02004R0726 — PL — 30.03.2019 — 009.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 31 marca 2004 r.

ustanawiające ►M8 unijne ◄ procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







TYTUŁ I

DEFINICJE I ZAKRES

Artykuł 1

Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie ►M8 unijnych ◄ procedur w odniesieniu do wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także ustanowienie Europejskiej Agencji Leków.

Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień władz Państw Członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz w zakresie włączania ich do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. W szczególności Państwa Członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte przez ich organy zabezpieczenia społecznego.

Artykuł 2

Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 1 dyrektywy 2001/82/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem musi prowadzić działalność gospodarczą na terytorium ►M8 Unii ◄ . Posiadacz jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu tych produktów leczniczych, bez względu na to, czy robi to sam czy przez jedną lub więcej osób wyznaczonych w tym celu.

Artykuł 3

▼C1

1. Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu w ►M8 Unii ◄ , chyba że ►M8 Unia ◄ wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

▼B

2. Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w Załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez ►M8 Unię ◄ zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:

a) produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona w ►M8 Unii ◄ ; lub

b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie poziom ►M8 unijnym ◄ .

Immunologicznym weterynaryjnym produktom leczniczym przeznaczonym do leczenia chorób zwierząt, które podlegają ►M8 unijnym ◄ środkom profilaktycznym można także przyznać takie pozwolenie.

3. Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego przez ►M8 Unię ◄ może być dopuszczony przez właściwe władze Państw Członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywą 2001/82/WE zgodnie z następującymi warunkami:

a) wniosek o pozwolenie jest złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 dyrektywy 2001/82/WE;

b) charakterystyka produktu jest pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodne z charakterystyką produktu leczniczego dopuszczonego przez ►M8 Unię ◄ z wyjątkiem tych części charakterystyki produktu odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które były chronione prawem z patentu w czasie, kiedy lek generyczny był wprowadzany do obrotu; oraz

c) generyczny produkt leczniczy jest dopuszczony pod tą samą nazwą we wszystkich Państwach Członkowskich, w których został złożony wniosek. Do celów niniejszego przepisu, wszystkie językowe wersje nazwy powszechnie stosowanej INN (ang. international non-proprietary name) powinny być traktowane jako ta sama nazwa.

▼M3

4. Po konsultacji z odpowiednim komitetem Agencji Komisja może dostosować załącznik do postępu naukowo-technicznego i przyjąć niezbędne zmiany bez rozszerzania zakresu procedury scentralizowanej.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.

▼B

Artykuł 4

1. Wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 składa się Agencji.

2. ►M8 Unia ◄ udziela i kontroluje pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z tytułem II.

3. ►M8 Unia ◄ udziela i kontroluje pozwolenia na wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z tytułem III.







TYTUŁ II

WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD PRODUKTAMI LECZNICZYMI STOSOWANYMI U LUDZI







Rozdział 1

Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia

Artykuł 5

1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Komitet jest częścią Agencji.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 lub bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo ►M8 unijne ◄ , Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. ►M5 W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa). ◄

3. Na wniosek Dyrektora Zarządzającego Agencji lub przedstawiciela Komisji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opracowuje także opinię na temat wszelkich spraw naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komitet uwzględnia wszelkie wnioski Państw Członkowskich o opinie. Komitet formułuje także opinię w każdym przypadku, gdy nie ma porozumienia w odniesieniu do oceny produktów leczniczych w drodze procedury wzajemnego uznawania. Opinia Komitetu jest udostępniona publicznie.

Artykuł 6

1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 8 ust. 3, 10, 10a, 10b lub 11 i Załączniku dyrektywy 2001/83/WE. Dokumenty muszą zawierać oświadczenie stwierdzające, że próby kliniczne przeprowadzane poza Unią Europejską spełniają etyczne wymagania dyrektywy 2001/20/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter ►M8 unijny ◄ wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych.

Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.

2. W przypadku produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE do wniosku należy dołączyć również następujące informacje:

a) kopię pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów gene tycznie zmodyfikowanych ( 1 );

b) pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE;

c) ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE; oraz

d) wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.

Artykułów 13–24 dyrektywy 2001/18/WE nie stosuje się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

3. Agencja gwarantuje, że opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest wydana w terminie dwustu dziesięciu dni od daty otrzymania ważnego wniosku.

Długość badania danych naukowych w dokumentach dotyczących wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi wynosić przynajmniej 80 dni, z wyjątkiem przypadków, jeżeli sprawozdawca i współsprawozdawca oświadczają, że wypełnili swoje zadania przed tym okresem.

Na podstawie należycie uzasadnionego wniosku wspomniany Komitet może wnieść o przedłużenie długości badania danych naukowych w dokumentach dotyczących wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawierającego lub składającego się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiły ►M8 Unia ◄ lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

4. Komisja ustala w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami szczegółową instrukcję dotyczącą formy opracowania wniosków o wydanie pozwolenia.

Artykuł 7

W celu przygotowania swojej opinii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi:

a) sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 6 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;

b) może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające;

c) może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 6 ust. 3 zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

Artykuł 8

1. Na pisemny wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Państwo Członkowskie przekazuje informacje poświadczające, że producent danego produktu leczniczego lub importer z państwa trzeciego jest w stanie wytwarzać ten produkt oraz/lub dokonywać niezbędnej kontroli, zgodnie z informacjami i dokumentami przedłożonymi na podstawie art. 6.

