2001L0082 — PL — 07.08.2009 — 004.004

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA 2001/82/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

DYREKTYWA 2001/82/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych







PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno–Społecznego ( 1 ), stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu ( 2 ), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych ( 3 ), dyrektywa Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych ( 4 ), dyrektywa Rady 90/677/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. rozszerzająca zakres dyrektywy 81/851/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych ( 5 ), oraz dyrektywa Rady 92/74/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzająca zakres dyrektywy 81/851/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do weterynaryjnych homeopatycznych produktów leczniczych ( 6 ) zostały wielokrotnie i istotnie zmienione; dla przejrzystości i racjonalności powyższej dyrektywy powinny być skodyfikowane poprzez połączenie ich w jeden tekst. (2) Podstawowym celem wszelkich regulacji dotyczących produkcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego. (3) Jednakże, ten cel musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu i obrotu produktami leczniczymi we Wspólnocie. (4) O ile Państwa Członkowskie ustanowiły już pewne przepisy prawne, rozporządzenia lub działania administracyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych, to przepisy te różnią się w istotnych zasadach. Utrudnia to handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty, tym samym bezpośrednio wpływając na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. (5) Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów. (6) Z punktu widzenia zdrowia publicznego i swobodnego przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych koniecznym jest, aby właściwe władze posiadały do swojej dyspozycji użyteczne informacje o zatwierdzonych weterynaryjnych produktach leczniczych, w formie zatwierdzonych streszczeń charakterystyk produktów. (7) Z wyjątkiem tych produktów leczniczych, które podlegają zcentralizowanej wspólnotowej procedurze dopuszczenia, ustanowionej przez rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych ( 7 ), pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym Państwie Członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innego Państwa Członkowskiego, chyba, że istnieją poważne podstawy do przypuszczeń, że dopuszczany weterynaryjny produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska naturalnego; w przypadku braku zgody między Państwami Członkowskimi na temat jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego, powinna być przedsięwzięta, na poziomie wspólnotowym, naukowa ocena prowadząca do jednej decyzji w zakresie niezgodności, wiążąc zainteresowane Państwa Członkowskie. Decyzja ta powinna być przyjęta w drodze szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją a Państwami Członkowskimi. (8) W tym celu powinien być ustanowiony Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zgodnie z Europejską Agencją ds. Oceny Produktów Leczniczych ustanowioną w wymienionym uprzednio rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93. (9) Niniejsza dyrektywa stanowi pierwszy etap do osiągnięcia celu, jakim jest swobodny przepływ weterynaryjnych produktów leczniczych. Jednakże, w tym celu, niezbędne są nowe środki, w świetle zdobytego doświadczenia — szczególnie w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dla usunięcia pozostających przeszkód swobody przepływu. (10) Pasze z zawartością substancji leczniczych nie mieszczą się w zakresie niniejszej dyrektywy. Jednakże, niezbędne jest, zarówno z uwagi na zdrowie publiczne jak i z powodów ekonomicznych, zakazanie używania nie zatwierdzonych produktów leczniczych w wytwarzaniu pasz z zawartością substancji leczniczych. (11) Pojęcie szkodliwości i skuteczności terapeutycznej może być zbadane jedynie we wzajemnym odniesieniu i ma tylko relatywne znaczenie, zależne od postępu wiedzy naukowej i użytku, do którego produkt leczniczy jest przeznaczony. Szczegółowe dane i dokumenty, które muszą towarzyszyć wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą wykazywać, że korzyści wynikające ze skuteczności przeważają nad potencjalnym zagrożeniem. Wniosek bez takiego dowodu musi zostać odrzucony. (12) Odmawia się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku, gdy produkt leczniczy nie przynosi skutków terapeutycznych lub w przypadku, gdy taki skutek nie był dostatecznie udowodniony. Pojęcie skuteczności terapeutycznej musi być rozumiane jako będące skutecznością przyrzeczoną przez wytwórcę. (13) Odmawia się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku, gdy wskazany okres wycofania nie jest wystarczająco długi, aby wyeliminować zagrożenia zdrowia wynikające z pozostałości. (14) Przed wprowadzeniem do obrotu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwórca musi przedstawić swoją zdolność do zapewnienia spójności składu każdej serii. (15) Właściwe władze powinny być także upoważnione do wprowadzenia zakazu używania immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego, gdy immunologiczne reakcje leczonego zwierzęcia będą zakłócać krajowy lub wspólnotowy program diagnozy, zwalczania lub kontroli choroby zwierzęcej. (16) Przede wszystkim pożądanym jest zaopatrzenie użytkowników homeopatycznych produktów leczniczych w bardzo jasne wskazówki o ich charakterze homeopatycznym oraz w wystarczające gwarancje dotyczące ich jakości i bezpieczeństwa. (17) Reguły dotyczące wytwarzania, kontroli i inspekcji homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych muszą być zharmonizowane, aby pozwolić na obieg w całej Wspólnocie produktów leczniczych posiadających wysoką jakość i stopień bezpieczeństwa. (18) Mając na uwadze szczegółowe charakterystyki tych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, takie jak, bardzo niski poziom czynnych cząstek, które zawierają, oraz trudność zastosowania do nich konwencjonalnych metod statystycznych odnoszących się do prób klinicznych, pożądanym jest zapewnienie specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla tych tradycyjnych homeopatycznych produktów leczniczych, które są wprowadzane do obrotu bez wskazań terapeutycznych w formie farmaceutycznej, i w dawce, która nie powoduje ryzyka dla zwierzęcia. (19) Powszechne reguły regulujące wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych muszą być zastosowane w odniesieniu do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu ze wskazówkami terapeutycznymi lub w formie, która może przedstawiać istniejące ryzyko, które musi być zrównoważone w stosunku do przewidywanych skutków terapeutycznych. Państwa Członkowskie powinny być zdolne do wprowadzenia szczegółowych reguł dla oceny wyników badań i prób mających na celu stworzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt domowych i gatunków egzotycznych, pod warunkiem, że powiadomią o nich Komisję; (20) W celu lepszej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi i aby uniknąć niepotrzebnego dublowania wysiłków podczas rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Państwa Członkowskie powinny systematycznie sporządzać sprawozdania w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskuje od nich pozwolenie, oraz na wniosek wymieniać te sprawozdania. Ponadto, Państwo Członkowskie powinno być zdolne do zawieszenia rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tym weterynaryjnym produktem leczniczym, który jest w danej chwili aktywnie rozważany w innym Państwie Członkowskim z zamiarem uznania decyzji podjętej przez to ostatnie Państwo Członkowskie. (21) W celu ułatwienia przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych i aby zapobiec powtarzaniu badań przeprowadzanych w jednym Państwie Członkowskim w innym, do weterynaryjnych produktów leczniczych muszą być zastosowane minimalne wymagania dotyczące wytwarzania, przywozu z państw trzecich oraz uzyskania odpowiedniego pozwolenia. (22) Jakość weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych na terenie Wspólnoty powinna być zagwarantowana przez wymaganą zgodność z zasadami dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych niezależnie od końcowego miejsca przeznaczenia produktów leczniczych. (23) Należy przedsięwziąć środki dla zapewnienia, że dystrybutorzy produktów leczniczych weterynaryjnych posiadają pozwolenie Państwa Członkowskiego i prowadzą odpowiednią dokumentację. (24) Normy i protokoły dotyczące przeprowadzania badań i prób dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stanowią skuteczny środek kontroli tych produktów, a zatem skuteczny środek ochrony zdrowia publicznego i mogą ułatwić obrót tymi produktami przez ustanowienie jednolitych reguł mających zastosowanie do badań i opracowywania akt sprawy, pozwalając właściwym władzom na podjęcie decyzji w oparciu o ujednolicone badania i w odniesieniu do ujednoliconych kryteriów, pomagając w ten sposób w zapobieganiu różnicom w ocenie. (25) Zalecane jest bardziej dokładne zastrzeganie przypadków, w których wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych nie muszą być dostarczone z uwagi na uzyskiwanie pozwolenia dla weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest w sposób istotny podobny do produktu innowacyjnego, z zapewnieniem, że innowacyjne formy nie są dyskryminowane. Jednakże, istnieją powody wynikające z porządku publicznego, aby nie powtarzać badań na zwierzętach, bez nadrzędnego powodu. (26) W związku z ustanawianiem rynku wewnętrznego, rezygnacja z określonych kontroli dla zagwarantowania jakości weterynaryjnych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich może mieć miejsce tylko wtedy, gdy Wspólnota dokonała odpowiednich uzgodnień, aby zapewnić, że wymagane kontrole przeprowadzane są przez kraj wywozu. (27) Aby zapewnić stałe bezpieczeństwo weterynaryjnych produktów leczniczych będących w obrocie, niezbędne jest zapewnienie, aby system zbierania danych o działaniach niepożądanych we Wspólnocie był stale dostosowywany uwzględniając postęp naukowy i techniczny. (28) W celu ochrony zdrowia publicznego należy zbierać i analizować wszelkie istotne dane, dotyczące działań niepożądanych u ludzi, związane ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych. (29) System zbierania danych o działaniach niepożądanych powinien brać pod uwagę dostępne dane na temat braku skuteczności. (30) Dodatkowo, zbieranie informacji dotyczących działań niepożądanych wywołanych użyciem niezgodnym z informacją podaną na opakowaniu, sprawdzanie ważności i okresu wycofania oraz potencjalnych problemów środowiskowych mogą przyczynić się do poprawy regularnego monitorowania właściwego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. (31) Należy wziąć pod uwagę zmiany powstające w wyniku międzynarodowego uzgodnienia definicji, terminologii oraz rozwoju technologicznego w obszarze nadzoru farmakologicznego. (32) Wzrastające wykorzystywanie systemu elektronicznego przekazywania informacji na temat działań niepożądanych wywołanych przez weterynaryjne produkty lecznicze znajdujące się w obrocie na terytorium Wspólnoty ma na celu umożliwienie powstania jednego miejsca zbierania zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych zapewniając jednocześnie, że ta informacja została podana do wiadomości właściwym władzom wszystkich Państw Członkowskich. (33) W interesie Wspólnoty leży zapewnienie, aby systemy zbierania danych o działaniach niepożądanych dla produktów leczniczych, które uzyskują centralne pozwolenie jak również dla tych, które otrzymują pozwolenie oparte na innych procedurach, były spójne. (34) Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są w swoich działaniach czynnie odpowiedzialni za bieżący nadzór farmakologiczny produktów leczniczych weterynaryjnych, które wprowadzają do obrotu. (35) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przyjmuje się zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji ( 8 ). (36) W celu poprawy ochrony zdrowia publicznego niezbędne jest określenie, że środki spożywcze przeznaczone do spożycia przez ludzi nie mogą pochodzić od zwierząt, które przechodziły próby kliniczne weterynaryjnych produktów leczniczych, chyba, że maksymalny limit pozostałości został ustalony dla pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego ( 9 ). (37) Komisja jest upoważniona do przyjęcia koniecznych zmian w celu dostosowania załącznika 1 do postępu naukowego i technicznego. (38) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B, a także mając na uwadze, co następuje: PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







TYTUŁ I

DEFINICJE

Artykuł 1

Do celów niniejszej dyrektywy następujące wyrażenia otrzymują znaczenia:

▼M1 —————

▼M1

2. Weterynaryjny produkt leczniczy : a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u zwierząt; lub b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane zwierzętom w celu odnowy, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu dokonania diagnozy medycznej.

