02016R0429 — PL — 14.12.2019 — 001.004

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 084 z 31.3.2016, s. 1)

zmienione przez:





sprostowane przez:









▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/429

z dnia 9 marca 2016 r.

w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)







CZĘŚĆ I

ZASADY OGÓLNE







ROZDZIAŁ 1

Przedmiot, cel, zakres stosowania i definicje

Artykuł 1

Przedmiot i cel

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące zapobiegania chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób.

Przepisy te określają:

a) priorytetyzację chorób stanowiących przedmiot zainteresowania Unii oraz kategoryzację tych chorób, a także określenie obowiązków w zakresie zdrowia zwierząt (część I: art. 1–17);

b) wczesne wykrywanie chorób, powiadamianie o nich i sprawozdawczość w tym zakresie, nadzór, programy likwidacji choroby i status obszaru wolnego od choroby (część II: art. 18–42);

c) upowszechnianie wiedzy na temat chorób, gotowość na wypadek ich wystąpienia i ich zwalczanie (część III: art. 43–83);

d) rejestrację i zatwierdzanie zakładów i przewoźników, przemieszczanie i identyfikowalność zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego w Unii (część IV: art. 84–228 oraz część VI: art. 244–248 i art. 252–256);

e) wprowadzanie do Unii zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego oraz wywóz takich przesyłek z Unii (część V: art. 229–243 oraz część VI: art. 244–246 i 252–256);

f) przemieszczanie o charakterze niehandlowym zwierząt domowych do państwa członkowskiego z innego państwa członkowskiego lub z państwa trzeciego, lub z terytorium (część VI: art. 244–256);

g) środki nadzwyczajne wprowadzane w sytuacji nadzwyczajnej związanej z chorobą (część VII: art. 257–262).

2. Przepisy, o których mowa w ust. 1: a) mają na celu zapewnienie: (i) poprawy zdrowia zwierząt, by wspierać zrównoważony charakter produkcji rolnej i produkcji akwakultury w Unii; (ii) skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego; (iii) zmniejszenia negatywnych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia publicznego i środowiska, wywieranych przez: — niektóre choroby; — środki wprowadzane w celu zapobiegania chorobom i ich zwalczania; b) uwzględniają: (i) zależności między zdrowiem zwierząt a: — zdrowiem publicznym; — środowiskiem, w tym różnorodnością biologiczną i cennymi zasobami genetycznymi oraz skutkami zmiany klimatu; — bezpieczeństwem żywności i paszy; — dobrostanem zwierząt, w tym oszczędzeniem im niepotrzebnego bólu, dystresu lub cierpienia; — opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe; — bezpieczeństwem żywnościowym; (ii) gospodarcze, społeczne, kulturalne i środowiskowe konsekwencje stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania; (iii) właściwe normy międzynarodowe.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do: a) zwierząt utrzymywanych i zwierząt dzikich; b) materiału biologicznego; c) produktów pochodzenia zwierzęcego; d) produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, bez uszczerbku dla przepisów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009; e) obiektów, środków transportu, sprzętu i wszystkich innych dróg zakażenia oraz przedmiotów, z którymi wiąże się lub potencjalnie może wiązać się rozprzestrzenianie się przenośnych chorób zwierząt.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do chorób przenośnych, w tym do chorób odzwierzęcych, bez uszczerbku dla przepisów określonych w: a) decyzji nr 1082/2013/UE; b) rozporządzeniu (WE) nr 999/2001; c) dyrektywie 2003/99/WE; d) rozporządzeniu (WE) nr 2160/2003.

Artykuł 3

Zakres stosowania części IV, V i VI

1. Część IV tytuł I (art. 84–171) stosuje się do: a) zwierząt lądowych oraz zwierząt, które nie są zwierzętami lądowymi, lecz mogą przenosić choroby, na które zapadają zwierzęta lądowe; b) materiału biologicznego pozyskanego od zwierząt lądowych; c) produktów pochodzenia zwierzęcego pozyskanych od lub ze zwierząt lądowych.

2. Część IV tytuł II (art. 172–226) stosuje się do: a) zwierząt wodnych oraz zwierząt, które nie są zwierzętami wodnymi, lecz mogą przenosić choroby, na które zapadają zwierzęta wodne; b) produktów pochodzenia zwierzęcego pozyskanych od lub ze zwierząt wodnych.

3. Część IV tytuł III (art. 227–228) stosuje się do: a) innych zwierząt; b) materiału biologicznego pozyskanego od zwierząt, o których mowa w lit. a), i produktów pochodzenia zwierzęcego pozyskanych od lub z tych zwierząt.

4. Części IV i V nie mają zastosowania do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych, o którym mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, ani do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych w obrębie terytorium państwa członkowskiego.

5. Przemieszczanie zwierząt domowych inne niż przemieszczanie o charakterze niehandlowym spełnia wymagania w zakresie zdrowia zwierząt określone w częściach IV i V.

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące dostosowań niezbędnych, by zapewnić prawidłowe stosowanie części IV i V do zwierząt domowych, w szczególności w celu uwzględnienia faktu, że zwierzęta domowe są utrzymywane w gospodarstwach domowych przez ich posiadaczy.

6. Część VI stosuje się wyłącznie do przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych, które spełniają wymagania określone w art. 245 i 246 w odniesieniu do maksymalnej liczby zwierząt mogących towarzyszyć swojemu właścicielowi oraz maksymalnej liczby dni, jakie mogą upłynąć między przemieszczeniem właściciela a przemieszczaniem zwierzęcia.

Artykuł 4

Definicje

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „zwierzęta” oznaczają zwierzęta kręgowe i bezkręgowe;

2) „zwierzęta lądowe” oznaczają ptaki, ssaki lądowe, pszczoły i trzmiele;

3) „zwierzęta wodne” oznaczają zwierzęta następujących gatunków, we wszystkich stadiach rozwoju, w tym jaja, plemniki i gamety: a) ryby należące do nadgromady bezżuchwowców (Agnatha) oraz do gromad ryb chrzęstnoszkieletowych (Chondrichthyes), mięśniopłetwych (Sarcopterygii) i promieniopłetwych (Actinopterygii); b) mięczaki wodne należące do typu Mollusca; c) skorupiaki wodne należące do podtypu Crustacea;

4) „inne zwierzęta” oznaczają zwierzęta z gatunków innych niż objęte definicją zwierząt lądowych lub zwierząt wodnych;

5) „zwierzęta utrzymywane” oznaczają zwierzęta, które są utrzymywane przez człowieka, w tym – w przypadku zwierząt wodnych – zwierzęta akwakultury;

6) „akwakultura” oznacza utrzymywanie zwierząt wodnych, w przypadku którego zwierzęta te pozostają własnością co najmniej jednej osoby fizycznej lub prawnej na etapie chowu lub hodowli, do momentu zbioru i włącznie z nim, z wyłączeniem zbioru lub połowu do celów spożycia przez ludzi dzikich zwierząt wodnych, które są następnie czasowo utrzymywane przed ubojem bez karmienia;

7) „zwierzęta akwakultury” oznaczają wszelkie zwierzęta wodne utrzymywane w warunkach akwakultury;

8) „zwierzęta dzikie” oznaczają zwierzęta, które nie są zwierzętami utrzymywanymi;

9) „drób” oznacza ptaki chowane lub utrzymywane w niewoli do następujących celów: a) produkcji: (i) mięsa; (ii) jaj spożywczych; (iii) innych produktów; b) odnowy zasobów ptaków łownych; c) hodowli ptaków wykorzystywanych do rodzajów produkcji, o których mowa w lit. a) i b);

10) „ptaki żyjące w niewoli” oznaczają ptaki inne niż drób, utrzymywane w niewoli z innych powodów niż te, o których mowa w pkt 9, w tym ptaki utrzymywane do celów pokazów, wyścigów, wystaw, konkursów, hodowli lub na sprzedaż;

11) „zwierzę domowe” oznacza zwierzę utrzymywane z gatunku wymienionego w załączniku I, utrzymywane do prywatnych celów o charakterze niehandlowym;

12) „posiadacz zwierzęcia domowego” oznacza osobę fizyczną, może przy tym obejmować właściciela zwierzęcia domowego, utrzymującą zwierzę domowe;

13) „właściciel zwierzęcia domowego” oznacza osobę fizyczną wskazaną jako właściciel w dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 247 lit. c), art. 248 ust. 2 lit. c), art. 249 ust. 1 lit. c) i art. 250 ust. 2 lit. c);

14) „przemieszczanie o charakterze niehandlowym” oznacza przemieszczanie zwierzęcia domowego towarzyszącego swojemu właścicielowi, a) którego celem nie jest sprzedaż ani inna forma przeniesienia własności danego zwierzęcia domowego; oraz b) które jest elementem przemieszczania właściciela zwierzęcia domowego: (i) pod jego osobistym nadzorem albo (ii) pod nadzorem osoby upoważnionej, w przypadku gdy zwierzę domowe jest fizycznie odseparowane od swego właściciela;

15) „osoba upoważniona” oznacza osobę fizyczną, którą właściciel zwierzęcia domowego upoważnił na piśmie do przemieszczenia o charakterze niehandlowym zwierzęcia domowego w imieniu właściciela zwierzęcia domowego;

16) „choroba” oznacza wystąpienie zakażeń i zarażeń pasożytami u zwierząt – z wystąpieniem objawów klinicznych lub zmian patologicznych lub bez takich objawów lub zmian – spowodowane czynnikiem lub kilkoma czynnikami chorobotwórczymi;

17) „czynnik chorobotwórczy” oznacza patogen przenoszący się lub przenoszony na zwierzęta lub na ludzi, zdolny do wywołania choroby u zwierząt;

18) „choroby umieszczone w wykazie” oznaczają choroby wpisane do wykazu zgodnie z art. 5 ust. 1;

19) „profil choroby” oznacza kryteria choroby, o których mowa w art. 7 lit. a);

20) „gatunek umieszczony w wykazie” oznacza gatunek zwierząt lub grupę gatunków zwierząt umieszczonych w wykazie zgodnie z art. 8 ust. 2 lub, w przypadku nowo występujących chorób, gatunek zwierząt lub grupę gatunków zwierząt, które spełniają określone w art. 8 ust. 2 kryteria dotyczące gatunków umieszczonych w wykazie;

21) „zagrożenie” oznacza czynnik chorobotwórczy w zwierzęciu lub produkcie, lub stan zwierzęcia lub produktu mogący wywoływać niepożądane skutki dla zdrowa ludzi lub zwierząt;

22) „ryzyko” oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia i prawdopodobną skalę biologicznych i gospodarczych konsekwencji niepożądanych skutków dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego;

23) „bioasekuracja” oznacza całość środków zarządzania i środków fizycznych mających na celu obniżenie ryzyka wprowadzenia, rozwoju i rozprzestrzeniania się chorób do, z lub wśród: a) populacji zwierząt, lub b) zakładów, stref, kompartmentów, środków transportu lub innych obiektów, pomieszczeń lub miejsc;

24) „podmiot” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która odpowiada za zwierzęta lub produkty, w tym w ograniczonym czasie, jednak z wyłączeniem posiadaczy zwierząt domowych i lekarzy weterynarii;

25) „przewoźnik” oznacza podmiot przewożący zwierzęta na własny rachunek lub na rachunek osoby trzeciej;

26) „osoba zawodowo zajmująca się zwierzętami” oznacza osobę fizyczną lub prawną związaną zawodowo ze zwierzętami lub produktami, inną niż podmiot lub lekarz weterynarii;

27) „zakład” oznacza wszelkie pomieszczenia, strukturę lub – w przypadku chowu lub hodowli na wolnym powietrzu – środowisko lub miejsce, w którym – tymczasowo lub stale – utrzymywane są zwierzęta lub przetrzymywany jest materiał biologiczny, z wyjątkiem: a) gospodarstw domowych, w których utrzymuje się zwierzęta domowe; b) zakładów leczniczych dla zwierząt;

