2009L0156 — PL — 01.07.2013 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA RADY 2009/156/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich (wersja ujednolicona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 192, 23.7.2010, p.1)

zmienione przez:









▼B

DYREKTYWA RADY 2009/156/WE

z dnia 30 listopada 2009 r.

w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich

(wersja ujednolicona)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego ( 1 ), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Rady 90/426/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt, regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich ( 2 ) została kilkakrotnie znacząco zmieniona ( 3 ). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości dyrektywa ta powinna zostać ujednolicona. (2) Koniowate jako zwierzęta żywe są ujęte w wykazie produktów w załączniku I Traktatu. (3) W celu zapewnienia racjonalnego rozwoju hodowli koniowatych, zwiększając tym samym produkcyjność w tym sektorze, na poziomie wspólnotowym należy ustalić przepisy ustalające przemieszczanie koniowatych między państwami członkowskimi. (4) Rozród i hodowla koniowatych, a zwłaszcza koni, są ogólnie zaliczane do sektora gospodarki rolnej. Stanowią one źródło dochodów części ludności rolniczej. (5) W celu promocji handlu wewnątrzwspólnotowego koniowatymi należy usunąć różnice dotyczące warunków zdrowotnych zwierząt w państwach członkowskich. (6) W celu zapewnienia harmonijnego rozwoju handlu wewnątrzwspólnotowego należy ustanowić system Wspólnoty regulujący przywóz z państw trzecich. (7) Należy również uregulować warunki przemieszczania na terytorium danego kraju zarejestrowanych koniowatych posiadających dokument identyfikacyjny. (8) Aby stać się przedmiotem handlu, koniowate powinny spełniać niektóre wymagania zdrowotne celem uniknięcia rozprzestrzeniania się chorób zaraźliwych lub zakaźnych. Wydaje się to szczególnie odpowiednie dla zapewnienia możliwej regionalizacji środków ograniczających. (9) Z tych samych powodów należy ustalić warunki transportu zwierząt, z uwzględnieniem warunków dobrostanu zwierząt określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. w sprawie ochrony zwierząt podczas transportu i związanych z tym działań ( 4 ). (10) Aby zapewnić spełnienie wymagań, należy ustalić środki, na mocy których urzędowy lekarz weterynarii wystawi świadectwa zdrowia, towarzyszące koniowatym aż do ich miejsca przeznaczenia. (11) Organizacja kontroli oraz dalsze działania prowadzone przez państwo członkowskie będące państwem przeznaczenia oraz środki zabezpieczające, które mają zostać wprowadzone, zostały określone w dyrektywie Rady 90/425/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. dotyczącej kontroli weterynaryjnych i zootechnicznych mających zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym niektórymi żywymi zwierzętami i produktami w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego ( 5 ). (12) Należy ustanowić przepisy umożliwiające Komisji kontrolę. Kontrole te powinny być przeprowadzane we współpracy z właściwymi organami krajowymi. (13) Określenie przepisów wspólnotowych stosujących się do przywozu z państw trzecich wymaga ustalenia wykazu państw trzecich lub ich części, z których koniowate mogą być przywożone. (14) Dobór tych państw powinien być oparty na kryteriach natury ogólnej, takich jak: stan zdrowia zwierząt domowych, organizacja i kompetencje służb weterynaryjnych oraz obowiązujące przepisy zdrowotne. (15) Ponadto nie należy zezwalać na przywóz koniowatych z krajów dotkniętych zwierzęcymi chorobami zaraźliwymi lub zakaźnymi, które stanowią ryzyko dla zwierząt domowych Wspólnoty, lub które były wolne od tych infekcji przez zbyt krótki czas. Okoliczności te obowiązują również odnośnie do przywozu z państw trzecich, w których wykonuje się szczepienia przeciwko tym chorobom. (16) Warunki ogólne mające zastosowanie w wypadku przywozu z państw trzecich powinny być uzupełnione warunkami specjalnymi, określonymi na podstawie sytuacji zdrowotnej w każdym z nich. Stanowiące ich podstawę kryteria techniczne oraz inne wymagają dla ich określenia ustalenia elastycznej przystosowującej się i szybkiej procedury wspólnotowej, w ramach której Komisja i państwa członkowskie ściśle współpracują. (17) Przedstawienie wspólnej, standardowej formy świadectwa przywozowego stanowi efektywny środek potwierdzenia, że zasady wspólnotowe są stosowane. Przepisy takie mogą zawierać warunki specjalne, mogące się różnić w zależności od państwa trzeciego, którego dotyczą, co należy uwzględnić przy sporządzaniu standardowych form świadectw. (18) Eksperci weterynaryjni Komisji i państw członkowskich, wyznaczeni przez Komisję powinni być odpowiedzialni za sprawdzanie, czy wymagania niniejszej dyrektywy są przestrzegane, zwłaszcza w państwach trzecich. (19) Kontrole przy przywozie powinny obejmować pochodzenie i stan zdrowia koniowatych. (20) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji ( 6 ). (21) Niniejsza dyrektywa nie narusza zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku V, część B, a także mając na uwadze, co następuje: PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Niniejsza dyrektywa określa warunki sanitarne zwierząt w przemieszczaniu pomiędzy państwami członkowskimi oraz przywóz żywych koniowatych z państw trzecich.

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „gospodarstwo rolne” oznacza placówkę rolniczą lub treningową, stajnię, albo w ogólnym znaczeniu każde pomieszczenie lub zakład, w którym koniowate są zwyczajowo trzymane lub hodowane, bez względu na to, do czego są one przeznaczone;

b) „koniowate” oznaczają dzikie lub udomowione gatunki zwierząt: konie (wraz z zebrami) lub gatunki osłów oraz potomstwo z krzyżówek między tymi gatunkami;

c) „zarejestrowane koniowate” oznaczają wszystkie zarejestrowane koniowate określone w dyrektywie Rady 90/427/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie zootechnicznych i genealogicznych warunków handlu wewnątrzwspólnotowego koniowatymi ( 7 ), zidentyfikowane za pomocą dokumentu identyfikacyjnego wydanego przez: (i) związek hodowców lub inne właściwe organy kraju, z którego zwierzęta pochodzą, które prowadzą księgi hodowlane lub rejestry tej rasy zwierząt; lub (ii) jakikolwiek międzynarodowy związek lub organizację, które przygotowują konie do zawodów lub wyścigów konnych;

d) „koniowate przeznaczone na ubój” oznaczają koniowate przeznaczone do transportu albo bezpośredniego, albo po przewozie tranzytem przez punkt gromadzenia, o którym mowa w art. 7, do rzeźni na ubój;

e) „koniowate do chowu i produkcji” oznaczają koniowate, inne niż te wymienione w lit. c) i d);

f) „państwo członkowskie lub państwo trzecie wolne od afrykańskiego pomoru koni” oznacza każde państwo członkowskie lub państwo trzecie, w których nie stwierdzono klinicznych, serologicznych (u nieszczepionych koni) lub epidemiologicznych dowodów afrykańskiego pomoru koni, terytorium, którego to dotyczy w ciągu ostatnich dwóch lat i w których w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie przeprowadzano szczepień przeciwko tej chorobie;

g) „choroby podlegające obowiązkowi zgłaszania” oznaczają choroby wymienione w załączniku I;

h) „urzędowy lekarz weterynarii” oznacza lekarza weterynarii wyznaczonego przez właściwe organy centralne państwa członkowskiego lub państwa trzeciego;

i) „tymczasowe przyjęcie” oznacza status zarejestrowanego zwierzęcia z rodziny koniowatych pochodzącego z państwa trzeciego i wprowadzonego na terytorium Wspólnoty na okres krótszy niż 90 dni, wyznaczany zgodnie z procedurą określoną w art. 21 ust. 2, zależnie od sytuacji zdrowotnej w kraju pochodzenia.