▼M1 —————

▼B

4. Substancja : Jakakolwiek materia niezależnie od pochodzenia, które może być — ludzkie, np. — krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej; — zwierzęce, np. — mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, produkty z krwi; — roślinne, np. — mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi; — chemiczne, np. — pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany chemicznej lub syntezy.

5. Mieszanka wstępna dla paszy z zawartością substancji leczniczych : Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany wstępnie w celu dalszego wytwarzania paszy z zawartością substancji leczniczych.

6. Pasze z zawartością substancji leczniczych : Każda mieszanka weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktów oraz paszy lub pasz, która została przygotowana do wprowadzenia do obrotu i przeznaczona dla karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania z uwagi na jej lecznicze i profilaktyczne właściwości lub inne wartości jako produkt leczniczy objęty pkt. 2.

7. Immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy : Weterynaryjny produkt leczniczy podawany zwierzętom w celu wytworzenia odporności czynnej lub biernej lub do diagnostyki stanu odporności.

▼M1

8. Homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy : Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy, przygotowany z substancji zwanych zapasami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania, opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie używane oficjalnie w Państwach Członkowskich. Homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy może także zawierać pewną ilość zasad.

9. Okres wycofania : Okres wymagany pomiędzy ostatnim podaniem zwierzętom weterynaryjnego produktu leczniczego w normalnych warunkach podawania i zgodnie z niniejszą dyrektywą a produkcją środków spożywczych z tych zwierząt, w celu ochrony zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że takie środki spożywcze nie zawierają pozostałości w ilościach przekraczających maksymalne limity pozostałości, ustanowione w zastosowaniu rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

10. Działanie niepożądane : Reakcja na weterynaryjny produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona i która pojawia się przy dawkach normalnie stosowanych dla zwierząt w profilaktyce, diagnozowaniu lub leczeniu choroby, lub też w celu odbudowy, poprawy lub modyfikacji funkcji fizjologicznej.

▼B

11. Działanie niepożądane u ludzi : Reakcja, która jest szkodliwa i niezamierzona i która pojawia się u człowieka w następstwie kontaktu z lekiem weterynaryjnym.

12. Poważne działanie niepożądane : Działanie niepożądane, które powoduje śmierć, jest zagrożeniem dla życia, powoduje istotną niezdolność lub niesprawność, jest wrodzoną anomalią/ wadą wrodzoną, lub które powoduje stałe lub przedłużone objawy u leczonych zwierząt.

13. Nieoczekiwane działanie niepożądane : Działanie niepożądane, którego rodzaj, powaga lub wynik nie jest zgodny ze streszczeniem charakterystyki produktu.

14. Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa : Sprawozdania okresowe zawierające zapisy określone w art. 75.

15. Badania nadzoru podystrybucyjnego : Badania farmako–epidemiologiczne lub próby kliniczne prowadzone zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prowadzone w celu identyfikacji i badania zagrożenia bezpieczeństwa w odniesieniu do dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego.

16. Stosowanie niezgodne z instrukcją : Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne ze streszczeniem charakterystyki produktu, włączając do tego niewłaściwe zastosowanie lub poważne nadużycie produktu.

17. Handel hurtowy weterynaryjnymi produktami leczniczymi : Wszelka działalność obejmująca kupno, sprzedaż, przywóz, wywóz lub inne transakcje handlowe dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych, bez względu na to czy przynoszą one dochód, z wyjątkiem — dostawy dokonywanej przez wytwórcę weterynaryjnych produktów leczniczych produkowanych przez siebie, — dostaw detalicznych weterynaryjnych produktów leczniczych przez osoby upoważnione do dokonywania takich dostaw zgodnie z art. 66.

▼M1

17a. Przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : Osoba, powszechnie określana jako przedstawiciel lokalny, wyznaczona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do reprezentowania go w danym Państwie Członkowskim.

▼M1

18. Agencja : Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 ( 10 );

19. Ryzyko odnoszące się do stosowania produktu : — ryzyko odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych w kwestii zdrowia zwierząt i ludzi; — ryzyko niepożądanego wpływu na środowisko naturalne.

▼M1

20. Bilans ryzyka i korzyści : Ocena pozytywnych efektów terapeutycznych weterynaryjnego produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka, określonego powyżej.

21. Recepta weterynaryjna : Recepta na weterynaryjny produkt leczniczy, wydana przez osobę w tym celu wykwalifikowaną zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.

22. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego : Nazwa, która może być nazwą utworzoną, nie mylona z nazwą zwyczajową lub też nazwą zwyczajową lub naukową, uzupełnioną znakiem towarowym bądź nazwą posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

23. Nazwa zwyczajowa : Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona, zalecana przez Światową Organizację Zdrowia lub, w przypadku braku takiej nazwy, powszechna nazwa zwyczajowa.

24. Stężenie : Zawartość substancji czynnych, wyrażona w ilości na jednostkę dozowania, na jednostkę objętości lub wagi, zgodnie z formą dozowania.

25. Bezpośrednie opakowanie : Pojemnik lub jakakolwiek inna forma opakowania, która jest w bezpośrednim kontakcie z produktem leczniczym.

26. Zewnętrzne opakowanie : Opakowanie, w którym umieszczone jest bezpośrednie opakowanie.

27. Etykieta : Informacje zawarte na bezpośrednim lub zewnętrznym opakowaniu.

28. Ulotka dołączona do opakowania : Ulotka zawierająca informacje dla użytkownika, która dołączona jest do produktu leczniczego.

▼B







TYTUŁ II

ZAKRES

▼M1

Artykuł 2

1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych, włączając mieszanki dodawane do pasz z zawartością substancji leczniczych, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich i przygotowane przemysłowo lub przy użyciu metody obejmującej proces przemysłowy.

2. W przypadku wątpliwości, jeżeli, biorąc pod uwagę wszystkie jego właściwości, produkt może być objęty definicją „weterynaryjnego produktu leczniczego”; oraz definicją produktu określonego przez inne przepisy prawodawstwa wspólnotowego, przepisy niniejszej dyrektywy stosują się.

3. Bez względu na ust. 1, niniejsza dyrektywa stosuje się również do substancji czynnych, wykorzystywanych jako materiały początkowe w stopniu, określonym w art. 50, 50a, 51 i 80 oraz dodatkowo do niektórych substancji, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze, posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe w stopniu, określonym w art. 68.

Artykuł 3

1. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a) pasz z zawartością substancji leczniczych, określonych w dyrektywie Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiającej warunki regulujące przygotowanie, wprowadzanie do obrotu i stosowanie pasz z zawartością substancji leczniczych we Wspólnocie ( 11 );

b) unieczynnionych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały wytworzone z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt z miejsca przetrzymania i użyte do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt z tego gospodarstwa w tej samej lokalizacji;

c) weterynaryjnych produktów leczniczych, opartych na izotopach radioaktywnych;

d) wszelkich dodatkach objętych dyrektywą Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych ( 12 ), które zostały dodane do pasz zwierzęcych i dodatkowych pasz zwierzęcych zgodnie z tą dyrektywą; oraz

e) bez uszczerbku dla przepisów art. 95, do produktów leczniczych do stosowania weterynaryjnego w celu prowadzenia prób badawczych i rozwojowych.

Jednakże pasze z zawartością substancji leczniczych, określone w lit. a) mogą być przygotowywane wyłącznie z mieszanek, które zostały dopuszczone zgodnie z niniejszą dyrektywą.

2. Z wyjątkiem przepisów dotyczących posiadania, przepisywania, wydawania i podawania weterynaryjnych produktów leczniczych, niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a) wszelkich produktów leczniczych, przygotowanych w aptekach na podstawie przepisu weterynaryjnego dla poszczególnego zwierzęcia lub niewielkiej grupy zwierząt, powszechnie znanych jako receptura; oraz

b) każdego produktu leczniczego przygotowanego w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonego do bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu powszechnie znane jako lekospis.

▼B

Artykuł 4

1. Państwa Członkowskie mogą zastrzec, że niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do nie unieczynnionych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały wytworzone z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt z miejsca przetrzymania i użyte do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt z tego miejsca przetrzymania w tej samej lokalizacji.

▼M1

2. Państwa Członkowskie mogą na swoim terytorium zezwolić na wyłączenia od przepisów w art. 5–8 w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie dla ryb akwariowych, ptaków trzymanych w klatkach, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium, małych gryzoni oraz łasic i królików trzymanych wyłącznie jako zwierzęta domowe, pod warunkiem że takie produkty nie zawierają substancji, których użycie wymaga kontroli weterynaryjnej oraz, że powzięto wszelkie możliwe środki zapobiegające nieupoważnionemu użyciu tych produktów dla innych zwierząt.

▼B







TYTUŁ III

WPROWADZENIE DO OBROTU







ROZDZIAŁ I

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

▼M1

Artykuł 5

1. Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim, jeżeli nie uzyska on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez właściwe organy danego Państwa Członkowskiego, zgodnie z niniejszą dyrektywą lub nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy uzyskał wstępne pozwolenie, zgodnie z pierwszym akapitem, wszelkie pozostałe gatunki, stężenia, formy farmaceutyczne, drogi podawania, formy występowania, jak również wszelkie ich kombinacje i rozszerzenia, również uzyskują pozwolenia zgodnie z pierwszym akapitem lub zostają włączone do wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uważane są za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów zastosowania art. 13 ust. 1.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za obrót produktu leczniczego. Wyznaczenie przedstawiciela nie zwalnia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z odpowiedzialności prawnej.

