02011R0546 — PL — 21.11.2022 — 002.002

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 546/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do jednolitych zasad oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 127)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 546/2011

z dnia 10 czerwca 2011 r.

wykonujące rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do jednolitych zasad oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ustanawia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 czerwca 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

▼M2









ZAŁĄCZNIK

WPROWADZENIE OGÓLNE

1. ZASADY OGÓLNE

1.1. Celem zasad opracowanych w niniejszym załączniku jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) oraz ochrony środowiska w ocenach i decyzjach podejmowanych przez państwa członkowskie dla celów udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, wdrażających wymogi art. 29 ust. 1 lit. e) w związku z art. 4 ust. 3 oraz art. 29 ust. 1 lit. f), g) i h) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1) „skuteczność” oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

2) „istotne zanieczyszczenie” oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

3) „stabilność przy przechowywaniu” oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania.

1.2. Przy ocenie wniosków o udzielenie zezwoleń państwa członkowskie:

a) — dopilnowują, aby przedłożona dokumentacja była zgodna z wymogami załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 ( 1 ) najpóźniej w końcowej fazie oceny, w celu podjęcia decyzji, bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla art. 33, 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, — dopilnowują, aby dane przedłożone przez wnioskodawcę spełniały warunki ilości, jakości, spójności i wiarygodności oraz były wystarczające, aby umożliwić właściwą ocenę dokumentacji, — oceniają, w stosownych przypadkach, uzasadnienie dotyczące nieprzedstawienia niektórych danych, przedłożone przez wnioskodawcę;

b) uwzględniają dane dotyczące substancji czynnej środka ochrony roślin, przedłożone zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 ( 2 ) w celu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz wyniki oceny tych danych bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla przepisów art. 33 ust. 3, art. 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

c) biorą pod uwagę inne istotne informacje naukowe lub techniczne w odniesieniu do skuteczności środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości, w stosownych przypadkach.

1.3. Jeżeli w szczegółowych zasadach oceny odsyła się do danych załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, należy odesłanie to rozumieć jako odesłanie do danych, o których mowa w pkt 1.2 lit. b) niniejszego załącznika.

1.4. Jeżeli dostarczone dane i informacje są wystarczające do ukończenia oceny w odniesieniu do jednego z proponowanych zastosowań, państwa członkowskie dokonują oceny wniosków i podejmują decyzję w sprawie proponowanego zastosowania.

Uwzględniając dostarczone uzasadnienia i w oparciu o dalsze wyjaśnienia, państwa członkowskie odrzucają wnioski, w których brakujące dane uniemożliwiają dokonanie oceny i podjęcie wiarygodnej decyzji w odniesieniu do co najmniej jednego zastosowania.

1.5. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji państwa członkowskie współpracują z wnioskodawcami w celu szybkiego rozstrzygnięcia kwestii dotyczących dokumentacji lub wskazania na wczesnym etapie dodatkowych badań niezbędnych na potrzeby uzyskania pełnej pod względem technicznym dokumentacji pozwalającej na właściwą ocenę, lub zmiany proponowanych warunków dotyczących stosowania środka ochrony roślin, bądź też zmiany jego charakteru lub składu w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymogami określonymi w niniejszym załączniku lub bardziej ogólnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

1.6. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji państwa członkowskie opierają swoją ocenę na zasadach naukowych, najlepiej uznawanych na poziomie międzynarodowym, a w procesie tym wykorzystuje się doradztwo ekspertów.

1.7. Państwa członkowskie uwzględniają wytyczne mające zastosowanie w dniu złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia.

2. OCENA, ZASADY OGÓLNE

2.1. Uwzględniając aktualną wiedzę naukową i techniczną państwa członkowskie dokonują oceny informacji określonych w pkt 1.2, w szczególności:

a) określają wynikające ryzyko, oceniają jego wagę i oczekiwane narażenie oraz wydają opinię dotyczącą prawdopodobnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska; oraz

b) dokonują oceny skuteczności pod względem efektywności (w tym ewentualnego rozwoju oporności lub oporności krzyżowej organizmów zwalczanych) oraz niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin (w tym fitotoksyczności/chorobotwórczości) w odniesieniu do upraw (w tym upraw poddanych działaniu środka, roślin uprawianych następczo i upraw przyległych) w odniesieniu do każdego zastosowania, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia.

2.2. Państwa członkowskie oceniają jakość i metodykę badań, w szczególności jeżeli nie istnieją standardowe metody badań, a także następujące cechy opisanych metod, gdy są one dostępne:

adekwatność; reprezentatywność; czułość; swoistość; odtwarzalność.

2.3. Podczas interpretacji wyników ocen państwa członkowskie biorą pod uwagę i zgłaszają ewentualny element niepewności informacji uzyskanych w czasie oceny w celu zapewnienia, by szanse niewykrycia niekorzystnego wpływu lub niedocenienia jego wagi były ograniczone do minimum. Należy zbadać proces podejmowania decyzji w celu określenia krytycznych punktów decyzji lub danych, w odniesieniu do których wątpliwości mogą doprowadzić do niewłaściwego zaklasyfikowania ryzyka.

2.4. Zgodnie z art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie dopilnowują, aby przeprowadzone oceny uwzględniały proponowane praktyczne warunki stosowania, w szczególności cel stosowania, dawkę stosowania, metodę stosowania, częstotliwość i harmonogram stosowania oraz rodzaj i skład środka ochrony roślin.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi właściwego stosowania określonymi w art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie uwzględniają przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE ( 3 ), a w szczególności zasady integrowanej ochrony roślin.

2.5. Podczas dokonywania oceny państwa członkowskie rozpatrują warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach stosowania.

2.6. Jeżeli szczegółowe zasady określone (odpowiednio) w części A sekcja 1 lub części B sekcja 1 przewidują użycie przy ocenie środka ochrony roślin modeli obliczeniowych, modele te:

a) dostarczają najlepszego możliwego oszacowania w odpowiedni sposób wszystkich zachodzących istotnych procesów, biorąc pod uwagę realistyczne parametry i założenia;

b) zostają poddane ocenie, zgodnie z pkt 2.3;

c) zostają rzetelnie zwalidowane, przy wykorzystaniu pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu;

d) odnoszą się do warunków występujących na obszarze stosowania;

e) w przypadkach gdy nie zostały zwalidowane, zostają poparte szczegółami wskazującymi, w jaki sposób na podstawie modelu uzyskano dostarczone dane szacunkowe, oraz wyjaśnieniem wszystkich danych wejściowych do modelu i szczegółów wskazujących, jak uzyskano te dane.

2.7. W przypadku metabolitów określonych w zasadach szczegółowych należy wziąć pod uwagę wyłącznie te, które odnoszą się do proponowanych kryteriów. W przypadku części A dotyczy to również produktów degradacji lub produktów reakcji. W przypadku części B dotyczy to metabolitów zdefiniowanych jako „potencjalnie niebezpieczne metabolity”.

3. PODEJMOWANIE DECYZJI, ZASADY OGÓLNE

3.1. W stosownym przypadku państwa członkowskie nakładają warunki lub ograniczenia na udzielane zezwolenia. Rodzaj i surowość tych warunków lub ograniczeń należy dobrać odpowiednio i na podstawie rodzaju i zakresu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

3.2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby decyzje podjęte w celu udzielenia zezwoleń uwzględniały warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach przewidywanego stosowania. Takie okoliczności mogą prowadzić do specyficznych warunków i ograniczeń stosowania oraz udzielania zezwoleń dla niektórych, ale nie dla innych obszarów w danym państwie członkowskim.

3.3. Państwa członkowskie dopilnowują, aby dawki stosowania i liczby zastosowań, na które zostało udzielone zezwolenie, stanowiły niezbędne minimum w celu osiągnięcia pożądanego skutku, nawet jeżeli większe dawki nie doprowadziłyby do niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska. Dawki, na które zostało udzielone zezwolenie, należy zróżnicować według warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin dla różnych obszarów, dla których udzielono zezwolenia. Jednakże dawki stosowania i liczba zastosowań nie mogą prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak rozwój oporności u organizmu zwalczanego.

3.4. Państwa członkowskie dopilnowują, aby decyzje podjęte w celu udzielenia zezwoleń uwzględniały integrowaną ochronę roślin, jak określono w dyrektywie 2009/128/WE. Państwa członkowskie dopilnowują w szczególności, aby na etykiecie był umieszczony zwrot ostrzegawczy, jeżeli oczekuje się negatywnego wpływu na organizmy pożyteczne uwolnione celowo w ramach strategii integrowanej ochrony roślin.

