02008R0765 — PL — 16.07.2021 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ►M1 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 ◄ (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30)

zmienione przez:









▼B

▼M1

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 765/2008

z dnia 9 lipca 2008 r.

ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93

▼B

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie określa zasady organizacji i prowadzenia akredytacji jednostek oceniających zgodność wykonujących czynności z zakresu oceny zgodności.

▼M1 —————

▼B

4. Niniejsze rozporządzenie określa ogólne zasady dotyczące oznakowania CE.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia przyjmuje się następujące definicje:

▼M1 —————

▼B

3) „producent” to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

4) „upoważniony przedstawiciel” to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie, posiadająca pisemne pełnomocnictwo od producenta do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producentów wynikających z odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego;

5) „importer” to każda osoba fizyczna lub prawna, mająca siedzibę we Wspólnocie, wprowadzająca na rynek wspólnotowy produkt z kraju trzeciego;

6) „dystrybutor” to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia produkt na rynku;

7) „podmioty gospodarcze” to producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz dystrybutorzy;

8) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne do spełnienia przez produkt, proces lub usługę;

9) „norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jedną z europejskich organizacji normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego ( 1 ) na podstawie wniosku sporządzonego przez Komisję zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

10) „akredytacja” oznacza poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności;

11) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza jedyną autorytatywną jednostkę w państwie członkowskim, udzielającą akredytacji na podstawie upoważnienia udzielonego jej przez państwo;

12) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione określone wymagania odnoszące się do produktu, procesu, usługi, systemu, osoby lub jednostki;

13) „jednostka oceniająca zgodność” to jednostka, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję;

▼M1 —————

▼B

16) „ocena wzajemna” oznacza proces oceny krajowej jednostki akredytującej przez inne krajowe jednostki akredytujące przeprowadzany zgodnie z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i w stosownych przypadkach zgodnie z dodatkowymi sektorowymi specyfikacjami technicznymi;

▼M1 —————

▼B

20) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt spełnia mające zastosowanie wymagania określone we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie;

21) „wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Wspólnoty harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu.







ROZDZIAŁ II

AKREDYTACJA

Artykuł 3

Zakres

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się do akredytacji stosowanej obowiązkowo lub dobrowolnie związanej z oceną zgodności niezależnie, czy taka ocena jest obowiązkowa, czy nie, i bez względu na status prawny jednostki dokonującej akredytacji.

Artykuł 4

Zasady ogólne

1. Każde państwo członkowskie wyznacza jedną krajową jednostkę akredytującą.

2. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że ze względów ekonomicznych utrzymywanie krajowej jednostki akredytującej lub wykonywanie niektórych usług z zakresu akredytacji jest nieuzasadnione lub niewykonalne, korzysta w miarę możliwości z usług krajowej jednostki akredytującej w innym państwie członkowskim.

3. Państwo członkowskie informuje Komisję i inne państwa członkowskie o przypadkach korzystania, zgodnie z ust. 2, z usług krajowej jednostki akredytującej w innym państwie członkowskim.

4. W oparciu o powyższe informacje i informacje określone w art. 12 ust. 3 Komisja sporządza i aktualizuje listę krajowych jednostek akredytujących oraz udostępnia ją do wiadomości publicznej.

5. W przypadku gdy akredytacja nie jest przeprowadzana bezpośrednio przez samą władzę publiczną, państwa członkowskie upoważniają swoją krajową jednostkę akredytującą do przeprowadzania akredytacji w charakterze władzy publicznej i uznają ją formalnie.

6. Zakres obowiązków i zadań krajowej jednostki akredytującej różni się wyraźnie od zakresu odpowiedzialności innych władz krajowych.

7. Krajowa jednostka akredytująca prowadzi działalność nie nastawioną na zysk.

8. Krajowa jednostka akredytująca nie proponuje działań i nie świadczy usług realizowanych przez jednostki oceniające zgodność ani nie świadczy komercyjnych usług doradczych, nie posiada akcji ani innych interesów finansowych lub zarządczych w odniesieniu do jednostki oceniającej zgodność.

9. Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego krajowa jednostka akredytująca dysponowała odpowiednimi zasobami, zarówno finansowymi, jak i ludzkimi, w celu właściwego wykonywania swoich zadań, w tym wypełniania zadań specjalnych, takich jak działalność w ramach europejskiej i międzynarodowej współpracy akredytacyjnej i działania konieczne do wspierania polityki publicznej, a które nie mają samofinansującego się charakteru.

10. Krajowa jednostka akredytująca jest członkiem jednostki uznanej na mocy art 14.

11. Krajowe jednostki akredytujące ustanawiają i utrzymują odpowiednie struktury w celu zapewnienia skutecznego i zrównoważonego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron zarówno w ramach własnych organizacji, jak i w ramach jednostki uznanej na mocy art. 14.

Artykuł 5

Dokonanie akredytacji

1. Krajowa jednostka akredytująca, na wniosek jednostki oceniającej zgodność, sprawdza, czy ta jednostka oceniająca zgodność posiada kompetencje do wykonywania określonych czynności z zakresu oceny zgodności. W przypadku gdy zostanie stwierdzone, że posiada ona takie kompetencje, krajowa jednostka akredytująca wydaje certyfikat akredytacji poświadczający te kompetencje.

2. W przypadku gdy państwo członkowskie zdecyduje o niewykorzystaniu akredytacji, dostarcza Komisji i innym państwom członkowskim wszelkich pisemnych dowodów koniecznych do sprawdzenia kompetencji jednostek oceniających zgodność, które wybiera do wdrożenia tego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego.

3. Krajowe jednostki akredytujące monitorują każdą jednostkę oceniającą zgodność, której wydały certyfikat akredytacji.

4. W przypadku gdy krajowa jednostka akredytująca uzyskuje pewność, że jednostka oceniająca zgodność, która otrzymała certyfikat akredytacji, nie posiada już kompetencji do wykonywania określonych czynności z zakresu oceny zgodności lub dopuściła się rażącego naruszenia swoich obowiązków, krajowa jednostka akredytująca podejmuje wszelkie stosowne działania w rozsądnym terminie w celu ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wystawionego przez siebie certyfikatu akredytacji.

5. Państwa członkowskie ustanawiają procedury rozpatrywania odwołań, w tym w stosownych przypadkach środki prawne, wobec decyzji dotyczących udzielenia akredytacji lub jej odmowy.

Artykuł 6

Zasada niekonkurowania

1. Krajowe jednostki akredytujące nie konkurują z jednostkami oceniającymi zgodność.

2. Krajowe jednostki akredytujące nie konkurują z innymi krajowymi jednostkami akredytującymi.

3. Krajowym jednostkom akredytującym zezwala się na prowadzenie działalności poza granicami krajowymi, na terytorium innego państwa członkowskiego, albo na wniosek jednostki oceniającej zgodność w okolicznościach określonych w art. 7 ust. 1, albo w przypadku wniosku otrzymanego od krajowej jednostki akredytującej zgodnie z art. 7 ust. 3 we współpracy z krajową jednostką akredytującą danego państwa członkowskiego.

