1991L0414 — PL — 01.05.2009 — 020.002

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA RADY z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (91/414/EWG) (Dz.U. L 230, 19.8.1991, p.1)

zmienione przez:







(*) Akt ten nie został nigdy opublikowany w języku polskim.









▼B

DYREKTYWA RADY

z dnia 15 lipca 1991 r.

dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(91/414/EWG)







KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43, uwzględniając wniosek Komitetu ( 1 ), uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego ( 2 ), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ( 3 ), a także mając na uwadze, co następuje: a także mając na uwadze, co następuje: produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę; wielkość plonów roślin jest stale zagrożona przez organizmy szkodliwe, wśród nich również chwasty; ochrona roślin przed takimi zagrożeniami jest zdecydowanie konieczna w celu zapobiegania zmniejszeniu plonów oraz zapewnienia bezpieczeństwa dostaw; jednym z najważniejszym sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych oraz poprawy stanu produkcji roślinnej jest stosowanie środków ochrony roślin; te środki ochrony roślin mogą mieć niekorzystny wpływ na produkcję roślinną; ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez urzędowego zezwolenia na dopuszczenie ich do obrotu oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane; z uwagi na zagrożenia w większości Państw Członkowskich obowiązują zasady wydawania zezwoleń na dopuszczanie środków ochrony roślin do obrotu; te zasady są zróżnicowane, a w związku z tym powstają przeszkody nie tylko w handlu środkami ochrony roślin, lecz także w handlu produktami roślinnymi, mające bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego; z tego względu należy wyeliminować takie przeszkody przez harmonizację przepisów ustanowionych w Państwach Członkowskich; w Państwach Członkowskich muszą być stosowane jednolite zasady dotyczące kryteriów i procedur wydawania zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu; takie zasady powinny przewidywać, że nie należy wprowadzać do obrotu ani stosować środków ochrony roślin, o ile środki te nie zostaną urzędowo dopuszczone, oraz że należy je stosować właściwie i z uwzględnieniem zasad dobrej praktyki ochrony roślin oraz zintegrowanego zwalczania szkodników; przepisy regulujące wydawanie zezwoleń na dopuszczenie środków do obrotu powinny zapewniać wysoki stopień ochrony; muszą one w szczególności zapobiegać dopuszczaniu środków ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia, wód gruntowych i środowiska, a ochrona zdrowia ludzi i zwierząt powinna być traktowana priorytetowo w stosunku do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej; należy zapewnić na etapie dopuszczania środków ochrony roślin, że przy właściwym stosowaniu, zgodnie z przeznaczeniem, środki te są wystarczająco skuteczne i nie mają niepożądanych skutków dla roślin lub produktów roślinnych ani niepożądanego ogólnego wpływu na środowisko naturalne, w szczególności szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz jakość wód gruntowych; zezwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno ograniczać się do środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne określone na poziomie wspólnotowym na podstawie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych; z tego względu należy sporządzić wspólnotowy wykaz dopuszczonych substancji czynnych; należy ustanowić wspólnotową procedurę oceny, czy substancja czynna może być zamieszczona we wspólnotowym wykazie; należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawiać w celu umieszczenia substancji czynnych w wykazie; procedura wspólnotowa nie powinna powstrzymywać Państw Członkowskich przed dopuszczeniem do obrotu na ich terytorium, w ograniczonym czasie, środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które jeszcze nie zostały zamieszczone we wspólnotowym wykazie, pod warunkiem że zainteresowana strona przedłożyła dokumentację spełniającą wspólnotowe wymogi, a dane Państwo Członkowskie uznało, że można oczekiwać, iż substancja czynna i środki ochrony roślin spełnią ustalone dla nich wspólnotowe kryteria; ze względów bezpieczeństwa substancje czynne ze wspólnotowego wykazu powinny być poddawane regularnemu przeglądowi w celu uwzględnienia rozwoju naukowego i technologicznego oraz wyników badań nad wpływem tych substancji, prowadzonych w oparciu o doświadczenia zdobyte w wyniku stosowania w praktyce środków ochrony roślin zawierających omawiane substancje; z punktu widzenia swobodnego przepływu produktów roślinnych oraz środków ochrony roślin zezwolenie na dopuszczenie środka do obrotu udzielone przez jedno z Państw Członkowskich i badania przeprowadzone w celu dopuszczenia powinny być uznawane przez inne Państwa Członkowskie, chyba że określone warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (włącznie z klimatycznymi), istotne dla stosowania omawianych produktów, nie są porównywalne w danych regionach; z tego względu istnieje potrzeba harmonizacji metod przeprowadzania doświadczeń i kontroli stosowanych przez Państwa Członkowskie do celów udzielenia zezwolenia na dopuszczenie; w związku z powyższym należy ustanowić system wzajemnego przekazywania informacji oraz przyjąć zasadę, że Państwa Członkowskie, na wniosek, udostępniają sobie nawzajem szczegółowe dane i dokumentację naukową, przedkładane wraz z wnioskami o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu; należy jednak umożliwić Państwom Członkowskim wydawanie zezwoleń na dopuszczanie środków ochrony roślin, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów, w przypadku gdy jest to konieczne ze względu na niedające się przewidzieć niebezpieczeństwo zagrażające produkcji roślinnej, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami; takie zezwolenia powinny być poddawane przeglądowi przez Wspólnotę w ścisłej współpracy z Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin; niniejsza dyrektywa stanowi uzupełnienie przepisów wspólnotowych w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów; jej przepisy wraz z tymi przepisami wspólnotowymi, w zdecydowanym stopniu przyczyniają się do lepszej ochrony użytkowników środków ochrony roślin oraz konsumentów roślin i produktów roślinnych; przyczyniają się ponadto do ochrony środowiska; należy zachować spójność między niniejszą dyrektywą a regułami wspólnotowymi dotyczącymi pozostałości środków ochrony roślin w produktach rolnych oraz swobodnego przepływu tych produktów w ramach Wspólnoty; niniejsza dyrektywa uzupełnia przepisy wspólnotowe dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości pestycydów i ułatwia przyjęcie takich poziomów pozostałości przez Komisję; jej przepisy wraz z tymi przepisami wspólnotowymi w zdecydowanym stopniu przyczyniają się do lepszej ochrony konsumentów roślin i produktów roślinnych; środki przeznaczane na przeprowadzanie badań na kręgowcach nie powinny być marnowane z powodu różnic ustawodawstw Państw Członkowskich, a względy dobra publicznego i dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych ( 4 ) sprzeciwiają się niepotrzebnemu powtarzaniu doświadczeń na zwierzętach; Państwa Członkowskie, w celu zapewnienia, że ustanowione wymogi są przestrzegane, muszą przyjąć przepisy i dokonać ustaleń dotyczących odpowiednich kontroli i inspekcji w odniesieniu do obrotu środkami ochrony roślin i do ich stosowania; procedury przewidziane w niniejszej dyrektywie dotyczące oceny zagrożeń wynikających dla środowiska ze stosowania środków ochrony roślin, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, są zasadniczo zgodne z ustanowionymi w dyrektywie 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych ( 5 ); dostarczanie danych zgodnie z załącznikiem II część B i załącznikiem III w przyszłości będzie prawdopodobnie podlegać szczególnym wymaganiom, a w związku z tym należy ustanowić przepisy dotyczące wprowadzenia zmian do niniejszej dyrektywy; wykonywanie niniejszej dyrektywy oraz dostosowanie jej załączników do postępu technicznego i naukowego wymaga ścisłej współpracy między Komisją a Państwami Członkowskimi, a procedury Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin stanowią odpowiednią podstawę takiej współpracy, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







Zakres

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa dotyczy wydawania zezwoleń na dopuszczanie do obrotu, wprowadzania do obrotu, stosowania i kontroli we Wspólnocie środków ochrony roślin mających postać handlową oraz wprowadzania do obrotu i kontroli substancjiczynnych przeznaczonych do użytku w sposób określony w art. 2 ust. 1.

2. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów) ( 6 ), ostatnio zmienionej dyrektywą 84/291/EWG ( 7 ), a w odniesieniu do substancji czynnych — bez uszczerbku dla przepisów dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania z dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ( 8 ), ostatnio zmienionej dyrektywą 90/517/EWG ( 9 ).

3. Niniejszą dyrektywę stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, pod warunkiem że ich uwalnianie do środowiska zostało zatwierdzone, po dokonaniu oceny szkodliwości dla środowiska, zgodnie z przepisami dyrektywy 90/220/EWG część A, B i D oraz odpowiednimi przepisami części C.

Komisja przedkłada Radzie, w czasie odpowiednim, aby Rada mogła podjąć działania, nie później niż dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy ( 10 ), wniosek w spawie zmiany mającej na celu włączenie do niniejszej dyrektywy szczególnej procedury, analogicznej do przewidzianej w dyrektywie 90/220/EWG, dotyczącej oceny szkodliwości dla środowiska, oraz umożliwienie umieszczenia niniejszej dyrektywy w wykazie przewidzianym w art. 10 ust. 3 dyrektywy 90/220/EWG, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10.