Artykuł 6

1. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do celów podawania go jednemu lub więcej gatunkom zwierząt służących do produkcji żywności, jeżeli substancje farmakologicznie czynne, które on zawiera nie są wskazane w załączniku I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

2. Jeżeli zmiany do załączników do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 tak stanowią, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, gdzie stosowne, właściwe organy podejmują wszelkie właściwe środki w celu zmiany lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie 60 dni od dnia, w którym zmiany do załączników do tego rozporządzenia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1, weterynaryjny produkt leczniczy zawierający substancje aktywne farmakologicznie nie zawarte w załączniku I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 może uzyskać pozwolenie dla konkretnych zwierząt z rodziny koniowatych, które, zgodnie z decyzją Komisji 93/623/EWG z dnia 20 października 1993 r. ustanawiającą dokument identyfikacyjny (paszport) wydawany zarejestrowanym zwierzętom z rodziny koniowatych ( 13 ) oraz z decyzją Komisji 2000/68/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniającą decyzję 93/623/EWG oraz ustanawiająca identyfikację hodowlanych i rzeźnych zwierząt z rodziny koniowatych ( 14 ), zostały zgłoszone jako nie przeznaczone na ubój w celu spożycia przez ludzi. Takie weterynaryjne produkty lecznicze nie zawierają substancji czynnych, zawartych w załączniku IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ani nie są przeznaczone do stosowania w leczeniu chorób, wymienionych w zatwierdzonym Przeglądzie Właściwości Produktu, dla których weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony dla zwierząt z rodziny koniowatych.

▼B

Artykuł 7

Tam, gdzie wymaga tego sytuacja zdrowotna Państwo Członkowskie może zezwolić na obrót lub podawanie zwierzętom weterynaryjnych produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie, zgodnie z niniejszą dyrektywą, w innym Państwie Członkowskim.

▼M1

Artykuł 8

W przypadku poważnych chorób epizootycznych, Państwa Członkowskie mogą tymczasowo dopuścić użycie immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w sytuacji braku odpowiedniego produktu leczniczego oraz po zawiadomieniu Komisji o szczegółowych warunkach zastosowania.

Komisja może skorzystać z możliwości, wymienionej w akapicie pierwszym, jeżeli istnieje jednoznaczny przepis w odniesieniu do tej możliwości, zgodnie z regułami wspólnotowymi dotyczącymi niektórych poważnych chorób epizootycznych.

Jeżeli zwierzę jest przywożone z lub wywożone do państwa trzeciego i jest w związku z tym przedmiotem konkretnych wiążących zasad dotyczących zdrowia, Państwo Członkowskie może zezwolić na użycie wobec danego zwierzęcia immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego, który nie jest objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w danym Państwie Członkowskim, ale jest dopuszczony na podstawie prawa obowiązującego w państwie trzecim. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dotyczące nadzoru przywozu i stosowania takich produktów immunologicznych.

▼B

Artykuł 9

Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być podawany zwierzętom dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem testów weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 12 ust. 3 lit. j), uprzednio zaakceptowanych przez właściwe władze krajowe, w ślad za zgłoszeniem lub pozwoleniem, zgodnie z obowiązującymi krajowymi regułami.

▼M1

Artykuł 10

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że, jeżeli nie ma dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego w Państwie Członkowskim na choroby dotykające gatunki nie służące do produkcji żywności, w drodze wyjątku, właściwy lekarz weterynarii może, w ramach swojej bezpośredniej odpowiedzialności w szczególności w celu uniknięcia wywołania niepotrzebnego cierpienia, zastosować leczenie wobec zwierzęcia związane z zastosowaniem:

a) weterynaryjnego produktu leczniczego, posiadającego pozwolenie w Państwie Członkowskim zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w celu użycia w stosunku do innego gatunku zwierzęcia lub wobec innych chorób dla tego samego gatunku lub

b) jeżeli nie istnieje produkt określony w lit. a): i) produktu leczniczego, posiadającego zezwolenia do użytku przez człowieka w danym Państwie Członkowskim zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub ii) zgodnie z konkretnymi krajowymi środkami, weterynaryjnego produktu leczniczego posiadającego pozwolenia w innym Państwie Członkowskim, zgodnie z niniejszą dyrektywą do użytku dla tych samych gatunków lub dla innych gatunków, w przypadku danej choroby lub innej choroby; lub

c) w przypadku braku produktu, określonego w lit. b), oraz w granicach prawa danego Państwa Członkowskiego, weterynaryjnego produktu leczniczego przygotowanego doraźnie przez osobę upoważnioną do dokonania tego, zgodnie z krajowym ustawodawstwem i zgodnie z wymaganiami recept weterynaryjnych.

Lekarz weterynarii może podać produkt leczniczy osobiście lub zezwolić na to innej osobie na jego odpowiedzialność.

2. W drodze odstępstwa od przepisów art. 11, przepisy ust. 1 niniejszego artykułu mają również zastosowanie do leczenia przez lekarza weterynarii zwierzęcia należącego do rodziny koniowatych, pod warunkiem że oświadczono, zgodnie z decyzjami Komisji 93/623/EWG i 2000/68/WE, że zwierzę to nie jest przeznaczone na ubój w celu spożycia przez ludzi.

▼M3

3. W drodze odstępstwa od art. 11 oraz zgodnie z procedurą Komisja ustanawia wykaz substancji:

— istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, lub

— które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych,

oraz dla których okres karencji wynosi nie mniej niż sześć miesięcy zgodnie z mechanizmami kontroli ustanowionymi w decyzjach 93/623/EWG i 2000/68/WE.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼M1

Artykuł 11

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że, w przypadku braku dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego w Państwie Członkowskim na chorobę dotykającą gatunki zwierząt służących do produkcji żywności, w drodze wyjątku, właściwy lekarz weterynarii może, na swoją własną odpowiedzialność, w szczególności w celu uniknięcia wywołania niepotrzebnego cierpienia, zastosować leczenie danych zwierząt w konkretnym gospodarstwie przy zastosowaniu:

a) weterynaryjnego produktu leczniczego posiadającego pozwolenie w danym Państwie Członkowskim zgodnie z niniejszą dyrektywą lub z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w celu użycia w stosunku do innego gatunku zwierzęcia lub wobec innych chorób dla tego samego gatunku; lub

b) w przypadku braku produktu określonego w lit. a): i) produktu leczniczego do użytku przez człowieka, posiadającego pozwolenie w danym Państwie Członkowskim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub ii) weterynaryjnego produktu leczniczego, posiadającego pozwolenie w innym Państwie Członkowskim, zgodnie z niniejszą dyrektywą, na stosowanie dla tego samego gatunku lub dla innych gatunków służących do produkcji żywności, w związku z daną chorobą lub inną chorobą; lub

c) w przypadku braku produktu, określonego w lit. b) oraz w granicach prawa danego Państwa Członkowskiego, weterynaryjnego produktu leczniczego przygotowanego doraźnie przez osobę upoważnioną do dokonania tego, zgodnie z krajowym ustawodawstwem i w zgodnie z wymaganiami recept weterynaryjnych.

Lekarz weterynarii może podać produkt leczniczy osobiście lub zezwolić na to innej osobie na jego odpowiedzialność.

2. Ustęp 1 stosuje się pod warunkiem że substancje farmakologicznie czynne, zawarte w produkcie leczniczym są wymienione w załączniku I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 oraz, że lekarz weterynarii określi właściwy okres wycofania.

Jeżeli zastosowany produkt leczniczy nie posiada określonego okresu wycofania dla rozpatrywanych gatunków, to określony czas wycofania nie może być krótszy niż:

— 7 dni dla jaj,

— 7 dni dla mleka,

— 28 dni dla mięsa z drobiu i ssaków, włączając tłuszcz i podroby,

— 500 stopni - dni dla mięsa rybiego.

▼M3

Komisja może zmienić te okresy karencji lub ustalić inne okresy karencji, a także, przy tej okazji, Komisja może dokonać rozróżnienia między środkami spożywczymi, gatunkami, drogami podawania i załącznikami do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼M1

3. W odniesieniu do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, których aktywne zasady wymienione są w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, okres wycofania, określonego w ust. 2 akapit drugi zostaje skrócony do zera.

4. Jeżeli weterynarz odwołuje się do przepisów ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, to prowadzi on odpowiednie zapisy, zawierające datę badania zwierzęcia, szczegóły dotyczące właściciela, liczbę leczonych zwierząt, diagnozę, przepisane produkty lecznicze, podane dawki, czas trwania leczenia i zalecany okres wycofania oraz udostępnia te zapisy w trakcie inspekcji, dokonywanej przez właściwe organy przez okres przynajmniej pięciu lat.

5. Bez uszczerbku dla innych przepisów niniejszej dyrektywy, Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki, dotyczące przywozu, dystrybucji, wydawania i informacji na temat produktów leczniczych, których podawanie zwierzętom służącym do produkcji żywności jest dozwolone zgodnie z ust. 1 lit. b) ii).

Artykuł 12

1. W celach uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż ujęte w procedurze ustanowionej przez rozporządzenie (EWG) nr 726/2004, wniosek przedkładany jest właściwym organom danego Państwa Członkowskiego.

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, które są przeznaczone dla jednego lub więcej gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, ale których farmakologicznie czynne substancje nie zostały jeszcze włączone, w odniesieniu do danych gatunków, do załącznika I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, niemożliwe jest złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu aż do czasu, gdy złożony zostanie ważny wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości, zgodnie z tym rozporządzeniem. Okres minimum sześciu miesięcy upływa między złożeniem ważnego wniosku o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości a złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jednakże w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w art. 6 ust. 3, możliwe jest złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez ważnego wniosku, zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. Należy przedstawić całość niezbędnej dokumentacji naukowej, ukazującej jakość, bezpieczeństwo i skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego, zgodnie z przepisami ust. 3.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek, prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty.

3. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wszystkie informacje administracyjne i dokumentację naukową, niezbędne w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedmiotowego weterynaryjnego produktu leczniczego. Dokumenty te składane są zgodnie z przepisami zawartymi w załączniku I i zawierają one w szczególności następujące informacje:

a) nazwisko lub nazwa firmy oraz stały adres lub miejsce siedziby firmy osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu do obrotu oraz, jeśli się różnią, zainteresowanego producenta lub producentów oraz miejsca wytwarzania;

b) nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego;

c) dane jakościowe i ilościowe wszystkich składników weterynaryjnego produktu leczniczego, włączając jego niezastrzeżoną nazwę międzynarodową (INN), proponowaną przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli taka nazwa istnieje, lub nazwę związku chemicznego;

d) opis metody wytwarzania;

e) wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane;

f) dawki dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których przeznaczony jest weterynaryjny produkt leczniczy, jego postać farmaceutyczna, metoda i droga podawania oraz proponowany okres ważności;

g) uzasadnienie wszelkich środków ostrożności i bezpieczeństwa, które muszą być stosowane przy przechowywaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, jego podawaniu zwierzętom i pozbywaniu się odpadów, jak również informacje dotyczące potencjalnego ryzyka, jakie taki weterynaryjny produkt leczniczy mógł stanowić dla środowiska naturalnego, dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla roślin;

h) wskazania dotyczące okresu wycofania, w przypadku produktów leczniczych, przeznaczonych dla gatunków zwierząt służących do produkcji żywności;

i) opis metod badawczych, stosowanych przez producenta;

j) wyniki: — badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), — badania bezpieczeństwa i badania pozostałości, — badania przedkliniczne i kliniczne, — badania oceniające potencjalne ryzyko produktu medycznego dla środowiska naturalnego. Należy dokonać analizy takiego wpływu i należy odnieść to, na zasadzie poszczególnych przypadków, do przepisów szczególnych, mających na celu ograniczenie takiego wpływu.

k) szczegółowy opis systemu kontroli farmaceutycznej oraz, gdzie sytuacja tego wymaga, systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w życie;

l) skrócony opis właściwości produktu, zgodnie z art. 14, próbka bezpośredniego opakowania i zewnętrznego opakowania weterynaryjnego produktu leczniczego wraz z ulotką dołączoną do opakowania, zgodnie z art. 58–61;

m) dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada zezwolenie swego własnego państwa na produkcję weterynaryjnych produktów leczniczych;

n) kopie wszelkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu uzyskanych w innym Państwie Członkowskim lub w państwie trzecim dla stosownego weterynaryjnego produktu leczniczego wraz z wykazem tych Państw Członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszą dyrektywą. Kopie skróconego opisu właściwości produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 14 lub przyjętego przez właściwy organ Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 25 oraz kopie proponowanej ulotki dołączonej do opakowania, szczegóły dotyczące wszelkich decyzji odmownych, co do wydania zezwolenia, zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim oraz uzasadnienie takiej decyzji. Wszystkie te informacje uaktualniane są na bieżąco;

o) dowód, że wnioskodawca korzysta z usług wykwalifikowanej osoby, odpowiedzialnej za kontrolę farmaceutyczną oraz posiada niezbędne środki w celu informowania o wszelkich reakcjach niepożądanych, które na podstawie podejrzeń mogą wystąpić we Wspólnocie lub w państwie trzecim;

p) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, przeznaczonych dla jednego lub więcej gatunków zwierząt służących do produkcji żywności i zawierających farmakologicznie czynne substancje jak dotąd nie zawarte, w odniesieniu do gatunków, o których mowa, w załączniku I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, dokument poświadczający, że ważny wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości został złożony w Agencji zgodnie z wyżej wymienionym rozporządzeniem.

Dokumentom i danym odnoszącym się do wyników badań, określonych w akapicie pierwszym lit. j), towarzyszą szczegółowe i krytyczne skrócone opisy, sporządzone w sposób, określony w art. 15.

Artykuł 13

▼C2

1. W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, któremu przyznano pozwolenie na mocy art. 5 na nie mniej niż osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie.

▼M1

Pierwotny weterynaryjny produkt leczniczy posiadający pozwolenia na mocy niniejszego przepisu nie jest wprowadzany do obrotu przed upływem dziesięciu lat od odnośnego ustnego zezwolenia.

Akapit pierwszy ma zastosowanie również, jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia w Państwie Członkowskim, w którym złożony został wniosek dotyczący pierwotnego produktu leczniczego. W takim przypadku wnioskodawca wskazuje we wniosku Państwo Członkowskie, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub został dopuszczony. Na żądanie właściwego organu Państwa Członkowskiego, w którym wniosek jest składany, właściwy organ innego Państwa Członkowskiego przekazuje, w terminie jednego miesiąca, potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub został dopuszczony, jak również dane dotyczące pełnego składu produktu odnośnego oraz, jeżeli to konieczne, inne właściwe dokumenty.

▼M5

Jednakże dziesięcioletni okres, określony w akapicie drugim zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dla ryb lub pszczół, lub też innych gatunków wskazanych przez Komisję.

Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼M1

2. Do celów niniejszego artykułu:

a) „referencyjny produkt leczniczy”; oznacza produkt, posiadający pozwolenie w rozumieniu art. 5 zgodnie z przepisami art. 12;

b) „pierwotny produkt leczniczy”; oznacza produkt leczniczy, który posiada taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy oraz którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została wykazana na podstawie właściwych badań. Różne sole, estry, etery, izomery, mieszanki izomerów, kompleksy lub pochodne substancji aktywnej uważane są za takie same substancje aktywne, jeżeli nie różnią się one znacząco pod względem właściwości w odniesieniu do bezpieczeństwa i/lub skuteczności. W takich przypadkach, dodatkowe informacje, których celem jest dostarczenie dowodu bezpieczeństwa i/lub skuteczności różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej substancji aktywnej, muszą zostać przedstawione przez wnioskodawcę. Różne doustne postacie farmaceutyczne o natychmiastowym działaniu uważane są za jedną postać farmaceutyczną. Badania dotyczące biodostępności nie są wymagane od wnioskodawcy, w przypadku gdy jest on w stanie wykazać, że pierwotny produkt leczniczy spełnia odnośne kryteria, określone w wystarczająco szczegółowo opracowanych wytycznych.

3. W przypadkach, gdy weterynaryjny produkt leczniczy nie jest objęty definicją pierwotnego produktu leczniczego, wymienionego w ust. 2 lit. b) lub gdy nie ma możliwości wykazania biorównoważności poprzez przeprowadzenie badań dotyczących biodostępności, lub też w przypadku gdy jakiekolwiek zmiany substancji aktywnych, wskazań leczniczych, stężenia, postaci farmaceutycznej lub drogi podawania w zestawieniu z referencyjnym produktem leczniczym, należy zapewnić wyniki właściwych badań bezpieczeństwa i poziomu pozostałości oraz badań przedklinicznych i prób klinicznych.

4. W przypadku gdy biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy, zbliżony do odnośnego biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego nie spełnia warunków, określonych w definicji pierwotnego produktu leczniczego, z uwagi na, w szczególności, różnice odnoszące się do surowców lub do procesów wytwórczych biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz odnośnego weterynaryjnego produktu leczniczego, wyniki właściwych badań przedklinicznych lub klinicznych, odnoszących się do tych warunków muszą zostać przedstawione. Rodzaj i ilość danych uzupełniających, jakie należy zapewnić muszą odpowiadać odnośnym kryteriom, określonym w załączniku I oraz związanych z tym szczegółowych wytycznych. Wyniki pozostałych badań i prób pochodzących z dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego nie są wymagane.

5. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, przeznaczonych dla jednego lub więcej gatunków zwierząt służących do produkcji żywności oraz zawierających nową substancję aktywną, która nie jest przedmiotem pozwolenia na terytorium Wspólnoty do dnia 30 kwietnia 2004 r., dziesięcioletni okres, określony w ust. 1 akapit drugi zostaje przedłużony o jeden rok dla każdego przedłużenia obowiązywania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innego gatunku zwierząt służących do produkcji żywności, jeżeli jest to dopuszczone w terminie pięciu lat, następujących po przyznaniu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jednakże okres ten nie przekracza 13 lat, w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czterech lub więcej gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.

Przedłużenie dziesięcioletniego okresu do 11, 12, lub 13 lat w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, zostaje przyznane wyłącznie w przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu początkowo składał również wniosek o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości ustanowionego dla gatunków objętych pozwoleniem.

6. Prowadzenie niezbędnych analiz, badań i prób w związku ze stosowaniem ust. 1–5 oraz, co za tym idzie, wymogów praktycznych nie jest uznawane za sprzeczne z prawem patentowym lub ze świadectwami dodatkowej ochrony produktów leczniczych.

▼M1

Artykuł 13a

1. W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz nie naruszając prawa dotyczącego ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie podlega wymogowi przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i maksymalnego limitu pozostałości lub testów przedklinicznych i prób klinicznych, w przypadku gdy jest on w stanie wykazać, że substancje aktywne weterynaryjnego produktu leczniczego były w użyciu weterynaryjnym we Wspólnocie przez co najmniej dziesięć lat, przy uznanej skuteczności i możliwym do zaakceptowania poziomie bezpieczeństwa, w odniesieniu do warunków, określonych w załączniku I. W takim przypadku wnioskodawca przedstawia właściwe pozycje literatury naukowej.

2. Raport oceniający, opublikowane przez Agencję po przeprowadzeniu analizy wniosku o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości, zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, może zostać wykorzystane we właściwy sposób w charakterze odnośnej literatury, w szczególności w związku z do badaniami bezpieczeństwa.

3. W przypadku gdy wnioskodawca korzysta z literatury naukowej w celu uzyskania pozwolenia dla gatunków zwierząt służących do produkcji żywności oraz przedstawia, w związku z tym samym produktem leczniczym i w celu uzyskania pozwolenia dla innych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, nowe badania dotyczące maksymalnego poziomu pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, wraz z dalszymi próbami klinicznymi, niedopuszczalnym jest, aby strona trzecia wykorzystywała takie badania lub próby na podstawie art. 13, przez okres trzech lat od dnia przyznania pozwolenia, w związku z którym badania te były prowadzone.

Artykuł 13b

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających substancje czynne stosowane w składzie posiadających pozwolenie weterynaryjnych produktów leczniczych, ale nie stosowanych w połączeniu do celów leczniczych, wyniki badań bezpieczeństwa i maksymalnego poziomu pozostałości oraz nowe badania przedkliniczne i próby kliniczne, odnoszące się do takich połączeń, przedstawiane są zgodnie z art. 12 ust. 3 akapit pierwszy lit. j), jednakże nie ma konieczności przedstawiania odniesień naukowych, dotyczących każdej poszczególnej substancji aktywnej.

Artykuł 13c

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zezwolić na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, dotyczącej bezpieczeństwa i pozostałości oraz dokumentacji przedklinicznej i klinicznej, zawartej w aktach weterynaryjnego produktu leczniczego, w związku z analizą kolejnych wniosków o weterynaryjny produkt medyczny, posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną.

Artykuł 13d

W drodze odstępstwa od art. 12 ust. 3 akapit pierwszy lit. j) oraz w szczególnych okolicznościach, odnoszących się do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wnioskodawca nie podlega wymogowi przedstawienia wyników niektórych rodzajów prób na gatunkach docelowych, jeżeli próby te nie mogą być przeprowadzone z właściwie umotywowanych przyczyn, w szczególności na podstawie innych przepisów wspólnotowych.

