1990L0219 — PL — 05.03.2005 — 005.002

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B DYREKTYWA RADY z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (90/219/EWG) (Dz.U. L 117, 8.5.1990, p.1)

zmienione przez:





sprostowane przez:







(*) Akt ten nie został nigdy opublikowany w języku polskim.









▼B

DYREKTYWA RADY

z dnia 23 kwietnia 1990 r.

w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

(90/219/EWG)







RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 130s, uwzględniając wniosek Komisji ( 1 ), uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego ( 2 ), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ( 3 ), a także mając na uwadze, co następuje: a także mając na uwadze, co następuje: na podstawie Traktatu, działania Wspólnoty dotyczące środowiska naturalnego opierają się o zasadę działania zapobiegawczego i mają na celu zachowanie, ochronę i poprawę stanu środowiska naturalnego oraz ochronę zdrowia ludzkiego; rezolucja Rady z dnia 19 października 1987 r. ( 4 ), dotycząca czwartego programu działania w dziedzinie ochrony środowiska Wspólnot Europejskich stwierdza, że środki dotyczące oceny i najlepszego stosowania biotechnologii w odniesieniu do środowiska naturalnego, stanowią priorytetowy obszar, na których skupia się wspólnotowe działanie; rozwój biotechnologii może przyczynić się do rozwoju gospodarczego Państw Członkowskich; następstwem tego jest wykorzystywanie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w działaniach różnego rodzaju i o różnej skali; ograniczone wykorzystywanie genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, powinno być dokonywane w taki sposób, aby ich możliwy niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne był jak najmniejszy, a zapobieganie awariom i ograniczanie ilości odpadów były przedmiotem należytej uwagi; mikroorganizmy uwolnione, w trakcie ich wykorzystywania, do środowiska w jednym Państwie Członkowskim mogą się rozmnażać i rozprzestrzeniać poza granice, a tym samym przenosić niekorzystne działanie na teren innych Państw Członkowskich; w celu bezpiecznego stosowania rozwoju biotechnologii na obszarze całej Wspólnoty niezbędne jest ustanowienie wspólnych środków zmierzających do oceny i zmniejszania potencjalnych zagrożeń, jakie stwarza wykorzystywanie mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz określenie właściwych warunków ich wykorzystywania; dokładny rodzaj i skala zagrożeń związanych z wykorzystywaniem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych nie są jeszcze w pełni poznane i w związku z tym muszą być oceniane indywidualnie w każdym przypadku; aby ocenić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego potrzebne jest określenie wymogów tej oceny; mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie powinny być klasyfikowane w zależności od zagrożeń jakie stwarzają; należy zapewnić kryteria w tym zakresie; szczególną uwagę należy zwrócić na działania wykorzystujące bardziej niebezpieczne mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie; na różnych etapach wykorzystywania mikroorganizmów powinny być podjęte odpowiednie działania ograniczające ich emisję i zapobiegające awariom; każda osoba, przed podjęciem po raz pierwszy, w ramach szczególnej instalacji, działalności związanej z ograniczonym stosowaniem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie powinna przesłać powiadomienie do właściwych władz, aby mogły upewnić się, czy przygotowana instalacja jest odpowiednia do prowadzenia działalności w sposób nie stwarzający zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego; niezbędne jest także ustalenie odpowiednich procedur powiadamiania o poszczególnych przypadkach szczególnych działań obejmujących ograniczone stosowanie mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz uwzględnienie związanego z tym zagrożenia; w przypadku działalności związanych z dużym zagrożeniem należy uzyskać zgodę właściwych władz; można uznać za właściwe przeprowadzenie społecznej konsultacji w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie; należy określić plany postępowania na wypadek awarii, by skutecznie działać w razie wystąpienia awarii; należy podjąć odpowiednie środki mające na celu poinformowanie każdej osoby, która mogłaby zostać poszkodowana wskutek awarii, o wszystkich kwestiach związanych z bezpieczeństwem; w przypadku gdy dochodzi do awarii, użytkownik powinien niezwłocznie poinformować odpowiednie władze i przekazać im informacje niezbędne do dokonania oceny skutków awarii i do podjęcia odpowiednich działań; właściwe jest, aby Komisja, w porozumieniu z Państwami Członkowskimi, ustaliła procedurę wymiany informacji w sprawie awarii i aby prowadziła rejestr takich awarii; ograniczone stosowanie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, na terenie całej Wspólnoty, powinno być monitorowane i w tym celu Państwa Członkowskie powinny dostarczać Komisji określone informacje; należy powołać komitet wspomagający Komisję w kwestiach związanych z wprowadzeniem w życie niniejszej dyrektywy i jej dostosowaniem do postępu technicznego, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:







Artykuł 1

Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólne środki dotyczące ograniczonego stosowania mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

▼M2

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy:

a) „mikroorganizm”oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami, wiroidami, komórkami zwierzęcymi i roślinnymi w kulturach;

b) „mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie” (GMM) oznacza mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi naturalnie przez krzyżowanie i/lub rekombinację naturalną. W rozumieniu tej definicji: (i) modyfikacja genetyczna zachodzi co najmniej przy użyciu technik wymienionych w załączniku I część A; ▼C1 (ii) techniki wymienione w załączniku I część B nie są uważane za techniki prowadzące do modyfikacji genetycznej; ▼M2

c) „zamknięte użycie”oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony tychże;

d) „awaria”oznacza każdy przypadek obejmujący znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM w trakcie ich zamkniętego użycia, który mógłby stanowić natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub środowiska;

e) „użytkownik”oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zamknięte użycie GMM;

f) „powiadomienie”oznacza przedstawienie wymaganej informacji właściwym władzom Państwa Członkowskiego;

Artykuł 3

Bez uszczerbku dla przepisów art. 5 ust. 1, niniejszej dyrektywy nie stosuje się:

— w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest przeprowadzona przy użyciu technik/metod wymienionych w załączniku II część A, lub

— do zamkniętego użycia obejmującego jedynie rodzaje GMM, które spełniają kryteria wymienione w załączniku II część B, które ustalają ich bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Te rodzaje GMM są wymienione w załączniku II część C.

Artykuł 4

Artykuł 5 ust. 3 i 6 oraz art. 6–12 nie stosują się do transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM.

Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub wykorzystywania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych ( 5 ) lub na mocy innego prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje przeprowadzenie określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod warunkiem że zamknięte użycie jest zgodne z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli tylko takie warunki zostały określone.

Artykuł 5

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że podejmowane są wszelkie właściwe środki w celu uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby wyniknąć z zamkniętego użycia GMM.

2. W tym celu użytkownik przeprowadza ocenę zamkniętego użycia w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie może być wywołane takim użyciem, wykorzystując jako minimum elementy oceny i procedurę ustanowione w załączniku III sekcje A i B.

3. Wynikiem oceny określonej w ust. 2 jest ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia GMM w czterech klasach, przy zastosowaniu procedury ustanowionej w załączniku III, której rezultatem będzie przypisanie poziomów zamknięcia zgodnie z art. 6:

Klasa 1 : działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest pierwszy poziom zamknięcia.

Klasa 2 : działania niskiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest drugi poziom zamknięcia.

Klasa 3 : działania umiarkowanego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest trzeci poziom zamknięcia.

Klasa 4 : działania wysokiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest czwarty poziom zamknięcia.

4. W przypadku gdy występuje wątpliwość co do tego, która z klas jest odpowiednia dla proponowanego zamkniętego użycia GMM, stosuje się bardziej rygorystyczne środki, chyba że istnieją wystarczające powody, które uzasadniają zastosowanie mniej rygorystycznych środków, w porozumieniu z właściwymi władzami.

5. Ocena określona w ust. 2 szczególnie uwzględnia kwestie usuwania odpadów i ścieków. W przypadku gdy jest to odpowiednie, wprowadza się w życie niezbędne środki bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

6. Dokumentacja oceny określonej w ust. 2 jest przechowywana przez użytkownika i udostępniana w odpowiedniej formie właściwej władzy jako część powiadomienia na mocy art. 7, 9 i 10 lub na żądanie.

Artykuł 6

1. Użytkownik, z wyjątkiem zakresu, w jakim ust. 2 załącznika IV pozwala na zastosowanie innych środków, stosuje ogólne zasady i odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne ustanowione w załączniku IV odpowiadające klasie zamkniętego użycia, tak aby narażenie miejsca pracy i środowiska na działanie GMM było na najniższym praktycznie możliwym poziomie i aby zapewniony był wysoki poziom bezpieczeństwa.

2. Ocena określona w art. 5 ust. 2 oraz stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki poddawane są przeglądowi okresowo, a niezwłocznie, jeśli:

a) stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie przestały być odpowiednie lub przestała być prawidłowa klasa przypisana do zamkniętego użycia GMM, lub

b) w świetle nowej wiedzy naukowej lub technicznej istnieje powód, aby podejrzewać, że ocena przestała być właściwa.

Artykuł 7

Kiedy obiekty mają być użyte po raz pierwszy, użytkownik zobowiązany jest, przed rozpoczęciem takiego użycia, do złożenia właściwym władzom powiadomienia zawierającego przynajmniej informacje wymienione w załączniku V część A.

Artykuł 8

Po powiadomieniu określonym w art. 7 dalsze zamknięte użycie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania. Użytkownicy GMM w zamkniętym użyciu klasy 1 zobowiązani są do przechowywania zapisu każdej oceny określonej w art. 5 ust. 6, który jest udostępniany na żądanie właściwych władz.

