02009R1223 — PL — 13.08.2019 — 021.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009

z dnia 30 listopada 2009 r.

dotyczące produktów kosmetycznych

(wersja przekształcona)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







ROZDZIAŁ I

ZAKRES STOSOWANIA, DEFINICJE

Artykuł 1

Zakres stosowania i cel

Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku.

Artykuł 2

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała;

b) „substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu;

c) „mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji;

d) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

e) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty;

f) „użytkownik końcowy” oznacza konsumenta albo osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej;

g) „udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

h) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy;

i) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego;

j) „norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego ( 1 ), na podstawie wniosku Komisji złożonego zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

k) „nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;

l) „substancje konserwujące” oznacza substancje, przeznaczone wyłącznie lub głównie do hamowania rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym;

m) „barwniki” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała lub niektórych jego części, przez absorpcję lub odbicie światła widzialnego; ponadto za barwniki uważa się prekursory utleniających barwników do włosów;

n) „substancje promieniochronne” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania;

o) „działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;

p) „ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;

q) „wycofanie z rynku” oznacza każde działanie, którego celem jest zapobieganie udostępnieniu na rynku produktu kosmetycznego w łańcuchu dostaw;

r) „wycofanie od użytkowników końcowych” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu produktu kosmetycznego udostępnionego już użytkownikowi końcowemu;

s) „receptura ramowa” oznacza recepturę, która zawiera listę kategorii lub funkcji składników oraz ich maksymalne stężenie w produkcie kosmetycznym lub podaje istotne informacje ilościowe i jakościowe, gdy dany produkt kosmetyczny nie jest objęty lub jest jedynie częściowo objęty taką recepturą. Komisja dostarcza wytyczne pozwalające na stworzenie receptury ramowej i regularne dostosowywanie jej do postępu naukowo-techniczneego.

2. Na użytek ust. 1 lit. a) substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

3. Ze względu na różne definicje nanomateriałów publikowane przez poszczególne organy i stały rozwój naukowo-techniczny w dziedzinie nanotechnologii, Komisja dostosowuje i adaptuje ust. 1 lit. k) do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.







ROZDZIAŁ II

BEZPIECZEŃSTWO, ODPOWIEDZIALNOŚĆ, SWOBODNY PRZEPŁYW

Artykuł 3

Bezpieczeństwo

Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności:

a) prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG;

b) oznakowania;

c) instrukcji użycia i usuwania;

d) wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej w rozumieniu art. 4.

Umieszczenie ostrzeżeń nie zwalnia osób zdefiniowanych w art. 2 i 4 z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 4

Osoba odpowiedzialna

1. Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.

2. Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.

3. W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty.

Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

4. Jeżeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie i niepodlegającego następnie eksportowi i importowi do Wspólnoty ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

5. W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer.

Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

6. Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.

Tłumaczenie informacji dotyczących produktu kosmetycznego wprowadzonego już na rynek nie jest uważane za zmianę tego produktu mogącą mieć wpływ na zgodność z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 5

Obowiązki osoby odpowiedzialnej

1. Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność z art. 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ust. 1, 2 i 5, a także z art. 20, 21, 23 i 24.

2. Osoby odpowiedzialne, które uznają lub mają powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nie do obrotu nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie przyjmują środki naprawcze niezbędne do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub w razie potrzeby wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych.

Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt oraz państwa członkowskiego, w którym dokumentacja produktu jest dostępna, podając szczegóły, zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych.

3. Osoby odpowiedzialne na wniosek właściwych organów współpracują z nimi w zakresie podejmowania wszelkich działań eliminujących zagrożenia stwarzane przez produkty, które udostępniły na rynku. W szczególności osoby odpowiedzialne – na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego – dostarczają wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności danego produktu z określonymi wymogami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu.

Artykuł 6

Obowiązki dystrybutorów

1. W ramach swojej działalności podczas udostępniania produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do obowiązujących wymogów.

2. Przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy:

— podane są informacje dotyczące oznakowania określone w art. 19 ust. 1 lit. a), e) i g) oraz w art. 19 ust. 3 i 4;

— spełnione są wymogi językowe określone w art. 19 ust. 5;

— nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie na mocy art. 19 ust. 1.

3. Jeżeli dystrybutorzy uznają lub mają powody sądzić, że:

— dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie udostępniają produktu na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów;

— produkt kosmetyczny, który udostępnili na rynku, nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, zapewniają przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do dostosowania tego produktu, wycofania go z rynku lub wycofania od użytkowników końcowych, w razie potrzeby.

Ponadto jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym osobę odpowiedzialną oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt, podając szczegóły zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych.

4. Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za produkt, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały jego zgodności z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

5. Dystrybutorzy współpracują z właściwymi organami na wniosek tych ostatnich w zakresie wszelkich działań mających na celu wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkty udostępnione przez nich na rynku. W szczególności dystrybutorzy – na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego – dostarczają w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności danego produktu z wymogami wymienionymi w ust. 2.

Artykuł 7

Identyfikacja w łańcuchu dostaw

Na wniosek właściwych organów:

— osoby odpowiedzialne wskazują dystrybutorów, którym dostarczają dany produkt kosmetyczny;

— dystrybutor wskazuje dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, która dostarczyła mu produkt kosmetyczny, oraz dystrybutorów, którym dostarczono dany produkt kosmetyczny.

Obowiązek ten utrzymuje się przez okres 3 lat od dnia udostępnienia dystrybutorowi danej partii produktu kosmetycznego.

Artykuł 8

Dobra praktyka produkcji

1. Aby zapewnić realizację celów art. 1, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji.

2. Proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 9

Swobodny przepływ

Państwa członkowskie nie mogą, powołując się na wymagania podane w niniejszym rozporządzeniu odmówić, zakazać lub ograniczyć udostępniania na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.







ROZDZIAŁ III

OCENA BEZPIECZEŃSTWA, DOKUMENTACJA PRODUKTU, ZGŁASZANIE

Artykuł 10

Ocena bezpieczeństwa

1. Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.

Osoba odpowiedzialna zapewnia:

a) uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;

b) stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;

c) aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Akapit pierwszy stosuje się również do produktów kosmetycznych, które zostały zgłoszone zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.

W celu umożliwienia przedsiębiorstwom, zwłaszcza małym i średnim, spełnienie wymogów określonych w załączniku I, Komisja w ścisłej współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami przyjmuje odpowiednie wytyczne. Wytyczne te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 32 ust. 2.

2. Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny.

3. Niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 w związku z oceną bezpieczeństwa, przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego po dniu 30 czerwca 1988 r., są zgodne z prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, które miało zastosowanie w momencie przeprowadzania badania, lub z innymi normami międzynarodowymi, uznanymi za równorzędne przez Komisję lub ECHA.

Artykuł 11

Dokumentacja produktu

1. Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

2. Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby:

a) opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,

b) raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1;

c) opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, o której mowa w art. 8;

d) jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;

e) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

3. Osoba odpowiedzialna udostępnia, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja, dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym.

Informacje zawarte w dokumentacji produktu są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego.

4. Wymogi określone w ust. 1-3 niniejszego artykułu stosuje się również do produktów kosmetycznych, które zostały zgłoszone zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.

Artykuł 12

Pobieranie próbek i wykonywanie analiz

1. Pobieranie próbek i wykonywanie analiz produktów kosmetycznych przeprowadza się w rzetelny i odtwarzalny sposób.

2. Wobec braku obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego zakłada się wiarygodność i odtwarzalność zastosowanej metody, jeżeli jest ona zgodna z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 13

Zgłaszanie

1. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:

a) kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;

b) imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;

c) kraj pochodzenia w przypadku importu;

d) państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;

e) dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;

f) obecność substancji w formie nanomateriałów i:

(i) ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI do niniejszego rozporządzenia;

(ii) dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;

g) nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

h) receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.

Akapit pierwszy stosuje się również do produktów kosmetycznych zgłoszonych zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.

2. Gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu, osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna.

3. Począwszy od 11 lipca 2013, dystrybutor, który udostępniają w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony już do obrotu w innym państwie członkowskim i tłumaczy, z własnej inicjatywy, w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym dowolny fragment oznakowania tego produktu, drogą elektroniczną przedkłada Komisji następujące informacje:

a) kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;

b) państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;

c) imię i nazwisko (firma) i adres dystrybutora;

d) imię i nazwisko (firma) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu.

4. Jeżeli produkt kosmetyczny został wprowadzony do obrotu przed 11 lipca 2013, ale nie jest już wprowadzany do obrotu od tej daty, a dystrybutor wprowadza ten produkt w państwie członkowskim po tej dacie, dystrybutor ten przekazuje osobie odpowiedzialnej następujące dane:

a) kategorię produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim wysyłki i jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniany, umożliwiając jednoznaczną jego identyfikację;

b) państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany;

c) swoje imię i nazwisko (firmę) oraz adres.

Na podstawie tego komunikatu osoba odpowiedzialna drogą elektroniczną przedkłada Komisji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku gdy w państwie członkowskim, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany nie dokonano zgłoszeń na mocy art. 7 ust. 3 i art 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG.

5. Komisja niezwłocznie udostępnia drogą elektroniczną informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)-g) oraz w ust. 2 i 3, wszystkim właściwym organom.

