1999A9204 — PL — 15.07.2015 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

zmienione przez:





sprostowane przez:







(*) Akt ten nie został nigdy opublikowany w języku polskim.









▼B

UMOWA

o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

SPIS TREŚCI 1. Ramy 2. Urządzenia telekomunikacyjne 3. Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) 4. Bezpieczeństwo elektryczne 5. Łodzie rekreacyjne 6. Dobra praktyka wytwarzania (GMP) w farmacji 7. Wyroby medyczne







WSPÓLNOTA EUROPEJSKA I STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI, zwane dalej „Stronami”, UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjacielskie stosunki między Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA) a Wspólnotą Europejską (WE); PRAGNĄC ułatwić dwustronny handel między wymienionymi Stronami; UZNAJĄC, że działania związane z wzajemnym uznawaniem oceny zgodności stanowią istotny środek zmierzający do poprawy obustronnego dostępu do rynku; UZNAJĄC, że umowa przewidująca wzajemne uznawanie działań związanych z oceną zgodności ma szczególne znaczenie dla interesów małych i średnich przedsiębiorstw w USA i WE; UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie wymaga również zaufania w odniesieniu do nieustającej wiarygodności ocen zgodności przeprowadzonych przez drugą Stronę; UZNAJĄC znaczenie zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska i konsumenta każdej ze Stron; UZNAJĄC, że umowy o wzajemnym uznawaniu mogą przyczynić się w pozytywny sposób do większej harmonizacji norm; STWIERDZAJĄC, że celem niniejszej Umowy nie jest wyparcie dwustronnych i wielostronnych uzgodnień między instytucjami oceny zgodności w odniesieniu do sektora prywatnego ani wywarcie wpływu na systemy regulacyjne uwzględniające samodzielne przeprowadzanie oceny przez wytwórców i sporządzanie deklaracji zgodności; BIORĄC POD UWAGĘ, że Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu, załączone do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), nakłada zobowiązania na Strony będące Umawiającymi się Stronami WTO i zachęca Umawiające się Strony do przystąpienia do rokowań, zmierzających do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu wyników ocen zgodności; UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie związane jest z zapewnieniem zgodności z mającymi zastosowanie regulacjami technicznymi lub normami równoważnymi z zapewnieniem oferowanym przez procedury danej Strony; UZNAJĄC potrzebę zawarcia Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) w dziedzinie oceny zgodności z załącznikami sektorowymi; oraz MAJĄC NA UWADZE odpowiednie zobowiązania Stron na mocy dwustronnych, regionalnych i wielostronnych porozumień w zakresie ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa i konsumenta, UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:







Artykuł 1

Definicje

1. Następujące określenia i definicje mają zastosowanie wyłącznie do niniejszej Umowy:

— „Organ wyznaczający” oznacza organ uprawniony do wyznaczania, monitorowania, zawieszania, usuwania lub wycofywania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszej Umowie.

— „Wyznaczenie” oznacza określenie przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, odpowiedzialnej za wykonanie procedury oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy.

— „Organ regulacyjny” oznacza agencję rządową lub podmiot uprawniony do kontrolowania użycia albo sprzedaży produktów w ramach jurysdykcji danej Strony oraz do podejmowania działań wykonawczych, mających na celu zapewnienie, aby produkty sprzedawane w ramach danej jurysdykcji były zgodne z wymaganiami prawnymi.

2. Znaczenie pozostałych określeń dotyczących oceny zgodności stosowanych w niniejszej Umowie określone jest w jej dalszych częściach lub za pomocą definicji podanych w Poradniku 2 (wydanie 1996) Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W razie wystąpienia niezgodności między Poradnikiem 2 ISO/IEC a definicjami podanymi w niniejszej Umowie obowiązują definicje niniejszej Umowy.

Artykuł 2

Cel Umowy

Niniejsza Umowa określa warunki, na jakich każda Strona będzie przyjmowała bądź uznawała wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez organy lub władze drugiej Strony, odpowiedzialne za ocenę zgodności, w związku z oceną zgodności z wymaganiami Strony przywozu, wyszczególnionymi w odniesieniu do poszczególnych sektorów w załącznikach sektorowych, oraz warunki dotyczące innych działań dotyczących współpracy. Celem takiego wzajemnego uznawania jest zapewnienie skutecznego dostępu do rynku obu Stron, w odniesieniu do oceny zgodności wszystkich produktów objętych niniejszą Umową. W razie pojawienia się jakichkolwiek przeszkód w omawianym dostępie, niezwłocznie zostaną przeprowadzone konsultacje. W przypadku braku zadowalających wyników takich konsultacji, Strona, która otrzymuje odmowę dostępu do rynku, sama zapewniając taki dostęp, może w terminie 90 dni od czasu konsultacji wykorzystać swoje prawo do rozwiązania Umowy zgodnie z artykułem 21.

Artykuł 3

Obowiązki ogólne

1. Stany Zjednoczone, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur, wykorzystywane do oceny zgodności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi Stanów Zjednoczonych, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.

2. Wspólnota Europejska oraz jej Państwa Członkowskie, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur stosowanych do oceny zgodności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi Wspólnotę Europejską i jej Państwa Członkowskie, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.

3. W przypadku określenia przejściowych uzgodnień sektorowych w załącznikach sektorowych powyższe zobowiązania będą stosowane po udanym zakończeniu okresu obowiązywania tych przejściowych uzgodnień sektorowych w rozumieniu, że zastosowane procedury oceny zgodności zapewniają zgodność na rzecz Strony przyjmującej, z obowiązującymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi tej Strony, równoważną z zapewnieniem oferowanym na podstawie procedur wewnętrznych Strony przyjmującej.

Artykuł 4

Ogólny zakres Umowy

1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do procedury oceny zgodności w odniesieniu do produktów i/lub procesów oraz innych działań dotyczących współpracy opisanych w niniejszej Umowie.

2. Załączniki sektorowe mogą obejmować:

a) opis odpowiednich przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących procedury oceny zgodności i przepisów technicznych;

b) deklarację dotyczącą zakresu i zasięgu danego produktu;

c) wykaz organów wyznaczających;

d) wykaz uzgodnionych instytucji lub władz oceny zgodności lub źródło, z którego można otrzymać wykaz takich instytucji albo władz, oraz deklarację dotyczącą zakresu procedur oceny zgodności, który został ustalony dla każdej z tych procedur;

e) procedury i kryteria wyznaczania instytucji oceny zgodności;

f) opis zobowiązań wynikających z wzajemnego uznawania;

g) sektorowe uzgodnienia przejściowe;

h) wskazanie sektorowego punktu kontaktowego na terytorium każdej Strony; oraz

i) deklarację dotyczącą ustanowienia Wspólnego Komitetu Sektorowego.

