2001R0937 — PL — 17.02.2006 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 937/2001 z dnia 11 maja 2001 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 130, 12.5.2001, p.25)

zmienione przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 937/2001

z dnia 11 maja 2001 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków do pasz ( 1 ), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2697/2000 ( 2 ), w szczególności jej art. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania mogą być przyznane po przeprowadzeniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 tej dyrektywy. (2) Artykuł 9e ust. l dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków może zostać przyznane, jeśli spełnione są warunki art. 3a lit. b)–e) i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II. (3) Ocena przedłożonych dokumentacji w odniesieniu do nowych zastosowań preparatów enzymatycznych i zawierających mikroorganizmy opisanych w załącznikach I i II wskazuje, że spełniają one wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą być dopuszczone tymczasowo na okres czterech lat. (4) Przedłożono nowe dane w celu rozszerzenia zezwolenia na preparat enzymatyczny, tymczasowo wymienionego pod nr 11, na nową postać fizyczną. Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowa postać fizyczna może zostać tymczasowo dopuszczona. (5) Dnia 1 października 2000 r. zezwolenia na preparat zawierający mikroorganizmamy nr 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) zostało tymczasowo odnowione na czas określony, w celu zapewnienia wystarczającego czasu na dokonanie ponownej oceny bezpieczeństwa tego szczepu bakterii w odniesieniu do produkcji toksyn, zgodnie z wnioskiem Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt (SCAN) z dnia 17 lutego 2000 r. w sprawie bezpieczeństwa stosowania gatunku bacillus w żywieniu zwierząt. (6) Zgodnie z opinią Naukowego Komitetu ds. Żywienia Zwierząt w sprawie Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112), przyjętą dnia 21 marca 2001 r., ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że produkt ten można uznać za bezpieczny, jeśli chodzi o wytwarzanie toksyn. W związku z tym, można wznowić tymczasowe zezwolenia na produkt. (7) Artykuł 2 (aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga, aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za ich wprowadzanie do obrotu. (8) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje powinny być przyznawane na okres 10 lat od daty wejścia w życie ostatecznego zezwolenia, jeśli spełnione są wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. (9) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku IV spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany do określonej kategorii zwierząt i zgodnie z warunkami podanymi we wspomnianym Załączniku. (10) Ocena przedłożonej dokumentacji wskazuje, że mogą być wymagane niektóre procedury w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Jednakże taką ochronę powinno zapewnić stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy ( 3 ). (11) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa preparatów enzymatycznych i preparatów zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyku oraz w odniesieniu do korzystnego wpływu tego ostatniego na produkcję zwierzęcą, zgodnie z warunkami opisanymi we wspomnianym Załączniku. (12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz, a także mając na uwadze, co następuje: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:







Artykuł 1

Preparaty należące do grupy „Enzymy”, wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Preparaty należące do grupy „Mikroorganizmy”, wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 3

Tymczasowe zezwolenia na preparat należący do grupy „Mikroorganizmy”, wymienione w załączniku III, zostają wznowione na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 4

Dodatek należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne”, wymieniony w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do stosowania jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 5

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.









ZAŁĄCZNIK I







Numer (lub numer EC) Dodatek Wzór chemiczny, opis Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne warunki Data ważności zezwolenia W jednostkach aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej 11 Endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Preparat endo-1,4-beta-glukanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum(ATCC 74 252), posiadającą minimalną aktywność: W formie granulatu i płynnej: Endo-1,4-beta-glukanaza: 8 000 U (1)/g lub ml Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 18 000 U (2)/g lub ml Endo-1,4-beta-ksylanaza: 26 000 U (3)/g lub ml Kurczaki przeznaczone do tuczu — Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U — 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej:Endo-1,4-beta-glukanaza: 400–1600 UEndo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900–3600 UEndo-1,4-beta-ksylanaza: 1 300–5200 U.3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (głównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierających ponad 30 % pszenicy lub jęczmienia i 10 % żyta. 30.6.2004 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U — Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U — Indyki przeznaczone do tuczu — Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U — 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej:endo-1,4-beta-glukanaza: 400–1600 Uendo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900–1800 Uendo-1,4-beta-ksylanaza: 1 300–2600 U.3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (glównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierajace ponad 40 % pszenicy. 31.5.2005 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U — Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U — 51 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis(LMG S-15136), posiadającej minimalną aktywność 100 IU (4)/g Prosięta 2 miesiące 10 IU — 1.W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.2.Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 10 IU3.Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (głównie arabinoksylany) np. zawierające ponad 40 % pszenicy. 31.5.2005 (1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola glukozy beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa i pszenicy orkisz w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (4) 1 IU to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol ksylozy z ksylanu drewna brzozowego w ciągu minuty, przy pH 4,5 i temperaturze 30 °C.