2. Jeżeli Komitet uzna to za niezbędne w celu pełnego rozpatrzenia wniosku, może zażądać od wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie specjalnej kontroli miejsca wytwarzania danego produktu leczniczego. Takie kontrole mogą być przeprowadzane bez zapowiedzi.

Kontrolę przeprowadza się w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 6 ust. 3 przez inspektorów z Państwa Członkowskiego posiadających właściwe kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet.

Artykuł 9

1. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:

a) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;

b) streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;

c) etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

▼M8

d) pozwolenie powinno być wydane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 8 i w art. 14-a.

▼B

2. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku, wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1 uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.

3. W ciągu piętnastu dni od momentu jej przyjęcia, Agencja przesyła Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię Komitetu wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę produktu leczniczego przez Komitet i przedstawiające powody wydania określonej opinii.

4. W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:

a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;

▼M5

aa) zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa;

▼B

b) szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku pacjentom, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tytule VI dyrektywy 2001/83/EWG;

c) szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych;

▼M5

ca) szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem;

cb) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości prawdopodobnych skutków ubocznych, które są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale 3;

cc) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;

▼B

d) projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

▼M5

e) sprawozdanie oceniające odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych, jak również do systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.

▼B

Artykuł 10

▼M5

1. W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii, o której mowa w art. 5 ust. 2, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera on dokumenty wymienione w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) lub odnosi się do nich.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc), w razie potrzeby w projekcie decyzji ustanawia się terminy spełnienia tych warunków.

Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja dołącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim i wnioskodawcy.

▼B

2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3 i w ciągu 15 dni po jej zakończeniu.

3. Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych określony w art. 87 ust. 1 dostosowuje swój regulamin tak, aby uwzględnić zadania ciążące na nim na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Dostosowania powinny przewidywać, że:

a) opinia wspomnianego Stałego Komitetu ma być wydana na piśmie;

b) Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie ich uwag na piśmie w sprawie projektu decyzji do Komisji. Jednakże jeżeli decyzja ma być podjęta pilnie, termin krótszy może być ustanowiony przez przewodniczącego zgodnie z danym stopniem pilności. Ten termin, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, nie jest krótszy niż 5 dni;

c) Państwa Członkowskie mogą wnioskować na piśmie, żeby projekt decyzji określony w ust. 1 był dyskutowany na posiedzeniu plenarnym wspomnianego Stałego Komitetu, określając swoje powody w szczegółach.

4. W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi na piśmie Państwa Członkowskiego wnoszą nowe kwestie o charakterze naukowym lub technicznym, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do dalszego rozpatrzenia.

5. Komisja przyjmuje przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie ust. 4 zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

▼M5

6. Agencja rozpowszechnia dokumenty, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), wraz z terminami określonymi zgodnie z ust. 1 akapit trzeci niniejszego artykułu.

▼M5

Artykuł 10a

1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:

a) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, Agencja, po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;

b) przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli rozumienie chorób lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione, przekazane na piśmie i zawierać cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.

2. Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

3. Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeżeli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, aby uwzględnić w nim ten obowiązek jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio zaktualizowany.

Artykuł 10b

▼M8

1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie sytuacji, w których mogą być wymagane na podstawie art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia.

▼M5

2. Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

▼B

Artykuł 11

Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Agencji przed wydaniem opinii o wniosku, wnioskodawca powiadamia Agencję o swoich przyczynach takiego wycofania. Agencja czyni tę informację publicznie dostępną i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Artykuł 12

1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli po sprawdzeniu informacji i dokumentów, złożonych zgodnie z art. 6, okazuje się, że wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego.

Odmawia się również wydania pozwolenia, jeżeli informacje i dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 6 nie są poprawne lub gdy etykieta lub instrukcja zaproponowana przez wnioskodawcę nie są zgodne z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE.

2. Odmowa wydania przez ►M8 Unię ◄ pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego produktu do obrotu w całej ►M8 Unii ◄ .

3. Informację o odmowach i przyczyny odmów udostępnia się publicznie.

Artykuł 13

1. ►M2 Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej ►M8 Unii ◄ . ◄ Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.

Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi, które uzyskały takie pozwolenie, są wpisywane do ►M8 Rejestru unijnego ◄ produktów leczniczych i otrzymują numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu.

2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w ►M8 Rejestrze unijnym ◄ , każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC).

3. Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi, przygotowanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przyczyny wydania swojej opinii w celu przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego.

4. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia informuje Agencję o datach rzeczywistego obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi w Państwach Członkowskich, biorąc pod uwagę różne dozwolone prezentacje.

▼M6

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b.

▼B

Na wniosek Agencji szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie ►M8 unijnym ◄ , w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.

Artykuł 14

▼M8

1. Z zastrzeżeniem ust. 4 i 5 niniejszego artykułu oraz art. 14-a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat.

▼B

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione po pięciu latach na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyko-korzyść przez Agencję.

