewykrywalny” oznacza, że substancja nie powinna być wykryta przez potwierdzoną metodę analizy, która powinna wykryć tę substancję przy określonym limicie wykrywania (DL). Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności; ▼M2 QM = maksymalna dopuszczalna ilość substancji „pozostałych” w materiale lub wyrobie. Dla celów niniejszej dyrektywy ilość substancji w materiale lub wyrobie określa się z wykorzystaniem potwierdzonej metody analizy. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody, może zostać wykorzystana metoda analizy o odpowiedniej charakterystyce skuteczności przy określonych granicach; ▼B QM(T) = maksymalna dopuszczalna ilość substancji „pozostałych” w materiale lub wyrobie wyrażona jako całkowita część próbki lub danej substancji/danych substancji. Do celów niniejszej dyrektywy ilość substancji w materiale lub wyrobie powinna zostać oznaczona z wykorzystaniem potwierdzonej metody analitycznej. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności; QMA = maksymalna dopuszczalna ilość substancji „pozostałych” w materiale lub wyrobie gotowym wyrażona jako mg części próbki lub substancji na 6 dm2 powierzchni mającej kontakt ze środkami spożywczymi. Do celów niniejszej dyrektywy ilość substancji na powierzchni materiału lub wyrobu powinna zostać oznaczona z wykorzystaniem potwierdzonej metody analitycznej. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności; QMA(T) = maksymalna dopuszczalna ilość substancji „pozostałych” w materiale lub wyrobie wyrażona jako mg części próbki lub substancji na 6 dm2 powierzchni mającej kontakt ze środkami spożywczymi. Do celów niniejszej dyrektywy ilość substancji na powierzchni materiału lub wyrobu powinna zostać oznaczona z wykorzystaniem potwierdzonej metody analitycznej. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności; SML = o ile nie podano inaczej, określony limit migracji w żywności lub w płynach modelowych imitujących żywność. Do celów niniejszej dyrektywy określona migracja substancji powinna zostać oznaczona z wykorzystaniem potwierdzonej metody analitycznej. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności; SML(T) = określony limit migracji w żywności lub w płynach imitujących żywność wyrażony jako całość próbki lub substancji wskazanej(-ych). Do celów niniejszej dyrektywy migracja szczegółowa substancji powinna zostać oznaczona z wykorzystaniem potwierdzonej metody analitycznej. Jeśli taka metoda obecnie nie istnieje, na czas rozwoju potwierdzonej metody może zostać wykorzystana metoda analityczna o odpowiedniej charakterystyce skuteczności.