3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnego uznania norm lub przepisów technicznych Stron oraz nie pociąga ona za sobą wzajemnego uznawania równoważności norm lub przepisów technicznych, chyba że Załącznik sektorowy stanowi inaczej.

Artykuł 5

Uzgodnienia przejściowe

Strony postanawiają wprowadzić w życie przejściowe zobowiązania w sprawie budowania zaufania określone w załącznikach sektorowych.

1. Strony uzgadniają, że każde sektorowe uzgodnienie przejściowe określa czas jego obowiązywania.

2. Strony mogą zmienić przejściowe uzgodnienie w drodze wzajemnego porozumienia.

3. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego powinno następować zgodnie z Załącznikiem sektorowym, chyba że jedna ze Stron udokumentuje, iż niespełnione zostały warunki udanego przejścia, przewidziane w Załączniku sektorowym.

Artykuł 6

Organy wyznaczające

Strony zobowiązane są zapewnić, aby organy wyznaczające, wyszczególnione w załącznikach sektorowych, posiadały w odpowiednich obszarach prawo i kompetencje do wykonywania decyzji przyjętych na mocy niniejszej Umowy, związanych z wyznaczaniem, monitorowaniem, zawieszaniem, usuwaniem lub wycofywaniem instytucji oceny zgodności.

Artykuł 7

Wyznaczanie i procedury wpisywania do wykazu

W odniesieniu do wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz wyszczególniania tych organów w wykazie instytucji oceny zgodności w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedury:

a) organ wyznaczający, określony w Załączniku sektorowym, wyznacza instytucje oceny zgodności zgodnie z procedurami i kryteriami przedstawionymi w danym Załączniku sektorowym;

b) Strona wnioskująca o wyszczególnienie instytucji oceny zgodności w wykazie takich instytucji w Załączniku sektorowym zobowiązana jest przedłożyć drugiej Stronie pisemny wniosek dotyczący jednego bądź kilku takich instytucji oceny zgodności, z myślą o podjęciu decyzji przez Wspólny Komitet;

c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia wniosku. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje włączona do Załącznika sektorowego; oraz

d) jeżeli druga Strona kwestionuje, na podstawie dokumentacji dowodowej, kompetencje techniczne lub stosowność danej instytucji oceny zgodności bądź składa pisemne oświadczenie, że potrzebuje dalszych 30 dni na dokładniejsze sprawdzenie dokumentacji dowodowej, dana instytucja oceny zgodności nie zostaje włączona do wykazu instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet może podjąć decyzję o skontrolowaniu danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wyszczególnienie danej instytucji oceny zgodności w wykazie Załącznika sektorowego może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie.

Artykuł 8

Zawieszanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedury:

a) zainteresowana Strona powiadamia drugą Stronę o zakwestionowaniu kompetencji technicznych bądź spełniania wymagań przez instytucję oceny zgodności, wymienioną w wykazie w Załączniku sektorowym, oraz o swoim zamiarze zawieszenia danej instytucji oceny zgodności. Zakwestionowania takiego dokonuje się pod warunkiem obiektywnego i racjonalnego uzasadnienia, przedłożonego w formie pisemnej drugiej Stronie;

b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym fakcie instytucję oceny zgodności, dając jej tym samym możliwość przedstawienia informacji w celu obalenia zastrzeżeń bądź możliwość wyeliminowania braków stanowiących podstawę zakwestionowania;

c) każde takie zakwestionowanie jest omawiane przez Strony w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego. W przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego Strona kwestionująca przekazuje sprawę bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Instytucja oceny zgodności zostaje zawieszona, w przypadku gdy Wspólny Komitet Sektorowy zgadza się na zawieszenie przez Wspólny Komitet lub w przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego;

d) w przypadku podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet decyzji o konieczności weryfikacji kompetencji technicznych lub zgodności weryfikacja taka jest zwyczajowo przeprowadzona w odpowiednim momencie przez Stronę, na której terytorium znajduje się dana instytucja. Niemniej jednak w uzasadnionych przypadkach Strony mogą przeprowadzić taką weryfikację wspólnie;

e) jeżeli Wspólny Komitet Sektorowy nie podejmie odpowiedniej decyzji w ciągu 10 dni od powiadomienia o zakwestionowaniu, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu w celu podjęcia przez niego odpowiedniej decyzji. W razie braku Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa jest kierowana bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Jeżeli Wspólny Komitet nie podejmuje decyzji w ciągu 10 dni od momentu skierowania do niego sprawy, dana instytucja oceny zgodności jest zawieszona na wniosek Strony kwestionującej;

f) od momentu zawieszenia instytucji oceny zgodności, wymienionej w Załączniku sektorowym, Strona nie jest zobowiązana do przyjmowania bądź uznawania wyników procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez daną instytucję oceny zgodności po jej zawieszeniu. Strona nadal uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa lub środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem Załącznika sektorowego, który ma zastosowanie w danym przypadku; oraz

g) zawieszenie pozostaje skuteczne do momentu osiągnięcia przez Strony porozumienia w odniesieniu do przyszłego statusu danej instytucji.

Artykuł 9

Wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do wycofania instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie Załącznika sektorowego stosuje się następujące procedury:

a) Strona wnioskująca o wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie Załącznika sektorowego, przedkłada swój pisemny wniosek drugiej Stronie;

b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym instytucję oceny zgodności. Instytucja oceny zgodności ma 30 dni od daty otrzymania zawiadomienia na obalenie zastrzeżeń lub wyeliminowanie braków stanowiących podstawę proponowanego wycofania;

c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje wycofana z wykazu Załącznika sektorowego;

d) jeżeli druga Strona sprzeciwia się odwołaniu, potwierdzając kompetencje techniczne oraz zgodność danej instytucji oceny zgodności, instytucja oceny zgodności pozostaje w wykazie instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu wspólnej kontroli danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wycofaniu danej instytucji oceny zgodności może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie; oraz

e) po wycofaniu instytucji oceny zgodności wyszczególnionej w Załączniku sektorowym druga Strona zobowiązana jest nadal uznawać wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed wycofaniem jej, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa czy środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem stosowanego Załącznika sektorowego.