28) „materiał biologiczny” oznacza: a) nasienie, oocyty i zarodki przeznaczone do sztucznego rozrodu; b) jaja wylęgowe;

29) „produkty pochodzenia zwierzęcego” oznaczają: a) żywność pochodzenia zwierzęcego, w tym miód i krew: b) żywe małże, żywe szkarłupnie, żywe osłonice i żywe ślimaki morskie, przeznaczone do spożycia przez ludzi; oraz c) zwierzęta inne niż te, o których mowa w lit. b), przeznaczone do przygotowania w celu dostarczenia ich w postaci żywej konsumentowi końcowemu;

30) „produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego” oznaczają całe ciała zwierząt lub ich części, produkty pochodzenia zwierzęcego lub inne produkty otrzymane od lub ze zwierząt, nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, z wyłączeniem materiału biologicznego;

31) „produkty pochodne” oznaczają produkty otrzymane w wyniku przynajmniej jednej obróbki, przekształcenia lub etapu przetwarzania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

32) „produkty” oznaczają: a) materiał biologiczny; b) produkty pochodzenia zwierzęcego; c) produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne;

▼M1

33) „kontrola urzędowa” oznacza każdą formę kontroli przeprowadzaną zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ( 1 );

▼B

34) „status zdrowotny” oznacza status w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które są istotne dla danego gatunku umieszczonego w wykazie, w odniesieniu do: a) zwierzęcia; b) zwierząt w: (i) jednostce epidemiologicznej; (ii) zakładzie; (iii) strefie; (iv) kompartmencie; (v) państwie członkowskim; (vi) państwie trzecim lub na terytorium;

35) „strefa” oznacza: a) w przypadku zwierząt lądowych – obszar o wyraźnie wyznaczonych granicach geograficznych w państwie członkowskim, państwie trzecim lub na terytorium, na którym znajduje się subpopulacja zwierząt o odrębnym statusie zdrowotnym w odniesieniu do danej choroby lub chorób, objęta odpowiednimi środkami nadzoru, zwalczania chorób i bioasekuracji; b) w przypadku zwierząt wodnych – zwarty system hydrologiczny o odrębnym statusie zdrowotnym w odniesieniu do danej choroby lub chorób, stanowiący jeden z następujących obszarów: (i) całą zlewnię od źródła cieku wodnego do jego estuarium lub do jeziora; (ii) więcej niż jedną zlewnię; (iii) część zlewni od źródła cieku wodnego do bariery, która zapobiega wprowadzeniu danej choroby lub chorób; (iv) część obszaru przybrzeżnego o precyzyjnie wyznaczonych granicach geograficznych; (v) estuarium o precyzyjnie wyznaczonych granicach geograficznych;

36) „zlewnia” oznacza obszar lub dorzecze ograniczone naturalnymi cechami ukształtowania terenu, takimi jak wzgórza lub góry, do którego wpadają wszystkie cieki wodne;

37) „kompartment” oznacza subpopulację zwierząt w jednym zakładzie lub większej ich liczbie, a w przypadku zwierząt wodnych – w jednym zakładzie akwakultury lub większej ich liczbie, objętą wspólnym systemem zarządzania w zakresie bioasekuracji, o odrębnym statusie zdrowotnym w odniesieniu do danej choroby lub chorób i objętą odpowiednimi środkami nadzoru, zwalczania chorób i bioasekuracji;

38) „kwarantanna” oznacza utrzymywanie zwierząt w izolacji bez bezpośredniego ani pośredniego kontaktu ze zwierzętami spoza jednostki epidemiologicznej, tak by zapewnić nierozprzestrzenianie się jednej określonej choroby lub większej ich liczby, podczas gdy zwierzęta w izolacji podlegają obserwacji przez określony czas oraz – w stosownych przypadkach – badaniom i leczeniu;

39) „jednostka epidemiologiczna” oznacza grupę zwierząt o takim samym prawdopodobieństwie narażenia na kontakt z czynnikiem chorobotwórczym;

40) „ognisko choroby” oznacza urzędowo potwierdzone wystąpienie choroby umieszczonej w wykazie lub nowo występującej choroby u co najmniej jednego zwierzęcia w danym zakładzie lub w innym miejscu, w którym są utrzymywane lub znajdują się zwierzęta;

41) „obszar objęty ograniczeniami” oznacza obszar, na którym stosuje się ograniczenia przemieszczania niektórych zwierząt lub produktów oraz inne środki zwalczania chorób, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się danej choroby na obszary, na których nie stosuje się żadnych ograniczeń; obszar objęty ograniczeniami może w odpowiednich przypadkach obejmować obszary zapowietrzone lub obszary zagrożone;

42) „obszar zapowietrzony” oznacza obszar znajdujący się wokół ogniska choroby wraz z miejscem tego ogniska, na którym stosuje się środki zwalczania chorób, aby zapobiec rozprzestrzenieniu choroby z tego obszaru;

43) „obszar zagrożony” oznacza obszar ustanowiony wokół obszaru zapowietrzonego, na którym stosuje się środki zwalczania chorób, aby zapobiec rozprzestrzenieniu choroby z obszaru zapowietrzonego;

44) „jaja wylęgowe” oznaczają jaja do inkubacji zniesione przez drób lub ptaki żyjące w niewoli;

45) „zwierzęta kopytne” oznaczają zwierzęta wymienione w załączniku III;

46) „zakład zajmujący się materiałem biologicznym” oznacza: a) w odniesieniu do nasienia – zakład, w którym nasienie jest pozyskiwane, produkowane, przetwarzane i przechowywane; b) w odniesieniu do oocytów i zarodków – grupę specjalistów lub strukturę nadzorowaną przez lekarza weterynarii zespołu, posiadającego kompetencje w dziedzinie pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania oocytów i zarodków; c) w odniesieniu do jaj wylęgowych – wylęgarnię;

47) „wylęgarnia” oznacza zakład, w którym zbiera się i przechowuje jaja oraz prowadzi się ich inkubację i wylęg w celu dostarczania: a) jaj wylęgowych; b) piskląt jednodniowych należących do drobiu lub piskląt innych gatunków;

48) „zakład odizolowany” oznacza stały zakład o wyznaczonych granicach geograficznych, utworzony dobrowolnie i zatwierdzony na potrzeby przemieszczania, w którym zwierzęta: a) utrzymuje się lub hoduje na wystawy, do celów edukacyjnych, w celu zachowania gatunku lub do celów badawczych; b) są zamknięte i odizolowane od otoczenia; oraz c) podlegają nadzorowi w zakresie zdrowia zwierząt i środkom bioasekuracji;

49) „gromadzenie” oznacza czynność gromadzenia utrzymywanych zwierząt lądowych z więcej niż jednego zakładu przez okres krótszy niż okres pobytu wymagany dla danego gatunku zwierząt;

50) „okres pobytu” oznacza minimalny okres niezbędny do zapewnienia, by status zdrowotny zwierzęcia, które zostało wprowadzone do zakładu, nie był niższy niż status zdrowotny zwierząt w tym zakładzie;

▼M1

51) „Traces” oznacza składnik systemowy systemu IMSOC, o którym mowa w art. 131–136 rozporządzenia ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ;

▼B

52) „zakład zajmujący się żywnością pochodzącą od i ze zwierząt wodnych objętych zwalczaniem chorób” oznacza przedsiębiorstwo spożywcze zatwierdzone zgodnie z art. 179;

▼M1

53) „urzędowy lekarz weterynarii” oznacza urzędowego lekarza weterynarii zgodnie z definicją w art. 3 pkt 32 rozporządzenia ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ;

▼B

54) „urzędowy lekarz weterynarii w państwie trzecim lub na terytorium” oznacza lekarza weterynarii w państwie trzecim lub na terytorium będącego odpowiednikiem urzędowego lekarza weterynarii, o którym mowa w pkt 53;

▼M1

55) „właściwy organ” oznacza centralny organ weterynaryjny państwa członkowskiego odpowiedzialny za organizację kontroli urzędowych i wszelkich innych czynności urzędowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem ►C2 (UE) 2017/625 ◄ , lub każdy inny organ, któremu została powierzona taka odpowiedzialność;

▼B

56) „właściwy organ państwa trzeciego lub terytorium” oznacza organ w państwie trzecim lub na terytorium będący odpowiednikiem właściwego organu, o którym mowa w pkt 55.







ROZDZIAŁ 2

Choroby umieszczone w wykazie, nowo występujące choroby i gatunki umieszczone w wykazie

Artykuł 5

Wykaz chorób

1. Ustanowione w niniejszym rozporządzeniu przepisy dotyczące zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania, dostosowane do poszczególnych chorób, stosuje się do: a) następujących chorób umieszczonych w wykazie: (i) pryszczyca; (ii) klasyczny pomór świń; (iii) afrykański pomór świń; (iv) wysoce zjadliwa grypa ptaków; (v) afrykański pomór koni; oraz b) chorób umieszczonych w wykazie zamieszczonym w załączniku II.

2. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące zmian w wykazie, o którym mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu.

3. Chorobę umieszcza się w wykazie, o którym mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, jeżeli została poddana ocenie zgodnie z art. 7 i spełnia: a) wszystkie następujące kryteria: (i) dowody naukowe wskazują na to, że choroba ta jest przenośna; (ii) na terytorium Unii bytują gatunki zwierząt, które albo są podatne na tę chorobę, albo pełnią rolę jej wektora i rezerwuaru; (iii) choroba ma negatywne skutki dla zdrowia zwierząt lub stwarza ryzyko dla zdrowia publicznego ze względu na swój odzwierzęcy charakter; (iv) dla danej choroby dostępne są narzędzia diagnostyczne; (v) środki zmniejszające ryzyko i, w odpowiednich przypadkach, nadzór nad daną chorobą są skuteczne i proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez daną chorobę na terytorium Unii; oraz b) co najmniej jedno z następujących kryteriów: (i) choroba ma lub może mieć istotne negatywne skutki dla zdrowia zwierząt na terytorium Unii albo stanowi lub może stwarzać istotne ryzyko dla zdrowia publicznego ze względu na swój odzwierzęcy charakter; (ii) czynnik chorobotwórczy stał się oporny na leczenie i stanowi znaczące zagrożenie dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na terytorium Unii; (iii) choroba powoduje lub może powodować istotne negatywne skutki gospodarcze dla produkcji rolnej lub akwakultury na terytorium Unii; (iv) choroba może wywołać sytuację kryzysową lub czynnik chorobotwórczy może zostać wykorzystany do celów bioterroryzmu; lub (v) choroba ma lub może mieć istotny negatywny wpływ na środowisko, w tym na różnorodność biologiczną, na terytorium Unii.

4. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące wykreślenia choroby z wykazu, o którym mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, gdy dana choroba przestaje spełniać kryteria określone w ust. 3 niniejszego artykułu.

5. Komisja dokonuje przeglądu umieszczenia w wykazie każdej choroby w świetle nowo opublikowanych istotnych danych naukowych.

Artykuł 6

Nowo występujące choroby

1. Do nowo występujących chorób stosuje się przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania, jak określono w niniejszym rozporządzeniu.

2. Chorobę, inną niż choroba umieszczona w wykazie, uznaje się za nowo występującą chorobę (zwaną dalej „nowo występującą chorobą”), pod warunkiem że potencjalnie może spełnić kryteria określone w art. 5 ust. 3 oraz: a) jest wynikiem ewolucji lub zmiany istniejącego czynnika chorobotwórczego; b) jest znaną chorobą rozprzestrzeniającą się na nowy obszar geograficzny, gatunek lub populację; c) została zdiagnozowana po raz pierwszy na terytorium Unii; lub d) jest wywoływana nierozpoznanym lub nieznanym wcześniej czynnikiem chorobotwórczym.

