02021R0953 — PL — 24.02.2022 — 002.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1)

zmienione przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2021/953

z dnia 14 czerwca 2021 r.

w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie określa ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia ich posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. Niniejsze rozporządzenie przyczynia się również do ułatwienia stopniowego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w skoordynowany sposób.

Stanowi ono podstawę prawną przetwarzania danych osobowych niezbędnych do wydawania takich zaświadczeń oraz podstawę prawną przetwarzania informacji niezbędnych do weryfikacji i potwierdzania autentyczności i ważności takich zaświadczeń z zachowaniem pełnej zgodności z rozporządzeniem (UE) 2016/679.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „posiadacz” oznacza osobę, której zgodnie z niniejszym rozporządzeniem wydano interoperacyjne zaświadczenie zawierające informacje o jej zaszczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19;

2) „unijne cyfrowe zaświadczenie COVID” oznacza interoperacyjne zaświadczenie zawierające informacje na temat zaszczepienia posiadacza, jego wyniku testu lub powrotu do zdrowia, wydane w kontekście pandemii COVID-19;

3) „szczepionka przeciwko COVID-19” oznacza immunologiczny produkt leczniczy mający zapewnić immunizację czynną w celu zapobieżenia COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2;

4) „test NAAT” oznacza test molekularny z wykorzystaniem amplifikacji kwasu nukleinowego, taki jak test oparty na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) oraz amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA), wykorzystywany do wykrywania obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa SARS-CoV-2;

5) „szybki test antygenowy” oznacza test polegający na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego, dający wyniki w czasie poniżej 30 minut;

6) „test na obecność przeciwciał” oznacza badanie laboratoryjne mające na celu wykrycie, czy organizm danej osoby wytworzył przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2, co wskazuje, że miała ona styczność z SARS-CoV-2 i jej organizm wytworzył przeciwciała, niezależnie od tego, czy miała ona objawy;

7) „interoperacyjność” oznacza zdolność systemów weryfikujących jednego państwa członkowskiego do wykorzystywania danych wprowadzanych przez inne państwo członkowskie;

8) „kod kreskowy” oznacza metodę przechowywania i przedstawiania danych w formacie graficznym nadającym się do przetwarzania automatycznego;

9) „pieczęć elektroniczna” oznacza pieczęć elektroniczną zdefiniowaną w art. 3 pkt 25 rozporządzenia (UE) nr 910/2014;

10) „niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia” oznacza niepowtarzalny identyfikator nadany – zgodnie ze wspólną strukturą – każdemu zaświadczeniu wydanemu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

11) „ramy zaufania” oznaczają zasady, polityki, specyfikacje, protokoły, formaty danych i infrastrukturę cyfrową, regulujące i umożliwiające niezawodne i bezpieczne wydawanie oraz weryfikowanie zaświadczeń w celu zapewnienia ich wiarygodności poprzez potwierdzenie ich autentyczności, ważności i integralności dzięki stosowaniu pieczęci elektronicznych.

Artykuł 3

Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID

1. Ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID umożliwiają wydawanie, transgraniczne weryfikowanie i uznawanie któregokolwiek z następujących zaświadczeń: a) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie (zaświadczenie o szczepieniu); b) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz poddał się testowi NAAT lub szybkiemu testowi antygenowemu wymienionemu we wspólnym i zaktualizowanym wykazie szybkich testów antygenowych na COVID-19 opracowanym na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r., wykonanemu przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie, które wskazuje rodzaj testu, datę jego wykonania oraz wynik testu (zaświadczenie o wyniku testu); ▼M2 c) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz powrócił do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2 stwierdzonym na podstawie dodatniego wyniku testu NAAT lub szybkiego testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący (zaświadczenie o powrocie do zdrowia). ▼B

Komisja publikuje wykaz szybkich testów antygenowych na COVID-19 opracowany na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r., w tym jego aktualizacje.