W ciągu pięciu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy Komisja na podstawie zdobytego doświadczenia przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z funkcjonowania ustaleń opisanych w akapicie pierwszym i drugim.

4. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla rozporządzenia Rady (EWG) nr 1734/88 z dnia 16 czerwca 1988 r. dotyczącego wywozu ze Wspólnoty i przywozu do Wspólnoty niektórych niebezpiecznych chemikaliów ( 11 ).







Definicje

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

1. „środki ochrony roślin” substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom, przeznaczone do:

1.1. ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, o ile takie substancje lub preparaty nie zostały poniżej zdefiniowane inaczej;

1.2. wpływania na procesy życiowe roślin w sposób inny niż jako substancja pokarmowa (np. regulatory wzrostu);

1.3. konserwowania produktów roślinnych, o ile takie substancje lub produkty nie podlegają szczególnym przepisom Rady lub Komisji w sprawie środków konserwujących;

1.4. niszczenia niepożądanych roślin; lub

1.5. niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego rozwoju roślin lub ich części lub zapobiegania mu;

2. „pozostałości środków ochrony roślin” jedna lub więcej substancji obecnych w roślinach lub na ich powierzchni, w produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozkładu lub reakcji takich substancji;

3. „substancje” pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w postaci naturalnej lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;

4. „substancje czynne” substancje lub drobnoustroje, w tym również wirusy, o działaniu ogólnym lub specyficznym:

4.1. przeciwko organizmom szkodliwym; lub

4.2. na rośliny, części roślin lub produkty roślinne;

5. „preparaty” mieszanki lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których co najmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do stosowania jako środki ochrony roślin;

6. „rośliny” żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym również świeże owoce i nasiona;

7. „produkty roślinne” produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub prasowanie, z wyjątkiem roślin zdefiniowanych w pkt 6;

8. „organizmy szkodliwe” szkodniki roślin lub produktów roślinnych należące do królestwa zwierząt lub roślin, a także wirusy, bakterie i mikoplazmy oraz inne czynniki chorobotwórcze;

9. „zwierzęta” zwierzęta należące do gatunków tradycyjnie utrzymywanych i hodowanych przez człowieka lub spożywanych przez ludzi;

10. „wprowadzenie do obrotu” każde dostarczenie, za opłatą lub bezpłatne, inne niż wysyłka z terytorium Wspólnoty poprzedzona przechowywaniem, lub zbycie. Przywóz środków ochrony roślin na terytorium Wspólnoty do celów niniejszej dyrektywy uważa się za wprowadzenie do obrotu;

11. „zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu” akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ Państwa Członkowskiego zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu na terytorium lub na części terytorium tego państwa, na wniosek składany przez wnioskodawcę;

12. „środowisko” woda, powietrze, gleba, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie interakcje między nimi, także interakcje ze wszystkimi żywymi organizmami;

13. „zintegrowana ochrona” racjonalne stosowanie połączonych środków biologicznych, biotechnologicznych, chemicznych, kulturowych lub rozmnażania roślin, w wyniku którego wykorzystanie chemicznych środków ochrony roślin ogranicza się do niezbędnego minimum, koniecznego do utrzymania obecności organizmów szkodliwych poniżej poziomu powodującego gospodarczo niedopuszczalne szkody lub straty.







Przepisy ogólne

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin nie mogą być wprowadzane do obrotu na ich terytorium, chyba że Państwa Członkowskie zezwolą na ich dopuszczenie zgodnie z niniejszą dyrektywą, z wyjątkiem przypadku, gdy zamierzone zastosowanie takich środków jest objęte przepisami art. 22.

2. Państwa Członkowskie nie utrudniają, ze względu na niedopuszczenie środka ochrony roślin do stosowania na ich terytorium, produkcji, składowania lub przepływu takich środków przeznaczonych do stosowania w innym Państwie Członkowskim, pod warunkiem że:

— środek jest dopuszczony do obrotu w innym Państwie Członkowskim; oraz

— są spełnione wymogi kontrolne ustanowione przez Państwa Członkowskie w celu zapewnienia przestrzegania przepisów ust. 1.

3. Państwa Członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin muszą być stosowane właściwie. Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami ustalonymi na mocy art. 4 i określonymi na etykiecie oraz przestrzeganie zasad dobrej praktyki ochrony roślin, jak również w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, zasad zintegrowanej ochrony.

4. Państwa Członkowskie stanowią, że substancje czynne mogą być wprowadzone do obrotu, tylko jeżeli:

— zostaną sklasyfikowane, zapakowane i oznakowane zgodnie z dyrektywą 67/549/EWG, oraz

— substancja czynna nie znalazła się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, dokumentacja została dostarczona Państwom Członkowskim i Komisji zgodnie z art. 6, wraz z oświadczeniem, że substancja czynna jest przeznaczona do stosowania określonego w art. 2 ust. 1. Warunek ten nie obowiązuje w odniesieniu do substancji czynnych przeznaczonych do zastosowania na mocy art. 22.







Udzielanie, przegląd i cofanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu

Artykuł 4

1. Państwa Członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli:

a) substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione, oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli:

b) stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania: i) jest on wystarczająco skuteczny; ii) nie ma niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne; iii) nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu; iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe; v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów: — zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatruwania wody, w tym wody pitnej i gruntowej, — wpływu na niezwalczane gatunki;

c) rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo — przy braku takiej możliwości — zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod;

e) właściwości fizyczne i chemiczne środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów jego odpowiedniego stosowania i składowania;

▼M59

f) w stosownych przypadkach, NDP dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 ( 12 ).

▼B

2. W zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu muszą być określone wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu środka lub co najmniej wymogi mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami ust. 1 lit. b).

3. Państwa Członkowskie zapewniają przestrzeganie zgodności z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b)–f) w drodze urzędowych lub urzędowo uznanych badań i analiz, przeprowadzanych z uwzględnieniem warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych o istotnym znaczeniu dla stosowania danego środka ochrony i reprezentatywnych dla obszarów, na których środek ma być stosowany, na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego.

4. Bez uszczerbku dla ust. 5 i 6 zezwolenia są udzielane na czas ściśle określony, wynoszący maksymalnie 10 lat, ustalany przez Państwa Członkowskie; zezwolenia na dopuszczenie mogą być odnawiane po uprzednim sprawdzeniu, czy kryteria ustanowione w ust. 1 są nadal spełniane. Odnowienie może być przyznane na okres niezbędny do przeprowadzenia takiego sprawdzenia przez właściwe władze Państw Członkowskich, w przypadku gdy został złożony wniosek o odnowienie.

5. Zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1. W takich przypadkach Państwa Członkowskie mogą zażądać od strony, która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9, przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji.

6. Bez uszczerbku dla decyzji już podjętych stosownie do art. 10 zezwolenie zostaje unieważnione w przypadku stwierdzenia, że:

a) wymogi, które muszą być spełnione w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie, nie są przestrzegane lub zaniechano ich przestrzegania;

b) dostarczono fałszywych lub wprowadzających w błąd szczegółowych danych dotyczących faktów, na podstawie których udzielono zezwolenia na dopuszczenie; lub zmienione w przypadku stwierdzenia, że:

c) na podstawie osiągnięć wiedzy naukowej i technicznej sposób stosowania i stosowane ilości środków mogą być zmienione.

Zezwolenie może być także unieważnione lub zmienione na żądanie jego posiadacza, który przedstawi uzasadnienie swego wniosku; zmiany można wprowadzić wyłącznie wówczas, gdy zostanie ustalone, że nadal są spełnione wymogi art. 4 ust. 1.

W przypadku gdy Państwo Członkowskie cofa zezwolenie, informuje o tym niezwłocznie jego posiadacza; ponadto Państwo Członkowskie może przyznać dodatkowy okres na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie zapasów, którego długość jest uzależniona od przyczyny wycofania zezwolenia, bez uszczerbku dla któregokolwiek z okresów przewidzianych w decyzji podjętej na mocy dyrektywy 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne ( 13 ), ostatnio zmienionej dyrektywą 90/533/EWG ( 14 ) lub art. 6 ust. 1 lub art. 8 ust. 1 lub 2 niniejszej dyrektywy.







Włączenie substancji czynnych do załącznika I

Artykuł 5

1. W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:

a) ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;

b) ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) iv) i v).

2. Do celów włączenia substancji czynnej do wykazu załącznika I w szczególności bierze się pod uwagę:

a) jeśli ma to zastosowanie, jej dzienną dawkę dopuszczalną dla człowieka (ADI);

b) w razie konieczności dopuszczalny poziom narażenia użytkownika;

c) jeśli ma to zastosowanie, prognozę zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, jak również wpływ na niezwalczane gatunki.

3. Do celów pierwszego włączenia do wykazu substancji czynnej, która nie występowała na rynku w okresie dwóch lat od notyfikacji niniejszej dyrektywy, wymogi uważa się za spełnione, gdy fakt ich spełnienia został stwierdzony w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zwierającego wymienioną substancję czynną.

4. Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących:

— minimalnego stopnia czystości substancji czynnej,

— rodzaju i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń,

— ograniczeń wynikających z oceny informacji określonych w art. 6, przy uwzględnieniu danych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym także klimatycznych),

— rodzaju preparatu,

— sposobu stosowania.

5. Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być na wniosek odnowione raz lub kilka razy na okresy nieprzekraczające łącznie 10 lat. Takie włączenie może zostać poddane weryfikacji w dowolnym czasie, jeżeli istnieją przesłanki świadczące o tym, że kryteria określone w ust. 1 i 2 nie są już spełnione. Odnowienie jest przyznawane na okres niezbędny do zakończenia przeglądu, gdy wniosek o odnowienie złożono w odpowiednim czasie oraz w każdym przypadku na okres nie krótszy niż dwa lata od momentu, gdy okres włączenia ma wygasnąć, i na okres niezbędny do dostarczenia informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 4

Artykuł 6

1. Decyzję dotyczącą włączenia substancji czynnej do załącznika I podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.

Zgodnie z tą procedurą podejmuje się także decyzje dotyczące następujących kwestii:

— ewentualnych warunków włączenia,

— zmian w załączniku I, jeśli zachodzi potrzeba ich wprowadzenia,

— usunięcia substancji czynnej z załącznika I, jeżeli nie spełnia ona już wymogów art. 5 ust. 1 i 2.

2. Państwo Członkowskie otrzymujące wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I bez zbędnej zwłoki zapewnia, aby dokumentacja uznana za spełniającą wymogi załącznika II została przekazana przez wnioskodawcę innym Państwom Członkowskim i Komisji wraz z dokumentacją odpowiadającą wymogom określonym w załączniku III w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zawierającego tę substancję czynną. Komisja przekazuje dokumentację do przeanalizowania Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin określonemu w art. 19.

3. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 4 na wniosek Państwa Członkowskiego oraz w ciągu trzech do sześciu miesięcy od dnia przekazania dokumentacji Komitetowi wymienionemu w art. 19 ustala się, z zastosowaniem procedury określonej w art. 20, czy ta dokumentacja została przedłożona zgodnie z wymogami załączników II i III.

4. Jeżeli ocena dokumentacji określona w ust. 2 wykazuje, że niezbędne są dodatkowe informacje, Komisja może zażądać od wnioskodawcy przedłożenia takich informacji. Wnioskodawca lub jego upoważniony przedstawiciel może być wezwany przez Komisję do zgłoszenia swoich uwag, w szczególności w każdym przypadku, gdy przewidywane jest podjęcie niekorzystnej decyzji.

Te przepisy stosuje się również w przypadku, gdy po włączeniu substancji czynnej do załącznika I zostaną ujawnione okoliczności, które podadzą w wątpliwość jej zgodność z wymogami przewidzianymi w art. 5 ust. 1 i 2, albo jeżeli rozważane jest odnowienie zgodnie z art. 5 ust. 5.

5. Procedurę dotyczącą składania i oceny wniosków o włączenie substancji czynnej do załącznika I oraz ustalania lub zmiany kryteriów dotyczących włączenia przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21.







Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwych skutków

Artykuł 7

Państwa Członkowskie stanowią, że posiadacze zezwolenia na dopuszczenie lub ci, którym przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9 ust. 1, muszą niezwłocznie przekazać właściwemu organowi wszystkie nowe informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych skutków każdego środka ochrony roślin lub pozostałości substancji czynnej dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla wód gruntowych bądź informacje o potencjalnie niebezpiecznych skutkach tych środków dla środowiska. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zainteresowane strony niezwłocznie przekazały te informacje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji, która przekazuje je Komitetowi określonemu w art. 19.







Środki przejściowe i odstępstwa

Artykuł 8

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 Państwo Członkowskie w celu umożliwienia stopniowej oceny właściwości nowej substancji czynnej oraz ułatwienia udostępnienia do stosowania w rolnictwie nowych preparatów może dopuścić, na okres przejściowy nieprzekraczający trzech lat, wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załącznika I i jeszcze niedostępną na rynku w okresie dwóch lat po notyfikacji niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że:

a) w następstwie stosowania art. 6 ust. 2 i 3 zostanie stwierdzone, że dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia wymogi załączników II i III w odniesieniu do przewidywanych form stosowania takiej substancji;

b) Państwo Członkowskie ustali, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 5 ust. 1 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełni wymogi art. 4 ust. 1 lit. b)–f).

W takich przypadkach Państwo Członkowskie powiadamia niezwłocznie pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wynikach oceny dokumentacji i warunkach dopuszczenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 12 ust. 1.

Po dokonaniu oceny dokumentacji, przewidzianej w art. 6 ust. 3, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, że substancja czynna nie spełnia wymogów określonych w art. 5 ust. 1. W takich przypadkach Państwa Członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie zostały cofnięte.

W drodze odstępstwa od przepisów art. 6, jeżeli po upływie trzech lat nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I, można zgodnie z procedurą określoną w art. 19 przewidzieć dodatkowy okres, w celu umożliwienia pełnego przeanalizowania dokumentacji oraz w miarę potrzeby wszelkich dodatkowych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 3 i 4.

Przepisy art. 4 ust. 2, 3, 5 i 6 stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie udzielonych na warunkach niniejszego ustępu, bez uszczerbku dla akapitów poprzedzających.

2. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 oraz bez uszczerbku dla ust. 3 lub dyrektywy 79/117/EWG Państwo Członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy.

Po przyjęciu niniejszej dyrektywy Komisja rozpocznie program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych w okresie 12 lat, określonym w poprzednim akapicie. Z realizacją tego programu może wiązać się konieczność złożenia Komisji i Państwom Członkowskim przez zainteresowane strony wszystkich żądanych danych w czasie przewidzianym w programie. Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19, ustanowi wszystkie przepisy niezbędne do realizacji tego programu.

W okresie dziesięciu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie okresowe dotyczące realizacji programu. W zależności od wniosków zawartych w sprawozdaniu można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy dwunastoletni okres, określony w akapicie pierwszym, należy przedłużyć dla niektórych substancji czynnych o okres, który należy wyznaczyć.

W ciągu dwunastu lat, określonych w akapicie pierwszym, po analizie takiej substancji czynnej dokonanej przez Komitet, określony w art. 19, można na mocy procedury ustanowionej w tym artykule podjąć decyzję, że substancja czynna może być włączona do załącznika I i na jakich warunkach lub, w przypadku gdy wymogi art. 5 nie są spełniane albo żądane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, że taka substancja czynna nie będzie włączona do załącznika I. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie były udzielane, cofane lub zmieniane w określonym terminie.

3. Państwa Członkowskie podczas dokonywania przeglądu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z ust. 2, oraz przed dokonaniem takiego przeglądu, stosują wymogi ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)–v) i lit. c)–f) zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi dostarczania danych.

4. W drodze dalszych odstępstw od przepisów art. 4, w wyjątkowych okolicznościach Państwo Członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin nieodpowiadających art. 4, do ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli okaże się to konieczne z powodu niedającego się przewidzieć niebezpieczeństwa, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami. W tym przypadku zainteresowane Państwo Członkowskie informuje niezwłoczniepozostałe Państwa Członkowskie orazKomisję o podjętych działaniach. Niezwłocznie podejmuje się decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez Państwo Członkowskie można przedłużyć o dany okres, podjąć ponownie lub odwołać.







Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie

Artykuł 9

1. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin jest składany przez osobę odpowiedzialną za pierwsze wprowadzenie do obrotu w Państwie Członkowskim lub w jej imieniu właściwym władzom każdego Państwa Członkowskiego, w którym zamierza się wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin.

Organy urzędowe lub naukowe zajmujące się działalnością rolniczą lub rolnicze związki zawodowe, jak również użytkownicy stosujący środki ochrony roślin w swojej działalności zawodowej mogą występować z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania takiego środka dopuszczonego już w danym Państwie Członkowskim na cele inne niż objęte zezwoleniem.

Państwa Członkowskie przyznają rozszerzenie zakresu stosowania dopuszczonego środka ochrony roślin i są zobowiązane przyznawać takie rozszerzenie, w przypadku gdy leży to w interesie publicznym, pod warunkiem że:

— wnioskodawca przedłożył dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie zakresu stosowania,

— Państwa Członkowskie ustaliły, że są spełnione warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iii), iv) i v),

— przewidziany zakres stosowania jest niewielki,

— użytkownicy są w pełni i szczegółowo informowani o zasadach stosowania w formie dodatku załączonego do etykiety lub w przypadku braku takich instrukcji za pomocą urzędowej publikacji.

2. Od każdego wnioskodawcy wymaga się posiadania stałego biura we Wspólnocie.

3. Państwa Członkowskie mogą wymagać składania wniosków o wydanie zezwolenia w ich językach narodowych lub urzędowych albo w jednym z tych języków. Mogą także wymagać dostarczenia próbek preparatu lub jego składników.

