2004L0022 — PL — 01.01.2013 — 004.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA 2004/22/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 135, 30.4.2004, p.1)

zmienione przez:









▼B

DYREKTYWA 2004/22/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie przyrządów pomiarowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji ( 1 ), uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ( 2 ), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu ( 3 ), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Pewna liczba przyrządów pomiarowych objętych jest dyrektywami szczególnymi dla nich, przyjętymi na podstawie dyrektywy 71/316/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wspólnych przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych oraz metod kontroli metrologicznej ( 4 ). Dyrektywy szczególne dla przyrządów, które są technicznie przestarzałe powinny być wycofane i zastąpione niezależną dyrektywą odzwierciedlającą ducha rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm ( 5 ). (2) Poprawne i mające odniesienie do wzorców przyrządy pomiarowe mogą być stosowane do różnorodnych zadań pomiarowych. Te, które wynikają z dbałości o interes społeczny, zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i ład, ochronę środowiska i konsumenta, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, które mają pośredni lub bezpośredni wpływ na codzienne życie obywateli w różny sposób, mogą wymagać zastosowania przyrządów pomiarowych poddanych prawnej kontroli metrologicznej. (3) Prawna kontrola metrologiczna nie może stwarzać barier w swobodnym przepływie przyrządów pomiarowych. Rozważane przepisy powinny być takie same we wszystkich Państwach Członkowskich, a dowód zgodności akceptowany we Wspólnocie. (4) Prawna kontrola metrologiczna wymaga zgodności z określonymi wymaganiami dotyczącymi działania. Wymagania dotyczące działania, które musi spełnić przyrząd pomiarowy powinny zapewniać wysoki poziom ochrony. Ocena zgodności powinna zapewniać wysoki poziom zaufania. (5) Zasadniczo Państwa Członkowskie powinny nakazać prawną kontrolę metrologiczną. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest objęty prawną kontrolą metrologiczną, należy stosować przyrządy pomiarowe, które spełniają wspólne wymagania dotyczące ich działania. (6) Zasadę fakultatywności wprowadzoną niniejszą dyrektywą, według której Państwa Członkowskie mogą wykonywać swoje prawo decydowania o regulacji wszelkich przyrządów objętych niniejszą dyrektywą, należy stosować jedynie w takim zakresie, w jakim nie spowoduje to nieuczciwej konkurencji. (7) Odpowiedzialność producenta za spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy powinna zostać ściśle określona. (8) Działanie przyrządu pomiarowego jest szczególnie wrażliwe na środowisko, zwłaszcza na środowisko elektromagnetyczne. Odporność przyrządów pomiarowych na zaburzenia elektromagnetyczne stanowi integralną część niniejszej dyrektywy i w związku z tym wymagania dotyczące odporności, zawarte w dyrektywie 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej ( 6 ) nie mają zastosowania. (9) Prawodawstwo wspólnotowe powinno określić wymagania zasadnicze, niehamujące postępu technicznego, najlepiej wymagania dotyczące działania. Przepisy usuwające bariery techniczne w handlu powinny wzorować się na rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm. (10) Ze względu na różnice klimatyczne lub różne poziomy ochrony konsumenta zastosowane na poziome krajowym, wymagania zasadnicze mogą spowodować ustanowienie klas środowiskowych lub klas dokładności. (11) Aby ułatwić zadanie zapewnienia zgodności z wymaganiami zasadniczymi i umożliwić ocenę zgodności, pożądane jest zharmonizowanie norm. Takie zharmonizowane normy wydawane są przez podmioty prywatne i powinny zachowywać swój status tekstów nieobowiązkowych. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) oraz Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) uznaje się jako jednostki właściwe do przyjmowania norm zharmonizowanych, zgodnie z ogólnymi wytycznymi w sprawie współpracy pomiędzy Komisją a europejskimi instytucjami normalizacyjnymi, podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r. (12) Specyfikacje techniczne i dotyczące działania, określone w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo mogą również być zgodne, częściowo lub w całości, z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie. W takich przypadkach zastosowanie dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo może być alternatywą w stosunku do zastosowania norm zharmonizowanych oraz, przy spełnieniu szczególnych warunków, pozwala na domniemanie zgodności. (13) Zgodność z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie, może być również zapewniona przez specyfikacje niezawarte w europejskich normach technicznych lub w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo. Zatem zastosowanie europejskich norm technicznych lub dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo powinno być nieobowiązkowe. (14) Ocena zgodności podzespołów powinna uwzględniać przepisy niniejszej dyrektywy. Jeżeli podzespoły są sprzedawane oddzielnie i niezależnie od przyrządu to ocena zgodności powinna zostać przeprowadzona niezależnie od przyrządu. (15) Stan wiedzy w dziedzinie techniki pomiarowej podlega stałemu rozwojowi, mogącemu prowadzić do zmian w potrzebach oceny zgodności. Dlatego też dla każdej kategorii pomiaru i, gdzie stosowne, musi być określona odpowiednia procedura lub wybór pomiędzy różnymi procedurami o równoważnym rygorze. Procedury przyjęte są, jak wymaga tego decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej ( 7 ). Może okazać się jednak niezbędne poczynienie odstępstwa od tych modułów, aby uwzględnić szczególne aspekty kontroli metrologicznej. Należy zatem uwzględnić nanoszenie znaku „CE” podczas procesu produkcyjnego. (16) Ciągły rozwój techniki pomiarowej oraz obawy wyrażane przez strony zainteresowane certyfikacją wskazują na potrzebę zapewnienia spójnych procedur oceny zgodności wyrobów przemysłowych, wnioskowanych przez rezolucję Rady przyjętą w dniu 10 listopada 2003 r. ( 8 ) (17) Państwa Członkowskie nie mogą utrudniać wprowadzania na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych oznaczonych znakiem „CE” i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. (18) Państwa Członkowskie powinny podjąć wszelkie działania, aby przeciwdziałać wprowadzaniu na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych niespełniających wymagań. Niezbędna jest zatem odpowiednia współpraca pomiędzy właściwymi władzami Państw Członkowskich, aby osiągnąć te cele w całej Wspólnocie. (19) Producenci powinni być informowani o podstawach negatywnych decyzji podjętych w stosunku do ich wyrobów oraz o dostępnych im prawnych środkach zaradczych. (20) Producenci powinni mieć możliwość wykonywania prawa uzyskanego przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, w racjonalnie uzasadnionym okresie przejściowym. (21) Specyfikacje krajowe, dotyczące krajowych wymagań użytkowania nie powinny być sprzeczne z przepisami niniejszej dyrektywy dotyczącymi „wprowadzania do użytkowania”. (22) Działania niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny być podjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 29 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji ( 9 ). (23) Działalność Komitetu Przyrządów Pomiarowych powinna obejmować odpowiednie konsultacje z przedstawicielami zainteresowanych stron. (24) Dyrektywy 71/318/EWG, 71/319/EWG, 71/348/EWG, 73/362/EWG, 75/33/EWG, dotyczące przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 do niniejszej dyrektywy, 75/410/EWG, 76/891/EWG, 77/95/EWG, 77/313/EWG, 78/1031/EWG i 79/830/EWG powinny zostać uchylone, a także mając na uwadze, co następuje: PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







Artykuł 1

Zakres

Niniejszą dyrektywę stosuje się do urządzeń i systemów z funkcjami pomiarowymi, zdefiniowanymi w załącznikach zawierających wymagania szczególne dla przyrządów: wodomierzy (MI-001), gazomierzy i przeliczników do gazomierzy (MI-002), liczników energii elektrycznej czynnej (MI-003), ciepłomierzy (MI-004), systemów pomiarowych do ciągłych i dynamicznych pomiarów wielkości cieczy innych niż woda (MI-005), wag automatycznych (MI-006), taksometrów (MI-007), miar materialnych (MI-008), przyrządów do pomiaru wymiarów (MI-009), analizatorów spalin samochodowych (MI-010).

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie mogą nakazać stosowanie przyrządów pomiarowych, o których mowa w art. 1, do pomiarów ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, ochronę konsumentów, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, jeżeli uznają to za zasadne.

2. Państwa Członkowskie, które nie wprowadzą takiego nakazu, zawiadamiają o przyczynach Komisję oraz inne Państwa Członkowskie.

Artykuł 3

Przedmiot

Niniejsza dyrektywa ustanawia wymagania, które powinny spełniać urządzenia i systemy, o których mowa w art. 1, w związku z ich wprowadzaniem na rynek lub do zastosowań, o których mowa w art. 2 ust. 1.

Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną ze względu na wymagania odporności elektromagnetycznej w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG. Dyrektywa 89/336/EWG ma zastosowanie w zakresie wymagań emisji.

Artykuł 4

Definicje

Na potrzeby niniejszej dyrektywy:

a) „przyrząd pomiarowy” oznacza dowolne urządzenie lub system realizujący funkcje pomiarowe, objęty art. 1 i 3;

b) „podzespół” oznacza urządzenie sprzętowe, określone jako takie w załącznikach szczególnych, pracujące niezależnie i stanowiące przyrząd pomiarowy razem — z innymi podzespołami, z którymi jest kompatybilne, lub — z przyrządem pomiarowym, z którym jest kompatybilne;

c) „prawna kontrola metrologiczna” oznacza kontrolę zadań pomiarowych w dziedzinie zastosowań przyrządu pomiarowego, ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, nakładanie podatków i ceł, ochronę konsumentów oraz uczciwy handel;

d) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zgodność przyrządu pomiarowego z niniejszą dyrektywą w związku z wprowadzaniem na rynek pod własną nazwą lub stosowaniem do własnych celów;

e) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy we Wspólnocie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, również w formie nagrody lub bezpłatnie;

f) „wprowadzenie do użytkowania” oznacza pierwsze użycie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, do celów zgodnych z jego przeznaczeniem;

g) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną, ustanowioną wewnątrz Wspólnoty i upoważnioną przez producenta na piśmie, do działania w jego imieniu, w zakresie obszarów określonych niniejszą dyrektywą;

h) „norma zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną przyjętą przez CEN, CENELEC lub ETSI albo wspólnie przez dwie lub wszystkie te organizacje, na wniosek Komisji stosownie do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad obsługi Społeczeństwa Informacyjnego ( 10 ) i przygotowaną zgodnie z ogólnymi wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy Komisją i europejskimi organizacjami normalizacyjnymi;

i) „dokument normatywny” oznacza dokument zawierający specyfikacje techniczne przyjęte przez Międzynarodową Organizację Metrologii Prawnej (OIML), podlegający procedurze ustalonej w art. 16 ust. 1.

Artykuł 5

Zastosowanie do podzespołów

Tam gdzie istnieją załączniki zawierające wymagania szczególne dla przyrządu, określające wymagania zasadnicze dla podzespołów, przepisy niniejszej dyrektywy stosują się do podzespołów, z uwzględnieniem niezbędnych zmian.