Artykuł 10

Monitorowanie instytucji oceny zgodności

W odniesieniu do monitorowania instytucji oceny zgodności wymienionych w Załączniku sektorowym stosuje się następujące przepisy:

a) organy wyznaczające zobowiązane są zapewnić, aby ich instytucje oceny zgodności, wymienione w Załączniku sektorowym, były zdolne i pozostawały zdolne do prawidłowej oceny zgodności produktów albo procesów, w miarę potrzeb, objętych stosownym Załącznikiem sektorowym. W tym celu organy wyznaczające utrzymują lub sprawiają, aby był utrzymany stały nadzór nad instytucjami oceny zgodności za pomocą regularnej kontroli bądź oceny;

b) Strony zobowiązują się porównywać metody stosowane w celu weryfikowania, czy instytucje oceny zgodności wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają odpowiednie wymagania załączników sektorowych. W ramach takich procedur porównawczych dopuszcza się stosowanie istniejących systemów oceny instytucji oceny zgodności;

c) organy wyznaczające wzajemnie zasięgają opinii, w razie potrzeby, w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności. Za obopólną zgodą Stron konsultacje takie mogą obejmować wspólne uczestnictwo w kontrolach/inspekcjach związanych z działaniami mającymi na celu ocenę zgodności albo z innymi ocenami instytucji oceny zgodności wymienionymi w wykazach załączników sektorowych; oraz

d) organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie potrzeby, z odpowiednimi organami regulacyjnymi drugiej Strony w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.

Artykuł 11

Instytucje oceny zgodności

Obie Strony uznają, że instytucje oceny zgodności wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają warunki dotyczące odpowiednich kwalifikacji do oceny zgodności, zgodnie z jej wymaganiami wymienionymi w załącznikach sektorowych. Strony określają zakres procedur oceny zgodności w odniesieniu do wymienionych organów.

Artykuł 2

Wymiana informacji

1. Strony wymieniają informacje dotyczące wprowadzania w życie przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych.

2. Obie Strony wzajemnie informują się o zmianach przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, przynajmniej 60 dni przed wprowadzeniem ich w życie. W przypadku konieczności podjęcia działań w trybie pilnym, ze względu na okoliczności związane z bezpieczeństwem, zdrowiem bądź ochroną środowiska, Strony przekazują sobie informacje możliwie jak najszybciej.

3. Strony niezwłocznie informują się wzajemnie o wszelkich zmianach w swoich organach wyznaczających i/lub instytucjach oceny zgodności.

4. Strony wzajemnie informują się o procedurach mających na celu zapewnienie, aby wymienione instytucje oceny zgodności wykonywały swe obowiązki zgodnie z przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w załącznikach sektorowych.

5. Organy regulacyjne określone w załącznikach sektorowych wzajemnie zasięgają opinii w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności oraz w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.

Artykuł 13

Sektorowe punkty kontaktowe

Każda ze Stron zobowiązana jest wyznaczyć i potwierdzić na piśmie punkty kontaktowe odpowiedzialne za czynności określone na mocy poszczególnych załączników sektorowych.

Artykuł 14

Wspólny Komitet Stron

1. Strony niniejszym ustanawiają Wspólny Komitet, składający się z przedstawicieli obu Stron. Wspólny Komitet odpowiedzialny jest za skuteczne obowiązywanie Umowy.

2. Wspólny Komitet może ustanawiać Wspólne Komitety Sektorowe, składające się z odpowiednich organów regulacyjnych i innych organów uważanych za niezbędne.

3. Każdej Stronie przysługuje jeden głos w ramach Wspólnego Komitetu. Wspólny Komitet podejmuje decyzje jednogłośnie. Wspólny Komitet przyjmie swój regulamin.

4. Wspólny Komitet może rozważać wszelkie sprawy związane ze skutecznym obowiązywaniem niniejszej Umowy. W szczególności jest odpowiedzialny za:

a) umieszczanie w wykazie, zawieszanie, odwoływanie i kontrolowanie instytucji oceny zgodności, zgodnie z niniejszą Umową;

b) zmienianie przejściowych uzgodnień w załącznikach sektorowych;

c) rozwiązywanie wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych, nierozstrzygniętych w inny sposób przez odpowiednie Wspólne Komitety Sektorowe;

d) zapewnienie forum do dyskusji nad pytaniami, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszej Umowy;

e) rozważanie sposobów na poprawę obowiązywania niniejszej Umowy;

f) koordynowanie negocjacji związanych z dodatkowymi załącznikami sektorowymi; oraz

g) rozważanie zmiany niniejszej Umowy lub jej załączników sektorowych zgodnie z artykułem 21.

5. W razie wprowadzenia przez jedną ze Stron nowych bądź dodatkowych procedur oceny zgodności mających wpływ na Załącznik sektorowy Strony dyskutują tę sprawę we Wspólnym Komitecie, w związku z objęciem takich nowych lub dodatkowych procedur zakresem niniejszej Umowy i jej odpowiednich załączników sektorowych.

Artykuł 15

Zabezpieczenie właściwości organu regulacyjnego

1. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa Strony do określania za pomocą środków ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych poziomu zabezpieczenia, jaki dana Strona uważa za odpowiedni w odniesieniu do bezpieczeństwa; ochrony życia lub zdrowia ludzi, zwierząt i roślin; środowiska; konsumentów; oraz w odniesieniu do ryzyk objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowego.

2. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa organu regulacyjnego do podejmowania w każdej chwili wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków, kiedy ustali on, że produkt może: a) zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu osób pozostających na terytorium podlegającemu danemu organowi; b) nie spełniać przepisów ustawodawczych, wykonawczych bądź administracyjnych pozostających w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego; lub c) nie spełniać w inny sposób wymagania pozostającego w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego. Środki takie mogą obejmować wycofanie produktów z rynku, zakaz wprowadzania ich do obrotu, ograniczenie ich swobodnego przepływu, przystąpienie do zwrotu produktów przez klientów oraz zapobieganie ponownemu pojawieniu się takich problemów, łącznie z zakazem przywozu. W razie podjęcia przez organ regulacyjny takich działań organ regulacyjny informuje odpowiedni organ drugiej Strony oraz drugą Stronę w terminie 15 dni o podjęciu takich działań wraz z podaniem przyczyn.

