02010R0257 — PL — 27.03.2021 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 257/2010 z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 080 z 26.3.2010, s. 19)

zmienione przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 257/2010

z dnia 25 marca 2010 r.

ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia program ponownej oceny przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”) dopuszczonych dodatków do żywności, przewidziany w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

2. Dopuszczone dodatki do żywności, w przypadku których ponowna ocena EFSA jest już zakończona w momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia, nie podlegają ponownej ocenie raz jeszcze. Te dodatki do żywności zostały wyszczególnione w załączniku I.

Artykuł 2

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „dopuszczony dodatek do żywności” oznacza dodatek do żywności dopuszczony przed dniem 20 stycznia 2009 r. i wymieniony w dyrektywie 94/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych ( 1 ), dyrektywie 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych ( 2 ) lub dyrektywie 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące ( 3 );

b) „podmiot gospodarczy” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zapewnianie zgodności z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w sektorze spożywczym pod jej kontrolą;

c) „zainteresowany podmiot gospodarczy” oznacza podmiot gospodarczy zainteresowany ciągłością zezwolenia na jeden lub kilka dopuszczonych dodatków do żywności;

d) „pierwotna dokumentacja” oznacza dokumentację, na podstawie której dokonano oceny dodatku do żywności i dopuszczono go do użytku w żywności przed dniem 20 stycznia 2009 r.

Artykuł 3

Priorytety ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności

1. Dopuszczone dodatki do żywności zostaną poddane ponownej ocenie w następującej kolejności oraz w następujących terminach: a) ponowna ocena wszystkich dopuszczonych barwników spożywczych wymienionych w dyrektywie 94/36/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2015 r.; b) ponowna ocena wszystkich dopuszczonych dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące wymienionych w dyrektywie 95/2/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2018 r.; c) ponowna ocena wszystkich dopuszczonych substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2020 r.

2. W przypadku niektórych dodatków do żywności należących do rodzajów, o których mowa w ust. 1, bardziej szczegółowe terminy są wyznaczone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Te dodatki do żywności zostaną poddane ocenie jako pierwsze wśród pozostałych dodatków do żywności tego samego rodzaju pod względem pełnionej funkcji.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1 i 2, EFSA może w każdej chwili rozpocząć ponowną ocenę dodatku do żywności lub grupy dodatków do żywności w trybie priorytetowym, na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy, jeżeli pojawią się nowe dowody naukowe, które a) wskazują na możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi lub b) mogą mieć jakikolwiek wpływ na ocenę bezpieczeństwa danego dodatku do żywności lub danej grupy dodatków do żywności.

Artykuł 4

Procedura ponownej oceny

Dokonując ponownej oceny dopuszczonego dodatku do żywności, EFSA:

a) bada pierwotną opinię i dokumenty robocze Komitetu Naukowego ds. Żywności („KNŻ”) lub EFSA;

b) bada pierwotną dokumentację, o ile jest dostępna;

▼M1

c) bada dane przedłożone przez zainteresowany(-e) podmiot(-y) gospodarczy(-e) lub jakąkolwiek inną zainteresowaną stronę zgodnie z art. 5, 6 i 7 niniejszego rozporządzenia;

▼B

d) bada wszelkie dane udostępnione przez Komisję oraz państwa członkowskie;

e) wskazuje istotną literaturę przedmiotu opublikowaną od ostatniej oceny każdego dodatku do żywności.

Artykuł 5

Zaproszenie do przedstawienia danych

1. W celu uzyskania danych od zainteresowanych podmiotów gospodarczych lub innych zainteresowanych stron EFSA wystosowuje otwarte zaproszenie (zaproszenia) do przedstawienia danych na temat dodatków do żywności podlegających ponownej ocenie. Określając terminy składania danych, EFSA uwzględni rozsądny okres od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić zainteresowanym podmiotom gospodarczym lub innym zainteresowanym stronom spełnienie tego obowiązku.

