02013D0650 — PL — 11.02.2019 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4755) (Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/650/UE) (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 47)

zmieniona przez:









▼B

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 6 listopada 2013 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7))

(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4755)

(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2013/650/UE)







Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalne identyfikatory

Jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004, przypisuje się następujące niepowtarzalne identyfikatory:

a) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

b) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

c) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

d) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

e) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

f) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

g) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:

niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

h) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:

niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

i) dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:

niepowtarzalny identyfikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

Te rodzaje genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy (Zea mays L.) określono w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywności i składników żywności zawierających GMO określone przypisanym do niego niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 1, składających się z takiego GMO lub z niego wyprodukowanych;

b) paszy zawierającej GMO określone przypisanym do niego niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 1, składającej się z takiego GMO lub z niego wyprodukowanej;

c) GMO określonego przypisanym do niego niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 1, w produktach zawierających takie GMO lub składających się z niego, do wszelkich zastosowań innych niż zastosowania wymienione w lit. a) i b) z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO określone przypisanym do niego niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 1, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacze zezwolenia zapewniają wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacze zezwolenia składają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacze zezwolenia

1. Posiadaczami zezwoleń są:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone. ◄

2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 8

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia ◄ .









ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwolenia

Nazwa : ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ◄

Adres : ►M1 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja ◄

w imieniu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone Ameryki

oraz

Nazwa : ►M1 Bayer Agriculture BVBA ◄

Adres : ►M1 Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia ◄

w imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki.

b) Opis i specyfikacja produktów

1) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowane rodzaje kukurydzy (Zea mays L.) określone w lit. e), składające się z takiej kukurydzy lub z niej wyprodukowane;

2) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowane rodzaje kukurydzy (Zea mays L.) określone w lit. e), składająca się z takiej kukurydzy lub z niej wyprodukowane;

3) genetycznie zmodyfikowane rodzaje kukurydzy (Zea mays L.) określone w lit. e), w produktach zawierających takie GMO lub składających się z niego, do wszelkich zastosowań innych niż zastosowania wymienione w pkt 1 i 2 z wyjątkiem uprawy.

Kukurydza MON-89Ø34-3 wykazuje ekspresję białek Cry1 A.105 i Cry2Ab2 nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.

Kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 wykazuje ekspresję białka Cry1F nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera oraz białka PAT nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.

Kukurydza MON-88Ø17-3 wykazuje ekspresję białka Cry3Bb1 nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera oraz białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicyd glifosat.

Kukurydza DAS-59122-7 wykazuje ekspresję białek Cry34Ab1 i Cry35Ab1 nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera oraz białka PAT nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.

c) Etykietowanie

1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rodzaje kukurydzy określone w lit. e) lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metody wykrywania

— Metody ilościowe specyficzne dla modyfikacji w czasie rzeczywistym, oparte na technice PCR, stosowane do ilościowego wykrywania zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 i DAS-59122-7; metody wykrywania walidowane przy wykorzystaniu modyfikacji jednocechowych i weryfikowane na kukurydzy MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 cechowałyby się jednakową skutecznością w odniesieniu do poszczególnych GMO określonych w lit. e),

— metoda ekstrakcji DNA walidowana na mielonym materiale siewnym kukurydzy przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

— materiał referencyjny: ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7) oraz ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7-1), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, oraz AOCS 0906-E i AOCS 0406-A (dla MON-89Ø34-3), oraz AOCS 0406-D i AOCS 0406-A (dla MON-88Ø17-3) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm

e) Niepowtarzalny identyfikator

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.