Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje

Kwas N-acetylo-D-neuraminowy Opis: Kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest krystalicznym proszkiem o barwie białej do białawej Definicja: Nazwa chemiczna: Nazwy IUPAC: Kwas N-acetylo-D-neuraminowy(dihydrat) Kwas 5-acetamido-3,5-dideoksy-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonowy (dihydrat) Nazwy synonimowe Kwas sjalowy (dihydrat) Wzór chemiczny C11H19NO9 (kwas) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat) Masa cząsteczkowa 309,3 Da (kwas) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat) Nr CAS 131-48-6 (wolny kwas) 50795-27-2 (dihydrat) Specyfikacje Opis: krystaliczny proszek o barwie białej do białawej pH (20 °C, roztwór 5 %) 1,7–2,5 Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat) > 97,0 % Woda (zawartość dihydratu wynosi 10,4 %) ≤ 12,5 % (w/w) Popiół siarczanowy: < 0,2 % (w/w) Kwas octowy (jako wolny kwas lub octan sodu) < 0,5 % (w/w) Metale ciężkie: Żelazo: < 20,0 mg/kg Ołów: < 0,1 mg/kg Pozostałości białek: < 0,01 % (w/w) Pozostałości rozpuszczalników: 2-propanol: < 0,1 % (w/w) Aceton: < 0,1 % (w/w) Octan etylu: < 0,1 % (w/w) Kryteria mikrobiologiczne: Salmonella: brak w 25 g Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: < 500 jtk/g Enterobacteriaceae: brak w 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: brak w 10 g Listeria monocytogenes: brak w 25 g Bacillus cereus: < 50 jtk/g Drożdże: < 10 jtk/g Pleśnie: < 10 jtk/g Pozostałości endotoksyn: < 10 EU/mg jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Mrożone, suszone i sproszkowane postacie Acheta domesticus (świerszcz domowy) Opis/definicja: Nowa żywność obejmuje mrożone, suszone i sproszkowane postacie całego świerszcza domowego. Określenie „świerszcz domowy” odnosi się do dorosłego osobnika Acheta domesticus, gatunku owadów należącego do rodziny świerszczowatych. Nowa żywność ma być wprowadzana do obrotu w trzech różnych postaciach, a mianowicie: (i) cały A. domesticus poddany obróbce cieplnej i zamrożony (AD mrożony); (ii) cały A. domesticus poddany obróbce cieplnej i liofilizacji (AD suszony), oraz (iii) cały A. domesticus poddany obróbce cieplnej i liofilizacji, zmielony (cały AD sproszkowany). Przed uśmierceniem owadów przez zamrożenie wymagany jest minimalny okres wstrzymania podawania pokarmu wynoszący 24 godziny, aby umożliwić dorosłym osobnikom wydalenie treści pokarmowej.

Charakterystyka/skład (AD mrożony): Popiół (% w/w): 0,6–1,2 Wilgotność (% w/w): 76–82 Białko surowe (N x 6,25) (% w/w): 12–21 Węglowodany przyswajalne (% w/w): 0,1–2 Tłuszcz (% w/w): 3–12 z czego tłuszcze nasycone (% w/w): 36–45 Liczba nadtlenkowa (Meq O2/kg tłuszczu): ≤ 5 Włókno pokarmowe (% w/w): 0,8–3 (18)Chityna (% w/w): 0,7–3,0 Metale ciężkie: Ołów: ≤ 0,05 mg/kg Kadm: ≤ 0,06 mg/kg Mikotoksyny: Aflatoksyny (suma B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg Aflatoksyna B1 (μg/kg): ≤ 2 Deoksyniwalenol: ≤ 200 μg/kg Ochratoksyna A: ≤ 1 μg/kg Dioksyny i dioksynopodobne PCB Górna granica sumy dioksyn i dioksynopodobnych PCB, ( (19)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g tłuszczu Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 105 (7)jtk/g Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g Escherichia coli: ≤ 50 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Listeria monocytogenes: brak w 25 g Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny: ≤ 30 jtk/g Bacillus cereus (identyfikacja wstępna): ≤ 100 jtk/g Enterobacteriaceae (identyfikacja wstępna): < 100 jtk/g Gronkowce koagulazo-dodatnie: ≤ 100 jtk/g Charakterystyka/skład (AD suszony lub sproszkowany): Popiół (% w/w): 2,9–5,1 Wilgotność (% w/w): ≤ 5 Białko surowe (N x 6,25) (% w/w): 55–65 Węglowodany przyswajalne (% w/w): 1–4 Tłuszcz (% w/w): 29–35 z czego tłuszcze nasycone (% w/w): 36–45 Liczba nadtlenkowa (Meq O2/kg tłuszczu): ≤ 5 Włókno pokarmowe (% w/w): 3–6 (18)Chityna (% w/w): 5,3–10,0 Metale ciężkie: Ołów: ≤ 0,05 mg/kg Kadm: ≤ 0,06 mg/kg Mikotoksyny: Aflatoksyny (suma B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg Aflatoksyna B1 (μg/kg): ≤ 2 Deoksyniwalenol: ≤ 200 μg/kg Ochratoksyna A: ≤ 1 μg/kg Dioksyny i dioksynopodobne PCB Górna granica sumy dioksyn i dioksynopodobnych PCB, ( (19)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g tłuszczu Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 105 jtk/g Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g Escherichia coli: ≤ 50 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Listeria monocytogenes: brak w 25 g Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny: ≤ 30 jtk/g Bacillus cereus (identyfikacja wstępna): ≤ 100 jtk/g Enterobacteriaceae (identyfikacja wstępna): < 100 jtk/g Gronkowce koagulazo-dodatnie: ≤ 100 jtk/g

Suszony miąższ owoców Adansonia digitata (baobab) Opis/definicja: Owoce baobabu (Adansonia digitata) są zbierane z drzew. Po rozłupaniu skorupy oddziela się miąższ od pestek i skorupy. Miąższ jest mielony i rozdzielany na partie grube i drobne (wielkość drobin od 3 do 600 μ), a następnie pakowany. Typowe składniki odżywcze: Wilgotność (strata przy suszeniu) (g/100 g): 4,5–13,7 Białko (g/100 g): 1,8–9,3 Tłuszcz (g/100 g): 0–1,6 Węglowodany ogółem (g/100 g): 76,3–89,5 Cukier ogółem (jako glukoza): 15,2–36,5 Sód (mg/100 g): 0,1–25,2 Specyfikacja analityczna: Ciała obce: nie więcej niż 0,2 % Wilgotność (strata przy suszeniu) (g/100 g): 4,5–13,7 Popiół (g/100 g): 3,8–6,6

Ekstrakt z kultur komórkowych Ajuga reptans Opis/definicja: Hydroalkoholowy ekstrakt z kultur tkankowych Ajuga reptans L., który jest zasadniczo równoważny z ekstraktami z kwitnących nadziemnych części Ajuga reptans uzyskiwanymi w sposób tradycyjny.

Akkermansia muciniphila (pasteryzowane) Opis: Pasteryzowane Akkermansia muciniphila (szczep ATCC BAA-835, CIP 107961) hoduje się w warunkach beztlenowych, a następnie poddaje się je pasteryzacji, zatężaniu komórek, krioprezerwacji i liofilizacji. Charakterystyka/skład: Liczba komórek A. muciniphila ogółem (komórki/g): 2,5 × 1010 do 2,5 × 1012 Ogólna liczba drobnoustrojów A. muciniphila (jtk/g): < 10 (LoD)(*) Aktywność wody: ≤ 0,43 Wilgotność (%): ≤ 12,0 Białko (%): ≤ 35,0 Tłuszcz (%): ≤ 4,0 Popiół nierozpuszczalny (%): ≤ 21,0 Węglowodany (%): 36,0–86,0 Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk(**)/g Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny: ≤ 50 jtk/g Gronkowce koagulazo-dodatnie: ≤ 10 jtk/g Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g Drożdże: ≤ 10 jtk/g Pleśń: ≤ 10 jtk/g Bacillus cereus: ≤ 100 jtk/g Listeria spp.: brak w 25 g Salmonella spp.: brak w 25 g Escherichia coli: brak w 1 g (*) LoD: granica wykrywalności. (**) Jednostki tworzące kolonię.

L-alanylo-L-glutamina Opis/definicja: L-alanylo-L-glutamina jest wytwarzana w drodze fermentacji z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli. W procesie fermentacji składnik jest wydzielany na pożywkę, od której jest następnie oddzielany i oczyszczany do stężenia > 98 %. Wygląd: Biały, krystaliczny proszek Czystość: > 98 % Spektroskopia w podczerwieni: zgodność z wzorcem odniesienia Wygląd roztworu: bezbarwny i klarowny Oznaczenie zawartości (w przeliczeniu na suchą masę): 98–102 % Substancje powiązane (każda z osobna): ≤ 0,2 % Pozostałości po spaleniu: ≤ 0,1 % Strata przy suszeniu: ≤ 0,5 % Skręcalność optyczna: od +9,0 do +11,0o pH (1 %; H2O): 5,0–6,0 Amon (NH4): ≤ 0,020 % Chlorek (Cl): ≤ 0,020 % Siarczan (SO4): ≤ 0,020 % Kryteria mikrobiologiczne: Escherichia coli: brak/g

Olej z mikroalg Ulkenia sp. Opis/definicja: Olej z mikroalg Ulkenia sp. Liczba kwasowa: ≤ 0,5 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju Wilgotność i substancje lotne: ≤ 0,05 % Substancje niezmydlające się: ≤ 4,5 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1,0 % Zawartość DHA: ≥ 32 %

Olej z nasion Allanblackia Opis/definicja: Olej z nasion Allanblackia otrzymuje się z nasion następujących gatunków allanblackia: A. floribunda (tożsama z A. parviflora) oraz A. stuhlmannii. Skład kwasów tłuszczowych (w % kwasów tłuszczowych ogółem): kwas laurynowy – kwas mirystynowy – kwas palmitynowy (C12:0 – C14:0 – C16:0): łącznie < 4,0 % Kwas stearynowy (C18:0): 45–58 % Kwas oleinowy (C18:1): 40–51 % Wielonienasycone kwasy tłuszczowe: < 2 % Właściwości: Wolne kwasy tłuszczowe: maksymalnie 0,1 % kwasów tłuszczowych ogółem Kwasy tłuszczowe typu trans: maksymalnie 1,0 % kwasów tłuszczowych ogółem Liczba nadtlenkowa: maksymalnie 1,0 meq/kg Substancje niezmydlające się: maksymalnie 1,0 % (w/w) oleju Liczba zmydlenia: 185–198 mg KOH/g

Wyciąg z liści Aloe macroclada Baker Opis/definicja: Sproszkowany ekstrakt z żelu uzyskiwany z liści Aloe macroclada Baker, który jest zasadniczo równoważny z takim samym żelem uzyskiwanym z liści Aloe vera (L.) Burm.f. Popiół: 25 % Włókno pokarmowe: 28,6 % Tłuszcz: 2,7 % Wilgotność: 4,7 % Polisacharydy: 9,5 % Białko: 1,63 % Glukoza: 8,9 %

Olej z kryla antarktycznego Euphausia superba Opis/definicja: W celu wytworzenia ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) głęboko mrożony kruszony kryl lub mączka z suszonego kryla poddawane są ekstrakcji lipidów z zastosowaniem zatwierdzonego rozpuszczalnika ekstrakcyjnego (zgodnie z dyrektywą 2009/32/WE). Białka i materiał z kryla zostają usunięte z ekstraktu lipidowego poprzez filtrację. Rozpuszczalniki ekstrakcyjne i pozostała woda zostają usunięte poprzez odparowanie. Liczba zmydlenia: ≤ 230 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV) ≤ 3 meq O2/kg oleju Stabilność oksydacyjna: wszystkie produkty spożywcze zawierające olej z kryla antarktycznego Euphausia superba powinny wykazać stabilność oksydacyjną poprzez odpowiednie i uznane krajowe/międzynarodowe metody badania (np. AOAC) Wilgotność i substancje lotne: ≤ 3 % lub 0,6 wyrażone jako aktywność wody w temperaturze 25 °C Fosfolipidy: ≥ 35 % do < 60 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1 % EPA (kwas eikozapentaenowy): ≥ 9 % DHA (kwas dokozaheksaenowy): ≥ 5 %

Olej z kryla antarktycznego Euphausia superba bogaty w fosfolipidy Opis/definicja: Olej bogaty w fosfolipidy wytwarzany jest z kryla antarktycznego (Euphausia superba) poprzez wielokrotne przepłukiwanie zatwierdzonym rozpuszczalnikiem (zgodnie z dyrektywą 2009/32/WE) w celu zwiększenia zawartości fosfolipidów w oleju. Rozpuszczalniki zostają usunięte z produktu końcowego poprzez odparowanie. Liczba zmydlenia: ≤ 230 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 3 meq O2/kg oleju Wilgotność i substancje lotne: ≤ 3 % lub 0,6 wyrażone jako aktywność wody w temperaturze 25 °C Fosfolipidy: ≥ 60 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1 % EPA (kwas eikozapentaenowy): ≥ 9 % DHA (kwas dokozaheksaenowy): ≥ 5 %

Olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego Opis/definicja: Jasnożółty olej o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jest otrzymywany w procesie fermentacji niezmodyfikowanych genetycznie szczepów IS-4, I49-N18, FJRK-MA01 i CBS 210,32 grzyba Mortierella alpina przy zastosowaniu odpowiedniego płynu. Olej jest następnie ekstrahowany z biomasy i oczyszczany. Kwas arachidonowy: ≥ 40 % w/w całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych Wolne kwasy tłuszczowe: ≤ 0,45 % całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 0,5 % całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych Substancje niezmydlające się: ≤ 1,5 % Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5 meq/kg Liczba anizydynowa: ≤ 20 Liczba kwasowa: ≤ 1,0 KOH/g Wilgotność: ≤ 0,5 %

Olej arganowy z Argania spinosa Opis/definicja: Olej arganowy jest uzyskiwany w drodze wytłaczania na zimno przypominających migdały pestek owoców Argania spinosa (L.) Skeels. Przed wytłaczaniem pestki mogą zostać uprażone, jednak nie mogą mieć bezpośredniej styczności z płomieniem. Skład: Kwas palmitynowy (C16:0): 12–15 % Kwas stearynowy (C18:0): 5–7 % Kwas oleinowy (C18:1): 43–50 % Kwas linolowy (C18:2): 29–36 % Substancje niezmydlające się: 0,3–2 % Sterole ogółem: 100–500 mg/100 g Tokoferole ogółem: 16–90 mg/100 g Kwasowość w przeliczeniu na kwas oleinowy: 0,2–1,5 % Liczba nadtlenkowa (PV): < 10 meq O2/kg

Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis Opis/definicja: Astaksantyna jest karotenoidem wytwarzanym przez algi Haematococcus pluvialis. Metody produkcji w odniesieniu do uprawy alg są różne; można stosować systemy zamknięte wystawione na działanie promieni słonecznych albo ściśle kontrolowane światło sztuczne, bądź też otwarte zbiorniki. Komórki alg są zbierane i suszone; oleożywica jest ekstrahowana z zastosowaniem CO2 w stanie nadkrytycznym albo rozpuszczalnika (octanu etylu). Astaksantyna jest rozcieńczana i standaryzowana do poziomu 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % lub 20 % z zastosowaniem oliwy z oliwek, oleju z krokosza barwierskiego, oleju słonecznikowego lub trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT). Skład oleożywicy: Tłuszcz: 42,2– 99 % Białko: 0,3–4,4 % Węglowodany: 0–52,8 % Włókno: < 1,0 % Popiół: 0,0–4,2 % Specyfikacja karotenoidów w/w % Astaksantyny ogółem: 2,9–11,1 % 9-cis-astaksantyna: 0,3–17,3 % 13-cis-astaksantyna: 0,2–7,0 % Monoestry astaksantyny: 79,8–91,5 % Diestry astaksantyny: 0,16–19,0 % B-karoten: 0,01–0,3 % Luteina: 0–1,8 % Kantaksantyna: 0–1,30 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych: < 3 000 jtk/g Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g E. coli: wynik ujemny Salmonella: wynik ujemny Staphylococcus: wynik ujemny

Nasiona bazylii pospolitej (Ocimum basilicum) Opis/definicja: Bazylia pospolita (Ocimum basilicum L.) należy do rodziny Lamiaceae w rzędzie Lamiales. Po zbiorze nasiona są oczyszczane mechanicznie. Kwiaty, liście i inne części rośliny są usuwane. Należy zapewnić najwyższy poziom czystości nasion bazylii pospolitej poprzez filtrowanie (optyczne, mechaniczne). Proces produkcji soku owocowego i napojów na bazie mieszanek warzywno-owocowych zawierających nasiona bazylii pospolitej (Ocimum basilicum L.) obejmuje etapy wstępnego moczenia i pasteryzacji nasion. Stosowane są systemy kontroli mikrobiologicznej i monitorowania. Sucha masa: 94,1 % Białko: 20,7 % Tłuszcz: 24,4 % Węglowodany: 1,7 % Włókno pokarmowe: 40,5 % (Metoda: AOAC 958,29) Popiół: 6,78 %

Betaina Opis/definicja: Betaina (N,N,N-trimetyloglicyna lub karboksy-N,N,N-trimetylometanamina), w postaci bezwodnej (CH3)3N+CH2COO– (nr CAS: 107-43-7) i jednowodnej (CH3)3N+CH2COO–.H2O (nr CAS: 590-47-6) jest uzyskiwana z produktów przetwarzania buraków cukrowych (tj. z melasy, wywaru melasowego lub betainy-glicerolu). Charakterystyka/skład Wygląd: Sypkie białe kryształki Betaina: ≥ 99,0 % (w/w w przeliczeniu na suchą masę) Wilgotność: ≤ 2,0 % (postać bezwodna); ≤ 15,0 % (postać jednowodna) Popiół: ≤ 0,1 % pH: 5,0–7,0 Pozostałości białek: ≤ 1,0 mg/g Metale ciężkie: Arsen: < 0,1 mg/kg Rtęć: < 0,005 mg/kg Kadm: < 0,01 mg/kg Ołów: < 0,05 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: wynik ujemny/10 g Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g Drożdże: ≤ 10 jtk/g Pleśń: ≤ 10 jtk/g „jtk”: jednostki tworzące kolonię.

Ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli Opis/definicja: Ekstrakt ze sfermentowanej czarnej fasoli (ekstrakt Touchi) jest bogatym w proteiny drobnym proszkiem o barwie jasnobrązowej, uzyskiwanym przez ekstrakcję wodną małych ziaren soi (Glycine max (L.) Merr.) sfermentowanych przy użyciu Aspergillus oryzae. Ekstrakt zawiera inhibitor α-glukozydazy. Charakterystyka: Tłuszcz: ≤ 1,0 % Białko: ≥ 55 % Woda: ≤ 7,0 % Popiół: ≤ 10 % Węglowodany: ≥ 20 % Działanie hamujące na α-glukozydazę: IC50 min. 0,025 mg/ml Izoflawony sojowe: ≤ 0,3 g/100 g

Laktoferyna bydlęca Opis/definicja: Laktoferyna bydlęca jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów. Proces produkcji: Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka lub serwatki serowej w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją przez liofilizację lub rozpylanie i odsiewa duże cząstki. Jest to praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek. Właściwości fizykochemiczne laktoferyny bydlęcej Wilgotność: < 4,5 % Popiół: < 1,5 % Arsen: < 2,0 mg/kg Żelazo: < 350 mg/kg Białko: > 93 % w tym laktoferyna bydlęca: > 95 % inne białka: < 5,0 % pH (roztwór 2 %, 20 °C): 5,2–7,2 Rozpuszczalność (roztwór 2 %, 20 °C): całkowita

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego Opis Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w szeregu etapów izolowania i oczyszczania. Charakterystyka/skład Łączna zawartość białka (w/masa produktu): ≥ 90 % Laktoferyna (w/masa produktu): 25–75 % Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10–40 % Inne białka (w/masa produktu): ≤ 30 % TGF-β2: 12–18 mg/100 g Wilgotność: ≤ 6,0 % pH (roztwór 5 % w/v): 5,5–7,6 Laktoza: ≤ 3,0 % Tłuszcz: ≤ 4,5 % Popiół: ≤ 3,5 % Żelazo: ≤ 25 mg/100 g Metale ciężkie Ołów: < 0,1 mg/kg Kadm: < 0,2 mg/kg Rtęć: < 0,6 mg/kg Arsen: < 0,1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000 jtk/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g Escherichia coli: wynik ujemny/g Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g Salmonella: wynik ujemny/25 g Listeria: wynik ujemny/25 g Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g Pleśń: ≤ 50 jtk/g Drożdże: ≤ 50 jtk/g Jtk: jednostki tworzące kolonię

Olej z nasion Buglossoides arvensis Opis/definicja: Rafinowany olej z nawrotu polnego jest pozyskiwany z nasion Buglossoides arvensis (L.) I.M.Johnst. Kwas alfa-linolenowy: ≥ 35 % w/w kwasów tłuszczowych ogółem Kwas stearydynowy: ≥ 15 % w/w kwasów tłuszczowych ogółem Kwas linolowy: ≥ 8,0 % w/w kwasów tłuszczowych ogółem Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 2,0 % w/w kwasów tłuszczowych ogółem Liczba kwasowa: ≤ 0,6 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq O2/kg Zawartość substancji niezmydlających się: ≤ 2,0 % Zawartość białka (azot ogółem): ≤ 10 μg/ml Alkaloidy pirolizydynowe: niewykrywalne przy granicy wykrywalności wynoszącej 4,0 μg/kg

Olej z Calanus finmarchicus Opis/definicja: Nowy składnik żywności to lekko lepki olej o rubinowej barwie i lekkim zapachu skorupiaków, uzyskany ze skorupiaka (należącego do zooplanktonu morskiego) Calanus finmarchicus. Składnik składa się głównie z estrów wosku (> 85 %), z niewielką ilością triglicerydów oraz innych neutralnych lipidów. Specyfikacje: Woda: < 1,0 % Estry wosku: > 85 % Kwasy tłuszczowe ogółem: > 46 % Kwas eikozapentaenowy (EPA): > 3,0 % Kwas dokozaheksaenowy (DHA): > 4,0 % Alkohole tłuszczowe ogółem: > 28 % Alkohol tłuszczowy C20:1 n-9: > 9,0 % Alkohol tłuszczowy C22:1 n-11: > 12 % Kwasy tłuszczowe typu trans: < 1,0 % Estry astaksantyny: ≤ 0,25 % Liczba nadtlenkowa (PV): < 3,0 meq. O2/kg

Fruktoboran wapnia Opis/definicja Nowa żywność to fruktoboran wapnia, tetrahydrat soli wapniowej estru bis(fruktozy) i kwasu borowego w postaci proszku, wyrażony jako Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O, o masie cząsteczkowej 846 Da. Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej, w której fruktozę łączy się z kwasem borowym w wodzie w celu wytworzenia estru bis(fruktozy) i kwasu borowego poprzez różne procesy ogrzewania i mieszania. Następnie dodaje się węglan wapnia w celu uzyskania roztworu zawierającego sól wapniową fruktoboranu (tetrahydrat). Roztwór jest poddawany liofilizacji, mielony w celu wytworzenia końcowego sproszkowanego produktu, a następnie pakowany i przechowywany w reprezentatywnych warunkach przechowywania (22 ± 1 °C RH 55–60 %). Charakterystyka/skład Wilgotność: < 5,0 % Wapń: 4,5–5 % Bor: 2,5–2,9 % Fruktoza: 80–85 % Popiół: 15–16 % Metale ciężkie Arsen: ≤ 1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g (a) Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g Escherichia coli: < 10 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Gronkowce koagulazo-dodatnie: brak w 1 g (a) Jtk: jednostki tworzące kolonię.

L-metylofolian wapnia Opis: Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego. Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych. Definicja: Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6 Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1). Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu. Wzór strukturalny: Charakterystyka Czystość: > 95 % (suchej substancji) Woda: ≤ 17,0 % Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 % D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 % Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 % Etanol: ≤ 0,5 % Substancje zanieczyszczające Jtk: jednostki tworzące kolonię.

Niemowlęta i małe dzieci Ogół populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

Ołów: ≤ 1 mg/kg Ołów: ≤ 1 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg Bor: ≤ 10 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg Rtęć: ≤ 1,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Platyna: ≤ 2 mg/kg Platyna: ≤ 10 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g

Cetylowane kwasy tłuszczowe Opis/definicja: Przedmiotowa nowa żywność to przede wszystkim mieszanina cetylowanego kwasu mirystynowego i cetylowanego kwasu oleinowego syntetyzowanych z alkoholu cetylowego, kwasu mirystynowego i kwasu oleinowego, a w mniejszym stopniu – innych cetylowanych kwasów tłuszczowych i innych związków z oliwy z oliwek. Charakterystyka//skład: Zawartość estrów: 70–80 %, z czego oleinian cetylu: 22–30 %, mirystynian cetylu: 41–56 % Triglicerydy: 22–25 % Liczba kwasowa (mg KOH/g): ≤ 5 Liczba zmydlenia (mg KOH/g): 130–150 Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g KOH: wodorotlenek potasu Jtk: jednostki tworzące kolonię

Baza gumy do żucia (glikol monometoksypolietylenowy) Opis/definicja: Nowy składnik żywności to polimer syntetyczny (numer patentu: WO2006016179). Zbudowany jest z rozgałęzionych polimerów glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG) szczepionego na poliizoprenie szczepionym bezwodnikiem maleinowym (PIP-g-MA) oraz z nieprzereagowanego mPEG (poniżej 35 % wagowo). Posiada barwę od białej do białawej. Nr CAS: 1246080-53-4 Charakterystyka: Wilgotność: < 5,0 % Aluminium: < 3,0 mg/kg Lit: < 0,5 mg/kg Nikiel: < 0,5 mg/kg Pozostały bezwodnik: < 15 μmol/g Indeks polidyspersyjności: < 1,4 Izopren: < 0,05 mg/kg Tlenek etylenu: < 0,2 mg/kg Wolny bezwodnik maleinowy: < 0,1 % Oligomery ogółem (poniżej 1 000 daltonów): ≤ 50 mg/kg Glikol etylenowy: < 200 mg/kg Glikol dietylenowy: < 30 mg/kg Eter metylowy glikolu monoetylenowego: < 3,0 mg/kg Eter metylowy glikolu dietylenowego: < 4,0 mg/kg Eter metylowy glikolu trietylenowego: < 7,0 mg/kg 1,4-dioksan: < 2,0 mg/kg Formaldehyd: < 10 mg/kg

Baza gumy do żucia (kopolimer eteru metylowinylowego i bezwodnika maleinowego) Opis/definicja: Kopolimer eteru metylowinylowego i bezwodnika maleinowego jest bezwodną postacią kopolimeru eteru metylowinylowego i bezwodnika maleinowego. Sypki proszek o barwie białej lub prawie białej. Nr CAS: 9011-16-9 Czystość: Oznaczana ilość: co najmniej 99,5 % w suchej masie Lepkość właściwa (1 % MEK): 2–10 Pozostałości eteru metylowinylowego: ≤ 150 ppm Pozostałości bezwodnika maleinowego: ≤ 250 ppm Aldehyd octowy: ≤ 500 ppm Metanol: ≤ 500 ppm Nadtlenek dilauroilowy: ≤ 15 ppm Ogółem metale ciężkie: ≤ 10 ppm Kryteria mikrobiologiczne: Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 500 jtk/g Drożdże/pleśń: ≤ 500 jtk/g Escherichia coli: ujemny wynik testu Salmonella: ujemny wynik testu Staphylococcus aureus: ujemny wynik testu Pseudomonas aeruginosa: ujemny wynik testu

Olej z szałwii hiszpańskiej Salvia hispanica Opis/definicja: Olej z szałwii hiszpańskiej jest wytwarzany z nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) (czystość 99,9 %) metodą tłoczenia na zimno. Nie używa się rozpuszczalników, a olej po wytłoczeniu przechowuje w zbiornikach do dekantacji i poddaje procesowi filtracji w celu usunięcia zanieczyszczeń. Może być również wytwarzany w drodze ekstrakcji z zastosowaniem CO2 w stanie nadkrytycznym. Proces produkcji: Wytwarzany metodą tłoczenia na zimno. Nie używa się rozpuszczalników, a olej po wytłoczeniu przechowuje w zbiornikach do dekantacji i poddaje procesowi filtracji w celu usunięcia zanieczyszczeń. Kwasowość wyrażona jako zawartość kwasu oleinowego: ≤ 2,0 % Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 10 meq/kg Nierozpuszczalne zanieczyszczenia: ≤ 0,05 % Kwas α-linolenowy: ≥ 60 % Kwas linolowy: 15–20 %

Nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) Opis/definicja: Szałwia hiszpańska (Salvia hispanica L.) jest kwitnącą latem jednoroczną rośliną zielną należącą do rodziny wargowatych (Labiatae). Po zbiorze nasiona są oczyszczane mechanicznie. Kwiaty, liście i inne części rośliny są usuwane. Sucha masa: 90–97 % Białko: 15–26 % Tłuszcz: 18–39 % Węglowodany(*):: 18–43 % Włókno surowe (**): 18–43 % Popiół: 3–7 % (*) Węglowodany obejmują wartość dla włókna (**) Włókno surowe to część błonnika składająca się głównie z niestrawnej celulozy, pentozanów i ligniny. Proces produkcji: Proces produkcji soków owocowych i napojów na bazie mieszanek soków owocowych zawierających nasiona szałwii hiszpańskiej obejmuje etapy wstępnego moczenia i pasteryzacji nasion. Stosowane są systemy kontroli mikrobiologicznej i monitorowania.

