02021D0788 — PL — 22.03.2022 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

zmieniona przez:

▼B

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/788

z dnia 12 maja 2021 r.

ustanawiająca zasady monitorowania i zgłaszania zakażeń SARS-CoV-2 u niektórych gatunków zwierząt

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 3293)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

W niniejszej decyzji ustanawia się szczegółowe zharmonizowane zasady monitorowania i zgłaszania przez państwa członkowskie przypadków zakażeń SARS-CoV-2 u niektórych zwierząt.

To monitorowanie i zgłaszanie obejmuje ogniska zakażeń SARS-CoV-2 u zwierząt utrzymywanych i dzikich należących do gatunków wymienionych w załączniku I („zwierzęta”) i obejmuje całe terytorium państw członkowskich.

Artykuł 2

Ramy pobierania próbek do celów monitorowania

Państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki w celu zapewnienia, aby właściwe organy dokonały odpowiednich ustaleń w celu:

Artykuł 3

Monitorowanie ewolucji wirusa

W przypadku wykrycia wirusa SARS-CoV-2 u zwierząt państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie przez laboratoria urzędowe analizy filogenetycznej w odniesieniu do przypuszczalnego przypadku wskaźnikowego dla każdego ogniska choroby w celu scharakteryzowania wirusa.

Artykuł 4

Sprawozdawczość

Sprawozdania przewidziane w ust. 1 i 2 zawierają informacje określone w załączniku IV w odniesieniu do każdego ogniska SARS-CoV-2 u zwierząt.

W stosownych przypadkach państwa członkowskie składają Komisji co miesiąc sprawozdanie dotyczące wyników analizy filogenetycznej i wyników badań, o których mowa w art. 3.

Artykuł 5

Informacje przekazywane przez Komisję

Komisja publikuje na swojej stronie internetowej, wyłącznie do celów informacyjnych, zaktualizowane streszczenie informacji zawartych w sprawozdaniach złożonych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4.

Artykuł 6

Niniejszą decyzję stosuje się do dnia ►M1 31 marca 2023 r. ◄

Artykuł 7

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/2183 traci moc.

Artykuł 8

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

ZAŁĄCZNIK I

Wykaz gatunków zwierząt podlegających monitorowaniu i zgłaszaniu

Norki (Neovison vison) i wszystkie pozostałe zwierzęta należące do gatunków z rodziny Mustelidae;

ZAŁĄCZNIK II

Pobieranie próbek i przeprowadzanie badań na obecność SARS-CoV-2 u zwierząt utrzymywanych w zakładach, w których znajduje się ponad 500 dorosłych zwierząt hodowlanych na początku cyklu

Właściwy organ zapewnia przestrzeganie jednego z następujących planów pobierania próbek:

SEKCJA 1

Standardowy plan pobierania próbek

Populacja docelowa: w każdym zakładzie utrzymującym zwierzęta pobiera się próbki od każdego martwego i chorego zwierzęcia z każdej jednostki epidemiologicznej do momentu osiągnięcia liczby zwierząt równej przewidywanej liczebności próby; w przypadku braku martwych lub chorych zwierząt próbki pobiera się również od losowo wybranych żywych zwierząt, aby osiągnąć przewidywaną liczebność próby.

c)

c)

Szacowana częstość występowania do celów ustalenia przewidywanej liczebności próby: w każdym zakładzie podstawą liczebności próby jest częstość występowania wynosząca 5 % przy poziomie ufności wynoszącym 95 %.

SEKCJA 2

Pierwszy alternatywny plan pobierania próbek

W oparciu o pozytywny wynik oceny ryzyka przeprowadzonej przez właściwy organ, w ramach której uznaje się czułość alternatywnych metod pobierania próbek za równoważną z wymazami z jamy ustno-gardłowej, o których mowa w sekcji 1 lit. c), oraz w oparciu o istnienie środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do występowania SARS-CoV-2 w populacji docelowej w danym zakładzie, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o zastosowaniu następującego alternatywnego planu pobierania próbek zamiast standardowego planu pobierania próbek określonego w sekcji 1:

Populacja docelowa: w każdym zakładzie utrzymującym zwierzęta pobiera się próbki od każdego martwego zwierzęcia i od chorych zwierząt, gdy tylko zostaną zidentyfikowane, z każdej jednostki epidemiologicznej do momentu osiągnięcia przewidywanej liczebności próby; w przypadku braku martwych lub chorych zwierząt próbki pobiera się również od losowo wybranych żywych zwierząt, aby osiągnąć przewidywaną liczebność próby.