▼M5

W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.

3. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na okres kolejnych pięciu lat zgodnie z ust. 2.

▼B

4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi na rynek ►M8 unijny ◄ w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.

5. Jeżeli dopuszczony produkt leczniczy wcześniej wprowadzony do obrotu nie jest obecny na rynku przez trzy kolejne lata, pozwolenie traci ważność.

6. W wyjątkowych okolicznościach i ze względu na zdrowie publiczne Komisja może przyznać odstępstwa od ust. 4 i 5. Takie odstępstwa muszą być należycie uzasadnione.

▼M8 —————

▼M5

8. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.

▼B

9. Jeżeli wniosek jest złożony o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wnioskować o procedurę przyspieszonej oceny. Wniosek jest właściwie umotywowany.

Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni.

10. Przyjmując własną opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zawiera propozycję dotyczącą kryteriów przepisywania lub stosowania produktów leczniczych zgodnie z art. 70 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

11. Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

▼M8

Artykuł 14-a

1. W należycie uzasadnionych przypadkach, aby spełnić niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, lub do zapobiegania takim chorobom, może zostać wydane przed przedłożeniem wyczerpujących danych klinicznych, pod warunkiem że korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wciąż wymagane są dodatkowe dane. W nagłych sytuacjach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych może zostać wydane również w przypadkach, gdy nie zostały dostarczone wyczerpujące dane przedkliniczne lub farmaceutyczne.

2. Na użytek niniejszego artykułu „niezaspokojone potrzeby medyczne” oznaczają stan, w przypadku którego nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia dopuszczona w Unii lub – nawet jeżeli taka metoda istnieje – w przypadku którego zastosowanie danego produktu leczniczego będzie stanowiło znaczącą korzyść terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą.

3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane na podstawie niniejszego artykułu wyłącznie w przypadku, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny, a wnioskodawca najprawdopodobniej będzie w stanie przedstawić wyczerpujące dane.

4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym artykułem podlega szczególnym obowiązkom. Te szczególne obowiązki oraz, w stosownym przypadku, termin ich spełnienia, wskazane są w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Te szczególne obowiązki są corocznie poddawane przeglądowi przez Agencję.

5. W ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie niniejszego artykułu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.

6. W charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dołączonej do opakowania znajduje się wyraźna informacja, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4.

7. Na zasadzie odstępstwa od art. 14 ust. 1 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie niniejszego artykułu jest ważne jeden rok i może być odnawiane.

8. Gdy szczególne obowiązki, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, zostaną spełnione, Komisja może – po otrzymaniu wniosku złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i po pozytywnym zaopiniowaniu przez Agencję – wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne przez okres pięciu lat i odnawialne zgodnie z art. 14 ust. 2 i 3.

9. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie:

a) kategorii produktów leczniczych, do których ma zastosowanie ust. 1 niniejszego artykułu; oraz

b) procedur i wymogów dotyczących wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem oraz jego odnawiania.

▼M5

Artykuł 14a

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.

▼M6

Artykuł 14b

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia niezwłocznie Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z uzasadnieniem takiego działania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie wynika z któregokolwiek z powodów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje również powiadomienia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadkach gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

3. W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 Agencja przekazuje informacje właściwym władzom państw członkowskich bez zbędnej zwłoki.

▼B

Artykuł 15

Przyznanie pozwolenia nie wpływa na odpowiedzialność cywilną lub karną producenta lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze stosowanym prawem krajowym w Państwach Członkowskich.







Rozdział 2

Nadzór i kary

▼C2

Artykuł 16

1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te zawierają zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań dotyczące wszystkich wskazówek i populacji, bez względu na to, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.

3a. W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.

▼M8 —————

▼M8

Artykuł 16a

1. Zmiany są sklasyfikowane w różnych kategoriach w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Kategorie te są zróżnicowane: od zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mają największy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, po zmiany, które nie mają wpływu lub mają minimalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.

2. Procedury rozpatrywania wniosków o zmianę są proporcjonalne do odnośnego ryzyka i skutków. Procedury te są zróżnicowane: od procedur, które umożliwiają wdrożenie dopiero po zatwierdzeniu na podstawie pełnej oceny naukowej, po procedury, które umożliwiają natychmiastowe wdrożenie i późniejsze powiadomienie Agencji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez:

a) określenie kategorii, w których sklasyfikowane są zmiany; oraz

b) ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 16b

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przeniesione na nowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takiego przeniesienia nie uznaje się za zmianę. Przeniesienie podlega uprzedniemu zatwierdzeniu przez Komisję, po złożeniu Agencji wniosku o przeniesienie.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kierowanych do Agencji.

▼B

Artykuł 17

Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych.

Artykuł 18

▼M5

1. W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Unii władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które wydały dla danego produktu leczniczego pozwolenie na wytwarzanie przewidziane w art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

▼B

2. ►M5 W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad przywozem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie przewidziane w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia między Unią i krajem wywozu w celu zapewnienia, by kontrole te przeprowadzane były w kraju wywozu, a producent stosuje normy dotyczące właściwych zasad wytwarzania co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Unia. ◄

Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.