Sekcja A







Wykaz dopuszczonych monomerów i innych substancji wyjściowych Nr ref. Nr CAS Nazwa Ograniczenia i/lub wymagania (1) (2) (3) (4) 10030 000514–10–3 kwas abietynowy 10060 000075–07–0 acetaldehyd SML(T) = 6 mg/kg (2) 10090 000064–19–7 kwas octowy 10120 000108–05–4 kwas octowy, ester winylowy SML = 12 mg/kg 10150 000108–24–7 bezwodnik octowy 10210 000074–86–2 acetylen ▼M2 10599/90A 061788–89–4 Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, destylowane QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/91 061788–89–4 Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, niedestylowane QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/92A 068783–41–5 Kwasy tłuszczowe nienasycone (C18), dimery, utwardzone, destylowane QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/93 068783–41–5 Kwasy tłuszczowe nienasycone (C18), dimery, utwardzone, niedestylowane QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) ▼B 10630 000079–06–1 akryloamid SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 10660 015214–89–8 kwas 2-akryloamido-2-metylopropanosulfonowy SML = 0,05 mg/kg 10690 000079–10–7 kwas akrylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10750 002495–35–4 kwas akrylowy, ester benzylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10780 000141–32–2 kwas akrylowy, ester n-butylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10810 002998–08–5 kwas akrylowy, ester sec-butylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10840 001663–39–4 kwas akrylowy, ester tert-butylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 ————— ▼M3 11005 012542-30-2 Kwas akrylowy, ester dicyklopentenylowy QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼B 11245 002156–97–0 kwas akrylowy, ester dodecylowy SML = 0,05 mg/kg (2) 11470 000140–88–5 kwas akrylowy, ester etylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 11500 000103-11-7 Kwas akrylowy, ester 2-etyloheksylowy SML = 0,05 mg/kg ▼B 11510 000818–61–1 kwas akrylowy, ester hydroksyetylowy Patrz „kwas akrylowy, monoester z etylenoglikolem” 11530 000999–61–1 kwas akrylowy, ester 2-hydroksypropylowy ►M2 QMA = 0,05 mg/6 dm2 dla sumy kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu i w zgodności z wymaganiami ustanowionymi w załączniku V ◄ 11590 000106–63–8 kwas akrylowy, ester izobutylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11680 000689–12–3 kwas akrylowy, ester izopropylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11710 000096–33–3 kwas akrylowy, ester metylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11830 000818–61–1 kwas akrylowy, monoester z etylenoglikolem ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11890 002499–59–4 kwas akrylowy, ester n-oktylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11980 000925–60–0 kwas akrylowy, ester propylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 12100 000107–13–1 akrylonitryl SML = ND (DL = 0,020 mg/kg, obejmuje tolerancję analityczną) 12130 000124–04–9 kwas adypinowy 12265 004074–90–2 kwas adypinowy, ester diwinylowy QM = 5 mg/kg w FP. lub używany tylko jako komonomer 12280 002035–75–8 bezwodnik adypinowy 12310 albumina 12340 albumina, koagulowana formaldehydem 12375 alkohole, alifatyczne, monohydroksylowe, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22) 12670 002855–13–2 1-amino-3-aminometylo-3,5,5 trimetylocykloheksan SML = 6 mg/kg 12761 000693–57–2 kwas 12-aminododekanowy SML = 0,05 mg/kg 12763 000141–43–5 2-aminoetanol SML = 0,05 mg/kg. Nie do wykorzystania z polimerami mającymi kontakt z żywnością, dla których ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWG i wyłącznie dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenowego 12765 084434–12–8 N-(2-aminoetylo)-beta-alanina, sól sodowa SML = 0,05 mg/kg ▼M3 12786 000919-30-2 3-Aminopropylotrietoksysilan ►M4 ►C1 Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych i SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów ◄ ◄ ▼B 12788 002432–99–7 kwas 11-aminoundekanowy SML = 5 mg/kg 12789 007664–41–7 amoniak 12820 000123–99–9 kwas azelainowy 12970 004196–95–6 bezwodnik azelainowy 13000 001477–55–0 1,3-benzenodimetyloamina SML = 0,05 mg/kg 13060 004422–95–1 trichlorek kwasu 1,3,5-benzenotrikarboksylowego QMA = 0,05 mg/6 dm2 (mierzony jako kwas 1,3,5-tribenzenokarbosksylowy) 13075 000091–76–9 benzoguanamina Patrz „2,4-diamino-6-fenylo-l,3,5-triazyna” 13090 000065–85–0 kwas benzoesowy 13150 000100–51–6 alkohol benzylowy 13180 000498–66–8 bicyklo(2.2.1)hepto-2-en (= norbornen) SML = 0,05 mg/kg 13210 001761–71–3 bis(4-aminocykloheksylo)metan SML = 0,05 mg/kg ▼M3 13317 132459-54-2 N,N′-Bis[4-(etoksykarbonylo)fenylo]-1,4,5,8-naftalenotetrakarboksydiimid SML = 0,05 mg/kg. Czystość > 98,1 % (w/w). Do stosowania wyłącznie jako komonomer (maks. 4 %) dla poliestrów (PET, PBT) ▼M2 13323 000102–40–9 1,3-bis(2-hydroksyetoksy)benzen SML = 0,05 mg/kg ▼B 13326 000111–46–6 bis(2-hydroksyetylo)eter Patrz „dietylenoglikol” 13380 000077–99–6 2,2-bis(hydroksymetylo)-l-butanol Patrz „1,1,1-trimetylopropan” 13390 000105–08–8 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksan 13395 004767–03–7 kwas 2,2-bis(hydroksymetylo)propionowy QMA = 0,05 mg/6 dm2 13480 000080–05–7 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan ►M2 SML(T) = 0,6 mg/kg (28) ◄ 13510 001675–54–3 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan bis(2,3-epoksypropylo) eter (= dawka) Zgodnie z dyrektywą Komisji 2002/16/WE z dnia 20 lutego 2002 r. w sprawie wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. L 51 z 22.2.2002, str. 27) 13530 038103–06–9 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan bis(bezwodnik ftalowy) SML = 0,05 mg/kg 13550 000110–98–5 eter bis(hydroksypropylowy) Patrz „dipropylenoglikol” 13560 0005124–30–1 bis (4-izocyjanianocykloheksylo) metan Patrz „dicykloheksylometano-4,4'-diizocyjanian” 13600 047465–97–4 3,3-bis(3-metylo-4-hydroksyfenylo)2-indolinyna SML = 1,8 mg/kg 13607 000080–05–7 bisfenol A Patrz „2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan” 13610 001675–54–3 bisfenol A bis(2,3-epoksypropylo)eter Patrz „2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan eter bis(2,3-epoksypropylowy)” 13614 038103–06–9 bisfenol A bis(bezwodnik ftalowy) Patrz „2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanbis(bezwodnik ftalowy)” 13617 000080–09–1 bisfenol S Patrz „4,4'-sulfonian dihydroksydifenylowy” 13620 010043–35–3 kwas borowy SML(T) = 6 mg/kg (23) (wyrażone jako bor) bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 32). 13630 000106–99–0 butadien QM = 1 mg/kg w FP lub SML = niewykrywalny (DL = 0,020 mg/kg, obejmuje tolerancję analityczną) 13690 000107–88–0 1,3-butanodiol 13720 000110–63–4 1,4-butanodiol ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 13780 002425–79–8 1,4-butanodiol bis(2,3-epoksypropylo)eter QM = 1 mg/kg w FP (wyrażony jako grupa epoksydowa, Mw = 43) 13810 000505–65–7 1,4-butanodiolometylal QMA = 0,05 mg/6 dm2 13840 000071–36–3 1-butanol 13870 000106–98–9 1-buten 13900 000107–01–7 2-buten 13932 000598–32–3 3-buteno-2-ol QMA = ND(DL = 0,02 mg/6 dm2) Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych 14020 000098–54–4 4-tert-butylofenol SML = 0,05 mg/kg 14110 000123–72–8 butyroaldehyd 14140 000107–92–6 kwas butanowy 14170 000106–31–0 bezwodnik butanowy 14200 000105–60–2 kaprolaktam SML(T) = 15 mg/kg (5) 14230 002123–24–2 kaprolaktam, sól sodowa SML(T) = 15 mg/kg (5) (wyrażone jako kaprolaktam) ▼M3 14260 000502-44-3 Kaprolakton SML = 0,05 mg/kg (wyrażony jako suma kaprolaktonu i kwasu 6-hydroxyheksanowego) ▼B 14320 000124–07–2 kwas kaprylowy 14350 000630–08–0 tlenek węgla 14380 000075–44–5 chlorek karbonylowy QM = 1 mg/kg w FP 14411 008001–79–4 olej rycynowy 14500 009004–34–6 celuloza 14530 007782–50–5 chlor 14570 000106–89–8 l-chloro-2,3-epoksypropan Patrz „epichlorohydryna” ▼M6 14627 0000117-21-5 bezwodnik 3-chloroftalowy SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 3-chloroftalowy 14628 0000118-45-6 bezwodnik 4-chloroftalowy SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 4-chloroftalowy ▼B 14650 000079–38–9 chlorotrifluoroetylen QMA = 0,5 mg/6 dm2 14680 000077–92–9 kwas cytrynowy 14710 000108–39–4 m-krezol 14740 000095–48–7 o-krezol 14770 000106–44–5 p-krezol ▼M2 14800 003724–65–0 Kwas krotonowy QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) ▼B 14841 000599–64–4 4-kumilofenol SML = 0,05 mg/kg ▼M6 14876 0001076-97-7 Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy SML = 5 mg/kg Stosować jedynie w produkcji poliestrów ▼B 14880 000105–08–8 1,4-cykloheksanodimetanol Patrz „1,4-Bis (hydroksymetylo) cykloheksan” 14950 003173–53–3 ►M2 Izocyjanian cykloheksylu ◄ ►M2 QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) ◄ 15030 000931–88–4 cyklookten SML = 0,05 mg/kg. Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A w dyrektywie85/572/EWG 15070 001647–16–1 1,9-dekadien SML = 0,05 mg/kg 15095 000334–48–5 kwas dekanowy 15100 000112–30–1 1-dekanol 15130 000872–05–9 1-decen SML = 0,05 mg/kg 15250 000110–60–1 1,4-diaminobutan ▼M4 15267 000080-08-0 Sulfon 4,4′-diaminodifenylu SML = 5 mg/kg ▼B 15272 000107–15–3 1,2-diaminoetan Patrz „etylenodiamina” 15274 000124–09–4 1,6-diaminoheksan Patrz „heksametylenodiamina” 15310 000091–76–9 2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna QMA = 5 mg/6 dm2 ▼M2 ————— ▼M5 15404 000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitol SML = 5 mg/kg. Wyłącznie do stosowania jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu) ▼B 15565 000106–46–7 1,4-dichlorobenzen SML = 12 mg/kg 15610 000080–07–9 sulfonian 4,4'-dichlorodifenylowy SML = 0,05 mg/kg 15700 005124–30–1 dicykloheksylometano-4,4′ -diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg(wyrażony jako NCO (26) 15760 000111–46–6 dietylenoglikol SML(T) = 30 mg/kg (3) 15790 000111–40–0 dietylenotriamina SML = 5 mg/kg 15820 000345–92–6 4,4'-difluorbenzofenon SML = 0,05 mg/kg 15880 000120–80–9 1,2-dihydroksybenzen SML = 6 mg/kg 15910 000108–46–3 1,3-dihydroksybenzen SML = 2,4 mg/kg 15940 000123–31–9 1,4-dihydroksybenzen SML = 0,6 mg/kg 15970 000611–99–4 4,4'-dihydroksybenzofenon SML(T) = 6 mg/kg (15) 16000 000092–88–6 4,4'-dihydroksybifenyl SML = 6 mg/kg 16090 000080–09–1 sulfonian 4,4'-dihydroksydifenylowy SML = 0,05 mg/kg 16150 000108–01–0 dimetyloaminoetanol SML = 18 mg/kg ▼M2 16210 006864–37–5 3,3′-dimetylo-4,4′-diaminodicykloheksylometan SML = 0,05 mg/kg Używane tylko w poliamidach. ▼B 16240 000091–97–4 3,3′ — dimetylo-4,4'-diizocyjanianobifenyl QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 16360 000576–26–1 2,6-dimetylofenol SML = 0,05 mg/kg 16390 000126–30–7 2,2'-dimetylo-l, 3-propenodiol SML = 0,05 mg/kg 16450 000646–06–0 1,3-dioksolan ►M4 ►C1 SML = 5 mg/kg ◄ ◄ 16480 000126–58–9 dipentaerytryt ▼M2 16540 000102–09–0 Węglan difenylu SML = 0,05 mg/kg ▼B 16570 004128–73–8 difenyloetero-4,4'-diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 16600 005873–54–1 difenylometano-2,4'-diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 16630 000101–68–8 difenylometano-4,4'-diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 16650 000127–63–9 difenylo sulfon SML(T) = 3 mg/kg (25) 16660 000110–98–5 dipropylenoglikol 16690 001321–74–0 diwinylobenzen QMA = 0,01 mg/6 dm2 lub SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, obejmuje tolerancję analityczną) dla sumy diwinylobenzenu i etylowinylobenzenu i zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V 16694 013811–50–2 N, N'-diwinylo-2-imidazolidynon QM = 5 mg/kg w FP 16697 000693–23–2 kwas n-dodeceinowy 16704 000112–41–4 1-dodecen SML = 0,05 mg/kg 16750 000106–89–8 epichlorohydryna QM = 1 mg/kg w FP 16780 000064–17–5 etanol 16950 000074–85–1 etylen ▼M3 16955 000096-49-1 Węglan etylenu Zawartość pozostałości = 5 mg/kg w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności. Hydrolizat zawiera etylenoglikol o SML = 30 mg/kg ▼B 16960 000107–15–3 etyleneodiamina SML = 12 mg/kg 16990 000107–21–1 etylenoglikol SML(T) = 30 mg/kg (3) 17005 000151–56–4 etylenoneimina SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 17020 000075–21–8 tlenek etylenu QM = 1 mg/kg w FP 17050 000104–76–7 2-etylo-l-heksanol SML = 30 mg/kg ▼M2 17110 016219–75–3 5-etylidenobicyklo[2.2.1]hepto-2-en QMA = 0,05 mg/6 dm2. Stosunek powierzchnia/ilość żywności jest mniejszy niż 2 dm2/kg ▼B 17160 000097–53–0 eugenol SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) 17170 061788–47–4 kwasy tłuszczowe, kakao 17200 068308–53–2 kwasy tłuszczowe, soja 17230 061790–12–3 kwasy tłuszczowe, olej talowy 17260 000050–00–0 