Artykuł 7

Akredytacja transgraniczna

1. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o akredytację, kieruje go do krajowej jednostki akredytującej w państwie członkowskim, w którym prowadzi działalność, lub do krajowej jednostki akredytującej, z której usług dane państwo członkowskie korzysta zgodnie z art. 4 ust. 2. Jednakże jednostka oceniająca zgodność może ubiegać się o dokonanie akredytacji przez krajową jednostkę akredytującą inną niż jednostki określone w akapicie pierwszym, o ile zachodzi jedna z następujących sytuacji: a) w przypadku gdy państwo członkowskie, w którym ma swoją siedzibę, postanowiło nie ustanawiać krajowej jednostki akredytującej i nie korzysta z usług krajowej jednostki akredytującej w innym państwie członkowskim zgodnie z art. 4 ust. 2; b) w przypadku gdy krajowe jednostki akredytujące określone w akapicie pierwszym nie dokonują akredytacji w odniesieniu do czynności z zakresu oceny zgodności będących przedmiotem starań o akredytację; c) w przypadku gdy krajowe jednostki akredytujące, o których mowa w akapicie pierwszym, nie przeszły jeszcze pozytywnej weryfikacji w trybie oceny wzajemnej przewidzianej w art. 10 bądź wynik tej weryfikacji był negatywny, w odniesieniu do czynności z zakresu oceny zgodności będących przedmiotem starań o akredytację.

2. W przypadku gdy krajowa jednostka akredytująca otrzymuje wniosek na podstawie ust. 1 lit. b) lub c), informuje o tym krajową jednostkę akredytującą w państwie członkowskim, w którym wnioskująca jednostka oceniająca zgodność prowadzi działalność. W takich przypadkach krajowa jednostka akredytująca w państwie członkowskim, w którym wnioskujący organ oceny zgodności prowadzi działalność, może wziąć udział w danym postępowaniu w charakterze obserwatora.

3. Krajowa jednostka akredytująca może wystąpić do innej krajowej jednostki akredytującej z prośbą o wykonanie części czynności związanych z oceną. W takim przypadku jednostka wnioskująca wystawia certyfikat akredytacji.

Artykuł 8

Wymagania dla krajowych jednostek akredytujących

Krajowa jednostka akredytująca spełnia następujące wymagania:

1) jest zorganizowana w sposób zapewniający jej niezależność od ocenianych przez siebie jednostek oceniających zgodność i od nacisków komercyjnych oraz w sposób, który gwarantuje, że nie występuje konflikt interesów z jednostkami oceniającymi zgodność;

2) jest zorganizowana i prowadzona w sposób dający gwarancję obiektywizmu i bezstronności jej działań;

3) gwarantuje, że każda decyzja odnosząca się do poświadczenia kompetencji podejmowana jest przez osoby kompetentne, przy czym nie są to osoby, które dokonały oceny;

4) jest odpowiednio przygotowana do zabezpieczenia poufności uzyskanych informacji;

5) określa działania z zakresu oceny zgodności, w odniesieniu do których posiada kompetencje do wykonywania akredytacji, odwołując się w stosowanych przypadkach do odpowiednich wspólnotowych lub krajowych przepisów i norm;

6) określa niezbędne procedury w celu zapewnienia sprawnego zarządzania i właściwej kontroli wewnętrznej;

7) dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań;

8) dokumentuje obowiązki, zakres odpowiedzialności i uprawnienia personelu, który może mieć wpływ na jakość oceny i poświadczenia kompetencji;

9) ustanawia, wdraża i utrzymuje procedury w zakresie monitorowania wydajności i kompetencji zaangażowanego personelu;

10) sprawdza, czy oceny zgodności przeprowadzane są w odpowiedni sposób, co oznacza, że na przedsiębiorstwa nie nakłada się zbędnych obciążeń oraz że w odpowiednim stopniu uwzględnia się wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym ono działa, strukturę tego przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii danego produktu oraz masowy bądź seryjny charakter procesu produkcji;

11) publikuje roczne zweryfikowane sprawozdania finansowe przygotowane zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami rachunkowości.

Artykuł 9

Zgodność z wymaganiami

1. W przypadku gdy krajowa jednostka akredytująca nie spełnia wymagań niniejszego rozporządzenia lub nie wykonuje określonych w nim swoich obowiązków, dane państwo członkowskie podejmuje właściwe działanie korygujące lub zapewnia, aby takie działanie zostało podjęte, i powiadamia o tym Komisję.

2. Państwa członkowskie monitorują swoje krajowe jednostki akredytujące w stałych odstępach czasu w celu zagwarantowania, że w sposób ciągły spełniają one wymagania określone w art. 8.