Właściwe organy mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów nadzorowania rynku, analizy rynku, ocen oraz informowania konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

6. Komisja niezwłocznie udostępnia drogą elektroniczną informacje, o których mowa w ust. 1, 2 i 3, ośrodkom zatruć lub podobnym jednostkom, jeżeli takie ośrodki lub jednostki zostały ustanowione przez państwa członkowskie.

Jednostki te mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów leczenia.

7. W wypadku zmiany informacji określonych w ust. 1, 3 i 4 osoba odpowiedzialna lub dystrybutor niezwłocznie je aktualizują.

8. Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny i określone potrzeby związane z nadzorowaniem rynku, zmienić ust. 1-7 poprzez dodanie wymogów.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.







ROZDZIAŁ IV

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI

Artykuł 14

Ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załącznikach

1. Bez uszczerbku dla art. 3 produkty kosmetyczne nie mogą zawierać żadnej z następujących substancji:

a) substancji niedozwolonych

— substancji niedozwolonych wymienionych w załączniku II;

b) substancji podlegających ograniczeniom

— substancji podlegających ograniczeniom, które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami określonymi w załączniku III;

c) barwników

(i) barwników innych niż wymienione w załączniku IV i barwników wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku, z wyjątkiem produktów do farbowania włosów, o których mowa w ust. 2;

(ii) bez uszczerbku dla lit. b), lit. d) ppkt (i) oraz lit. e) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku IV, które nie są przeznaczone do stosowania jako barwniki i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

d) substancji konserwujących

(i) substancji konserwujących innych niż wymienione w załączniku V i substancji konserwujących wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

(ii) bez uszczerbku dla lit. b), lit. c) ppkt (i) oraz lit. e) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku V, które nie są przeznaczone do stosowania jako substancje konserwujące i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

e) substancji promieniochronnych

(i) substancji promieniochronnych innych niż te wymienione w załączniku VI i substancji promieniochronnych wymienionych w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku;

(ii) bez uszczerbku dla lit. b), lit. c) ppkt (i) oraz lit. d) ppkt (i), substancji wymienionych w załączniku VI, które nie są przeznaczone do stosowania w charakterze substancji promieniochronnych i są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

2. Z zastrzeżeniem decyzji Komisji dotyczącej włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów, produkty te nie mogą zawierać barwników przeznaczonych do barwienia włosów innych niż wymienione w załączniku IV oraz barwników przeznaczonych do barwienia włosów, wymienionych, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Decyzję Komisji, o której mowa w akapicie pierwszym, mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

Artykuł 15

Substancje sklasyfikowane jako substancje CMR

1. Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

2. Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane.

Substancje te, po ich sklasyfikowaniu jako substancje CMR, należące do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 rozporządzenia (WE) 1272/2008, mogą jednak być w drodze wyjątku stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

a) spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( 2 );

b) jeżeli z analizy substancji alternatywnych wynika, że nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne;

c) wniosek został złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia; oraz

d) zostały ocenione i uznane przez SCCS za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych, w szczególności mając na uwadze narażenie na te produkty oraz całkowite narażenie pochodzące z innych źródeł, ze szczególnym uwzględnieniem grup osób szczególnie wrażliwych.

Zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się właściwe oznakowanie, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia.

Aby wdrożyć niniejszy akapit, Komisja wprowadza zmiany w załącznikach do niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, w ciągu 15 miesięcy od włączenia przedmiotowych substancji do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 32 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Komisja upoważnia SCCS do ponownej oceny tych substancji niezwłocznie w razie powstania obaw związanych z bezpieczeństwem i najpóźniej po upływie pięciu lat od ich włączenia do załączników III-VI do niniejszego rozporządzenia oraz co najmniej co pięć kolejnych lat.

3. Do dnia 11 stycznia 2012, Komisja zapewnia opracowanie odpowiednich wytycznych w celu umożliwienia zharmonizowanego podejścia do rozwoju i stosowania oceny całkowitego narażenia przy ocenie bezpiecznego stosowania substancji CMR. Wytyczne te opracowuje się w ramach konsultacji z SCCS, ECHA, EFSA i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w oparciu o najlepsze stosowane praktyki.

4. W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

Artykuł 16

Nanomateriały

1. W przypadku każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.

2. Przepisy niniejszego artykułu nie mają zastosowaniaa do nanomateriałów wykorzystywanych jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące podlegające uregulowaniom na mocy art. 14, chyba że są one wyraźnie określone.

3. W uzupełnieniu do zgłoszenia zgodnie z art. 13 produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały już wprowadzone do obrotu przez tę samą odpowiedzialną osobę przed 11 stycznia 2013.

W tym drugim przypadku produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały wprowadzone do obrotu są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną między 11 stycznia 2013 i 11 lipca 2013, w uzupełnieniu do zgłoszenia z art. 13.

Akapity pierwszy i drugi nie mają zastosowania do produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

Zgłoszenie do Komisji obejmuje co najmniej następujące informacje:

a) identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI;

b) specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;

c) szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu;

d) profil toksykologiczny nanomateriału;

e) dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;

f) dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.

Osoba odpowiedzialna może wyznaczyć inną osobę prawną lub fizyczną, pisemnie upoważniając ją do zgłoszenia nanomateriałów, i powiadamia o tym Komisję.

Komisja nadaje numer porządkowy dla przesyłania profilu toksykologicznego, który może zastąpić informacje składane zgodnie z lit. d).

4. W przypadku gdy Komisja będzie miała wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się niezwłocznie do SCCS o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa tych nanomateriałów dla zastosowania w odnośnych kategoriach produktów kosmetycznych oraz dających sie racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. SCCS wydaje opinię w terminie sześciu miesięcy od wniosku Komisji. Jeżeli SCCS stwierdzi brak jakichkolwiek niezbędnych danych, Komisja żąda od osoby odpowiedzialnej dostarczenia ich przed upływem wyraźnie wskazanego racjonalnie uzasadnionego terminu, który nie podlega przedłużeniu. SCCS wydaje ostateczną opinię w terminie sześciu miesięcy od podania dodatkowych danych. Opinia SCCS podawana jest do wiadomości publicznej.

5. Komisja może w każdej chwili wszcząć procedurę określoną w ust. 4, jeśli ma wątpliwości związane z bezpieczeństwem, na przykład w związku z dostarczeniem nowych informacji przez stronę trzecią.

6. Komisja może zmienić załączniki II i III biorąc pod uwagę opinię SCCS, oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych.

7. Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny, zmienić ust. 3 poprzez ustanowienie dodatkowych wymogów.

8. Środki, o których mowa w ust. 6 i 7, majace na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

9. W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę, o której mowa w art. 32 ust. 4.

10. Komisja udostępnia następujące informacje:

a) Do 11 stycznia 2014 Komisja udostępni wykaz wszystkich nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych wprowadzanych do obrotu, łącznie z nanomateriałami stosowanymi jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji, ze wskazaniem kategorii produktów kosmetycznych i dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia. Wykaz ten jest następnie regularnie aktualizowany i podawany do wiadomości publicznej.

b) Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie coroczną aktualizację sprawozdania podsumowującego, która ma zawierać informacje dotyczące rozwoju w wykorzystaniu nanomateriałów w produktach kosmetycznych we Wspólnocie, w tym nonomateriałów stosowanych jako barwniki, substancje promieniochronne i substancje konserwujące, podanymi w oddzielnej sekcji. Pierwsze sprawozdanie zostaje przedstawione przed 11 lipca 2014. Aktualizacja sprawozdania obejmie zwłaszcza podsumowanie dotyczące nowych nanomateriałów w nowych kategoriach produktów kosmetycznych, liczby zgłoszeń, postępów dokonanych w rozwijaniu metod oceny specyficznych dla nanomateriałów i wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa oraz informacji o programach współpracy międzynarodowej.

11. Komisja regularnie dokonuje przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i proponuje – w razie konieczności – odpowiednie zmiany przepisów.

Pierwszy przegląd zostanie dokonany do 11 lipca 2018.

Artykuł 17

Śladowe ilości substancji niedozwolonych

Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest zgodna z art. 3.







ROZDZIAŁ V

TESTY NA ZWIERZĘTACH

Artykuł 18

Testy na zwierzętach

1. Bez uszczerbku dla obowiązków ogólnych, wynikających z art. 3, niedozwolone jest:

a) wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, po tym jak takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

b) wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD;

c) prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) prowadzenie we Wspólnocie, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników, po dniu, w którym wymagane jest zastąpienie takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) ( 3 ) lub w załączniku VIII do niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja, po konsultacji z SCCS i Europejskim Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz z uwzględnieniem postępu walidacji w ramach OECD, ustaliła harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnych testów. Harmonogram został podany do wiadomości publicznej w dniu 1 października 2004 r. oraz został przesłany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Okres wprowadzenia tych zasad zakończył się w dniu 11 marca 2009 r. w zakresie ust. 1 lit. a), b) i d).

W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności dawki powtarzanej, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres na wprowadzenie przepisów ust. 1 lit. a) i b) zakończy się w dniu 11 marca 2013 r.

Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością dawki powtarzanej, działaniem szkodliwym na rozrodczość i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 35.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogramy ustalone zgodnie z akapitem pierwszym mogły zostać skorygowane do dnia 11 marca 2009 r., w odniesieniu do akapitu pierwszego oraz mogą zostać dostosowane do dnia 11 marca 2013 r. w odniesieniu do akapitu drugiego, po konsultacji z instytucjami, o których mowa w akapicie pierwszym.

Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem do zakazu. Informacje o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji są częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 35. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w akapicie drugim, że z przyczyn technicznych jednego lub kilku testów określonych w tym akapicie nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu w nim określonego, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz przedstawi projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCS, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do zastosowania takiego odstępstwa. Upoważnienie takie określa warunki związane z zastosowaniem odstępstwa, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) udowodniony jest szczególny problem zdrowia ludzi, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do zastosowania odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 35.

Środki, o których mowa w akapicie szóstym, majace na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

3. Do celów niniejszego artykułu i art. 20:

a) „gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny zgodny ze swoją recepturą końcową w postaci, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i udostępniany użytkownikowi końcowemu, lub prototyp takiego produktu;

b) „prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.







ROZDZIAŁ VI

INFORMACJE DLA KONSUMENTÓW

Artykuł 19

Oznakowanie

1. Bez uszczerbku dla innych przepisów niniejszego artykułu, na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrzych znajdują się następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje:

a) imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Informacja ta może być skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia;

b) nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia; podawanie informacji o zawartości nie jest wymagane również w przypadku stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych, umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych: przy czym opakowania zbiorcze zawierają czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba, że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub produkty te są sprzedawane pojedynczo. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

c) data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, a w szczególności pozostaje zgodny z art. 3 („data minimalnej trwałości”).

Data lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”.

Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać – z wyjątkiem przypadków, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania – symbol określony w załączniku VII pkt 2 oraz wspomniany okres (w miesiącach lub latach);

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych do stosowania profesjonalnego;

e) numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego. Jeżeli jest to niemożliwe ze względów praktycznych, uwarunkowanych małymi rozmiarami produktu kosmetycznego, informacja ta może być umieszczona tylko na opakowaniu zewnętrznym;

f) funkcja produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji;

g) wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Do celów niniejszego artykułu składnik oznacza każdą substancję lub mieszaninę celowo zastosowaną w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

(i) zanieczyszczenia stosowanych surowców;

(ii) dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym.

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem „parfum” lub „aroma”. Ponadto, w uzupełnieniu do terminów zapach lub aromat, obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne” w załączniku III, jest podawana w wykazie składników.

Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %.

Wszystkie składniki zastosowane w postaci nanomateriałów są wyraźnie wskazane w wykazie składników. Wyraz „nano” podaje się w nawiasie po nazwie składnika.

Barwniki inne niż barwniki przeznaczone do barwienia włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach produktów kosmetycznych. Z wyłączeniem barwników przeznaczonych do barwienia włosów, w przypadku produktów przeznaczonych do zdobienia ciała wprowadzanych do obrotu w różnych odcieniach, można wymienić wszystkie barwniki zastosowane w gamie odcieni, pod warunkiem, że użyto określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-”. W stosownych przypadkach stosuje się nazewnictwo CI (Colour Index).

2. Jeżeli ze względów praktycznych nie jest możliwe zamieszczenie informacji wymienionych w ust. 1 lit. d) i g) w opisany sposób, stosuje się następujęce zasady:

— informacje umieszcza się na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie;

— jeżeli jest to możliwe ze względów praktycznych, odniesienie do wspomnianych informacji podaje się w postaci informacji skróconej lub symbolu podanego w załączniku VII pkt 1. W wypadku informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d), symbol ten musi być umieszczony na pojemniku lub opakowaniu zewnętrznym, a w wypadku informacji, o których mowa ust. 1 lit. g), na opakowaniu zewnętrznym.

3. W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względów praktycznych nie jest możliwe umieszczenie informacji, o których mowa w ust. 1 lit. g), na etykiecie, metce, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, informacje te umieszcza się w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest do sprzedaży.

4. W przypadku produktów kosmetycznych niepakowanych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży państwa członkowskie przyjmą szczegółowe zasady zamieszczania informacji, o których mowa w ust. 1.

5. Informacje wymienione w ust. 1 lit. b), c), d) i f) i w ust. 2, 3 i 4 podaje się w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.

6. Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. g), podaje się stosując wspólne nazwy składników, określone w słowniku przewidzianym w art. 33. W razie braku wspólnej nazwy składnika należy użyć nazwy zgodnej z ogólnie przyjętym nazewnictwem.

Artykuł 20

Oświadczenia o produkcie

1. Na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają.

2. We współpracy z państwami członkowskimi Komisja opracowuje plan działania dotyczący stosowanych oświadczeń oraz ustala priorytety w celu określenia wspólnych kryteriów uzasadniających stosowanie oświadczeń.

Po konsultacji z SCCS lub innymi odnośnymi organami Komisja przyjmuje wykaz wspólnych kryteriów dla oświadczeń, które mogą być zastosowane w odniesieniu do produktów kosmetycznych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uwzględniając przepisy dyrektywy 2005/29/WE.

Do 11 lipca 2016 w oparciu o wspólne kryteria przyjęte na mocy akapitu drugiego Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania oświadczeń. Jeżeli w sprawozdaniu stwierdzi się niezgodność oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych ze wspólnymi kryteriami, we współpracy z państwami członkowskimi Komisja przyjmuje stosowne środki na rzecz zapewnienia zgodności.

3. Osoba odpowiedzialna może umieścić na opakowaniu produktu lub w jakimkolwiek innym dokumencie, w informacji, na etykiecie, opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu kosmetycznego, oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach, jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali ani nie zlecali wykonania testów na zwierzętach gotowego produktu kosmetycznego, prototypu ani żadnego z jego składników, a także gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych.

Artykuł 21

Publiczny dostęp do informacji

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, osoba odpowiedzialna zapewnia, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.

Wymóg publicznego udostępniania informacji ilościowych dotyczących składu produktu kosmetycznego ogranicza się do substancji niebezpiecznych, zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.







ROZDZIAŁ VII

NADZÓR NAD RYNKIEM

Artykuł 22

Kontrola rynku

Państwa członkowskie prowadząc kontrole wewnątrzrynkowe monitorują zgodność udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych z niniejszym rozporządzeniem. Przeprowadzają one w odpowiedniej skali należyte kontrole produktów kosmetycznych i podmiotów gospodarczych wykorzystując dokumentację produktu i, w odpowiednich przypadkach, kontrole fizyczne i badania laboratoryjne na podstawie reprezentatywnych próbek.

Państwa członkowskie monitorują również przestrzeganie zasad dobrych praktyk wytwarzania.

Państwa członkowskie powierzają organom nadzoru rynkowego uprawnienia, zasoby i umiejętności niezbędne do prawidłowego wykonywania przez nie zadań.

Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen przebiegu swych działań nadzorczych. Takie przeglądy i oceny przeprowadzane są co najmniej raz na cztery lata, a ich wyniki są przekazywane pozostałym państwom członkowskim i Komisji i podawane do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, a w razie potrzeby za pomocą innych środków.

Artykuł 23

Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym

1. W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane:

a) wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

b) nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;

c) działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte.

2. Kiedy osoba odpowiedzialna zgłosi ciężkie działanie niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich.

3. Kiedy dystrybutorzy zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, dany właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

4. Kiedy użytkownicy końcowi lub pracownicy służby zdrowia zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje o tym produkcie kosmetycznym właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

5. Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, ocen i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.

Artykuł 24

Informacje o substancjach

W razie poważnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa substancji zawartych w produktach kosmetycznych, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt zawierający taką substancję jest udostępniany na rynku, może, poprzez skierowanie do osoby odpowiedzialnej umotywowanego wniosku, zażądać od niej przedłożenia listy wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję. Lista ta zawiera informacje o stężeniu tej substancji w produktach kosmetycznych.

Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, oceny i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.







ROZDZIAŁ VIII

NIEZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI, KLAUZULA OCHRONNA

Artykuł 25

Nieprzestrzeganie przepisów przez osobę odpowiedzialną

1. Bez uszczerbku dla ust. 4, właściwe organy żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii:

a) dobrej praktyki produkcji, o której mowa w art. 8;

b) oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10;

c) wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11;

d) pobierania próbek i wykonywania analiz, o których mowa w art. 12;

e) wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i 16;

f) ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, 15 i 17;

g) wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18;

h) wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, 2, 5 i 6;

i) wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20;

j) publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21;

k) informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23;

l) wymogów dotyczących informacji o substancjach, o których mowa w art. 24.

2. Jeżeli ma to zastosowanie, właściwy organ zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę osoba odpowiedzialna, o środkach, do których przyjęcia zobowiązał osobę odpowiedzialną.

3. Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej Wspólnoty.

4. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej.

5. Właściwy organ podejmuje wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie lub wycofać produkt z rynku lub wycofać produkt od użytkowników końcowych w następujących przypadkach:

a) jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub

b) jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1.

W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach.

6. W razie braku istnienia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, w przypadku gdy osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków, właściwy organ niezwłocznie informuje o podjętych środkach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym osoba odpowiedzialna ma siedzibę.

7. Do celów ust. 4 i 5 niniejszego artykułu stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów ( 4 ).

Zastosowanie ma również art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE oraz art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu ( 5 ).

Artykuł 26

Nieprzestrzeganie przepisów przez dystrybutorów

Jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy zobowiązań określonych w art. 6, właściwe organy nakazują dystrybutorom podjęcie wszelkich proporcjonalnych do rodzaju ryzyka odpowiednich środków, w tym środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w określonym uzasadnionym terminie.

Artykuł 27

Klauzula ochronna

1. W przypadku produktów spełniających wymogi wymienione w art. 25 ust. 1, jeżeli właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione podstawy do obaw, że udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne stanowią lub mogą stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, podejmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu lub tych produktów z rynku lub ich wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób.

