ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(5)

Przedstawiono nowe dane popierające wniosek o zezwolenie na stosowanie dla kóz mlecznych i owiec mlecznych. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) stwierdził w opinii z dnia 15 czerwca 2006 r., że Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) nie ma negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne. Ponadto stwierdził, że Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby wydanie zezwolenia. Zgodnie z tą opinią stosowanie tego preparatu nie ma negatywnego wpływu na omawiane dodatkowe kategorie zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania konkretnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
5.2.7.

Cykl badania rozpoczyna się po uszczelnieniu komory pomiarowej i gdy temperatura wewnątrz niej osiągnie 313 K (40 °C). Ta wartość temperatury utrzymywana jest aż do zakończenia cyklu badania. Mierzone jest stężenie HFC-134a, temperatura i ciśnienie barometryczne, nie wcześniej jednak niż po upływie 4 godzin od zamknięcia komory pomiarowej i od ustalenia się temperatury wymaganej do badań, jak to podano w ppkt 5.2.4, a uzyskane wyniki stanowią wartości pomiaru początkowego CHFC-134ai; Pshed i Tshed. Wartości te zostaną wzięte do obliczenia masy wycieku zgodnie z ppkt 5.3.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1304/2007 z dnia 7 listopada 2007 r. zmieniające dyrektywę Rady 95/64/WE, rozporządzenie Rady (WE) nr 1172/98, rozporządzenia (WE) nr 91/2003 i (WE) nr 1365/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w celu ustanowienia NST 2007 jako jedynej klasyfikacji w odniesieniu do towarów transportowanych pewnymi środkami transportu (Dz.U. L 290 z 8.11.2007, s. 14)
02007D0884 — PL — 01.01.2020 — 004.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B DECYZJA RADY z dnia 20 grudnia 2007 r. upoważniająca Zjednoczone Królestwo do dalszego stosowania środka stanowiącego odstępstwo od art. 26 ust. 1 lit. a), art. 168 i 169 dyrektywy 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (2007/884/WE) (Dz.U. L 346 z 29.12.2007, s. 21)

zmieniona przez:









▼B

DECYZJA RADY

z dnia 20 grudnia 2007 r.

upoważniająca Zjednoczone Królestwo do dalszego stosowania środka stanowiącego odstępstwo od art. 26 ust. 1 lit. a), art. 168 i 169 dyrektywy 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej

(2007/884/WE)







Artykuł 1

W drodze odstępstwa od art. 168 i art. 169 dyrektywy 2006/112/WE niniejszym upoważnia się Zjednoczone Królestwo do ograniczenia do 50 % prawa najemcy lub leasingobiorcy samochodu do odliczania podatku VAT od kosztów najmu lub leasingu tego samochodu, w przypadku gdy samochód nie jest wykorzystywany wyłącznie do celów związanych z działalnością przedsiębiorstwa.

Artykuł 2

W drodze odstępstwa od art. 26 ust. 1 lit a) dyrektywy 2006/112/WE niniejszym upoważnia się Zjednoczone Królestwo do tego, by użytkowania samochodu służbowego podatnika będącego przedmiotem najmu lub leasingu do celów prywatnych nie traktowało jako odpłatnego świadczenia usług.

▼M4

Artykuł 3

Niniejsza decyzja traci moc w dniu następującym po dniu, w którym zgodnie z art. 50 ust. 3 TUE Traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub – w przypadku wejścia w życie umowy o wystąpieniu zawartej ze Zjednoczonym Królestwem zgodnie z art. 50 ust. 2 TUE – w dniu następującym po dniu, w którym kończy się okres przejściowy, lub w dniu 31 grudnia 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wniosek o przedłużenie środków stanowiących odstępstwo określonych w niniejszej decyzji, o ile ma to zastosowanie, przedkłada się Komisji do dnia 1 kwietnia 2022 r. Do wniosku załącza się sprawozdanie obejmujące przegląd stosowanego procentowego ograniczenia prawa do odliczenia VAT z tytułu kosztu najmu lub leasingu samochodów, które nie są wykorzystywane wyłącznie do celów związanych z działalnością przedsiębiorstwa.