Artykuł 9

1. Dla pierwszego i następnych przypadków zamkniętego użycia klasy 2, które ma zostać przeprowadzone w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 7, przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V część B.

2. Jeżeli obiekty były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu czynności zamkniętego użycia klasy 2 lub wyższej i jeżeli spełniały one wszelkie związane z tym wymagania zgody, zamknięte użycie klasy 2 może zachodzić natychmiast po przedłożeniu nowego powiadomienia.

Jednakże użytkownik może osobiście ubiegać się o decyzję lub formalne zezwolenie u właściwej władzy. Decyzja musi zostać wydana w terminie maksymalnie 45 dni po powiadomieniu.

3. Jeżeli obiekty nie były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o zamiarze przeprowadzenia zamkniętego użycia klasy 2 lub wyższej, zamknięte użycie klasy 2 może być wykonywane, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony właściwej władzy, po 45 dniach po przedłożeniu powiadomienia określonego w ust. 1 lub wcześniej za zgodą właściwej władzy.

Artykuł 10

1. Dla pierwszego i następnych przypadków zamkniętego użycia klasy 3 lub klasy 4, które mają mieć miejsce w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 7, przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V, część C.

2. Zamknięte użycie klasy 3 lub wyższej nie może zachodzić bez wcześniejszej zgody właściwej władzy, która przekazuje swoją decyzję na piśmie:

a) najpóźniej w 45 dni po przedłożeniu nowego powiadomienia w przypadku obiektów, które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia działań zamkniętego użycia klasy 3 lub wyższej, i gdy spełniono wszelkie związane z tym wymagania dotyczące zgody dla tej samej lub wyższej klasy, w ramach której zamierza się przeprowadzić zamknięte użycie;

b) w innych przypadkach najpóźniej w 90 dni po przedłożeniu powiadomienia.

Artykuł 11

1. Państwa Członkowskie wyznaczają właściwą władzę lub władze do wprowadzania w życie środków, które przyjmują, w związku ze stosowaniem niniejszej dyrektywy oraz do przyjmowania i zatwierdzania powiadomień określonych w art. 7, 9 i 10.

2. Właściwe władze sprawdzają zgodność powiadomień z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zgodność i kompletność podanych informacji, poprawność oceny określonej w art. 5 ust. 2 oraz klasę zamkniętego użycia, a także, w odpowiednim przypadku, odpowiedniość środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych, zarządzania odpadami oraz środków postępowania awaryjnego.

3. W razie potrzeby właściwe władze mogą:

a) zwrócić się do użytkownika o dostarczenie dalszych informacji lub o zmianę warunków dla proponowanego zamkniętego użycia albo o zmianę klasy przypisanej zamkniętemu użyciu. W takim przypadku właściwa władza może wymagać, aby zamknięte użycie, jeżeli je zaproponowano, nie rozpoczęło się, a jeśli właśnie trwa, zostało zawieszone lub zakończone, do czasu gdy właściwa władza udzieli zatwierdzenia na podstawie uzyskanych dalszych informacji lub na podstawie zmienionych warunków zamkniętego użycia;

b) ograniczyć czas, w jakim zamknięte użycie powinno być dozwolone, lub uzależnić je od spełnienia pewnych szczególnych warunków.

4. Do celów obliczenia okresów określonych w art. 9 i 10, każdy okres, podczas którego właściwa władza:

— oczekuje na jakiekolwiek dalsze informacje, których mogła zażądać od składającego powiadomienie, zgodnie z ust. 3 lit. a), lub

— zasięga opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje publiczne zgodnie z art. 13,

nie jest brany pod uwagę.

Artykuł 12

Jeżeli użytkownik uzyska jakąkolwiek nową istotną informację lub dokona zmiany w zamkniętym użyciu w sposób, który mógłby znacząco wpłynąć na związane z nim ryzyko, właściwa władza jest powiadamiana o tym możliwie jak najszybciej, a powiadomienie na mocy art. 7, 9 i 10 jest zmieniane.

Jeżeli następnie informacja, która mogłaby wywierać znaczący wpływ na ryzyko powodowane przez zamknięte użycie, staje się dostępna dla właściwej władzy, władza ta może wymagać od użytkownika zmiany warunków, zawieszenia lub przerwania zamkniętego użycia.

Artykuł 13

W przypadku gdy Państwo Członkowskie uznaje to za stosowne, może postanowić, że wszystkie aspekty proponowanego zamkniętego użycia są konsultowane z ludnością, bez uszczerbku dla przepisów art. 19.

Artykuł 14

Właściwe władze zapewniają, że przed rozpoczęciem zamkniętego użycia:

a) sporządzony zostaje plan postępowania awaryjnego dla zamkniętego użycia, w przypadku gdy niepowodzenie środków ograniczających rozprzestrzenianie mogłoby doprowadzić do poważnego niebezpieczeństwa, natychmiastowego lub opóźnionego, dla osób znajdujących się na zewnątrz pomieszczeń i/lub dla środowiska, z wyjątkiem przypadków, gdy taki plan postępowania awaryjnego został sporządzony na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego;

b) informacja w sprawie takich planów postępowania awaryjnego, łącznie z informacją o odpowiednich środkach bezpieczeństwa, jakie mają zostać zastosowane, jest w odpowiedni sposób dostarczona organom i władzom, które mogłyby zostać narażone na skutki awarii, bez potrzeby ubiegania się o te informacje ze strony tych organów i władz. Informacja jest aktualizowana w odpowiednich odstępach czasu. Jest również udostępniana publicznie.

Zainteresowane Państwa Członkowskie udostępniają równocześnie innym zainteresowanym Państwom Członkowskim jako podstawę wszelkich niezbędnych konsultacji w ramach ich dwustronnych stosunków te same informacje, które są udostępnione ich obywatelom.

Artykuł 15

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że w razie awarii użytkownik zobowiązany jest do natychmiastowego poinformowania właściwej władzy określonej w art. 11 i dostarczenia następujących informacji:

— o okolicznościach awarii,

— o tożsamości i ilości danych GMM,

— wszelkich informacji niezbędnych do oceny wpływu awarii na zdrowie ludzkie oraz na środowisko,

— o podjętych środkach.

2. W przypadku gdy informacja jest przekazana na mocy ust. 1, Państwa Członkowskie zobowiązane są do:

— zapewnienia, że zostały podjęte wszelkie niezbędne środki, oraz do natychmiastowego zaalarmowania każdego Państwa Członkowskiego, które mogłoby zostać objęte skutkami awarii,

— zbierania, w miarę możliwości, informacji niezbędnych do pełnej analizy awarii oraz, w odpowiednim przypadku, ustalenia zaleceń mających na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości oraz ograniczenia ich skutków.

Artykuł 16

1. Państwa Członkowskie zobowiązane są do:

a) konsultowania z innymi Państwami Członkowskimi, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii, proponowanego wprowadzenia w życie planów postępowania awaryjnego;

b) poinformowania Komisji, tak szybko jak to możliwe, o każdej awarii objętej zakresem niniejszej dyrektywy, z podaniem szczegółów dotyczących okoliczności awarii, tożsamości i ilości GMM, których dotyczyła awaria, podjętych środków zaradczych i ich skuteczności oraz analizy awarii, łącznie z zaleceniami dotyczącymi ograniczania jej skutków i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

2. Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, ustanawia procedurę wymiany informacji na mocy ust. 1. Ustanowi ona także i będzie prowadzić do dyspozycji Państw Członkowskich rejestr awarii w ramach zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy, łącznie z analizą przyczyn awarii, zdobytym doświadczeniem oraz środkami podjętymi w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

▼B

Artykuł 17

Państwa Członkowskie zapewniają zorganizowanie kontroli i innych środków nadzoru przez właściwe władze mających na celu zapewnienie zgodności postępowania użytkowników z niniejszą dyrektywą.

▼M2

Artykuł 18

1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji pod koniec każdego roku skrócone sprawozdanie w sprawie zamkniętego użycia klas 3 i 4, będących przedmiotem powiadomienia na mocy art. 10, obejmujące opis, cel i ryzyko zamkniętego użycia.

2. Co trzy lata Państwa Członkowskie przesyłają Komisji skrócone sprawozdanie w sprawie ich doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy, po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2003 r.

3. Co trzy lata Komisja publikuje podsumowanie oparte na sprawozdaniach określonych w ust. 2, po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2004 r.

4. Komisja może opublikować ogólne informacje statystyczne dotyczące wprowadzania w życie niniejszej dyrektywy oraz związanych z tym spraw, jeżeli nie zawierają one informacji, które mogłyby zaszkodzić konkurencyjnej pozycji użytkownika.

Artykuł 19

1. W przypadkach gdy ujawnienie informacji ma wpływ na jedną lub więcej pozycji wymienionych w art. 3 ust. 2 dyrektywy Rady 90/313/EWG z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku ( 6 ), osoba dokonująca powiadomienia może wskazać w przedłożonych powiadomieniach na mocy niniejszej dyrektywy informacje, które powinny być traktowane jako poufne. W takich przypadkach musi zostać podane uzasadnienie nadające się do weryfikacji.

2. Właściwa władza podejmuje decyzję, po konsultacji z osobą składającą powiadomienie, które informacje będą utrzymywane jako poufne i powiadamia o tym osobę dokonującą powiadomienia.