Glukan chitynowy z Aspergillus niger Opis/definicja: Glukan chitynowy uzyskuje się z grzybni Aspergillus niger; jest to bezwonny, sypki proszek o żółtawym zabarwieniu. Jego zawartość w suchej masie wynosi co najmniej 90 %. Glukan chitynowy składa się zasadniczo z dwóch polisacharydów: — -chityny, składającej się z powtarzających się jednostek N-acetylo-D-glukozaminy (nr CAS: 1398-61-4), — -beta (1, 3)-glukanu, składającego się z powtarzających się jednostek D-glukozy (nr CAS: 9041-22-9). Strata przy suszeniu: ≤ 10 % Glukan chitynowy: ≥ 90 % Proporcja chityny do glukanu: 30:70 do 60:40 Popiół: ≤ 3,0 % Tłuszcze: ≤ 1,0 % Białka: ≤ 6,0 %

Kompleks chitynowo-glukanowy z Fomes fomentarius Opis/definicja: Kompleks chitynowo-glukanowy uzyskuje się ze ścian komórkowych owocnika grzyba Fomes fomentarius. Kompleks składa się głównie z dwóch polisacharydów: — chityny, składającej się z powtarzających się jednostek N-acetylo-D-glukozaminy (nr CAS: 1398-61-4), — beta-(1,3)(1,6)-D-glukanu, składającego się z powtarzających się jednostek D-glukozy (nr CAS: 9041-22-9). Proces produkcji składa się z kilku etapów, m.in.: czyszczenia, zmniejszenia rozmiaru i mielenia, rozmiękczenia w wodzie i ogrzania w roztworze zasadowym, płukania, suszenia. W trakcie procesu produkcji nie stosuje się hydrolizy. Wygląd: proszek, bezwonny, bez smaku, o brązowej barwie Czystość: Wilgotność: ≤ 15 % Popiół: ≤ 3,0 % Glukan chitynowy: ≥ 90 % Proporcja chityny do glukanu: 70:20 Węglowodany ogółem, z wyjątkiem glukanów: ≤ 0,1 % Białka: ≤ 2,0 % Tłuszcze: ≤ 1,0 % Melaniny: ≤ 8,3 % Dodatki: brak pH: 6,7–7,5 Metale ciężkie: Ołów (ppm): ≤ 1,00 Kadm (ppm): ≤ 1,00 Rtęć (ppm): ≤ 0,03 Arsen (ppm): ≤ 0,20 Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii mezofilnych: ≤ 103/g Drożdże i pleśnie: ≤ 103/g Bakterie z grupy coli w temperaturze 30 °C: ≤ 103/g E. coli: ≤ 10/g Salmonella i inne bakterie chorobotwórcze: brak/25 g

Wyciąg chitozanowy z grzybów (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) Opis/definicja: Wyciąg chitozanowy (zawierający głównie poli(D-glukozaminę)) uzyskuje się z trzonu Agaricus bisporus lub grzybni Aspergillus niger. Opatentowany proces produkcji składa się z kilku etapów, m.in.: ekstrakcji i deacetylacji (hydrolizy) w środowisku alkalicznym, rozpuszczania w środowisku kwaśnym, strącania w środowisku alkalicznym, płukania i suszenia. Nazwa synonimowa: poli(D-glukozamina) Numer CAS chitozanu: 9012-76-4 Wzór chemiczny chitozanu: (C6H11NO4)n Wygląd: drobny, sypki proszek Barwa: biaława do brązowawej Zapach: bezwonny Czystość: Zawartość chitozanu (% w/w suchej masy): ≥ 85 Zawartość glukanu (% w/w suchej masy): ≤ 15 Strata przy suszeniu (% w/w suchej masy): ≤ 10 Lepkość (1 % w kwasie octowym 1 %): 1–15 Stopień acetylacji (w % mol/mokra masa): 0–30 Lepkość (1 % w kwasie octowym 1 %) (mPa.s): 1–14 w przypadku chitozanu z Aspergillus niger; 12–25 w przypadku chityny z Agaricus bisporus Popiół (% w/w suchej masy): ≤ 3,0 Białko (% w/w suchej masy): ≤ 2,0 Wielkość cząstek: > 100 nm Gęstość nasypowa utrzęsiona (g/cm3): 0,7–1,0 Zdolność do wiązania tłuszczu 800x (w/w mokrej masy): potwierdzona Metale ciężkie: Rtęć (ppm): ≤ 0,1 Ołów (ppm): ≤ 1,0 Arsen (ppm): ≤ 1,0 Kadm (ppm): ≤ 0,5 Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych (jtk/g): ≤ 103 Ogólna liczba drożdży i pleśni (jtk/g): ≤ 103 Escherichia coli (jtk/g): ≤ 10 Enterobakterie (jtk/g): ≤ 10 Salmonella: brak/25 g Listeria monocytogenes: brak/25 g

Siarczan chondroityny Opis/definicja: Siarczan chondroityny (sól sodowa) jest produktem biosyntetycznym. Jest otrzymywany w procesie chemicznego siarczanowania chondroityny uzyskanej w drodze fermentacji z użyciem bakterii Escherichia coli O5:K4:H4 szczep U1-41 (ATCC 23502). Siarczan chondroityny (sól sodowa) (% w przeliczeniu na suchą masę): 95–105 MWw (średnia wagowo masa cząsteczkowa) (kDa): 5–12 MWw (średnia liczbowo masa cząsteczkowa) (kDa): 4–11 Indeks polidyspersyjności (wh/w0,05): ≤ 0,7 Model siarczanowania (ΔDi-6S) (%): ≤ 85 Strata przy suszeniu (%) (105 °C do stałej masy): ≤ 10,0 Pozostałości po spaleniu (% w przeliczeniu na suchą masę): 20–30 Białko (% w przeliczeniu na suchą masę): ≤ 0,5 Endotoksyny (EU/mg): ≤ 100 Zanieczyszczenia organiczne ogółem (mg/kg): ≤ 50

Pikolinian chromu Opis/definicja: Pikolinian chromu ma postać czerwonawego, sypkiego proszku, słabo rozpuszczalnego w wodzie przy pH 7. Sól ta jest również rozpuszczalna w polarnych rozpuszczalnikach organicznych. Nazwa chemiczna: tris(2-pirydynokarboksylano-N,O)chrom(III) lub sól chromu(III) kwasu 2-pirydynokarboksylowego Nr CAS: 14639-25-9 Wzór chemiczny: Cr(C6H4NO2)3 Właściwości chemiczne: Pikolinian chromu: ≥ 95 % Chrom (III): 12–13 % Chrom (VI): nie wykryto Woda: ≤ 4,0 %

Zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) Opis/definicja: Nowa żywność to suszona i zabijana termicznie zawierająca chrom biomasa drożdży Yarrowia lipolytica. Nowa żywność jest produkowana w drodze fermentacji w obecności chlorku chromu, po której następuje szereg etapów oczyszczania oraz etap zabijania termicznego drożdży w celu zapewnienia braku żywotnych komórek Yarrowia lipolytica w nowej żywności. Charakterystyka/skład: Całkowita zawartość chromu: 18–23 μg/g Chrom (VI): < 10 μg/kg (tj. granica wykrywalności) Białko: 40–50 g/100 g Włókno pokarmowe: 24–32 g/100 g Cukry: < 2 g/100 g Tłuszcz: 6–12 g/100 g Popiół całkowity: ≤ 15 % Woda: ≤ 5 % Sucha masa: ≥ 95 % Metale ciężkie: Ołów: ≤ 3,0 mg/kg Kadm: ≤ 1,0 mg/kg Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5x103 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 102 jtk/g Żywotne komórki Yarrowia lipolytica (13): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności) Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Jtk: jednostki tworzące kolonię

Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis Opis: Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis; gatunek należący do rodziny Cistaceae występujący naturalnie w basenie Morza Śródziemnego, na półwyspie Chalkidiki. Nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis

Cytykolina Opis/definicja: Cytykolina jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym. Cytykolina składa się z cytozyny, rybozy, pirofosforanu i choliny. Biały, krystaliczny proszek Nazwa chemiczna: sól wewnętrzna cytydyno 5′-pirofosforanu choliny, 5′-(trójwodoro difosforano) P’-[2-(trimetyloamonio)etylo] estru cytydyny Wzór chemiczny: C14H26N4O11P2 Masa cząsteczkowa: 488,32 g/mol Nr CAS: 987-78-0 pH (roztwór próbki wynoszący 1 %) 2,5–3,5 Czystość: Oznaczana ilość: ≥ 98 % suchej masy Strata przy suszeniu (100 °C przez 4 godziny): ≤ 5,0 % Amon: ≤ 0,05 % Arsen: nie więcej niż 2 ppm Wolne kwasy fosforowe: ≤ 0,1 % Kwas 5′-cytydylowy ≤ 1,0 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 103 jtk/g Drożdże i pleśń: ≤ 102 jtk/g Escherichia coli: brak w 1 g

Clostridium butyricum Opis/definicja: Clostridium butyricum (CBM-588) to gram-dodatnia bakteria przetrwalnikująca, bezwzględnie beztlenowa, niepatogenna i niezmodyfikowana genetycznie. Numer depozytu FERM BP-2789 Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 103 jtk/g Escherichia coli: niewykrywane w 1 g Staphylococcus aureus: niewykrywane w 1 g Pseudomonas aeruginosa: niewykrywane w 1 g Drożdże i pleśń: ≤ 102 jtk/g

Suszony miąższ owoców kawowca Coffea arabica L. lub Coffea canephora Pierre ex A. Froehner oraz napar z niego (tradycyjna żywność z państwa trzeciego) Opis/definicja: Tradycyjna żywność stanowi suszony niepalony miąższ owoców kawowca Coffea arabica L. lub Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (rodzaj: Coffea; rodzina: Rubiaceae) oraz napar z niego. Napar może być stosowany jako taki albo w postaci skoncentrowanej lub suszonej. Dojrzałe owoce kawowca są zbierane, a następnie – przed procesem suszenia lub po nim – usuwa się z nich mechanicznie ziarna kawy, w wyniku czego uzyskuje się suchy miąższ owoców kawowca, który można zmielić na proszek. Oddzielony miąższ owoców kawowca jest również znany pod nazwą „cascara” pochodzącą od hiszpańskiego słowa „cáscara” oznaczającego „łupina, łuska”. Napar przygotowuje się zwykle, parząc przez kilka minut maksymalnie 6 g sproszkowanego miąższu w 100 ml gorącej wody (> 75 °C) a następnie przelewając go przez filtr, albo stosując odpowiednią ilość naparów suszonych lub rozpuszczalnych. Skład suszonego miąższu owoców kawowca: Woda: < 18 % Aktywność wody (aw): ≤ 0,65 Popiół: < 10,4 % s.m. Białko: < 15 % s.m. Tłuszcz: < 5 % s.m. Węglowodany: < 85 % s.m. Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g Całkowita ilość grzybów i pleśni: < 100 jtk/g Enterobakterie: < 50 jtk/g Salmonella: brak w 25 g Bacillus cereus: < 100 jtk/g Mikotoksyny: Ochratoksyna A: < 5,0 μg/kg Aflatoksyna B1: < 2,0 μg/kg Aflatoksyny B1, B2, G1, G2 (jako suma): < 4,0 μg/kg Metale ciężkie: Kadm (Cd): < 0,05 mg/kg Ołów (Pb): < 1,0 mg/kg Miedź: ≤ 50 mg/kg Rtęć: ≤ 0,02 mg/kg Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Zanieczyszczenia: Benzo[a]piren < 10,0 μg/kg Suma benzo[a]pirenu, benzo[a]antracenu, benzo[b]fluorantenu i chryzenu < 50,0 μg/kg Pestycydy: Poziomy pestycydów w tradycyjnej żywności muszą być zgodne z poziomami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 w odniesieniu do kodu nr „0639000” – „Pozostałe napary ziołowe z wszelkich pozostałych części rośliny”. Jtk: jednostki tworzące kolonię s.m.: sucha masa

D-ryboza Opis D-ryboza jest monosacharydem (aldopentozą), który jest wytwarzany w drodze fermentacji z zastosowaniem szczepu Bacillus subtilis bez transketolazy. Wzór chemiczny: C5H10O5 Nr CAS: 50-69-1 Masa cząsteczkowa: 150,13 Da Charakterystyka/skład Wygląd: Sucha, proszkowa tekstura, o barwie białej do jasnożółtej Skręcalność właściwa [α]D 25: – 19,0° do – 21,0° Czystość D-rybozy (% w przeliczeniu na suchą masę): -metoda HPLC/RI (8) 98,0–102,0 % Popiół: < 0,2 % Strata po suszeniu (wilgotność): < 0,5 % Klarowność roztworu: transmitancja ≥ 95 % Metale ciężkie Ołów: ≤ 0,1 mg/kg Arsen: ≤ 0,1 mg/kg Kadm: ≤ 0,1 mg/kg Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 100 jtk (9)/g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

Suszone glony Euglena gracilis Opis/definicja: Nowa żywność to suszone całe komórki euglenin, tj. sucha biomasa mikroglonów Euglena gracilis. Nowa żywność jest produkowana poprzez fermentację, a następnie filtrację i etap uśmiercania termicznego mikroglonów, tak aby w nowej żywności nie występowały żywotne komórki Euglena gracilis. Charakterystyka/skład: Całkowita zawartość węglowodanów: ≤ 75 % Beta-glukan: > 50 % Białko: ≥ 15 % Tłuszcz: ≤ 15 % Popiół: ≤ 10 % Wilgotność: ≤ 6 % Metale ciężkie: Ołów: ≤ 0,5 mg/kg Kadm: ≤ 0,5 mg/kg Rtęć: ≤ 0,05 mg/kg Arsen: ≤ 0,02 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000 jtk/g Bakterie z grupy coli: ≤ 100 NPL/g Drożdże i pleśń: ≤ 500 jtk/g Escherichia coli: brak w 10 g Staphylococcus aureus: brak w 10 g Salmonella: brak w 25 g Listeria monocytogenes: brak w 25 g jtk: jednostki tworzące kolonię NPL: najbardziej prawdopodobna liczba

Ekstrakt z odtłuszczonego proszku kakaowego Ekstrakt z kakao (Theobroma cacao L.) Wygląd: ciemnobrązowy proszek bez widocznych zanieczyszczeń Właściwości fizyczne i chemiczne: Zawartość polifenoli: co najmniej 55,0 % GAE Zawartość teobrominy: maksymalnie 10,0 % Zawartość popiołu: maksymalnie 5,0 % Wilgotność: maksymalnie 8,0 % Gęstość nasypowa: 0,40–0,55 g/cm3 pH: 5,0–6,5 Pozostałości rozpuszczalnika: maksymalnie 500 ppm

Niskotłuszczowy ekstrakt z kakao Niskotłuszczowy ekstrakt z kakao (Theobroma cacao L.) Wygląd: proszek o barwie od ciemnoczerwonej do fioletowej Ekstrakt z kakao, koncentrat: co najmniej 99 % Dwutlenek krzemu (technologiczna substancja pomocnicza): maksymalnie 1,0 % Flawanole kakao: co najmniej 300 mg/g — Epikatechina: co najmniej 45 mg/g Strata przy suszeniu: maksymalnie 5,0 %