▼M5

3. Władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

▼B

Artykuł 19

▼M5

1. Władze odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub producent albo importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w tytułach IV i XI dyrektywy 2001/83/WE.

Władze odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w tytułach IX i XI dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, władze te mogą przeprowadzać inspekcje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.

▼B

2. Jeżeli, zgodnie z art. 122 dyrektywy 2001/83/WE, Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi, producenta lub importera prowadzącego działalność w ►M8 Unii ◄ wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między ►M8 Unią ◄ i państwami trzecimi, zgodnie z art. 18 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.

▼M5

Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.

▼B

Artykuł 20

1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium ►M8 Unii ◄ nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule IV dyrektywy 2001/83/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.

Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytułach IX oraz X dyrektywy 2001/83/WE powinien być zastosowany wobec danego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala w świetle pilności sprawy w celu zbadania dalszych przyczyn. Na ile to możliwe, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego stosowanego przez ludzi zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

▼M5

3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.

Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu leczniczego przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.

Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.

▼B

4. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego, Państwo Członkowskie, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego, który stanowił przedmiot pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Jeżeli Państwo Członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja niezwłocznie informuje inne Państwa Członkowskie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.

5. W takim przypadku Państwo Członkowskie zapewnia, że pracownicy służby zdrowia są szybko informowani o jego działaniu i jego przyczynach. Sieci ustanowione przez stowarzyszenia zawodowe mogą być wykorzystywane w tym celu. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i Agencję o działaniach podjętych w tym celu.

6. Środki zawieszające określone w ust. 4 mogą być utrzymane do czasu podjęcia rozstrzygającej decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

7. Agencja na wniosek informuje każdą zainteresowaną osobę o ostatecznej decyzji i udostępnia tę decyzję ogółowi społeczeństwa niezwłocznie po jej podjęciu.

▼M6

8. Jeżeli procedura zostaje wszczęta w związku z oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię Agencji zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 107j ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

▼M5

9. W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.

▼M8

Artykuł 20a

Jeżeli Agencja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie art. 14-a uchybił obowiązkom określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, informuje ona o tym Komisję. Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 10.

▼M5







Rozdział 3

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Artykuł 21

1. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. nie mają obowiązku, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.

2. Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, jeśli istnieją obawy co do niektórych rodzajów ryzyka mających negatywny wpływ na bilans ryzyko-korzyść w odniesieniu do dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście Agencja nakłada również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz zawierać termin przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.

3. Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożony obowiązek, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

4. Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeśli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje odpowiednio zmienione tak, aby uwzględnić środki, które mają zostać podjęte w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. ca).

Artykuł 22

Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji, określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu, mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa. o których mowa w art. 57 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

▼M6

Artykuł 23

1. We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu.

Wykaz obejmuje nazwy i substancje aktywne:

a) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii zawierających nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii;

b) wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.;

c) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. cb), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. a) lub art. 14 ust. 7 lub ust. 8;

d) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. b) i c), art. 22 lub art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. a).

1a. Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i podlegają warunkom, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca) lub cc), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 21 ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i podlegają warunkom, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. a), d), e) lub f), art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 104a ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

2. W wykazie, o którym mowa w ust. 1, zamieszcza się link do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b) niniejszego artykułu, Agencja skreśla z wykazu produkt leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d) oraz w ust. 1a niniejszego artykułu, po spełnieniu warunków Agencja skreśla produkt leczniczy z wykazu.

4. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się informację: „Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. Przed tą informacją umieszcza się czarny symbol, który Komisja wybierze do dnia 2 lipca 2013 r. na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast po tej informacji umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.

4a. Na podstawie doświadczeń i danych dostarczonych przez państwa członkowskie i Agencję, w terminie do dnia 5 czerwca 2018 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stosowania wykazu leków dodatkowo monitorowanych.

W razie potrzeby, na podstawie tego sprawozdania i po konsultacji z państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, Komisja przedstawia wniosek mający na celu dostosowanie przepisów dotyczących wykazu, o którym mowa w ust. 1.

▼M5

Artykuł 24

1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę danych i sieć przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, oraz w celu umożliwienia właściwym władzom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany.

Baza danych Eudravigilance zawiera informacje o prawdopodobnych skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również o prawdopodobnych skutkach ubocznych stwierdzonych na etapie badań produktu leczniczego prowadzonych po wydaniu pozwolenia lub związanych z narażeniem zawodowym.

2. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych Eudravigilance wraz z terminem ich wdrożenia.

Agencja przygotowuje roczne sprawozdanie na temat bazy danych Eudravigilance i przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji. Pierwsze sprawozdanie roczne przygotowuje się do dnia 2 stycznia 2013 r.

Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostanie uwzględnione zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy danych Eudravigilance, a system będzie spełniał specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie ust. 1.

Przy każdej istotnej zmianie bazy danych Eudravigilance i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance mają właściwe władze państw członkowskich, Agencja i Komisja. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa mieli odpowiedni poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić „odpowiedni poziom dostępu” pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa do bazy danych Eudravigilance.

Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są udostępniane publicznie w formacie zbiorczym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji.

