02020R0686 — PL — 21.04.2021 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

zmienione przez:

▼B

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/686

z dnia 17 grudnia 2019 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

CZĘŚĆ I

PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

W części II rozdział 1 ustanowiono wymagania dotyczące zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, z których to zakładów materiał biologiczny tych zwierząt jest przemieszczany do innego państwa członkowskiego, w odniesieniu do:

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia, poza definicjami określonymi w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1882, stosuje się następujące definicje:

„bank genów” oznacza repozytorium materiału genetycznego zwierząt do celów ochrony ex situ i zrównoważonego wykorzystania zasobów genetycznych utrzymywanych zwierząt lądowych, przechowywane przez instytucję przyjmującą uznaną lub upoważnioną przez właściwy organ do wykonywania tych zadań;

„centrum pozyskiwania nasienia” oznacza zakład zajmujący się materiałem biologicznym, zatwierdzony przez właściwy organ do celów pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i transportu nasienia bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych przeznaczonego do przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;

„zespół pozyskiwania zarodków” oznacza zakład zajmujący się materiałem biologicznym, składający się z grupy specjalistów lub struktury zatwierdzonej przez właściwy organ do celów pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i transportu zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych uzyskanych metodą in vivo i przeznaczonych do przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;

„zespół produkcji zarodków” oznacza zakład zajmujący się materiałem biologicznym, składający się z grupy specjalistów lub struktury zatwierdzonej przez właściwy organ do celów pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i transportu oocytów oraz produkcji metodą in vitro – w stosownych przypadkach z wykorzystaniem przechowywanego nasienia – oraz przetwarzania, przechowywania i transportu zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych, przy czym zarówno oocyty, jak i zarodki są przeznaczone do przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;

„zarodek” oznacza początkowe stadium rozwoju zwierzęcia, w którym można go przenieść do matki odbiorcy;

„przesyłka zawierająca materiał biologiczny” oznacza pewną ilość nasienia, oocytów, zarodków uzyskanych metodą in vivo lub wyprodukowanych metodą in vitro wysłaną z jednego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym i objętą jednym świadectwem zdrowia zwierząt;

„zakład przetwarzający materiał biologiczny” oznacza zakład zajmujący się materiałem biologicznym, zatwierdzony przez właściwy organ do celów przetwarzania, w tym – w stosownych przypadkach – seksowania nasienia, oraz przechowywania nasienia, oocytów lub zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych z jednego lub większej liczby gatunków lub dowolnej kombinacji rodzajów materiału biologicznego lub gatunków, przeznaczonych do przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;

„centrum przechowywania materiału biologicznego” oznacza zakład zajmujący się materiałem biologicznym, zatwierdzony przez właściwy organ do celów przechowywania nasienia, oocytów lub zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych z jednego lub większej liczby gatunków lub dowolnej kombinacji rodzajów materiału biologicznego lub gatunków, przeznaczonych do przemieszczania do innego państwa członkowskiego, jak określono w art. 4;

„miejsce kwarantanny” oznacza zakład zatwierdzony przez właściwy organ do celów izolacji bydła, świń, owiec lub kóz przez okres co najmniej 28 dni przed przyjęciem ich do centrum pozyskiwania nasienia;

▼M1

▼B

CZĘŚĆ II

ZATWIERDZANIE ZAKŁADÓW ZAJMUJĄCYCH SIĘ MATERIAŁEM BIOLOGICZNYM, REJESTRY, PROWADZENIE DOKUMENTACJI I IDENTYFIKOWALNOŚĆ

ROZDZIAŁ 1

Zatwierdzanie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym

Artykuł 3

Wymagania dotyczące zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Zgodnie z art. 94 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/429 podmioty prowadzące następujące zakłady zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych występują do właściwego organu z wnioskiem o zatwierdzenie do celów przemieszczania do innych państw członkowskich przesyłek zawierających materiał biologiczny tych zwierząt:

Artykuł 4

Zatwierdzanie przez właściwy organ zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

załączniku I część 3 pkt 2 – w odniesieniu do pozyskiwania oocytów oraz produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu zarodków bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych, w tym przetwarzania i przechowywania nasienia i oocytów wykorzystywanych do produkcji zarodków;

Artykuł 5

Przepisy szczególne dotyczące zaprzestania działalności przez zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

do celów bezpiecznego usunięcia lub zastosowania jako produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009.

do celów reprodukcji do zakładu, w którym utrzymuje się bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate; lub

do centrum przechowywania materiału biologicznego do celów dalszego przechowywania; lub

ROZDZIAŁ 2

Rejestry zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, które ma prowadzić właściwy organ

Artykuł 6

Rejestr zarejestrowanych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, który ma prowadzić właściwy organ

W odniesieniu do każdego zarejestrowanego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym właściwy organ zamieszcza w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, co najmniej następujące informacje:

Artykuł 7

Rejestr zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, który ma prowadzić właściwy organ

W odniesieniu do każdego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym właściwy organ zamieszcza w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, co najmniej następujące informacje:

W przypadku gdy na podstawie wymagań przewidzianych w art. 4 właściwy organ zatwierdza zakład przetwarzający materiał biologiczny lub centrum przechowywania materiału biologicznego do celów przechowywania, a w odniesieniu do zakładu przetwarzającego materiał biologiczny do celów przetwarzania materiału biologicznego więcej niż jednego rodzaju lub materiału biologicznego więcej niż jednego gatunku zwierząt, właściwy organ zamieszcza w swoim rejestrze zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym informacje na temat rodzaju materiału biologicznego i odnośnych gatunków zwierząt, których materiał biologiczny jest przechowywany oraz – w stosownych przypadkach – przetwarzany w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym.

Jeżeli adres URL strony internetowej właściwego organu zmieni się, właściwy organ bez zbędnej zwłoki przekazuje Komisji nowy adres URL tej strony internetowej.

ROZDZIAŁ 3

Prowadzenie dokumentacji i identyfikowalność

Sekcja 1

Prowadzenie dokumentacji

Artykuł 8

Obowiązki podmiotów prowadzących zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych w zakresie prowadzenia dokumentacji

daty przemieszczenia materiału biologicznego do zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym i z takiego zakładu z odniesieniem do dokumentów, które towarzyszyły temu materiałowi biologicznemu;

pochodzenie nasienia wykorzystanego do sztucznego unasiennienia zwierząt dawców lub do zapłodnienia oocytów do celów produkcji zarodków metodą in vitro;

daty każdego przemieszczenia zwierząt dawców do centrum pozyskiwania nasienia i z takiego centrum oraz, jeżeli zwierzętom tym towarzyszy jakikolwiek dokument, odniesienia do tych dokumentów;

W przypadku gdy zakład zajmujący się materiałem biologicznym, o którym mowa w ust. 1 lit. c), został zatwierdzony przez właściwy organ do przetwarzania i przechowywania albo przechowywania materiału biologicznego więcej niż jednego rodzaju lub pochodzącego od więcej niż jednego gatunku zwierząt, podmiot ten prowadzi i przechowuje dokumentację oddzielnie dla każdego rodzaju materiału biologicznego lub materiału biologicznego każdego gatunku zwierząt zarówno przetwarzanego i przechowywanego, jak i przechowywanego.