Olej z kolendry Coriandrum sativum Opis/definicja: Olej z kolendry to olej zawierający glicerydy kwasów tłuszczowych wytwarzany z nasion kolendry Coriandrum sativum L. Kolor żółtawy do brązowego, mdły smak Nr CAS: 8008-52-4 Skład kwasów tłuszczowych: Kwas palmitynowy (C16:0): 2–5 % Kwas stearynowy (C18:0): < 1,5 % Kwas petroselinowy (cis-C18:1 (n-12)): 60–75 % Kwas oleinowy (cis-C18:1 (n-9)): 7–15 % Kwas linolowy (C18:2): 12–19 % Kwas alfa-linolenowy (C18:3): < 1,0 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1,0 % Czystość: Współczynnik załamania światła (20 °C): 1,466–1,474 Liczba kwasowa: ≤ 4 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg Liczba jodowa: 88–110 jednostek Liczba zmydlenia: 179–200 mg KOH/g Substancje niezmydlające się: ≤ 15 g/kg

Sproszkowany ekstrakt z żurawiny Opis/definicja: Sproszkowany ekstrakt z żurawiny jest rozpuszczalnym w wodzie, bogatym w fenole ekstraktem w proszku, przygotowanym w drodze ekstrakcji etanolowej z zagęszczonego soku ze zdrowych, dojrzałych jagód kultywaru żurawiny Vaccinium macrocarpon. Charakterystyka/skład: Wilgotność (% w/w): ≤ 4 Proantocyjanidyny – PAC (% w/w suchej masy) — metoda OSC-DMAC (3) (5): 55,0–60,0 lub — metoda BL-DMAC (4) (5): 15,0–18,0 Składniki fenolowe ogółem (GAE (6), % w/w suchej masy) (5) — metoda Folin-Ciocalteau: > 46,2 Rozpuszczalność (w wodzie): 100 %, bez widzialnych cząstek nierozpuszczalnych Zawartość etanolu (mg/kg): ≤ 100 Analiza sitowa: 100 % przez sito o oczkach 30 Wygląd i aromat dla postaci sproszkowanej: sypki, o brawie ciemnoczerwonej; aromat ziemisty bez aromatu spalenizny Metale ciężkie: Arsen (ppm): < 3 Kryteria mikrobiologiczne: Drożdże: < 100 jtk (7)/g Pleśń: < 100 jtk/g Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 1 000 jtk/g Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g Escherichia coli: < 10 jtk/g Salmonella: brak w 375 g

Suszone owoce Crataegus pinnatifida Opis/definicja: Suszone owoce gatunku Crataegus pinnatifida należącego do rodziny Rosaceae i występującego naturalnie w północnej części Chin i w Korei. Skład: Sucha masa: 80 % Węglowodany: 55 g/kg mokrej masy Fruktoza: 26,5–29,3 g/100 g Glukoza: 25,5–28,1 g/100 g Witamina C: 29,1 mg/100 g mokrej masy Sód: 2,9 g/100 g mokrej masy Musy są produktami uzyskiwanymi przez poddanie obróbce termicznej jadalnej części owoców jednego lub wielu gatunków, całych lub w kawałkach, przetartych lub nie, niezagęszczonych w znaczącym stopniu. Mogą być przygotowane z użyciem cukru, wody, cydru, przypraw i soku z cytryny.

α-cyklodekstryna Opis/definicja: Sacharyd cykliczny niewykazujący właściwości redukcyjnych składający się z sześciu członów D-gluko-piranozolowych połączonych wiązaniami typu α 1,4, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstryny (CGTaza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie alfa-cyklodekstryny może być przeprowadzane przy użyciu następujących procedur: strącanie kompleksu alfa-cyklodekstryny 1-dekanolem, rozpuszczanie w wodzie przy podwyższonej temperaturze oraz strącanie powtórne, odpędzanie z parą wodną czynnika kompleksowego i krystalizacja alfa-cyklodekstryny z roztworu; lub chromatografia opierająca się na wymianie jonowej czy filtracji żelowej, a następnie krystalizacja alfa-cyklodekstryny z oczyszczonego roztworu macierzystego; lub metody rozdzielania membranowego, takie jak ultrafiltracja i osmoza odwrócona. Opis: ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, praktycznie bezwonne Nazwy synonimowe: α-cyklodekstryna, α-dekstryna, cykloheksaamyloza, cyklomaltoheksaoza, α-cykloamylaza Nazwa chemiczna: cykloheksaamyloza Nr CAS: 10016-20-3 Wzór chemiczny: (C6H10O5)6 Masa cząsteczkowa: 972,85 Oznaczenie: ≥ 98 % (suchej substancji) Identyfikacja: Zakres temperatur topnienia: rozkład w temperaturze ponad 278 °C Rozpuszczalność: łatwo rozpuszczalna w wodzie; bardzo słabo rozpuszczalna w etanolu Skręcalność właściwa: [α]D 25: od +145o do +151o (roztwór 1 %) Chromatografia: Czas retencji w największym piku chromatogramu cieczowego próby odpowiada czasowi alfa-cyklodekstryny w chromatogramie referencyjnym alfa-cyklodekstryny (dostępnym w Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monachium, Niemcy lub Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), przy zastosowaniu warunków opisanych w METODZIE BADAŃ. Czystość: Woda: ≤ 11 % (metoda Karla Fischera) Pozostałości czynnika kompleksującego: ≤ 20 mg/kg (1-dekanol) Substancje redukujące: ≤ 0,5 % (w przeliczeniu na glukozę) Popiół siarczanowy: ≤ 0,1 % Ołów: ≤ 0,5 mg/kg Metoda badań: Określona na podstawie chromatografii cieczowej przy zastosowaniu następujących warunków: Roztwór próbny: odmierzyć dokładnie 100 mg roztworu próbnego do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej (10–15 min) i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą. Przefiltrować przez filtr 0,45 μm. Roztwór odniesienia: odmierzyć dokładnie 100 mg α-cyklodekstryny do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą. Chromatografia: płynna kolumna chromatograficzna wyposażona w detektor współczynnika załamania światła i w system rejestracyjny. Kolumna i opakowanie: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Niemcy) lub podobny. Długość: 250 mm Średnica: 4 mm Temperatura: 40 °C Faza ruchoma: acetonitryl/woda (67/33, v/v) Natężenie przepływu: 2,0 ml/min Objętość iniekcji: 10 μl Procedura: wstrzyknąć roztwór próbny do chromatografu, zarejestrować chromatogram i zmierzyć pole powierzchni piku alfa-CD. Obliczyć procent alfa-cyklodekstryny w próbie testowej w następujący sposób: % alfa-cyklodekstryny (suchej substancji) = 100 × (AS/AR) (WR/WS) gdzie: AS i AR są powierzchniami piku wytworzonymi odpowiednio przez alfa-cyklodekstrynę w roztworze próbnym i w roztworze referencyjnym. WS i WR są odpowiednio wagą (w mg) próbki testowej i referencyjnej alfa-cyklodekstryny, po skorygowaniu zawartości wody.

γ-cyklodekstryna Opis/definicja: Nieredukujący cykliczny sacharyd składający się z ośmiu połączonych wiązaniami α-1,4 członów D-glukopiranozylowych, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstrynowej (CGT-aza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie γ-cyklodekstryny może być przeprowadzane metodą wytrącania kompleksu γ-cyklodekstryny 8-cykloheksadecen-1-onem, rozpuszczania kompleksu wodą oraz n-dekanem, odpędzania z parą wodną w fazie wodnej i krystalizacji γ-cyklodekstryny z roztworu. Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, praktycznie bezwonne Nazwy synonimowe: γ-cyklodekstryna, γ-dekstryna, cyklooktaamyloza, cyklomaltooktaoza, γ-cykloamylaza Nazwa chemiczna: cyklooktaamyloza Numer CAS: 17465-86-0 Wzór chemiczny: (C6H10O5)8 Oznaczenie: ≥ 98 % (suchej substancji) Identyfikacja: Zakres temperatur topnienia: rozkład w temperaturze ponad 285 °C Rozpuszczalność: łatwo rozpuszczalna w wodzie; bardzo słabo rozpuszczalna w etanolu Skręcalność właściwa: [α]D 25: od +174o do +180o (roztwór 1 %) Czystość: Woda: ≤ 11 % Pozostałości czynnika kompleksującego (8-cykloheksadecen-1-on (CHDC)): ≤ 4 mg/kg Pozostałości rozpuszczalnika (n-dekan) ≤ 6 mg/kg Substancje redukujące: ≤ 0,5 % (w przeliczeniu na glukozę) Popiół siarczanowy: ≤ 0,1 %

Obłuszczone ziarna Digitaria exilis (Kippist) Stapf (palusznik) (tradycyjna żywność z państwa trzeciego) Opis/definicja Tradycyjną żywnością są obłuszczone (usunięte otręby) ziarna Digitaria exilis (Kippist) Stapf. Digitaria exilis (Kippist) Stapf to jednoroczna roślina zielna należąca do rodziny Poaceae. Typowe składniki odżywcze obłuszczonych ziaren palusznika Węglowodany: 76,1 g/100 g palusznika Woda: 12,4 g/100 g palusznika Białko: 6,9 g/100 g palusznika Tłuszcz: 1,2 g/100 g palusznika Włókno: 2,2 g/100 g palusznika Popiół: 1,2 g/100 g palusznika Zawartość fitynianów: ≤ 2,1 mg/g

Preparat dekstranu wytwarzany przez Leuconostoc mesenteroides 1. W postaci proszku: Węglowodany: 60 % z czego: (dekstran: 50 %, mannitol: 0,5 %, fruktoza: 0,3 %, leukroza: 9,2 %) Białko: 6,5 % Lipidy: 0,5 % Kwas mlekowy: 10 % Etanol: ilości śladowe Popiół: 13 % Wilgotność: 10 % 2. Postać płynna: Węglowodany: 12 % z czego: (dekstran: 6,9 %, mannitol: 1,1 %, fruktoza: 1,9 %, leukroza: 2,2 %) Białko: 2,0 % Lipidy: 0,1 % Kwas mlekowy: 2,0 % Etanol: 0,5 % Popiół: 3,4 % Wilgotność: 80 %

Diacyloglicerolowy olej pochodzenia roślinnego Opis/definicja: Wytwarzany z glicerolu i kwasów tłuszczowych pochodzących z roślinnych olejów jadalnych, w szczególności z oleju sojowego (Glycine max) lub rzepakowego (Brassica campestris, Brassica napus) z zastosowaniem specjalnego enzymu. Podział acylogliceroli: Diacyloglicerole (DAG): ≥ 80 % 1,3-diacyloglicerole (1,3-DAG): ≥ 50 % Triacyloglicerole (TAG): ≤ 20 % Monoacyloglicerole (MAG): ≤ 5,0 % Skład kwasów tłuszczowych (MAG, DAG, TAG): Kwas oleinowy (C18:1): 20–65 % Kwas linolowy (C18:2): 15–65 % Kwas linolenowy (C18:3): ≤ 15 % Nasycone kwasy tłuszczowe: ≤ 10 % Pozostałe: Liczba kwasowa: ≤ 0,5 mg KOH/g Wilgotność i substancje lotne: ≤ 0,1 % Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 1,0 meq/kg Substancje niezmydlające się: ≤ 2,0 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1,0 % MAG: monoacyloglicerole, DAG: diacyloglicerole, TAG: triacyloglicerole

Dihydrokapsjat (DHC) Opis/definicja: Dihydrokapsjat jest syntetyzowany w drodze katalizowanej enzymatycznie estryfikacji alkoholu wanililowego i kwasu 8-metylononanowego. Po estryfikacji dihydrokapsjat jest ekstrahowany przy użyciu n-heksanu. Lepka bezbarwna lub żółta ciecz Wzór chemiczny: C18 H28 O4 Nr CAS: 205687-03-2 Właściwości fizykochemiczne: Dihydrokapsjat: > 94 % Kwas 8-metylononanowy: < 6,0 % Alkohol wanililowy: < 1,0 % Inne substancje związane z syntezą: < 2,0 %

Suszone nadziemne części Hoodia parviflora Opis/definicja: Wszystkie suszone nadziemne części Hoodia parviflora N.E.Br., (rodzina Apocynaceae) Charakterystyka/skład: Materiał roślinny: nadziemne części co najmniej 3-letnich roślin Wygląd: drobny proszek o barwie od jasnozielonej do jasnobrązowej Rozpuszczalność (w wodzie): > 25 mg/ml Wilgotność: < 5,5 % Aw: < 0,3 pH: < 5,0 Białko: < 4,5 g/100 g Tłuszcz: < 3 g/100 g Węglowodany (w tym włókno pokarmowe): < 80 g/100 g Włókno pokarmowe: < 55 g/100 g Cukry ogółem: < 10,5 g/100 g Popiół: < 20 % Hoodigozydy P57: 5–50 mg/kg L: 1 000 –6 000 mg/kg O: 500–5 000 mg/kg Ogółem: 1 500 –11 000 mg/kg Metale ciężkie: Arsen: < 1,00 mg/kg Rtęć: < 0,1 mg/kg Kadm: < 0,1 mg/kg Ołów: < 0,5 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk/g Escherichia coli: < 10 jtk/g Staphylococcus aureus: < 50 jtk/g Bakterie z grupy coli ogółem: < 10 jtk/g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Gatunki Salmonella: wynik ujemny/25 g Listeria monocytogenes: wynik ujemny/25 g jtk: jednostki tworzące kolonię

Suszony ekstrakt z Lippia citriodora z kultur komórkowych Opis/definicja: Suszony ekstrakt z Lippia citriodora (Palau) Kunth z kultur komórkowych HTN®Vb

Ekstrakt z kultur komórkowych Echinacea angustifolia Opis/definicja: Wyciąg z korzenia Echinacea angustifolia uzyskiwany z kultur tkankowych roślin jest zasadniczo równoważny z wyciągiem z korzenia Echinacea angustifolia uzyskiwanym w mieszaninie etanol-woda miareczkowanej do 4 % echinakozydu.