3. Agencja, we współpracy z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo z państwem członkowskim, które zgłosiło do bazy danych Eudravigilance przypadek prawdopodobnych skutków ubocznych, odpowiada za procedury operacyjne zapewniające jakość i spójność informacji gromadzonych w bazie danych Eudravigilance.

4. Przypadki prawdopodobnych skutków ubocznych i podjęte działania następcze zgłoszone do bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje się drogą elektroniczną za potwierdzeniem odbioru właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym skutki wystąpiły.

Artykuł 25

Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie prawdopodobnych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 107a dyrektywy 2001/83/WE.

Artykuł 25a

Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (zwaną dalej „bazą”) oraz odpowiednich sprawozdań oceniających, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych władz krajowych, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej „grupą koordynacyjną”).

Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy.

Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostaną uwzględnione zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy oraz kiedy baza będzie spełniała specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie akapitu drugiego.

Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Artykuł 26

1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następujące informacje:

a) nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;

b) porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c) streszczenie planów zarządzania ryzykiem dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

d) wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia;

e) wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii;

f) informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych;

g) unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa ustaloną zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE;

h) protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE;

i) wszczęcie procedury przewidzianej w art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE, przedmiotowe substancje aktywne lub produkty lecznicze oraz omawiana kwestia, otwarte dla publiczności posiedzenia w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu przekazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach;

j) wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupę koordynacyjną, właściwe władze krajowe i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 28, 28a i 28b niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale 3 sekcja 2 i 3 i rozdziale 4 tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.

2. Przed uruchomieniem tej strony i podczas kolejnych przeglądów Agencja konsultuje się z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu.

Artykuł 27

1. Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o prawdopodobnych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze zawierające niektóre substancje aktywne. Publikuje wykaz monitorowanych substancji aktywnych oraz pozycje literatury medycznej podlegające temu monitorowaniu.

2. Agencja wprowadza w bazie danych Eudravigilance odpowiednie informacje z wybranych pozycji literatury medycznej.

3. Agencja, po konsultacji z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi podmiotami, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania literatury medycznej oraz wprowadzania odpowiednich informacji do bazy danych Eudravigilance.

Artykuł 28

1. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich, określone w art. 107 i 107a dyrektywy 2001/83/WE, mają zastosowanie do rejestracji i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 107b dyrektywy 2001/83/WE oraz procedury przewidziane w art. 107b i 107c tej dyrektywy mają zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, ustalania unijnych dat referencyjnych i zmian częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Przepisy mające zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, określone w art. 107c ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 107c przedmiotowej dyrektywy.

3. Ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadza sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Sprawozdawca ten ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjne państwo członkowskie dla danych produktów leczniczych.

Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi.

Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzenia dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 25a i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. Jeżeli w sprawozdaniu oceniającym zalecono podjęcie działań w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia, wraz z terminem wdrożenia opinii. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.

Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Artykuł 10 niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do przyjęcia tej decyzji. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.

5. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dotyczących więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, obejmujących co najmniej jedno pozwolenie wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107e i 107 g tej dyrektywy.

6. Ostateczne zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3–5 niniejszego artykułu, podaje się do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, o której mowa w art. 26.

Artykuł 28a

1. W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, Agencja we współpracy z państwami członkowskimi podejmują następujące działania:

a) monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 14 ust. 7 i 8;

b) ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;

c) monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na bilans ryzyko-korzyść.

2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy oraz oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach bilansu ryzyko-korzyść. W przypadku gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie dalszych działań, przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z niej działań odnośnie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze sprawy.

3. Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się wzajemnie w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian bilansu ryzyko-korzyść.

Artykuł 28b

1. W przypadku nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i spełniających jedno z kryteriów, o których mowa w art. 10 i 10a niniejszego rozporządzenia, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107 m ust. 3–7, art. 107n–107p i art. 107q ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

2. Jeśli zgodnie z procedurą określoną w ust. 1 niniejszego artykułu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenia w sprawie zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię, biorąc pod uwagę te zalecenia, a Komisja przyjmuje decyzję zgodnie z art. 10.

Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.

Artykuł 28c

1. Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia w sprawach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i podejmuje niezbędne środki w celu bezzwłocznego przekazywania Światowej Organizacji Zdrowia właściwych i wystarczających informacji dotyczących działań podjętych w Unii, które mogą wpłynąć na ochronę zdrowia publicznego w państwach trzecich.

Agencja udostępnia niezwłocznie Światowej Organizacji Zdrowia wszelkie zgłoszenia o prawdopodobnych skutkach ubocznych, które wystąpiły w Unii.

2. Agencja oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii dokonują wymiany otrzymanych informacji dotyczących nadużywania produktów leczniczych, w tym informacji dotyczących leków nielegalnych.

Artykuł 28d

Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi, w międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 28e

Agencja i państwa członkowskie współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwiających osiągnięcie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na sposoby wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w Unii.

Artykuł 28f

Agencja przeprowadza regularne niezależne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z jej wyników.

Artykuł 29

Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z przebiegu działalności Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii najpóźniej dnia 2 stycznia 2014 r., a następnie co trzy lata.