ROZDZIAŁ II

PRZEPISY DOTYCZĄCE PRZEMIESZCZANIA KONIOWATYCH POMIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI

Artykuł 3

Państwa członkowskie zatwierdzają przemieszczanie zarejestrowanych koniowatych na ich terytorium lub wysyłają koniowate do innego państwa członkowskiego, tylko wówczas, gdy spełniają one warunki ustanowione w art. 4 i 5.

Jednakże właściwe organy państw członkowskich przeznaczenia mogą przyznawać ogólne lub ograniczone zwolnienia dotyczące przemieszczania koniowatych, które:

— do celów sportowych lub rekreacyjnych są przeprowadzane lub przewożone drogami, które leżą niedaleko wewnętrznych granic Wspólnoty,

— biorą udział w imprezach kulturalnych lub wydarzeniach podobnego typu lub wydarzeniach organizowanych przez uprawnione do tego instytucje lokalne, położone niedaleko wewnętrznych granic Wspólnoty,

— są przeznaczone wyłącznie do czasowego wypasu lub pracy niedaleko wewnętrznych granic Wspólnoty.

Państwa członkowskie korzystające z takich uprawnień informują Komisję o zakresie udzielonych zezwoleń.

Artykuł 4

1. Koniowate nie mogą wykazywać klinicznych objawów choroby podczas badania. Badanie musi zostać dokonane na 48 godzin przed wyruszeniem lub załadunkiem. Jednakże w przypadku zarejestrowanych koniowatych przegląd ten, bez uszczerbku dla art. 6, wymagany jest tylko w stosunku do zwierząt przeznaczonych do handlu wewnątrzwspólnotowego.

2. Bez uszczerbku dla wymagań ust. 5 dotyczących chorób podlegających obowiązkowi zgłaszania, urzędowy lekarz weterynarii musi w czasie przeglądu być pewien, że nie ma powodów — szczególnie na podstawie oświadczeń właściciela lub hodowcy — do wnioskowania, że badane koniowate miały kontakt z koniowatymi cierpiącymi na chorobę zakaźną lub zaraźliwą w ciągu 15 dni bezpośrednio poprzedzających badanie.

3. Koniowate nie mogą być przeznaczone do uboju przeprowadzanego w związku z krajowym programem eliminowania chorób zakaźnych lub zaraźliwych.

4. Koniowate muszą być identyfikowane w następujący sposób:

a) w przypadku zarejestrowanych koniowatych — za pośrednictwem dokumentu identyfikacyjnego, przewidzianego w dyrektywie 90/427/EWG, który w szczególności musi potwierdzić, że wymagania ust. 5 i 6 niniejszego artykułu oraz art. 5 niniejszej dyrektywy zostały spełnione. Urzędowy lekarz weterynarii musi wstrzymać ważność dokumentu identyfikacyjnego na okres zakazów uwzględnionych w ust. 5 niniejszego artykułu lub w art. 5 niniejszej dyrektywy. Po uboju zarejestrowanego konia dokument identyfikacyjny musi wrócić do organu, który go wydał. Procedura wprowadzenia tego punktu zostaje przyjęta zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2;

b) dla koniowatych przeznaczonych do chowu i produkcji, metodą ustanowioną zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

5. Dodatkowo, oprócz wymagań ustanowionych w art. 5, koniowate nie mogą pochodzić z gospodarstwa, które było przedmiotem jednego z następujących zakazów:

a) jeśli wszystkie zwierzęta znajdujące się w gospodarstwie należące do gatunków podatnych na chorobę nie zostały ubite, czas zakazu dotyczący gospodarstwa pochodzenia musi liczyć co najmniej: (i) sześć miesięcy w przypadku koniowatych podejrzanych o zarażenie się zarazą stadniczą koni, licząc od daty ostatniego faktycznego lub prawdopodobnego kontaktu z chorym zwierzęciem. Jednak w przypadku ogiera zakaz ten stosuje się do czasu jego wykastrowania; (ii) sześć miesięcy w przypadku nosacizny lub wirusowego zapalenia mózgu i rdzenia koni, licząc od dnia, w którym koniowate cierpiące na jedną z wymienionych chorób zostały ubite; (iii) w przypadku anemii zakaźnej aż do dnia, w którym po ubiciu zakażonych zwierząt pozostałe zwierzęta wykazały ujemną reakcję na dwa testy Cogginsa wykonane w trzymiesięcznych odstępach; (iv) sześć miesięcy od ostatniego odnotowanego przypadku w przypadku pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej; (v) jeden miesiąc od ostatnio notowanego przypadku występowania wścieklizny; (vi) 15 dni od ostatnio notowanego przypadku wąglika;

b) jeżeli wszystkie zwierzęta należące do gatunków wrażliwych na chorobę stwierdzoną w gospodarstwie zostały ubite, a obiekty poddano dezynfekcji, czas zakazu będzie wynosić 30 dni, licząc od dnia, w którym zwierzęta zostały zniszczone, a obiekty poddane dezynfekcji. Wyjątek stanowi wąglik, w przypadku którego okres zakazu wynosi 15 dni.

Właściwe organy mogą odstąpić od tych zakazów w stosunku do hipodromów i torów wyścigów konnych, powiadomiwszy Komisję o istocie każdego przyznanego odstępstwa.

Jeżeli państwo członkowskie określa lub określiło dobrowolny lub obowiązkowy program kontrolowania choroby, na którą podatne są koniowate, wówczas może ono przedłożyć ten program Komisji, w terminie sześciu miesięcy, począwszy od dnia 4 lipca 1990 r. dla Belgii, Danii, Niemiec, Irlandii, Grecji, Hiszpanii, Francji, Włoch, Luksemburga, Niderlandów, Portugalii i Zjednoczonego Królestwa, od dnia 1 stycznia 1995 r. dla Austrii, Finlandii i Szwecji, od dnia 1 maja 2004 r. dla Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji, od dnia 1 stycznia 2007 r. dla Bułgarii i Rumunii i od dnia 1 lipca 2013 r. dla Chorwacji, przedstawiając w szczególności:

◄

a) rozmieszczenie choroby na jego terytorium;

b) powody podjęcia programu, biorąc pod uwagę znaczenie choroby oraz koszt programu w stosunku do przewidywanych korzyści;

c) obszar geograficzny, na którym zostanie wprowadzony ten program;

d) zróżnicowany status, który ma być stosowany w stosunku do placówek, standardy, które muszą zostać osiągnięte dla każdego gatunku, oraz procedury testów, które będą zastosowane;

e) procedury monitorowania programu;

f) działania, które zostaną podjęte, jeżeli, gospodarstwo rolne traci swój status, bez względu na przyczyny;

g) środki, które zostaną podjęte, jeśli rezultaty testów przeprowadzonych zgodnie z założeniami programu będą pozytywne;

h) niedyskryminujący charakter handlu na terytorium zainteresowanego państwa członkowskiego w odniesieniu do handlu wewnątrzwspólnotowego.

Komisja bada programy przedstawione przez państwa członkowskie. Jeżeli są one właściwe, wówczas zatwierdza je zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2. Zgodnie z tą samą procedurą można określić wszelkie ogólne lub uzupełniające gwarancje, które mogą być wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym. Gwarancje takie nie mogą wykraczać poza wymagane przez państwo członkowskie na swoim własnym terytorium.

Programy dostarczone przez państwa członkowskie mogą być poprawione lub uzupełnione zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 3. Zgodnie z tą samą procedurą zatwierdzone mogą zostać zmiany lub uzupełnienia do wcześniej zatwierdzonych programów oraz do gwarancji określonych zgodnie z akapitem drugim.

Artykuł 5

1. Państwo członkowskie, które nie jest wolne od afrykańskiego pomoru koni, może wysyłać zwierzęta z rodziny koniowatych z tej części swojego terytorium, która jest uważana za zakażoną w znaczeniu ust. 2 niniejszego artykułu, tylko zgodnie z warunkami ustanowionymi w ust. 5.