4. Każde Państwo Członkowskie wyraża zgodę na rozpatrzenie każdego złożonego w tym państwie wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie i podejmuje w jego sprawie decyzję w rozsądnym terminie, pod warunkiem że dysponuje niezbędnym zapleczem naukowym i technicznym.

5. Państwa Członkowskie zapewniają, aby dla każdego wniosku zostały założone akta. Każde z akt zawiera co najmniej kopię wniosku, wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez Państwo Członkowskie dotyczących wniosku i szczegółowych danych oraz dokumentacji, określonej w art. 13 ust. 1, wraz z podsumowaniem ostatniej z wymienionych. Na wniosek Państwa Członkowskie udostępniają akta przewidziane w niniejszym ustępie innym Państwom Członkowskim i Komisji; dostarczają im, na wniosek, wszystkich informacji niezbędnych do pełnego zapoznania się z wnioskami i zapewniają, w razie takiego żądania, aby wnioskodawcy dostarczyli kopię dokumentacji technicznej określonej w art. 13 ust. 1 lit. a).







Wzajemne uznawanie zezwoleń

Artykuł 10

1. Na żądanie wnioskodawcy, który swoje twierdzenie dotyczące porównywalności dokumentacji źródłowej musi poprzeć dowodami, Państwo Członkowskie, w którym złożono wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, jest zobowiązane do:

— odstąpienia od żądania powtórzenia badań i analiz, przeprowadzonych już w związku z dopuszczeniem środka w tym Państwie Członkowskim oraz jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach, oraz

— jeżeli zostały przyjęte jednolite zasady zgodnie z art. 23, w przypadku gdy środek zawiera tylko substancje czynne wymienione w załączniku I, dopuścić także wprowadzenie środka do obrotu na swoim terytorium, jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin oraz środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach.

Zezwolenie może podlegać warunkom wynikającym z wprowadzenia w życie innych środków, zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym dotyczącym warunków dystrybucji i stosowania środków ochrony roślin, mających na celu ochronę zdrowia dystrybutorów, użytkowników oraz pracowników.

Z zastrzeżeniem zgodności z Traktatem dopuszczeniu mogą towarzyszyć ograniczenia związane ze stosowaniem środka, wynikające z różnic w nawykach żywieniowych i niezbędne w celu uniknięcia narażenia konsumentów produktów poddanych działaniu środków ochrony roślin na ryzyko skażenia środków żywnościowych w stopniu przekraczającym dopuszczalną dzienną dawkę danych pozostałości.

Za zgodą wnioskodawcy do zezwolenia na dopuszczenie środka mogą być wprowadzone zmiany dotyczące warunków stosowania środka, w celu wyłączenia, w odniesieniu do poszczególnych regionów, wszelkich nieporównywalnych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym również klimatycznych) niemających znaczenia dla porównywalności.

2. Państwa Członkowskie informują Komisję o przypadkach, w których zażądały powtórzenia badania, oraz o przypadkach, w których odmówiły wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, w odniesieniu do którego wnioskodawca twierdził, że warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym również klimatyczne) mające znaczenie dla stosowania środka w danych regionach zainteresowanego Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzono badania lub w którym udzielono zezwolenia, są porównywalne. Powiadamiają one Komisję o podstawach żądania powtórzenia badania lub odmowy udzielenia zezwolenia.

3. Bez uszczerbku dla art. 23, w przypadkach, w których Państwo Członkowskie odmawia uznania porównywalności i zaakceptowania badań i analiz lub wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w danych regionach swojego terytorium, decyzję rozstrzygającą o istnieniu porównywalności podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, a w przypadku gdy decyzja jest negatywna, Państwo Członkowskie określa także warunki stosowania środka, w których brak porównywalności może być uznany za czynnik nieistotny. Przy takim postępowaniu bierze się pod uwagę między innymi poważne aspekty dotyczące zagrożenia ekologicznego, które mogą pojawić się w niektórych regionach lub strefach Wspólnoty, a gdy wystąpią, może okazać się konieczne zastosowanie szczególnych środków ochronnych. Państwo Członkowskie niezwłocznie zatwierdza badania i analizy lub zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, z zastrzeżeniem, w odniesieniu do ostatniego z wymienionych przypadków, wszelkich warunków, które mogą zostać określone w wyżej wymienionej decyzji.

Artykuł 11

1. Jeśli Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody do przypuszczeń, że środek, który został dopuszczony do obrotu lub który to państwo jest zobowiązane dopuścić na mocy art. 10, stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, może ono tymczasowo ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży tego środka na swoim terytorium. Informuje ono niezwłocznie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o takim działaniu oraz podaje powody swojej decyzji.

2. Decyzję w tej sprawie podejmuje się w ciągu trzech miesięcy zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.







Wymiana informacji

Artykuł 12

1. Nie rzadziej niż co kwartał, w ostatnim jego miesiącu Państwa Członkowskie przekazują na piśmie sobie wzajemnie oraz Komisji informacje o każdym ze środków ochrony roślin dopuszczonym lub wycofanym zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, podając co najmniej:

— nazwę lub firmę posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu,

— nazwę handlową środka ochrony roślin,

— rodzaj preparatu,

— nazwę i ilość każdej substancji czynnej, którą zawiera środek ochrony roślin,

— rodzaj zastosowania lub zastosowań, do których jest przeznaczony,

— maksymalne poziomy pozostałości ustalone tymczasowo, w przypadku gdy nie zostały one jeszcze ustalone w regułach wspólnotowych,

— gdzie stosowne, powody wycofania zezwolenia,

— dokumentację niezbędną do oceny maksymalnych poziomów pozostałości ustalonych tymczasowo.

2. Każde Państwo Członkowskie sporządza co roku wykaz środków ochrony roślin dopuszczonych do obrotu na jego terytorium i przekazuje go pozostałym Państwom Członkowskim oraz Komisji.

Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 wprowadza się jednolity system informacji w celu ułatwienia stosowania ust. 1 i 2.







Wymogi dotyczące danych, ochrona danych i poufność

Artykuł 13

1. Bez uszczerbku dla art. 10 Państwa Członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu złożyli wraz z wnioskiem:

a) dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku III; oraz

b) dla każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku II.

2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 i bez uszczerbku dla przepisów ust. 3 i 4 wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 lit. b), z wyjątkiem danych indentyfikacyjnych substancji czynnej, w przypadku gdy jest już ona wymieniona w załączniku I, przy uwzględnieniu warunków włączenia jej do załącznika I, i nie różni się znacznie, pod względem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, od składu zapisanego w dokumentacji towarzyszącej pierwszemu wnioskowi.

3. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku II na korzyść innych wnioskodawców:

a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub

b) przez okres dziesięciu lat od pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I, nieznajdującej się jeszcze w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; lub

c) w okresach nieprzekraczających 10 lat od dnia podjęcia decyzji w każdym Państwie Członkowskim i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych, w odniesieniu do substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; oraz

d) przez okres pięciu lat od daty decyzji zmieniającej warunki lub utrzymującej włączenie substancji do załącznika I, po otrzymaniu dalszych informacji niezbędnych do pierwszego włączenia substancji do załącznika I lub do zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I, względnie do utrzymania substancji czynnej w załączniku I, chyba że pięcioletni okres wygasa przed okresem przewidzianym w ust. 3 lit. b) i c), w którym to przypadku pięcioletni okres jest wydłużany tak, aby wygasał w tym samym dniu co te okresy.

4. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku III na korzyść innych wnioskodawców:

a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub

b) przez okres 10 lat od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w Państwie Członkowskim, w którym zezwolenie jest udzielane po włączeniu do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku; lub

c) w okresach nieprzekraczających 10 lat i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, w przypadku gdy to zezwolenie poprzedza włączenie do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku.

5. Państwa Członkowskie przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka informują Komisję o przypadkach, w których uznają, że substancja czynna wytworzona przez inną osobę lub w procesie produkcyjnym innym niż określony w dokumentacji, na podstawie której substancja czynna została po raz pierwszy włączona do załącznika I, wymieniona jest w załączniku I. Przekazują one Komisji wszystkie dane dotyczące identyfikacji substancji czynnej i jej zanieczyszczeń.

6. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się w obrocie przez dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie mogą, przy właściwym uwzględnieniu przepisów Traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, dopóki takie substancje nie zostaną włączone do załącznika I.

7. Bez względu na przepisy ust. 1 oraz bez uszczerbku dla przepisów art. 10, w przypadku gdy substancja czynna jest wymieniona w wykazie załącznika I:

a) wnioskodawcy występujący z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu przed przeprowadzeniem doświadczeń z udziałem kręgowców kierują do właściwego organu Państwa Członkowskiego,w którym zamierzają złożyć wniosek, zapytanie: — o to, czy środek ochrony roślin, w odniesieniu do którego ma być złożony wniosek, nie jest taki sam jak środek ochrony roślin, który został już dopuszczony, oraz — o nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy zezwolenia lub zezwoleń. Zapytaniu towarzyszą dowody świadczące o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o wydanie zezwolenia we własnym imieniu oraz że dostępne są pozostałe informacje określone w ust. 1;

b) właściwy organ Państwa Członkowskiego po uzyskaniu pewności, że wnioskodawca zamierza złożyć wniosek, podaje nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy odpowiednich zezwoleń udzielonych wcześniej i podaje równocześnie do wiadomości posiadaczy zezwoleń nazwę i adres wnioskodawcy.