3.5. Ponieważ ocena ma być oparta na danych dotyczących ograniczonej liczby reprezentatywnych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, państwa członkowskie dopilnowują, aby stosowanie środków ochrony roślin nie spowodowało długotrwałych następstw dla obfitości i różnorodności gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

3.6. Przed udzieleniem zezwolenia państwa członkowskie dopilnowują, aby etykieta środka ochrony roślin:

a) spełniała wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 547/2011;

b) zawierała również informacje dotyczące ochrony operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców zgodnie z wymogami przepisów UE w zakresie ochrony pracowników;

c) określała w szczególności warunki lub ograniczenia, zgodnie z którymi środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany, jak przewidziano w pkt 3.1–3.5 niniejszego wprowadzenia ogólnego;

dopilnowują, aby zezwolenie zawierało dane szczegółowe wskazane w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ( 4 ).

3.7. Przed udzieleniem zezwoleń państwa członkowskie:

a) dopilnowują, aby proponowane opakowanie było zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) dopilnowują, aby następujące procedury były zgodne z odpowiednimi przepisami wykonawczymi: — procedury dotyczące niszczenia środków ochrony roślin, — procedury neutralizacji niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jeżeli został przypadkowo rozproszony, oraz — procedury odkażania i niszczenia opakowań.

3.8. Zezwolenie nie jest udzielane, dopóki nie są spełnione wszystkie wymogi określone w części A sekcja 2 lub części B sekcja 2 (w zależności od przypadku). Jednakże:

a) jeżeli nie jest spełniony jeden lub więcej szczegółowych wymogów dotyczących podejmowania decyzji określonych odpowiednio w części A pkt 2.1, 2.2, 2.3 lub 2.7 lub części B pkt 2.3, zezwolenia są udzielane wyłącznie wówczas, gdy korzyści stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania przewyższają możliwy niekorzystny wpływ jego stosowania. Jakiekolwiek ograniczenia stosowania środka ochrony roślin odnoszące się do niezgodności z którymiś z wyżej wymienionych wymogów należy umieścić na etykiecie, natomiast niezgodność z wymogami określonymi w części A pkt 2.7 (jeśli część A ma zastosowanie) nie może zagrażać właściwemu stosowaniu środka ochrony roślin. Korzyści te mogą polegać na: — korzyściach dla środków zintegrowanej ochrony przed szkodnikami lub rolnictwa ekologicznego oraz zgodności z nimi, — strategiach ułatwiających zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności, — potrzebie większej różnorodności rodzajów substancji czynnych lub biochemicznych sposobów działania, np. w przypadku stosowania w strategiach przeciwdziałania przyspieszonemu rozpadowi w glebie, — ograniczonym ryzyku dla operatorów i konsumentów, — zmniejszonym skażeniu środowiska i ograniczonym wpływie na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

b) jeżeli kryteria określone, odpowiednio, w części A pkt 2.6 lub części B pkt 2.4 nie są w pełni spełnione z powodu ograniczeń obecnego stanu analizy i technologii, zezwolenie jest udzielane na ograniczony okres, jeśli przedłożone metody są odpowiednie do zamierzonych celów. W takim przypadku od wnioskodawcy wymaga się opracowania i przedłożenia metod analitycznych, które są zgodne z powyższymi kryteriami, w określonym terminie. Zezwolenie jest poddawane przeglądowi po upływie tego terminu;

c) jeżeli odtwarzalność przedłożonych metod analitycznych, o których mowa odpowiednio w części A pkt 2.6 lub w części B pkt 2.4, została sprawdzona tylko w dwóch laboratoriach, zezwolenie jest udzielane na okres jednego roku w celu umożliwienia wnioskodawcy wykazania odtwarzalności tych metod zgodnie z ustalonymi kryteriami, przynajmniej w trzecim laboratorium.

3.9. W przypadku zezwolenia udzielonego zgodnie z wymogami przewidzianymi w niniejszym załączniku, państwa członkowskie na podstawie art. 44 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 mogą:

a) określić, jeżeli to możliwe, najlepiej we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu zwiększenie skuteczności środka ochrony roślin; lub

b) określić, jeżeli to możliwe, we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu dalsze zmniejszenie narażenia występującego podczas stosowania środka ochrony roślin lub po jego zastosowaniu.

Państwa członkowskie informują wnioskodawców o wszelkich środkach wymienionych w lit. a) lub b) i wymagają od nich dostarczenia danych uzupełniających i informacji niezbędnych do wykazania skuteczności lub dopuszczalności ryzyka wynikającego ze zmienionych warunków.

3.10. Państwa członkowskie dopilnowują, tak dalece jak to jest możliwe, aby dla wszystkich substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin, dla których rozpatrywane jest udzielenie zezwolenia, wnioskodawca wziął pod uwagę całą dostępną wiedzę i wszystkie dostępne informacje zawarte w literaturze naukowej w momencie składania dokumentacji dotyczącej środka ochrony roślin.

CZĘŚĆ A

Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu chemicznych środków ochrony roślin

▼C1

Spis treści 1. Ocena 1.1. Skuteczność 1.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne 1.3. Wpływ na kręgowce będące przedmiotem zwalczania 1.4. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt 1.4.1. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin 1.4.2. Wpływ pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt 1.5. Wpływ na środowisko 1.5.1. Losy i rozprzestrzenianie się w środowisku 1.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania 1.6. Metody analityczne 1.7. Właściwości fizyczne i chemiczne 2. Podejmowanie decyzji 2.1. Skuteczność 2.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne 2.3. Wpływ na kręgowce będące przedmiotem zwalczania 2.4. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt 2.4.1. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin 2.4.2. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku pozostałości 2.5. Wpływ na środowisko 2.5.1. Losy i rozprzestrzenianie się w środowisku 2.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania 2.6. Metody analityczne 2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

▼M2

1. OCENA

Państwa członkowskie, do celów oceny danych i informacji złożonych na poparcie wniosku oraz bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 2 wprowadzenia ogólnego realizują następujące zasady.

1.1. Skuteczność

1.1.1. Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania organizmu lub ochrony przed nim, państwa członkowskie oceniają, czy istnieje możliwość, że ten organizm może być szkodliwy w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

1.1.2. Jeżeli proponowane zastosowanie dotyczy działania innego niż zwalczanie lub ochrona przed organizmem, państwa członkowskie dokonują oceny, czy mogłyby wystąpić znaczne szkody, straty lub uciążliwości w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania, gdyby środek ochrony rośli nie był stosowany.

1.1.3. Państwa członkowskie dokonują oceny skuteczności danych dotyczących środka ochrony roślin zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, uwzględniając stopień zwalczania lub zakres oczekiwanego wpływu, a także odpowiednie warunki doświadczalne, takie jak:

— wybór uprawy lub odmiany,

— warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne),

— obecność i zagęszczenie występowania organizmu szkodliwego,

— stadium rozwoju uprawy i organizmu,

— ilość stosowanego środka ochrony roślin,

— ilość dodanego adiuwanta, jeśli wymagane na etykiecie,

— częstotliwość i harmonogram stosowania,

— rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów.

1.1.4. Państwa członkowskie oceniają działanie środka ochrony roślin w zakresie warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin praktycznie występujących na obszarze proponowanego zastosowania, w szczególności:

(i) stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego wpływu w stosunku do dawki w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

(ii) w stosownych przypadkach, wpływ na plon lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.

Jeżeli nie istnieje odpowiedni środek referencyjny, państwa członkowskie oceniają działanie środka ochrony roślin w celu określenia, czy badany środek przynosi stałe i określone korzyści w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego zastosowania.

1.1.5. Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie dokonują oceny określonej w pkt 1.1.1–1.1.4 w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących mieszaniny w zbiorniku.

Jeżeli etykieta środka zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie dokonują oceny odpowiedniości mieszaniny i jej warunków stosowania.

1.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

1.2.1. Państwa członkowskie oceniają stopień niekorzystnego wpływu na uprawy poddane działaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w porównaniu, w stosownych przypadkach, z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, lub próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) dane dotyczące skuteczności przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013; (ii) inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin, takie jak rodzaj preparatu, dawka, metoda stosowania, liczba i harmonogram zastosowań; (iii) wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, w tym sposób działania, prężność pary, lotność i rozpuszczalność w wodzie.

b) Ocena ta obejmuje: (i) rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają; (ii) różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich wrażliwości na skutki fitotoksyczne; (iii) część uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne; (iv) niekorzystny wpływ na plon uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne pod względem ilości lub jakości; (v) niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne wykorzystywane przy rozmnażaniu pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i wzrostu rośliny; (vi) niekorzystny wpływ na przyległe uprawy przyległe, jeśli stosowane są środki lotne.