Artykuł 16

Zawieszenie zobowiązań dotyczących uznawania

Każda Strona może zawiesić całkowicie lub częściowo swoje zobowiązania wynikające z Załącznika sektorowego:

a) w razie utraty przez Stronę dostępu do rynku dla produktów danej Strony objętych zakresem Załącznika sektorowego, w związku z niewywiązaniem się przez drugą Stronę ze zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy;

b) jeżeli przyjęcie nowych lub dodatkowych wymagań dotyczących oceny zgodności, określonych w artykule 14 ustęp 5 skutkuje utratą dostępu do rynku dla produktów danej Strony, objętych zakresem Załącznika sektorowego, z powodu nieuznania przez Stronę wprowadzającą w życie te wymagania instytucji oceny zgodności, wyznaczone przez Stronę w celu sprostania tym wymaganiom; lub

c) jeżeli druga Strona nie zapewnia działania władz ustawodawczych i wykonawczych zdolnych do wykonania postanowień niniejszej Umowy.

Artykuł 17

Poufność

1. Strony zgadzają się utrzymać poufny charakter informacji podlegających wymianie na mocy niniejszej Umowy, w zakresie wymaganym przez ustawodawstwo Stron.

2. W szczególności żadna ze Stron nie może ujawniać do wiadomości publicznej ani zezwalać instytucjom oceny zgodności na publiczne ujawnianie informacji stanowiących tajemnicę handlową, poufnych informacji handlowych czy finansowych lub informacji związanych z trwającym dochodzeniem, uzyskanych w związku z wykonaniem niniejszej Umowy.

3. W przypadku wymiany informacji z inną Stroną lub instytucją oceny zgodności każda Strona lub instytucja oceny zgodności może określić informacje, które jej zdaniem nie powinny być ujawniane.

4. Każda ze Stron zobowiązana jest przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności, niezbędne w uzasadniony sposób do ochrony informacji uzyskiwanych na skutek wykonywania niniejszej Umowy przed niedozwolonym ujawnieniem.

Artykuł 18

Opłaty

Każda Strona podejmuje próby w celu zapewnienia, aby opłaty nakładane za usługi świadczone na mocy niniejszej Umowy były współmierne do tych usług. Obie Strony zapewniają, aby nie pobierano żadnych opłat za usługi związane z oceną zgodności, świadczone przez drugą Stronę w odniesieniu do sektorów i procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej Umowy.

Artykuł 19

Umowy z innymi państwami

Z wyjątkiem przypadku zawarcia pisemnej umowy między Stronami, zobowiązania określone w umowach o wzajemnym uznawaniu zawartych przez jedną ze Stron ze stroną, która nie podpisała niniejszej Umowy (stroną trzecią), nie mają mocy obowiązującej w odniesieniu do drugiej Strony, w kategoriach uznawania wyników procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez stronę trzecią.

Artykuł 20

Terytorialny zakres stosowania

Niniejszą umowę stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, na których stosowany jest Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, i na warunkach określonych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki.

Artykuł 21

Wejście w życie, zmiana i rozwiązanie

1. Niniejsza Umowa wraz z jej załącznikami sektorowymi dotyczącymi urządzeń telekomunikacyjnych, kompatybilności elektromagnetycznej, bezpieczeństwa elektrycznego, rekreacyjnych jednostek pływających, dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji oraz wyrobów medycznych wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie niniejszej Umowy.

2. Strony mogą za pośrednictwem Wspólnego Komitetu nanieść pisemne zmiany do niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych. Strony mogą dodać Załącznik sektorowy na skutek wymiany listów. Załącznik taki wchodzi w życie 30 dni od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie danego Załącznika sektorowego.

3. Każdej Stronie przysługuje prawo do całkowitego wypowiedzenia niniejszej Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego, pod warunkiem przedłożenia drugiej Stronie pisemnego wypowiedzenia z sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia. W razie wypowiedzenia jednego bądź kilku załączników sektorowych Strony zobowiązane są do starań, by osiągnąć konsensus mający na celu zachowanie pozostałych załączników sektorowych, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku obopólnej zgody Umowa ulega rozwiązaniu na koniec sześciomiesięcznego okresu od daty złożenia wypowiedzenia.

4. Po całkowitym rozwiązaniu Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego Strony nadal uznają wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy przed jej rozwiązaniem, chyba że organ regulacyjny danej Strony postanawia inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiska albo na podstawie niespełnienia innych wymagań objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowego.

Artykuł 22

Postanowienia końcowe

1. Załączniki sektorowe określone w artykule 21 ustęp 1 oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe, dodane na mocy artykułu 21 ustęp 2 stanowią integralną część niniejszej Umowy.

2. W odniesieniu do danego produktu lub sektora stosuje się przede wszystkim postanowienia zawarte w odpowiednich załącznikach sektorowych, natomiast postanowienia niniejszego tekstu stanowią ich uzupełnienie. W razie wystąpienia niezgodności między postanowieniami Załącznika sektorowego a postanowieniami niniejszego tekstu postanowienia Załącznika sektorowego mają charakter wiążący w zakresie danej niezgodności.

3. Niniejsza Umowa nie wpływa na prawa i obowiązki Stron wynikające z innych umów międzynarodowych.

4. Strony zobowiązane są dokonać rewizji Załącznika sektorowego dotyczącego wyrobów medycznych na koniec trzyletniego okresu od dnia jego wejścia w życie.

Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim i włoskim, i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W razie wystąpienia niezgodności związanych z interpretacją Umowy tekst w języku angielskim będzie rozstrzygający.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







WE USA Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 r. odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności, i jej wykładnia; Communications Act z 1934 r., zmieniony Telecommunication Act z 1996 r., (tytuł 47 United States Code). Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do sprzętu telekomunikacyjnego, łącznie z 47 CFR część 68 oraz jej wykładnią FCC; (Strony uznają, że Poradnik w sprawie wykonania dyrektywy 98/13/WE [zatwierdzony przez ADLNB i ACTE] dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej dyrektywy.); (Strony uznają, że FCC Form 730 Application Guide dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności w odniesieniu do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych objętych zakresem niniejszych regulacji.); Decyzje Komisji (CTR) na podstawie dyrektywy 98/13/WE; Ustawodawstwo i regulacje Państw Członkowskich WE w odniesieniu do: a) niezharmonizowanych analogowych połączeń z publiczną siecią telekomunikacyjną (1); b) niezharmonizowanych nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń do użytku ludności cywilnej; Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do wszystkich nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń. Niewyczerpujący wykaz regulacji FCC przedstawiona w sekcji II; W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego; W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego; W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). (1) WE zgadza się na znalezienie organu w celu włączenia niezharmonizowanych połączeń cyfrowych;

