3.

System zapewnienia jakości 3.1. Producent musi wystąpić z wnioskiem do jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny swojego systemu zapewnienia jakości. Wniosek musi zawierać: — wszelkie potrzebne dane dotyczące określonej kategorii produktów, oraz — dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości. 3.2. System zapewnienia jakości musi zapewniać zgodność produktu ze stosującymi się do niego wymogami dokumentów międzynarodowych. Wszystkie te elementy, wymogi i przepisy muszą być zestawione przez producenta w sposób systematyczny i uporządkowane w formie pisemnej w zakresie polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zapewniania jakości musi zapewniać, aby zasady i procedury zapewniania jakości, takie jak programy, plany, podręczniki i zapisy dotyczące zapewniania jakości podlegały jednolitej wykładni. W szczególności musi ona zawierać odpowiedni opis następujących elementów: — celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów, — technicznych specyfikacji konstrukcyjnych, włącznie z normami, które będą stosowane i zapewnieniem, że podstawowe wymogi przewidziane w stosownych umowach międzynarodowych zostaną spełnione, — technik kontroli oraz weryfikacji wyników projektowania, procesów oraz działań systematycznych, które mają zastosowanie do projektowania produktów należących do określonej kategorii, — odpowiednich technik wytwarzania, kontroli i zapewnienia jakości, stosowanych procedur i systematycznych działań, — sprawdzania i badań przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego z podaniem ich częstotliwości, — dokumentacji dotyczącej zapewnienia jakości, takiej jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania w sprawie kwalifikacji pracowników zatrudnionych przy wytwarzaniu produktów itd., — środków, za pomocą których nadzorowane może być osiąganie wymaganej jakości projektowej i produkcyjnej oraz skuteczny sposób funkcjonowania systemu zapewniania jakości. 3.3. Jednostka notyfikowana musi ocenić system zapewnienia jakości, w celu określenia czy spełnia on wymagania ustanowione w pkt 3.2. W przypadku systemów zapewnienia jakości, w których stosowana jest odpowiednio zharmonizowana norma, wychodzi się z założenia, że wymogi te zostały spełnione. W składzie zespołu dokonującego kontroli musi być przynajmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenianiu technologii wytwarzania danego produktu. Procedura oceny musi obejmować wizytę w zakładzie producenta. Producent musi zostać poinformowany o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z czynności sprawdzających i uzasadnienie decyzji. 3.4. Producent musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań związanych z zatwierdzonym systemem zapewniania jakości oraz do dokładania starań, aby zawsze funkcjonował on w odpowiedni i efektywny sposób. Producent albo jego przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi informować jednostkę notyfikowaną, która dopuściła określony system zapewnienia jakości o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu. Jednostka notyfikowana musi zbadać wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewnienia jakości odpowiada jeszcze wymogom określonym w pkt 3.2., czy też konieczna jest ponowna ocena. Decyzję podaje do wiadomości producenta. Zawiadomienie musi zawierać wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.