2. Państwa członkowskie lub wyznaczone organy działające w imieniu państw członkowskich wydają zaświadczenia, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w formie cyfrowej lub papierowej lub w obu tych formach. Przyszli posiadacze są uprawnieni do otrzymania zaświadczeń w wybranej przez siebie formie. Zaświadczenia te muszą być przyjazne dla użytkownika i zawierać interoperacyjny kod kreskowy umożliwiający weryfikację ich autentyczności, ważności i integralności. Kod kreskowy musi być zgodny ze specyfikacjami technicznymi ustanowionymi zgodnie z art. 9. Informacje zawarte w zaświadczeniach przedstawiane są również w formie czytelnej dla człowieka, co najmniej w języku urzędowym lub językach urzędowych wydającego państwa członkowskiego oraz w języku angielskim.

3. Dla każdego szczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia wydaje się odrębne zaświadczenie. Zaświadczenie takie nie zawiera danych z wcześniejszych zaświadczeń, chyba, że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej.

4. Zaświadczenia, o których mowa w ust. 1, wydawane są nieodpłatnie. Posiadacz jest uprawniony do wystąpienia z wnioskiem o wydanie nowego zaświadczenia, jeżeli dane osobowe zawarte w pierwotnym zaświadczeniu, w tym na temat jego zaszczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia, nie są lub przestały być prawidłowe lub aktualne, lub jeżeli posiadacz nie ma już dostępu do pierwotnego zaświadczenia. W przypadku powtarzającej się utraty zaświadczenia pobierane mogą być odpowiednie opłaty za wydanie nowego zaświadczenia.

5. Zaświadczenia, o których mowa w ust. 1 zawierają następujący tekst: „Niniejsze zaświadczenie nie jest dokumentem podróży. Dowody naukowe dotyczące szczepień, testów i powrotu do zdrowia w związku z COVID-19 stale ewoluują, również w związku z pojawianiem się nowych, budzących obawy wariantów wirusa. Przed podróżą należy sprawdzić, jakie środki ochrony zdrowia publicznego i związane z nimi ograniczenia obowiązują w miejscu docelowym podróży”.

Państwo członkowskie przekazuje posiadaczowi zrozumiałe, wyczerpujące i aktualne informacje na temat wydawania i celu zaświadczeń o szczepieniu, zaświadczeń o wyniku testu lub zaświadczeń o powrocie do zdrowia do celów niniejszego rozporządzenia.

6. Posiadanie zaświadczeń, o których mowa w ust. 1, nie może być warunkiem wstępnym korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się.

7. Wydawanie zaświadczeń zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu nie może prowadzić do dyskryminacji ze względu na posiadanie określonego rodzaju zaświadczenia, o którym mowa w art. 5, 6 lub 7.

8. Wydawanie zaświadczeń, o których mowa w ust. 1, nie wpływa na ważność innych dowodów poświadczających poddanie się szczepieniu, wynik testu lub powrót do zdrowia, wydanych przed dniem 1 lipca 2021 r. lub do innych celów, w szczególności do celów medycznych.

9. Podmioty świadczące transgraniczne usługi transportu pasażerskiego, zobowiązane na mocy krajowych przepisów do wdrożenia niektórych środków ochrony zdrowia publicznego w czasie pandemii COVID-19, zapewniają, aby weryfikacja zaświadczeń, o których mowa w ust. 1, stanowiła element funkcjonowania transgranicznej infrastruktury transportowej, takiej jak, stosownie do przypadku, porty lotnicze, porty oraz dworce kolejowe i autobusowe.

10. Komisja może przyjmować akty wykonawcze przewidujące, ze zaświadczenia COVID-19 wydane przez państwo trzecie, z którym Unia i państwa członkowskie zawarły umowę w sprawie swobodnego przemieszczania się osób umożliwiającą umawiającym się stronom ograniczenie takiego swobodnego przemieszczania się ze względu na zdrowie publiczne w sposób niedyskryminujący i niezawierającą mechanizmu włączania aktów prawnych Unii, są równoważne zaświadczeniom wydawanym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W przypadku przyjęcia przez Komisję takich aktów wykonawczych, dane zaświadczenia uznaje się na warunkach określonych w art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8.

Przed przyjęciem takich aktów wykonawczych Komisja ocenia, czy dane państwo trzecie wydaje zaświadczenia równoważne zaświadczeniom wydawanym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy państwo to przedstawiło formalne gwarancje, że będzie uznawać zaświadczenia wydawane przez państwa członkowskie.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.