▼B

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
(1)

Z uwagi na fakt, iż Stany Zjednoczone nie zapewniły zgodności Ustawy o odszkodowaniach z tytułu kontynuacji dumpingu lub utrzymywania subsydiów (Continued Dumping and Subsidy Offset Act – CDSOA) ze swoimi zobowiązaniami wynikającymi z porozumień Światowej Organizacji Handlu (WTO), rozporządzeniem (WE) nr 673/2005 nałożono dodatkowe cło ad valorem w wysokości 15 % na przywóz niektórych produktów pochodzących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki, mające zastosowanie od dnia 1 maja 2005 r. Zgodnie z udzielonym przez WTO zezwoleniem na zawieszenie stosowania koncesji w stosunku do Stanów Zjednoczonych Komisja dostosuje w skali rocznej poziom zawieszenia koncesji do poziomu zniweczenia lub naruszenia korzyści Wspólnoty w danym czasie spowodowanych wprowadzeniem CDSOA.
(2)

Załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 194/2008 zawiera wykaz przedsiębiorstw należących do rządu Birmy/Związku Myanmar lub przez niego kontrolowanych lub należących do członków rządu lub osób z nim powiązanych i przez nich kotrolowane, które to przedsiębiorstwa podlegają ograniczeniom dotyczącym inwestycji na mocy tego rozporządzenia.
(2)

Włochy przedłożyły Komisji dokumentację potwierdzającą stosowanie się do warunków określonych w sekcji II pkt 1 lit. b) rozdziału I załącznika A do dyrektywy 91/68/EWG w odniesieniu do prowincji Latina i Rzym w regionie Lacjum oraz do regionu Wenecja Euganejska. W rezultacie wyżej wymienione prowincje i region powinny zostać uznane za oficjalnie wolne od brucelozy (B. melitensis).
(2)

Biorąc pod uwagę niepewność dotyczącą warunków wydawania świadectw pochodzenia dla produktów pochodzących z Brazylii, na tym etapie, w odniesieniu do przywozu z tego miejsca pochodzenia, należy przedłużyć okres składania wniosków dotyczących podokresu obowiązywania kontyngentu przywozowego trwającego od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 31 marca 2009 r., który zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 616/2007 ( 4 ) ustalony jest na pierwszych siedem dni października 2008 r.
(1)

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3149/92 z dnia 29 października 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady dostaw żywności z zapasów interwencyjnych do wykorzystania przez osoby najbardziej poszkodowane we Wspólnocie ( 3 ), Komisja powinna przyjąć plan dystrybucji zasobów, który zostanie sfinansowany ze środków dostępnych w roku budżetowym 2009. Plan powinien ustanowić w szczególności, w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego podejmującego to działanie, maksymalne środki finansowe dostępne na cele realizacji części planu przypadającej na dane państwo oraz ilość każdego rodzaju produktu, którą można wycofać z zapasów posiadanych przez agencje interwencyjne.
Numer wpisu do rejestru

Prywatna linia lotnicza, działająca z Butembo. Kisoni Kambale (zmarły 5 lipca 2007 r. i następnie usunięty z wykazu 24 kwietnia 2008 r.) wykorzystywał swoją linię lotniczą do przewozu złota, żywności i broni dla Frontu Narodowego i Integracyjnego (FNI) między Mongbwalu a Butembo. Stanowi to „wspieranie” nielegalnych ugrupowań zbrojnych i naruszenie embarga na broń, wynikającego z rezolucji nr 1493 (2003) i 1596 (2005). Od grudnia 2008 r. BAL nie posiada już pozwolenia na obsługiwanie statków powietrznych na terytorium DRK.

