02018R1261 — PL — 27.12.2020 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1261 z dnia 20 września 2018 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Hypred's iodine based products” (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 238 z 21.9.2018, s. 33)

zmienione przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1261

z dnia 20 września 2018 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Hypred's iodine based products”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







Artykuł 1

Udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0018397-0000 przedsiębiorstwu ►M1 HYPRED SAS – KERSIA Group ◄ na rodzinę produktów biobójczych „Hypred's iodine based products”.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 11 października 2018 r. do dnia 30 września 2028 r.

Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z SPC określonym w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

▼M1









ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

HYPRED's iodine based products

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

Numer pozwolenia: EU-0018397-0000

Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018397-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych







Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych HYPRED's iodine based products

1.2. Grupa produktowa







Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

1.3. Nazwa i adres posiadacza pozwolenia







Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa HYPRED SAS – KERSIA Group Adres 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex, Francja Numer pozwolenia EU-0018397-0000 Numer referencyjny w R4BP3 EU-0018397-0000 Data udzielenia pozwolenia 11 października 2018 r. Data ważności pozwolenia 30 września 2028 r.

1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych







Nazwa producenta produktów biobójczych HYPRED SAS – KERSIA Group Adres producenta produktów biobójczych 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francja Lokalizacja zakładów produkcyjnych HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD, Francja KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4, 64-320 Buk, Polska KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA), Hiszpania KERSIA DEUTSCHLAND GmbH, Marie-Curie-Straße 23, 53332 Bornheim – Sechtem, Niemcy HYPRED Italia s.r.l., Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR, Włochy AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, FRANCJA KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, NIEMCY KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, AUSTRIA Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, IRLANDIA Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, IRLANDIA

1.5. Producent (-ci) substancji czynnej







Substancja czynna Jod Nazwa producenta substancji czynnej COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5 Adres producenta substancji czynnej Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá, Chile Lokalizacja zakładów produkcyjnych Wydobycie: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Rafinacja: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte, Chile







Substancja czynna Jod Nazwa producenta substancji czynnej ACF MINERA SA Adres producenta substancji czynnej San Martin 499 Iquique, Chile Lokalizacja zakładów produkcyjnych Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile







Substancja czynna Jod Nazwa producenta substancji czynnej SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA Adres producenta substancji czynnej Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE, Chile Lokalizacja zakładów produkcyjnych Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta, Chile Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte, Chile







Substancja czynna Jod Nazwa producenta substancji czynnej ISE Chemicals Corporation Adres producenta substancji czynnej 3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japonia Lokalizacja zakładów produkcyjnych Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japonia)







Substancja czynna Jod Nazwa producenta substancji czynnej Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd Adres producenta substancji czynnej 661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonia Lokalizacja zakładów produkcyjnych Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonia

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów







Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,25 2,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 2,697 24,199

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej







Postać(-ci) użytkowa(-e) AL - Ciecz SL - Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMOWANIA - META SPC

META SPC 1

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1

1.1. Identyfikator meta SPC 1







Identyfikator meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia







Numer 1-1

1.3. Grupa produktowa







Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1







Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,25 0,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 2,697 4,993

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1







Postać użytkowa AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1







Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Zwroty wskazujące środki ostrożności Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC1

4.1. Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego







Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Poudojowe ręczne lub automatyczne zanurzanie Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Glony Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju. Sposób (-oby) nanoszenia Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego. Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) — owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) — kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-ie) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 ( 1 )

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.

— krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

— owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

— kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

— W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

— W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Dip-io 2500 JOD DIP IODERM PSP DERMINO FR Iododip IODEX EXTRA Iodystrong DERMIODE INO IODE EPAIS INO STAR + IODACTIV 2500 IODIUM BX2500 Usual Iod Post ASiRAL Dip Coat IODOCAN EXTRA UDDER PLUS PRIMADIODE CERTIODE EPAIS IODIPACK GEL HELIO IODE EPAIS VAGEL GELAPIS ACTIV IOSAPIS GEL ZENCARE FLASH REPROGEL DERMADINE + KRONI JodDipp 2500 WÜBBELMANN JOD DIP Iodine Cleaner&Sanitizer MUNGIFILM ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP IODOFILM EMPRASAN UDDER SHIELD ANGLIA FARMERS IO-FILM BARRICADE STANTON IODOFILM WYNNSAN IOFILM TEAT DIP Numer pozwolenia EU-0018397-0001 1-1 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,25 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 2,697

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Dip-io YB MAX INO Io Dip MAX JOD DIP YB MAX IodoDip YB MAX IodiumDip YB MAX JodyDip YB MAX Delta IoDip YB MAX Numer pozwolenia EU-0018397-0002 1-1 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 4,993

METASPC 2

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC2

1.1. Identyfikator meta SPC2







Identyfikator meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową.