formaldehyd SML(T) = 15 mg/kg (22) 17290 000110–17–8 kwas fumarowy 17530 000050–99–7 glukoza 18010 000110–94–1 kwas glutarowy 18070 000108–55–4 bezwodnik glutarowy 18100 000056–81–5 glicerol ▼M6 18117 0000079-14-1 kwas glikolowy Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenu (PET) ▼B 18220 068564–88–5 kwas N-heptyloaminoundekanowy SML = 0,05 mg/kg (1) 18250 000115–28–6 kwas heksachloroendometylenotetrahydroftalowy SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18280 000115–27–5 bezwodnik heksachloroendometylenotetrahydroftalowy SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18310 036653–82–4 1-heksadekanol 18430 000116–15–4 heksafluoropropylen SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18460 000124–09–4 heksametylenodiamina SML = 2,4 mg/kg 18640 000822–06–0 heksametyleno diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 18670 000100–97–0 heksametylenotetramina SML(T) = 15 mg/kg (22) (wyrażony jako formaldehyd) ▼M2 18700 000629–11–8 1,6-heksanodiol SML = 0,05 mg/kg ▼B 18820 000592–41–6 1-heksen SML = 3 mg/kg 18867 000123–31–9 hydrochinon Patrz „1,4-Dihydroksybenzen” 18880 000099–96–7 kwas p-hydroksybenzoesowy ▼M2 18896 001679–51–2 4-(hydroksymetylo)-1-cykloheksen SML = 0,05 mg/kg ▼B 18897 016712–64–4 kwas 6-hydroksy-2-nafthalenokarboksylowy SML = 0,05 mg/kg 18898 000103–90–2 n-(4-hydroksyfenylo) acetamid ►M2 SML = 0,05 mg/kg ◄ 19000 000115–11–7 izobuten 19060 000109–53–5 izobutylo winylo eter QM = 5 mg/kg w FP 19110 04098–71–9 1 -izocyjaniano- 3 -izocyjanianometylo- 3,5,5 -trimetylocykloheksan QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) ▼M5 19150 000121-91-5 Kwas izoftalowy SML(T) = 5 mg/kg (43) ▼M5 19180 000099-63-8 Dichlorek kwasu izoftalowego SML (T) = 5 mg/kg (43) (wyrażony jako kwas izoftalowy) ▼B 19210 001459–93–4 kwas izoftalowy, ester dimetylowy SML = 0,05 mg/kg 19243 000078–79–5 izopren Patrz „2-metylo-l, 3-butadien” 19270 000097–65–4 kwas itakonowy 19460 000050–21–5 kwas mlekowy 19470 000143–07–7 kwas laurynowy 19480 002146–71–6 kwas laurynowy, ester winylowy 19490 000947–04–6 laurolaktam SML = 5 mg/kg 19510 011132–73–3 lignoceluloza 19540 000110–16–7 kwas maleinowy SML(T) = 30 mg/kg (4) 19960 000108–31–6 bezwodnik maleinowy SML(T) = 30 mg/kg (4) (wyrażony jako kwas maleinowy) ▼M6 19965 0006915-15-7 kwas jabłkowy Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatyczych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe ▼B 19975 000108–78–1 melamina Patrz „2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna” 19990 000079–39–0 metakryloamid SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) 20020 000079–41–4 kwas metakrylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20050 000096–05–9 kwas metakrylowy, ester allilowy SML = 0,05 mg/kg 20080 002495–37–6 kwas metakrylowy, ester benzylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20110 000097–88–1 kwas metakrylowy, ester butylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20140 002998–18–7 kwas metakrylowy, ester sec-butylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20170 000585–07–9 kwas metakrylowy, ester tert-butylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20260 000101–43–9 kwas metakrylowy, ester cykloheksylowy SML = 0,05 mg/kg 20410 002082–81–7 kwas metakrylowy, diester z 1,4-butanodiolem SML = 0,05 mg/kg ▼M2 20440 000097–90–5 Kwas metakrylowy, diester z etylenoglikolem SML = 0,05 mg/kg ▼B 20530 002867–47–2 kwas metakrylowy, ester 2-(dimetyloamino)-etylowy SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) 20590 000106–91–2 kwas metakrylowy, ester 2,3-epoksypropylowy QMA = 0,02 mg/6 dm (2) 20890 000097–63–2 kwas metakrylowy, ester etylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21010 000097–86–9 kwas metakrylowy, ester izobutylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21100 004655–34–9 kwas metakrylowy, ester izopropylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21130 000080–62–6 kwas metakrylowy, ester metylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21190 000868–77–9 kwas metakrylowy, monoester z etylenoglikolem ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21280 002177–70–0 kwas metakrylowy, ester fenylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21340 002210–28–8 kwas metakrylowy, ester propylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ ▼M3 21370 010595-80-9 Kwas metakrylowy, ester 2-sulfoetylowy QMA = ND (DL = 0,02 mg/6 dm2) ▼M2 21400 054276–35–6 Kwas metakrylowy, ester sulfopropylowy QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼B 21460 000760–93–0 bezwodnik metakrylowy ►M3 SML(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21490 000126–98–7 metakrylonitryl SML = ND(DL = 0,020 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) ▼M6 21498 0002530-85-0 [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan SML = 0,05 mg/kg Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych ▼B 21520 001561–92–8 kwas metalylosulfonowy, sól sodowa SML = 5 mg/kg 21550 000067–56–1 metanol 21640 000078–79–5 2-metylo-1,3-butadien QM = 1 mg/kgwFPlubSML = ND (DL = 0,02 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) 21730 000563–45–1 3 -metylo- 1-buten QMA = 0,006 mg/6 dm (2). Do wykorzystania tylko w polipropylenach 21765 106246–33–7 4,4'-metylenobis(3-chloro-2,6-dietyloanilina) QMA = 0,05 mg/6 dm2 21821 000505–65–7 1,4-(metylenodioksy)butan Patrz „1,4-Butanodiolo metylal” 21940 000924–42–5 N-metylolakryloamid SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) ▼M4 21970 000923-02-4 N-metylolometakryloamid SML = 0,05 mg/kg ▼B 22150 000691–37–2 4-metylo-1-penten ►M2 SML = 0,05 mg/kg ◄ ▼M3 22210 000098-83-9 alfa-Metylostyren SML = 0,05 mg/kg ▼B 22331 025513–64–8 ►M2 Mieszanina (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu i (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu ◄ QMA = 5 mg/6 dm (2) 22332 ►M2 — ◄ ►M2 Mieszanina (40 % m/m) 2,2,4-trimetyloheksano-1,6-diizocyjanianui (60 % m/m) 2,4,4-trimetyloheksano-1,6-diizocyjanianu ◄ ►M2 QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) ◄ 22350 000544–63–8 kwas mirystynowy 22360 001141–38–4 kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy SML = 5 mg/kg 22390 000840–65–3 kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy, ester dimetylowy SML = 0,05 mg/kg 22420 003173–72–6 1,5 -naftaleno diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO)(26) 22437 000126–30–7 neopentyloglikol Patrz „2,2-dimetylo-l, 3-propandiol” 22450 009004–70–0 nitroceluloza 22480 000143–08–8 1-nonanol 22550 000498–66–8 norbornen Patrz „bicyklo(2.2.1)hept-2-en” 22570 000112–96–9 oktadecylo izocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO)(26) 22600 000111–87–5 1-oktanol 22660 000111–66–0 1-okten SML = 15 mg/kg 22763 000112–80–1 kwas oleinowy ▼M2 22775 000144–62–7 Kwas szczawiowy SML(T) = 6 mg/kg (29) ▼B 22778 007456–68–0 4,4'-oksybis(benzenosulfonylo azydek) QMA = 0,05 mg/6 dm2 22780 000057–10–3 kwas palmitynowy 22840 000115–77–5 pentaerytryt 22870 000071–41–0 1-pentanol 22900 000109–67–1 1-penten SML = 5 mg/kg ▼M3 22932 001187-93-5 Perfluorometyloperfluorowinylo eter SML = 0,05 mg/kg. Stosować jedynie w przypadku powłok nieprzylegających ▼B 22937 001623–05–8 perfluoropropyloperfluorowinylo eter SML = 0,05 mg/kg 22960 000108–95–2 fenol 23050 000108–45–2 1,3-fenylenodiamina SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) ▼M2 23070 000102–39–6 Kwas (1,3-fenylenodioksy)dioctowy QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼B 23155 000075–44–5 fosgen Patrz „chlorek karbonylowy” 23170 007664–38–2 kwas fosforowy QM = ND (DL = 1 mg/kg w FP) 23175 000122–52–1 kwas fosforawy, ester trietylowy SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 23187 kwas ftalowy Patrz „kwas tereftalowy” 23200 000088–99–3 kwas o-ftalowy 23230 000131–17–9 kwas ftalowy, ester diallilowy SML = ND (DL = 0,01 mg/kg) 23380 000085–44–9 bezwodnik ftalowy 23470 000080–56–8 alfa-pinen 23500 000127–91–3 beta-pinen 23547 009016–00–6 063148–62–9 polidimetylosiloksan (Mw > 6 800) zgodne ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V 23590 025322–68–3 polietylenoglikol 23651 025322–69–4 polipropylenoglikol 23740 000057–55–6 1,2-propanodiol 23770 000504–63–2 1,3-propanodiol SML = 0,05 mg/kg 23800 000071–23–8 1-propanol 23830 000067–63–0 2-propanol 23860 000123–38–6 aldehyd propionowy 23890 000079–09–4 kwas propionowy 23920 000105–38–4 kwas propionowy, ester winylowy SML(T) = 6 mg/kg (2) (wyrażony jako acetaldehyd) 23950 000123–62–6 bezwodnik propionowy 23980 000115–07–1 propylen 24010 000075–56–9 tlenek propylenu QM = 1 mg/kg w FP 24051 000120–80–9 pirokatechina Patrz „1,2-Dihydroksybenzen” 24057 000089–32–7 bezwodnik piromelitowy SML = 0,05 mg/kg (wyrażony jako kwas piromelitowy) 24070 073138–82–6 kwasy żywiczne i kwasy kalafoniowe 24072 000108–46–3 rezorcyna Patrz „1,3- dihydroksybenzen” 24073 000101–90–6 rezorcyno diglicydylo eter QMA = 0,005 mg/6 dm (2). Nie do wykorzystania w polimerach mających kontakt z żywnością, dla których ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWGi tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenowego. 24100 008050–09–7 kalafonia 24130 008050–09–7 żywica kalafoniowa Patrz „kalafonia” 24160 008052–10–6 olej talowy kalafoniowy 24190 ►M3 008050-09-7 ◄ drzewo kalafoniowe ►M3 Patrz „kalafonia” (nr ref. 24100) ◄ 24250 009006–04–6 kauczuk, naturalny 24270 000069–72–7 kwas salicylowy 24280 000111–20–6 kwas sebacynowy 24430 002561–88–8 bezwodnik sebacynowy 24475 001313–82–2 siarczek sodowy 24490 000050–70–4 sorbit 24520 008001–22–7 olej sojowy 24540 009005–25–8 skrobia, jadalna 24550 000057–11–4 kwas steranowy 24610 000100–42–5 styren 24760 026914–43–2 kwas styrenosulfonowy SML = 0,05 mg/kg 24820 000110–15–6 kwas bursztynowy 24850 000108–30–5 bezwodnik bursztynowy 24880 000057–50–1 sacharoza ▼M4 24886 046728-75-0 Kwas 5-sulfoizoftalowego, sól monolitowa SML = 5 mg/kg i dla litu SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (w przeliczeniu na lit) ▼B 24887 006362–79–4 kwas 5-sulfoizoftalowy, sól monosodowa SML = 5 mg/kg 24888 003965–55–7 kwas 5-sulfoizoftalowy, sól monosodowa, ester dimetylowy SML = 0,05 mg/kg ▼M3 24903 068425-17-2 Syropy, skrobia hydrolizowana, uwodornione Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V ▼B 24910 000100–21–0 kwas tereftalowy SML = 7,5 mg/kg 24940 000100–20–9 dichlorek kwasu tereftalowego SML(T) = 7,5 mg/kg(wyrażony jako kwas tereftalowy) 24970 000120–61–6 kwas tetraftalowy, ester dimetylowy 25080 001120–36–1 1-tetradecen SML = 0,05 mg/kg 25090 000112–60–7 tetraetylenoglikol 25120 000116–14–3 tetrafluoroetylen SML = 0,05 mg/kg 25150 000109–99–9 tetrahydrofuran SML = 0,6 mg/kg 25180 000102–60–3 N, N, N′, N'-Tetrakis(2-hydroksypropylo)etylenodiamina 25210 000584–84–9 2,4-tolueno diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 25240 000091–08–7 2,6-tolueno diizocyjanian QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 25270 026747–90–0 dimer 2,4-tolueno diizocyjanianowy QM(T) = 1 mg/kg (wyrażony jako NCO) (26) 25360 kwas trialkilo(C5 – C15)octowy, ester 2,3-epoksypropylowy QM = 1 mg/kgwFP(wyrażony jako grupa epoksydowa, Mw = 43) 25380 — kwas trialkilooctowy (C7-C17), estry winylowe (= wersatat winylu) QMA = 0,05 mg/6 dm2 25385 000102–70–5 trialliloamina Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V 25420 000108–78–1 2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna SML = 30 mg/kg 25450 026896–48–0 tricyklodekanodimetanol SML = 0,05 mg/kg 25510 000112–27–6 trietylenoglikol ▼M3 25540 000528-44-9 Kwas trimelitowy SML(T) = 5 mg/kg (35) 25550 000552-30-7 Bezwodnik trimelitowy SML(T) = 5 mg/kg (35) (wyrażony jako bezwodnik trimelitowy) ▼B 25600 000077–99–6 1,1,1-trimetylopropan SML = 6 mg/kg 25840 003290–92–4 1,1,1-trimetylopropano trimetyloakryl SML = 0,05 mg/kg 25900 000110–88–3 trioksan ►M4 ►C1 SML = 5 mg/kg ◄ ◄ 25910 024800–44–0 tripropylenoglikol 25927 027955–94–8 1,1,1-Tris(4-hydroksyfenolo)etan QM = 0,5 mg/kg w FP. Do wykorzystania wyłącznie w poliwęglanach 25960 000057–13–6 karbamid 26050 000075–01–4 chlorek winylu Patrz dyrektywa Rady 78/142/EWG 26110 000075–35–4 chlorek winylidenu QM = 5 mg/kgwFPlubSML = ND (DL = 0,05 mg/kg) 26140 000075–38–7 fluorek winylidenu SML = 5 mg/kg 26155 001072–63–5 1-winyloimidazol QM = 5 mg/kg w FP 26170 003195–78–6 N-winylo-N-metyloacetamid QM = 2 mg/kg w FP ▼M5 26305 000078-08-0 Winylotrietoksysilan SML = 0,05 mg/kg. Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni ▼B 26320 002768–02–7 winylotrimetoksysilan QM = 5 mg/kg w FP 26360 007732–18–5 woda Zgodnie z dyrektywą 98/83/WE