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do urządzeń, interfejsów i usług podlegających sekcji I. Ogólnie ujmując, przepisy niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących typów końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, końcowych urządzeń satelitarnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informacyjnych: a) urządzenia przeznaczone do połączenia z publiczną siecią telekomunikacyjną w celu wysyłania, przetwarzania lub odbierania informacji, bez względu na to, czy mają zostać połączone bezpośrednio z „urządzeniem końcowym” sieci, czy mają współpracować z taką siecią poprzez bezpośrednie albo pośrednie podłączenie do urządzenia końcowego. Połączenie może dokonywać się za pomocą kabli, fal radiowych, optycznych lub innego systemu elektromagnetycznego; b) urządzenia, które mogą zostać połączone z publiczną siecią telekomunikacyjną, nawet jeżeli ich przeznaczenie jest inne, łącznie z urządzeniami technologii informacyjnej wyposażonymi w port telekomunikacyjny; oraz c) wszystkie nadajniki radiowe podlegające procedurze autoryzacji urządzeń stosowanej przez drugą Stronę.

2. Otwarty wykaz urządzeń, interfejsów i usług objętych zakresem Załącznika sektorowego:



WE USA Zalicza się następujące kategorie urządzeń: Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Telefonia ISDN Dostęp X21/V.24/V.35 Dostęp X25 PSTN bezgłosowy Pasmo głosowe PSTN (analogowe) Typy urządzeń końcowych łącza dzierżawionego ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s niepołączone — 2 048 kbit/s połączone — dostęp 34 Mbit/s — dostęp 140 Mbit/s — 2-przewodowe analogowe — 4-przewodowe analogowe Kategorie urządzeń objętych 47 CFR, część 68, włączając: Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Dostęp do usług cyfrowych: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s przy łączu wtórnym) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s przy SC) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s przy SC) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s przy SC) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (używa pasma 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s przy SC) — 1,544 Mb/s 2-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops 4-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops Dostęp do pasma głosowego PSTN (analogowy) Dostęp do linii prywatnej (analogowy) Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając: — Urządzenia bliskiego zasięgu, łącznie z urządzeniami o małej mocy, takimi jak bezprzewodowe telefony/mikrofony; — Lądowe urządzenia przenośne, łącznie z: — — Osobiste radio przenośnym (PMR/PAMR) — Przenośne urządzenia telekomunikacyjne — Systemy przywołujące (pagery) — Stacjonarne urządzenia naziemne — Satelitarne ruchome — Satelitarne stacjonarne — Transmisja radiofoniczna — Radiodeterminacja



Przenośne radio przemysłowe (część 20) Stacjonarne urządzenia krajowe do użytku publicznego (część 21) Krajowe urządzenia przenośne (część 22) Usługi związane z osobistymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (część 24) Łączność satelitarna (część 25) Transmisja radiofoniczna (część 73) Pomocnicza transmisja radiofoniczna (część 74) Radio telewizji kablowej (część 78) Morskie (część 80) GMDSS (część 80W) Osobiste naziemne urządzenia przenośne (część 90) Prywatne stacjonarne kuchenki mikrofalowe (część 94) Usługi związane z nadajnikami i odbiornikami osobistymi (część 95) IVDS (część 95 F) Nadajnik-odbiornik amatora (część 97) Urządzenia o częstotliwości radiowej (część 15)U sługi związane ze stacjonarnymi kuchenkami mikrofalowymi (część 101) Uwaga : Wykaz akronimów i słowniczek zamieszczono w dodatku I do niniejszego Załącznika sektorowego.

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, w zastosowaniu sekcji I.

2. Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, satelitarnych urządzeń końcowych, nadajników radiowych lub urządzeń technologii informacyjnych:

a) badania i wydawanie sprawozdań dotyczących badań;

b) wydawanie certyfikatów zgodności zgodnie z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych, mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

c) certyfikacja zapewnienia jakości w zastosowaniu dyrektywy 98/13/WE.

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V







WE USA — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dania — Telestyrelsen — Niemcy — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministerstwo Transportu i Telekomunikacji — Hiszpania — Ministerio de Fomento — Francja — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlandia — Department of Transport, Energy and Communications — Włochy — Ministero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Niderlandy — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia — Instituto das Communicações dePortugal — Finlandia — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. Instytucje oceny zgodności położone w USA wyznaczane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTel.: (44-1223) 87 68 76Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATel. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras RdHollister, CA 95023USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Cente CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATel. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg,Wisconsin, 53012-2636USATel: (1-262) 375 44 00Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w USA i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownym Poradnikiem ISO/IEC (np. Poradnik 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000. Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w WE i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Podwykonawstwo

1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w decyzji Rady 93/465/EWG.

1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.

2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny

2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.

2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.

2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.

3. Wspólny Komitet Sektorowy

3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych EMC. JSC ustanawia swój regulamin.

3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.

3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z: a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego; b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności; c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.

4. Punkt kontaktowy

Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.

5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja Załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych postanowień ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.

2. Niniejsze uzgodnienia przejściowe mają na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie do możliwości tych organów co do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu.

3. Strony wykorzystują ten okres przejściowy w celu: a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, niezbędnych do wspierania celów Umowy; b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy; c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych; d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmiany wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.

4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.

5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że: a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności; b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach; c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; oraz d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.

6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.

7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.