2. Część terytorium państwa członkowskiego jest uznana za zakażoną afrykańskim pomorem koni, jeżeli:

a) kliniczne, serologiczne (u nieszczepionych zwierząt) lub epidemiologiczne świadectwo ujawniło występowanie afrykańskiego pomoru koni w ciągu ostatnich dwóch lat; lub

b) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeprowadzano szczepienia przeciwko afrykańskiemu pomorowi koni.

Część terytorium państwa członkowskiego, którą uznaje się za zakażoną afrykańskim pomorem koni, obejmuje co najmniej:

a) okręg zakażony o promieniu co najmniej 100 km wokół każdego centrum zakażenia;

b) okręg zagrożony, rozciągający się co najmniej na 50 kilometrów poza okręg zakażony, w którym przez co najmniej 12 miesięcy nie wykonano żadnych szczepień.

3. Zasady kontroli oraz środki zwalczania afrykańskiego pomoru koni dotyczące terytoriów i okręgów, określonych w ust. 2, oraz odpowiednie odstępstwa określone są w dyrektywie Rady 92/35/EWG z dnia 29 kwietnia 1992 r. ustanawiającej zasady kontroli i środki zwalczania afrykańskiego pomoru koni ( 8 ).

4. Wszystkie zaszczepione zwierzęta z rodziny koniowatych muszą być zarejestrowane i oznaczone zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. d) dyrektywy 92/35/EWG.

Dokument identyfikacyjny lub świadectwo zdrowia wyraźnie wykazują przeprowadzenie takiego szczepienia.

5. Państwo członkowskie może wysyłać z terytorium, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi tylko te koniowate, które spełniają następujące wymagania:

a) w związku z aktywnością owadów przenoszących chorobę, zwierzęta mogą być wysyłane tylko w niektórych okresach w ciągu roku; okresy takie zostaną określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 3;

b) nie mogą wykazywać klinicznych objawów afrykańskiego pomoru koni w dniu badania, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

c) muszą wcześniej być dwukrotnie poddane testowi w odniesieniu do afrykańskiego pomoru koni określonemu w załączniku IV, testy te muszą zostać przeprowadzone w odstępie od 21 do 30 dni, przy czym drugi z nich musi zostać przeprowadzony w terminie do 10 dni przed wysłaniem; (i) muszą wykazać wynik negatywny, jeśli nie zostały zaszczepione przeciwko afrykańskiemu pomorowi koni; albo (ii) nie mogą wykazać wzrostu miana przeciwciał ani być szczepione w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, jeśli zostały zaszczepione przeciwko afrykańskiemu pomorowi koni. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2, i w oparciu o opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności inne metody monitorowania mogą zostać uznane;

d) muszą przebywać na stacji kwarantanny przez okres co najmniej 40 dni poprzedzających wysłanie;

e) podczas kwarantanny oraz podczas transportu ze stacji kwarantanny do miejsca wysłania muszą być chronione przed owadami przenoszącymi choroby.

Artykuł 6

Państwa członkowskie, które wprowadzą alternatywny system kontroli dostarczający gwarancji równoważnych tym ustanowionym w art. 4 ust. 5 odnośnie do przemieszczania koniowatych w obrębie ich terytoriów, mogą wzajemnie udzielić sobie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 zdanie drugie oraz art. 8 ust. 1 lit. b).

Państwa członkowskie powiadamiają o tym Komisję.

Artykuł 7

1. Koniowate muszą być jak najszybciej przetransportowane z gospodarstwa pochodzenia – bezpośrednio albo przez zatwierdzony punkt gromadzenia lub punkt etapowy określony jako „punkt gromadzenia” w art. 2 ust. 2 lit. o) dyrektywy Rady 64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną ( 9 ), do miejsca ich przeznaczenia w pojazdach lub kontenerach, które były regularnie czyszczone i dezynfekowane, a dezynfekcji dokonywano w odstępach czasu określonych przez wysyłające państwo członkowskie. Pojazdy muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby podczas transportu nie wydostawały się z nich odchody, ściółka lub pasza koniowatych. Bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1/2005 transport musi być zorganizowany w taki sposób, aby skutecznie chronić zdrowie i dobrostan koniowatych.

2. Państwo członkowskie, będące państwem przeznaczenia, może zezwolić na ogólne lub ograniczone odstępstwa od określonych wymagań art. 4 ust. 5 dla wszystkich zwierząt opatrzonych specjalnymi znakami wskazującymi na ich przeznaczenie do uboju, pod warunkiem że świadectwo zgodne z załącznikiem III przewiduje takie odstępstwo.

W przypadku udzielenia takiego odstępstwa koniowate przeznaczone na ubój muszą być przetransportowane bezpośrednio do wyznaczonej rzeźni oraz muszą zostać ubite w ciągu pięciu dni od ich przybycia do rzeźni.

3. Urzędowy lekarz weterynarii musi odnotować numer identyfikacyjny lub numer dokumentu identyfikacyjnego ubitego zwierzęcia oraz przedstawić go właściwym organom miejsca wysłania na ich wniosek, jako zaświadczenie, że zwierzę zostało ubite.

Artykuł 8

1. Państwa członkowskie gwarantują, że:

a) zarejestrowane koniowate, które opuszczają swoje gospodarstwo, zostają zaopatrzone w dokumenty identyfikacyjne, ustanowione w art. 4 ust. 4 lit. a), oraz — jeśli przeznaczone są do handlu wewnątrzwspólnotowego — w zaświadczenie zdrowia przewidziane w załączniku II;

b) koniowate do chowu, produkcji czy uboju zostają zaopatrzone w świadectwo zdrowia towarzyszące im podczas transportu, zgodnie z załącznikiem III.

2. Świadectwo zdrowia lub, w przypadku zarejestrowanych koniowatych, zaświadczenie zdrowia muszą, bez uszczerbku dla art. 6, zostać wystawione na 48 godzin poprzedzających załadunek albo nie później niż w ciągu ostatniego dnia roboczego poprzedzającego załadunek. Muszą one zostać wystawione co najmniej w jednym z oficjalnych języków państwa członkowskiego będącego państwem wysyłki i miejsca przeznaczenia. Okres ważności zaświadczenia zdrowia lub świadectwa zdrowia wynosi 10 dni. Zaświadczenie zdrowia lub świadectwo zdrowia musi składać się z pojedynczej kartki.

3. Przemieszczanie między państwami członkowskimi koniowatych innych niż koniowate zarejestrowane może zostać objęte pojedynczym świadectwem zdrowia dla partii zwierząt niż indywidualnym świadectwem zdrowia, o którym mowa w ust. 1 lit. b).

Artykuł 9

Zasady ustanowione w dyrektywie 90/425/EWG stosuje się w szczególności do kontroli w miejscu pochodzenia, do organizacji i czynności podejmowanych po przeprowadzeniu kontroli przez państwo członkowskie przeznaczenia oraz do środków ochronnych, jakie mają zostać wdrożone.

Artykuł 10

Eksperci weterynaryjni Komisji mogą, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia jednakowego stosowania niniejszej dyrektywy i we współdziałaniu z właściwymi organami krajowymi, przeprowadzać inspekcje na miejscu. Komisja informuje państwa członkowskie o wynikach takich inspekcji.

Państwa członkowskie, na terytorium których przeprowadzane są inspekcje, zapewniają ekspertom wszelką niezbędną pomoc przy wykonywaniu ich zadań.

Ogólne zasady stosowania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2.







ROZDZIAŁ III

PRZEPISY DLA PRZYWOZU KONIOWATYCH Z PAŃSTW TRZECICH

Artykuł 11

Koniowate przywożone do Wspólnoty muszą spełniać warunki określone w artykułach od 12 do 16.

Artykuł 12

1. Przywóz zwierząt z rodziny koniowatych do Wspólnoty dozwolony jest wyłącznie z państw trzecich znajdujących się w wykazie sporządzonym lub zmienionym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

Biorąc pod uwagę sytuację zdrowotną oraz gwarancje przewidziane przez państwo trzecie dla zwierząt z rodziny koniowatych, można postanowić zgodnie z procedurą określoną w art. 21 ust. 2, że zezwolenie przewidziane w akapicie pierwszym niniejszego ustępu ma zastosowanie do całego terytorium państwa trzeciego lub wyłącznie do części jego terytorium.