3. Państwa członkowskie przy przeprowadzaniu monitoringu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniają w najwyższym stopniu wyniki wzajemnej oceny przeprowadzonej na mocy art. 10.

4. Krajowe jednostki akredytujące dysponują procedurami koniecznymi dla rozpatrywania skarg dotyczących jednostek oceniających zgodność, którym udzieliły akredytacji.

Artykuł 10

Ocena wzajemna

1. Krajowe jednostki akredytujące poddają się ocenie wzajemnej zorganizowanej przez jednostkę uznaną na mocy art. 14.

2. Zainteresowane strony mają prawo uczestniczyć w systemie stworzonym do celów nadzoru nad oceną wzajemną, ale nie w poszczególnych procedurach oceny wzajemnej.

3. Państwa członkowskie gwarantują systematyczne poddawanie się ocenie wzajemnej ich krajowych jednostek akredytujących, zgodnie z wymaganiami zawartymi w ust. 1.

4. Ocenę wzajemną prowadzi się w oparciu o rzetelne i przejrzyste kryteria i procedury oceny, w szczególności w odniesieniu do wymagań dotyczących struktury, zasobów ludzkich i procedur, poufności i skarg. Przewiduje się odpowiednie procedury odwoławcze od decyzji podejmowanych w wyniku takiej oceny.

5. Ocena wzajemna potwierdza, czy krajowe jednostki akredytujące spełniają wymagania określone w art. 8 z uwzględnieniem odpowiednich norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 11.

6. Wyniki oceny wzajemnej są publikowane i podawane do wiadomości wszystkich państw członkowskich i Komisji przez jednostkę uznaną na mocy art. 14.

7. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi nadzoruje reguły i właściwe funkcjonowanie systemu oceny wzajemnej.

Artykuł 11

Domniemanie zgodności dla krajowych jednostek akredytujących

1. W przypadku krajowych jednostek akredytujących, które wykazują zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , poprzez odbycie pomyślnej oceny wzajemnej na podstawie art. 10, istnieje domniemanie, że spełniają one wymagania określone w art. 8.

2. Władze krajowe uznają równoważność usług świadczonych przez te jednostki akredytujące, które pomyślnie przeszły ocenę wzajemną na podstawie art. 10, i akceptują tym samym, na podstawie domniemania, o którym mowa w ust. 1, certyfikaty akredytacji tych jednostek oraz świadectwa wydane przez akredytowane przez nie jednostki oceniające zgodność.

Artykuł 12

Obowiązki w zakresie przekazywania informacji

1. Każda krajowa jednostka akredytująca informuje inne krajowe jednostki akredytujące o czynnościach z zakresu oceny zgodności, w odniesieniu do których dokonuje akredytacji, oraz o wszelkich zmianach w tym względzie.

2. Każde państwo członkowskie informuje Komisję i jednostkę uznaną na mocy art. 14 o tożsamości swojej krajowej jednostki akredytującej oraz o wszystkich czynnościach z zakresu oceny zgodności, w odniesieniu do których jednostka ta dokonuje akredytacji, w związku ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym i o wszelkich zmianach w tym względzie.

3. Każda krajowa jednostka akredytująca regularnie udostępnia informacje na temat uzyskanych wyników oceny wzajemnej, czynności z zakresu oceny zgodności, w odniesieniu do których dokonuje akredytacji, i o wszelkich zmianach w tym względzie.

Artykuł 13

Wnioski do jednostki uznanej na mocy art. 14

1. Komisja, po zasięgnięciu opinii komitetu utworzonego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, może zwracać się do jednostki uznanej na mocy art. 14 z wnioskiem o wkład tej organizacji w opracowanie, utrzymanie i wdrażanie akredytacji we Wspólnocie.