1.2.2. Jeżeli dostępne dane wskazują, że substancja czynna lub istotne metabolity, produkty degradacji i reakcji utrzymują się w glebach lub w materiale roślinnym lub na jego powierzchni w znaczących ilościach, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, państwa członkowskie dokonują oceny stopnia niekorzystnego wpływu na kolejne uprawy. Ocena ta jest przeprowadzana zgodnie z pkt 1.2.1.

1.2.3. Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, ocena określona w pkt 1.1.1 jest przeprowadzana w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących mieszaniny w zbiorniku.

1.3. Wpływ na kręgowce będące przedmiotem zwalczania

Jeżeli proponowane stosowanie środka ochrony roślin ma na celu wywieranie wpływu na kręgowce, państwa członkowskie oceniają mechanizm, poprzez który ten wpływ jest uzyskiwany, i zaobserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwierząt będących przedmiotem zwalczania; gdy zamierzonym skutkiem jest uśmiercenie zwalczanych zwierząt, należy ocenić niezbędny czas dla śmierci zwierzęcia i warunki, w których następuje śmierć.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) wszystkie istotne informacje przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym badania toksykologiczne i metaboliczne;

(ii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności.

1.4. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt

1.4.1. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin

1.4.1.1. Państwa członkowskie oceniają narażenie operatora na substancję czynną lub na związki istotne z toksykologicznego punktu widzenia zawarte w środku ochrony roślin, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania (w tym w szczególności warunkach dotyczących dawki, metody stosowania i warunków klimatycznych), przyjmując pierwszeństwo rzeczywistych danych dotyczących narażenia, a w razie ich braku odpowiedni, zwalidowany model obliczeniowy.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) badania toksykologiczne i metaboliczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL). Dopuszczalny poziom narażenia operatora stanowi maksymalną ilość substancji czynnej, na działanie której operator może być narażony bez niekorzystnego wpływu na zdrowie. AOEL jest wyrażany w miligramach substancji chemicznej na kilogram masy ciała operatora. AOEL jest oparty na najwyższym poziomie, na którym nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu podczas badań na najbardziej wrażliwym gatunku zwierzęcia lub, w przypadku gdy dostępne są odpowiednie dane, na ludziach; (ii) inne istotne informacje o substancjach czynnych, takie jak właściwości fizyczne i chemiczne; (iii) badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę; (iv) inne istotne informacje przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak: — skład preparatu, — rodzaj preparatu, — rozmiar, wygląd i rodzaj opakowania, — zakres stosowania, rodzaj uprawy lub przedmiot zwalczania, — metoda stosowania, w tym obchodzenie się ze środkiem, jego ładowanie i mieszanie, — zalecane środki zmniejszania narażenia, — zalecenia dotyczące ubrań ochronnych, — maksymalna dawka stosowania, — minimalna objętość stosowanego oprysku podana na etykiecie, — liczba i harmonogram zastosowań.

b) Należy dokonać oceny każdego proponowanego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu.

1.4.1.2. Państwa członkowskie sprawdzają informacje dotyczące rodzaju i cech charakterystycznych proponowanego opakowania ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:

— rodzaj opakowania,

— wymiary i pojemność,

— wielkość otwarcia,

— rodzaj zamknięcia,

— wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i postępowanie,

— odporność i adekwatność w stosunku do zawartości.

1.4.1.3. Państwa członkowskie sprawdzają rodzaj i cechy charakterystyczne proponowanej odzieży ochronnej i proponowanego sprzętu ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:

— możliwość nabycia i przydatność,

— łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne.

1.4.1.4. Państwa członkowskie dokonują oceny możliwości narażenia innych ludzi (osoby postronne lub pracownicy narażeni po zastosowaniu środka ochrony roślin) lub zwierząt na działanie substancji czynnej lub innych związków istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, zawartych w środku ochrony roślin, w proponowanych warunkach stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) badania toksykologiczne i metaboliczne dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora;

(ii) badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę;

(iii) inne istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak: — okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt, — metody stosowania, w szczególności opryski, — maksymalna dawka stosowania, — maksymalna objętość stosowanego oprysku, — skład preparatu, — nadmiar zastosowanego środka pozostającego na roślinach i produktach roślinnych, — dalsze czynności, podczas których narażeni są pracownicy.

1.4.2. Wpływ pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt

1.4.2.1. Państwa członkowskie dokonują oceny szczegółowych informacji dotyczących toksykologii przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, w szczególności:

— oznaczenia dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI),

— identyfikacji metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji w roślinach i produktach roślinnych poddanych działaniu środka,

— zachowania pozostałości substancji czynnej i jej metabolitów od czasu stosowania do terminu zbioru lub, w przypadku zastosowań po zbiorach, do czasu rozładowania przechowywanych produktów roślinnych.

1.4.2.2. Przed dokonaniem oceny poziomu pozostałości w zgłoszonych badaniach lub produktach pochodzenia zwierzęcego państwa członkowskie badają następujące informacje:

— dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach,

— rodzaj preparatu,

— metody analityczne i definicja pozostałości.

1.4.2.3. Państwa członkowskie dokonują oceny poziomu pozostałości zaobserwowanych w zgłoszonych badaniach na podstawie odpowiednich modeli statystycznych. Ocena jest dokonywana dla każdego proponowanego zastosowania z uwzględnieniem:

(i) proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin;

(ii) szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, oraz dotyczących rozprzestrzeniania się pozostałości między częściami jadalnymi i niejadalnymi;

(iii) szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyników ich oceny;

(iv) realnych możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

1.4.2.4. Państwa członkowskie dokonują oceny poziomu pozostałości zaobserwowanego w produktach pochodzenia zwierzęcego, biorąc pod uwagę informacje przewidziane w części A sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, oraz poziomu pozostałości wynikających z innych zastosowań.

1.4.2.5. Państwa członkowskie dokonują szacunkowej oceny potencjalnego narażenia konsumentów z dietą i, w stosownych przypadkach, innych dróg narażenia, stosując odpowiedni model obliczeniowy. W ocenie są uwzględniane, w stosownych przypadkach, inne źródła informacji, takie jak inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

1.4.2.6. W stosownych przypadkach państwa członkowskie dokonują szacunkowej oceny narażenia zwierząt, biorąc pod uwagę zaobserwowane poziomy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach lub produktach roślinnych przeznaczonych do skarmiania zwierząt.

1.5. Wpływ na środowisko

1.5.1. Losy i rozprzestrzenianie się w środowisku

W ocenie losów i rozprzestrzeniania się środka ochrony roślin w środowisku państwa członkowskie biorą pod uwagę wszystkie aspekty środowiska włącznie z fauną i florą, w szczególności co następuje:

1.5.1.1. Państwa członkowskie oceniają możliwość dotarcia środka ochrony roślin do gleby w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oszacowują szybkość i drogę degradacji w glebie, mobilność w glebie i zmiany stężenia całkowitego (ekstrahowalne i nieekstrahowalne ( 5 )) substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogą wystąpić w glebie, na obszarze przewidywanego stosowania, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami zastosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — masa cząsteczkowa, — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — prężność pary, — stopień lotności, — stała dysocjacji, — szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, — tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu;

(iii) wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie;

(iv) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, środków ochrony roślin na obszarze proponowanego stosowania, zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

1.5.1.2. Państwa członkowskie oceniają możliwość dotarcia środka ochrony roślin do wód podziemnych w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oszacowują, stosując odpowiedni wzór obliczeniowy zwalidowany na poziomie UE, stężenie substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłyby wystąpić w wodach podziemnych na obszarze przewidywanego stosowania po stosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

W przypadku braku zwalidowanego unijnego modelu obliczeniowego państwa członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — masa cząsteczkowa, — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — prężność pary, — stopień lotności, — tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, — stała dysocjacji;

(iii) wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie;

(iv) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

(v) w stosownych przypadkach, dane dotyczące rozproszenia włącznie z transformacją i sorpcją w strefie nasyconej;

(vi) w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania;

(vii) w stosownych przypadkach, dane z monitorowania dotyczące obecności lub braku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach podziemnych w wyniku wcześniejszego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości; powyższe dane z monitorowania są interpretowane w sposób naukowy.

