2002A5430 — PL — 01.04.2014 — 002.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

zmienione przez:







(*) Akt ten nie został nigdy opublikowany w języku polskim.









▼B

UMOWA

między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności







WSPÓLNOTA EUROPEJSKA, zwana dalej „Wspólnotą”, i KONFEDERACJA SZWAJCARSKA, zwana dalej „Szwajcarią”, wspólnie zwane dalej „Stronami”, zważywszy na bliskie związki istniejące między Wspólnotą a Szwajcarią; zważywszy na Umowę o wolnym handlu z dnia 22 lipca 1972 roku między Szwajcarią a Europejską Wspólnotą Gospodarczą; pragnąc zawrzeć Umowę przewidującą wzajemne uznawanie wyników procedury oceny zgodności wymaganych w odniesieniu do dostępu do odpowiednich rynków Stron; zważywszy, że wzajemne uznawanie oceny zgodności ułatwi handel między Stronami i zapewni ochronę zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska naturalnego oraz konsumentów; zważywszy, że dostosowanie prawodawstwa ułatwi wzajemne uznawanie; zważywszy, na zobowiązania Umawiających się Stron do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu, w szczególności Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu, które wspierają negocjacje w zakresie umów o wzajemnym uznawaniu; zważywszy, że umowy o wzajemnym uznawaniu przyczyniają się do harmonizacji na poziomie międzynarodowym przepisów technicznych, norm i zasad regulujących wprowadzanie w życie procedur oceny zgodności; zważywszy, że bliskie związki między Wspólnotą i Szwajcarią, z jednej strony, a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią, z drugiej strony, sprawiają, że zawarcie równoległych umów między tymi państwami a Szwajcarią staje się właściwe, postanowiły zawrzeć niniejszą Umowę:







Artykuł 1

Cel

1. Wspólnota i Szwajcaria niniejszym przyznają sobie wzajemnie prawo akceptowania sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków zgodności wydanych przez ►M8 organy uznane zgodnie z procedurami niniejszej Umowy (zwane dalej „uznanymi organami oceny zgodności”) ◄ i deklaracji producentów o zgodności poświadczającej zgodność wymagań drugiej strony w obszarach objętych artykułem 3.

2. W celu uniknięcia powielania procedur, jeżeli szwajcarskie i wspólnotowe wymagania zostają uznane za równorzędne, Wspólnota i Szwajcaria wzajemnie akceptują swoje sprawozdania, świadectwa i upoważnienia wydane przez ►M8 uznane organy oceny zgodności ◄ i deklaracje producentów o zgodności poświadczające zgodność wymagań drugiej strony w obszarach objętych artykułem 3. Sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i deklaracje producentów o zgodności wskazują w szczególności zgodność z prawodawstwem wspólnotowym. Znaki zgodności wymagane przez prawodawstwo jednej ze Stron muszą być dołączone do produktów wprowadzonych do obrotu tej Strony.

3. Komitet, przewidziany w artykule 10, określa przypadki, do których stosuje się ustęp 2.

Artykuł 2

Definicje

1. Do celów niniejszej Umowy:

„ocena zgodności” oznacza systematyczną kontrolę w celu ustalenia zakresu, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania;

„organ oceny zgodności” oznacza organ prawa publicznego lub prywatnego, którego działalność obejmuje wykonywanie wszystkich lub jednego z etapów procesu oceny zgodności;

„organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania, odwoływania wyznaczenia lub cofnięcia zawieszenia organom oceny zgodności podlegającym swojej jurysdykcji.

2. ►M8 Definicje określone przez ISO i IEC mogą służyć do ustalenia znaczenia ogólnych terminów odnoszących się do oceny zgodności zawartych w niniejszej Umowie. ◄

Artykuł 3

Zakres

1. Niniejsza Umowa obejmuje obowiązkowe procedury oceny zgodności wynikające z przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1.

2. Załącznik 1 określa sektory produktu objęte niniejszą Umową. Załącznik jest podzielony na rozdziały sektorowe, które są w zasadzie podzielone następująco:

sekcja I: przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne;

sekcja II: organy oceny zgodności;

sekcja III: organy wyznaczające;

sekcja IV: specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności;

sekcja V: wszystkie dodatkowe postanowienia.

3. Załącznik 2 określa ogólne zasady mające zastosowanie do wyznaczania organów oceny zgodności.

▼M8

Artykuł 4

Pochodzenie

Postanowienia niniejszej Umowy mają zastosowanie do produktów objętych niniejszą Umową bez względu na ich pochodzenie.

Artykuł 5

Uznane organy oceny zgodności

Strony niniejszym postanawiają, że organy oceny zgodności uznane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 11 spełniają warunki uprawniające do oceny zgodności.

Artykuł 6

Organy wyznaczające

1. Strony niniejszym zobowiązują się do zapewnienia, aby ich organy wyznaczające posiadały niezbędne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania organów oceny zgodności lub cofania wyznaczenia, zawieszania lub cofania zawieszenia wyznaczonych organów oceny zgodności podlegających ich jurysdykcji.

2. Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające przestrzegają ogólnych zasad wyznaczania określonych w załączniku 2, z zastrzeżeniem odpowiednich postanowień załącznika 1 sekcja IV. Organy wyznaczające przestrzegają tych samych zasad również przy cofaniu wyznaczenia, zawieszaniu lub cofaniu zawieszenia.

▼B

Artykuł 7

Weryfikacja procedur wyznaczania

1. Strony wymieniają się informacjami dotyczącymi stosowanych procedur zapewniania, że ►M8 uznane organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji ◄ spełniają zasady ogólne wyznaczenia wymienione w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1.

2. Strony porównują zastosowane metody zweryfikowania zgodności organów z zasadami ogólnymi wyznaczania wymienionymi w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1. Istniejące systemy akredytacji organów oceny zgodności stosowne na terytorium Stron mogą zostać zastosowane do celów takich porównań.

3. Weryfikację przeprowadza się zgodnie z procedurą stosowaną przez Komitet na mocy poniższego artykułu 10.

Artykuł 8

Weryfikacja zgodności organów oceny zgodności

1. Każda ze Strona ma prawo, w nadzwyczajnych okolicznościach, do zakwestionowania technicznych kompetencji organów oceny zgodności zaproponowanych przez drugą Stronę lub ►M8 uznanych organów oceny zgodności ◄ podlegających jurysdykcji drugiej Strony.

W tym celu przedstawia ona na piśmie drugiej Stronie ►M8 ————— ◄ obiektywny i uzasadniony argument.

2. W przypadku braku porozumienia między Stronami, potwierdzonego w Komitecie, weryfikacja technicznych kompetencji kwestionowanych organów oceny zgodności przeprowadzana zostaje wspólnie przez Strony, razem z zainteresowanymi właściwymi organami, zgodnie z wymaganiami.

Wynik takiej weryfikacji poddawany jest dyskusji w Komitecie w celu możliwie najszybszego rozwiązania tej kwestii.

3. Każda ze Stron zapewnia, że organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji są dostępne do celów weryfikacji ich technicznych kompetencji, w sytuacji gdy jest to wymagane.

4. Jeżeli Komitet inaczej nie postanowił, to właściwy organ wyznaczający zawiesza kwestionowane organy od chwili ustalenia braku zgodności do chwili dojścia do porozumienia w Komitecie. ►M8 Zawieszenie takie wskazuje się we wspólnym wykazie uznanych organów oceny zgodności, o których mowa w załączniku 1. ◄

Artykuł 9

Wykonanie Umowy

1. Strony współpracują w celu zapewnienia należytego stosowania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1.

2. Organy wyznaczające ustalają, za pomocą właściwych środków, czy ►M8 uznane organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji ◄ przestrzegają zasad ogólnych wyznaczania wymienionych w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień wymienionych w odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1.

3. ►M8 Uznane organy oceny zgodności ◄ współpracują we właściwy sposób w ramach prac koordynacyjnych i porównawczych przeprowadzonych przez każdą ze Stron w odniesieniu do sektorów objętych załącznikiem 1 w celu zapewnienia, że procedury oceny zgodności przewidziane w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron objętych niniejszą Umową stosuje się w sposób jednolity. ►M8 Organy wyznaczające dokładają wszelkich starań w celu zapewnienia, aby uznane organy oceny zgodności współpracowały w należyty sposób. ◄

Artykuł 10

Komitet

1. Niniejszym ustanawia się Komitet do spraw Wzajemnego Uznawania w Odniesieniu do Oceny Zgodności (zwany dalej „Komitetem”). Składa się on z przedstawicieli Stron i odpowiada za zarządzanie i monitorowanie sprawnego funkcjonowania niniejszej Umowy. W tym celu wydaje on zalecenia i podejmuje decyzje w okolicznościach przewidzianych w niniejszej Umowie. Stanowi on w drodze wzajemnego porozumienia.

2. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny, który zawiera między innymi postanowienia o zwoływaniu posiedzeń, wyznaczaniu przewodniczącego i o kadencji przewodniczącego.

3. Komitet zbiera się, gdy to konieczne, nie rzadziej niż raz do roku. Każda ze Stron może wnioskować o zwołanie posiedzenia.

▼M8

4. Komitet może rozważyć każdą sprawę związaną z niniejszą Umową. W szczególności jest on odpowiedzialny za:

a) ustanawianie procedury dla przeprowadzania weryfikacji przewidzianej w art. 7;

b) ustanawianie procedury dla przeprowadzania weryfikacji przewidzianej w art. 8;

c) podejmowanie decyzji w sprawie organów oceny zgodności zakwestionowanych na mocy art. 8;

d) podejmowanie decyzji w sprawie cofnięcia uznania uznanych organów oceny zgodności, zakwestionowanych na mocy art. 8;

e) badanie wszelkich przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, o których poinformowała jedna ze Stron zgodnie z art. 12 w celu oceny ich wpływu na Umowę oraz zmiany właściwych sekcji załącznika 1.

▼B

5. Komitet może, na wniosek jednej ze Stron, zmienić załączniki do niniejszej Umowy.

▼M8

Artykuł 11

Uznanie, cofnięcie uznania, zmiana zakresu działalności oraz zawieszenie organów oceny zgodności

1. Do uznania organów oceny zgodności w odniesieniu do wymogów określonych w odpowiednich rozdziałach załącznika 1 zastosowanie ma następująca procedura:

a) Strona pragnąca uzyskać uznanie organu oceny zgodności powiadamia na piśmie o swoim wniosku drugą Stronę, załączając na życzenie tej Strony niezbędne informacje;

b) jeżeli druga Strona wyraża zgodę na wniosek lub nie wnosi sprzeciwu w terminie 60 dni od dnia powiadomienia o wniosku, organ oceny zgodności uważany jest za uznany organ oceny zgodności na mocy art. 5;

c) jeżeli druga strona wniesie pisemny sprzeciw w terminie 60 dni, stosuje się art. 8.

2. Strona może cofnąć lub zawiesić uznanie lub cofnąć zawieszenie uznania organu oceny zgodności podlegającego jej jurysdykcji. Strona, której to dotyczy, niezwłocznie powiadamia o takiej decyzji drugą Stronę, z podaniem daty wspomnianej decyzji. Cofnięcie, zawieszenie lub cofnięcie zawieszenia stają się skuteczne z tą datą. Takie cofnięcie lub zawieszenie wskazuje się we wspólnym wykazie uznanych organów oceny zgodności wymienionych w załączniku 1.

3. Strona może wystąpić z wnioskiem w sprawie zmiany zakresu działalności uznanego organu oceny zgodności podlegającego jej jurysdykcji. Do rozszerzenia lub ograniczenia zakresu działalności stosuje się odpowiednio procedurę przewidzianą w art. 11 ust. 1 i 2.

4. Strona może, w wyjątkowych okolicznościach, zakwestionować techniczne kompetencje uznanych organów oceny zgodności podlegających jurysdykcji drugiej Strony. W takim przypadku stosuje się art. 8.

5. Sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez organ oceny zgodności po dniu, w którym uznanie zostało cofnięte lub zawieszone, nie muszą być uznawane przez Strony. Sprawozdania, świadectwa i znaki zgodności wydane przez organ oceny zgodności przed dniem cofnięcia jego uznania są nadal uznawane przez Strony, chyba że właściwy organ wyznaczający ograniczył ich ważność lub je unieważnił. Strona, której jurysdykcji podlega właściwy organ wyznaczający, powiadamia pisemnie drugą Stronę o wszelkich wspomnianych zmianach dotyczących ograniczenia ważności lub unieważnienia.

▼B

Artykuł 12

Wymiana informacji

1. Strony wymieniają między sobą wszystkie istotne informacje dotyczące wprowadzania w życie i stosowania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1.

2. Każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, które zamierza dokonać w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do przedmiotu niniejszej Umowy, a także powiadamia ►M8 pisemnie ◄ drugą Stronę o nowych przepisach, co najmniej 60 dni przed ich wejściem w życie.

▼M8

2a. Każda ze Stron powiadamia pisemnie o zmianach swój organ wyznaczający oraz właściwe organy drugiej Strony.

▼B

3. W przypadku gdy prawodawstwo jednej ze Stron określa, że określone informacje muszą zostać udostępnione właściwym organom przez osobę mającą siedzibę na ich terytorium, organy te mogą również zwrócić się do właściwych organów drugiej Strony lub wejść w bezpośredni kontakt z producentem lub, jeżeli to właściwe, do swojego przedstawiciela na terytorium drugiej Strony, w celu uzyskania tych informacji.

4. Każda ze Stron niezwłocznie powiadamia drugą Stronę o środkach ochronnych podjętych na jej terytorium.

Artykuł 13

Poufność

Przedstawiciele, eksperci i inni przedstawiciele Stron są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich funkcji, do nieujawniania informacji uzyskanych w ramach niniejszej Umowy, które są objęte tajemnicą zawodową. Informacje te nie mogą zostać użyte do celów innych niż te przewidziane przez niniejszą Umowę.

Artykuł 14

Rozstrzyganie sporów

Każda ze Stron może odwołać się do Komitetu w sprawie jakiegokolwiek sporu dotyczącego interpretacji lub stosowania niniejszej Umowy. Komitet stara się rozstrzygnąć spór i musi zostać zaopatrzony we wszystkie informacje, które mogą ułatwić dokładne zbadanie sytuacji w celu znalezienia rozwiązania do przyjęcia. W tym celu Komitet rozważa wszystkie możliwe środki utrzymania sprawnego funkcjonowania niniejszej Umowy.

Artykuł 15

Umowy z państwami trzecimi

Niniejszym Strony postanawiają, że umowy o wzajemnym uznawaniu zawarte przez którąkolwiek ze Stron z państwem niebędącym stroną niniejszej Umowy w żadnym wypadku nie pociągają za sobą obowiązków Strony w odniesieniu do akceptowania deklaracji producenta o zgodności, jak również sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków wydanych przez organy oceny zgodności w tym państwie trzecim, chyba że istnieje szczegółowa umowa między Stronami.

Artykuł 16

Załączniki

Załączniki do niniejszej Umowy stanowią jego integralną część.

Artykuł 17

Terytorialny zakres stosowania

Niniejszą Umowę stosuje się z jednej strony w odniesieniu do Wspólnoty, do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie i z drugiej strony do terytorium Szwajcarii.

Artykuł 18

Zmiana

1. Jeżeli Strona chce przeprowadzić zmianę niniejszej Umowy, informuje ona o tym Komitet. Zmiany do niniejszej Umowy wchodzą w życie po zakończeniu odpowiednich procedur wewnętrznych.

2. Komitet może zmieniać załączniki 1 i 2 do niniejszej Umowy na wniosek jednej ze Stron.

Artykuł 19

Zawieszenie

W przypadku gdy Strona stwierdza, że druga Strona nie spełnia warunków niniejszej Umowy, może ona, po konsultacji z Komitetem, zawiesić w całości lub w części stosowanie załącznika 1.

Artykuł 20

Prawa nabyte

Strony kontynuują uznawanie sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków zgodności, a także deklaracji producentów o zgodności wydanych zgodnie z, i przed wygaśnięciem, niniejszej Umowy, pod warunkiem że wniosek o rozpoczęcie oceny zgodności został złożony przed wydaniem zawiadomienia o nie odnawianiu lub wypowiedzeniu.

Artykuł 21

Wejście w życie i okres obowiązywania

1. Niniejsza Umowa jest zatwierdzona lub ratyfikowana przez Strony zgodnie z ich procedurami wewnętrznymi. Wchodzi ona w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po ostatnim powiadomieniu o złożeniu do depozytu dokumentów ratyfikacyjnych lub zatwierdzających w odniesieniu do wszystkich z następujących siedmiu umów:

Umowa w sprawie wzajemnego uznawania w odnisieniu do oceny zgodności

Umowa w sprawie swobodnego przepływu osób

Umowa w sprawie transportu lotniczego

Umowa w sprawie przewozu rzeczy i osób koleją i transportem drogowym

Umowa w sprawie handlu produktami rolnymi

Umowa w sprawie niektórych aspektów zamówień publicznych

Umowa w sprawie współpracy naukowo-technicznej.

2. Niniejsza Umowa zostaje zawarta na okres wstępny siedmiu lat. Zostaje ona przedłużona na okres nieokreślony, chyba że Wspólnota lub Szwajcaria powiadomi drugą Stronę o decyzji przeciwnej przed wygaśnięciem tego terminu. W przypadku takiego powiadomienia stosuje się postanowienia ustępu 4.

