02003R1829 — PL — 27.03.2021 — 003.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1829/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1829/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 22 września 2003 r.

w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







ROZDZIAŁ I

CEL I DEFINICJE

Artykuł 1

Cel

Zgodnie z zasadami ogólnymi ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, celem niniejszego rozporządzenia jest:

a) ustanowienie podstawy zapewniania wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrego stanu zwierząt, środowiska naturalnego i interesów konsumenta w związku z genetycznie zmodyfikowaną żywnością i paszą przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego;

b) ustanowienie wspólnotowych procedur zatwierdzania i nadzoru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy;

c) ustanowienie przepisów dotyczących etykietowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Artykuł 2

Definicje

Dla celów niniejszego rozporządzenia:

1) ►C1 stosuje się definicje „żywność”, „pasza”, „konsument końcowy”, „przedsiębiorstwo spożywcze” i „przedsiębiorstwo paszowe”, podane w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002; ◄

2) ►C1 definicję „możliwości śledzenia”, ustanowioną w rozporządzenia (WE) nr 1830/2003; ◄

3) ►C1 »podmiot gospodarczy« oznacza osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zapewnienie, że przedsiębiorstwo spożywcze lub paszowe spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia pod jej kontrolą; ◄

4) stosuje się definicje „organizm”, „zamierzone uwalnianie” i „ocena ryzyka dla środowiska” określone w dyrektywie 2001/18/WE;

5) „genetycznie zmodyfikowany organizm” lub „GMO” oznacza genetycznie zmodyfikowany organizm określony w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, z wyłączeniem organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do dyrektywy 2001/18/WE;

6) „genetycznie zmodyfikowana żywność” oznacza żywność zawierającą, składającą się lub wyprodukowaną z GMO;

7) „genetycznie zmodyfikowana pasza” oznacza paszę zawierającą, składającą się lub wyprodukowaną z GMO;

8) „genetycznie zmodyfikowany organizm do użytku spożywczego” oznacza GMO, który może być użyty, jako żywność lub materiał źródłowy do produkcji żywności;

9) „genetycznie zmodyfikowany organizm do użytku paszowego” oznacza GMO, który może być użyty, jako pasza lub materiał źródłowy do produkcji paszy;

10) „wyprodukowane z GMO” oznacza uzyskane w całości lub w części z GMO, ale niezawierające lub nieskładające się z GMO;

11) „próbka kontrolna” oznacza GMO lub jego materiał genetyczny (próbka dodatnia) i organizm rodzicielski lub jego materiał genetyczny stosowany do celów modyfikacji genetycznej (próbka ujemna);

12) „tradycyjny odpowiednik” oznacza podobną żywność lub paszę wyprodukowaną bez pomocy modyfikacji genetycznej oraz, dla której istnieje dobrze udokumentowana historia bezpiecznego użytkowania;

13) „składnik” oznacza „składnik” określony w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE;

14) „wprowadzanie do obrotu” oznacza posiadanie żywności lub paszy do celu sprzedaży, w tym oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie, oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania;

15) „żywność wstępnie pakowana” oznacza pojedynczy produkt przeznaczony do celów prezentacyjnych, obejmujący żywność i opakowanie, w którym ją umieszczono przed oferowaniem do sprzedaży bez względu na to, czy takie opakowanie zawiera żywność w całości, czy tylko częściowo z zastrzeżeniem, że zawartość nie może być zmieniona bez otwarcia lub wymiany opakowania;

16) „zakład żywienia zbiorowego” oznacza „zakład żywienia zbiorowego” określony w art. 1 dyrektywy 2000/13/WE.







ROZDZIAŁ II

GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANA ŻYWNOŚĆ







Sekcja 1

Zatwierdzanie i nadzór

Artykuł 3

Zakres zastosowania

1. Niniejszą sekcję stosuje się do:

a) GMO do użytku spożywczego;

b) żywności zawierającej lub składającej się z GMO;

c) żywności wyprodukowanej lub zawierającej składniki wyprodukowane z GMO.

▼M2

2. W niezbędnych przypadkach środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie i określające, czy dany rodzaj żywności wchodzi w zakres niniejszej sekcji, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

▼B

Artykuł 4

Wymagania

1. Żywność określona w art. 3 ust. 1 nie może:

a) wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego;

b) wprowadzać konsumenta w błąd;

c) odbiegać od żywności przeznaczonej do zastąpienia w takim zakresie, że jej normalne spożycie nie powoduje niekorzystnych skutków odżywczych dla konsumentów.

2. Żadna osoba nie może wprowadzać do obrotu GMO do użytku spożywczego lub żywności określonej w art. 3 ust. 1, o ile nie jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszą sekcją oraz spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

3. Nie należy zatwierdzać żadnego GMO do użytku spożywczego ani żywności określonej w art. 3 ust. 1, o ile wnioskodawca takiego zezwolenia nie wykaże w sposób odpowiedni i wystarczający, że spełnione są wymagania ust. 1 niniejszego artykułu.

4. Zezwolenie określone w ust. 2 może obejmować:

a) GMO oraz środki spożywcze zawierające lub składające się z tego GMO, a także środki spożywcze wyprodukowane z lub zawierające składniki wyprodukowane z tego GMO; lub

b) żywność wyprodukowaną z GMO, a także środki spożywcze wyprodukowane z lub zawierające taką żywność;

c) składnik wyprodukowany z GMO, a także żywność zawierającą taki składnik.

5. Zezwolenia określonego w ust. 2 nie wydaje się, odrzuca, odnawia, zmienia, zawiesza lub cofa, z wyjątkiem podania podstawy i w ramach procedur określonych w niniejszym rozporządzeniu.

6. Wnioskodawca zezwolenia określonego w ust. 2 oraz, po wydaniu zezwolenia, posiadacz zezwolenia lub jego przedstawiciel, powinien mieć miejsce siedziby na terytorium Wspólnoty.

7. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/53/WE, dyrektywy 2002/55/WE i dyrektywy 68/193/EWG.

Artykuł 5

Wniosek o wydanie zezwolenia

1. Aby uzyskać zezwolenie określone w art. 4 ust. 2, należy złożyć wniosek zgodnie z następującymi przepisami.

2. Wniosek należy przesłać do właściwego organu krajowego Państwa Członkowskiego.

a) Właściwy organ krajowy: i) w terminie 14 dni od daty otrzymania wniosku, na piśmie poświadcza wnioskodawcy jego otrzymanie. Poświadczenie wskazuje datę otrzymania wniosku, ii) bezzwłocznie informuje Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej Urzędem), oraz iii) udostępnia Urzędowi wniosek i wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę.

b) Urząd: i) bezzwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę, ii) udostępnia publicznie streszczenie dossier określone w ust. 3 lit. l).

3. ►M3 Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, o ile takowe ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i załącza się do niego następujące informacje: ◄

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) oznaczenie żywności oraz jej specyfikację, w tym odnośne zdarzenia transformujące;

c) w miarę potrzeb, informacje dostarczane do celu spełnienia wymagań załącznika II do Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (zwanego dalej Protokołem z Kartageny);

d) w miarę potrzeb, szczegółowy opis metody produkcji i wytwarzania;

e) kopię badań, w tym w miarę potrzeb, przeprowadzonych niezależnych, sprawdzonych badań i wszelkie pozostałe materiały dostępne w celu wykazania, że żywność spełnia kryteria określone w art. 4 ust. 1;

f) analizę popartą właściwymi informacjami i danymi wskazującą, że właściwości żywności nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie przyjętych limitów naturalnych rozbieżności w takich właściwościach oraz kryteriów określonych w art. 13 ust. 2 lit. a), lub propozycję etykietowania żywności zgodnego z przepisami art. 13 ust. 2 lit. a) i ust. 3;

g) uzasadnione oświadczenie stwierdzające, że żywność nie podnosi kwestii etycznych lub religijnych, lub propozycję etykietowania zgodnego z przepisami art. 13 ust. 2 lit. b);

h) w miarę potrzeb, warunki wprowadzania do obrotu żywności lub środków spożywczych z niej wyprodukowanych, w tym warunki szczególne dotyczące stosowania i manipulowania;

i) metody wykrywania, pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek) i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, odpowiednio, wykrywania i zdarzenia transformującego w żywności i/lub środkach spożywczych z niej wyprodukowanych;

j) próbki żywności i ich próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

k) odpowiednio propozycję monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczącego używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi;

▼M3

l) wskazanie części wniosku oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, co do których wnioskodawca wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia i art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

▼M3

m) streszczenie dossier w znormalizowanej formie.