1.5.1.3. Państwa członkowskie oceniają możliwość dotarcia środka ochrony roślin do wód powierzchniowych w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oszacowują, stosując odpowiedni model obliczeniowy zwalidowany na poziomie unijnym, krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane stężenie substancji czynnej i metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłoby wystąpić w wodach powierzchniowych na obszarze przewidywanego stosowania po wcześniejszym zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

W przypadku braku zwalidowanego unijnego modelu obliczeniowego, państwa członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie oraz informacji dotyczących znoszenia i zmywania, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — masa cząsteczkowa, — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — prężność pary, — stopień lotności, — tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, — stała dysocjacji;

(iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie;

(iv) możliwe drogi narażenia: — znoszenie, — zmywanie, — nadmierny oprysk, — wypływ przez kanały odwadniające, — wymywanie, — osadzanie z powietrza;

(v) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

(vi) w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania.

1.5.1.4. Państwa członkowskie oceniają możliwość rozproszenia środka ochrony roślin w powietrzu w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, dokonują najlepszej szacunkowej oceny, stosując, w stosownych przypadkach, odpowiedni zwalidowany model obliczeniowy stężenia substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłoby wystąpić w powietrzu po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie, wodzie i powietrzu przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — prężność pary, — rozpuszczalność w wodzie, — tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, — degradacja fotochemiczna w wodzie i powietrzu i tożsamość produktów rozpadu, — współczynnik podziału oktanol/woda;

(iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w powietrzu.

1.5.1.5. Państwa członkowskie oceniają procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania.

1.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania

W obliczaniu stosunków toksyczności do narażenia państwa członkowskie biorą pod uwagę toksyczność dla najbardziej wrażliwego organizmu wykorzystanego w badaniach.

1.5.2.1. Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia ptaków i innych kręgowców lądowych na środek ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają rozmiar krótkotrwałego i długotrwałego przewidywanego ryzyka dla tych organizmów, w tym ich reprodukcji, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) szczegółowe informacje dotyczące badań toksykologicznych na ssakach oraz dotyczące wpływu na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania, w tym wpływu na reprodukcję, a także inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; (ii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące wpływu na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania; (iii) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

b) Ocena ta obejmuje: (i) losy i rozprzestrzenianie się, w tym trwałość i biokoncentrację, substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w różnych częściach środowiska po zastosowaniu środka ochrony roślin; (ii) oszacowane narażenie gatunków, które mogą być narażone podczas stosowania środka lub w okresie obecności pozostałości, biorąc pod uwagę wszystkie istotne drogi narażenia, takie jak spożywanie preparatu lub żywności poddanej działaniu środka, spożywanie bezkręgowców lub kręgowców przez drapieżniki, kontakt wynikający z nadmiernego oprysku lub kontakt z poddaną działaniu środka roślinnością; (iii) obliczenie stosunku toksyczności do narażenia: toksyczność ostrej, krótkoterminowej i, w razie potrzeby, długoterminowej. Stosunki toksyczności do narażenia definiowane są jako, odpowiednio, iloraz LD50, LC50 lub stężenia, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), wyrażonych na podstawie substancji czynnej, oraz oszacowanego narażenia wyrażonego w mg/kg masy ciała.

1.5.2.2. Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia organizmów wodnych na działanie środków ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają stopień krótko- i długotrwałego przewidywanego ryzyka dla organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) szczegółowe informacje dotyczące wpływu na organizmy wodne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; (ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — prężność pary, — stopień lotności, — KOC, — biodegradacja w systemach wodnych, w szczególności szybka biodegradowalność, — szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, — tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu; (iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności wpływ na organizmy wodne; (iv) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

b) Ocena ta obejmuje: (i) losy i rozprzestrzenianie się pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w środowisku wodnym, osadzie lub rybach; (ii) obliczenie stosunku toksyczności ostrej do narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek ten definiowany jest jako iloraz, odpowiednio, ostrego LC50 lub EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku; (iii) obliczenie stosunku zahamowania wzrostu glonów do narażenia dla glonów. Stosunek ten definiowany jest jako iloraz EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku; (iv) obliczenie stosunku toksyczności długoterminowej do narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia definiowany jest jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku; (v) w stosownych przypadkach, biokoncentrację u ryb i możliwe narażenie drapieżników ryb, w tym ludzi; (vi) wpływ na zmianę jakości wód powierzchniowych, jeżeli środek ochrony roślin ma być stosowany bezpośrednio na wody powierzchniowe, np. na pH lub zawartość rozpuszczonego tlenu.

1.5.2.3. Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia pszczół miodnych na działanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane ryzyko dla pszczół miodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; (ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — prężność pary, — szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, — sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów); (iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym toksyczność dla pszczół miodnych; (iv) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

b) Ocena ta obejmuje: (i) stosunek między maksymalnym wskaźnikiem stosowania wyrażonym w gramach substancji czynnej na hektar oraz kontaktową i pokarmową LD50 wyrażoną w μg substancji czynnej na pszczołę (współczynniki zagrożenia) oraz, w razie potrzeby, trwałość pozostałości na powierzchni roślin lub, w stosownych przypadkach, w roślinach poddanych działaniu środka; (ii) w stosownych przypadkach, wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych, przetrwanie i rozwój kolonii po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

1.5.2.4. Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły miodne na działanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają oczekiwany efekt subletalny i letalny w odniesieniu do tych organizmów oraz zmniejszenie ich aktywności po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych i innych pożytecznych stawonogów przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — prężność pary, — szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, — sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów);

(iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak: — wpływ na pożyteczne stawonogi inne niż pszczoły, — toksyczność dla pszczół miodnych, — dostępne dane z biologicznych badań kontrolnych, — maksymalna dawka stosowania, — maksymalna liczba i harmonogram stosowania;

(iv) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

1.5.2.5. Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania na środek ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają stopień krótko- i długotrwałego przewidywanego ryzyka dla tych organizmów po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) szczegółowe informacje dotyczące toksyczności substancji czynnej dla dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; (ii) inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak: — rozpuszczalność w wodzie, — współczynnik podziału oktanol/woda, — Kd dla adsorpcji, — prężność pary, — tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, — szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, — DT 50 i DT 90 dla degradacji w glebie; (iii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania; (iv) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

b) Ocena ta obejmuje: (i) efekt letalny i subletalny; (ii) przewidywane początkowe i długotrwałe stężenie w środowisku; (iii) obliczenie stosunku toksyczności ostrej do narażenia (zdefiniowanego jako iloraz LC50 i przewidywanego początkowego stężenia w środowisku) oraz stosunku toksyczności długoterminowej do narażenia (zdefiniowanego jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku); (iv) w stosownych przypadkach, biokoncentrację i trwałość pozostałości w dżdżownicach.

1.5.2.6. Jeśli ocena przeprowadzona zgodnie z częścią pkt 1.5.1.1 nie wyłącza możliwości dotarcia środka ochrony roślin do gleby w proponowanych warunkach stosowania, państwa członkowskie oceniają wpływ na aktywność mikroorganizmów, np. wpływ na procesy mineralizacji azotu i węgla w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej, w tym szczegółowe informacje dotyczące wpływu na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii) wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania;

(iii) w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze proponowanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

(iv) wszystkie dostępne informacje z biologicznego badania kontrolnego.

1.6. Metody analityczne

Państwa członkowskie oceniają metody analityczne proponowane do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia, aby określić:

1.6.1. do celów analizy postaci użytkowej:

rodzaj i ilość substancji czynnej (substancji czynnych) w środku ochrony roślin oraz, w stosownych przypadkach, zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności: — swoistość i liniowość proponowanych metod, — znaczenie interferencji, — precyzję proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna);

(iii) granicę wykrywalności i oznaczalności zanieczyszczeń za pomocą proponowanych metod.

1.6.2. do celów analizy pozostałości:

pozostałości substancji czynnej, metabolitów, produktów rozpadu lub produktów reakcji o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym, powstałych w wyniku zastosowań środka ochrony roślin, na które udzielono zezwolenia.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii) dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności: — swoistość proponowanych metod, — precyzję proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna), — poziom odzysku proponowanych metod przy odpowiednich stężeniach;

(iii) granicę wykrywalności za pomocą proponowanych metod;

(iv) granicę oznaczalności za pomocą proponowanych metod.

1.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

1.7.1. Państwa członkowskie dokonują oceny zawartości substancji czynnej w środku ochrony roślin i jej stabilności podczas przechowywania.

1.7.2. Państwa członkowskie dokonują oceny właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin, w szczególności:

— jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) – fizycznych i chemicznych właściwości określonych w tej specyfikacji,

— jeżeli nie istnieje odpowiednia specyfikacja FAO – wszystkich istotnych właściwości chemicznych i fizycznych postaci użytkowej określonych w podręczniku w sprawie opracowania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin („Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”).

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i) dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii) dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

1.7.3. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, należy ocenić fizyczną i chemiczną zgodność środków w mieszaninie.