3. Wspólnota lub Szwajcaria mogą wypowiedzieć niniejszą Umowę przez powiadomienie drugiej Strony. W przypadku takiego powiadomienia stosuje się postanowienia ustępu 4.

4. Siedem Umów określonych w ustępie 1 przestaje obowiązywać po sześciu miesiącach od otrzymania powiadomienia o nieodnowieniu określonego w ustępie 2 lub powiadomienia o wypowiedzeniu określonego w ustępie 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ZAŁĄCZNIK 1

SEKTORY PRODUKTÓW

Niniejszy załącznik dzieli się na następujące rozdziały według sektorów: Rozdział 1 Maszyny Rozdział 2 Środki ochrony osobistej Rozdział 3 Zabawki Rozdział 4 Wyroby medyczne Rozdział 5 Urządzenia gazowe i kotły grzewcze Rozdział 6 Zbiorniki ciśnieniowe Chapter 7 Radio equipment and telecommunications terminal equipment Rozdział 8 Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Rozdział 9 Urządzenia elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczna Rozdział 10 Instalacje i urządzenia budowlane Rozdział 11 Przyrządy pomiarowe i opakowania Rozdział 12 Pojazdy silnikowe Rozdział 13 Ciągniki rolnicze i leśne Rozdział 14 Dobra praktyka laboratoryjna(DPL) Rozdział 15 Inspekcje GMP produktów leczniczych i poświadczanie partii Rozdział 16 Wyroby budowlane Rozdział 17 Dźwigi Rozdział 18 Produkty biobójcze Rozdział 19 Urządzenia kolei linowych Rozdział 20 Materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego

▼M11

ROZDZIAŁ 1

MASZYNY

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne







Przepisy objęte art. 1 ust. 2 ▼M15 Unia Europejska 1. Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24) ostatnio zmienioną dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/127/WE z dnia 21 października 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2006/42/WE w odniesieniu do maszyn do stosowania pestycydów (Dz.U. L 310 z 25.11.2009, s. 29). ▼M14 Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573) 101. Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583) 102. Rozporządzenie z dnia 2 kwietnia 2008 r. w sprawie bezpieczeństwa maszyn (RO 2008 1785), ostatnio zmienione w dniu 20 kwietnia 2011 r. (RO 2011 1755) ▼M11

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku XI do dyrektywy 2006/42/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Maszyny używane

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymienione w sekcji I nie mają zastosowania do maszyn używanych.

Zasada zawarta w art. 1 ust. 2 niniejszej Umowy ma jednak zastosowanie do maszyn wprowadzonych zgodnie z prawem do obrotu lub do użytku na terytorium jednej ze Stron i wywiezionych jako maszyny używane na rynek drugiej Strony.

W dalszym ciągu zastosowanie mają inne postanowienia odnoszące się do maszyn używanych, np. te dotyczące bezpieczeństwa w miejscu pracy obowiązujące w państwie przywozu.

2. Wymiana informacji

Zgodnie z art. 9 niniejszej Umowy Strony wymieniają informacje niezbędne dla zapewnienia właściwego wykonania przepisów niniejszego rozdziału.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

3. Osoba wymieniona w deklaracji zgodności dla maszyn, upoważniona do przygotowania dokumentacji technicznej

Deklaracja zgodności dla maszyn musi zawierać nazwisko i adres osoby upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej; osoba ta musi mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium odpowiedniej Strony.

Strony wzajemnie uznają tę osobę. Producent, jego upoważniony przedstawiciel lub, gdy żaden z nich nie jest obecny, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktów do obrotu na terytorium jednej ze Stron, nie są zobowiązani do wyznaczenia na terytorium drugiej Strony osoby odpowiedzialnej za przygotowanie dokumentacji technicznej..

▼B

ROZDZIAŁ 2

ŚRODKI OCHRONY OSOBISTEJ

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) ▼M15 Unia Europejska 1. Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18), ostatnio zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12). ▼M13 Szwajcaria 100. Ustawa Federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573) 101. Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583)

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M9

TESTEX Gotthardstrasse 61 8027 Zürich Szwajcaria Adrian Meili Tel.: + 41 (0) 44 206 42 42 Faks: + 41 (0) 44 206 42 30 E-mail: zuerich@testex.ch

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Denmark: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — France: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Greece: Ministry of Development. General Secretariat of Industry — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato — Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Netherlands: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: State Secretariat for Economic Affairs

▼B

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku V do dyrektywy 89/686/EWG.

▼M14

ROZDZIAŁ 3

ZABAWKI

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze I administracyjne







Przepisy objęte art. 1 ust. 2 Unia Europejska 1. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1), ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 681/2013 (Dz.U. L 195 z 18.7.2013, s. 16) (zwana dalej „dyrektywą 2009/48/WE”) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 9 października 1992 r. w sprawie środków spożywczych i przedmiotów codziennego użytku (RO 1995 1469), ostatnio zmieniona w dniu 9 listopada 2011 r. (RO 2011 5227) 101. Rozporządzenie z dnia 23 listopada 2005 r. w sprawie środków spożywczych i przedmiotów codziennego użytku (RO 2005 5451), ostatnio zmienione w dniu 23 października 2013 r. (RO 2013 3669) 102. Rozporządzenie Federalnego Departamentu Spraw Wewnętrznych (FDSW) z dnia 15 sierpnia 2012 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (RO 2012 4717), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2013 r. (RO 2013 5297) 103. Rozporządzenie FDSW z dnia 23 listopada 2005 r. w sprawie egzekwowania przepisów dotyczących środków spożywczych (RO 2005 6555), ostatnio zmienione w dniu 15 sierpnia 2012 r. (RO 2012 4855) 104. Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 1 czerwca 2012 r. (RO 2012 2887)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do przepisów art. 24 dyrektywy 2009/48/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Wymiana informacji dotyczących świadectw zgodności i dokumentacji technicznej

Organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii mogą, przedkładając uzasadniony wniosek, zwrócić się o dokumentację techniczną lub tłumaczenie jej części do producenta zlokalizowanego na terytorium Szwajcarii lub państwa członkowskiego. Organy nadzoru rynku państw członkowskich i Szwajcarii mogą zażądać od producenta zlokalizowanego w Szwajcarii lub Unii Europejskiej odpowiednich części dokumentacji technicznej przetłumaczonej na język angielski lub urzędowy język organu, który zwraca się o informacje.

Jeżeli organ nadzoru rynku zwraca się o dokumentację techniczną lub tłumaczenie jej części do producenta, może ustalić on termin ich dostarczenia, który będzie wynosił 30 dni, o ile poważne i bezpośrednie ryzyko nie uzasadnia ustalenia krótszego terminu.

Jeżeli producent zlokalizowany na terytorium Szwajcarii lub państwa członkowskiego nie spełni wymogu tego postanowienia, organ nadzoru rynku może zażądać od niego przeprowadzenia przez wyznaczony organ badania na własny koszt w ustalonym okresie w celu zweryfikowania zgodności ze zharmonizowanymi normami i zasadniczymi wymogami

2. Wnioski o informacje do wyznaczonych organów

Organy nadzoru rynku państw członkowskich i Szwajcarii mogą zwrócić się do wyznaczonego organu w Szwajcarii lub w państwie członkowskim o przedstawienie informacji dotyczących jakiegokolwiek świadectwa badania typu wydanego lub wycofanego przez dany organ lub informacji dotyczących wszelkiej odmowy wydania takiego świadectwa, włącznie ze sprawozdaniami z badań i dokumentacją techniczną.

3. Obowiązki wyznaczonych organów w zakresie informacji

Zgodnie z art. 36 ust. 2 dyrektywy 2009/48/WE wyznaczone organy dostarczają odpowiednie informacje na temat kwestii odnoszących się do negatywnych oraz, na wniosek, pozytywnych wyników oceny zgodności innym organom wyznaczonym na mocy niniejszej Umowy, które przeprowadzają podobne działania dotyczące oceny zgodności i obejmujące takie same zabawki.

4. Wymiana doświadczeń

Krajowe organy Szwajcarii mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za procedury powiadamiania, o których mowa w art. 37 dyrektywy 2009/48/WE.

5. Koordynacja wyznaczonych organów

Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonych przedstawicieli, uczestniczyć w systemach koordynacji i współpracy oraz w sektorowych zespołach lub zespołach jednostek notyfikowanych, o których mowa w art. 38 dyrektywy 2009/48/WE.

6. Dostęp do rynku

Importerzy zlokalizowani w Unii Europejskiej lub w Szwajcarii są zobowiązani umieścić na zabawce, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy.