▼M1

Artykuł 14

Skrócony opis właściwości produktu zawiera, w porządku przedstawionym poniżej, następujące informacje:

1) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego wraz z jego stężeniem i postacią farmaceutyczną;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych i odczynników, które to informacje są istotne dla właściwego podawania produktu leczniczego. Należy stosować nazwę zwyczajową lub opis chemiczny;

3) postać farmaceutyczną;

4) kliniczne dane szczegółowe: 4.1. gatunki docelowe, 4.2. wskazówki stosowania, określające gatunki docelowe, 4.3. przeciwwskazania, 4.4. specjalne ostrzeżenia dla każdego gatunku celowego, 4.5. szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania, włączając szczególne środki ostrożności, podejmowane przez osobę podającą produkt leczniczy zwierzętom, 4.6. reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień zagrożenia), 4.7. stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub połogu, 4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, 4.9. podawane ilości i droga podawania, 4.10. przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach, antidotum), jeśli niezbędne, 4.11. okresy wycofania dla różnych środków spożywczych, włączając te, dla których okres wycofania wynosi zero;

5) właściwości farmakologiczne: 5.1. właściwości farmakodynamiczne, 5.2. dane farmakokinetyczne;

6) dane farmaceutyczne: 6.1. wykaz odczynników, 6.2. główne obszary niekompatybilności, 6.3. jeśli niezbędne, okres ważności, po otworzeniu produktu leczniczego lub gdy opakowanie zostało otwarte po raz pierwszy, 6.4. specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, 6.5. rodzaj i skład bezpośredniego opakowania, 6.6. szczególne środki ostrożności dotyczące pozbywania się niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych, pochodzących z zastosowania takich produktów, jeżeli właściwe;

7) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

8) numer lub numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9) termin przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub termin odnowienia pozwolenia;

10) termin rewizji tekstu.

W odniesieniu do pozwolenia wydawanego na mocy art. 13, części skróconego opisu właściwości referencyjnego produktu leczniczego, dotyczące wskazań lub form dawkowania, objętych prawem patentowym w momencie wprowadzania do obrotu pierwotnego produktu leczniczego, nie muszą być w nim zawarte.

Artykuł 15

1. Wnioskodawcy upewniają się, że krytyczne skrócone opisy, określone w art. 12 ust. 3 akapit drugi są sporządzane i podpisywane przez osoby, posiadające odpowiednie kwalifikacje techniczne lub zawodowe, wymienione w skróconym życiorysie, przed przedłożeniem ich właściwym organom.

2. Osoby, posiadające odpowiednie kwalifikacje techniczne lub zawodowe, określone w ust. 1 uzasadniają wszelkie zastosowanie literatury naukowej, określonej w art. 13a ust. 1 zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I.

3. Skrócone życiorysy osób, określonych w ust. 1 są załączone do szczegółowych krytycznych skróconych opisów.

▼B







ROZDZIAŁ 2

Przepisy szczegółowe stosowane do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych

▼M1

Artykuł 16

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze wyprodukowane i wprowadzone do obrotu we Wspólnocie są zarejestrowane lub dopuszczone zgodnie z art. 17, 18 i 19, z wyjątkiem przypadków, gdy takie weterynaryjne produkty lecznicze są objęte wpisem do rejestru lub pozwoleniem przyznanym zgodnie z ustawodawstwem krajowym w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. W przypadku homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z art. 17, art. 32 i art. 33 ust. 1–3 mają zastosowanie.

2. Państwa Członkowskie ustanawiają uproszczoną procedurę rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w art. 17.

3. W drodze odstępstwa od przepisów art. 10, homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze mogą być podawane zwierzętom nie służącym do produkcji żywności na własną odpowiedzialność weterynarza.

4. W drodze odstępstwa od przepisów art. 11 ust. 1 i 2, Państwa Członkowskie zezwalają na podawanie homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, przeznaczonych dla gatunków zwierząt produkujących żywność, których składniki aktywne znajdują się w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 na odpowiedzialność weterynarza. Państwa Członkowskie podejmują właściwe środki w celu kontrolowania stosowania weterynaryjnych homeopatycznych produktów leczniczych, zarejestrowanych lub dopuszczonych w innym Państwie Członkowskim, zgodnie z niniejszą dyrektywą w odniesieniu do stosowania u tych samych gatunków.

▼B

Artykuł 17

▼M1

1. Bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w sprawie ustalenia maksymalnego limitu pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, przeznaczonych dla zwierząt służących do produkcji żywności, wyłącznie homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie następujące warunki mogą być poddane specjalnej, uproszczonej procedurze rejestracji:

a) są one podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, przy braku takiej, przez farmakopee aktualnie używane oficjalnie w Państwach Członkowskich;

b) na etykietach weterynaryjnego produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich;

c) istnieje wystarczający stopień rozcieńczenia w celu zagwarantowania bezpieczeństwa produktu leczniczego. W szczególności, produkt leczniczy nie zawiera więcej niż jedną na 10 000 jednostek nalewki macierzystej.

▼M5

Jeżeli jest to uzasadnione w świetle nowych dowodów naukowych, Komisja może dostosować akapit pierwszy lit. b) i c). Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼M1

W czasie rejestracji, Państwa Członkowskie ustalają klasyfikację dotyczącą wydawania produktu leczniczego.

▼B

2. Kryteria i regulamin przewidziane w rozdziale 3 z wyjątkiem art. 25, stosuje się analogicznie do specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w ust. 1, z wyjątkiem dowodu skutku terapeutycznego.

▼M1 —————

▼B

Artykuł 18

Specjalny, uproszczony wniosek o rejestrację może dotyczyć serii produktów leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup. Do wniosku dołączane są następujące dokumenty przedstawiające, w szczególności, farmaceutyczną jakość oraz jednorodność każdej serii produktu, o którym mowa:

— podlegająca rejestracji, nazwa naukowa lub inna nazwa podana w farmakopei homeopatycznej grupy lub grup produktów, łącznie z podaniem różnych sposobów podawania, postaci farmaceutycznych oraz stopnia rozcieńczenia,

— dokumentacja opisująca sposób uzyskania i kontrolowania homeopatycznego grupy lub grup produktów z uzasadnieniem jej/ich natury homeopatycznej w oparciu o odpowiednią bibliografię; w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje biologiczne, opis środków przedsięwziętych dla zapewnienia nie występowania czynników chorobotwórczych,

▼M1

— dokumentacja wytwarzania i kontroli dla każdej postaci farmaceutycznej oraz opis metod rozcieńczania i wzmagania działania,

▼B

— pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, o których mowa,

— kopie wszelkich rejestracji lub pozwoleń uzyskanych dla tego samego produktu leczniczego w innych Państwach Członkowskich,

▼M1

— jedna lub więcej próbek opakowania zewnętrznego oraz opakowania bezpośredniego produktów leczniczych podlegających rejestracji,

▼B

— dane dotyczące stabilności produktu leczniczego,

▼M1

— proponowany okres wycofania wraz z odnośnym uzasadnieniem.

▼M1

Artykuł 19

1. Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze inne niż te, określone w art. 17 ust. 1, są dopuszczane zgodnie z przepisami art. 12, 13a, 13b, 13c, 13d i 14.

2. Państwo Członkowskie może wprowadzić lub utrzymać na swoim terytorium określone reguły dla badań bezpieczeństwa oraz prób przedklinicznych i klinicznych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych lub gatunków egzotycznych, które nie służą do produkcji żywności, inne niż podane w art. 17 ust. 1, zgodnie z zasadami i cechami homeopatii, stosowanymi w danym Państwie Członkowskim. W tym przypadku, dane Państwo Członkowskie, powiadamia Komisję o obowiązujących przepisach szczególnych.

▼B

Artykuł 20

Niniejszego rozdziału nie stosuje się w stosunku do immunologicznych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Przepisy tytułów VI i VII stosuje się w stosunku do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.







ROZDZIAŁ 3

Procedura w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

▼M1

Artykuł 21

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, w celu zapewnienia, że procedura udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych będzie zakończona w ciągu 210 dni od daty przedłożenia ważnego wniosku.

Wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ten sam weterynaryjny produkt leczniczy w dwóch lub więcej Państwach Członkowskich, składane są zgodnie z art. 31–43.

2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie dowie się, że inny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na ten sam produkt leczniczy jest rozpatrywany w innym Państwie Członkowskim, zainteresowane Państwo Członkowskie kończy procedurę oceny wniosku i informuje wnioskodawcę, że art. 31–43 mają zastosowanie.

Artykuł 22

W przypadku gdy Państwo Członkowskie zostaje poinformowane, zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. n), że inne Państwo Członkowskie dopuściło weterynaryjny produkt leczniczy, będący przedmiotem wniosku o dopuszczenie do obrotu w danym Państwie Członkowskim, to Państwo Członkowskie odrzuca wniosek, jeżeli nie został on złożony zgodnie z art. 31–43.

Artykuł 23

W celu rozpatrzenia złożonego wniosku na podstawie art. 12–13d, właściwe organy Państw Członkowskich:

1) sprawdzają, czy dokumenty uzupełniające złożone wraz z wnioskiem są zgodne z art. 12–13d oraz ustalają, czy warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały spełnione;

2) mogą dostarczyć produkt leczniczy, jego surowce lub, jeśli niezbędne, produkty pośrednie lub inne składniki celem przebadania przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leczniczej lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu przez Państwo Członkowskie, dla zapewnienia, że przyjęte przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku metody badania, zgodnie z art. 12 ust. 3 akapit pierwszy lit. i), są zadowalające;

3) mogą również sprawdzić, w szczególności poprzez konsultacje z odnośnym krajowym laboratorium Wspólnoty, że metody analityczne stosowane w celu wykrycia pozostałości przedstawione przez wnioskodawcę do celów art. 12 ust. 3 lit. j) tiret drugie, są zadowalające;

4) mogą, gdzie sytuacja tego wymaga, zażądać od wnioskodawcy dostarczenia dalszych informacji dotyczących pozycji, wymienionych w art. 12, 13a, 13b, 13c i 13d. W przypadku gdy właściwe organy podejmują taki tryb postępowania, ograniczenia czasowe określone w art. 21 podlegają zawieszeniu do czasu dostarczenia dalszych wymaganych danych. W podobny sposób, te ograniczenia czasowe zostają zawieszone na okres, który może być dany wnioskodawcy na przedłożenie pisemnych lub ustnych wyjaśnień.