Sekcja B







Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych, których można dalej używać do czasu decyzji w sprawie włączenia sekcji A Nr Ref. Nr CAS Nazwa Ograniczenia i/lub wymagania (1) (2) (3) (4) ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼B 13050 000528–44–9 kwas 1,2,4-benzenotrikarboksylowy Patrz „kwas trimelitowy” ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼B 15730 000077–73–6 dicyklopentadien ▼M2 ————— ▼B 18370 000592–45–0 1,4-heksadien ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼M4 ————— ▼M3 ————— ▼B 26230 000088–12–0 winylopirolidon









ZAŁĄCZNIK III

►M6 ————— ◄ WYKAZ DODATKÓW, KTÓRYCH MOŻNA UŻYWAĆ PRZY PRODUKCJI MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH

OGÓLNE WPROWADZENIE

▼M2

1. Niniejszy załącznik zawiera wykaz: a) substancji, które włączone są do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku technicznego w gotowych produktach, włączając „dodatki polimeryczne”. Mają one być obecne w gotowych wyrobach; b) substancji używanych do dostarczenia odpowiedniego środowiska, w którym zachodzi polimeryzacja. Do celów niniejszego Załącznika, substancje określone w lit. a) i b) są zwane dalej „dodatkami”. Do celów niniejszego załącznika, „Dodatki polimeryczne” oznaczają wszelkie polimery i/lub prepolimery i/lub oligomery, które mogą być dodane do tworzyw sztucznych w celu uzyskania skutku technicznego, lecz które nie mogą być używane w braku innych polimerów jako główny składnik strukturalny gotowych materiałów i wyrobów. Obejmują one także substancje, które mogą być dodawane do środowiska, w którym zachodzi polimeryzacja. Wykaz nie zawiera: a) substancji, które bezpośrednio wpływają na tworzenie się polimerów; b) barwników; c) rozpuszczalników.