▼M1 —————

▼B

Dodatek 1

Wykaz akronimów i słowniczek

ACTE Komitet do spraw Zatwierdzeń Urządzeń Końcowych

ADLNB Stowarzyszenie laboratoriów wyznaczonych i organów notyfikowanych (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)

CAB Instytucja oceny zgodności

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Wspólny Przepis Techniczny

WE Wspólnota Europejska

EWG Europejska Wspólnota Gospodarcza

EN Norma Europejska (European Norm)

EU Unia Europejska

FCC Federalna Komisja Komunikacji (Federal Communications Commission)

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International Electrotechnical Commission)

ISDN Sieci cyfrowe z integracją usług (Integrated Services Digital Network)

ISO Międzynarodowa Organizacja Standardów (International Standards Organization)

ITU Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna (International Telecommunications Union)

MRA Umowa o wzajemnym uznawaniu

MS Państwa Członkowskie (Unii Europejskiej)

NB Organy Notyfikowane

NIST Krajowy Instytut Norm i Technologii (National Institute of Standards and Technology)

OJ Dziennik Urzędowy (Unii Europejskiej)

ONP Przepisy dotyczące sieci otwartych (Open Network Provision)

PSTN Publiczna komutowana sieć telefoniczna (Public Switched Telephone Network)

STG Sektorowa Grupa Techniczna do spraw Telekomunikacji

TBR Techniczna podstawa przepisów (Technical Basis for Regulation)

X21 ITU-T Recommendation X21

X25 ITU-T Recommendation X25

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC)

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







WE USA Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 92/31/EWG, oraz dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady wraz z wykładnią. Communications Act z 1934 r., zmieniona Telecommunication Act z 1996 r., (Tytuł 47 United States Code), Postanowienia wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do urządzeń podlegających wymaganiom elektromagnetycznym, włączając: — 47 CFR część 15 — 47 CFR część 18, oraz FCC wraz z wykładnią. W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego. W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego. W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadajników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadajników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG







Dostęp USA do rynku WE Dostęp WE do rynku USA Wszystkie produkty objęte zakresem dyrektywy Rady 89/336/EWG. Wszystkie produkty objęte zakresem 47 CFR część 15 i 18.

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II

1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, na mocy postanowień sekcji I.

2. Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V, są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących urządzeń określonych w sekcji II:

a) badanie i wydawanie sprawozdań dotyczących badań,

b) wydawanie certyfikatów zgodności z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym.

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V







WE USA — Belgium — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dania — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: — Telestyrelsen — w odniesieniu do innych urządzeń: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Niemcy — Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Hiszpania — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: — Ministerio de Fomento — w odniesieniu do innych urządzeń: — Ministerio de Industria y Energía — Francja — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlandia — Department of Transport, Energy and Communications — Italy — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Niderlandy — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — w odniesieniu do innych urządzeń: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlandia — w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — w odniesieniu do innych urządzeń: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Te Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)chnology (NIST)

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wymienione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. Instytucje oceny zgodności położone w USA wyznaczane są przez władze wymienione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrelandTel. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenThe NetherlandsTel. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTel. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTel. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km. 4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTel. (34) 915 20 21 25Fax (34) 915 20 20 21LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTel. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutiérrez Abascal, 2E-28006 MadridTel. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallès — BarcelonaTel. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTel. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemelHempstead Herts HP2 4SQUnited KingdomTel. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/Verwood Road/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBUnited KingdomTel. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPUnited KingdomTel. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBUnited KingdomTel. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TLUnited KingdomTel. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBUnited KingdomTel. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUUnited KingdomTel. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5E-28045 MadridTel. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyPO Box 19FIN-02601 EspooTel. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 43 22SGS Fimko LtdPO Box 30FIN-00211 HelsinkiTel. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTel. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTel: (33) 4 78 40 66 55Fax: (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny-le-BretonneuxTel. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTel. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTel. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCounty MeathIrelandTel. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCounty Durham DH6 5ADUnited KingdomTel. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDUnited Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTel. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel.: (49-2054) 951 99 24Fax: (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tel. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTel. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTel. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTel. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTel. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTel. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTel. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTel. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MI)Tel. (39) 125 52 54 00Fax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MI)Tel. (39) 392 20 12 01Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTel: (32-53) 82 13 12Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTel. (49 7392) 91 13 70Fax (49 7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTel. (49 9421) 92 30 33Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTel. (33 2) 41 57 57 40Fax (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNiderlandyTel. (31) 348 430 979Faks (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ — Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTel: +39 02 5073 392Faks: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V.Smidshornerweg 189822 ZG NiekerkNIDERLANDYBicon Laboratories B.V. (BICON)Waterdijk 3 A, 5705 CW HelmondP.O. Box 118, 5700 AC HelmondNIDERLANDYSIQ – Slovenian Institute of Quality and MetrologyTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSŁOWENIA ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/la Majada, 328760 — Tres Cantos (Madrid)HISZPANIAM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 — Bergisch GladbachNIEMCY ◄ ►M29 Intel Mobile Communications France SAS425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6Zone des 3 Moulins06600 AntibesFRANCJA ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt Paul, Minnesota 55144-1000USATel. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATel. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATel. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATel. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATel. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATel. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATel. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland serves as point of contact only)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATel. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATel. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATel. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton serves as point of contact only)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATel. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATel. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATel. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, lllinois 60062-2096USATel. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATel. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATel. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Integrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATel. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATel: (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATel. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder, Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest, California 92676USATel. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATel. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w USA i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Poradnikami ISO/IEC (np. Poradniki 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000. Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w WE i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. Procedury związane z wyznaczaniem, wyszczególnianiem w wykazach, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zawieranie umów w celu wywiązania się z niniejszej Umowy

1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w dyrektywie Rady 93/465/EWG.

1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.

2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny

2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.

2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.

2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.

3. Wspólny Komitet Sektorowy

3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych. JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych. JSC ustanawia swój regulamin.

3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.

3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z: a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego; b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności; c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego, w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.

4. Punkt kontaktowy

Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.

5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.

2. Niniejsze uzgodnienie przejściowe ma na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu wymienione w sekcji V kraju wywozu.

3. Strony stosują ten okres przejściowy w celu: a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, koniecznych do wspierania celów Umowy; b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy; c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych; d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmian wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.

4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.

5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględnić i ocenić sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że: a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności,; b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach; c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.

6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.

7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.

▼M1 —————

▼B

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE







Dostęp USA do rynku WE Dostęp WE do rynku USA Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. 29 USC 651 et seq. USA 29 CFR 1910.7 Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) rozważy zmiany wykonawcze i ustawodawcze niezbędne w celu wspierania celów MRA. W odniesieniu do wyrobów medycznych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący wyrobów medycznych. W odniesieniu do urządzeń medycznych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń medycznych. W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG







Dostęp USA do rynku WE Dostęp WE do rynku USA Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem dyrektywy Rady 73/23/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem 29 CFR 1910 podrozdział S. Obejmuje on aspekty dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego w odniesieniu do bezpieczeństwa w miejscu pracy wyrobów medycznych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych objętych zakresem załączników sektorowych do niniejszej Umowy. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.