W tym celu oraz na podstawie międzynarodowych norm, uwzględnia się jak państwo trzecie stosuje i wprowadza w życie te normy, w szczególności zasadę regionalizacji, w ramach własnego terytorium oraz w odniesieniu do swoich wymogów sanitarnych przy przywozie z innych państw trzecich oraz ze Wspólnoty.

2. W przypadku gdy wykaz przewidziany w ust. 1 jest sporządzany lub zmieniany, uwzględnia się w szczególności:

a) stan zdrowia koniowatych, innych zwierząt domowych i dziko żyjących w państwie trzecim, ze szczególnym uwzględnieniem egzotycznych chorób zwierzęcych i wszelkich aspektów ogólnej sytuacji zdrowotnej oraz stanu środowiska w państwie trzecim, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i stanu środowiska we Wspólnocie;

b) przepisy prawne państwa trzeciego w odniesieniu do zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;

c) organizację właściwego organu weterynaryjnego oraz jego służby kontrolne w państwie trzecim, uprawnienia tych służb, nadzór, jakiemu podlegają, oraz środki, jakimi dysponują, włączając kompetencje personelu i możliwości laboratoryjne, aby skutecznie stosować krajowe ustawodawstwo;

d) zapewnienia, jakie właściwy organ weterynaryjny państwa trzeciego może dać odnośnie do zgodności lub równoważności z odpowiednimi warunkami zdrowotnymi zwierząt stosowanymi we Wspólnocie;

e) czy państwo trzecie jest członkiem Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz regularność i szybkość przekazywania informacji przez państwo trzecie odnoszących się do istnienia zaraźliwych lub zakaźnych chorób zwierząt na swoim terytorium, w szczególności tych chorób wymienionych przez OIE oraz w załączniku I do niniejszej dyrektywy;

f) gwarancje udzielone przez państwo trzecie bezpośredniego powiadomienia Komisji oraz państw członkowskich: (i) w ciągu 24 godzin, o potwierdzeniu wystąpienia chorób zakaźnych zwierząt z rodziny koniowatych wymienionych w załączniku I oraz powiadomienia o wszelkich zmianach w polityce szczepień dotyczącej takich chorób; (ii) w ciągu właściwego okresu, o wszelkich wnioskowanych zmianach w krajowych zasadach sanitarnych dotyczących zwierząt z rodziny koniowatych, w szczególności dotyczących przywozu zwierząt z rodziny koniowatych; (iii) w regularnych odstępach, o stanie zdrowia zwierząt na swoim terytorium dotyczących zwierząt z rodziny koniowatych;

g) o wszelkich doświadczeniach w zakresie poprzednich przywozów zwierząt z rodziny koniowatych z państwa trzeciego i o wynikach przeprowadzonych kontroli przy przywozie;

h) o wynikach wspólnotowych kontroli lub audytów przeprowadzonych w państwie trzecim, w szczególności o wynikach oceny właściwych organów lub, na wniosek Komisji, o sprawozdaniach przedłożonych przez właściwe organy państwa trzeciego w sprawie przeprowadzonych kontroli;

i) o przepisach dotyczących zapobiegania i zwalczania zakaźnych lub zaraźliwych chorób zwierzęcych będących w mocy w państwie trzecim oraz o ich wykonaniu, włączając przepisy dotyczące przywozu zwierząt z rodziny koniowatych z innych państw trzecich.

3. Komisja odpowiada za udostępnienie opinii publicznej aktualnej wersji wykazu sporządzonego lub zmienionego zgodnie z ust. 1.

Wykaz ten może być łączony z innymi wykazami sporządzonymi dla celów zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego oraz może zawierać wzory świadectw zdrowia.

4. Szczególne warunki przywozowe dla każdego państwa trzeciego lub grup państw trzecich, uwzględniające sytuację zdrowotną zwierząt z rodziny koniowatych danego państwa trzeciego lub państw, zostają ustanowione zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

5. Szczegółowe zasady stosowania ust. 1 do 4 oraz kryteria włączania państw trzecich lub części państw trzecich do wykazu przewidzianego w ust. 1 mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

Artykuł 13

1. Koniowate muszą pochodzić z państw trzecich:

a) wolnych od afrykańskiego pomoru koni;

b) od dwóch lat wolnych od wenezuelskiego zapalenia mózgu i rdzenia koni (VEE);

c) od sześciu miesięcy wolnych od zarazy stadniczej koni i nosacizny.

2. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2 można:

a) zadecydować, że przepisy ust. 1 niniejszego artykułu stosuje się tylko do części terytorium państwa trzeciego. W przypadku gdy wymagania dotyczące afrykańskiego pomoru koni stosuje się na podstawie podziału na regiony, wówczas muszą być spełnione co najmniej środki przewidziane w art. 5 ust. 2 i 5;

b) zażądać dodatkowych gwarancji dotyczących chorób niewystępujących na terytorium Wspólnoty.

Artykuł 14

Przed dniem załadunku do transportu do państwa członkowskiego przeznaczenia koniowate muszą przebywać na terytorium lub części terytorium państwa trzeciego albo, w przypadku podziału na regiony, na części terytorium określonego stosownie do art. 13 ust. 2 lit. a), bez przerwy, przez okres ustalony w decyzjach, które zostaną przyjęte zgodnie z art. 15.

Muszą one pochodzić z gospodarstwa umieszczonego pod nadzorem weterynaryjnym.

Artykuł 15

Przywóz koniowatych z terytorium państwa trzeciego lub jego części określonego zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a), znajdujących się na wykazie ustanowionym zgodnie z art. 12 ust. 1, zostaje zatwierdzony tylko wówczas, jeżeli koniowate są poza wymaganiami art. 13:

a) spełniają wymogi inspekcji weterynaryjnej, przyjęte w odniesieniu do określonych gatunków kategorii koniowatych, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust.2 dotyczącą przywozu koniowatych z tego kraju. Podstawą dla ustalenia powyższych wymogów sanitarnych zwierząt będą normy ustanowione w art. 4 i 5; oraz

b) w przypadku państwa trzeciego, które przez okres co najmniej sześciu miesięcy nie było wolne od pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej lub wirusowego zapalenia tętnic, koniowate muszą spełniać następujące wymagania: (i) muszą pochodzić z gospodarstwa, które było wolne od pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej przez co najmniej sześć miesięcy oraz muszą wykazać negatywną reakcję na test serologiczny przeprowadzony przed wysyłką; (ii) w przypadku wirusowego zapalenia tętnic samce koniowatych muszą – niezależnie od przepisów art. 19 lit. b) – wykazać negatywną reakcję na test serologiczny lub test izolacji wirusa albo na każdy inny test uznany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2 gwarantujący nieobecność wirusa. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2 oraz po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności kategorie samców koniowatych, do których ten wymóg będzie się odnosił mogą zostać określone.

Artykuł 16

1. Koniowate muszą być identyfikowane zgodnie z art. 4 ust. 4 oraz muszą być zaopatrzone w świadectwo zdrowia wystawione przez urzędowego lekarza weterynarii z państwa trzeciego wywozu. Świadectwo zdrowia musi:

a) być wystawione w dniu załadunku zwierząt do wysyłki do państwa członkowskiego lub, w przypadku zarejestrowanych koni, w ostatnim dniu roboczym poprzedzającym załadunek;

b) być wystawione w co najmniej jednym z oficjalnych języków państwa członkowskiego przeznaczenia oraz w jednym z języków państwa członkowskiego, w którym przeprowadza się inspekcję podczas przywozu;

c) towarzyszyć zwierzętom w oryginale;

d) zaświadczać, że zwierzęta spełniają wymagania niniejszej dyrektywy oraz te, które zostały ustalone w odniesieniu do przywozu z państw trzecich zgodnie z niniejszą dyrektywą;

e) składać się z pojedynczej kartki;

f) być wystawione dla pojedynczego odbiorcy albo, w przypadku zwierząt do uboju, dla partii zwierząt, założywszy, że zwierzęta te są odpowiednio oznakowane i identyfikowane. Państwa członkowskie informują Komisję o korzystaniu z tej opcji.

