2006D0197 — PL — 23.06.2011 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DECYZJA KOMISJI z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2006/197/WE) (Dz.U. L 070, 9.3.2006, p.82)

zmienione przez:









▼B

DECYZJA KOMISJI

z dnia 3 marca 2006 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

◄

(2006/197/WE)







KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( 1 ), w szczególności jego art. 7 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dnia 15 lutego 2001 r. Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Europe wspólnie przedłożyły właściwym organom Niderlandów wniosek, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności ( 2 ), o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako nowej żywności lub nowych składników żywności (zwanych dalej „produktami”). (2) W sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 4 listopada 2003 r. właściwy organ Niderlandów, powołany do oceny żywności, stwierdził, że produkty te są tak samo bezpieczne jak żywność i składniki żywności pochodzące z tradycyjnych linii kukurydzy i mogą być wykorzystywane w taki sam sposób. (3) W dniu 10 listopada 2003 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszony został uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzania do obrotu produktów zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. W związku z tym wymagane było sprawozdanie z dodatkowej oceny. (4) Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (zwanego dalej rozporządzeniem) stanowi, że wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, tj. przed dniem 18 kwietnia 2004 r., przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału II sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, w przypadkach, w których wymagane jest sprawozdanie z dodatkowej oceny, zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97. (5) Zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97 ogranicza się do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności. W związku z tym niniejsza decyzja nie obejmuje wprowadzenia do obrotu paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507. (6) W szczególności wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako produktu lub w niektórych produktach, w tym paszy zawierającej lub składającej się z takiej kukurydzy, podlega przepisom decyzji Komisji 2005/772/WE z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy ( 3 ). (7) Pasza wyprodukowana z kukurydzy linii 1507 została wprowadzona do obrotu przed terminem stosowania rozporządzenia, czyli przed dniem 18 kwietnia 2004 r. W związku z tym podlega ona wymogom określonym w art. 20 rozporządzenia i może być wprowadzana do obrotu i wykorzystywana zgodnie z warunkami ustanowionymi we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. (8) Dnia 3 marca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że zgodnie z art. 6 rozporządzenia nie ma dowodów wskazujących, że wprowadzenie do obrotu produktów mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko ( 4 ). Wydając opinię, Urząd uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy wyrażone przez państwa członkowskie. (9) W związku z powyższym Urząd stwierdził, że nie istnieją żadne szczególne wymagania, dotyczące etykietowania, inne niż te określone w art. 13 ust. 1 rozporządzenia. Urząd stwierdził również, że nie istnieją żadne szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu i/lub stosowania i przetwarzania oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ani żadne szczególne warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia. (10) W swej opinii Urząd uznał, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnej obserwacji, jest zgodny z zamierzonym użyciem produktów. (11) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie. (12) Kukurydzy linii 1507 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie ( 5 ). (13) Wszystkie informacje, zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji w sprawie zezwoleń dla produktów, należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem. (14) Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia warunki dotyczące zatwierdzenia produktu są wiążące dla wszystkich osób, które wprowadzają produkt do obrotu. (15) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych ( 6 ). (16) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii; Komisja złożyła zatem wniosek do Rady w dniu 5 października 2005 r. zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE ( 7 ), przy czym Rada zobowiązana jest do podjęcia działań w ciągu trzech miesięcy. (17) Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie; w związku z tym decyzja powinna teraz zostać przyjęta przez Komisję, a także mając na uwadze, co następuje: STANOWI, CO NASTĘPUJE:







▼M1

Artykuł 1

Produkty

Niniejsza decyzja dotyczy żywności i składników żywności zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.) linii 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy (produkty).

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) linii 1507, szerzej określona w załączniku do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Wprowadzanie do obrotu

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu produktów, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji i załączniku do niej, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 3

Etykietowanie

Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.

▼B

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacze zezwoleń gwarantują, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w Załączniku do niniejszej decyzji, jest wprowadzony i realizowany.

2. Posiadacze zezwoleń przedstawiają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników monitorowania.

W sprawozdaniach tych należy jasno określić, które z jego części uważa się za poufne oraz to uzasadnić, zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Części poufne wspomnianych sprawozdań należy przekazać jako osobne dokumenty.

Artykuł 5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacze zezwoleń

Posiadaczami zezwoleń są:

a) Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone; oraz

b) Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, reprezentujący Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone,

zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Okres obowiązywania

Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat od daty jej przyjęcia.









ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń : Nazwa : Pioneer Overseas Corporation Adres : Avenue des Arts 44, B-1040 Bruksela, Belgia reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Stany Zjednoczone oraz Nazwa : Dow AgroSciences Europe Ltd. Adres : European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo reprezentujący Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.

▼M1

b) Opis i specyfikacja produktów : (i) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; (ii) pasza wyprodukowana z kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1. Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z opisem we wniosku, jest odporna na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz wykazuje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy. Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach: — kaseta 1 : syntetyczna wersja skróconego genu cry1F pobranego od Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, nadającego odporność na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), regulowanego promotorem genu kodującego ubikwitynę ubiZM1(2) z Zea mays L. i terminatorem ORF25PolyA pobranym od Agrobacterium tumefaciens pTi15955. — kaseta 2 : syntetyczna wersja genu pat pobranego od Streptomyces viridochromogenes (szczep Tü494), nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy, regulowanego promotorem 35S i terminatorem z wirusa mozaiki kalafiora.

c) Etykietowanie : Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania innych niż te określone w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Do celów art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.

▼B

d) Metoda wykrywania : — Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1. — Zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf — Materiał referencyjny: ERM®-BF418 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Niepowtarzalny identyfikator : DAS-Ø15Ø7-1

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej : System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, nr identyfikacyjny: patrz: decyzja 2006/197/WE.

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów na rynek, ich stosowania lub przetwarzania : Brak.

h) Plan monitorowania : Plan monitorowania, dotyczący skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. [Link: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf]

i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek : Brak.

Uwaga: z czasem linki do danych dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie dzięki aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.