2. Właściwy organ bezzwłocznie przekazuje Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich informacje o podjętych środkach i wszelkie stosowne dane.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Zastosowanie ma art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE.

3. Komisja określa niezwłocznie, czy środki tymczasowe, o których mowa w ust. 1, są uzasadnione, czy też nie. W tym celu, jeżeli jest to możliwe, konsultuje się ona z zainteresowanymi stronami, państwami członkowskimi i SCCS.

4. Jeżeli środki tymczasowe są uzasadnione, zastosowanie ma art. 31 ust. 1.

5. Jeżeli środki tymczasowe nie są uzasadnione, Komisja informuje o tym fakcie państwa członkowskie, a odpowiedni właściwy organ uchyla przedmiotowe środki tymczasowe.

Artykuł 28

Dobre praktyki administracyjne

1. W każdej decyzji podjętej na mocy art. 25 i 27 dokładnie określa się przyczyny jej podjęcia. Decyzja jest niezwłocznie zgłaszana przez właściwy organ osobie odpowiedzialnej, którą równocześnie informuje się o dostępnych na mocy prawodawstwa danego państwa członkowskiego środkach naprawczych, oraz o terminach, które mają do nich zastosowanie.

2. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji, z wyjątkiem wypadków, w których ze względu na poważne ryzyko dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się osobie odpowiedzialnej przedstawienie swojej opinii.

3. W stosownych przypadkach przepisy wymienione w ust. 1 i 2 stosuje się w odniesieniu do dystrybutora w odniesieniu do wszelkich decyzji podjętych na podstawie art. 26 i 27.







ROZDZIAŁ IX

WSPÓŁPRACA ADMINISTRACYJNA

Artykuł 29

Współpraca właściwych organów

1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją w celu zapewnienia właściwego stosowania i odpowiedniego egzekwowania niniejszego rozporządzenia i przekazują sobie wszelkie informacje niezbędne w celu jednolitego stosowania nieniejszego rozporządzenia.

2. W celu koordynacji jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia, Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami.

3. Współpraca może być elementem inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.

Artykuł 30

Współpraca w zakresie weryfikacji dokumentacji produktu

Właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt kosmetyczny jest udostępniany, może złożyć wniosek do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępniana jest dokumentacja produktu, o weryfikację, czy dokumentacja produktu spełnia wymogi, o których mowa w art. 11 ust. 2, i czy informacje w niej zawarte dowodzą, że dany produkt kosmetyczny jest bezpieczny.

Właściwy organ, który zwraca się o takie informacje, przedstawi uzasadnienie swojego wniosku.

W odpowiedzi na taki wniosek właściwy organ, który otrzymał wniosek, bez zbędnej zwłoki i w zależności od stopnia pilności przeprowadzi weryfikację i poinformuje właściwy organ, który złożył wniosek, o jej wynikach.







ROZDZIAŁ X

ŚRODKI WYKONAWCZE, PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 31

Zmiany w załącznikach

1. Jeżeli stosowanie określonych substancji w produktach kosmetycznych stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty, Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, odpowiednio zmienić załączniki II-VI.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 32 ust. 4.

2. Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, zmienić załączniki III-VI i VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

3. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może po konsultacji z SCCS zmienić załącznik I, aby zapewnić bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

Artykuł 32

Procedura komitetowa

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych.

2. W przypadku odesłań do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. W wypadku odesłań do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust 1-4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

4. W wypadku odesłań do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Artykuł 33

Słownik wspólnych nazw składników

Komisja opracowuje i aktualizuje słownik wspólnych nazw składników. W tym celu Komisja uwzględnia uznane międzynarodowe nazewnictwo, w tym międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (INCI). Słownik ten nie stanowi wykazu substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach.

Wspólna nazwa składnika ma zastosowanie do celu oznakowania produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu najpóźniej po dwunastu miesiącach od opublikowania słownika w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 34

Właściwe organy, ośrodki kontroli zatruć lub podmioty z nimi powiązane

1. Państwa członkowskie wyznaczają swoje właściwe organy krajowe.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji szczegółowe dane dotyczące organów, o których mowa w ust. 1, oraz ośrodków kontroli zatruć i podobnych jednostek, o których mowa w art. 13 ust. 6. W razie potrzeby przekazują zaktualizowaną wersję tych danych.

3. Komisja sporządza i aktualizuje wykaz organów i jednostek, o których mowa w ust. 2, i udostępnia go do wiadomości publicznej.

Artykuł 35

Roczne sprawozdanie dotyczące testów na zwierzętach

Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat:

1) postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane na temat liczby i rodzaju doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach, związanych z produktami kosmetycznymi. Państwa członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę 86/609/EWG. Komisja zapewnia w szczególności opracowanie, uznanie i prawne przyjęcie metod alternatywnych, w których nie są wykorzystywane żywe zwierzęta;

2) postępu dokonanego w staraniach Komisji o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym oraz uznanie przez kraje trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych, w szczególności w ramach umów o współpracy między Wspólnotą a tymi państwami;

3) sposobu uwzględniania w tym zakresie szczególnych potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw.

Artykuł 36

Formalny sprzeciw wobec norm zharmonizowanych

1. Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja uważa, że norma zharmonizowana nie odpowiada w pełni wymogom określonym w odpowiednich przepisach niniejszego rozporządzenia, Komisja lub państwo członkowskie przedstawia sprawę komitetowi ustanowionemu na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE, podając swoje uzasadnienie. Komitet niezwłocznie przedstawia swoją opinię.

2. W świetle opinii komitetu Komisja podejmuje decyzję, czy opublikować odniesienia do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, nie opublikować ich, opublikować je z zastrzeżeniami, utrzymać, utrzymać z zastrzeżeniami lub wycofać.

3. Komisja informuje o decyzji państwa członkowskie i odpowiedni europejski organ normalizacyjny. W razie potrzeby wnosi ona o przegląd danej normy zharmonizowanej.

Artykuł 37

Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w wypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję do 11 lipca 2013 i powiadamiają ją niezwłocznie o wszelkich późniejszych zmianach tych przepisów.

Artykuł 38

Uchylenie

Dyrektywa 76/768/EWG traci moc z dniem 11 lipca 2013, z wyjątkiem art. 4b, który traci moc z dniem 1 grudnia 2010 r.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy traktować jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie nie narusza zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku IX część B.

Jednakże właściwe organy nadal udostępniają informacje otrzymane zgodnie z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 dyrektywy 76/768/EWG, a osoby odpowiedzialne w dalszym ciągu przechowują łatwo dostępne informacje zebrane na podstawie art. 7a tej dyrektywy do 11 lipca 2020.

Artykuł 39

Przepisy przejściowe

W drodze odstępstwa od dyrektywy 76/768/EWG produkty kosmetyczne, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane na rynek przed 11 lipca 2013.

Począwszy od 11 stycznia 2012, w drodze odstępstwa od dyrektywy 76/768/EWG powiadomienie przeprowadzone zgodnie z art. 13 niniejszego rozporządzenia uznaje się za zgodne z art. 7 ust. 3 i art. 7a ust. 4 tej dyrektywy.

Artykuł 40

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu [dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej]

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 11 lipca 2013, z wyjątkiem:

— art. 15 ust. 1 i 2, które stosują się od dnia 1 grudnia 2010 r., jak również art. 14, 31 i 32, w stopniu, w jakim są niezbędne do zastosowania art. 15 ust.1 i 2; oraz

— art. 16 ust. 3 akapit drugi, który stosuje się od dnia 11 stycznia 2013.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I

RAPORT BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU KOSMETYCZNEGO

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy:

CZĘŚĆ A – Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego

Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego, w tym identyfikację chemiczną substancji (w tym nazwę chemiczną, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, jeśli jest to możliwe) i ich zamierzoną funkcję. W wypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwę i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy.

2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego

Właściwości fizyczne i chemiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego.

Stabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania.

3. Jakość mikrobiologiczna

Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne.

Wyniki badania obciążeniowego.

4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie

Czystość substancji i mieszanin.

W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.

Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystość i stabilność.

5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie

Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu. Rozumowanie powinno być uzasadnione, w szczególności w świetle ostrzeżeń i innych wyjaśnień na etykietach produktu.

6. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego

Dane dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego, uwzględniające wnioski z sekcji 5 w odniesieniu do:

1) Miejsca (miejsc) zastosowania;

2) Powierzchni aplikacji;

3) Ilości zastosowanego produktu;

4) Czasu trwania i częstotliwości stosowania;

5) Normalnej(-ych) i dającej(-ych) się racjonalnie przewidzieć drogi (dróg) narażenia;

6) Populacja (populacje) docelowa(-e) lub narażona(-e). Należy również wziąć pod uwagę potencjalne narażenie określonej populacji.

Przy obliczaniu narażenia należy również wziąć pod uwagę odpowiednie działanie toksykologiczne (np. konieczne może być obliczenie narażenia w przeliczeniu na jednostkę powierzchni skóry lub na jednostkę wagi). Należy również uwzględnić możliwość wtórnego narażenia drogami innymi niż te, które wynikają z bezpośredniego zastosowania (np. niezamierzone wdychanie produktów rozpylanych, przypadkowe połknięcie produktów do warg itd.).

Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ wielkości cząsteczek na narażenie.

7. Narażenie na działanie substancji

Dane dotyczące narażenia na działanie substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla odpowiednich toksykologicznych punktów końcowych, uwzględniające informacje z sekcji 6.

