02019D1296 — PL — 02.08.2019 — 000.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie





sprostowana przez:









▼B

DECYZJA RADY (WPZiB) 2019/1296

z dnia 31 lipca 2019 r.

wspierająca zwiększenie bezpieczeństwa biologicznego oraz biologicznego bezpieczeństwa fizycznego na Ukrainie zgodnie z wdrożeniem rezolucji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych nr 1540 (2004) w sprawie nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia i środków jej przenoszenia







Artykuł 1

1. Aby promować pokój i bezpieczeństwo, jak również skuteczną wielostronność na szczeblu globalnym i regionalnym, Unia dąży do realizacji następujących celów:

— wzmocnienie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego na Ukrainie poprzez poprawę ustawodawczych i regulacyjnych podstaw Ukrainy oraz jej systemów opieki zdrowotnej i systemów ochrony zdrowia zwierząt, a także podnoszenie świadomości wśród badaczy zajmujących się naukami biologicznymi;

— wspieranie skutecznej wielostronności na szczeblu regionalnym przez wspomaganie działań OBWE zmierzających do zwiększenia zdolności właściwych organów na Ukrainie w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego zgodnie z zobowiązaniami wynikającymi z rezolucji RB ONZ nr 1540 (2004) oraz z BTWC.

2. Aby osiągnąć cele, o których mowa w ust. 1, Unia realizuje następujące projekty:

— harmonizacja obowiązujących ukraińskich przepisów w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego ze standardami międzynarodowymi,

▼C1

— ustanowienie trwałego system nadzoru weterynaryjnego na Ukrainie w odniesieniu do chorób związanych z nowo pojawiającymi się i szczególnie niebezpiecznymi czynnikami chorobotwórczymi (EDP),

▼B

— podnoszenie świadomości, kształcenie i szkolenie w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego dla badaczy zajmujących się naukami biologicznymi.

Szczegółowy opis projektów, o których mowa powyżej, znajduje się w załączniku.

Artykuł 2

1. Za wykonanie niniejszej decyzji odpowiada Wysoki Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa (zwany dalej „Wysokim Przedstawicielem”).

2. Technicznym wdrażaniem projektów, o których mowa w art. 1 ust. 2, zajmuje się sekretariat OBWE. Wykonuje on to zadanie pod kontrolą Wysokiego Przedstawiciela. W tym celu Wysoki Przedstawiciel dokonuje niezbędnych ustaleń z sekretariatem OBWE.

Artykuł 3

1. Finansowa kwota odniesienia na realizację projektów, o których mowa w art. 1 ust. 2, wynosi 1 913 900 EUR.

2. Wydatkami pokrywanymi z kwoty określonej w ust. 1 zarządza się zgodnie z procedurami i zasadami mającymi zastosowanie do budżetu ogólnego Unii.

3. Komisja nadzoruje należyte zarządzanie wydatkami, o których mowa w ust. 1. W tym celu Komisja zawiera z sekretariatem OBWE umowę o finansowaniu. Umowa ta zobowiązuje sekretariat OBWE do zapewnienia, by wkład Unii został wyeksponowany stosownie do jego wielkości.

4. Komisja dąży do zawarcia umowy o finansowaniu, o której mowa w ust. 3, w jak najkrótszym terminie po wejściu w życie niniejszej decyzji. Komisja informuje Radę o wszelkich związanych z tym trudnościach oraz o dacie zawarcia umowy o finansowaniu.

Artykuł 4

Wysoki Przedstawiciel składa Radzie sprawozdania z wykonania niniejszej decyzji w oparciu o regularne sprawozdania przygotowywane przez sekretariat OBWE. Na podstawie tych sprawozdań Rada dokonuje oceny. Komisja przedstawia informacje na temat aspektów finansowych projektów, o których mowa w art. 1 ust. 2.

Artykuł 5

1. Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

2. Niniejsza decyzja traci moc po upływie 36 miesięcy od zawarcia umowy o finansowaniu, o której mowa w art. 3 ust. 3, lub sześć miesięcy po dniu przyjęcia niniejszej decyzji, jeśli w tym terminie nie zostanie zawarta umowa o finansowaniu.