2. PODEJMOWANIE DECYZJI

Niniejsze zasady stosuje się bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 3 wprowadzenia ogólnego.

2.1. Skuteczność

2.1.1. Jeżeli proponowane zastosowania zawierają zalecenia zwalczania lub ochrony przed organizmami, które nie są uważane za szkodliwe na podstawie nabytego doświadczenia lub dowodów naukowych w oparciu o normalne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin na obszarach proponowanego stosowania lub jeżeli inne zamierzone skutki nie są uważane za korzystne w tych warunkach, w takich przypadkach nie udziela się zezwolenia dla tych zastosowań.

2.1.2. Poziom, pewność i czas trwania zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków, muszą być podobne do tych wynikających ze stosowania odpowiednich środków referencyjnych. Jeżeli taki środek nie istnieje, należy udowodnić, że środek ochrony roślin przynosi określone korzyści pod względem poziomu, pewności i czasu trwania zwalczania lub ochrony lub innych zamierzonych skutków w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.1.3. W stosownych przypadkach, reakcja plonu na skutek zastosowania środka oraz zredukowanie strat wynikłych podczas przechowywania muszą być podobne ilościowo lub jakościowo do tych wynikających ze stosowania odpowiedniego środka referencyjnego. Jeżeli taki środek nie istnieje, należy udowodnić, że środek ochrony roślin przynosi stałe i określone ilościowo lub jakościowo korzyści w zakresie reakcji plonu i redukowania strat podczas przechowywania w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.1.4. Przedstawione wnioski odnośnie do działania preparatu muszą być ważne na wszystkich obszarach państwa członkowskiego, w którym ma być udzielone zezwolenie, i muszą dotyczyć wszystkich warunki, w których jego stosowanie jest proponowane, z wyjątkiem przypadków, gdy proponowana etykieta określa, że preparat jest przeznaczony do stosowania w niektórych określonych okolicznościach (np. lekkie porażenia, szczególne rodzaje gleby lub szczególne warunki wzrostu).

2.1.5. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innymi określonymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, taka mieszanina musi dawać pożądany skutek i być zgodna z zasadami określonymi w pkt 2.1.1–2.1.4.

Jeżeli proponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania preparatu z określonymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie nie akceptują zaleceń, chyba że są uzasadnione.

2.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

2.2.1. Działanie środka nie może mieć żadnych istotnych skutków fitotoksycznych dla poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych, z wyjątkiem sytuacji gdy proponowana etykieta zawiera odpowiednie ograniczenia stosowania.

2.2.2. Nie może wystąpić żadne zmniejszenie plonów podczas zbiorów w wyniku skutków fitotoksycznych poniżej tego, które mogłoby wystąpić bez zastosowania środka ochrony roślin, chyba że zmniejszenie plonów jest zrekompensowane przez inne korzyści, takie jak poprawa jakości poddanych działaniu środka roślin i produktów roślinnych.

2.2.3. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na jakość poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych, z wyjątkiem przypadku niekorzystnego wpływu podczas procesu przetwarzania, gdy proponowana etykieta określa, że preparat nie powinien być stosowany na uprawy, które są używane do celów przetwarzania.

2.2.4. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania i reprodukcji, taki jak wpływ na żywotność, kiełkowanie, wypuszczanie pędów, ukorzenienie i wzrost rośliny, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie może być stosowany na rośliny lub produktu roślinne, które są stosowane do celów rozmnażania lub reprodukcji.

2.2.5. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na rośliny uprawiane następczo z wyjątkiem, gdy na proponowanej etykiecie określono, że określone uprawy, które mogłyby zostać dotknięte, nie mogą być uprawiane po uprawach, które poddano działaniu środka.

2.2.6. Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na uprawy przyległe, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie może być stosowany w przypadku występowania określonych wrażliwych upraw.

2.2.7. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, mieszanina musi być zgodna z zasadami określonymi w pkt 2.2.1–2.2.6.

2.2.8. Proponowane instrukcje dotyczące czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów muszą być zarówno praktyczne, jak i skuteczne, aby mogły być z łatwością zastosowane w celu zapewnienia usunięcia śladów pozostałości środka ochrony roślin, które mogą następnie spowodować szkody.

2.3. Wpływ na kręgowce będące przedmiotem zwalczania

Należy udzielić zezwolenia na środek ochrony roślin przeznaczony do zwalczania kręgowców jedynie wtedy, gdy:

— śmierć zbiega się w czasie z utratą świadomości, lub

— śmierć następuje natychmiast, lub

— funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia.

W przypadku repelentów zamierzony skutek jest osiągany bez przysparzania niepotrzebnego bólu i cierpienia zwalczanym zwierzętom.

2.4. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt

2.4.1. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin

2.4.1.1. Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stopień narażenia operatora podczas obchodzenia się ze środkiem ochrony roślin i stosowania go zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, z uwzględnieniem dawki i metody stosowania, przewyższa AOEL.

Ponadto warunki zezwolenia muszą być zgodne z wartością dopuszczalną ustaloną dla substancji czynnej lub dla toksykologicznie istotnego związku lub związków środka zgodnie z dyrektywą Rady 98/24/WE ( 6 ) oraz zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 7 ).

2.4.1.2. Jeżeli proponowane warunki stosowania wymagają używania elementów odzieży ochronnej i wyposażenia, zezwolenie nie jest udzielane, chyba że elementy te są skuteczne i zgodne z odnośnymi przepisami UE oraz łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika i chyba że można je stosować w warunkach stosowania środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę w szczególności warunki klimatyczne.

2.4.1.3. Środki ochrony roślin, które z powodu szczególnych właściwości lub niewłaściwego obchodzenia się lub stosowania mogłyby doprowadzić do znacznego ryzyka, muszą podlegać szczególnym ograniczeniom, takim jak ograniczenia wielkości opakowania, rodzaju postaci użytkowej, dystrybucji, sposobu użycia oraz stosowania.

Ponadto na środki ochrony roślin, które zostały zakwalifikowane do poniższych kategorii, nie mogą zostać udzielone zezwolenia na stosowanie przez użytkowników nieprofesjonalnych:

(i) toksyczność ostra kategorii 1 i 2, dowolna droga pobrania, pod warunkiem że ATE (szacunkowa toksyczność ostra) środka nie przekracza 25 mg/kg masy ciała dla pokarmowej drogi pobrania lub 0,25 mg/l/4h dla wdychania pyłu, mgły lub oparów;

(ii) działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga pokarmowa), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 25 mg/kg masy ciała;

(iii) działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga dermalna), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 50 mg/kg masy ciała;

(iv) działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja gazu/pary), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,5 mg/l/4h;

(v) działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja pyłu/mgły/oparów), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4. Bezpieczne okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności muszą być takie, aby narażenie osób postronnych lub pracowników narażonych po zastosowaniu środka ochrony roślin nie przekraczało poziomów AOEL ustalonych dla substancji czynnej lub toksykologicznie istotnych związków w środku ochrony roślin, ani wartości dopuszczalnych ustanowionych dla tych związków zgodnie z przepisami UE, o których mowa w pkt 2.4.1.1.

2.4.1.5. Bezpieczne okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności należy ustalić w taki sposób, aby nie wystąpił niekorzystny wpływ na zwierzęta.

2.4.1.6. Okresy karencji i prewencji oraz inne środki ostrożności gwarantujące, że poziom AOEL i wartości dopuszczalne są przestrzegane, muszą być realistyczne; w razie konieczności należy wprowadzić specjalne środki ostrożności.

2.4.2. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku pozostałości

2.4.2.1. Zezwolenia muszą gwarantować, aby występujące pozostałości odzwierciedlały minimalne ilości środka ochrony roślin niezbędne do osiągnięcia odpowiedniego zwalczania odpowiadającego dobrej praktyce rolniczej, stosowanego w taki sposób (wliczając okresy między zastosowaniem środka a zbiorami lub okresy wstrzymania lub przechowywania), żeby zmniejszyć do minimum pozostałości przy zbiorach, uboju lub po okresie przechowywania, zależnie od przypadku.

2.4.2.2. Jeżeli nowe okoliczności, w których środek ochrony roślin ma być stosowany, nie odpowiadają okolicznościom, dla których ustalono wcześniej najwyższy dopuszczalny poziom (NDP), państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na środek ochrony roślin, chyba że wnioskodawca może udowodnić, że jego zalecane stosowanie nie przekracza NDP ustalonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 8 ).