▼B

4. W przypadku wniosku dotyczącego GMO stosowanego w żywności, odniesienia do pojęcia „żywność” w ust. 3 interpretuje się jako odniesienia do żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO, dla którego sporządzono wniosek.

5. W przypadku GMO lub żywności zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku należy załączyć również:

a) pełne dossier techniczne zawierające informacje wymagane na podstawie załącznika III i IV do dyrektywy 2001/18/WE oraz informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE lub, w przypadku wprowadzania do obrotu GMO zatwierdzonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, kopię decyzji w sprawie wydania zezwolenia;

b) plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym propozycję okresu obowiązywania planu monitorowania; okres obowiązywania może odbiegać od sugerowanego terminu osiągnięcia porozumienia.

W takim przypadku nie stosuje się art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE.

6. Jeżeli wniosek dotyczy substancji, której używanie i wprowadzanie do obrotu, na podstawie pozostałych przepisów prawa wspólnotowego, podlega włączeniu jej do rejestru substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych, we wniosku należy zamieścić uwagę dotyczącą powyższego i wskazać status substancji zgodny z odnośnym ustawodawstwem.

7. Po przeprowadzeniu konsultacji z Urzędem, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja ustanawia przepisy wykonawcze w celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

8. Przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, Urząd publikuje szczegółowe wytyczne mające na celu udzielenie wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.

Artykuł 6

Opinia Urzędu

1. Wydając opinię, Urząd dąży do zachowania terminu sześciu miesięcy od daty otrzymania prawidłowego wniosku. W każdym przypadku gdy Urząd dąży do uzyskania od wnioskodawcy dodatkowych informacji przewidzianych w ust. 2, termin ten ulega przedłużeniu.

2. Urząd lub, w miarę potrzeb, właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu zwraca się do wnioskodawcy z prośbą o uzupełnienie danych szczegółowych załączonych do wniosku w określonym terminie.

3. W celu sporządzenia opinii Urząd:

a) sprawdza, czy szczegółowe dane i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z przepisami art. 5 oraz sprawdza, czy żywność spełnia kryteria określone w art. 4 ust. 1;

b) zgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, może się zwrócić do właściwego organu Państwa Członkowskiego ds. oceny żywności z wnioskiem o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa żywności;

c) może zwrócić się do właściwego organu wyznaczonego zgodnie z przepisami art. 4 dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego; jednakże jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin, Urząd zwraca się do właściwego organu krajowego o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego;

d) przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego określonego w art. 32 dane szczegółowe określone w art. 5 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada oraz uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę;

e) sprawdzając stosowanie art. 13 ust. 2 lit. a), weryfikuje informacje i dane złożone przez wnioskodawcę w celu wykazania, że właściwości żywności nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika, uwzględniając zatwierdzone limity naturalnych rozbieżności każdej z właściwości.

4. W przypadku GMO lub żywności zawierającej lub składającej się z GMO, do oceny mającej na celu zapewnienie, że podjęto wszystkie właściwe środki prowadzące do zapobieżenia szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego, które mogą wyniknąć z zamierzonego uwolnienia GMO, stosuje się wymagania bezpieczeństwa dla środowiska naturalnego określone w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas przeprowadzania oceny wniosków o wprowadzenie do obrotu produktów składających się z lub zawierających GMO, właściwy organy krajowy w rozumieniu dyrektywy 2001/18/WE, wyznaczony przez każde Państwo Członkowskie konsultuje się w tym zakresie z Urzędem. Na powiadomienie o opinii właściwe organy mają trzy miesiące od daty otrzymania wniosku.

5. W przypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej zatwierdzenia żywności, opinia powinna zawierać następujące dane szczegółowe:

a) nazwisko albo nazwę i adres wnioskodawcy;

b) oznaczenie żywności oraz jej specyfikację;

c) w miarę potrzeb, informacje wymagane na podstawie załącznika II do Protokołu z Kartageny;

d) propozycję dotyczącą etykietowania żywności i/lub środków spożywczych z niej wyprodukowanych;

e) w miarę potrzeb, wszelkie warunki lub ograniczenia nakładane na wprowadzanie do obrotu i/lub warunki szczególne lub ograniczenia dotyczące używania i manipulowania, w tym wymagania monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oparte na wyniku oceny ryzyka, a w przypadku GMO lub żywności zawierającej lub składającej się z GMO, warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych;

f) uwierzytelnioną przez wspólnotowe laboratorium referencyjne metodę dotyczącą wykrywania, w tym pobierania próbek, identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, odpowiednio, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w żywności i/lub środkach spożywczych z niej wyprodukowanych; w miarę potrzeb należy wskazać miejsce, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

g) w miarę potrzeb, plan monitorowania określony w art. 5 ust. 5 lit. b).

6. Urząd przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim oraz wnioskodawcy wraz ze sprawozdaniem omawiającym ocenę żywności oraz wskazującym powody wydania danej opinii, a także informacje, na których opiera się opinia, w tym również opinie właściwych organów sporządzone w oparciu o konsultacje przeprowadzone na podstawie ust. 4.

▼M3

7. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.

▼B

Artykuł 7

Zezwolenie

1. W terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii Urzędu, Komisja składa do Komitetu określonego w art. 35 projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku z uwzględnieniem opinii Urzędu, wszelkich istotnych przepisów prawa wspólnotowego oraz innych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Urzędu, Komisja przedstawia wyjaśnienie rozbieżności.

2. Każdy projekt decyzji przewidującej wydanie zezwolenia zawiera dane szczegółowe określone w art. 6 ust. 5, nazwę lub nazwisko posiadacza licencji oraz, w miarę potrzeb, unikalny identyfikator przyznany GMO określony w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003.

3. Ostateczna decyzja w sprawie wniosku przyjmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

4. Komisja bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji i publikuje szczegółowy decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

5. Zezwolenie wydane zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozporządzeniu obowiązuje w całej Wspólnocie w terminie 10 lat i jest odnawiane zgodnie z przepisami art. 11. Zatwierdzoną żywność wprowadza się do rejestru określonego w art. 28. Każdy wpis do rejestru wskazuje datę wydania zezwolenia oraz obejmuje dane szczegółowe określone w ust. 2.

6. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszej sekcji pozostaje bez uszczerbku dla pozostałych przepisów prawa wspólnotowego rządzących używaniem i wprowadzaniem do obrotu substancji, których można używać wyłącznie wtedy, gdy zostały one umieszczone w wykazie substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych.

7. Wydanie zezwolenia nie ogranicza ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej dowolnego podmiotu gospodarczego w odniesieniu do przedmiotowej żywności.

8. Odniesienia dokonane w części A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 8

Status bieżących produktów

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 2, produkty wchodzące w zakres niniejszej sekcji legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia można nadal wprowadzać do obrotu, używać i przetwarzać z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu na podstawie dyrektywy 90/220/EWG przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 258/97, lub zgodnie z przepisami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 258/97, w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję o dacie, z którą produkty te po raz pierwszy wprowadzono do obrotu we Wspólnocie;

b) w przypadku produktów legalnie wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie, ale nie objętych lit. a), w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję, że produkty zostały wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. Do zawiadomienia określonego w ust. 1 załącza się, w miarę potrzeb, dane szczegółowe wspomniane w art. 5 ust. 3 i 5, które Komisja przesyła Urzędowi i Państwom Członkowskim. Urząd przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 5 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada i uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę.