ZAŁĄCZNIK

Wzmacnianie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego na Ukrainie zgodnie z rezolucją RB ONZ nr 1540 (2004)

1. Kontekst

Ukraińskie ustawodawstwo zakazujące broni biologicznej jest szczegółowe i wszechstronne. Znaczna część przepisów ustawodawczych i wykonawczych w tej dziedzinie jest jednak przestarzała i nie spełnia norm ani standardów międzynarodowych. W związku z tym przepisy te wymagają pilnego przeglądu i uaktualnienia w celu zwiększenia harmonizacji z odpowiednimi normami światowymi.

Na Ukrainie nie istnieje ustawa ramowa w sprawie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego, która przewiduje ustanowienie systemu bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego oraz regulowałaby jego właściwe funkcjonowanie (która np. wskazywałaby w sposób przewidziany prawem centralny organ wykonawczy zajmujący się kwestiami bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego oraz pełniący funkcje doradcze i monitorujące). Ponadto brak jest obecnie kompleksowej współpracy pomiędzy wszystkimi zaangażowanymi ministerstwami, agencjami i organizacjami w celu zapobiegania sytuacjom nadzwyczajnym związanym z zagrożeniami biologicznymi i reagowania na nie.

Brak jest również mechanizmów kontroli państwa nad przestrzeganiem wymogów bezpieczeństwa biologicznego podczas pracy z czynnikami biologicznymi. Nie istnieje rejestr podmiotów gospodarczych ani podmiotów niemających charakteru gospodarczego pracujących z niebezpiecznymi czynnikami biologicznymi na terytorium Ukrainy. Ponadto podmioty pracujące z niebezpiecznymi czynnikami biologicznymi nie są prawnie zobowiązane do posiadania odpowiednich zezwoleń. Zniesienie systemu zezwoleń doprowadziło wręcz do sytuacji, w której brak jest sprawozdawczości i mechanizmów kontroli przestrzegania wymogów w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego w laboratoriach mikrobiologicznych, których rzeczywista liczba jest nieznana. Dokument normatywny, który regulował rachunkowość, transport, przechowywanie i transfer niebezpiecznych materiałów biologicznych został uchylony. W stosownych dokumentach niewiele uwagi poświęcono innym aspektom związanym z bezpieczeństwem biologicznym takim jak weryfikacja wiarygodności pracowników i ochrona informacji poufnych.

W kontekście tempa wzrostu produkcji rolnej, produkcji ekologicznej, transportu i zewnętrznych stosunków handlowych we współczesnym świecie, medycyna i weterynaria napotykają wiele problemów, szczególnie związanych z ryzykiem rozprzestrzeniania się materiałów biologicznych, w szczególności chorób zakaźnych i pasożytniczych powszechnych wśród ludzi i zwierząt.

Obecnie główne zagrożenia dla bezpieczeństwa biologicznego i żywnościowego na Ukrainie wiążą się z afrykańskim pomorem świń, grypą ptaków, pryszczycą oraz z wielolekoopornymi patogenami bakteryjnymi. Występuje naturalne ryzyko wystąpienia ognisk wąglika, wścieklizny, klasycznego pomoru świń oraz tularemii. Zapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego i biologicznego jest delikatną kwestią, której nie można rozwiązać bez udziału wiarygodnych środków monitorowania, prognozowania i wczesnego diagnozowania pojawiających się i znaczących pod względem ekonomicznym zakażeń zwierząt, w tym zakażeń odzwierzęcych. Kwestię bezpieczeństwa biologicznego i żywnościowego na Ukrainie można rozwiązać wyłącznie poprzez uwzględnianie badań podstawowych z zakresu genetyki i biotechnologii molekularnej w medycynie i diagnostyce ludzkiej i weterynaryjnej.

Pracownicy większości ukraińskich laboratoriów zajmujących się naukami biologicznymi są doświadczeni w obsłudze niebezpiecznych materiałów biologicznych. W laboratoriach bardzo rzadko napotyka się jednak nowoczesne zasady i sposoby podejścia w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego, nowoczesne techniki i praktyki oraz kodeks postępowania związany z nowoczesnymi praktykami. Niektóre laboratoria zajmujące się naukami biologicznymi posiadają pewną ilość nowoczesnego sprzętu, jednak ze względu na brak szkolenia w zakresie obsługi tego rodzaju sprzętu, pracownicy laboratoriów nie korzystają z niego lub wykorzystują go w niewłaściwy sposób. Ponadto istniejący system zaawansowanego szkolenia dla niektórych kategorii badaczy zajmujących się naukami biologicznymi nie obejmuje wszystkich odpowiednich kwestii związanych z bezpieczeństwem biologicznym i biologicznym bezpieczeństwem fizycznym. Wszystkie te czynniki mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu bezpieczeństwa biologicznego i bioasekuracji w laboratoriach, w których pracuje się z niebezpiecznymi materiałami biologicznymi.