2.4.2.3. Jeżeli istnieje NDP, państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na środek ochrony roślin, chyba że wnioskodawca może udowodnić, że jego zalecane stosowanie nie przekracza tego NDP lub chyba że nowy NDP został ustalony w rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2.4.2.4. W przypadkach określonych w pkt 2.4.2.2 każdy wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać dołączoną ocenę ryzyka, biorącą pod uwagę najgorszy przypadek potencjalnego narażenia konsumentów w określonym państwie członkowskim na podstawie dobrej praktyki rolniczej.

Uwzględniając wszystkie zastosowania, na które zostało udzielone zezwolenie, proponowane zastosowanie nie może zostać dopuszczone, jeżeli możliwie najdokładniejsze oszacowanie narażenia z dietą przekracza ADI.

2.4.2.5. Jeżeli na charakter pozostałości wpływa proces przetwarzania, należy przeprowadzić oddzielną ocenę ryzyka zgodnie z warunkami przewidzianymi w pkt 2.4.2.4.

2.4.2.6. Jeżeli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne są przeznaczone do skarmiania zwierząt, występujące w nich pozostałości nie powinny mieć niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt.

2.5. Wpływ na środowisko

2.5.1. Losy i rozprzestrzenianie się w środowisku

2.5.1.1. Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli substancja czynna oraz metabolity, produkty rozpadu lub produkty reakcji, jeśli są istotne z toksykologicznego, ekotoksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania:

— podczas badań na polu pozostają w glebie dłużej niż rok (tj. DT 90 > 1 rok, a DT 50 > 3 miesiące), lub

— w badaniach laboratoryjnych tworzą pozostałości nieekstrahowalne w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej po 100 dniach, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni,

chyba że zostanie naukowo wykazane, że w warunkach polowych nie występuje akumulacja w glebie na poziomach prowadzących do występowania niedopuszczalnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo, niedopuszczalnych skutków fitotoksycznych w roślinach uprawianych następczo lub niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z odpowiednimi wymogami przewidzianymi w pkt 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 i 2.5.2.

2.5.1.2. Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stężenie substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach podziemnych może przekroczyć, w wyniku stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, niższą z następujących wartości dopuszczalnych:

(i) maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE ( 9 ); lub

(ii) maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009;

chyba że zostanie naukowo wykazane, że w danych warunkach polowych niższe stężenie nie zostaje przekroczone.

2.5.1.3. Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stężenie substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów rozpadu lub produktów reakcji przewidywane po stosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania w wodach powierzchniowych:

— przekracza stężenia dla jakości wody pitnej ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 10 ), jeżeli woda powierzchniowa na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania jest przeznaczona do ujęcia wody pitnej, lub

— wywiera wpływ uważany za niedopuszczalny na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na zwierzęta, zgodnie z odnośnymi wymogami przewidzianymi w pkt 2.5.2.

Proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, włączając procedury czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów, należy określić w taki sposób, żeby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody powierzchniowej zostało zmniejszone do minimum.

2.5.1.4. Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stężenie w powietrzu substancji czynnej w proponowanych warunkach stosowania przekracza albo AOEL albo wartości dopuszczalne dla operatorów, osób postronnych lub pracowników, przewidziane w pkt 2.4.1.

2.5.2. Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania

2.5.2.1. Gdy istnieje możliwość narażenia ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli:

— stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania jest niższy niż 10 na podstawie LD 50 lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania,

— współczynnik biokoncentracji (BCF, odnoszący się do tkanki tłuszczowej) jest wyższy niż 1, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.5.2.2. Jeżeli istnieje możliwość narażenia organizmów wodnych, zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli:

— stosunek toksyczności do narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub

— stosunek zahamowania wzrostu glonów do narażenia wynosi mniej niż 10, lub

— maksymalny współczynnik biokoncentracji (BCF) jest wyższy niż 1 000 dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które szybko ulegają biodegradacji, lub jest wyższy niż 100 dla tych, które nie ulegają szybko biodegradacji,

chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na żywotność narażonych gatunków (drapieżników), bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.5.2.3. Jeżeli istnieje możliwość narażenia pszczół miodnych, zezwolenie nie jest udzielane, gdy współczynnik zagrożenia dla narażenia pokarmowego lub kontaktowego pszczół miodnych jest wyższy niż 50, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych lub przetrwanie i rozwój kolonii po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.5.2.4. Jeżeli istnieje możliwość narażenia pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły miodne, zezwolenie nie jest udzielane, gdy więcej niż 30 % badanych organizmów dotyka efekt letalny lub subletalny w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przy maksymalnej proponowanej dawce zastosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na te organizmy po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. Jakiekolwiek twierdzenia w odniesieniu do selektywności i propozycji stosowania systemu integrowanej ochrony roślin należy uzasadnić właściwymi danymi.

2.5.2.5. Jeżeli istnieje możliwość narażenia dżdżownic, zezwolenie nie jest udzielane, gdy stosunek toksyczności ostrej do narażenia dla dżdżownic jest niższy niż 10 lub gdy stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych populacje dżdżownic nie są narażone na ryzyko po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

2.5.2.6. Jeżeli istnieje możliwość narażenia mikroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie jest udzielane, gdy wpływ na procesy mineralizacji azotu lub węgla w badaniach laboratoryjnych jest wyższy niż 25 % po 100 dniach, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie następuje żaden niedopuszczalny wpływ na aktywność mikroorganizmów po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, biorąc pod uwagę zdolność mikroorganizmów do namnażania.

2.6. Metody analityczne

Proponowane metody muszą odzwierciedlać aktualny stan. Należy spełnić następujące kryteria w celu walidacji metod analitycznych proponowanych do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia:

2.6.1. do celów analizy postaci użytkowej:

metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i identyfikowania substancji czynnych i, gdzie stosowne, zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

2.6.2. do celów analizy pozostałości:

(i) metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i potwierdzania pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

(ii) wskaźniki średniego poziomu odzysku powinny mieścić się między 70 % i 110 % przy względnym odchyleniu standardowym ≤20 %;

(iii) powtarzalność musi wynosić mniej niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:



Poziom pozostałości mg/kg Różnica mg/kg Różnica w % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 >1 12,5 Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

(iv) odtwarzalność musi być niższa niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:



Poziom pozostałości mg/kg Różnica mg/kg Różnica w % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 >1 25 Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

(v) w przypadku analizy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych, paszach lub produktach pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem gdy NDP lub proponowany NDP stanowi granicę oznaczalności, czułość proponowanych metod musi spełniać następujące kryteria: granica oznaczalności w odniesieniu do proponowanego tymczasowego lub unijnego NDP:



NDP (mg/kg) Granica oznaczalności (mg/kg) >0,5 0,1 0,5 –0,05 0,1 –0,02 <0,05 NDP × 0,5

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

2.7.1 Jeżeli istnieje właściwa specyfikacja FAO, należy jej przestrzegać.

2.7.2. Jeżeli nie istnieje właściwa specyfikacja FAO, właściwości fizyczne i chemiczne środka muszą spełnić następujące wymogi:

a) Właściwości chemiczne: w okresie przechowywania różnica między deklarowaną a rzeczywistą zawartością substancji czynnej w środku ochrony roślin nie może przekraczać następujących wartości:



Zawartość deklarowana w g/kg lub g/l przy temp. 20 °C Tolerancja do 25 ±15 % postać użytkowa jednorodna ±25 % postać użytkowa niejednorodna więcej niż 25 do 100 ±10 % więcej niż 100 do 250 ±6 % więcej niż 250 do 500 ±5 % powyżej 500 ±25 g/kg lub ±25 g/l

b) Właściwości fizyczne: Środek ochrony roślin musi spełniać kryteria fizyczne (włącznie ze stabilnością przy przechowywaniu) wymienione dla odpowiedniego rodzaju postaci użytkowej w podręczniku w sprawie opracowywania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin.

2.7.3. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia dotyczące stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, lub jeżeli proponowana etykieta zawiera wskazania dotyczące możliwości łącznego stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin w postaci mieszaniny w zbiorniku, środki te lub adiuwanty muszą charakteryzować się zgodnością w mieszaninie w zbiorniku pod względem fizycznym i chemicznym.