Do ustalania zgodności, podzespoły i przyrządy pomiarowe mogą być oceniane niezależnie i oddzielnie.

Artykuł 6

Wymagania zasadnicze i ocena zgodności

1. Przyrząd pomiarowy spełnia wymagania zasadnicze, określone w załączniku I oraz odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu.

Państwo Członkowskie może wymagać, jeżeli jest to potrzebne dla właściwego użytkowania przyrządu, aby informacje, o których mowa w załączniku I lub odpowiednich załącznikach szczególnych, były dostarczone w oficjalnym języku lub językach Państwa Członkowskiego, w którym przyrząd jest wprowadzany na rynek.

2. Zgodność przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi jest oceniana zgodnie z art. 9.

Artykuł 7

Oznakowanie zgodności

1. Zgodność przyrządu pomiarowego z wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy wskazana jest przez obecność na nim znaku „CE” i dodatkowego oznakowania metrologicznego, o którym mowa w art. 17.

2. Znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne zostaje naniesione przez producenta lub na jego odpowiedzialność. Znaki te mogą być naniesione na przyrząd podczas cyklu produkcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione.

3. Umieszczanie na przyrządzie znaków mogących wprowadzić w błąd strony trzecie, że jest to znak „CE” lub dodatkowe oznakowanie metrologiczne, jest zabronione. Na przyrządzie pomiarowym mogą być umieszczane dowolne inne oznaczenia, pod warunkiem że nie pogorszą widoczności i czytelności znaku „CE” i dodatkowego oznakowania metrologicznego.

4. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest przedmiotem innych dyrektyw obejmujących inne aspekty, wymagających oznakowania „CE”, to wskazuje ono, że przyrząd, o którym mowa spełnia, również wymagania tych dyrektyw. W takim przypadku odniesienia do tych dyrektyw, opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, muszą być podane w dokumentach, ostrzeżeniach lub instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i dołączonych do przyrządu pomiarowego.

Artykuł 8

Wprowadzanie do obrotu i użytkowania

1. Państwa Członkowskie nie utrudniają, ze względu na przepisy niniejszej dyrektywy, wprowadzania do obrotu i do użytkowania przyrządów pomiarowych, oznaczonych znakiem „CE” i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z art. 7.

2. Państwo Członkowskie podejmuje wszelkie działania do zapewnienia, że do obrotu lub użytkowania będą wprowadzone tylko przyrządy pomiarowe, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.

3. Państwo Członkowskie może żądać, żeby przyrząd pomiarowy spełniał wymagania wynikające z lokalnych warunków klimatycznych, aby mógł być wprowadzony do użytkowania. W takim przypadku Państwo Członkowskie może wybrać odpowiednie górne i dolne granice temperatur z tablicy 1 zawartej w załączniku I i dodatkowo może wyspecyfikować warunki wilgotności (z kondensacją lub bez kondensacji) oraz czy planowane miejsce użytkowania ma mieć charakter zamknięty czy otwarty.

4. Jeżeli dla przyrządów pomiarowych zdefiniowano różne klasy dokładności, to:

a) załączniki szczególne dla przyrządu, w części zatytułowanej „Wprowadzenie do użytkowania”, mogą wskazywać, jakie klasy dokładności powinny być użyte do poszczególnych zastosowań;

b) w pozostałych przypadkach Państwo Członkowskie może określić klasy dokładności, które powinny być użyte do poszczególnych zastosowań, spośród klas zdefiniowanych, pod warunkiem dopuszczenia do stosowania wszystkich klas na jego terytorium.

W każdym z powyższych przypadków a) lub b) właściciel może zastosować przyrząd pomiarowy o wyższej klasie dokładności.

5. Państwo Członkowskie nie zabrania prezentacji przyrządów pomiarowych niezgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem że widoczne i wyraźne oznaczenia wskazują niezgodność przyrządu i brak możliwości jego wprowadzenia do obrotu i użytkowania przed doprowadzeniem do zgodności.

Artykuł 9

Ocena zgodności

Ocena zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadzana jest przy zastosowaniu, z wyboru producenta, jednej z procedur oceny zgodności wymienionych w załączniku szczególnym dla przyrządu. Producent dostarcza, o ile ma to zastosowanie, dokumentację techniczną do poszczególnych przyrządów lub ich grup, o której mowa w art. 10.

Moduły oceny zgodności ustanawiające procedury przedstawiono w załącznikach od A do H1.

Zapisy i korespondencja związane z oceną zgodności są prowadzone w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym powołano jednostkę notyfikowaną dokonującą oceny zgodności lub w języku akceptowanym przez tę jednostkę.

Artykuł 10

Dokumentacja techniczna

1. Dokumentacja techniczna przedstawia konstrukcję, produkcję oraz działanie przyrządu pomiarowego w sposób zrozumiały i umożliwia ocenę jego zgodności z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

2. Dokumentacja techniczna jest wystarczająco szczegółowa, aby zapewnić:

— zdefiniowanie charakterystyk metrologicznych,

— odtwarzalność własności metrologicznych wyprodukowanych przyrządów, właściwie wyregulowanych przy użyciu odpowiednich przewidzianych środków oraz

— integralność przyrządu.

3. Dokumentacja techniczna zawiera odpowiednio wyczerpujące, umożliwiające ocenę i identyfikację typu lub przyrządu:

a) ogólny opis przyrządu;

b) projekt ideowy, rysunki oraz plany elementów, podzespołów, obwodów itp.;

c) procedury produkcyjne, zapewniające produkcję zgodną z założeniami;

d) jeżeli ma to zastosowanie, opis urządzeń elektronicznych z rysunkami, wykresami, schematami przepływowymi oraz ogólnymi informacjami o zastosowanym oprogramowaniu, tłumaczącymi ich charakterystyki i działanie;

e) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia zagadnień, o których mowa w lit. b), c) i d), włączając w to działanie przyrządu;

f) wykaz norm lub dokumentów normatywnych, o których mowa w art. 13, zastosowanych częściowo lub w całości;

g) opis przyjętych rozwiązań zapewniających spełnianie wymagań zasadniczych, jeżeli normy lub dokumenty normatywne, o których mowa w art. 13, nie były stosowane;

h) wyniki obliczeń konstrukcyjnych, sprawdzeń itp.;

i) wyniki odpowiednich badań, jeżeli są niezbędne do wykazania, że typ lub przyrząd spełniają: — wymagania niniejszej dyrektywy w deklarowanych warunkach znamionowych użytkowania i przy wyspecyfikowanych zaburzeniach spowodowanych warunkami środowiskowymi, — specyfikacje trwałości dla gazomierzy, wodomierzy, ciepłomierzy oraz liczników do cieczy innych niż woda;

j) certyfikaty badania typu WE lub certyfikaty badania projektu WE, w odniesieniu do przyrządu zawierającego części identyczne z tymi w projekcie.

4. Producent wskazuje miejsca naniesienia oznaczeń i plomb.

5. Producent określa warunki kompatybilności z interfejsami i podzespołami, jeżeli ma to zastosowanie.

Artykuł 11

Notyfikacja

1. Państwa Członkowskie notyfikują w innych Państwach Członkowskich i w Komisji jednostki pozostające pod ich jurysdykcją, które zostały wyznaczone do wykonywania zadań odnoszących się do modułów oceny zgodności, zgodnie z art. 9, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi nadanymi przez Komisję, zgodnie z ust. 4, rodzajem lub rodzajami przyrządów pomiarowych, do których jednostka jest wyznaczona oraz dodatkowo, jeżeli ma to zastosowanie, klasami dokładności przyrządów, zakresem pomiarowym, techniką pomiaru, ewentualnie innymi parametrami przyrządów, ograniczającymi zakres notyfikacji.

2. Przy wyznaczaniu takich jednostek Państwa Członkowskie stosują kryteria określone w art. 12. Przyjmuje się, że jednostki spełniające kryteria określone w normach krajowych, transponujących odpowiednie normy zharmonizowane, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają odpowiednie kryteria. Państwa Członkowskie publikują informacje o odniesieniu do tych norm krajowych.

Jeżeli Państwo Członkowskie nie wprowadzi regulacji krajowych dla zadań, o których mowa w art. 2, zachowuje prawo do wyznaczenia i notyfikowania jednostki wykonującej zadania odnoszące się do tych przyrządów.

3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę:

— zapewnia, aby jednostka w sposób ciągły spełniała kryteria ustalone w art. 12,

— cofa notyfikację, jeżeli uzna, że jednostka przestała spełniać te kryteria.

Niezwłocznie informuje ono inne Państwa Członkowskie i Komisję o cofnięciu notyfikacji.

4. Każdej jednostce, która ma być notyfikowana nadany zostaje przez Komisję numer identyfikacyjny. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych, wraz z zakresem notyfikacji, o którym mowa w ust. 1, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, dbając, aby lista ta była zawsze aktualna.

Artykuł 12

Kryteria, jakie powinny spełniać jednostki wyznaczone

Państwo Członkowskie stosuje poniższe kryteria przy wyznaczaniu jednostek zgodnie z art. 11 ust. 1.

1. Jednostka, jej kierownik ani nikt z personelu zaangażowanego przy ocenie zgodności nie może być konstruktorem, producentem, dostawcą, instalatorem lub użytkownikiem przyrządów pomiarowych, będących przedmiotem oceny, ani nie może być upoważnionym przedstawicielem tych osób. Nie mogą być oni również bezpośrednio zaangażowani w konstrukcję, produkcję, marketing lub konserwację tych przyrządów, ani reprezentować stron zaangażowanych w tę działalność. Kryteria te nie wykluczają jednak możliwości wymiany informacji technicznych, służących ocenie zgodności, pomiędzy producentem a jednostką.

2. Jednostka, jej kierownik oraz personel zaangażowany w ocenę zgodności są wolni od wszelkich nacisków, korzyści, w szczególności materialnych, które mogłyby wpłynąć na ich orzeczenie lub wyniki dokonanej przez nich oceny zgodności, szczególnie pochodzących od osób lub grup osób zainteresowanych wynikami oceny.

3. Ocena zgodności przeprowadzana jest z zachowaniem najwyższego stopnia uczciwości zawodowej i z niezbędną kompetencją w dziedzinie metrologii. Gdy jednostka podzleca pewne zadania, najpierw upewnia się, że podwykonawca spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, a w szczególności niniejszego artykułu. Jednostka przechowuje stosowne dokumenty oceniające kwalifikacje podwykonawcy i wykonane przez niego prace, zgodnie z niniejszą dyrektywą, do wglądu władz notyfikujących.

4. Jednostka ma możliwość przeprowadzania zadań oceny zgodności, w zakresie, w jakim została wyznaczona, bez względu na to czy wykonuje je sama, czy też są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Dysponuje niezbędnym personelem oraz ma dostęp do środków niezbędnych do podjęcia działań technicznych i administracyjnych wynikających z oceny zgodności we właściwy sposób.