W wyniku powyższej analizy OBWE opracowała trzy projekty mające wzmocnić ogólne bezpieczeństwo biologiczne oraz biologiczne bezpieczeństwo fizyczne na Ukrainie. Projekty te zostały opracowane we współpracy z właściwymi organami Ukrainy. Wszystkie projekty będą wdrażane zgodnie z odpowiednimi postanowieniami planu działania rządu Ukrainy dotyczącego wdrażania Układu o stowarzyszeniu między Unią Europejską a Ukrainą.

Przy wdrażaniu tych projektów uwzględnione zostaną także odpowiednie dobre praktyki określone i doświadczenia zdobyte w trakcie trwającego wdrażania decyzji (WPZiB) 2017/1252 wspierającej zwiększenie bezpieczeństwa chemicznego i chemicznego bezpieczeństwa fizycznego na Ukrainie.

2. Cel

Ogólnym celem niniejszej decyzji jest wspieranie projektów OBWE mających wzmocnić bezpieczeństwo biologiczne oraz biologiczne bezpieczeństwo fizyczne na Ukrainie zgodnie z zobowiązaniami Ukrainy wynikającymi z BTWC i rezolucji RB ONZ 1540 (2004), jak również zgodnie z Układem o stowarzyszeniu między UE a Ukrainą.

3. Opis projektów

3.1. Harmonizacja obowiązujących ukraińskich przepisów w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego z normami międzynarodowymi

3.1.1. Cel projektu

— Poprawa ustawodawczych i regulacyjnych podstaw Ukrainy w dziedzinie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego zgodnie z zobowiązaniami wynikającymi z rezolucji RB ONZ 1540 (2004), a mianowicie przyjęcie i egzekwowanie odpowiednich skutecznych przepisów zakazujących podmiotom niepaństwowym wytwarzania, nabywania, posiadania, rozwijania, transportu, transferu lub wykorzystywania broni biologicznej oraz środków jej przenoszenia, w szczególności do celów terrorystycznych.

3.1.2. Opis projektu

— Do szczegółowych środków związanych z poprawą przepisów ustawodawczych i regulacyjnych w dziedzinie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego, które wymagają priorytetowego wdrożenia i które będą bezpośrednio wspierane w ramach tego projektu, należą: — — opracowanie i przedłożenie Radzie Najwyższej Ukrainy projektu ustawy o bezpieczeństwie biologicznym i biologicznym bezpieczeństwie fizycznym Ukrainy, — opracowanie i przyjęcie rezolucji Rady Ministrów Ukrainy w sprawie uregulowania kwestii związanych z kontrolą przestrzegania wymogów w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i bioasekuracji w instytucjach i zakładach pracujących z patogenami, — opracowanie i przyjęcie: koncepcji w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego; ukraińskiego krajowego planu działania na wypadek wystąpienia chorób niebezpiecznych i szczególnie niebezpiecznych oraz wskazanie infrastruktury krytycznej zapewniającej odpowiednie reagowanie na ryzyko wystąpienia chorób niebezpiecznych i szczególnie niebezpiecznych, — wprowadzenie jednolitego systemu bezpieczeństwa biologicznego Ukrainy, jak również planów ochrony czynników biologicznych przed przypadkowym lub celowym rozpowszechnianiem oraz dotyczących właściwego i bezpiecznego przechowywania i transportu czynników biologicznych, w tym ich bezpieczeństwa wewnątrz obiektów, — reorganizacja systemu ochrony zdrowia publicznego i systemu medycyny weterynaryjnej w celu spełnienia wymogów międzynarodowych.

3.1.3. Oczekiwane wyniki projektu

— Poprawa bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego na Ukrainie poprzez poprawę krajowych ram ustawodawczych i regulacyjnych w tej dziedzinie.

— Wspieranie współpracy między różnymi agencjami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo biologiczne i biologiczne bezpieczeństwo fizyczne.

— Zapewnienie trwałości systemu bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego na Ukrainie.

3.1.4. Beneficjenci projektu

— Ministerstwo Zdrowia.