Ekstrakt z kultur komórkowych Echinacea purpurea Opis/definicja: Suszony ekstrakt z Echinacea purpurea z kultur komórkowych EchiPure-PC™

Olej z Echium plantagineum Opis/definicja: Olej ze żmijowca jest bladożółtym produktem otrzymywanym w procesie rafinowania oleju z nasion Echium plantagineum. Kwas stearydynowy: ≥ 10 % w/w kwasów tłuszczowych ogółem Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 2,0 % (w/w kwasów tłuszczowych ogółem) Liczba kwasowa: ≤ 0,6 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq O2/kg Zawartość substancji niezmydlających się: ≤ 2,0 % Zawartość białka (azot ogółem): ≤ 20 μg/ml Alkaloidy pirolizydynowe: stężenie niewykrywalne przy granicy wykrywalności wynoszącej 4,0 μg/kg

Florotaniny z Ecklonia cava Opis/definicja Florotaniny z Ecklonia cava otrzymuje się metodą ekstrakcji alkoholowej z jadalnych alg morskich Ecklonia cava. Ekstrakt ma postać proszku o barwie ciemnobrązowej i jest bogaty we florotaniny – związki polifenolowe wytwarzane jako metabolity wtórne przez niektóre gatunki brunatnic. Charakterystyka/skład Zawartość florotanin: 90 ± 5 % Działanie przeciwutleniające: > 85 % Wilgotność: < 5 % Popiół: < 5 % Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów: < 3 000 jtk/g Drożdże/pleśń: < 300 jtk/g Bakterie z grupy coli: ujemny wynik testu Salmonella spp.: ujemny wynik testu Staphylococcus aureus: ujemny wynik testu Metale ciężkie i fluorowce Ołów: < 3,0 mg/kg Rtęć: < 0,1 mg/kg Kadm: < 3,0 mg/kg Arsen: < 25,0 mg/kg Arsen nieorganiczny: < 0,5 mg/kg Jod: 150,0–650,0 mg/kg jtk: jednostki tworzące kolonię

Hydrolizat błony pergaminowej jaja Opis Hydrolizat błony pergaminowej jaja uzyskiwany jest z błon pergaminowych znajdujących się wewnątrz skorup jaj kurzych. Skorupy jaj są oddzielane w procesie wodno-mechanicznym pozwalającym uzyskać błony pergaminowe, które następnie przetwarza się przy użyciu opatentowanej metody solubilizacji. Po zakończeniu solubilizacji roztwór jest filtrowany, zagęszczany, suszony rozpyłowo i pakowany. Charakterystyka/skład:

Parametry chemiczne Metody

Związki azotowe ogółem (% w/w): ≥ 88 Spalanie zgodnie z AOAC 990.03 i AOAC 992.15

Kolagen (% w/w): ≥ 15 Oznaczanie rozpuszczalnego kolagenu z użyciem testu SircolTM

Elastyna (% w/w): ≥ 20 Oznaczanie elastyny z użyciem testu FastinTM

Glikozoaminoglikany ogółem (% w/w): ≥ 5 USP26 (siarczan chondroityny, metoda K0032)

Wapń: ≤ 1 %

Parametry fizyczne pH: 6,5–7,6 Popiół (% w/w): ≤ 8 Wilgotność (% w/w): ≤ 9 Aktywność wody: ≤ 0,3 Rozpuszczalność (w wodzie): rozpuszczalny Gęstość nasypowa: ≥ 0,6 g/cm3 Metale ciężkie Arsen: ≤ 0,5 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 2 500 jtk/g Escherichia coli: ≤ 5 NPL/g Salmonella: wynik ujemny (w 25 g) Bakterie z grupy coli: ≤ 10 NPL/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g Liczba przetrwalników bakterii mezofilnych: ≤ 25 jtk/g Liczba przetrwalników bakterii termofilnych: ≤ 10 jtk/10 g Drożdże: ≤ 10 jtk/g Pleśń: ≤ 200 jtk/g Jtk: jednostki tworzące kolonię; NPL: najbardziej prawdopodobna liczba; USP: Farmakopea Stanów Zjednoczonych

Galusan epigalokatechiny jako oczyszczony ekstrakt z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis) Opis/definicja: Ekstrakt z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze), o wysokim stopniu czystości, w postaci drobnego proszku o barwie od białawej do bladoróżowej. Zawiera co najmniej 90 % galusanu epigalokatechiny (EGCG), a jego temperatura topnienia wynosi w przybliżeniu 210–215 °C. Wygląd: proszek o barwie od białawej do bladoróżowej Nazwa chemiczna: polifenol 3-galusan (-) epigalokatechiny Nazwy synonimowe: galusan epigalokatechiny (EGCG) Nr CAS: 989-51-5 Nazwa INCI: galusan epigalokatechiny Masa cząsteczkowa: 458,4 g/mol Strata przy suszeniu: maksymalnie 5,0 % Metale ciężkie: Arsen: maksymalnie 3,0 ppm Ołów: maksymalnie 5,0 ppm Oznaczenie: co najmniej 94 % EGCG (w suchej masie) maksymalnie 0,1 % kofeiny Rozpuszczalność: EGCG jest dość dobrze rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu i acetonie

L-ergotioneina Definicja Nazwa chemiczna (IUPAC): (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-ilo)-2-(trimetyloamonio)-propanian Wzór chemiczny: C9H15N3O2S Masa cząsteczkowa: 229,3 Da Nr CAS: 497-30-3

Parametr Specyfikacja Metoda

Wygląd Biały proszek Wzrokowa

Skręcalność optyczna [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a) Polarymetryczna

Czystość chemiczna ≥ 99,5 % ≥ 99,0 % HPLC [Farm. Eur. 2.2.29] 1H-NMR

Identyfikacja Zgodna ze strukturą C: 47,14 ± 0,4 % H: 6,59 ± 0,4 % N: 18,32 ± 0,4 % 1H-NMR Analiza pierwiastkowa

Pozostałości rozpuszczalników ogółem (metanol, octan etylu, izopropanol, etanol) [Farm. Eur. 01/2008:50400] < 1 000 ppm Chromatografia gazowa [Farm. Eur. 01/2008:20424]

Strata przy suszeniu Norma wewnętrzna < 0,5 % [Farm. Eur. 01/2008:20232]

Zanieczyszczenia < 0,8 % HPLC/GPC lub 1H-NMR

Metale ciężkie b) c)

Ołów < 3,0 ppm ICP/AES

Kadm < 1,0 ppm (Pb, Cd)

Rtęć < 0,1 ppm Fluorescencja atomowa (Hg)

Specyfikacje mikrobiologiczne b)

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych (TVAC) ≤ 1 x 103 jtk/g [Farm. Eur. 01/2011:50104]

Ogólna liczba drożdży i pleśni (TYMC) ≤ 1 x 102 jtk/g

Escherichia coli brak w 1 g

Farm. Eur.: Farmakopea Europejska; 1H-NMR: jądrowy rezonans magnetyczny protonów; HPLC: wysokosprawna chromatografia cieczowa; GPC: chromatografia żelowa; ICP/AES: atomowa spektroskopia emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej; jtk: jednostki tworzące kolonię a) Lit. [α]D = (+) 126,6o (c = 1, H2O) b) Analizy przeprowadzane na każdej partii c) Najwyższe dopuszczalne poziomy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1881/2006.

Wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) Opis/definicja Mieszanka korzeni trzech ziół ma postać drobnego, żółtawobrązowego proszku wytworzonego w drodze ekstrakcji gorącą wodą, zagęszczania przez odparowanie i suszenia rozpyłowego. Skład wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół Korzeń Cynanchum wilfordii: 32,5 % (w/w) Korzeń Phlomis umbrosa: 32,5 % (w/w) Korzeń Angelica gigas: 35,0 % (w/w) Specyfikacje Strata przy suszeniu: maksymalnie 100 mg/g Oznaczenie Kwas cynamonowy: 0,012–0,039 mg/g Ester metylowy Shanzhiside: 0,20–1,55 mg/g Nodakenina: 3,35–10,61 mg/g Metoksalen: < 3 mg/g Fenole: 13,0–40,0 mg/g Kumaryny: 13,0–40,0 mg/g Irydoidy: 13,0–39,0 mg/g Saponiny: 5,0–15,5 mg/g Składniki odżywcze Węglowodany: 600–880 mg/g Białka: 70–170 mg/g Tłuszcze: < 4 mg/g Parametry mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów: < 5 000 jtk/g Pleśnie i drożdże ogółem: < 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g Salmonella: wynik ujemny/25 g Escherichia coli: wynik ujemny/25 g Staphylococcus aureus: wynik ujemny/25 g Metale ciężkie Ołów: < 0,65 mg/kg Arsen: < 3,0 mg/kg Rtęć: < 0,1 mg/kg Kadm: < 1,0 mg/kg jtk: jednostki tworzące kolonię

Etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III) Opis/definicja: Etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza(III) jest żółtobrązowym, sypkim proszkiem bez zapachu, o czystości chemicznej przekraczającej 99 % (w/w). Dobrze rozpuszcza się w wodzie. Wzór chemiczny: C10H12FeN2NaO8 * 3H2O Właściwości chemiczne: pH roztworu 1 %: 3,5–5,5 Żelazo: 12,5–13,5 % Sód: 5,5 % Woda: 12,8 % Substancje organiczne (CHNO): 68,4 % EDTA – kwas etylenodiaminotetraoctowy: 65,5–70,5 % Substancje nierozpuszczalne w wodzie: ≤ 0,1 % Kwas nitrylotrioctowy: ≤ 0,1 %

Fosforan amonowy żelaza(II) Opis/definicja: Fosforan amonowy żelaza(II) to miałki, szarozielony proszek, praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w rozcieńczonych kwasach mineralnych. Nr CAS: 10101-60-7 Wzór chemiczny: FeNH4PO4 Właściwości chemiczne: pH 5 % zawiesiny w wodzie: 6,8–7,8 Żelazo (całkowite): ≥ 28 % Żelazo(II): 22–30 % (w/w) Żelazo(III): ≤ 7,0 % (w/w) Amoniak: 5–9 % (w/w) Woda: ≤ 3,0 %

Peptydy z ryb Sardinops sagax Opis/definicja: Nowy składnik żywności jest mieszaniną peptydów otrzymywaną w procesie katalizowanej proteazami hydrolizy alkalicznej mięśni ryb (Sardinops sagax), po której następuje izolacja frakcji peptydowych metodą chromatografii kolumnowej, zagęszczanie w próżni i suszenie rozpyłowe. Proszek w kolorze białym o żółtawym odcieniu Peptydy(1) (peptydy krótkołańcuchowe, dipeptydy i tripeptydy o masie cząsteczkowej mniejszej niż 2 kDa): ≥ 85 g/100 g Val-Tyr (dipeptyd): 0,1–0,16 g/100 g Popiół: ≤ 10 g/100 g Wilgotność: ≤ 8 g/100 g (1) Metoda Kjeldahla

Flawonoidy z lukrecji gładkiej Glycyrrhiza glabra Opis/definicja: Flawonoidy uzyskiwane z korzeni lub kłączy Glycyrrhiza glabra L. poddaje się ekstrakcji etanolem, po której dokonuje się kolejnej ekstrakcji uzyskanego wyciągu etanolowego trójglicerydami o łańcuchach średniej długości. Jest to ciecz o ciemnobrązowej barwie zawierająca od 2,5 do 3,5 % glabrydyny. Wilgotność: < 0,5 % Popiół: < 0,1 % Liczba nadtlenkowa (PV): < 0,5 meq/kg Glabrydyna: 2,5–3,5 % tłuszczu Kwas glicyryzynowy: < 0,005 % Tłuszcz, w tym substancje typu polifenoli: ≥ 99 % Białko: < 0,1 % Węglowodany: niewykrywalne

Miąższ, sok z miąższu, zagęszczony sok z miąższu owoców Theobroma cacao L. (tradycyjna żywność z państwa trzeciego) Opis/definicja Tradycyjną żywnością jest miąższ owoców kakaowca właściwego (Theobroma cacao L.), który jest „wodnistą, śluzowatą i kwaśną substancją, w której osadzone są ziarna”. Miąższ owoców kakaowca uzyskuje się poprzez rozłupanie owoców oraz oddzielenie łusek i ziaren; miąższ jest następnie pasteryzowany i mrożony. Sok z miąższu kakaowca właściwego lub zagęszczony sok z miąższu kakaowca właściwego są produkowane po przetworzeniu (obróbka enzymatyczna, pasteryzacja, filtracja i zagęszczanie). Typowy skład miąższu, soku z miąższu, zagęszczonego soku z miąższu owoców kakaowca właściwego Białko (g/100 g): od 0,0 do 2,0 Tłuszcz ogółem (g/100 g): od 0,0 do 0,2 Cukry ogółem (g/100 g): > 11,0 Liczba Brixa (° w skali Brixa): ≥ 14 pH: od 3,3 do 4,0 Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów (tlenowych): < 10 000 jtk (9)/g Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g Salmonella: brak w 25 g

Mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) Opis/definicja: Nowa żywność obejmuje mrożoną, suszoną i sproszkowaną postać szarańczy wędrownej. Określenie „szarańcza wędrowna” odnosi się do dorosłego osobnika Locusta migratoria, gatunku owadów z rodziny Acrididae (podrodziny Locustinae). Nowa żywność ma być wprowadzana do obrotu w trzech różnych postaciach, a mianowicie: (i) szarańczy wędrownej (L. migratoria) poddanej obróbce cieplnej i zamrożonej (szarańcza mrożona); (ii) szarańczy wędrownej (L. migratoria) poddanej obróbce cieplnej i liofilizacji (szarańcza suszona), oraz (iii) całej szarańczy wędrownej (L. migratoria) poddanej obróbce cieplnej, liofilizacji i zmieleniu (sproszkowana cała szarańcza). Szarańcza suszona może być wprowadzana do obrotu jako taka lub w postaci sproszkowanej. W przypadku szarańczy mrożonej i szarańczy suszonej usunięte muszą być odnóża i skrzydła, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia, które mogłoby zostać spowodowane połknięciem dużych kolców na goleniach owadów. Sproszkowaną całą szarańczę otrzymuje się poprzez mechaniczne zmielenie owada z odnóżami i skrzydłami oraz odsianie cząstek o wielkości przynajmniej 1 mm. Przed zabiciem owadów w drodze zamrożenia wymagany jest minimalny okres wstrzymania podawania pokarmu wynoszący 24 godziny, aby umożliwić dorosłym osobnikom wydalenie treści pokarmowej.