3. W terminie jednego roku od daty stosowania niniejszego rozporządzenia oraz po sprawdzeniu, czy przedłożono i zweryfikowano wszystkie wymagane informacje, przedmiotowe produkty należy wpisać do Rejestru. Każdy wpis do rejestru powinien zawierać, w miarę potrzeb, dane szczegółowe określone w art. 7 ust. 2 oraz, w przypadku produktów określonych w ust. 1 lit. a), datę, z którą przedmiotowe produkty wprowadzono do obrotu po raz pierwszy.

4. W terminie dziewięciu lat od daty, z którą produkty określone w ust. 1 lit. a) zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu, a w żadnym przypadku nie wcześniej, niż w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu składają wniosek zgodny z przepisami art. 11 stosowanego mutatis mutandis.

W terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu produktów określonych w ust. 1 lit. b) składają wniosek zgodny z przepisami art. 11 stosowanego mutatis mutandis.

5. Produkty określone w ust. 1 oraz żywność je zawierająca lub wytworzona z nich podlegają przepisom niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 9, 10 i 34 stosowanych mutatis mutandis.

6. Jeżeli zawiadomienie oraz załączone dane szczegółowe określone w ust. 1 i 2 nie są złożone w określonym terminie lub są niewłaściwe lub, jeżeli wniosek nie jest złożony w przewidzianym terminie zgodnie z wymogami ust. 4, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja przyjmuje środek wymagający wycofania z obrotu przedmiotowego produktu oraz wszelkich produktów z niego uzyskanych. Środek ten może przewidywać ograniczony termin, w którym można wykorzystać bieżące zapasy produktu.

7. W przypadku zezwoleń nie wydanych określonemu posiadaczowi, podmiot gospodarczy realizujący przywozy, produkujący lub wytwarzający produkty określone w tym artykule kieruje do Komisji odpowiednie informacje lub wniosek.

8. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

Artykuł 9

Nadzór

1. Po wydaniu zezwolenia zgodnego z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz zezwolenia oraz zainteresowane strony spełniają wszelkie warunki lub ograniczenia nałożone w zezwoleniu, w szczególności upewniają się, że produkty nie objęte zezwoleniem nie są wprowadzane do obrotu w charakterze żywności lub paszy. Jeżeli na posiadacza zezwolenia nałożono obowiązek monitorowania po wprowadzeniu do obrotu określony w art. 5 ust. 3 lit. k) i/lub w art. 5 ust. 5 lit. b), posiadacz zezwolenia zapewnia, że jest ono wykonywane i składa do Komisji sprawozdania zgodnie z warunkami zezwolenia. Sprawozdania dotyczące monitorowania, o których mowa, publicznie udostępnia się po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 30.

2. Jeżeli posiadacz zezwolenia wnioskuje o zmianę warunków zezwolenia, posiadacz zezwolenia składa wniosek zgodny z przepisami art. 5 ust. 2. art. 5, 6 i 7 stosuje się mutatis mutandis.

3. Posiadacz zezwolenia niezwłocznie informuje Komisję o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa używania żywności. W szczególności, posiadacz zezwolenia niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym żywność jest wprowadzana do obrotu.

4. Komisja bezzwłocznie udostępnia informacje złożone przez wnioskodawcę Urzędowi i Państwom Członkowskim.

Artykuł 10

Zmiana, zawieszenie i cofanie pozwoleń

▼M3

1. Urząd, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wydaje opinię, czy zezwolenie dotyczące produktu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Niezwłocznie przekazuje tę opinię Komisji, państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.

▼B

2. Komisja możliwie jak najszybciej bada opinię Urzędu. Zgodnie z przepisami art. 34 podejmuje wszelkie właściwe środki. Zgodnie z procedurą określoną w art. 7, zezwolenie można odpowiednio zmienić, zawiesić lub cofnąć.

3. Artykuły 5 ust. 2, 6 i 7 stosuje się mutatis mutandis.

Artykuł 11

Odnawianie zezwoleń

1. Zezwolenia wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia odnawia się na okres 10 lat w oparciu o wniosek skierowany do Komisji przez posiadacza zezwolenia najpóźniej w terminie jednego roku przed upływem jego daty ważności.

▼M3

2. Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i załącza się do niego następujące dokumenty:

▼B

a) kopię zezwolenia na wprowadzenie żywności do obrotu;

b) sprawozdanie w sprawie wyników monitorowania, jeżeli jest to przewidziane w zezwoleniu;

c) wszelkie pozostałe, nowe informacje dostępne w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa używania żywności oraz ryzyka, jakie żywność może stwarzać dla konsumentów i środowiska naturalnego;

d) w miarę potrzeb, propozycję dotyczącą zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, między innymi warunków dotyczących przyszłego monitorowania.

3. Artykuły 5 ust. 2, 6 i 7 stosuje się mutatis mutandis.

4. Jeżeli z przyczyn pozostających poza kontrolą posiadacza zezwolenia decyzja w sprawie odnowienia zezwolenia nie jest podjęta przed upływem terminu jego ważności, termin zatwierdzenia produktu ulega automatycznemu przedłużeniu do daty podjęcia takiej decyzji.

5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, po konsultacjach z Urzędem Komisja może ustanowić przepisy wykonawcze do celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

6. Urząd publikuje szczegółowe wytyczne mające na celu udzielenie wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.







Sekcja 2

Etykietowanie

Artykuł 12

Zakres zastosowania

1. Niniejszą sekcję stosuje się do środków spożywczych dostarczanych w tej postaci do konsumenta końcowego lub zakładów zbiorowego żywienia we Wspólnocie oraz, które:

a) zawierają lub składają się z GMO; lub

b) są wyprodukowane z lub zawierają składniki wyprodukowane z GMO.

2. Niniejszej sekcji nie stosuje się do środków spożywczych zawierających materiał, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,9 procent składników żywności rozpatrywanych odrębnie, lub żywności zawierającej jeden składnik z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

3. W celu ustalenia, czy występowanie tego materiału jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie, podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić dowód przekonujący właściwe organy, że podjęto właściwe kroki mające na celu uniknięcie występowania takiego materiału.

▼M2

4. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie i ustanawiające właściwe, niższe progi, w szczególności w odniesieniu do środków spożywczych zawierających lub składających się z GMO, lub w celu uwzględnienia postępu naukowego i technologicznego, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

▼B

Artykuł 13

Wymagania

1. Bez uszczerbku dla pozostałych wymagań prawa wspólnotowego dotyczących etykietowania środków spożywczych, środki spożywcze wchodzące w zakres niniejszej sekcji podlegają następującym wymaganiom etykietowania:

a) jeżeli żywność składa się z więcej, niż jednego składnika, określenie „genetycznie zmodyfikowane” lub „wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa składnika)” pojawia się w wykazie składników przewidzianym w art. 6 dyrektywy 2000/13/WE w nawiasie, obok przedmiotowego składnika;

b) jeżeli składnik jest oznaczony za pomocą nazwy kategorii, określenie „zawiera genetycznie zmodyfikowany (nazwa organizmu)” lub „zawiera (nazwa składnika) wyprodukowany z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa organizmu)” pojawia się w wykazie składników;

c) jeżeli nie istnieje wykaz składników, określenie „genetycznie zmodyfikowanie” lub „wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa organizmu)” umieszcza się wyraźnie na etykiecie;

d) oznaczenia określone w lit. a) i b) mogą pojawiać się w przypisie do wykazu składników. W tym przypadku, należy je wydrukować czcionką przynajmniej tej samej wielkości, co wykaz składników. Jeżeli nie istnieje wykaz składników umieszcza się je na etykiecie;

e) jeżeli żywność jest oferowana do sprzedaży konsumentowi końcowemu w postaci żywności wstępnie niepakowanej, lub żywności wstępnie pakowanej w niewielkich pojemnikach, z których największa powierzchnia mierzy mniej niż 10 cm2, informacje wymagane na podstawie tego ustępu należy w sposób trwały i widoczny umieścić albo na etykiecie wystawowej żywności, albo bezpośrednio obok niej, lub na opakowaniu czcionką na tyle dużą, by można było łatwą ją odnaleźć i odczytać.