3. Komisja w drodze aktów wykonawczych podejmuje niezbędne środki w odniesieniu do nowo występującej choroby, która spełnia kryteria określone w ust. 2 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą stanowiącą nowo występujące ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

5. Wszelkie obowiązki nałożone na podmioty w odniesieniu do nowo występującej choroby, określone w niniejszym rozporządzeniu, stosuje się wyłącznie, jeżeli Komisja przyjęła akt wykonawczy odnoszący się do tej choroby zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu lub jeżeli choroba ta jest objęta planem gotowości zgodnie z art. 43.

Artykuł 7

Parametry oceny prowadzącej do umieszczania chorób w wykazie

Komisja ustala, czy choroba spełnia warunki konieczne do jej umieszczenia w wykazie zgodnie z art. 5 ust. 2, w oparciu o następujące parametry oceny:

a) profil choroby, który obejmuje następujące kwestie: (i) gatunki zwierząt, których dotyczy ta choroba; (ii) współczynniki zachorowalności i upadkowości dla danej choroby w populacjach zwierząt; (iii) odzwierzęcy charakter choroby; (iv) oporność na leczenie, w tym oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe; (v) utrzymywanie się choroby w populacji zwierząt lub w środowisku; (vi) drogi i tempo przenoszenia się choroby między zwierzętami oraz, w odpowiednich przypadkach, między zwierzętami i ludźmi; (vii) niewystępowanie bądź występowanie i rozmieszczenie choroby w Unii oraz, jeżeli choroba nie występuje w Unii, ryzyko jej wprowadzenia do Unii; (viii) istnienie narzędzi diagnostycznych i narzędzi zwalczania chorób;

b) wpływ choroby na: (i) produkcję rolną, produkcję akwakultury i inne części gospodarki, uwzględniając: — skalę występowania choroby w Unii, — straty produkcji spowodowane chorobą, — inne straty; (ii) zdrowie ludzi, uwzględniając: — zdolność choroby do przenoszenia się między zwierzętami i ludźmi, — zdolność choroby do przenoszenia się między ludźmi, — nasilenie postaci choroby u ludzi, — dostępność sposobów skutecznego zapobiegania tej chorobie lub leczenia jej u ludzi; (iii) dobrostan zwierząt; (iv) różnorodność biologiczną i środowisko;

c) potencjalna możliwość wywołania przez chorobę sytuacji kryzysowej oraz jej potencjalne zastosowanie do celów bioterroryzmu;

d) wykonalność, dostępność i skuteczność następujących środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania: (i) narzędzia i możliwości diagnostyczne; (ii) szczepienia; (iii) leczenie; (iv) środki bioasekuracji; (v) ograniczenia przemieszczania zwierząt i produktów; (vi) uśmiercenie zwierząt; (vii) usunięcie zwłok i innych odpowiednich produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

e) skutki środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, uwzględniając: (i) koszty bezpośrednie i pośrednie dla sektorów dotkniętych chorobą oraz dla całej gospodarki; (ii) ich akceptację społeczną; (iii) dobrostan dotkniętych chorobą subpopulacji zwierząt utrzymywanych i dzikich; (iv) środowisko i różnorodność biologiczną.

Artykuł 8

Wykaz gatunków

1. Ustanowione w niniejszym rozporządzeniu przepisy, dostosowane do poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie oraz przepisy przyjęte na podstawie niniejszego rozporządzenia stosuje się do gatunków umieszczonych w wykazie.

2. Komisja ustanawia w drodze aktów wykonawczych wykaz gatunków, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, spełniających kryteria określone w ust. 3 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Wykaz ten obejmuje te gatunki zwierząt lub grupy gatunków zwierząt, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się określonych chorób umieszczonych w wykazie, w oparciu o następujące kryteria:

a) podatność populacji zwierząt narażonej na ryzyko;

b) długość okresu inkubacji i okresu zakaźności u danych zwierząt;

c) zdolność tych zwierząt do przenoszenia tych chorób.

3. Do wykazu dodaje się gatunki lub grupy gatunków zwierząt, jeżeli zapadają na określoną chorobę umieszczoną w wykazie lub wiąże się z nimi znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się tej choroby ze względu na to, że: a) są podatne na daną chorobę umieszczoną w wykazie lub dowody naukowe wskazują na to, że ich podatność na tę chorobę jest prawdopodobna; lub b) pełnią rolę wektora lub rezerwuaru danej choroby lub dowody naukowe wskazują na to, że mogą pełnić taką rolę.

4. Komisja w drodze aktów wykonawczych skreśla gatunek lub grupę gatunków zwierząt z wykazu, jeżeli: a) choroba umieszczona w wykazie, w związku z którą dany gatunek zwierząt lub grupa gatunków zwierząt zostały umieszczone w wykazie gatunków, została skreślona z wykazu chorób; lub b) dowody naukowe wskazują na to, że dany gatunek lub grupa gatunków przestały spełniać kryteria określone w ust. 3.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 9

Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania mające zastosowanie do różnych kategorii chorób umieszczonych w wykazie

1. Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania mają zastosowanie do chorób umieszczonych w wykazie w następujący sposób: a) w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które zwykle nie występują w Unii i po wykryciu których muszą zostać wprowadzone natychmiastowe środki likwidacji choroby, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy: (i) przepisy dotyczące upowszechniania wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek ich wystąpienia określone w części III tytuł 1 (art. 43–52); (ii) środki zwalczania chorób określone w części III tytuł II rozdział 1 (art. 53–71); oraz (iii) przepisy dotyczące podziału na kompartmenty określone w art. 37 ust. 1. W przypadku tych chorób umieszczonych w wykazie stosuje się, w odpowiednich przypadkach, środki określone w lit. b), jak również środki określone w lit. d) i e); b) w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które muszą podlegać zwalczaniu we wszystkich państwach członkowskich w celu ich likwidacji w całej Unii, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy: (i) przepisy dotyczące obowiązkowych programów likwidacji choroby określone w art. 31 ust. 1; (ii) przepisy dotyczące państw członkowskich i stref wolnych od choroby określone w art. 36; (iii) przepisy dotyczące podziału na kompartmenty określone w art. 37 ust. 2; oraz (iv) środki zwalczania chorób określone w art. 72–75, 77–79 oraz 81 i 83. W przypadku tych chorób umieszczonych w wykazie stosuje się również, w odpowiednich przypadkach, środki określone w lit. d) i e); c) w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, które mają znaczenie dla niektórych państw członkowskich i w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenianiu się na te części Unii, które oficjalnie są wolne od choroby lub które mają programy likwidacji danej choroby umieszczonej w wykazie, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy: (i) przepisy dotyczące nieobowiązkowej likwidacji choroby określone w art. 31 ust. 2; (ii) przepisy dotyczące państw członkowskich i stref wolnych od choroby określone w art. 36; (iii) przepisy dotyczące podziału na kompartmenty określone w art. 37 ust. 2; oraz (iv) przepisy dotyczące środków zwalczania chorób określone w art. 76, 77, 78, 80, 82 i 83. W przypadku tych chorób umieszczonych w wykazie stosuje się, w odpowiednich przypadkach, również środki określone w lit. d) i e); d) w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, w odniesieniu do których potrzebne są środki, aby zapobiec ich rozprzestrzenianiu się z uwagi na ich wystąpienie w Unii lub przemieszczanie między państwami członkowskimi, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy: (i) przepisy dotyczące przemieszczania w obrębie terytorium Unii określone w części IV tytuł I rozdziały 3–6 (art. 124–169), w części IV tytuł II rozdziały 2 i 3 (art. 191–225) i w części VI rozdziały 2 i 3 (art. 247–251); oraz (ii) przepisy dotyczące wprowadzania do Unii i wywozu z Unii określone w części V (art. 229–243). Choroby umieszczone w wykazie, o których mowa w lit. a), b) i c), również uznaje się za choroby umieszczone w wykazie podlegające przepisom niniejszej litery, jak również te choroby, o których mowa w lit. e), jeżeli ryzyko stwarzane przez daną chorobę może być skutecznie i proporcjonalnie ograniczone środkami dotyczącymi przemieszczania zwierząt i produktów; e) w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, w odniesieniu do których zachodzi konieczność nadzoru w Unii, stosuje się, w odpowiednich przypadkach, następujące przepisy: (i) przepisy dotyczące powiadamiania i sprawozdawczości określone w części II rozdział 1 (art. 18–23); oraz (ii) przepisy dotyczące nadzoru określone w części II rozdział 2 (art. 24–30). Choroby umieszczone w wykazie, o których mowa w lit. a), b) i c), również uznaje się za choroby umieszczone w wykazie podlegające przepisom niniejszej litery.

2. Komisja w drodze aktów wykonawczych ustala sposób, w jaki przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania, o których mowa w ust. 1, mają zastosowanie do odpowiednich chorób umieszczonych w wykazie; dokonuje tego na podstawie kryteriów określonych w załączniku IV, a także w świetle nowo opublikowanych istotnych danych naukowych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

3. Komisja w drodze aktów wykonawczych zmienia sposób, w jaki przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania, o których mowa w ust. 2, mają zastosowanie do odpowiednich chorób umieszczonych w wykazie, gdy dane choroby przestają spełniać kryteria określone w odpowiedniej sekcji załącznika IV, także w świetle nowo opublikowanych istotnych danych naukowych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie stanowiącą nowo występujące ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.







ROZDZIAŁ 3

Obowiązki w zakresie zdrowia zwierząt







Sekcja 1

Podmioty, osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami i posiadacze zwierząt domowych

Artykuł 10

Obowiązki w zakresie zdrowia zwierząt i środków bioasekuracji

1. Podmioty: a) w odniesieniu do zwierząt utrzymywanych i produktów, za które odpowiadają, ponoszą odpowiedzialność za: (i) zdrowie zwierząt utrzymywanych; (ii) ostrożne i odpowiedzialne stosowania leków weterynaryjnych, z zastrzeżeniem roli i zakresu odpowiedzialności lekarzy weterynarii; (iii) minimalizację ryzyka rozprzestrzeniania się chorób; (iv) dobre praktyki hodowli zwierząt; b) w stosownych przypadkach wprowadzają takie środki bioasekuracji dotyczące zwierząt utrzymywanych oraz produktów, za które odpowiadają, które są odpowiednie ze względu na: (i) gatunki i kategorie zwierząt utrzymywanych i produktów; (ii) rodzaj produkcji; oraz (iii) istniejące ryzyka, uwzględniając: — położenie geograficzne i warunki klimatyczne; oraz — uwarunkowania i praktyki lokalne; c) w stosownych przypadkach, wprowadzają środki bioasekuracji w stosunku do zwierząt dzikich.

2. Osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami podejmują, w zakresie swoich kompetencji, działania służące zminimalizowaniu ryzyka rozprzestrzeniania się chorób w odniesieniu do zwierząt oraz produktów.

3. Ust. 1 lit. a) stosuje się również do posiadaczy zwierząt domowych.

4. Środki bioasekuracji, o których mowa w ust. 1 lit. b), realizuje się – w stosownych przypadkach – za pomocą: a) środków ochrony fizycznej, które mogą obejmować: (i) zamykanie, ogradzanie, pokrywanie dachem, otaczanie siatką, w zależności od przypadku; (ii) czyszczenie, dezynfekcję, dezynsekcję i deratyzację; (iii) w przypadku zwierząt wodnych, w odpowiednich przypadkach: — środki w zakresie dostarczania wody i jej odprowadzania; — naturalne lub sztuczne bariery odgradzające od pobliskich cieków wodnych, które to bariery zapobiegają przedostawaniu się zwierząt wodnych do lub z danego zakładu, w tym środki zapobiegające zalewaniu lub infiltracji wody z pobliskich cieków wodnych; b) środków zarządzania, które mogą obejmować: (i) procedury dostępu do zakładu i opuszczania go przez zwierzęta, produkty, pojazdy i osoby; (ii) procedury stosowania sprzętu; (iii) warunki przemieszczania uzależnione od istniejących ryzyk; (iv) warunki wprowadzania zwierząt lub produktów do zakładu; (v) kwarantannę, izolację lub odseparowanie zwierząt nowo wprowadzonych lub chorych; (vi) system bezpiecznego usuwania martwych zwierząt i innych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

5. Podmioty, osoby zawodowo związane ze zwierzętami oraz posiadacze zwierząt domowych współpracują z właściwym organem oraz lekarzami weterynarii w zakresie stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania, określonych w niniejszym rozporządzeniu.

6. Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać minimalne wymagania niezbędne do zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu.

W takich aktach wykonawczych znajdują odzwierciedlenie kwestie, o których mowa w ust. 1 lit. b).

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 11

Wiedza na temat zdrowia zwierząt

1. Podmioty i osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami mają odpowiednią wiedzę o: a) chorobach zwierząt, w tym o chorobach, które przenoszą się lub są przenoszone na ludzi; b) zasadach bioasekuracji; c) zależnościach między zdrowiem zwierząt, dobrostanem zwierząt i zdrowiem ludzi; d) dobrych praktykach hodowli zwierząt dotyczących gatunków zwierząt, nad którymi sprawują opiekę; e) oporności na leczenie, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, i jej implikacjach.

2. Zakres i poziom wiedzy wymaganej zgodnie z ust. 1 zależy od: a) gatunków i kategorii zwierząt utrzymywanych lub produktów, za które odpowiadają podmioty lub osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami, oraz charakteru ich zawodowego związku z tymi zwierzętami lub produktami; b) rodzaju produkcji; c) wykonywanych zadań.

3. Wiedzę, o której mowa w ust. 1, zdobywa się w jeden z następujących sposobów: a) doświadczenie zawodowe lub szkolenia; b) istniejące programy w sektorze rolnictwa lub akwakultury, które dotyczą zdrowia zwierząt; c) kształcenie formalne; d) inne doświadczenie lub inne szkolenia, których wynikiem jest osiągniecie tego samego poziomu wiedzy co określony w lit. a), b) lub c).

4. Podmioty sprzedające lub dokonujące w inny sposób przeniesienia własności przyszłych zwierząt domowych udostępniają przyszłemu posiadaczowi zwierzęcia domowego podstawowe informacje dotyczące kwestii, o których mowa w ust. 1, jeżeli mają one znaczenie dla danego zwierzęcia domowego.







Sekcja 2

Lekarze weterynarii i specjaliści ds. Zdrowia zwierząt wodnych

Artykuł 12

Obowiązki lekarzy weterynarii i specjalistów ds. zdrowia zwierząt wodnych

1. Wykonując czynności wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia, lekarze weterynarii: a) wprowadzają wszystkie odpowiednie środki, aby zapobiec wprowadzaniu, rozwojowi i rozprzestrzenianiu się chorób; b) podejmują działania w celu zapewnienia wczesnego wykrywania chorób, prowadząc diagnostykę właściwą i diagnostykę różnicową, aby wykluczyć lub potwierdzić chorobę; c) biorą aktywny udział w: (i) upowszechnianiu wiedzy na temat zdrowia zwierząt oraz na temat zależności między zdrowiem zwierząt, dobrostanem zwierząt i zdrowiem ludzi; (ii) zapobieganiu chorobom; (iii) wczesnym wykrywaniu chorób i szybkim reagowaniu na nie; (iv) upowszechnianiu wiedzy na temat oporności na leczenie, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, i jej implikacjach; d) współpracują z właściwym organem, podmiotami, osobami zawodowo zajmującymi się zwierzętami i posiadaczami zwierząt domowych w zakresie stosowania środków zapobiegania chorobom i ich zwalczania przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

2. Specjaliści ds. zdrowia zwierząt wodnych mogą dokonywać w odniesieniu do zwierząt wodnych czynności, które w niniejszym rozporządzeniu przypisano lekarzom weterynarii, o ile specjaliści ci są do tego uprawnieni przez dane państwo członkowskie zgodnie z jego przepisami krajowymi. W takim przypadku do tych specjalistów ds. zdrowia zwierząt wodnych stosuje się ust. 1.

3. Lekarze weterynarii i specjaliści ds. zdrowia zwierząt wodnych podtrzymują i rozwijają swoje kompetencje zawodowe związane z tymi dziedzinami ich działalności, które wchodzą w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.







Sekcja 3

Państwa członkowskie

Artykuł 13

Obowiązki państw członkowskich

1. Aby zapewnić zdolność organu właściwego do spraw zdrowia zwierząt do wprowadzania niezbędnych i odpowiednich środków oraz do wykonywania czynności wymaganych w niniejszym rozporządzeniu, każde państwo członkowskie – na odpowiednim szczeblu administracyjnym – zapewnia, by właściwy organ dysponował: a) wykwalifikowanym personelem, obiektami, sprzętem, zasobami finansowymi oraz skuteczną strukturą organizacyjną obejmującą całe terytorium państwa członkowskiego; b) dostępem do laboratoriów z wykwalifikowanym personelem, obiektami, sprzętem i zasobami finansowymi, które są potrzebne, aby zapewnić szybką i dokładną diagnostykę i diagnostykę różnicową chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób; c) odpowiednio przeszkolonymi lekarzami weterynarii biorącymi udział w wykonywaniu czynności, o których mowa w art. 12.

2. Państwa członkowskie zachęcają podmioty i osoby zawodowo zajmujące się zwierzętami do nabywania, podtrzymywania i rozwoju odpowiedniej wiedzy w zakresie zdrowia zwierząt, o której mowa w art. 11, w drodze odpowiednich programów w sektorze rolnictwa lub akwakultury lub w drodze kształcenia formalnego.

Artykuł 14

Przekazanie czynności urzędowych przez właściwy organ

1. Właściwy organ może przekazać lekarzom weterynarii innym niż urzędowi lekarze weterynarii uprawnienia do przeprowadzania jednej lub kilku spośród następujących czynności: a) praktyczne stosowanie środków w ramach programów likwidacji choroby określonych w art. 32; b) wspieranie właściwego organu w wykonywaniu nadzoru określonego w art. 26 lub w odniesieniu do programów nadzoru określonych w art. 28; c) czynności związanych z: (i) upowszechnianiem wiedzy na temat chorób, gotowością na wypadek ich wystąpienia i ich zwalczaniem określonych w części III, w odniesieniu do: — czynności związanych z pobieraniem próbek i prowadzeniem dochodzeń i dochodzeń epidemiologicznych w ramach art. 54, art. 55 ust. 1 lit. b)–g) oraz art. 57, 73, 74, 79 i 80 w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby, oraz aktów wykonawczych i delegowanych przyjętych na podstawie tych artykułów, — ►C1 ◄ w aktach wykonawczych i delegowanych przyjętych na podstawie tych artykułów, podejmowania czynności związanych ze środkami zwalczania chorób w przypadku wystąpienia ogniska choroby,w odniesieniu do czynności wymienionych w art. 61, art. 65 ust. 1 lit. a), b), e), f) oraz i), art. 70 ust. 1, art. 79, 80, 81 i 82 orazw aktach wykonawczych i delegowanych przyjętych na podstawie tych artykułów, — prowadzenia szczepień interwencyjnych zgodnie z art. 69; (ii) rejestracją, zatwierdzaniem, identyfikowalnością i przemieszczaniem, o których mowa w części IV; (iii) wydawaniem i wypełnianiem dokumentów identyfikacyjnych dla zwierząt domowych, o których mowa w art. 247 lit. c), art. 248 ust. 2 lit. c), art. 249 ust. 1 lit. c) i art. 250 ust. 2 lit. c); (iv) stosowaniem środków identyfikacji, o których mowa w art. 252 ust. 1 lit. a) ppkt (ii) i korzystaniem z nich.

2. Państwa członkowskie mogą przewidzieć upoważnienie osób fizycznych lub prawnych do wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b) oraz lit. c) ppkt (i), (ii) i (iv), w zakresie ściśle określonych zadań, do prowadzenia których osoby te dysponują wystarczającą wiedzą szczególną. W takim przypadku do osób tych stosuje się ust. 1 niniejszego artykułu oraz obowiązki określone w art. 12.

3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących innych czynności, które można przekazać lekarzom weterynarii, oprócz czynności określonych w ust. 1, oraz – w odpowiednich przypadkach – do określenia koniecznych okoliczności i warunków takiego przekazania.

Przyjmując te akty delegowane, Komisja bierze pod uwagę charakter tych czynności oraz odpowiednie normy międzynarodowe.

Artykuł 15

Informacja publiczna

Jeżeli istnieją uzasadnione powody, by podejrzewać, że zwierzęta lub produkty pochodzące z Unii lub wprowadzane spoza Unii mogą stwarzać ryzyko, właściwy organ podejmuje właściwe kroki, aby poinformować społeczeństwo o charakterze tego ryzyka oraz o środkach, które zostały lub zostaną wprowadzone w celu zapobiegania temu ryzyku lub jego kontroli, uwzględniając charakter, powagę i rozmiar ryzyka oraz interes publiczny w uzyskaniu takich informacji.







Sekcja 4

Laboratoria, placówki oraz inne osoby fizyczne i prawne zajmujące się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi

Artykuł 16

Obowiązki laboratoriów, placówek i innych podmiotów zajmujących się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi

1. Laboratoria, placówki oraz inne osoby fizyczne lub prawne zajmujące się czynnikami chorobotwórczymi do celów badań, edukacji, diagnostyki lub wytwarzania szczepionek i innych produktów biologicznych, uwzględniając wszelkie odpowiednie normy międzynarodowe: a) wprowadzają odpowiednie środki bioasekuracji, środki bezpieczeństwa biologicznego i środki w zakresie zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi, aby zapobiec ich wydostaniu się, a następnie kontaktowi ze zwierzętami poza laboratorium lub inną placówką zajmującą się czynnikami chorobotwórczymi do tych celów; b) zapewniają, aby przemieszczanie czynników chorobotwórczych, szczepionek i innych produktów biologicznych między laboratoriami lub innymi placówkami nie stwarzało ryzyka rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób.

2. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących środków bezpieczeństwa w zakresie zapobiegania chorobom umieszczonym w wykazie i chorobom nowo występującym oraz zwalczania tych chorób dotyczących laboratoriów, placówek i innych osób fizycznych lub prawnych zajmujących się czynnikami chorobotwórczymi, szczepionkami i innymi produktami biologicznymi w odniesieniu do: a) środków bioasekuracji, środków bezpieczeństwa biologicznego i środków w zakresie zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi; b) wymagań dotyczących przemieszczania czynników chorobotwórczych, szczepionek i innych produktów biologicznych.

Artykuł 17

Laboratoria ds. zdrowia zwierząt

1. Urzędowe laboratoria ds. zdrowia zwierząt, obejmujące unijne laboratoria referencyjne, krajowe laboratoria referencyjne oraz laboratoria urzędowe ds. zdrowia zwierząt, wykonując swoje zadania i obowiązki, współpracują ze sobą w ramach sieci unijnych laboratoriów ds. zdrowia zwierząt.

2. Współpracę laboratoriów, o których mowa w ust. 1, koordynują laboratoria referencyjne Unii w celu zapewnienia, by nadzór, powiadamianie i zgłaszanie wystąpienia chorób, programy likwidacji, definiowanie statusu obszaru wolnego od choroby oraz przemieszczanie zwierząt i produktów w obrębie terytorium Unii, ich wprowadzanie do Unii i wywóz do państw trzecich lub na terytoria, przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, były oparte na jak najnowocześniejszych, solidnych i wiarygodnych analizach, badaniach i rozpoznaniach laboratoryjnych.

3. Wyniki i sprawozdania sporządzane przez laboratoria urzędowe są objęte tajemnicą zawodową i są poufne; laboratoria są zobowiązane do powiadamiania właściwych organów, które je wyznaczyły, niezależnie od osoby fizycznej lub prawnej, która zwróciła się o przeprowadzenie analiz, badań lub rozpoznań laboratoryjnych.