▼B







TYTUŁ III

WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD WETERYNARYJNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI







Rozdział 1

Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia

Artykuł 30

1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Komitet jest częścią Agencji.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 oraz bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo ►M8 unijne ◄ , w szczególności na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ( 2 ), Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Na wniosek Dyrektora zarządzającego Agencji lub przedstawiciela Komisji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych opracowuje także opinię na temat wszelkich spraw naukowych dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych. Komitet uwzględnia wszelkie wnioski Państw Członkowskich o opinie. Komitet formułuje także opinię w każdym przypadku gdy nie ma porozumienia w odniesieniu do oceny weterynaryjnych produktów leczniczych w drodze procedury wzajemnego uznawania. Opinia Komitetu jest udostępniona publicznie.

Artykuł 31

1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 i załączniku I dyrektywy 2001/82/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter ►M8 unijny ◄ wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych.

Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.

2. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE do wniosku należy dołączyć również następujące informacje:

a) kopia pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG;

b) pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE;

c) ocena ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE; oraz

d) wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.

Artykuł 13 do 24 dyrektywy 2001/18/EWG nie stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

3. Agencja zapewnia, że opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest wydana w terminie 210 dni od daty otrzymania ważnego wniosku.

W przypadku weterynaryjnego produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiła ►M8 Unia ◄ lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

4. Komisja ustala w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami szczegółową instrukcję dotyczącą form opracowania wniosków o wydanie pozwolenia.

Artykuł 32

1. W celu przygotowania swojej opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych:

a) sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 31 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;

b) może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające;

c) może zwrócić się do laboratorium odniesienia ►M8 Unii ◄ , Urzędowego Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczonego przez Państwo Członkowskie w tym celu do sprawdzenia, używając próbek dostarczonych przez wnioskodawcę, że metoda wykrywania analitycznego zaproponowana przez wnioskodawcę do celów art. 12 ust. 3 lit. j) tiret drugie, dyrektywy 2001/82/WE jest zadowalająca i odpowiednia do celów wykazania obecności poziomów pozostałości, szczególnie tych powyżej maksymalnego dopuszczalnego poziomu pozostałości zatwierdzonego przez ►M8 Unię ◄ zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

d) może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 31 ust. 3 akapit pierwszy zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

2. W takich przypadkach, kiedy metody analityczne nie podlegają sprawdzaniu przez jedno z wyżej wymienionych laboratoriów zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90, sprawdzenia przeprowadzane są w ramach niniejszego artykułu.

Artykuł 33

1. Na pisemny wniosek Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Państwo Członkowskie przekazuje informacje poświadczające, że producent danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub importer z państwa trzeciego jest w stanie wytwarzać ten produkt oraz/lub dokonywać niezbędnej kontroli, zgodnie z informacjami i dokumentami przedłożonymi na podstawie art. 31.

2. Jeżeli Komitet uzna to za niezbędne w celu pełnego rozpatrzenia wniosku, może zażądać od wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie specjalnej kontroli miejsca wytwarzania danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Takie kontrole mogą być przeprowadzane bez zapowiedzi.

Kontrolę przeprowadza się w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 31 ust. 3 przez inspektorów z Państwa Członkowskiego posiadających właściwe kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez wspomniany Komitet.

Artykuł 34

1. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest następująca:

a) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;

b) streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;

c) etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;

d) pozwolenie powinno być przyznane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 39 ust. 7.

2. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1. Uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.

3. W ciągu piętnastu dni od momentu jej przyjęcia Agencja przesyła Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię wspomnianego Komitetu wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę weterynaryjnego produktu leczniczego przez Komitet i przedstawiające powody wydania określonej opinii.

4. W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:

a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE; ten projekt odzwierciedla różnice w warunkach weterynaryjnych między Państwami Członkowskimi;

b) w wypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma być podawany zwierzętom produkującym żywność, informacja o maksymalnym poziomie pozostałości, który może być dopuszczony przez ►M8 Unię ◄ zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90;

c) szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku użytkownikom, zgodnie z kryteriami przewidzianymi w dyrektywie 2001/82/EWG;

d) szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych;

e) projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/82/WE ;

f) sprawozdanie oceniające.

Artykuł 35

1. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w art. 30 ust. 2 Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera lub odnosi się do dokumentów wymienionych w art. 34 ust. 4 lit. a)–e).

W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji zostaje przekazany Państwom Członkowskim i wnioskodawcy.

2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3 i w ciągu 15 dni po jej zakończeniu.

3. Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych określony w art. 87 ust. 1 dostosowuje swój regulamin tak, aby uwzględnić zadania ciążące na nim na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Dostosowania powinny przewidywać, że:

a) opinia wspomnianego Stałego Komitetu ma być wydana na piśmie;

b) Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie ich uwag na piśmie w sprawie projektu decyzji do Komisji. Jednakże jeżeli decyzja ma być podjęta pilnie, termin krótszy może być ustanowiony przez przewodniczącego zgodnie z danym stopniem pilności. Ten termin, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, nie jest krótszy niż 5 dni;

c) Państwa Członkowskie mogą wnioskować na piśmie, żeby projekt decyzji określony w ust. 1 był dyskutowany na posiedzeniu plenarnym wspomnianego Stałego Komitetu, określając swoje powody w szczegółach.