▼M3

2. Wykaz nie obejmuje następujących substancji, nawet jeśli są one użyte celowo i są dopuszczone: a) soli (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, wapnia, żelaza, magnezu, potasu i sodu bezpiecznych kwasów, fenoli lub alkoholi. Jednakże nazwy zawierające „… kwas(-y), sole” są uwzględnione w wykazach, jeżeli odpowiadający(-e) kwas(-y) wolny(-e) nie jest (nie są) wymieniony(-e). b) soli (wliczając sole podwójne i kwaśne) cynku bezpiecznych kwasów, fenoli lub alkoholi. Dla tych soli stosuje się SML grupowy = 25 mg/kg (wyrażony jako Zn). Ograniczenie przewidziane dla Zn stosuje się również do: i) substancji, których nazwy zawierają „… kwas(-y), sole” i które są uwzględnione w wykazach, jeżeli odpowiadający(-e) kwas(-y) wolny(-e) nie jest (nie są) wymieniony(-e); ii) substancje określone w uwadze 38 załącznika VI.

▼B

3. Wykaz nie obejmuje następujących substancji, pomimo że mogą być obecne: a) substancje, które mogą być obecne w produkcie gotowym jako: — zanieczyszczenia w stosowanych substancjach, — produkty pośrednie będące wynikiem reakcji, — produkty rozkładu; b) mieszaniny dopuszczonych substancji. Materiały i wyroby, które zawierają substancje wymienione w lit. a) i b) są zgodne z wymogami określonymi w art. 2 dyrektywy 89/109/EWG.

4. Substancje są dobrej jakości technicznej w odniesieniu do kryterium czystości.

5. Wykaz zawiera następujące informacje: — kolumna 1 (nr ref.): numer referencyjny materiału opakowania EWG dla substancji uwzględnionych w wykazie, — kolumna 2 (nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service), — kolumna 3 (nazwa): nazwa chemiczna, — kolumna 4 (ograniczenia i/lub specyfikacje): mogą obejmować: — — szczegółowy limit migracji (SML), — maksymalną dopuszczalną ilość substancji w gotowym materiale lub wyrobie (QM), — maksymalną dopuszczalną ilość substancji w gotowym materiale lub wyrobie wyrażoną w mg na 6 dm2 powierzchni mającej kontakt ze środkami spożywczymi (QMA), — wszelkie inne ograniczenia specyficznie ustanowione, — wszelkie rodzaje specyfikacji związanych z substancją lub polimerem.

6. Jeżeli substancja uwzględniona jest w wykazie jako związek pojedynczy a występuje także pod nazwą ogólną stosuje się do niej ograniczenia takie jak w przypadku związków pojedynczych.

7. W przypadku rozbieżności między numerem CAS a nazwą chemiczną nazwa chemiczna ma pierwszeństwo przed numerem CAS. W przypadku rozbieżności między numerem CAS uwzględnionym w Einecs i numerem rejestru CAS stosuje się numer CAS w rejestrze CAS.