4. W przypadku gdy laboratorium urzędowe w jednym państwie członkowskim prowadzi analizę próbek pobranych od zwierząt pochodzących z innego państwa członkowskiego, to laboratorium urzędowe powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, z którego pochodzą próbki: a) natychmiast o jakichkolwiek wynikach wskazujących na podejrzenie lub wykrycie jednej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a); b) bez zbędnej zwłoki o jakichkolwiek wynikach wskazujących na podejrzenie lub wykrycie jednej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e) innej niż te, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).







CZĘŚĆ II

POWIADAMIANIE O CHOROBACH I SPRAWOZDAWCZOŚĆ DOTYCZĄCA CHORÓB, NADZÓR, PROGRAMY LIKWIDACJI CHOROBY, STATUS OBSZARU WOLNEGO OD CHOROBY







ROZDZIAŁ 1

Powiadamianie o chorobach i sprawozdawczość dotycząca chorób

Artykuł 18

Powiadamianie w państwach członkowskich

1. Państwa członkowskie zapewniają, by podmioty oraz inne odpowiednie osoby fizyczne lub prawne: a) niezwłocznie powiadamiały właściwy organ, jeżeli istnieją jakiekolwiek powody, by podejrzewać występowanie u zwierząt choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub jeżeli występowanie takiej choroby zostało u zwierząt wykryte; b) tak szybko, jak jest to wykonalne, powiadamiały właściwy organ, jeżeli istnieją jakiekolwiek powody, by podejrzewać występowanie u zwierząt choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), innej niż te, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub jeżeli występowanie takiej choroby zostało u zwierząt wykryte; c) powiadamiały lekarza weterynarii o nietypowych upadkach zwierząt i o innych objawach poważnej choroby lub o spadku wskaźników produkcji o nieustalonej przyczynie, w celu dalszego dochodzenia, łącznie z pobraniem próbek do badań laboratoryjnych, jeżeli sytuacja tego wymaga.

2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że powiadomienia, o których mowa w ust. 1 lit. c), można kierować do właściwego organu.

3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących: a) kryteriów, na podstawie których ustala się, czy zachodzą okoliczności wymagające powiadomienia, o których mowa w ust. 1 lit. c); b) szczegółowych przepisów dotyczących dalszego dochodzenia, o którym mowa w ust. 1 lit. c).

Artykuł 19

Powiadamianie unijne

1. Państwa członkowskie natychmiast powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wystąpieniu jakiegokolwiek ogniska choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), w przypadku której natychmiastowe powiadomienie jest wymagane do zapewnienia wdrożenia we właściwym czasie niezbędnych środków zarządzania ryzykiem, uwzględniając profil choroby.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje o ognisku choroby: a) czynnik chorobotwórczy i, w odpowiednich przypadkach, podtyp; b) odpowiednie daty, w szczególności daty zaistnienia podejrzenia i potwierdzenia wystąpienia ogniska choroby; c) rodzaj i lokalizacja ogniska choroby; d) wszelkie powiązane ogniska choroby; e) zwierzęta, których dotyczy ognisko choroby; f) wszelkie środki zwalczania chorób wprowadzone w związku z danym ogniskiem choroby; g) możliwe lub znane pochodzenie choroby umieszczonej w wykazie; h) zastosowane metody diagnostyczne.

Artykuł 20

Sprawozdawczość unijna

1. Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie zawierające informacje o chorobach umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), w przypadku których: a) nie jest wymagane natychmiastowe powiadomienie o ognisku choroby zgodnie z art. 19 ust. 1; b) wymagane jest natychmiastowe powiadomienie o ognisku choroby zgodnie z art. 19 ust. 1, ale ponadto konieczne jest przedłożenie Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania obejmującego dodatkowe informacje dotyczące: (i) nadzoru zgodnie z przepisami określonymi w akcie wykonawczym przyjętym na podstawie art. 30; (ii) programu likwidacji choroby zgodnie z przepisami określonymi w akcie wykonawczym przyjętym na podstawie art. 35.

2. Sprawozdania, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o: a) wykryciu chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w ust. 1; b) wynikach nadzoru, o ile jest on wymagany zgodnie z przepisami przyjętymi na podstawie art. 29 lit. d) ppkt (ii) lub art. 30 ust. 1 lit. b) ppkt (ii); c) wynikach programów nadzoru, o ile są one wymagane zgodnie z art. 28 ust. 3 oraz przepisami przyjętymi na podstawie art. 29 lit. d) ppkt (ii) lub art. 30 ust 1 lit. b) ppkt (ii); d) programach likwidacji choroby, o ile są one wymagane zgodnie z art. 34 i przepisami aktu wykonawczego przyjętego zgodnie z art. 35.

3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 264 dotyczących przepisów uzupełniających wymagania określone w ust. 2 oraz dotyczących sprawozdawczości w innych kwestiach odnoszących się do nadzoru i programów likwidacji choroby, o ile jest to niezbędne do zapewnienia efektywnego stosowania określonych w niniejszym rozporządzeniu przepisów dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania.

Artykuł 21

Podział na regiony do celów powiadamiania i sprawozdawczości

Państwa członkowskie wprowadzają podział na regiony do celów powiadamiania i sprawozdawczości, o których mowa w art. 19 i 20.

Artykuł 22

Komputerowy system informacyjny do celów powiadamiania unijnego i sprawozdawczości unijnej o chorobach

Komisja ustanawia komputerowy system informacyjny do obsługi mechanizmów i narzędzi związanych z wymaganiami w zakresie powiadamiania i sprawozdawczości przewidzianymi w art. 19, 20 i 21 oraz zarządza tym systemem.

Artykuł 23

Uprawnienia wykonawcze w zakresie powiadamiania unijnego i sprawozdawczości unijnej oraz w zakresie komputerowego systemu informacyjnego

Komisja w drodze aktów wykonawczych ustala przepisy dotyczące wymagań w zakresie powiadamiania i sprawozdawczości oraz dotyczące komputerowego systemu informacyjnego, o których mowa w art. 19–22, w odniesieniu do:

a) tych chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), które są przedmiotem natychmiastowego powiadomienia przez państwa członkowskie, jak również niezbędnych środków dotyczących powiadamiania zgodnie z art. 19;

b) informacji, które państwa członkowskie mają przedstawiać w ramach sprawozdawczości przewidzianej w art. 20;

c) procedur tworzenia i stosowania komputerowego systemu informacyjnego, o którym mowa w art. 22, środków przejściowych dotyczących migracji danych i informacji z obecnych systemów do nowego systemu oraz jego pełnej operacyjności;

d) formatu i struktury danych, które mają być wprowadzane do komputerowego systemu informacyjnego, o którym mowa w art. 22;

e) terminów i częstotliwości powiadamiania i sprawozdań określonych w art. 19 i 20, które mają się odbywać w takich terminach i z taką częstotliwością, żeby zapewnić przejrzystość i terminowe stosowanie niezbędnych środków zarządzania ryzykiem, w oparciu o profil danej choroby i rodzaj ogniska;

f) umieszczenia w wykazie regionów do celów powiadamiania i sprawozdawczości, o których mowa w art. 21.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.







ROZDZIAŁ 2

Nadzór

Artykuł 24

Obowiązki podmiotów w zakresie nadzoru

W celu wykrywania występowania chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób podmioty:

a) obserwują stan zdrowia i zachowanie zwierząt, za które odpowiadają:

b) obserwują zmiany w normalnych parametrach produkcji w zakładach, u zwierząt lub w materiale biologicznym, za które odpowiadają, jeżeli rodzą one podejrzenia, że zmiany te zostały spowodowane chorobą umieszczoną w wykazie lub nowo występującą chorobą;

c) zwracają uwagę na nietypowe upadki zwierząt i na inne objawy poważnej choroby u zwierząt, za które odpowiadają.

Artykuł 25

Kontrole stanu zdrowia zwierząt

1. Podmioty zapewniają, aby w zakładach, za które odpowiadają, przeprowadzane były kontrole stanu zdrowia zwierząt przez lekarza weterynarii, jeżeli jest to stosowne ze względu na ryzyko stwarzane przez dany zakład, z uwzględnieniem: a) rodzaju zakładu; b) gatunków i kategorii zwierząt utrzymywanych w zakładzie; c) sytuacji epidemiologicznej panującej w strefie lub regionie w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób, na które zwierzęta w danym zakładzie są podatne; d) innego odpowiedniego nadzoru lub kontroli urzędowych, którym podlegają zwierzęta utrzymywane i dany rodzaj zakładu.

Takie kontrole stanu zdrowia zwierząt odbywają się z częstotliwością proporcjonalną do ryzyka stwarzanego przez dany zakład.

Można je łączyć z kontrolami prowadzonymi w innych celach.

2. Kontrole stanu zdrowia zwierząt, o których mowa w ust. 1, przeprowadzane są w celu zapobiegania chorobom, w szczególności poprzez: a) udzielenie danemu podmiotowi porad w zakresie bioasekuracji oraz innych kwestii dotyczących zdrowia zwierząt, stosownie do rodzaju zakładu oraz gatunków i kategorii zwierząt utrzymywanych w zakładzie; b) wykrywanie objawów, które wskazują na występowanie chorób umieszczonych w wykazie lub nowo występujących chorób oraz informowanie o nich.

3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać minimalne wymagania niezbędne do zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 26

Obowiązki właściwych organów w zakresie nadzoru

1. Właściwy organ sprawuje nadzór w celu wykrywania chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), oraz stosownych nowo występujących chorób.

2. Nadzór jest zaplanowany w taki sposób, aby zapewnić jak najwcześniejsze wykrycie wystąpienia chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), oraz nowo występujących chorób poprzez zbieranie, zestawianie i analizę właściwych informacji dotyczących choroby.

3. Właściwy organ, o ile to możliwe i stosowne, wykorzystuje wyniki nadzoru sprawowanego przez podmioty oraz informacje uzyskane za pośrednictwem kontroli stanu zdrowia zwierząt zgodnie z – odpowiednio – art. 24 i 25.

4. Właściwy organ zapewnia, by nadzór spełniał wymagania określone w art. 27 i przepisach przyjętych na podstawie art. 29 lit. a).

5. Właściwy organ zapewnia skuteczne i sprawne zbieranie i wykorzystywanie określonych w ust. 1 informacji pozyskanych w ramach nadzoru.

Artykuł 27

Metodyka, częstotliwość i intensywność nadzoru

Koncepcja, środki, metody diagnostyczne, częstotliwość i intensywność nadzoru, o którym mowa w art. 26, a także objęte nim docelowe populacje zwierząt oraz schematy pobierania próbek w ramach nadzoru są odpowiednie i proporcjonalne do celów nadzoru, z uwzględnieniem:

a) profilu choroby;

b) występujących czynników ryzyka;

c) statusu zdrowotnego w: (i) państwie członkowskim, jego strefie lub kompartmencie, które są objęte nadzorem; (ii) państwach członkowskich i państwach trzecich lub na terytoriach, które graniczą z tym państwem członkowskim, jego strefą lub przedziałem, lub z których zwierzęta lub produkty są wprowadzane do tego państwa członkowskiego;

d) nadzoru sprawowanego przez podmioty zgodnie z art. 24, w tym kontroli stanu zdrowia zwierząt, o których mowa w art. 25, lub przez inne organy publiczne.

Artykuł 28

Unijne programy nadzoru

1. Właściwy organ sprawuje nadzór, o którym mowa w art. 26 ust. 1, w ramach programu nadzoru, jeżeli choroba ma znaczenie dla Unii zgodnie z art. 29 lit. c).

2. Państwo członkowskie ustanawiające program nadzoru zgodnie z ust. 1 przedkłada go Komisji.

3. Państwa członkowskie realizujące program nadzoru zgodnie z ust. 1 składa Komisji regularne sprawozdania z wyników realizacji tego programu.