Posiadacz lub posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń oraz wnioskodawca podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia dotyczącego wspólnego wykorzystywania informacji, aby uniknąć powielania doświadczeń na kręgowcach.

Przy uzyskiwaniu danych do celów włączenia do załącznika I substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, właściwe władze Państwa Członkowskiego zachęcają posiadaczy danych do współdziałania w dostarczaniu wymaganych danych, w celu ograniczenia powielania doświadczeń na kręgowcach.

Jednakże gdy wnioskodawca i posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie tego samego środka nie mogą dojść do porozumienia w sprawie wspólnego korzystania z informacji, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić środki krajowe zobowiązujące wnioskodawcę i posiadaczy wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie, znajdujących się na ich terytorium, do udostępniania sobie wzajemnie danych w celu uniknięcia powielania doświadczeń na kręgowcach oraz określić procedurę wykorzystywania informacji i uzasadnione równoważne interesy obydwu zainteresowanych stron.

Artykuł 14

Państwa Członkowskie i Komisja zapewniają, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 90/313/EWG z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku ( 15 ) że informacje dostarczone przez wnioskodawców, dotyczące tajemnicy przemysłowej i handlowej, są traktowane jako poufne, jeżeli wnioskodawca, który zamierza ubiegać się o włączenie substancji czynnej do załącznika I, lub wnioskodawca składający wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania, wystąpią z takim żądaniem oraz jeżeli Państwo Członkowskie i Komisja uznają takie żądanie za uzasadnione.

Zasada zachowania poufności nie dotyczy:

— nazw i składu substancji czynnej lub substancji czynnych oraz nazwy środka ochrony roślin,

— nazw innych substancji, które są uznawane za niebezpieczne na mocy dyrektyw 67/548/EWG i 78/631/EWG,

— danych fizykochemicznych dotyczących substancji czynnej oraz środka ochrony roślin,

— wszelkich metod unieszkodliwienia substancji czynnej lub środka ochrony roślin,

— podsumowania wyników badań w celu ustalenia skuteczności substancji lub środka oraz ich nieszkodliwości dla ludzi, zwierząt, roślin i środowiska,

— zalecanych metod i środków ostrożności, mających na celu zmniejszenie ryzyka przy obchodzeniu się, składowaniu, transporcie, pożarze i przy innych zagrożeniach,

— metod przeprowadzania analiz określonych w art. 4 ust. 1 lit. c) i d) oraz art. 5 ust. 1,

— metod usuwania środka i jego opakowania,

— metod unieszkodliwiania środka, stosowanych w razie przypadkowego rozlania lub wycieku,

— udzielania pierwszej pomocy i opieki medycznej w razie obrażeń osób.

W przypadku gdy wnioskodawca ujawnia informacje, które były wcześniej poufne, jest on zobowiązany powiadomić o tym właściwy organ.







Pakowanie i etykietowanie środków ochrony roślin

Artykuł 15

Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 78/631/EWG stosuje się do wszystkich środków ochrony roślin nieobjętych dyrektywą 78/631/EWG.

Artykuł 16

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, aby opakowania środków ochrony roślin spełniały, w odniesieniu do etykietowania, następujące wymogi:

1. Wszystkie opakowania muszą w sposób wyraźny i trwały wskazywać następujące informacje: a) nazwę handlową lub oznaczenie środka ochrony roślin; b) nazwę i adres posiadacza zezwolenia oraz numer ewidencyjny zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin oraz, jeżeli nie jest to ten sam podmiot, nazwę i adres osoby odpowiedzialnej za końcowe pakowanie i etykietowanie albo za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie; c) nazwę i ilość każdej substancji czynnej, podaną w formie określonej w art. 6 dyrektywy 67/548/EWG, w szczególnościw ust. 2 lit. d) tego artykułu. Nazwa musi być zgodna z nazwą wymienioną w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nie została w nim uwzględniona, z nazwą zwyczajową według nomenklatury ISO. W przypadku gdy nazwa zwyczajowa nie jest dostępna, podaje się nazwę chemiczną substancji czynnej zgodnie z zasadami IUPAC; d) ilość netto środka ochrony roślin, podaną w obowiązujących jednostkach miary; e) numer partii preparatu lub inne środki umożliwiające identyfikację; f) szczegółowe informacje wymagane na mocy art. 6 dyrektywy 78/631/EWG, w szczególności wymienione w ust. 2 lit. d), g), h) oraz i), a także w ust. 3 i 4 tego artykułu oraz informacje dotyczące pierwszej pomocy; g) rodzaj szczególnych zagrożeń dla ludzi, zwierząt lub środowiska, w formie standardowych zwrotów wybranych odpowiednio spośród podanych w załączniku IV; h) środki ostrożności w odniesieniu do ochrony ludzi, zwierząt lub środowiska, w formie standardowych zwrotów wybranych odpowiednio spośród podanych w załączniku V; i) rodzaj działania środka ochrony roślin (np. insektycyd, regulator wzrostu, herbicyd); j) formę preparatu (np. proszek do sporządzania zawiesiny, koncentrat do sporządzania emulsji); k) rodzaje zastosowań, do których środek ochrony roślin został dopuszczony, oraz wszelkie szczególne warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe, w których produkt może być stosowany lub w których nie powinien być stosowany; l) informacje dotyczące stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach metrycznych, dla każdego rodzaju zastosowania przewidzianego w warunkach zezwolenia na dopuszczenie środka; m) w miarę potrzeby dla każdego zastosowania bezpieczne odstępy czasu między zabiegami a: — wysiewem lub sadzeniem roślin, które mają być chronione, — wysiewem lub sadzeniem roślin następczych, — dostępem przez ludzi lub zwierzęta, — zbiorami plonów, — wykorzystaniem lub spożyciem; n) szczegółowe informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności, wrażliwości odmianowej i wszelkich innych pośrednich i bezpośrednich niepożądanych skutków ubocznych dla roślin lub produktów pochodzenia roślinnego, wraz z odstępami czasu, które należy zachowywać między zastosowaniem środka a wysiewem lub sadzeniem: — danej rośliny, lub — roślin uprawianych następczo; o) w przypadku gdy środkowi towarzyszy ulotka informacyjna, zgodnie z ust. 2, zdanie: „Przed użyciem przeczytać wskazówki podane w załączonej ulotce”; p) wskazówki dotyczące bezpiecznego usuwania środków ochrony roślin i opakowania; oraz q) dzień upływu terminu ważności przy normalnych warunkach przechowywania, jeśli okres trwałości środka ochrony roślin jest krótszy niż dwa lata.

2. Państwa Członkowskie mogą zezwolić na zamieszczenie informacji określonych w ust. 1 lit. l), m) i n) na oddzielnej ulotce załączonej do opakowania, jeżeli powierzchnia dostępna na opakowaniu jest zbyt mała. Do celów niniejszej dyrektywy taką ulotkę uważa się za część etykiety.

3. Państwa Członkowskie, uwzględniając obowiązujące na ich terytorium zasady dotyczące dostawy środków ochrony roślin określonym grupom użytkowników, w oczekiwaniu na wspólnotową harmonizację ustalają wymóg zamieszczania na etykiecie informacji, czy środek jest przeznaczony wyłącznie dla niektórych kategorii użytkowników.

4. W żadnym przypadku na etykiecie opakowania środka ochrony roślin nie mogą zostać umieszczone oznaczenia „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” lub podobne. Jednakże informacje o tym, że środek ochrony roślin może być stosowany w okresie aktywności pszczół lub innych gatunków nienależących do gatunków zwalczanych lub w okresie kwitnienia roślin lub chwastów, albo inne podobne informacje mające na celu ochronę pszczół lub innych gatunków nienależących do gatunków zwalczanych, mogą być podawane na etykiecie, jeżeli zezwolenie odnosi się wyraźnie do stosowania środka podczas oblotów pszczół lub innych owadów i stwarza on dla nich tylko niewielkie zagrożenie.

5. Państwa Członkowskie mogą uzależnić wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu od oznakowania ich w języku narodowym lub językach narodowych i mogą żądać przedłożenia próbek, wzorów lub projektów opakowań, etykiet i ulotek określonych w tym artykule. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 lit. g) i h) Państwa Członkowskie mogą wymagać umieszczenia na etykiecie w sposób wyraźny i trwały dodatkowych zwrotów, w przypadku gdy zostaną one uznane za niezbędne dla ochrony ludzi, zwierząt lub środowiska. W takim przypadku powiadamiają one niezwłocznie inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o każdym odstępstwie i przekazują dodatkowy zwrot lub zwroty wraz z podaniem powodów, dla których są one wymagane. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 podejmuje się decyzję o tym, czy zamieszczenie na etykiecie dodatkowego zwrotu lub zwrotów jest uzasadnione, i w związku z tym, czy należy odpowiednio zmienić załączniki IV i V, lub o tym, że zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą dłużej wymagać zamieszczania takiego(-ich) zwrotu(-w). Państwo Członkowskie jest uprawnione do utrzymania swego wymogu do czasu podjęcia takiej decyzji.