3. W żadnej sytuacji następujące informacje, jeżeli przedłożone zostały zgodnie z art. 7, 9 lub 10, nie mogą być traktowane jako poufne:

— ogólna charakterystyka GMM, nazwisko (nazwa) i adres powiadamiającego, lokalizacja użycia,

— klasa zamkniętego użycia i środki ograniczające rozprzestrzenianie,

— ocena przewidywalnych skutków, w szczególności wszelkich szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

4. Komisja oraz właściwe władze nie ujawniają stronom trzecim żadnych informacji, o których zdecydowano, że są poufne na podstawie ust. 2 i o których powiadomiono lub w inny sposób dostarczono ich na mocy niniejszej dyrektywy, i chroni prawa własności intelektualnej w odniesieniu do otrzymanych danych.

5. Jeżeli, z jakichkolwiek przyczyn, powiadamiający wycofuje powiadomienie, właściwa władza musi przestrzegać poufności dostarczonych informacji.

Artykuł 20

Decyzje w sprawie zmian niezbędnych do dostosowania załącznika II część A oraz załączników III–V do postępu technicznego oraz w celu dostosowania załącznika II część C podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21.

▼M2

Artykuł 20a

Przed dniem 5 grudnia 2000 r. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, przyjmuje załącznik II część B, wymieniający kryteria włączenia rodzajów GMM do załącznika II część C. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, przyjmuje zmiany do załącznika II część B.

▼M4

Artykuł 21

1. Komisję wspomaga Komitet.

2. W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu – art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE ( 7 ) stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

▼B

Artykuł 22

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej w dniu 23 października 1991 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Artykuł 23

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

▼M2









ZAŁĄCZNIK I

CZĘŚĆ A

Techniki modyfikacji genetycznych określone w art. 2 lit. b) i) stanowią, między innymi:

▼C1

1. Techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujące tworzenie nowych kombinacji materiału genetycznego przez insercję cząsteczek kwasów nukleinowych wytworzonych wszelkimi metodami poza organizmem, do wirusa, plazmidu lub innych nośników i wprowadzenie ich do organizmu gospodarza, w którym nie pojawiają się one w sposób naturalny, ale w którym są zdolne do ciągłego rozmnażania się.

▼M2

2. Techniki polegające na bezpośrednim wprowadzeniu do mikroorganizmu materiału dziedzicznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcja, makroiniekcja i mikrokapsułkowanie.

3. Techniki łączenia lub hybrydyzacji komórek, gdzie tworzone są żywe komórki z nową kombinacją dziedzicznego materiału genetycznego przez połączenie dwóch lub więcej komórek za pomocą metod, które nie występują naturalnie.

CZĘŚĆ B

▼C1

Techniki określone w art. 2 lit. b) ppkt (ii), których nie uważa się za techniki prowadzące do modyfikacji genetycznej, pod warunkiem że nie obejmują one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM wytworzonych przy pomocy technik/metod innych niż techniki/metody wyłączone przez załącznik II część A:

▼M2

1) zapłodnienie in vitro;

2) procesy naturalne, takie jak: koniugacja, transdukcja, transformacja;

3) poliploidyzacja.









ZAŁĄCZNIK II

CZĘŚĆ A

Techniki lub metody modyfikacji genetycznych, w wyniku których powstają mikroorganizmy, które mają być wyłączone z zakresu dyrektywy, pod warunkiem że nie obejmują użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM innych niż wyprodukowane za pomocą technik/metod wymienionych poniżej:

1. Mutageneza.

2. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) gatunków prokariotycznych, które wymieniają materiał genetyczny poprzez znane procesy fizjologiczne.

3. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) wszelkich gatunków eukariotycznych, w tym produkcja hybrydomasy i łączenie komórek roślinnych.

4. Autoklonowanie składające się z usunięcia sekwencji kwasu nukleinowego z komórki organizmu, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu (lub jego równoważnika syntetycznego), z lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym przez naturalne procesy fizjologiczne, w przypadku gdy mało prawdopodobne jest, aby powstałe w ich wyniku mikroorganizmy wywoływały choroby u ludzi, zwierząt lub roślin. Autoklonowanie może obejmować zastosowanie wektorów rekombinacji o bogatej historii bezpiecznego użycia w określonych mikroorganizmach.

▼M3

CZĘŚĆ B

Kryteria ustalania stopnia bezpieczeństwa GMMO dla zdrowia ludzkiego i środowiska

Niniejszy Załącznik opisuje w kategoriach ogólnych kryteria, jakie należy spełniać przy ustalaniu stopnia bezpieczeństwa różnych GMMO dla ludzkiego zdrowia i środowiska oraz ich przydatności w kontekście ich włączenia do części C. Zostanie on uzupełniony wytycznymi odnośnie do ułatwiania stosowania tych kryteriów, przy czym wytyczne te są ustalane i, jeżeli jest to konieczne, zmieniane przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21.

1. WPROWADZENIE

Rodzaje mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMMO) wymienione w części C, zgodnie z procedurą określoną w art. 21, wyłącza się z zakresu obowiązywania niniejszej dyrektywy. GMMO będą włączane do wykazu na zasadzie indywidualnej, zaś wyłączenie będzie odnosiło się jedynie do wyraźnie określonych GMMO. Wyłączenie dotyczy tylko GMMO będących przedmiotem ograniczonego wykorzystania określonego w art. 2 lit. c). Nie dotyczy to przypadków zamierzonego uwolnienia GMMO. W stosunku do GMMO, który ma być wymieniony w części C, musi zostać udowodnione, że spełnia on kryteria podane poniżej.

2. KRYTERIA OGÓLNE

2.1. Weryfikacja i potwierdzenie oryginalności odmiany

Oryginalność odmiany musi zostać precyzyjnie ustalona. Musi być znany i zweryfikowany rodzaj dokonywanej modyfikacji.

2.2. Udokumentowany i ustalony dowód bezpieczeństwa

Musi zostać przedstawiony dowód bezpieczeństwa organizmu.

2.3. Stabilność genetyczna

Jeżeli jakakolwiek niestabilność GMMO w poważnym stopniu narusza bezpieczeństwo, wymagane jest dostarczanie dowodu jego stabilności.

3. KRYTERIA SZCZEGÓŁOWE

3.1. Niepatogenetyczne

GMMO nie powinien być zdolny do powodowania zachorowań ani być szkodliwe dla ludzi, roślin lub zwierząt. Patogeniczność łączy w sobie zarówno toksykogenność, jak i alergogenność, dlatego GMMO nie powinny być:

3.1.1. Toksykogenne GMMO nie może w rezultacie modyfikacji genetycznej powodować potęgowania się właściwości toksykogennych ani wykazywać takich właściwości.

3.1.2. Alergogenne GMMO nie może, w rezultacie modyfikacji genetycznej, powodować spotęgowania jego właściwości alergennnych ani wykazywać takich potwierdzonych właściwości, porównywalnych zwłaszcza z tą, jaką wykazują mikroorganizmy wymienione w dyrektywie Rady 93/88/EWG z dnia 12 października 1993 r. zmieniającej dyrektywę 90/679/EWG dotyczącą ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych i w miejscu pracy 89/391/EWG)) ( 8 ).

3.2. Brak czynników powodujących szkodliwe skutki uboczne

GMMO nie może kryć w sobie żadnych znanych czynników powodujących szkodliwe skutki uboczne, takich jak inne mikroorganizmy, aktywne lub utajone, występujące obok lub wewnątrz GMMO, które mogłyby szkodzić zdrowiu ludzkiemu i środowisku.

3.3. Przenoszenie materiału genetycznego

Zmodyfikowany materiał genetyczny nie może powodować szkód w przypadku jego przeniesienia, ani też nie może sam się przenosić lub być przenoszonym z częstotliwością większą niż inne geny mikroorganizmów biorcy lub wyjściowych.

3.4. Bezpieczeństwo środowiska w przypadku znacznego i niezamierzonego uwolnienia

W przypadku incydentu pociągającego za sobą znaczne i niezamierzone uwolnienie GMMO nie mogą powodować skutków szkodliwych dla środowiska, natychmiastowych ani opóźnionych.

GMMO niespełniające powyższych kryteriów nie mogą zostać włączone do części C.

▼M5

Noty przewodnie uzupełniające część B załącznika II do dyrektywy 90/219/EWG

WPROWADZENIE

Wyłącznie rodzaje mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, które spełniają kryteria ogólne i szczegółowe określone w załączniku II część B są odpowiednie, aby wprowadzić je do załącznika II część C.

Wszystkie mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie znajdujące się w załączniku IIC zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym wraz z odpowiednimi identyfikującymi je cechami lub źródłami odniesienia. W celu ustalenia, czy jakiś rodzaj mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie może być wpisany do załącznika II część C, należy wziąć pod uwagę wszystkie elementy i, gdzie jest to właściwe, proces przeprowadzony w celu stworzenia takiego GMM. Należy zaznaczyć, że mimo iż ocenie podlegają wszystkie aspekty, pod uwagę bierze się wyłącznie właściwości organizmu zmodyfikowanego genetycznie oceniane pod kątem kryteriów zawartych w załączniku II część B. Jeżeli oddzielnie oceniono wszystkie elementy mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie i ustalono, że są bezpieczne, jest prawdopodobne, że mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie spełni kryteria bezpieczeństwa. Jednak nie można wychodzić z takiego założenia i należy to szczegółowo zbadać.