▼B

Artykuł 24

Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zapewnić, że:

a) właściwe władze zapewniają, że producenci i importerzy weterynaryjnych produktów leczniczych z państw trzecich są zdolni do wytwarzania ich zgodnie z dostarczonymi szczegółami na podstawie art. 12 ust. 3 lit. d), i/lub do przeprowadzania badań kontrolnych, zgodnie z opisanymi w dokumentacji wniosku metodami na mocy art. 12 ust. 3 lit. i);

b) właściwe władze mogą upoważnić producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych z państw trzecich, w przypadku gdy uzasadniają to okoliczności, do posiadania niektórych faz wytwarzania i/lub określonych badań kontrolnych, określonych w lit. a), przeprowadzanych przez strony trzecie; w takich przypadkach właściwe władze przeprowadzają kontrole w miejscach, których to dotyczy.

▼M1

Artykuł 25

1. Przyznając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ informuje posiadacza skróconego opisu właściwości produktu, który zatwierdził.

2. Właściwy organ podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że informacje dotyczące weterynaryjnego produktu leczniczego, w szczególności etykietowanie i ulotka dołączona do opakowania, są zgodne ze skróconym opisem właściwości produktu, zatwierdzonym w czasie przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w jego następstwie.

3. Właściwy organ bezzwłocznie udostępnia publicznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz ze skróconym opisem właściwości produktu dla każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, który został dopuszczony.

4. Właściwy organ opracowuje raport oceniający i uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych, dotyczących bezpieczeństwa i pozostałości oraz prób przedklinicznych i klinicznych danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Raport oceniający aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Właściwy organ bezzwłocznie udostępnia publicznie raport oceniający i uzasadnienie jego opinii, po usunięciu wszelkich informacji poufnych handlowo.

▼B

Artykuł 26

▼M1

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wymagać od posiadacza umieszczenia na bezpośrednim i/lub zewnętrznym opakowaniu jednostkowym oraz na ulotce dołączonej do opakowania, w przypadku gdy jest ona wymagana, innych danych istotnych dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, wraz określonymi środkami ostrożności w odniesieniu do stosowania oraz wszelkie inne ostrzeżenia wynikające z badań klinicznych i farmakologicznych podanych w art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13–13d lub też z doświadczenia uzyskanego podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego od wprowadzenia go do obrotu.

▼M1 —————

▼M1

3. W szczególnych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą, pozwolenie może zostać przyznane na podstawie obowiązującego wnioskodawcę wymogu, dotyczącego wprowadzenia szczególnych procedur, zwłaszcza dotyczących bezpieczeństwa weterynaryjnego produktu leczniczego, poinformowania właściwych organów o wszelkich zdarzeniach, związanych z jego stosowaniem i działaniach, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenia takie mogą być przyznawane wyłącznie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania przyczyn. Kontynuacja pozwolenia powiązana jest z ponowną coroczną oceną tych warunków.

▼B

Artykuł 27

1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz musi, z uwagi na metody wytwarzania i metody kontrolne przewidziane w art. 12 ust. 3 lit. d) oraz i), wziąć pod uwagę postęp naukowy i techniczny i wprowadzać wszelkie zmiany, które mogą być wymagane dla umożliwienia, by weterynaryjny produkt leczniczy mógł być produkowany i badany za pomocą ogólnie przyjętych metod naukowych.

Zmiany te są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe władze danego Państwa Członkowskiego.

▼M1

2. Właściwy organ może zażądać, aby wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnił wystarczającą ilość substancji w celu umożliwienia kontroli, prowadzonych w związku z określeniem obecności pozostałości danych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Na wniosek właściwego organu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia swoją techniczną wiedzę fachową w celu ułatwienia wprowadzenia metody analitycznej wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w krajowym laboratorium referencyjnym, wyznaczonym zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości w żywych zwierzętach i produktach zwierzęcych ( 15 ).

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza właściwemu organowi wszelkie nowe informacje, jakie mogłyby pociągać za sobą zmiany danych lub dokumentów, określonych w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 lub w załączniku I.

W szczególności, powiadamia on niezwłocznie właściwy organ o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwe organy krajów, w których weterynaryjny produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu oraz o wszelkich nowych informacjach, które mogłyby wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

W celu umożliwienia ciągłej oceny bilansu ryzyka i korzyści, właściwy organ może w dowolnym momencie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przesyłanie danych, ukazujących, że bilans ryzyka i korzyści pozostaje korzystny.

▼M1 —————

▼M1

5. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie zawiadamia właściwe organy, w celu uzyskania pozwolenia, o każdej proponowanej przez niego zmianie w szczegółowych danych i dokumentach określonych w art. 12–13d.

▼M1

Artykuł 27a

Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia właściwy organ Państwa Członkowskiego wydającego pozwolenie o terminie faktycznego wprowadzenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w tym Państwie Członkowskim, biorąc pod uwagę różne dopuszczone postacie farmaceutyczne.

Posiadacz powiadamia również właściwy organ, jeżeli produkt przestaje być w obrocie w Państwie Członkowskim, tymczasowo lub na stałe. Powiadomienie takie, poza szczególnymi okolicznościami, następuje nie mniej niż na dwa miesiące przed przerwą we wprowadzaniu produktu do obrotu.

Na wniosek właściwego organu, w szczególności w kontekście kontroli farmaceutycznej, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwemu organowi wszelkie dane odnoszące się do wielkość sprzedaży weterynaryjnego produktu leczniczego oraz wszelkie dane, jakie posiada, odnoszące się do ilości wydanych recept.

▼M4

Artykuł 27b

Komisja przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Komisja przyjmuje te uzgodnienia w formie rozporządzenia wykonawczego. Środek ten mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼M1

Artykuł 28

1. Bez uszczerbku dla ust. 4 i 5, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat.

2. Pozwolenie może ulec odnowieniu po okresie pięciu lat na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyka i korzyści.

W tym celu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa skonsolidowany wykaz wszystkich dokumentów złożonych w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włączając wszystkie wprowadzone warianty od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co najmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1. Właściwy organ może zażądać, aby wnioskodawca złożył dokumenty zawarte w wykazie w dowolnym momencie.

3. Po jego odnowieniu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, jeżeli właściwy organ nie podejmie decyzji, na uzasadnionych podstawach, odnoszących się do kontroli farmaceutycznej, dotyczącej przyznania dodatkowego pięcioletniego okresu odnowienia zgodnie z ust. 2.

4. Pozwolenie, po którego przyznaniu przez trzy lata nie następuje faktyczne wprowadzenie do obrotu dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego Państwie Członkowskim, wydającym pozwolenie, traci ważność.

5. Jeżeli dopuszczony weterynaryjny produkt leczniczy uprzednio wprowadzony do obrotu Państwie Członkowskim wydającym pozwolenie w istocie nie funkcjonuje w obrocie w tym Państwie Członkowskim przez okres trzech kolejnych lat, pozwolenie przyznane na ten weterynaryjny produkt leczniczy traci ważność.

6. Właściwy organ może, w szczególnych okolicznościach i na podstawie zasady ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt, dopuścić wyłączenia od ust. 4 i 5. Takie wyłączenia są należycie uzasadnione.

▼B

Artykuł 29

Udzielenie pozwolenia nie obniża ogólnej odpowiedzialności prawnej producenta oraz, gdzie właściwe, posiadacza pozwolenia.

▼M1

Artykuł 30

Wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli dokumenty przedstawione właściwemu organowi nie są zgodne z art. 12–13d i art. 15.

Wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się również, jeśli analiza dokumentów i szczegółowych danych wymienionych w art. 12 i art. 13 ust. 1 pozwala ustalić, że:

a) bilans ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego jest, w dopuszczalnych warunkach stosowania, niekorzystny; w przypadku gdy wniosek dotyczy weterynaryjnego produktu leczniczego do użytku zootechnicznego, szczególną uwagę należy zwrócić na korzyści dla zdrowia zwierząt i ich dobrostanu oraz dla bezpieczeństwa konsumentów; lub

b) produkt nie ma skutków terapeutycznych lub składający wniosek nie przedstawił na nie wystarczających dowodów w odniesieniu do gatunków zwierząt, które mają być leczone; lub

c) jego skład jakościowy lub ilościowy jest niezgodny z podanym; lub

d) okres wycofania zalecany przez składającego wniosek jest niewystarczająco długi dla zapewnienia, że środki spożywcze uzyskane z leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości, które mogą stwarzać zagrożenie zdrowia dla konsumentów, lub jest niewystarczająco uzasadniony; lub

e) etykiety lub ulotki dołączane do opakowania, proponowane przez wnioskodawcę nie są zgodne z niniejszą dyrektywą; lub

f) weterynaryjny produkt leczniczy jest oferowany do sprzedaży do stosowania zakazanego na mocy przepisów wspólnotowych.

Jednakże jeżeli ramy legislacyjne Wspólnoty są w trakcie przyjmowania, właściwy organ może odmówić wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, jeżeli takie działania są niezbędne w celu ochrony zdrowia publicznego, zdrowia konsumentów lub zdrowia zwierząt.

Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za dokładność przedstawionych dokumentów i danych.







ROZDZIAŁ 4

Procedura wzajemnego uznawania i procedura zdecentralizowan

Artykuł 31

1. Ustanawia się grupę koordynacyjną w celu prowadzenia badań wszelkich kwestii, odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w dwóch lub więcej Państwach Członkowskich zgodnie z procedurami, ustanowionymi w niniejszym rozdziale. Agencja zapewni prowadzenie sekretariatu tej grupy koordynacyjnej.

2. Grupa koordynacyjna złożona jest z jednego przedstawiciela każdego Państwa Członkowskiego, wyznaczonego na odnawialny okres trzech lat. Każdemu członkowi grupy może towarzyszyć ekspert.

3. Grupa koordynacyjna opracowuje swój regulamin wewnętrzny, który wchodzi w życie po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji. Regulamin ten podlega publikacji.

Artykuł 32

1. W związku z przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w więcej niż w jednym Państwie Członkowskim, wnioskodawca składa wniosek oparty na identycznej dokumentacji w tych Państwach Członkowskich. Dokumentacja ta zawiera wszelkie informacje administracyjne i naukowe oraz dokumentację techniczną, określoną w art. 12–14. Składane dokumenty obejmują wykaz Państw Członkowskich, których wniosek dotyczy.

Wnioskodawca żąda, aby jedno Państwo Członkowskie pełniło funkcję referencyjnego Państwa Członkowskiego i przygotowywało raport oceniający w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z ust. 2 lub 3.

Gdzie stosowne, raport oceniający zawiera ocenę do celów art. 13 ust. 5 lub art. 13a ust. 3.

2. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy miał już uzyskane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w momencie składania wniosku, zainteresowane Państwa Członkowskie uznają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez referencyjne Państwo Członkowskie. W tym celu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zwraca się z wnioskiem do referencyjnego Państwa Członkowskiego o przygotowanie raportu oceniającego w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego lub, jeżeli to konieczne, o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego. Referencyjne Państwo Członkowskie przygotowuje lub uaktualnia raport oceniający w terminie 90 dni od daty otrzymania ważnego wniosku. Raport oceniający wraz z zatwierdzonym skróconym opisem właściwości produktu, etykietą i ulotką dołączaną do opakowania przekazywane jest zainteresowanemu Państwu Członkowskiemu i wnioskodawcy.

