02017R2468 — PL — 27.03.2021 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 55)

zmienione przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2468

z dnia 20 grudnia 2017 r.

określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Zakres stosowania i przedmiot

Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się przepisy w celu wykonania art. 20 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w odniesieniu do wymogów administracyjnych i naukowych dotyczących tradycyjnej żywności z państw trzecich, oraz środki przejściowe, o których mowa w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Artykuł 2

Definicje

Oprócz definicji określonych w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) i w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 stosuje się następujące definicje:

a) „zgłoszenie” oznacza samodzielną dokumentację zawierającą informacje oraz dane naukowe, przedłożoną zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

b) „wniosek” oznacza samodzielną dokumentację zawierającą informacje oraz dane naukowe, przedłożoną zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Artykuł 3

Struktura, treść i przedkładanie zgłoszenia

▼M1

1. Zgłoszenie zawiera następujące elementy: a) list przewodni; b) dokumentację techniczną; c) streszczenie dokumentacji. Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zgłoszenie jest przekazywane za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.

▼B

2. List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie z wzorem zamieszczonym w załączniku I.

3. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera: a) dane administracyjne określone w art. 5; b) dane naukowe określone w art. 6.

4. W przypadku gdy wnioskodawca przedkłada zgłoszenie w celu zmiany warunków stosowania, specyfikacji, szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu danej tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, która uzyskała zezwolenie, przedstawienie przez wnioskodawcę wszystkich danych wymaganych na mocy art. 6 może nie być konieczne, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny bezpieczeństwa.

▼M1

5. Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

Artykuł 4

Struktura, treść i przedkładanie wniosku

▼M1

1. Wniosek zawiera następujące elementy: a) list przewodni; b) dokumentację techniczną; c) streszczenie dokumentacji; d) należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283; e) odpowiedź wnioskodawcy na należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa. Przed przyjęciem standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek jest przekazywany za pośrednictwem systemu elektronicznego składania dokumentów udostępnionego przez Komisję, zgodnie z tymi formatami danych.

▼B

2. List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie z wzorem zamieszczonym w załączniku II.

3. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera: a) dane administracyjne określone w art. 5; b) dane naukowe określone w art. 6.

4. W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek w celu zmiany warunków stosowania, specyfikacji, szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu danej tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, która uzyskała zezwolenie, przedstawienie przez wnioskodawcę wszystkich danych wymaganych na mocy art. 6 może nie być konieczne, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny bezpieczeństwa.

▼M1

5. Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera dowody potwierdzające, że stosowanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego spełnia warunki ustanowione w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

Artykuł 5

Dane administracyjne, które należy uwzględnić w zgłoszeniu lub we wniosku

Oprócz informacji określonych w art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zgłoszenia i wnioski zawierają następujące dane administracyjne:

a) imię, nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację, upoważnionej do porozumiewania się z Komisją w imieniu wnioskodawcy;

b) datę przedłożenia dokumentacji;

c) spis treści dokumentacji;

d) szczegółową listę dokumentów załączonych do dokumentacji wraz z odniesieniami do tytułów, tomów i stron;

▼M1

e) w przypadku gdy wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zachowanie poufności niektórych elementów informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz elementów, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;

▼M1

f) wykaz badań przedłożonych w celu uzasadnienia zgłoszenia lub wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

Artykuł 6

Dane naukowe, które należy uwzględnić w zgłoszeniu lub we wniosku

1. Dokumentacja przedłożona na poparcie zgłoszenia lub wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego musi umożliwiać ocenę historii bezpiecznego stosowania tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.

2. Wnioskodawca przedstawia kopię dokumentacji opisującej procedurę, jaką zastosowano w celu gromadzenia danych.

3. Wnioskodawca przedstawia opis strategii oceny bezpieczeństwa oraz uzasadnia, dlaczego uwzględniono pewne badania lub informacje lub dlaczego pewnych badań lub informacji nie uwzględniono.

4. Wnioskodawca proponuje ogólny wniosek dotyczący bezpieczeństwa proponowanych zastosowań tradycyjnej żywności z państwa trzeciego. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.

▼M1

Artykuł 7

Weryfikacja ważności zgłoszenia

1. Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego tradycyjnej żywności z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy dana żywność wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy zgłoszenie spełnia wymogi określone w art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Komisja może konsultować się z państwami członkowskimi i Urzędem w sprawie tego, czy zgłoszenie spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Państwa członkowskie i Urząd przedstawiają Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.

3. Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności zgłoszenia, informując go o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 14 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zgłoszenie można uznać za ważne, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 3, 5 i 6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.

5. Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy zgłoszenie uznaje się za ważne, czy nie. Jeżeli zgłoszenie nie zostanie uznane za ważne, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.