4. W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi Państwa Członkowskiego na piśmie wnoszą nowe kwestie o charakterze naukowym lub technicznym, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do dalszego rozpatrzenia.

5. Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie ust. 4 przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2.

6. Agencja rozpowszechnia dokumenty określone w art. 34 ust. 4 lit. a)–e).

Artykuł 36

Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Agencji przed wydaniem opinii o wniosku, wnioskodawca powiadamia Agencję o swoich przyczynach takiego wycofania. Agencja czyni tę informację publicznie dostępną i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Artykuł 37

1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli po sprawdzeniu informacji i dokumentów złożonych zgodnie z art. 31 okazuje się, że:

a) wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego;

b) w przypadku zootechnicznych weterynaryjnych produktów leczniczych i podwyższania wydajności, jeżeli bezpieczeństwo i dobrostan zwierząt oraz/lub bezpieczeństwo konsumentów nie zostało dostatecznie wzięte pod uwagę;

c) okres wstrzymania podawania produktu leczniczego zalecany przez wnioskodawcę nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, iż środki spożywcze otrzymane z leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta, lub nie jest udokumentowany w sposób wystarczający;

d) weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do używania zakazanego na mocy przepisów ►M8 unijnych ◄ .

Odmawia się również wydania pozwolenia w wypadku gdy informacje i dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 31 nie są poprawne lub gdy etykieta lub instrukcja zaproponowana przez wnioskodawcę nie jest zgodna z dyrektywą 2001/82/WE.

2. Odmowa wydania przez ►M8 Unię ◄ pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu w całej ►M8 Unii ◄ .

3. Informacja o odmowach i przyczyny odmów udostępnia się publicznie.

Artykuł 38

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 71 dyrektywy 2001/82/WE, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą określoną przez niniejsze rozporządzenie jest ważne w całej ►M8 Unii ◄ . Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.

Produkty lecznicze, które uzyskały takie pozwolenie są wpisywane do ►M8 Unijnego ◄ rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery, które muszą być umieszczane na opakowaniu.

2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze ►M8 unijnym ◄ , każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Weterynaryjną Klasyfikację Chemiczną (ATC Kod Weterynaryjny).

3. Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie weterynaryjnego produktu leczniczego, przygotowanego przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i przyczyny wydania swojej opinii w celu przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego.

4. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia informuje Agencję o datach rzeczywistego obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w Państwach Członkowskich, biorąc pod uwagę różne dozwolone prezentacje.

Posiadacz notyfikuje Agencji, jeżeli produkt przestaje być wprowadzany do obrotu, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie. Taka notyfikacja, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywana nie mniej niż 2 miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu.

Na wniosek Agencji, szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkich danych odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie ►M8 unijnym ◄ , w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.

Artykuł 39

1. Bez uszczerbku dla ust. 4 i 5 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione po pięciu latach na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyko-korzyść przez Agencję.

W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji skonsolidowany wykaz wszystkich dokumentów przedłożonych w związku z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością, włącznie z wszelkimi odmianami wprowadzonymi od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1. Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o przedłożenie wymienionych dokumentów w każdym czasie.

3. Raz odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, na uzasadnionych podstawach odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmuje decyzję o procedurze obejmującej jedno dodatkowe pięcioletnie odnowienie, zgodnie z ust. 2.

4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na rynek ►M8 unijny ◄ w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.

5. Jeżeli dopuszczony produkt leczniczy wcześniej wprowadzony do obrotu nie jest obecny na rynku przez trzy kolejne lata, pozwolenie traci ważność.

6. W wyjątkowych okolicznościach i ze względu na zdrowie publiczne Komisja może przyznać odstępstwa od ust. 4 i 5. Takie odstępstwa muszą być należycie uzasadnione.

7. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może być przyznane na podstawie wymagań w odniesieniu do wnioskodawcy w celu wprowadzenia szczególnych procedur, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, notyfikacji właściwym organom każdego przypadku dotyczących ich użycia i podjęcia działania. To pozwolenie może być przyznane wyłącznie z obiektywnych sprawdzalnych przyczyn. Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków.

8. Jeżeli wniosek jest złożony o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wnioskować o procedurę przyspieszonej oceny. Wniosek jest właściwie umotywowany.

Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 31 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni.

9. Przyjmując własną opinię Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zawiera propozycję dotyczącą kryteriów przepisywania lub stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

10. Weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ochrony w art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł 40

Przyznanie pozwolenia nie wpływa na odpowiedzialność cywilną lub karną producenta lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze stosowanym prawem krajowym w Państwach Członkowskich.







Rozdział 2

Nadzór i kary

Artykuł 41

1. Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie metod produkcji i kontroli przewidzianych w art. 12 ust. 3 lit. d) i i) dyrektywy 2001/82/WE, uwzględnia postęp techniczny i naukowy oraz wprowadza wszelkie zmiany, które wydają się konieczne, by produkt leczniczy był produkowany i kontrolowany według powszechnie akceptowanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi składa wniosek o zatwierdzenie takich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Właściwe władze Państw Członkowskich lub Agencja mogą zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o dostarczenie substancji w odpowiedniej ilości w celu przeprowadzenia badań w celu wykrycia obecności pozostałości danych weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

3. Na wniosek właściwych władz Państwa Członkowskiego lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia techniczną wiedzę fachową w celu ułatwienia wprowadzenia w życie analitycznych metod wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przez laboratorium odniesienia ►M8 Unii ◄ lub, gdzie jest to właściwe, krajowe laboratoria odniesienia wyznaczone zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach zwierzęcych ( 3 ).