2. Świadectwo zdrowia musi być wystawione na formularzu stosownym do wzoru ustalonego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. art. 21 ust. 2.

Artykuł 17

1. Natychmiast po przybyciu do państwa członkowskiego przeznaczenia koniowate przeznaczone na ubój zostają przewiezione do rzeźni bezpośrednio albo po przejściu przez zatwierdzony punkt gromadzenia, o którym mowa w art. 7, i zgodnie z warunkami inspekcji weterynaryjnej zostają ubite w okresie przewidzianym w decyzjach, które mają być przyjęte zgodnie z art. 15.

2. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek warunków szczególnych, które mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. art. 21 ust. 2, właściwe organy państwa członkowskiego przeznaczenia mogą na podstawie warunków sanitarnych zwierząt wyznaczyć rzeźnię, do której muszą być zabrane zwierzęta koniowate.

Artykuł 18

W celu sprawdzenia, czy przepisy niniejszej dyrektywy, w szczególności art. 12 ust. 2, są stosowane w praktyce, eksperci weterynaryjni państw członkowskich oraz Komisja przeprowadzają kontrole na miejscu.

Jeśli kontrole przeprowadzone w granicach przepisów niniejszego artykułu ujawnią poważne fakty świadczące przeciwko zatwierdzonemu gospodarstwu, wówczas Komisja natychmiast informuje państwa członkowskie i niezwłocznie podejmuje decyzje tymczasowo zawieszające uprawnienia. Decyzja końcowa zostaje podjęta zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 3.

Eksperci z państw członkowskich, którym zostaną powierzone powyższe kontrole, są zatrudnieni przez Komisję działającą na podstawie propozycji z państw członkowskich.

Kontrole te są dokonywane w imieniu Wspólnoty, która ponosi koszty wszelkich wydatków z tym związanych.

Częstotliwość i szczegóły tych kontroli zostają określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2.

Artykuł 19

Stanowiąc zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 2:

a) można zadecydować, że przywóz z państwa trzeciego lub jego części zostaje ograniczony do poszczególnych gatunków i kategorii koniowatych;

b) niezależnie od art. 15 ustala się warunki specjalne dla tymczasowego wprowadzania na terytorium Wspólnoty zarejestrowanych koniowatych lub koniowatych przeznaczonych do użytku specjalnego oraz ich powtórnego wprowadzania na terytorium Wspólnoty po ich tymczasowym wywozie;

c) określa się warunki dotyczące zamiany wprowadzenia czasowego na wprowadzenie stałe;

d) można wyznaczyć laboratorium referencyjne Wspólnoty dla jednej lub więcej chorób zwierząt z rodziny koniowatych wymienionych w załączniku I oraz zapewnia się funkcje, zadania i procedury dotyczące współpracy z laboratoriami odpowiedzialnymi za diagnozowanie chorób zakaźnych zwierząt z rodziny koniowatych w państwach członkowskich.







ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 20

Załączniki I do IV są zmieniane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 3.

Artykuł 21

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( 10 ).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu mają zastosowanie art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu mają zastosowanie art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 15 dni.

Artykuł 22

Dyrektywa 90/426/EWG, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku V, część A zostaje uchylona, bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku V, część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VI.

Artykuł 23

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 24

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I

CHOROBY PODLEGAJĄCE OBOWIĄZKOWI ZGŁASZANIA

Następujące choroby podlegają obowiązkowi zgłaszania:

— zaraza stadnicza koni,

— nosacizna,

— zapalenie mózgu i rdzenia koni (wszystkich typów, włączając wenezuelskie zapalenie mózgu i rdzenia koni),

— anemia zakaźna,

— wścieklizna,

— wąglik,

— afrykański pomór koni,

— pęcherzykowe zapalenie jamy ustnej.









ZAŁĄCZNIK II

WZÓR

ZAŚWIADCZENIE ZDROWIA ( 11 )

Paszport nr …

Ja, niżej podpisany, zaświadczam ( 12 ), że zwierzę z rodziny koniowatych, opisane powyżej, spełnia następujące wymagania:

a) zostało przebadane w dniu dzisiejszym i nie wykazuje klinicznych objawów choroby;

b) nie jest przeznaczone do uboju w ramach krajowego programu eliminowania chorób zakaźnych lub zaraźliwych;

— nie pochodzi z terytorium lub części terytorium państwa członkowskiego, które były przedmiotem restrykcji z powodu afrykańskiego pomoru koni, lub — pochodzi z terytorium lub części terytorium państwa członkowskiego, które były przedmiotem zakazu z powodów związanych ze zdrowiem zwierząt i przeszło testy przewidziane w art. 5 ust. 5 dyrektywy 2009/156/WE w stacji kwarantanny … od … do …… ( 13 ), z zadowalającymi wynikami, — nie jest zaszczepione przeciwko afrykańskiemu pomorowi koni, lub — zostało zaszczepione przeciwko afrykańskiemu pomorowi koni w dniu … (13) ( 14 ); c)

d) nie pochodzi z gospodarstwa, które było przedmiotem zakazów związanych ze zdrowiem zwierząt, ani nie miało kontaktu ze zwierzętami z rodziny koniowatych z gospodarstwa, które było przedmiotem zakazu z powodów związanych ze zdrowiem zwierząt: — w okresie sześciu miesięcy w przypadku zwierząt z rodziny koniowatych podejrzanych o zakażenie zarazą stadniczą koni, licząc od dnia ostatniego faktycznego lub prawdopodobnego kontaktu z chorym zwierzęciem; jednak w przypadku ogiera, ten zakaz stosuje się do czasu wykastrowania zwierzęcia, — w okresie sześciu miesięcy w przypadku nosacizny albo wirusowego zakażenia mózgu i rdzenia u koni, licząc od dnia, w którym zwierzęta z rodziny koniowatych cierpiące na jedną z wymienionych chorób zostały ubite, — w przypadku niedokrwistości zakaźnej, do dnia, w którym po uboju zakażonych zwierząt, pozostałe zwierzęta wykazały ujemną reakcję na dwa testy Cogginsa wykonane w trzymiesięcznych odstępach, — w okresie sześciu miesięcy od wystąpienia ostatniego zachorowania, w przypadku pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, — jeden miesiąc od ostatnio notowanego przypadku występowania wścieklizny, — 15 dni od ostatnio stwierdzonego przypadku wąglika, — jeżeli wszystkie zwierzęta należące do gatunku wrażliwych na chorobę stwierdzoną w gospodarstwie zostały ubite, a pomieszczenia zdezynfekowane w ciągu 30 dni, licząc od dnia, w którym zwierzęta zostały zniszczone a pomieszczenia zdezynfekowane, z wyjątkiem przypadku wąglika, gdzie okres zakazu wynosi 15 dni;

e) według posiadanych przeze mnie informacji, zwierzę nie miało kontaktu ze zwierzętami z rodziny koniowatych, które w okresie 15 dni przed wydaniem niniejszego poświadczenia były dotknięte chorobą zakaźną lub zaraźliwą;

f) podczas badania powyższe zwierzęta znajdowały się w stanie fizycznym kwalifikującym się do przewozu na planowanej trasie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1/2005 ( 15 ).



Data Miejsce Pieczęć i podpis urzędowego lekarza weterynarii (1) (1) Imię i nazwisko wielkimi literami oraz stanowisko.









ZAŁĄCZNIK III

WZÓR

ŚWIADECTWO ZDROWIA

dla handlu między państwami członkowskimi

ZWIERZĘTA Z RODZINY KONIOWATYCH









ZAŁĄCZNIK IV

AFRYKAŃSKI POMÓR KONI

DIAGNOZA

Odczynniki chemiczne niezbędne do wykonania testów immunoabsorpcji enzymozależnej (ELISA) opisanych poniżej można otrzymać z laboratorium referencyjnego Wspólnoty lub z laboratoriów referencyjnych OIE zajmujących się afrykańskim pomorem koni.

