02019R0006 — PL — 28.01.2022 — 001.006

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 004 z 7.1.2019, s. 43)

zmienione przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6

z dnia 11 grudnia 2018 r.

w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowywanych metodami przemysłowymi lub metodą obejmującą proces przemysłowy, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu.

2. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 94 i 95 mają również zastosowanie do substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

3. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 94, 105, 108, 117, 120, 123 i 134 mają również zastosowanie do inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwarzanych z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i stosowanych do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jedynie art. 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 oraz sekcja 5 rozdziału IV mają zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 6.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu, art. 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 i 136 nie mają zastosowania do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są zarejestrowane zgodnie z art. 86.

6. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, rozdział VII ma również zastosowanie do: a) substancji posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne, odurzające lub psychotropowe, które można stosować u zwierząt; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece lub przez osobę posiadającą uprawnienia w tym względzie na mocy prawa krajowego na podstawie recepty weterynaryjnej dla indywidualnego zwierzęcia lub niewielkiej grupy zwierząt („lek recepturowy”); c) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece zgodnie ze wskazaniami farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu („lek apteczny”). Taki lek apteczny wydaje się na receptę weterynaryjną, jeżeli jest przeznaczony dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

7. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do: a) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających komórki lub tkanki autologiczne lub alogeniczne, które nie zostały poddane procesowi przemysłowemu; b) weterynaryjnych produktów leczniczych opartych na izotopach promieniotwórczych; c) dodatków paszowych zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ); d) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w działalności badawczo-rozwojowej; e) paszy leczniczej i produktów pośrednich zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4.

8. Niniejsze rozporządzenie, z wyjątkiem przepisów dotyczących scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, pozostaje bez uszczerbku dla krajowych przepisów dotyczących opłat.

9. Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub we wprowadzeniu na ich terytorium dowolnych krajowych środków kontrolnych, jakie uznają one za stosowne w odniesieniu do substancji odurzających i psychotropowych.

Artykuł 3

Kolizja przepisów

1. W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, objęty jest również zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 ( 2 ) lub rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i zachodzi kolizja między niniejszym rozporządzeniem a rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, niniejsze rozporządzenie ma pierwszeństwo.

2. Do celów ust. 1 niniejszego artykułu Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjmować decyzje dotyczące tego, czy dany produkt lub grupę produktów należy uznać za weterynaryjny produkt leczniczy. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

Artykuł 4

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: a) przedstawia się je jako posiadające właściwości leczące choroby u zwierząt lub zapobiegające im; b) przeznaczone są do stosowania u zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego; c) przeznaczone są do stosowania u zwierząt w celu postawienia diagnozy medycznej; d) przeznaczone są do przeprowadzenia eutanazji zwierząt;

2) „substancja” oznacza każdą materię pochodzenia: a) ludzkiego; b) zwierzęcego; c) roślinnego; d) chemicznego;

3) „substancja czynna” oznacza każdą substancję lub mieszankę substancji, które są przeznaczone do wykorzystania w procesie wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego i które w wyniku tego procesu stają się składnikiem czynnym tego produktu;

4) „substancja pomocnicza” oznacza każdy składnik weterynaryjnego produktu leczniczego inny niż substancja czynna lub opakowanie;

5) „immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który jest przeznaczony do podawania zwierzętom w celu wytworzenia odporności czynnej lub biernej lub do diagnozowania ich stanu odporności;

6) „biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, w którym substancją czynną jest substancja biologiczna;

7) „substancja biologiczna” oznacza substancję wytwarzaną lub ekstrahowaną ze źródła biologicznego, która wymaga w celu jej scharakteryzowania i określenia jej jakości połączenia badań fizyko-chemiczno-biologicznych oraz znajomości procesu wytwarzania i jego kontroli;

8) „referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 44, 47, 49, 52, 53 lub 54, o których mowa w art. 5 ust. 1, na podstawie wniosku złożonego zgodnie z art. 8;

9) „odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który posiada taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy oraz w odniesieniu do którego została wykazana biorównoważność z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym;

10) „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany z homeopatycznych preparatów wyjściowych zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, w farmakopeach oficjalnie używanych w państwach członkowskich;

11) „oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza zdolność mikroorganizmów do przeżycia lub rozwijania się przy koncentracji środka przeciwdrobnoustrojowego, która zazwyczaj wystarcza do powstrzymania lub zabicia mikroorganizmów tego samego gatunku;

12) „środek przeciwdrobnoustrojowy” oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na mikroorganizmy stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych, w tym antybiotyki, środki antywirusowe, środki przeciwgrzybicze i środki przeciwpierwotniacze;

13) „środek przeciwpasożytniczy” oznacza substancję, która zabija pasożyty lub powstrzymuje ich rozwój, stosowaną do leczenia infekcji, zarażenia lub choroby powodowanych lub przenoszonych przez pasożyty bądź do zapobiegania takiej infekcji, zarażeniu lub chorobie, w tym substancje o działaniu odstraszającym;

14) „antybiotyk” oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na bakterie stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych;

15) „metafilaktyka” oznacza podanie produktu leczniczego grupie zwierząt po zdiagnozowaniu klinicznych przypadków choroby u części zwierząt w grupie w celu leczenia tych zwierząt, u których występują kliniczne objawy choroby, oraz w celu opanowania rozprzestrzeniania się choroby na zwierzęta pozostające z nimi w bliskim kontakcie, które są zagrożone, i które być może już zostały zarażone bezobjawowo;

16) „profilaktyka” oznacza podanie zwierzęciu lub grupie zwierząt produktu leczniczego przed pojawieniem się klinicznych objawów choroby w celu zapobieżenia wystąpieniu choroby lub infekcji;

17) „badanie kliniczne” oznacza badanie mające na celu zbadanie w warunkach terenowych bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w normalnych warunkach hodowli zwierząt lub w ramach zwykłej praktyki weterynaryjnej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia;

18) „badanie przedkliniczne” oznacza badanie nieobjęte definicją badania klinicznego, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia;

19) „stosunek korzyści do ryzyka” oznacza ocenę pozytywnych skutków weterynaryjnego produktu leczniczego w stosunku do następujących rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu: a) wszelkiego ryzyka związanego z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do zdrowia zwierząt lub zdrowia ludzkiego; b) wszelkiego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla środowiska; c) wszelkiego ryzyka związanego z rozwojem oporności;

20) „nazwa zwyczajowa” oznacza międzynarodową niezastrzeżoną nazwę zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w odniesieniu do danej substancji lub, w przypadku gdy taka nazwa nie istnieje, nazwę ogólnie stosowaną;

21) „nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego” oznacza nazwę własną, która nie może być mylona z nazwą zwyczajową, albo nazwę zwyczajową lub naukową uzupełnioną znakiem towarowym bądź nazwą posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu;

22) „moc” oznacza zwartość substancji czynnych w weterynaryjnym produkcie leczniczym, wyrażoną ilościowo na jednostkę dawki, jednostkę objętości lub jednostkę masy zgodnie z postacią farmaceutyczną;

23) „właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie zgodnie z art. 137;

24) „oznakowanie opakowania” oznacza informacje podane na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym;

25) „opakowanie bezpośrednie” oznacza pojemnik lub inną formę opakowania będącą w bezpośrednim kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym;

26) „opakowanie zewnętrzne” oznacza opakowanie, w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie;

27) „ulotka dołączona do opakowania” oznacza ulotkę dokumentacyjną dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego, która zawiera informacje mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu;

28) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, zgodnie z którym dane te mogą być wykorzystane w interesie wnioskodawcy wobec właściwych organów, Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „Agencją”) lub Komisji na użytek niniejszego rozporządzenia;

29) „ograniczony rynek” oznacza rynek jednego z następujących rodzajów produktów leczniczych: a) weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia chorób, które występują rzadko lub na ograniczonych obszarach geograficznych, lub do zapobiegania tym chorobom; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż bydło, owce z przeznaczeniem na produkcję mięsa, świnie, kury domowe, psy i koty;

30) „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza naukę i działania związane z wykrywaniem, oceną i pojmowaniem podejrzewanych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich innych problemów dotyczących produktów leczniczych, jak również z zapobieganiem tym zdarzeniom i problemom;

31) „pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych;

32) „kontrola” oznacza każde zadanie wykonane przez właściwy organ mające na celu sprawdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

33) „recepta weterynaryjna” oznacza dokument wydany przez lekarza weterynarii dotyczący weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu leczniczego stosowanego u ludzi w celu zastosowania go u zwierząt;