Matryca próbki: od martwych zwierząt pobiera się wymazy z jamy ustno-gardłowej; od żywych zwierząt pobiera się wymazy z jamy ustno-gardłowej, ze spojówek albo ze śliny, lub pobiera się kombinację takich wymazów; ponadto matrycę wymazów można uzupełnić o inną opcję, wykorzystując wydychane powietrze pobrane bezpośrednio od wszystkich zwierząt przy użyciu elektronicznych urządzeń do pobierania próbek powietrza.

c)

c)

Szacowana częstość występowania do celów ustalenia przewidywanej liczebności próby: w każdym zakładzie podstawą liczebności próby jest częstość występowania wynosząca 20 % przy poziomie ufności wynoszącym 95 %.

SEKCJA 3

Drugi alternatywny plan pobierania próbek

W przypadku gdy właściwy organ przeprowadził ocenę ryzyka z pozytywnym wynikiem, a ocena ryzyka obejmuje wynik pobrania próbek i przeprowadzenia badań na obecność SARS-CoV-2 u pracowników danego zakładu oraz istnienie środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do występowania SARS-CoV-2 w populacji docelowej w tymże zakładzie, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o zastosowaniu jedynie planu pobierania próbek do celów monitorowania zwierząt przewidzianego w załączniku III.

ZAŁĄCZNIK III

Plan pobierania próbek do celów monitorowania zwierząt utrzymywanych lub dzikich

Właściwy organ zapewnia przestrzeganie poniższych planów pobierania próbek określonych w sekcjach 1 i 2.

SEKCJA 1

Monitorowanie w zakładach utrzymujących zwierzęta

1. Populacje docelowe do celów pobierania próbek są następujące:

W każdym zakładzie utrzymującym zwierzęta, w którym występuje podwyższona upadkowość w porównaniu z podstawowym wskaźnikiem upadkowości w danym okresie produkcji lub w którym znajdują się zwierzęta z objawami klinicznymi związanymi z SARS-CoV-2: każde martwe zwierzę lub zwierzęta z objawami klinicznymi związanymi z SARS-CoV-2, z każdej jednostki epidemiologicznej do momentu osiągnięcia przewidywanej liczebności próby.

W każdym zakładzie utrzymującym zwierzęta, w odniesieniu do którego właściwy organ został poinformowany, że wykryto przypadki SARS-CoV-2 u pracowników tego zakładu lub w ich rodzinach: każde martwe zwierzę lub zwierzęta z objawami klinicznymi związanymi z SARS-CoV-2, z każdej jednostki epidemiologicznej do momentu osiągnięcia przewidywanej liczebności próby.

2. Częstotliwość pobierania próbek: pobieranie próbek przeprowadza się za każdym razem, gdy zwierzę podejrzane o zakażenie SARS-CoV-2 zostanie zidentyfikowane we wskazany sposób w populacji docelowej, o której mowa w pkt 1.

5. Szacowana częstość występowania do celów ustalenia przewidywanej liczebności próby dla populacji docelowej, o której mowa w:

SEKCJA 2

Monitorowanie wszystkich pozostałych zwierząt utrzymywanych lub dzikich

1. Populacjami docelowymi do celów pobierania próbek są w odniesieniu do wszystkich pozostałych zwierząt utrzymywanych lub dzikich, z wyjątkiem zwierząt utrzymywanych w zakładach: zwierzęta podejrzane o zakażenie SARS-CoV-2, które padły lub zostały znalezione padłe, lub zwierzęta z objawami klinicznymi związanymi z SARS-CoV-2.

2. Częstotliwość pobierania próbek: pobieranie próbek przeprowadza się za każdym razem, gdy zwierzę podejrzane o zakażenie SARS-CoV-2 zostanie zidentyfikowane we wskazany sposób w populacji docelowej, o której mowa w pkt 1.

5. Szacowana częstość występowania do celów ustalenia przewidywanej liczebności próby: pobieranie próbek od wszystkich zgłoszonych zwierząt, które padły lub zostały znalezione padłe, lub od zwierząt z objawami klinicznymi związanymi z SARS-CoV-2; w przypadku gdy więcej niż 5 zwierząt zostało znalezionych padłych w tym samym miejscu lub przypuszczalnie należy do tej samej jednostki epidemiologicznej, liczebność próby ogranicza się do 5 losowo wybranych zwierząt.