ZAŁĄCZNIK II







Numer (lub numer EC) Dodatek Wzór chemiczny, opis Gatunek lub rodzaj zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne warunki Data ważności zezwolenia CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej 3 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Preparat Saccharomyces cerevisiae zawierający minimum 5 x 109 CFU/g dodatku Krowy mleczne — 4 x 108 2 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 5,6 x 109CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 8,75 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. 31.5.2005 5 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 Preparat Saccharomyces cerevisiae, zawierający minimum 1 x 108 CFU/g dodatku Krowy mleczne — 5 x 107 3,5 x 108 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 1,2 x 109CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 1,7 x 108 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. 31.5.2005









ZAŁĄCZNIK III







Numer (lub numer EC) Dodatek Wzór chemiczny, opis Gatunek lub rodzaj zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne warunki Data ważności zezwolenia CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej 1 Bacillus cereus var. toyoi Preparat Bacillus cereus var. toyoi zawierający minimum 1 x 1010 CFU/g dodatku Kurczaki przeznaczone do tuczu — 0,2 x 109 1 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających dozwolone kokcydiostatyki: monensin – sól sodowa, lasalocid – sól sodowa, salinomycyna – sól sodowa, dekokwinat, robenidyna, narazyna, halofuginon. 1.3.2002 Kury nioski — 0,2 x 109 1 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 1.3.2002 Cielęta 6 miesięcy 0,5 x 109 1 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 1.3.2002 Bydło opasowe — 0,2 x 109 0,2 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Bacillus cereus var. toyoi w dawce dziennej nie może przekraczać 1,0 x 109 CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 0,2 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. 1.3.2002 Królice hodowlane — 0,1 x 109 5 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną. 1.3.2002 Króliki przeznaczone do tuczu — 0,1 x 109 5 x 109 W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną, salinomycyna – sól sodowa. 1.3.2002









ZAŁĄCZNIK IV







Numer rejestracyjny dodatku Nazwa i numer ewidencyjny podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie dodatku do obrotu Dodatek (nazwa handlowa) Skład, wzór chemiczny, opis Gatunek lub rodzaj zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne warunki Data ważności zezwolenia w mg substancji aktywnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej Kokcydiostatyki i inne środki lecznicze E 766 ►M1 Huvepharma nv ◄ Salinomycyna – sól sodowa 120 g/kg Skład dodatku:Salinomycyna – sól sodowa: ≥120 g/kgDitlenek krzemu: 10–100 g/kgWęglan wapniowy: 350–700 g/kgSubstancja aktywna:Salinomycyna – sól sodowa, C42H69O11Na,Nr CAS: 53003–10–4sól sodowa polieterowego kwasu monokarboksylowego wytworzona przez bakterie Streptomyces albus (DSM 12217) Towarzyszące zanieczyszczenia: < 42 mg elaiophylin/kg salinomycyny – sól sodowa, < 40 g 17–epi–20–dezoksy–salinomycyny/kg salinomycyny – sól sodowa. Króliki na mięso — 20 25 Stosowanie zabronione minimum pięć dni przed ubojem. W instrukcji stosowania dodatku należy umieścić ostrzeżenie: „Niebezpieczne dla koniowatych”. „Niniejsza pasza zawiera jonoforowy kokcydiostatyk: mogą wystąpić przeciwwskazania, co do jednoczesnego stosowania z pewnymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną)” 31.5.2011