Jeżeli GMM produkuje się jako organizmy pośrednie w celu otrzymania końcowych GMM, organizmy pośrednie również należy ocenić pod kątem kryteriów zawartych w załączniku II część B, w odniesieniu do każdego rodzaju podlegającego wyłączeniu i tym samym de facto zezwolić na wyłączenie w całości ograniczonego używania organizmu. Państwa Członkowskie powinny zapewnić stosowanie przez użytkowników następujących wytycznych w celu ułatwienia spełniania wymienionych kryteriów podczas przygotowywania odpowiednich dokumentów określających bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska tych rodzajów GMM, które należy zawrzeć w części C załącznika II, jak również przez właściwe władze krajowe dokonujące oceny zgodności.

W dokumentacji powinny się znaleźć szczegółowe i uzasadnione dowody umożliwiające Państwom Członkowskim sprawdzenie, czy deklaracje dotyczące bezpieczeństwa GMM w kontekście wymienionych kryteriów są uzasadnione. W przypadku niepewności naukowych, należy zachować ostrożność, a kwestia wyłączenia GMM rozważana będzie dopiero wtedy, kiedy przedstawione zostaną przekonujące dowody na spełnienie tych kryteriów.

Właściwe władze krajowe, które otrzymują w tym celu dokumentację, powinny na podstawie pozytywnej oceny spełnienia kryteriów przesłać ją Komisji, która z kolei powinna zwrócić się do komitetu utworzonego na mocy art. 21 wymienionej dyrektywy, w sprawie włączenia danego GMM do załącznika II część C. Definicje używanych terminów zawarte są w załączniku I.

1. KRYTERIA OGÓLNE

1.1. Weryfikacja/potwierdzenie autentyczności szczepu

Należy ustalić tożsamość szczepu i potwierdzić jego autentyczność oraz prawidłowo scharakteryzować wektor/insert pod kątem jego struktury i funkcji w końcowym GMM. W szczegółowej historii szczepu (wraz z historią modyfikacji genetycznych) znajdują się przydatne informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa. Należy ustalić związki taksonomiczne ze ściśle związanymi, znanymi szkodliwymi mikroorganizmami, ponieważ może to być źródłem informacji na temat ewentualnych szkodliwych cech, które zazwyczaj nie są widoczne, lecz które można wykryć w wyniku modyfikacji genetycznej. W przypadku komórki eukariotycznej i systemów kultur tkankowych i komórkowych należy je zweryfikować pod kątem ich tożsamości zgodnie z klasyfikacją międzynarodową (ATCC lub inne).

Należy odnaleźć odpowiednią literaturę dotyczącą historii, dokumentacji bezpieczeństwa, szczegółów taksonomicznych, markerów fenotypowych oraz genetycznych, np. Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, artykuły i pisma naukowe, informacje pochodzące od firm handlowych dostarczających DNA. Użyteczne informacje można również uzyskać z kolekcji kultur oraz organizacji kolekcji kultur takich jak Światowa Federacja Kolekcji Kultur (WFCC) publikująca Światowy katalog kolekcji kultur mikroorganizmów i Europejskiej Organizacji Kolekcji Mikroorganizmów (ECCO). Należy wziąć również pod uwagę główne europejskie kolekcje kultur posiadające znaczące grupy mikroorganizmów. W przypadku nowej izolacji lub szczepu, które nie zostały szczegółowo zbadane, należy odpowiedzieć na powstałe pytania przeprowadzając badania mające na celu potwierdzenie tożsamości GMM. Może się tak stać, gdy szczep GMM różni się znacznie od swojego szczepu(-ów) rodzicielskiego(-ich), na przykład, kiedy pochodzi z syntezy komórkowej lub jest wynikiem wielu modyfikacji genetycznych.

W przypadku, gdy dla potwierdzenia tożsamości szczepu konieczne jest wykonanie badań, badania te mogą obejmować: morfologię, barwienie, badanie mikroskopem elektronowym, serologię, profile żywieniowe oparte na wykorzystaniu i/lub rozpadzie, analizę izoenzymów, profile proteinowe i kwasów tłuszczowych, % G+C, odciski palca DNA/RNA, wzmocnienie specyficznych taksonomicznie sekwencji DNA/RNA, sondę genetyczną, hybrydyzację ze specyficznymi sondami DNA rRNA oraz sekwencjonowanie DNA/RNA. Wyniki tych badań należy udokumentować.

Sytuacją idealną dla zidentyfikowania genów w GMM jest sytuacja, kiedy znane są kompletne sekwencje nukleotydów wektora lub insert. Można wówczas wytłumaczyć funkcję każdej jednostki genetycznej. Wektor i insert powinny być ograniczone wielkościowo, tak dalece jak to możliwe, do sekwencji genetycznych koniecznych do spełnienia zamierzonej funkcji. Zmniejsza to prawdopodobieństwo wprowadzenia i ekspresji ukrytych funkcji lub uzyskania cech niepożądanych.

1.2. Udokumentowane i ustalone bezpieczeństwo

Należy przedstawić dowody, że używanie GMM jest bezpieczne. Mogą to być wyniki wcześniej przeprowadzonych badań, dane z literatury lub dokumenty zaświadczające o bezpieczeństwie organizmu. Należy zaznaczyć, że historia bezpiecznego stosowania niekoniecznie stanowi gwarancję bezpieczeństwa, zwłaszcza, gdy GMM ze względów bezpieczeństwa używano w ściśle kontrolowanych warunkach.

Udokumentowane dowody na ustalone bezpieczeństwo biorcy lub szczepu rodzicielskiego stanowią podstawowy element przy decydowaniu o tym, czy GMM spełnia kryterium bezpieczeństwa. Jednak GMM może różnić się znacznie od szczepu(-ów) rodzicielskiego(-ich), co może mieć wpływ na bezpieczeństwo. W takim wypadku należy przeprowadzić stosowne badania. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadek, gdy celem modyfikacji genetycznej było wyeliminowanie szkodliwej lub patogenicznej cechy biorcy lub szczepu rodzicielskiego. Dla udowodnienia bezpieczeństwa, należy wtedy dostarczyć dowód w postaci dokumentacji dotyczącej pomyślnie zakończonego wyeliminowania szkodliwych lub potencjalnie szkodliwych cech. W przypadku braku danych biorcy lub szczepu rodzicielskiego, istnieje możliwość wykorzystania danych zebranych dla danego gatunku. Dane te, uzupełnione analizą odpowiedniej literatury i badaniami taksonomicznymi odmiany szczepu w ramach gatunku, mogą stanowić dowód na bezpieczeństwo danego biorcy lub szczepu rodzicielskiego.

Jeśli informacje potwierdzające bezpieczeństwo są niedostępne, wówczas należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu ustalenia bezpieczeństwa GMM.

1.3. Stabilność genetyczna

Modyfikacja genetyczna nie powinna zwiększać stabilności GMM w stosunku do organizmu niemodyfikowanego w środowisku, jeśli mogłoby to doprowadzić do wystąpienia skutków niekorzystnych.

Jeżeli niestabilność modyfikacji genetycznej mogłaby mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo, należy wówczas przedstawić dowody stabilności. Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku wprowadzenia mutacji unieczynniającej do GMM w celu osłabienia szkodliwych właściwości.

2. KRYTERIA SZCZEGÓŁOWE

2.1. Niepatogenne

GMM nie może posiadać zdolności wywoływania chorób lub niekorzystnych skutków u zdrowego człowieka, roślin lub zwierząt w normalnych warunkach lub w wyniku dającego się przewidzieć wypadku takiego jak ukłucie igłą, przypadkowe połknięcie, wystawienie na działanie oparów aerozolu i wyciek prowadzący do zagrożenia dla środowiska. W przypadku zaistnienia prawdopodobieństwa, że osobniki mające obniżoną odporność są wystawione na działanie GMM, na przykład, gdy GMM ma być wykorzystywane w otoczeniu klinicznym, przy ocenie bezpieczeństwa tego GMM należy wziąć pod uwagę ewentualne skutki takiej ekspozycji.

Odpowiednia literatura oraz informacje źródłowe zebrane w celu oceny kryteriów ogólnych powinny zawierać większość wymaganych do tej oceny informacji. Należy zbadać dane historyczne dotyczące postępowania i bezpieczeństwa gatunków oraz blisko związanych szczepów. Należy odnaleźć również wykazy patogenów ludzkich, zwierzęcych i roślinnych.

Eukariotyczne wektory wirusowe, które zostaną zawarte w załączniku IIC, nie mogą powodować niekorzystnych skutków dla organizmu człowieka, ani dla środowiska. Ich pochodzenie, jak również mechanizm pozwalające na ich osłabianie i stabilizowanie danych cech powinny być znane. W miarę możliwości należy potwierdzić obecność takich cech w wirusie przed i po wykonaniu modyfikacji. W przypadku takiego wektora, należy zastosować jedynie mutacji delecji. Odpowiednie mogą być również konstrukcje wykorzystujące wirusowe wektory DNA lub RNA pochodzące z hodowli komórek-gospodarzy, gdzie nie występuje wirus zaraźliwy lub taki może zostać wyprodukowany.

Można uznać, że szczepy nie będące wirulentnymi pochodzące z potwierdzonych gatunków patogennych, takich jak żywe szczepionki dla ludzi i zwierząt nie wywołają choroby i w związku z tym spełniają kryteria załącznika IIB, pod warunkiem, że:

1) taki szczep posiada udokumentowaną historię bezpiecznego wykorzystania niewykazującą negatywnych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin (literatura); lub

2) szczep posiada stały niedobór materiału genetycznego, który określa wirulencję lub posiada stałe mutacje, o których wiadomo, że w wystarczającym stopniu zmniejszają wirulencję (badania patogeniczne, badanie genetyczne – sonda genetyczna, wykrycie fagów i plazmidów, restrykcyjne mapowanie enzymu, sekwencjowanie, sonda proteinowa) oraz że istnieje dowód bezpieczeństwa. Pod uwagę należy wziąć ryzyko rewersji delecji genu lub mutacji przez nowy transfer genu.