5. Personel jednostki posiada: — niezbędne szkolenia techniczne oraz zawodowe, obejmujące wszystkie zadania oceny zgodności, do których jednostka została wyznaczona, — wystarczającą znajomość reguł odnoszących się do zadań, które wykonuje, oraz odpowiednie do takich zadań doświadczenie, — umiejętności niezbędne do przygotowywania certyfikatów, zapisów i raportów, świadczących o wykonaniu zadań.

6. Należy zagwarantować bezstronność jednostki, jej kierownika oraz personelu. Dochody jednostki nie mogą zależeć od wyników zadań, które wykonuje. Wynagrodzenie kierownika oraz personelu nie może zależeć od liczby wykonanych zadań, ani od ich wyników.

7. Jednostka jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialność ta nie wynika z prawa krajowego Państwa Członkowskiego.

8. Kierownik jednostki oraz jej personel są zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej, dotyczącej wszelkich informacji uzyskanych w czasie wypełniania obowiązków wynikających z niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przekazywania ich władzom Państwa Członkowskiego, które wyznaczyło jednostkę.

Artykuł 13

Normy zharmonizowane i dokumenty normatywne

1. Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I oraz w załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających fragmenty norm krajowych implementujących europejskie normy zharmonizowane dotyczące przyrządów pomiarowych, odpowiadające tym fragmentom europejskich norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.

Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo fragmenty norm krajowych, o których mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom norm, które przyrząd spełnia.

Państwa Członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w akapicie pierwszym.

2. Państwo Członkowskie domniemywa zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I i załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających odpowiednie części dokumentów normatywnych, z uwzględnieniem wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1 lit. a), do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.

Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo dokument normatywny, o którym mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom dokumentu normatywnego, które przyrząd spełnia.

Państwo Członkowskie publikuje odniesienia do dokumentów normatywnych, o których mowa w akapicie pierwszym.

3. Producent może wybrać dowolne rozwiązanie techniczne, które spełnia wymagania zasadnicze, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych (od MI-001 do MI-010). Ponadto, aby skorzystać z domniemania zgodności, musi właściwie zastosować rozwiązania przywołane w odpowiednich zharmonizowanych normach europejskich lub odpowiednich częściach dokumentów normatywnych i wykazach, jak podano w ust. 1 i 2.

4. Państwo Członkowskie domniemywa podporządkowanie się stosownym badaniom, o których mowa w art. 10 lit. i), jeżeli odpowiedni program badań jest przeprowadzony zgodnie z właściwymi dokumentami, wymienionymi w ust. 1–3, a ich wyniki zapewniają zgodność z wymaganiami zasadniczymi.

▼M4 —————

▼B

Artykuł 15

Komitet do spraw Przyrządów Pomiarowych

1. Komisję wspiera Komitet ds. Przyrządów Pomiarowych.

2. Jeżeli poczyniono odniesienia do niniejszego ustępu, to zastosowanie mają art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

▼M2

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

▼M2 —————

▼B

5. Komisja zapewnia, że stosowne informacje o przewidywanych krokach, o których mowa w art. 16, będą dostępne dla zainteresowanych stron we właściwym czasie.

Artykuł 16

Funkcje Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych

1. Na żądanie Państwa Członkowskiego, lub z jego inicjatywy, Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2, może podjąć odpowiednie działania, aby:

a) zidentyfikować dokumenty normatywne wydane przez OIML, oraz wskazać ich części, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi niniejszej dyrektywy;

b) opublikować wykaz i odniesienia do dokumentów, o których mowa w lit. a), w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.

▼M2

2. Na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy Komisja może dokonywać zmian w załącznikach szczególnych (od MI-001 do MI-010), dotyczących przyrządów, w odniesieniu do:

a) maksymalnych błędów dopuszczalnych (MPE) i klas dokładności;

b) warunków znamionowych użytkowania;

c) wartości zmiany krytycznej;

d) zaburzeń.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15 ust. 3.

▼B

3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja dojdą do wniosku, że dokument normatywny, o którym informacja została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, zgodnie z ust. 1 lit. b), nie odpowiada w pełni wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku I i w odpowiednich załącznikach szczególnych dotyczących przyrządów, Państwo Członkowskie lub Komisja wnoszą sprawę do Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych, uzasadniając powód.

Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2 informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne wycofanie odniesień do tych dokumentów normatywnych z publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

4. Państwo Członkowskie może podjąć odpowiednie działania, aby przeprowadzić konsultacje z zainteresowanymi stronami na poziomie krajowym, na temat prac OIML związanych z zakresem niniejszej dyrektywy.

Artykuł 17

Oznakowania

1. Znak „CE”, o którym mowa w art. 6 składa się z symbolu „CE”, zgodnego z projektem określonym w ust. I.B lit. d) załącznika do decyzji 93/465/EWG. Wysokość znaku „CE” wynosi przynajmniej 5 mm.

2. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne składa się z dużej litery „M” i dwóch ostatnich cyfr roku jego naniesienia, otoczonych prostokątem. Wysokość prostokąta jest równa wysokości znaku „CE”. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne jest umieszczone zaraz za znakiem „CE”.

3. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w art. 11, jeżeli nakazuje to procedura oceny zgodności, jest umieszczony zaraz za znakiem „CE” i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym.

4. Jeżeli przyrząd pomiarowy składa się z zestawu urządzeń, niebędących podzespołami, działających wspólnie, oznakowania są umieszczone na głównym urządzeniu przyrządu.

Jeżeli przyrząd pomiarowy jest zbyt mały lub zbyt delikatny, aby umieścić na nim znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne, to oznakowania są umieszczane na opakowaniu, jeżeli jest przewidziane, i w towarzyszących dokumentach wymaganych przez niniejszą dyrektywę.

5. Znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są nieusuwalne. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest nieusuwalny lub ulega zniszczeniu przy usuwaniu. Wszystkie oznakowania są wyraźnie widoczne lub łatwo dostępne.

Artykuł 18

Nadzór rynku i współpraca administracyjna

1. Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie działania, aby zapewnić, że przyrządy pomiarowe, podlegające prawnej kontroli metrologicznej, lecz niespełniające odnoszących się do nich przepisów niniejszej dyrektywy, nie będą wprowadzane na rynek ani do użytkowania.

2. Właściwe władze Państw Członkowskich wspomagają się wzajemnie w wypełnianiu obowiązków, mających na celu nadzór rynku.

W szczególności właściwe władze wymieniają:

— informacje dotyczące stopnia spełniania przez badane przez nie przyrządy przepisów niniejszej dyrektywy, a także wyniki takich badań,

— certyfikaty badań typu WE i badania projektu wraz z załącznikami do nich, wydane przez jednostki notyfikowane oraz dodatki, poprawki i wycofania, związane z certyfikatami już wydanymi,

— zatwierdzenia systemów jakości wydane przez jednostki notyfikowane oraz informacje dotyczące odrzuconych lub wycofanych systemów jakości,

— raporty oceniające opracowane przez jednostki notyfikowane, na żądanie innych władz.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że wszelkie niezbędne informacje związane z certyfikatami i zatwierdzeniami systemu jakości, będą udostępniane jednostkom przez nie notyfikowanym.

4. Każde Państwo Członkowskie informuje inne Państwa Członkowskie i Komisję, jakie właściwe władze wyznaczyło do takiej wymiany informacji.

Artykuł 19

Klauzula ochronna

1. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że wszystkie przyrządy pomiarowe danego modelu oznaczone znakiem „CE” i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym lub ich część nie spełniają wymagań zasadniczych odnoszących się do właściwości metrologicznych ustalonych w niniejszej dyrektywie, gdy są prawidłowo zainstalowane i używane zgodnie z instrukcjami producenta, podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby wycofać te przyrządy z rynku, zakazać lub ograniczyć ich dalsze wprowadzanie na rynek albo zakazać lub ograniczyć ich dalsze użytkowanie.

Jeżeli Państwo Członkowskie decyduje się na powyższe działania, bierze pod uwagę, czy niespełnienie wymagań ma charakter systematyczny czy sporadyczny. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że niespełnienie wymagań ma charakter systematyczny, niezwłocznie informuje Komisję o podjętych krokach, wskazując powody swojej decyzji.

2. Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie.

a) Jeżeli Komisja uzna, że działania podjęte przez zainteresowane Państwo Członkowskie są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym to Państwo Członkowskie oraz pozostałe Państwa Członkowskie. Właściwe Państwo Członkowskie podejmuje działania przeciw każdemu, kto umieścił oznakowania i informuje o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. Jeżeli niestosowanie się do wymagań jest związane z wadami norm lub dokumentów normatywnych, Komisja, po konsultacjach z zainteresowanymi stronami, wnosi sprawę tak szybko, jak to możliwe przed właściwy Komitet, o którym mowa w art. 14 lub 15.

b) Jeżeli Komisja stwierdzi, że działania podjęte przez zainteresowane Państwo Członkowskie nie są uzasadnione, niezwłocznie informuje to Państwo Członkowskie oraz zainteresowanego producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Komisja zapewnia, żeby Państwa Członkowskie były informowane o przebiegu i wynikach tego postępowania.

Artykuł 20

Nieuzasadnione umieszczenie oznakowań

1. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są umieszczane bezzasadnie, zobowiązuje producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela do:

— doprowadzenia przyrządu do zgodności z przepisami dotyczącymi nanoszenia znaku „CE” i dodatkowego oznakowania metrologicznego, jeżeli nie zastosowano art. 19 ust. 1, oraz

— zaprzestania naruszania warunków nałożonych przez to Państwo Członkowskie.

2. Gdy wyżej opisywane naruszenie utrzymuje się, Państwo Członkowskie musi podjąć wszelkie działania do ograniczenia lub zakazu wprowadzania zakwestionowanego przyrządu na rynek, aby zapewnić, że będzie wycofany z rynku albo będzie zakazane lub ograniczone jego dalsze użytkowanie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 19.

Artykuł 21

Decyzje pociągające za sobą odmowę lub ograniczenia

Wszystkie decyzje podjęte w celu realizacji niniejszej dyrektywy, pociągające za sobą wycofanie przyrządu pomiarowego z rynku, zakazujące lub ograniczające jego wprowadzanie na rynek albo zakazujące lub ograniczające jego wprowadzanie do użytkowania, dokładnie przedstawiają podstawy, na których się opierają. Decyzje są niezwłocznie przekazywane zainteresowanym stronom, które zostają w tym samym czasie poinformowane o dostępnych im prawnych krokach zaradczych, gwarantowanych przez prawo zainteresowanego Państwa Członkowskiego i ograniczeniach czasowych ich zastosowania.