Firma z Butembo handlująca złotem. Właścicielem CONGOCOM-u był Kisoni Kambale (zmarły 5 lipca 2007 r. i następnie usunięty z wykazu 24 kwietnia 2008 r.). Kambale skupił prawie całą produkcję złota w dystrykcie Mongbwalu, który jest kontrolowany przez Front Narodowy i Integracyjny (FNI). FNI czerpie znaczne dochody z podatków nakładanych na tę produkcję. Stanowi to „wspieranie” nielegalnych ugrupowań zbrojnych i naruszenie embarga na broń wynikające z rezolucji nr 1493 (2003) i 1596 (2005).

23.

COMPAGNIE AERIENNE DES GRANDS LACS (CAGL), GREAT LAKES BUSINESS COMPANY (GLBC)

CAGL, Avenue Président Mobutu, Goma DRK (CAGL ma również biuro w Gisenyi, w Rwandzie); GLBC, PO Box 315, Goma, DRK (GLBC ma również biuro w Gisenyi, w Rwandzie) GLBC

29.3.2007
2008D0421 — PL — 07.06.2008 — 000.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

sprostowane przez:

▼B

DECYZJA RADY

z dnia 5 czerwca 2008 r.

w sprawie stosowania w Konfederacji Szwajcarskiej przepisów dorobku prawnego Schengen dotyczących Systemu Informacyjnego Schengen

(2008/421/WE)

Artykuł 15 ust. 1 Umowy stanowi, że przepisy dorobku prawnego Schengen mają zastosowanie do Konfederacji Szwajcarskiej wyłącznie na podstawie stosownej decyzji Rady po stwierdzeniu, że warunki niezbędne do zastosowania tego dorobku zostały spełnione.

Artykuł 1

1. Przepisy dorobku prawnego Schengen dotyczące SIS, wymienione w załączniku I, mają zastosowanie do Konfederacji Szwajcarskiej w jej stosunkach z Królestwem Belgii, Republiką Czeską , Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Estońską, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Republiką Włoską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Rzeczpospolitą Polską, Republiką Portugalską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką, Republiką Finlandii i Królestwem Szwecji od dnia 14 sierpnia 2008 r.

2. Przepisy dorobku prawnego Schengen dotyczące SIS, wymienione w załączniku II, mają zastosowanie do Konfederacji Szwajcarskiej w jej stosunkach z Królestwem Belgii, Republiką Czeską , Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Estońską, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Republiką Włoską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Rzeczpospolitą Polską, Republiką Portugalską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką, Republiką Finlandii i Królestwem Szwecji od daty przewidzianej w tych przepisach.

3. Od dnia 9 czerwca 2008 r. Konfederacji Szwajcarskiej można przekazywać rzeczywiste dane SIS.

Od dnia 14 sierpnia 2008 r. Konfederacja Szwajcarska będzie mogła wprowadzać dane do systemu SIS i wykorzystywać dane SIS, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Do dnia zniesienia kontroli na granicach wewnętrznych z Konfederacją Szwajcarską państwo to:

a) nie jest zobowiązane do wydania decyzji o odmowie wjazdu na swoje terytorium obywatelom państw trzecich, wobec których państwo członkowskie dokonało wpisu do SIS do celów odmowy wjazdu ani nie jest zobowiązane do wydalenia tych obywateli;
(143)