8. Profil toksykologiczny substancji

Bez uszczerbku dla art. 18, profil toksykologiczny substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla wszystkich istotnych toksykologicznych punktów końcowych. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę toksyczności lokalnej (działanie drażniące na skórę i oczy), działanie uczulające na skórę, a w wypadku pochłaniania promieniowania UV – na fototoksyczność.

Należy rozważyć wszystkie istotne toksykologiczne drogi wchłaniania a także działanie ogólnoustrojowe oraz w oparciu o poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL) obliczyć margines bezpieczeństwa (MoS). Nieuwzględnienie tych czynników należy właściwie uzasadnić.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ związany z:

— wielkością cząsteczek, w tym nanomateriałów;

— zanieczyszczeniami w zastosowanych substancjach i surowcach; oraz

— interakcjami substancji

na profil toksykologiczny.

Wszelkie wnioskowanie poprzez analogię (read-across) musi być odpowiednio poparte dowodami i umotywowane.

Należy odpowiednio zidentyfikować źródło informacji.

9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane

Wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego niepożądanego kosmetycznego wyniku działania produktu kosmetycznego lub, w odpowiednich przypadkach, innych produktów kosmetycznych z uwzględnieniem danych statystycznych.

10. Informacje o produkcie kosmetycznym

Inne istotne informacje, np. istniejące badania z udziałem ochotników lub odpowiednio potwierdzone i uzasadnione wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w innych pokrewnych dziedzinach.

CZĘŚĆ B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

1. Wniosek z oceny

Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3.

2. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie

Oświadczenie o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania zgodnie z art. 19 ust. 1 lit d).

3. Rozumowanie

Wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny podany w sekcji 1 i oświadczenie podane w sekcji 2. Wyjaśnienie to powinno się opierać na opisie określonym w części A. W odpowiednich przypadkach ocenia się i omawia marginesy bezpieczeństwa.

Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.

Ocenie podlegają możliwe interakcje substancji zawartych w produkcie kosmetycznym.

Należy odpowiednio uzasadnić, dlaczego przeanalizowano określone profile toksykologiczne, a innych – nie uwzględniono.

Należy w odpowiedni sposób rozważyć wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych.

4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

Imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

Dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

Data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.









Preambuła do załączników II-IV

1) Do celów załączników II-IV:

a) „Produkt spłukiwany” oznacza produkt kosmetyczny, który po zastosowaniu na skórę, włosy lub błony śluzowe jest przeznaczony do usunięcia;

b) „Produkt niespłukiwany” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do długotrwałego kontaktu ze skórą, włosami lub błonami śluzowymi;

c) „Produkt do włosów” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs;

d) „Produkt do skóry” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na skórę;

e) „Produkt do warg” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na wargi;

f) „Produkt do twarzy” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na skórę twarzy;

g) „Produkt do paznokci” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na paznokcie;

h) „Produkt do jamy ustnej” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania do zębów lub błony śluzowej jamy ustnej;

i) „Produkt do stosowania na błony śluzowe” oznacza produkt przeznaczony do stosowania na błony śluzowe

— jamy ustnej,

— obwódki (krawędzie) oczu,

— lub zewnętrznych narządów płciowych;

j) „Produkt do oczu” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania w okolicach oczu;

k) „Stosowanie profesjonalne” oznacza stosowanie produktów kosmetycznych w ramach działalności zawodowej.

2) Aby ułatwić identyfikację substancji, stosuje się następujące deskryptory:

— Niezastrzeżone nazwy preparatów farmaceutycznych (INN) (The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genewa, sierpień 1975).

— Numery CAS (The Chemical Abstracts Service).

— Numer WE odpowiadający numerom EINECS (The European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) albo ELINCS (the European List of Notified Chemical Substances), albo numerowi rejestracji nadanemu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

— XAN będący nazwą zatwierdzoną przez konkretny kraj (X), np. USAN odpowiadający nazwie zatwierdzonej przez USA;

— Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników, o którym mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia.

3) Substancje wymienione w załącznikach III-VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane.









ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ SUBSTANCJI ZAKAZANYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH







Numer porządkowy Dane substancji Nazwa chemiczna/INN Numer CAS Numer WE a b c d 1 N-(5-chlorobenzoksazol-2-ilo)acetamid 35783-57-4 2 Wodorotlenek 2-acetoksyetylotrimetyloamoniowy (acetylocholina) i jego sole 51-84-3 200-128-9 3 Acetyloglutaminian deanolu (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [Kwas (4-(4-hydroksy-3-jodofenoksy)-3,5-dijodofenylo]octowy (Tiratricol (INN)) i jego sole 51-24-1 200-086-1 6 Metotreksat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Kwas E-aminokapronowy (INN) i jego sole 60-32-2 200-469-3 8 Cinchofen (INN) oraz jego sole, pochodne i sole tych pochodnych 132-60-5 205-067-1 9 Kwas tyropropowy (INN) i jego sole 51-26-3 10 Kwas trichlorooctowy 76-03-9 200-927-2 11 Tojad mordownik Aconitum napellus L. (liście, korzenie i preparaty galenowe) 84603-50-9 283-252-6 12 Akonityna (główny alkaloid)Aconitum napellus L. i jej sole 302-27-2 206-121-7 13 Miłek wiosenny Adonis vernalis L. i jego preparaty 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefryna (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Alkaloidy Rauwolfii wężowej (Rauwolfia serpentina L.) i ich sole 90106-13-1 290-234-1 16 Alkinole oraz ich estry, etery i sole 17 Izoprenalina (INN) 7683-59-2 231-687-7 18 Izotiocyjanian allilu 57-06-7 200-309-2 19 Alloklamid (INN) i jego sole 5486-77-1 20 Nalorfina (INN), jej sole i etery 62-67-9 200-546-1 21 Aminy sympatykomimetyczne, działające na centralny układ nerwowy: jakiekolwiek substancje wpisane na pierwszą listę leków, wydawane na receptę lekarską, zgodnie z rezolucją Rady Europy AP (69) 2 300-62-9 206-096-2 22 Anilina, jej sole oraz halogenowane i sulfonowane pochodne 62-53-3 200-539-3 23 Betoksykaina (INN) i jej sole 3818-62-0 24 Zoksazoloamina (INN) 61-80-3 200-519-4 25 Prokainamid (INN) oraz jego sole i pochodne 51-06-9 200-078-8 26 Benzydyna 92-87-5 202-199-1 27 Tuaminoheptan (INN), jego izomery i sole 123-82-0 204-655-5 28 Oktodryna (INN) i jej sole 543-82-8 208-851-1 29 2-amino-1,2-bis(4-metoksyfenylo)etanol i jego sole 530-34-7 30 1,3-dimetylopentanoamina i jej sole 105-41-9 203-296-1 31 Kwas 4-aminosalicylowy i jego sole 65-49-6 200-613-5 32 Toluidyny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne 26915-12-8 248-105-2 33 Dimetyloaniliny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatoryna 9-[(3-metylo-2-butenylo)oksy]-7H-furo[3,2-g][1]benzopiran-7-on 482-44-0 207-581-1 35 Aminek większy (Ammi majus L.) i jego preparaty galenowe 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-dichloro-2-metylobutan 507-45-9 37 Substancje o działaniu androgennym 38 Olej antracenowy 120-12-7 204-371-1 39 Antybiotyki 40 Antymon i jego związki 7440-36-0 231-146-5 41 Toina konopiowata (Apocynum cannabinum L.) i jej preparaty 84603-51-0 283-253-1 42 Apomorfina i jej sole, ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metylo-4H-dibenzo[de,g]-chinolino-10,11-diol) 58-00-4 200-360-0 43 Arsen i jego związki 7440-38-2 231-148-6 44 Pokrzyk wilcza jagoda (Atropa belladonna L.) i jego preparaty 8007-93-0 232-365-9 45 Atropina, jej sole i pochodne 51-55-8 200-104-8 46 Sole baru, z wyjątkiem siarczku baru, na warunkach określonych w załączniku III, a także siarczanu baru, laków, soli i pigmentów przygotowanych z barwników, o ile są one wymienione w załączniku IV 47 Benzen 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol-2(3H)-on 615-16-7 210-412-4 49 Benzoazepiny i benzodiazepiny 12794-10-4 50 Benzoesan 1-dimetyloaminometylo-1-metylopropylu (amylokaina) i jego sole 644-26-8 211-411-1 51 Benzoesan 2,2,6-trimetylo-4-piperydylu (eukaina) i jego sole 500-34-5 52 Izokarboksazyd (INN) 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumetiazyd (INN) i jego pochodne 73-48-3 200-800-1 54 Beryl i jego związki 7440-41-7 231-150-7 55 Brom (wolny) 7726-95-6 231-778-1 56 Tosylan bretylium (INN) 61-75-6 200-516-8 57 Karbromal (INN) 77-65-6 201-046-6 58 Bromizowal (INN) 496-67-3 207-825-7 59 Bromfeniramina (INN) i jej sole 86-22-6 201-657-8 60 Bromek benzylonium (INN) 1050-48-2 213-885-5 61 Bromek tetraetyloamoniowy (INN) 71-91-0 200-769-4 62 Brucyna 357-57-3 206-614-7 63 Tetrakaina (INN) i jej sole 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazon (INN) 2210-63-1 218-641-1 65 Tolbutamid (INN) 64-77-7 200-594-3 66 Karbutamid (INN) 339-43-5 206-424-4 67 Fenylobutazon (INN) 50-33-9 200-029-0 68 Kadm i jego związki 7440-43-9 231-152-8 69 Majka lekarska, (Cantharis vesicatoria) 92457-17-5 296-298-7 70 Kantarydyna 56-25-7 200-263-3 71 Fenprobamat (INN) 673-31-4 211-606-1 72 Pochodne nitrowe karbazolu 73 Disiarczek węgla 75-15-0 200-843-6 74 Katalaza 9001-05-2 232-577-1 75 Cefelina i jej sole 483-17-0 207-591-6 76 Komosa piżmowa (Chenopodium ambrosioides L.) (olejek) 8006-99-3 77 2,2,2-trichloro-1,1-etanodiol 302-17-0 206-117-5 78 Chlor 7782-50-5 231-959-5 79 Chlorpropamid (INN) 94-20-2 202-314-5 80 Przeniesiony lub skreślony 81 Chlorowodorek cytrynianu 4-fenyloazofenyleno-1,3-diaminy (chlorowodorek cytrynianu chryzoidyny) 5909-04-6 82 Chlorzoksazon (INN) 95-25-0 202-403-9 83 2-chloro-4-(dimetyloamino)-6-metylopirymidyna (krymidyna - ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Chlorprotiksen (INN) i jego sole 113-59-7 204-032-8 85 Klofenamid (INN) 671-95-4 211-588-5 86 N-tlenek N,N-bis(2-chloroetylo) metyloaminy i jego sole 126-85-2 87 Chlormetyna (INN) i jej sole 51-75-2 200-120-5 88 Cyklofosfamid (INN) i jego sole 50-18-0 200-015-4 89 Mannomustyna (INN) i jej sole 576-68-1 209-404-3 90 Butanilikaina (INN) i jej sole 3785-21-5 91 Chlormezanon (INN) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanol (INN) 78-41-1 201-115-0 93 2-(4-chlorofenylo)fenyloacetylo-1H-indano-1,3(2H)dion (chlorofacynon-ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Chlorfenoksyamina (INN) 77-38-3 95 Fenaglikodol (INN) 79-93-6 201-235-3 96 Chloroetan 75-00-3 200-830-5 97 Chrom, kwas chromowy i jego sole 7440-47-3 231-157-5 98 Buławinka czerwona (Claviceps purpurea Tul.), jej alkaloidy oraz preparaty galenowe 84775-56-4 283-885-8 99 Szczwół plamisty (Conium maculatum L.) (owoc, proszek, preparaty galenowe) 85116-75-2 285-527-6 100 Glicyklamid (INN) 664-95-9 211-557-6 101 Benzenosulfonian kobaltu 23384-69-2 102 Kolchicyna, jej sole i pochodne 64-86-8 200-598-5 103 Kolchikozyd i jego pochodne 477-29-2 207-513-0 104 Zimowit jesienny (Colchicum autumnale L.) i jego preparaty galenowe 84696-03-7 283-623-2 105 Konwalatoksyna 508-75-8 208-086-3 106 Rybitrutka indyjska (Anamirta cocculus L.) (owoc) 107 Kroton przeczyszczający (Croton tiglium L.) (olej) 8001-28-3 108 1-butylo-3-(N-krotonoilosulfanilylo)mocznik 52964-42-8 109 Kurara i kuraryna 8063-06-7/22260-42-0 232-511-1/244-880-6 110 Syntetyczne substancje o działaniu kuraryzującym 111 Kwas cyjanowodorowy i jego sole 74-90-8 200-821-6 112 Feklemina (INN), 2-(α-cykloheksylobenzylo)-N,N,N',N'-tetraetylo-1,3-propanodiamina 3590-16-7 113 Cyklomenol (INN) i jego sole 5591-47-9 227-002-6 114 Heksacyklonat sodowy (INN) 7009-49-6 115 Heksapropymat (INN) 358-52-1 206-618-9 116 Przeniesiony lub skreślony 117 O,O-diacetylo-N-allilo-N-normorfina 2748-74-5 118 Pipazetat (INN) i jego sole 2167-85-3 218-508-8 119 5-(1,2-dibromo-2-fenyloetylo)-5-metylohydantoina 511-75-1 208-133-8 120 Sole pentametylenobis(trimetyloamoniowe), np. bromek pentametonium (INN) 541-20-8 208-771-7 121 Sole N,N-[(metyloimino)dietyleno]-bis-(etylodimetyloamoniowe), np. bromek azametonium (INN) 306-53-6 206-186-1 122 Cyklarbamat (INN) 5779-54-4 227-302-7 123 Klofenotan (INN), DDT (ISO) 50-29-3 200-024-3 124 Sole N,N’-heksametyleno-bis-trimetyloamoniowe, np. bromek heksametonium (INN) 55-97-0 200-249-7 125 Dichloroetany (chlorki etylenu), np. 1,2-dichloroetan 107-06-2 203-458-1 126 Dichloroetyleny (chlorki acetylenu) np. chlorek winylidenu (1,1-dichloroetylen) 75-35-4 200-864-0 127 Lizergid (INN) (LSD) i jego sole 50-37-3 200-033-2 128 Ester 2-dietyloaminoetylowy kwasu 3-hydroksy-4 fenylobenzoesowego i jego sole 3572-52-9 222-686-2 129 Cinchokaina (INN) i jej sole 85-79-0 201-632-1 130 Cynamonian 3-dietyloaminopropylu 538-66-9 131 O,O-dietylotionofosforan 4-nitrofenylu (Paration-ISO) 56-38-2 200-271-7 132 Sole [oksalilo-bis-(iminoetyleno)]-bis-[(o-chlorobenzylo)dietyloamoniowe], np. chlorek ambenonium (INN) 115-79-7 204-107-5 133 Metyprylon (INN) i jego