Artykuł 9

Obowiązki podmiotów prowadzących zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, które zaprzestają prowadzenia działalności, w zakresie prowadzenia dokumentacji

W przypadku zaprzestania działalności przez zatwierdzony zakład zajmujący się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, o którym to zaprzestaniu mowa w art. 5, podmiot prowadzący ten zakład przemieszcza przesyłki przechowywanego materiału biologicznego do centrum przechowywania materiału biologicznego jedynie wówczas, gdy takim przesyłkom towarzyszą oryginały lub kopie dokumentacji wymaganej zgodnie z art. 8 ust. 1.

Podmiot prowadzący centrum przechowywania materiału biologicznego otrzymujący przesyłkę zawierającą materiał biologiczny pochodzący z zakładu, który zaprzestał prowadzenia działalności, jak określono w ust. 1, odnotowuje przyjęcie i szczegółowe dane dotyczące materiału biologicznego na podstawie dołączonej do niego dokumentacji, wymaganej zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. c).

Sekcja 2

Identyfikowalność

Artykuł 10

Wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. c) podmiot zapewnia, by oznakowanie każdej słomki lub innego naczynia, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje nasienie, oocyty lub zarodki, było wykonane w sposób umożliwiający identyfikację:

Artykuł 11

Wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego psów i kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych oraz zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych

CZĘŚĆ III

PRZEMIESZCZANIE MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI

ROZDZIAŁ 1

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Sekcja 1

Przepisy dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych w zatwierdzonych zakładach zajmujących się materiałem biologicznym

Artykuł 12

Przepisy dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych z zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym

Podmioty przemieszczają do innego państwa członkowskiego wyłącznie nasienie, oocyty i zarodki bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych pozyskane, wyprodukowane, przetworzone i przechowywane w zatwierdzonych zakładach zajmujących się materiałem biologicznym.

Artykuł 13

Odstępstwo w odniesieniu do przemieszczania do innych państw członkowskich nasienia owiec i kóz z zakładów, w których zwierzęta te są utrzymywane

Na zasadzie odstępstwa od art. 12 podmioty mogą przemieszczać do innych państw członkowskich przesyłki zawierające nasienie owiec i kóz pozyskane, przetworzone i przechowywane w zakładzie, w którym te zwierzęta dawcy są utrzymywane, pod warunkiem że podmioty te:

▼M1

▼M1

zapewnią, aby zwierzęta dawcy nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania i w okresie pozyskiwania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia między państwami członkowskimi.

▼B

Artykuł 14

Odstępstwo dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych utrzymywanych w zakładach odizolowanych

Na zasadzie odstępstwa od art. 12 podmioty prowadzące zakłady odizolowane mogą przemieszczać do innych państw członkowskich przesyłki zawierające nasienie, oocyty i zarodki pozyskane w tych zakładach od bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, pod warunkiem że podmioty te:

w miarę możliwości nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania i w okresie pozyskiwania nasienia, oocytów lub zarodków przeznaczonych do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego;

Sekcja 2

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt dawców, od których pozyskano materiał biologiczny, oraz wymagania dotyczące izolacji i kwarantanny tych zwierząt

Podsekcja I

Ogólne wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami

Artykuł 15

Obowiązki podmiotów dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami, od których pozyskano materiał biologiczny

Podmioty przemieszczają do innych państw członkowskich wyłącznie przesyłki nasienia, oocytów i zarodków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych spełniające następujące wymagania:

Artykuł 16

Obowiązki lekarzy weterynarii centrum oraz lekarzy weterynarii zespołu dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami, od których pozyskano materiał biologiczny

Lekarze weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarze weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków – zapewniają, aby bydło, świnie, owce, kozy oraz koniowate będące dawcami spełniały następujące wymagania:

urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;

Artykuł 17

Obowiązki lekarzy weterynarii centrum oraz lekarzy weterynarii zespołu dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami, od których pozyskano materiał biologiczny, z zakładów podlegających ograniczeniom przemieszczania ze względu na zdrowie zwierząt

Lekarze weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarze weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków – zapewniają, aby nasienie, oocyty i zarodki pozyskane w centrum pozyskiwania nasienia albo w zakładzie podlegającym ograniczeniom przemieszczania ze względu na zdrowie zwierząt w odniesieniu do chorób, o których mowa w art. 16 lit. b), art. 20, 21, 22 lub 23, spełniały następujące wymagania:

▼M1

nie mogły być przemieszczane między państwami członkowskimi do czasu zniesienia przez właściwe organy ograniczeń dotyczących przemieszczania mających zastosowanie do centrum pozyskiwania nasienia albo do zakładu, w którym pozyskano nasienie, oocyty lub zarodki; oraz

▼B

Artykuł 18

Dodatkowe obowiązki lekarzy weterynarii centrum dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami, od których pozyskano nasienie

Lekarze weterynarii centrum zapewniają, aby bydło, świnie, owce, kozy i koniowate będące dawcami spełniały następujące wymagania:

w przypadku bydła, świń, owiec i kóz będących dawcami do dnia przyjęcia do centrum pozyskiwania nasienia były utrzymywane w miejscu kwarantanny, które tego dnia spełniało następujące warunki:

w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia oraz co najmniej 30 dni po dacie pozyskania nasienia lub – w przypadku nasienia świeżego – do dnia wysłania przesyłki zawierającej nasienie nie zgłosiło wystąpienia żadnej z chorób kategorii D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz lub koniowatych;

Artykuł 19

Odstępstwo od wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych będących dawcami przemieszczanych między centrami pozyskiwania nasienia

Podsekcja II

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do niektórych gatunków zwierząt kopytnych

Artykuł 20

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt z gatunków bydła będących dawcami, od których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki

▼M1

▼B

Artykuł 21

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń dawców, od których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki

pochodziły z zakładu – w przypadku zwierząt dawców nasienia przed przyjęciem ich do miejsca kwarantanny – w którym w okresie co najmniej 12 miesięcy poprzedzających przyjęcie nie stwierdzono żadnych klinicznych, serologicznych, wirusologicznych ani patologicznych dowodów zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego;

nie były szczepione przeciwko zakażeniu wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń i były utrzymywane, od urodzenia lub przez okres obejmujący co najmniej 3 miesiące przed datą przyjęcia do miejsca kwarantanny, w zakładzie, w którym żadne zwierzę nie było szczepione przeciwko zakażeniu wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń i w którym w tym okresie nie wykryto żadnego zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń.

były utrzymywane w centrum pozyskiwania nasienia, w którym w okresie obejmującym co najmniej 30 dni przed datą przyjęcia i co najmniej 30 dni bezpośrednio przed dniem pozyskania nasienia nie zgłoszono żadnych klinicznych, serologicznych, wirusologicznych ani patologicznych dowodów zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego;

Artykuł 22

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz dawców, od których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki

Lekarz weterynarii centrum – w przypadku zwierząt dawców nasienia – lub lekarz weterynarii zespołu – w przypadku zwierząt dawców oocytów i zarodków – zapewnia, aby owce i kozy dawcy spełniały następujące wymagania:

▼M1 —————

▼B

Artykuł 23

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do koniowatych będących dawcami, od których pozyskano nasienie, oocyty i zarodki

poddania pozostałych zwierząt koniowatych w zakładzie badaniu – z wynikiem ujemnym – w kierunku niedokrwistości zakaźnej koni jedną z metod diagnostycznych przewidzianych w części 9 załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/688, przeprowadzonemu na próbkach pobranych dwukrotnie w odstępie co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu działań opisanych w tiret pierwszym oraz oczyszczeniu i odkażeniu zakładu;

poddania pozostałych zwierząt koniowatych w zakładzie, z wyjątkiem wykastrowanych samców koniowatych, o których mowa w tiret pierwszym, utrzymywanych oddzielnie od samic koniowatych, badaniu – z wynikiem ujemnym – w kierunku zakażenia zarazą stadniczą jedną z metod diagnostycznych przewidzianych w części 8 załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/688, przeprowadzonemu na próbkach pobranych co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu działań opisanych w tiret pierwszym;

poddania pozostałych zwierząt w zakładzie badaniu – z wynikiem ujemnym – w kierunku zakażenia surrą ( Trypanosoma evansi ) jedną z metod diagnostycznych przewidzianych w części 3 załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/688, przeprowadzonemu na próbkach pobranych co najmniej 6 miesięcy po usunięciu ostatniego zakażonego zwierzęcia z zakładu;

Lekarz weterynarii centrum – w przypadku koniowatych przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia – oraz lekarz weterynarii zespołu – w przypadku koniowatych wykorzystywanych do pozyskiwania oocytów i zarodków lub produkcji zarodków – zapewnia, aby przed pozyskaniem materiału biologicznego spełniały one następujące wymagania:

Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) ograniczenia przemieszczania, o których mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i)–(iii), muszą obowiązywać przez okres co najmniej 30 dni, licząc od dnia, w którym wszystkie zwierzęta w zakładzie z gatunków umieszczonych w wykazie w odniesieniu do danej choroby, o której mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i)–(iii), uśmiercono i zniszczono albo poddano ubojowi, w przypadku gdy jest to dozwolone zgodnie z ust. 1 lit. b), a zakład został oczyszczony i odkażony.

Sekcja 3

Badania laboratoryjne i inne badania przeprowadzane na utrzymywanych zwierzętach dawcach z gatunków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych oraz ich materiale biologicznym

Artykuł 24

Badania laboratoryjne i inne badania przeprowadzane na zwierzętach dawcach z gatunków bydła, świń, owiec, kóz i z koniowatych oraz ich materiale biologicznym

Podmioty zapewniają, aby:

Artykuł 25

Zezwolenie na przeprowadzenie badań laboratoryjnych u zwierząt dawców z gatunków bydła, świń, owiec i kóz w miejscu kwarantanny

w odniesieniu do owiec i kóz – badań, o których mowa w załączniku część 3 rozdział I pkt 1 lit. c).

okres kwarantanny w miejscu kwarantanny nie może rozpocząć się przed datą pobrania próbek do celów badań, o których mowa w ust. 1 lit. a), b) i c);

Sekcja 4

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania, przechowywania i innych procedur w odniesieniu do materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Artykuł 26

Obowiązki podmiotów w odniesieniu do wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Podmioty zapewniają, aby przesyłki zawierające nasienie, oocyty i zarodki bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych były przemieszczane do innych państw członkowskich wyłącznie wówczas, gdy przesyłki te spełniają wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania materiału biologicznego, określone w załączniku III.

Sekcja 5

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące transportu materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Artykuł 27

Obowiązki lekarzy weterynarii centrum i lekarzy weterynarii zespołu dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do transportu materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

W przypadku gdy materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych jest przemieszczany do innego państwa członkowskiego lub do zakładu przetwarzającego materiał biologiczny bądź centrum przechowywania materiału biologicznego w tym samym państwie członkowskim, lekarz weterynarii centrum lub lekarz weterynarii zespołu zapewnia, aby:

Artykuł 28

Obowiązki podmiotów dotyczące przestrzegania wymagań w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do transportu materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Artykuł 29

Dodatkowe obowiązki podmiotów w zakresie transportu nasienia bydła, świń, owiec lub kóz

W przypadku gdy podmioty przemieszczają do innego państwa członkowskiego przesyłki zawierające nasienie bydła, świń, owiec lub kóz pozyskane od więcej niż jednego zwierzęcia dawcy i umieszczone w jednej słomce lub innym naczyniu, podmioty:

ROZDZIAŁ 2

Certyfikacja zdrowia zwierząt, deklaracja oraz powiadamianie o przemieszczaniu w odniesieniu do materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Artykuł 30

Przepisy dotyczące certyfikacji zdrowia zwierząt

w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje ponownego zaplombowania i opatrzenia numerem pojemnika do transportu;

▼M1 —————

▼B

Artykuł 31

Informacje, które należy zawrzeć w świadectwie zdrowia zwierząt dotyczącym materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych przemieszczanego między państwami członkowskimi

Świadectwa zdrowia zwierząt na potrzeby przemieszczania między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych zawierają przynajmniej informacje określone w załączniku IV pkt 1.

Artykuł 32

Wymagania w zakresie deklaracji dotyczącej przemieszczania do zakładów przetwarzających materiał biologiczny i z takich zakładów przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Artykuł 33

Wymóg powiadamiania z wyprzedzeniem przez podmioty o przemieszczaniu między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

W przypadku gdy przesyłki zawierające materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych są przemieszczane do innego państwa członkowskiego, podmioty prowadzące zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, zakłady, w których utrzymywane są owce i kozy, o których mowa w art. 13, lub zakłady odizolowane, o których mowa w art. 14, powiadamiają z wyprzedzeniem właściwy organ w swoim państwie członkowskim pochodzenia o zamierzonym przemieszczeniu takich przesyłek zawierających materiał biologiczny.

Artykuł 34

Informacje niezbędne do powiadamiania o przemieszczaniu między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych

Podmioty powiadamiające właściwy organ w swoim państwie członkowskim pochodzenia zgodnie z art. 33 przekazują temu właściwemu organowi informacje dotyczące każdej przesyłki zawierającej materiał biologiczny, która ma zostać przemieszczona do innego państwa członkowskiego, określone w:

▼M1

Artykuł 35

Nadzwyczajne procedury powiadamiania o przemieszczaniu przesyłek zawierających materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych między państwami członkowskimi w przypadku przerw w dostawie prądu lub innych zakłóceń w działaniu IMSOC

W przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, która ma zostać przemieszczona między państwami członkowskimi, przestrzega ustaleń awaryjnych określonych w art. 46 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/1715 ( 1 ).

▼B

ROZDZIAŁ 3

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt, certyfikacji zdrowia zwierząt i powiadamiania w odniesieniu do materiału biologicznego zwierząt innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate

Artykuł 36

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego psów i kotów

Podmioty przemieszczają do innych państw członkowskich wyłącznie nasienie, oocyty i zarodki pozyskane od psów (Canis lupus familiaris) i kotów (Felis silvestris catus), które:

urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;

nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków i w okresie pozyskiwania.