3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia do czasu złożenia wniosku, wnioskodawca zwraca się z wnioskiem do referencyjnego Państwa Członkowskiego o przygotowanie projektu raportu oceniającego oraz projektów skróconych opisów właściwości produktu, etykiety oraz ulotki dołączanej do opakowania. Referencyjne Państwo Członkowskie przygotowuje te projekty w terminie 120 dni od daty otrzymania ważnego wniosku oraz przesyła je zainteresowanemu Państwu Członkowskiemu i wnioskodawcy.

4. W terminie 90 dni po otrzymaniu dokumentów, określonych w ust. 2 i 3, zainteresowane Państwa Członkowskie zatwierdzają raport oceniający, skrócony opis właściwości produktu, etykiety i ulotkę dołączaną do opakowania oraz informują o tym referencyjne Państwo Członkowskie. Referencyjne Państwo Członkowskie dokonuje rejestracji porozumienia między wszystkimi stronami, zamyka procedurę i powiadamia o tym wnioskodawcę.

5. Każde Państwo Członkowskie, w którym złożony został wniosek na podstawie ust. 1 przyjmuje decyzję zgodnie z zatwierdzonym raportem oceniającym, skróconym opisem właściwości produktu, etykietami i ulotką dołączaną do opakowania w terminie 30 dni od potwierdzenia zawarcia porozumienia.

Artykuł 33

1. Jeżeli Państwo Członkowskie nie może, w trakcie okresu dopuszczonego w art. 32 ust. 4, zgodzić się na raport oceniający, skrócony opis właściwości produktu, etykietę oraz ulotkę dołączaną do opakowania z uwagi na potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska naturalnego, należy dostarczyć szczegółowe zestawienie przyczyn referencyjnemu Państwu Członkowskiemu, pozostałym zainteresowanym Państwom Członkowskim i wnioskodawcy. Kwestie będące przedmiotem nieporozumienia zgłaszane są bezzwłocznie grupie koordynacyjnej.

Jeżeli Państwo Członkowskie, do którego został skierowany wniosek, przywoła przyczyny, określone w art. 71 ust. 1, nie jest ono już uważane jako Państwo Członkowskie, którego to dotyczy na podstawie niniejszego rozdziału.

2. Komisja przyjmuje wytyczne, określające potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska naturalnego.

3. W ramach grupy koordynacyjnej, wszystkie Państwa Członkowskie określone w ust. 1 podejmują wszelkie możliwe wysiłki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie działań, jakie należy podjąć. Powinny one dać wnioskodawcy możliwość przedstawienia swojego punktu widzenia ustnie lub na piśmie. Jeżeli, w ciągu 60 dni od daty poinformowania o przyczynach braku zgody grupy koordynacyjnej, Państwa Członkowskie osiągną porozumienie, Referencyjne Państwo Członkowskie rejestruje porozumienie, zamyka procedurę i informuje o tym wnioskodawcę. Przepisy art. 32 ust. 5 stosuje się.

4. Jeżeli w ciągu 60 dni Państwa Członkowskie nie osiągną porozumienia, Agencja zostaje niezwłocznie poinformowana w związku z zastosowaniem procedury przewidzianej w art. 36, 37 i 38. Agencja otrzymuje szczegółowy opis spraw, w których osiągnięcie porozumienia nie było możliwe i uzasadnienie przyczyn nieporozumienia. Składający wniosek otrzymuje kopię tej informacji.

5. Natychmiast po poinformowaniu wnioskodawcy, że sprawa została skierowana do Agencji, przesyła on niezwłocznie do Agencji kopię takiej informacji i dokumentów wskazanych w pierwszym akapicie art. 32 ust. 1.

6. W przypadku określonym w ust. 4, Państwa Członkowskie, które zatwierdziły raport oceniający, skrócony opis właściwości produktu etykietę i ulotkę dołączaną do opakowania, Referencyjne Państwo Członkowskie może, na wniosek wnioskodawcy, przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, nie czekając na wyniki procedury przewidzianej w art. 36. W takim przypadku pozwolenie przyznawane jest bez uszczerbku dla wyników tej procedury.

Artykuł 34

1. Jeśli dwa lub więcej wniosków przedłożonych zgodnie z art. 12–14 zostało przygotowanych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego weterynaryjnego produktu leczniczego a Państwa Członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje dotyczące pozwolenia dla tego weterynaryjnego produktu leczniczego, lub zawieszenie lub wycofanie tego pozwolenia, Państwo Członkowskie, lub Komisja, lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przekazać sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych do Użytku Weterynaryjnego celem zastosowania procedury przewidzianej w art. 36, 37 i 38.

2. W celu wspierania harmonizacji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych we Wspólnocie oraz wzmocnienia skuteczności przepisów art. 10 i 11, Państwa Członkowskie przesyłają grupie koordynacyjnej, nie później niż dnia 30 kwietnia 2005 r., wykaz weterynaryjnych produktów leczniczych, dla których należy przygotować zharmonizowany skrócony opis właściwości.

Grupa koordynacyjna akceptuje wykaz produktów leczniczych na podstawie propozycji przesłanych przez Państwa Członkowskie oraz przesyła wykaz do Komisji.

Produkty lecznicze wymienione w wykazie są przedmiotem przepisów ust. 1 zgodnie z harmonogramem ustanowionym we współpracy z Agencją.

Komisja, działając we współpracy z Agencją i uwzględniając poglądy zainteresowanych stron, akceptuje ostateczną wersję wykazu i harmonogram.

Artykuł 35

1. Państwa Członkowskie lub Komisja lub składający wniosek lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych przypadkach, gdy dotyczy to interesów Wspólnoty, przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 36, 37 i 38 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia, lub wycofania pozwolenia, lub wszelkich innych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które okazują się niezbędne, w szczególności do wzięcia pod uwagę informacji zebranych zgodnie z tytułem VII.

Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, lub Komisja w sposób jasny określa wątpliwości, które są przekazywane Komitetowi w celu rozpatrzenia oraz zawiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Państwo Członkowskie oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkładają Komitetowi wszelkie dostępne informacje dotyczące rozpatrywanej sprawy.

2. W przypadku gdy skierowanie do Komitetu dotyczy szeregu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, Agencja może ograniczyć procedurę do poszczególnych części pozwolenia.

W takim przypadku art. 39 stosuje się tych produktów leczniczych wyłącznie, jeżeli są one objęte procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, określonej w niniejszym rozdziale.

Artykuł 36

1. Gdy dokonano odniesienia do procedury określonej w niniejszym artykule, to Komitet rozpatruje daną sprawę oraz wydaje uzasadnioną opinię w ciągu 60 dni od daty przekazania mu sprawy.

Jednakże w sprawach przekazanych do Komitetu zgodnie z art. 34 i 35, okres ten może być przedłużony przez Komitet na kolejny okres, trwający do 90 dni, biorąc pod uwagę opinie zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

W przypadkach pilnych, na wniosek Przewodniczącego, Komitet może wyrazić zgodę na krótszy nieprzekraczalny termin.

2. W celu rozpatrzenia sprawy Komitet mianuje jednego ze swoich członków na stanowisko sprawozdawcy. Komitet może również mianować niezależnych biegłych do doradztwa w poszczególnych sprawach. Przy powoływaniu biegłych, Komitet określa ich zadania oraz termin ukończenia tych zadań.

3. Przed wydaniem opinii, Komitet zapewni wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia wyjaśnień w formie pisemnej bądź ustnej w określonym przez Komitet terminie.

Opinia Komitetu obejmuje projekt skróconego opisu właściwości produktu oraz projekty etykiet i ulotek dołączonych do opakowania.

Jeżeli uzna to za właściwe, Komitet może wezwać każdą inną osobę w celu dostarczenia informacji odnoszących się do tej sprawy.

Komitet może zawiesić ograniczenie czasowe, określone w ust., 1 aby pozwolić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na przygotowanie wyjaśnień.

4. Agencja niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli opinia Komitetu jest następująca:

— wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla wydania pozwolenia, lub

— streszczenie właściwości produktu proponowane przez składającego wniosek zgodnie z art. 14 powinno zostać zmienione, lub

— pozwolenie powinno zostać udzielone z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego łącznie z nadzorem farmakologicznym, lub

— pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zawieszone, zmienione lub wycofane.

W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może powiadomić Agencję w formie pisemnej o swoim zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii. W tym przypadku przesyła on do Agencji szczegółowe uzasadnienie odwołania, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni następujących po otrzymaniu uzasadnienia odwołania, Komitet ponownie rozpatruje opinię zgodnie z czwartym akapitem art. 62 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Uzasadnienie ustalonych wniosków załączane jest do raportu oceniającego, określonego w ust. 5 niniejszego artykułu.

5. W okresie 15 dni od daty jej przyjęcia, Agencja przedstawia opinię końcową Komitetu Państwom Członkowskim, Komisji, wnioskodawcy i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę weterynaryjnego produktu leczniczego i uzasadnienie swoich wniosków.

W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania lub utrzymania w mocy pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego, następujące dokumenty są załączane do opinii:

a) wstępne streszczenie cech produktu, określone w art. 14; gdzie to konieczne, powinno wykazywać różnice warunków weterynaryjnych typowych dla Państw Członkowskich;

b) wszelkie warunki oddziaływujące na pozwolenie w rozumieniu ust. 4;

c) szczegóły dotyczące zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego; oraz

d) projekty etykiet i ulotek dołączanych do opakowania.

Artykuł 37

W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku, biorąc pod uwagę prawo wspólnotowe.

W przypadku projektu decyzji dotyczącej zgody na wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, załącza się dokumenty wymienione w art. 36 ust. 5.

W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe uzasadnienie powodów różnic.

Projekt decyzji zostaje przekazany Państwom Członkowskim i wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

▼B

Artykuł 38

▼M1

1. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z i w ciągu 15 dni od zakończenia procedury określonej w art. 89 ust. 3.