sole 125-64-4 204-745-4 134 Digitalina i wszystkie heterozydy naparstnicy purpurowej (Digitalis purpurea L.) 752-61-4 212-036-6 135 7-(2-hydroksy-3-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamino) propyloteofilina (ksantynol) 2530-97-4 136 Dioksetedryna (INN) i jej sole 497-75-6 207-849-8 137 Jodek piprokurarium (INN) 3562-55-8 222-627-0 138 Propyfenazon (INN) 479-92-5 207-539-2 139 Tetrabenazyna (INN) i jej sole 58-46-8 200-383-6 140 Kaptodiam (INN) 486-17-9 207-629-1 141 Mefeklorazyna (INN) i jej sole 1243-33-0 142 Dimetyloamina 124-40-3 204-697-4 143 Benzoesan 1,1-bis-(dimetyloaminometylo)propylu i jego sole 963-07-5 213-512-6 144 Metapirylen (INN) i jego sole 91-80-5 202-099-8 145 Metamfepramon (INN) i jego sole 15351-09-4 239-384-1 146 Amitryptylina (INN) i jej sole 50-48-6 200-041-6 147 Metformina (INN) i jej sole 657-24-9 211-517-8 148 Diazotan izosorbidu (INN) 87-33-2 201-740-9 149 Malononitryl 109-77-3 203-703-2 150 Nitryl kwasu bursztynowego 110-61-2 203-783-9 151 Izomery dinitrofenolu 51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7 200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2 152 Inprokwon (INN) 436-40-8 153 Dimewamid (INN) i jego sole 60-46-8 200-479-8 154 Difenylpiralina (INN) i jej sole 147-20-6 205-686-7 155 Sulfinpirazon (INN) 57-96-5 200-357-4 156 Sole N-(3-karbamoilo-3,3-difenylopropylo)-N,N-diizopropylometyloamoniowe, np. jodek izopropamidu (INN) 71-81-8 200-766-8 157 Benaktyzyna (INN) 302-40-9 206-123-8 158 Benzatropina (INN) i jej sole 86-13-5 159 Cyklizyna (INN) i jego sole 82-92-8 201-445-5 160 5,5-difenylo-4-imidazolidon (doksenitoina (INN)) 3254-93-1 221-851-6 161 Probenecyd (INN) 57-66-9 200-344-3 162 Disulfiram (INN); tiuram (INN) 97-77-8/137-26-8 202-607-8/205-286-2 163 Emetyna, jej sole i pochodne 483-18-1 207-592-1 164 Efedryna i jej sole 299-42-3 206-080-5 165 Oksanamid (INN) i jego pochodne 126-93-2 166 Eseryna (fizostygmina) i jej sole 57-47-6 200-332-8 ▼M1 167 Kwas 4-aminobenzoesowy i jego estry z wolną grupą aminową 150-13-0 205-753-0 ▼B 168 Sole choliny i ich estry np. chlorek choliny (INN) 67-48-1 200-655-4 169 Karamifen (INN) i jego sole 77-22-5 201-013-6 170 Fosforan dietylowo-4-nitrofenylowy (paraokson- ISO) 311-45-5 206-221-0 171 Metetoheptazyna (INN) i jej sole 509-84-2 172 Oksfenerydyna (INN) i jej sole 546-32-7 173 Etoheptazyna (INN) i jej sole 77-15-6 201-007-3 174 Metheptazyna (INN) i jej sole 469-78-3 175 Metylofenidat (INN) i jego sole 113-45-1 204-028-6 176 Doksylamina (INN) i jej sole 469-21-6 207-414-2 177 Tolboksan (INN) 2430-46-8 178 4-benzyloksyfenol i 4-etoksyfenol 103-16-2/622-62-8 203-083-3/210-748-1 179 Paretoksykaina (INN) i jej sole 94-23-5 205-246-4 180 Fenozolon (INN) 15302-16-6 239-339-6 181 Glutetimid (INN) i jego sole 77-21-4 201-012-0 182 Tlenek etylenu 75-21-8 200-849-9 183 Bemegryd (INN) i jego sole 64-65-3 200-588-0 184 Walnoktamid (INN) 4171-13-5 224-033-7 185 Haloperydol (INN) 52-86-8 200-155-6 186 Parametazon (INN) 53-33-8 200-169-2 187 Fluanizon (INN) 1480-19-9 216-038-8 188 Trifluperydol (INN) 749-13-3 189 Fluorezon (INN) 2924-67-6 220-889-0 190 Fluorouracyl (INN) 51-21-8 200-085-6 191 Kwas fluorowodorowy, jego sole, kompleksy i fluorowodorki, z wyjątkiem tych zawartych w załączniku III 7664-39-3 231-634-8 192 Sole furfurylotrimetyloamoniowe np. jodek furtretonium (INN) 541-64-0 208-789-5 193 Galantamina (INN) 357-70-0 194 Progestageny 195 HCH, 1,2,3,4,5,6-heksachlorocykloheksan (lindan) 58-89-9 200-401-2 196 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-6,7-epoksy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endryna-ISO) 72-20-8 200-775-7 197 Heksachloroetan 67-72-1 200-666-4 198 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodryna-ISO) 465-73-6 207-366-2 199 L-β-hydrastyna oraz hydrastynina i ich sole 118-08-1/6592-85-4 204-233-0/229-533-9 200 Hydrazydy i ich sole, np. Isoniazid (INN) 54-85-3 200-214-6 201 Hydrazyna, jej pochodne i sole 302-01-2 206-114-9 202 Oktamoksyn (INN) i jego sole 4684-87-1 203 Warfaryna (INN) i jej sole 81-81-2 201-377-6 204 Ester etylowy kwasu bis-(4-hydroksy-2-okso-1-benzopirano-3-ilo)octowego i sole tego kwasu 548-00-5 208-940-5 205 Metokarbamol (INN) 532-03-6 208-524-3 206 Azotan propatylu (INN) 2921-92-8 220-866-5 207 4,4’-dihydroksy-3,3’-(3-metylotiopropylideno) dikumaryna 208 Fenadiazol (INN) 1008-65-7 209 Nitroksolina (INN) i jej sole 4008-48-4 223-662-4 210 Hioscyjamina, jej sole i pochodne 101-31-5 202-933-0 211 Lulek czarny (Hyoscyamus niger L.) (liście, nasiona, proszek oraz preparaty galenowe) 84603-65-6 283-265-7 212 Pemolina (INN) i jej sole 2152-34-3 218-438-8 213 Jod 7553-56-2 231-442-4 214 Sole dekametylo-bis-trimetyloamoniowe, np. bromek dekametonium (INN) 541-22-0 208-772-2 215 Wymiotnica prawdziwa (Cephaelis ipecacuanha Brot.) oraz gatunki pokrewne) (korzenie, proszek oraz preparaty galenowe) 8012-96-2 232-385-8 216 (2-izopropylo-4-pentenoilo)mocznik (apronalid) 528-92-7 208-443-3 217 α-Santonina [3S-(3α,3aα,5aβ,9bβ)]-3a,5,5a,9b-tetrahydro-3,5a,9-trimetylonafto[1,2-b]furan-2,8(3H,4H)-dion 481-06-1 207-560-7 218 Stroiczka wzdęta (Lobelia inflata L.) i jej preparaty galenowe 84696-23-1 283-642-6 219 Lobelina (INN) i jej sole 90-69-7 202-012-3 220 Barbiturany 221 Rtęć i jej związki, z wyjątkiem szczególnych przypadków ujętych w załączniku V 7439-97-6 231-106-7 222 3,4,5-trimetoksyfenetyloamina (meskalina) i jej sole 54-04-6 200-190-7 223 Metaldehyd 9002-91-9 224 2-(-4-allilo-2-metoksyfenoksy)-N,N-dietyloacetamid i jego sole 305-13-5 225 Kumetarol (INN) 4366-18-1 224-455-1 226 Dekstrometorfan (INN) i jego sole 125-71-3 204-752-2 227 2-metyloheptanoamina i jej sole 540-43-2 228 Izometepten (INN) i jego sole 503-01-5 207-959-6 229 Mekamylamina (INN) 60-40-2 200-476-1 230 Gwajafenezyna (INN) 93-14-1 202-222-5 231 Dikumarol (INN) 66-76-2 200-632-9 232 Fenmetrazyna (INN), jej pochodne i sole 134-49-6 205-143-4 233 Tiamazol (INN) 60-56-0 200-482-4 234 3,4-dihydro-2-metoksy-2-metylo-4-fenylo-2H,5H-pirano(3,2c)-(1)benzopirano-5-on (cyklokumarol) 518-20-7 208-248-3 235 Karyzoprodol (INN) 78-44-4 201-118-7 236 Meprobamat (INN) 57-53-4 200-337-5 237 Tefazolina (INN) i jej sole 1082-56-0 238 Arekolina 63-75-2 200-565-5 239 Metylosiarczan poldyny (INN), 545-80-2 208-894-6 240 Hydroksyzyna (INN) 68-88-2 200-693-1 241 2-naftol 135-19-3 205-182-7 242 1-naftyloamina i 2-naftyloamina oraz ich sole 134-32-7/91-59-8 205-138-7/202-080-4 243 3-(1-naftylo)-4-hydroksykumaryna 39923-41-6 244 Nafazolina (INN) i jej sole 835-31-4 212-641-5 245 Neostygmina i jej sole, np. bromek neostygminy (INN) 114-80-7 204-054-8 246 Nikotyna i jej sole 54-11-5 200-193-3 247 Azotyny amylu 110-46-3 203-770-8 248 Nieorganiczne azotyny, z wyjątkiem azotynu sodu 14797-65-0 249 Nitrobenzen 98-95-3 202-716-0 250 Nitrokrezole i ich sole z metalami alkalicznymi 12167-20-3 251 Nitrofurantoina (INN) 67-20-9 200-646-5 252 Furazolidon (INN) 67-45-8 200-653-3 253 Nitrogliceryna; triazotan propano-1,2,3-triolu 55-63-0 200-240-8 254 Acenokumarol (INN) 152-72-7 205-807-3 255 Nitroprusydki metali alkalicznych 14402-89-2/13755-38-9 238-373-9/- 256 Nitrostilbeny, ich homologi i pochodne 257 Noradrenalina i jej sole 51-41-2 200-096-6 258 Noskapina (INN) i jej sole 128-62-1 204-899-2 259 Guanetydyna (INN) i jej sole 55-65-2 200-241-3 260 Estrogeny 261 Oleandryna 465-16-7 207-361-5 262 Chlortalidon (INN) 77-36-1 201-022-5 263 Peletieryna i jej sole 2858-66-4/4396-01-4 220-673-6/224-523-0 264 Pentachloroetan 76-01-7 200-925-1 265 Tetraazotan pentaerytrytylu (INN) 78-11-5 201-084-3 266 Petrychloral (INN) 78-12-6 267 Oktamylamina (INN) i jej sole 502-59-0 207-947-0 268 Kwas pikrynowy 88-89-1 201-865-9 269 Fenacemid (INN) 63-98-9 200-570-2 270 Difenkloksazyna (INN) 5617-26-5 271 2-fenyloindan-1,3-dion (fenindion (INN)) 83-12-5 201-454-4 272 Etylofenacemid (feneturyd (INN)) 90-49-3 201-998-2 273 Fenprokumon (INN) 435-97-2 207-108-9 274 Fenyramidol (INN) 553-69-5 209-044-7 275 Triamteren (INN) i jego sole 396-01-0 206-904-3 276 Tetraetylopirofosforan (TEPP - ISO) 107-49-3 203-495-3 277 Fosforan tritolilu 1330-78-5 215-548-8 278 Psylocybina (INN) 520-52-5 208-294-4 279 Fosfor i fosforki metali 7723-14-0 231-768-7 280 Talidomid (INN) i jego sole 50-35-1 200-031-1 281 Fasola kalabarska (Physostigma venenosum Balf.) 89958-15-6 289-638-0 282 Pikrotoksyna 124-87-8 204-716-6 283 Pilokarpina i jej sole 92-13-7 202-128-4 284 Lewoskrętna postać treo octanu α -piperydyno-2-ilobenzylowego (lewofacetoperan) (INN) i jego sole 24558-01-8 285 Pipradrol (INN) i jego sole 467-60-7 207-394-5 286 Azacyklonol (INN) i jego sole 115-46-8 204-092-5 287 Bietamiweryna (INN) 479-81-2 207-538-7 288 Butopipryna (INN) i jej sole 55837-15-5 259-848-7 289 Ołów i jego związki 7439-92-1 231-100-4 290 Koniina 458-88-8 207-282-6 291 Laurowiśnia wschodnia (Prunus laurocerasus L.) 89997-54-6 289-689-9 292 Metyrapon (INN) 54-36-4 200-206-2 293 Substancje promieniotwórcze, zdefiniowane w dyrektywie 96/29/Euratom (1) ustanawiającej podstawowe standardy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed niebezpieczeństwami powstałymi w wyniku promieniowania jonizującego. 