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i Państwom Członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogłyby pociągać za sobą zmiany informacji lub dokumentów określonych w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 dyrektywy 2001/82/WE, w jej załączniku I lub w art. 34 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w szczególności zawiadamia Agencję, Komisję i Państwa Członkowskie o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym weterynaryjny produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu oraz o każdej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyk w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

W celu stałej oceny bilansu korzyść-ryzyko Agencja może w każdym czasie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przesłanie danych pokazujących, że bilans ryzyko-korzyść nadal pozostaje korzystny.

5. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego proponuje dokonanie zmiany informacji i dokumentów określonych w ust. 4, przedstawia odpowiedni wniosek Agencji.

▼M3

6. Komisja po konsultacji z Agencją przyjmuje właściwe przepisy dotyczące badania zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w formie rozporządzenia. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.

▼B

Artykuł 42

Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych.

Artykuł 43

1. W przypadku produktów leczniczych produkowanych na terenie ►M8 Unii ◄ władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/EWG w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego.

2. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, określone w art. 44 ust. 3 dyrektywy 2001/82/EWG, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez ►M8 Unię ◄ i kraj wywozu w celu zapewnienia, że te kontrole są przeprowadzane przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła ►M8 Unia ◄ .

Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.

Artykuł 44

1. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu ►M8 Unii ◄ , czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub producent lub importer prowadzący działalność w ►M8 Unii ◄ spełniają wymogi ustanowione w tytułach IV, VII i VIII dyrektywy 2001/82/WE.

2. Jeżeli zgodnie z art. 90 dyrektywy 2001/82/WE Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, producenta lub importera prowadzącego działalność w ►M8 Unii ◄ wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między ►M8 Unią ◄ i państwami trzecimi, zgodnie z art. 43 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.

Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z Państw Członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez wspomniany Komitet. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane Komisji, Państwom Członkowskim oraz wspomnianemu Komitetowi.

Artykuł 45

1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium ►M8 Unii ◄ nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule VII dyrektywy 2001/82/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.

Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytule VIII dyrektywy 2001/82/WE powinien być zastosowany wobec danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala w świetle pilności sprawy w celu zbadania dalszych przyczyn. Na ile to możliwe posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.

Decyzję ostateczną przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 87 ust. 3.

4. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochrony środowiska naturalnego, Państwo Członkowskie, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego, który stanowił przedmiot pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Jeżeli Państwo Członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja informuje inne Państwa Członkowskie niezwłocznie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.

5. W takim przypadku Państwo Członkowskie zapewnia, że pracownicy służby zdrowia są szybko informowani o jego działaniu i jego przyczynach. Sieci ustanowione przez stowarzyszenia zawodowe mogą być wykorzystywane w tym celu. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i Agencję o działaniach podjętych w tym celu.

6. Środki zawieszające określone w ust. 4 mogą być utrzymane do czasu podjęcia rozstrzygającej decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

7. Agencja, na wniosek, informuje każdą zainteresowaną osobę o ostatecznej decyzji i udostępnia tę decyzję ogółowi społeczeństwa niezwłocznie po jej podjęciu.







Rozdział 3

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Artykuł 46

Do celów niniejszego rozdziału stosuje się art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/82/EWG.

Artykuł 47

Agencja, działając w ścisłej współpracy z krajowymi systemami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowionymi zgodnie z art. 73 dyrektywy 2001/82/WE otrzymuje wszystkie stosowne informacje dotyczące przypuszczalnych skutków ubocznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały dopuszczone przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Gdzie sytuacja tego wymaga Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia, opracowuje opinie o niezbędnych środkach. Te opinie są udostępniane publicznie.

Środki te mogą zawierać zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dokonane zgodnie z art. 35. Są one przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy Państw Członkowskich zapewniają, że o wszelkich istotnych informacjach dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie niniejszego rozporządzenia powiadamiana jest Agencja zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. Właścicieli zwierząt i hodowców zachęca się do informowania pracowników służby zdrowia lub odpowiednie władze krajowe odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii o wszelkich skutkach ubocznych.

Artykuł 48

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przyznanego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia ma trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe w ►M8 Unii ◄ i jest odpowiedzialna za następujące sprawy:

a) utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej ►M8 Unii ◄ ;

b) przygotowanie sprawozdań, określonych w art. 49 ust. 3, dla właściwych władz Państw Członkowskich i dla Agencji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

c) zapewnienie, by na wniosek właściwych władz o zapewnienie dodatkowych informacji niezbędnych dla oceny ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiadać w sposób pełny i szybki, w tym także w zakresie wielkości sprzedaży lub ilości wystawionych recept w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego;

d) dostarczanie właściwym organom wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny ryzyka i korzyści weterynaryjneg