Parametry Szarańcza mrożona Szarańcza suszona Sproszkowana cała szarańcza

Charakterystyka/skład:

Popiół (% w/w) 0,6 –1,0 2,0 –3,1 1,8 –1,9

Wilgotność (% w/w) 67 –73 ≤ 5 ≤ 5

Białko surowe (N x 6,25 ) (% w/w) 11 –21 43 –53 50 –60

Tłuszcz (% w/w) 7 –13 31 –41 31 –41

Nasycone kwasy tłuszczowe (% tłuszczu) 35 –43 35 –43 35 –43

Węglowodany przyswajalne (% w/w) 0,1 –2,0 0,1 –2,0 1,0 –3,5

(18)Włókno pokarmowe (% w/w) 1,5 –3,5 5,5 –9,0 5,5 –9,0

Chityna (% w/w): 1,7 –2,4 6,4 –10,4 10,5 –13,9

Liczba nadtlenkowa (Meq O2 //kg tłuszczu) ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

Substancje zanieczyszczające

Ołów (mg/kg) ≤ 0,07 ≤ 0,07 ≤ 0,07

Kadm (mg/kg) ≤ 0,05 ≤ 0,05 ≤ 0,05

Aflatoksyny (suma B1, B2, G1, G2) (μg/kg) ≤ 4 ≤ 4 ≤ 4

Aflatoksyna B1 (μg/kg) ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

Deoksyniwalenol (μg/kg) ≤ 200 ≤ 200 ≤ 200

Ochratoksyna A (μg/kg) ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1

Górna granica sumy dioksyn i dioksynopodobnych PCB ( (19)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g tłuszczu) ≤ 1,2 ≤ 1,2 ≤ 1,2

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych ( (7)jtk/g) ≤ 10 5 ≤ 10 5 ≤ 10 5

Enterobakterie (identyfikacja wstępna) (jtk/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Escherichia coli (jtk/g) ≤ 50 ≤ 50 ≤ 50

Listeria monocytogenes Nie wykryto w 25 g Nie wykryto w 25 g Nie wykryto w 25 g

Salmonella spp. Nie wykryto w 25 g Nie wykryto w 25 g Nie wykryto w 25 g

Bacillus cereus (identyfikacja wstępna) (jtk/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Gronkowce koagulazo-dodatnie (jtk/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny (jtk/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

Drożdże i pleśnie (jtk/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Ekstrakt fukoidanu z wodorostów Fucus vesiculosus Opis/definicja: Fukoidan z wodorostów Fucus vesiculosus jest ekstrahowany z zastosowaniem ekstrakcji wodnej w roztworze kwasowym i procesów filtrowania bez użycia rozpuszczalników organicznych. Powstający w ten sposób ekstrakt jest zatężany i suszony do uzyskania ekstraktu fukoidanu o następującej specyfikacji: Proszek o barwie od białawej do brązowej Zapach i smak: mdły Wilgotność: < 10 % (105 °C przez 2 godziny) Wartość pH: 4,0–7,0 (zawiesina 1 % w temperaturze 25 °C) Metale ciężkie: Arsen (nieorganiczny): < 1,0 ppm Kadm: < 3,0 ppm Ołów: < 2,0 ppm Rtęć: < 1,0 ppm Kryteria mikrobiologiczne: Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 100 jtk/g Ogólna liczba enterobakterii: brak/g Escherichia coli: brak/g Salmonella: brak/10 g Staphylococcus aureus: brak/g Skład dwóch dozwolonych rodzajów ekstraktów w oparciu o poziom fukoidanu: Ekstrakt 1: Fukoidan: 75–95 % Alginat: 2,0–5,5 % Polifloroglucynol: 0,5–15 % Mannitol: 1–5 % Sole naturalne/Wolne minerały: 0,5–2,5 % Pozostałe węglowodany: 0,5–1,0 % Białko: 2,0–2,5 % Ekstrakt 2: Fukoidan: 60–65 % Alginat: 3,0–6,0 % Polifloroglucynol: 20–30 % Mannitol: < 1,0 % Sole naturalne/Wolne minerały: 0,5–2,0 % Pozostałe węglowodany: 0,5–2,0 % Białko: 2,0–2,5 %

Ekstrakt fukoidanu z wodorostów Undaria pinnatifida Opis/definicja: Fukoidan z wodorostów Undaria pinnatifida jest ekstrahowany z zastosowaniem ekstrakcji wodnej w roztworze kwasowym i procesów filtrowania bez użycia rozpuszczalników organicznych. Powstający w ten sposób ekstrakt jest zatężany i suszony do uzyskania ekstraktu fukoidanu o następującej specyfikacji: Proszek o barwie od białawej do brązowej Zapach i smak: mdły Wilgotność: < 10 % (105 °C przez 2 godziny) Wartość pH: 4,0–7,0 (zawiesina 1 % w temperaturze 25 °C) Metale ciężkie: Arsen (nieorganiczny): < 1,0 ppm Kadm: < 3,0 ppm Ołów: < 2,0 ppm Rtęć: < 1,0 ppm Dane mikrobiologiczne: Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 100 jtk/g Ogólna liczba enterobakterii: brak/g Escherichia coli: brak/g Salmonella: brak/10 g Staphylococcus aureus: brak/g Skład dwóch dozwolonych rodzajów ekstraktów w oparciu o poziom fukoidanu: Ekstrakt 1: Fukoidan: 75–95 % Alginat: 2,0–6,5 % Polifloroglucynol: 0,5–3,0 % Mannitol: 1–10 % Sole naturalne/Wolne minerały: 0,5–1,0 % Pozostałe węglowodany: 0,5–2,0 % Białko: 2,0–2,5 % Ekstrakt 2: Fukoidan: 50–55 % Alginat: 2,0–4,0 % Polifloroglucynol: 1,0–3,0 % Mannitol: 25–35 % Sole naturalne/Wolne minerały: 8–10 % Pozostałe węglowodany: 0,5–2,0 % Białko: 1,0–1,5 %

2′-fukozylolaktoza (syntetyczna) Definicja: Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)- D-glukopiranoza Wzór chemiczny: C18H32O15 Nr CAS: 41263-94-9 Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol Opis: 2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie syntezy chemicznej. Czystość: 2′-fukozylolaktoza: ≥ 95 % D-laktoza: ≤ 1,0 w/w % L-fukoza: ≤ 1,0 w/w % Izomery difukozylo-D-laktozy: ≤ 1,0 w/w % 2′-fukozylo- D-laktuloza: ≤ 0,6 w/w % pH (20 °C, roztwór 5 %) 3,2–7,0 Woda (%): ≤ 9,0 % Popiół siarczanowy: ≤ 0,2 % Kwas octowy: ≤ 0,3 % Pozostałości rozpuszczalników (metanolu, 2-propanolu, octanu metylu, acetonu): ≤ 50,0 mg/kg pojedynczo, ≤ 200,0 mg/kg w połączeniu Pozostałości białek: ≤ 0,01 % Metale ciężkie: Pallad: ≤ 0,1 mg/kg Nikiel: ≤ 3,0 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g Drożdże i pleśń: ≤ 10 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

2′-fukozylolaktoza (źródło mikrobiologiczne) ►M27

Definicja:

Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Nr CAS: 41263-94-9

Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol

Źródło: zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 Źródło: zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21

Opis: 2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym. Czystość: 2′-fukozylolaktoza: ≥ 83 % D-laktoza: ≤ 10,0 % L-fukoza: ≤ 2,0 % Difukozylo-D-laktoza: ≤ 5,0 % 2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 1,5 % Suma sacharydów (2′-fukozylolaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza, 2′-fukozylo-D-laktuloza): ≥ 90 % pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5 Woda: ≤ 9,0 % Popiół siarczanowy: ≤ 2,0 % Kwas octowy: ≤ 1,0 % Pozostałości białek: ≤ 0,01 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 3 000 jtk/g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Endotoksyny: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, a wodny roztwór jej płynnego koncentratu (45 % ± 5 % w/v) jest bezbarwnym lub żółtawym klarownym roztworem wodnym. 2′-fukozylolaktoza jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 90 %

Laktoza: ≤ 5,0 %

Fukoza: ≤ 3,0 %

3-fukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Fukozylogalaktoza: ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Glukoza: ≤ 3,0 %

Galaktoza: ≤ 3,0 %

Woda: ≤ 9,0 % (proszek)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (proszek i płyn)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (proszek i płyn)

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg (proszek i płyn)

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (proszek i płyn)

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg (proszek i płyn)

Rtęć: ≤ 0,5 mg/kg (proszek i płyn)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 104 jtk/g (proszek), ≤ 5 000 jtk/g (płyn)

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g (proszek); ≤ 50 jtk/g (płyn)

Enterobacteriaceae/Bakterie z grupy coli: brak w 11 g (proszek i płyn)

Salmonella: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Cronobacter: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Endotoksyny: ≤ 100 EU/g (proszek), ≤ 100 EU/ml (płyn)

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg (proszek i płyn) ◄

Mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2′-FL/DFL”) (źródło mikrobiologiczne) Opis/definicja: Mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym. Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1 Charakterystyka/skład: Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej Suma 2′-fukozylolaktozy, difukozylolaktozy, D-laktozy, L-fukozy i 3-fukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 92,0 % (w/w) Suma 2′-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 85,0 % (w/w) 2′-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 75,0 % (w/w) Difukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 5,0 % (w/w) D-laktoza: ≤ 10,0 % (w/w) L-fukoza: ≤ 1,0 % (w/w) 2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 2,0 (w/w) Suma innych węglowodanów (11): ≤ 6,0 % (w/w) Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w) Popiół siarczanowy: ≤ 0,8 % (w/w) pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0–6,0 Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w) Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1000 jtk/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

3-fukozylolaktoza (3-FL) (źródło mikrobiologiczne) Opis: 3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony proszek o barwie białej do białawej, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, L-fukozy, D-galaktozy i D-glukozy. Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 Definicja: Wzór chemiczny: C18H32O15 Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)[-α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza Masa cząsteczkowa: 488,44 Da Nr CAS 41312-47-4 Charakterystyka/skład: 3-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m) D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m) L-fukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) Suma D-galaktozy/D-glukozy (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) Suma innych węglowodanówa (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) Wilgotność: ≤ 5,0 % (m/m) pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5 Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m) Popiół (%): ≤ 0,5 Metale ciężkie/zanieczyszczenia: Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Kadm: ≤ 0,05 mg/kg Ołów: ≤ 0,05 mg/kg Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg Aflatoksyna B1: ≤ 0,1 μg/kg Pozostałości endotoksyn: ≤ 0,3 EU/mg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g Enterobakterie: Nieobecne w 10 g Salmonella spp.: Nieobecne w 25 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Nieobecne w 10 g Listeria monocytogenes: Nieobecne w 25 g Bacillus cereus: ≤ 10 jtk/g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny; a suma innych węglowodanów: izomeru 3-fukozylolaktozy, izomeru difukozylolaktozy i oligomerów

Galaktooligosacharydy Opis/definicja: Galaktooligosacharydy wytwarzane są z laktozy mleka w procesie enzymatycznym z zastosowaniem β-galaktozydaz pochodzących z Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis, Bacillus circulans i Papiliotrema terrestris. GOS: co najmniej 46 % suchej masy (s.m.) Laktoza: maksymalnie 40 % s.m. Glukoza: maksymalnie 27 % s.m. Galaktoza: co najmniej 0,8 % s.m. Popiół: maksymalnie 4,0 % s.m. Białko: maksymalnie 4,5 % s.m. Azotyny: maksymalnie 2 mg/kg

Chlorowodorek glukozaminy z Aspergillus niger i zmodyfikowanego genetycznie szczepu E. coli K-12 Biały, krystaliczny, bezwonny proszek Wzór cząsteczkowy: C6H13NO5 · HCl Masa cząsteczkowa: 215,63 g/mol Chlorowodorek D-glukozaminy 98,0–102,0 % wzorca odniesienia (HPLC) Skręcalność właściwa od + 70,0o do + 73,0o

Siarczan glukozaminy KCl z Aspergillus niger i zmodyfikowanego genetycznie szczepu E. coli K-12 Biały, krystaliczny, bezwonny proszek Wzór cząsteczkowy: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl Masa cząsteczkowa: 605,52 g/mol Siarczan D-glukozaminy 2KCl 98,0–102,0 % wzorca odniesienia (HPLC) Skręcalność właściwa +50,0o do +52,0o

Siarczan glukozaminy NaCl z Aspergillus niger i zmodyfikowanego genetycznie szczepu E. coli K-12 Biały, krystaliczny, bezwonny proszek Wzór cząsteczkowy: (C6H14NO5)2SO4 · 2NaCl Masa cząsteczkowa: 573,31 g/mol Chlorowodorek D-glukozaminy: 98–102 % wzorca odniesienia (HPLC) Skręcalność właściwa: od +52o do +54o

Guma guar Opis/definicja: Rodzima guma guar to mielone bielmo nasion naturalnych odmian rośliny guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (rodzina Leguminosae). Zawiera polisacharyd o dużej masie cząsteczkowej, złożony głównie z jednostek galaktopiranozowych i mannopiranozowych, połączonych wiązaniami glikozydowymi, które mogą być opisane chemicznie jako galaktomannan (zawartość galaktomannanu wynosi nie mniej niż 75 %). Wygląd: Proszek o barwie od białej do żółtawej Masa cząsteczkowa: 50 000 –8 000 000 daltonów Numer CAS: 9000-30-0 Numer EINECS: 232-536-8 Czystość: Jak określono w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 ustanawiającym specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) oraz w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/175 z dnia 5 lutego 2015 r. ustanawiającym, ze względu na ryzyko zanieczyszczenia pentachlorofenolem i dioksynami, szczególne warunki mające zastosowanie do przywozu gumy guar pochodzącej lub wysłanej z Indii (2). Własności fizykochemiczne: Proszek Okres trwałości: 2 lata Barwa: biała Zapach: lekki Przeciętna średnica cząstek: 60–70 μm Wilgotność: maksymalnie 15 % Lepkość * po 1 godzinie - Lepkość * po 2 godzinach: co najmniej 3 600 mPa.s Lepkość * po 24 godzinach: co najmniej 4 000 mPa.s Rozpuszczalność: rozpuszczalny w gorącej i zimnej wodzie pH dla 10 g/l, w temp. 25 °C: 6–7,5 Płatki Okres przydatności: 1 rok Barwa: biała/biaława, brak lub niewielka liczba czarnych plamek Zapach: lekki Przeciętna średnica cząstek: 1–10 mm Wilgotność: maksymalnie 15 % Lepkość * po 1 godzinie: co najmniej 3 000 mPa.s Lepkość * po 2 godzinach — Lepkość * po 24 godzinach — Rozpuszczalność: rozpuszczalne w gorącej i zimnej wodzie pH dla 10 g/l, w temp. 25 °C: 5–7,5 (*) Pomiary lepkości przeprowadza się w następujących warunkach: 1 %, 25 °C, 20 rpm

Poddane obróbce termicznej produkty mleczne fermentowane za pomocą Bacteroides xylanisolvens Opis/definicja: Poddane obróbce termicznej produkty mleczne są wytwarzane z wykorzystaniem Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) jako kultury starterowej. Mleko częściowo odtłuszczone (1,5–1,8 % tłuszczu) i mleko odtłuszczone (0,5 % tłuszczu lub mniej) jest pasteryzowane lub poddawane działaniu bardzo wysokiej temperatury przed rozpoczęciem fermentacji za pomocą Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Powstały w ten sposób fermentowany produkt mleczny jest homogenizowany, a następnie poddawany obróbce termicznej w celu inaktywowania Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Produkt końcowy nie zawiera żywotnych komórek Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)(1). (1) Zmieniona norma DIN EN ISO 21528-2.