Biorąc pod uwagę korzystne warunki rynkowe odzwierciedlone w niektórych wskaźnikach w 2006 r. i w ODPW, należy zauważyć, że odegrały one istotną rolę w utrzymaniu cen na wysokim poziome, obok zastosowanych środków antydumpingowych. W tym okresie niekorzystny ogólnoświatowy stosunek podaży do popytu w połączeniu ze wzrostem kosztów produkcji (ceny gazu) doprowadziły do wysokich cen wszystkich nawozów azotowych. Azotan amonu, podobnie jak inne nawozy azotowe, jest towarem, którego ceny zależą od wielu czynników, począwszy od zmiennych cen gazu mających znaczny wpływ na podaż jako najważniejszy element kosztów, po warunki pogodowe, zbiory i poziom zapasów ziarna wpływające na wyższy lub niższy popyt. Na rynku wspólnotowym, w szczegółowym ujęciu, przewiduje się, że popyt na AA będzie w nadchodzących latach nieznacznie spadać. Jest faktem, że już w badanym okresie łączna konsumpcja wykazała trend spadkowy. Mając na względzie fakt, że rosyjskie praktyki cenowe znacząco podcinały ceny przemysłu wspólnotowego, prawdopodobny wzrost przywozu z Rosji zmusi przemysł wspólnotowy bądź do znaczącego obniżenia cen, a co za tym idzie, ograniczenia zysków, bądź też spowoduje utratę znaczącego udziału w rynku, a przy tym dochodów. Taka sytuacja może też doprowadzić do obu tych scenariuszy. Udany proces restrukturyzacyjny przemysłu wspólnotowego prawdopodobnie mógłby jedynie częściowo zrównoważyć wspomniany prawdopodobny spadek cen, zagrożony natomiast byłby cały proces poprawy sytuacji. Dlatego też prawdopodobnym skutkiem uchylenia środków byłoby pogorszenie się ogólnych wyników przemysłu wspólnotowego.
(4)

Ponadto trzy gazy szlachetne (hel, neon i ksenon) spełniają kryteria wymagane do włączenia do załącznika IV, należy je zatem przenieść do niego z załącznika V. W celu zachowania spójności do załącznika IV należy włączyć krypton – inny gaz szlachetny spełniający kryteria wymagane do włączenia do tego załącznika. Do załącznika IV należy włączyć trzy inne substancje (fruktozę, galaktozę i laktozę), które oceniono jako spełniające odpowiednie kryteria. Z załącznika IV należy usunąć wapień, będący minerałem podlegającym już zwolnieniu w ramach załącznika V. Na koniec należy skreślić niektóre istniejące zapisy dotyczące olejów, tłuszczy, wosków, kwasów tłuszczowych i ich soli, jako że nie wszystkie z tych substancji spełniają kryteria włączenia do załącznika IV. Bardziej spójne jest włączenie ich w formie pozycji ogólnej do załącznika V, używając sformułowania umożliwiającego ograniczenie zwolnienia do substancji o mniejszym stopniu zagrożenia.
(3)

Te przepisy końcowe określają warunki, które umożliwią Radzie – na podstawie jednomyślnej decyzji jej członków reprezentujących rządy państw członkowskich uczestniczących w SIS 1+ – określenie daty rozpoczęcia stosowania tych aktów. Przepisy te również stanowią, że Komisja ogłosi pomyślne zakończenie kompleksowych testów SIS II, o których mowa w art. 55 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 oraz w art. 71 ust. 3 decyzji Rady 2007/533/WSiSW, przeprowadzanych przez Komisję wspólnie z państwami członkowskimi, a organy przygotowawcze Rady dokonają walidacji przedstawionych wyników testów i potwierdzą, że sprawność systemu SIS II jest co najmniej równoważna sprawności osiąganej przez SIS 1+.
(11)

Przemysł wspólnotowy stwierdził także, że ze względu na fakt, iż producenci eksportujący sprzedają produkt objęty zobowiązaniem międzynarodowym koncernom, istnieje wysokie ryzyko kompensacji cen, tj. że wspomniany produkt może być sprzedawany temu samemu odbiorcy po sztucznie zaniżonych cenach poza WE w celu skompensowania cen minimalnych we Wspólnocie. W tym względzie należy zauważyć, że większość sprzedaży eksportowej tych przedsiębiorstw do UE trafia do przedsiębiorstw handlowych a nie do międzynarodowych koncernów. Niemniej jednak, w celu dalszego zmniejszenia ryzyka kompensacji ze strony niektórych przedsiębiorstw, zobowiązania zawierają specjalne klauzule dotyczące kompensacji w odniesieniu do sprzedaży przedmiotowych przedsiębiorstw tym odbiorcom we Wspólnocie, których organizacja lub struktura ma zasięg pozawspólnotowy. Klauzule te znacznie ograniczają ryzyko kompensacji.
2.