2. Poza wymaganiami etykietowania określonymi w ust. 1, etykieta powinna również wskazywać wszelkie właściwości lub własności w sposób określony w zezwoleniu, w następujących przypadkach:

a) jeżeli żywność odbiega od jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie następujących właściwości lub własności: i) składu, ii) wartości i skutków odżywczych, iii) zamierzonego używania żywności, iv) skutków dla zdrowia określonych grup populacji;

b) jeżeli żywność może podnosić zagadnienia etyczne lub religijne.

3. Poza wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w ust. 1 oraz metodami etykietowania określonymi w zezwoleniu, etykietowanie środków spożywczych wchodzących w zakres niniejszej sekcji, które nie posiadają tradycyjnego odpowiednika powinno zawierać właściwe informacje dotyczące charakteru i właściwości przedmiotowej żywności.

▼M2

Artykuł 14

Środki wykonawcze

1. Komisja może przyjąć następujące środki:

— środki niezbędne operatorom do spełnienia wymogów właściwych organów określonych w art. 12 ust. 3,

— środki niezbędne operatorom do spełnienia wymogów etykietowania przewidzianych w art. 13,

— szczególne przepisy dotyczące informacji podawanych przez zakłady zbiorowego żywienia dostarczające posiłki konsumentom końcowym. W celu uwzględnienia szczególnej sytuacji zakładów zbiorowego żywienia zasady te mogą obejmować dostosowanie wymogów art. 13 ust. 1 lit. e).

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

2. Ponadto zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 35 ust. 2, mogą zostać uchwalone szczegółowe przepisy mające na celu ułatwienie jednolitego stosowania art. 13.

▼B







ROZDZIAŁ III

PASZE GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANE







Sekcja 1

Zezwolenie i nadzór

Artykuł 15

Zakres

1. Niniejszą sekcję stosuje się do:

a) GMO do użytku paszowego;

b) paszy zawierającej lub składającej się z GMO;

c) paszy wyprodukowanej z GMO.

▼M2

2. W niezbędnych przypadkach środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie i określające, czy dany rodzaj paszy wchodzi w zakres niniejszej sekcji, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

▼B

Artykuł 16

Wymagania

▼C1

1. Pasza określona w art. 15 ust. 1 nie może:

▼B

a) wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego;

b) wprowadzać użytkownika w błąd;

c) szkodzić, ani wprowadzać konsumenta w błąd z powodu pogorszenia szczególnych cech produktów zwierzęcych;

d) odbiegać od paszy przeznaczonej do zastąpienia w takim stopniu, że jej tradycyjne spożycie nie powoduje szkodliwych skutków odżywczych dla zwierząt lub ludzi.

2. Żadna osoba nie wprowadza do obrotu, używa lub przetwarza produktu określonego w art. 15 ust. 1, o ile nie jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszą sekcją oraz spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

3. Nie należy zatwierdzać żadnego produktu określonego w art. 15 ust. 1, o ile wnioskodawca takiego zezwolenia nie wykaże w sposób właściwy i wystarczający, że spełnione są wymagania ust. 1 niniejszego artykułu.

4. Zezwolenie określone w ust. 2 może obejmować:

a) GMO i paszę zawierającą lub składającą się z tego GMO, a także paszy wyprodukowanej z tego GMO; lub

b) paszy wyprodukowanej z GMO, a także środków paszowych wyprodukowanych z lub zawierających taką paszę.

5. Zezwolenia określonego w ust. 2 nie wydaje się, odrzuca, odnawia, zmienia, zawiesza lub cofa, z wyjątkiem podania podstawy oraz na podstawie procedur ustalonych w niniejszym rozporządzeniu.

6. Wnioskodawca zezwolenia określonego w ust. 2 oraz, po wydaniu zezwolenia, posiadacz zezwolenia lub jego przedstawiciel ma miejsce siedziby na terytorium Wspólnoty.

7. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/53/WE, dyrektywy 2002/55/WE i dyrektywy 68/193/EWG.

Artykuł 17

Wniosek o wydanie zezwolenia

1. Aby uzyskać zezwolenie określone w art. 16 ust. 2 zostaje złożony wniosek zgodny z następującymi przepisami.

2. Wniosek należy przesłać do właściwego organu krajowego Państwa Członkowskiego.

a) Właściwy organ krajowy: i) w terminie 14 dni od daty otrzymania wniosku, na piśmie poświadcza wnioskodawcy jego otrzymanie. Poświadczenie wskazuje datę otrzymania wniosku; ii) bezzwłocznie informuje Urząd; oraz iii) udostępniają Urzędowi wniosek i wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę.

b) Urząd: i) bezzwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę; ii) publicznie udostępnia dossier określone w ust. 3 ust. 1.

3. ►M3 Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i załącza się do niego następujące informacje: ◄

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) oznaczenie paszy oraz jej specyfikację, w tym zastosowane zdarzenia transformujące;

c) w miarę potrzeb, informacje dostarczane do celu spełnienia wymagań załącznika II do Protokołu z Kartageny;

d) w miarę potrzeb, szczegółowy opis metody produkcji i wytwarzania oraz zamierzonego użytkowania paszy;

e) kopię badań, w tym w miarę potrzeb, przeprowadzonych niezależnych, sprawdzonych badań i wszelkie pozostałe materiały dostępne w celu wykazania, że pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1, w szczególności dotyczące paszy wchodzącej w zakres dyrektywy 82/471/EWG, informacje wymagane na podstawie dyrektywy Rady 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wytycznych dotyczących oceny niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt ( 1 );

f) analizę popartą właściwymi informacjami i danymi wskazującą, że właściwości paszy nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie przyjętych limitów naturalnych rozbieżności w takich właściwościach oraz kryteriów określonych w art. 25 ust. 2 lit. c), lub propozycję etykietowania paszy zgodnej z przepisami art. 25 ust. 2 lit. c) i ust. 3;

g) uzasadnione oświadczenie stwierdzające, że pasza nie podnosi kwestii etycznych lub religijnych, lub propozycję etykietowania zgodną z przepisami art. 25 ust. 2 lit. d);

h) w miarę potrzeb, warunki wprowadzania do obrotu paszy, w tym warunki szczególne dotyczące stosowania i manipulowania;

i) metody wykrywania, pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek) i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w paszy i/lub paszy z niej wyprodukowanej;

j) próbki paszy i pozostałe próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

k) w miarę potrzeb, propozycję monitorowania po wprowadzeniu od obrotu dotyczącego używania paszy przeznaczonej do spożycia przez zwierzęta;

▼M3

l) wskazanie części wniosku oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, co do których wnioskodawca wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia i art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

▼M3

m) streszczenie dossier w znormalizowanej formie.

▼B

4. W przypadku wniosku dotyczącego GMO używanego w paszach, odniesienia do pojęcia „pasza” w ust. 3 interpretuje się jako odniesienia do paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO, dla którego sporządzono wniosek.

5. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku należy załączyć również:

a) pełne dossier techniczne zawierające informacje wymagane na podstawie załącznika III i IV do dyrektywy 2001/18/WE oraz informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE lub, w przypadku wprowadzania do obrotu GMO zatwierdzonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, kopię decyzji w sprawie wydania zezwolenia;

b) plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym propozycję okresu obowiązywania planu monitorowania; okres obowiązywania może odbiegać od proponowanego terminu osiągnięcia porozumienia. W takim przypadku nie stosuje się art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE.

6. Jeżeli wniosek dotyczy substancji, której używanie i wprowadzanie do obrotu, na podstawie pozostałych przepisów prawa wspólnotowego, podlega włączeniu jej do rejestru substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych, we wniosku należy zamieścić uwagę dotyczącą powyższego i wskazać status substancji zgodny z odnośnym ustawodawstwem.

7. Po przeprowadzeniu konsultacji z Urzędem, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja ustanawia przepisy wykonawcze do celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

8. Przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia Urząd publikuje szczegółowe wytyczne w celu udzielenia wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.