Strony wzajemnie uznają to wskazanie danych producenta i importera, zarejestrowanej nazwy handlowej lub zarejestrowanego znaku towarowego oraz adresu kontaktowego, które przyjmują formę opisaną powyżej. Do celów tego szczególnego obowiązku nazwa „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną ustanowioną na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii, która wprowadza zabawkę pochodzącą z państwa trzeciego na rynek Unii Europejskiej lub Szwajcarii.

7. Normy zharmonizowane

Szwajcaria uznaje normy zharmonizowane, przyjmując domniemanie ich zgodności z prawodawstwem określonym w sekcji 1 niniejszego rozdziału. Jeżeli Szwajcaria uważa, że zgodność z normą zharmonizowaną nie spełnia całkowicie wymogów określonych w prawodawstwie wskazanym w sekcji I, przedkłada taką sprawę komitetowi i podaje uzasadnienie.

Komitet rozpatruje dany przypadek i może zwrócić się do Unii Europejskiej o działanie zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2009/48/WE. Komitet jest informowany o wyniku procedury.

8. Procedura dotycząca zabawek charakteryzujących się niezgodnością z przepisami, która nie jest ograniczona do ich terytorium krajowego ( 1 )

Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że zabawka objęta sekcją I niniejszego rozdziału stanowi ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, oraz jeżeli organy te uważają, że brak zgodności z przepisami nie jest ograniczony do ich terytorium krajowego, przekazują niezwłocznie sobie i Komisji Europejskiej informacje o:

— wynikach przeprowadzonej przez nie oceny oraz działań, których przeprowadzenie nakazały właściwym podmiotom gospodarczym,

— środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności danej zabawki na rynku krajowym, wycofania zabawki z obrotu na takim rynku lub odzyskania jej, jeżeli właściwy podmiot gospodarczy nie podjął właściwych działań naprawczych. Obejmuje to szczegóły określone w art. 42 ust. 5 dyrektywy 2009/48/WE.

Organy nadzoru rynku państw członkowskich lub Szwajcarii inne niż te, które wszczynają wymienioną procedurę, informują niezwłocznie Komisję Europejską i inne organy krajowe o środkach wprowadzonych oraz o danych będących w ich dyspozycji, które dotyczą niezgodności przedmiotowej zabawki z przepisami.

Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne wprowadzenie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danej zabawki, np. wycofanie zabawki z obrotu na ich rynku.

9. Procedura ochronna w przypadku sprzeciwu wobec środków krajowych

W przypadku sprzeciwu wobec środka krajowego objętego powiadomieniem Szwajcaria lub państwo członkowskie informuje Komisję Europejską o swoich zastrzeżeniach.

Jeżeli po zakończeniu procedury określonej w powyższym pkt 8 państwo członkowskie lub Szwajcaria wnosi zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego odpowiednio przez Szwajcarię lub państwo członkowskie, lub jeżeli Komisja Europejska uważa, że środek krajowy nie jest zgodny z przepisami określonymi w niniejszym rozdziale, Komisja Europejska rozpoczyna niezwłocznie konsultacje z państwem członkowskim, Szwajcarią i właściwymi podmiotami gospodarczymi oraz ocenia środek krajowy, aby ustalić, czy jest on uzasadniony.

W przypadku gdy Strony osiągną porozumienie w kwestii wyników swoich dochodzeń, państwa członkowskie i Szwajcaria niezwłocznie wprowadzają środki konieczne, by zagwarantować wprowadzenie w odniesieniu do danej zabawki odpowiednich środków ograniczających, takich jak wycofanie zabawki z obrotu na ich rynku.

Jeśli Strony nie zgadzają się w sprawie wyników swoich dochodzeń, sprawa jest przekazywana do Komitetu, który może postanowić o przeprowadzeniu ekspertyzy.

W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:

a) nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii, który go wprowadził, wycofuje środek;

b) uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne, by zagwarantować wycofanie zabawki niezgodnej z przepisami z obrotu na ich rynku.

▼B

ROZDZIAŁ 4

WYROBY MEDYCZNE

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) Unia Europejska 1. Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1). 2. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) 3. Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1), zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) 4. Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17) 5. Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43) 6. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 22 z 9.8.2012, s. 3) 7. Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41) 8. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2007/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie (Dz.U. L 379 z 28.12.2006, s. 98) 9. Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21) 10. Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63) 11. Dyrektywa Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 50) 12. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88) 13. Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45) 14. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28) 15. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (RO 2001 2790), ostatnio zmieniona w dniu 14 grudnia 2012 r. (RO 2013 1493) 101. Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798 ), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2008 r. (RO 2008 3437) 102. Ustawa federalna z dnia 9 czerwca 1977 r. w sprawie systemu miar i wag (RO 1977 2394), ostatnio zmieniona w dniu 17 czerwca 2011 r. (RO 2012 6235) 103. Ustawa federalna z dnia 22 marca 1991 r. w sprawie ochrony przed promieniowaniem (RO 1994 1933), ostatnio zmieniona w dniu 10 grudnia 2004 r. (RO 2004 5391) 104. Rozporządzenie z dnia 17 października 2001 r. w sprawie wyrobów medycznych (RO 2001 3487), ostatnio zmienione w dniu 11 czerwca 2010 r. (RO 2010 2749) 105. Zarządzenie z dnia 18 kwietnia 2007 r. dotyczące przywozu, przewozu i wywozu zwierząt i produktów zwierzęcych (RO 2007 1847), ostatnio zmienione w dniu 4 września 2013 r. (RO 2013 3041) 106. Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie akredytacji i wyznaczania organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 15 czerwca 2012 r. (RO 2012 3631) 107. Ustawa federalna z dnia 19 czerwca 1992 r. w sprawie ochrony danych (RO 1992 1945), ostatnio zmieniona w dniu 30 września 2011 r. (RO 2013 3215)

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen — Germany: Bundesministerium für Gesundheit — Greece: Ministry of Health — Spain: Ministerio Sanidad y Consumo — France: Agence francaise de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM — Ireland: Department of Health — Italy: Ministero della Sanità — Luxembourg: Ministère de la Santé — Netherlands: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen — Portugal: Ministerio da Saude — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Health, Medical Devices Agency







Switzerland: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies listed in Section II

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex VIII to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, in respect of the bodies designated under those Directives.

Section V

Additional provisions

1. Registration of the person responsible for placing devices on the market

Any manufacturer who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles. The Parties shall reciprocally recognise that registration. The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.

2. Labelling of medical devices

Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC. They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.

3. Information exchange

In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC and Article 11 of Directive 98/79/EC.

4. European databank

The competent Swiss authorities shall have access to the European databanks established under Article 12 of Directive 98/79/EC and Article 14a of Directive 93/42/EEC. They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databank the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databank.

▼B

ROZDZIAŁ 5

URZĄDZENIA GAZOWE I KOTŁY GRZEWCZE

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(1) European Community Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended Switzerland Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annexes 3 and 4) (RS 814.318.142.1), as subsequently amended







Provisions covered by Article 1(2) ▼M15 Unia Europejska 1. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/142/WE z dnia 30 listopada 2009 r. odnosząca się do urządzeń spalających paliwa gazowe (Dz.U. L 330 z 16.12.2009, s. 10). ▼M13 Szwajcaria 101. Ustawa Federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573) 102. Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583)

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning — Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung — Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Industry) — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero delle Attività Produttive — Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Netherlands: Ministerie van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs







Switzerland: Provisions covered by Article 1(1) Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape Provisions covered by Article 1(2) State Secretariat for Economic Affairs

▼B

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz w załączniku V do dyrektywy 92/42/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na podstawie tej dyrektywy, oraz w załączniku V do dyrektywy 90/396/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na jej podstawie.

▼M15

ROZDZIAŁ 6

ZBIORNIKI CIŚNIENIOWE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2







Unia Europejska 1. Dyrektywa 2009/105/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 września 2009 r. odnosząca się do prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz.U. L 264 z 8.10.2009, s. 12), zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12). 2. Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych (Dz.U. L 181 z 9.7.1997, s. 1), ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r.(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) 3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/35/UE z dnia 16 czerwca 2010 r. w sprawie ciśnieniowych urządzeń transportowych oraz uchylająca dyrektywy Rady 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG oraz 1999/36/WE (Dz.U. L 165 z 30.6.2010, s. 1), zwana dalej „dyrektywą 2010/35/UE”. 4. Dyrektywa 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 2008 r. w sprawie transportu lądowego towarów niebezpiecznych (Dz.U. L 260 z 30.9.2008, s. 13) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573) 101. Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583), ostatnio zmienione w dniu 15 czerwca 2012 r. (RO 2012 3631) 102. Rozporządzenie z dnia 20 listopada 2002 r. w sprawie bezpieczeństwa prostych zbiorników ciśnieniowych (RO 2003 107), ostatnio zmienione w dniu 19 maja 2010 r.(RO 2010 2583) 103. Rozporządzenie z dnia 20 listopada 2002 r. w sprawie bezpieczeństwa urządzeń ciśnieniowych (RO 2003 38), ostatnio zmienione w dniu 19 maja 2010 r. (RO 2010 2583) 104. Rozporządzenie z dnia 31 października 2012 r. w sprawie wprowadzania na rynek pojemników na towary niebezpieczne i nadzoru rynku (RO 2012 6607) 105. Rozporządzenie z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie transportu drogowego towarów niebezpiecznych (RO 2002 4212), ostatnio zmienione w dniu 31 października 2012 r. (RO 2012 6535 i 6537) 106. Rozporządzenie z dnia 31 października 2012 r. w sprawie transportu towarów niebezpiecznych koleją i kolejami linowymi (RO 2012 6541)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku III do dyrektywy 2009/105/WE, w załącznikach IV lub V do dyrektywy 97/23/WE lub rozdziale 4 dyrektywy 2010/35/UE.