Sekcja A







►M6 Niekompletny ◄ Wykaz dodatków w pełni zharmonizowanych na poziomie wspólnotowym Nr Ref. Nr CAS Nazwa Ograniczenia i/lub wymagania (1) (2) (3) (4) 30000 000064–19–7 kwas octowy 30045 000123–86–4 kwas octowy, ester butylowy 30080 004180–12–5 kwas octowy, sól miedzi ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (wyrażony jako miedź) ◄ 30140 000141–78–6 kwas octowy, ester etylowy 30280 000108–24–7 bezwodnik octowy 30295 000067–64–1 aceton ▼M5 ————— ▼B 30370 — kwas acetylooctowy, sole ▼M3 ————— ▼M3 30401 — Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych ▼M6 30607 — kwasy, C2-C24, alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, z olejów i tłuszczów naturalnych, sól litowa SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako lit) (8) ▼B 30610 — kwasy, C2-C24, alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe z olejów i tłuszczów naturalnych, oraz ich estry mono-, di- i triglicerydowe (wliczone są rozgałęzione kwasy tłuszczowe na naturalnie występujących poziomach) 30612 — kwasy, C2-C24, alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne oraz ich estry mono-, di- i triglicerydowe 30960 — kwasy, alifatyczne, monokarboksylowe (C6-C22), estry z poligliceryną 31328 — kwasy, tłuszczowe, z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych 31530 123968–25–2 kwas akrylowy, ester 2,4-di-terto-pentylo-6-(l-(3,5-di-terto-pentylo-2-hydroksy-fenylo)etylo)fenylowy SML = 5 mg/kg ▼M3 31542 174254-23-0 Kwas akrylowy, ester metylowy, telomer z 1-dodekantiolem, ester alkilowy (C16–C18) QM = 0,5 % (w/w) in FP ▼B 31730 000124–04–9 kwas adypinowy ▼M6 33105 0146340-15-0 alkohole, C12-14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane SML = 5 mg/kg (44) ▼B 33120 — alkohole, alifatyczne, monokarboksylowe, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24) 33350 009005–32–7 kwas alginowy ▼M6 33535 0152261-33-1 kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą alkohol. ▼B 33801 — kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy SML = 30 mg/kg 34240 — kwas alkilo(C10-C20)sulfonowy, estry z fenolami SML = 6 mg/kg. dopuszczone do 1 stycznia 2002 r. 34281 — kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe, liniowe, pierwszorzędowe z parzystą liczbą atomów węgla 34475 — fosforan wodorotlenku wapnia glinu, wodzian 34480 — wióry, płatki i proszki glinu 34560 021645–51–2 wodorotlenek glinu 34690 011097–59–9 wodorotlenek węglanu magnezu glinu 34720 001344–28–1 tlenek glinu ▼M2 34850 143925–92–2 Aminy, bis(alkilołojowe utwardzone) utlenione QM = do użycia tylko: a) w poliolefinach w 0,1 % (m/m) ale nie w LDPE będącym w kontakcie z żywnością, dla której dyrektywa 85/572/EWG ustanowiła współczynnik redukcji mniejszy niż 3; b) w PET w 0,25 % (m/m) przy kontakcie z żywnością inną niż ta, dla której ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWG 34895 000088–68–6 2-aminobenzamid SML = 0,05 mg/kg. Do użycia tylko do PET dla wody i napojów ▼B 35120 013560–49–1 kwas 3-aminokrotonowy, diester z tiobis (2-hydroksyetylo)eterem 35160 006642–31–5 6-amino-1,3-dimetylouracyl SML = 5 mg/kg 35170 000141–43–5 2-aminoetanol SML = 0,05 mg/kg. Nie do wykorzystania z polimerami mającymi kontakt z żywnością, dla których ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWG i wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością poza warstwą politereftalanu etylenowego 35284 000111–41–1 N-(2-aminoetylo)etanolamina SML = 0,05 mg/kg. Nie do wykorzystania z polimerami mającymi kontakt z żywnością, dla których ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWG i wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenowego (PET). 35320 007664–41–7 amoniak 35440 001214–97–9 bromek amonu 35600 001336–21–6 wodorotlenek amonu 35840 000506–30–9 kwas arachidowy 35845 007771–44–0 kwas arachidonowy 36000 000050–81–7 kwas askorbinowy 36080 000137–66–6 palmitynian askorbilowy 36160 010605–09–1 stearynian askorbilowy 36640 000123–77–3 azodikarbonoamid ►M1 Do wykorzystania wyłącznie jako środek porotwórczy. Zakaz stosowania od 2 sierpnia 2005 r. ◄ 36840 012007–55–5 tetraboran baru SML(T) = 1 mg/kg wyrażony jako Bar(12) i SML(T) = 6 mg/kg (23) wyrażony jako Bor) bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 32). 36880 008012–89–3 wosk pszczeli 36960 003061–75–4 behenoamid 37040 000112–85–6 kwas behenowy 37280 001302–78–9 bentonit 37360 000100–52–7 benzaldehyd Zgodnie z uwagą 9 w załączniku VI 37600 000065–85–0 kwas benzoesowy 37680 000136–60–7 kwas benzoesowy, ester butylowy 37840 000093–89–0 kwas benzoesowy, ester etylowy 38080 000093–58–3 kwas benzoesowy, ester metylowy 38160 002315–68–6 kwas benzoesowy, ester propylowy ▼M3 ————— ▼B 38510 136504–96–6 l,2-bis(3-aminopropylo)etylenodiamina, polimerzN-butylo-2,2-6,6-tetrametylo-4-piperydynoaminą i 2,4,6-trichloro-l,3,5-triazyną SML = 5 mg/kg 38515 001533–45–5 4,4'-bis(2-benzoksazolo)stylben SML = 0,05 mg/kg (1) ▼M6 38550 0882073-43-0 bis(4-propylobenzylideno)propylosorbitol SML = 5 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy) ▼B 38810 080693–00–1 difosforyn bis(2,6-di-tert-butylo-4-metylofenylo)pentaerytrytu SML = 5 mg/kg (suma fosforynu i fosforanu) 38840 154862–43–8 difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo)pentaerytrytu SML = 5 mg/kg (suma substancji, jej formy utlenionej bis(2,4-dikumylofenylo)pentaerytryto-fosforanu i jej produktów hydrolizy (2,4-dikumylofenol). ▼M5 38875 002162-74-5 Bis(2,6-diizopropylofenylo) karbodiimid SML = 0,05 mg/kg. Do wykorzystania poza warstwą politereftalanu etylenowego (PET) ▼B 38879 135861–56–2 bis(3,4-dimetylobenzylideno)sorbit ▼M4 38885 002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetyofenylo)-6-(2-hydroksy-4-n-oktyloksyfenylo)-1,3,5-triazyna SML = 0,05 mg/kg. Tylko do żywności uwodnionej ▼B 38950 079072–96–1 bis(4-etylobenzylideno)sorbit 39200 006200–40–4 chlorek bis(2-hydroksyetylo)-2-hydroksypropylo-3-(dodecyloksy)metyloamonu SML = 1,8 mg/kg ▼M2 39680 000080–05–7 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan SML(T) = 0,6 mg/kg (28) ▼M5 39815 182121-12-6 9,9-bis(metoksymetylo)fluoren SML = 0,05 mg/kg ▼B 39890 087826–41–3 069158–41–4 054686–97–4 081541–12–0 bis(metylobenzylideno)sorbit 39925 129228–21–3 3,3-bis(metoksymetylo)-2,5-dimetylo heksan SML = 0,05 mg/kg 40120 068951–50–8 bis(polietylenoglikolo)hydroksymetylofosforan SML = 0,6 mg/kg ▼M6 40155 0124172-53-8 N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N’-diformylheksametylenodiamina SML = 0,05 mg/kg (1) (44) ▼B 40320 010043–35–3 kwas borowy SML(T) = 6 mg/kg (23) (wyrażony jako boron) bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 32). 40400 010043–11–5 azotek boru 40570 000106–97–8 butan 40580 000110–63–4 1,4-butanodiol ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 41040 005743–36–2 maślan wapnia 41120 010043–52–4 chlorek wapnia 41280 001305–62–0 wodorotlenek wapnia 41520 001305–78–8 tlenek wapnia 41600 012004–14–7 037293–22–4 glinian siarkowy wapnia 41680 000076–22–2 kamfora Zgodnie z uwagą 9 w załączniku VI. 41760 008006–44–8 wosk kandelila 41840 000105–60–2 kaprolaktam SML(T) = 15 mg/kg (5) 41960 000124–07–2 kwas kaprylowy ▼M4 42080 001333-86-4 Sadza Zgodnie ze specyfikacjami określonymi w załączniku V ▼B 42160 000124–38–9 ditlenek węgla 42320 007492–68–4 kwas węglowy, sól miedzi ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (wyrażony jako miedź) ◄ 42500 — kwas węglowy, sole 42640 009000–11–7 karboksymetyloceluloza 42720 008015–86–9 wosk karnauba 42800 009000–71–9 kazeina ▼M2 42880 008001–79–4 Olej rycynowy ▼B 42960 064147–40–6 olej rycynowy, odwodniony 43200 — olej rycynowy, mono- i diglicerydy 43280 009004–34–6 celuloza 43300 009004–36–8 maślan octowy celulozy 43360 068442–85–3 celuloza, regenerowana 43440 008001–75–0 cerezyna ▼M3 43480 064365-11-3 ►M4 ►C1 Węgiel aktywny ◄ ◄ ►M4 ►C1 Zgodnie ze specyfikacjami określonymi w załączniku V ◄ ◄ ▼B 43515 — chlorki estrów cholinowych kwasów tłuszczowych oleju kokosowego QMA = 0,9 mg/6 dm (2) 44160 000077–92–9 kwas cytrynowy 44640 000077–93–0 kwas cytrynowy, ester trietylowy 45195 007787–70–4 bromek miedzi ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (wyrażony jako miedź) ◄ 45200 001335–23–5 ►M4 ►C1 Jodek miedzi ◄ ◄ ►M4 ►C1 SML(T) = 5 mg/kg (7) (w przeliczeniu na miedź) i SML = 1 mg/kg (11) (w przeliczeniu na jod) ◄ ◄ 45280 — wióry bawełny 45450 068610–51–5 p-krezolo-dicyklopentadieno-izobutylen, kopolimer ►M2 SML = 5 mg/kg ◄ 45560 014464–46–1 krystobalit ▼M2 45600 003724–65–0 Kwas krotonowy QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) 45640 005232–99–5 Kwas 2-cyjano-3,3-difenyloakrylowy, ester etylu SML = 0,05 mg/kg ▼M5 45703 491589-22-1 Kwas cis-1,2-cykloheksanodikarboksylowy, sól wapnia SML = 5 mg/kg ▼M4 45705 166412-78-8 Kwas 1,2-cykloheksadwuwęglowy, ester dwuizononylu ▼B 45760 000108–91–8 