Artykuł 18

Opinia Urzędu

1. Wydając opinię, Urząd dąży do zachowania terminu sześciu miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku. W każdym przypadku gdy Urząd dąży do uzyskania od wnioskodawcy dodatkowych informacji przewidzianych w ust. 2, termin ten ulega przedłużeniu.

2. Urząd lub, w miarę potrzeb, właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu może, w miarę potrzeb, zwrócić się do wnioskodawcy z prośbą o uzupełnienie danych szczegółowych załączonych do wniosku w określonym terminie.

3. W celu sporządzenia opinii Urząd:

a) sprawdza, czy szczegółowe dane i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z przepisami art. 17 oraz sprawdza, czy pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1;

b) zgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, może się zwrócić do właściwego organu Państwa Członkowskiego ds. oceny paszy z wnioskiem o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa paszy;

c) może zwrócić się do właściwego organu wyznaczonego zgodnie z przepisami art. 4 dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego; jednakże jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin, Urząd zwraca się do właściwego organu krajowego o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego;

d) przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada oraz uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę;

e) sprawdzając stosowanie art. 25 ust. 2 lit. c), weryfikuje informacje i dane złożone przez wnioskodawcę w celu wykazania, że właściwości paszy nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika, uwzględniając zatwierdzone limity naturalnych rozbieżności każdej z właściwości.

4. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, do oceny mającej na celu zapewnienie, że podjęto wszystkie właściwe środki prowadzące do zapobieżenia szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego, które mogą wyniknąć z zamierzonego uwolnienia GMO, stosuje się wymagania bezpieczeństwa dla środowiska naturalnego określone w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas przeprowadzania oceny wniosków o wprowadzenie do obrotu produktów składających się z lub zawierających GMO, właściwy organy krajowy w rozumieniu dyrektywy 2001/18/WE wyznaczony przez każde Państwo Członkowskie konsultuje się w tym zakresie z Urzędem. Na powiadomienie o opinii właściwe organy mają trzy miesiące od daty otrzymania wniosku.

5. W przypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej zatwierdzenia paszy, opinia powinna zawierać następujące dane szczegółowe:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) oznaczenie paszy oraz jej specyfikację;

c) w miarę potrzeb, informacje wymagane na podstawie załącznika II do Protokołu z Kartageny;

d) propozycję dotyczącą etykietowania paszy;

e) w miarę potrzeb, wszelkie warunki lub ograniczenia nakładane na wprowadzanie do obrotu i/lub szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące używania i manipulowania, w tym wymagania monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oparte na wyniku oceny ryzyka, a w przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych;

f) uwierzytelnioną przez wspólnotowe laboratorium referencyjne metodę dotyczącą wykrywania, w tym pobierania próbek, identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w paszy i/lub środkach paszowych z niej wyprodukowanych; w miarę potrzeb należy wskazać miejsce, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

g) w miarę potrzeb, plan monitorowania określony w art. 17 ust. 5 lit. b).

6. Urząd przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim oraz wnioskodawcy łącznie ze sprawozdaniem omawiającym ocenę paszy oraz wskazującym powody wydania danej opinii, a także informacje, na których opiera się opinia, w tym również opinie właściwych organów sporządzone w oparciu o konsultacje przeprowadzone zgodnie z ust. 4.

▼M3

7. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.

▼B

Artykuł 19

Zezwolenie

1. W terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii Urzędu Komisja składa do Komitetu określonego w art. 35 projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku z uwzględnieniem opinii Urzędu, wszelkich istotnych przepisów prawa wspólnotowego oraz innych uzasadnionych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Urzędu, Komisja przedstawia wyjaśnienie rozbieżności.

2. Każdy projekt decyzji przewidującej wydanie zezwolenia zawiera dane szczegółowe określone w art. 18 ust. 5, nazwę posiadacza licencji oraz, w miarę potrzeb, unikalny identyfikator przyznany GMO określony w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003.

3. Ostateczna decyzja w sprawie wniosku podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

4. Komisja bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji i publikuje szczegóły decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

5. Zezwolenie wydane zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozporządzeniu obowiązuje w całej Wspólnocie w terminie 10 lat i jest odnawiane zgodnie z przepisami art. 23. Zatwierdzoną paszę wprowadza się do rejestru określonego w art. 28. Każdy wpis do rejestru wskazuje datę wydania zezwolenia oraz obejmuje dane szczegółowe określone w ust. 2.

6. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszej sekcji pozostaje bez uszczerbku dla pozostałych przepisów prawa wspólnotowego rządzących używaniem i wprowadzaniem do obrotu substancji, których można używać wyłącznie wtedy, gdy zostały one umieszczone w wykazie substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych.

7. Wydanie zezwolenia nie ogranicza ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej dowolnego podmiotu gospodarczego w odniesieniu do przedmiotowej paszy.

8. Odniesienia dokonane w części A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 20

Status bieżących produktów

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 16 ust. 2, produkty wchodzące w zakres niniejszej sekcji legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia można nadal wprowadzać do obrotu, używać i przetwarzać z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu na podstawie dyrektywy 90/220/EWG lub 2001/18/WE, w tym w przypadku używania w charakterze paszy na podstawie dyrektywy 82/471/EWG, które wyprodukowano z GMO, lub na podstawie dyrektywy 70/524/EWG, które zawierają, składają się lub zostały wyprodukowane z GMO, w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję o dacie, z którą produkty te po raz pierwszy wprowadzono do obrotu we Wspólnocie;

b) w przypadku produktów legalnie wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie, ale nieujętych w lit. a), w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję, że produkty zostały wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. Do zawiadomienia określonego w ust. 1 załącza się w miarę potrzeb dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 i 5, które Komisja przesyła Urzędowi i Państwom Członkowskim. Urząd przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada i uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę.

3. W terminie jednego roku od daty stosowania niniejszego rozporządzenia oraz po sprawdzeniu, czy przedłożono i zweryfikowano wszystkie wymagane informacje, przedmiotowe produkty wpisuje się do rejestru. Każdy wpis do rejestru powinien zawierać, w miarę potrzeb, dane szczegółowe określone w art. 19 ust. 2 oraz, w przypadku produktów określonych w ust. 1 lit. a), datę, z którą przedmiotowe produkty wprowadzono do obrotu po raz pierwszy.

4. W terminie dziewięciu lat od daty, z którą produkty określone w ust. 1 lit. a) zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu, ale w żadnym przypadku nie wcześniej niż w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu składają wniosek zgodny z art. 23 stosowanego mutatis mutandis.

W terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu produktów określonych w ust. 1 lit. b) składają wniosek zgodny z art. 23 stosowanego mutatis mutandis.

5. Produktów określonych w ust. 1 oraz paszę je zawierającą lub z nich wyprodukowaną używa się z zastrzeżeniem przepisów niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 21, 22 i 34 stosowanych mutatis mutandis.

6. Jeżeli zawiadomienie oraz załączone dane szczegółowe określone w ust. 1 i 2 nie są złożone w określonym terminie lub są niewłaściwe lub, jeżeli wniosek nie jest złożony w przewidzianym terminie zgodnie z wymogami ust. 4, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja przyjmuje środek wymagający wycofania z obrotu przedmiotowego produktu oraz wszelkich produktów z niego uzyskanych. Środek ten może przewidywać ograniczony termin, w którym można wykorzystać bieżące zapasy produktu.

7. W przypadku zezwoleń niewydanych określonemu posiadaczowi, podmiot gospodarczy realizujący przywozy, produkujący lub wytwarzający produkty określone w tym artykule kieruje do Komisji odpowiednie informacje lub wniosek.

8. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

Artykuł 21

Nadzór

1. Po wydaniu zezwolenia zgodnego z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz zezwolenia oraz zainteresowane strony spełniają wszelkie warunki lub ograniczenia nałożone w zezwoleniu, w szczególności upewniają się, że produkty nieobjęte zezwoleniem nie są wprowadzane do obrotu w charakterze żywności lub paszy. Jeżeli na posiadacza zezwolenia nałożono obowiązek monitorowania po wprowadzeniu do obrotu określonego w art. 17 ust. 3 lit. k) i/lub w art. 17 ust. 5 lit. b), posiadacz zezwolenia zapewnia, że jest ono wykonywane i składa do Komisji sprawozdania zgodne z warunkami zezwolenia. Sprawozdania dotyczące monitorowania publikuje się po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne w świetle przepisów art. 30.

2. Jeżeli posiadacz zezwolenia wnioskuje o zmianę warunków zezwolenia, posiadacz zezwolenia składa wniosek zgodnie z przepisami art. 17 ust. 2. art. 17, 18 i 19 stosuje się mutatis mutandis.

3. Posiadacz zezwolenia niezwłocznie informuje Komisję o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania paszy. W szczególności posiadacz zezwolenia niezwłocznie informuje Komisję o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym pasza jest wprowadzana do obrotu.

4. Komisja bezzwłocznie udostępnia informacje złożone przez wnioskodawcę Urzędowi i Państwom Członkowskim.

Artykuł 22

Zmiana, zawieszenie i cofanie pozwoleń

▼M3

1. Urząd, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wydaje opinię, czy zezwolenie dotyczące produktu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Niezwłocznie przekazuje tę opinię Komisji, państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.

▼B

2. Komisja możliwie jak najszybciej bada opinię Urzędu. Zgodnie z przepisami art. 34, podejmuje wszelkie właściwe środki. Zgodnie z procedurą określoną w art. 19 zezwolenie można odpowiednio zmienić, zawiesić lub cofnąć.

3. Artykuł 17 ust. 2, art. 18 i 19 stosuje się mutatis mutandis.

Artykuł 23

Odnawianie zezwoleń

1. Zezwolenia wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia odnawia się na okres 10 lat w oparciu o wniosek skierowany do Komisji przez posiadacza zezwolenia najpóźniej w terminie jednego roku przed upływem jego daty ważności.

▼M3

2. Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i załącza się do niego następujące dokumenty:

▼B

a) kopię zezwolenia na wprowadzenie paszy do obrotu;

b) sprawozdanie w sprawie wyników monitorowania, jeżeli jest to przewidziane w zezwoleniu;

c) wszelkie pozostałe, nowe informacje, które stały się dostępne w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa używania paszy oraz ryzyka, jakie pasza może stwarzać dla zwierząt, ludzi lub środowiska naturalnego;

d) w miarę potrzeb, propozycję dotyczącą zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, między innymi warunków dotyczących przyszłego monitorowania.

3. Artykuły 17 ust. 2, art. 18 i 19 stosuje się mutatis mutandis.

4. Jeżeli z przyczyn pozostających poza kontrolą posiadacza zezwolenia decyzja w sprawie odnowienia zezwolenia nie jest podjęta przed upływem daty ważności, termin zatwierdzenia produktu ulega automatycznemu przedłużeniu do daty podjęcia takiej decyzji.

5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, po konsultacjach z Urzędem Komisja może ustanowić przepisy wykonawcze w celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

6. Urząd publikuje szczegółowe wytyczne w celu udzielenia wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.







Sekcja 2

Etykietowanie

Artykuł 24

Zakres zastosowania

1. Niniejszą sekcję stosuje się do paszy określonej w art. 15 ust. 1.

2. Niniejszej sekcji nie stosuje się do paszy zawierającej materiał, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,9 procent paszy i każdej paszy, z której się składa z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

3. W celu ustalenia, czy występowanie tego materiału jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie, podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić dowód przekonujący właściwe organy, że podjęto odpowiednie kroki mające na celu zapobieżenie występowaniu takiego materiału.

▼M2

4. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie i ustanawiające właściwe, niższe progi, w szczególności w odniesieniu do pasz zawierających GMO lub składających się z nich, lub uwzględniające postęp naukowy i technologiczny, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

▼B

Artykuł 25

Wymagania

1. Bez uszczerbku dla pozostałych wymagań prawa wspólnotowego dotyczących etykietowania paszy, pasze określone w art. 15 ust. 1 podlegają szczególnym wymaganiom etykietowania ustanowionym poniżej.

2. Żadna osoba nie może wprowadzać do obrotu paszy określonej w art. 15 ust. 1, o ile na załączonym dokumencie lub, w miarę potrzeb, na opakowaniu, pojemniku lub na załączonej do niego etykiecie, w sposób wyraźnie widoczny, czytelny i nieusuwalny, nie zostaną podane dane szczegółowe wymienione poniżej.

Każdy środek paszowy, z którego składa się dana pasza, podlega następującym zasadom:

a) w przypadku paszy określonej w art. 15 ust. 1 lit. a) i b), określenie „genetycznie zmodyfikowany (nazwa organizmu)” umieszcza się w nawiasach tuż obok określonej nazwy paszy. Alternatywnie, określenie to może się pojawić w przypisie do wykazu pasz. Drukuje się je czcionką przynajmniej o tej samej wielkości, co wykaz pasz;

b) w przypadku paszy określonej w art. 15 ust. 1 lit. c), określenie „wyprodukowany z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa organizmu)” powinno się pojawić w nawiasach tuż obok nazwy paszy; Alternatywnie, określenie to może się pojawić w przypisie do wykazu pasz. Drukuje się je czcionką przynajmniej o tej samej wielkości, co wykaz pasz;

c) jak określono w zezwoleniu, podaje się wszelkie właściwości paszy określonej w art. 15 ust. 1, takie jak właściwości podane poniżej, odbiegające od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika: i) skład, ii) właściwości odżywcze, ii) zamierzone użycie, iv) skutki dla zdrowia określonych gatunków lub kategorii zwierząt;

d) jak określono w zezwoleniu, podaje się wszelkie właściwości lub własności, jeżeli pasza może podnosić kwestie etyczne lub religijne.

3. Poza wymaganiami określonymi w ust. 2 lit. a) i b) oraz, jak określono w zezwoleniu, etykietowanie lub dokumenty dotyczące paszy wchodzącej w zakres niniejszej sekcji, która nie posiada tradycyjnego odpowiednika, zawierają właściwe informacje dotyczące charakteru oraz właściwości przedmiotowej paszy.

▼M2

Artykuł 26

Środki wykonawcze

1. Komisja może przyjąć następujące środki:

— środki niezbędne operatorom do spełnienia wymogów właściwych organów określonych w art. 24 ust. 3,

— środki niezbędne operatorom do spełnienia wymogów etykietowania przewidzianych w art. 25.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

2. Ponadto zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 35 ust. 2, mogą zostać uchwalone szczegółowe przepisy mające na celu ułatwienie jednolitego stosowania art. 25.

▼B







ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY WSPÓLNE

Artykuł 27

Produkty mogące być używane w charakterze żywności i paszy

1. Jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo, że produkt będzie używany zarówno jako żywność, jak i pasza, na podstawie art. 5 i 17 składa się jeden wniosek stanowiący podstawę wydania jednej opinii Urzędu i jednej decyzji Wspólnoty.

2. Urząd sprawdza, czy należy złożyć wniosek o wydanie zezwolenia dotyczące zarówno żywności, jak i paszy.

Artykuł 28

Rejestr wspólnotowy

1. Komisja ustanawia i prowadzi wspólnotowy rejestr genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, zwany dalej „rejestrem”.

2. Rejestr udostępnia się publicznie.

Artykuł 29

Dostęp publiczny

▼M3

1. Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe i opinie właściwych organów, o których mowa w art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z art. 38–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz z uwzględnieniem art. 30 niniejszego rozporządzenia.

2. Rozpatrując wnioski o dostęp do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu, Urząd stosuje rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. dotyczące publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji ( 2 ).

▼B

3. Państwa Członkowskie rozpatrują wnioski o dostęp do dokumentów otrzymane na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.