Artykuł 8

Weryfikacja ważności wniosku

1. Po otrzymaniu wniosku o zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego Komisja niezwłocznie weryfikuje, czy wniosek spełnia wymogi art. 4–6 niniejszego rozporządzenia i art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Komisja może konsultować się z Urzędem w sprawie tego, czy wniosek spełnia wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji swoje opinie w terminie 30 dni roboczych.

3. Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące kwestii mających wpływ na ważność wniosku, informując wnioskodawcę o terminie, w jakim ma on je dostarczyć.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeśli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na podstawie art. 4–6 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dotyczące każdego brakującego elementu.

5. Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek uznaje się za ważny, czy nie. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody nieuznania jego ważności.

▼B

Artykuł 9

Należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

1. Po otrzymaniu ważnego zgłoszenia Komisja, państwa członkowskie i Urząd mogą prowadzić konsultacje przez trzy pierwsze miesiące okresu ustanowionego w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

2. Należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, zgłaszane Komisji przez państwo członkowskie lub Urząd zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, obejmują następujące informacje: a) nazwa i opis tradycyjnej żywności z państwa trzeciego; b) poparte dowodami naukowymi oświadczenie określające, dlaczego tradycyjna żywność z państwa trzeciego może stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi.

Artykuł 10

Informacje, które należy uwzględnić w opinii Urzędu

1. Opinia Urzędu zawiera następujące informacje: a) dane identyfikacyjne i charakterystyka tradycyjnej żywności z państwa trzeciego; b) ocena historii bezpiecznego stosowania w państwie trzecim; c) ogólna ocena ryzyka określająca, w miarę możliwości, czy dana tradycyjna żywność z państwa trzeciego jest bezpieczna, oraz uwypuklająca, w stosownych przypadkach, wątpliwości i ograniczenia; d) wnioski; ▼M1 e) wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. ▼B

2. We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o dodatkowe informacje.

Artykuł 11

Środki przejściowe

Zgłoszenia, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, składa się do Komisji nie później niż dnia 1 stycznia 2019 r.

Artykuł 12

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

▼M1









ZAŁĄCZNIK I

WZÓR LISTU PRZEWODNIEGO TOWARZYSZĄCEGO ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCEMU TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTWA TRZECIEGO ZGODNIE Z ART. 14 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2015/2283

KOMISJA EUROPEJSKA

Dyrekcja Generalna

Dyrekcja

Dział

Data: …

Przedmiot: Zgłoszenie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283

(Proszę wyraźnie określić, zaznaczając jedną z poniższych możliwości)

□ Zgłoszenie w celu otrzymania zezwolenia na nową tradycyjną żywność.

□ Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany warunków stosowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

□ Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany specyfikacji tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

□ Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany dodatkowych wymogów w zakresie etykietowania tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

□ Zgłoszenie w celu dodania, skreślenia lub zmiany wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tradycyjnej żywności, na którą już uzyskano zezwolenie. Proszę podać odniesienie do odpowiedniego zgłoszenia.

Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii

(nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)

…

…

…

przedkłada(-ją) niniejsze zgłoszenie w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.

Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:

…

…

Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

□ Tak

□ Nie

Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania







Kategoria żywności Szczególne warunki stosowania Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania —

Z poważaniem

Podpis…

Załączniki:

□ Kompletna dokumentacja techniczna

□ Streszczenie dokumentacji (nieopatrzone klauzulą poufności)

□ Wykaz wszystkich elementów dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

□ Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

□ Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;









ZAŁĄCZNIK II

WZÓR LISTU PRZEWODNIEGO TOWARZYSZĄCEGO WNIOSKOWI O WYDANIE ZEZWOLENIA DOTYCZĄCEMU TRADYCYJNEJ ŻYWNOŚCI Z PAŃSTWA TRZECIEGO ZGODNIE Z ART. 16 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2015/2283

KOMISJA EUROPEJSKA

Dyrekcja Generalna

Dyrekcja

Dział

Data: …

Przedmiot: Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283

Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii Europejskiej

(nazwa(-y), imię (imiona) i nazwisko(-a), adres(-y)...)

…

…

…

przedkłada(-ją) niniejszy wniosek w celu zaktualizowania unijnego wykazu nowej żywności.

Dane identyfikacyjne tradycyjnej żywności:

…

…

Poufność. W stosownych przypadkach proszę określić, czy wniosek zawiera dane poufne zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283

□ Tak

□ Nie

Kategorie żywności, warunki stosowania oraz wymogi w zakresie etykietowania







Kategoria żywności Szczególne warunki stosowania Dodatkowe szczegółowe wymogi w zakresie etykietowania

Z poważaniem

Podpis…

Załączniki:

□ Kompletny wniosek

□ Streszczenie wniosku (nieopatrzone klauzulą poufności)

□ Wykaz wszystkich elementów wniosku, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

□ Udokumentowane dane odnoszące się do należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa

□ Kopia danych administracyjnych dotyczących wnioskodawcy(-ów)

□ Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadomienia o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼M1 —————