Artykuł 37

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich między zakładami odizolowanymi materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate

Podmioty prowadzące zakłady odizolowane przemieszczają do zakładów odizolowanych w innych państwach członkowskich materiał biologiczny zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane w tych zakładach wyłącznie wówczas, gdy zwierzęta dawcy:

urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;

w miarę możliwości nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania i w okresie pozyskiwania nasienia, oocytów lub zarodków przeznaczonych do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego;

Artykuł 38

Wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych

Podmioty przemieszczają do innego państwa członkowskiego wyłącznie materiał biologiczny pozyskany od zwierząt z rodziny wielbłądowatych lub jeleniowatych, które:

urodziły się i pozostawały od urodzenia w Unii lub zostały wprowadzone do Unii zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania do Unii;

poddania pozostałych zwierząt w zakładzie badaniu – z wynikiem ujemnym – w kierunku zakażenia surrą ( Trypanosoma evansi ), o którym mowa w części 3 załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/688, przeprowadzonemu na próbkach pobranych co najmniej 6 miesięcy po usunięciu zakażonych zwierząt z zakładu;

nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia, oocytów lub zarodków i w okresie ich pozyskiwania.

Artykuł 39

Przepisy dotyczące certyfikacji zdrowia zwierząt

w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje ponownego zaplombowania i opatrzenia numerem pojemnika do transportu;

w stosownych przypadkach – materiału biologicznego umieszczonego w pojemniku do transportu, a następnie dokonuje ponownego zaplombowania i opatrzenia numerem pojemnika do transportu;

▼M1 —————

▼B

Artykuł 40

Wymagania w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate

Świadectwa zdrowia zwierząt wydawane na potrzeby przemieszczania między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny psów i kotów oraz zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate utrzymywane w zakładzie odizolowanym lub zwierząt z rodzin wielbłądowatych lub jeleniowatych zawierają przynajmniej informacje określone w załączniku IV pkt 2.

Artykuł 41

Wymóg powiadamiania z wyprzedzeniem przez podmioty o przemieszczaniu między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate

W przypadku przemieszczania do innego państwa członkowskiego przesyłek zawierających materiał biologiczny psów lub kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych lub zwierząt z rodzin wielbłądowatych lub jeleniowatych podmiot z wyprzedzeniem powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego pochodzenia przesyłek o zamiarze przemieszczenia tych przesyłek zawierających materiał biologiczny.

Artykuł 42

Informacje niezbędne do powiadamiania o przemieszczaniu między państwami członkowskimi przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate

Podmioty zobowiązane do powiadomienia właściwego organu w państwie członkowskim pochodzenia przesyłek zgodnie z art. 41 przekazują temu właściwemu organowi informacje dotyczące każdej przesyłki zawierającej materiał biologiczny, która ma zostać przemieszczona do innego państwa członkowskiego, określone w załączniku IV pkt 2 lit. a)–f).

▼M1

Artykuł 43

Nadzwyczajne procedury powiadamiania o przemieszczaniu przesyłek zawierających materiał biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate między państwami członkowskimi w przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC

W przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny utrzymywanych zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate, która ma zostać przemieszczona między państwami członkowskimi, przestrzega ustaleń awaryjnych określonych w art. 46 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/1715.

▼B

ROZDZIAŁ 4

Dodatkowe przepisy w zakresie przyznawania przez właściwe organy odstępstw dotyczących materiału biologicznego

Artykuł 44

Dodatkowe przepisy w zakresie przyznawania przez właściwe organy odstępstw dotyczących materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych

Właściwe organy państwa członkowskiego pochodzenia mogą przyznać odstępstwo dotyczące przemieszczenia do innego państwa członkowskiego materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych, który nie spełnia wymagań w zakresie zdrowia zwierząt ustanowionych w rozdziałach 1 lub 3, pod warunkiem że podmiot prowadzący zakład, z którego wysyła się przesyłkę, uzyskał wcześniejszą pisemną zgodę właściwego organu państwa członkowskiego przeznaczenia na przyjęcie przesyłki zawierającej taki materiał biologiczny.

Artykuł 45

Dodatkowe przepisy w zakresie przyznawania przez właściwe organy odstępstw dotyczących materiału biologicznego przemieszczanego do banków genów w innym państwie członkowskim

podmiot prowadzący bank genów, który ma przyjąć ten materiał biologiczny, zapewnia jego wykorzystanie wyłącznie do celów ochrony ex situ oraz zrównoważone wykorzystanie zasobów genetycznych utrzymywanych zwierząt lądowych, dla których utworzono bank genów przyjmujący materiał genetyczny;

Artykuł 46

Zasady dotyczące deklaracji odnoszącej się do materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału biologicznego, który ma zostać przemieszczony do banków genów w innym państwie członkowskim, oraz informacje, które należy zawrzeć w takiej deklaracji

Jeżeli materiał biologiczny przeznaczony do celów naukowych lub materiał biologiczny, który ma być przechowywany w bankach genów, ma zostać przemieszczony do innego państwa członkowskiego, podmiot prowadzący zakład wysyłki zapewnia, aby w trakcie transportu do miejsca przeznaczenia materiałowi biologicznemu towarzyszyła deklaracja.

Artykuł 47

Powiadamianie z wyprzedzeniem przez podmioty o przemieszczaniu między państwami członkowskimi materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału biologicznego, który ma być przechowywany w bankach genów

W przypadku konieczności przemieszczenia do innego państwa członkowskiego materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału biologicznego, który ma być przechowywany w bankach genów, podmiot prowadzący zakład wysyłki zapewnia powiadomienie z wyprzedzeniem właściwego organu państwa członkowskiego pochodzenia przesyłki o planowanym przemieszczeniu tego materiału biologicznego oraz przekazuje informacje wymienione w art. 46 ust. 2 lit. a)–g).

▼M1

Artykuł 48

Nadzwyczajne procedury powiadamiania o przemieszczaniu między państwami członkowskimi materiału biologicznego przeznaczonego do celów naukowych lub materiału biologicznego przeznaczonego do umieszczenia w bankach genów, w przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC

W przypadku przerw w dostawie prądu i innych zakłóceń w działaniu IMSOC właściwy organ miejsca pochodzenia przesyłki zawierającej materiał biologiczny przeznaczony do celów naukowych lub materiał biologiczny przeznaczony do umieszczenia w bankach genów, która ma zostać przemieszczona między państwami członkowskimi, przestrzega ustaleń awaryjnych określonych w art. 46 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/1715.

▼B

CZĘŚĆ IV

PRZEPISY KOŃCOWE

▼M1

Artykuł 49

Środki przejściowe

We wszystkich innych kwestiach wspomniane powyżej podmioty podlegają przepisom przewidzianym w (UE) 2016/429 oraz w niniejszym rozporządzeniu.

Zezwala się na przemieszczanie między państwami członkowskimi nasienia, oocytów i zarodków pozyskanych, wyprodukowanych, przetworzonych i przechowywanych przed dniem 21 kwietnia 2021 r., pod warunkiem że spełniają one – w odniesieniu do pozyskiwania, produkcji, przetwarzania i przechowywania materiału biologicznego, wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dawców oraz badań laboratoryjnych i innych badań przeprowadzanych na zwierzętach dawcach i materiale biologicznym – wymogi określone w dyrektywach 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG i 92/65/EWG.