1. KOMPETYCYJNY TEST ELISA W CELU WYKRYCIA PRZECIWCIAŁ WIRUSA AFRYKAŃSKIEGO POMORU KONI (ASHV) (TEST ZALECANY)

Kompetycyjny test ELISA stosuje się w celu wykrycia szczególnego rodzaju przeciwciał ASHV w surowicy wszystkich gatunków zwierząt z rodziny koniowatych. Surowica odpornościowa świnki morskiej (zwana dalej „surowicą odpornościową świnki morskiej”) o szerokim zasięgu, poliklonalna, odporna na ASHV, umożliwia wykrycie wszystkich znanych serotypów wirusa AHSV.

Podstawę testu stanowi przerwanie reakcji między antygenem AHSV i surowicą odpornościową świnki morskiej przez próbkę testową surowicy. Przeciwciała AHSV w próbce surowicy będą konkurować z przeciwciałami pochodzącymi z surowicy odpornościowej świnki morskiej, w wyniku czego nastąpi osłabienie oczekiwanego koloru (następujące po dodaniu enzymu oznaczonego jako przeciwciało i substrat surowicy odpornościowej świnki morskiej). Surowica może być testowana w pojedynczym roztworze 1-5 (metodą testu plamkowego) lub za pomocą miareczkowania (metoda miareczkowania surowicy). Wartości wyhamowania procesu powyżej 50 % można potraktować jako wynik pozytywny.

Protokół testowy opisany poniżej jest wykorzystywany w regionalnym laboratorium referencyjnym zajmującym się afrykańskim pomorem koni w Pirbright w Zjednoczonym Królestwie.

1.1. Procedura testowania

1.1.1. Przygotowanie płytek

1.1.1.1. Pokryć płytki ELISA antygenem AHSV, wyekstrahowanym z zainfekowanych hodowli komórek i rozpuszczonym w węglowym/dwuwęglowym roztworze buforowym o pH równym 9,6. Płytki inkubować przez całą noc w temperaturze 4 °C.

1.1.1.2. Umyć płytki trzykrotnie, zanurzając w buforowanym roztworze chlorku sodu, fosforanu sodu i fosforanu potasu (PBS), pH 7,2–7,4, opróżniając jednocześnie baseniki, wysuszyć na materiale adsorpcyjnym.

1.1.2. Baseniki kontrolne

1.1.2.1. Miareczkować pozytywną kontrolę surowicy w podwójnych seriach rozcieńczenia 1 do 5 do 1 do 640 w poprzek kolumny 1 w buforze blokującym (PBS zawierającym 0,05 % (v/v) Tween-20, 5,0 % (v/v) odtłuszczonego mleka w proszku (Cadbury’s MarvelTM) i 1 % (v/v) surowicy dorosłego żywca wołowego, co w rezultacie ma stanowić 50 μl/basenik.

1.1.2.2. Dodać 50 μl kontrolnej surowicy (wynik negatywny) w roztworze od 1 do 5 (10 μl surowicy + 40 μl buforu blokującego) do baseników A i B drugiej kolumny.

1.1.2.3. Dodać 100 μl/basenik buforu blokującego do baseników C i D w kolumnie 2 (obojętne).

1.1.2.4. Dodać 50 μl buforu blokującego do baseników E, F, G i H w kolumnie 2 (kontrola świnki morskiej).

1.1.3. Metoda testu plamkowego

1.1.3.1. Dodać roztwór 1 do 5 każdej z testowych surowic w buforze blokującym w celu zduplikowania baseników z kolumn 3-12 (10 μl surowicy + 40 μl buforu blokującego). lub

1.1.4. Metoda miareczkowania surowicy

1.1.4.1. Przygotować podwójne serie roztworów każdej z próbek testowych (1 do 5 do 1 do 640) w roztworze buforowym w 8 basenikach każdej z kolumn (3 do 12). następnie

1.1.5. Dodać 50 μl surowicy odpornościowej świnki morskiej, rozpuszczonej wcześniej w buforze blokującym do każdego baseniku, poza tymi obojętnymi przypisanymi do testu ELISA (w każdym baseniku powinno się znajdować 100 μl).

1.1.5.1. Inkubować przez godzinę w temperaturze 37 °C w wytrząsarce obrotowej.

1.1.5.2. Umyć płytki trzykrotnie i osuszyć jak poprzednio.

1.1.5.3. Dodać do każdego baseniku 50 μl królicze anty-IgG świnek morskich znaczone peroksydazą chrzanową, rozpuszczonej wcześniej w roztworze buforowym.

1.1.5.4. Inkubować przez 1 godzinę w temperaturze 37 °C w wytrząsarce obrotowej.

1.1.5.5. Umyć płytki trzykrotnie i osuszyć jak poprzednio.

1.1.6. Chromogen

Przygotować roztwór chromogenu OPD (OPD = ortofenylodiamina) zgodnie ze wskazówkami producenta (0,4 mg/ml w sterylnej destylowanej wodzie) bezpośrednio przed użyciem. Dodać substraty (wodę utlenioną = H2O2), aby otrzymać ostateczne stężenie 0,05 % (v/v) (1 do 2000 w 30-procentowym roztworze H2O2). Dodać 50 μl roztworu OPD do każdego baseniku i pozostawić płytki na 10 minut w umiarkowanej temperaturze. Powstrzymać reakcję, dodając 50 μl/basenik 1M kwasu siarkowego(H2SO4).

1.1.7. Odczyt wyniku

Odczytywać spektrofotometrycznie na 492 nm.

1.2. Sposób prezentowania wyników

1.2.1. Używając pakietu oprogramowania, wydrukować wartości gęstości optycznej (OD) oraz procent zahamowania (PI) dla testowanej i kontrolnej surowicy w odniesieniu do wartości średniej policzonej na podstawie odnotowanych wyników w czterech basenikach kontrolnych świnki morskiej. Odnotowane wartości OD i PI pozwolą ustalić, czy wyniki testu mieszczą się w akceptowalnych granicach. Wartość górnej granicy kontrolnej (UCL) i niższej granicy kontrolnej (LCL) gęstości optycznej dla świnki morskiej to odpowiednio 1,4 i 0,4. Graniczne miano roztworu miareczkowanego dla pozytywnych próbek kontrolnych, gdzie bazą jest PI = 50 %, powinno wynosić 1 do 240 (w zakresie od 1 do 120 do 1 do 480). Każda płytka, która nie spełnia powyższych kryteriów, musi zostać odrzucona. Niemniej jednak, gdy miano roztworu surowicy kontrolnej jest wyższe od 1 do 480, a próbki testowe dają w dalszym ciągu wyniki negatywne, mogą one zostać zaakceptowane. Podwojenie baseników z negatywną surowicą kontrolną i podwojone baseniki obojętne powinny dawać odpowiednio wyniki PI między + 25 % i – 25 % oraz + 95 % i + 105 %. Niespełnienie powyższych kryteriów nie unieważnia wyniku pochodzącego z danej płytki, ale sugeruje, że kolor tła cały czas się zmienia.

1.2.2. Próg diagnozy (wartość zahamowania) dla testu surowicy to 50 % (PI 50 %). Próbki dające wynik PI powyżej 50 % należy uznać za pozytywne. Próbki, w przypadku gdy PI jest mniejsze od 50 %, są negatywne. Próbki, w przypadku których wartości PI są różne w podwojonych basenikach, raz powyżej progu a innym razem poniżej, uznaje się za niewiarygodne. Takie próbki można testować ponownie metodą testu plamkowego bądź miareczkowania. Próbki pozytywne mogą zostać poddane miareczkowaniu w celu określenia stopnia, w jakim ich wynik jest pozytywny.







Wzór testu metodą plamkową 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 + kont. Badane surowice A 1:5 – kont. 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 B 1:10 – kont. 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 C 1:20 próba ślepa D 1:40 próba ślepa E 1:80 ŚM kont. F 1:160 ŚM kont. G 1:320 ŚM kont. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 H 1:640 ŚM kont. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 – kont. = kontrola negatywna + kont. = kontrola pozytywna ŚM kont. = kontrola świnek morskich







Badane surowice 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 + kont. Badane surowice A 1:5 – kont. 1:5 1:5 B 1:10 – kont. 1:10 1:10 C 1:20 próba ślepa 1:20 1:20 D 1:40 próba ślepa 1:40 1:40 E 1:80 ŚM kont. 1:80 1:80 F 1:160 ŚM kont. 1:160 1:160 G 1:320 ŚM kont. 1:320 1:320 H 1:640 ŚM kont. 1:640 1:640 – kont. = kontrola negatywna + kont. = kontrola pozytywna ŚM kont. = kontrola świnek morskich

2. TEST POŚREDNI ELISA W CELU WYKRYCIA PRZECIWCIAŁ WIRUSA AFRYKAŃSKIEGO POMORU KONI (AHSV) (TEST ZALECANY)

Test opisany poniżej jest zgodny z opisem w rozdziale 2.1.11 Podręcznika norm dla badań diagnostycznych i szczepionek OIE, wydanie czwarte, 2000 r.

Zrekombinowane białko VP7 zostało wykorzystane jako antygen dla przeciwciał wirusa AHS ze względu na wysoki współczynnik czułości i specyficzności. Innymi zaletami są jego stabilność i to, że nie jest zaraźliwy.

2.1. Procedura testowania

2.1.1. Faza stała

2.1.1.1. Płytki ELISA pokrywa się odczynnikiem AHSV-4 VP7, rozpuszczonym w węglowym/dwuwęglanym buforze, pH 9,6. Płytki inkubować przez całą noc w temperaturze 4 °C.

2.1.1.2. Umyć płytki pięć razy destylowaną wodą zawierającą 0,01 % (v/v) Tween 20 (roztwór do mycia). Delikatnie postukać o materiał absorpcyjny, w celu usunięcia pozostałości po myciu.

2.1.1.3. Zblokować płytki buforowanym roztworem chlorku sodu, fosforanu sodu i fosforanu potasu (PBS) + 5 % (w/v) odtłuszczonego mleka (Nestlé Dry Skim MilkTM), 200 μl/basenik przez 1 godzinę, w temperaturze 37 °C.

2.1.1.4. Usunąć roztwór blokujący, delikatnie stukając o materiał adsorpcyjny.

2.1.2. Próbki testowe

2.1.2.1. Próbki surowicy przeznaczone do testowania oraz pozytywną i negatywną surowicę kontrolną rozpuszcza się w stosunku 1 do 25 w PBS + 5 % (w/v) odtłuszczonego mleka + 0,05 % (v/v) Tween 20, 100 μl/basenik. Inkubować przez godzinę w temperaturze 37 °C. Do miareczkowania przygotować podwójne serie roztworów, począwszy od stosunku 1 do 25 (100 μl/basenik), jedna płytka z surowicą na kolumnę, te same czynności należy wykonać w przypadku kontroli negatywnych i pozytywnych. Inkubować przez godzinę w temperaturze 37 °C.

2.1.2.2. Umyć płytki zgodnie z opisem w pkt 2.1.1.2.

2.1.3. Koniugat

2.1.3.1. Sporządzić 100 μl/basenik perydoskazę chrzanową (HRP) – znaczoną antykońską IgG gamma – globuliną rozpuszczoną w PBS + 5 % mleka + 0,05 % Tween 20, pH 7,2. Inkubować przez godzinę w temperaturze 37 °C.

2.1.3.2. Umyć płytki zgodnie z opisem w pkt 2.1.1.2.

2.1.4. Chromogen/substrat

2.1.4.1. Dodać 200 μl na basenik roztworu chromogenu/substratu (10 ml z 80,6 mM DMAB (dimetyloaminobenzaldehyd) + 10 ml w 1,56 mM MBTH (chlorowodorek hydrazonu 3-methylo-2-benzo-tiazoliny) + 5 μl H2O2). Rozwój koloru zostanie powstrzymany poprzez dodanie 50 μl 3N H2SO4 po około 5–10 minutach (przed momentem, w którym negatywna kontrola zaczyna nabierać koloru). Można stosować również inne chromogeny, takie jak ABTS (2,2’-azyno-bis-[3-etylbenzotiazolina-6-kwasu sulfonowego]), TMB (tetrametylobebzydyna), lub OPD (orthofenyldiamina).

2.1.4.2. Odczytu płytek dokonywać na 600 nm (lub 620 nm).

2.2. Interpretacja wyników

2.2.1. Ustalić wartość krytyczną, dodając 0,6 do wartości negatywnej kontroli (0,6 to odchylenie standardowe policzone na 30-elementowej grupie próbek negatywnej surowicy).

2.2.2. Próbki, których wartości absorpcji są niższe od wartości krytycznej, uznawane są za negatywne.

2.2.3. Próbki, których wartości absorpcji są niższe od wartości krytycznej powiększonej o + 0,15, uznawane są za pozytywne.

2.2.4. Próbki, których wartość absorpcji jest umiarkowana, są niewiarygodne i należy wtedy zastosować drugą technikę w celu potwierdzenia wyników.

3. TEST BLOKUJĄCY ELISA W CELU WYKRYCIA PRZECIWCIAŁ WIRUSA AFRYKAŃSKIEGO POMORU KONI (AHSV) (TEST ZALECANY)

Ten test został zaprojektowany w celu wykrywania określonych przeciwciał AHSV w surowicy dowolnego podejrzanego gatunku. VP7 jest głównym, antygenicznym, białkiem wirusowym AHSV i występuje w dziewięciu typach surowiczych. Przeciwciało monoklonalne (Mab) jest także skierowane przeciwko VP7, badanie charakteryzuje się wysokim poziomem czułości i specyficzności. Ponadto zrekombinowane przeciwciało VP7 jest całkowicie nieszkodliwe, co gwarantuje wysoki stopień bezpieczeństwa.

Test opiera się na przerwaniu reakcji między rekombinantem VP7, wraz z momentem skierowania antygenu na płytkę przeznaczoną na badanie ELISA, a zespolonym przeciwciałem monoklonalnym (Mab) właściwym dla VP7. Przeciwciało w testowej surowicy zablokuje reakcję między antygenem a przeciwciałem monoklonalnym (Mab), co w rezultacie zredukuje intensywność koloru.

Test opisany poniżej jest przeprowadzany w laboratorium referencyjnym Wspólnoty Europejskiej zajmującym się afrykańskim pomorem koni w Algete, w Hiszpanii.

3.1. Procedura testowania

3.1.1. Płytki ELISA

3.1.1.1. Pokryć płytki substratem AHSV-4 VP7 rozpuszczonym w węglowym/dwuwęglowym buforze, pH 9,6. Inkubować przez całą noc w temperaturze 4 °C.

3.1.1.2. Umyć płytki pięciokrotnie w buforowanym roztworze chlorku sodu, fosforanu sodu i fosforanu potasu (PBS) zawierającym 0,05 % (v/v) Tween 20 (PBST).

3.1.1.3. Ustabilizować płytkę, wykorzystując roztwór stabilizujący (w celu umożliwienia długotrwałego przechowywania w temperaturze 4 °C bez utraty aktywności) i wysuszyć na materiale absorpcyjnym.

3.1.2. Próbki testowe i kontrole

W celu przesiewu : rozpuścić surowicę testową i kontrolną w stosunku 1 do 10 bezpośrednio na płytce w PBST, tak aby otrzymać 100 μl/basenik. Inkubować przez 1 godzinę w temperaturze 37 °C.