Środki kontrolne

Artykuł 17

Państwa Członkowskie zapewniają przeprowadzenie urzędowej kontroli zgodności wprowadzonych do obrotu środków roślin i ich stosowania z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności z wymogami zezwolenia oraz informacjami zamieszczanymi na etykiecie.

Państwa Członkowskie składają co roku przed dniem 1 sierpnia sprawozdanie innym Państwom Członkowskim oraz Komisji w sprawie wyników kontroli przeprowadzonych w poprzednim roku.







Przepisy administracyjne

Artykuł 18

1. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną, na wniosek Komisji przyjmuje „jednolite zasady” określone w załączniku VI.

2. Niezbędne zmiany załączników II, III, IV, V i VI przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 oraz przy uwzględnieniu obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej.

▼M39

Artykuł 19

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 ( 16 ).

2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE ( 17 ).

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 20

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 15 dni.

Artykuł 21

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

2. W przypadku dokonania odniesienia do niniejszego artykułu mają zastosowanie art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE.

▼B







Badania i rozwój

Artykuł 22

1. Państwa Członkowskie stanowią, że wszelkie doświadczenia lub testy prowadzone w celach badawczych lub rozwojowych, związane z uwolnieniem do środowiska niedopuszczonego środka ochrony roślin, mogą być przeprowadzone tylko po udzieleniu zezwolenia w celach badawczych oraz w warunkach kontrolowanych i z użyciem ograniczonych ilości środka i na ograniczonym obszarze.

2. Zainteresowane osoby składają wniosek właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium mają być przeprowadzone doświadczenia lub testy, w terminach określonych przez Państwo Członkowskie przed rozpoczęciem doświadczeń lub testów wraz z dokumentacją zawierającą wszystkie dostępne dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnych skutków dla zdrowa ludzi i zwierząt lub dla środowiska.

W przypadku gdy proponowane doświadczenia lub testy określone w ust. 1 mogą mieć szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny niekorzystny wpływ na środowisko, zainteresowane Państwo Członkowskie może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uznają za niezbędne dla zapobieżenia takim konsekwencjom.

3. Przepisów ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy Państwo Członkowskie przyznało zainteresowanej osobie prawo do przeprowadzania określonych doświadczeń i testów oraz ustaliło warunki, w których doświadczenia i badania muszą być przeprowadzane.

4. Wspólne warunki stosowania niniejszego artykułu, w szczególności maksymalne ilości pestycydów, które mogą być uwalniane do środowiska podczas doświadczeń objętych ust. 1, oraz minimalne dane, które należy złożyć zgodnie z ust. 2, przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.

5. Niniejszego artykułu nie stosuje się do doświadczeń lub badań określonych w części B dyrektywy 90/220/EWG.







Wykonanie dyrektywy

Artykuł 23

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu dwóch lat od dnia jej notyfikacji i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Jednolite zasady przyjmuje się po roku od dnia notyfikacji.

Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Bez względu na przepisy ust. 1 Państwa Członkowskie mają obowiązek wprowadzenia w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w celu stosowania przepisów art. 10 ust. 1 pkt 2 dopiero po roku od przyjęcia jednolitych zasad i tylko w odniesieniu do wymogów art. 4 ust. 1 lit. b)–e), objętych jednolitymi zasadami tak przyjętymi.