▼B

Artykuł 50

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY DOTYCZĄCE POZYSKIWANIA, PRODUKCJI, PRZETWARZANIA I PRZECHOWYWANIA MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH, O KTÓRYM MOWA W CZĘŚCI II ROZDZIAŁ 1

CZĘŚĆ 1

WYMAGANIA DOTYCZĄCE CENTRÓW POZYSKIWANIA NASIENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4

czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania nasienia nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów;

przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;

w centrum pozyskiwania nasienia utrzymywane były wyłącznie zwierzęta, które nie były wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia i w okresie pozyskiwania nasienia;

nasienie takie nie jest przemieszczane do innego państwa członkowskiego i w żadnym momencie nie pozostaje w kontakcie ani nie jest przechowywane z nasieniem przeznaczonym do przemieszczania do innego państwa członkowskiego;

przetwarzanie odbywa się przy użyciu oddzielnego sprzętu lub w innym czasie niż przetwarzanie nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego – w drugim przypadku sprzęt musi być czyszczony i odkażany po użyciu;

w odniesieniu do owiec i kóz – wymagania określone w części 3 rozdział I pkt 1 lit. c) oraz, w stosownych przypadkach, w części 5 rozdziały I, II i III;

na zasadzie odstępstwa od lit. c) ppkt (ii) lekarz weterynarii centrum może zezwolić na dopuszczenie do centrum pozyskiwania nasienia zwierząt utrzymywanych innych niż bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate, pod warunkiem że nie stwarzają ryzyka zakażenia gatunków, których nasienie ma zostać pozyskane, oraz że spełniają wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji, o których mowa w lit. c) ppkt (i);

pomieszczenie do przechowywania nasienia, które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie; pomieszczenie do przechowywania nasienia musi być wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania materiału biologicznego oraz musi być skonstruowane w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

pomieszczenie do przetwarzania nasienia, oddzielone od obiektów pozyskiwania nasienia i pomieszczenia do oczyszczania sprzętu, o którym mowa w ppkt (iv), które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie;

zamykane na klucz pomieszczenie dla zwierząt oraz, w razie potrzeby, wybiegi dla zwierząt koniowatych, fizycznie oddzielone od obiektów pozyskiwania nasienia, pomieszczenia do przetwarzania nasienia i pomieszczenia do przechowywania nasienia;

CZĘŚĆ 2

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA ZESPOŁU POZYSKIWANIA ZARODKÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

pomieszczenie lub obszar do czyszczenia i wyjaławiania narzędzi stosowanych do pozyskiwania i przetwarzania zarodków, chyba że używany jest wyłącznie nowy sprzęt jednorazowy;

składają się z co najmniej jednego zamykanego na klucz pomieszczenia do przechowywania komórek jajowych i zarodków;

CZĘŚĆ 3

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA ZESPOŁU PRODUKCJI ZARODKÓW, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

jeżeli oocyty i inne tkanki mają być pozyskiwane w rzeźni, zespół produkcji zarodków musi mieć do dyspozycji stosowny sprzęt do higienicznego i bezpiecznego pozyskiwania i transportu jajników oraz innych tkanek do laboratorium, w którym odbędzie się przetwarzanie;

CZĘŚĆ 4

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA ZAKŁADU PRZETWARZAJĄCEGO MATERIAŁ BIOLOGICZNY, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania materiału biologicznego nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów;

przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;

przyjmuje do zakładu przetwarzającego materiał biologiczny wyłącznie nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane, wyprodukowane, przetworzone i przechowywane w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym oraz transportowane w warunkach zapobiegających zanieczyszczeniu krzyżowemu nasienia, oocytów lub zarodków, ponieważ nie miały one kontaktu z materiałem biologicznym, który nie jest zgodny z przepisami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

pomieszczenie do przechowywania materiału biologicznego, które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie, wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania materiału biologicznego i skonstruowane w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

pomieszczenie do przetwarzania materiału biologicznego, oddzielone od pomieszczenia do przechowywania materiału biologicznego, o którym mowa w ppkt (ii), oraz pomieszczenie do czyszczenia sprzętu, o którym mowa w ppkt (iii);

jeżeli przetwarzanie nie ogranicza się do materiału biologicznego pochodzącego z jednego zatwierdzonego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym ani do materiału biologicznego jednego rodzaju lub jednego gatunku, zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać odpowiednie procedury, które zapewniają, aby:

zakład przetwarzający materiał biologiczny musi posiadać odrębne pojemniki przeznaczone do przechowywania każdego rodzaju i gatunku materiału biologicznego, jaki jest przechowywany w pomieszczeniu do przechowywania, o którym mowa w lit. a) ppkt (ii); oraz

CZĘŚĆ 5

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZATWIERDZANIA CENTRUM PRZECHOWYWANIA MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO, O KTÓRYM MOWA W ART. 4

czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania materiału biologicznego nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów;

przed rozpoczęciem każdej operacji napełniania pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu były czyszczone i odkażane albo wyjaławiane, z wyjątkiem nowych pojemników jednorazowych;

przyjmuje do centrum przechowywania materiału biologicznego wyłącznie nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane, wyprodukowane, przetworzone i przechowywane w zatwierdzonym zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym oraz transportowane w warunkach zapobiegających zanieczyszczeniu krzyżowemu nasienia, oocytów lub zarodków, ponieważ nie miały one kontaktu z materiałem biologicznym, który nie jest zgodny z przepisami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu.

centrum przechowywania materiału biologicznego musi posiadać pomieszczenie do przechowywania wyposażone w niezbędną instalację do przechowywania materiału biologicznego i musi być skonstruowane w taki sposób, aby chronić ten materiał biologiczny i instalację przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

ZAŁĄCZNIK II

DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO BYDŁA, OWIEC, KÓZ, ŚWIŃ I KONIOWATYCH, OD KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE KWARANTANNY I BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W CZĘŚCI III ROZDZIAŁ 1 SEKCJA 2

CZĘŚĆ 1

DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO BYDŁA, OD KTÓREGO POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE KWARANTANNY I BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 20

Rozdział I

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, od którego pozyskuje się nasienie, a także wymagania dotyczące kwarantanny i badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt

1. Do wszystkich zwierząt z gatunków bydła przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia stosuje się następujące wymagania:

Jeżeli wynik któregokolwiek z badań, o których mowa w lit. c), będzie dodatni, dane zwierzę zostaje natychmiast usunięte z miejsca kwarantanny. W przypadku kwarantanny grupy zwierząt właściwy organ podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu ponownego zakwalifikowania pozostałych zwierząt do wprowadzenia na teren centrum pozyskiwania nasienia zgodnie z przepisami części 1 rozdział I niniejszego załącznika;

Każde zwierzę seronegatywne lub seropozytywne może zostać przyjęte do centrum pozyskiwania nasienia jedynie wówczas, gdy nie nastąpi serokonwersja u tych zwierząt, które w badaniach uzyskały wyniki seronegatywne przed wprowadzeniem do miejsca kwarantanny.

podczas kwarantanny, o której mowa w lit. a), oraz przez okres co najmniej 21 dni, lub 7 dni w przypadku badań wymaganych zgodnie z ppkt (iv) i (v), po przyjęciu do miejsca kwarantanny zwierzęta musiały zostać poddane następującym badaniom – w każdym przypadku z wynikiem ujemnym, z wyjątkiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi biegunki bydła, o którym mowa w ppkt (iii):

▼M1

▼B

w kierunku choroby mętwikowej bydła – badaniu na próbce materiału z napletka. Badaniu muszą zostać poddane jedynie buhaje przeznaczone do produkcji nasienia bądź mające kontakt z buhajami przeznaczonymi do produkcji nasienia. Buhaje, od których ponownie zaczęto pozyskiwać nasienie po okresie przerwy trwającym ponad 6 miesięcy, poddaje się badaniu w okresie 30 dni przed wznowieniem produkcji;

w kierunku zarazy rzęsistkowej bydła – badaniu na próbce materiału z napletka. Badaniu muszą zostać poddane jedynie buhaje przeznaczone do produkcji nasienia bądź mające kontakt z buhajami przeznaczonymi do produkcji nasienia. Bydło, od którego ponownie zaczęto pozyskiwać nasienie po okresie przerwy trwającym ponad 6 miesięcy, poddaje się badaniu w okresie 30 dni przed wznowieniem produkcji.

Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, usuwa się z centrum pozyskiwania nasienia.

Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych zwierząt przebywających w centrum pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny w jednym z badań opisanych w pkt 2, przechowuje się oddzielnie i nie może być przemieszczane między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i przeprowadzenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia obecności w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 2.

Rozdział II

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do zwierząt z gatunków bydła będących dawcami zarodków uzyskanych metodą in vivo, oraz dotyczące kwarantanny tych zwierząt

Rozdział III

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do bydła, od którego pozyskuje się oocyty do produkcji zarodków metodą in vitro, oraz dotyczące kwarantanny tych zwierząt

4. Nasienie stosowane do zapładniania oocytów bydła do celów produkcji zarodków metodą in vitro musi być pozyskiwane, przetwarzane i przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku II część 1 rozdział I oraz w załączniku III część 1.

CZĘŚĆ 2

DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO ŚWIŃ, OD KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, ORAZ DOTYCZĄCE KWARANTANNY I BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21

Rozdział I

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń, od których pozyskuje się nasienie, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt

1. Do wszystkich świń przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia stosuje się następujące wymagania:

Jeżeli którekolwiek ze zwierząt uzyska wynik dodatni w badaniach serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko gładkim szczepom Brucella (w tym Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis), zwierzęta przebywające w tym samym zakładzie, które uzyskały wynik ujemny, nie mogą zostać przyjęte do miejsca kwarantanny do czasu potwierdzenia statusu obszaru wolnego od choroby spowodowanej zakażeniem wywołanym przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis w odniesieniu do zakładów pochodzenia zwierząt, które w badaniach uzyskały wynik dodatni;

zwierzęta zostały poddane następującym badaniom przeprowadzonym na próbkach pobranych w okresie co najmniej 21 dni po przyjęciu do miejsca kwarantanny, o którym mowa w lit. a):

po wykluczeniu podejrzenia zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis wszystkie zwierzęta z miejsca kwarantanny, o którym mowa w lit. c) akapit drugi, mogą zostać przyjęte do centrum pozyskiwania nasienia.

nie wcześniej niż 7 dni po dacie pobrania próbek, o których mowa w lit. c), pobiera się próbki od wszystkich zwierząt, które uzyskały wynik dodatni w badaniach, o których mowa w lit. c) ppkt (i) oraz w lit. d) ppkt (i) tiret pierwsze, oraz poddaje się je badaniu serologicznemu, o którym mowa w lit. c) ppkt (i), albo wszystkie zwierzęta, o których mowa w lit. c), poddaje się testowi skórnemu w kierunku brucelozy;

surowice dodatnie poddaje się co najmniej jednemu z badań alternatywnych określonych w lit. c) ppkt (i), których nie przeprowadzono na próbkach, o których mowa w lit. c);

w odniesieniu do zwierząt, które uzyskały wynik dodatni w badaniu w kierunku zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis w jednym z badań, o których mowa w lit. c) ppkt (i), wprowadza się następujący protokół:

od 25 % zwierząt w centrum pozyskiwania nasienia co 3 miesiące w celu przeprowadzenia badania w kierunku zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis , zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego oraz zakażenia klasycznym pomorem świń, a także od 10 % zwierząt w centrum pozyskiwania nasienia co miesiąc w celu przeprowadzenia badania w kierunku zakażenia wywołanego wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń,

od wszystkich zwierząt bezpośrednio przed opuszczeniem centrum pozyskiwania nasienia lub w momencie przybycia do rzeźni, ale w żadnym przypadku nie później niż w ciągu 12 miesięcy od daty przyjęcia do centrum pozyskiwania nasienia;

jeżeli badanie jest przeprowadzane zgodnie z pkt 2 lit. b) ppkt (ii), lekarz weterynarii centrum zapewnia, aby wszystkie zwierzęta były badane w kierunku chorób, o których mowa w pkt 2 lit. a), co najmniej co 12 miesięcy od daty przyjęcia do centrum pozyskiwania nasienia.

Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, natychmiast usuwa się z centrum pozyskiwania nasienia.

Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych zwierząt przebywających w centrum pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny w jednym z badań opisanych w pkt 2 lit. a), przechowuje się oddzielnie i nie może ono być przemieszczane między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i przeprowadzenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia obecności w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 2 lit. a).

Rozdział II

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do świń, od których pozyskuje się oocyty i zarodki, oraz dotyczące kwarantanny tych zwierząt

3. Jeżeli chodzi o zakażenie wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń, samice świni będące dawcami, od których pozyskano zarodki uzyskane metodą in vivo, poddaje się badaniu serologicznemu w kierunku zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń, którego wynik musi być ujemny dwukrotnie, w odstępie co najmniej 21 dni, przy czym drugie badanie przeprowadza się w ciągu 15 dni przed pozyskaniem zarodków.

CZĘŚĆ 3

DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO OWIEC I KÓZ, OD KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE KWARANTANNY I BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 22

Rozdział I

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz, od których pozyskuje się nasienie, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt

1. Do wszystkich owiec i kóz przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia stosuje się następujące wymagania:

▼M1

zwierzęta zostały poddane – z wynikiem ujemnym – następującym badaniom przeprowadzonym na próbkach pobranych w okresie kwarantanny, o której mowa w lit. a), oraz w terminie co najmniej 21 dni od daty przyjęcia do miejsca kwarantanny:

▼B

Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, usuwa się z centrum pozyskiwania nasienia.

Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych zwierząt przebywających w centrum pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny w jednym z badań opisanych w pkt 2, przechowuje się oddzielnie i nie można go przemieszczać między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i przeprowadzenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia obecności w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 2.

Rozdział II

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do owiec i kóz, od których pozyskuje się oocyty i zarodki, oraz dotyczące kwarantanny tych zwierząt

CZĘŚĆ 4

DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO KONIOWATYCH, OD KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE KWARANTANNY I BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 23

Rozdział I

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do ogierów, od których pozyskuje się nasienie, oraz wymagania dotyczące kwarantanny i badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt

badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego w celu wykrycia zakaźnego zapalenia macicy u klaczy (Taylorella equigenitalis) przeprowadzonemu w każdym przypadku z wynikiem ujemnym na trzech próbkach (wymazach) pobranych od ogiera dawcy dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni, ale w żadnym przypadku nie wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu ogiera dawcy środkami przeciwdrobnoustrojowymi, co najmniej z następujących miejsc:

Na zasadzie odstępstwa od ppkt (iii) tiret drugie pobieranie próbek po pozyskaniu nasienia i przeprowadzanie badań w kierunku zakażenia wirusem zapalenia tętnic koni zgodnie z lit. a) ppkt (ii) nie jest wymagane, w przypadku gdy u seropozytywnego ogiera dawcy potwierdzono brak siewstwa w drodze testu izolacji wirusa, PCR lub PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzonych z wynikiem ujemnym na podwielokrotnej części próbki całego nasienia ogiera dawcy pobieranej dwa razy w roku w odstępie co najmniej 4 miesięcy, a ogier dawca został poddany testowi seroneutralizacji w kierunku zakażenia wirusem zapalenia tętnic koni zakończonemu dodatnim wynikiem przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1:4;

jeżeli ogier dawca nie spełnia warunków określonych w ppkt (i) i (ii), a nasienie pozyskuje się do celów przemieszczenia do innego państwa członkowskiego jako nasienie mrożone, badania wymagane zgodnie z lit. a) przeprowadza się na próbkach pozyskanych od ogiera dawcy w następujący sposób:

badanie wymagane zgodnie z lit. a) ppkt (iii) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 60 dni przed datą pozyskania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego, które w przypadku PCR lub PCR w czasie rzeczywistym można przeprowadzić na trzech próbkach (wymazach) pobranych jednorazowo;

badanie wymagane zgodnie z lit. a) ppkt (ii) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 30 dni przed datą pozyskania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego, chyba że brak siewstwa ogiera dawcy potwierdzono testem izolacji wirusa, PCR lub PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzonymi na podwielokrotnej części próbki całego nasienia pobranej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą pozyskania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego, a ogier dawca został poddany testowi seroneutralizacji w kierunku zakażenia wirusem zapalenia tętnic koni zakończonemu wynikiem dodatnim przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1:4,

badanie wymagane zgodnie z lit. a) ppkt (i) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 90 dni przed datą pozyskania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego,

w okresie pozyskiwania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego jako nasienie świeże, schłodzone lub mrożone w następujący sposób:

co najmniej raz w roku na próbkach pobranych od ogiera dawcy na początku sezonu rozpłodowego lub przed datą pierwszego pozyskania nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego jako nasienie świeże, schłodzone lub mrożone oraz nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu pobytu wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia;

jeżeli ogier dawca przebywa nieprzerwanie w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, a żadne zwierzę koniowate w centrum pozyskiwania nasienia nie miało bezpośredniej styczności ze zwierzętami koniowatymi o niższym statusie zdrowotnym w porównaniu z ogierem dawcą, badania wymagane zgodnie z lit. a) przeprowadza się na próbkach pobieranych od ogiera dawcy co najmniej raz w roku (w ramach obowiązkowych badań rutynowych) na początku sezonu rozpłodowego lub przed pierwszym pozyskaniem nasienia przeznaczonego do przemieszczenia do innego państwa członkowskiego jako nasienie świeże, schłodzone lub mrożone oraz nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu pobytu w centrum pozyskiwania nasienia wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia;

Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych ogierów w centrum pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki, która dała wynik ujemny w jednym z badań przewidzianych w lit. b), przechowuje się oddzielnie i nie można go przemieszczać między państwami członkowskimi do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia oraz przeprowadzenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia w celu wykluczenia obecności w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w lit. b).

Rozdział II

Dodatkowe wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do koniowatych, od których pozyskuje się oocyty i zarodki, oraz dotyczące kwarantanny, badań laboratoryjnych lub innych badań tych zwierząt

nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania oocytów lub zarodków i między datą pobrania pierwszej próbki, o której mowa w lit. b) i c), a datą pozyskania oocytów i zarodków;

muszą zostać poddane badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego w kierunku zakaźnego zapalenia macicy u klaczy (Taylorella equigenitalis), przeprowadzonemu w każdym przypadku z wynikiem ujemnym na co najmniej dwóch próbkach (wymazach) pobranych od zwierzęcia dawcy, które w żadnym przypadku nie mogą być pobrane wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi zwierzęcia dawcy, co najmniej z następujących miejsc:

Próbki pobiera się w okresie co najmniej 30 dni, o którym mowa w lit. a), dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (i) poniżej, lub jeden raz w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (ii) poniżej.

Przed wysyłką do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu transportowym z węglem aktywnym, takim jak podłoże Amies.

Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących badań:

CZĘŚĆ 5

INNE WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC I KÓZ ORAZ ZWIERZĄT Z RODZIN WIELBŁĄDOWATYCH I JELENIOWATYCH, OD KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ MATERIAŁ BIOLOGICZNY, A TAKŻE DOTYCZĄCE KWARANTANNY, BADAŃ LABORATORYJNYCH LUB INNYCH BADAŃ TYCH ZWIERZĄT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 20, 21, 22 I 38

Rozdział I

Wymagania dotyczące bydła, świń, owiec i kóz w odniesieniu do pryszczycy

bydło, świnie, owce i kozy, które są dawcami nasienia, były przyjmowane do centrum pozyskiwania nasienia wyłącznie po poddaniu ich izolacji w miejscu kwarantanny, które w dniu przyjęcia zwierząt do centrum pozyskiwania nasienia:

centrum pozyskiwania nasienia było wolne od pryszczycy w okresie od co najmniej 3. miesięcy przed datą pozyskania nasienia do 30 dni po jego pozyskaniu lub w przypadku nasienia świeżego – aż do daty wysłania przesyłki nasienia do innego państwa członkowskiego;

4. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 lit. b) lekarz weterynarii zespołu może zezwolić na wysyłkę do innego państwa członkowskiego zarodków uzyskanych metodą in vivo od zwierzęcia dawcy, które zaszczepiono przeciwko pryszczycy w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających datę pozyskania, pod warunkiem że:

nasienie wykorzystane do zapłodnienia pozyskano od samca dawcy spełniającego warunki określone w pkt 1 lit. b) lub nasienie to spełnia warunki określone w pkt 2;

Rozdział II

Wymagania dotyczące bydła, owiec i kóz oraz zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych w odniesieniu do zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24)

▼M1

▼B

2. Owce i kozy oraz zwierzęta z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych, które są dawcami zarodków uzyskanych metodą in vivo, a także bydło, owce i kozy oraz zwierzęta z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych, które są dawcami oocytów do produkcji zarodków metodą in vitro, muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

▼M1

▼B

Rozdział III

Wymagania dotyczące bydła, owiec i kóz w odniesieniu do zakażenia wirusem krwotocznej choroby zwierzyny płowej (serotypy 1–7)

były utrzymywane przez okres co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie nasienia i w trakcie jego pozyskiwania w państwie członkowskim lub jego strefie, gdzie nie zgłoszono zakażenia wirusem krwotocznej choroby zwierzyny płowej (serotypy 1–7) (EHDV 1–7) przez okres co najmniej 2 poprzedzających lat w promieniu 150 km od zakładu;

były poddawane – z wynikiem ujemnym – badaniu serologicznemu na obecność przeciwciał przeciwko EHDV 1–7 przeprowadzanemu co najmniej co 60 dni w ciągu całego okresu pozyskiwania oraz między 28. a 60. dniem od daty ostatniego pozyskania nasienia;

2. Owce i kozy, które są dawcami zarodków uzyskanych metodą in vivo, oraz bydło, owce i kozy, które są dawcami oocytów do produkcji zarodków metodą in vitro, muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

były utrzymywane przez okres co najmniej 60 dni poprzedzających pozyskanie oocytów lub zarodków i w trakcie ich pozyskiwania w państwie członkowskim lub jego strefie, gdzie przez okres co najmniej 2 poprzedzających lat w promieniu 150 kilometrów od zakładu nie zgłoszono wystąpienia przypadku EHDV 1–7;