Sekcja V

Ustalenia dodatkowe

1. Proste zbiorniki ciśnieniowe i urządzenia ciśnieniowe

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub, gdy żaden z nich nie jest obecny, osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji. Dokumentacja ta pozostaje do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron przez okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytwarzania produktu. Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów organom drugiej Strony, na ich wniosek.

2. Ciśnieniowe urządzenia transportowe

1. Dostęp do rynku

1. Zgodnie z dyrektywą 2010/35/UE lub, odpowiednio, właściwym prawodawstwem szwajcarskim, upoważniony przedstawiciel podaje swoje nazwisko (swoją nazwę) i adres na świadectwie zgodności. Do celów tego zobowiązania „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną ustanowioną na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań.

2. Zgodnie z dyrektywą 2010/35/UE lub, odpowiednio, właściwym prawodawstwem szwajcarskim, importer podaje swoją nazwę i adres, pod którym możliwy jest kontakt z nim, na świadectwie zgodności lub w załączniku do niego. Do celów tego obowiązku „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną ustanowioną na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii, która wprowadza ciśnieniowe urządzenia transportowe lub ich części pochodzące z państwa trzeciego na rynek Unii Europejskiej lub Szwajcarii.

3. Do celów ust. 1 i 2 wystarczy podać albo importera albo upoważnionego przedstawiciela.

2. Wymiana informacji dotycząca dokumentacji technicznej i współpraca dotycząca działań naprawczych

Podmioty gospodarcze ze Szwajcarii lub państwa członkowskiego, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego Szwajcarii lub państwa członkowskiego, przekazują mu wszystkie informacje i dokumentację niezbędną do wykazania zgodności ciśnieniowych urządzeń transportowych z dyrektywą 2010/35/UE lub odpowiednim prawodawstwem Szwajcarii w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu lub w języku angielskim. Na wniosek właściwego organu importerzy podejmują z nim współpracę w zakresie działań ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza ciśnieniowe urządzenie transportowe wprowadzone przez nich do obrotu.

3. Identyfikacja podmiotów gospodarczych

Podmioty gospodarcze, na żądanie organu nadzoru rynku jednego z państw członkowskich UE lub Szwajcarii, wskazują mu przez okres co najmniej 10 lat:

a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im ciśnieniowe urządzenia transportowe;

b) każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły ciśnieniowe urządzenia transportowe.

4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku

Aby zapewnić skuteczną współpracę w przypadku działań dotyczących podmiotów gospodarczych z siedzibą w państwie członkowskim lub w Szwajcarii, organy nadzoru rynku państwa członkowskiego i Szwajcarii udzielają sobie w wystarczającym stopniu wzajemnej pomocy, dostarczając informacje lub dokumentację, prowadząc odpowiednie dochodzenia lub inne właściwe działania oraz uczestnicząc w dochodzeniach wszczynanych przez drugą Stronę.

5. Procedura postępowania w przypadku ciśnieniowych urządzeń transportowych stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym

1. Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że ciśnieniowe urządzenia transportowe objęte niniejszym rozdziałem stanowią ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób bądź dla innych aspektów ochrony interesów publicznych objętych dyrektywą 2010/35/UE lub odpowiednio właściwymi przepisami prawa szwajcarskiego, oraz jeżeli organy te uważają, że brak zgodności z przepisami nie jest ograniczony do ich terytorium krajowego, przekazują niezwłocznie Komisji Europejskiej, innym państwom członkowskim oraz Szwajcarii informacje o: — wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym, — w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego, wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności na ich rynku krajowym ciśnieniowych urządzeń transportowych, wycofania urządzeń z obrotu na takim rynku lub odzyskania go.

2. Informacje te obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, w szczególności dane niezbędne do identyfikacji niezgodnych ciśnieniowych urządzeń transportowych, informacje na temat pochodzenia urządzeń, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. Dalej, należy wskazać, czy niezgodność wynika z: — niespełnienia przez ciśnieniowe urządzenia transportowe wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub innych aspektów ochrony interesów publicznych określonych w prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub — niedociągnięć w normach lub kodeksach technicznych, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.

3. Szwajcaria lub państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie wszczynające procedurę, informują niezwłocznie Komisję Europejską i inne organy krajowe o środkach wprowadzonych oraz o dodatkowych informacjach będących w ich dyspozycji, które dotyczą niezgodności przedmiotowych ciśnieniowych urządzeń transportowych.

4. Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne podjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danych ciśnieniowych urządzeń transportowych, takich jak wycofanie urządzeń z obrotu.

5. Szwajcaria przekazuje dane kontaktowe swojego organu nadzoru rynku, a także powiadamia o jego zmianach Unię Europejską za pośrednictwem komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy.

6. Procedura ochronna

W przypadku sprzeciwu wobec środka krajowego objętego powiadomieniem Szwajcaria lub państwo członkowskie informuje Komisję Europejską o swoich zastrzeżeniach.

1. Zastrzeżenia wobec środków krajowych

Jeżeli po zakończeniu procedury określonej w pkt 5 sekcji 3 powyżej, państwo członkowskie lub Szwajcaria wnosi zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez Szwajcarię lub państwo członkowskie, lub jeżeli Komisja uważa, że środek krajowy nie jest zgodny z właściwymi przepisami określonymi w sekcji I, Komisja Europejska rozpoczyna niezwłocznie konsultacje z państwem członkowskim, Szwajcarią i właściwymi podmiotami gospodarczymi oraz ocenia środek krajowy, aby ustalić, czy jest on uzasadniony. Jeżeli środek krajowy uznaje się za:

— uzasadniony — wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania z obrotu na ich rynkach niezgodnych ciśnieniowych urządzeń transportowych i informują o nich Komisję,

— nieuzasadniony — zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują go.

2. Brak zgody między Stronami

W przypadku braku zgody między Stronami, kwestia zostanie przekazana do Wspólnego Komitetu, który zdecyduje o właściwym toku działań, w tym o przeprowadzeniu ewentualnej ekspertyzy.

W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:

— uzasadniony — Strony wprowadzają środki konieczne, by zagwarantować wycofanie ciśnieniowego urządzenia transportowego niezgodnego z przepisami z obrotu na ich rynku,

— nieuzasadniony — państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują go.

7. Swobodny przepływ ciśnieniowych urządzeń transportowych

Bez uszczerbku dla procedur opisanych w ust. 3 i 4 powyżej, żadne z państw członkowskich ani Szwajcaria nie mogą zabronić, ograniczyć lub uniemożliwić na swoim terytorium swobodnego przepływu, wprowadzania na rynek i użytkowania ciśnieniowych urządzeń transportowych, które są zgodne z przepisami prawa określonymi w sekcji I.

