02017R2100 — PL — 17.11.2017 — 000.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1)





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2017/2100

z dnia 4 września 2017 r.

ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, określa się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Kryteria określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia stosuje się od dnia 7 czerwca 2018 r., z wyjątkiem procedur, w których komitet, o którym mowa w art. 82 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, poddał pod głosowanie projekt rozporządzenia do dnia 7 czerwca 2018 r.

Artykuł 3

Do dnia 7 czerwca 2025 r. Komisja przedstawia grupie ekspertów („spotkanie właściwych organów ds. produktów biobójczych”), składającej się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych, ocenę doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 7 czerwca 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.









ZAŁĄCZNIK

Substancję uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do ludzi i organizmów innych niż zwalczane, jeżeli spełnia ona kryteria określone w sekcji A lub B.

Sekcja A – Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do ludzi

1) Substancję uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może wywoływać efekt szkodliwy u ludzi, jeżeli na podstawie pkt 2 lit. a)–d) jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony efekt szkodliwy jest nieistotny dla ludzi:

a) wykazuje efekt szkodliwy na nienaruszony organizm lub jego potomstwo, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;

b) oddziałuje na układ hormonalny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu hormonalnego;

c) jej efekt szkodliwy wynika z oddziaływania na układ hormonalny.

2) Identyfikacji substancji jako substancji mającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może wykazywać efekt szkodliwy u ludzi zgodnie z pkt 1, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:

a) wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania efektów szkodliwych u ludzi lub zwierząt, jak również badania in vivo, in vitro lub – w stosownych przypadkach – in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ hormonalny):

(i) dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienione w załącznikach II oraz III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

(ii) inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego;

b) ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w pkt 1; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

(i) zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne;

(ii) przydatność projektów badań do oceny efektów szkodliwych i oddziaływania na układ hormonalny;

(iii) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

(iv) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

(v) koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

c) stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy efektem szkodliwym a oddziaływaniem na układ hormonalny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;

▼C1

d) efektów szkodliwych, które są nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego.

Sekcja B – Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów innych niż zwalczane

1) Substancję uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może wywoływać efekt szkodliwy u organizmów niebędących celem zwalczania, jeżeli na podstawie pkt 2 lit. a)–d) jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony efekt szkodliwy dla organizmów niebędących celem zwalczania jest nieistotny na poziomie (sub)populacji:

a) wywołuje efekt szkodliwy u organizmów niebędących celem zwalczania, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;

b) oddziałuje na układ hormonalny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu hormonalnego;

c) jej efekt szkodliwy wynika z oddziaływania na układ hormonalny.

2) Identyfikacji substancji jako substancji mającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może powodować efekt szkodliwy u organizmów niebędących celem zwalczania zgodnie z pkt 1, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:

a) wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania efektu szkodliwego u ludzi lub zwierząt, jak również badania in vivo, in vitro lub – w stosownych przypadkach – in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ hormonalny):

(i) dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienione w załącznikach II oraz III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

(ii) inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego;

b) ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w pkt 1; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się wszystkie następujące czynniki:

(i) zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne, dokonując w stosownych przypadkach rozróżnienia między grupami taksonomicznymi (np. ssakami, ptakami, rybami, płazami);

(ii) przydatność projektu badania do oceny efekt szkodliwego i przydatność tego projektu na poziomie (sub)populacji oraz jego przydatność do oceny oddziaływania na układ hormonalny;

(iii) efekt szkodliwy w odniesieniu do rozrodczości, wzrostu lub rozwoju oraz inny istotny efekt szkodliwy, który może mieć skutki dla (sub)populacji. Uwzględnia się również odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji;

(iv) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych grup taksonomicznych;

(v) koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

c) stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy efektem szkodliwym a oddziaływaniem na układ hormonalny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;

d) efektu szkodliwego, który jest nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących celem zwalczania.

▼C1