2. Na dane, o których mowa w ust. 1, mogą składać się między innymi: a) raporty badawcze z pierwotnej dokumentacji ocenionej przez KNŻ, EFSA lub Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA), b) informacje na temat danych dotyczących bezpieczeństwa danego dodatku do żywności, który nie podlegał wcześniej przeglądowi przez KNŻ lub JECFA, c) informacje na temat specyfikacji obecnie stosowanych dodatków do żywności, w tym informacje dotyczące konkretnej wielkości i odpowiednich cech i właściwości fizykochemicznych, d) informacje na temat procesu produkcyjnego, e) informacje na temat dostępnych metod analizy żywności, f) informacje na temat narażenia ludzi na spożycie dodatków do żywności znajdujących się w żywności (na przykład na temat modelu konsumpcji i zastosowań, rzeczywistych poziomów stosowania i maksymalnych poziomów stosowania, częstotliwości konsumpcji oraz innych czynników mających wpływ na narażenie ludzi), g) działanie i zaleganie w żywności.

Artykuł 6

Przedkładania danych

1. Zainteresowany(-e) pomiot(-y) gospodarczy(-e) oraz każda inna zainteresowana strona przedkłada(-ją) dane związane z ponowną oceną dodatku do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 2, w terminie ustalonym przez EFSA w zaproszeniu do przedstawienia danych. Przedkładając dane, zainteresowany pomiot gospodarczy oraz wszelkie inne zainteresowane strony uwzględniają dane wymagane przez EFSA, stosując się w miarę możliwości do obowiązujących wytycznych przy ubieganiu się o ocenę dodatków do żywności ( 4 ).

2. W przypadku gdy jest kilka zainteresowanych pomiotów gospodarczych, mogą oni, o ile to możliwe, przedłożyć dane zbiorczo.

3. Jeżeli w trakcie dokonywania ponownej oceny potrzebne są dodatkowe informacje uznane za istotne dla ponownej oceny danego dodatku do żywności, EFSA zwraca się do zainteresowanych pomiotów gospodarczych oraz wzywa inne zainteresowane strony do przedłożenia tych informacji w drodze otwartego zaproszenia do przedstawienia danych. EFSA ustala termin, w którym informacje te należy przedłożyć, po uwzględnieniu, w uzasadnionych przypadkach, opinii zainteresowanego podmiotu gospodarczego lub innych zainteresowanych stron na temat wymaganego czasu. W takich przypadkach EFSA zwraca się o dodatkowe informacje z dużym wyprzedzeniem, tak aby nie miało to wpływu na ogólne terminy określone w art. 3 ust. 1 oraz w załączniku II.

4. Informacje, które nie zostały przedstawione w terminie ustalonym przez EFSA, nie są brane pod uwagę przy dokonywaniu ponownej oceny. Jednakże w wyjątkowych przypadkach EFSA może postanowić za zgodą Komisji wziąć pod uwagę informacje złożone po terminie, jeżeli informacje te są istotne dla dokonania ponownej oceny dodatku do żywności.

5. W przypadku gdy informacje, o które zwrócił się EFSA, nie zostały przedłożone EFSA w ustalonym terminie, dodatek do żywności może być usunięty z unijnego wykazu zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ( 5 ).

Artykuł 7

Inne informacje

W ramach ponownej oceny dodatku do żywności zainteresowany(-e) podmiot(-y) gospodarczy(-e) lub inne zainteresowane strony przekazują EFSA i Komisji wszelkie dostępne informacje związane z zagrożeniami dla środowiska wynikającymi z produkcji, stosowania lub usuwania danego dodatku do żywności.