Artykuł 22

Uchylenia

Poniższe dyrektywy trącą moc z dniem 30 października 2006 r., z zastrzeżeniem art. 23:

— dyrektywa Rady 71/318/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do gazomierzy ( 11 ),

— dyrektywa 71/319/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do cieczy innych niż woda ( 12 ),

— dyrektywa 71/348/EWG z dnia 12 października 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń pomocniczych do liczników do cieczy innych niż woda ( 13 ),

— dyrektywa 73/362/EWG z dnia 19 listopada 1973 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materialnych miar długości ( 14 ),

— dyrektywa 75/33/EWG z dnia 17 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wodomierzy do wody zimnej, jako dotycząca przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 niniejszej dyrektywy ( 15 ),

— dyrektywa 75/410/EWG z dnia 24 czerwca 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag przenośnikowych ( 16 ),

— dyrektywa 76/891/EWG z dnia 4 listopada 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników energii elektrycznej ( 17 ),

— dyrektywa 77/95/EWG z dnia 21 grudnia 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do taksometrów ( 18 ),

— dyrektywa 77/313/EWG z dnia 5 kwietnia 1977 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji pomiarowych do cieczy innych niż woda ( 19 ),

— dyrektywa 78/1031/EWG z dnia 5 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do automatycznych wag kontrolnych i sortujących ( 20 ),

— dyrektywa 79/830/EWG z dnia 11 września 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do wody ciepłej ( 21 ).

Artykuł 23

Przepisy przejściowe

Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 2, Państwa Członkowskie zezwalają, w zakresie zadań pomiarowych, które są wykonywane przy użyciu przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej, na wprowadzanie na rynek i do użytkowania przyrządów spełniających prawo obowiązujące przed dniem 30 października 2006 r., aż do upływu ważności zatwierdzeń typów tych przyrządów pomiarowych, lub w przypadku bezterminowego zatwierdzenia typu, przez okres co najwyżej dziesięciu lat od dnia 30 października 2006 r.

▼M1

Do celów tego okresu przejściowego, jednostki monetarne dla Bułgarii i Rumunii, zgodnie z pkt. 4.8.1 rozdziału IV załącznika do dyrektywy 71/348/EWG wynoszą:

1 стотинка (1 stotinka)

1 nowy lej.

▼B

Artykuł 24

Transpozycja

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 30 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy od dnia 30 października 2006 r.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 25

Przegląd wdrożenia

Parlament Europejski i Rada zwracają się do Komisji o złożenia sprawozdania, przed dniem 30 kwietnia 2011 r., dotyczącego wdrożenia niniejszej dyrektywy, między innymi na podstawie sprawozdań dostarczonych przez Państwa ćzłonkowskie oraz, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do przedłożenia propozycji zmian.

Parlament Europejski i Rada zwracają się do Komisji o dokonanie oceny, czy procedury oceny zgodności dla wyrobów przemysłowych są właściwie stosowane oraz, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do wprowadzenia poprawek w celu zapewnienia spójnej certyfikacji.

Artykuł 26

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 27

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I

WYMAGANIA ZASADNICZE

Przyrząd pomiarowy powinien zapewnić wysoki poziom ochrony metrologicznej, aby każda ze stron miała zaufanie do wyników pomiaru i powinien być zaprojektowany i wyprodukowany z zapewnieniem wysokiego poziomu jakości, przy uwzględnieniu techniki pomiarowej i bezpieczeństwa danych pomiarowych.

Wymagania, które powinien spełniać przyrząd pomiarowy są określone poniżej i odpowiednio uzupełnione o wymagania szczególne w załącznikach od MI-001 do MI-010, które zawierają więcej danych, odnośnie niektórych aspektów wymagań ogólnych.

Rozwiązania przyjęte w celu osiągnięcia spełnienia wymagań powinny brać pod uwagę zamierzone zastosowanie przyrządu i dające się przewidzieć niewłaściwe użycie.

DEFINICJE

Wielkość mierzonaWielkość mierzona jest określoną wielkością, stanowiącą przedmiot pomiaru.

Wielkość wpływającaWielkość wpływająca jest wielkością, niebędącą wielkością mierzoną, która jednak wpływa na wynik pomiaru.

Warunki znamionowe użytkowaniaWarunki znamionowe użytkowania są wartościami wielkości mierzonej oraz wielkości wpływających, stanowiącymi normalne warunki pracy przyrządu.

ZaburzenieWielkość wpływająca, mająca wartość zawartą w granicach określonych w stosownych wymaganiach lecz poza warunkami znamionowymi użytkowania przyrządu pomiarowego. Wielkość wpływająca jest zaburzeniem, jeżeli nie określono dla niej warunków znamionowych użytkowania.

Wartość zmiany krytycznejWartość zmiany krytycznej jest wartością, przy której zmiana wyniku pomiaru uważana jest za niepożądaną.

Miara materialnaMiara materialna jest urządzeniem przeznaczonym do odtwarzania lub dostarczania jednej lub wielu znanych wartości danej wielkości w sposób niezmienny podczas jego stosowania.

Sprzedaż bezpośrednia

Transakcja handlowa jest sprzedażą bezpośrednią, jeżeli:

— wynik pomiaru jest podstawą do ustalenia opłaty i;

— przynajmniej jedna ze stron biorąca udział w transakcji związanej z pomiarem jest konsumentem lub uczestnikiem transakcji, wymagającym podobnego poziomu ochrony i;

— wszystkie strony biorące udział w transakcji akceptują wyniki pomiaru dokonanego w miejscu i czasie jej dokonywania.

Środowisko klimatyczneŚrodowisko klimatyczne jest określone przez warunki, w których przyrząd pomiarowy może być stosowany. Aby uwzględnić różnice klimatyczne pomiędzy Państwami Członkowskimi, zdefiniowano zakresy temperatur granicznych.

Przedsiębiorstwo użyteczności publicznejZa przedsiębiorstwo użyteczności publicznej uważa się dostawcę energii elektrycznej, gazu, ciepła lub wody.

WYMAGANIA

1. Błędy dopuszczalne

1.1. Błąd pomiaru uzyskany w warunkach znamionowych użytkowania i przy braku zaburzeń nie powinien przekraczać wartości błędu granicznego dopuszczalnego (MPE), jak określono to w odpowiednich wymaganiach szczególnych. Jeżeli nie ustalono inaczej w odpowiednich załącznikach, błąd graniczny dopuszczalny (MPE) wyrażany jest jako dwustronna wartość odchylenia od wartości poprawnej pomiaru.

1.2. W warunkach znamionowych użytkowania i przy występowaniu zaburzeń, wymagania dotyczące działania powinny być takie, jak określono to w odpowiednich wymaganiach szczególnych. Jeżeli przyrząd jest przeznaczony do użytku w określonym ciągłym i niezmiennym polu elektromagnetycznym, to dopuszczalny wynik badania przeprowadzonego w modulowanym amplitudowo promieniowanym polu elektromagnetycznym powinien mieścić się w zakresie maksymalnego błędu dopuszczalnego (MPE).

1.3. Producent powinien określić warunki środowiskowe: klimatyczne, mechaniczne oraz elektromagnetyczne, w których przyrząd ma być użytkowany, zasilanie oraz inne wielkości wpływające, które mogą mieć wpływ na dokładność przyrządu, uwzględniając wymagania określone w odpowiednich załącznikach szczególnych. 1.3.1. Klimatyczne warunki środowiskowe Producent powinien określić górną i dolną granicę temperatury, spośród wartości określonych w tabeli 1, o ile w załącznikach MI-001 do MI-010 nie ustalono inaczej oraz wskazać czy przyrząd jest przeznaczony do pracy przy kondensującej lub niekondensującej się parze wodnej oraz czy jest przeznaczony do pracy w miejscach o charakterze zamkniętym czy otwartym.



Tabela 1 Granice temperatur Górna granica temperatury 30°C 40 °C 55 °C 70 °C Dolna granica temperatury 5°C -10 °C -25 °C -40 °C 1.3.2. a) Warunki środowiska mechanicznego są podzielone na klasy od M1 do M3: M1 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na wibracje i wstrząsy o niskim poziome, np. do przyrządów zamocowanych na lekkich wspornikach podlegających zaniedbywalnym wibracjom i wstrząsom pochodzącym od miejscowych podmuchów, wbijania pali, trzaskania drzwiami itp. M2 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na wibracje i wstrząsy o znacznym lub wysokim poziome, np. pochodzących od maszyn i blisko przejeżdżających pojazdów lub sąsiadujących ciężkich maszyn, pasów transmisyjnych itp. M3 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na wibracje i wstrząsy o wysokim lub bardzo wysokim poziome, np. do przyrządów mocowanych bezpośrednio do maszyn, pasów transmisyjnych itp. b) W odniesieniu do warunków środowiska mechanicznego należy brać pod uwagę: — wibracje, — wstrząsy mechaniczne. 1.3.3. a) Warunki środowiska elektromagnetycznego są podzielone na klasy E1, E2 i E3, o ile odpowiednie załączniki szczególne dla przyrządów nie stanowią inaczej. E1 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na zaburzenia odpowiadające budynkom mieszkalnym, usługowym i handlowym oraz zabudowaniom przemysłu drobnego. E2 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na zakłócenia odpowiadające pozostałym zabudowaniom przemysłowym. E3 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów zasilanych z akumulatora pojazdu. Przyrząd taki powinien spełniać wymagania dla klasy E2 oraz dodatkowo wymagania dotyczące: — spadków napięcia spowodowanych rozruchem silników spalinowych, — stanów nieustalonych, spowodowanych odłączeniem rozładowanego akumulatora w czasie pracy silnika. b) W odniesieniu do warunków środowiska elektromagnetycznego należy brać pod uwagę następujące wielkości wpływające: — przerwy w napięciu, — krótkotrwałe spadki napięcia, — stany nieustalone w liniach zasilających lub sygnałowych, — wyładowania elektrostatyczne, — pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej, — pola elektromagnetyczne przewodzone o częstotliwości radiowej, występujące w liniach zasilających lub sygnałowych, — skoki napięcia w liniach zasilających lub sygnałowych. 1.3.4. Pozostałe wielkości wpływające, które należy brać pod uwagę, jeżeli ma to zastosowanie to: — wahania napięcia, — zmiany częstotliwości sieci zasilającej, — pola magnetyczne o częstotliwości zasilania, — inne wielkości mogące wpłynąć w znaczący sposób na dokładność przyrządu.