Artykuł 24

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

▼M22









ZAŁĄCZNIK I







SUBSTANCJE CZYNNE DOPUSZCZONE DO STOSOWANIA W ŚRODKACH OCHRONY ROŚLIN Nr Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (1) Data wejścia w życie Data wygaśnięcia włączenia Przepisy szczególne ▼M91 1 Imazalil Nr CAS 73790-28-0, 35554-44-0 Nr CIPAC 335 (+)-1-(β-alliloksy-2,4-dichlorofenyloetylo)imidazol lub eter (+)-allilo-1-(2,4-dichlorofenylo)-2-imidazol-1-iloetylowy 975 g/kg 1 stycznia 1999 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. Dla poniższych zastosowań obowiązują następujące warunki: — zezwala się na stosowanie po zbiorze owoców, warzyw i ziemniaków, pod warunkiem że działa system unieszkodliwiania lub gdy na podstawie oceny zagrożenia zezwalające państwo członkowskie wykazuje, że uwolnienie stosowanego roztworu nie spowoduje niedopuszczalnego zagrożenia dla środowiska, a w szczególności dla organizmów wodnych, — zezwala się na stosowanie po zbiorze ziemniaków, pod warunkiem że na podstawie oceny zagrożenia państwo członkowskie wykazuje, że uwolnienie przetworzonych odpadów z ziemniaków poddanych działaniu środka nie spowoduje niedopuszczalnego zagrożenia dla organizmów wodnych, — zezwala się na stosowanie dolistne wyłącznie na otwartej przestrzeni, pod warunkiem że na podstawie oceny zagrożenia państwo członkowskie wykazuje, że zastosowanie nie wywiera niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 11 lipca 1997 r. 2 Azoksystrobina Nr CAS 131860-33-8 Nr CIPAC 571 Metylo (E)-2-2-[6-(2-cyjanofenoksy) pirimidyno-4-yloksy]fenyl-3-metoksyakrylan 930 g/kg (Z isomer maks. 25 g/kg) 1 lipca 1998 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednolitymi zasadami należy zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne. Warunki zezwolenia powinny zawierać stosowne środki ograniczające zagrożenia. Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 22 kwietnia 1998 r. 3 Kresoksym metylowy Nr CAS 143390-89-0 Nr CIPAC 568 (E)-2-metoksyimino-2-[2-(o-tolilooksymetylo)fenylo] octan metylu 910 g/kg 1 lutego 1999 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji podatności na zagrożenia. Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 16 października 1998 r. 4 Spiroksamina Nr CAS 1181134-30-8 Nr CIPAC 572 8-tertbutylo-l,4-dioksaspiro [4.5] dekan-2-ylometylo)etylopropyloamina 940 g/kg (diastereoizomery połączone A i B) 1 września 1999 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów sprzętu i dopilnować, by warunki zezwolenia przewidywały stosowne środki ochronne, — oraz — muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i dopilnować, by warunki zezwolenia przewidywały w miarę potrzeby stosowne środki ograniczające zagrożenie. Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 12 maja 1999 r. 5 Azymsulfuron Nr CAS 120162-55-2 Nr CIPAC 584 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ilo)-3-[1-metylo-4-(2-metylo-2H-tetrazol-5-ilo)-pirazolo-5-ilosulfonylo] mocznik 980 g/kg 1 października 1999 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego. Nie zezwala się na stosowanie w powietrzu. Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania oraz dopilnować, aby warunki zezwolenia przewidywały właściwe środki ograniczające zagrożenie (np. w uprawie ryżu zaleca się minimalne okresy trzymania wody poprzedzające odpływ). Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 2 lipca 1999 r. 6 Fluroksypyr Nr CAS 69377-81-7 Nr CIPAC 431 Kwas 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pirydyroksyoctowy 950 g/kg 1 grudnia 2000 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego. Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad państwa członkowskie: — muszą wziąć pod uwagę dodatkowe informacje wymagane w pkt 7 sprawozdania z przeglądu, — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, — muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i dopilnować, aby warunki zezwolenia przewidywały w miarę potrzeby stosowne środki ograniczające zagrożenie. Państwa członkowskie powiadomią Komisję, jeśli wymagane dodatkowe badania i informacje, jak określa pkt 7 sprawozdania z przeglądu, nie zostały przedłożone do 1 grudnia 2000 r. Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 30 listopada 1999 r. ▼M22 7 Metsulfuron metylowy CAS nr 74223-64-6 EWG nr 441 2-(4-metoksy-6-metylo-l,3,5,-triazyn-2-ilokarbamoilosulfamoilo)benzoesan metylu 960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, — muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 16.6.2000 ▼M91 8 Proheksadion wapnia Nr CAS 127277-53-6 Nr CIPAC 567 3,5-diokso-4-propionylo-cykloheksanokarboksylan wapnia 890 g/kg 1 października 2000 r. 31 grudnia 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin. Termin posiedzenia Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, podczas którego przyjęto sprawozdanie z przeglądu: 16 czerwca 2000 r. ▼M22 9 Triasulfuron CAS nr 82097-50-5 CIPAC nr 480 1-[2-(2-chloroetoksy) fenylosulfonylo]-3-(4-metoksy- 6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ilo)mocznik 940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, — muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13.7.2000 10 Esfenwalerat CAS nr 66230-04-4 CIPAC nr 481 (S)-a-cyjano-3-fenoksybenzylo-(S)-2-(4-chlorofenylo)-3-metylomaślan 830 g/kg 1.8.2001 31.7.2001 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi oraz zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania ryzyka Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13.7.2000 11 Bentazon CAS nr 25057-89-0 CIPAC nr 366 2,2-ditlenek 3-izopropylo-(1H)benzo-2,1,3-tiadiazin-4-onu 960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13.7.2000 12 Lambda-cyhalotryna CAS nr 91465-08-6 CIPAC nr 463 A 1:1 mieszanina: (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro-3,3-trifluoropropenylo)-2,2-dimetylocyklopropano-karbosksylan i (R)-α-cyjano-3-fenoksbenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo)-2,2-dimetylocyklopropano-karboksylan 810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika, — muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi, w tym pszczoły i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia, — muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności, w szczególności ich ostrego wpływu Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 19.10.2000 ▼M24 13 Fenheksamid CAS nr 126833-17-8 CIPAC nr 603 N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphenyl)-l-methyl-cyclohexanecarboxamide 950 g/kg (2) 1 czerwca 2001 r. 31 maja 2011 r. Wyłącznie zastosowania jako środek grzybobójczy mogą być dozwolone. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednolitymi zasadami Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwy wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, aby warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego przez Stały Komitet ds. zdrowia roślin: 19 października 2000 r. ▼M23 14 Amitrol CAS nr 61–82–5 CIPAC nr 90 H-[1,2,4]-triazol-3-iloamina 900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego amitrolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych na obszarach podatnych, uwzględniając w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę pożytecznych stawonogów — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptactwa i dzikich ssaków. Wykorzystanie amitrolu podczas sezonu hodowlanego może być dopuszczone tylko w przypadku, gdy stosowna ocena zagrożenia wykazała, iż nie istnieje niedopuszczalny wpływ i gdy warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie 15 Dikwat CAS nr 2764–72–9 (jon), 85–00–7 (dibromkowy) CIPAC nr 55 Jon (dibromkowy) 9,10-dihydro-8a,10a-diazoniafenantrenowy 950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Na podstawie dostępnych obecnie informacji zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydy lądowe oraz desykanty. Nie zezwala się na stosowanie w zwalczaniu chwastów wodnych W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego dikwatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie — muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika w odniesieniu do nieprofesjonalnego zastosowania i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne środki ograniczające zagrożenie 16 Pirydat CAS nr 55512–33.9 CIPAC nr 447 Tiowęglan S-oktylu 6-chloro-3-fenylopirydazyn-4-ylu 900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pirydatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych. — muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie 17 Tiabendazol CAS nr 148–79–8 CIPAC nr 323 2-tiazol-4-ilo-1H-benzimidazol 985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. Nie należy zezwalać na stosowanie w opryskach dolistnych W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tiabendazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i żyjących w osadach oraz muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie Należy wprowadzić w życie odpowiednie środki ograniczające zagrożenie (np. oczyszczanie za pomocą ziemi okrzemkowej lub aktywnego węgla), aby chronić wody powierzchniowe przed niedopuszczalnymi poziomami skażenia poprzez wody ściekowe ▼M26 18 Paecilomyces fumosoroseus Szczep Apopka 97, PFR 97 albo CG 170, ATCC20874 Nie ma zastosowania Brak wtórnych metabolitów powinien być sprawdzany w przypadku każdej brzeczki fermentacyjnej przy pomocy HPLC 1 lipca 2001 r. 30 czerwca 2011 r. Można zezwolić wyłącznie na zastosowania jako insektycydu. Należy sprawdzać każdą brzeczkę fermentacyjną za pomocą HPLC w celu zapewnienia, że nie występują wtórne metabolity. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego, sporządzonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 27 kwietnia 2001 r. ▼M27 19 DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) CAS nr 144740–54–5 CIPAC nr 577 Sól monosodu 2-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilosulfamoilo)-6-triflurometylonikotynianu 903 g/kg (3) 1 lipca 2001 30 czerwca 2011 Zezwala się na stosowanie wyłącznie jako herbicyd. Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Ochrony Roślin: dnia 27 kwietnia 2001 r. ▼M28 20 Acibenzolar-s-metylowy CAS nr 135158-54-2 CIPAC nr 597 Ester S-metylowy kwasu benzo[l,2,3]tiadiazolo-7-karbotiowy 970 g/kg 1 listopada 2001 r. 31 października 2011 r. Zezwala się jedynie na stosowanie jako aktywator roślin. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. 21 Cykloanilid CAS nr 113136-77-9 CIPAC nr 586 Niedostępna 960 g/kg 1 listopada 2001 r. 31 października 2011 r. Zezwala się jedynie na stosowanie jako regulator wzrostu roślin. Maksymalna zawartość zanieczyszczenia 2, 4-dichloroaniliną (2,4-DCA) w substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinna wynosić 1 g/kg. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. 22 Fosforan żelaza CAS nr 10045–86–0 CIPAC nr 629 Fosforan żelaza 990 g/kg 1 listopada 2001 r. 31 października 2011 r. Zezwala się jedynie na stosowanie jako molluskocyd. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. 23 Pimetrozyna CAS nr 123312-89-0 CIPAC nr 593 (E)-6-metylo-4-[(pirydyn-3-ylometyleno)amino]-4,5-dihydro-2H-[l,2,4]-triazin-3 on 950 g/kg 1 listopada 2001 r. 31 października 2011 r. Zezwala się jedynie na stosowanie jako insektycyd. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednakowymi zasadami Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. 24 Piraflufen etylowy CAS nr 129630-19-9 CIPAC nr 605 Etylo-2-chloro-5-(4-chloro-5-difluorometoksy-l-mipirazol-3-yl)-4-fluorofenoksyoctan 956 g/kg 1 listopada 2001 r. 31 października 2011 r. Zezwala się jedynie na stosowanie jako herbicyd. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednakowymi zasadami Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę glonów i roślin wodnych oraz powinny zastosować, w razie potrzeby, środki ograniczania zagrożenia. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. ▼M29 25 Glifosat CAS nr 1071–83–6 CIPAC nr 284 N-(fosfonometylo)glicyna 950 g/kg 1 lipca 2002 r. 30 czerwca 2012 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego glifosatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w dniu 29 czerwca 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych na podatnych obszarach, w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy 26 Tifensulfuron metylowy CAS nr 79277–27–3 CIPAC nr 452 3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylokarbamoilosulfamoilo) tiofeno-2-karboksylan metylu 960 g/kg 1 lipca 2002 r. 30 czerwca 2012 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tifensulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w dniu 29 czerwca 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, — muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na rośliny wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie ▼M30 27 2,4-D CAS nr 94–75–7 CIPAC nr 1 Kwas (2,4-dichlorofenoksy)octowy 960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie 2,4-D, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 2 października 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych — muszą zwrócić szczególną uwagę na wchłanianie przez skórę — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów niebędących obiektem dzialania środka oraz zapewnić, aby warunki zezwolenia zawieraly w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko ▼M31 28 Izoproturon CAS nr 34123-59-6 CIPAC nr 336 3-(4-izopropylofenylo)-l,l-dimetylomocznik 970 g/kg 1 stycznia 2003 r. 31 grudnia 2012 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego izoproturonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w dniu 7 grudnia 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach o delikatnej glebie i/lub warunkach klimatycznych bądź w razie zastosowania wyższych dawek niż te opisane w sprawozdaniu kontrolnym, a także muszą stosować w razie konieczności środki ograniczające zagrożenie, — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują, w razie konieczności, środki ograniczające zagrożenie. ▼M32 29 Etofumesat CAS nr 26225-79-6 CICAP nr 223 (±)-2-etoksy-2,3-dihydro-3,3-dimetylobenzofuran-5-ylumetanosulfonian 960 g/kg 1 marca 2003 r. 28 lutego 2013 r. Wyłącznie stosowanie jako herbicyd może być dozwolone W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie etofumesatu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie mogą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach o niekorzystnych warunkach gruntowych i/lub klimatycznych oraz muszą stosować w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. ▼M33 30 Iprowalikarb CAS nr 140923-17-7 CIPAC nr 620 Ester izopropylowy kwasu {2-metylo-1-[1-(4-metylofenylo)etylokarbonylo] propylo}-karbaminowego 950 g/kg (specyfikacja tymczasowa) 1 lipca 2002 r. 30 czerwca 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie iprowalikarbu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie: — specyfikacja materiału technicznego produkowanego do celów handlowych musi być oparta na odpowiednich danych analitycznych i potwierdzona przez nie. Materiał badany stosowany w dokumentacji dotyczącej toksyczności powinien zostać porównany i zweryfikowany w odniesieniu do specyfikacji materiału technicznego, — Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników. 31 Prosulfuron CAS nr 94125-34-5 CIPAC nr 579 1-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropylo)-fenylosulfonylo]-mocznik 950 g/kg 1 lipca 2002 r. 30 czerwca 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie prosulfuronu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla roślin wodnych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w pobliżu wód powierzchniowych. Powinny być stosowane w miarę potrzeby środki ograniczania zagrożenia, — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Powinny być stosowane w miarę potrzeby środki ograniczania zagrożenia. 32 Sulfosulfuron CAS nr 141776-32-1 ICAP nr 601 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-[2-etanosulfonyloimidazo[1,2-a]pirydyno) sulfonylo]mocznik 980 g/kg 1 lipca 2002 r. 30 czerwca 2011 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie sulforsulfuronu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie: — Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych i glonów. Powinny być stosowane w miarę potrzeby środki ograniczania zagrożenia. — Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. ▼M34 33 Cynidon etylowy CAS nr 142891-20-1 CIPAC nr 598 (Z)-etylo 2-chloro-3-[2-chloro-5-(cyclohekso-1-en-1,2-dikarboksymido)fenylo]akrylan 940 g/kg 1 października 2002 r. 30 września 2012 r. Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie cynidonu etylowego, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują niekorzystne warunki glebowe (np. gleby o obojętnych lub wysokich wartościach pH) i/lub klimatyczne, — powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. 34 Cyhalofop butylowy CAS nr 122008-85-9 CIPAC nr 596 Butyl-(R)-2-[4(4-cyjano-2-fluorofenoksy) fenoksy]propionian 950 g/kg 1 października 2002 r. 30 września 2012 r. Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie cyhalofopu butylowego, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: — Państwa Członkowskie zobowiązane są wnikliwie rozważyć możliwy wpływ stosowania w powietrzu na organizmy nie będące obiektem działania substancji, a w szczególności na gatunki wodne. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko, — Państwa Członkowskie zobowiązane są wnikliwie rozważyć możliwy wpływ stosowania naziemnego na organizmy wodne na polach ryżowych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. 35 Famoksadon CAS nr 131807-57-3 CIPAC nr 594 3-anilino-5-metylo-5-(4-fenoksyfenylo)-l,3-oksazolidyno-2,4-dion 960 g/kg 1 października 2002 r. 30 września 2012 r. Wyłącznie zastosowania jako środek grzybobójczy mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie famoksadonu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: — Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość przewlekłych zagrożeń dla dżdżownic, spowodowanych przez substancję macierzystą lub jej metabolity, — Państwa Członkowskie zobowiązane są zwrócić szczególną uwagę na ochronę gatunków wodnych i zapewnić, by warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko, — Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę podmiotów gospodarczych. 36 Florasulam CAS nr 145701–23–1 CIPAC nr 616 2', 6', 8-Trifluoro-5-metoksy-[1,2,3]-tria-zolo [1,5-c] pirymidino-2-sulfonoanilid 970 g/kg 1 października 2002 30 września 2012 Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie florasulamu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. 37 Metalaksyl-M CAS nr 70630-17-0 CIPAC nr 580 Metyl(R)-2-{[2,6-dimetylfenylo)metoksy-acetylo] amino} propionian 910 g/kg 1 października 2002 r. 30 września 2012 r. Wyłącznie zastosowania jako środek grzybobójczy mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie metalaksylu-M, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: — szczególna uwaga powinna zostać poświęcona możliwości zanieczyszczenia wód gruntowych przez substancję czynną lub produkty jej degradacji CGA 62826 oraz CGA 108906, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych. W razie konieczności należy stosować środki zmniejszające ryzyko. 38 Pikolinafen CAS nr 137641-05-5 CIPAC nr 639 4'-Fluoro-6-[(a,a,a-trifluoro-m-tolilo)oksy] pikolinanilid 970 g/kg 1 października 2002 r. 30 września 2012 r. Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie pikolinafenu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — zobowiązane są zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. ▼M35 39 Flumioksazyna CAS nr 103361–09–7 CICAP nr 578 N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-okso-4-prop-2-ynyl-2H-l,4-benzoksazin-6-yl)cycloheks-l-ene-l,2-dicarboksymid 960 g/kg 1 stycznia 2003 r. 31 grudnia 2012 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flumioksazyny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 czerwca 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą ostrożnie rozważyć ryzyko w odniesieniu do roślin wodnych i alg. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka. ▼M36 40 Deltametryna CAS nr 52918-63-5 CIPAC nr 333 (1R, 3R)-cis-3-(2,2-dibromowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu 980 g/kg 1 listopada 2003 r. 31 października 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego deltametryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 18 października 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia obejmują właściwe środki ochronne, — powinny prowadzić obserwację sytuacji ostrego narażenia konsumentów poprzez środki żywnościowe w związku z przyszłym przeglądem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz muszą zapewnić, że warunki zezwolenia, gdzie stosowne, obejmują środki ograniczające zagrożenie. ▼M37 41 Imazamox CAS nr 114311–32–9 CIPAC nr 619 Kwas (±)-2-(4-izopropylo-4-metylo-5-okso-2-imidazolin-2-ylo)-5-(metoksy-metylo)-nikotynowy 950 g/kg 1 lipca 2003 r. 30 czerwca 2013 r. Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego imazamoksu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczenia ryzyka. 42 Oksasulfuron CAS nr 144651–06–9 CIPAC nr 626 Benzoesan oksetan-3-ylo-2[(4,6-dimetylopiry-midyn-2-ylo)-karbamylo-sulfamylu 960 g/kg 1 lipca 2003 r. 30 czerwca 2013 r. Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego oksasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. — Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczenia ryzyka. 43 Etoksysulfuron CAS nr 126801–58–9 CIPAC nr 591 3-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-1-(2-etoksyfenoksy-sulfonylo)-karbamid 950 g/kg 1 lipca 2003 r. 30 czerwca 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego etoksysulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych i glonów niebędących przedmiotem zwalczania, żyjących w kanałach odprowadzania ścieków. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia. 44 Foramsulfuron CAS nr 173159–57–4 CIPAC nr 659 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-(2-dimetylocarbamylo-5-forma-midofenylosulfonylo)-karbamid 940 g/kg 1 lipca 2003 r. 30 czerwca 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego formasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia. 45 Oksadiargil CAS nr 39807–15–3 CIPAC nr 604 5-tertabutylo-3-(2,4-dichloro-5-propargyloksyfenylo)-1,3,4 oksadiazol-2-(3H)-on 980 g/kg 1 lipca 2003 r. 30 czerwca 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego oksadiargilu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę glonów i roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia. 46 Cyjazofamid CAS nr 120116–88–3 CIPAC nr 653 4-chloro-2-cyjano-N,N-dimetylo-5-p-toliloimidazolo-1-sulfonoamid 935 g/kg 1 lipca 2003 r. 30 czerwca 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyjazofamidu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie — Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, — Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na kinetykę procesu degradacji metabolitu CTCA w glebie, w szczególności w regionach północnoeuropejskich. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia lub wprowadzone ograniczenia odnośnie do form zastosowania. ▼M38 47 2,4-DB CAS nr 94–82–6 CIPAC nr 83 4-(2,4-dichlorofenoksyoctowy) kwas butanowy 940 g/kg 1 stycznia 2004 r. 31 grudnia 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego 2,4-DB, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: uszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować środki ograniczania zagrożenia. 48 Beta-cyflutryna CAS nr 68359–37–5 (nieokreślona stereochemia) CIPAC nr 482 Ester (SR)-α-cyjano-(4-fluoro-3-fenoksyfenylo)metylowy kwasu (1RS, 3RS; 1RS; 3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowego 965 g/kg 1 stycznia 2004 r. 31 grudnia 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego beta-cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka. 49 Cyflutryna CAS nr 68359–37–5 (nieokreślona stereochemia) CIPAC nr 385 (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetycyklopropanokarboksylan (RS)-α-cyjano-4-fluoro-3-fenoksybenzylu 920 g/kg 1 stycznia 2004 r. 31 grudnia 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka. 50 Iprodion CAS nr 36734–19–7 CIPAC nr 278 3-(3,5-dichlorofenylo)-N-izopropylo-2,4-diokso-imidazolidyno-1-karboksyamid 960 g/kg 1 stycznia 2004 r. 31 grudnia 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego iprodionu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, kiedy substancja czynna stosowana jest w wysokich dawkach (w szczególności na terenie zadarnionym) na glebach kwaśnych (pH poniżej 6) w podatnych warunkach klimatycznych, — muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla roślin wodnych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w pobliżu wód powierzchniowych. W razie potrzeby, należy stosować środki ograniczania zagrożenia. 51 Linuron CAS nr 330–55–2 CIPAC nr 76 (3-(3,4-dichlorofenylo)-1-metoksy-1-metylomocznik 900 g/kg 1 stycznia 2004 r. 31 grudnia 2013 r. Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego linuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę dzikich ssaków, niedocelowych stawonogów i organizmów wodnych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka, — muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę operatorów sprzętu. 52 Hydrazyd kwasu maleinowego CAS nr 123–33–1 CIPAC nr 310 6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on 940 g/kg Substancja czynna musi spełniać przepisy dyrektywy Rady 79/117/EWG (4), zmienionej dyrektywą Rady 90/533/EWG (5). 1 stycznia 2004 r. 31 grudnia 2013 r. Zezwala