▼M1

Artykuł 7a

Działania następcze w związku z opiniami EFSA

1. Jeżeli na podstawie informacji, o których mowa w art. 4, EFSA nie może potwierdzić bezpieczeństwa dodatku do żywności, jego zastosowań lub poziomów stosowania lub zaleca zmiany specyfikacji, Komisja może podjąć dalsze kroki lub zwrócić się do EFSA o ich podjęcie, w tym organizację zaproszeń do przedstawienia danych, w celu zakończenia oceny bezpieczeństwa.

2. W przypadku gdy dane i informacje wymagane zgodnie z ust. 1 nie zostały przedłożone lub jeżeli nie pozwalają one na potwierdzenie bezpieczeństwa dodatku do żywności, jego zastosowań lub poziomów stosowania lub specyfikacji, dodatek do żywności może zostać usunięty z unijnego wykazu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

Artykuł 7b

Porada na etapie poprzedzającym złożenie wniosku

W przypadku gdy EFSA jest zobowiązany do wydania opinii lub proszony o jej wydanie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, na wniosek zainteresowanego(-ych) podmiotu(-ów) działającego(-ych) na rynku lub wszelkich innych zainteresowanych stron pracownicy EFSA udzielają porad dotyczących przepisów mających zastosowanie do informacji i treści wymaganych do ich przedkładania zgodnie z art. 4–7a. Porad takich udziela się zgodnie z art. 32a rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 6 ), który stosuje się odpowiednio.

Artykuł 7c

Powiadamianie o badaniach

Zainteresowane podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony niezwłocznie powiadamiają EFSA o tytule i zakresie wszelkich badań zleconych lub przeprowadzonych przez nie w celu wsparcia ponownej oceny zatwierdzonego dodatku do żywności zgodnie z art. 4–7a niniejszego rozporządzenia, a także o laboratorium lub zakładzie badawczym przeprowadzającym to badanie oraz o dacie rozpoczęcia i planowanego zakończenia badania.

Laboratoria i inne zakłady badawcze znajdujące się w Unii również niezwłocznie powiadamiają Urząd o tytule i zakresie wszelkich badań zleconych przez podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony, przeprowadzonych przez takie laboratoria lub inne zakłady badawcze w celu wsparcia ponownej oceny zatwierdzonego dodatku do żywności zgodnie z art. 4–7a niniejszego rozporządzenia, datach rozpoczęcia i planowanego zakończenia badań, a także nazwach podmiotów gospodarczych lub zainteresowanych stron, które zleciły przeprowadzenie takiego badania.

Badania zgłoszone zgodnie z niniejszym artykułem są włączane przez EFSA do bazy danych, o której mowa w art. 32b ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł 7d

Format przekazywanych informacji

Przed przyjęciem standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dane przedkładane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przekazuje się w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dane przekazuje się zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

Artykuł 7e

Przejrzystość

W przypadku gdy EFSA jest zobowiązany do wydania opinii lub proszony o jej wydanie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, konsultuje się z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną na podstawie nieopatrzonej klauzulą poufności wersji danych przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio.

▼M1

Artykuł 8

Poufność

Po przedłożeniu danych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zainteresowany podmiot gospodarczy lub inna zainteresowana strona może złożyć wniosek o traktowanie niektórych części informacji lub danych jako poufnych. Takiemu wnioskowi towarzyszy możliwe do sprawdzenia uzasadnienie. Wspomniane wnioski o zachowanie poufności ocenia się zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, który stosuje się odpowiednio.

▼B

Artykuł 9

Monitorowanie postępu

W grudniu każdego roku EFSA informuje Komisję i państwa członkowskie o postępie w realizacji programu ponownej oceny.