11. W razie potrzeby Komisja zwraca się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat dostępnych dowodów naukowych dotyczących skutków zdarzeń medycznych udokumentowanych w zaświadczeniach, o których mowa w ust. 1, w szczególności w odniesieniu do nowych, budzących obawy wariantów SARS-CoV-2.

Artykuł 4

Ramy zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID

1. Komisja i państwa członkowskie tworzą i utrzymują ramy zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID-19.

2. Ramy zaufania wykorzystują infrastrukturę klucza publicznego i umożliwiają niezawodne i bezpieczne wydawanie oraz weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1. Ramy zaufania umożliwiają wykrywanie oszustw, w szczególności przerabiania zaświadczeń. Ponadto mogą wspierać dwustronną wymianę wykazów unieważnionych zaświadczeń, które to wykazy zawierają niepowtarzalne identyfikatory unieważnionych zaświadczeń. Takie wykazy unieważnionych zaświadczeń nie mogą zawierać żadnych innych danych osobowych. O weryfikacji zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, wykazów unieważnionych zaświadczeń nie powiadamia się podmiotu wystawiającego.

3. Ramy zaufania mają na celu zapewnienie interoperacyjności z systemami technologicznymi ustanowionymi na szczeblu międzynarodowym.

Artykuł 5

Zaświadczenie o szczepieniu

1. Każde państwo członkowskie wydaje, automatycznie lub na wniosek osoby, której to dotyczy, zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobie, której podano szczepionkę przeciwko COVID-19. Osobę tę informuje się o przysługującym jej prawie do zaświadczenia o szczepieniu.

2. Zaświadczenie o szczepieniu zawiera następujące kategorie danych osobowych: a) tożsamość posiadacza; b) informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi; c) metadane zaświadczenia, takie jak podmiot wystawiający lub niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

Dane osobowe umieszcza się w zaświadczeniu o szczepieniu w odpowiednich polach danych określonych w pkt 1 załącznika.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany pkt 1 załącznika poprzez zmianę lub usunięcie pól danych lub poprzez dodanie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c) niniejszego ustępu, o ile taka zmiana jest niezbędna do zweryfikowania oraz potwierdzenia autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia o szczepieniu, w przypadku postępu naukowego w zwalczaniu pandemii COVID-19 lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami.

3. Zaświadczenie o szczepieniu wydawane jest w bezpiecznym i interoperacyjnym formacie, zgodnie z art. 3 ust. 2, po podaniu każdej dawki i wyraźnie wskazuje ono, czy cykl szczepienia został ukończony.

4. W przypadku gdy, w związku z nowo pojawiającymi się dowodami naukowymi lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami i systemami technologicznymi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 13.

5. Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód szczepienia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez inne państwa członkowskie w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

Państwa członkowskie mogą również uznawać, w tym samym celu, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której właściwy organ danego państwa członkowskiego wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dyrektywy 2001/83/WE, szczepionki przeciwko COVID-19, której dystrybucję dopuszczono tymczasowo zgodnie z art. 5 ust. 2 tej dyrektywy, lub szczepionki przeciwko COVID-19, w odniesieniu do której przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie.

Jeżeli państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, o której mowa w akapicie drugim, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do takiej samej szczepionki przeciwko COVID-19.

Artykuł 6

Zaświadczenie o wyniku testu

1. Każde państwo członkowskie wydaje, automatycznie lub na wniosek osoby, której to dotyczy, zaświadczenie o wyniku testu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), osobie, której wykonano test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Osobę tę informuje się o przysługującym jej prawie do zaświadczenia o wyniku testu.

2. Zaświadczenie o wyniku testu zawiera następujące kategorie danych osobowych: a) tożsamość posiadacza; b) informacja na temat testu NAAT lub szybkiego testu antygenowego wykonanego posiadaczowi; c) metadane zaświadczenia, takie jak podmiot wystawiający lub niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

Dane osobowe umieszcza się w zaświadczeniu o wyniku testu w odpowiednich polach danych określonych w pkt 2 załącznika.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany pkt 2 załącznika poprzez zmianę lub usunięcie pól danych lub poprzez dodanie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c) niniejszego ustępu, w przypadku gdy taka zmiana jest niezbędna do zweryfikowania i potwierdzenia autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia o wyniku testu, w przypadku postępu naukowego w zwalczaniu pandemii COVID-19 lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami.