▼M1

CHAPTER 7

RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL EQUIPMENT

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) Unia Europejska 1. Dyrektywa 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) 2. Decyzja Komisji 2000/299/WE z dnia 6 kwietnia 2000 r. ustanawiająca wstępną klasyfikację urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz związanych z nimi znaków identyfikacyjnych (Dz.U. L 97 z 19.4.2000. s. 13) 3. Decyzja Komisji 2000/637/WE z dnia 22 września 2000 r. w sprawie stosowania art. 3 ust. 3 lit. e) dyrektywy 1999/5/WE w stosunku do urządzeń radiowych objętych regionalnym porozumieniem dotyczącym usług radiotelefonicznych na wodnych drogach śródlądowych (Dz.U. L 269 z 21.10.2000, s. 50) 4. Decyzja Komisji 2001/148/WE z dnia 21 lutego 2001 r. w sprawie stosowania art. 3 ust. 3 lit. e) dyrektywy 1999/5/WE w odniesieniu do nadajników lawinowych (Dz.U. L 55 z 24.2.2001, s. 65) 5. Decyzja Komisji 2005/53/WE z dnia 25 stycznia 2005 r. w sprawie stosowania art. 3 ust. 3 lit. e) dyrektywy 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady do urządzeń radiowych, które są przeznaczone do udziału w systemie automatycznego rozpoznawania statków (AIS) (Dz.U. L 22 z 26.1.2005, s. 14) 6. Decyzja Komisji 2005/631/WE z dnia 29 sierpnia 2005 r. dotycząca zasadniczych wymogów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/5/WE, zapewniających nadajnikom radiolokacyjnym Cospas-Sarsat dostęp do służb ratowniczych (Dz.U. L 225 z 31.8.2005, s. 28) 7. Decyzja Komisji 2013/638/UE z dnia 12 sierpnia 2013 r. w sprawie istotnych wymagań odnoszących się do urządzeń morskiej łączności radiowej, które zamierza się zastosować na statkach nieobjętych przepisami konwencji SOLAS i które mają być stosowane w Światowym Morskim Systemie Łączności Alarmowej i Bezpieczeństwa (GMDSS) (Dz.U. L 296 z 7.11.2013, s. 22) Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 30 kwietnia 1997 r. w sprawie telekomunikacji (RO 1997 2187), ostatnio zmieniona w dniu 12 czerwca 2009 r. (RO 2010 2617) 101. Rozporządzenie z dnia 14 czerwca 2002 r. w sprawie urządzeń telekomunikacyjnych (OIT); (RO 2002 2086), ostatnio zmienione w dniu 31 października 2012 r. (RO 2012 6561) 102. Rozporządzenie Federalnego Biura ds. Telekomunikacji (OFCOM) z dnia 14 czerwca 2002 r. w sprawie urządzeń telekomunikacyjnych (RO 2002 2111), ostatnio zmienione w dniu 12 sierpnia 2013 r. (RO 2013 2649) 103. Załącznik 1 do rozporządzenia OFCOM w sprawie urządzeń telekomunikacyjnych (RO 2002 2115), ostatnio zmienionego w dniu 21 listopada 2005 r. (RO 2005 5139) 104. Wykaz norm technicznych opublikowany w Feuille Fédérale z tytułami i odniesieniami, ostatnio zmieniony w dniu 28 grudnia 2012 r. (FF 2012 9084) 105. Rozporządzenie z dnia 9 marca 2007 r. w sprawie usług telekomunikacyjnych (RO 2007 945), ostatnio zmienione w dniu 9 grudnia 2011 r. (RO 2012 367)

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Denmark: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Germany: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Greece: Ministry of Transport — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI — Ireland: Department of Transport, Energy and Communications — Italy: Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Luxembourg: Ministère des Transports (aspects CEM) Administration des Postes et Télécommunications — Netherlands: Ministerie van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Federal Office for communications

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex VI to Directive 1999/5/EC.

Section V

Additional provisions

1. TCAM

Switzerland shall participate as observer in TCAM work and that of its subgroups.

2. Market surveillance

The Parties shall notify each other of the authorities established on their territory responsible for carrying out the surveillance tasks involved in the implementation of their legislation as set out in Section I.

The Parties shall notify each other of their market surveillance activities within the bodies designated for this purpose.

3. Regulated interfaces

The Parties shall inform each other of the interfaces they have regulated on their territory. When establishing the equivalence of notified interfaces and determining equipment class identifiers, the European Community shall take account of the interfaces regulated in Switzerland.

4. Interfaces offered by public telecommunications network operators

The Parties shall inform each other of interfaces offered on their territory by public telecommunications network operators.

5. Application of essential requirements

When the Commission intends to adopt a decision to apply a requirement set in Article 3(3) of Directive 1999/5/EC, it shall consult Switzerland on the issue before submitting it formally to the Committee.

When Switzerland intends to adopt a technical and administrative regulation to apply a requirement set in Article 7.4 of the Ordinance on Telecommunications Equipment, it shall consult the Commission on the issue before submitting it formally to the Committee.

6. Authorisation to disconnect

Where one of the Parties considers that apparatus declared to comply with its legislation causes serious damage to a network or radioelectric interference, or degradation of a network or its operation, and that Party has authorised the operator to refuse connection of the apparatus, disconnect it or withdraw it from service, it shall inform the other Party of this authorisation.

7. Harmonised standards

Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does not guarantee that the essential requirements of its legislation as listed in Section I will be fulfilled, it shall inform the Committee and give its reasons.

The Committee shall consider the case and may ask the European Community to act in accordance with the procedure provided for in Article 5 of Directive 1999/5/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.

8. Mutual notification concerning radiocommunication equipment which conforms to requirements but is not intended for use in the spectrum of one of the parties

When either of the Parties adopts any appropriate measure to prohibit or restrict the placing on its market and/or require the withdrawal from its market of radiocommunications equipment, including types of radio equipment which has caused or which it reasonably considers will cause harmful interference, including interference with existing or planned services on nationally allocated frequency bands, it shall notify the other party thereof giving its reasons and naming the countries concerned.

9. Safeguard clause relating to industrial products

9.1. Where either of the Parties takes a measure to prohibit the placing of its market of a telecommunications installation declared to be in compliance with Directive 1999/5/EC, it shall immediately inform the other party, giving the reasons for its decision and stating how non compliance was established.

9.2. The Parties shall consider the measure and the evidence presented to them and shall notify each other of the results of their investigations.

9.3. If the parties agree regarding the results of their investigations they shall take the appropriate measures to ensure that such products are not placed on the market.

9.4. If the Parties disagree regarding the results of their investigations, the case shall be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert study carried out.

9.5. Where the Committee considers that the measure is (a) unjustified, the national authority of the Party which took the measure shall withdraw it; (b) justified, they shall take the appropriate measures to ensure that products are not placed on the market

▼B

ROZDZIAŁ 8

URZĄDZENIA I SYSTEMY OCHRONNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA W PRZESTRZENIACH ZAGROŻONYCH WYBUCHEM

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) Unia Europejska 1. Dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, ostatnio zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12). Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798 ), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2008 r. (RO 2008 3437) 101. Rozporządzenie z dnia 2 marca 1998 r. w sprawie bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (RO 1998 963), ostatnio zmienione w dniu 11 czerwca 2010 r. (RO 2010 2749) 102. Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573) 103. Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583), ostatnio zmienione w dniu 15 czerwca 2012 r. (RO 2012 3631)

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse, 20

8222 Beringen

Szwajcaria

Tel.: +41 52 687 20 10

Faks: +41 52 682 18 02.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: For electrical aspects: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mechanical aspects: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Industry) — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat — Netherlands: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Federal Office of Energy

▼B

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

W zakresie wyznaczania organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku XI do dyrektywy 94/9/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Wymiana informacji

Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II przekazują Państwom Członkowskim, właściwym organom szwajcarskim i/lub innym organom oceny zgodności informacje przewidziane w artykule 9 ustęp 2 dyrektywy 76/117/EWG.

2. Dokumentacja techniczna

Producentom, upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będących do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres, co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia produkcji produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 9

URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE I KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) European Community Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 77, 26.3.1973, p. 29), as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) ▼M15 Szwajcaria 100. Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798 ), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2008 r. (RO 2008 3437) 101. Rozporządzenie z dnia 30 marca 1994 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym natężeniu (RO 1994 1185), ostatnio zmienione w dniu 16 listopada 2011 r. (RO 2011 6243) 102. Rozporządzenie z dnia 30 marca 1994 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o dużym natężeniu (RO 1994 1199), ostatnio zmienione w dniu 16 listopada 2011 r. (RO 2011 6233) 103. Rozporządzenie z dnia 9 kwietnia 1997 r. w sprawie niskonapięciowych urządzeń elektrycznych (RO 1997 1016), ostatnio zmienione w dniu 11 czerwca 2010 r. (RO 2010 2749) 104. Rozporządzenie z dnia 18 listopada 2009 r. w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (RO 2009 6243), ostatnio zmienione w dniu 24 sierpnia 2010 r. (RO 2010 3619) 105. Rozporządzenie z dnia 14 czerwca 2002 r. w sprawie urządzeń telekomunikacyjnych (OIT); (RO 2002 2086), ostatnio zmienione w dniu 31 października 2012 r. (RO 2012 6561) 106. Wykaz norm technicznych opublikowany w Feuille Fédérale z tytułami i odniesieniami, ostatnio zmieniony w dniu 6 listopada 2012 r. (FF 2012 7968)

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: For electrical aspects: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For EMC aspects: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Germany: For electrical aspects: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC aspects: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Industry) — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero delle Attività Produttive — Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Netherlands: For electrical aspects: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumer goods). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (others) For EMC aspects: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet For EMC aspects of telecommunications and radio equipment: Liikenne-javiestintäministeriö/Kommunikatiosministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Federal Office of Energy Federal Office for Communications (for EMC aspects of radio- and telecommunications terminal equipment)

▼B

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku II do dyrektywy 89/336/EWG.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Dokumentacja techniczna

Producentom, upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres, co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytworzenia produktu.