Określono zasady tworzenia rocznych planów audytu (które należy załączyć co roku do strategii audytu) i terminowego dostarczania ich do Komisji (w stosownych przypadkach).
(12)

Komisja powinna w szczególności być uprawniona do przyjmowania technicznych zmian do załączników do niniejszego rozporządzenia. Ponieważ są to środki o ogólnym zakresie, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, w tym jego uzupełnienie poprzez dodanie nowych elementów innych niż istotne, muszą one być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
Irlandia (do dnia 30 kwietnia 2018 r.), Malta (do dnia 30 kwietnia 2018 r.), Zjednoczone Królestwo (do dnia 30 kwietnia 2018 r.)

Irlandia (do dnia 30 kwietnia 2018 r.), Portugalia (Azory, do dnia 30 kwietnia 2018 r.), Zjednoczone Królestwo (do dnia 30 kwietnia 2018 r.)

16. Thaumetopoea processionea L.
„4b1711

►M2 Danstar Ferment AG reprezentowane przez Lallemand SAS ◄

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME)

Skład dodatku: Postać stała: Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 wysuszonych żywotnych komórek z gwarantowanym minimalnym stężeniem 2 × 1010 CFU/g. Postać powlekana: Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 wysuszonych żywotnych komórek z gwarantowanym minimalnym stężeniem 1 × 1010 CFU/g. Charakterystyka substancji czynnej: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % wysuszonych żywotnych komórek i 14 % komórek nie wykazujących żywotności. Metoda analityczna (1): Metoda płytek lanych i identyfikacja molekularna (PCR).

Jagnięta

—

3,0 × 109

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. W mieszankach paszowych uzupełniających nie przekraczać temperatury 50 °C w odniesieniu do Levucell SC20 i 80 °C w odniesieniu do Levucell SC10ME. 3. Postać powlekana tylko jako dodatek do paszy granulowanej. 4. Zalecana dawka: 7,3 × 109 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 5. Jeśli obróbka lub mieszanie produktu przeprowadzane jest w atmosferze zamkniętej, zaleca się używanie okularów i masek ochronnych podczas mieszania, o ile mieszalniki nie są wyposażone w systemy odprowadzania.
02008D0866 — PL — 11.10.2017 — 009.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B DECYZJA KOMISJI z dnia 12 listopada 2008 r. w sprawie środków nadzwyczajnych zawieszających przywóz z Peru niektórych małży przeznaczonych do spożycia przez ludzi (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6732) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2008/866/WE) (Dz.U. L 307 z 18.11.2008, s. 9)

zmienione przez:









▼B

DECYZJA KOMISJI

z dnia 12 listopada 2008 r.

w sprawie środków nadzwyczajnych zawieszających przywóz z Peru niektórych małży przeznaczonych do spożycia przez ludzi

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6732)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/866/WE)







Artykuł 1

Decyzja ma zastosowanie do małży, zdefiniowanych w pkt 2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, przywożonych z Peru i przeznaczonych do spożycia przez ludzi („małże”).

Artykuł 2

Państwa członkowskie nie zezwalają na przywóz do Wspólnoty małży z Peru.

Zakaz ten ma zastosowanie do wszystkich przesyłek zawierających małże, które docierają do punktów kontroli granicznej we Wspólnocie, niezależnie od tego, czy zostały przygotowane, były przechowywane lub uzyskały certyfikat w kraju pochodzenia przed datą wejścia w życie niniejszej decyzji, czy też po niej.

Artykuł 3

W drodze odstępstwa od art. 2 państwa członkowskie zezwalają na przywóz do Wspólnoty następujących produktów:

a) przegrzebki (Pectinidae) patroszone, pochodzące z akwakultury;

b) małże, które poddano obróbce cieplnej zgodnie z sekcją VII rozdział II pkt A.5 lit. b) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

Artykuł 4

Wszystkimi kosztami ponoszonymi w związku ze stosowaniem niniejszej decyzji zostaje obciążony odbiorca lub jego przedstawiciel.