3. Zaświadczenie o wyniku testu wydawane jest w bezpiecznym i interoperacyjnym formacie zgodnie z art. 3 ust. 2.

4. W przypadku gdy, w związku z nowo pojawiającymi się dowodami naukowymi lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami i systemami technologicznymi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 13.

5. Jeżeli państwa członkowskie wymagają przedstawienia dowodu wykonania testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii i z uwzględnieniem szczególnej sytuacji społeczności transgranicznych, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, uznają one również, na tych samych warunkach, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 7

Zaświadczenie o powrocie do zdrowia

▼M2

1. Każde państwo członkowskie wydaje, na żądanie, zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. c), po uzyskaniu dodatniego wyniku testu NAAT wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.

Państwo członkowskie może również na wniosek wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. c), po uzyskaniu dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.

Państwa członkowskie mogą wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych wykonanych przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w dniu 1 października 2021 r. lub po tej dacie, o ile zastosowany szybki test antygenowy był, w momencie uzyskania dodatniego wyniku testu, wymieniony w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

Zaświadczenie o powrocie do zdrowia wydaje się najwcześniej 11 dni po dacie przeprowadzenia pierwszego testu NAAT lub szybkiego test antygenowego, który dał wynik dodatni.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany liczby dni, po upływie których ma zostać wydane zaświadczenie o powrocie do zdrowia, na podstawie wytycznych otrzymanych od Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia zgodnie z art. 3 ust. 11 lub na podstawie dowodów naukowych zweryfikowanych przez ECDC.

▼B

2. Zaświadczenie o powrocie do zdrowia zawiera następujące kategorie danych osobowych: a) tożsamość posiadacza; b) informacja o przebytej przez posiadacza infekcji SARS-CoV-2 po dodatnim wyniku testu; c) metadane zaświadczenia, takie jak podmiot wystawiający lub niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

Dane osobowe umieszcza się w zaświadczeniu o powrocie do zdrowia w odpowiednich polach danych określonych w pkt 3 załącznika.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany pkt 3 załącznika poprzez zmianę lub usunięcie pól danych lub poprzez dodanie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c) niniejszego ustępu, o ile taka zmiana jest niezbędna do zweryfikowania i potwierdzenia autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia o powrocie do zdrowia, w przypadku postępu naukowego w zwalczaniu pandemii COVID-19 lub w celu zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami.

3. Zaświadczenie o powrocie do zdrowia wydawane jest w bezpiecznym i interoperacyjnym formacie zgodnie z art. 3 ust. 2.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, w oparciu o wytyczne otrzymane zgodnie z art. 3 ust. 11, aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany ust. 1 niniejszego artykułu oraz art. 3 ust. 1 lit. c), aby umożliwić wydawanie zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego, testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, lub innej potwierdzonej naukowo metody. Takie akty delegowane zmieniają również pkt 3 załącznika poprzez dodanie, zmianę lub usunięcie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w ust. 2 lit. b) i c) niniejszego artykułu.

5. Po przyjęciu aktów delegowanych, o których mowa w ust. 4, Komisja publikuje ustanowiony i aktualizowany przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia wykaz testów na obecność przeciwciał, na podstawie których można wydawać zaświadczenie o powrocie do zdrowia.

6. W sprawozdaniu, o którym mowa w art. 16 ust. 1, Komisja ocenia, w świetle dostępnych dowodów naukowych, stosowność i możliwość przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu. Przed przedłożeniem tego sprawozdania Komisja regularnie zwraca się o wytyczne na podstawie art. 3 ust. 11 na temat dostępnych dowodów naukowych oraz poziomu standaryzacji w odniesieniu do ewentualnego wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie testów na obecność przeciwciał, w tym testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, z uwzględnieniem podaży i dostępności takich testów.

7. W przypadku gdy, w odniesieniu do nowo pojawiających się dowodów naukowych lub w celu zapewnienia interoperacyjności z normami międzynarodowymi i systemami technologicznymi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 13.