1.4. Podczas przeprowadzania testów przewidzianych niniejszą dyrektywą należy mieć na uwadze, co następuje: 1.4.1. Podstawowe zasady badania i wyznaczania błędów Wymagania zasadnicze określone w pkt 1.1 i 1.2 powinny być sprawdzone dla każdej odpowiedniej wielkości wpływającej. Jeżeli w odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu nie podano inaczej, wymagania zasadnicze stosuje się i ocenia osobno dla każdej wielkości wpływającej, przy względnie stałych wartościach odniesienia pozostałych wielkości wpływających. Badania metrologiczne powinny być przeprowadzone podczas lub po oddziaływaniu wielkości wpływających, w zależności, który z tych warunków odpowiada normalnej pracy przyrządu, przy której te wielkości mogłyby się pojawić. 1.4.2. Wilgotność otoczenia — w zależności od przewidywanego klimatycznego środowiska użytkowania przyrządu, można zastosować odpowiednio badanie w stanie wilgotnego gorąca stałego (bez kondensacji) lub cyklicznego (z kondensacją), — badanie w stanie wilgotnego gorąca cyklicznego ma zastosowanie, gdy kondensacja jest istotna lub, gdy penetracja pary wodnej będzie przyspieszona przez respirację. W warunkach, gdy kondensacja nie występuje należy stosować badanie w stanie wilgotnego gorąca stałego.

2. Odtwarzalność

Pomiary tej samej wielkości wykonywane w różnych miejscach lub przez różnych użytkowników w takich samych pozostałych warunkach powinny dawać zbliżone wyniki. Różnice pomiędzy wynikami powinny być małe w stosunku do błędu granicznego dopuszczalnego (MPE).

3. Powtarzalność

Pomiary tej samej wielkości wykonywane w takich samych warunkach powinny dawać zbliżone wyniki. Różnice pomiędzy wynikami powinny być małe w stosunku do błędu granicznego dopuszczalnego (MPE).

4. Pobudliwość i czułość

Przyrząd pomiarowy powinien być wystarczająco czuły, a jego próg pobudliwości powinien być wystarczająco niski dla zamierzonego zadania pomiarowego.

5. Trwałość

Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby mógł zachować odpowiednią stałość charakterystyk metrologicznych w czasie określonym przez producenta, po zapewnieniu prawidłowej instalacji, utrzymania i stosowania zgodnie z instrukcją producenta w warunkach środowiskowych, do których został przeznaczony.

6. Niezawodność

Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby zminimalizować, na ile to możliwe, wpływ uszkodzenia mogącego spowodować niedokładny pomiar, o ile wystąpienie tego uszkodzenia nie jest oczywiste.

7. Przydatność

7.1. Przyrząd pomiarowy nie powinien mieć cech ułatwiających jego użycie w celach oszustwa, a możliwość jego niewłaściwego użycia powinna być zminimalizowana.

7.2. Przyrząd pomiarowy powinien być przydatny do jego zamierzonego zastosowania biorąc pod uwagę praktyczne warunki pracy, bez stawiania użytkownikowi nieuzasadnionych wymagań w celu osiągnięcia poprawnych wyników pomiaru.

7.3. Błędy przyrządów pomiarowych do mediów komunalnych przy przepływie lub prądzie przekraczającym zakres regulowany nie powinny być ustawione zbyt tendencyjnie.

7.4. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest przeznaczony do pomiarów wartości, które są stałe w czasie to powinien być nieczuły na ich małe wahania lub odpowiednio na nie zareagować.

7.5. Przyrząd pomiarowy powinien być solidnie zbudowany, przy użyciu materiałów dostosowanych do warunków, do których jest przeznaczony.

7.6. Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby była możliwa kontrola jego pracy po wprowadzeniu go na rynek i do użytkowania. Jeżeli jest taka potrzeba, to przyrząd powinien być wyposażony w urządzenia dodatkowe lub program umożliwiający taką kontrolę. Procedura sprawdzania powinna być opisana w instrukcji obsługi. Jeżeli przyrząd pomiarowy wyposażony jest w oprogramowanie realizujące inne funkcje, niż związane z pomiarem, to oprogramowanie istotne dla charakterystyk metrologicznych powinno być identyfikowalne i powinno być odporne na niedozwolony wpływ innego, towarzyszącego mu oprogramowania.

8. Zabezpieczenie przed zafałszowaniem

8.1. Na charakterystyki metrologiczne przyrządu pomiarowego nie może mieć niedozwolonego wpływu dołączanie innych urządzeń, ani dołączonych bezpośrednio, ani zdalnych, komunikujących się z przyrządem pomiarowym.

8.2. Składniki sprzętowe, istotne dla charakterystyk metrologicznych, powinny być tak zaprojektowane, aby można je było zabezpieczać. Przewidziane środki zabezpieczające powinny zapewniać pozostawienie dowodu ingerencji.

8.3. Oprogramowanie, istotne dla charakterystyk metrologicznych, powinno być zidentyfikowane jako mające taką właściwość i zabezpieczone. Identyfikacja oprogramowania powinna być zapewniona przez sam przyrząd pomiarowy. Dowód ingerencji powinien być dostępny przez uzasadniony okres czasu.

8.4. Dane pomiarowe, oprogramowanie istotne dla charakterystyk metrologicznych oraz ważne parametry metrologiczne przechowywane lub transmitowane powinny być odpowiednio zabezpieczone przed przypadkowym lub celowym zafałszowaniem.

8.5. Urządzenie wskazujące przyrządu do pomiaru mediów komunalnych pokazujące całkowitą dostarczoną ilość medium lub wartości, z których taka ilość może być wyprowadzona, stanowiące w całości lub częściowo podstawę do obliczenia opłaty, nie może dać się skasować w czasie użytkowania.

9. Informacje umieszczane na przyrządzie i towarzyszące mu

9.1. Na przyrządzie pomiarowym powinny być zamieszczone następujące dane: — nazwa lub znak producenta, — informacja dotyczące dokładności, oraz dodatkowo, jeżeli ma to zastosowanie: — informacje dotyczące warunków użytkowania, — zdolność pomiarową, — zakres pomiarowy, — oznaczenie identyfikacyjne, — numer certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE, — informacja o spełnianiu lub niespełnianiu przez urządzenia dodatkowe, dostarczające dane metrologiczne, przepisów niniejszej dyrektywy, dotyczących prawnej kontroli metrologicznej.

9.2. W przypadku przyrządów o wymiarach zbyt małych lub zbyt delikatnych, aby umieścić na nich stosowne informacje, informacje te powinny być umieszczone na ich opakowaniu, jeżeli jest i w dołączonych do nich dokumentach, wymaganych przepisami niniejszej dyrektywy.

9.3. Do przyrządu powinna być dołączona informacja o jego działaniu chyba, że nie wymaga tego prostota przyrządu. Informacja powinna być zrozumiała i powinna zawierać, w zakresie, w jakim ma to zastosowanie: — warunki znamionowe użytkowania, — klasy środowiska mechanicznego i elektromagnetycznego, — granice, górną i dolną, temperatury, możliwość pracy przy występowaniu kondensacji pary wodnej, możliwość stosowania w miejscach zamkniętych lub otwartych, — instrukcję instalacji, konserwacji, napraw, dozwolonych regulacji, — instrukcję właściwego działania i inne specjalne warunki stosowania, — warunki kompatybilności z interfejsami, podzespołami lub przyrządami pomiarowymi.

9.4. Grupy identycznych przyrządów pomiarowych stosowanych w tym samym miejscu lub stosowanych do pomiaru mediów nie muszą mieć indywidualnych instrukcji obsługi.

9.5. Jeżeli nie podano inaczej w odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu, wartości działki elementarnej wielkości mierzonych powinny mieć postać: 1×10n, 2×10n albo 5×10n, gdzie n jest liczbą całkowitą lub zerem. Jednostka miary lub jej symbol powinny być umieszczone w sąsiedztwie wartości liczbowej.

9.6. Miara materialna powinna być oznaczona wartością nominalną lub podziałką z jednostką miary.

9.7. Stosowane jednostki miary lub ich symbole powinny być zgodne z prawem wspólnotowym, dotyczącym jednostek miar i ich symboli.

9.8. Wszelkie oznaczenia i napisy wynikające z wymagań powinny być wyraźne, trwałe, jednoznaczne i niemożliwe do przeniesienia na inny obiekt.

10. Wskazanie wyniku

10.1. Wskazanie wyniku powinno mieć formę prezentacji na urządzeniu odczytowym lub wydruku.

10.2. Wskazanie wyniku powinno być wyraźne, jednoznaczne i wraz z nim powinny występować oznaczenia i opisy informujące użytkownika o ważności wyniku. Łatwy odczyt przedstawianych wyników powinien być możliwy w normalnych warunkach użytkowania. Dodatkowe wskazania, które mogą się pojawić, nie powinny utrudniać odczytu wskazań zasadniczych.

10.3. W przypadku drukowania wyników, wydruki powinny być czytelne i trwałe.

10.4. Przyrząd pomiarowy stosowany do transakcji przy sprzedaży bezpośredniej powinien przedstawiać wyniki obu stronom transakcji, gdy jest zainstalowany do tego celu. Jeżeli ma to znaczenie decydujące przy sprzedaży bezpośredniej, na paragonie dla konsumenta, wydanym przez urządzenie dodatkowe niespełniające przepisów niniejszej dyrektywy, powinna być zamieszczona odpowiednia informacja.

10.5. Bez względu na to, czy przyrząd pomiarowy stosowany do pomiaru mediów może być odczytywany zdalnie czy nie, powinien być wyposażony w urządzenie odczytowe, podlegające kontroli metrologicznej, dostępne dla konsumenta bez użycia narzędzi dodatkowych. Wskazanie urządzenia odczytowego, będące wynikiem pomiaru, jest podstawą do ustalenia opłaty.

11. Późniejsze przetwarzanie danych do realizacji transakcji handlowej

11.1. Przyrząd pomiarowy niesłużący do pomiaru mediów komunalnych powinien zapisywać w sposób trwały wyniki pomiaru, opatrzone informacją, pozwalającą zidentyfikować poszczególne transakcje, jeżeli: — pomiar nie jest powtarzalny, oraz — przyrząd pomiarowy jest zwykle używany pod nieobecność jednej ze stron transakcji.

11.2. Dodatkowo, po zakończeniu pomiaru powinien być dostępny, na życzenie, trwały dowód zawierający wynik pomiaru oraz informację identyfikującą transakcję.

12. Ocena zgodności

Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby umożliwić gotową ocenę jego zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy.









ZAŁĄCZNIK A

DEKLARACJA ZGODNOŚCI NA PODSTAWIE WEWNĘTRZNEJ KONTROLI PRODUKCJI

1. „Deklaracja zgodności na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji” jest procedurą oceny zgodności, według której producent wypełnia obowiązki określone w niniejszym załączniku oraz zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien przygotować dokumentację techniczną, zgodnie z art. 10. Dokumentacja ta powinna umożliwić ocenę zgodności przyrządów z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Powinna obejmować, na ile to istotne dla oceny, projekt, produkcję oraz działanie przyrządów. 3. Producent powinien przechowywać dokumentację do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu.

4. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne działania do zapewnienia zgodności produkowanych przyrządów z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

5.1. Producent powinien umieszczać (oznakowanie) znak „CE” oraz dodatkowe oznakowanie metrologiczne na każdym przyrządzie pomiarowym spełniającym odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy. 5.2. Deklaracja zgodności jest wydawana dla każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować przyrząd, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi.

6. Zobowiązania producenta, o których mowa w pkt 3 i 5.2, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli producent nie jest ustanowiony we Wspólnocie i jeżeli nie ma on upoważnionego przedstawiciela, za zobowiązania, o których mowa w pkt 3. i 5.2. powinna odpowiadać osoba wprowadzająca przyrząd na rynek.









ZAŁĄCZNIK A1

DEKLARACJA ZGODNOŚCI NA PODSTAWIE WEWNĘTRZNEJ KONTROLI PRODUKCJI ORAZ BADANIA WYROBU PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ

1. „Deklaracja zgodności na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji oraz badania wyrobu przez jednostkę notyfikowaną” jest procedurą oceny zgodności, według której producent wypełnia obowiązki określone w niniejszym załączniku oraz zapewnia i zadeklaruje, że przyrządy pomiarowe spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien przygotować dokumentację techniczną, zgodnie z art. 10. Dokumentacja ta powinna umożliwić ocenę zgodności przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Powinna obejmować, na ile to istotne dla oceny, projekt, produkcję oraz działanie przyrządu. 3. Producent powinien przechowywać dokumentację do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu.

4. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne działania do zapewnienia zgodności produkowanego przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

5. Jednostka notyfikowana, wybrana przez producenta, powinna przeprowadzać sprawdzenia wyrobu lub zlecać takie sprawdzenia w odpowiednich, określonych przez siebie przedziałach czasu, w celu weryfikacji jakości kontroli wewnętrznej, biorąc pod uwagę, między innymi, techniczną złożoność przyrządu oraz wielkość produkcji. Odpowiednia próbka wyrobów końcowych, pobrana przez jednostkę notyfikowaną przed wprowadzeniem ich na rynek, powinna być przebadana i poddana testom określonym w dokumencie lub dokumentach, o których mowa w art. 13, lub równoważnym testom, w celu sprawdzenia zgodności przyrządu z wymaganiami niniejszej dyrektywy. W przypadku braku odpowiednich dokumentów, o testach, które powinny być przeprowadzone decyduje jednostka notyfikowana. W przypadku gdy określona liczba przyrządów stanowiących próbkę nie osiągnie wymaganego poziomu jakości, jednostka notyfikowana powinna podjąć odpowiednie kroki.

6.1. Producent powinien umieszczać znak „CE”, dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5, jej numer identyfikacyjny, na każdym przyrządzie pomiarowym spełniającym wymagania niniejszej dyrektywy. 6.2. Deklaracja zgodności jest wydawana dla każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu pomiarowego, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi.

7. Zobowiązania producenta, o których mowa w pkt 3 i 6.2 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli producent nie jest ustanowiony we Wspólnocie i jeżeli nie ma on upoważnionego przedstawiciela, za zobowiązania, o których mowa w pkt 3 i 6.2 powinna odpowiadać osoba wprowadzająca przyrząd na rynek.









ZAŁĄCZNIK B

BADANIE TYPU

1. „Badanie typu” jest częścią procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny przyrządu pomiarowego oraz zapewnia i deklaruje, że konstrukcja spełnia odpowiednie postanowienia niniejszej dyrektywy.

2. Badanie typu może być przeprowadzone w jeden z poniższych sposobów. Jednostka notyfikowana decyduje o tym sposobie i wymaganych wzorach typu: a) badanie wzoru typu, reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji, kompletnego przyrządu pomiarowego; b) badanie wzorów typu, reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, jednej lub większej liczby znaczących elementów przyrządu pomiarowego wraz z oceną odpowiedniości projektu pozostałych elementów przyrządu pomiarowego przez analizę dokumentacji technicznej i posiłkując się dowodami, o których mowa w pkt 3; c) ocena odpowiedniości projektu przyrządu pomiarowego przez analizę dokumentacji technicznej oraz posiłkując się dowodem, o którym mowa w pkt 3, bez badania wzoru typu.

3. Wniosek o badanie typu powinien być zgłoszony przez producenta do wybranej przez niego jednostki notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać: — nazwę i adres producenta, a jeżeli wniosek jest zgłoszony przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres, — pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej, — dokumentację techniczną, określoną w art. 10. Dokumentacja powinna umożliwiać ocenę zgodności przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Powinna ona, jeżeli ma to zastosowanie przy takiej ocenie, obejmować projekt, produkcję i działanie przyrządu, — wzory typu, reprezentatywne dla przewidywanej produkcji, jako wymagane przez jednostkę notyfikowaną, — dowód uzupełniający dotyczący odpowiedniości projektu tych elementów przyrządu pomiarowego, dla których wzory typu nie są wymagane. Dowód uzupełniający powinien mówić o wszystkich stosownych zastosowanych dokumentach, w szczególności, jeżeli odpowiednie dokumenty, o których mowa w art. 13 nie były zastosowane w pełni, i powinien zawierać, jeżeli to niezbędne, wyniki badań przeprowadzonych przez właściwe laboratorium producenta lub inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

4. Jednostka notyfikowana powinna: W stosunku do wzorów typu: 4.1. przeanalizować dokumentację techniczną, sprawdzając czy wzory typu są wyprodukowane zgodnie z nią oraz zidentyfikować elementy, które zaprojektowano zgodnie ze odpowiednimi postanowieniami stosownych dokumentów, o których mowa w art. 13, jak również elementy, które zaprojektowano bez stosowania odpowiednich postanowień tych dokumentów; 4.2. przeprowadzić właściwe badania i sprawdzenia, lub zlecić takie badania i sprawdzenia, aby sprawdzić czy, jeżeli producent wybrał rozwiązania określone w dokumentach, o których mowa w art. 13, zastosował je właściwie; 4.3. przeprowadzić stosowne badania i sprawdzenia, lub zlecić takie badania i sprawdzenia, aby sprawdzić czy, jeżeli producent nie wybrał rozwiązań określonych w dokumentach, o których mowa w art. 13, przyjęte przez producenta rozwiązania spełniają odpowiednie wymagania zasadnicze niniejszej dyrektywy; 4.4. uzgodnić z wnioskodawcą miejsce, gdzie badanie i sprawdzenia będą przeprowadzone. W stosunku do innych części przyrządu pomiarowego: 4.5. przeanalizować dokumentację techniczną oraz dowód uzupełniający, aby ocenić odpowiedniość projektu pozostałych elementów przyrządu pomiarowego. W stosunku do procesu produkcyjnego: 4.6. przeanalizować dokumentację techniczną, aby przekonać się, że producent ma odpowiednie środki do zapewnienia powtarzalnej produkcji.

5.1. Jednostka notyfikowana powinna wydać raport oceniający, opisujący działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich wyniki. Nie naruszając postanowień art. 12 ust. 8, jednostka notyfikowana może udostępniać zawartość tego raportu, w części lub w całości, tylko za zgodą producenta.

5.2. Jeżeli projekt techniczny spełnia postanowienia niniejszej dyrektywy, mające zastosowanie do przyrządu pomiarowego, jednostka notyfikowana powinna wydać producentowi certyfikat badania typu WE. Certyfikat powinien zawierać nazwę i adres producenta i jeżeli ma to zastosowanie jego upoważnionego przedstawiciela, wnioski z badań, warunki ich ważności, jeżeli takie są oraz dane niezbędne do identyfikacji przyrządu. Certyfikat może mieć jeden lub kilka załączników. Certyfikat i jego załączniki powinny zawierać wszystkie stosowne informacje, pozwalające na ocenę zgodności i kontrolę podczas użytkowania. W szczególności informacje pozwalające na ocenę zgodności wyprodukowanych przyrządów ze zbadanym typem z uwzględnieniem powtarzalności ich właściwości metrologicznych, gdy przyrządy są właściwie wyregulowane, przy użyciu odpowiednich środków, zawierające: — charakterystyki metrologiczne typu przyrządu, — środki wymagane do zapewnienia integralności przyrządu (zabezpieczenia, identyfikacja oprogramowania itp.), — informacje o innych elementach, niezbędne do identyfikacji przyrządu i do sprawdzenia za pomocą oględzin zewnętrznych jego zgodności z typem, — jeżeli ma to zastosowanie, inne szczególne informacje niezbędne do weryfikacji charakterystyk wyprodukowanych przyrządów, — w przypadku podzespołu wszystkie niezbędne informacje potrzebne do upewnienia się o kompatybilności z innymi podzespołami lub przyrządami pomiarowymi. Certyfikat powinien być ważny 10 lat od daty wydania, ważność ta może być przedłużana o okresy dziesięcioletnie.

5.3. Jednostka notyfikowana powinna przygotować raport oceniający w tym względzie i przechowywać go do dyspozycji Państwa Członkowskiego, które ją wyznaczyło.

6. Producent powinien poinformować jednostkę notyfikowaną, przechowującą dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE, o wszystkich modyfikacjach przyrządu mogących wpłynąć na zgodność przyrządu z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w postaci uzupełnienia do pierwotnego certyfikatu badania typu WE.

7. Każda jednostka notyfikowana powinna niezwłocznie poinformować Państwo Członkowskie, które ją wyznaczyło o: — wydanych certyfikatach badania typu WE i załącznikach, — uzupełnieniach i poprawkach odnoszących się do certyfikatów już wydanych. Każda jednostka notyfikowana powinna niezwłocznie poinformować Państwo Członkowskie, które ją wyznaczyło, o cofnięciu certyfikatu badania typu WE. Jednostka notyfikowana powinna przechowywać plik dokumentacji technicznej, łącznie z dokumentacją przedłożoną przez producenta, przez okres ważności certyfikatu.

8. Producent powinien przechowywać kopię certyfikatu badania typu WE, załączniki do niego i dodatki wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu.

9. Upoważniony przedstawiciel producenta może zgłosić wniosek, o którym mowa w pkt 3, i podjąć zobowiązania, o których mowa w pkt 6 i 8. Jeżeli producent nie jest ustanowiony we Wspólnocie i jeżeli nie ma upoważnionego przedstawiciela, za zobowiązania dotyczące udostępniania dokumentacji technicznej na żądanie odpowiedzialna jest podmiot wskazany przez producenta.









ZAŁĄCZNIK C

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z TYPEM NA PODSTAWIE WEWNĘTRZNEJ KONTROLI PRODUKCJI

1. „Deklaracja zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji” jest częścią procedury oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w niniejszym załączniku, oraz zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić zgodność produkowanych przyrządów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

3.1. Producent powinien umieszczać znak „CE” oraz dodatkowe oznakowanie metrologiczne na każdym przyrządzie pomiarowym, zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniającym wymagania niniejszej dyrektywy. 3.2. Deklaracja zgodności jest wydawana dla każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu pomiarowego, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi.