CZĘŚĆ B

Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną będącą mikroorganizmem

▼C1

Spis treści Definicje 1. Ocena 1.1. Tożsamość i informacje dotyczące produkcji 1.1.1. Tożsamość mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin 1.1.2. Kontrola jakości produkcji mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin 1.1.3. Tożsamość środka ochrony roślin 1.1.4. Kontrola jakości środka ochrony roślin 1.2. Właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne 1.2.1. Właściwości biologiczne mikroorganizmu w środku ochrony roślin 1.2.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin 1.3. Skuteczność 1.4. Metody oznaczania tożsamości/wykrywania i oznaczania ilościowego 1.4.1. Metody analityczne dla środka ochrony roślin 1.4.1.1. Metody analityczne dla mikroorganizmów 1.4.1.2. Metody analityczne dla potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, istotnych zanieczyszczeń, dodatków, składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków 1.4.2. Metody analityczne oznaczania pozostałości i zagęszczenia występowania mikroorganizmu 1.4.2.1. Zagęszczenie występowania mikroorganizmu 1.4.2.2. Pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów 1.5. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt 1.5.1. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin 1.5.2. Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów 1.6. Występowanie mikroorganizmu w środowisku, w tym losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów 1.6.1. Występowanie mikroorganizmu w środowisku 1.6.2. Losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów w środowisku 1.7. Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania 1.8. Wnioski i zalecenia 2. Podejmowanie decyzji 2.1. Tożsamość 2.2. Właściwości biologiczne i techniczne 2.3. Skuteczność i brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny i produkty roślinne 2.3.1. Skuteczność 2.3.2. Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny i produkty roślinne 2.4 Metody oznaczania tożsamości/wykrywania i oznaczania ilościowego 2.5. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt 2.5.1. Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający ze stosowania środka ochrony roślin 2.5.2. Wpływ pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt 2.6. Losy i zachowanie substancji w środowisku 2.7. Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

▼M2

Definicje

Na potrzeby części B, oprócz wprowadzenie ogólnego, stosuje się również następujące definicje:

1) „szczep” oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii;

2) „mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany”(„MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany”) (Microbial Pest Control Agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni;

3) „istotny mikroorganizm skażający” oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

4) „zużyta pożywka/frakcja resztkowa” oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń;

5) „materiał wyjściowy” oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący;

6) „nisza ekologiczna” oznacza funkcję ekologiczną danego gatunku oraz faktyczną przestrzeń fizyczną zajmowaną przez ten gatunek w ramach grupy lub ekosystemu;

7) „zakres żywicieli” oznacza zakres różnych gatunków biologicznych żywicieli, które mogą być zainfekowane przez gatunek lub szczep mikroorganizmów;

8) „zakaźność” oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji;

9) „infekcja” oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy powoduje on skutki patologiczne lub chorobę, czy nie.

10) „chorobotwórczość” oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji;

11) „nieoportunistyczny” oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

12) „infekcja oportunistyczna” oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

13) „zjadliwość” oznacza stopień chorobotwórczości, jaki może powodować u żywiciela mikroorganizm chorobotwórczy;

14) „potencjalnie niebezpieczny metabolit” oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka;

15) „poziom tła metabolitu” oznacza prawdopodobny poziom występowania metabolitu w istotnych środowiskach europejskich (w tym również w źródłach innych niż związane z ochroną roślin) lub w żywności i paszach (np. jadalnych częściach roślin), gdy mikroorganizmy znajdują się w warunkach wzrostu, namnażania się i produkcji tego metabolitu w obecności żywiciela albo przy dostępności źródeł węgla i składników odżywczych, z uwzględnieniem dużego zagęszczenia występowania żywicieli i składników odżywczych;

16) „produkcja in situ” oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm;

17) „antybioza” oznacza związek pomiędzy dwoma lub wieloma gatunkami, w którym jeden gatunek jest aktywnie niszczony (poprzez produkcję toksyn przez gatunek niszczący);

18) „oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza naturalną lub nabytą zdolność mikroorganizmu do namnażania się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach istotnych dla działań terapeutycznych w medycynie lub weterynarii, czyniącą tę substancję nieefektywną pod względem terapeutycznym;

19) „środek przeciwdrobnoustrojowy” oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem;

20) „nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza nienaturalną i nabytą nową oporność umożliwiającą mikroorganizmowi przeżycie lub namnażanie się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach wyższych niż stężenie hamujące szczepy typu dzikiego tego samego gatunku;

21) „naturalna oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza wszelkie nieodłączne właściwości gatunku mikroorganizmów ograniczające działanie środków przeciwdrobnoustrojowych, umożliwiające mu przeżycie i namnażanie się w obecności środków przeciwdrobnoustrojowych występujących w stężeniach istotnych dla ich zastosowań terapeutycznych. Nieodłączne właściwości mikroorganizmów uznaje się za nietransferowalne i mogą one obejmować cechy strukturalne, takie jak brak docelowych miejsc działania leku, nieprzepuszczalność powłok komórkowych, działanie wielolekowych pomp wypływu czy enzymów metabolicznych. Gen oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za gen naturalnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeżeli zlokalizowany jest na chromosomie, przy braku ruchomego elementu genetycznego, i posiada go większość szczepów typu dzikiego tego samego gatunku;

22) „istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa” oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe;

23) „istotne środki przeciwdrobnoustrojowe” oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji: — w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 ( 11 ) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ( 12 ) lub — przez Światową Organizację Zdrowia ( 13 ) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny.

1. OCENA

Podczas dokonywania ocen państwa członkowskie biorą pod uwagę, że:

— mikroorganizmy są żywymi organizmami zdolnymi do namnażania, które mogą naturalnie występować w dużych ilościach w środowisku, a określony mikroorganizm będący przedmiotem oceny może już występować w istotnych środowiskach europejskich w istotnej randze taksonomicznej,

— właściwości biologiczne i sposób działania mikroorganizmu są pierwszym i kluczowym krokiem w procesie oceny, ponieważ określają one, na jakich istotnych aspektach i elementach należy skupić ocenę, a także które aspekty nie są istotne dla solidnego świadomego podejmowania decyzji,

— obszerne informacje na temat mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny (w istotnej randze taksonomicznej) mogą być dostępne w domenie publicznej (np. historia zastosowań, poddana wzajemnej ocenie literatura naukowa). Należy jak najlepiej wykorzystać te informacje. W stosownych przypadkach konieczne może być przeprowadzenie badań doświadczalnych do celów regulacyjnych w celu określenia szczególnych właściwości mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny.

Metabolizm jest nieodłącznym elementem wszystkich organizmów żywych. Jeżeli podczas dokonywania oceny mikroorganizmu zidentyfikowano metabolity wtórne, o których wiadomo, że stwarzają zagrożenie dla ludzi lub innych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, przy ocenie środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm należy ocenić ryzyko wynikające z narażenia na takie metabolity, przewidywane w wyniku zamierzonego stosowania.

Państwa członkowskie, do celów oceny danych i informacji złożonych na poparcie wniosku oraz bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 2 wprowadzenia ogólnego, realizują poniższe zasady.

1.1. Tożsamość i informacje dotyczące produkcji

Ogólna ocena jest konieczna w przypadku tych danych dotyczących tożsamości i informacji dotyczących produkcji, które są wymagane zgodnie z częścią B sekcja 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz częścią B sekcja 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

1.1.1. Tożsamość mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin

Państwa członkowskie weryfikują tożsamość mikroorganizmu będącego substancją czynną na podstawie informacji dostarczonych w części B pkt 1.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Ponadto państwa członkowskie oceniają, czy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, stosowany do produkcji środka ochrony roślin, jest zgodny ze specyfikacją MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, scharakteryzowanego i określonego ilościowo zgodnie z częścią B pkt 1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (np. pod względem zawartości i tożsamości mikroorganizmu lub mikroorganizmów, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń).

1.1.2. Kontrola jakości produkcji mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin

Państwa członkowskie oceniają kryteria zapewniania jakości zaproponowane dla produkcji substancji czynnej. Należy zapewnić obecność kontroli procesu, dobrej praktyki wytwarzania, praktyk operacyjnych, przepływu procesów, sposobów czyszczenia, kontroli mikrobiologicznej i warunków higienicznych, które muszą zagwarantować stałą jakość MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

1.1.3. Tożsamość środka ochrony roślin

Państwa członkowskie oceniają szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin zgodnie z częścią B pkt 1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, np. mikroorganizm (substancję czynną), potencjalnie niebezpieczne metabolity, istotne zanieczyszczenia, istotne mikroorganizmy skażające, składniki obojętne, sejfnery i synergetyki.

1.1.4. Kontrola jakości środka ochrony roślin

Państwa członkowskie oceniają zaproponowane kryteria zapewniania jakości, w szczególności to, czy producent zapewnił ścisłe utrzymanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości podczas procesu produkcji, w celu zapewnienia zgodności z limitami dla istotnych mikroorganizmów skażających, istotnych zanieczyszczeń i potencjalnie niebezpiecznych metabolitów.