8. Jeżeli państwa członkowskie uznają dowód powrotu do zdrowia po przebytej infekcji SARS-CoV-2 w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się, wprowadzonych zgodnie z prawem Unii, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, uznają one, na tych samych warunkach, zaświadczenia o powrocie do zdrowia wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 8

Zaświadczenia COVID-19 i inne dokumenty wydane przez państwo trzecie

1. Jeżeli w państwie trzecim wydano zaświadczenie o szczepieniu w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 odpowiadającej jednej ze szczepionek przeciwko COVID-19, o których mowa w art. 5 ust. 5, a organy państwa członkowskiego otrzymały wszelkie niezbędne informacje, w tym wiarygodny dowód szczepienia, organy te mogą, na żądanie, wydać zainteresowanej osobie zaświadczenie o szczepieniu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. a). Państwo członkowskie nie jest zobowiązane do wydania zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 niedopuszczonej do stosowania na jego terytorium.

2. Komisja może przyjąć akt wykonawczy przewidujący, że zaświadczenia COVID-19 wydawane przez państwa trzecie zgodnie z normami i systemami technologicznymi, które są interoperacyjne z ramami zaufania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID i umożliwiają weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia, a także zawierają dane określone w załączniku, mają być uznawane za równoważne zaświadczeniom wydawanym przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w celu ułatwienia posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii.

Przed przyjęciem takiego aktu wykonawczego Komisja ocenia, czy zaświadczenia COVID-19 wydawane przez państwo trzecie spełniają warunki określone w akapicie pierwszym.

Akt wykonawczy, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.

Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz aktów wykonawczych przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.

3. Uznawanie przez państwa członkowskie zaświadczeń, o których mowa w niniejszym artykule, podlega art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8.

4. W przypadku gdy państwa członkowskie uznają wydane przez państwo trzecie zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, o której mowa w art. 5 ust. 5 akapit drugi, uznają one również, na tych samych zasadach, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do tej samej szczepionki przeciwko COVID-19.

5. Niniejszy artykuł stosuje się do zaświadczeń COVID-19 i innych dokumentów wydanych przez kraje i terytoria zamorskie, o których mowa w art. 355 ust. 2 TFUE i które są wymienione w załączniku II do TFUE, oraz wydanych przez Wyspy Owcze. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do zaświadczeń COVID-19 i innych dokumentów wydanych w imieniu państwa członkowskiego w krajach i terytoriach zamorskich, o których mowa w art. 355 ust. 2 TFUE i które są wymienione w załączniku II TFUE, ani wydanych w imieniu państwa członkowskiego na Wyspach Owczych.

Artykuł 9

Specyfikacje techniczne

1. W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania ram zaufania ustanowionych niniejszym rozporządzeniem, Komisja przyjmuje akty wykonawcze zawierające specyfikacje techniczne i zasady, na potrzeby: a) bezpiecznego wydawania i weryfikowania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust.1; b) zapewnienia bezpieczeństwa danych osobowych, z uwzględnieniem charakteru danych; c) wypełnienia zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym systemu kodowania i wszelkich innych odpowiednich elementów; d) określenia wspólnej struktury niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia; e) wydawania ważnego, bezpiecznego i interoperacyjnego kodu kreskowego; f) dążenia do zapewnienia interoperacyjności z międzynarodowymi normami i systemami technologicznymi; g) dokonania podziału obowiązków między administratorów i podmioty przetwarzające dane zgodnie z rozdziałem IV rozporządzenia (UE) 2016/679; h) zapewnienia osobom z niepełnosprawnościami dostępu do informacji zawartych w zaświadczeniu cyfrowym i papierowym w formie czytelnej dla człowieka, zgodnie z wymogami dotyczącymi dostępności określonymi w prawie Unii.

2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.

3. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, w szczególności w celu zapewnienia terminowego wdrożenia ram zaufania, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 3. Akty wykonawcze przyjęte zgodnie z niniejszym ustępem pozostają w mocy w okresie stosowania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 10

Ochrona danych osobowych

1. Do przetwarzania danych osobowych prowadzonego przy wdrażaniu niniejszego rozporządzenia stosuje się rozporządzenie (UE) 2016/679.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia dane osobowe zawarte w zaświadczeniach wydanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są przetwarzane wyłącznie w celu uzyskania dostępu do informacji zawartych w zaświadczeniach i ich weryfikacji na potrzeby ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii w czasie pandemii COVID-19. Dane nie mogą być przetwarzane po zakończeniu okresu obowiązywania niniejszego rozporządzenia.