34) „okres karencji” oznacza minimalny okres między ostatnim podaniem zwierzęciu weterynaryjnego produktu leczniczego a produkcją środków spożywczych od lub z tego zwierzęcia, co w normalnych warunkach stosowania jest konieczne w celu zapewnienia, aby takie środki spożywcze nie zawierały pozostałości w ilościach szkodliwych dla zdrowia publicznego;

35) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy weterynaryjnego produktu leczniczego na całym rynku unijnym lub w co najmniej jednym państwie członkowskim, stosownie do przypadku;

36) „dystrybucja hurtowa” oznacza ogół działalności, na którą składają się nabywanie, posiadanie, dostarczanie lub eksport weterynaryjnych produktów leczniczych za opłatą lub bezpłatnie, z wyjątkiem detalicznej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych ogółowi społeczeństwa;

37) „gatunki zwierząt wodnych” oznaczają gatunki, o których mowa w art. 4 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 ( 3 );

38) „zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność” oznaczają zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009;

39) „zmiana” oznacza zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36;

40) „reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych” oznacza dokonywanie prezentacji w dowolnej formie w związku z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w celu promowania dostarczania, dystrybucji, sprzedaży, przepisywania lub stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, włącznie z dostarczaniem próbek i sponsoringiem;

41) „procedura zarządzania sygnałami” oznacza procedurę aktywnego monitorowania danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w celu oceny danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w celu ustalenia, czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych weterynaryjnych produktów leczniczych, aby wykryć ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego lub dla ochrony środowiska;

42) „potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska” oznacza sytuację, w której istnieje znaczne prawdopodobieństwo, że poważne zagrożenie wynikające ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego będzie miało wpływ na zdrowie ludzkie lub zdrowie zwierząt lub na środowisko;

43) „nowatorski weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza: a) weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony specjalnie do celów terapii genowej, medycyny regeneracyjnej, inżynierii tkankowej, leczenia produktami krwiopochodnych, terapii fagowej; b) weterynaryjny produkt leczniczy uzyskany przy pomocy nanotechnologii; lub c) inną terapię, która jest uważana za rodzącą się dziedzinę medycyny weterynaryjnej;

44) „jednostka epidemiologiczna” oznacza jednostkę epidemiologiczną zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 39 rozporządzenia (UE) 2016/429.







ROZDZIAŁ II

POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU –PRZEPISY OGÓLNE I ZASADY DOTYCZĄCE WNIOSKÓW







Sekcja 1

Przepisy ogólne

Artykuł 5

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1. Weterynaryjny produkt leczniczy wprowadza się do obrotu dopiero po wydaniu przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu, zgodnie z art. 44, 47, 49, 52, 53 lub 54.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony.

3. Decyzje dotyczące wydania, odmowy wydania, zawieszenia, cofnięcia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podaje się do wiadomości publicznej.

4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane wyłącznie wnioskodawcy mającemu siedzibę na terytorium Unii. Wymóg dotyczący posiadania siedziby w Unii stosuje się również do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla co najmniej jednego gatunku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, może zostać wydane jedynie w przypadku, gdy substancja farmakologicznie czynna jest dozwolona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie w odniesieniu do danych gatunków zwierząt.

6. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt utrzymywanych wyłącznie jako zwierzęta domowe: zwierząt akwariowych lub trzymanych w stawach, ryb ozdobnych, ptaków trzymanych w klatkach, gołębi pocztowych, zwierząt trzymanych w terrariach, małych gryzoni, fretek i królików państwa członkowskie mogą zezwolić na odstępstwa od niniejszego artykułu pod warunkiem że takie weterynaryjne produkty lecznicze wydaje się bez recepty weterynaryjnej oraz że w państwie członkowskim zostały wprowadzone wszelkie niezbędne środki w celu uniemożliwienia nieuprawnionego stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych u innych zwierząt.

Artykuł 6

Składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

1. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składa się do właściwego organu, jeżeli dotyczą one wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z którąkolwiek z następujących procedur: a) procedurą krajową określoną w art. 46 i 47; b) procedurą zdecentralizowaną określoną w art. 48 i 49; c) procedurą wzajemnego uznawania określoną w art. 51 i 52; d) procedurą kolejnego uznania określoną w art. 53.

2. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składa się do Agencji, jeżeli dotyczą one wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określoną w art. 42–45.

3. Wnioski, o których mowa w ust. 1 i 2, składa się elektronicznie, w formatach udostępnionych przez Agencję.

4. Wnioskodawca jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych informacji i dokumentacji w odniesieniu do swojego wniosku.

5. W ciągu 15 dni od otrzymania wniosku właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja informuje wnioskodawcę o tym, czy zostały przedstawione wszystkie informacje i dokumentacja wymagane zgodnie z art. 8 oraz czy wniosek jest ważny.

6. W przypadku gdy właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja uzna, że wniosek jest niekompletny, odpowiednio informują o tym wnioskodawcę i wyznaczają termin na przedłożenie brakujących informacji i dokumentacji. Jeżeli wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji i dokumentacji w wyznaczonym terminie, wniosek uważa się za cofnięty.

7. Jeżeli wnioskodawca nie przedstawi kompletnego tłumaczenia wymaganej dokumentacji w terminie sześciu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 49 ust. 7, art. 52 ust. 8 lub art. 53 ust. 2, wniosek uważa się za cofnięty.

Artykuł 7

Języki

1. Językiem lub językami, w których sporządzone są charakterystyka produktu oraz informacje podane na oznakowaniu opakowania i na ulotce dołączonej do opakowania, są, o ile państwo członkowskie nie stanowi inaczej, język urzędowy lub języki urzędowe państwa członkowskiego, w którym weterynaryjny produkt leczniczy jest udostępniany na rynku.

2. Opakowanie weterynaryjnych produktów leczniczych może być oznakowane w kilku językach.







Sekcja 2

Wymogi dotyczące dokumentacji

Artykuł 8

Dane, które należy złożyć wraz z wnioskiem

1. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera następujące elementy: a) informacje określone w załączniku I; b) dokumentację techniczną konieczną do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II; c) streszczenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Jeżeli wniosek dotyczy przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, oprócz wymienionych w ust. 1 informacji, dokumentacji technicznej i streszczenia przedstawia się również: a) dokumentację dotyczącą bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt bądź dla środowiska związanego ze stosowaniem przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt; b) informacje dotyczące środków zmniejszających ryzyko służących ograniczaniu rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związanej ze stosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.

3. Jeżeli wniosek dotyczy weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i zawierającego substancje farmakologicznie czynne, które nie zostały dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i z aktami przyjętymi na jego podstawie w odniesieniu do danych gatunków zwierząt, oprócz wymienionych w ust. 1 niniejszego artykułu informacji, dokumentacji technicznej i streszczenia przedstawia się dokument potwierdzający, że w Agencji złożono ważny wniosek o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z tym rozporządzeniem.

4. Ust. 3 niniejszego artykułu nie ma zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt z rodziny koniowatych, które zostały zgłoszone jako nieprzeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 114 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/429 i we wszelkich aktach przyjętych na jego podstawie, a substancje czynne zawarte w tych weterynaryjnych produktach leczniczych nie są dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub z aktami przyjętymi na jego podstawie.

5. Jeżeli wniosek dotyczy weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającego się z nich w rozumieniu art. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ( 4 ), oprócz wymienionych w ust. 1 niniejszego artykułu informacji, dokumentacji technicznej i streszczenia do wniosku dołącza się: a) kopię pisemnej zgody właściwych organów na zamierzone uwalnianie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie do celów badań i rozwoju, jak przewidziano w części B dyrektywy 2001/18/WE; b) pełną dokumentację techniczną z informacjami wymaganymi zgodnie z załącznikami III i IV dyrektywy 2001/18/WE; c) ocenę ryzyka dla środowiska zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE; oraz d) wyniki wszelkich badań przeprowadzanych na potrzeby prac badawczych lub rozwojowych.

6. Jeżeli wniosek składany jest zgodnie z procedurą krajową określoną w art. 46 i 47, oprócz wymienionych w ust. 1 niniejszego artykułu informacji, dokumentacji technicznej i streszczenia wnioskodawca składa oświadczenie stwierdzające, że nie złożył wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego samego weterynaryjnego produktu leczniczego w innym państwie członkowskim lub w Unii ani że, w stosownych przypadkach, nie wydano takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkowskim lub w Unii.