cykloheksylamina 45920 009000–16–2 damara 45940 000334–48–5 kwas n-dekanowy 46070 010016–20–3 alfa-dekstryna 46080 007585–39–9 beta-dekstryna 46375 061790–53–2 ziemia okrzemkowa 46380 068855–54–9 ziemia okrzemkowa, soda popiołowa kalcynowana topnikowa 46480 032647–67–9 dibenzylideno sorbit ▼M2 46700 — 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofurano-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofu-rano-2-on (80 do 100 % m/m) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetetylofenylo)-3H-benzofurano-2-on (0 do 20 % m/m) SML = 5 mg/kg 46720 004130–42–1 2,6-di-tert-butylo-4-etylofenol QMA = 4,8 mg/6 dm2 ▼B 46790 004221–80–1 kwas 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksy benzoesowy, ester 2,4-di-tert-butylofenylowy 46800 067845–93–6 kwas 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowy, ester heksadecylowy 46870 003135–18–0 kwas 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfoniowy, ester dioktadecylowy 46880 065140–91–2 kwas 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfoniowy, ester monoetylowy, sól wapnia SML = 6 mg/kg 47210 026427–07–6 polimer kwasu dibutylotiocynawego [= tiobis(butylo-cyno siarczek), polimer] Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V. 47440 000461–58–5 dicyjanodiamid 47540 027458–90–8 disiarczek di-tert-dodecylowy SML = 0,05 mg/kg 47680 000111–46–6 dietylenoglikol SML(T) = 30 mg/kg (3) 48460 000075–37–6 1,1-difluoroetan 48620 000123–31–9 1,4-dihydroksybenzen SML = 0,6 mg/kg 48720 000611–99–4 4,4'-dihydroksybenzofenon SML(T) = 6 mg/kg (15) ▼M5 48960 — Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery SML = 5 mg/kg ▼M6 49080 0852282-89-4 N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1H-benzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion SML = 0,05 mg/kg (39) (45) (46) Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET). ▼B 49485 134701–20–5 2,4-dimetylo-6-(l-metylopentadecylo)fenol SML = 1 mg/kg 49540 000067–68–5 sulfotlenek dimetylowy 51200 000126–58–9 dipentaerytryt 51700 147315–50–2 2-(4,6-difenylo-1,3,5-triazyno-2-ylo)- 5-(heksyloksy)fenol SML = 0,05 mg/kg 51760 025265–71–8 000110–98–5 dipropylenoglikol 52640 016389–88–1 dolomit 52645 010436–08–5 cis-11-eikosenamid 52720 000112–84–5 erukamid 52730 000112–86–7 kwas erukowy 52800 000064–17–5 etanol 53270 037205–99–5 etylokarboksymetyloceluloza 53280 009004–57–3 etyloceluloza 53360 000110–31–6 N, N'-etylenobizoleamid 53440 005518–18–3 N, N'-etylenobisoleinamid 53520 000110–30–5 N, N'-etylenobisstearamid 53600 000060–00–4 etylenodiaminotetraoctowy 53610 054453–03–1 kwas etylenodiaminotetraoctowy, sól miedzi ►M3 SML(T) = 5 mg/kg (7) (wyrażony jako miedź) ◄ 53650 000107–21–1 etylenoglikol SML(T) = 30 mg/kg (3) 54005 005136–44–7 etyleno-N-palmitamido-N'-stearamid 54260 009004–58–4 etylohydroksyetyloceluloza 54270 — etylohydroksymetyloceluloza 54280 — etylohydroksypropyloceluloza 54300 118337–09–0 2,2'-etylidenobis(4,6-di-tert-butylofenylo) fluorofosfonian SML = 6 mg/kg 54450 — tłuszcze i oleje, pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego 54480 — tłuszcze i oleje, utwardzone, pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego 54930 025359–91–5 formaldehyd-1-nafthol, kopolimer [= poli(l-hydroksynaftylometan)] SML = 0,05 mg/kg 55040 000064–18–6 kwas mrówkowy 55120 000110–17–8 kwas fumarowy 55190 029204–02–2 kwas gadoleinowy 55440 009000–70–8 żelatyna 55520 — wióry szklane 55600 — mikrokulki szklane 55680 000110–94–1 kwas glutarowy ▼M5 55910 736150-63-3 Acetylowane monoglicerydy uwodornionego oleju rycynowego ▼B 55920 000056–81–5 glicerol 56020 099880–64–5 dibehenat gliceryny 56360 — glicerol, estry z kwasem octowym 56486 — glicerol, estry z kwasami, alifatyczne, nasycone, liniowe, z parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) i z kwasami, alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, z parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18) 56487 — glicerol, estry z kwasem butyrowym 56490 — glicerol, estry z kwasem erukowym 56495 — glicerol, estry z kwasem 12-hydroksystearynowym 56500 — glicerol, estry z kwasem laurynowym 56510 — glicerol, estry z kwasem linolowym 56520 — glicerol, estry z kwasem mirystynowym ▼M2 56535 — Gliceryna, estry z kwasem pelargonowym ▼B 56540 — glicerol, estry z kwasem oleinowym 56550 — glicerol, estry z kwasem palmitynowym ▼M2 ————— ▼B 56570 — glicerol, estry z kwasem propionowym 56580 — glicerol, estry z kwasem rycynolowym 56585 — glicerol, estry z kwasem stearynowym 56610 030233–64–8 monobehenatan glicerolu 56720 026402–23–3 monoheksanoesanian glicerolu 56800 030899–62–8 dioctan monolaurynianu glicerolu 56880 026402–26–6 monooktanoatan glicerolu 57040 — monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym 57120 — monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym 57200 — monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym 57280 — monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym 57600 — monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym 57680 — monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym 57800 018641–57–1 tribehenian glicerolu 57920 000620–67–7 triheptanian glicerolu 58300 — glicyna, sole 58320 007782–42–5 grafit 58400 009000–30–0 guma guarowa 58480 009000–01–5 guma arabska 58720 000111–14–8 kwas heptanowy ▼M2 59280 000100–97–0 Heksametylenotetramina QM(T) = 15 mg/kg (wyrażony jako formaldehyd) (22) ▼B 59360 000142–62–1 kwas heksanowy 59760 019569–21–2 huntyt 59990 007647–01–0 kwas solny ▼M5 60025 — Uwodornione homopolimery i/lub kopolimery uzyskane z 1-dekenu i/lub 1-dodekenu i/lub 1-oktenu Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V. Nie stosować do wyrobów mających kontakt z żywnością bogatą w tłuszcze ▼M6 60027 — uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000) Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w załączniku V. ▼B 60030 012072–90–1 hydromagnezyt 60080 012304–65–3 hydrotalcyt 60160 000120–47–8 kwas 4-hydroksybenzoesowy, ester etylowy 60180 004191–73–5 kwas 4-hydroksybenzoesowy, ester izopropolowy 60200 000099–76–3 kwas 4-hydroksybenzoesowy, ester metylowy 60240 000094–13–3 kwas 4-hydroksybenzoesowy, ester propylowy 60480 003864–99–1 2-(2'-hydroksy- 3,5 '-di-tert-butylofenylo)- 5-chlorobenzotriazol SML(T) = 30 mg/kg (19) 60560 009004–62–0 hydroksyetyloceluloza 60880 009032–42–2 hydroksyetylometyloceluloza 61120 009005–27–0 skrobia hydroksyetylowa 61390 037353–59–6 hydroksymetyloceluloza 61680 009004–64–2 hydroksypropyloceluloza 61800 009049–76–7 skrobia hydroksypropylowa 61840 000106–14–9 kwas 12-hydroksystearynowy ▼M4 62020 007620-77-1 Kwas 12-hydroksystearynowy, sól litowa SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (w przeliczeniu na lit) ▼B 62140 006303–21–5 kwas podfosforawy ▼M6 62215 0007439-89-6 żelazo SML = 48 mg/kg ▼B 62240 001332–37–2 tlenek żelaza ▼M3 62245 012751-22-3 Fosforek żelaza W przypadku PET jedynie polimery i kopolimery ▼M5 62280 009044-17-1 Kopolimer izobutyleno-butenu ▼B 62450 000078–78–4 izopentan 62640 008001–39–6 wosk japoński 62720 001332–58–7 kaolin 62800 — kaolin, kalcynowany 62960 000050–21–5 kwas mlekowy 63040 000138–22–7 kwas mlekowy, ester butylowy 63280 000143–07–7 kwas laurynowy 63760 008002–43–5 lecytyna 63840 000123–76–2 kwas lewulinowy 63920 000557–59–5 kwas lignocerynowy 64015 000060–33–3 kwas linolowy 64150 028290–79–1 kwas linolenowy 64500 — lizyna, sole 64640 001309–42–8 wodorotlenek magnezu 64720 001309–48–4 tlenek magnezu 64800 00110–16–7 kwas maleinowy SML(T) = 30 mg/kg (4) ▼M3 64990 025736-61-2 Bezwodnik maleinowy – styren, kopolimer, sól sodowa Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V ▼B 65020 006915–15–7 kwas jabłkowy 65040 000141–82–2 kwas malonowy 65520 000087–78–5 mannit 65920 066822–60–4 chlorek N-metakryloiloksyetylo-N, N-dimetylo-N-karboksymetyloamonowy, sól sodowa -oktadecylo metakrylato-etyl metakrylato-cykloheksyl metakrylato-N-winylo-2- pirolidon, kopolimery 66200 037206–01–2 metylokarboksymetyloceluloza 66240 009004–67–5 metyloceluloza 66560 004066–02–8 2,2'-metylenobis (4-metylo- 6-cykloheksylofenol) SML(T) = 3 mg/kg (6) 66580 000077–62–3 2,2'-Metylenobis(4-metylo-6-(l-metylocykloheksylo)fenol) SML(T) = 3 mg/kg (6) 66640 009004–59–5 metyloetyloceluloza 66695 — metylohydroksymetyloceluloza 66700 009004–65–3 metylohydroksypropyloceluloza ▼M5 66755 002682-20-4 2-metylo-4-izotiazolino-3-on SML = 0,5 mg/kg. Wyłącznie do stosowania w wodnej dyspersji polimeru i emulsji oraz w stężeniach niewywołujących efektu przeciwbakteryjnego na powierzchni polimeru lub samego środka spożywczego ▼M3 66905 000872-50-4 N-Metylopirolidon 66930 068554-70-1 Metylosilseskwioksan Pozostałość monomeru w metylosilseskwioksan: < 1 mg metylotrimetoksysilan/kg metylosilseskwioksan ▼B 67120 012001–26–2 mika ▼M3 67155 — Mieszanina 4-(2-benzoksazolylo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolylo)stylben, 4,4′-bis(2-benzoksazolylo)stylben, 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolylo)stylben Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość wykorzystanej substancji/ilość formy użytkowej). Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V ▼M2 ————— ▼M4 67180 — Mieszanina (50 % zawartości wagowej) ftalanu n-decylu-n-oktylu, (25 % zawartości wagowej) ftalanu di-n-decylu i (25 % zawartości wagowej) ftalanu di-n-oktylu SML = 5 mg/kg (1) ▼B 67200 001317–33–5 disiarczek molibdenu 67840 — kwasy montanowe i/lub ich estry z etylenoglikolem i/lub z 1,3-butanodiolem i/lub z gliceryną 67850 008002–53–7 wosk montanowy 67891 000544–63–8 kwas mirystynowy 68040 003333–62–8 7-[2H-nafto-(l,2-D)triazolo-2-ylo]-3-fenylokumaryna ▼M2 68078 027253–31–2 Kwas neodekanowy, sól kobaltu SML(T) = 0,05 mg/kg (wyrażone jako kwas neodekanowy) i SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (wyrażone jako kobalt). Nie do użycia w polimerach kontaktujących się z żywnością, dla której ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWG. ▼M6 68119 — glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. ▼B 68125 037244–96–5 sjenit nefelinu 68145 080410–33–9 2,2′, 2″-nitrylo(trietylo tris(3,3′, 5,5′-tetra-tert-butylo-1,1′-bi-fenylo-2,2′-diylo)fosforyn SML = 5 mg/kg (suma fosforynu i fosforanu) 68960 000301–02–0 oleamid 69040 000112–80–1 kwas oleinowy 69760 000143–28–2 alkohol oleilowy ▼M2 69920 000144–62–7 Kwas szczawiowy SML(T) = 6 mg/kg (29) ▼B 70000 070331–94–1 2,2′-oksamidobis[etylo-3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)-propionian] 70240 012198–93–5 ozokeryt 70400 000057–10–3 kwas palmitynowy ▼M5 70480 000111-06-8 Kwas palmitynowy, ester butylowy ▼B 71020 000373–49–9 kwas palmitooleinowy 71440 009000–69–5 pektyna 71600 000115–77–5 pentaerytryt 71635 025151–96–6 dioleinian pentaerytrytu SML = 0,05 mg/kg. Nie do wykorzystania z polimerami mającymi kontakt z żywnością, dla których ustanowiono płyn modelowy D w dyrektywie 85/572/EWG 71670 178671–58–4 pentaerytrytolo tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) SML = 0,05 mg/kg 71680 006683–19–8 pentaerytrytolo tetrakis[3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionian] 71720 000109–66–0 pentan ▼M4 71960 003825-26-1 Kwas perfluorooktanowy, sól amonowa Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku, spiekanych w wysokich temperaturach ▼M6 72141 0018600-59-4 2,2’-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy) ▼B 72640 007664–38–2 kwas fosforowy 73160 — kwas fosforowy, estry mono- i di-n-alkilowe (C16 i C18) SML = 0,05 mg/kg 73720 000115–96–8 kwas fosforowy, ester trichoroetylowy SML = ND (DL = 0,02 mg/kg, wliczając tolerancję analityczną) 74010 145650–60–8 kwas fosforawy, ester bis(2,4-di-tert-butylo-6-metylofenylo) etylowy SML = 5 mg/kg (suma fosforynu i fosforanu) 74240 031570–04–4 kwas fosforawy, ester tris(2,4-di-tert-butylofenylowy) 74480 000088–99–3 kwas o-ftalowy ▼M4 74560 000085-68-7 Kwas ftalowy, ester benzylobutylowy Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 91/321/EWG i produktów zgodnie z dyrektywą 96/5/WE; c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym. SML = 30 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność. 74640 000117-81-7 Kwas ftalowy, ester bis(2-etyloheksylu) Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu; b) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym. SML = 1,5 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność. 74880 000084-74-2 Kwas ftalowy, ester dibutylu Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu; b) środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % w produkcie końcowym. SML = 0.3 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność. 75100 068515-48-0 028553-12-0 Kwas ftalowy, diestry pierwszorzędnych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8–C10 z więcej niż 60 % C9 Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 91/321/EWG i produktów zgodnie z dyrektywą 96/5/WE; c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym. SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42). 75105 068515-49-1 026761-40-0 Kwas ftalowy, diestry pierwszorzędnych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C9–C11 z więcej niż 90 % C10 Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 91/321/EWG i produktów zgodnie z dyrektywą 96/5/WE; c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym. SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42). ▼B 76320 000085–44–9 bezwodnik ftalowy ▼M3 76415 019455-79-9 Kwas pimelinowy, sól wapniowa ▼M5 76463 — Kwas poliakrylowy, sole SML(T) = 6 mg/kg (36) (dla kwasu akrylowego) ▼B 76721 009016–00–6 063148–62–9 polidimetylosiloksan (Mw > 6800) Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V. ▼M5 76723 167883-16-1 Polimer polidimetylosiloksanu, zakończony grupą 3-aminopropylową, z 4,4′-diizocyjanianem dicykloheksylometanu Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V 76725 661476-41-1 Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową, z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V ▼B 76730 — polidimetylosiloksan, gamma-hydroksypropylowany SML = 6 mg/kg ▼M6 76807 00073018-26-5 poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem SML = 30 mg/kg ▼M3 76815 — Poliester kwasu adypinowego z glicerolem lub pentaerytrytem, estry z zawierającymi parzystą liczbę atomów węgla (C12–C22), liniowymi kwasami tłuszczowymi Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V 76845 031831-53-5 ►M4 ►C1 Poliester 1,4-butanodiol z kaprolaktonem ◄ ◄ ►M4 ►C1 Obowiązuje ograniczenie dla nr ref. 14260 i nr ref. 13720. Zgodnie ze specyfikacjami określonymi w załączniku V. ◄ ◄ ▼M2 ————— ▼M2 76866 — Poliestry 1,2-propanediolu i/lub1,3- i/lub 1,4-butanodiolu i/lub polipropylenoglikolu z kwasem adypinowym, także zakończone kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem i/lub n-dekanolem SML = 30 mg/kg ▼B 76960 025322–68–3 polietylenoglikol ▼M3 77370 070142-34-6 Dipolihydroksystearynian polietylenoglikolu-30 ▼B 77600 061788–85–0 ester polietylenoglikolowy utwardzonego oleju rycynowego 77702 — estry polietylenoglikolowekwasów alifatycznych monokarboksylowych(C6-C22) oraz ichsiarczany amonu i sodu ▼M6 77708 — etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) SML = 1,8 mg/kg Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w załączniku V. ▼M5 77732 — Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo) akrylanem butylu SML = 0,05 mg/kg. Wyłącznie do wykorzystania w PET 77733 — Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu SML = 0,05 mg/kg. Wyłącznie do wykorzystania w PET ▼B 77895 068439–49–6 ►M2 Eter monoalkilowy (C16-C18)polietylenoglikolu(EO = 2–6) ◄ ►M2 SML = 0,05 mg/kg i w zgodności z wymaganiami ustanowionymi w załączniku V ◄ ▼M5 77897 — Siarczan polietylenoglikolu (EO = 1–50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8–C20), sole SML = 5 mg/kg ▼B 79040 009005–64–5 monolaurynian sorbitanu polietylenoglikolu 79120 009005–65–6 monooleinian sorbitanu polietylenoglikolu 79200 009005–66–7 monopalminian sorbitanu polietylenoglikolu 79280 009005–67–8 monostearynian sorbitanu polietylenoglikolu 79360 009005–70–3 trioleinian sorbitanu polietylenoglikolu 79440 009005–71–4 tristearynian sorbitanu polietylenoglikolu ▼M3 79600 009046-01-9 Polietylenoglikol tridecylo eter fosforan SML = 5 mg/kg. W przypadku materiałów I artykułów przeznaczonych do kontaktu jedynie z żywnością uwodnioną. Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V ▼M4 79920 009003-11-6 106392-12-5 Poli(etyleno propyleno)glikol ▼M3 80000 009002-88-4 Wosk polietylenowe ▼M6 80077 0068441-17-8 woski polietylenowe, utlenione SML = 60 mg/kg ▼B 80240 029894–35–7 rycynooleinian poliglicerolu ▼M6 80350 0124578-12-7 kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w załączniku V. 80480 0090751-07-8; 0082451-48-7 poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] SML = 5 mg/kg (47) Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w załączniku V. 80510 1010121-89-7 poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano-1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy-1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym Stosować tylko jako środek pomocniczy przy polimeryzacji w produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS). ▼B 80640 — polioksyalkilo (C2-C4) dimetylopolisiloksan 80720 008017–16–1 kwasy polifosforowe 80800 025322–69–4 polipropylenoglikol ▼M3 81060 009003-07-0 Wosk polipropylenowe ▼B 81220 192268–64–7 poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-n-butyloamino]-l, 3,5-triazino-2,4-diylo][(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]-l, 6-heksadiylo-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]]-alfa-[N, N, N', N'-tetrabutylo-N″-(2,2,6,6-tetr