1.2. Właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne

Państwa członkowskie przeprowadzają ogólną ocenę informacji dotyczących biologicznych, fizycznych, chemicznych i technicznych właściwości środka ochrony roślin określonych w części B sekcja 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz części B sekcja 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

1.2.1. Właściwości biologiczne mikroorganizmu w środku ochrony roślin

1.2.1.1. Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące pochodzenia, występowania i historii zastosowań mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin, zwracając szczególną uwagę zarówno na lokalizację, z której wyizolowano szczep, jak i na rozmieszczenie geograficzne mikroorganizmu w istotnej najwyższej randze taksonomicznej w istotnych środowiskach europejskich.

1.2.1.2. Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące ekologii i cyklu życia mikroorganizmu, biorąc również pod uwagę zagęszczenie populacji mikroorganizmu w stosunku do zagęszczenia występowania żywiciela, jak przewidziano w części B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. W szczególności w przypadku bakteriofagów należy ocenić właściwości lizogeniczne i lityczne wirusa.

1.2.1.3. Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące sposobu działania środka ochrony roślin na organizmy zwalczane w celu rozpoznania potencjalnego ryzyka i funkcji substancji czynnej będącej mikroorganizmem zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. W szczególności państwa członkowskie oceniają rolę możliwej zakaźności, chorobotwórczości, toksyczności i istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej w sposobie działania przeciwko organizmowi zwalczanemu. W stosownych przypadkach należy opisać czynniki wzmacniające chorobotwórczość lub zjadliwość mikroorganizmu i czynniki środowiskowe wpływające na chorobotwórczy sposób działania.

Informacje dotyczące sposobu działania mogą być bardzo cennym narzędziem w rozpoznawaniu potencjalnego ryzyka i celu stosowania mikroorganizmu w środkach ochrony roślin.

Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę takie aspekty, jak na przykład:

a) chorobotwórczość dla bezkręgowców;

b) pasożytowanie;

c) współzawodnictwo o niszę ekologiczną (np. składniki pokarmowe, siedliska);

d) wzrost endofityczny;

e) interferencja ze zjadliwością patogenicznego organizmu zwalczanego;

f) wywołanie reakcji obronnej rośliny;

g) antybioza.

1.2.1.4. Państwa członkowskie oceniają przedstawione dane dotyczące zakresu żywicieli mikroorganizmu, biorąc pod uwagę wszelkie dostępne informacje dotyczące związku mikroorganizmu ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi ludzi, zwierząt, roślin i innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, w najbardziej właściwej randze taksonomicznej.

1.2.1.5. Państwa członkowskie oceniają informacje na temat wymagań dotyczących wzrostu, określając czynniki ograniczające, np. promieniowanie UV, wilgotność, pH, temperaturę i inne odpowiednie warunki rolno-środowiskowe wpływające na wzrost mikroorganizmu.

1.2.1.6. Państwa członkowskie oceniają stabilność genetyczną mikroorganizmu, który jest niezjadliwym wariantem wirusa będącego czynnikiem chorobotwórczym roślin, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo odzyskania zjadliwości przez mikroorganizmy i ryzyko, które w takim przypadku mogłoby powstać.

1.2.1.7. W celu ustalenia, czy mikroorganizm wytwarza potencjalnie niebezpieczne metabolity, państwa członkowskie biorą pod uwagę informacje na temat produkcji, toksyczności i narażenia dotyczące metabolitów przewidziane w części B pkt 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

1.2.1.8. W przypadku bakterii państwa członkowskie oceniają informacje na temat oporności fenotypowej na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe. Państwa członkowskie oceniają –biorąc pod uwagę, że geny oporności u bakterii mogą być przenoszone horyzontalnie i że może to potencjalnie zakłócać efektywność odnośnych środków przeciwdrobnoustrojowych – informacje dotyczące obecności genów kodujących oporność na takie środki przeciwdrobnoustrojowe i możliwości przenoszenia takich genów.

1.2.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

1.2.2.1. Państwa członkowskie oceniają długość okresu przechowywania i stabilność przy przechowywaniu środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę opakowanie, optymalną (zalecaną) temperaturę przechowywania i warunki oświetlenia. Należy uwzględnić możliwe zmiany w składzie spowodowane wzrostem lub spadkiem liczebności mikroorganizmów lub istotnych mikroorganizmów skażających, lub produkcją potencjalnie niebezpiecznych metabolitów podczas przechowywania itp.

1.2.2.2. Państwa członkowskie oceniają fizyczne i chemiczne właściwości środka ochrony roślin i zachowanie tych właściwości po okresie przechowywania oraz biorą pod uwagę, o ile nie istnieje właściwa specyfikacja FAO, wszystkie istotne właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin.

1.2.2.3. Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia dotyczące stosowania środka ochrony roślin w połączeniu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie oceniają, czy środek ochrony roślin jest fizycznie i chemicznie zgodny ze wspomnianymi innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w mieszaninie w zbiorniku.

1.3. Skuteczność

Państwa członkowskie oceniają skuteczność środka ochrony roślin na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

1.3.1. Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania organizmu lub ochrony przed nim, państwa członkowskie oceniają, czy istnieje możliwość, że ten organizm zwalczany może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia roślin w warunkach rolniczych lub środowiskowych (w tym klimatycznych) na obszarze proponowanego stosowania.

1.3.2. Państwa członkowskie oceniają, czy może wystąpić znacząca szkoda dotycząca roślin lub produktów roślinnych lub znacząca strata plonów w warunkach rolniczych i środowiskowych (w tym klimatycznych) na obszarze proponowanego stosowania, jeżeli środek ochrony roślin nie zostanie zastosowany.

1.3.3. Państwa członkowskie dokonują oceny danych dotyczących skuteczności przewidzianych w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 w odniesieniu do środka ochrony roślin, uwzględniając stopień zwalczania lub zakres pożądanego wpływu, a także odpowiednie warunki doświadczalne, takie jak:

a) wybór uprawy lub odmiany;

b) warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne) (jeśli to niezbędne dla konkretnego zastosowania, takie dane/informacje powinny dotyczyć zarówno czasu przed, jak i po zastosowaniu);

c) obecność i zagęszczenie występowania organizmu zwalczanego;

d) stadium rozwoju uprawy i organizmu zwalczanego;

e) dawka stosowania środka ochrony roślin;

f) dawka stosowania dodanego adiuwanta, jeśli wymagana na etykiecie;

g) częstotliwość i harmonogram stosowania;

h) rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów;

i) potrzeba zastosowania specjalnych metod czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów przed i po użyciu.

1.3.4. Państwa członkowskie dokonują oceny skuteczności środka ochrony roślin w różnych warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin praktycznie występujących na obszarze proponowanego stosowania Ocena obejmuje zgodność z integrowaną ochroną roślin. Należy szczególnie zwrócić uwagę na:

a) stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego efektu w stosunku do proponowanej dawki;

b) porównanie proponowanej dawki z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

c) w stosownych przypadkach, wpływ na plony lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

d) ryzyko wystąpienia i rozwoju oporności lub oporności krzyżowej w populacjach organizmów zwalczanych.

Jeżeli nie istnieje odpowiedni środek referencyjny, państwa członkowskie dokonują oceny skuteczności środka ochrony roślin w celu określenia, czy przynosi on stałe i określone korzyści w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin, praktycznie występujących na obszarze proponowanego stosowania.

1.3.5. Państwa członkowskie oceniają możliwe wystąpienie i stopień niekorzystnego wpływu na uprawy poddane działaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w porównaniu, w stosownych przypadkach, z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, lub próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.

a) Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje: (i) dane dotyczące skuteczności; (ii) inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin, takie jak charakter środka ochrony roślin, dawka, metoda stosowania, liczba i harmonogram zastosowań, niezgodność ze stosowaniem innych środków w uprawie; (iii) wszystkie istotne informacje dotyczące mikroorganizmu, w tym właściwości biologiczne, np. sposób działania, przetrwanie, swoistość zakresu żywicieli.

b) Ocena ta obejmuje: (i) rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych/fitopatogenicznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają; (ii) różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich podatności na skutki fitotoksyczne/fitopatogeniczne; (iii) część poddanych działaniu środka upraw lub produktów roślinnych, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne/fitopatogeniczne; (iv) niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka uprawy lub produkty roślinne pod względem ilości lub jakości oraz na procesy transformacji; (v) niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne wykorzystywane do rozmnażania pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i wzrostu rośliny; (vi) jeżeli mikroorganizmy są rozprowadzane, w szczególności na potrzeby zwalczania chwastów – niekorzystny wpływ na uprawy przyległe.

1.3.6. Jeżeli proponowana etykieta środka zawiera zalecenia lub wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony ro