Sekcja 3

Badania kliniczne

Artykuł 9

Badania kliniczne

1. Wniosek o zatwierdzenie badania klinicznego składa się zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym dane badanie kliniczne ma mieć miejsce.

2. Badanie kliniczne zatwierdza się pod warunkiem że zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystane w badaniach klinicznych lub ich produkty nie wejdą do łańcucha żywnościowego, chyba że właściwy organ wyznaczył odpowiedni okres karencji.

3. Właściwy organ wydaje decyzję zatwierdzającą badanie kliniczne lub decyzję odmowną w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku.

4. Badania kliniczne przeprowadza się z należytym uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymogów technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH).

5. Dane pochodzące z badań klinicznych składa się wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b).

6. Dane pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych poza Unią mogą zostać wzięte pod uwagę w ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu wyłącznie w przypadku, gdy badania te zostały zaplanowane, przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej w ramach VICH.







Sekcja 4

Oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania

Artykuł 10

Oznakowanie opakowania bezpośredniego weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Na opakowaniu bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego umieszcza się następujące informacje, natomiast nie umieszcza się na nim, z zastrzeżeniem art. 11 ust. 4, informacji innych niż: a) nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczna; b) informacje dotyczące substancji czynnych wyrażone jakościowo i ilościowo na jednostkę lub zgodnie z formą podawania na daną objętość lub wagę, przy użyciu ich nazw zwyczajowych; c) numer serii poprzedzony słowem „Lot”; d) imię i nazwisko lub firma, lub logo posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; e) gatunki docelowe; f) termin ważności w formacie „mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”; g) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją; h) droga podawania; oraz i) w stosownych przypadkach, okres karencji, nawet jeśli jest to okres zerowy.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii, wymienionych zgodnie z art. 17 ust. 2.

3. Niezależnie od ust. 1, państwo członkowskie może zdecydować, że na opakowaniu bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego udostępnianego na jego terytorium do informacji wymaganych zgodnie z ust. 1 dodaje się kod identyfikacyjny.

Artykuł 11

Oznakowanie opakowania zewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego umieszcza się następujące informacje, natomiast nie umieszcza się na nim informacji innych niż: a) informacje, o których mowa w art. 10 ust. 1; b) zawartość z podaniem masy, objętości lub liczby bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnego produktu leczniczego; c) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy należy przechowywać poza wzrokiem i zasięgiem dzieci; d) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy służy wyłącznie do leczenia zwierząt; e) z zastrzeżeniem art. 14 ust. 4, zalecenie dotyczące przeczytania ulotki dołączonej do opakowania; f) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”; g) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych bez recepty weterynaryjnej, wskazanie lub wskazania; h) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

2. Państwo członkowskie może zdecydować, że na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego udostępnianego na jego terytorium do informacji wymaganych zgodnie z ust. 1 dodaje się kod identyfikacyjny. Taki kod może zastąpić numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 1 lit. h).

3. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii, wymienionych zgodnie z art. 17 ust. 2.

4. W przypadku braku opakowania zewnętrznego wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, przedstawia się na opakowaniu bezpośrednim.

Artykuł 12

Oznakowanie małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 10, na bezpośrednich opakowaniach jednostkowych, które są zbyt małe, by umieścić na nich w czytelnej formie informacje, o których mowa w tym artykule, umieszcza się następujące informacje, natomiast nie umieszcza się na nich informacji innych niż: a) nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego; b) szczegółowe dane dotyczące ilości substancji czynnych; c) numer serii poprzedzony słowem „Lot”; d) termin ważności w formacie „mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”.

2. Bezpośrednie opakowania jednostkowe, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mają opakowania zewnętrzne zawierające informacje wymagane w art. 11 ust. 1, 2 i 3.

Artykuł 13

Dodatkowe informacje na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnych produktów leczniczych

Na zasadzie odstępstwa od art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 1 i art. 12 ust. 1 państwa członkowskie mogą, w granicach swojego terytorium oraz na prośbę wnioskodawcy, zezwolić wnioskodawcy na umieszczenie na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego dodatkowych przydatnych informacji, jeśli są one zgodne z charakterystyką produktu leczniczego i nie stanowią reklamy weterynaryjnego produktu leczniczego.

Artykuł 14

Ulotka dołączona do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia łatwo dostępną ulotkę dołączoną do opakowania każdego weterynaryjnego produktu leczniczego. Ta ulotka dołączona do opakowania zawiera co najmniej następujące informacje: a) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenta oraz, w stosownych przypadkach, przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczną; c) jakościowy i ilościowy skład substancji czynnej lub substancji czynnych; d) gatunki docelowe, dawki w przypadku każdego gatunku, sposób i drogę podawania oraz w razie potrzeby zalecenia dotyczące prawidłowego podawania; e) wskazania dotyczące stosowania; f) przeciwwskazania i zdarzenia niepożądane; g) w stosownych przypadkach, okres karencji, nawet jeśli jest to okres zerowy; h) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją; i) informacje konieczne dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, w tym wszystkie specjalne środki ostrożności związane ze stosowaniem i wszelkie inne ostrzeżenia; j) informacje dotyczące systemów gromadzenia, o których mowa w art. 117, mających zastosowanie do danego weterynaryjnego produktu leczniczego; k) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; l) dane kontaktowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciela na użytek zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych; m) klasyfikację weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 34.

2. Ulotka dołączona do opakowania może zawierać dodatkowe informacje dotyczące dystrybucji, posiadania lub wszelkich niezbędnych środków ostrożności zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że informacje te nie mają charakteru reklamowego. Takie dodatkowe informacje umieszczone na ulotce dołączonej do opakowania są wyraźnie oddzielone od informacji, o których mowa w ust. 1.

3. Ulotka dołączona do opakowania jest tak napisana i zaprojektowana, aby była czytelna, jasna i zrozumiała dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że będzie ona dostępna w formie papierowej, elektronicznej lub w obu tych formach.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 informacje wymagane zgodnie z niniejszym artykułem mogą, alternatywnie, być umieszczone na opakowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Artykuł 15

Ogólne wymogi dotyczące informacji o produkcie

Informacje wymienione w art. 10–14 muszą być zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, jak określono w art. 35.

Artykuł 16

Ulotka dołączona do opakowania zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych

Na zasadzie odstępstwa od art. 14 ust. 1 ulotka dołączona do opakowania homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z art. 86 zawiera co najmniej następujące informacje:

a) naukową nazwę preparatu wyjściowego lub preparatów wyjściowych, po której następuje stopień rozcieńczenia, przy użyciu symboli Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takich symboli, symboli farmakopei oficjalnie stosowanych w państwach członkowskich;

b) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową posiadacza wpisu do rejestru oraz, w stosownych przypadkach, producenta;

c) sposób podania oraz, w stosownych przypadkach, drogę podania;

d) postać farmaceutyczną;

e) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;

f) gatunki docelowe oraz, w stosownych przypadkach, dawki w przypadku każdego gatunku;

g) specjalne ostrzeżenie, w przypadku gdy jest ono wymagane w odniesieniu do homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego;

h) numer rejestracji;

i) okres karencji, jeżeli dotyczy;

j) określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”.

Artykuł 17

Uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do niniejszej sekcji

1. W stosownych przypadkach Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, jednolite przepisy dotyczące kodu identyfikacyjnego, o którym mowa w art. 10 ust. 3 i art. 11 ust. 2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

2. Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

3. Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, jednolite przepisy dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych, o których mowa w ust. 12. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.







Sekcja 5

Szczególne wymogi dotyczące odtwórczych, hybrydowych i złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie i danych bibliograficznych

Artykuł 18

Odtwórcze weterynaryjne produkty lecznicze

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) nie jest wymagane, by wniosek o dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego zawierał dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku spełnienia wszystkich poniższych warunków: a) badania dotyczące biodostępności wykazały biorównoważność odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym lub podano uzasadnienie, dlaczego takie badania nie zostały przeprowadzone; b) wniosek spełnia wymogi określone w załączniku II; c) wnioskodawca wykazuje, że wniosek dotyczy odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku którego upłynął już określony w art. 39 i 40 okres ochrony dokumentacji technicznej lub okres ten upłynie za mniej niż dwa lata.

2. Jeżeli substancja czynna odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego składa się z soli, estrów, eterów, izomerów i mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych różniących się od substancji czynnej zastosowanej w referencyjnym weterynaryjnym produkcie leczniczym, uznaje się ją za taką samą substancję czynną jak substancja zastosowana w referencyjnym weterynaryjnym produkcie leczniczym, chyba że różni się ona znacząco pod względem właściwości w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. Jeżeli dana substancja czynna różni się znacząco pod względem tych właściwości, wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje w celu udowodnienia bezpieczeństwa lub skuteczności różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3. W przypadku przedstawienia kilku doustnych postaci farmaceutycznych natychmiastowego uwalniania odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, uznaje się, że mają one tę samą postać farmaceutyczną.

4. Jeżeli referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, w którym składa się wniosek dotyczący odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, lub wniosek został złożony zgodnie z art. 42 ust. 4, a referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w którymś państwie członkowskim, wnioskodawca wskazuje w swoim wniosku państwo członkowskie, w którym referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

5. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja mogą zażądać informacji dotyczących referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego od właściwego organu państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest dopuszczony do obrotu. Informacje takie przekazuje się stronie wnoszącej o nie w ciągu 30 dni od daty otrzymania wniosku.

6. Charakterystyka produktu leczniczego odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego musi być zasadniczo podobna do charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. Wymóg ten nie ma jednak zastosowania do tych części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci farmaceutycznej nadal objętych prawem patentowym w chwili dopuszczania do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego.

7. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja mogą wymagać od wnioskodawcy, aby przedstawił on dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjalnego ryzyka stwarzanego przez odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy dla środowiska, jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego zostało wydane przed dniem 1 października 2005 r.

Artykuł 19

Hybrydowe weterynaryjne produkty lecznicze

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 18 ust. 1 wymagane są wyniki odpowiednich badań przedklinicznych lub badań klinicznych, jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie posiada wszystkich cech odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego z co najmniej jednego z przedstawionych poniżej powodów: a) zaszły zmiany w substancji(-ach) czynnej(-ych), we wskazaniach dotyczących stosowania, mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego w porównaniu z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; b) nie można zastosować badań biodostępności w celu wykazania biorównoważności z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; lub c) występują różnice dotyczące surowców lub różnice w procesach wytwarzania biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego i referencyjnego biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego.

2. Badania przedkliniczne lub badania kliniczne hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych można prowadzić na seriach referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii lub w państwie trzecim.

Wnioskodawca wykazuje, że referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie trzecim został dopuszczony do obrotu zgodnie z równoważnymi wymogami ustanowionymi w Unii dla referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz że wysokie podobieństwo tych dwóch produktów pozwala na ich wymienne stosowanie w badaniach klinicznych.

Artykuł 20

Złożone weterynaryjne produkty lecznicze

Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b), w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne stosowane w składzie weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nie wymaga się dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnoszących się do każdej substancji czynnej z osobna.

Artykuł 21

Wniosek oparty na świadomej zgodzie

Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego nie wymaga się przedstawienia dokumentacji technicznej dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli przedstawi on, w formie upoważnienia do korzystania z danych, pozwolenie na korzystanie z takiej dokumentacji przedłożonej w odniesieniu do już dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Artykuł 22

Wniosek oparty na danych bibliograficznych

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli wykaże on, że substancje czynne danego weterynaryjnego produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne w Unii od co najmniej 10 lat, że ich skuteczność jest udokumentowana i że zapewniają one akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

2. Wniosek musi spełniać wymogi określone w załączniku II.







Sekcja 6

Dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku oraz w wyjątkowych okolicznościach

Artykuł 23

Wnioski dotyczące ograniczonych rynków

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia pełnej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności wymaganej zgodnie z załącznikiem II, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) korzyści z dostępności na rynku danego weterynaryjnego produktu leczniczego dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie przedstawiono określonej dokumentacji; b) wnioskodawca przedstawia dowód na to, że dany weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony na ograniczony rynek.

2. W przypadku wydania pozwolenia na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego należy jasno określić, że przeprowadzono jedynie ograniczoną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Artykuł 24

Ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku i procedura jego ponownego rozpatrzenia

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 ust. 2 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku jest ważne przez okres pięciu lat.

2. Przed upływem pięcioletniego okresu ważności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku wydane zgodnie z art. 23 są ponownie rozpatrywane na wniosek posiadacza tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wniosek ten musi zawierać aktualizację oceny stosunku korzyści do ryzyka.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku składa wniosek o ponowne rozpatrzenie do właściwego organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosowanych przypadkach, do Agencji co najmniej na sześć miesięcy przed upływem pięcioletniego okresu ważności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Wniosek o ponowne rozpatrzenie ogranicza się do wykazania, że warunki, o których mowa w art. 23 ust. 1, nadal są spełnione.

4. W przypadku złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zachowuje ważność do momentu wydania decyzji przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, przez Komisję.

5. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja oceniają wnioski o ponowne rozpatrzenie i o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Na podstawie tej oceny, jeżeli stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, przedłużają ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o dodatkowe pięć lat.

6. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą w każdej chwili wydać ważne przez czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego na ograniczonym rynku, pod warunkiem że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku przedstawi brakujące dane dotyczące bezpieczeństwa lub jakości, o których mowa w art. 23 ust. 1.

Artykuł 25

Wnioski w wyjątkowych okolicznościach

W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) w wyjątkowych okolicznościach związanych ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym wnioskodawca może złożyć wniosek, który nie spełnia wszystkich wymogów tego przepisu, jeżeli korzyści z bezpośredniej dostępności na rynku danego weterynaryjnego produktu leczniczego dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie przedstawiono określonej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności. W takim przypadku od wnioskodawcy wymaga się wykazania, że z obiektywnych i możliwych do sprawdzenia powodów niektóre elementy dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności, wymaganej zgodnie z załącznikiem II, nie mogą zostać przedstawione.

Artykuł 26

Warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach

1. W wyjątkowych okolicznościach, o których mowa w art. 25, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem spełnienia przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednego lub kilku z następujących wymogów: a) wymogu wprowadzenia warunków lub ograniczeń, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa weterynaryjnego produktu leczniczego; b) wymogu powiadamiania właściwych organów lub, w stosownych przypadkach, Agencji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem danego weterynaryjnego produktu leczniczego. c) wymogu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

2. W przypadku wydania pozwolenia na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego należy jasno określić, że przeprowadzono jedynie ograniczoną ocenę jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności ze względu na brak pełnych danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności.

Artykuł 27

Ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i procedura jej ponownego rozpatrzenia

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 ust. 2 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach jest ważne przez okres jednego roku.

2. Przed upływem jednorocznego okresu ważności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z art. 25 i 26 są ponownie rozpatrywane na wniosek posiadacza tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wniosek ten musi zawierać aktualizację oceny stosunku korzyści do ryzyka.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach składa wniosek o ponowne rozpatrzenie do właściwego organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, do Agencji co najmniej trzy miesiące przed upływem jednorocznego okresu ważności, o którym mowa w ust. 1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie musi wykazać, że nadal występują wyjątkowe okoliczności związane ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym.

4. W przypadku złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zachowuje ważność do momentu wydania decyzji przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, przez Komisję.

5. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja oceniają wniosek.

Na podstawie tej oceny, jeżeli stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja, przedłuża ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o jeden rok,.

6. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą w każdej chwili wydać ważne przez czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 25 i 26, pod warunkiem że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawi brakujące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności, o których mowa w art. 25.







Sekcja 7

Rozpatrywanie wniosków i podstawa dla wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 28

Rozpatrywanie wniosków

1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, do których złożono wniosek zgodnie z art. 6: a) sprawdzają, czy przedłożone dane spełniają wymogi określone w art. 8; b) oceniają weterynaryjny produkt leczniczy w odniesieniu do przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności; c) sporządzają wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego.

2. Podczas procesu rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie, o których mowa w art. 8 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, lub z nich złożonych Agencja przeprowadza niezbędne konsultacje z jednostkami ustanowionymi przez Unię lub państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

Artykuł 29

Zapytania kierowane do laboratoriów w toku rozpatrywania wniosków

1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja rozpatrując wniosek mogą wymagać od wnioskodawcy dostarczenia do laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej, państwowego laboratorium kontroli produktów leczniczych lub laboratorium wyznaczonego do tego celu przez państwo członkowskie, próbek, które są konieczne, aby: a) zbadać dany weterynaryjny produkt leczniczy, jego materiały wyjściowe oraz, w razie potrzeby, produkty pośrednie lub inne składniki celem zapewnienia, aby przyjęte przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku metody kontroli były zadowalające; b) sprawdzić, czy w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, metoda wykrywania analitycznego proponowana przez wnioskodawcę do celów badania wyczerpania pozostałości jest zadowalająca i odpowiednia do zastosowania na potrzeby wykazania obecności poziomów pozostałości, w szczególności tych przekraczających maksymalny limit pozostałości dopuszczony w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnej ustanowiony przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 oraz na potrzeby urzędowych kontroli zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.

2. Terminy określone w art. 44, 47, 49, 52 i 53 zawiesza się do momentu dostarczenia próbek wymaganych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 30

Informacje o producentach w państwach trzecich

Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, do których złożono wniosek zgodnie z art. 6, upewnia się, w drodze procedury określonej w art. 88, 89 i 90, czy pochodzący z państw trzecich producenci weterynaryjnych produktów leczniczych są zdolni do wytwarzania określonych weterynaryjnych produktów leczniczych lub do przeprowadzania badań kontrolnych według metod opisanych w dokumentacji złożonej na poparcie wniosku zgodnie z art. 8 ust. 1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja mogą zwrócić się do odpowiedniego właściwego organu o przedstawienie informacji potwierdzających, że producenci weterynaryjnych produktów leczniczych są w stanie prowadzić działalność, o której mowa w niniejszym artykule.

Artykuł 31

Dodatkowe informacje od wnioskodawcy

Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, do których złożono wniosek zgodnie z art. 6, informują wnioskodawcę, w przypadku gdy dokumentacja złożona na poparcie wniosku jest niewystarczająca. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja występują do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych informacji w wyznaczonym terminie. W takim przypadku terminy określone w art. 44, 47, 49, 52 i 53 są zawieszone do momentu dostarczenia dodatkowych informacji.

Artykuł 32

Cofnięcie wniosku

1. Wnioskodawca może cofnąć wniosek o dopuszczenie do obrotu złożony do właściwego organu lub, w stosownych przypadkach, do Agencji w dowolnym czasie przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 44, 47, 49, 52 lub 53.

2. W przypadku cofnięcia przez wnioskodawcę wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonego do właściwego organu lub, w stosownych przypadkach, do Agencji przed przeprowadzaniem oceny, o której mowa w art. 28, wnioskodawca przekazuje powody swojego postępowania właściwemu organowi lub, w stosownych przypadkach, Agencji, do których złożył wniosek zgodnie z art. 6.

3. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja podają do wiadomości publicznej informację, że wniosek został cofnięty, wraz ze sprawozdaniem lub, w stosownych przypadkach, opinią, jeżeli zostały już sporządzone, po usunięciu z nich wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Artykuł 33

Wynik oceny

1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, rozpatrując wniosek zgodnie z art. 28, przygotowują, odpowiednio, sprawozdanie oceniające lub opinię. W przypadku pozytywnej oceny sprawozdanie oceniające lub opinia zawierają następujące informacje: a) charakterystykę produktu leczniczego zawierającą informacje określone w art. 35; b) szczegółowe informacje dotyczące warunków lub ograniczeń, jakie mają zostać nałożone w odniesieniu do dostarczania lub bezpiecznego i skutecznego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 34; c) tekst oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania, o którym mowa w art. 10–14.

2. W przypadku negatywnej oceny sprawozdanie oceniające lub opinia, o których mowa w ust. 1, zawierają uzasadnienie takiego stanowiska.

Artykuł 34

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja, wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 1, klasyfikują następujące weterynaryjne produkty lecznicze jako produkty wydawane na receptę weterynaryjną: a) weterynaryjne produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub substancje często stosowane w nielegalnym wytwarzaniu tych środków lub substancji, w tym produkty lecznicze objęte Konwencją Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. zmienioną Protokołem z 1972 r., Konwencją Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., Konwencją Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 r. lub prawodawstwem Unii w sprawie prekursorów narkotykowych; b) weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność; c) przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze; d) weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone do leczenia procesów patologicznych, które wymagają dokładnej wstępnej diagnozy lub stosowanie których może spowodować skutki utrudniające stosowanie lub powodujące zakłócenia kolejnych środków diagnostycznych lub terapeutycznych; e) weterynaryjne produkty lecznicze stosowane do przeprowadzania eutanazji zwierząt; f) weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną, która jest dopuszczona do obrotu w Unii krócej niż 5 lat; g) immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze; h) z zastrzeżeniem dyrektywy Rady 96/22/WE ( 5 ), weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje czynne o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym lub b-agonistycznym.

2. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą, niezależnie od ust. 1 niniejszego artykułu, sklasyfikować weterynaryjny produkt leczniczy jako produkt wydawany na receptę weterynaryjną, jeżeli jest on sklasyfikowany jako środek odurzający zgodnie z prawem krajowym lub jeżeli charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 35, przewiduje szczególne środki ostrożności.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą, z wyjątkiem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1 lit. a), c), e) i h), sklasyfikować weterynaryjny produkt leczniczy jako produkt wydawany bez recepty weterynaryjnej, w przypadku gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego ograniczone jest do postaci farmaceutycznych, w przypadku których stosowanie tych produktów nie wymaga żadnej szczególnej wiedzy ani umiejętności; b) nawet w przypadku niewłaściwego podania weterynaryjny produkt leczniczy nie stwarza żadnego bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla leczonego zwierzęcia lub leczonych zwierząt, dla innych zwierząt, dla podającej go osoby lub dla środowiska; c) charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego nie zawiera żadnych ostrzeżeń o potencjalnych poważnych zdarzeniach niepożądanych wynikających z właściwego stosowania produktu; d) ani dany weterynaryjny produkt leczniczy, ani żaden inny produkt zawierający tę samą substancję czynną nie były wcześniej przedmiotem częstych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych; e) w charakterystyce produktu leczniczego nie podano przeciwwskazań związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi bez recepty; f) nie występuje żadne ryzyko dla zdrowia publicznego pod względem pozostałości w żywności pozyskanej od lub ze zwierząt poddawanych leczeniu, nawet w przypadku niewłaściwego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego; g) nie występuje żadne ryzyko dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt pod względem rozwoju oporności na środki, nawet w przypadku niewłaściwego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego te środki.

Artykuł 35

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 33 ust. 1 lit. a), zawiera, w porządku przedstawionym poniżej, następujące informacje: a) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego, jego moc i postać farmaceutyczną oraz, w stosownych przypadkach, wykaz nazw weterynaryjnego produktu leczniczego, pod jakimi jest on dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich; b) jakościowy i ilościowy skład substancji czynnej lub substancji czynnych oraz skład jakościowy substancji pomocniczych i innych składników, z podaniem ich nazwy zwyczajowej lub ich opisu chemicznego, oraz ich skład ilościowy, jeżeli informacja ta jest potrzebna do właściwego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego; c) informacje kliniczne: (i) gatunki docelowe; (ii) wskazania dotyczące stosowania w odniesieniu do każdego gatunku docelowego; (iii) przeciwwskazania; (iv) szczególne ostrzeżenia; (v) szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania, w tym zwłaszcza szczególne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania u gatunków docelowych, szczególne środki ostrożności stosowane przez osobę podającą weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom oraz szczególne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska; (vi) częstotliwość i waga zdarzeń niepożądanych; (vii) stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub znoszenia jaj; (viii) interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji; (ix) droga podania i dawka; (x) objawy przedawkowania oraz, w stosownych przypadkach, postępowanie w nagłych przypadkach i odtrutki w przypadku przedawkowania; (xi) szczególne ograniczenia dotyczące stosowania; (xii) szczególne warunki dotyczące stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności; (xiii) w stosownych przypadkach okresy karencji, nawet jeśli okresy te są zerowe; d) informacje farmakologiczne: (i) Anatomiczno-Terapeutyczna Weterynaryjna Klasyfikacja Chemiczna (kod ATCvet); (ii) farmakodynamika; (iii) farmakokinetyka. W przypadku immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego zamiast ppkt (i), (ii) i (iii), informacje immunologiczne; e) szczegółowe dane farmaceutyczne: (i) główne niezgodności farmaceutyczne; (ii) okres trwałości, w stosownych przypadkach po odtworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; (iii) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu; (iv) rodzaj i skład bezpośredniego opakowania; (v) wymóg dotyczący korzystania z systemów zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub usuwania materiałów odpadowych pochodzących z zastosowania takich produktów oraz, w razie potrzeby, korzystania z dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do usuwania niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich produktów; f) nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; g) numer lub numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; h) datę wydania pierwszego pozwolenia; i) datę ostatniej zmiany charakterystyki produktu leczniczego; j) w stosownych przypadkach, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 23 lub art. 25, oświadczenie, zgodnie z którym: (i) „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano w odniesieniu do ograniczonego rynku i w związku z tym ocena opiera się na indywidualnych wymogach w zakresie dokumentacji”; lub (ii) „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano w wyjątkowych okolicznościach i w związku z tym ocena opiera się na indywidualnych wymogach w zakresie dokumentacji”; k) informacje dotyczące systemów gromadzenia, o których mowa w art. 117, mających zastosowanie do określonego weterynaryjnego produktu leczniczego; l) klasyfikację weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 34 dla każdego państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest dopuszczony do obrotu.

2. W przypadku odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych można pominąć te części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci farmaceutycznych chronionych prawem patentowym w państwie członkowskim w czasie wprowadzania do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Artykuł 36

Decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1. Decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podejmuje się na podstawie dokumentów przygotowanych zgodnie z art. 33 ust. 1 i określa się w nich jakiekolwiek warunki związane z wprowadzaniem do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz charakterystykę produktu leczniczego („warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”).

2. Jeżeli wniosek dotyczy przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu zapewnienia, aby stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ewentualnego rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pozostawał pozytywny.

Artykuł 37

Decyzje w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1. Decyzje o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podejmuje się na podstawie dokumentów przygotowanych zgodnie z art. 33 ust. 1; decyzje te są należycie uzasadnione i podają powody odmowy.

2. Odmawia się wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zachodzi jedna z następujących okoliczności: a) wniosek jest niezgodny z niniejszym rozdziałem; b) stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego jest negatywny; c) wnioskodawca nie przedstawił wystarczających informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego; d) weterynaryjny produkt leczniczy jest przeciwdrobnoustrojowym weterynaryjnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania jako stymulator wydolności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt; e) proponowany okres karencji nie jest wystarczająco długi, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności lub jest niewystarczająco uzasadniony; f) ryzyko dla zdrowia publicznego w przypadku rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwpasożytnicze przewyższa korzyści z weterynaryjnego produktu leczniczego dla zdrowia zwierząt; g) wnioskodawca nie przedstawił wystarczających dowodów na skuteczność w odniesieniu do docelowych gatunków zwierząt; h) skład jakościowy lub ilościowy weterynaryjnego produktu leczniczego jest niezgodny ze składem podanym we wniosku; i) w sposób niewystarczający uwzględniono zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska; lub j) substancja czynna w weterynaryjnym produkcie leczniczym spełnia kryteria uznania jej za substancję utrzymującą się, wykazującą zdolności do bioakumulacji i toksyczną lub za substancję silnie utrzymującą się i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, a weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, chyba że zostało wykazane, iż substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania poważnym zagrożeniom dla zdrowia zwierząt lub kontrolowania takich zagrożeń.

3. Odmawia się wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, jeżeli dany środek przeciwdrobnoustrojowy zarezerwowany jest do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, zgodnie z art. 5.

4. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 147 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi w celu zachowania skuteczności tych środków przeciwdrobnoustrojowych.

5. Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

6. Przy przyjmowaniu aktów, o których mowa w ust. 4 i 5, Komisja bierze pod uwagę opinię naukową Agencji, EFSA i innych właściwych agencji Unii.







Sekcja 8

Ochrona dokumentacji technicznej

Artykuł 38

Ochrona dokumentacji technicznej

1. Bez uszczerbku dla wymogów i obowiązków określonych w dyrektywie 2010/63/UE inni wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie mogą powoływać się na dokumentację techniczną dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności złożoną pierwotnie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia, chyba że: a) okres ochrony dokumentacji technicznej określony w art. 39 i 40 niniejszego rozporządzenia upłynął lub upłynie za mniej niż dwa lata; b) wnioskodawcy uzyskali w odniesieniu do tej dokumentacji pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych.

2. Ochrona dokumentacji technicznej zgodnie z ust. 1 („ochrona dokumentacji technicznej”) ma również zastosowanie w państwach członkowskich, w których weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu lub nie jest już dopuszczony do obrotu.

3. Do celów stosowania przepisów dotyczących ochrony dokumentacji technicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które różnią się od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego poprzednio temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyłącznie pod względem gatunków docelowych, mocy, postaci farmaceutycznych, dróg podania lub prezentacji danego produktu, uznaje się za takie samo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak poprzednio wydane temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 39

Okresy ochrony dokumentacji technicznej

1. Okres ochrony dokumentacji technicznej wynosi: a) 10 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla bydła, owiec przeznaczonych do produkcji mięsa, świń, kur domowych, psów i kotów; b) 14 lat w przypadku przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla bydła, owiec przeznaczonych do produkcji mięsa, świń, kur domowych, psów i kotów, zawierających przeciwdrobnoustrojową substancję czynną niebędącą substancją czynną zawartą w weterynaryjnym produkcie leczniczym, który był dopuszczony do obrotu w Unii w dniu składania wniosku; c) 18 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla pszczół; d) 14 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż gatunki, o których mowa w lit. a) i c).

2. Ochrona dokumentacji technicznej ma zastosowanie od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 5 ust. 1.

Artykuł 40

Przedłużenie okresów ochrony dokumentacji technicznej i dodatkowe okresy ochrony dokumentacji technicznej

1. W przypadku wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla więcej niż jednego gatunku zwierząt, o których mowa w art. 39 ust. 1 lit. a) lub b), lub zatwierdzenia zgodnie z art. 67 zmiany rozszerzającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na inne gatunki, o których mowa w art. 39 ust. 1 lit. a) lub b), okres ochrony określony w art. 39 przedłuża się o rok w odniesieniu do każdego dodatkowego gatunku docelowego, pod warunkiem że w przypadku zmiany wniosek złożono co najmniej trzy lata przed upływem okresu ochrony określonego w art. 39 ust. 1 lit. a) lub b).

2. W przypadku wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla więcej niż jednego gatunku zwierząt, o których mowa w art. 39 ust. 1 lit. d), lub zatwierdzenia zgodnie z art. 67 zmiany rozszerzającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na inne gatunki zwierząt niewymienione w art. 39 ust. 1 lit. a), okres ochrony określony w art. 39 przedłuża się o cztery lata, pod warunkiem że w przypadku zmiany wniosek złożono co najmniej trzy lata przed upływem okresu ochrony określonego w art. 39 ust. 1 lit. d).

3. Okres ochrony dokumentacji technicznej pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 39, przedłużony o jakikolwiek dodatkowy okres ochrony ze względu na zmiany lub nowe pozwolenia należące do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może przekraczać 18 lat.

4. Jeżeli wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości wraz z badaniami bezpieczeństwa i pozostałości oraz badaniami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi w trakcie procedury wnioskowej, inni wnioskodawcy nie mogą powoływać się na wyniki tych badań przez okres pięciu lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na użytek którego zostały one przeprowadzone. Zakaz wykorzystywania tych wyników nie ma zastosowania, jeżeli pozostali wnioskodawcy uzyskali upoważnienie do korzystania z danych uzyskanych w wyniku tych badań.

5. Jeżeli zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zatwierdzona zgodnie z art. 65 pociąga za sobą zmianę postaci farmaceutycznej, drogi podania lub dawki, która w ocenie Agencji lub właściwych organów, o których mowa w art. 66, wykazała: a) ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwpasożytnicze; lub b) korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego,

wyniki odnośnych badań przedklinicznych lub badań klinicznych podlegają czteroletniej ochronie.

Zakaz wykorzystywania tych wyników nie ma zastosowania, jeżeli pozostali wnioskodawcy uzyskali upoważnienie do korzystania z danych uzyskanych w wyniku tych badań.

Artykuł 41

Prawa związane z patentem

Przeprowadzania niezbędnych badań w celu ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 18 nie uznaje się za sprzeczne z prawami związanymi z patentem lub z dodatkowymi świadectwami ochronnymi dla weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi.







ROZDZIAŁ III

PROCEDURY DOTYCZĄCE POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU







Sekcja 1

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii („pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej”)

Artykuł 42

Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zachowują ważność w całej Unii.

2. Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ma zastosowanie do następujących weterynaryjnych produktów leczniczych: a) weterynaryjnych produktów leczniczych opracowanych przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych: (i) technologia rekombinowanego DNA; (ii) kontrolowana ekspresja genów kodujących biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach obejmujących poddane transformacji komórki ssaków; (iii) metoda hybrydomy i metoda przeciwciał monoklonalnych; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych przede wszystkim do stosowania jako stymulatory wydolności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt; c) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która nie była dopuszczona do obrotu w Unii jako weterynaryjny produkt leczniczy w dniu składania wniosku; d) biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają zmodyfikowane tkanki lub komórki alogeniczne lub składają się z nich; e) nowatorskich weterynaryjnych produktów leczniczych.

3. Ust. 2 lit. d) i e) nie mają zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych składających się wyłącznie ze składników krwi.

4. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż te, o których mowa w ust. 2, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej może zostać wydane, jeżeli nie wydano żadnego innego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Artykuł 43

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej

1. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej składa się do Agencji. Do wniosku należy dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.

2. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej dotyczący weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera jedną nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego, jaka ma być stosowana w całej Unii.

Artykuł 44

Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1. Agencja ocenia wniosek, o którym mowa w art. 43. Agencja przygotowuje, jako wynik oceny, opinię zawierającą informacje, o których mowa w art. 33.

2. Agencja wydaje opinię, o której mowa w ust. 1, w ciągu 210 dni od otrzymania ważnego wniosku. W wyjątkowych sytuacjach, gdy wymagana jest szczególna wiedza fachowa, termin wydania opinii może zostać przedłużony maksymalnie o 90 dni.

3. Jeżeli złożony wniosek dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych o dużym znaczeniu, w szczególności dla zdrowia zwierząt i innowacji terapeutycznej, wnioskodawca może wnioskować o przyspieszoną procedurę oceny. Wniosek taki musi być należycie umotywowany. Jeżeli Agencja zgodzi się na przyspieszoną procedurę oceny, termin 210 dni ulega skróceniu do 150 dni.

4. Agencja przekazuje opinię wnioskodawcy. W terminie 15 dni od otrzymania opinii wnioskodawca może wystąpić do Agencji na piśmie z wnioskiem o ponowne przeanalizowanie opinii. W takim przypadku stosuje się art. 45.

5. Jeżeli wnioskodawca nie wystąpił na piśmie o ponowne przeanalizowanie opinii zgodnie z ust. 4, Agencja przekazuje bez zbędnej zwłoki swoją opinię Komisji.

6. Komisja może zażądać od Agencji wyjaśnień dotyczących treści opinii, w którym to przypadku Agencja udziela odpowiedzi na to żądanie w ciągu 90 dni.

7. Wnioskodawca przedkłada Agencji niezbędne tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania oraz oznakowania opakowania zgodnie z art. 7, w terminie określonym przez Agencję, lecz nie później niż w dniu, w którym projekt decyzji został przekazany właściwym organom zgodnie z ust. 8 niniejszego artykułu.

8. W ciągu 15 dni od otrzymania opinii Agencji Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie wniosku. Jeżeli w projekcie decyzji przewiduje się wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wówczas projekt decyzji zawiera opinię Agencji przygotowaną zgodnie z ust. 1. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn wystąpienia różnic. Komisja przekazuje projekt decyzji właściwym organom państw członkowskich i wnioskodawcy.

9. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zgodnie z niniejszą sekcją i na podstawie opinii Agencji. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

10. Agencja podaje swoją opinię do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Artykuł 45

Ponowne przeanalizowanie opinii Agencji

1. W przypadku wystąpienia o ponowne przeanalizowanie opinii Agencji zgodnie z art. 44 ust. 4 wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie takiego wniosku w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

2. W ciągu 90 dni od daty otrzymania szczegółowego uzasadnienia wniosku Agencja ponownie analizuje swoją opinię. Wnioski i ich uzasadnienie załącza się do opinii i stanowią one jej integralną część.

3. W ciągu 15 dni od ponownego przeanalizowania swojej opinii Agencja przekazuje ją Komisji i wnioskodawcy.

4. Po przeprowadzeniu procedury określonej w ust. 3 niniejszego artykułu stosuje się art. 44 ust. 6– 10.







Sekcja 2

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w jednym państwie członkowskim („pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej”)

Artykuł 46

Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej

1. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, którego pozwolenia dotyczy wniosek. Właściwy organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej zgodnie z niniejszą sekcją i mającymi zastosowanie przepisami krajowymi. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej jest ważne tylko w państwie członkowskim właściwego organu, który je wydał.

2. Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej nie wydaje się w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które są objęte zakresem art. 42 ust. 2 lub w przypadku których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej, lub w przypadku których w momencie składania wniosku toczy się postępowanie w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej w innym państwie członkowskim.

Artykuł 47

Krajowa procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1. Krajowa procedura wydawania pozwoleń lub odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego musi zostać zakończona najpóźniej w ciągu 210 dni od daty złożenia ważnego wniosku.

2. Właściwy organ przygotowuje sprawozdanie oceniające zawierające informacje, o których mowa w art. 33.

3. Właściwy organ podaje sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.







Sekcja 3

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w wielu państwach członkowskich („pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej”)

Artykuł 48

Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej

1. Właściwe organy w państwach członkowskich, w których wnioskodawca ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („zainteresowane państwa członkowskie”) wydają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej zgodnie z niniejszą sekcją. Takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej są ważne w tych państwach członkowskich.

2. Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej nie wydaje się w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej lub w przypadku których w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obroty w procedurze zdecentralizowanej toczy się postępowanie w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub które są objęte zakresem art. 42 ust. 2.

Artykuł 49

Zdecentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim wybranym przez wnioskodawcę, aby przygotować sprawozdanie oceniające i działać zgodnie z niniejszą sekcją („referencyjne państwo członkowskie”) oraz do właściwych organów w innych zainteresowanych państwach członkowskich.

2. Wniosek zawiera wykaz zainteresowanych państw członkowskich.

3. Jeżeli wnioskodawca wskaże, że co najmniej jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie może być już uważane za takie, właściwe organy tego państwa członkowskiego przekazują właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim oraz właściwym organom innych zainteresowanych państw członkowskich wszelkie informacje, które uznają za istotne w odniesieniu do cofnięcia wniosku.

4. W ciągu 120 dni od daty otrzymania ważnego wniosku właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przygotowuje sprawozdanie oceniające zawierające informacje, o których mowa w art. 33, oraz przekazuje je właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy.

5. W ciągu 90 dni od daty otrzymania sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 4, właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich analizują sprawozdanie oraz informują właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o tym, czy mają jakiekolwiek zastrzeżenia do sprawozdania na podstawie tego, że weterynaryjny produkt leczniczy stwarzałby potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego przekazuje sprawozdanie oceniające sporządzone w wyniku przeprowadzenia tej analizy właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy.

6. Na wniosek właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim lub właściwego organu w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich zostaje zwołana grupa koordynacyjna w celu przeanalizowania sprawozdania oceniającego w terminie, o którym mowa w ust. 5.

7. Jeżeli sprawozdanie oceniające jest pozytywne i jeżeli żaden właściwy organ nie poinformował właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do tego sprawozdania zgodnie z ust. 5, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że osiągnięto porozumienie, kończy procedurę i bez zbędnej zwłoki powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze sprawozdaniem oceniającym w terminie 30 dni od otrzymania zarówno informacji na temat porozumienia od właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim, jak i kompletnych tłumaczeń charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania od wnioskodawcy.

8. Jeżeli sprawozdanie oceniające jest negatywne i jeżeli żaden z właściwych organów w zainteresowanych państwach członkowskich nie poinformował właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do tego sprawozdania zgodnie z ust. 5, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że odmówiono wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kończy procedurę i, bez zbędnej zwłoki, powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich.

9. Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim poinformuje właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do sprawozdania oceniającego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, stosuje się procedurę, o której mowa w art. 54.

10. Jeżeli na jakimkolwiek etapie zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim powoła się na podstawy, o których mowa w art. 110 ust. 1, zakazania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, państwo to nie będzie już uznawane za zainteresowane państwo członkowskie.

11. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podaje sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Artykuł 50

Wniosek wnioskodawcy o ponowne przeanalizowanie sprawozdania oceniającego

1. W terminie 15 dni od daty otrzymania sprawozdania oceniającego, o którym mowa w art. 49 ust. 5, wnioskodawca może wystąpić do właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim na piśmie z wnioskiem o ponowne przeanalizowanie sprawozdania oceniającego. W takim przypadku wnioskodawca przedstawia właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim szczegółowe uzasadnienie takiego wniosku w terminie 60 dni od daty otrzymania przedmiotowego sprawozdania oceniającego. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim bezzwłocznie przekazuje ten wniosek i szczegółowe uzasadnienie grupie koordynacyjnej.

2. W terminie 60 dni od daty otrzymania szczegółowego uzasadnienia wniosku o ponowne przeanalizowanie sprawozdania oceniającego grupa koordynacyjna ponownie analizuje sprawozdanie oceniające. Wnioski grupy koordynacyjnej i uzasadnienia tych wniosków załącza się do sprawozdania oceniającego i stanowią one integralną część tego sprawozdania.

3. W terminie 15 dni od daty ponownego przeanalizowania sprawozdania oceniającego właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przekazuje sprawozdanie oceniające wnioskodawcy.

4. Po przeprowadzeniu procedury określonej w ust. 3 niniejszego artykułu stosuje się art. 49 ust. 7, 8, 10 i 11.







Sekcja 4

Wzajemnie uznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej

Artykuł 51

Zakres wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej dotyczące weterynaryjnego produktu leczniczego, wydane zgodnie z art. 47, jest uznawane w pozostałych państwach członkowskich zgodnie z procedurą określoną w art. 52.

Artykuł 52

Procedura wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej

1. Wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w procedurze krajowej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej zgodnie z art. 47 („referencyjne państwo członkowskie”) oraz do właściwych organów w państwach członkowskich, w których wnioskodawca ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („zainteresowane państwa członkowskie”).

2. Wniosek o wzajemne uznanie zawiera wykaz zainteresowanych państw członkowskich.

3. Od daty decyzji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej do daty złożenia wniosku o wzajemne uznanie tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy.

4. Jeżeli wnioskodawca wskaże, że co najmniej jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie może być już uważane za takie, właściwe organy tego państwa członkowskiego przekazują właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim oraz właściwym organom innych zainteresowanych państw członkowskich wszelkie informacje, które uznają za istotne w odniesieniu do cofnięcia wniosku.

5. W ciągu 90 dni od daty otrzymania ważnego wniosku o wzajemne uznanie właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przygotowuje zaktualizowane sprawozdanie oceniające zawierające informacje, o których mowa w art. 33, dotyczące danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz przekazuje je właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy.

6. W ciągu 90 dni od daty otrzymania zaktualizowanego sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 5, właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich analizują je oraz informują właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o tym, czy mają jakiekolwiek zastrzeżenia do sprawozdania na podstawie tego, że weterynaryjny produkt leczniczy stwarzałby potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przekazuje sprawozdanie oceniające sporządzone w wyniku przeprowadzenia tej analizy właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy.

7. Na wniosek właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim lub właściwego organu w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich zostaje zwołana grupa koordynacyjna w celu przeanalizowania zaktualizowanego sprawozdania oceniającego w terminie, o którym mowa w ust. 6.

8. Jeżeli żaden właściwy organ w żadnym zainteresowanym państwie członkowskim nie poinformował właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do zaktualizowanego sprawozdania oceniającego zgodnie z ust. 6, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że osiągnięto porozumienie, kończy procedurę i bez zbędnej zwłoki powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zaktualizowanym sprawozdaniem oceniającym w terminie 30 dni od otrzymania zarówno informacji na temat porozumienia od właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim, jak i kompletnych tłumaczeń charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania od wnioskodawcy.

9. Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim poinformuje właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do zaktualizowanego sprawozdania oceniającego zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu, zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 54.

10. Jeżeli na jakimkolwiek etapie procedury wzajemnego uznawania właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim powoła się na powody, o których mowa w art. 110 ust. 1, zakazania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, państwo to nie będzie już uznawane za zainteresowane państwo członkowskie.

11. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podaje sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.







Sekcja 5

Kolejne uznanie w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 53

Kolejne uznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez dodatkowe zainteresowane państwa członkowskie

1. Po zakończeniu procedury zdecentralizowanej określonej w art. 49 lub procedury wzajemnego uznawania określonej w art. 52, w wyniku której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego do właściwych organów w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich oraz do właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 49 lub 52 – stosownie do przypadku – zgodnie z procedurą określoną w niniejszym artykule. Oprócz danych, o których mowa w ust. 8, wniosek zawiera następujące informacje: a) wykaz wszystkich decyzji o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących weterynaryjnego produktu leczniczego; b) informacje na temat zmian wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej określonej w art. 49 ust. 7 lub w procedurze wzajemnego uznawania określonej w art. 52 ust. 8; c) sprawozdanie podsumowujące w sprawie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 49 lub 52 – stosownie do przypadku – przekazuje w terminie 60 dni właściwym organom w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkie zmiany tej decyzji oraz przygotowuje i przekazuje w tym terminie zaktualizowane sprawozdanie oceniające dotyczące tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub tych zmian – stosownie do przypadku – i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę.

3. Właściwy organ w każdym dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zaktualizowanym sprawozdaniem oceniającym, o którym mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od daty otrzymania zarówno danych i informacji, o których mowa w ust. 1, jak i kompletnego tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania.

4. W drodze odstępstwa od ust. 3 niniejszego artykułu, jeżeli właściwy organ w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim ma powody do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie tego, że weterynaryjny produkt leczniczy stwarzałby potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, organ ten najpóźniej w terminie 60 dni od otrzymania zarówno danych i informacji, o których mowa w ust. 1, jak i zaktualizowanego sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, zgłasza zastrzeżenia i przedstawia szczegółowe uzasadnienie właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa odpowiednio w art. 49 lub 52, oraz właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich, o których mowa w tych artykułach, a także wnioskodawcy.

5. W przypadku zastrzeżeń zgłoszonych przez właściwy organ w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z ust. 4, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podejmują wszelkie odpowiednie kroki w celu osiągnięcia porozumienia w odniesieniu do zgłoszonych zastrzeżeń. Właściwe organy w referencyjnym państwie członkowskim i w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim czynią usilne starania w celu osiągnięcia porozumienia co do koniecznych działań.

6. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim daje wnioskodawcy możliwość przedstawienia, ustnie lub na piśmie, jego punktu widzenia w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych przez właściwy organ w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.

7. W przypadku gdy w następstwie kroków poczynionych przez właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim zostało osiągnięte porozumienie przez właściwe organy w referencyjnym państwie członkowskim i w państwach członkowskich, które już wydały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz właściwe organy w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich, właściwe organy w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 3.

8. Jeżeli właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim nie był w stanie osiągnąć porozumienia z właściwymi organami w zainteresowanych państwach członkowskich i w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich, w terminie najpóźniej 60 dni od daty zgłoszenia zastrzeżeń zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, przekazuje on wniosek wraz z zaktualizowanym sprawozdaniem oceniającym, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, i zastrzeżeniami właściwych organów w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich grupie koordynacyjnej zgodnie z procedurą przeglądu ustanowioną w art. 54.







Sekcja 6

Procedura przeglądu

Artykuł 54

Procedura przeglądu

1. Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim zgłasza, zgodnie z art. 49 ust. 5, art. 52 ust. 6, art. 53 ust. 8 lub art. 66 ust. 8, jakiekolwiek zastrzeżenia, o których mowa w tych artykułach, do odpowiednio sprawozdania oceniającego lub zaktualizowanego sprawozdania oceniającego, przedstawia on bezzwłocznie właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim, właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich i wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczegółowe uzasadnienie takich zastrzeżeń. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim bezzwłocznie przekazuje kwestie sporne grupie koordynacyjnej.

2. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim poczyni, w terminie 90 dni od daty otrzymania zastrzeżeń, wszelkie odpowiednie kroki w celu osiągnięcia porozumienia w odniesieniu do zgłoszonych zastrzeżeń.

3. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim daje wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia, ustnie lub na piśmie, swojego punktu widzenia w odniesieniu do zgłoszonych zastrzeżeń.

4. W przypadku osiągnięcia porozumienia między właściwymi organami, o których mowa w art. 49 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1 i art. 66 ust. 1, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim kończy procedurę i powiadamia wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich wydają lub zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

5. Jeżeli właściwe organy, o których mowa w art. 49 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1 i art. 66 ust. 1, osiągną w drodze konsensusu porozumienie w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odrzucenia zmiany, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim kończy procedurę i powiadamia o tym wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należycie uzasadniając odmowę lub odrzucenie. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich odmawiają następnie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o