Jeżeli poszukiwania bibliograficzne i taksonomiczne nie dostarczają wymaganych informacji, należy wykonać badania patogenetyczne właściwe dla danego mikroorganizmu. Badania te należy wykonać na GMM, choć w niektórych przypadkach odpowiednie mogą być badania na biorcy lub szczepie rodzicielskim. Jednak jeśli GMM znacznie się różni od organizmu(-ów) rodzicielskiego(-ich), należy uważać, aby uniknąć wyciągania niewłaściwych wniosków związanych z brakiem patogenności.

Przykłady biorców lub szczepów rodzicielskich do produkcji GMM, które można uznać za spełniające wymagane kryteria do włączenia do części C załącznika IIC:

— Odpowiednio zablokowane pochodne szczepów bakteryjnych, na przykład Escherichia coli K12 oraz Staphylococcus aureus 83254, których wzrost i przetrwanie zależą od dodania substancji odżywczych niewystępujących u ludzi lub w środowisku poza hodowlą, np. wymóg kwasu diaminoheptanodiowego, auksotrofu tyminy.

— Komórkę eukariotyczną i systemy hodowli tkanek (roślinnych lub zwierzęcych, włączając w to ssaki) można uznać za gospodarzy odpowiednio zablokowanych. GMM powstałe w oparciu o te komórki powinny spełnić pozostałe kryteria, wymienione w niniejszym dokumencie (np. brak szkodliwych czynników dodatkowych lub brak wektorów nieruchliwych).

— Szczepy gospodarzy typu niepatogennego, dzikiego, mogą posiadać wysoce wyspecjalizowane nisze ekologiczne, w przypadku których przypadkowe wydostanie się spod kontroli miałoby minimalny wpływ na środowisko lub powodują one szerokie łagodne występowanie, w przypadku którego przypadkowe wydostanie się spod kontroli miałoby minimalne skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin. Przykłady takich gospodarzy to: bakterie kwasu mlekowego, ryzobakterie, skrajne termofile, bakterie lub grzyby wytwarzające antybiotyki. Muszą być to mikroorganizmy, których cechy genetyczne i molekularne zostały odpowiednio zbadane.

Wektor i insert występujące w końcowym GMM nie powinny zawierać genów wyrażających aktywną proteinę lub transkrypt (np. determinanty wirulencji, toksyny, itp.) na poziomie i w formie, które wyposażają GMM w fenotyp mogący wywoływać chorobę u ludzi, zwierząt i roślin lub powodować niekorzystne skutki dla środowiska.

Należy unikać użycia wektora/insertu zawierających sekwencje, które kodują dla szkodliwych cech w pewnych mikroorganizmach, lecz które nie wyposażają GMM w fenotyp, który może wywoływać chorobę u ludzi, zwierząt i roślin lub powodować niekorzystne skutki dla środowiska. Należy również uważać, aby wprowadzany materiał genetyczny nie kodował czynnika patogenności zdolnego do zastąpienia mutacji unieczynniającej obecnej w organizmie rodzicielskim.

Fenotyp powstały w oparciu o wektor może zależeć od biorcy lub organizmu rodzicielskiego; jednak to, co sprawdza się w przypadku jednego gospodarza, nie stosuje się automatycznie przy przesyłaniu konstrukcji do innego gospodarza. Na przykład nieaktywny retrowirus użyty jako wektor w bakteriach lub w większości linii komórek nie byłby zdolny produkować chorobotwórczych cząsteczek wirusa. Jednak ten sam wirus w linii komórki upakowanej produkowałby cząsteczki wirusa zakaźnego i w zależności od charakteru blokady i sekwencji insertu, mógłby wyposażać GMM w fenotyp mogący wywoływać chorobę.

2.1.1. Nietoksykogenne

GMM nie powinien w wyniku modyfikacji genetycznej wytwarzać nieprzewidzianych toksyn ani powodować zwiększonej toksygenności. Przykłady toksyn drobnoustrojowych to ektotoksyny, endotoksyny oraz mykotoksyny. Cennych informacji na ten temat może dostarczyć badanie biorcy i szczepu rodzicielskiego.

W przypadku, gdy biorca lub szczep rodzicielski są wolne od toksyny, należy zwrócić uwagę, aby wektor/insert nie wprowadził toksyn lub aby nie stymulował/nie hamował produkcji toksyny. Obecność toksyny należy starannie zbadać, lecz obecność tych substancji nie oznacza koniecznie, że GMM nie zostanie włączone do załącznika IIC.

2.1.2. Niealergiczne

Choć wszystkie mikroorganizmy są w pewnym stopniu potencjalnie alergiczne, pewne gatunki oznaczone jako alergeny wymienione zostały w dyrektywie Rady 93/88/EWG ( 9 ) oraz dyrektywie Komisji 95/30/WE ( 10 ) i ich zmienionych wersjach. Należy rozważyć, czy dany GMM należy do tej szczególnej grupy alergicznej. Alergizujące składniki mikroorganizmów mogą obejmować ściany komórkowe, zarodniki, naturalnie występujące produkty metaboliczne (np. enzymy proteolityczne) i niektóre antybiotyki. Jeśli w powstałym GMM został wyrażony wektor i insert, produkt genetyczny nie może posiadać aktywności biologicznej mogącej prowadzić do powstania znaczących alergenów. Należy zaznaczyć, że kryterium to nie może być stosowane w sposób bezwzględny.

2.2. Brak szkodliwych czynników dodatkowych

GMM nie powinien tworzyć znanych czynników dodatkowych takich jak mykoplazma, wirusy, bakterie, grzyby, inne komórki roślinne/zwierzęce, potencjalnie szkodliwe symbionty. Jedną z metod na ich uniknięcie jest wykorzystanie przy tworzeniu GMM biorcy lub szczepu rodzicielskiego, o którym wiadomo, że jest pozbawiony szkodliwych czynników dodatkowych. Jednak nie należy zakładać, że GMM będzie pozbawiony czynników dodatkowych tylko dlatego, że były ich pozbawione organizmy rodzicielskie. Podczas tworzenia GMM mogły zostać wprowadzone nowe czynniki.

Szczególną uwagę należy zwrócić przy ustalaniu, czy hodowle komórek zwierzęcych zawierają potencjalnie szkodliwe czynniki dodatkowe, takie jak wirus lymphocytic chorio meningitus lub mykoplazma taka jak Mycoplasma pneumoniae. Czynniki dodatkowe mogą być trudne do wykrycia. Należy wziąć pod uwagę wszelkie ograniczenia skuteczności kontroli.

2.3. Transfer materiału genetycznego

Jeżeli materiał genetyczny wprowadzony do GMM może w mikroorganizmie biorcy tworzyć szkodliwy fenotyp, nie powinien być przekazywalny ani ruchomy.

Wektor i insert nie powinny przekazywać do GMM żadnych markerów odpornościowych, w przypadku gdy odporność może mieć wpływ na proces terapeutyczny. Fakt istnienia takich markerów a priori nie wyklucza możliwości włączenia GMM do załącznika IIC, jednak konieczne jest, aby takie geny nie były ruchome.

Jeżeli wektor jest wirusem, kosmidem lub dowolnego rodzaju wektorem pochodzącym od wirusa, jeśli jest używany jako wektor klonujący, powinno się go uczynić nielizogenicznym (np. uszkodzenie w represorze cI-lambda). Insert nie powinien być ruchomy z powodu obecności na przykład przenaszalnych sekwencji prowirusowych lub innych przemieszczających się sekwencji.

Niektóre wektory zintegrowane w chromosomie gospodarza można również uznać za nieruchome, lecz należy je zbadać indywidualnie, w szczególności biorąc pod uwagę mechanizmy ułatwiające ruchomość chromosomu (np. obecność czynnika płciowego) lub transpozycji do innych replikonów, które mogą występować u gospodarza.

2.4. Bezpieczeństwo środowiska w przypadku wydostania się z izolacji

Zazwyczaj środowisko jest zagrożone tylko wówczas, gdy GMM może przeżyć i posiada cechy niebezpieczne. Oceniając zagrożenie dla środowiska, pod uwagę należy wziąć różne warunki środowiskowe w Państwach Członkowskich oraz przewidzieć, w miarę potrzeby, skrajne scenariusze. W takich przypadkach należy wziąć również pod uwagę szczegółowe informacje na temat poprzednich takich zdarzeń (spowodowanych umyślnie lub nieumyślnie) i powstałe wówczas skutki dla środowiska.

2.4.1. Przetrwanie organizmu

Decydując o tym, czy GMM może spowodować skutki niekorzystne dla środowiska lub wywołać chorobę roślin i zwierząt, należy zbadać, czy cechy biologiczne GMM wzmocnią, utrzymają, czy osłabią zdolności GMM do przetrwania w środowisku. Jeżeli GMM są biologicznie niezdolne do przetrwania w środowisku, mikroorganizmy te nie przetrwają długo poza warunkami izolacji, w związku z czym maleje prawdopodobieństwo interakcji ze środowiskiem.

Oceniając ewentualne niekorzystne skutki dla środowiska, pod uwagę należy wziąć również ewentualny los GMM, który wydostanie się z izolacji do sieci pokarmowej.