Artykuł 29

Przekazanie uprawnień

Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących:

a) koncepcji, środków, metod diagnostycznych, częstotliwości i intensywności nadzoru, objętych nim docelowych populacji zwierząt oraz schematów pobierania próbek w ramach nadzoru, o których to kwestiach mowa w art. 27;

b) kryteriów urzędowego potwierdzania i definicji przypadków chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), oraz – w odpowiednich przypadkach – nowo występujących chorób;

c) kryteriów stosowanych do ustalenia znaczenia choroby, która ma zostać objęta programem nadzoru mającym znaczenie dla Unii na potrzeby określone w art. 30 ust. 1 lit. a), z uwzględnieniem profilu choroby i związanego z nią ryzyka;

d) wymagań dotyczących programów nadzoru, o których mowa w art. 28 ust. 1, w odniesieniu do: (i) treści programów nadzoru; (ii) informacji, które mają być przedstawione przy przedłożeniu programu nadzoru zgodnie z art. 28 ust. 2 oraz regularnych sprawozdań zgodnie z art. 28 ust. 3; (iii) okresu stosowania programów nadzoru.

Artykuł 30

Uprawnienia wykonawcze

1. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa wymagania dotyczące nadzoru i programów nadzoru, o których mowa w art. 26 i 28 oraz w przepisach przyjętych na podstawie art. 29, w odniesieniu do: a) ustalenia, które spośród chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e), mają zostać objęte programem nadzoru zgodnie z art. 28, wraz z ustaleniem zasięgu geograficznego tych programów; b) formatu i procedury: (i) przekazywania tych programów nadzoru do wiadomości Komisji i pozostałych państw członkowskich; (ii) składania Komisji sprawozdań z wyników nadzoru.

2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić kryteria stosowane do oceny programów nadzoru, o których mowa w art. 28.

3. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.







ROZDZIAŁ 3

Programy likwidacji choroby

Artykuł 31

Obowiązkowe i nieobowiązkowe programy likwidacji choroby

1. Państwa członkowskie, które na całym swoim terytorium lub w jego poszczególnych strefach lub kompartmentach nie są wolne lub o których nie wiadomo, czy są wolne od jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b): a) ustanawiają program, którego celem jest likwidacja danej choroby umieszczonej w wykazie lub wykazanie, że są od niej wolne, realizowany w populacjach zwierząt zapadających na tę chorobę i obejmujący odpowiednie części terytorium tego państwa lub jego odpowiednie strefy lub kompartmenty (zwany dalej „obowiązkowym programem likwidacji choroby”), który obowiązuje do czasu spełnienia warunków przyznania statusu obszaru wolnego od choroby dla terytorium państwa członkowskiego lub danej strefy, zgodnie z art. 36 ust. 1, lub dla kompartmentu, zgodnie z art. 37 ust. 2; b) przedkładają Komisji do zatwierdzenia projekt obowiązkowego programu likwidacji choroby.

2. Państwa członkowskie, które nie są wolne lub o których nie wiadomo, czy są wolne od jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c), a które zdecydują się ustanowić program mający na celu likwidację tej choroby umieszczonej w wykazie, realizowany w populacjach zwierząt zapadających na daną chorobę i obejmujący odpowiednie części terytorium tych państw, ich stref lub kompartmentów (zwany dalej „nieobowiązkowym programem likwidacji”), przedkładają projekt tego programu Komisji do zatwierdzenia, jeżeli dane państwo członkowskie zwraca się o uznanie, na terytorium Unii, gwarancji zdrowia zwierząt dotyczących danej choroby w odniesieniu do przemieszczania zwierząt lub produktów.

Taki nieobowiązkowy program likwidacji obowiązuje do momentu, gdy:

a) zostaną spełnione warunki przyznania statusu obszaru wolnego od choroby dla terytorium państwa członkowskiego lub strefy, zgodnie z art. 36 ust. 1, bądź dla kompartmentu, zgodnie z art. 37 ust. 2; lub

b) ustalono, że warunki przyznania statusu obszaru wolnego od choroby nie mogą zostać spełnione, a program ten nie realizuje już swoich celów; lub

c) dane państwo członkowskie wycofa ten program.

3. Komisja w drodze aktów wykonawczych zatwierdza odpowiednio: a) projekty obowiązkowych programów likwidacji choroby, przedłożonych jej do zatwierdzenia zgodnie z ust. 1; b) projekty nieobowiązkowych programów likwidacji choroby, przedłożonych jej do zatwierdzenia zgodnie z ust. 2, jeżeli spełnione są warunki określone w niniejszym rozdziale.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

4. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie, która stanowi ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje określone w ust. 3 lit. a) niniejszego artykułu akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

Z należycie uzasadnionych powodów Komisja może w drodze aktów wykonawczych zatwierdzić zmianę zaproponowaną przez dane państwo członkowskie lub cofnąć zatwierdzenie programów likwidacji choroby zatwierdzonych zgodnie z ust. 3 lit. a) i b) niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

5. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące: a) strategii zwalczania chorób, celów pośrednich i końcowych dotyczących poszczególnych chorób oraz okresu stosowania programów likwidacji choroby; b) odstępstw od wymagania przedłożenia do zatwierdzenia programów likwidacji choroby, o których mowa w ust. 1 lit. b) i ust. 2 niniejszego artykułu, jeżeli takie zatwierdzenie nie jest niezbędne ze względu na przyjęcie przepisów dotyczące tych programów zgodnie z art. 32 ust. 2 i art. 35; c) informacji, które państwa członkowskie mają przekazywać Komisji i pozostałym państwom członkowskim dotyczących odstępstw od wymagania zatwierdzenia programów likwidacji choroby, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących zmiany lub zakończenia stosowania przepisów przyjętych na podstawie lit. b) niniejszego ustępu.

Artykuł 32

Środki w ramach obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby

1. Programy likwidacji choroby obejmują co najmniej następujące środki: a) środki zwalczania chorób w zakresie likwidacji czynnika chorobotwórczego w zakładach, kompartmentach i strefach, w których występuje choroba, oraz w celu zapobiegania ponownym zakażeniom; b) nadzór sprawowany zgodnie z przepisami określonymi w art. 26-30 w celu wykazania: (i) skuteczności środków zwalczania chorób przewidzianych w lit. a); (ii) stanu wolnego od choroby umieszczonej w wykazie; c) środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku dodatnich wyników nadzoru.

2. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące następujących elementów zapewniających skuteczność programów likwidacji choroby: a) środki zwalczania chorób, o których mowa w ust. 1 lit. a); b) środki zwalczania chorób wprowadzane w celu uniknięcia ponownego zakażenia daną chorobą docelowej populacji zwierząt w zakładach, strefach i kompartmentach; c) koncepcja, środki, metody diagnostyczne, częstotliwość i intensywność nadzoru, objęte nim docelowe populacje zwierząt oraz schematy pobierania próbek; d) środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku dodatnich wyników nadzoru w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w ust. 1 lit. c); e) kryteria szczepienia, tam gdzie jest to stosowne i właściwe dla danej choroby lub danego gatunku.

Artykuł 33

Treść obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby przedkładanych do zatwierdzenia Komisji

We wnioskach dotyczących obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby przedkładanych Komisji do zatwierdzenia zgodnie z art. 31 ust. 1 i 2 państwa członkowskie zawierają następujące informacje:

a) opis sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie objętej danym obowiązkowym lub nieobowiązkowym programem likwidacji choroby;

b) opis i wyznaczenie granic obszaru geograficznego i administracyjnego lub kompartmentu objętego programem likwidacji choroby;

c) opis środków zwalczania choroby w ramach programu likwidacji choroby, o których mowa w art. 32 ust. 1 i w przepisach przyjętych na podstawie z art. 32 ust. 2;

d) opis organizacji, nadzoru i ról stron uczestniczących w programie likwidacji choroby;

e) szacowany czas trwania programu likwidacji choroby;

f) cele pośrednie i strategie zwalczania choroby w ramach realizacji programu likwidacji choroby.

Artykuł 34

Sprawozdawczość

Państwa członkowskie realizujące program likwidacji choroby przedkładają Komisji:

a) sprawozdania umożliwiające Komisji monitorowanie osiągania celów pośrednich realizowanych programów likwidacji choroby, o których to celach mowa w art. 33 lit. f);

b) sprawozdanie końcowe po zakończeniu danego programu likwidacji choroby.

Artykuł 35

Uprawnienia wykonawcze

Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia wymagania w zakresie informacji, formatu oraz wymagania proceduralne, o których mowa w art. 31–34, w odniesieniu do:

a) przedkładania do zatwierdzenia projektów obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby;

b) wskaźników skuteczności działania;

c) przedkładania Komisji i innym państwom członkowskim sprawozdań z wyników realizacji obowiązkowych lub nieobowiązkowych programów likwidacji choroby.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.







ROZDZIAŁ 4

Status obszaru wolnego od choroby

Artykuł 36

Państwa członkowskie i strefy wolne od choroby

1. Państwo członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o zatwierdzenie statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c), dla jednego lub większej liczby gatunków zwierząt, dla całego terytorium państwa członkowskiego lub dla jednej lub większej liczby jego stref, jeżeli spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: a) na całym terytorium danego państwa członkowskiego lub w odpowiedniej strefie lub w strefach, których dotyczy wniosek w sprawie statusu obszaru wolnego od choroby, nie występuje żaden z umieszczonych w wykazie gatunków podatnych na chorobę, której dotyczy wniosek; b) wiadomo, na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 39 lit. a) ppkt (ii), że czynnik chorobotwórczy nie jest zdolny do przetrwania na całym terytorium państwa członkowskiego lub w odpowiedniej strefie lub strefach, których dotyczy wniosek; c) w przypadku chorób umieszczonych w wykazie przenoszących się wyłącznie przez wektory, na całym terytorium państwa członkowskiego lub w odpowiedniej strefie lub strefach, których dotyczy wniosek, nie występuje żaden z wektorów lub wiadomo, że żaden z wektorów nie jest zdolny do przetrwania na obszarze objętym wnioskiem, na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 39 lit. a) ppkt (ii); d) stan wolny od choroby umieszczonej w wykazie został wykazany przy pomocy: (i) programu likwidacji choroby zgodnego z art. 32 ust. 1 oraz przepisami przyjętymi na podstawie art. 32 ust. 2; lub (ii) danych historycznych i danych z nadzoru.

2. Wnioski państw członkowskich w sprawie statusu obszaru wolnego od choroby zawierają dowody spełnienia warunków przyznania tego statusu, o których mowa w ust. 1.

3. Państwo członkowskie może w określonych szczególnych przypadkach wystąpić do Komisji z wnioskiem o zatwierdzenie statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), a w szczególności o zatwierdzenie statusu nieszczepione dla całego terytorium lub dla co najmniej jednej strefy w tym państwie członkowskim, jeżeli spełnione są następujące warunki: a) stan wolny od choroby umieszczonej w wykazie został wykazany przy pomocy: (i) programu likwidacji choroby zgodnego z art. 32 ust. 1 oraz z przepisami przyjętymi na podstawie art. 32 ust. 2; lub (ii) danych historycznych i danych z nadzoru; b) wykazano, że szczepienie przeciwko tej chorobie pociągnęłoby za sobą koszty, które przekraczałyby koszty wynikające z utrzymania stanu wolnego od choroby bez prowadzenia szczepień.