2. Komisja może również, stosując procedurę określoną w ust. 1: a) wystąpić do jednostki uznanej na mocy art. 14 z wnioskiem o określenie kryteriów oceny i procedur dotyczących oceny wzajemnej oraz o opracowanie systemów akredytacji sektorowej; b) zaakceptować istniejące systemy określające kryteria oceny i procedury dotyczące oceny wzajemnej.

3. Komisja zapewnia, że systemy sektorowe określają specyfikacje techniczne konieczne dla zapewnienia poziomu kompetencji wymaganego przez wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne w dziedzinach o szczególnych wymaganiach odnoszących się do technologii, zdrowia i bezpieczeństwa lub środowiska albo innych aspektów ochrony interesu publicznego.

Artykuł 14

Europejska infrastruktura akredytacji

1. Po konsultacjach z państwami członkowskimi Komisja uznaje jednostkę, jeżeli spełnia ona wymagania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2. Aby jednostka mogła zostać uznana na podstawie ust. 1, zawiera ona umowę z Komisją. Umowa ta określa między innymi szczegółowe obowiązki jednostki, przepisy dotyczące finansowania oraz przepisy dotyczące nadzoru nad jednostką. Komisja i jednostka mogą rozwiązać umowę bez uzasadnienia po wygaśnięciu określonego w niej stosownego okresu wypowiedzenia.

3. Komisja i jednostka podają umowę do publicznej wiadomości.

4. Komisja powiadamia o uznaniu jednostki na podstawie ust. 1 państwa członkowskie i krajowe jednostki akredytujące.

5. Komisja może uznać jednorazowo tylko jedną jednostkę.

6. Pierwszą jednostką uznaną na mocy tego rozporządzenia jest Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji, pod warunkiem że zawarła ona umowę określoną w ust. 2.







ROZDZIAŁ III

WSPÓLNOTOWE RAMY DLA NADZORU RYNKU I KONTROLI PRODUKTÓW PRZYWOŻONYCH DO WSPÓLNOTY







SEKCJA 1

Przepisy ogólne

▼M1 —————

▼B







SEKCJA 2

Wspólnotowe ramy dla nadzoru rynku

▼M1 —————

▼B







SEKCJA 3

Kontrola produktów przywożonych do Wspólnoty

▼M1 —————

▼B







ROZDZIAŁ IV

OZNAKOWANIE CE

Artykuł 30

Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE

1. Oznakowanie CE może zostać umieszczone wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

2. Oznakowanie CE w formie przedstawionej w załączniku II może być umieszczane wyłącznie na produktach, dla których jest to przewidziane na mocy szczegółowych wspólnotowych przepisów harmonizacyjnych oraz nie może być umieszczane na żadnych innych produktach.

3. Umieszczając oznakowanie CE lub zlecając jego umieszczenie, producent wskazuje, że przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami określonymi w odnośnym wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym określającym warunki takiego znakowania.

4. Oznakowanie CE stanowi jedyne oznakowanie stwierdzające zgodność produktu z obowiązującymi wymaganiami odnośnego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego określającego warunki takiego znakowania.

5. Zakazuje się umieszczania na produkcie oznakowań, znaków i napisów, które mogą wprowadzić w błąd osoby trzecie z uwagi na skojarzenie z oznakowaniem CE lub podobieństwo formy, albo z obu tych względów. Zezwala się na umieszczanie na produkcie innych oznakowań pod warunkiem, że nie wpływają one niekorzystnie na rozpoznawalność, czytelność i znaczenie oznakowania CE.

6. Bez uszczerbku dla art. 41 państwa członkowskie zapewniają prawidłowe wdrożenie systemu regulującego oznakowanie CE oraz podejmują stosowne działania w przypadku jego nieprawidłowego stosowania. Państwa członkowskie uwzględniają także odpowiedzialność karną za naruszenia, w tym sankcje karne w przypadku poważnych naruszeń. Kary te muszą być współmierne do wagi wykroczenia oraz stanowić skuteczny środek odstraszający, zapobiegający nieprawidłowościom w zakresie stosowania oznakowania CE.