W celu miareczkowania : przygotować podwójne serie roztworów surowicy oraz kontroli pozytywnych (100 μl/basenik), począwszy od stosunku 1 w 10 do 1 w 280 w ośmiu basenikach. Kontrola negatywna testowana jest w roztworze 1 do 10.

3.1.3. Koniugat

Dodać 50 μl/basenik przed rozcieńczeniem peroksydozy chrzanowej (HRP) znaczonej Mab (monoklonalne przeciwciała właściwe dla VP7) do każdego baseniku i wymieszać delikatnie do uzyskania jednorodności. Inkubować przez 30 min w temperaturze 37 °C.

3.1.4. Umyć płytki pięciokrotnie w PBST i osuszyć jak wyżej.

3.1.5. Chromogen/substrat Dodać 100 μl/basenik roztwór choromogenu/substratu (1 ml ABTS (2,2’-Azyno-bis-[6-kwas sulfonowy 3-ethylbenzotiazoliny]) 5 mg/ml + 9 ml buforu substratu (0,1 M buforu cytrynianu fosforanu o pH = 4, zawierającego 0,03 % H2O2] i inkubować przez 10 min w temperaturze pokojowej. Rozwój koloru zatrzymuje się przez dodanie 100 μl/basenik 2 % (w/v) SDS (dodecylosiarczan sodu).

3.1.6. Odczyt Odczytywać na 405 nm czytnika ELISA.

3.2. Interpretacja wyników

3.2.1. Sprawdzanie ważności badania

Test jest ważny, jeżeli optyczna gęstość (OD) kontroli negatywnej (NC) jest większa niż 1,0, a w przypadku pozytywnych (PC) OD jest mniejsze niż 0,2.

3.2.2. Wskaźniki

Pozytywny wskaźnik = NC - [(NC - PC) × 0,3]

Negatywny wskaźnik = NC - [(NC - PC) × 0,2]

Gdzie NC to wartość optycznej gęstości dla kontroli negatywnej (OD), a PC stanowi wartość (OD) dla kontroli pozytywnej.

3.2.3. Interpretacja wyników

W przypadku próbki z OD niższą od wartości pozytywnego wskaźnika wynik należy uznać za pozytywny i przyjąć, że antyciała AHSV są obecne.

Próbki z OD wyższą od wartości negatywnego wskaźnika należy uznać za pozbawione przeciwciał AHSV (wynik negatywny).

Próbki, w przypadku których wyniki OD mieszczą się między wartościami pozytywnego i negatywnego wskaźnika, należy uznać za niewiarygodne i pobrać ponownie próbki od zwierząt po upływie od dwóch do trzech tygodni.









ZAŁĄCZNIK V

CZĘŚĆ A







Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian (o których mowa w art. 22) Dyrektywa Rady 90/426/EWG (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 42) Dyrektywa Rady 90/425/EWG (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 29) tylko art. 15 ust. 3 Dyrektywa Rady 91/496/EWG (Dz.U. L 268 z 24.9.1991, s. 56) tylko art. 26 ust. 2, w odniesieniu do dyrektywy 90/426/EEC Decyzja Komisji (EWG) nr 92/130 (Dz.U. L 47 z 22.2.1992, s. 26) Dyrektywa Rady 92/36/EWG (Dz.U. L 157 z 10.6.1992, s. 28) tylko art. 1 Akt przystąpienia z 1994 r., załącznik I pkt V.E.I.A.3 (Dz.U. C 241 z 29.8.1994, s. 132) Decyzja Komisji 2001/298/WE (Dz.U. L 102 z 12.4.2001, s. 63) tylko art. 1 ust. 1 oraz załącznik I pkt 2, w odniesieniu do dyrektywy 90/426/EEC Decyzja Komisji 2002/160/WE (Dz.U. L 53 z 23.2.2002, s. 37) Rozporządzenie Rady 806/2003/WE (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, s. 1) tylko załącznik III, pkt 10 Akt przystąpienia z 2003 r., załącznik II pkt 6.B.I.16 (Dz.U. L 236 z 23.9.2003, s. 381) Dyrektywa Rady 2004/68/WE (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 321) tylko art. 15 Dyrektywa Rady 2006/104/WE (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 352) tylko załącznik, pkt I.2 Dyrektywa Rady2008/73/WE (Dz.U. L 219 z 14.8.2008, s. 40) tylko art. 7

CZĘŚĆ B







Lista terminów transpozycji do prawa krajowego (o których mowa w art. 22) Dyrektywa Termin transpozycji 90/426/EWG 1 stycznia 1992 r. 90/425/EWG 1 lipca 1992 r. 91/496/EWG 1 lipca 1992 r. 92/36/EWG 31 grudnia 1992 r. 2004/68/WE 19 listopada 2005 r. 2006/104/WE 1 stycznia 2007 r. 2008/73/WE 1 stycznia 2010 r.









ZAŁĄCZNIK VI







Tabela korelacji Dyrektywa 90/426/EWG Niniejsza dyrektywa art. 1 art. 1 art. 2 lit. a) i b) art. 2 lit. a) i b) art. 2 lit. c) art. 2 lit. c) ppkt (i) oraz (ii) art. 2 lit. od d) do i) art. 2 lit. od d) do i) art. 3 art. 3 art. 4 ust. 1, 2 i 3 art. 4 ust. 1,2 i 3 art. 4 ust. 4 ppkt (i) oraz (ii) art. 4 ust. 4 lit. a) i b) art. 4 ust. 5 lit. a), tiret od pierwszego do szóstego art. 4 ust. 5 lit. a), ppkt od (i) do (vi) art. 4 ust. 5 lit. b) art. 4 ust. 5 lit. b) art. 4 ust. 6, akapit pierwszy, tiret od pierwszego do ósmego art. 4 ust. 6, akapit pierwszy, lit. od a) do h) art. 4 ust. 6, akapit drugi i trzeci art. 4 ust. 6, akapit drugi i trzeci art. 5 ust. 1 art. 5 ust. 1 art. 5 ust. 2 lit. a) art. 5 ust. 2, akapit pierwszy lit. a) i b) art. 5 ust. 2 lit. b) art. 5 ust. 2, akapit drugi lit. a) i b) art. 5 ust. 2 lit. c) art. 5 ust. 3 art. 5 ust. 2 lit. d) art. 5 ust. 4 art. 5 ust. 3 lit. a) i b) art. 5 ust. 5 lit. a) i b) art. 5 ust. 3 lit. c), tiret pierwsze i drugie art. 5 ust. 5 lit. c), akapit pierwszy, ppkt (i) oraz (ii) art. 5 ust. 3 lit. c), tiret drugie, ostatnie zdanie art. 5 ust. 5 lit. c), akapit drugi art. 5 ust. 3 lit. d) i e) art. 5 ust. 5 lit. d) i e) art. 6 art. 6 art. 7 art. 7 art. 8 ust. 1, akapit pierwszy, tiret pierwsze i drugie art. 8 ust. 1 lit. a) i b) art. 8 ust. 1, akapit drugi art. 8 ust. 2 art. 8 ust. 2 art. 8 ust. 3 art. 9 art. 9 art. 10 art. 10 art. 11 ust. 1 art. 11 art. 11 ust. 2 — art. 12 art. 12 art. 13 art. 13 art. 14 art. 14 art. 15 art. 15 art. 16 ust. 1 lit. od a) do f) art. 16 ust. 1 lit. od a) do f) art. 16 ust. 1, ostatnie zdanie — art. 16 ust. 2 art. 16 ust. 2 art. 17 art. 18 art. 18 art. 17 art. 19 ppkt od (i) do (iv) art. 19 lit. od a) do d) art. 22 — art. 23 art. 20 art. 24 ust. 1 i 2 art. 21 ust. 1 i 2 art. 24 ust. 3 — art. 25 ust. 1 i 2 art. 21 ust. 1 i 3 art. 26 — art. 27 — — art. 22 — art. 23 art. 28 art. 24 załącznik A załącznik I załącznik B załącznik II załącznik C załącznik III załącznik D załącznik IV — załącznik V — załącznik VI