▼M3

Artykuł 30

Poufność

1. Zgodnie z warunkami i procedurami ustanowionymi w art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i w niniejszym artykule:

a) wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie; oraz

b) Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę.

2. Oprócz informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i zgodnie z art. 39 ust. 3 tego rozporządzenia Urząd może również zgodzić się na zachowanie poufności następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:

a) informacji dotyczących sekwencji DNA, z wyjątkiem sekwencji stosowanych do celów wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji zdarzenia transformującego; oraz

b) wzorców i strategii hodowlanych.

3. Stosowanie metod wykrywania i reprodukcji materiału odniesienia przewidzianych w art. 5 ust. 3 oraz art. 17 ust. 3 w celu stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do GMO, żywności lub paszy, których dotyczy wniosek, nie jest ograniczone wykonywaniem praw własności intelektualnej ani w inny sposób.

4. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla art. 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

Artykuł 31

Ochrona danych

Dane naukowe i pozostałe informacje zawarte w dossier wnioskodawcy, wymagane na podstawie art. 5 ust. 3 i 5 oraz art. 17 ust. 3 i 5, nie mogą być wykorzystane na korzyść innego wnioskodawcy w terminie 10 lat od daty wydania zezwolenia, o ile inny wnioskodawca nie uzgodnił z posiadaczem zezwolenia, iż takie dane i informacje mogą być wykorzystane.

Z chwilą upłynięcia 10-letniego terminu, wyniki dotyczące całości lub części oceny przeprowadzonej w oparciu o dane naukowe oraz informacje zawarte w dossier wniosku mogą być wykorzystane przez Urząd na korzyść innego wnioskodawcy, jeżeli wnioskodawca może wykazać, że żywność lub pasza, dla której ubiega się o zezwolenie jest w istocie zbliżona do żywności lub paszy już zatwierdzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 32

Wspólnotowe laboratorium referencyjne

Obowiązki i zadania wspólnotowego laboratorium referencyjnego określono w Załączniku.

Krajowe laboratoria referencyjne można ustanowić zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

Wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy partycypują w kosztach wykonywania zadań wspólnotowego laboratorium referencyjnego oraz Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO, o której mowa w Załączniku.

Składki wnoszone przez wnioskodawców nie przekraczają kosztów ponoszonych przy przeprowadzaniu uwierzytelniania metod wykrywania.

▼M2

Szczegółowe zasady dotyczące wykonania niniejszego artykułu i przepisów załącznika mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 35 ust. 2.

Środki, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia i dostosowujące załącznik, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

▼B

Artykuł 33

Konsultacje z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach

1. Komisja, z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego, może przeprowadzić konsultacje z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach lub dowolnym innym organem, który może ustanowić z zamiarem uzyskania opinii w sprawie zagadnień etycznych.

2. Komisja publicznie udostępnia te opinie.

Artykuł 34

Środki nadzwyczajne

Jeżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego lub, jeżeli w świetle opinii Urzędu wydanej na podstawie art. 10 lub 22 pojawia się pilna potrzeba zawieszenia lub zmiany zezwolenia, podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł 35

Procedura komitetu

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowiony art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zwany dalej „Komitetem”.

2. W przypadku gdy dokonywane jest odniesienie do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Termin przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

▼M2

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust.1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

▼B

Artykuł 36

Przegląd administracyjny

Każda decyzja podjęta na podstawie, lub brak wykonywania uprawnień przyznanych Urzędowi niniejszym rozporządzeniem, mogą zostać poddane przeglądowi przez Komisję z własnej inicjatywy lub w odpowiedzi na wniosek Państwa Członkowskiego, lub dowolnej innej osoby bezpośrednio i indywidualnie zainteresowanej.

W związku z tym do Komisji kieruje się wniosek w terminie dwóch miesięcy od dnia, w którym strona zainteresowana zostaje powiadomiona o przedmiotowym działaniu lub zaniechaniu.

W terminie dwóch miesięcy Komisja podejmuje decyzję, w miarę potrzeb, wymagając od Urzędu unieważnienia decyzji lub naprawienia zaniechania.

Artykuł 37

Uchylenia

Od terminu stosowania niniejszego rozporządzenia tracą moc rozporządzenia wymienione poniżej:

— rozporządzenie (WE) nr 1139/98,

— rozporządzenie (WE) nr 49/2000,

— rozporządzenie (WE) nr 50/2000.

Artykuł 38

Zmiany do rozporządzenia (WE) nr 258/97

Niniejszym, z mocą od terminu stosowania niniejszego rozporządzenia, do rozporządzenia (WE) nr 258/97 wprowadza się następujące zmiany:

1. Skreśla się następujące przepisy: — art. 1 ust. 2 lit. a) i b), — art. 3 ust. 2, akapit drugi i ust. 3, — art. 8 ust. 1 lit. d), — art. 9.

2. W art. 3 ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „4. W drodze odstępstwa od ust. 2, procedurę określoną w art. 5 stosuje się do środków spożywczych lub składników żywności określonych w art. 1 ust. 2 lit. d) i e), które w oparciu o dostępne i ogólnie uznane dowody naukowe lub w oparciu o opinię przekazaną przez jeden z właściwych organów określonych w art. 4 ust. 3, są w istocie równorzędne z istniejącymi środkami spożywczymi lub składnikami żywności w odniesieniu do ich składu, wartości odżywczej, metabolizmu, zamierzonego użycia oraz poziomu niepożądanych substancji w nich zawartych.”

Artykuł 39

Zmiana do dyrektywy 82/471/EWG

Z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia w art. 1 dyrektywy 82/471/EWG dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do produktów, które działają jako bezpośrednie lub pośrednie źródła proteiny wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( *1 ).

Artykuł 40

Zmiany do dyrektywy 2002/53/WE

Niniejszym, z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, do dyrektywy 2002/53/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 4 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Ponadto jeżeli materiał uzyskany z odmiany roślin jest przeznaczony do użycia w żywności wchodzącej w zakres art. 3 lub w paszy wchodzącej w zakres art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmienionej żywności i paszy ( *2 ), odmianę należy dopuścić wyłącznie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie z tym rozporządzeniem.

2) artykuł 7 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Państwa Członkowskie zapewniają, że odmianę przeznaczoną do użycia w żywności lub paszy, zgodnie z art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( *3 ), dopuszcza się wyłącznie wtedy gdy została zatwierdzona na podstawie odnośnego ustawodawstwa.

Artykuł 41

Zmiany do dyrektywy 2002/55/WE

Niniejszym, z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, do dyrektywy 2002/55/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 4 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Ponadto jeżeli materiał uzyskany z odmiany roślin jest przeznaczony do użycia w żywności wchodzącej w zakres art. 3 lub w paszy wchodzącej w zakres art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmienionej żywności i paszy ( *4 ), odmianę dopuszcza się jedynie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie z tym rozporządzeniem.

2) w art. 7 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Państwa Członkowskie zapewniają, że odmianę przeznaczoną do użycia w żywności lub paszy, zgodnie z art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiającego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, oraz ustanawiającego procedury w sprawach bezpieczeństwa żywności ( *5 ), dopuszcza się wyłącznie wtedy, gdy została zatwierdzona na podstawie odnośnego ustawodawstwa.

Artykuł 42

Zmiana do dyrektywy 68/193/EWG

Z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia art. 5ba ust. 3 dyrektywy 68/193/EWG otrzymuje brzmienie:

„3.

a) Jeżeli produkty uzyskane z materiału rozmnożeniowego winorośli przeznaczone są do użycia w charakterze lub w żywności wchodzącej w zakres art. 3, lub w charakterze albo w paszy wchodzącej w zakres art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( *6 ), przedmiotową odmianę winorośli dopuszcza się jedynie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem.

b) Państwa Członkowskie zapewniają, że odmiana winorośli z materiału rozmnożeniowego, z którego uzyskano produkty została przeznaczona do użycia w żywności i paszy zgodnie z art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiającego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawach bezpieczeństwo żywności ( *7 ). dopuszcza się wyłącznie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie z odnośnym ustawodawstwem.