▼C1

3.2. Ustanowienie stabilnego systemu nadzoru weterynaryjnego na Ukrainie w odniesieniu do chorób związanych z nowo pojawiającymi się i szczególnie niebezpiecznymi czynnikami chorobotwórczymi (EDP)

▼B

3.2.1. Cel projektu

— Poprawa bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego poprzez wzmocnienie systemu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt na Ukrainie, zgodnie z zobowiązaniami wynikającymi z rezolucji RB ONZ nr 1540 (2004), w szczególności wdrożenie skutecznych środków w celu ustanowienia krajowych mechanizmów kontrolnych zapobiegających rozprzestrzenianiu broni biologicznej i środków jej przenoszenia, m.in. poprzez ustanowienie odpowiednich kontroli nad materiałami powiązanymi.

3.2.2. Opis projektu

— Wdrożenie skutecznego monitorowania chorób ludzi i zwierząt poprzez ustanowienie wspólnie użytkowanego ośrodka zajmującego się sekwencjonowaniem i charakterystyką genetyczną wybranych czynników oraz wyposażenie uczestniczących instytucji w maszyny do łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).

— Ustanowienie środków szybkiego reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych oraz wprowadzenie szybkiego diagnozowania szczególnie niebezpiecznych chorób zwierząt poprzez opracowanie narzędzi diagnostycznych opartych na RT-PCR na potrzeby opartego na PCR wykrywania wybranych czynników (czynników grypy ptaków, rzekomego pomoru drobiu, gruźlicy wielolekoopornej, choroby guzowatej skóry bydła, tularemii, afrykańskiego pomoru świń, klasycznego pomoru świń, pryszczycy, brucelozy, salmonelli wielolekoopornych i wąglika) w oparciu o opracowane na Ukrainie protokoły wewnętrzne.

— Opracowanie bezpiecznego składowania patogenów, w tym patogenów odzwierzęcych, wirusowych i bakteryjnych w laboratoriach i bankach poprzez opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla zestawów opartych na RT-PCR.

— Zapewnienie ujednoliconej strategii technicznej w dziedzinie oceny zgodności laboratoriów badawczych, zapewnienie zaufania na szczeblu krajowym i międzynarodowym, stworzenie warunków dla wzajemnego uznawania wyników oraz przejrzystości, oraz zapewnienie świadomości i kompetencji w dziedzinie ochrony biologicznej.

— Budowanie zdolności w zakresie molekularnej diagnostyki chorób związanych z EDP.

3.2.3. Oczekiwane wyniki projektu

— Wzmocnienie krajowej zdolności w zakresie nadzoru i prognozowania w medycynie weterynaryjnej.

— Opracowanie skutecznych krajowych narzędzi diagnostyki i nadzoru w oparciu o RT-PCR i izotermiczne instrumenty PCR (badania i rozwój, walidacja i wdrażanie w laboratoriach).

— Wdrożenie skutecznego monitorowania chorób zwierząt (w tym chorób odzwierzęcych).

— Budowanie ludzkich zdolności w zakresie molekularnej diagnostyki chorób związanych z EDP (szkolenia w zakresie laboratoryjnych technik PCR).

3.2.4. Beneficjenci projektu

— Państwowa Służba Ukrainy ds. Bezpieczeństwa Żywności i Ochrony Konsumentów,

— Odbiorca pomocy: Krajowy ośrodek naukowy – Instytut Weterynarii Doświadczalnej i Klinicznej (Charków na Ukrainie).

3.3. Podnoszenie świadomości, kształcenie i szkolenie badaczy zajmujących się naukami biologicznymi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego

3.3.1. Cel projektu

— Poprawa bezpieczeństwa biologicznego, biologicznego bezpieczeństwa fizycznego i bioetyki na Ukrainie poprzez podnoszenie wśród badaczy zajmujących się naukami biologicznymi świadomości na temat bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego, zgodnie z zobowiązaniami wynikającymi z rezolucji RB ONZ nr 1540 (2004), w tym egzekwowanie skutecznych krajowych mechanizmów kontrolnych zapobiegających rozprzestrzenianiu broni biologicznej i środków jej przenoszenia.