ROZDZIAŁ V

FINANSOWANIE WSPÓLNOTOWE

Artykuł 31

Jednostka dążąca do osiągnięcia celu będącego przedmiotem interesu ogólnoeuropejskiego

Jednostkę określoną w art. 14 uznaje się za jednostkę dążącą do osiągnięcia celu będącego przedmiotem interesu ogólnoeuropejskiego w rozumieniu art. 162 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady w celu wykonania rozporządzenia (WE, Euratom) nr 1605/2002 ( 2 ).

Artykuł 32

Działania kwalifikujące się do otrzymania finansowania wspólnotowego

1. Wspólnota może finansować następujące działania związane ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia: a) opracowanie i rewizja programów akredytacji sektorowej określonych w art. 13 ust. 3; b) działania sekretariatu jednostki uznanej na mocy art. 14, takie jak koordynacja działalności akredytacyjnej, wykonywanie prac technicznych związanych z prowadzeniem systemu oceny wzajemnej, dostarczanie informacji zainteresowanym stronom oraz udział tej jednostki w działalności międzynarodowych organizacji w dziedzinie akredytacji; ▼M1 c) opracowanie i aktualizacja materiałów służących do sporządzenia wytycznych w dziedzinie akredytacji, notyfikowania Komisji jednostek oceniających zgodność i oceny zgodności; ▼M1 ————— ▼M1 f) wykonywanie prac przygotowawczych lub pomocniczych w związku z realizacją działań w zakresie oceny zgodności, metrologii i akredytacji mających związek z wdrażaniem prawodawstwa wspólnotowego, takich jak badania, programy, oceny, wytyczne, analizy porównawcze, wzajemne wspólne wizyty, prowadzenie prac badawczych, opracowanie i utrzymanie baz danych, działalność szkoleniowa, prace laboratoryjne, badania biegłości, badania międzylaboratoryjne i prace z zakresu oceny zgodności; g) działania realizowane w ramach programów pomocy technicznej, współpraca z państwami trzecimi oraz propagowanie i rozwijanie europejskiej oceny zgodności oraz polityk i systemów akredytacji wśród zainteresowanych stron we Wspólnocie i na poziomie międzynarodowym.. ▼B

2. Działania określone w ust. 1 lit. a) kwalifikują się do otrzymania wspólnotowych środków finansowych wyłącznie po uzyskaniu opinii komitetu utworzonego na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE w sprawie wniosków przedkładanych jednostce uznanej na mocy art. 14 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 33

Jednostki kwalifikujące się do finansowania wspólnotowego

Wspólnotowe środki finansowe można przyznać jednostce uznanej na mocy art. 14 na realizację działań wymienionych w art. 32.

Jednakże wspólnotowe środki finansowe można również przyznać innym jednostkom na prowadzenie działań określonych w art. 32, z wyjątkiem działań wymienionych w ust. 1 lit. a) i b) tego artykułu.

Artykuł 34

Finansowanie

Wysokość środków przyznawanych na rzecz działań określonych w niniejszym rozporządzeniu jest ustalana każdego roku przez władzę budżetową w granicach obowiązujących ram finansowych.

Artykuł 35

Procedura finansowa

1. Wspólnotowe środki finansowe zapewnia się: a) w formie dotacji bez zaproszenia do składania wniosków, dla jednostki uznanej na mocy art. 14, na prowadzenie działań określonych w art. 32 ust. 1 lit. a)–g), w przypadku których dotacje można przyznawać zgodnie z rozporządzeniem finansowym; b) w formie dotacji po zaproszeniu do składania wniosków lub zgodnie z procedurami zamówień publicznych, dla innych jednostek na prowadzenie działań określonych w art. 32 ust. 1 lit. c)–g).

2. Działania sekretariatu jednostki uznanej na mocy art. 14, określone w art. 32 ust. 1 lit. b), można finansować na zasadzie dotacji operacyjnych. W przypadku wznowienia dotacje operacyjne nie będą zmniejszane w sposób automatyczny.