3. Dane osobowe zawarte w zaświadczeniach, o których mowa w art. 3 ust. 1, są przetwarzane przez właściwe organy państwa członkowskiego przeznaczenia lub tranzytu, lub przez podmioty świadczące transgraniczne usługi transportu pasażerskiego, zobowiązane na mocy krajowych przepisów do wdrożenia niektórych środków ochrony zdrowia publicznego w czasie pandemii COVID-19, wyłącznie w celu zweryfikowania i potwierdzenia informacji na temat zaszczepienia posiadacza, jego wyniku testu lub powrotu do zdrowia. W tym celu dane osobowe muszą być ograniczone do tego, co jest absolutnie niezbędne. Dane osobowe, do których uzyskano dostęp zgodnie z niniejszym ustępem, nie mogą być zatrzymywane.

4. Dane osobowe przetwarzane w celu wydawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym wydawania nowych zaświadczeń, nie mogą być zatrzymywane przez podmiot wystawiający dłużej, niż ściśle wymaga tego ich cel, a w żadnym przypadku nie dłużej niż przez okres, przez który zaświadczenia mogą być wykorzystywane do korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się.

5. Wykazy unieważnionych zaświadczeń, którymi państwa członkowskie wymieniają się zgodnie z art. 4 ust. 2, nie mogą być zatrzymywane po zakończeniu okresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

6. Organy lub inne wyznaczone podmioty odpowiedzialne za wydawanie zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, uznaje się za administratorów określonych w art. 4 pkt 7 rozporządzenia (UE) 2016/679.

7. Osoba fizyczna lub prawna, organ publiczny, agencja lub inny podmiot, który podał szczepionkę przeciwko COVID-19 lub wykonał test, w odniesieniu do którego ma zostać wydane zaświadczenie, przekazuje organom lub innym wyznaczonym podmiotom odpowiedzialnym za wydawanie zaświadczeń dane osobowe niezbędne do wypełnienia pól danych określonych w załączniku.

8. W przypadku gdy administrator, o którym mowa w ust. 6, korzysta z usług podmiotu przetwarzającego w celach, o których mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679, podmiot przetwarzający nie może przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego.

Artykuł 11

Ograniczenia swobodnego przemieszczania się i wymiana informacji

1. Bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń ze względów zdrowia publicznego, w przypadkach gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od wprowadzania dodatkowych ograniczeń swobody przemieszczania się, takich jak dodatkowy związany z podróżą test w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub związana z podróżą kwarantanna lub samoizolacja, chyba że są one niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przy uwzględnieniu również dostępnych dowodów naukowych, w tym danych epidemiologicznych opublikowanych przez ECDC na podstawie zalecenia (UE) 2020/1475.

2. Jeżeli zgodnie z prawem Unii państwo członkowskie wymaga od posiadaczy zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, poddania się, po wjeździe na jego terytorium, kwarantannie, samoizolacji lub testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, lub jeżeli nakłada ono inne ograniczenia na posiadaczy takich zaświadczeń, na przykład z powodu gwałtownie pogarszającej się sytuacji epidemiologicznej w państwie członkowskim lub w regionie państwa członkowskiego, w szczególności z powodu wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy lub będącego przedmiotem zainteresowania, państwo członkowskie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie, w miarę możliwości, na 48 godzin przed wprowadzeniem takich nowych ograniczeń. W tym celu państwo członkowskie przekazuje następujące informacje: a) przyczyny takich ograniczeń; b) zakres takich ograniczeń, z określeniem certyfikatów, których posiadacze podlegają takim ograniczeniom lub są z nich zwolnieni; c) data wprowadzenia i czas trwania takich ograniczeń.

3. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wydawaniu i warunkach uznawania zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w tym o szczepionkach przeciwko COVID-19, które uznają zgodnie z art. 5 ust. 5 akapit drugi.

4. Państwa członkowskie przekazują społeczeństwu jasne, wyczerpujące i aktualne informacje w odniesieniu do ust. 1, 2 i 3. Co do zasady państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości te informacje na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania nowych ograniczeń, przy uwzględnieniu że konieczna jest pewna elastyczność w nagłych sytuacjach zagrożenia epidemiologicznego. Ponadto informacje przekazywane przez państwa członkowskie mogą być podawane do wiadomości publicznej w sposób scentralizowany przez Komisję.