2.4.2. Rozproszenie

Aby GMM mógł się w środowisku osadzić, musiałby przetrwać rozproszenie i osadzić się w odpowiedniej niszy. Należy zwrócić uwagę na sposób rozpraszania i prawdopodobieństwo przetrwania takiego procesu. Dla przykładu, wiele mikroorganizmów może przetrwać rozproszenie w aerozolu i kroplach, jak również poprzez insekty i robaki.

2.4.3. Osadzenie się organizmu w środowisku

Osadzenie się w danym środowisku zależy od charakteru środowiska, do którego dostanie się GMM i jego zdolności do przetrwania przeniesienia do tego środowiska. Potencjał osadzenia się w odpowiedniej niszy zależy od rozmiaru zdolnej do życia populacji, wielkości niszy i częstotliwości występowania odpowiednich nisz dla gatunków. Prawdopodobieństwo to jest różne dla każdego gatunku. Ponadto odporność lub wrażliwość na stres biotyczny lub abiotyczny mają duży wpływ na osadzenie się GMM w środowisku. Przetrwanie GMM w środowisku przez dłuższy okres wiąże się z jego zdolnością przetrwania i dostosowania się do warunków środowiska lub zwiększenia tempa wzrostu. Na czynniki te wpływ może mieć modyfikacja genetyczna oraz miejsce integracji. Istnieją przykłady na to, że modyfikacja genetyczna prawdopodobnie nie wywoła takiego skutku, na przykład, kiedy:

— produkt genetyczny mający wpływ na tworzenie metabolitu wtórnego, utworzonego pod koniec okresu procesu wzrostu, nie może wywołać wzrostu.

2.4.4. Transfer materiału genetycznego

Dostępnych jest coraz więcej informacji na temat transferu materiału genetycznego pomiędzy mikroorganizmami. Nawet jeżeli GMM ma bardzo ograniczoną zdolność przetrwania, należy określić potencjał wprowadzonego materiału genetycznego w celu przetrwania w środowisku lub transferu do innych organizmów i spowodowania szkody. Wykazano, że transfer materiału genetycznego odbywa się, na przykład, w warunkach eksperymentalnych w glebie (włączając w to ryzosfery), jelitach zwierząt oraz w wodzie poprzez koniugację, transdukcję albo transformację.

Prawdopodobieństwo transferu materiału genetycznego z GMM z małym prawdopodobieństwem wzrostu i ograniczonym przetrwaniem jest bardzo niskie. Jeżeli GMM nie nosił samoprzenoszących się plazmidów lub fagów transdukujących, wówczas praktycznie wyklucza się aktywny transfer. Ryzyko jest bardzo niskie jeśli wektor/insert nie są samoprzenaszalne i wykazują się słabą mobilnością.

ZAŁĄCZNIK 1

Definicje terminów wykorzystanych w niniejszym dokumencie

Czynniki dodatkowe – inne mikroorganizmy, aktywne lub w stanie uśpienia, istniejące wraz z/wewnątrz danego mikroorganizmu.

Antygen – dowolna molekuła pobudzająca komórki B do produkcji specyficznego antyciała. Molekuła, którą można konkretnie rozpoznać poprzez adaptywne elementy systemu immunologicznego, tzn. poprzez komórkę B lub T lub obie te komórki.

Alergen – antygen mogący uwrażliwiać niektóre osobniki w taki sposób, że powoduje u nich reakcję nadwrażliwą przy kolejnych ekspozycjach na ten alergen.

Alergia – natychmiastowa reakcja nadwrażliwa pojawiająca się w przypadku odpowiedzi IgE na nieszkodliwy antygen, taki jak komórka bakteryjna niepatogeniczna i niezdolna do życia. Uwolnienie mediatorów farmakologicznych przez uwrażliwione przez IgE komórki tuczne powoduje ostrą reakcję zapalną dającą objawy astmy, egzemy lub zapalenia błon śluzowych nosa.

Koniugacja – aktywny transfer DNA od jednego gospodarza do innego.

Kosmid – rodzaj wektora klonującego zawierającego plazmid, do którego wprowadzono sekwencje cos fagu lambda.

Choroba – wszelkie zakłócenia struktury lub funkcji immunokompetentengo osobnika ludzkiego, zwierzęcego lub rośliny, występujące w takim stopniu, że powodują schorzenie lub zaburzenia.

Ekspresja – proces wytwarzania transkryptów, protein i polipeptydów RNA przy użyciu informacji zawartych w genach GMM. W niniejszym dokumencie odnosi się również do przewidywanego lub znanego poziomu ekspresji wprowadzonego materiału genetycznego.

Mobilizacja – pasywny transfer od jednego gospodarza do innego.

Defektywna mobilizacja – wektory defektywne w jednej lub więcej funkcjach transferu i które prawdopodobnie nie zostaną zmobilizowane przez inne elementy dostarczające brakujących funkcji.

Patogenność – zdolność mikroorganizmu do wywoływania choroby poprzez infekcję, toksyczność lub alergenność. Patogenność jest istotną cechą taksonomiczną właściwą dla każdego gatunku.

Plazmid – pozachromosowy samoreplikujący się element DNA znajdujący się w wielu mikroorganizmach, które generalnie mają pewną przewagę ewolucyjną nad komórką gospodarza.

Biorca lub mikroorganizm rodzicielski – mikroorganizm(-y) który(-e) został(-y) zmodyfikowany(-e) genetycznie.

Ryzobakterie – bakterie, które żyją w ryzosferze, tzn. glebie przyczepionej do korzeni roślinnych, które ostatecznie dostają się do tych korzeni wewnątrzkomórkowo lub międzykomórkowo. Ryzobakterie są często używane w rolnictwie jako inokulant mikrobiologiczny lub w inokulacji nasion.

Transdukcja – wprowadzenie bakteryjnego DNA w cząsteczkach bakteriofagów i ich transfer do bakterii biorców.

Transformacja – pobieranie nagiego DNA przez komórkę.

Wektor – nośnik molekuły DNA lub RNA, np. plazmid, bakteriofag, do którego wprowadzona może być sekwencja materiału genetycznego w celu wprowadzenia do nowej komórki gospodarza, gdzie poddana zostanie replikacji oraz w pewnych warunkach również ekspresji.

Wirulencja – zdolność wyrządzania szkody. Poszczególne szczepy mikroorganizmu mogą się bardzo różnić w zależności od zdolności wyrządzania szkody komórkom gospodarza.

▼M2

CZĘŚĆ C

Rodzaje GMM, które spełniają kryteria wymienione w części B:

…(do uzupełnienia zgodnie z procedurami określonymi w art. 21)









ZAŁĄCZNIK III

ZASADY, JAKIE MAJĄ BYĆ PRZESTRZEGANE PODCZAS OCENY OKREŚLONEJ W ART. 5 UST. 2

Niniejszy załącznik ogólnie opisuje elementy, jakie należy rozważyć, oraz procedury, jakich należy przestrzegać w celu przeprowadzenia oceny określonej w art. 5 ust. 2. Będzie on uzupełniony, w szczególności w odniesieniu do części B, przez noty wyjaśniające, jakie opracować ma Komisja zgodnie z procedurą ustaloną w art. 21.

Te wskazówki będą ukończone nie później niż dnia 5 czerwca 2000 r.

A. ELEMENTY OCENY

1. Następujące skutki powinny być uważane za potencjalnie szkodliwe: — choroby ludzi, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne, — choroby zwierząt lub roślin, — szkodliwe skutki wynikające z niemożności leczenia choroby lub prowadzenia skutecznej profilaktyki, — szkodliwe skutki wynikające z wprowadzenia do środowiska lub rozprzestrzenienia w nim, — szkodliwe skutki wynikające z naturalnego transferu wprowadzonego insertem materiału genetycznego do innego organizmu.

2. Ocena określona w art. 5 ust. 2 powinna opierać się na: a) identyfikacji wszelkich potencjalnie szkodliwych skutków, w szczególności tych związanych z: i) mikroorganizmem biorcą; ii) wprowadzonym insertem materiałem genetycznym (pochodzącym z organizmu dawcy); iii) wektorem; iv) mikroorganizmem dawcą (tak długo, jak mikroorganizm dawca jest wykorzystywany podczas działania); v) powstałym GMM; b) charakterystyce działalności; c) dotkliwości potencjalnie szkodliwych skutków; d) prawdopodobieństwie wystąpienia potencjalnie szkodliwych skutków.

B. PROCEDURA

3. Pierwszym etapem w procesie oceny powinna być identyfikacja szkodliwych właściwości biorcy oraz, w odpowiednim przypadku, mikroorganizmu dawcy, wszelkich szkodliwych właściwości związanych z wektorem lub wprowadzonym insertem materiałem genetycznym, w tym wszelkich zmian w istniejących właściwościach biorcy.

4. Ogólnie jedynie GMM, które wykazują następujące cechy, będą uważane za odpowiednie do włączenia do klasy 1, zgodnie z definicją art. 5: i) istnieje małe prawdopodobieństwo, że biorca lub mikroorganizm macierzysty spowoduje chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin ( 11 ); ii) rodzaj nośnika i wprowadzenie insertem materiału genetycznego jest takie, że nie obdarza GMM fenotypem, który mógłby spowodować chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin (11) albo który mógłby spowodować szkodliwe skutki w środowisku; iii) mało prawdopodobne jest, aby GMM powodował choroby u ludzi, zwierząt lub roślin (11) , i mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy wpływ na środowisko.