4. Zobowiązania producenta zawarte w pkt 3.2, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli producent nie jest ustanowiony we Wspólnocie i jeżeli nie ma on upoważnionego przedstawiciela, za zobowiązania, o których mowa w pkt 3.2 powinien odpowiadać podmiot wprowadzający przyrząd na rynek.









ZAŁĄCZNIK C1

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z TYPEM NA PODSTAWIE WEWNĘTRZNEJ KONTROLI PRODUKCJI I BADANIA WYROBU PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ

1. „Deklaracja zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji i badania wyrobu przez jednostkę notyfikowaną” jest częścią procedury oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w niniejszym załączniku oraz zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić zgodność produkowanych przyrządów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z wymaganiami niniejszej dyrektywy.

3. Jednostka notyfikowana, wybrana przez producenta, powinna przeprowadzać sprawdzenia wyrobu lub zlecać takie sprawdzenia w odpowiednich, określonych przez siebie przedziałach czasu, w celu weryfikacji jakości kontroli wewnętrznej, biorąc pod uwagę, między innymi, techniczną złożoność przyrządu oraz wielkość produkcji. Odpowiednia próbka wyrobów finalnych, pobrana przez jednostkę notyfikowaną przed wprowadzeniem ich na rynek, powinna być przebadana i poddana testom określonym w dokumentach, o których mowa w art. 13 lub testom równoważnym, w celu sprawdzenia zgodności przyrządu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. W przypadku braku stosownego dokumentu, o testach, które powinny być przeprowadzone, decyduje jednostka notyfikowana. W przypadku gdy określona liczba przyrządów stanowiących próbkę nie osiągnie wymaganego poziomu jakości, jednostka notyfikowana powinna podjąć odpowiednie kroki.

4.1. Producent powinien umieszczać znak „CE”, dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej numer identyfikacyjny, na każdym przyrządzie pomiarowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniającym wymagania niniejszej dyrektywy. 4.2. Deklaracja zgodności jest wydawana dla każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu pomiarowego, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi.

5. Zobowiązania producenta, o których mowa w pkt 4.2 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli producent nie jest ustanowiony we Wspólnocie i jeżeli nie ma on upoważnionego przedstawiciela, za zobowiązania, o których mowa w pkt 4.2. powinien odpowiadać podmiot wprowadzający przyrząd na rynek.









ZAŁĄCZNIK D

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z TYPEM NA PODSTAWIE ZAPEWNIENIA JAKOŚCI PROCESU PRODUKCYJNEGO

1. „Deklaracja zgodności z typem na podstawie zapewnienia jakości procesu produkcyjnego” jest częścią procedury oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w niniejszym załączniku, oraz zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien działać na podstawie zatwierdzonego systemu jakości produkcji, kontroli wyrobów finalnych i badań przyrządu pomiarowego, jak określono to w pkt 3 i podlegać nadzorowi, jak określono to w pkt 4.

3.1. Producent powinien zgłosić wniosek o ocenę systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać: — wszystkie istotne informacje dotyczące przewidywanych kategorii przyrządów, — dokumentację dotyczącą systemu jakości, — dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu WE. 3.2. System jakości powinien zapewniać zgodność przyrządów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta powinny być dokumentowane w sposób systematyczny i zorganizowany, w postaci pisemnie sformułowanych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości. Powinna zawierać w szczególności odpowiednie opisy: — celów jakości i struktury organizacji, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa dotyczących jakości wyrobu, — technik produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podjęte, — analiz i badań, które będą wykonane przed, podczas oraz po wyprodukowaniu, wraz z częstotliwością, z którą będą wykonywane, — zapisów jakości, takich jak raporty z kontroli, dane z badań, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd., — środków do monitorowania osiągania wymaganej jakości wyrobu oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości. 3.3. Jednostka notyfikowana powinna ocenić system jakości, aby określić czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. W odniesieniu do systemu jakości powinna ona domniemywać zgodność z takimi wymaganiami, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami norm krajowych, wprowadzających stosowne normy zharmonizowane, od czasu opublikowania do nich odniesień. Dodatkowo, oprócz wiedzy w zakresie systemów zarządzania jakością, zespół audytorów powinien posiadać odpowiednie doświadczenie w stosownej dziedzinie metrologii i techniki związanej z przyrządami oraz wiedzę dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Procedura oceny powinna zawierać wizytę inspekcyjną w siedzibie producenta. O podjętej decyzji powinien zostać zawiadomiony producent. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną. 3.4. Producent powinien podjąć się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymania go, aby pozostał odpowiadający potrzebom i był skuteczny. 3.5. Producent powinien informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o każdej zamierzonej zmianie systemu jakości. Jednostka notyfikowana powinna ocenić zaproponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, oraz czy jest konieczna jego ponowna ocena. O podjętej decyzji powinna ona zawiadomić producenta. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną.

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 4.2. Producent powinien umożliwiać jednostce notyfikowanej w celu dokonania inspekcji wstęp do miejsca produkcji, kontroli, badania i przechowywania oraz powinien dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — zapisy jakości, takie jak raporty z kontroli, dane z badań, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd., 4.3. Jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje oraz stosuje system jakości i powinna dostarczać producentowi raporty z tych audytów. 4.4. Dodatkowo, jednostka notyfikowana może przeprowadzić niezapowiedzianą wizytację u producenta. Podczas takiej wizytacji jednostka notyfikowana może, jeżeli jest taka potrzeba, przeprowadzić badania wyrobu, lub zlecić ich wykonanie, aby sprawdzić, czy system jakości działa poprawnie. Powinna ona dostarczyć producentowi raport z wizytacji oraz, jeżeli przeprowadzano badania, raport z badań.

5.1. Producent powinien umieszczać znak „CE”, dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym przyrządzie pomiarowym, który jest zgodny z typem, jak określono to w certyfikacie badania typu WE i spełnia odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy. 5.2. Deklaracja zgodności jest wydawana do każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi. 6. Producent powinien, w ciągu 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu pomiarowego, przechowywać do dyspozycji władz państwowych: — dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi, — zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5, — decyzje i raporty jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4. 7. Każda jednostka notyfikowana powinna okresowo udostępniać Państwu Członkowskiemu, które ją wyznaczyło, wykaz wydanych zatwierdzeń systemów jakości lub odmowy takich zatwierdzeń oraz powinna niezwłocznie informować Państwo Członkowskie, które ją wyznaczyło, o cofnięciu zatwierdzenia systemu jakości.

8. Zobowiązania producenta, zawarte w pkt 3.1, 3.5, 5.2 i 6, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela.









ZAŁĄCZNIK D1

DEKLARACJA ZGODNOŚCI NA PODSTAWIE ZAPEWNIENIA JAKOŚCI PROCESU PRODUKCYJNEGO

1. „Deklaracja zgodności na podstawie zapewnienia jakości procesu produkcyjnego” jest procedurą oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w niniejszym załączniku oraz zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe spełniają odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien przygotować dokumentację techniczną, zgodnie z art. 10. Dokumentacja ta powinna umożliwić ocenę zgodności przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Powinna ona obejmować, na ile to istotne dla oceny, projekt oraz działanie przyrządu. 3. Producent powinien przechowywać dokumentacje do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu.

4. Producent powinien działać na podstawie zatwierdzonego systemu jakości produkcji, kontroli wyrobu finalnego i badań przyrządu pomiarowego, jak określono to w pkt 5 i podlegać nadzorowi, jak określono to w pkt 6.

5.1. Producent powinien zgłosić wniosek o ocenę systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać: — wszystkie stosowne informacje dotyczące przewidywanych kategorii przyrządów, — dokumentację dotyczącą systemu jakości, — dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2. 5.2. System jakości powinien zapewniać zgodność przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w sposób systematyczny i zorganizowany, w postaci pisemnie sformułowanych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości. Powinna ona zawierać w szczególności odpowiednie opisy: — celów jakości i struktury organizacji, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa dotyczących jakości wyrobu, — technik produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podjęte, — sprawdzeń i badań, które będą przeprowadzane przed, podczas oraz po wyprodukowaniu, wraz z częstotliwością, z którą będą przeprowadzane, — zapisów jakości, takich jak raporty z inspekcji, dane ze sprawdzeń, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd., — środków monitorowania osiągnięcia wymaganej jakości wyrobu oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości. 5.3. Jednostka notyfikowana powinna ocenić system jakości ustalając czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 5.2. W odniesieniu do systemu jakości powinna ona domniemywać zgodność z takimi wymaganiami, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami norm krajowych, wprowadzających stosowne normy zharmonizowane, od czasu opublikowania do nich odniesień. Dodatkowo, oprócz wiedzy w zakresie systemów zarządzania jakością, zespół audytorów powinien posiadać odpowiednie doświadczenie w stosownej dziedzinie metrologii i techniki związanej z przyrządami, oraz wiedzę dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Procedura oceny powinna zawierać wizytę inspekcyjną w siedzibie producenta. O podjętej decyzji powinien zostać zawiadomiony producent. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną. 5.4. Producent powinien podjąć się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymania go, aby odpowiadał on potrzebom i był skuteczny. 5.5. Producent powinien okresowo informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o każdej zamierzonej zmianie systemu jakości. Jednostka notyfikowana powinna ocenić zaproponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 5.2 oraz czy jest konieczna jego ponowna ocena. O swojej decyzji powinna ona zawiadomić producenta. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną.

6.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 6.2. Producent powinien umożliwiać jednostce notyfikowanej wejście, w celu dokonania inspekcji, do miejsca produkcji, kontroli, badania i przechowywania oraz powinien dostarczyć jej wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2, — zapisy jakości, takie jak raporty z kontroli, dane ze sprawdzeń, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd. 6.3. Jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz powinna dostarczać producentowi raporty z tych audytów. 6.4. Dodatkowo, jednostka notyfikowana może przeprowadzić niezapowiedzianą wizytację u producenta. Podczas takiej wizytacji jednostka notyfikowana może, jeżeli jest taka potrzeba, przeprowadzić badania wyrobu, lub zlecić ich wykonanie, aby sprawdzić, czy system jakości działa poprawnie. Powinna ona dostarczyć producentowi raport z wizytacji oraz, jeżeli przeprowadzano badania, raport z badań.

7.1. Producent powinien umieszczać znak CE, dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny, na każdym przyrządzie pomiarowym, spełniającym odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy. 7.2. Deklaracja zgodności jest wydawana do każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi. 8. Producent powinien, w ciągu 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu pomiarowego, przechowywać do dyspozycji władz państwowych: — dokumentację, o której mowa w pkt 5.1, drugi akapit, — zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 5.5, — decyzje i raporty jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5.5, 6.3 i 6.4. 9. Każda jednostka notyfikowana powinna okresowo udostępniać Państwu Członkowskiemu, które ją wyznaczyło wykaz wydanych zatwierdzeń systemów jakości lub odmowy takich zatwierdzeń oraz powinna niezwłocznie informować Państwo Członkowskie, które ją wyznaczyło, o cofnięciu zatwierdzenia systemu jakości.