SEKCJA III

OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy instytucje oceny zgodności WE, wymienione w sekcji V niniejszego Załącznika, uznaje się za uprawnione do badania, certyfikowania i oznaczania produktów w zakresie, w jakim zostaną uznane przez Krajowe Uznane Laboratorium Badawcze (NRTL) w odniesieniu do oceny zgodności z wymaganiami USA.

W odniesieniu do instytucji oceny zgodności USA, wymienionych w sekcji V niniejszego Załącznika, w razie zastrzeżeń w obrębie Wspólnoty Europejskiej na mocy artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku sprawozdania z badań wydane przez takie instytucje oceny zgodności są w taki sam sposób uznawane przez organy Wspólnoty Europejskiej co sprawozdania wydawane przez notyfikowane organy Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że (wpisane do wykazów instytucje oceny zgodności) w USA uznaje się na mocy artykułu 11 dyrektywy Rady 73/23/EWG jako „instytucje, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8.”

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE — Belgia — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dania — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Niemcy — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministerstwo Rozwoju — Hiszpania — Ministerio de Industria y Energía — Francja — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlandia — Department of Enterprise and Employment — Włochy — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Niderlandy — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute for Standards and Technology (NIST) — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalia — Z upoważnienia Rządu Portugalii: — Instituto Português da Qualidade — Finlandia — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Department of Trade and Industry

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w WE i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w USA i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: (informacje dostarczy WE) (informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Instytucje oceny zgodności z WE wyznaczane są przez władze WE, wymienione w sekcji IV i uznawane przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w Umowie i niniejszym Załączniku. Instytucje oceny zgodności z USA, wyznaczane są przez władze USA wymienione w sekcji IV i uznawany przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w niniejszej Umowie i w dyrektywie Rady 73/23/EWG. Dostosowanie do stosownych Poradników ISO/IEC lub odpowiednich serii norm EN-45000 uważa się za zgodne z wymaganiami USA określonymi w sekcji I. Dostosowanie do stosownych serii norm EN-45000 lub odpowiednich Poradników ISO/IEC uważa się za zgodne z wymaganiami dyrektywy Rady 73/23/EWG. Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające WE, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z procedurami określonymi przez OSHA, USA. OSHA powiadamiają organy wyznaczające WE zwykle w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, czy niezbędne jest dostarczenie dodatkowych informacji. Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające USA, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w USA przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu WE, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z następującymi procedurami WE lub Państwa Członkowskiego, w zależności od sytuacji. OSHA polega na organach wyznaczających WE, wymienionych w sekcji IV, w zakresie przeprowadzania kontroli na miejscu w odpowiednich instytucjach oceny zgodności w Państwach Członkowskich. WE powiadamia organy wyznaczające USA w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, oraz określa, w miarę potrzeb, jakie dodatkowe informacje należy dostarczyć. Po otrzymaniu kompletnego wniosku, Stany Zjednoczone wykonujące swoją władzę: a) powiadamiają Wspólny Komitet o swojej zgodzie lub sprzeciwie do proponowanej instytucji oceny zgodności, przed przejściem od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Wpisanie do wykazu przyjętego instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić wyłącznie po przejściu przedmiotowych załączników sektorowych od etapu przejściowego do operacyjnego; b) po przejściu od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) powiadomić Wspólny Komitet w ciągu 120 dni roboczych o swojej zgodzie bądź swym sprzeciwie odnośnie do organu do spraw oceny zgodności, który został określony we wniosku. Wyszczególnienie przyjętej instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić po powiadomieniu Wspólnego Komitetu o wyrażonej zgodzie oraz po podjęciu przez Wspólny Komitet decyzji o umieszczeniu danego organu w wykazie. Powyższe procedury związane z wyszczególnieniem w wykazie zastępują w całości procedury określone w artykule 7 litera c) Umowy oraz terminy określone w artykule 7 litera d) Umowy. Po otrzymaniu kompletnego wniosku, WE zobowiązana jest w terminie 60 dni powiadomić Wspólny Komitet o swojej zgodzie bądź zarzutach. Wspólny Komitet monitoruje procedurę uznawania instytucji oceny zgodności i potwierdza takie uznanie poprzez wyszczególnienie ich w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego. Instytucje WE oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w USA status NRTL. Instytucje USA oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w WE status Organu Notyfikowanego. W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszym Załączniku sektorowym, okres określony w artykule 8 litera e) Umowy rozpoczyna się od momentu, kiedy Strona powiadomi Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet, zgodnie z artykułem 8 litera c) Umowy, że wnioskuje o uchylenie uznawania danej instytucji oceny zgodności zgodnie z procedurami obowiązującego prawa krajowego. Oprócz postanowień niniejszego działu procedury związane z wyznaczaniem, umieszczaniem w wykazach, zawieszaniem i odwoływaniem instytucji oceny zgodności objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego powinny być przeprowadzane zgodnie z artykułem 7, 8 i 9 Umowy.

SEKCJA VII

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

1. Wspólny Komitet Sektorowy do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (JSC/ES) składa się z przedstawicieli USA i WE. Przedstawicielem USA we Wspólnym Komitecie Sektorowym jest OSHA. WE i OSHA mogą wezwać także inne strony do uczestnictwa w pracach Komitetu, jeżeli uznają to za niezbędne. Każdej Stronie przysługuje w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego jeden głos, a decyzje są podejmowane jednogłośnie, chyba że ustalono inaczej. Wspólny Komitet Sektorowy sam ustala swój regulamin.

2. Wspólny Komitet może zajmować się wszelkimi sprawami związanymi z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z: — opracowywaniem lepszych procedur i kryteriów wyznaczania, w celu ułatwienia oceny i opracowania wniosków przez organy wyznaczające, uwzględniając skrócenie okresu między wyznaczeniem a umieszczeniem w wykazie; — zapewnieniem forum do omówienia kwestii, jakie mogą pojawić się w związku z wykonaniem niniejszego Załącznika sektorowego; — doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz — poprawianiem funkcjonowania niniejszego Załącznika sektorowego.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Niniejszy Załącznik sektorowy ma na celu ustanowienie ram w odniesieniu do uznawania świadectw zgodności wydawanych na terytorium jednej Strony zgodnie z wymogami regulującymi drugiej Strony określonymi w niniejszym Załączniku sektorowym.