Artykuł 10

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I







Wykaz dopuszczonych dodatków do żywności, które zostały dopuszczone przed dniem 20 stycznia 2009 r. i w przypadku których ponowna ocena EFSA jest zakończona w momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia Nr E Substancja Rok ostatniej oceny przez KNŻ lub EFSA Stan ponownej oceny przez EFSA E 102 Tartrazyna 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 23 września 2009 r. E 104 Żółcień chinolinowa 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 23 września 2009 r. E 110 Żółcień pomarańczowa FCF, Żółcień pomarańczowa S 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 24 września 2009 r. E 122 Azorubina, karmoizyna 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 24 września 2009 r. E 124 Pąs 4R, Czerwień koszelinowa A 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 23 września 2009 r. E 129 Czerwień allura AC 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 23 września 2009 r. E 160d Ekstrakt z pomidorów (likopen) 2008 Ponowna ocena zakończona w dniu 30 stycznia 2008 r. E 234 Nizyna 2006 Ponowna ocena zakończona w dniu 26 stycznia 2006 r. E 173 Aluminium 2008 Ponowna ocena zakończona w dniu 22 maja 2008 r. E 214 Ester etylowy kwasu p-hydroksybenzoesowego (PHB) 2004 Ponowna ocena zakończona w dniu 13 lipca 2004 r. E 215 Ester etylowy kwasu p-hydroksybenzoesowego – sól sodowa 2004 Ponowna ocena zakończona w dniu 13 lipca 2004 r. E 218 Ester metylowy kwasu p-hydroksybenzoesowego 2004 Ponowna ocena zakończona w dniu 13 lipca 2004 r. E 219 Ester metylowy kwasu p-hydroksybenzoesowego – sól sodowa 2004 Ponowna ocena zakończona w dniu 13 lipca 2004 r. E 235 Natamycyna 2009 Ponowna ocena zakończona w dniu 26 listopada 2009 r. E 473 Estry sacharozy i kwasów tłuszczowych 2006 Ponowna ocena zakończona w dniu 23 listopada 2004 r.; zrewidowana w dniu 26 stycznia 2006 r. E 474 Sacharoglicerydy 2006 Ponowna ocena zakończona w dniu 23 listopada 2004 r.; zrewidowana w dniu 26 stycznia 2006 r. E 901 Wosk pszczeli biały i żółty 2007 Ponowna ocena zakończona w dniu 27 listopada 2007 r.









ZAŁĄCZNIK II

Szczegółowe priorytety dotyczące niektórych dodatków do żywności w ramach rodzajów według pełnionej funkcji, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2

CZĘŚĆ I: BARWNIKI SPOŻYWCZE

W ramach ogólnego terminu 31.12.2015 r. wyznaczonego w odniesieniu do ponownej oceny barwników spożywczych w art. 3 ust. 1, w odniesieniu do poniższych barwników spożywczych wyznaczono następujące terminy szczegółowe:

1) Następujące barwniki spożywcze zostaną ocenione do 15.4.2010 r. E 123 Amarant, E 151 Czerń brylantowa BN, Czerń PN E 154 Brąz FK, E 155 Brąz HT oraz E 180 Czerwień litolowa BK

2) Następujące barwniki spożywcze zostaną ocenione do 31.12.2010 r. E 100 Kurkumina, E 127 Erytrozyna, E 131 Błękit patentowy V, E 132 Indygotyna, karmin indygo E 133 Błękit brylantowy FCF, E 142 Zieleń S, E 150a Karmel, E 150b Karmel siarczynowy, E 150c Karmel amoniakalny, E 150d Karmel amoniakalno-siarczynowy, E 161b Luteina, E 161g Kantaksantyna, E 170 Węglan wapnia,

3) Następujące barwniki spożywcze zostaną ocenione do 31.12.2015 r. E 101 (i) Ryboflawina (ii) Ryboflawiny-5′-fosforan, E 120 Koszenila, kwas karminowy, karminy E 140 Chlorofile i chlorofiliny: (i) Chlorofile (ii) Chlorofiliny, E 141 Kompleksy miedziowe chlorofili i chlorofilin: (i) Kompleksy miedziowe chlorofili (ii) Kompleksy miedziowe chlorofilin, E 153 Węgiel roślinny, E 160b Annato, biksyna, norbiksyna E 160a Karoteny: (i) Mieszanina karotenów, (ii) Beta-karoten, E 160c Ekstrakt z papryki, kapsantyna, kapsorubina, E 160e Beta-apo-8′-karotenal (C30), E 160f Ester etylowy kwasu beta-apo-8′-karotenowego (C30), E 162 Czerwień buraczana, betanina, E 163 Antocyjany, E 171 Ditlenek tytanu, E 172 Tlenki i wodorotlenki żelaza, E 174 Srebro, E 175 Złoto