5. W celu uzyskania niezbędnych informacji do wykonania tego procesu użytkownik może najpierw wziąć pod uwagę odpowiednie prawodawstwo wspólnotowe (w szczególności dyrektywę Rady 90/679/EWG ( 12 ). Mogą być również rozpatrywane międzynarodowe lub krajowe systemy klasyfikacji (np. WHO, NIH) oraz ich zmiany wynikające z nowej wiedzy naukowej i postępu technicznego. Systemy te dotyczą naturalnych mikroorganizmów i jako takie zazwyczaj oparte są na zdolności mikroorganizmów do wywoływania chorób u ludzi, zwierząt lub roślin i na dotkliwości oraz zdolności przenoszenia się chorób, które mogłyby być wywołane. Dyrektywa 90/679/EWG klasyfikuje mikroorganizmy jako czynniki biologiczne w cztery klasy ryzyka na podstawie potencjalnych skutków dla zdrowego dorosłego człowieka. Te klasy ryzyka mogą być stosowane jako wskazówka do kategoryzacji działalności zamkniętego użycia do czterech klas ryzyka określonych w art. 5 ust. 3. Użytkownik może również wziąć pod uwagę systemy klasyfikacji odnoszące się do roślinnych i zwierzęcych czynników chorobotwórczych (które są zwykle ustalane w skali krajowej). Wymienione powyżej systemy klasyfikacji jedynie wstępnie wskazują klasę ryzyka działalności i odpowiadający zbiór środków ograniczających rozprzestrzenianie i środków kontroli.

6. Proces identyfikacji niebezpieczeństwa przeprowadzany zgodnie z ust. 3—5 powinien prowadzić do identyfikacji poziomu ryzyka związanego z GMM.

7. Następnie powinno się dokonać wyboru środków zamknięcia i innych środków ochronnych na podstawie poziomu ryzyka związanego z GMM łącznie z uwzględnieniem: i) właściwości środowiska, które może być narażone (np. czy w środowisku, które może być narażone na działanie GMM, znajdują się znane zasoby fauny i flory, na które mogą mieć negatywny wpływ mikroorganizmy stosowane w działalności zamkniętego użycia); ii) charakterystyka czynności (np. ich skala, natura); iii) wszelkie czynności niestandardowe (np. szczepienie zwierząt GMM, wyposażenie, które może wytwarzać aerozole). Uwzględnianie i)–iii) dla określonej czynności może spowodować podwyższenie, obniżenie, lub może pozostawić bez zmian poziom ryzyka związany z GMM zidentyfikowany na podstawie ust. 6.

8. Analiza przeprowadzona, jak opisano powyżej, ostatecznie doprowadzi do przypisania czynności jednej z klas opisanych w art. 5 ust. 3.

9. Ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia powinna być potwierdzona poprzez przegląd ukończonej oceny określonej w art. 5 ust. 2.









ZAŁĄCZNIK IV

ŚRODKI OGRANICZAJĄCE ROZPRZESTRZENIANIE I INNE ŚRODKI OCHRONNE

Zasady ogólne

1. Niniejsze tabele przedstawiają zwykłe minimalne wymagania i środki niezbędne dla każdego poziomu zamknięcia. Zamknięcie jest również uzyskiwane poprzez stosowanie dobrych praktyk postępowania, szkolenia, urządzeń zapewniających zamknięcie i projektów specjalnego wyposażenia, Do wszystkich czynności obejmujących GMM stosuje się zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz następujące zasady bezpieczeństwa i higieny pracy: i) utrzymywanie narażenia miejsca pracy i środowiska na działanie GMM na możliwie najniższym poziomie; ii) wykorzystywanie technicznych środków kontroli u źródła i uzupełnianie ich tam, gdzie to niezbędne, odpowiednią odzieżą ochrony indywidualnej i wyposażeniem ochronnym; iii) odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i wyposażenia kontrolnego; iv) tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na obecność organizmów żywych na zewnątrz podstawowego fizycznego zamknięcia; v) zapewnianie właściwego szkolenia personelu; vi) w miarę potrzeb powoływanie komitetów i podkomitetów bezpieczeństwa; vii) tworzenie i wprowadzanie w życie lokalnych kodeksów praktyki mającej na celu bezpieczeństwo personelu, zgodnie z wymaganiami; viii) gdzie sytuacja tego wymaga, umieszczanie znaków o zagrożeniu biologicznym; ix) zapewnianie personelowi urządzeń do mycia i odkażania; x) przechowywanie odpowiedniej dokumentacji; xi) zabranianie jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków lub składowania żywności do spożycia w miejscu pracy; xii) zabranianie stosowania pipet doustnych; xiii) gdzie stosowne, zapewnianie standardowych procedur działania na piśmie w celu zapewnienia bezpieczeństwa; xiv) posiadanie skutecznych środków odkażających i określonych procedur dezynfekcji dostępnych w przypadku rozprzestrzenienia się GMM; xv) zapewnianie, tam gdzie to odpowiednie, bezpiecznych sposobów przechowywania skażonego sprzętu laboratoryjnego i materiałów.

2. Tytuły tabel objaśniają: Tabela I A przedstawia minimalne wymagania dla czynności laboratoryjnych. Tabela I B przedstawia uzupełnienia i zmiany do tabeli I A dla czynności wykonywanych w szklarniach/pomieszczeniach do wzrostu z wykorzystaniem GMM. Tabela I C przedstawia uzupełnienia i zmiany do tabeli I A dla czynności ze zwierzętami obejmujących wykorzystanie GMM. Tabela II przedstawia minimalne wymagania dla czynności innych niż laboratoryjne. W niektórych szczególnych przypadkach niezbędne może być zastosowanie kombinacji środków z tabeli I A i z tabeli II na tym samym poziomie. W niektórych przypadkach użytkownicy mogą, w porozumieniu z właściwymi władzami, nie stosować wymagań na podstawie określonego poziomu zamknięcia albo połączyć specyfikacje dwóch różnych poziomów. W tych tabelach „fakultatywny” oznacza, że użytkownik może zastosować te środki na zasadzie jednostkowych przypadków, w zależności od oceny określonej w art. 5 ust. 2.

3. Państwa Członkowskie mogą, przy wprowadzaniu w życie tego załącznika, włączyć dodatkowo ogólne zasady opisane w ust. 1 i 2 w następujących tabelach w celu uzyskania większej jasności wymagań.

Tabela I A

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynności laboratoryjnych







Specyfikacje Poziomy zamknięcia 1 2 3 4 1 Pomieszczenie laboratoryjne: izolacja (1) Niewymagana Niewymagana Wymagana Wymagana 2 Laboratorium: dostosowane do fumigacji Niewymagane Niewymagane Wymagane Wymagane Wyposażenie 3 Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące, środki odkażające oraz łatwe do czyszczenia Wymagane (stół) Wymagane (stół) Wymagane (stół, podłoga) Wymagane (stół, podłoga, sufit, ściany) 4 Wejście do laboratorium przez śluzę powietrzną (2) Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 5 Podciśnienie w stosunku do ciśnienia bezpośredniego otoczenia Niewymagane Niewymagane Wymagane z wyjątkiem (3) Wymagane 6 Powietrze pobierane i odprowadzane z laboratorium powinno być filtrowane metodą HEPA Niewymagane Niewymagane Wymagane (HEPA) (4) — powietrze odprowadzane, z wyjątkiem (3) Wymagane (HEPA) (5) — dla powietrza dostarczanego i pobieranego 7 Stanowisko bezpieczeństwa mikrobiologicznego Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 8 Autoklaw Na miejscu W budynku W pomiesz-czeniu (6) W laboratorium = obustronny System pracy 9 Ograniczony dostęp Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany 10 Znak o zagrożeniu biologicznym na drzwiach Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany 11 Szczególne środki w celu kontroli rozprzestrzeniania się aerozoli Niewymagane Wymagana minimalizacja Wymagane zapobieganie Wymagane zapobieganie 13 Prysznic Niewymagany Niewymagany Fakultatywny Wymagany 14 Odzież ochronna Odpowiednia odzież ochronna Odpowiednia odzież ochronna Odpowiednia odzież ochronna i (fakultatywnie) obuwie Całkowita zmiana odzieży i obuwia przed wejściem i wyjściem 15 Rękawiczki Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 18 Skuteczna kontrola wektora (np. dla gryzoni i owadów) Fakultatywna Wymagana Wymagana Wymagana Odpady 19 Dezaktywacja GMM w ściekach pozostałych z odpływu w zlewach do mycia rąk lub kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków Niewymagana Niewymagana Fakultatywna Wymagana 20 Dezaktywacja GMM w skażonym materiale i w odpadach Fakultatywna Wymagana Wymagana Wymagana Inne środki 21 Laboratorium ma zawierać swoje własne wyposażenie Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 23 Okno do obserwacji lub podobne rozwiązanie, tak aby znajdujący się wewnątrz mogli być widoczni Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne Wymagane (1) Izolacja = laboratorium jest odseparowane od innych obszarów w tym samym budynku lub znajduje się w oddzielnym budynku (2) Śluza powietrzna = wejście musi odbywać się przez śluzę powietrzną, która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniami z prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z drzwiami ryglowanymi od wewnątrz. (3) Czynności, w przypadku których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną. (4) HEPA = cząsteczki powietrza o wysokiej efektywności (high efficiency particulate air). (5) W przypadku gdy stosuje się wirusy niewychwytywane przy pomocy filtrów HEPA, dla odprowadzanego powietrza niezbędne będą dodatkowe wymagania. (6) Z zatwierdzonymi procedurami, pozwalającymi na bezpieczne przeniesienie materiału do autoklawu znajdującego się na zewnątrz laboratorium, i przy zachowaniu równoważnego poziomu bezpieczeństwa.