3.3.2. Opis projektu

— Utworzenie zespołu instruktorów z różnych ukraińskich instytucji zajmujących się naukami biologicznymi, który będzie w stanie rozpowszechniać nowoczesną wiedzę w zakresie bezpieczeństwa biologicznego, biologicznego bezpieczeństwa fizycznego i zasad bioetyki, najlepszych praktyk laboratoryjnych oraz technik i metod zarządzania ryzykiem biologicznym w laboratoriach;

— Poprawa obecnych zasobów na potrzeby dalszego rozpowszechniania wiedzy i podnoszenia świadomości na temat bezpieczeństwa biologicznego, biologicznego bezpieczeństwa fizycznego i bioetyki wśród nauczycieli, studentów i badaczy zajmujących się naukami biologicznymi oraz wśród innych odpowiednich zainteresowanych stron, przy pełnym uwzględnieniu projektu P633 ukraińskiego centrum nauki i technologii „Edukacja i podnoszenie świadomości na Ukrainie”;

— Zapewnienie trwałych zdolności szkoleniowych po zakończeniu projektu.

3.3.3. Oczekiwane wyniki projektu

— Zwiększenie świadomości zainteresowanych stron na szczeblu krajowym i lokalnym w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego;

— Zwiększenie zdolności badaczy zajmujących się naukami biologicznymi do bezpiecznego obchodzenia się z niebezpiecznymi materiałami biologicznymi;

— Zwiększenie zdolności ukraińskich badaczy zajmujących się naukami biologicznymi do zmniejszania ryzyka ewentualnego niewłaściwego użycia materiałów i sprzętu wykorzystywanych podczas ich badań, a także niewłaściwego użycia ich wiedzy i wyników;

— Utworzenie solidnego zespołu instruktorów prowadzących szkolenia w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i biologicznego bezpieczeństwa fizycznego dla badaczy zajmujących się naukami biologicznymi;

— Lepsze i zrównoważone zasoby służące upowszechnianiu wiedzy na temat bezpieczeństwa biologicznego, biologicznego bezpieczeństwa fizycznego i bioetyki.

3.4. Beneficjenci projektu

— Ministerstwo Zdrowia

4. Wsparcie administracyjne na rzecz realizacji projektów

Specjalny personel w sekretariacie OBWE i biurze koordynatora projektu z ramienia OBWE na Ukrainie będzie koordynować realizację działań związanych z projektem, o których mowa w sekcji 3, i nimi zarządzać w celu dalszego rozwijania ram współpracy między partnerami ukraińskimi, również przez opracowywanie stosownych nowych projektów i środków krajowych.

Personel pomocniczy będzie wykonywać następujące zadania:

— zarządzanie projektami na wszystkich etapach cyklu projektu;

— prowadzenie bieżącej kontroli finansowej projektów;

— zapewnienie technicznej i prawnej wiedzy fachowej, wsparcie w przypadku większych zamówień publicznych, kontakty z innymi organizacjami międzynarodowymi, zapewnianie jakości i kontrola jakości zatwierdzonych rezultatów projektów oraz przygotowywanie sprawozdań dla Unii Europejskiej.

5. Czas trwania

Całkowity szacowany czas trwania projektów wynosi 36 miesięcy.

6. Wykonawcza jednostka techniczna

Techniczne wdrożenie niniejszej decyzji zostanie powierzone centrum zapobiegania konfliktom sekretariatu OBWE oraz koordynatorowi projektu z ramienia OBWE na Ukrainie. OBWE będzie realizowała działania na podstawie niniejszej decyzji we współpracy z innymi organizacjami i agencjami międzynarodowymi, zwłaszcza z myślą o zapewnieniu efektywnych synergii i unikaniu powielania działań.

7. Sprawozdawczość

Sekretariat OBWE będzie przygotowywać sprawozdania okresowe, jak również sprawozdania po zakończeniu każdego z opisanych działań. Sprawozdania końcowe powinny być przedkładane Unii Europejskiej nie później niż w terminie sześciu tygodni po zakończeniu odnośnych działań.

8. Komitet Sterujący

Komitet Sterujący tych projektów będzie się składać z osoby reprezentującej Wysokiego Przedstawiciela oraz osoby reprezentującej jednostkę wykonawczą, o której mowa w sekcji 6 niniejszego załącznika. Komitet Sterujący będzie regularnie dokonywać przeglądu wykonania niniejszej decyzji, przynajmniej co sześć miesięcy, w tym przy pomocy środków komunikacji elektronicznej.

9. Szacunkowy całkowity koszt projektów i wkład finansowy Unii Europejskiej

Całkowity koszt projektów wynosi 1 913 900 EUR.