1985L0432 — PL — 31.07.2001 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA RADY z dnia 16 września 1985 r. dotycząca koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w zakresie niektórych rodzajów działalności w dziedzinie farmacji (85/432/EWG) (Dz.U. L 253, 24.9.1985, p.34)

zmienione przez:









▼B

DYREKTYWA RADY

z dnia 16 września 1985 r.

dotycząca koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w zakresie niektórych rodzajów działalności w dziedzinie farmacji

(85/432/EWG)







RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, a w szczególności jego artykuły 49 i 57, uwzględniając wniosek Komisji ( 1 ), uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego ( 2 ), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ( 3 ), a także mając na uwadze, co następuje: a także mając na uwadze, co następuje: osoby posiadające dyplom, świadectwo lub inny dokument, potwierdzający posiadanie kwalifikacji uprawniających do wykonywania zawodu farmaceuty, są specjalistami w dziedzinie produktów leczniczych, i z zasady muszą mieć dostęp do wykonywania zawodu farmaceuty w jego podstawowym zakresie we wszystkich Państwach Członkowskich; niniejsza dyrektywa definiując ów podstawowy zakres nie skutkuje ograniczeniem wykonywania czynności dostępnych w Państwach Członkowskich przez farmaceutów, zwłaszcza w odniesieniu do analiz biomedycznych, a także nie daje im monopolu na jakąkolwiek działalność farmaceutyczną, jako że tworzenie monopolu pozostaje wyłącznie w gestii Państw Członkowskich; ponadto, niniejsza dyrektywa nie gwarantuje koordynacji wszystkich warunków dostępu do zawodu farmaceuty; w szczególności rozmieszczenie geograficzne aptek i monopol na dostawę produktów leczniczych pozostają w gestii Państw Członkowskich; mając na celu osiągnięcie wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji w dziedzinie farmacji, zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 85/433/EWG z dnia 16 września 1985 r. dotyczącej wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji w zakresie farmacji, zawierającej środki mające na celu ułatwienie skutecznego wykonywania prawa przedsiębiorczości odnoszącego się do niektórych działalności z dziedziny farmacji ( 4 ), szeroka porównywalność przebiegu kształcenia w Państwach Członkowskich w znacznym stopniu pozwala ograniczyć koordynację w tym zakresie do żądania przestrzegania minimalnych norm, pozostawiając Państwom Członkowskim swobodę organizacji nauczania; niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Członkowskim stawiania dodatkowych warunków dotyczących kształcenia w celu dostępu do działalności nie ujętej w skoordynowanym podstawowym zakresie czynności; w związku z tym przyjmujące Państwo Członkowskie, które stawia takie warunki, może żądać ich wypełnienia od obywateli Państw Członkowskich, posiadających jeden z dyplomów określonych w art. 4 dyrektywy 85/433/EWG; koordynacja będąca przedmiotem niniejszej dyrektywy obejmuje kwalifikacje zawodowe; odnośnie takich kwalifikacji, większość Państw Członkowskich w chwili obecnej nie stosuje rozróżnienia między osobami wykonującymi zawód farmaceuty jako pracownicy najemni, a osobami pracującymi na własny rachunek; w związku z tym wydaje się konieczne rozszerzenie stosowania niniejszej dyrektywy na osoby zatrudnione jako pracownicy najemni; w Państwach Członkowskich opracowuje się programy dalszego kształcenia w niektórych aspektach farmacji z zamiarem pogłębienia niektórych obszarów wiedzy nabywanej podczas kształcęnia farmaceutów; w związku z tym, mając na względzie wzajemne uznawanie dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji specjalisty w różnych dziedzinach farmacji oraz w celu zrównania we Wspólnocie praw wszystkich specjalistów w tej dziedzinie będących obywatelami Państw Członkowskich, konieczny jest określony zakres koordynacji wymogów kształcenia w specjalnościach w dziedzinie farmacji tam, gdzie istnieją specjalistyczne formy kształcenia uznawane w kilku Państwach Członkowskich, które mogą uprawniać osobę do używania tytułu specjalisty, nie czyniąc takiego kształcenia warunkiem dostępu do wykonywania czynności objętych skoordynowanym podstawowym zakresem czynności; koordynacja, o której mowa powyżej, nie wydaje się w obecnej fazie możliwa, lecz stanowi cel do osiągnięcia jak najszybciej, łącznie ze stosownym wzajemnym uznawaniem, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







