1995L0017 — PL — 01.05.2004 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

ustanawiająca szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych

zmienione przez:

No

zmienione przez:

▼B

DYREKTYWA KOMISJI 95/17/WE

z dnia 19 czerwca 1995 r.

ustanawiająca szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych ( 1 ), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 94/32/WE ( 2 ), w szczególności jej art. 6 ust. 1 lit. g),

a także mając na uwadze, co następuje:

istnieje potrzeba określenia kryteriów i warunków, na jakich ze względu na tajemnicę handlową producent może zwrócić się o zgodę na nieumieszczanie jednego lub kilku składników w wykazie składników, które muszą być podane na opakowaniach kosmetyków lub – o ile z powodów praktycznych nie jest to możliwe – na załączonej ulotce, etykiecie, metce lub karcie;

nadanie poufnego charakteru nie powinno jednak oddziaływać na inne zobowiązania wypływające z dyrektywy 76/768/EWG i obowiązki wynikające z artykułów poświęconych bezpieczeństwu kosmetyków, załączników i przepisów dotyczących informacji niezbędnych do prawidłowego leczenia oraz dokumentacji wyrobu, do której muszą mieć dostęp krajowe organy nadzorcze;

nadanie poufnego charakteru nie może naruszać bezpieczeństwa konsumentów;

wnioski o nadanie poufnego charakteru należy składać w Państwie Członkowskim produkcji lub pierwotnego przywozu na rynek Wspólnoty, przy czym Państwo to musi mieć dostęp do informacji wymienionych w art. 7a dyrektywy 76/768/EWG, zmienionej dyrektywą 93/35/EWG ( 3 ), do celów kontrolnych;

wniosek dla zapewnienia odpowiedniej oceny i kontrolowania musi zawierać wszystkie szczegóły konieczne do ustalenia tożsamości wnioskodawców, do ustalenia składnika zastosowanego w kosmetyku i oceny jego oddziaływania na zdrowie człowieka oraz do określenia zamierzonego użycia składnika, jak i powodów zwrócenia się o nadanie poufnego charakteru i nazwę (nazwy) wyrobu zawierającego ten składnik;

z przyczyn ekonomicznych i w poszanowaniu praw wnioskodawcy powinien on być poinformowany przez właściwy organ w okresie nie dłuższym niż cztery miesiące, pomijając przypadki wyjątkowe, o decyzji w sprawie złożonego wniosku; ewentualna odmowa nadania poufnego charakteru powinna być należycie uzasadniona z wyraźnym podaniem możliwości i terminu odwołania się od wydanej decyzji;

w interesie kontroli i przejrzystości właściwy organ powinien nadać każdemu pozytywnie rozpoznanemu wnioskowi numer rejestru; numer ten należy umieścić w miejscu danego składnika w wykazie składników określonym w art. 6 ust. 1 lit. g) dyrektywy 76/768/EWG;

o wszelkich szczegółowych zmianach danych w pierwszym wniosku wnioskodawca musi powiadomić właściwy organ, który może wówczas odebrać nadany poufny charakter ze względu na wprowadzone właśnie zmiany lub jeśli nowe informacje czynią takie działanie koniecznym ze względu na zdrowie publiczne;

okres nadania poufnego charakteru nie może przekraczać pięciu lat, przy czym zależnie od sprawy w wyjątkowej sytuacji może być przedłużone o najwyżej trzy lata;

w celu kontrolowania bezpieczeństwa wyrobu i należytego funkcjonowania dyrektywy Komisja i inne Państwa Członkowskie powinny być odpowiednio powiadamiane o decyzjach podejmowanych przez właściwe organy; takie decyzje należy uznawać na terytorium Wspólnoty, oprócz wyjątkowych wypadków;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: