02022R2292 — PL — 24.11.2022 — 000.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/2292 z dnia 6 września 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do wymogów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonych towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 304 z 24.11.2022, s. 1)





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/2292

z dnia 6 września 2022 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do wymogów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonych towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







ROZDZIAŁ I

ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie uzupełnia rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do wymogów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonych towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi z państw trzecich lub ich regionów w celu zapewnienia ich zgodności z mającymi zastosowanie wymogami ustanowionymi w przepisach, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625, lub z wymogami uznawanymi za co najmniej równoważne z nimi.

2. Wymogi, o których mowa w ust. 1, obejmują: a) identyfikację zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonych towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi podlegających następującym wymogom dotyczącym wprowadzania do Unii: (i) wymóg, aby zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określone towary pochodziły z państwa trzeciego lub jego regionu wymienionego w wykazie zgodnie z art. 126 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625; (ii) wymóg, aby zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określone towary przeznaczone do spożycia przez ludzi były wysyłane z zakładów spełniających mające zastosowanie wymogi, o których mowa w art. 126 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625, lub wymogi uznawane za co najmniej równoważne z nimi, i figurujących w wykazach sporządzonych i uaktualnianych zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (ii) i (iii) rozporządzenia (UE) 2017/625, a także aby przesyłki te były przyjmowane lub przygotowywane w tych zakładach; (iii) wymóg, aby każdej przesyłce zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonych towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi towarzyszyły świadectwo urzędowe lub poświadczenie urzędowe, lub wszelkie inne dowody zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625, takie jak poświadczenie prywatne, zgodnie z art. 126 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) 2017/625; b) wymogi dotyczące wprowadzania do Unii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonych towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi z państwa trzeciego lub jego regionu wymienionego w wykazie zgodnie z art. 127 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625; c) wymogi, aby zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określone towary przeznaczone do spożycia przez ludzi z państw trzecich były wysyłane z zakładów spełniających mające zastosowanie wymogi, o których mowa w art. 126 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625, lub wymogi uznawane za co najmniej równoważne z nimi, i figurujących w wykazach sporządzonych i uaktualnianych zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (ii) i (iii) rozporządzenia (UE) 2017/625, a także aby przesyłki te były przyjmowane lub przygotowywane w tych zakładach; d) wymogi dotyczące wprowadzania do Unii w celu wprowadzenia do obrotu następujących określonych produktów w uzupełnieniu do wymogów ustanowionych zgodnie z art. 126 rozporządzenia (UE) 2017/625: (i) świeżego mięsa, mięsa mielonego, surowych wyrobów mięsnych, produktów mięsnych, mięsa oddzielonego mechanicznie i surowców przeznaczonych do produkcji żelatyny i kolagenu; (ii) żywych małży, szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich; (iii) produktów rybołówstwa; (iv) produktów złożonych; e) dodatkowe wymogi dotyczące świadectw urzędowych, poświadczeń urzędowych i poświadczeń prywatnych, które muszą towarzyszyć zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, i określonym towarom przeznaczonym do spożycia przez ludzi wprowadzanym do Unii; f) wymogi dotyczące stosowania substancji farmakologicznie czynnych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz ich pozostałości, a także poziomów substancji zanieczyszczających i pozostałości pestycydów w produktach pochodzenia zwierzęcego i produktach złożonych, w przypadku gdy te zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone są wprowadzane na terytorium Unii z państw trzecich i są przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w Unii, przy czym wymogi te są niezbędne do zapewnienia, aby takie zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone zapewniały poziom ochrony zdrowia ludzkiego równoważny z poziomem, jaki zapewniają odpowiednie przepisy Unii dotyczące bezpieczeństwa żywności; g) wymóg, aby zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone były wprowadzane do Unii wyłącznie z państw trzecich, które zapewniają dowody i gwarancje zgodności z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, przedkładając plan kontroli.

3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do: a) zwierząt i towarów nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, jednak w przypadku gdy w chwili wprowadzenia do Unii nie zdecydowano o przeznaczeniu zwierząt i towarów i nie można jeszcze wykluczyć zamiaru spożycia przez ludzi, przepisy niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie; b) zwierząt i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, które są wyłącznie przemieszczane przez terytorium Unii tranzytem i nie są wprowadzane do obrotu; c) towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi na potrzeby próbek do analizy produktu i badania jakości bez wprowadzania do obrotu.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wprowadzenie na terytorium Unii” lub „wprowadzenie do Unii” oznacza wprowadzenie na terytorium Unii lub wprowadzenie do Unii zgodnie z definicją w art. 3 pkt 40 rozporządzenia (UE) 2017/625;

2) „przesyłka” oznacza przesyłkę zgodnie z definicją w art. 3 pkt 37 rozporządzenia (UE) 2017/625;

3) „zwierzęta” oznaczają zwierzęta zgodnie z definicją w art. 3 pkt 9 rozporządzenia (UE) 2017/625;

4) „towary” oznaczają towary zgodnie z definicją w art. 3 pkt 11 rozporządzenia (UE) 2017/625;

5) „równoważne” oznacza równoważne zgodnie z definicją w art. 2 pkt 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 852/2004;

6) „zakład” oznacza przedsiębiorstwo zgodnie z definicją w art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 852/2004;

7) „świadectwo urzędowe” oznacza świadectwo urzędowe zgodnie z definicją w art. 3 pkt 27 rozporządzenia (UE) 2017/625;

8) „poświadczenie urzędowe” oznacza poświadczenie urzędowe zgodnie z definicją w art. 3 pkt 28 rozporządzenia (UE) 2017/625;

9) „poświadczenie prywatne” oznacza poświadczenie podpisane przez podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze wprowadzający towary do Unii;

10) „wprowadzenie do obrotu” oznacza wprowadzenie na rynek zdefiniowane w art. 3 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

11) „świeże mięso” oznacza świeże mięso zgodnie z definicją w pkt 1.10 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

12) „mięso mielone” oznacza mięso mielone zgodnie z definicją w pkt 1.13 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

13) „surowe wyroby mięsne” oznaczają surowe wyroby mięsne zgodnie z definicją w pkt 1.15 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

14) „produkty mięsne” oznaczają produkty mięsne zgodnie z definicją w pkt 7.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

15) „mięso oddzielone mechanicznie” oznacza mięso oddzielone mechanicznie zgodnie z definicją w pkt 1.14 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

16) „żelatyna” oznacza żelatynę zgodnie z definicją w pkt 7.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

17) „kolagen” oznacza kolagen zgodnie z definicją w pkt 7.8 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

18) „wysoko przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego” oznaczają wysoko przetworzone produkty, o których mowa w sekcji XVI pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

19) „małże” oznaczają żywe małże zgodnie z definicją w pkt 2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

20) „produkty rybołówstwa” oznaczają produkty rybołówstwa zgodnie z definicją w pkt 3.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

21) „produkt złożony” oznacza żywność zawierającą zarówno produkty pochodzenia roślinnego, jak i przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego;

22) „substancja farmakologicznie czynna” oznacza substancję farmakologicznie czynną zgodnie z definicją w art. 2 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/2090 ( 1 );

23) „substancja zanieczyszczająca” oznacza substancję zanieczyszczającą zgodnie z definicją w art. 1 pkt 1 akapit drugi rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 ( 2 );

24) „pozostałości pestycydów” oznaczają pozostałości pestycydów zgodnie z definicją w art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 396/2005;

25) „produkt pochodzenia zwierzęcego” oznacza produkt pochodzenia zwierzęcego zgodnie z definicją w pkt 8.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

26) „plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających” oznacza plan kontroli stosowania substancji farmakologicznie czynnych, maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów oraz najwyższych dopuszczalnych poziomów substancji zanieczyszczających u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w produktach pochodzenia zwierzęcego, w tym w produktach złożonych;

27) „owady” oznaczają żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z owadów lub ich części, w tym z dowolnych stadiów rozwoju owadów, przeznaczonych do spożycia przez ludzi, w odniesieniu do których w stosownych przypadkach wydano zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 ( 3 ) i które umieszczono w unijnym wykazie nowej żywności ustanowionym rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ( 4 ) („unijny wykaz nowej żywności”);

28) „tranzyt” oznacza tranzyt zgodnie z definicją w art. 3 pkt 44 rozporządzenia (UE) 2017/625;

29) „mięso gadów” oznacza jadalne części, nieprzetworzone lub przetworzone, uzyskane z gadów utrzymywanych w warunkach fermowych, które należą do gatunków Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus lub Pelodiscus sinensis, w odniesieniu do których w stosownych przypadkach wydano zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i które umieszczono w unijnym wykazie nowej żywności;

30) „ślimaki” oznaczają ślimaki zgodnie z definicją w pkt 6.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz wszelkie inne gatunki ślimaków z rodziny Helicidae, Hygromiidae lub Sphincterochilidae przeznaczone do spożycia przez ludzi;

31) „żywność” oznacza żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

32) „pasza” lub „materiały paszowe” oznaczają paszę lub materiały paszowe zgodnie z definicją w art. 3 pkt 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

33) „audyt” oznacza audyt zgodnie z definicją w art. 3 pkt 30 rozporządzenia (UE) 2017/625;

34) „właściwe organy” oznaczają właściwe organy zgodnie z definicją w art. 3 pkt 3 rozporządzenia (UE) 2017/625;

35) „kiełki” oznaczają kiełki zgodnie z definicją w art. 2 lit. a) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 208/2013 ( 5 );

36) „produkcja podstawowa” oznacza produkcję podstawową zgodnie z definicją w art. 3 pkt 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

37) „rzeźnia” oznacza rzeźnię zgodnie z definicją w pkt 1.16 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

38) „zakład obróbki dziczyzny” oznacza zakład obróbki dziczyzny zgodnie z definicją w pkt 1.18 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

39) „zakład rozbioru mięsa” oznacza zakład rozbioru mięsa zgodnie z definicją w pkt 1.17 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

40) „obszar produkcyjny” oznacza obszar produkcyjny zgodnie z definicją w pkt 2.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

41) „statek przetwórnia” oznacza statek przetwórnię zgodnie z definicją w pkt 3.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

42) „statek zamrażalnia” oznacza statek zamrażalnię zgodnie z definicją w pkt 3.3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

43) „statek chłodnia” oznacza statek wyposażony w urządzenia do przechowywania i transportu towarów na paletach lub towarów luzem w ładowniach lub komorach o kontrolowanej temperaturze;

44) „produkty mleczne” oznaczają produkty mleczne zgodnie z definicją w pkt 7.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

45) „produkty jajeczne” oznaczają produkty jajeczne zgodnie z definicją w pkt 7.3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

46) „podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze” oznacza podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze zgodnie z definicją w art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

47) „podmiot” oznacza operatora zgodnie z definicją w art. 3 pkt 29 rozporządzenia (UE) 2017/625;

48) „punkt kontroli granicznej” oznacza punkt kontroli granicznej zgodnie z definicją w art. 3 pkt 38 rozporządzenia (UE) 2017/625.







ROZDZIAŁ II

WARUNKI WPROWADZANIA DO UNII W ODNIESIENIU DO PAŃSTW TRZECICH POCHODZENIA LUB ICH REGIONÓW

Artykuł 3

Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, i towary, które muszą pochodzić z państw trzecich lub ich regionów wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 126 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/625

Przesyłki wymienionych poniżej zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi są wprowadzane do Unii wyłącznie z państw trzecich lub ich regionów wymienionych w odniesieniu do tych zwierząt i towarów w wykazie ustanowionym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/405:

a) żywe zwierzęta, w odniesieniu do których określono kody Nomenklatury scalonej („kody CN”) w części drugiej rozdział 1 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, jeżeli te żywe zwierzęta są zwierzętami, od których lub z których pozyskuje się żywność;

b) produkty pochodzenia zwierzęcego, w tym mięso gadów i martwe całe owady, części owadów lub przetworzone owady, przeznaczone do spożycia przez ludzi, w odniesieniu do których to produktów określono następujące kody w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87: (i) kody CN w rozdziałach 2–5, 15, 16 lub 29; lub (ii) pozycje systemu zharmonizowanego („pozycje HS”): 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 lub 9602 ;

c) żywe ślimaki, inne niż ślimaki morskie, objęte kodem CN 0307 60 00 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87;

d) mąka z pyłku pszczelego objęta kodem CN ex 1212 99 95 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87.

Artykuł 4

Dodatkowe wymogi dotyczące wprowadzania do Unii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i towarów z państwa trzeciego lub jego regionu

Oprócz wymogów określonych w art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 Komisja podejmuje decyzję w sprawie umieszczenia państw trzecich lub ich regionów w wykazie, o którym mowa w art. 126 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia, tylko wówczas, gdy następujące wymogi są uznawane przez Komisję za co najmniej równoważne z odpowiednimi wymogami obowiązującymi w Unii w odniesieniu do zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i towarów, o których mowa w art. 3 niniejszego rozporządzenia:

a) ustawodawstwo państwa trzeciego w dziedzinie: (i) produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego; (ii) stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym przepisy dotyczące zakazu ich stosowania lub zezwolenia na ich stosowanie, ich dystrybucji, wprowadzania do obrotu oraz przepisy dotyczące zarządzania nimi i ich kontroli; (iii) przygotowywania i stosowania paszy, w tym procedur stosowania dodatków oraz przygotowywania i stosowania paszy leczniczej, jak również jakości higienicznej surowców stosowanych do przygotowywania materiałów paszowych oraz produktu końcowego;

b) warunki w zakresie higieny przy produkcji, wytwarzaniu, obróbce, przechowywaniu i wysyłce aktualnie stosowane w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych na rynek unijny;

c) doświadczenie w obrocie danymi produktami pochodzenia zwierzęcego z państwa trzeciego oraz wyniki kontroli urzędowych przeprowadzonych przy wprowadzeniu do Unii;

d) wyniki, jeśli są dostępne, audytów przeprowadzonych przez Komisję w państwie trzecim dotyczących innych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i towarów, w odniesieniu do których dane państwo trzecie jest umieszczone w wykazie zgodnie z art. 127 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, w szczególności wyniki oceny dotyczącej właściwych organów w skontrolowanym państwie trzecim, jak również działanie podjęte przez właściwe organy w świetle zaleceń skierowanych do nich w następstwie kontroli przeprowadzonych przez Komisję;

e) istnienie, realizacja i zgłaszanie programu zwalczania chorób odzwierzęcych zatwierdzonego w stosownych przypadkach przez Komisję;

f) wymogi państwa trzeciego w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, zgodnie z art. 6.

Artykuł 5

Zwierzęta i produkty, do których zastosowanie mają art. 6–12

1. Wymogi określone w art. 6–12 mają zastosowanie do następujących zwierząt i produktów: a) żywych zwierząt, w odniesieniu do których określono kody CN w części drugiej sekcja 1 rozdział 1 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, jeżeli zwierzęta te są zwierzętami, od których lub z których pozyskuje się żywność; b) produktów pochodzenia zwierzęcego, w odniesieniu do których określono kody CN w części drugiej rozdziały 2–5, 15 i 16 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 i określono podpozycje systemu zharmonizowanego („podpozycje HS”) w ramach podpozycji HS: 0901 , 2105 , 3501 , 3502 i 3504 ; c) produktów złożonych, w odniesieniu do których określono kody CN w części drugiej sekcja III rozdział 15 i sekcja IV rozdziały 16–22 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87.

2. Wymogi określone w art. 6–12 mają zastosowanie do: — żelatyny i surowców do produkcji żelatyny, o których mowa w sekcji XIV rozdział I pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, oraz — kolagenu i surowców do produkcji kolagenu, o których mowa w sekcji XV rozdział I pkt 1 załącznika III do tego rozporządzenia, oraz — wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego, oraz — owadów, żab, żabich udek, ślimaków, gadów i mięsa gadów.

Artykuł 6

Dodatkowe wymogi dotyczące wprowadzania do Unii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych, w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, substancji zanieczyszczających i pozostałości pestycydów

1. Oprócz wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/625 przesyłki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych są wprowadzane do Unii wyłącznie z państwa trzeciego, które posiada plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w którym określono gwarancje zgodności z: a) wymogami Unii dotyczącymi stosowania substancji farmakologicznie czynnych, maksymalnymi limitami pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości pestycydów i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami substancji zanieczyszczających; oraz b) dodatkowymi wymogami określonymi w art. 9–12 niniejszego rozporządzenia.

2. Oprócz wymogów określonych w art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 Komisja podejmuje decyzję w sprawie umieszczenia danego państwa trzeciego w wykazie, o którym mowa w art. 126 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia, tylko w przypadku gdy przedmiotowe państwo trzecie przedstawi dowody i gwarancje spełnienia wymogów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu wraz z informacjami, które wymieniono w części II załącznika I do niniejszego rozporządzenia, we wniosku o umieszczenie w wykazie państw trzecich, który to państwo trzecie ma przedłożyć na podstawie art. 127 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625.

3. Po zatwierdzeniu umieszczenia państwa trzeciego w wykazie upoważnionych państw trzecich Komisja zapewnia, zgodnie z art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625, aby państwo trzecie nadal spełniało wymogi określone w ust. 1 niniejszego artykułu.

4. Do celów ust. 3 Komisja uwzględnia zaktualizowane dowody i gwarancje zgodności z wymogami określonymi w ust. 1, w tym wymagane informacje dotyczące planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających danego państwa trzeciego zgodnie z załącznikiem I część II, które państwo to ma przedłożyć do dnia 31 marca każdego roku.

Artykuł 7

Umieszczenie państwa trzeciego w wykazie państw trzecich spełniających wymogi Unii dotyczące substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, substancji zanieczyszczających i pozostałości pestycydów

Oprócz warunków określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/625 przesyłki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych są wprowadzane do Unii wyłącznie z państwa trzeciego, które spełnia wymogi przewidziane w art. 6 ust. 1 i figuruje w zamieszczonym w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405 wykazie państw trzecich, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii danych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego.

Artykuł 8

Odstępstwo od wymogów dotyczących wprowadzania do Unii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 7 przesyłki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów złożonych mogą być wprowadzane do Unii z państw trzecich, które nie posiadają zatwierdzonego planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, ale zapewniają, aby zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produkty pochodzenia zwierzęcego, w tym wykorzystywane w produktach złożonych, pochodziły z państwa członkowskiego lub państwa trzeciego figurującego w wykazie zamieszczonym w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405 w odniesieniu do tych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego.

2. Oprócz wymogów określonych w art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 Komisja podejmuje decyzję w sprawie umieszczenia państwa trzeciego w wykazie, o którym mowa w art. 126 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia, tylko wówczas, gdy właściwy organ tego państwa trzeciego przedstawi Komisji dowody i gwarancje spełnienia wymogów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu. Przedmiotowe dowody i gwarancje obejmują informacje na temat procedur obowiązujących w tym państwie trzecim w celu zagwarantowania identyfikowalności i pochodzenia zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i tych produktów pochodzenia zwierzęcego.

3. W przypadku gdy państwo trzecie zostało umieszczone zgodnie z ust. 1 i 2 w wykazie państw trzecich, z których dopuszczone jest wprowadzanie do Unii określonych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego, wpis dotyczący tego państwa trzeciego jest opatrzony następującą adnotacją: „Państwo trzecie wprowadzające do Unii wyłącznie określone zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produkty pochodzenia zwierzęcego – jako takie lub jako składniki produktów złożonych – które pochodzą: a) z innych państw trzecich, z których dozwolone jest wprowadzanie na terytorium Unii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego, lub b) z państw członkowskich zgodnie z art. 8 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/2292.”.

W przypadku państw trzecich, które ze względu na wymogi dotyczące zdrowia zwierząt nie mogą wprowadzać do Unii określonych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego jako takich, wpis dotyczący tego państwa trzeciego jest opatrzony następującą adnotacją:

„Państwo trzecie wprowadzające do Unii wyłącznie produkty złożone zawierające przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego, które pochodzą: a) z innych państw trzecich, z których dozwolone jest wprowadzanie na terytorium Unii takich produktów pochodzenia zwierzęcego, lub b) z państw członkowskich zgodnie z art. 8 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/2292.”.

4. Do produkcji osłonek przeznaczonych do wprowadzenia do Unii państwa trzecie mogą stosować surowce pochodzenia zwierzęcego pochodzące z państw członkowskich lub z innych państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii świeżego mięsa lub niektórych produktów mięsnych oraz poddanych obróbce żołądków, pęcherzy i jelit i które figurują w odpowiednich wykazach dotyczących takiego świeżego mięsa i produktów mięsnych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/404 ( 6 ) lub rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/405. Państwa trzecie wprowadzające na terytorium Unii osłonki są wymienione w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405 w odniesieniu do osłonek. Ponadto zakłady, z których osłonki mają być wprowadzone do Unii, są wymienione w wykazie zgodnie z art. 13 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

5. Po zatwierdzeniu umieszczenia państwa trzeciego w wykazie upoważnionych państw trzecich, o którym mowa w niniejszym artykule, Komisja zapewnia, zgodnie z art. 127 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/625, aby państwo trzecie nadal spełniało wymogi określone w ust. 1 niniejszego artykułu.







ROZDZIAŁ III

WARUNKI WPROWADZANIA DO UNII W ODNIESIENIU DO STOSOWANIA SUBSTANCJI FARMAKOLOGICZNIE CZYNNYCH I ICH POZOSTAŁOŚCI, SUBSTANCJI ZANIECZYSZCZAJĄCYCH I POZOSTAŁOŚCI PESTYCYDÓW

Artykuł 9

Wymogi dotyczące stosowania substancji farmakologicznie czynnych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz pozostałości tych substancji w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz w produktach złożonych

1. Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone są wprowadzane do Unii wyłącznie z państw trzecich, które gwarantują, że kontrole stosowania substancji farmakologicznie czynnych, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644, oraz ich pozostałości są co najmniej równoważne z kontrolami wymaganymi w odniesieniu do wieloletnich krajowych planów kontroli państw członkowskich, o których mowa w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646.

2. W przypadku gdy państwo trzecie zezwala na stosowanie u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, substancji farmakologicznie czynnych, które nie są dopuszczone do stosowania u tych zwierząt w Unii, zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone są wprowadzane do Unii tylko wówczas, gdy to państwo trzecie gwarantuje, że u tych zwierząt i w tych produktach nie występują pozostałości tych substancji. Metody analizy stosowane w celu wykazania braku takich pozostałości są zgodne z wymogami określonymi w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/808 lub z równoważnymi wymogami.

Artykuł 10

Wymogi dotyczące zakazu stosowania niektórych substancji

1. Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone wprowadzane są do Unii wyłącznie z państw trzecich, które zapewniają gwarancje w kwestii przestrzegania zakazu stosowania u zwierząt gospodarskich beta-agonistów i stilbenów, tyreostatyków, substancji estrogennych, androgennych i gestagennych określonych w dyrektywie 96/22/WE, oraz zakazu stosowania substancji wymienionych w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

2. Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone z państw trzecich, które zezwalają na stosowanie substancji, o których mowa w ust. 1, u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź z państw trzecich, które nie mają ustalonych zasad stosowania tych substancji, są wprowadzane do Unii, tylko wówczas, gdy przedmiotowe państwa trzecie zapewniają gwarancje, że: a) utworzyły oddzielny system produkcji w celu zapewnienia, aby zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone przeznaczone do wprowadzenia do Unii nie były poddawane działaniu substancji, o których mowa w ust. 1; oraz b) ustanowiły odpowiedni system identyfikacji i identyfikowalności zwierząt, jak również system kontroli dystrybucji substancji, o których mowa w ust. 1, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej podawania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Artykuł 11

Wymogi dotyczące pozostałości pestycydów w produktach pochodzenia zwierzęcego i produktach złożonych

Produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone są wprowadzane do Unii wyłącznie z państw trzecich, które gwarantują prowadzenie reprezentatywnych kontroli pozostałości pestycydów w celu wykazania, że produkty te są zgodne z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005. Gwarancje te są co najmniej równoważne z gwarancjami przewidzianymi w krajowych wieloletnich programach kontroli pozostałości pestycydów, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1355.

Artykuł 12

Wymogi dotyczące substancji zanieczyszczających w produktach pochodzenia zwierzęcego i produktach złożonych

Produkty pochodzenia zwierzęcego i produkty złożone są wprowadzane do Unii wyłącznie z państw trzecich, które zapewniają gwarancje, że produkty te są zgodne z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami substancji zanieczyszczających ustanowionymi na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 315/93. Gwarancje te są co najmniej równoważne z gwarancjami przewidzianymi w wieloletnich krajowych planach kontroli ustanowionych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/931 i rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/932.







ROZDZIAŁ IV

WARUNKI WPROWADZANIA DO UNII W ODNIESIENIU DO ZAKŁADÓW

Artykuł 13

Wymogi dotyczące zakładów

1. Przesyłki następujących towarów są wprowadzane do Unii tylko wówczas, gdy są wysyłane z zakładów, które figurują w wykazach sporządzonych i aktualizowanych zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (ii) i (iii) rozporządzenia (UE) 2017/625, oraz gdy przesyłki te są przyjmowane lub przygotowywane w tych zakładach: a) produktów pochodzenia zwierzęcego, w odniesieniu do których określono wymogi w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz w odniesieniu do których określono następujące kody w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87: (i) kody CN w rozdziałach 2–5, 15 lub 16; lub (ii) podpozycje HS w ramach podpozycji: 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 4102 lub 4103 ; b) kiełków objętych następującymi podpozycjami HS: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 lub 1214 90 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87.

2. Zakłady, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą być umieszczane w wykazach, o których mowa w art. 127 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625, tylko wówczas, gdy oprócz gwarancji ustanowionych w art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (ii) i (iv) rozporządzenia (UE) 2017/625 państwo trzecie, w którym znajdują się zakłady, udziela następujących gwarancji: a) przedmiotowe zakłady, łącznie z wszelkimi zakładami zajmującymi się obróbką surowców pochodzenia zwierzęcego wykorzystywanych w wytwarzaniu przedmiotowych produktów pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w ust. 1 lit. a), spełniają mające zastosowanie wymogi, o których mowa w art. 126 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625, w szczególności wymogi rozporządzenia (WE) nr 853/2004, lub wymogi uznawane za co najmniej równoważne z nimi; b) przedmiotowe zakłady, w stosownych przypadkach, prowadzą obróbkę jedynie surowców pochodzenia zwierzęcego pochodzących z państw trzecich z zatwierdzonym planem kontroli pozostałości w odniesieniu do tej kategorii produktów z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/1644 i rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/1646 lub z państw członkowskich; c) państwo to jest rzeczywiście władne powstrzymać przedmiotowe zakłady od wprowadzania na terytorium Unii produktów pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy zakłady te nie spełniają odnośnych wymogów unijnych lub wymogów uznawanych za co najmniej równoważne z nimi.

3. Komisja przekazuje państwom członkowskim wszelkie nowe i uaktualnione wykazy otrzymane od właściwych organów państwa trzeciego zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (iii) rozporządzenia (UE) 2017/625 oraz publikuje takie wykazy na swojej stronie internetowej.

4. Państwa członkowskie zezwalają na wprowadzenie do Unii przesyłek, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem że świadectwa urzędowe, które muszą towarzyszyć takim przesyłkom na podstawie mających zastosowanie przepisów unijnych, są wydawane przez właściwe organy państwa trzeciego począwszy od daty opublikowania przez Komisję wykazów zakładów, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 14

Zakłady niepodlegające wymogom określonym w art. 13 ust. 1

Wymogi określone w art. 13 ust. 1 nie mają zastosowania do zakładów, które prowadzą wyłącznie następujące rodzaje działalności:

a) produkcję podstawową;

b) transport;

c) przechowywanie produktów pochodzenia zwierzęcego niewymagających warunków przechowywania w kontrolowanej temperaturze;

d) produkcję wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego objętych pozycjami HS: 2930 , 2932 , 3503 , 3507 lub 3913 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87;

e) produkcję kapsułek żelatyny objętych pozycjami HS: 3913 , 3926 lub 9602 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87.







ROZDZIAŁ V

DODATKOWE WYMOGI DOTYCZĄCE WPROWADZENIA DO UNII NIEKTÓRYCH TOWARÓW PRZEZNACZONYCH DO SPOŻYCIA PRZEZ LUDZI

Artykuł 15

Wymogi dotyczące przesyłek świeżego mięsa, mięsa mielonego, surowych wyrobów mięsnych, mięsa oddzielonego mechanicznie i produktów mięsnych, a także surowców przeznaczonych do produkcji żelatyny i kolagenu

Przesyłki wymienionych poniżej produktów pochodzenia zwierzęcego są wprowadzane do Unii tylko w przypadku, gdy zostały wytworzone z surowców uzyskanych w rzeźniach, zakładach obróbki dziczyzny, zakładach rozbioru mięsa i zakładach prowadzących działalność związaną z produktami rybołówstwa, figurujących w wykazach zakładów sporządzonych i aktualizowanych zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625:

a) świeże mięso;

b) mięso mielone;

c) surowe wyroby mięsne;

d) mięso oddzielone mechanicznie i produkty mięsne z wyłączeniem osłonek zdefiniowanych w art. 2 pkt 45 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/692 ( 7 );

e) surowce przeznaczone do produkcji żelatyny i kolagenu, o których mowa odpowiednio w sekcji XIV rozdział I pkt 4 lit. a) oraz w sekcji XV rozdział I pkt 4 lit. a) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

Artykuł 16

Wymogi dotyczące przesyłek żywych małży, szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich

1. Niezależnie od przepisów art. 14 przesyłki żywych małży, szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich, w odniesieniu do których określono kody CN w części drugiej w pozycji 0307 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, są wprowadzane do Unii tylko z obszarów produkcyjnych w państwach trzecich, które figurują w wykazach sporządzonych przez właściwe organy państwa trzeciego zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625 i opublikowanych przez Komisję.

2. Następujące produkty mogą być wprowadzane do Unii z obszarów produkcyjnych, nawet jeśli zostały zebrane na obszarach, które nie zostały sklasyfikowane przez właściwe organy w państwie trzecim produkcji zgodnie z art. 18 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/625: a) przegrzebkowate, z wyjątkiem sytuacji, gdy dane z programów monitorowania ustanowionych na mocy art. 57 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/627 umożliwiają właściwym organom sklasyfikowanie łowisk, jak określono w sekcji VII rozdział IX pkt 2 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004; b) ślimaki morskie niebędące filtratorami i szkarłupnie niebędące filtratorami.

Artykuł 17

Sporządzanie wykazów obszarów produkcyjnych

1. Przed sporządzeniem przez właściwe organy państwa trzeciego wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, szczególną uwagę zwraca się na gwarancje, jakie mogą zapewnić właściwe organy państwa trzeciego, dotyczące spełnienia wymogów art. 52 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/627 w sprawie klasyfikacji i kontroli obszarów produkcyjnych.

2. Komisja przeprowadza kontrolę na miejscu przed sporządzeniem wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1.

3. Po sporządzeniu wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1, oraz gdy właściwe organy państwa trzeciego zapewnią wystarczające gwarancje w zakresie klasyfikacji obszarów produkcyjnych, za które odpowiadają, i ich kontroli, przeprowadzenie przez Komisję kontroli na miejscu przed dodaniem nowego obszaru produkcyjnego do istniejącego wykazu ustanowionego zgodnie z art. 13 nie jest konieczne.

Artykuł 18

Wymogi specjalne dotyczące produktów rybołówstwa

Przesyłki produktów rybołówstwa, w odniesieniu do których określono kody CN w pozycjach 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 1603 , 1604 , 1605 lub 2106 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, wprowadza się do Unii w celu wprowadzenia do obrotu tylko w przypadku, gdy zostały otrzymane lub przygotowane na dowolnym etapie ich produkcji w zakładzie na lądzie, na statku przetwórni, na statku zamrażalni lub są przechowywane w chłodniach lub na statkach chłodniach, które figurują w wykazie sporządzonym i aktualizowanym zgodnie z art. 127 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625 oraz publikowanym przez Komisję.

Artykuł 19

Wymogi specjalne dotyczące wykazów statków

1. Statek może zostać umieszczony w wykazie zakładów, o których mowa w art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (ii) rozporządzenia (UE) 2017/625, pod warunkiem że właściwe organy państwa trzeciego bandery oraz właściwe organy innego państwa trzeciego, którym właściwe organy państwa trzeciego bandery przekazały odpowiedzialność za kontrolę tego statku, przedstawią Komisji wspólny komunikat stwierdzający, że spełnione są wszystkie następujące wymogi: a) oba państwa trzecie figurują w sporządzonym zgodnie z art. 127 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 wykazie państw trzecich lub ich regionów, z których dopuszczone jest wprowadzanie do Unii produktów rybołówstwa; b) wszystkie produkty rybołówstwa z danego statku, które są przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w Unii, są wyładowywane bezpośrednio w państwie trzecim, któremu państwo trzecie bandery przekazało odpowiedzialność za kontrolę odnośnych statków; c) właściwe organy, którym przekazano odpowiedzialność, przeprowadziły kontrolę statku i stwierdziły, że spełnia on mające zastosowanie wymogi unijne; d) właściwe organy, którym przekazano odpowiedzialność, oświadczyły, że będą przeprowadzały systematyczne kontrole statku w celu zapewnienia, aby statek nadal spełniał mające zastosowanie wymogi unijne.

2. Statek może zostać umieszczony w wykazach zakładów, o których mowa w art. 127 ust. 3 lit. e) pkt (ii) rozporządzenia (UE) 2017/625, na podstawie wspólnego komunikatu właściwych organów państwa trzeciego bandery oraz właściwych organów państwa członkowskiego, którym właściwe organy państwa trzeciego bandery przekazały odpowiedzialność za kontrolę tego statku, jeżeli spełnione są wszystkie następujące wymogi: a) wszystkie produkty rybołówstwa z danego statku, które są przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w Unii, są wyładowywane bezpośrednio w państwie członkowskim, któremu państwo trzecie bandery przekazało odpowiedzialność za kontrolę odnośnych statków; b) właściwe organy, którym przekazano odpowiedzialność, przeprowadziły kontrolę statku i stwierdziły, że spełnia on mające zastosowanie wymogi unijne; c) właściwe organy, którym przekazano odpowiedzialność, oświadczyły, że będą przeprowadzały systematyczne kontrole statku w celu zapewnienia, aby statek nadal spełniał mające zastosowanie wymogi unijne.

Artykuł 20

Wymogi dotyczące przesyłek produktów złożonych

1. Przesyłki produktów złożonych objętych pozycjami kodów CN: 1517 , 1518 , 1601 00 , 1602 , 1603 00 , 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 2103 , 2104 , 2105 00 , 2106 , 2202 lub 2208 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 wprowadza się do Unii w celu wprowadzenia do obrotu tylko wówczas, gdy każdy przetworzony produkt pochodzenia zwierzęcego wchodzący w skład produktów złożonych został wyprodukowany albo w zakładach położonych w państwach trzecich lub ich regionach, z których to zakładów dozwolone jest wprowadzanie do Unii tych przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego zgodnie z art. 13, albo w zakładach położonych w państwach członkowskich.

2. W oczekiwaniu na ustanowienie przez Komisję szczegółowego wykazu państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie produktów złożonych do Unii, przesyłki produktów złożonych z państw trzecich lub ich regionów mogą być wprowadzane do Unii z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków: a) produkty złożone wskazane w ust. 1, które muszą być transportowane lub przechowywane w kontrolowanych temperaturach, muszą pochodzić z państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii każdego przetworzonego produktu pochodzenia zwierzęcego wchodzącego w skład produktu złożonego na podstawie art. 3; b) produkty złożone wskazane w ust. 1, które nie muszą być transportowane ani przechowywane w kontrolowanych temperaturach i które zawierają dowolną ilość produktów na bazie siary lub produktów mięsnych, muszą pochodzić z państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii produktów na bazie siary lub produktów mięsnych wchodzących w skład produktu złożonego na podstawie art. 3; c) produkty złożone wskazane w ust. 1, które nie muszą być transportowane ani przechowywane w kontrolowanych temperaturach i które zawierają produkty przetworzone pochodzenia zwierzęcego inne niż produkty na bazie siary lub produkty mięsne, w odniesieniu do których wymogi ustanowiono w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, muszą pochodzić z państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii produktów mięsnych, produktów mlecznych, produktów rybołówstwa lub produktów jajecznych na podstawie unijnych wymogów w zakresie zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego i które figurują w wykazach w odniesieniu do co najmniej jednego z tych produktów pochodzenia zwierzęcego na podstawie art. 3 niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa trzecie lub ich regiony wprowadzające na terytorium Unii produkty złożone są wymienione w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405 jako posiadające zatwierdzony plan kontroli zgodnie z art. 6 niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do gatunków lub towarów, z których pochodzą przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego zawarte w produktach złożonych, z wyjątkiem kolagenu, żelatyny i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego.

4. Ust. 2 i 3 nie mają zastosowania do produktów złożonych trwałych w temperaturze pokojowej, które zawierają wyłącznie przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego lub produkty złożone objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 ( 8 ), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 ( 9 ), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 ( 10 ) lub które zawierają wyłącznie witaminę D3.







ROZDZIAŁ VI

WARUNKI WPROWADZANIA DO UNII W ODNIESIENIU DO CERTYFIKACJI I POŚWIADCZEŃ

Artykuł 21

Świadectwa urzędowe

1. Każda przesyłka następujących produktów jest wprowadzana do Unii tylko wówczas, gdy przesyłce tej towarzyszy świadectwo urzędowe, z wyjątkiem przesyłek, w przypadku których Unia nie jest miejscem przeznaczenia: a) żywe zwierzęta, w odniesieniu do których określono kody NC w części drugiej sekcja I rozdział 1 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, jeżeli te żywe zwierzęta są zwierzętami, od których lub z których pozyskuje się żywność; b) produkty pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do spożycia przez ludzi, w odniesieniu do których to produktów określono następujące kody w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87: (i) kody CN w rozdziałach 2–5, 15, 16 lub 29; lub (ii) pozycje HS: 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 lub 9602 ; ▼C1 c) kiełki i nasiona przeznaczone do produkcji kiełków objęte następującymi podpozycjami HS: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 , 0712 34, 0712 35, 0712 50, 0712 60, 0713 10 , 0713 33 , 0713 39 , 0713 40 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 lub 1214 90 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87; ▼B d) mąka z pyłku pszczelego objęta kodem CN 1212 99 95 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87; e) żywe ślimaki, inne niż ślimaki morskie, objęte kodem CN 0307 60 00 w części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87; f) produkty złożone, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. a) i b) tego rozporządzenia, z wyłączeniem produktów złożonych trwałych w temperaturze pokojowej, które nie zawierają produktów na bazie siary ani przetworzonego mięsa innego niż żelatyna, kolagen lub wysoko przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego.

2. W przypadku gdy przesyłki produktów rybołówstwa są wprowadzane do Unii bezpośrednio ze statków chłodni, statków przetwórni lub statków zamrażalni pływających pod banderą państwa trzeciego, świadectwo urzędowe, o którym mowa w art. 14 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/2235, może podpisać kapitan.

3. Świadectwo urzędowe nie jest wymagane w przypadku wprowadzania do Unii kapsułek żelatyny objętych kodami HS w pozycjach 3913 , 3926 lub 9602 części drugiej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, jeżeli kapsułek tych nie uzyskano z kości przeżuwaczy.

4. Świadectwa urzędowe, o których mowa w ust. 1, zaświadczają, że produkty te spełniają: a) wymogi ustanowione w rozporządzeniach: (WE) nr 178/2002, (WE) nr 852/2004 i (WE) nr 853/2004 lub wymogi uznawane za równoważne z nimi; b) wszelkie szczegółowe wymogi dotyczące wprowadzania do Unii, ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.

5. Świadectwa urzędowe, o których mowa w ust. 1, mogą zawierać szczegółowe informacje wymagane zgodnie z innymi przepisami Unii dotyczącymi kwestii zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.

6. Świadectwo urzędowe dla kiełków i nasion przeznaczonych do produkcji kiełków, określonych w ust. 1 lit. c), musi towarzyszyć przesyłce do chwili, gdy dotrze ona do miejsca przeznaczenia wskazanego w świadectwie urzędowym. W przypadku podziału przesyłki kopia świadectwa urzędowego musi być dołączona do każdej jej części.

7. Właściwe organy państwa trzeciego wysyłki mogą poświadczyć przesyłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego wymagające wyłącznie poświadczenia zdrowia publicznego lub przesyłki zawierające kiełki, pochodzące z innego państwa trzeciego, jeżeli właściwe organy państwa trzeciego wysyłki mogą zapewnić zgodność przesyłek z wymogami dotyczącymi wprowadzania do Unii określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 22

Poświadczenie prywatne

1. Poświadczenie prywatne, które zostało przygotowane i podpisane przez podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze wprowadzający towary do Unii i które potwierdza, że przesyłki są zgodne z mającymi zastosowanie wymogami, o których mowa w art. 126 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, dołącza się do: a) przesyłek produktów złożonych, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia, jeżeli produkty złożone nie zawierają produktów na bazie siary ani przetworzonego mięsa innego niż żelatyna, kolagen lub wysoko przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego; oraz b) przesyłek produktów złożonych, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. c) niniejszego rozporządzenia.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku produktów złożonych zwolnionych z kontroli urzędowych w punktach kontroli granicznej zgodnie z art. 48 lit. h) rozporządzenia (UE) 2017/625 poświadczenie prywatne towarzyszy produktom złożonym w chwili wprowadzenia do obrotu.

3. Poświadczenie prywatne, o którym mowa w ust. 1, musi zapewniać identyfikowalność przesyłek i zawierać: a) informacje dotyczące nadawcy i odbiorcy towarów wprowadzanych do Unii; b) wykaz produktów pochodzenia roślinnego i przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego wchodzących w skład produktów złożonych, sporządzony w porządku malejącym pod względem masy, według stanu na chwilę ich zastosowania przy wytwarzaniu produktów złożonych; c) numer zatwierdzenia, który zakład wytwarzający/zakłady wytwarzające przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego wchodzące w skład produktów złożonych otrzymał(-y) po uzyskaniu zatwierdzenia na mocy art. 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 853/2004, wskazany przez podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze wprowadzający towary do Unii.

4. Poświadczenie prywatne, o którym mowa w ust. 1, poświadcza, że: a) państwo trzecie lub jego region produkujące produkty złożone figuruje w wykazie co najmniej w odniesieniu do jednej z następujących kategorii produktów pochodzenia zwierzęcego: (i) produktów mięsnych; (ii) produktów mlecznych lub produktów na bazie siary; (iii) produktów rybołówstwa; (iv) produktów jajecznych; b) zakład produkujący produkty złożone spełnia normy higieny uznawane za równoważne z normami wymaganymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 852/2004; c) produkty złożone nie muszą być przechowywane lub transportowane w kontrolowanej temperaturze; d) przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego wchodzące w skład produktów złożonych pochodzą z państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii każdego przetworzonego produktu pochodzenia zwierzęcego, lub pochodzą z państw członkowskich, a ich źródłem są zakłady wymienione w wykazie; e) przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego zastosowane w produktach złożonych zostały poddane co najmniej jednej z obróbek, o których mowa w art. 163 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/692, oraz obejmuje krótki opis wszelkich procesów i temperatur zastosowanych w odniesieniu do produktów.







ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 23

Odesłania

Odesłania do art. 29 dyrektywy 96/23/WE traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 24

Uchylenie

Rozporządzenie delegowane (UE) 2019/625 traci moc.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia delegowanego traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku II.

Artykuł 25

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 grudnia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I

W niniejszym załączniku określono informacje dotyczące planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz zaktualizowanego planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, który państwo trzecie ma przedłożyć w celu włączenia go do wykazu określonego w art. 7 i utrzymania go w tym wykazie.

CZĘŚĆ I

Ogólne wymogi dotyczące przedkładania planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz zaktualizowanych planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających

1. Plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, który państwo trzecie ma przedłożyć wraz z wnioskiem o włączenie do wykazu określonego w art. 7 konkretnych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego, zawiera informacje określone w niniejszym załączniku część II.

2. Po włączeniu państwa trzeciego do wykazu, o którym mowa w pkt 1, w celu utrzymania go w wykazie państwo to przedkłada corocznie aktualizowany plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających wraz z informacjami określonymi w części III.

3. Dodatkowe informacje uzupełniające plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz zaktualizowany plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o których mowa w pkt 1 i 2, można dostarczyć w dowolnym czasie.

4. Do celów przedłożenia planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających i zaktualizowanych planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających należy uwzględnić odpowiednie wytyczne dotyczące substancji zakazanych, pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, pozostałości pestycydów i substancji zanieczyszczających udostępnione publicznie przez Komisję.

5. Plany kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających są przesyłane Komisji drogą elektroniczną, w formacie określonym w wytycznych, o których mowa w pkt 4, lub w innym formacie, pod warunkiem że – w stosownych przypadkach – zawierają one wszystkie informacje wymienione w części II i III.

CZĘŚĆ II

Plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających danego państwa trzeciego – wymagane informacje

A. Zakres stosowania planów kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających

1) Wykaz kategorii zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów pochodzenia zwierzęcego, w tym wykorzystywanych jako składniki produktów złożonych, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w tym szczegółowe informacje dotyczące gatunków i podgatunków zwierząt.

2) Informacje dotyczące pochodzenia zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w szczególności, czy są one produkowane (w państwie trzecim) w całości ze zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, które pochodzą z tego państwa, czy też obejmują zwierzęta lub produkty pochodzenia zwierzęcego pochodzące z innych państw trzecich lub państw członkowskich. Jeżeli zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, nie są hodowane w państwie trzecim przedkładającym plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, a produkty pochodzenia zwierzęcego nie są w nim produkowane, należy dostarczyć informacje na temat państw pochodzenia i przewidzianego zastosowania tych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, w szczególności wyjaśniając, czy produkty pochodzenia zwierzęcego są przeznaczone do wprowadzenia do Unii jako takie, czy jako składniki produktów złożonych.

3) Dane dotyczące produkcji krajowej z poprzedniego roku w odniesieniu do gatunków zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

4) Wyjaśnienie, czy w odniesieniu do danych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego zakres planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających obejmuje całkowitą produkcję krajową, czy część produkcji krajowej (na przykład produkcję określonych gospodarstw/producentów oraz produkcję określonych zakładów przeznaczone do wprowadzenia do Unii). Jeżeli zakres planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających obejmuje tylko część produkcji krajowej, należy dostarczyć opis obowiązującego systemu służącego zapewnieniu, aby tylko te zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego z tej wyodrębnionej populacji, które są objęte planem kontroli, kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii.

B. Odpowiedzialne właściwe organy i ich kompetencje prawne

1) Dane kontaktowe właściwych organów: nazwa i adres centralnego właściwego organu lub organów oraz szczegółowe informacje dotyczące punktu kontaktowego do korespondencji w sprawie planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających (np. adresy e-mail, numery telefonów).