Artykuł 1

1. Państwa Członkowskie zapewnią, że osoby posiadające dyplom, świadectwo bądź inne uniwersyteckie lub im równoważne kwalifikacje w dziedzinie farmacji, spełniające warunki ustanowione w art. 2, będą uprawnione co najmniej do dostępu do czynności wymienionych w ust. 2 oraz do wykonywania takich czynności pod warunkiem spełniania dodatkowych wymogów doświadczenia zawodowego, gdzie to konieczne.

2. Do czynności określonych w ust. 1 zalicza się:

— sporządzanie formy farmaceutycznej produktów leczniczych,

— wytwarzanie i testowanie produktów leczniczych,

— testowanie produktów leczniczych w laboratorium przeznaczonym do tego celu,

— składowanie, utrzymanie i dystrybucję produktów leczniczych w obrocie hurtowym,

— sporządzanie, testowanie, składowanie i dostarczanie produktów leczniczych w ogólnie dostępnych aptekach,

— sporządzanie, testowanie, składowanie i dystrybucję produktów leczniczych w szpitalach,

— udzielanie informacji i porad na temat produktów leczniczych.

3. W przypadku, gdy w momencie przyjęcia niniejszej dyrektywy istnieje w Państwie Członkowskim system konkursów oparty o testy do celów wyboru spośród kandydatów, posiadających dyplomy określone w ust. 1, osób do mianowania na stanowiska zarządzające w nowych aptekach zakładanych w ramach krajowego systemu dystrybucji, dane Państwo Członkowskie może, poprzez odstępstwo od przepisów ust. 1, utrzymać system konkursów i zobowiązać obywateli Państw Członkowskich posiadających dyplomy, świadectwa i inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji w dziedzinie farmacji określone w art. 2 ust. 1 i art. 6 dyrektywy 85/433/EWG do wzięcia udziału w takim konkursie.

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podporządkują wydawanie dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji, określonych w art. 1, następującym warunkom minimalnym:

1. kształcenie prowadzące do uzyskania dyplomu, świadectwa lub innych dokumentów, potwierdzających posiadanie kwalifikacji, będzie gwarantować: a) stosowną wiedzę o lekarstwach i substancjach używanych do wytwarzania lekarstw; b) stosowną wiedzę o technologii farmaceutycznej oraz fizycznym, chemicznym, biologicznym oraz mikrobiologicznym testowaniu produktów leczniczych; c) stosowną wiedzę o metabolizmie i skutkach działania produktów leczniczych oraz o działaniu substancji toksycznych, a także o używaniu produktów leczniczych; d) stosowną wiedzę do oceny danych naukowych dotyczących lekarstw, tak aby w oparciu o nią móc udzielać właściwych informacji; e) stosowną wiedzę o wymogach prawnych i innych, związanych z wykonywaniem zawodu farmaceuty.

2. Aby zostać przyjętym na takie studia, kandydat musi posiadać dyplom lub świadectwo, które daje mu prawo przyjęcia na dane studia na uniwersytetach w Państwie Członkowskim lub w instytucjach szkolnictwa wyższego o statusie uznanym za równorzędny.

3. Dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji będą zaświadczać o ukończeniu kształcenia trwającego co najmniej pięć lat i obejmującego: — co najmniej cztery lata teoretycznego i praktycznego kształcenia w pełnym wymiarze na uniwersytecie, w instytucji szkolnictwa wyższego o statusie uważanym za równorzędny bądź pod nadzorem uniwersytetu, — co najmniej sześć miesięcy stażu w ogólnodostępnej aptece lub w szpitalu pod nadzorem oddziału farmaceutycznego szpitala.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 3: a) jeżeli w momencie przyjęcia niniejszej dyrektywy w Państwie Członkowskim istnieją równocześnie dwa kursy kształcenia, z których jeden trwa pięć lat, a drugi cztery lata, wtedy będzie się uznawać, że dyplom, świadectwo lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji, stwierdzające ukończenie kursu czteroletniego spełnia warunki dotyczące czasu trwania kursu określone w ust. 3, pod warunkiem że dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji, stwierdzające ukończenie obu kursów kształcenia, są przez to państwo uznawane za równoważne; b) jeżeli, z powodu niewystarczającej liczby miejsc w ogólnodostępnych aptekach i szpitalach w pobliżu miejsc prowadzenia kształcenia, Państwo Członkowskie nie jest w stanie zapewnić sześciomiesięcznego stażu, może ono, na okres pięciu lat po upływie terminu ustanowionego w art. 5, wprowadzić przepisy stanowiące o tym, że stażysta może przez okres nie dłuższy niż połowa czasu trwania stażu pracować jako farmaceuta w przedsiębiorstwie wytwarzającym produkty lecznicze.

