02018D2046 — PL — 16.02.2021 — 002.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/2046 z dnia 19 grudnia 2018 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery pojedyncze modyfikacje MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2011/366/UE (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 8238) (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 327 z 21.12.2018, s. 70)

zmieniona przez:









▼B

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/2046

z dnia 19 grudnia 2018 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery pojedyncze modyfikacje MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 i 59122 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2011/366/UE

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 8238)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Organizmy zmodyfikowane genetycznie i niepowtarzalne identyfikatory

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji otrzymuje następujące niepowtarzalne identyfikatory zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004:

a) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;

b) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017;

c) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122;

d) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122;

e) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122;

f) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507;

g) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017;

h) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122;

i) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017;

j) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122;

k) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122;

l) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × 1507;

m) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017;

n) niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × DAS-59122-7 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 87427 × 59122;

o) niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) zmodyfikowana genetycznie kukurydza, o której mowa w art. 1, w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b) niniejszego artykułu, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy, o której mowa w art. 1, stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł 5

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

▼M2

Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV, Belgia.

▼B

Artykuł 8

Uchylenie

Niniejszym decyzja 2011/366/UE traci moc.

Artykuł 9

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

▼M2

Artykuł 10

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

▼B









ZAŁĄCZNIK

▼M2

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa : Bayer CropScience LP

Adres : 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone

Reprezentowane przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

▼B

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające określoną w lit. e) zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasza zawierająca określoną w lit. e) zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3) określona w lit. e) zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Kukurydza MON-87427-7 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

Kukurydza MON-89Ø34-3 wykazuje ekspresję białek Cry1 A.105 i Cry2Ab2 nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.

Kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 wykazuje ekspresję białka Cry1F nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera oraz białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

Kukurydza MON-88Ø17-3 wykazuje ekspresję zmodyfikowanego białka Cry3Bb1 nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu chrząszczy (Coleoptera) oraz białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

Kukurydza DAS-59122-7 wykazuje ekspresję białek Cry34Ab1 i Cry35Ab1 nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu chrząszczy (Coleoptera) oraz białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Etykietowanie:

1) Do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 nazwą organizmu jest „kukurydza”.

2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę określoną w lit. e) lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

1) Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy MON-87427-7, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 iDAS-59122-7.

2) Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Materiał referencyjny: ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1) i ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7) dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, oraz AOCS 0512-A (dla MON-87427-7), AOCS 0906-E (dla MON-89Ø34-3) i AOCS 0406-D (dla MON-88Ø17-3) dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize.

e) Niepowtarzalne identyfikatory:

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.