2) Opis struktury właściwych organów obejmujący, w stosownych przypadkach, poszczególne poziomy organizacji (np. centralny, regionalny, lokalny), zaangażowane wydziały i schematy organizacyjne.

3) Opis roli właściwych organów zaangażowanych w realizację planu kontroli, w tym aspektów związanych z opracowywaniem planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, koordynacją realizacji planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz nadzorem nad tym planem, pobieraniem próbek, zestawianiem i oceną wyników, stosowaniem skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających środków naprawczych – o ile są wymagane – w celu powstrzymania ponownego wystąpienia niezgodności, a także z przedkładaniem Komisji zaktualizowanego planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

4) Podstawa prawna planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w tym odniesienia do przepisów szczegółowych uprawniających właściwe organy do wejścia do odpowiednich obiektów, do pobierania próbek, przeprowadzania badań następczych w przypadku wykrycia niezgodnych wyników oraz do nakazania w takich przypadkach zastosowania działań naprawczych, np. ograniczeń w przemieszczaniu zwierząt, niszczenia zwierząt lub nakładania kar pieniężnych.

C. Substancje farmakologicznie czynne

1) Wymogi, które musi spełniać plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w szczególności czy są to wymogi, o których mowa w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, lub wymogi równoważne. W ostatnim przypadku należy podać dalsze szczegóły dotyczące sposobu, w jaki wymogi te odnoszą się do wszystkich punktów wymienionych w niniejszym załączniku części II lit. C)–K).

2) Wykaz grup substancji objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających w odniesieniu do każdego gatunku zwierząt i produktu zgodnie z:

a) pkt A pkt 1 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1646 w przypadku substancji z grupy A, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

b) pkt B pkt 1 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644 w przypadku substancji z grupy B, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644. W przypadku substancji z grupy B przy wyborze grup objętych planem kontroli uwzględnia się zezwolenie na stosowanie takich substancji i ich stosowanie oraz ryzyko związane z pozostałościami u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wprowadzenia do Unii.

3) W ramach grup substancji objętych planem kontroli – wykaz substancji i ich pozostałości znacznikowych, które należy poddać analizie w odniesieniu do określonych gatunków zwierząt i produktów w określonych matrycach, w tym uzasadnienie ich wyboru w oparciu o kryteria ryzyka określone w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

4) Liczba próbek na gatunek zwierząt i produkty w odniesieniu do każdej z grup substancji objętych planem kontroli w oparciu o częstotliwości kontroli określone w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646 lub równoważne gwarancje. Opis kryteriów wyboru punktów pobierania próbek oraz zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego, od których lub z których należy pobrać próbki, w oparciu o kryteria określone w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

5) Opis strategii pobierania próbek wraz z wyjaśnieniem sposobu, w jaki uwzględniono w niej przepisy załącznika III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

D. Pestycydy

1) Wykaz substancji badanych w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz odpowiednia liczba próbek na kategorię zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1355.

2) Uzasadnienie wyboru substancji objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w szczególności tego, że zakres badanych substancji jest reprezentatywny dla stosowanych pestycydów.

3) Kontrole powinny zapewniać gwarancje zgodności żywności pochodzenia zwierzęcego przeznaczonej do wprowadzenia do Unii z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005. Gwarancje te należy zapewnić w odniesieniu do wszystkich pestycydów dopuszczonych w państwie trzecim, w szczególności w odniesieniu do pestycydów, które są dopuszczone w państwie trzecim, ale nie są dopuszczone w Unii.

4) Uzasadnienie wyboru pestycydów objętych planem, z uwzględnieniem ryzyka związanego z paszą oraz środowiskiem, a także pestycydów, w odniesieniu do których ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w Unii, jak również uzasadnienie liczby planowanych próbek w oparciu o poziom pewności uzyskany przy ustalaniu określonego odsetka przypadków przekroczenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości określonych w przepisach Unii w odniesieniu do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wprowadzenia do Unii.

E. Substancje zanieczyszczające

1) Wykaz substancji zanieczyszczających badanych w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz odpowiednia liczba próbek na kategorię zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/931 i rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/932.

2) Uzasadnienie wyboru substancji zanieczyszczających objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, z uwzględnieniem ryzyka związanego z paszą oraz środowiskiem, a także substancji zanieczyszczających, w odniesieniu do których w Unii ustalono maksymalne limity w przypadku produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

F. Metody analityczne i laboratoria

1) Wykaz laboratoriów urzędowych lub laboratoriów, z którymi zawarto umowę, lub jednych i drugich, wykonujących analizy na potrzeby planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

2) Status akredytacji, w tym zakres akredytacji, każdego z laboratoriów urzędowych przeprowadzających analizy na potrzeby planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

3) W odniesieniu do każdego laboratorium – wykaz wszystkich metod stosowanych w planie kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, ze wskazaniem, czy są one objęte zakresem akredytacji dla określonych matryc objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

4) W odniesieniu do każdego laboratorium – wykaz metod stosowanych w planie kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających ze wskazaniem, czy są one zatwierdzane zgodnie z odpowiednimi przepisami Unii lub równoważnymi przepisami, czy też nie, w odniesieniu do określonych matryc objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, przy jednoczesnym określeniu normy zastosowanej do celów zatwierdzenia.

5) W odniesieniu do każdej substancji badanej w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających – wykaz metod analitycznych i norm regulacyjnych wykorzystywanych do interpretacji wyników analitycznych oraz wymogi dotyczące wyników metod analitycznych, w tym informacje dotyczące:

a) analizowanej substancji i pozostałości znacznikowych;

b) analizowanych matryc;

c) określenia metody analitycznej (np. ELISA, LC-MS/MS, AAS);

d) rodzaju metody analitycznej (przesiewowa lub potwierdzająca);

e) zastosowanych metod przesiewowych i potwierdzających, granic wykrywalności i granic oznaczalności lub, w stosownych przypadkach, decyzyjnej wartości granicznej na potrzeby potwierdzenia (CCα) i zdolności wykrywania w badaniach przesiewowych (CCß) zgodnie z art. 2 akapit drugi pkt 14 i 15 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/808;

f) stężenia, powyżej którego wynik uznaje się za niezgodny do celów planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających. W szczególności muszą zostać wskazane różnice w stosunku do limitów określonych w przepisach unijnych.

G. Substancje farmakologicznie czynne dopuszczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz zakazy stosowania u takich zwierząt

1) Przepisy krajowe regulujące wprowadzanie do obrotu i warunki stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w tym odniesienia do odpowiednich przepisów.

2) Wykaz dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, w którym w odniesieniu do każdego produktu wskazano nazwę produktu, substancję(-e) farmakologicznie czynną(-e) w nim zawartą(-te) oraz gatunki docelowe. W wykazie wyróżnia się substancje, które są dopuszczone w państwie trzecim, ale nie są dopuszczone do takiego stosowania w Unii. Wykaz zawiera również farmakologicznie czynne dodatki paszowe, takie jak antybiotyki, kokcydiostatyki i histomonostatyki.

3) Opis systemu stosowanego w celu zapewnienia, aby w przypadku każdej substancji dopuszczonej w państwie trzecim do stosowania u gatunków zwierząt objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, ale niedopuszczonej do takiego stosowania w Unii, nie występowały pozostałości w stężeniach, które można wiarygodnie wyrazić ilościowo, u takich zwierząt lub w produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wprowadzenia do Unii. Należy dostarczyć dowody świadczące o tym, że takie substancje są badane w odpowiednich matrycach w ramach planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających w odniesieniu do danych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego.