▼B

2. Regulamin Stałego Komitetu ustanowionego na podstawie art. 89 ust. 1 dostosowany jest w taki sposób, aby uwzględniał zadania ciążące na nim zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Dostosowania te powinny obejmować:

— z wyjątkiem przypadków określonych w art. 37 ust. 3, opinia Stałego Komitetu otrzymywana jest na piśmie,

▼M1

— Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie uwag na piśmie do projektu decyzji do Komisja. Jednakże jeżeli decyzja musi zostać podjęta w trybie pilnym, krótszy limit czasowy może zostać ustalony przez Przewodniczącego w zależności od stopnia pilności. Limit ten, poza wyjątkowymi okolicznościami, nie jest krótszy niż 5 dni,

— Państwa Członkowskie mają możliwość złożenia pisemnego wniosku, dotyczącego omawiania projektu decyzji w trakcie posiedzenia plenarnego Stałego Komitetu.

▼B

W przypadku, gdy, w opinii Komisji, uwagi na piśmie Państwa Członkowskiego wnoszą nowe kwestie natury naukowej lub technicznej, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do bliższego rozpatrzenia.

Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego ustępu przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 89 ust. 2.

▼M1

3. Decyzja, określona w ust. 1 skierowana jest do wszystkich Państw Członkowskich i przekazana posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawcy do wiadomości. Zainteresowane Państwa Członkowskie i Referencyjne Państwo Członkowskie, w ciągu 30 dni od daty ogłoszenia decyzji udzielają albo wycofują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub też zmieniają warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w taki sposób, aby było ono zgodne z tą decyzją w ciągu 30 dni od daty jej ogłoszenia. O powyższym powiadamiają Komisję i Agencję.

▼B

Artykuł 39

1. Każdy wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału przekazywane są do wszystkich Państw Członkowskich, które wcześniej dopuściły dany weterynaryjny produkt leczniczy do obrotu.

▼M4 —————

▼M5

Uzgodnienia te są przyjmowane przez Komisję w formie rozporządzenia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼B

2. W przypadku arbitrażu przekazanego Komisji, procedurę przewidzianą w art. 36, 37 i 38 stosuje się analogicznie do zmian dokonanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 40

1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie uważa, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało udzielone zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału, lub jego zawieszenie lub wycofanie jest niezbędne dla ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska naturalnego, to dane Państwo Członkowskie niezwłocznie przekazuje sprawę do Agencji o zastosowanie procedur ustanowionych w art. 36, 37 i 38.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 35, w wyjątkowych przypadkach, gdy istotne jest niezwłoczne podjecie działania w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska naturalnego, zanim będzie przyjęta ostateczna decyzja, Państwo Członkowskie może zawiesić prowadzenie obrotu i stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego, którego to dotyczy, na swoim terytorium. Powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie nie później niż w następnym roboczym dniu o przyczynach takiego działania.

Artykuł 41

Artykuły 39 i 40 stosuje się analogicznie do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych przez Państwa Członkowskie na podstawie opinii Komitetu udzielonej zgodnie z art. 4 dyrektywy 87/22/EWG przed dniem 1 stycznia 1995 r.

Artykuł 42

1. Agencja publikuje roczne sprawozdanie dotyczące czynności objętych procedurą ustanowioną w niniejszym rozdziale i przekazuje je do Parlamentu Europejskiego i Rady w celu informacyjnym.

▼M1

2. Co najmniej raz na dziesięć lat Komisja publikuje sprawozdanie w sprawie nabytych doświadczeń na podstawie procedur, określonych w tym rozdziale oraz proponuje niezbędne zmiany w celu usprawnienia tych procedur. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Artykuł 43

Artykuł 33 ust. 4, 5 i 6 oraz art. 34–38 nie mają zastosowania do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 17.

Przepisy art. 32–38 nie mają zastosowania do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 19 ust. 2.

▼B







TYTUŁ IV

WYTWARZANIE I PRZYWÓZ

Artykuł 44

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na ich terytorium wymaga pozwolenia. Pozwolenie na wytwarzanie w podobny sposób wymagane jest dla weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do wywozu.

2. Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji.

Jednakże takie pozwolenie nie jest wymagane dla przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku, gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w Państwach Członkowskich do wykonywania takich procesów.

3. Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest również przy przywozie z państw trzecich do Państwa Członkowskiego; niniejszy tytuł i art. 83 stosuje się w taki sam sposób do przywozu, jak i do produkcji.

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że weterynaryjnym produktom leczniczym sprowadzonym na ich terytorium z państwa trzeciego i przeznaczonym dla innego Państwa Członkowskiego towarzyszy kopia pozwolenia określonego w ust. 1.

▼M1

4. Państwo Członkowskie przesyła Agencji kopię pozwoleń na wytwarzanie określone w ust. 1. Agencja wprowadza te informacje do bazy danych Wspólnoty, określonej w art. 80 ust. 6.

▼B

Artykuł 45

W celu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie, składający wniosek powinien spełnić przynajmniej następujące wymagania:

a) wyszczególnić weterynaryjne produkty lecznicze i postaci farmaceutyczne, które będą przedmiotem produkcji lub przywozu oraz miejsce, gdzie mają one być wytwarzane i/lub kontrolowane;

b) posiadać do swojej dyspozycji, dla wytwarzania lub przywozu powyższych, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, wyposażenie techniczne i urządzenia kontrolne odpowiadające prawnym wymaganiom, które zainteresowane Państwo Członkowskie ustanawia zarówno w stosunku do wytwarzania i kontroli, jak i magazynowania produktów, zgodnie z art. 24;

c) posiadać do swojej dyspozycji usługi przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby, w rozumieniu art. 52.

Składający wniosek podaje szczegółowe dane w swoim wniosku, potrzebne do ustalenia jego zgodności z podanymi wyżej wymaganiami.

Artykuł 46

1. Właściwe władze Państwa Członkowskiego nie wydają pozwolenia na wytwarzanie dopóki nie ustalą zgodności szczegółowych danych dostarczonych na podstawie art. 45, drogą wywiadu przeprowadzonego przez jego przedstawicieli.

2. W celu zapewnienia, że wymagania określone w art. 45 są spełnione, pozwolenie może być udzielone warunkowo, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań nałożonych wtedy, gdy udzielono pozwolenia albo w okresie późniejszym.

3. Pozwolenie odnosi się wyłącznie do pomieszczeń wyszczególnionych we wniosku i do weterynaryjnych produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych wyszczególnionych w danym wniosku.

Artykuł 47

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że czas przeznaczony na procedurę udzielania pozwolenia na wytwarzanie nie przekracza 90 dni od dnia, w którym właściwe władze otrzymają wniosek.

Artykuł 48

Jeśli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie występuje z wnioskiem o zmianę jakichkolwiek szczegółowych danych określonych w art. 45 lit. a) oraz b) akapit pierwszy, to czas przeznaczony na procedurę związaną z tym wnioskiem nie przekracza 30 dni. w szczególnych przypadkach okres ten może być przedłużony do 90 dni.

Artykuł 49

Właściwe władze Państwa Członkowskiego mogą zażądać od składającego wniosek dalszych informacji dotyczących zarówno szczegółowych danych dostarczonych na podstawie z art. 45 jak i wykwalifikowanej osoby, określonej w art. 52; w przypadku, gdy właściwe władze, których to dotyczy, egzekwują to prawo, zastosowanie terminów określonych w art. 47 i 48 zostaje zawieszone do chwili, aż zostaną dostarczone wymagane dodatkowe dane.

Artykuł 50

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie jest, co najmniej zobowiązany do:

a) posiadania do swojej dyspozycji usług personelu zgodnie z wymaganiami prawnymi obowiązującymi w Państwie Członkowskim, którego to dotyczy, w odniesieniu zarówno do wytwarzania, jak i kontroli;

b) zbywania weterynaryjnych produktów leczniczych, posiadających pozwolenie, zgodnie z ustawodawstwem Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy;

c) wcześniejszego powiadamiania właściwych władz o wszelkich zmianach, których chce dokonać w stosunku do którejkolwiek ze szczegółowych danych, na podstawie art. 45; właściwe władze są, w każdym przypadku, niezwłocznie zawiadamiane jeśli wykwalifikowana osoba, określona w art. 52 zostaje nieoczekiwanie zastąpiona;

d) pozwolenia przedstawicielom właściwych władz Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy, na wstęp, o każdej porze, do swoich pomieszczeń;

e) umożliwienia wykwalifikowanej osobie określonej w art. 52, wykonywania swoich obowiązków, w szczególności do udostępnienia jej koniecznych urządzeń;

▼M1

f) odpowiada zasadom i wytycznym dotyczącym dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz stosowania w charakterze materiałów początkowych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki wytwarzania w sprawie materiałów początkowych.

▼B

g) prowadzenia szczegółowych zapisów dotyczących wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych dostarczanych przez siebie, wraz z próbkami, zgodnie z ustawodawstwami krajów przeznaczenia. Co najmniej poniższe informacje zapisywane są w zakresie każdej transakcji, bez względu na to, czy jest ona płatna czy też nie: — data, — nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego, — dostarczona ilość, — nazwa i adres odbiorcy, — numer serii.

Zapisy te dostępne są dla inspekcji przeprowadzanej przez właściwe władze, przez okres przynajmniej trzech lat.

▼M1

Artykuł 50a

1. Do celów niniejszej dyrektywy, wytwarzanie substancji czynnych, stosowanych jako materiały początkowe, obejmuje kompletne lub częściowe wytwarzanie lub przywóz substancji czynnej stosowanej w charakterze materiału początkowego, określonego w załączniku I sekcja C część 2, oraz różne procesy rozdzielania, pakowania lub prezentacji przed wprowadzeniem do weterynaryjnego produktu leczniczego, włączając ponowne pakowanie, ponowne etykietowanie, takie jak zastosowane zostało przez dystrybutora materiału początkowego.

▼M5

2. Komisja wprowadza wszelkie zmiany, jakie mogą być niezbędne do dostosowania przepisów ust. 1 do postępu naukowego i technicznego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼B

Artykuł 51

▼M5

Komisja przyjmuje zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w art. 50 lit. f), w formie dyrektywy skierowanej do państw członkowskich. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

▼B

Szczegółowe wytyczne są publikowane przez Komisję i, jeśli to właściwe, uaktualniane biorąc pod uwagę postęp naukowy i techniczny.

▼M1

Zasady dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały początkowe, określone w art. 50 lit. f) zostają przyjęte w formie szczegółowych wytycznych.

Komisja publikuje również wytyczne dotyczące formy i treści pozwolenia, określonego w art. 44 ust. 1, sprawozdania, określone w art. 80 ust. 3 oraz dotyczące formy i treści certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania, określonego w art. 80 ust. 5.

▼B

Artykuł 52

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma stale i ciągle do swojej dyspozycji usługi, co najmniej jednej wykwalifikowanej osoby, która spełnia warunki ustanowione w art. 53 i jest odpowiedzialna, w szczególności, za wykonywanie obowiązków wyszczególnionych w art. 55.

2. Jeśli osobiście spełnia ona