Artykuł 5

Niniejszą decyzję stosuje się do dnia ►M9 30 listopada 2018 r. ◄

Artykuł 6

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
1.

Zmiany w substancji czynnej (substancjach czynnych): a) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą/estrem złożonym/pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny; b) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny; ▼M2 c) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli charakterystyki skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny, z wyjątkiem: — zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej, — zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania dla szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu, — zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów, szczepów lub antygenów dla szczepionki weterynaryjnej przeciwko grypie ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka, — zastąpienie szczepu dla szczepionki weterynaryjnej przeciwko influenzie koni; ▼B d) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego, łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny; e) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy radiofarmaceutykach, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny; f) zmiana rozpuszczalnika ekstraktu lub proporcji leku ziołowego do preparatu leku ziołowego, jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny.
(1)

Załącznik III do dyrektywy 2006/22/WE zawiera wstępny wykaz naruszeń rozporządzenia (WE) nr 561/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 marca 2006 r. w sprawie harmonizacji niektórych przepisów socjalnych odnoszących się do transportu drogowego oraz zmieniającego rozporządzenia Rady (EWG) nr 3821/85 i (WE) 2135/98, jak również uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 3820/85 ( 2 ), a także rozporządzenia Rady (EWG) nr 3821/85 z dnia 20 grudnia 1985 r. w sprawie urządzeń rejestrujących stosowanych w transporcie drogowym ( 3 ).
(3)

W celu zwiększenia efektywności i skuteczności w zakresie kontrolowania przez państwa członkowskie zgodności z przepisami rozporządzenia (WE) nr 561/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 marca 2006 r. w sprawie harmonizacji niektórych przepisów socjalnych odnoszących się do transportu drogowego oraz zmieniającego rozporządzenia Rady (EWG) nr 3821/85 i (WE) 2135/98, jak również uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 3820/85 ( 3 ) formularz ten należy zmienić poprzez uzupełnienie elementów określonych w art. 11 ust. 3 dyrektywy 2006/22/WE dodatkowymi elementami.
(4)

O ile w przypadku wagonów zarejestrowanych zgodnie z umową RIV wymagane było tylko jedno zezwolenie wydane przez przewoźnika kolejowego zajmującego się rejestracją, dyrektywa 2001/16/WE wymagała zezwolenia w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego. Problem ten został tymczasowo rozwiązany za pośrednictwem podpunktu 7.6 załącznika do decyzji 2006/861/WE, w którym określono, że po przyznaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub zezwolenia na oddanie do eksploatacji dla grup wagonów w jednym państwie członkowskim taki certyfikat lub zezwolenie będą wzajemnie uznawane przez wszystkie państwa członkowskie w celu uniknięcia duplikowania kontroli bezpieczeństwa i interoperacyjności przez instytucje zajmujące się bezpieczeństwem użytkowania urządzeń technicznych. We wspomnianym podpunkcie określono także, że w odniesieniu do zawartych w decyzji 2006/861/WE punktów otwartych zezwolenia na oddanie do eksploatacji będą wzajemne uznawane, z wyjątkiem przypadków wskazanych w załączniku JJ do wspomnianej decyzji. Jednakże z racji, iż w załączniku JJ nie określono w sposób jednoznaczny warunków, na jakich zezwolenie na oddanie wagonu do eksploatacji w jednym państwie członkowskim musi być wzajemnie uznane w pozostałych państwach członkowskich, stosowanie podpunktu 7.6 załącznika do decyzji 2006/861/WE doprowadziło do różnych interpretacji. Skutkiem powyższego jest niepewność prawna oraz trudności dla sektora, który wezwał Komisję do podjęcia natychmiastowych działań.