4) Oświadczenie na temat tego, czy którakolwiek z substancji zawartych w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jest dopuszczona do stosowania u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających. Jeżeli takie substancje są dopuszczone do stosowania, należy dostarczyć opis systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta poddawane działaniu takich substancji i produkty z nich otrzymane nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Jeżeli stosowanie takich substancji u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane w państwie trzecim, należy podać odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

5) Potwierdzenie, że substancje stilbenowe (tj. stilbeny, pochodne stilbenów, ich sole i estry) lub substancje tyreostatyczne nie są dopuszczone do stosowania u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, niezależnie od ich kwalifikowalności do wprowadzenia do Unii, oraz odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

6) Oświadczenie, czy substancje o działaniu estrogennym, androgennym lub gestagennym i beta-agonistyczne są dopuszczone do stosowania w celu stymulowania wzrostu u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających. Jeżeli takie substancje są dopuszczone do stosowania, należy dostarczyć szczegółowy opis obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta poddawane leczeniu nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Jeżeli takie substancje nie są dozwolone albo są wyraźnie zakazane, należy podać odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

H. Szczegółowe informacje dotyczące bydła, kóz i owiec oraz produktów pochodzenia zwierzęcego z nich otrzymanych, w tym mleka

1) Oświadczenie, czy estradiol 17-beta i jego pochodne estrowe są dopuszczone i stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych w dowolnym celu u danych gatunków, w tym w działaniach zootechnicznych lub terapeutycznych. Jeżeli takie substancje są dopuszczone do stosowania, należy dostarczyć opis systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta poddawane działaniu takich substancji i produkty z nich otrzymane nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Jeżeli takie substancje są zakazane, należy podać odniesienie do krajowej podstawy prawnej tego zakazu.

2) Bydło, kozy i owce oraz produkty pochodzenia zwierzęcego otrzymywane nich, w tym mleko kwalifikujące się do wprowadzenia do Unii z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o którym mowa w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405, muszą pochodzić z tego państwa trzeciego, z państw członkowskich lub z innych państw trzecich realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

I. Szczegółowe informacje dotyczące miodu

1) Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe są dopuszczone do stosowania w leczeniu chorób u pszczół lub zapobieganiu im, należy dostarczyć opis obowiązującego systemu ukierunkowanego za zapewnienie, aby w miodzie przeznaczonym do wprowadzenia do Unii nie występowały pozostałości w stężeniach, które można określić ilościowo.

2) Miód przeznaczony do wprowadzenia do Unii z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o którym mowa w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405, musi pochodzić z tego państwa trzeciego, z państw członkowskich lub z innych państw trzecich realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

J. Szczegółowe informacje dotyczące akwakultury

1) Jeżeli barwniki są dopuszczone do stosowania w leczeniu chorób i zapobieganiu im na jakimkolwiek etapie produkcji, należy dostarczyć opis stosowanych barwników i produktów rybołówstwa (w tym skorupiaków), w odniesieniu do których leczenie jest dozwolone, oraz obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby w produktach akwakultury przeznaczonych do wprowadzenia do Unii nie występowały pozostałości w stężeniach, które można określić ilościowo.

2) Produkty akwakultury przeznaczone do wprowadzenia do Unii z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających, o którym mowa w załączniku -I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/405, muszą pochodzić z tego państwa trzeciego, z państw członkowskich lub z innych państw trzecich realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

K. Szczegółowe informacje dotyczące zwierząt koniowatych

1) Opis obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby zwierzęta koniowate poddawane działaniu substancji zakazanych lub niedopuszczonych do stosowania w Unii u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i w produktach przeznaczonych do spożycia przez ludzi otrzymywanych z takich zwierząt nie kwalifikowały się do wprowadzenia do Unii. Należy opisać następujące elementy takiego systemu:

a) identyfikację i identyfikowalność zwierząt koniowatych;

b) prowadzenie dokumentacji dotyczącej podawania weterynaryjnych produktów leczniczych;

c) rejestry zawierające informacje na temat wszystkich zabiegów z użyciem substancji farmakologicznie czynnych.

2) W przypadku gdy zwierzęta koniowate poddaje się działaniu substancji uznawanych za niezbędne zgodnie z przepisami Unii, należy dostarczyć opis systemu stosowanego w celu zapewnienia, aby żywność pochodząca od takich zwierząt nie kwalifikowała się do wprowadzenia do Unii przed upływem sześciu miesięcy od ostatniego leczenia.

3) Zwierzęta koniowate, od których lub z których pozyskuje się żywność, kwalifikujące się do wprowadzenia do Unii muszą pochodzić z państwa trzeciego, które zamierza wprowadzać do Unii zwierzęta koniowate, lub z innych państw realizujących zatwierdzony przez Komisję plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

L. Szczegółowe informacje dostarczane przez państwa trzecie, o których mowa w art. 8 ust. 1 i 2

1) Oświadczenie, w którym właściwy organ państwa trzeciego potwierdza, że produkty pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do wprowadzenia do Unii jako takie lub jako składniki produktów złożonych pochodzą wyłącznie z państw trzecich znajdujących się w wykazie państw trzecich posiadających zatwierdzony plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających w odniesieniu do tych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego oraz że procedury stosowane przez ten organ w tym celu są wystarczające, aby zagwarantować identyfikowalność i pochodzenie tych produktów pochodzenia zwierzęcego.

2) Wyczerpujący opis procedur obowiązujących w państwie trzecim sporządzony przez właściwy organ państwa trzeciego w celu uzasadnienia oświadczenia, o którym mowa w pkt 1.

M. Szczegółowe informacje dotyczące osłonek

Opis obowiązującego systemu ukierunkowanego na zapewnienie, aby do obróbki osłonek nie stosowano żadnych środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane w Unii zgodnie z tabelą 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

CZĘŚĆ III

Zaktualizowany plan kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających – wymagane informacje

A. Zmiany wprowadzone w zaktualizowanym planie kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających

1) Zaktualizowane dane dotyczące hodowli zwierząt i produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego objętych planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających oraz wpływ na liczbę planowanych próbek.

2) Szczegółowe informacje dotyczące wszelkich zmian, które nastąpiły od ostatniego corocznego przedłożenia planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających i które skutkują zmianą informacji przekazanych wcześniej zgodnie z częścią II lit. A)–M).

3) W przypadku braku zmian, w stosownych przypadkach, w ramach części II lit. A)–M) musi zostać załączone oświadczenie, że nie nastąpiły żadne zmiany.

B. Wyniki realizacji planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających z poprzedniego roku

1) Wyniki realizacji planu kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających z poprzedniego roku wraz ze zaktualizowanym planem kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pestycydów i substancji zanieczyszczających.

2) Uzasadnienie wszelkich rozbieżności między planowaną liczbą próbek lub substancji planowanych do analizy, a liczbą próbek lub substancji będących rzeczywiście przedmiotem analizy.

3) Szczegółowe informacje dotyczące wyników niezgodnych z unijnymi maksymalnymi limitami pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości pestycydów lub najwyższymi dopuszczalnymi poziomami substancji zanieczyszczających, w tym – w odniesieniu do każdego z tych niezgodnych wyników – daty pobrania próbek, daty dostępności wyników analitycznych, zidentyfikowane pozostałości znacznikowe, zmierzone stężenia, zastosowane metody analityczne oraz zaangażowane laboratoria.

4) W odniesieniu do każdego z niezgodnych wyników należy dostarczyć opis wyniku badań następczych przeprowadzonych przez właściwe organy, przyczynę wystąpienia niezgodności oraz wszelkie działania podjęte w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu niezgodności.









ZAŁĄCZNIK II

Tabela korelacji, o której mowa w art. 24 akapit drugi







Rozporządzenie delegowane (UE) 2019/625 Niniejsze rozporządzenie Artykuł 1 Artykuł 1 Artykuł 2 Artykuł 2 Artykuł 3 Artykuł 3 Artykuł 4 Artykuł 4 Artykuł 5 Artykuł 13 Artykuł 6 Artykuł 14 Artykuł 7 Artykuł 15 Artykuł 8 Artykuł 16 Artykuł 9 Artykuł 17 Artykuł 10 Artykuł 18 Artykuł 11 Artykuł 19 Artykuł 12 Artykuł 20 Artykuł 13 Artykuł 21 Artykuł 14 Artykuł 22