Hydroksytyrozol Opis/definicja: Hydroksytyrozol jest lepką cieczą o barwie bladożółtej uzyskiwaną w drodze syntezy chemicznej Wzór cząsteczkowy: C8H10O3 Masa cząsteczkowa: 154,6 g/mol Nr CAS: 10597-60-1 Wilgotność ≤ 0,4 % Zapach: charakterystyczny Smak: lekko gorzki Rozpuszczalność (w wodzie): miesza się z wodą pH: 3,5–4,5 Współczynnik załamania światła: 1,571–1,575 Czystość: Hydroksytyrozol: ≥ 99 % Kwas octowy: ≤ 0,4 % Octan hydroksytyrozolu: ≤ 0,3 % Suma alkoholu homowanilinowego, alkoholu izo-homowanilinowego oraz 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikolu: ≤ 0,3 % Metale ciężkie Ołów: ≤ 0,03 mg/kg Kadm: ≤ 0,01 mg/kg Rtęć: ≤ 0,01 mg/kg Pozostałości rozpuszczalników Octan etylu: ≤ 25,0 mg/kg Izopropanol: ≤ 2,50 mg/kg Metanol: ≤ 2,00 mg/kg Tetrahydrofuran: ≤ 0,01 mg/kg

Białko opóźniające zamarzanie typu III HPLC 12 Opis/definicja: Preparat białka opóźniającego zamarzanie (ISP) jest jasnobrązowym płynem wytwarzanym w drodze fermentacji wgłębnej genetycznie zmodyfikowanego szczepu spożywczych drożdży piwnych (Saccharomyces cerevisiae), do których genomu został wprowadzony syntetyczny gen kodujący ISP. W wyniku ekspresji genu białko jest tworzone i wydzielane do pożywki, z której następnie jest odseparowywane od komórek drożdży przy użyciu mikrofiltracji i zagęszczane w drodze ultrafitracji. W efekcie żadne komórki drożdży nie trafiają – ani wprost, ani też w zmienionej formie – do preparatu ISP. W skład preparatu ISP wchodzą ISP naturalne, ISP glikozylowane oraz białka i peptydy drożdży i cukrów, jak również kwasy i sole powszechnie występujące w żywności. Koncentrat stabilizowany jest roztworem buforowym kwasu cytrynowego o stężeniu 10 mM. Oznaczenie: ≥ 5 g/l czynnego ISP pH: 2,5–3,5 Popiół: ≤ 2,0 % DNA: niewykrywalne

Ekstrakt wodny z suszonych liści Ilex guayusa Opis/definicja: Ciemnobrązowy płyn Ekstrakty wodne z suszonych liści Ilex guayusa Skład: Białko: < 0,1 g/100 ml Tłuszcz: < 0,1 g/100 ml Węglowodany: 0,2–0,3 g/100 ml Cukry ogółem: < 0,2 g/100 ml Kofeina: 19,8–57,7 mg/100 ml Teobromina: 0,14–2,0 mg/100 ml Kwasy chlorogenowe: 9,9–72,4 mg/100 ml

Napar z liści kawy Coffea arabica L. i/lub Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (tradycyjna żywność z państwa trzeciego) Opis/definicja: Tradycyjna żywność stanowi napar z liści Coffea arabica L. i/lub Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (rodzina: Rubiaceae). Tradycyjna żywność jest przygotowywana przez zmieszanie maksymalnie 20 g wysuszonych liści Coffea arabica L. i/lub Coffea canephora Pierre ex A. Froehner z 1 litrem gorącej wody. Liście są usuwane, a napar poddaje się pasteryzacji (co najmniej 71 °C przez 15 sekund). Skład: Wygląd: Brązowozielona ciecz Zapach i smak: charakterystyczny Kwas chlorogenowy (5-CQA): < 100 mg/l Kofeina: < 80 mg/l Galusan epigalokatechiny (EGCG): < 700 mg/l Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: < 500 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 100 jtk/g Bakterie z grupy coli ogółem: < 100 jtk/g Escherichia coli: Brak w 1 g Salmonella: Brak w 25 g Metale ciężkie: Ołów (Pb): < 3,0 mg/l Arsen (As): < 2,0 mg/l Kadm (Cd): < 1,0 mg/l jtk: jednostki tworzące kolonię

Winian adypinianu wodorotlenku żelaza Opis/definicja: Winian adypinianu wodorotlenku żelaza (IHAT) jest bezwonnym wytworzonym nanomateriałem w postaci proszku, nierozpuszczalnym w wodzie i wytwarzanym w drodze syntezy chemicznej obejmującej szereg etapów takich jak reakcja kwasowo-zasadowa, wytrącanie, filtracja i suszenie. Suplementy diety zawierające nową żywność są wytwarzane w postaci kapsułek. Nadmiarowe ilości adypinianu, winianu i chlorku sodu stosuje się na poziomach wynikających z procesu produkcji, aby umożliwić stabilizację IHAT i zapewnić dozwolone zróżnicowanie wielkości cząstek. Jeżeli stosuje się inne postaci suplementów diety (np. tabletki, pastylki, saszetki z proszkiem, żelki, syropy itp.) w połączeniu z adypinianem, winianem i chlorkiem sodu lub w połączeniu z innymi substancjami, lub jeżeli stosuje się inne substancje w zawierających nową żywność suplementach diety w postaci kapsułek, należy zapewnić zachowanie dozwolonego zróżnicowania wielkości cząstek.

Nazwa zwyczajowa Winian adypinianu oksowodorotlenku żelaza

Inne nazwy Winian adypinianu wodorotlenku żelaza, winian adypinianu oksywodorotlenku żelaza

Nazwa handlowa IHAT

Nr CAS 2460638-28-0

Wzór cząsteczkowy (obliczony) FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z gdzie: m i n są niezdefiniowane zgodnie z przyjętą praktyką dotyczącą oksowodorotlenków żelaza(III) (*1) x = 0,28–0,88 y = 0,78–1,50 z = 0,04–0,19 Kwasy winowy (C4H6O6) i adypinowy (C6H10O4) są przedstawione w postaci protonowanej.

Masa cząsteczkowa Średnia masa cząsteczkowa: 35 803,4 Da (dolna-górna granica: 27 670,5 –45 319,4 Da)

Charakterystyka/skład: Fizyczne/chemiczne Żelazo (% suchej masy): 24,0 – 36,0 Adypinian (% suchej masy): 1,5 – 4,5 Winian (% suchej masy): 28,0 – 40,0 Zawartość wody (%): 10,0 – 21,0 Sód (% suchej masy): 9,0 – 11,0 Chlorek (% suchej masy): 2,6 – 4,2 Rozkład fazowy Rozpuszczalny (%): 2,0 – 4,0 Nano (%): 92,0 – 98,0 Mikro (%): 0,0 – 3,0 Wielkość cząstek pierwotnych Mediana średnicy (20): 1,5–2,3 nm Średnia średnica (20): 1,8–2,8 nm Dv(10) (21): 1,5–2,5 nm Dv(50) (21): 2,5–3,5 nm Dv(90) (21): 5,0–6,0 nm Metale ciężkie Arsen: < 0,80 mg/kg Nikiel: < 50,0 mg/kg Pozostałości rozpuszczalników Etanol: < 500 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 10 jtk/g

Izomaltooligosacharydy Proszek: Rozpuszczalność (w wodzie) (%): > 99 Glukoza (% w przeliczeniu na suchą masę): ≤ 5,0 Izomaltoza + DP3 do DP9 (% w przeliczeniu na suchą masę): ≥ 90 Wilgotność (%): ≤ 4,0 Popiół siarczanowy (g/100 g): ≤ 0,3 Metale ciężkie: Ołów (mg/kg): ≤ 0,5 Arsen (mg/kg): ≤ 0,5 Syrop: Całkowita zawartość substancji stałych (g/100 g): > 75 Glukoza (% w przeliczeniu na suchą masę): ≤ 5,0 Izomaltoza + DP3 do DP9 (% w przeliczeniu na suchą masę): ≥ 90 pH: 4–6 Popiół siarczanowy (g/100 g): ≤ 0,3 Metale ciężkie: Ołów (mg/kg): ≤ 0,5 Arsen (mg/kg): ≤ 0,5

Izomaltuloza Opis/definicja: Disacharyd redukujący składający się z jednej cząsteczki glukozy i jednej cząsteczki fruktozy połączonych wiązaniem glikozydowym α-1,6. Otrzymywana z sacharozy w procesie enzymatycznym. Artykułem handlowym jest monohydrat. Wygląd: praktycznie bezwonna, białe lub prawie białe kryształki o słodkim smaku Nazwa chemiczna: 6-O-α-D-glukopiranozylo-D-fruktofuranoza, monohydrat Nr CAS: 13718-94-0 Wzór chemiczny: C12H22O11 · H2O Wzór strukturalny Masa cząsteczkowa: 360,3 (monohydrat) Czystość: Oznaczenie: ≥ 98 % w przeliczeniu na suchą masę Strata przy suszeniu: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 godzin) Metale ciężkie: Ołów: ≤ 0,1 mg/kg Badanie techniką absorpcji atomowej dostosowaną do określonego poziomu. Wybór wielkości próby i metody przygotowania próby może opierać się na zasadach metody opisanej w FNP 5 (1), „Instrumentalne metody”. (1) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 – Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials. (JECFA) 1991, 322 s. język angielski – ISBN 92-5-102991-1.

Ziarna (jadalna odmiana) Jatropha curcas L. Opis: Ziarna uzyskuje się z nasion dojrzałych owoców roślin jadalnej odmiany Jatropha curcas L., które wytwarzają ziarna z niewykrywalnym poziomem estrów forbolu, w następstwie szeregu etapów obejmujących czyszczenie i obłuskiwanie owoców w celu uzyskania nasion, suszenie nasion, czyszczenie nasion w celu usunięcia odpadów i innych pozostałości, mechaniczne obłuskiwanie nasion w celu uzyskania ziaren oraz obróbkę hydrotermiczną ziaren (> 120 °C przez 40 minut) w celu zmniejszenia ilości czynników antyżywieniowych i obciążenia mikrobiologicznego. Ponieważ jadalna odmiana roślin Jatropha curcas, wytwarzająca ziarna zawierające niewykrywalne poziomy estrów forbolu, jest fenotypowo nie do odróżnienia od niejadalnej odmiany, do produkcji nowej żywności należy stosować jedynie odpowiednią odmianę jadalną roślin Jatropha curcas L. Cały proces produkcji musi gwarantować, że nie dochodzi do mieszania jadalnych i niejadalnych ziaren. Brak mieszania jadalnych i niejadalnych ziaren potwierdza się za pomocą analitycznych kontroli poziomów estrów forbolu przeprowadzanych na każdej partii nasion po etapie suszenia nasion i przed etapem obłuskiwania zgodnie z procedurą pobierania próbek określoną w tabeli A. Pięć próbek laboratoryjnych ekstrahowanych z każdej próbki zbiorczej jest obłuskiwane, mielone i analizowane pod kątem zawartości estrów forbolu przy użyciu zwalidowanej metody UHPLC-UV-MS(b). Jedynie partie, w których estry forbolu są niewykrywalne we wszystkich pięciu próbkach, są dalej przetwarzane w kolejnych etapach obłuskiwania nasion i obróbki hydrotermicznej ziaren. Tabela A

Masa partii (w tonach) Masa lub liczba podpartii Liczba próbek pierwotnych

≥ 500 100 ton 100

> 100 i < 500 5 podpartii 100

> 10 i ≤ 100 5 podpartii 100

> 5,0 i ≤ 10 - 80

> 1 i ≤ 5,0 - 60

> 0,1 i ≤ 1,0 - 30

≤ 0,1 - 10

Próbki pobierane są z każdej podpartii oddzielnie. Próbki zbiorcze składają się z co najmniej 10 próbek pierwotnych. Minimalna masa próbki zbiorczej wynosi 3,5 kg. Ilość tę można proporcjonalnie zwiększyć w zależności od liczby pobranych próbek pierwotnych.

Charakterystyka/skład Wilgotność: ≤ 3,0 % Całkowita zawartość tłuszczu: 54,0–61,0 % Łączna zawartość białka: 21,0–32,0 % Łączna zawartość włókna pokarmowego: 6,0–10,0 % Popiół: 3,0–5,0 % Substancje zanieczyszczające: Estry forbolu (μg TPA eq(a)/g ziarna)(b): ≤ 0,75 (granica wykrywalności)(c) Ołów: ≤ 0,20 mg/kg Kadm: ≤ 0,20 mg/kg Suma aflatoksyn B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży/pleśni: ≤ 100 jtk/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g Salmonella sp.: brak w 25 g Listeria monocytogenes: ≤ 100 jtk/g (a) TPAeq: ekwiwalent 13-octan-12-O-tetradekanoiloforbolu; (b)Zwalidowana metoda ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrofotometrią w nadfiolecie i spektrometrią mas (UHPLC-UV-MS) do wykrywania szczytowych stężeń estrów forbolu; (c) Granica wykrywalności (jedynie partie o stężeniach estrów forbolu poniżej granicy wykrywalności mogą być w pełni przetworzone.); jtk: jednostki tworzące kolonię

Laktitol Opis/definicja: Krystaliczny proszek lub bezbarwny roztwór wytwarzany w wyniku katalitycznego uwodornienia laktozy. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, jednowodzianów i dwuwodzianów. Jako katalizator stosowany jest nikiel. Nazwa chemiczna: 4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucitol Wzór chemiczny: C12H24O11 Masa cząsteczkowa: 344,31 g/mol Nr CAS: 585-86-4 Czystość: Rozpuszczalność (w wodzie): bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie Skręcalność właściwa [α]D 20 = + 13o do + 16o Oznaczenie: ≥ 95 % s.m. (s.m. – wyrażone w przeliczeniu na suchą masę) Woda: ≤ 10,5 % Pozostałe poliole: ≤ 2,5 % s.m. Cukry redukujące: ≤ 0,2 % s.m. Chlorki: ≤ 100 mg/kg s.m Siarczany: ≤ 200 mg/kg s.m Popiół siarczanowy: ≤ 0,1 % s.m. Nikiel: ≤ 2,0 mg/kg s.m Arsen: ≤ 3,0 mg/kg s.m Ołów: ≤ 1,0 mg/kg s.m.