3. Umowy w sprawie przyznania dotacji mogą dopuszczać pokrywanie kosztów ogólnych ponoszonych przez beneficjenta według stawki ryczałtowej, maksymalnie na poziomie 10 % łącznych kwalifikowalnych kosztów bezpośrednich związanych z działaniami, z wyjątkiem tych przypadków, gdy koszty pośrednie ponoszone przez beneficjenta są pokrywane ze środków dotacji operacyjnych pochodzących z budżetu wspólnotowego.

4. Wspólne cele w zakresie współpracy oraz warunki administracyjne i finansowe odnoszące się do dotacji udzielanych jednostce uznanej na mocy art. 14 można określić w ramowej umowie o partnerstwie podpisanej przez Komisję i tę jednostkę, zgodnie z rozporządzeniem finansowym oraz rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 2342/2002. Parlament Europejski i Rada zostają poinformowani o zawarciu umowy.

Artykuł 36

Zarządzanie i monitorowanie

1. Środki przeznaczone przez władzę budżetową na cele finansowania działań w zakresie oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku mogą być również wykorzystywane na pokrycie wydatków administracyjnych związanych z działaniami obejmującymi przygotowanie, monitorowanie, inspekcje, audyt i ocenę, które są bezpośrednio konieczne dla osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia, obejmujące w szczególności badania, posiedzenia, działalność w dziedzinie informacji i publikacji, wydatków związanych z sieciami informatycznymi służącymi do wymiany informacji i wszelkich innych wydatków na pomoc administracyjną i techniczną, z której Komisja może korzystać w związku z działaniami w zakresie oceny zgodności i akredytacji.

2. Komisja ocenia odpowiedniość działań związanych z oceną zgodności i akredytacją oraz nadzorem rynku, które są finansowane ze środków wspólnotowych, w świetle wymogów wynikających z polityk wspólnotowych i prawodawstwa wspólnotowego oraz informuje Parlament Europejski i Radę o rezultatach tej oceny do dnia 1 stycznia 2013 r., a następnie co pięć lat.

Artykuł 37

Ochrona interesów finansowych Wspólnoty

1. Komisja zapewnia, aby podczas realizacji działań finansowanych na mocy niniejszego rozporządzenia interesy finansowe Wspólnoty były chronione poprzez stosowanie środków zapobiegawczych przeciwko nadużyciom, korupcji i innym czynom bezprawnym, poprzez skuteczne kontrole oraz poprzez odzyskiwanie kwot nienależnie wypłaconych, a także, w razie wykrycia nieprawidłowości, poprzez stosowanie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich ( 3 ), rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu i inspekcji przeprowadzanych przez Komisję i mających na celu ochronę interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami ( 4 ) oraz z rozporządzeniem (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącym dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) ( 5 ).

2. W odniesieniu do działań wspólnotowych finansowanych na mocy niniejszego rozporządzenia pojęcie nieprawidłowości, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2988/95, oznacza jakiekolwiek naruszenie dowolnego przepisu prawa wspólnotowego lub naruszenie jakiegokolwiek zobowiązania umownego będące wynikiem działania lub zaniechania ze strony podmiotu gospodarczego, które spowodowało lub mogło spowodować szkodę w ogólnym budżecie Unii Europejskiej lub w budżetach zarządzanych przez nią, w wyniku nieuzasadnionego wydatku.

3. Wszelkie umowy i kontrakty wynikające z niniejszego rozporządzenia muszą przewidywać monitorowanie i kontrolę finansową ze strony Komisji lub dowolnego upoważnionego przez nią przedstawiciela oraz audyty Trybunału Obrachunkowego, które mogą być przeprowadzane na miejscu, o ile wystąpi taka potrzeba.







ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 38

Wytyczne techniczne

Aby ułatwić wprowadzenie niniejszego rozporządzenia w życie, Komisja opracowuje w drodze konsultacji z zainteresowanymi stronami niewiążące wytyczne.

Artykuł 39

Przepisy przejściowe

Certyfikaty akredytacji wystawione przed dniem 1 stycznia 2010 r. mogą zachować ważność do czasu ich wygaśnięcia, lecz nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2014 r. Niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak w przypadku ich rozszerzenia lub wznowienia.

Artykuł 40

Przegląd i sprawozdawczość

Nie później niż dnia 2 września 2013 r. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania niniejszego rozporządzenia, dyrektywy 2001/95/WE oraz wszelkich innych odnośnych instrumentów wspólnotowych dotyczących nadzoru rynku. W szczególności sprawozdanie to zawiera analizę spójności reguł wspólnotowych z zakresu nadzoru rynku. W razie potrzeby sprawozdaniu towarzyszą propozycje zmian i/lub konsolidacji tych instrumentów w trosce o lepsze stanowienie prawa i uproszczenie. Zawiera ono ocenę rozszerzenia zakresu rozdziału III niniejszego rozporządzenia na wszystkie produkty.

Do dnia 1 stycznia 2013 r., a następnie co pięć lat Komisja we współpracy z państwami członkowskimi sporządza i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie wdrażania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 41

Kary

Państwa członkowskie określają zasady dotyczące odpowiedzialności karnej podmiotów gospodarczych, w tym sankcje karne w odniesieniu do poważnych wykroczeń, mające zastosowanie w przypadku wystąpienia naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia, i podejmują wszelkie środki niezbędne do zagwarantowania, że są one stosowane. Przewidziane kary są skuteczne, współmierne i odstraszające oraz mogą zostać zaostrzone w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy w przeszłości naruszył w podobny sposób przepisy niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie notyfikują Komisji te przepisy do dnia 1 stycznia 2010 r. oraz niezwłocznie notyfikują wszelkie kolejne zmiany wprowadzane w tych przepisach.

Artykuł 42

Zmiana dyrektywy 2001/95/WE

Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 2001/95/WE otrzymuje brzmienie:

„3. W przypadku produktów stwarzających poważne zagrożenie właściwe organy podejmują we właściwym czasie odpowiednie środki, o których mowa w ust. 1 lit. b)–f). Istnienie poważnego zagrożenia oceniają państwa członkowskie, oceniając każdy przypadek pod względem merytorycznym oraz uwzględniając wytyczne określone w pkt 8 załącznika II.”.

Artykuł 43

Uchylenie

Niniejszym rozporządzenie (EWG) nr 339/93 traci moc z dniem 1 stycznia 2010 r.

Każde odniesienie do uchylonego rozporządzenia uważa się za odniesienie do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 44

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2010 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I

Wymagania dotyczące jednostki uznawanej na mocy art. 14

1. We Wspólnocie ustanawia się jednostkę (zwaną dalej „jednostką”) uznaną na mocy art. 14.

2. Zgodnie ze statutem jednostki krajowe jednostki akredytujące ze Wspólnoty są uprawnione do członkostwa pod warunkiem przestrzegania regulaminu i celów jednostki oraz innych warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu i uzgodnionych z Komisją w umowie ramowej.

3. Jednostka konsultuje się ze wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

4. Jednostka świadczy swoim członkom usługi w zakresie oceny wzajemnej spełniające wymagania art. 10 i 11.

5. Jednostka współpracuje z Komisją zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.









ZAŁĄCZNIK II

Oznakowanie CE

1. Oznakowanie CE składa się z inicjałów „CE”, przedstawionych w następującej formie:

2. Jeżeli oznakowanie CE jest mniejsze lub większe, zachowuje się proporcje wskazane na szkicu w ust. 1.

3. Jeżeli szczególne prawodawstwo nie ustanawia konkretnych rozmiarów, wysokość oznakowania CE wynosi przynajmniej 5 mm.