Artykuł 43

Zmiany do dyrektywy 2001/18/WE

Niniejszym, z mocą od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, do dyrektywy 2001/18/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się art. 12a w brzmieniu: „Artykuł 12a Środki przejściowe dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanych organizmów, które uzyskały pozytywną ocenę ryzyka 1. Wprowadzanie do obrotu śladowych ilości GMO lub kombinacji GMO w produktach przeznaczonych do bezpośredniego użycia w charakterze żywności lub paszy, albo do celu przetwarzania, wyłącza się z art. 13–21 z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w art. 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( *8 ). 2. Niniejszy artykuł stosuje się w terminie trzech lat od terminu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

2) dodaje się art. 26a w brzmieniu: „Artykuł 26a Środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO 1. Państwa Członkowskie mogą podjąć właściwe środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO w pozostałych produktach. 2. Komisja gromadzi i koordynuje informacje oparte na badaniach przeprowadzonych we Wspólnocie oraz na szczeblu krajowym, dotyczące osiągnięć w odniesieniu do współwystępowania w Państwach Członkowskich oraz, w oparciu o te informacje i uwagi, opracowuje wytyczne w sprawie współwystępowania upraw genetycznie zmodyfikowanych, tradycyjnych i organicznych.”.

Artykuł 44

Informacje przekazywane zgodnie z Protokołem z Kartageny

1. Każde zezwolenie, odnowienie, zmiana, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia na GMO, żywność lub paszę określoną w art. 3 ust. 1 lit. a) lub b), albo art. 15 ust. 1 lit. a) lub b), jest przekazywane przez Komisję Stronom Protokołu z Kartageny za pośrednictwem agencji informacyjnej ds. bezpieczeństwa biologicznego, zgodnie z postanowieniami art. 11 ust. 1 lub, w miarę potrzeb, art. 12 ust. 1 Protokołu z Kartageny.

Komisja dostarcza pisemną kopię informacji krajowemu ośrodkowi kontaktowemu każdej ze Stron, która uprzednio skierowała do Sekretariatu informację o braku dostępu do agencji informacyjnej ds. bezpieczeństwa biologicznego.

2. Komisja rozpatruje również wnioski zgłoszone przez Stronę zgodnie z art. 11 ust. 3 Protokołu z Kartageny o dostarczenie dodatkowych informacji oraz dostarcza kopie ustaw, przepisów ustawowych oraz wytycznych zgodnie z art. 11 ust. 5 tego Protokołu.

Artykuł 45

Kary

Państwa Członkowskie ustanawiają zasady stosowania kar obowiązujących wobec naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszystkie niezbędne środki mające na celu zapewnienie, że zostaną one wprowadzone w życie. Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zawiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i bezzwłocznie powiadamiają ją o wszelkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.

Artykuł 46

Środki przejściowe dotyczące wniosków, etykietowania oraz zawiadomień

1. Wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału II sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, jeżeli sprawozdanie ze wstępnej oceny przewidzianej na podstawie art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97 nie zostało jeszcze przekazane Komisji, a także we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest sprawozdanie z dodatkowej oceny, zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Pozostałe wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia rozpatruje się na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97, nie naruszając art. 38 niniejszego rozporządzenia.

2. Wymagania etykietowania określone w rozporządzeniu nie mają zastosowania do produktów i procesu produkcyjnego, który rozpoczęto przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem, że produkty te są oznakowane zgodnie z ustawodawstwem ich dotyczącym przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia.

3. Zawiadomienia dotyczące produktów, w tym ich używania w charakterze pasz, złożone na mocy art. 13 dyrektywy 2001/18/WE przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału III sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, jeżeli sprawozdanie z oceny przewidzianej w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE nie zostało jeszcze przekazane Komisji.

4. Wnioski złożone odnośnie do produktów określonych w art. 15 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia na mocy art. 7 dyrektywy 82/471/EWG przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału III sekcja 1 niniejszego rozporządzenia.

5. Wnioski złożone odnośnie do produktów określonych w art. 15 ust. 1 niniejszego rozporządzenia na mocy art. 4 dyrektywy 70/524/EWG przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, uzupełnia się o wnioski na podstawie rozdziału III sekcja 1 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 47

Środki przejściowe dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału, który uzyskał pozytywną ocenę ryzyka

1. Występowania w żywności lub paszy materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,5 %, nie uznaje się za naruszenie art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2, z zastrzeżeniem, że:

a) jego występowanie jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione;

b) przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, genetycznie zmodyfikowany materiał uzyskał pozytywną opinię komitetu naukowego Wspólnoty lub Urzędu;

c) wniosek dotyczący zezwolenia nie został odrzucony zgodnie z właściwym prawodawstwem wspólnotowym; oraz

d) metody wykrywania są publicznie dostępne.

2. Aby ustalić, czy występowanie materiału jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione, podmioty gospodarcze muszą być w stanie udowodnić właściwym organom, że podjęły właściwe środki mające na celu zapobieżenie występowaniu takich materiałów.

▼M2

3. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie i służące do obniżenia progów, o których mowa w ust. 1, w szczególności odnoszące się do GMO sprzedawanych bezpośrednio konsumentowi końcowemu, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 35 ust. 3.

▼B

4. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

5. Niniejszy artykuł stosuje się w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 48

Przegląd

1. W świetle zdobytego doświadczenia, nie później niż do dnia 7 listopada 2005 r., Komisja przekazuje do Parlamentu Europejskiego i Rady sprawozdanie w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 47, któremu towarzyszą, w miarę potrzeb, wszelkie, stosowne wnioski. To sprawozdanie i wnioski udostępnia się publicznie.

2. Bez uszczerbku dla kompetencji organów krajowych, Komisja monitoruje stosowanie niniejszego rozporządzenia oraz jego wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt, ochronę konsumentów, przekazywanie informacji konsumentom oraz funkcjonowanie rynku wewnętrznego a także, w miarę potrzeb, przekazuje wnioski w tym zakresie w możliwie najszybszym terminie.

Artykuł 49

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Stosuje się w terminie sześciu miesięcy od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.









ZAŁĄCZNIK

ZOBOWIĄZANIA I ZADANIA WSPÓLNOTOWEGO LABORATORIUM REFERENCYJNEGO

1. Wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w art. 32 jest Wspólnym Centrum Badawczym Komisji.

▼M1

2. W zakresie zadań wymienionych w niniejszym załączniku wspólnotowe laboratorium referencyjne Komisji jest wspomagane przez krajowe laboratoria referencyjne, o których mowa w art. 32, uważanych odtąd za członków konsorcjum, zwanego dalej „Europejską Siecią Laboratoriów GMO”.

3. Wspólnotowe laboratorium referencyjne odpowiada głównie za:

a) odbiór, sporządzanie, przechowywanie, utrzymanie oraz dystrybucję do wszystkich członków Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO właściwych dodatnich i ujemnych próbek, z zastrzeżeniem, że zagwarantują oni w razie potrzeby uszanowanie poufnego charakteru otrzymanych danych;

b) bez uszczerbku dla uprawnień wspólnotowych laboratoriów referencyjnych ustanowionych w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), dystrybucję do krajowych laboratoriów referencyjnych właściwych dodatnich i ujemnych próbek w rozumieniu art. 33 tego rozporządzenia, pod warunkiem zapewnienia przez te laboratoria poszanowania w razie potrzeby poufnej natury otrzymywanych danych;

c) ocenę danych dostarczonych przez wnioskodawcę dotyczących wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności lub paszy do celów badania i uwierzytelniania metody pobierania próbek i wykrywania;

d) badanie i uwierzytelnianie metody wykrywania, w tym pobierania próbek i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w razie potrzeby, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w żywności lub paszy;

e) składanie pełnych sprawozdań do Urzędu.

4. Wspólnotowe laboratorium referencyjne uczestniczy w rozstrzyganiu sporów między państwami członkowskimi dotyczących wyników wykonywania zadań określonych w niniejszym załączniku, bez uszczerbku dla uprawnień wspólnotowych laboratoriów referencyjnych ustanowionych w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.