Lakto-N-neotetraoza (syntetyczna) Definicja: Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza Wzór chemiczny: C26H45NO21 Nr CAS: 13007-32-4 Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol Opis: Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej. Jest wytwarzana w procesie syntezy chemicznej i izolowana przez krystalizację. Czystość: Oznaczenie (bez wody): ≥ 96 % D-laktoza: ≤ 1,0 % Lakto-N-trioza II: ≤ 0,3 % Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 0,6 % pH (20 °C, roztwór 5 %) 5,0–7,0 Woda: ≤ 9,0 % Popiół siarczanowy: ≤ 0,4 % Kwas octowy: ≤ 0,3 % Pozostałości rozpuszczalników (metanolu, 2-propanolu, octanu metylu, acetonu): ≤ 50 mg/kg pojedynczo, ≤ 200 mg/kg w połączeniu Pozostałości białek: ≤ 0,01 % Pallad: ≤ 0,1 mg/kg Nikiel: ≤ 3,0 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g Drożdże: ≤ 10 jtk/g Pleśnie: ≤ 10 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

Lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) Definicja: Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza Wzór chemiczny: C26H45NO21 Nr CAS: 13007-32-4 Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol Źródło: — zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 lub — połączenie genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli BL21(DE3) Opis: Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym. Czystość: Oznaczenie (bez wody): ≥ 80 % D-laktoza: ≤ 10,0 % Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 % Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 1,0 % Suma sacharydów (lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, lakto-N-triozy II, para-lakto-N-neoheksaozy, izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy): ≥ 92 % (% m/m suchej masy) pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–7,0 Woda: ≤ 9,0 % Popiół siarczanowy: ≤ 1,0 % Pozostałości rozpuszczalników (metanol): ≤ 100 mg/kg Pozostałości białek: ≤ 0,01 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g Drożdże i pleśnie: ≤ 50 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

Lakto-N-tetraoza („LNT”) (źródło mikrobiologiczne) Definicja: Wzór chemiczny: C26H45NO21 Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza Masa cząsteczkowa: 707,63 Da CAS nr 14116-68-8 Opis: Lakto-N-tetraoza to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzane w procesie mikrobiologicznym. Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1 Charakterystyka/skład: Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej Suma lakto-N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w) Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 70,0 % (w/w) D-laktoza: ≤ 12,0 % (w/w) Lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (w/w) Para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (w/w) Izomer fruktozy lakto-N-tetraozy: ≤ 1,0 % (w/w) Suma innych węglowodanów: ≤ 5,0 % (w/w) Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w) Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (w/w) pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–6,0 Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w) Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000 jtk/g Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g Salmonella spp.; wynik ujemny/25 g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg jtk: jednostki tworzące kolonię

Jagody Lonicera caerulea L. (jagody kamczackie) (tradycyjna żywność z państwa trzeciego) Opis/definicja: Tradycyjna żywność to świeże i mrożone jagody Lonicera caerulea var. edulis. Lonicera caerulea L. jest krzewem liściastym należącym do rodziny Caprifoliaceae. Typowe składniki odżywcze jagód kamczackich (w świeżych jagodach): Węglowodany: 12,8 % Włókno: 2,1 % Tłuszcze: 0,6 % Białka: 0,7 % Popiół: 0,4 % Woda: 85,5 %

Wyciąg z liści lucerny Medicago sativa Opis/definicja: Lucerna (Medicago sativa L.) jest przetwarzana w ciągu 2 godzin po zebraniu. Jest siekana i miażdżona. Przepuszczanie lucerny przez prasę do wyciskania oleju pozwala oddzielić sok (10 % suchej masy) od włóknistych pozostałości. Sucha masa tego soku zawiera ok. 35 % surowego białka. Wyciśnięty sok (pH 5,8–6,2) jest zobojętniany. Wstępne ogrzewanie i wstrzykiwanie pary wodnej powoduje koagulację białek związanych z barwnikami karotenoidowymi i chlorofilowymi. Osad białkowy jest oddzielany metodą wirowania, a następnie suszony. Po dodaniu kwasu askorbinowego koncentrat białkowy z lucerny jest granulowany i przechowywany w atmosferze gazu obojętnego lub w niskiej temperaturze. Skład: Białko: 45–60 % Tłuszcz: 9–11 % Wolne węglowodany (błonnik rozpuszczalny): 1–2 % Polisacharydy (błonnik nierozpuszczalny) 11–15 % w tym celuloza: 2–3 % Minerały: 8–13 % Saponiny: ≤ 1,4 % Izoflawony: ≤ 350 mg/kg Kumestrol: ≤ 100 mg/kg Fityniany: ≤ 200 mg/kg L-kanawanina: ≤ 4,5 mg/kg

Likopen Opis/definicja: Likopen syntetyczny otrzymuje się, poddając kondensacji Wittiga syntetyczne produkty pośrednie wykorzystywane powszechnie do produkcji innych karotenoidów stosowanych w żywności. Likopen syntetyczny składa się z likopenu, w co najmniej 96 %, oraz z niewielkich ilości innych pokrewnych składników karotenoidowych. Likopen dostępny jest w formie proszku w odpowiedniej matrycy lub w postaci dyspersji olejowej. Jego barwa jest ciemnoczerwona lub czerwono-fioletowa. Należy zapewnić ochronę antyoksydacyjną. Nazwa chemiczna: Likopen Nr CAS: 502-65-8 (likopen z samych trans-izomerów) Wzór chemiczny: C40H56 Masa cząsteczkowa: 536,85 Da

Likopen z Blakeslea trispora Opis/definicja: Oczyszczony likopen z Blakeslea trispora składa się z co najmniej 95 % likopenu i nie więcej niż 5 % innych karotenoidów. Dostępny jest w formie proszku w odpowiedniej matrycy lub w postaci dyspersji olejowej. Jego barwa jest ciemnoczerwona lub czerwono-fioletowa. Należy zapewnić ochronę antyoksydacyjną. Nazwa chemiczna: likopen Nr CAS: 502-65-8 (likopen z samych trans-izomerów) Wzór chemiczny: C40H56 Masa cząsteczkowa: 536,85 Da

Likopen z pomidorów Opis/definicja: Oczyszczony likopen z pomidorów (Lycopersicon esculantum L.) składa się z co najmniej 95 % likopenu i nie więcej niż 5 % innych karotenoidów. Dostępny jest w formie proszku w odpowiedniej matrycy lub w postaci dyspersji olejowej. Jego barwa jest ciemnoczerwona lub czerwono-fioletowa. Należy zapewnić ochronę antyoksydacyjną. Nazwa chemiczna: Likopen Nr CAS: 502-65-8 (likopen z samych trans-izomerów) Wzór chemiczny: C40H56 Masa cząsteczkowa: 536,85 Da

Oleożywica likopenowa z pomidorów Opis/definicja: Oleożywicę likopenową z pomidorów otrzymuje się przez ekstrakcję rozpuszczalnikową dojrzałych pomidorów (Lycopersicon esculentum Mill.) z późniejszym usunięciem rozpuszczalnika. Ma ona postać czerwonej do ciemnobrązowej, lepkiej, przejrzystej cieczy. Likopen ogółem: 5–15 % Z tego trans-likopen: 90–95 % Karotenoidy ogółem (liczone jako likopen): 6,5–16,5 % Inne karotenoidy: 1,75 % (fitoen/fitofluen/β-karoten): (0,5–0,75/0,4–0,65/0,2–0,35 %) Tokoferole ogółem: 1,5–3,0 % Substancje niezmydlające się: 13–20 % Kwasy tłuszczowe ogółem: 60–75 % Woda (Karl Fischer): ≤ 0,5 %

Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego Opis/definicja Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego jest uzyskiwany z lizozymu z białka jaja kurzego w procesie enzymatycznym z zastosowaniem subtylizyny z Bacillus licheniformis. Produkt jest proszkiem o barwie od białej do jasnożółtej. Specyfikacja Białko (TN(*) × 5,30): 80–90 % Tryptofan: 5–7 % Stosunek tryptofan/LNAA(**): 0,18–0,25 Stopień hydrolizowania: 19–25 % Wilgotność: < 5 % Popiół: < 10 % Sód: < 6 % Metale ciężkie Arsen: < 1 ppm Ołów: < 1 ppm Kadm: < 0,5 ppm Rtęć: < 0,1 ppm Kryteria mikrobiologiczne Łączna liczba bakterii tlenowych: < 103 jtk/g Łączna liczba drożdży/pleśni: < 102 jtk/g Enterobakterie: < 10 jtk/g Salmonella spp: brak w 25 g Escherichia coli: brak w 10 g Staphylococcus aureus: brak w 10 g Pseudomonas aeruginosa: brak w 10 g (*) TN: azot całkowity (**) LNAA: duże obojętne aminokwasy

Cytrynian jabłczan magnezu Opis/definicja: Cytrynian jabłczan magnezu ma postać amorficznego proszku o barwie białej do żółtawobiałej. Wzór chemiczny: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2 Nazwa chemiczna: di-(2-hydroksybutanodionian)-di-(2- hydroksypropano-1,2,3-trikarboksylan) pentamagnezu Nr CAS: 1259381-40-2 Masa cząsteczkowa: 763,99 daltona (postać bezwodna) Rozpuszczalność: łatwo rozpuszczalny w wodzie (około 20 g w 100 ml) Opis stanu fizycznego: amorficzny proszek Oznaczenie magnezu: 12,0–15,0 % Strata przy suszeniu (120 °C/4 godziny): ≤ 15 % Barwa (postać stała): biała do żółtawobiałej Barwa (roztwór wodny 20 %): bezbarwny lub żółtawy Wygląd (roztwór wodny 20 %): klarowny roztwór pH (roztwór wodny 20 %): około 6,0 Zanieczyszczenia: Chlorek: ≤ 0,05 % Siarczan: ≤ 0,05 % Arsen: ≤ 3,0 ppm Ołów: ≤ 2,0 ppm Kadm: ≤ 1 ppm Rtęć: ≤ 0,1 ppm

Ekstrakt z kory magnolii Opis/definicja: Ekstrakt z kory magnolii jest uzyskiwany z kory rośliny Magnolia officinalis L. i wytwarzany z zastosowaniem dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym. Kora jest płukana i suszona w piecu w celu zmniejszenia zawartości wilgoci, a następnie kruszona i poddawana ekstrakcji z użyciem dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym. Ekstrakt rozpuszcza się w etanolu o jakości medycznej i ponownie krystalizuje, aby otrzymać ekstrakt z kory magnolii. Ekstrakt z kory magnolii zawiera głównie dwa składniki fenolowe: magnolol i honokiol. Wygląd: jasnobrązowawy proszek Czystość: Magnolol: ≥ 85,2 % Honokiol: ≥ 0,5 % Magnolol i honokiol: ≥ 94 % Eudesmol ogółem: ≤ 2 % Wilgotność: 0,50 % Metale ciężkie: Arsen (ppm): ≤ 0,5 Ołów (ppm): ≤ 0,5 Eugenol metylowy (ppm): ≤ 10 Tubokuraryna (ppm): ≤ 2,0 Alkaloidy ogółem (ppm): ≤ 100

Olej z zarodków kukurydzy o wysokiej zawartości substancji niezmydlających się Opis/definicja: Olej z zarodków kukurydzy o wysokiej zawartości substancji niezmydlających się jest wytwarzany w procesie destylacji próżniowej i różni się od rafinowanego oleju z zarodków kukurydzy pod względem stopnia skoncentrowania substancji niezmydlających się (1,2 g w rafinowanym oleju z zarodków kukurydzy, 10 g w „oleju z zarodków kukurydzy o wysokiej zawartości substancji niezmydlających się”). Czystość: Substancje niezmydlające się: > 9,0 g/100 g Tokoferole: ≥ 1,3 g/100 g α-tokoferol (%): 10–25 % β-tokoferol (%): < 3,0 % γ-tokoferol (%): 68–89 % δ-tokoferol (%): < 7,0 % Sterole, alkohole trójterpenowe, metylosterole: > 6,5 g/100 g Kwasy tłuszczowe w triglicerydach: Kwas palmitynowy: 10,0–20,0 % Kwas stearynowy: < 3,3 % Kwas oleinowy: 20,0–42,2 % Kwas linolowy: 34,0–65,6 % Kwas linolenowy: < 2,0 % Liczba kwasowa: ≤ 6,0 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 10 meq O2/kg Metale ciężkie: Żelazo (Fe): < 1 500 μg/kg Miedź (Cu): < 100 μg/kg Zanieczyszczenia: Policykliczne węglowodory aromatyczne (PAH) Benzo(a)piren: < 2 μg/kg Aby zagwarantować, że w procesie produkcji „oleju z zarodków kukurydzy bogatego w substancje niezmydlające się” nie dojdzie do wzbogacenia policyklicznych węglowodorów aromatycznych (PAH), konieczne jest poddanie go działaniu aktywnego węgla.

Metyloceluloza Opis/definicja: Metyloceluloza to celuloza uzyskiwana bezpośrednio z naturalnych odmian roślin włóknistych i częściowo eteryfikowana grupami metylowymi. Nazwa chemiczna: eter metylowy celulozy Wzór chemiczny: Polimery zawierają podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), gdzie R1, R2, R3 mogą być następujące: — H — CH3 lub — CH2CH3 Masa cząsteczkowa: makrocząsteczki: od około 20 000 (n około100) do około 380 000 g/mol (n około 2 000 ) Oznaczenie: zawiera nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 33 % grup metoksylowych (-OCH3) oraz nie więcej niż 5 % grup hydroksyetoksylowych (-OCH2CH2OH) Lekko higroskopijny, ziarnisty lub włóknisty proszek o barwie białej, jasnożółtawej bądź szarawej, bez smaku i bez zapachu Rozpuszczalność: pęcznieje w wodzie, tworząc przejrzysty do opalizującego, lepki roztwór koloidalny. Nierozpuszczalna w etanolu, eterze i chloroformie. Rozpuszczalna w kwasie octowym lodowatym. Czystość: Strata przy suszeniu: ≤ 10 % (105 °C, 3 godziny) Popiół siarczanowy: ≤ 1,5 % określony przy 800 ± 25 °C pH: ≥ 5,0 i ≤ 8,0 (roztwór koloidalny 1 %) Metale ciężkie: Arsen: ≤ 3,0 mg/kg Ołów: ≤ 2,0 mg/kg Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg Kadm: ≤ 1,0 mg/kg

Chlorek 1-metylonikotynamidu Definicja: Nazwa chemiczna: Chlorek 3-karbamoilo-1-metylopirydyniowy Wzór chemiczny: C7H9N2OCl Nr CAS: 1005-24-9 Masa cząsteczkowa: 172,61 Da Opis: Chlorek 1-metylonikotynamidu jest krystaliczną substancją stałą wytwarzaną w procesie syntezy chemicznej w kolorze białym lub białawym. Charakterystyka/skład: Wygląd: Krystaliczna substancja stała w kolorze białym lub białawym Czystość: ≥ 98,5 % Trygonelina: ≤ 0,05 % Kwas nikotynowy: ≤ 0,10 % Nikotynamid: ≤ 0,10 % Największe nieznane zanieczyszczenie: ≤ 0,05 % Suma nieznanych zanieczyszczeń: ≤ 0,20 % Suma wszystkich zanieczyszczeń: ≤ 0,50 % Rozpuszczalność: rozpuszczalny w wodzie i metanolu. Praktycznie nierozpuszczalny w 2-propanolu i dichlorometanie Wilgotność: ≤ 0,3 % Strata przy suszeniu: ≤ 1,0 % Pozostałości po prażeniu: ≤ 0,1 % Pozostałości rozpuszczalników i metale ciężkie: Metanol: ≤ 0,3 % Metale ciężkie: ≤ 0,002 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g Drożdże/pleśń: ≤ 10 jtk/g Enterobakterie: nieobecne w 1 g Pseudomonas aeruginosa: nieobecne w 1 g Staphylococcus aureus: nieobecne w 1 g jtk: jednostki tworzące kolonię

Sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego Opis/definicja: Nazwa chemiczna: Sól glukozaminowa kwasu N-[4-[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo]metyloamino]benzoilo]-L-glutaminowego Wzór chemiczny: C32H51N9O16 Masa cząsteczkowa: 817,80 g/mol (postać bezwodna) Nr CAS: 1181972-37-1 Wygląd: proszek o zabarwieniu kremowym do jasnobrązowego Czystość: Czystość diastereoizomeryczna: Co najmniej 99 % kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego Oznaczenie glukozaminy: 34–46 % w przeliczeniu na suchą masę Oznaczenie kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego: 54–59 % w przeliczeniu na suchą masę Woda: ≤ 8,0 % Metale ciężkie: Ołów: ≤ 2,0 ppm Kadm: ≤ 1,0 ppm Rtęć: ≤ 0,1 ppm Arsen: ≤ 2,0 ppm Bor: ≤ 10 ppm Kryteria mikrobiologiczne: Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g Escherichia coli: brak w 10 g

Monometylosilanetriol (krzem organiczny) Opis/definicja: Nazwa chemiczna: Silanetriol, 1-metylo- W