10. Zobowiązania producenta, zawarte w pkt 3, 5.1, 5.5, 7.2 i 8, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela.









ZAŁĄCZNIK E

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z TYPEM NA PODSTAWIE ZAPEWNIENIA JAKOŚCI KONTROLI I BADAŃ WYROBU FINALNEGO

1. „Deklaracja zgodności z typem na podstawie zapewnienia jakości kontroli i badań wyrobu finalnego” jest częścią procedury oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w niniejszym załączniku, oraz zapewnia i deklaruje, że przyrządy pomiarowe są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien działać na podstawie zatwierdzonego systemu jakości, jak określono to w pkt 3, dla kontroli i badań produkcji finalnej przyrządu pomiarowego i powinien podlegać nadzorowi, jak określono to w pkt 4.

3.1. Producent powinien zgłosić wniosek o ocenę systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać: — wszystkie stosowne informacje dotyczące przewidywanych kategorii przyrządów, — dokumentację dotyczącą systemu jakości, — dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopie certyfikatu badania typu WE. 3.2. System jakości powinien zapewniać zgodność przyrządu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta powinny być dokumentowane w sposób systematyczny i zorganizowany, w postaci pisemnie sformułowanych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości. Powinna ona zawierać w szczególności odpowiednie opisy: — celów jakości oraz struktury organizacji, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa, dotyczących jakości wyrobu, — sprawdzania i badań, które będą przeprowadzone po wyprodukowaniu, — zapisów jakości, takich jak raporty z kontroli, dane z badań, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd., — środków do monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości. 3.3. Jednostka notyfikowana powinna ocenić system jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. W odniesieniu do systemu jakości powinna ona domniemywać zgodność z takimi wymaganiami, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami norm krajowych, wprowadzających stosowne normy zharmonizowane, od czasu opublikowania do nich odniesień. Dodatkowo, oprócz wiedzy w zakresie systemów zarządzania jakością, zespół audytorów powinien posiadać odpowiednie doświadczenie w stosownej dziedzinie metrologii i techniki związanej z przyrządami oraz wiedzę dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Procedura oceny powinna zawierać wizytę inspekcyjną w siedzibie producenta. O podjętej decyzji powinien zostać zawiadomiony producent. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną. 3.4. Producent powinien podjąć się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymywać go, aby pozostał odpowiadający potrzebom i był skuteczny. 3.5. Producent powinien informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o każdej zamierzonej zmianie systemu jakości. Jednostka notyfikowana powinna ocenić zaproponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2 oraz czy jest konieczna jego ponowna ocena. O swojej decyzji powinna ona zawiadomić producenta. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną.

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 4.2. Producent powinien umożliwiać jednostce notyfikowanej wejście, w celu dokonania inspekcji, do miejsca kontroli, badania i przechowywania oraz powinien dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — zapisy jakości, takie jak raporty z kontroli, dane z badań, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd. 4.3. Jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości i powinna dostarczać producentowi raporty z tych audytów. 4.4. Dodatkowo, jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, jeżeli jest taka potrzeba, przeprowadzać badania wyrobu lub zlecić ich wykonanie, aby sprawdzić, czy system jakości działa poprawnie. Powinna ona dostarczyć producentowi raport z wizytacji oraz, jeżeli przeprowadzono badania, raport z badań.

5.1. Producent powinien umieszczać znak „CE”, dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny, na każdym przyrządzie pomiarowym, który jest zgodny z typem, jak określono to w certyfikacie badania typu WE i spełnia odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy. 5.2. Deklaracja zgodności jest wydawana do każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi. 6. Producent powinien, w ciągu 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu pomiarowego, przechowywać do dyspozycji władz państwowych: — dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 tiret drugie, — zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5 akapit drugi, — decyzje i raporty jednostki notyfikowanej, o których mowa w ostatnim akapicie pkt 3.5, pkt 4.3 i 4.4. 7. Każda jednostka notyfikowana powinna okresowo udostępniać Państwu Członkowskiemu, które ją wyznaczyło, wykaz wydanych zatwierdzeń systemów jakości lub odmowy takich zatwierdzeń oraz powinna niezwłocznie informować Państwo Członkowskie, które ją wyznaczyło, o cofnięciu zatwierdzenia systemu jakości.

8. Zobowiązania producenta, zawarte w pkt 3.1, 3.5, 5.2 i 6, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela.









ZAŁĄCZNIK E1

DEKLARACJA ZGODNOŚCI NA PODSTAWIE ZAPEWNIENIA JAKOŚCI KONTROLI I BADAŃ WYROBU FINALNEGO

1. „Deklaracja zgodności na podstawie zapewnienia jakości kontroli i badań wyrobu finalnego” jest procedurą oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w niniejszym załączniku oraz zapewnia i deklaruje, że przedmiotowe przyrządy pomiarowe są zgodne z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien przygotować dokumentację techniczną, zgodnie z art. 10. Dokumentacja ta powinna umożliwić ocenę zgodności przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Powinna ona obejmować, na ile to istotne dla oceny, projekt, produkcję oraz działanie przyrządu. 3. Producent powinien przechowywać dokumentację do dyspozycji władz państwowych przez okres dziesięciu lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu.

4. Producent powinien działać na podstawie zatwierdzonego systemu jakości dla kontroli i badania produkcji finalnej przyrządów pomiarowych, jak określono to w pkt 5 i powinien podlegać nadzorowi, jak określono to w pkt 6.

5.1. Producent powinien zgłosić wniosek o ocenę systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać: — wszystkie stosowne informacje dotyczące przewidywanych kategorii przyrządów, — dokumentację dotyczącą systemu jakości, — dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2. 5.2. System jakości powinien zapewniać zgodność przyrządu z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta powinny być dokumentowane w sposób systematyczny i zorganizowany, w postaci pisemnie sformułowanych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na spójną interpretację programów jakości, planów, ksiąg i zapisów. Dokumentacja ta powinna zawierać w szczególności odpowiednie opisy: — celów jakości i struktury organizacji, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa dotyczących jakości wyrobu, — sprawdzania i badań, które będą przeprowadzone po wyprodukowaniu, — zapisów jakości, takich jak raporty z kontroli, dane z badań, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd., — środków do monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości. 5.3. Jednostka notyfikowana powinna ocenić system jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 5.2. W odniesieniu do systemu jakości powinna ona domniemywać zgodność z takimi wymaganiami, które są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami norm krajowych, wprowadzających stosowne normy zharmonizowane, od czasu opublikowania do nich odniesień. Dodatkowo, oprócz wiedzy w zakresie systemów zarządzania jakością, zespół audytorów powinien posiadać odpowiednie doświadczenie w stosownej dziedzinie metrologii i techniki związanej z przyrządami oraz wiedzę dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Procedura oceny powinna zawierać wizytę inspekcyjną w siedzibie producenta. O podjętej decyzji powinien zostać zawiadomiony producent. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną. 5.4. Producent powinien podjąć się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymywać go, aby pozostał odpowiadający potrzebom i był skuteczny. 5.5. Producent powinien informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o każdej zamierzonej zmianie systemu jakości. Jednostka notyfikowana powinna ocenić zaproponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 5.2 oraz czy jest konieczna jego ponowna ocena. O swojej decyzji powinna ona zawiadomić producenta. Zawiadomienie powinno zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję pokontrolną.

6.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 6.2. Producent powinien umożliwiać jednostce notyfikowanej wejście, w celu dokonania inspekcji, do miejsca kontroli, badania i przechowywania oraz powinien dostarczyć jej wszelkich niezbędnych informacji, a w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2, — zapisy jakości, takie jak raporty z kontroli, dane z badań, dane z wzorcowań, raporty dotyczące kwalifikacji personelu itd. 6.3. Jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości i powinna dostarczać producentowi raporty z tych audytów. 6.4. Dodatkowo jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas takiej wizytacji jednostka notyfikowana może, jeżeli jest taka potrzeba, przeprowadzać badania wyrobu lub zlecić ich wykonanie, aby sprawdzić, czy system jakości działa poprawnie. Powinna ona dostarczyć producentowi raport z wizytacji oraz, jeżeli przeprowadzono badania, raport z badań.

7.1. Producent powinien umieszczać znak „CE”, dodatkowe oznakowanie metrologiczne oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny, na każdym przyrządzie pomiarowym zgodnym z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. 7.2. Deklaracja zgodności jest wydawana do każdego modelu przyrządu i powinna być przechowywana do dyspozycji władz państwowych przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu. Powinna ona identyfikować model przyrządu, dla którego została wydana. Kopia deklaracji powinna być dostarczana z każdym przyrządem pomiarowym wprowadzanym na rynek. Jednakże wymaganie to może być interpretowane jako dotyczące grupy lub partii, a nie poszczególnych przyrządów, w przypadku gdy duża liczba przyrządów dostarczana jest jednemu użytkownikowi. 8. Producent powinien, w ciągu 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przyrządu pomiarowego, przechowywać do dyspozycji władz państwowych: — dokumentację, o której mowa w pkt 5.1 tiret drugie, — zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 5.5, — decyzje i raporty jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5.5, 6.3 i 6.4. 9. Każda jednostka notyfikowana powinna okresowo udostępniać Państwu Członkowskiemu, które ją wyznaczyło wykaz wydanych zatwierdzeń systemów jakości lub odmowy takich zatwierdzeń oraz powinna ona niezwłocznie informować Państwo Członkowskie, które ją wyznaczyło, o cofnięciu zatwierdzenia systemu jakości.

10. Zobowiązania producenta, zawarte w pkt 3, 5.1, 5.5, 7.2 i 8, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela.









ZAŁĄCZNIK F

DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z TYPEM NA PODSTAWIE WERYFIKACJI WYROBU

1. „Deklaracja zgodności z typem na podstawie weryfikacji wyrobu” jest częścią procedury oceny zgodności, według której producent wypełnia obowiązki określone w niniejszym załączniku i deklaruje, że przyrządy pomiarowe, będące przedmiotem postanowień pkt 3 są zgodne z typem, opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent powinien podjąć wszelkie środki, aby zapewnić zgodność produkowanych przyrządów pomiarowych z typem zatwierdzonym, opisanym w certyfikacie badania typu WE i odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

3. Jednostka notyfikowana, wybrana przez producenta, powinna przeprowadzić odpowiednie oględziny i badania lub zlecić ich przeprowadzenie, aby sprawdzić zgodność przyrządu pomiarowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Oględziny i badania mające na celu sprawdzenie wymagań metrologicznych będą przeprowadzone, z wyboru producenta, albo prze