Aby ułatwić osiągnięcie tego celu poprzez zdobycie wzajemnego zaufania, określonego w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego, ustala się 18-miesięczny okres przejściowy.

SEKCJA I

WYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

1. Wspólnota Europejska: Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających.

2. USA: 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do wszystkich rekreacyjnych jednostek pływających, które we Wspólnocie Europejskiej lub Stanach Zjednoczonych przed wprowadzeniem do obrotu podlegają ocenie zgodności przez instytucję oceny zgodności bądź procedurze zatwierdzenia, stosownie do wymogów.

2. Zakres produktu w odniesieniu do każdej Strony określa się na podstawie następujących odnośnych wymogów: a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej: Rekreacyjna jednostka pływająca określona w dyrektywie 94/25/WE; b) w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych: Wszystkie produkty objęte zakresem 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.

3. Strony postanawiają, że w przypadku wzajemnego uznawania w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się następujące uzgodnienia: a) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Wspólnoty Europejskiej instytucje oceny zgodności wyznaczone przez USA zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w dyrektywie 94/25/WE. Taki dowód zgodności zostanie uznany we Wspólnocie Europejskiej, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku WE i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I; b) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Stanów Zjednoczonych instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w ustępie 2 litera b) niniejszej sekcji, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku USA i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I.

SEKCJA III

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE — Belgia — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Niemcy — Bundesministerium für Wirtschaft — Hiszpania — Ministerio de Fomento — Francja — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Włochy — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Niderlandy — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlandia — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Szwecja — Z upoważnienia Rządu Szwecji: — Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo — Department of Trade and Industry National Institute for Standarisation and technology (NIST)

SEKCJA IV

WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

1. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć właściwe instytucje oceny zgodności w celu przeprowadzania oceny zgodności i zatwierdzania zgodnie z wymogami drugiej Strony. Wyznaczanie tych instytucji musi zostać przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w artykule 7 niniejszej Umowy. Wykaz instytucji oceny zgodności, wraz z produktami i procedurami, które zostały dla nich określone, znajduje się w poniższej sekcji V.

2. Strony zgadzają się, że instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie spełniają wymogi ustanowione dla takich instytucji przez drugą Stronę. Są to: a) we Wspólnocie Europejskiej instytucje będące organami notyfikowanymi zgodnie z dyrektywą 94/25/WE, które uważa się za spełniające wymogi USA; b) w USA, zgodnie z wymogami określonymi w postanowieniach wyszczególnionych w sekcji I, instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V są wyznaczane przez NIST, z zastosowaniem procedur oceny zawartych w odpowiednich seriach norm EN-45000 lub właściwych Poradnikach ISO/IEC.

3. W odniesieniu do wyznaczania, wyszczególniania w wykazach, zawieszania i odwoływania instytucji oceny zgodności w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego, stosuje się procedury szczególne, określone w artykule 7, 8 i 9 Umowy.

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI







Dostęp WE do rynku USA Dostęp USA do rynku WE Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium WE i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium USA i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: (informacje dostarczy WE) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709USATel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

SEKCJA VI

POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE

1. Etap operacyjny niniejszego Załącznika sektorowego poprzedzony zostanie 18-miesięcznym okresem przejściowym.

2. Porozumienie przejściowe ma na celu zapewnienie środka, za pomocą którego Strony niniejszej Umowy mogą współpracować w zakresie ustanowienia systemu wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz mogą wzajemnie budować zaufanie w odniesieniu do kompetencji tych instytucji. Planuje się, że udane zakończenie niniejszego porozumienia przejściowego doprowadzi do ustalenia, że instytucje oceny zgodności spełniają obowiązujące kryteria oraz do uznania przez organ zatwierdzający kraju wywozu urządzeń zatwierdzonych przez instytucje oceny zgodności w kraju przywozu.

3. Podczas okresu przejściowego Strony zobowiązane są do: a) wymiany informacji dotyczących danych technicznych oraz kryteriów oceny zgodności i procedur, co przyczyni się do lepszej znajomości wzajemnych wymogów regulujących; oraz b) przeprowadzenia lub zalecenia zmian w obowiązującej polityce, przepisach ustawodawczych i wykonawczych, które to zmiany będą niezbędne do zachowania zgodności z postanowieniami niniejszego Załącznika.

4. Zakres produktu Wszystkie produkty objęte zakresem sekcji II niniejszego Załącznika.

5. Współpraca Podczas okresu przejściowego obie Strony dołożą starań ukierunkowanych na wspólne finansowanie seminariów w celu lepszego zrozumienia specyfikacji technicznych stosowanych w jurysdykcji każdej Strony.

6. Kontrole Zezwala się na przeprowadzanie inspekcji lub kontroli urzędowych, w celu sprawdzenia, czy instytucje oceny zgodności wywiązują się z obowiązków nałożonych na nie na podstawie niniejszej Umowy. Strony zobowiązane są ustalić wcześniej zakres tych inspekcji lub kontroli.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Umowy Strony zobowiązane są stale udostępniać nazwy swoich organów notyfikowanych lub instytucji oceny zgodności oraz regularnie dostarczać szczegółowych informacji o wydanych certyfikatach, w celu ułatwienia nadzoru pozarynkowego.

2. Strony przyjmują do wiadomości, że w zakresie, w jakim wymogi dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego lub kompatybilności elektromagnetycznej mogą mieć zastosowanie do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, stosuje się postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

SEKCJA VIII

DEFINICJE

„Organ notyfikowany” oznacza stronę trzecią upoważnioną do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, wyszczególnionych w dyrektywie 94/25/WE, wyznaczoną przez Państwo Członkowskie spośród organów podlegających jego jurysdykcji. Organ notyfikowany posiada niezbędne kwalifikacje do spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 94/25/WE oraz został zgłoszony do wiadomości Komisji i innych Państw Członkowskich.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJI

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.







ROZDZIAŁ 1

DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG

Artykuł 1

Definicje

1. „Równoważność” systemów regulujących oznacza, że systemy te są wystarczająco do siebie zbliżone, aby zapewnić, iż proces kontroli i sprawozdania z kontroli, opracowywane w następstwie tego procesu, dostarczą wystarczającej ilości informacji niezbędnych do ustalenia, czy spełnione zostały odpowiednie wymogi ustawodawcze i wykonawcze organów. „Równoważność” nie wymaga identycznych procedur odpowi