Tabela I B

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochrony dla szklarni i pomieszczeń wzrostu

Wyrazy „szklarnia” i „pomieszczenie wzrostu” odnoszą się do struktury ze ścianami, dachem i podłogą, zaprojektowanej i używanej głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku.







Specyfikacje Poziomy zamknięcia 1 2 3 4 Budynek 1 Szklarnia: stała struktura (1) Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane Wyposażenie 3 Wejście przez oddzielne pomieszczenie z dwoma parami drzwi ryglowanych od wewnątrz Niewymagane Fakultatywne Fakultatywne Wymagane 4 Kontrola zanieczyszczonej wody odpływowej Niewymagane Minimalizacja odpływu (2) Zapobieganie odpływaniu Zapobieganie odpływaniu System pracy 6 Środki do celów kontroli obecności niepożądanych gatunków, takich jak owady, gryzonie, stawonogi Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane 7 Procedury do przenoszenia żywego materiału między szklarnią/pomieszczeniem do wzrostu, pomieszczeniem ochronnym i laboratorium kontrolują rozprzestrzenianie się mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie Minimalizacja rozprzestrzeniania się Minimalizacja rozprzestrzeniania się Zapobieganie rozprzestrzenianiu się Zapobieganie rozprzestrzenianiu się (1) Szklarnia składa się ze stałej struktury z jednolitym wodoszczelnym okryciem zlokalizowanej na miejscu ubezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych i posiadającej samozamykające się drzwi z zamkami. (2) Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę.

Tabela I C

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynności w blokach przeznaczonych dla zwierząt







Specyfikacje Poziomy zamknięcia 1 2 3 4 Urządzenia 1 Izolacja bloków przeznaczonych dla zwierząt (1) Fakultatywna Wymagana Wymagana Wymagana 2 Pomieszczenia dla zwierząt (2)odseparowane zamykanymi drzwiami Fakultatywne Wymagane Wymagane Wymagane 3 Pomieszczenia dla zwierząt zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie (wodoszczelne i łatwe do czyszczenia materiały (klatki itp.)) Fakultatywne Fakultatywne Wymagane Wymagane 4 Podłoga i/lub ściany łatwe do mycia Fakultatywne Wymagane (podłoga) Wymagane (podłoga i ściany) Wymagane (podłoga i ściany) 5 Zwierzęta trzymane w odpowiednich pomieszczeniach zamkniętych, takich jak klatki, zagrody lub pojemniki Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne 6 Filtry na izolatorach lub w izolowanych pokojach (3) Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane (1) Budynek przeznaczony dla zwierząt: budynek lub odseparowany obszar wewnątrz budynku zawierający pomieszczenia i inne obszary, takie jak szatnie, prysznice, autoklawy, składowiska żywności itd. (2) Pomieszczenie dla zwierząt: pomieszczenie używane zwykle do przechowywania zwierząt do wykorzystania, do rozmnażania lub zwierząt doświadczalnych lub pomieszczenie używane do przeprowadzania małych zabiegów chirurgicznych. (3) Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub na zewnątrz klatki; w przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być izolowane pokoje.

Tabela II

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla innych czynności







Specyfikacje Poziomy zamknięcia 1 2 3 4 Ogólne 1 Żywe mikroorganizmy powinny być zamknięte w systemie, który oddziela proces od otoczenia (system zamknięty) Fakultatywne Wymagane Wymagane Wymagane 2 Kontrola gazów spalinowych z systemu zamkniętego Niewymagane Wymagane, minimalizacja rozprzestrzeniania się Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się 3 Kontrola aerozoli podczas pobierania próbek, dodawania materiału do systemu zamkniętego lub przenoszenia do innego systemu zamkniętego Fakultatywne Wymagane, minimalizacja rozprzestrzeniania się Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się 4 Dezaktywacja płynów pochodzących z kultur przechowywanych luzem przed usunięciem z systemu zamkniętego Fakultatywne Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych metod Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych metod Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych metod 5 Plomby powinny być tak zaprojektowane, aby zminimalizować lub zapobiec uwolnieniu Nie ma szczególnych wymagań Minimalizacja rozprzestrzeniania się Zapobieganie rozprzestrzenianiu się Zapobieganie rozprzestrzenianiu się 6 Kontrolowany teren powinien być tak zaprojektowany, aby zawierał odpływ wszelkiej zawartości systemu zamkniętego Fakultatywne Fakultatywne Wymagane Wymagane 7 Powinno być możliwe szczelne zaplombowanie kontrolowanego terenu, w celu umożliwienia przeprowadzenia fumigacji Niewymagane Fakultatywne Fakultatywne Wymagane Wyposażenie 8 Wejście przez śluzę powietrzną Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 9 Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące i łatwe do czyszczenia Wymagane (stół, jeżeli jest) Wymagane (stół, jeżeli jest) Wymagane (stół, jeżeli jest, podłoga) Wymagane (stół, podłoga, sufit, ściany) 10 Szczególne środki do odpowiedniej wentylacji terenu kontrolowanego w celu minimalizacji zakażenia powietrza Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne Wymagane 11 Kontrolowany teren powinien być utrzymywany w podciśnieniu w porównaniu z bezpośrednim otoczeniem Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 12 Powietrze pobierane i wprowadzane do kontrolowanego terenu powinno być filtrowane metodą HEPA Niewymagane Niewymagane Wymagane (dla powietrza pobierane-go, fakultatywne dla wprowadzanego) Wymagane (dla powietrza wprowadzanego i pobieranego) System pracy 13 Systemy zamknięte powinny znajdować się na terenie kontrolowanym Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 14 Dostęp powinien być ograniczony tylko dla wyznaczonego personelu Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane 15 Powinno się umieścić znaki o zagrożeniu biologicznym Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane 17 Personel powinien wziąć prysznic przed opuszczeniem terenu kontrolowanego Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 18 Personel powinien nosić odzież ochronną Wymagane (odzież robocza) Wymagane (odzież robocza) Wymagane Całkowita zmiana odzieży przed wyjściem i wejściem Odpady 22 Dezaktywacja GMM w ściekach z odpływu zlewów do mycia rąk i pryszniców oraz podobnych ścieków Niewymagana Niewymagana Fakultatywna Wymagana 23 Dezaktywacja GMM w skażonych materiałach i odpadach, w tym w ściekach pozostałych po procesach przed ich ostatecznym odprowadzeniem Fakultatywne Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych środków Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych środków Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych środków









ZAŁĄCZNIK V

CZĘŚĆ A

Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 7:

— nazwa użytkownika(-ów), w tym tych odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo,

— informacja o przeszkoleniu i kwalifikacjach osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo,

— szczegóły dotyczące wszelkich komitetów i podkomitetów biologicznych,

— adresy i ogólny opis obiektów,

— opis rodzaju czynności, jakie będą podejmowane,

— klasa zamkniętego użycia,

— wyłącznie w przypadku klasy 1 podsumowanie oceny określonej w art. 5 ust. 2 i informacji w sprawie zarządzania odpadami.

CZĘŚĆ B

Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 9:

— data przedłożenia powiadomienia określonego w art. 7,

— nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji,

— wykorzystywane mikroorganizmy biorcy, dawcy i/lub macierzyste oraz, tam gdzie to stosowne, stosowany system wektora-gospodarza,

— źródło(-a) oraz zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału(-ów) genetycznego(-ych) używanego przy zmianie(zmianach),

— tożsamość i właściwości GMM,

— cel wykorzystania zamkniętego użycia wraz z zamierzonymi skutkami,

— przybliżona objętość kultur, które mają być wykorzystane,

— opis zamknięcia i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu odpadami, w tym o odpadach, jakie mają zostać wygenerowane, o ich ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia,

— podsumowanie oceny określonej w art. 5 ust. 2,

— informacje niezbędne dla właściwych władz w celu oceny wszelkich planów postępowania awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 14.

CZĘŚĆ C

Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 10:

— data przedłożenia powiadomienia określonego w art. 7, — nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji; a)

— mikroorganizmy biorcy lub mikroorganizmy macierzyste, które mają zostać wykorzystane, — systemy wektora gospodarza, które mają zostać wykorzystane (gdzie to stosowne), — źródło(-a) i zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału genetycznego używanego przy zmianie(-ach), — tożsamość oraz właściwości GMM, — wielkość kultur, które mają zostać wykorzystane, b)

— opis środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu odpadami obejmująca informację o rodzaju i postaci odpadów, jakie mają zostać wygenerowane, o ich przetwarzaniu, ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia, — cel zamkniętego użycia wraz z oczekiwanymi rezultatami, — opis części instalacji; c)

d) informacja o zapobieganiu wypadkom i o planach postępowania awaryjnego, jeżeli takie istnieją: — wszelkie szczególne niebezpieczeństwa wynikające z lokalizacji instalacji, — stosowane środki zapobiegawcze, takie jak wyposażenie bezpieczeństwa, systemy alarmowe i metody zamknięcia, — procedury i plany mające na celu sprawdzenie ciągłej skuteczności środków ograniczających rozprzestrzenianie, — opis informacji dostarczanych pracownikom, — informacje niezbędne dla właściwych władz w celu oceny wszelkich planów postępowania awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 14;

e) kopia oceny określonej w art. 5 ust. 2.