4. Komisja w drodze aktów wykonawczych, zatwierdza, z zastrzeżeniem – w razie potrzeby –niezbędnych zmian, wnioski państw członkowskich w sprawie statusu obszaru wolnego od choroby lub statusu nieszczepione, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz – w odpowiednich przypadkach – w ust. 3.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 37

Kompartmenty

1. Państwo członkowskie może wystąpić do Komisji o uznanie statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), oraz o ochronę statusu obszaru wolnego od choroby dla tego kompartmentu w przypadku wystąpienia na jego terytorium ognisk jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie pod warunkiem, że: a) na poziomie kompartmentu można skutecznie zapobiegać wprowadzeniu danej choroby lub chorób umieszczonych w wykazie, których dotyczy wniosek, z uwzględnieniem profilu choroby; b) kompartment, którego dotyczy wniosek, podlega jednemu wspólnemu systemowi zarządzania bioasekuracją, mającemu na celu zapewnienie wszystkim zakładom wchodzącym w jego skład status obszaru wolnego od choroby; oraz c) kompartment, którego dotyczy wniosek, został przez właściwy organ zatwierdzony na potrzeby przemieszczania zwierząt i pozyskanych od nich lub z nich produktów, zgodnie z: (i) art. 99 i 100 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta lądowe i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty; (ii) art. 183 i 184 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta akwakultury i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty.

2. Państwo członkowskie może wystąpić do Komisji o uznanie dla danego kompartmentu statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c) pod warunkiem że: a) na poziomie kompartmentu można skutecznie zapobiegać, z uwzględnieniem profilu choroby, wprowadzeniu danej choroby lub chorób umieszczonych w wykazie, których dotyczy wniosek; b) spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: (i) spełnione są warunki ustanowione w art. 36 ust. 1; (ii) zakłady w danym kompartmencie, którego dotyczy wniosek, rozpoczęły lub wznowiły działalność i ustanowiły wspólny system zarządzania bioasekuracją, mający na celu zapewnienie stanu wolnego od choroby w tym kompartmencie; c) kompartment, którego dotyczy wniosek, podlega jednemu wspólnemu systemowi zarządzania bioasekuracją, mającemu na celu zapewnienie wszystkim zakładom wchodzącym w jego skład status obszaru wolnego od choroby; oraz d) kompartment, którego dotyczy wniosek, został przez właściwy organ zatwierdzony na potrzeby przemieszczania zwierząt i pozyskanych od nich lub z nich produktów, zgodnie z: (i) art. 99 i 100 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta lądowe i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty; (ii) art. 183 i 184 – w przypadku kompartmentów, w których są utrzymywane zwierzęta akwakultury i przetrzymywane pozyskane od nich lub z nich produkty.

3. Wnioski państw członkowskich o uznanie dla kompartmentów statusu obszaru wolnego od choroby zgodnie z ust. 1 i 2 zawierają dowody spełnienia warunków określonych w tych ustępach.

4. Komisja w drodze aktów wykonawczych: a) uznaje, z zastrzeżeniem – w razie potrzeby – niezbędnych zmian, status obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 1 lub 2 oraz 3; b) określa, w odniesieniu do których chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), b) i c), można ustanawiać kompartmenty wolne od choroby.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

5. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących przepisów uzupełniających przepisy zawarte w niniejszym artykule w odniesieniu do: a) wymagań w zakresie uznawania statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów, jak określono w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, na podstawie profilu chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), b) i c); wymagania te dotyczą co najmniej: (i) wyników z nadzoru i innych dowodów potrzebnych do stwierdzenia stanu wolnego od choroby; (ii) środków bioasekuracji; b) szczegółowych przepisów dotyczących zatwierdzania przez właściwy organ statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentów, jak przewidziano w ust. 1 i 2; oraz c) przepisów dotyczących kompartmentów, które są położone na terytorium więcej niż jednego państwa członkowskiego.

Artykuł 38

Wykazy państw członkowskich, stref lub kompartmentów wolnych od choroby

Każde państwo członkowskie – w stosownych przypadkach – ustanawia i prowadzi aktualizowany wykaz swojego terytorium lub stref o statusie obszaru wolnego od choroby, jak określono w art. 36 ust. 1 i 3, oraz swoich kompartmentów o statusie obszaru wolnego od choroby, jak określono w art. 37 ust. 1 i 2.

Państwa członkowskie podają te wykazy do wiadomości publicznej. Komisja pomaga państwom członkowskim w publicznym udostępnieniu informacji zawartych w tych wykazach, podając na swojej stronie internetowej linki do internetowych stron informacyjnych państw członkowskich.

Artykuł 39

Przekazanie uprawnień dotyczących statusu obszaru wolnego od choroby dla państw członkowskich i stref

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące:

a) szczegółowych przepisów dotyczących statusu obszaru wolnego od choroby dla państw członkowskich i ich stref w oparciu o różne profile choroby, w odniesieniu do: (i) kryteriów, według których państwa członkowskie uzasadniają oświadczenia o tym, że żaden z gatunków umieszczonych w wykazie nie występuje lub nie jest zdolny do przetrwania na ich terytorium, oraz dowodów wymaganych do uzasadnienia takich oświadczeń, jak określono w art. 36 ust. 1 lit. a); (ii) kryteriów, według których uzasadnia się oświadczenie, iż czynnik chorobotwórczy lub wektor nie jest w zdolny do przetrwania, oraz wymaganych dowodów, jak określono w art. 36 ust. 1 lit. b) i c); (iii) kryteriów i warunków, według których stwierdza się stan wolny od danej choroby, jak określono w art. 36 ust. 1 lit. d); (iv) wyników z nadzoru i innych dowodów potrzebnych do wykazania stanu wolnego od choroby; (v) środków bioasekuracji; (vi) ograniczeń i warunków dotyczących szczepień w wolnych od choroby państwach członkowskich i w ich strefach; (vii) ustanowienia stref oddzielających strefy wolne od choroby lub strefy objęte programem likwidacji choroby od obszarów objętych ograniczeniami („stref buforowych”); (viii) stref, które są położone na terytorium więcej niż jednego państwa członkowskiego;

b) odstępstw od wymagania zatwierdzenia przez Komisję statusu obszaru wolnego od choroby dla jednej lub większej liczby chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. b) i c), o którym mowa w art. 36 ust. 1, jeżeli takie zatwierdzenie nie jest niezbędne ze względu na ustanowienie szczegółowych przepisów dotyczących stanu wolnego od choroby w drodze przepisów przyjętych na podstawie lit. a) niniejszego artykułu;

c) informacji, które państwa członkowskie mają przekazywać Komisji i pozostałym państwom członkowskim w celu uzasadnienia oświadczeń o statusie obszaru wolnego od choroby, w przypadku gdy nie przyjęto aktu wykonawczego zgodnie z art. 36 ust. 4, jak przewidziano w lit. b) niniejszego artykułu.

Artykuł 40

Uprawnienia wykonawcze

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa szczegółowe wymagania dotyczące informacji, jakie państwa członkowskie mają przekazywać Komisji i innym państwom członkowskim, aby uzasadnić oświadczenia dotyczące terytoriów, stref i kompartmentów o statusie obszaru wolnego od choroby, zgodnie z art. 36–39 oraz wymagania odnośnie do formatu i procedur dotyczących:

a) wniosków w sprawie uznania statusu obszaru wolnego od choroby dla całego terytorium państwa członkowskiego lub jego stref i kompartmentów;

b) wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją w sprawie wolnych od choroby państw członkowskich lub ich stref i kompartmentów.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 41

Utrzymanie statusu obszaru wolnego od choroby

1. Państwa członkowskie utrzymują status obszaru wolnego od choroby dla swoich terytoriów, stref lub kompartmentów wyłącznie wtedy, gdy: a) nadal spełnione są warunki dotyczące statusu obszaru wolnego od choroby określone w art. 36 ust. 1, art. 37 ust. 1 i 2 oraz w przepisach przyjętych na podstawie ust. 3 niniejszego artykułu oraz na podstawie art. 39; b) z uwzględnieniem wymagań określonych w art. 27, prowadzi się nadzór w celu sprawdzenia, czy dane terytorium, strefa lub kompartment pozostają wolne od choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby; c) stosuje się ograniczenia przemieszczania zwierząt oraz, w stosownych przypadkach, pozyskanych od nich lub z nich produktów, należących do gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, dla której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby, do danego terytorium, strefy lub kompartment, zgodnie z przepisami części IV i V; d) stosuje się inne środki bioasekuracji, aby zapobiec wprowadzeniu choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby.

2. Państwo członkowskie natychmiast powiadamia Komisję, jeżeli warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby, o których mowa w ust. 1, nie są już spełnione.

3. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 264 akty delegowane dotyczące następujących warunków utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby: a) nadzoru, o którym mowa w ust. 1 lit. b); b) środków bioasekuracji, o których mowa w ust. 1 lit. d).

Artykuł 42

Zawieszenie, cofnięcie i przywrócenie statusu obszaru wolnego od choroby

1. Jeżeli państwo członkowskie dowiaduje się lub ma powody, by podejrzewać, że naruszono jakikolwiek z warunków utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby dla państwa członkowskiego, jego strefy lub kompartmentu, to państwo członkowskie niezwłocznie: a) w odpowiednich przypadkach, w zależności od stopnia ryzyka, zawiesza lub ogranicza przemieszczanie gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do choroby umieszczonej w wykazie, dla której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby, do innych państw członkowskich, stref lub kompartmentów o wyższym statusie zdrowotnym w odniesieniu do tej choroby umieszczonej w wykazie; b) tam, gdzie jest to istotne dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której zatwierdzono lub uznano status obszaru wolnego od choroby, stosuje środki zwalczania chorób przewidziane w części III tytuł II.

2. Środki określone w ust. 1 znosi się, jeżeli dalsze dochodzenie potwierdzi, że: a) podejrzewane naruszenie nie miało miejsca; lub b) podejrzewane naruszenie nie miało znaczących skutków, a dane państwo członkowskie może zagwarantować, że warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby są ponownie spełnione.

3. Jeżeli dalsze dochodzenie przeprowadzone przez dane państwo członkowskie wykaże, że wystąpiło ognisko choroby umieszczonej w wykazie, w odniesieniu do której państwo to otrzymało status obszaru wolnego od choroby lub też nastąpiło inne znaczące naruszenie warunków utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby, o których mowa w art. 41 ust. 1, lub też zachodzi znaczne prawdopodobieństwo, że sytuacja taka miała miejsce, to państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję.

4. Komisja w drodze aktu wykonawczego bez zbędnej zwłoki cofa zatwierdzenie statusu obszaru wolnego od choroby dla państwa członkowskiego lub strefy, dokonane zgodnie z art. 36 ust. 4, lub uznanie statusu obszaru wolnego od choroby dla kompartmentu, dokonane zgodnie z art. 37 ust. 4, po uzyskaniu informacji od danego państwa członkowskiego, że nie są już spełnione warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

5. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, gdy choroba umieszczona w wykazie, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, rozprzestrzenia się szybko, stwarzając ryzyko bardzo znaczących skutków dla zdrowia zwierząt lub dla zdrowia publicznego, dla gospodarki lub dla społeczeństwa, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

6. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących przepisów uzupełniających przepisy dotyczące zawieszania, cofnięcia i przywrócenia statusu obszaru wolnego od choroby, określone w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu.







CZĘŚĆ III

UPOWSZECHNIANIE WIEDZY NA TEMAT CHORÓB, GOTOWOŚĆ NA WYPADEK ICH WYSTĄPIENIA I ICH ZWALCZANIE







TYTUŁ I

UPOWSZECHNIANIE WIEDZY NA TEMAT CHORÓB I GOTOWOŚĆ NA WYPADEK ICH WYSTĄPIENIA







ROZDZIAŁ 1

Plany gotowości i ćwiczenia symulacyjne

Artykuł 43

Plany gotowości

1. Państwa członkowskie, po przeprowadzeniu stosownych konsultacji z ekspertami i zainteresowanymi stronami, opracowują i aktualizują plany gotowości oraz, w razie potrzeby, szczegółowe instrukcje określające środki wprowadzane w danym państwie członkowskim w przypadku wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub – w zależności od przypadku – nowo występującej choroby, aby zapewnić wysoki poziom wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek ich wystąpienia oraz zdolność do szybkiego reagowania.