Niniejszym Strony podejmują się przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

2. Organy normalizacyjne

Zgodnie z artykułem 11 dyrektywy 73/23/EWG Strony powiadamiają się wzajemnie o organach odpowiedzialnych za ustanawianie norm określonych w artykule 5 tej dyrektywy.

3. Właściwe organy

Strony informują siebie wzajemnie, a także wzajemnie uznają organy odpowiedzialne za sporządzanie sprawozdań technicznych i/lub świadectw na podstawie artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy 73/23/EWG i artykułu 10 ustęp 2 dyrektywy 89/336/EWG.

4. Specjalne środki

Zgodnie z artykułem 6 ustęp 2 dyrektywy 89/336/EWG każda ze Stron informuje drugą Stronę o specjalnych środkach podjętych w zastosowaniu ustępu 1 tego artykułu.

5. Właściwe organy

Zgodnie z artykułem 10 ustęp 6 dyrektywy 89/336/EWG każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o właściwych organach określonych w tym artykule.

ROZDZIAŁ 10

INSTALACJE I URZĄDZENIA BUDOWLANE

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(1) European Community Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors (OJ L No 162, 3.7.2000, p. 1) Switzerland No legislation

▼B

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Denmark: National Agency for Enterprise and Housing — Germany: — Greece: Ministry of Environment and Public Works — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento — France: — Ireland: — Italy: — Luxembourg: — Netherlands: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet — Sweden: For Directive 2000/14/EC, under the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex IX to Directive 2000/14/EC of the European Parliament and the Council.

▼B

ROZDZIAŁ 11

PRZYRZĄDY POMIAROWE I OPAKOWANIA JEDNOSTKOWE

▼M7

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne







Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 ▼M15 Unia Europejska 1. Dyrektywa Rady 71/347/EWG z dnia 12 października 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do pomiaru gęstości zboża w stanie zsypnym (Dz.U. L 239 z 25.10.1971, s. 1), wraz z późniejszymi zmianami 2. Dyrektywa Rady 76/765/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących alkoholomierzy i densymetrów do alkoholu (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 143), wraz z późniejszymi zmianami 3. Dyrektywa Rady 86/217/EWG z dnia 26 maja 1986 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do manometrów do opon pojazdów silnikowych (Dz.U. L 152 z 6.6.1986, s. 48) wraz z późniejszymi zmianami 4. Dyrektywa Rady 75/107/EWG z dnia 19 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do butelek wykorzystywanych jako pojemniki pomiarowe (Dz.U. L 42 z 15.2.1975, s. 14), wraz z późniejszymi zmianami 5. Dyrektywa Rady 76/211/EWG z dnia 20 stycznia 1976 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do paczkowania według masy lub objętości niektórych produktów w opakowaniach jednostkowych (Dz.U. L 46 z 21.2.1976, s. 1), wraz z późniejszymi zmianami 6. Dyrektywa 2007/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. ustanawiająca zasady dotyczące nominalnych ilości produktów w opakowaniach jednostkowych, uchylająca dyrektywy Rady 75/106/EWG i 80/232/EWG oraz zmieniająca dyrektywę Rady 76/211/EWG (Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 17), stosowana od dnia 11 kwietnia 2009 r. Szwajcaria 100. Rozporządzenie z dnia 5 września 2012 r. w sprawie zgłaszania ilości w przypadku produktów sprzedawanych luzem i produktów w opakowaniach jednostkowych (RS 941.204) wraz z późniejszymi zmianami 101. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 10 września 2012 r. w sprawie zgłaszania ilości w przypadku produktów sprzedawanych luzem i produktów w opakowaniach jednostkowych (RS 941.204.1) wraz z późniejszymi zmianami ▼M7 Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 ▼M15 Unia Europejska 1. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/34/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wspólnych przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych oraz metod kontroli metrologicznej (przekształcenie) (Dz.U. L 106 z 28.4.2009, s. 7) 2. Dyrektywa Rady 71/317/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do odważników prostopadłościennych od 5 do 50 kilogramów średniej klasy dokładności oraz odważników walcowych od 1 grama do 10 kilogramów średniej klasy dokładności (Dz.U. L 202 z 6.9.1971, s. 14) 3. Dyrektywa Rady 74/148/EWG z dnia 4 marca 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do odważników od 1 mg do 50 kg o dokładności większej niż średnia (Dz.U. L 84 z 28.3.1974, s. 3) 4. Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40), ostatnio zmieniona dyrektywą 2009/3/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 marca 2009 r. (Dz.U. L 114 z 7.5.2009, s. 10) 5. Dyrektywa Rady 76/766/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do tablic alkoholometrycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 149) 6. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/23/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wag nieautomatycznych (Dz.U. L 122 z 16.5.2009, s. 6), ostatnio zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12) 7. Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych (2004/22/WE) (Dz.U. L 135 z 30.4.2004, s. 1) Szwajcaria 102. Ustawa federalna z dnia 17 czerwca 2011 r. w sprawie metrologii (RO 2012 6235) 103. Rozporządzenie z dnia 23 listopada 1994 r. w sprawie jednostek miar (RO 1994 3109), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7193) 104. Rozporządzenie z dnia 15 lutego 2006 r. w sprawie przyrządów pomiarowych (RO 2006 1453), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7207) 105. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie wag nieautomatycznych (RO 2004 2093), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 106. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie przyrządów do pomiaru długości (RO 2006 1433), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 107. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie miary objętości (RO 2006 1525), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 108. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie systemu miar cieczy innych niż woda (RO 2006 1533), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 109. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie wag automatycznych (RO 2006 1545), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 110. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie przyrządów do energii cieplnej (RO 2006 1569), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 111. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie przyrządów pomiarowych do gazu (RO 2006 1591), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 112. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie przyrządów pomiarowych do gazów spalinowych z silników spalinowych (RO 2006 1599), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 113. Rozporządzenie Federalnego Ministerstwa Sprawiedliwości i Policji z dnia 19 marca 2006 r. w sprawie przyrządów pomiarowych do energii i mocy elektrycznej (RO 2006 1613), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) 114. Rozporządzenie z dnia 15 sierpnia 1986 r. w sprawie odważników (RO 1986 2022), ostatnio zmienione w dniu 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7183) ▼M7

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające







Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1 Wspólnota Europejska: — Belgia: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Dania: National Agency for Enterprise and Housing — Niemcy: — Grecja: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Hiszpania: Ministerio de Fomento — Francja: Przyrządy pomiarowe: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie – Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie – Sous-direction de la métrologie Opakowania jednostkowe: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie – Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes — Irlandia: — Włochy: — Luksemburg: — Niderlandy: Minister van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugalia: — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Szwecja: W ramach rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll W odniesieniu do dyrektywy 75/33/WE i dyrektywy 79/830/EWG: Boverket W odniesieniu do dyrektywy 77/95/EWG: Vägverket — Zjednoczone Królestwo: Department of Trade and Industry Szwajcaria: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)







Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2 Wspólnota Europejska: — Belgia: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Dania: National Agency for Enterprise and Housing — Niemcy: — Grecja: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Hiszpania: Ministerio de Fomento — Francja: — Irlandia: — Włochy: — Luksemburg: — Niderlandy: Minister van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugalia: — Finlandia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Szwecja: W ramach rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll W odniesieniu do dyrektywy 75/33/WE i dyrektywy 79/830/EWG: Boverket W odniesieniu do dyrektywy 77/95/EWG: Vägverket — Zjednoczone Królestwo: Department of Trade and Industry Szwajcaria: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

▼M15

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w załączniku V do dyrektywy 2009/23/WE oraz w art. 12 dyrektywy 2004/22/WE, w odniesieniu do produktów objętych tymi dyrektywami.

▼M7

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

▼M15

1. Wymiana informacji

Organy oceny zgodności uznawane zgodnie z niniejszą Umową dostarczają okresowo państwom członkowskim i właściwym organom szwajcarskim informacje przewidziane w pkt 1.5 załącznika II do dyrektywy 2009/23/WE.

Organy oceny zgodności uznawane zgodnie z niniejszą Umową mogą przedłożyć wniosek o informacje przewidziane w pkt 1.6 załącznika II do dyrektywy 2009/23/WE.

2. Opakowania jednostkowe

Szwajcaria uznaje kontrole przeprowadzone zgodnie z przepisami prawodawstwa Unii Europejskiej wymienionymi w sekcji I przez organ Unii Europejskiej uznawany zgodnie z niniejszą Umową w przypadku wprowadzenia do obrotu na terenie Szwajcarii jednostkowych opakowań z Unii Europejskiej.