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia







Numer 1-2

1.3. Grupa produktowa







Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC2

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC2







Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,25 0,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 2,697 4,69

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC2







Postać użytkowa AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC2







Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Zwroty wskazujące środki ostrożności Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM

4.1. Opis użycia







Tabela 2. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) — owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) — kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-ie) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2. Opis użycia







Tabela 3. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową. Rodzaj produktu Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Glony Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) — owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) — kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-ie) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l POJEMNIK (HDPE) 1000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

5. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH ZASTOSOWAŃ W META SPC 2 ( 2 )

5.1. Instrukcje dotyczące stosowania

Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użyciu.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki zmniejszające ryzyko specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

— W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

— W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Liq-io 2500 JOD SPRAY IODINE 3000 RTU IODEX 2500 UsualIod Liquid Iodoliquid Iodospray DESINTEAT IODYSPRAY RBT 2500 IODY’FLASH INO IODE SPRAY IODYPRO 2500 IODYPRO BL2500 Robot Liq-io 25 ADF iDip+ ASiRAL Dip Spray J IODIPACK HELIO IODE LIQUIDE POLY-IODE CERTIODE LIQUIDE IOSAPIS FLUID GELAPIS ROBOT ZENCARE SPRAY HELIO IODE SPRAY + IODIP + KRONI Jod Spray 2500 WÜBBELMANN JOD LIQUID PRECEPT ANGLIA FARMERS PRECLENZ H&M PREDIP FULLWOOD PRECLEANSE M WILLIAMS PRECEPT STANTON PREDIP RTU WYNNSAN IODINE PREDIP RTU PREMIER GOLD PRE-DIP HODGES & MOSS PREDIP LANODIP PREPOST DAIRYSAN MULTICARE EMPRASAN ADVANCE UDDERWASH IODINE ANGLIA FARMERS PREPOST-IO PREMIER GOLD PRE/POST FULLWOOD PRE/POST IODINE HODGES & MOSS ADVANCE WYNNSAN IODINE PREPOST Numer pozwolenia EU-0018397-0003 1-2 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,25 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 2,697

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Liq-io YB MAX INO Io Liquid Max Iodoliquid YB MAX Iodospray YB MAX Desinteat YB MAX Iodium Spray YB MAX JodySpray YB MAX Delta IoSpray YB MAX Numer pozwolenia EU-0018397-0004 1-2 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,49 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 4,69

META SPC 3

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC3

1.1. Identyfikator meta SPC3







Identyfikator meta SPC 3: Produkty w postaci koncentratu przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia







Numer 1-3

1.3. Grupa produktowa







Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC3

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC3







Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 2,5 2,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 24,199 24,199

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC3







Postać użytkowa SL- Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC3







Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane (doustnie). Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Może powodować korozję metali. Zwroty wskazujące środki ostrożności Chronić przed dziećmi. Nie wdychać mgły. Nie wdychać par. Nie wdychać rozpylonej cieczy. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC3

4.1. Opis użycia







Tabela 4. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) — owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) — kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) 10% Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-e) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym, przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10% (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2. Opis użycia







Tabela 5. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Glony Wirusy Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju. Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków Dawka (-i) i częstość nanoszenia W celu uzyskania działania: — bakteriobójczego, drożdżobójczego i glonobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10% (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml), — wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20% (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml). Dawki dla roztworu użytkowego — krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) — owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) — kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml). Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-e) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10% (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) lub o stężeniu 20% (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze.

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 ( 3 )

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

W przypadku omdlenia zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki.

PIERWSZA POMOC

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

— W przypadku kontaktu z oczami: Płukać natychmiast delikatnym strumieniem wody przez minimum 15 minut przy szeroko otwartych oczach.

Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

— W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Liq-io concentrate INO JodKonzentrat Usual Iod Concent Iodoconcentrat D 10 IODINE D 5 IODINE Liq-io C INO IODE C D 4 IODINE ADF iDip+ concentrate MammizanConcentré WYNNSAN IODINE CONCENTRATE EMPRASAN OPTIMA ANGLIA FARMERS CONC PROLAC SENTINEL CONC PREMIER GOLD CONCENTRATE FULLWOOD IODINE CONC H&M OPTIMA SENTINAL CONC HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP LANODIP CONC E/SAN SOVEREIGN PROLAC SENTINEL CONC Numer pozwolenia EU-0018397-0005 1-3 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 2,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 24,199

METASPC 4

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC4

1.1. Identyfikator meta SPC4







Identyfikator meta SPC 4 : Produkty wirusobójcze gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia







Numer 1-4

1.3. Grupa produktowa







Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC4

2.1. Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC4







Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,5 0,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 4,993 4,993

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC4







Postać użytkowa AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC4







Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Zwroty wskazujące środki ostrożności Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC4

4.1. Opis użycia







Tabela 6. Zastosowanie # 1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania. Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Glony Wirusy Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania: kubek do zanurzania strzyków, maszyna do automatycznego zanurzania strzyków. Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) — owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) — kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-e) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 ( 4 )

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

— krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

— owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

— kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

— W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

— W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC4

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Dip-io 5000 IODIUM TX INO JOD 50 DIP Usual Iod Post + IODIUM PRO DIP IODERM PSP + IODEX EXTRA + Iododip + IODYSTRONG PLUS INO TREMP INO STAR IODACTIV 5000 DERMINO IODERM 5000 IODIUM BX5000 HOEVE-PLUS DIP TREMPASEPT IODE DERMADINE MAMMO-DERM KRONI JodDipp 5000 Numer pozwolenia EU-0018397-0006 1-4 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,5 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 4,993

METASPC 5

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC5

1.1. Identyfikator meta SPC5







Identyfikator meta SPC 5 : Produkty 5500 ppm gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia







Numer 1-5

1.3. Grupa produktowa







Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC5

2.1. Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC5







Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Min Max Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,55 0,55 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 4,69 4,69

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC5







Postać użytkowa AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC5







Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Zwroty wskazujące środki ostrożności Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC5

4.1. Opis użycia







Tabela 7. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) — owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) — kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-ie) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2. Opis użycia







Tabela 8. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową. Grupa produktowa Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty) W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem - Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) Bakterie Drożdże Glony Wirusy Obszar zastosowania Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju Sposób (-oby) nanoszenia Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków Dawka (-i) i częstość nanoszenia — krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) — owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) — kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie Kategoria (-ie) użytkowników Profesjonalny Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem gotowym do użytku.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.4 Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 5 ( 5 )

5.1. Instrukcje stosowania

Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

— W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

— W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC5

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów







Nazwa handlowa Liq-io 5500 IODYPRO INO JOD 50 Liquid UsualIod Liquid + IODIUM PRO SPRAY IODEX Iodoliquid + Iodospray Plus DESINTEAT PLUS ROBOSPRAY IODE INOTRAYON IODYPRO 5500 Robot Liq-io 55 IODYPRO BL5500 ADF iDip+ 5500 HOEVE-JODsIUM SPRAY GRUPAIODE IODOCAN JOFO JODI PLUS K-AGRO PRODIP ID IODIP HELIO IODE SPRAY MAMMO-JOD KRONI Jod Spray 5500 MUNGI-IOD LELY QUARESS-Iodine GOLD GLYCODIP EMPRASAN EXTRA CARE H&M RTU IODINE ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO PROLAC RTU IODINE TEAT DIP PREMIER GOLD POST DIP FULLWOOD IODINE EXTRA H&M EXTRACARE M WILLIAMS TEAT DIP PLATINUM WDH GOLD DIP RTU WYNNSAN IODINE HE RTU Numer pozwolenia EU-0018397-0007 1-5 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer WE Zawartość (%) Jod Substancja czynna 7553-56-2 231-442-4 0,55 Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy) Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe Substancja niebędąca substancją czynną 68439-50-9 4,69