294 Jałowiec sawina Juniperus sabina L. (liście, wyciąg oraz preparaty galenowe) 90046-04-1 289-971-1 295 Hioscyna, jej sole oraz pochodne 51-34-3 200-090-3 296 Sole złota 297 Selen i jego związki, z wyjątkiem disiarczku selenu, zgodnie z warunkami określonymi pod nr 49 w załączniku III 7782-49-2 231-957-4 298 Psianka czarna (Solanum nigrum L.) i jej preparaty galenowe 84929-77-1 284-555-6 299 Sparteina (INN) i jej sole 90-39-1 201-988-8 300 Glikokortykoidy (kortykosterydy) 301 Bieluń dziędzierzawa (Datura stramonium L.) i jego preparaty galenowe 84696-08-2 283-627-4 302 Strofantyny i ich aglikony oraz główne pochodne 11005-63-3 234-239-9 303 Rośliny należące do rodzaju skrętnik (Strophantus) i ich preparaty galenowe 304 Strychnina i jej sole 57-24-9 200-319-7 305 Rośliny należące do rodzaju kulczyba (Strychnos) oraz ich preparaty galenowe 306 Narkotyki naturalne i syntetyczne: wszystkie substancje zamieszczone w tabelach I i II konwencji w sprawie leków narkotycznych, podpisanej w Nowym Jorku dnia 30 marca 1961 r. 307 Sulfonamidy (sulfanilamidy i ich pochodne, otrzymane przez podstawienie jednego lub więcej atomów wodoru grupami NH2) i ich sole 308 Sultiam (INN) 61-56-3 200-511-0 309 Neodym i jego sole 7440-00-8 231-109-3 310 Tiotepa (INN) 52-24-4 200-135-7 311 Potoślin pierzasty (Pilocarpus jaborandi Holmes) i jego preparaty galenowe 84696-42-4 283-649-4 312 Tellur i jego związki 13494-80-9 236-813-4 313 Ksylometazolina (INN) i jej sole 526-36-3 208-390-6 314 Tetrachloroetylen 127-18-4 204-825-9 315 Tetrachlorek węgla 56-23-5 200-262-8 316 Tetrafosforan heksaetylu 757-58-4 212-057-0 317 Tal i jego związki 7440-28-0 231-138-1 318 Glikozydy Żółtego oleandra (Thevetia neriifolia Juss.), zawarte w ekstraktach 90147-54-9 290-446-4 319 Etionamid (INN) 536-33-4 208-628-9 320 Fenotiazyna (INN) i jej związki 92-84-2 202-196-5 321 Tiomocznik i jego pochodne z wyjątkiem jednego wymienionego w załączniku III 62-56-6 200-543-5 322 Mefenezyna (INN) i jej estry 59-47-2 200-427-4 323 Szczepionki, toksyny i surowice zdefiniowane jako immunologiczne produkty lecznicze zgodnie z art. 1 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE 324 Tranylcypromina (INN) i jej sole 155-09-9 205-841-9 325 Trichloronitrometan (chloropikryna) 76-06-2 200-930-9 326 2,2,2-tribromoetanol (alkohol tribromoetylowy) 75-80-9 200-903-1 327 Trichlorometyna (INN) i jej sole 817-09-4 212-442-3 328 Tretamina (INN) 51-18-3 200-083-5 329 Trietylojodek galaminy (INN) 65-29-2 200-605-1 330 Cebula morska (Urginea scilla Steinh.) i jej preparaty galenowe 84650-62-4 283-520-2 331 Weratryna i jej sole oraz preparaty galenowe 8051-02-3 613-062-00-4 332 Schoenocaulon officinale Lind (nasiona i preparaty galenowe) 84604-18-2 283-296-6 333 Rośliny z rodzaju ciemiężyca (Veratrum spp.) i ich preparaty 90131-91-2 290-407-1 334 Chlorek winylu (monomer) 75-01-4 200-831-0 335 Ergokalcyferol (INN), cholekalcyferol (witaminy D2 i D3) 50-14-6/67-97-0 200-014-9/200-673-2 336 Sole kwasów O-alkiloditiokarboksylowych (ksantany) 337 Johimbina i jej sole 146-48-5 205-672-0 338 Dimetylosulfotlenek (INN) 67-68-5 200-664-3 339 Difenhydramina (INN) i jej sole 58-73-1 200-396-7 340 4-tert-butylofenol 98-54-4 202-679-0 341 4-tert-butylopirokatechol 98-29-3 202-653-9 342 Dihydrotachysterol (INN) 67-96-9 200-672-7 343 Dioksan 123-91-1 204-661-8 344 Morfolina i jej sole 110-91-8 203-815-1 345 Złocień biały (Pyrethrum album L.) i jego preparaty galenowe 346 Maleinian 2-[4-metoksybenzylo-N-(2-pirydylo)amino]etylodimetyloaminy (Maleinian mepiraminy; maleinian pirylaminy) 59-33-6 200-422-7 347 Trypelenamina (INN) 91-81-6 202-100-1 348 Tetrachlorosalicylanilidy 7426-07-5 349 Dichlorosalicylanilidy 1147-98-4 350 Tetrabromosalicylanilidy 351 Dibromosalicylanilidy 352 Bitionol (INN) 97-18-7 202-565-0 353 Siarczki tiuramu 97-74-5 202-605-7 354 Przeniesiony lub skreślony 355 Dimetyloformamid (N,N-dimetyloformamid, DMF) 68-12-2 200-679-5 356 4-fenylobut-3-en-2-on (benzylidenoaceton) 122-57-6 204-555-1 357 Benzoesany alkoholu 4-hydroksy-3-metoksycynamonowego (alkoholu koniferylowego), z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych 358 Furokumaryny (na przykład trioksysalen (INN), 8-metoksypsoralen, 5-metoksypsoralen) z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych. W produktach do opalania i produktach ochronnych zawartość furokumaryn nie może przekraczać 1 mg/kg 3902-71-4/298-81-7/484-20-8 223-459-0/206-066-9/207-604-5 359 Olej z nasion Wawrzynu szlachetnego (Laurus nobilis L.) 84603-73-6 283-272-5 360 Safrol, z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych, i użyty w stężeniach nieprzekraczających: 100 ppm w produkcie gotowym, 50 ppm w produktach przeznaczonych do higieny jamy ustnej, z zastrzeżeniem, iż nie może występować w pastach do zębów przeznaczonych specjalnie dla dzieci 94-59-7 202-345-4 361 Dipodjodyn 5,5’-diizopropylo-2,2’-dimetylobifenylo-4,4’-diylu (jodek tymolu) 552-22-7 209-007-5 362 3'-etylo-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametylo-2'-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4- tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen (AETT; wersalid) 88-29-9 201-817-7 363 o-fenylenodiamina i jej sole 95-54-5 202-430-6 364 4-metylo-m-fenylenodiamina (tolueno-2,4-diamina) i jej sole 95-80-7 202-453-1 365 Kwas arystolochowy i jego sole; jak również Aristolochia spp. i jej preparaty 475-80-9/313-67-7/15918-62-4 202-499-6/206-238-3/- 366 Chloroform 67-66-3 200-663-8 367 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna (TCDD) 1746-01-6 217-122-7 368 Octan 2,6-dimetylo-1,3-dioksan-4-ylu (dimetoksan) 828-00-2 212-579-9 369 Pirytion sodowy (INNM) (2) 3811-73-2 223-296-5 370 N-(trichlorometylotio)-4-cyklohekseno-1,2-dikarboksymid (kaptan - ISO) 133-06-2 205-087-0 371 2,2'-dihydroksy-3,3',5,5',6,6'-heksachlorodifenylometan (heksachlorofen (INN)) 70-30-4 200-733-8 372 3-tlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy (minoksydyl (INN)) i jego sole 38304-91-5 253-874-2 373 3,4',5-tribromosalicyloanilid (tribromsalan (INN)) 87-10-5 201-723-6 374 Rośliny z rodzaju Sszkarłatka (Phytolacca spp.) i ich preparaty 65497-07-6/60820-94-2 375 Tretynoina (INN) (kwas retynowy i jego sole) 302-79-4 206-129-0 376 1-metoksy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanizol - CI 76050) i jego sole 615-05-4 210-406-1 377 1-metoksy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminoanizol) i jego sole 5307-02-8 226-161-9 378 Barwnik CI 12140 3118-97-6 221-490-4 379 Barwnik CI 26105 (Solvent Red 24) 85-83-6 201-635-8 380 Barwnik CI 42555 (Basic Violet 3) Barwnik CI 42555:1 Barwnik CI 42555:2 548-62-9 467-63-0 208-953-6 207-396-6 381 4-dimetyloaminobenzoesan amylu, mieszanina izomerów (Padymat A (INN)) 14779-78-3 238-849-6 383 2-amino-4-nitrofenol 99-57-0 202-767-9 384 2-amino-5-nitrofenol 121-88-0 204-503-8 385 11-α-hydroksypregno-4-eno-3,20-dion i jego estry 80-75-1 201-306-9 386 Barwnik CI 42640 ([4-[[4-(dimetyloamino)fenylo][4-[etylo(3-sulfonianobenzylo)amino]fenylo]metyleno]cykloheksa-2,5-dien-1-ylideno](etylo)(3-sulfonianobenzylo)amon, sól sodowa) 1694-09-3 216-901-9 387 Barwnik CI 13065 587-98-4 209-608-2 388 Barwnik CI 42535 (Basic Violet 1) 8004-87-3 389 Barwnik CI 61554 (Solvent Blue 35) 17354-14-2 241-379-4 390 Antyandrogeny o strukturze steroidalnej 391 Cyrkon i jego związki, z wyjątkiem substancji wymienionych pod nr 50 w załączniku III, oraz laków, pigmentów i sol