5. Kształcenie określone w ust. 3 obejmuje następujące przedmioty jako teoretyczne i praktyczne minimum programowe: — biologia roślin i zwierząt, — fizyka, — chemia ogólna i nieorganiczna, — chemia organiczna, — chemia analityczna, — chemia farmaceutyczna łącznie z analizą produktów leczniczych, — biochemia (medyczna) ogólna i stosowana, — anatomia i fizjologia; terminologia medyczna, — mikrobiologia, — farmakologia i farmakoterapia, — technologia farmaceutyczna, — toksykologia, — farmakognozja, — ustawodawstwo oraz, gdzie stosowne, etyka zawodowa. Podział między kształceniem teoretycznym i praktycznym będzie w każdym z przedmiotów nadawał teorii znaczenie wystarczające do zachowania uniwersyteckiego charakteru kształcenia.

▼M1

6. Jako środek przejściowy i w drodze odstępstwa od ust. 3 i 5, Włochy, których przepisy ustawowe, wykonawcze lub administracyjne nakazywały kształcenie, które nie zostało w pełni dostosowane do wymagań dotyczących kształcenia ustanowionego w niniejszym artykule, w nieprzekraczalnym terminie ustanowionym w artykuł 5, mogą w dalszym ciągu stosować te przepisy w odniesieniu do podejmowania działalności gospodarczej i do osób, które rozpoczęły kształcenie w dziedzinie farmacji przed dniem 1 listopada 1993 r. i zakończyły je przed dniem 1 listopada 2003 r. Każde przyjmujące Państwo Członkowskie będzie uprawnione do wymagania, aby osoby posiadające dyplomy, świadectwa i inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji z farmacji, przyznane we Włoszech po kształceniu rozpoczętym przed dniem 1 listopada 1993 r. i ukończonym przed dniem 1 listopada 2003 r., przedstawiły, wraz ze swoimi kwalifikacjami, zaświadczenie stwierdzające, że przez co najmniej trzy kolejne lata w okresie pięciu lat przed wystawieniem zaświadczenia rzeczywiście i legalnie wykonywali działalność w jednym z zawodów, określonych w artykuł 1 ust. 2 w zakresie, w jakim działalność jest regulowana we Włoszech.

▼B

Artykuł 3

Nie później niż w terminie trzech lat po upływie terminu ustanowionego w art. 5, Komisja przedłoży Radzie właściwe propozycje w sprawie specjalizacji w dziedzinie farmacji, a w szczególności w dziedzinie farmacji klinicznej. Rada zbada te propozycje w ciągu jednego roku.

Artykuł 4

Zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1612/68 z dnia 15 października 1968 r. w sprawie swobody przepływu pracowników we Wspólnocie ( 5 ), niniejsza dyrektywa ma zastosowanie również do obywateli Państw Członkowskich, którzy jako pracownicy najemni wykonują lub będą wykonywać jedną z czynności określonych w art. 1 dyrektywy 85/433/EWG.

Artykuł 5

1. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne w celu wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 października 1987 r. Niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 6

W przypadku, gdy Państwo Członkowskie napotka poważne trudności w określonych obszarach przy stosowaniu niniejszej dyrektywy, Komisja wspólnie z tym państwem dokona analizy tych trudności i zwróci się o opinię do Komitetu Farmaceutycznego, powołanego decyzją Rady nr 75/320/EWG ( 6 ).

W razie potrzeby, Komisja przedłoży Radzie właściwe wnioski.

Artykuł 7

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.