CZĘŚĆ II: DODATKI DO ŻYWNOŚCI INNE NIŻ BARWNIKI I SUBSTANCJE SŁODZĄCE

W ramach ogólnego terminu 31.12.2018 r. wyznaczonego w odniesieniu do ponownej oceny dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące w art. 3 ust. 1, w przypadku niektórych dodatków do żywności i grup dodatków do żywności wyznaczono następujące terminy szczegółowe:

1) Substancje konserwujące i przeciwutleniacze E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 i E 586 zostaną ocenione do 31.12.2015 r. przy czym w ramach tej grupy priorytetowo traktuje się: E 310-312 Galusany E 320 Butylohydroksyanizol (BHA) E 321 Butylohydroksytoluen (BHT) E 220-228 Bezwodnik kwasu siarkawego i siarczyny E 304 Estery kwasów tłuszczowych kwasu askorbinowego: (i) Palmitynian askorbylu (ii) Stearynian askorbylu E 200-203 Kwas sorbowy i sorbiniany E 284 Kwas borowy E 285 Czteroboran sodu (boraks) E 239 Heksametylenotetramina E 242 Dimetylo-diwęglan E 249 Azotyn potasu E 250 Azotyn sodu E 251 Azotan sodu E 252 Azotan potasu E 280-283 Kwas propionowy i propionian sodu, wapnia i potasu E 306 Ekstrakt bogaty w tokoferol E 307 Alfa-tokoferol E 308 Gamma-tokoferol E 309 Delta-tokoferol

2) Emulgatory, stabilizatory, substancje żelujące E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451 zostaną ocenione do 31.12.2016 r. przy czym w ramach tej grupy priorytetowo traktuje się: E 483 Winian stearylu E 491-495 Estry sorbitolu E 431 Stearynian polioksyetylenu (40) E 432-436 Estry polioksyetylenosorbitolu E 444 Octan izomaślanu sacharozy E 481 Stearyoilomleczan sodu E 482 Stearyoilomleczan wapnia E 414 Guma arabska ( *1 ) E 410 Mączka chleba świętojańskiego (*1) E 417 Guma Tara (*1) E 422 Gliceryna E 475 Estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu

3) E 551 Dwutlenek krzemu, E 620-625 Glutaminiany, E 1105 Lizozym i E 1103 Inwertaza zostaną ocenione do 31.12.2016 r.

4) Pozostałe dodatki do żywności inne niż barwniki i substancje słodzące zostaną ocenione do 31.12.2018 r. przy czym priorytetowo traktuje się E 552 Krzemian wapnia E 553a Krzemian i trikrzemian magnezu E 553b Talk E 558 Bentonit E 999 Ekstrakty Quillaia E 338-343 Kwas fosforowy i fosforany E 450-452 Di-, tri- i polifosforany E 900 Dimetylopolisiloksan E 912 Estry kwasu montanowego E 914 Utleniony wosk polietylenowy E 902 Wosk candellila E 904 Szelak E 626-629 Kwas guanylowy, guanylan disodowy, guanylan dipotasowy i guanylan wapnia E 630-633 Kwas inozynowy, inozynian disodowy; inozynian dipotasowy i inozynian wapnia E 634-635 5′-rybonukleotydy wapnia i 5′-rybonukleotydy disodowe E 507-511 Kwas chlorowodorowy, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu E 513 Kwas siarkowy