Artykuł 12

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 i 2, powierza się Komisji na okres 12 miesięcy od dnia 1 lipca 2021 r.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 i 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 2 lub art. 7 ust. 1 lub 2 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 13

Tryb pilny

1. Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie podaje się powody zastosowania trybu pilnego.

2. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 11 ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o wniesieniu sprzeciwu.

Artykuł 14

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 5.

Artykuł 15

Okres stopniowego wprowadzania

1. Zaświadczenia COVID-19 wydane przez państwo członkowskie przed dniem 1 lipca 2021 r. są uznawane przez pozostałe państwa członkowskie do dnia 12 sierpnia 2021 r. zgodnie z art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 5, jeżeli zawierają one dane określone w załączniku.

2. Jeżeli państwo członkowskie nie jest w stanie wydawać zaświadczeń, o których mowa w art. 3 ust. 1, w formacie zgodnym z niniejszym rozporządzeniem od dnia 1 lipca 2021 r., informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. W przypadku gdy zaświadczenia COVID-19 wydane przez takie państwo członkowskie w formacie niezgodnym z niniejszym rozporządzeniem zawierają dane określone w załączniku, są one uznawane przez pozostałe państwa członkowskie zgodnie z art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8 do dnia 12 sierpnia 2021 r.

Artykuł 16

Sprawozdania Komisji

1. Do dnia 31 października 2021 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie. Sprawozdanie to obejmuje przegląd: a) liczby zaświadczeń wydanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; b) wytycznych, o które zwrócono się na podstawie art. 3 ust. 11, na temat dostępnych dowodów naukowych oraz poziomu standaryzacji w odniesieniu do ewentualnego wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, z uwzględnieniem podaży i dostępności takich testów; oraz c) informacji uzyskanych na podstawie art. 11.

2. Do dnia 31 marca 2022 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

Sprawozdanie zawiera w szczególności ocenę wpływu niniejszego rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19.

Sprawozdaniu mogą towarzyszyć wnioski ustawodawcze, w szczególności dotyczące przedłużenia okresu stosowania niniejszego rozporządzenia, w związku z rozwojem sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do pandemii COVID-19.

Artykuł 17

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 30 czerwca 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.









ZAŁĄCZNIK

ZESTAWY DANYCH NA POTRZEBY ZAŚWIADCZEŃ

1. Pola danych wymagane w zaświadczeniu o szczepieniu: a) nazwisko: nazwisko(-a) i imię (imiona), w takiej kolejności; b) data urodzenia; c) choroba lub czynnik chorobotwórczy, której/którego dotyczy szczepienie: COVID-19 (SARS-CoV-2 lub jeden z jego wariantów); d) szczepionka przeciwko COVID-19 lub profilaktyka COVID-19; e) nazwa szczepionki przeciwko COVID-19; f) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 lub jej producent; g) numer w serii dawek i łączna liczba dawek w serii; ▼M1 h) data szczepienia, wskazująca datę ostatniej otrzymanej dawki (zaświadczenia wskazujące na zakończenie serii szczepień pierwotnych uznaje się tylko wtedy, gdy od daty ostatniej dawki w tej serii upłynęło nie więcej niż 270 dni); ▼B i) państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym podano szczepionkę; j) wystawca zaświadczenia; k) niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

2. Pola danych wymagane w zaświadczeniu o wyniku testu: a) nazwisko: nazwisko(-a) i imię (imiona), w takiej kolejności; b) data urodzenia; c) choroba lub czynnik chorobotwórczy, w kierunku której/którego wykonano test: COVID-19 (SARS-CoV-2 lub jeden z jego wariantów); d) rodzaj testu; e) nazwa testu (fakultatywne w przypadku testu NAAT); f) producent testu (fakultatywne w przypadku testu NAAT); g) data i godzina pobrania próbki do testu; h) wynik testu; i) punkt lub obiekt, w którym wykonano test (fakultatywne w przypadku szybkiego testu antygenowego); j) państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym wykonano test; k) wystawca zaświadczenia; l) niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

▼M2