W zakresie kontroli statystycznych ilości zgłaszanych na opakowaniach, Unia Europejska uznaje szwajcarskie metody ustanowione w pkt 7 załącznika 3 do rozporządzenia z dnia 5 września 2012 r. w sprawie zgłaszania ilości w przypadku produktów sprzedawanych luzem i produktów w opakowaniach jednostkowych (RS 941.204) za równoważne unijnej metodzie ustanowionej w załączniku II do dyrektyw 75/106/EWG i 76/211/EWG, zmienionych dyrektywą 78/891/EWG. Producenci szwajcarscy, których opakowania jednostkowe są zgodne z prawodawstwem Unii Europejskiej i zostały poddane kontroli zgodnie ze szwajcarską metodą, umieszczają znak „e” na swoich produktach wywożonych do UE.

3. Oznaczanie

3.1. Do celów niniejszej Umowy przepisy dyrektywy 2009/34/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. odczytuje się z następującymi dostosowaniami: a) w tiret pierwszym pkt 3.1 załącznika 1 oraz w tiret pierwszym pkt 3.1.1.1 lit. a) załącznika II w tekście umieszczonym w nawiasie dodaje się następujący tekst: „CH — Szwajcaria”; b) rysunki, do których odniesienie znajduje się w pkt 3.2.1 załącznika II, zostają uzupełnione poniższym rysunkiem:

3.2. W drodze odstępstwa od postanowień art. 1 niniejszej Umowy, zasady dotyczące oznakowania przyrządów pomiarowych wprowadzonych na rynek Szwajcarii są następujące: Oznakowanie, które należy umieścić, to oznakowanie EC i dodatkowe oznakowanie systemu miar i wag lub krajowy znak zainteresowanego państwa członkowskiego WE, zgodnie z wymogami określonymi w tiret pierwszym pkt 3.1 załącznika I oraz w tiret pierwszym pkt 3.1.1.1 załącznika II do dyrektywy 2009/34/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r.

▼M7

4. Przyrządy pomiarowe objęte dyrektywą 2004/22/WE

4.1. Wymiana informacji, nadzór rynku i współpraca administracyjna

Zgodnie z przepisami art. 18 dyrektywy 2004/22/WE, właściwe organy państw członkowskich i Szwajcarii wspomagają się wzajemnie w wypełnianiu obowiązków, mających na celu nadzór rynku.

W szczególności właściwe organy wymieniają:

— informacje dotyczące stopnia spełniania przez badane przez nie przyrządy przepisów dyrektywy 2004/22/WE, a także wyniki takich badań;

— certyfikaty badań typu WE i badania projektu wraz z załącznikami do nich, wydane przez jednostki notyfikowane oraz dodatki, poprawki i wycofania, związane z certyfikatami już wydanymi;

— zatwierdzenia systemów jakości wydane przez jednostki notyfikowane oraz informacje dotyczące odrzuconych lub wycofanych systemów jakości;

— raporty oceniające opracowane przez jednostki notyfikowane, na żądanie innych organów.

Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają, że wszelkie niezbędne informacje związane z certyfikatami i zatwierdzeniami systemu jakości są udostępniane jednostkom przez nie notyfikowanym.

Każda Strona informuje drugą Stronę, jakie właściwe organy wyznaczyła do takiej wymiany informacji.

4.2. Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności

Producentom, ich upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktów do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności wymaganej przez organy krajowe do celów kontroli będących do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron przez okres co najmniej dziesięciu lat od ostatniej daty wytworzenia produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

▼M12

ROZDZIAŁ 12

POJAZDY SILNIKOWE

▼M15

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Przepisy objęte art. 1 ust. 2







Unia Europejska 1. Dyrektywa 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. ustanawiająca ramy dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, części i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów (dyrektywa ramowa) (Dz.U. L 263 z 9.10.2007, s. 1), ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 195/2013 z dnia 7 marca 2013 r. (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 1) i z uwzględnieniem aktów prawnych wymienionych w załączniku IV do dyrektywy 2007/46/WE, ze zmianami do dnia 1 grudnia 2013 r. (zwane dalej łącznie „dyrektywą ramową 2007/46/WE”) Szwajcaria 100. Rozporządzenie z dnia 19 czerwca 1995 r. w sprawie wymogów technicznych dla pojazdów transportowych o napędzie silnikowym i ich przyczep (RO 1995 4145), ze zmianami do dnia 30 listopada 2012 r. (RO 2012 7137) 101. Rozporządzenie z dnia 19 czerwca 1995 r. w sprawie homologacji typu pojazdów drogowych (RO 1995 3997), ze zmianami do dnia 7 grudnia 2012 r. (RO 2012 7065) i z uwzględnieniem zmian przyjętych zgodnie z procedurą opisaną w sekcji V ust. 1

▼M12

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.

Sekcja IV

Zasady szczególne dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

Postanowienia niniejszej sekcji stosuje się wyłącznie do stosunków między Szwajcarią a Unią Europejską.

▼M15

1. Zmiany załącznika IV lub aktów prawnych wymienionych w załączniku IV do dyrektywy 2007/46/WE

Nie naruszając postanowień art. 12 ust. 2, Unia Europejska powiadamia Szwajcarię o zmianach do załącznika IV i do aktów wymienionych w załączniku IV do dyrektywy 2007/46/WE po 1 grudnia 2013 r. niezwłocznie po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Szwajcaria powiadamia bezzwłocznie Unię Europejską o odpowiednich zmianach w prawodawstwie szwajcarskim, najpóźniej do dnia zastosowania tych zmian w Unii Europejskiej.

▼M12

2. Wymiana informacji

Właściwe organy udzielające homologacji typu w Szwajcarii i państwach członkowskich w szczególności wymieniają się informacjami określonymi w art. 8 ust. 5–8 dyrektywy ramowej 2007/46/WE.

W przypadku odmowy przez Szwajcarię lub państwo członkowskie udzielenia homologacji typu zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy ramowej 2007/46/WE państwo to niezwłocznie przesyła pozostałym państwom członkowskim, Szwajcarii i Komisji szczegółową dokumentację zawierającą wyjaśnienie powodów decyzji i dowody potwierdzające jego ustalenia.

3. Uznawanie homologacji typu pojazdu

Szwajcaria uznaje również homologację typu pojazdu udzieloną przed wejściem w życie niniejszej Umowy zgodnie z dyrektywą Rady 70/156/EWG z dnia 6 lutego 1970 r. (Dz.U. L 42 z 23.2.1970, s. 1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2007/37/WE z dnia 21 czerwca 2007 r. (Dz.U. L 161 z 22.6.2007, s. 60), przez organy odpowiedzialne za homologację typu, gdy homologacja ta pozostaje ważna w Unii Europejskiej.

Unia Europejska uznaje szwajcarską homologację typu w przypadku, gdy wymogi szwajcarskie są uznane za równoważne z wymogami określonymi w dyrektywie ramowej 2007/46/WE.

Uznawanie wydanych przez Szwajcarię homologacji typu zostaje zawieszone, jeżeli Szwajcaria nie dostosuje swojego prawodawstwa do całego prawodawstwa Unii Europejskiej w zakresie homologacji typu.

4. Klauzule ochronne

1. Pojazdy, układy, części lub oddzielne zespoły techniczne zgodne z prawodawstwem mającym zastosowanie

1. Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że nowe pojazdy, układy, części lub oddzielne zespoły techniczne stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego lub poważnie szkodzą środowisku lub zdrowiu publicznemu, mimo że spełniają stosowne wymagania lub są właściwie oznakowane, wówczas państwo to może, maksymalnie przez okres sześciu miesięcy, odmawiać rejestracji takich pojazdów lub zabronić sprzedaży lub dopuszczenia do użycia na swoim terytorium takich pojazdów, części lub oddzielnych zespołów technicznych. W takich przypadkach zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria niezwłocznie powiadamia producenta, pozostałe państwa członkowskie, Szwajcarię i Komisję, podając przyczyny swojej decyzji.

2. Komisja i Szwajcaria w najkrótszym możliwym terminie przeprowadzają konsultacje z zainteresowanymi Stronami, a w szczególności z ich odpowiednimi organami, które udzieliły homologacji typu. Komitet jest informowany i, w stosownych przypadkach, prowadzi odpowiednie konsultacje w celu osiągnięcia porozumienia.

2. Pojazdy, układy, części lub oddzielne zespoły techniczne niezgodne z homologowanym typem

1. Jeżeli po udzieleniu przez państwo członkowskie lub Szwajcarię homologacji typu przynajmniej jedno z tych państw wykaże, że nowe pojazdy, układy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy certyfikat zgodności lub które mają znak homologacji, nie są zgodne z homologowanym przez nie typem, wprowadza niezbędne środki, w razie potrzeby włącznie z cofnięciem homologacji typu, w celu dopilnowania, aby znajdujące się w produkcji pojazdy, układy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w stosownym przypadku, zostały doprowadzone do stanu zgodności z homologowanym typem. Organ udzielający homologacji w danym