2. Te plany gotowości, oraz – w stosownych przypadkach – szczegółowe instrukcje, obejmują co najmniej następujące kwestie: a) ustanowienie struktury dowodzenia we właściwym organie oraz w stosunku do innych organów publicznych, aby zapewnić szybkość i skuteczność procesu podejmowania decyzji na szczeblu państwa członkowskiego, na szczeblu regionalnym i lokalnym; b) ramy współpracy między właściwym organem i innymi organami publicznymi oraz odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić spójne i skoordynowane prowadzenie działań; c) dostęp do: (i) obiektów; (ii) laboratoriów; (iii) sprzętu; (iv) personelu; (v) funduszy nadzwyczajnych; (vi) innych odpowiednich materiałów i zasobów niezbędnych do szybkiej i efektywnej likwidacji chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), lub nowo występujących chorób; d) dostępność następujących ośrodków i grup posiadających niezbędną wiedzę fachową wspierających właściwy organ: (i) w pełni funkcjonujący centralny ośrodek zwalczania chorób; (ii) regionalne i lokalne ośrodki zwalczania chorób, stosownie do sytuacji administracyjnej i geograficznej danego państwa członkowskiego; (iii) operacyjne grupy ekspertów; e) wdrażanie środków zwalczania chorób przewidzianych w tytule II rozdział 1 w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), i do nowo występujących chorób; f) w stosownych przypadkach – przepisy dotyczące szczepień interwencyjnych; g) zasady wyznaczania granic geograficznych obszarów objętych ograniczeniami ustanowionych przez właściwy organ zgodnie z art. 64 ust. 1; h) w stosownych przypadkach – koordynację z sąsiednimi państwami członkowskimi oraz z sąsiednimi państwami trzecimi i terytoriami.

Artykuł 44

Uprawnienia wykonawcze dotyczące planów gotowości

Komisja w drodze aktów wykonawczych określa niezbędne środki dotyczące realizacji w państwach członkowskich planów gotowości, o których mowa w art. 43 ust. 1.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

Artykuł 45

Ćwiczenia symulacyjne

1. Właściwy organ zapewnia regularne – lub w odpowiednich odstępach czasu – przeprowadzanie ćwiczeń symulacyjnych związanych z planami gotowości, o których mowa w art. 43 ust. 1, aby: a) zapewnić w danym państwie członkowskim wysoki poziom wiedzy na temat chorób i gotowości na wypadek jej wystąpienia oraz zdolność do szybkiego reagowania; b) sprawdzić funkcjonalność tych planów gotowości.

2. Tam, gdzie jest to wykonalne i właściwe, ćwiczenia symulacyjne prowadzi się w ścisłej współpracy z właściwymi organami sąsiednich państw członkowskich oraz sąsiednich państw trzecich i terytoriów.

3. Państwa członkowskie udostępniają Komisji i pozostałym państwom członkowskim, na wniosek, sprawozdanie z głównych wyników przeprowadzonych ćwiczeń symulacyjnych.

4. W stosownych i niezbędne przypadkach Komisja w drodze aktów wykonawczych określa przepisy dotyczące praktycznej realizacji ćwiczeń symulacyjnych w państwach członkowskich, w odniesieniu do: a) częstotliwości ćwiczeń symulacyjnych; b) ćwiczeń symulacyjnych obejmujących więcej niż jedną chorobę umieszczoną w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a).

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.







ROZDZIAŁ 2

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych do celów zapobiegania chorobom i ich zwalczania

Artykuł 46

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych do celów zapobiegania chorobom i ich zwalczania

1. Państwa członkowskie mogą wprowadzać środki dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, aby zapewnić najbardziej efektywne zapobieganie tym chorobom i ich zwalczanie, pod warunkiem że środki takie są odpowiednie lub niezbędne.

Środki te mogą obejmować:

a) zakazy i ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) obowiązkowe stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych.

2. Ustalając, czy i w jaki sposób stosować weterynaryjne produkty lecznicze jako środki zapobiegania chorobom i ich zwalczania w przypadku danej choroby umieszczonej w wykazie, państwa członkowskie biorą pod uwagę następujące kryteria: a) profil choroby; b) rozmieszczenie choroby umieszczonej w wykazie: (i) w państwie członkowskim; (ii) w Unii; (iii) w odpowiednich przypadkach, w sąsiednich państwach trzecich i na terytoriach; (iv) w państwach trzecich i na terytoriach, z których wprowadza się do Unii zwierzęta i produkty; c) dostępność i skuteczność danych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz związane z nimi ryzyko; d) dostępność testów diagnostycznych do wykrywania zakażeń u zwierząt leczonych danymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi; e) gospodarcze oraz społeczne skutki stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz ich skutki dla dobrostanu zwierząt i dla środowiska w porównaniu z innymi dostępnymi strategiami zapobiegania chorobom i ich zwalczania.

3. Dla ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki zapobiegawcze dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych do celów badań naukowych lub do celów rozwoju i testowania tych produktów w warunkach kontrolowanych.

Artykuł 47

Przekazanie uprawnień dotyczących stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych

1. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących tego, co może stanowić odpowiednie i niezbędne środki, o których mowa w art. 46, w odniesieniu do: a) zakazów i ograniczeń stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych; b) warunków szczególnych stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do poszczególnych chorób umieszczonych w wykazie; c) środków zmniejszających ryzyko w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób umieszczonych w wykazie za pośrednictwem zwierząt leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi lub produktów pozyskanych od lub z takich zwierząt; d) nadzoru w zakresie określonych chorób umieszczonych w wykazie w następstwie stosowania szczepionek i innych weterynaryjnych produktów leczniczych.

2. Ustanawiając przepisy, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja uwzględnia kryteria określone w art. 46 ust. 2.

3. Jeżeli w przypadku nowo występującego ryzyka zaistnieje szczególnie pilna potrzeba, procedura przewidziana w art. 265 ma zastosowanie do przepisów przyjętych na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu.







ROZDZIAŁ 3

Banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Artykuł 48

Ustanowienie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. W przypadku chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w przypadku których szczepienia nie są zakazane aktem delegowanym przyjętym na podstawie art. 47, Komisja może ustanowić banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami, w celu przechowywania i wymiany zapasów co najmniej jednego z następujących produktów biologicznych: a) antygenów; b) szczepionek; c) zapasów szczepów macierzystych szczepionek; d) odczynników diagnostycznych.

2. Komisja zapewnia, by unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o których mowa w ust. 1: a) przechowywały wystarczające zapasy odpowiednich rodzajów antygenów, szczepionek, zapasów szczepu macierzystego szczepionek i odczynników diagnostycznych dla danej choroby umieszczonej w wykazie, z uwzględnieniem potrzeb państw członkowskich oszacowanych w ramach planów gotowości, o których mowa w art. 43 ust. 1; b) otrzymywały regularne dostawy i terminowe wymiany antygenów, szczepionek, zapasów szczepu macierzystego szczepionek i odczynników diagnostycznych; c) były prowadzone i przemieszczane zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i środków w zakresie zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi, ustanowionymi w art. 16 ust. 1 oraz zgodnie z aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie art. 16 ust. 2.

3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących: a) zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów, jak określono w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu; b) wymagań w zakresie bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi, niezbędnych do działania tych banków, z poszanowaniem wymagań określonych w art. 16 ust. 1 oraz z uwzględnieniem aktów delegowanych przyjętych na podstawie art. 16 ust. 2.

Artykuł 49

Dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja zapewnia – na wniosek – dostawy produktów biologicznych, o których mowa w art. 48 ust. 1, z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o ile zapasy te są dostępne, do: a) w pierwszej kolejności – państw członkowskich; oraz b) państw trzecich lub na terytoria, o ile taka dostawa ma na celu zapobieganie w pierwszym rzędzie rozprzestrzenieniu się choroby do Unii.

2. Komisja, w przypadku ograniczonej dostępności zapasów, ustala kolejność dostępu do zapasów dostarczanych na podstawie ust. 1 w oparciu o: a) okoliczności choroby, w związku z którymi wystąpiono z wnioskiem; b) istnienie krajowego banku antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych w państwie członkowskim lub państwie trzecim, lub na terytorium, które wystąpiło z wnioskiem; c) istnienie unijnych środków dotyczących obowiązkowych szczepień określonych w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 47.

Artykuł 50

Uprawnienia wykonawcze dotyczące unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja w drodze aktów wykonawczych ustanawia przepisy dotyczące unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, określając w odniesieniu do produktów biologicznych, o których mowa w art. 48 ust. 1: a) które z tych produktów biologicznych mają znaleźć się w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz dla jakich chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a); b) rodzaje tych produktów biologicznych, które mają znaleźć się w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz ich ilość dla każdej z chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), objętych działalnością danego banku; c) wymagania dotyczące zaopatrzenia w te produkty biologiczne, ich przechowywania i wymiany; d) dostawę tych produktów biologicznych z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych do państw członkowskich oraz do państw trzecich i na terytoria; e) wymagania proceduralne i techniczne dotyczące umieszczania tych produktów biologicznych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz wymagania proceduralne i techniczne dotyczące ubiegania się o dostęp do tych banków.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.

2. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z chorobą umieszczoną w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), stanowiącą ryzyko o bardzo znaczących skutkach, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 266 ust. 3.

Artykuł 51

Poufność informacji dotyczących unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Informacje dotyczące ilości i podtypów produktów biologicznych, o których mowa w art. 48 ust. 1, przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych traktowane są przez Komisję za informacje niejawne i nie podlegają publikacji.

Artykuł 52

Krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Państwa członkowskie, które ustanowiły krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych dla chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), w przypadku których działają unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, zapewniają, aby ich krajowe banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych spełniały wymagania dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi określone w art. 16 ust. 1 lit. a) oraz w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 16 ust. 2 oraz art. 48 ust. 3 lit. b).

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji aktualne informacje o: a) istnieniu lub ustanowieniu krajowych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, o których mowa w ust. 1; b) rodzajach antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i rodzajach odczynników diagnostycznych oraz o ich ilościach przechowywanych w takich bankach; c) wszelkich zmianach w funkcjonowaniu takich banków.

Informacje te traktowane są przez Komisję jak informacje niejawne i nie podlegają publikacji.

3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych ustanowić przepisy określające szczegółowo treść informacji, o których mowa w ust. 2, oraz częstotliwość i format ich przekazywania.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 266 ust. 2.







TYTUŁ II

ŚRODKI ZWALCZANIA CHORÓB







ROZDZIAŁ 1

Środki zwalczania chorób w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a)







Sekcja 1

Środki zwalczania chorób wprowadzane w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie u zwierząt utrzymywanych

Artykuł 53

Obowiązki podmiotów i innych odpowiednich zainteresowanych osób fizycznych i prawnych

1. W przypadku podejrzenia wystąpienia u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), oprócz spełnienia obowiązku powiadomienia zgodnie z art. 18 ust. 1 oraz w oczekiwaniu na wprowadzenie środków zwalczania chorób przez właściwy organ zgodnie z art. 54 ust. 1 i art. 55 ust. 1, państwa członkowskie podejmują środki w celu zapewnienia, by podmioty i inne odpowiednie zainteresowane osoby fizyczne i prawne wprowadziły odpowiednie środki zwalczania chorób określone w art. 55 ust. 1 lit. c), d) i e) służące zapobieganiu rozprzestrzeniania się tej choroby umieszczonej w wykazie z dotkniętych nią zwierząt, zakładów i miejsc, za które one odpowiadają, na niedotknięte nią zwierzęta lub na ludzi.

2. Komisja jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 264 aktów delegowanych dotyczących szczegółowych przepisów uzupełniających środki zwalczania chorób określone w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 54

Dochodzenie prowadzone przez właściwy organ w przypadku podejrzenia wystąpienia choroby umieszczonej w wykazie

1. W przypadku podejrzenia wystąpienia u zwierząt utrzymywanych choroby umieszczonej w wykazie, o której mowa w art. 9 ust. 1 lit. a), właściwy organ niezwłocznie przeprowadza dochodzenie w celu potwierdzenia lub