Rozdział IV

Wymagania dotyczące uznania zakładu za wolny od zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis u świń

Aby zakwalifikować się jako wolny od zakażenia wywołanego przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis, zakład utrzymujący świnie musi spełniać następujące wymagania:

żadnej ze świń należących do zakładu nie szczepiono przeciwko zakażeniu wywołanemu przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis w okresie co najmniej 3 poprzedzających lat;

ZAŁĄCZNIK III

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO POZYSKIWANIA, PRODUKCJI, PRZETWARZANIA I PRZECHOWYWANIA MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 26

CZĘŚĆ 1

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT W ODNIESIENIU DO POZYSKIWANIA, PRZETWARZANIA I PRZECHOWYWANIA ŚWIEŻEGO, SCHŁODZONEGO LUB MROŻONEGO NASIENIA BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH, A TAKŻE W ODNIESIENIU DO TRANSPORTU TEGO NASIENIA

▼M1

3. W stosownych przypadkach antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków o działaniu bakteriobójczym co najmniej równoważnym działaniu następujących antybiotyków lub ich mieszanin w każdym mililitrze nasienia można dodać do nasienia lub umieścić w rozcieńczalnikach nasienia:

4. Jeśli chodzi o nasienie bydła, dodaje się do niego antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków, o których mowa w pkt 3 lit. a), b) i c), lub antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków o działaniu bakteriobójczym co najmniej równoważnym działaniu antybiotyków lub ich mieszanin, o których mowa w pkt 3 lit. a), b) i c), lub rozcieńczalniki nasienia zawierające wspomniane antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków, które są skuteczne w szczególności przeciwko kampylobakteriom, leptospirom i mykoplazmom.

5. Jeśli chodzi o nasienie świń, dodaje się do niego antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków, o których mowa w pkt 3 lit. a), b) i c), lub antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków o działaniu bakteriobójczym co najmniej równoważnym działaniu antybiotyków lub ich mieszanin, o których mowa w pkt 3 lit. a), b) i c), lub rozcieńczalniki nasienia zawierające wspomniane antybiotyki lub mieszaniny antybiotyków, które są skuteczne w szczególności przeciwko leptospirom.

▼B

muszą być dodane do nasienia po końcowym rozcieńczeniu lub do rozcieńczalnika;

temperaturze co najmniej 5 °C, z wyjątkiem nasienia świń, które można przechowywać w temperaturze co najmniej 15 °C przez okres nie krótszy niż 45 minut; lub

CZĘŚĆ 2

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE POZYSKIWANIA I PRZETWARZANIA ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH UZYSKANYCH METODĄ IN VIVO

Zarodki uzyskane metodą in vivo są pozyskiwane, przetwarzane i konserwowane zgodnie z następującymi wymaganiami:

Cały sprzęt stosowany do pozyskiwania, przetwarzania, płukania, mrożenia i przechowywania zarodków musi być odpowiednio odkażony albo wysterylizowany przed użyciem zgodnie z podręcznikiem IETS bądź musi to być nowy sprzęt jednorazowy.

Każdy produkt biologiczny pochodzenia zwierzęcego wykorzystywany w pożywkach i roztworach stosowanych do pozyskiwania, przetwarzania, płukania lub przechowywania zarodków jest wolny od patogenów. Pożywki i roztwory wykorzystywane przy pozyskiwaniu, zamrażaniu i przechowywaniu zarodków wyjaławia się z zastosowaniem zatwierdzonych metod zgodnie z podręcznikiem IETS oraz korzysta się z nich w taki sposób, by zapewnić ich jałowość.

W przypadku gdy, zgodnie z podręcznikiem IETS, do pożywek wykorzystywanych do pozyskiwania, przetwarzania, płukania i przechowywania dodaje się antybiotyki lub mieszaninę antybiotyków, w świadectwie zdrowia zwierząt dołączonym do przesyłki podaje się nazwy tych antybiotyków i ich stężenie.

Czynniki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania zarodków nie były wcześniej wykorzystywane do zamrażania ani przechowywania innych produktów biologicznych pochodzenia zwierzęcego.

Zarodki płucze się zgodnie z podręcznikiem IETS; ich osłonka przejrzysta lub, w przypadku zarodków koniowatych, kapsuła zarodkowa przed płukaniem i bezpośrednio po nim musi być nienaruszona. Każdy zarodek płucze się co najmniej 10 razy przy użyciu specjalnego płynu do zarodków, który należy za każdym razem zmienić. Każde płukanie odbywa się w 100-krotnie rozcieńczonym roztworze z poprzedniego płukania; do przenoszenia zarodka za każdym razem wykorzystuje się jałową mikropipetę.

Osłonkę przejrzystą lub, w przypadku zarodków koniowatych, kapsułę zarodkową każdego zarodka bada się na całej powierzchni przy co najmniej pięćdziesięciokrotnym powiększeniu oraz zaświadcza, że jest ona nienaruszona i że nie przywiera do niej żadne ciało obce.

W przypadku gdy nie ma innej procedury weryfikacji statusu zdrowotnego zwierząt dawców lub w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji określonymi przez lekarza weterynarii zespołu, w tym w ramach systemu kontroli jakości, o którym mowa w załączniku I część 2 pkt 1 lit. b), zespół pozyskiwania zarodków, zgodnie z podręcznikiem IETS, przedkłada urzędnikowi lub upoważnionemu przez właściwy organ rutynowo pobierane próbki nieżywotnych zarodków lub oocytów, wypłuczyn lub płynów używanych do płukania powstałych w wyniku jego działalności do celów wykrycia skażenia bakteriami i wirusami z częstotliwością ustaloną przez lekarza weterynarii zespołu.

CZĘŚĆ 3

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE POZYSKIWANIA I PRZETWARZANIA OOCYTÓW, JAJNIKÓW ORAZ INNYCH TKANEK W CELU PRODUKCJI ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH METODĄ IN VITRO

Oprócz wymagań określonych w części 2 do pozyskiwania, przetwarzania i transportu oocytów, jajników i innych tkanek w celu wykorzystania w zapłodnieniu in vitro oraz hodowli in vitro zastosowanie mają następujące wymagania dodatkowe:

Te potencjalne zwierzęta dawcy muszą zostać poddane badaniu przed- i poubojowemu przeprowadzanemu w rzeźni przez lekarza weterynarii, który musi zaświadczyć, że są one wolne od symptomów i objawów jakiejkolwiek z chorób kategorii A, B, C i D istotnych w przypadku bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych.

Jajników nie można przenosić do laboratorium zespołu produkcji zarodków do celów przetwarzania do czasu przeprowadzenia badania poubojowego zwierząt dawców, którego wyniki są zadowalające.

Sprzęt służący do usuwania i transportu jajników i innych tkanek jest czyszczony i odkażany albo wyjaławiany przed użyciem, z wyjątkiem nowego sprzętu jednorazowego, oraz wykorzystywany wyłącznie do tych celów.

Osobnego sprzętu używa się do przetwarzania oocytów i zarodków pochodzących od różnych zwierząt dawców i z różnych partii zwierząt dawców.

CZĘŚĆ 4

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE PRZETWARZANIA ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH WYPRODUKOWANYCH METODĄ IN VITRO

Oprócz wymagań określonych w części 2 do przetwarzania zarodków wyprodukowanych metodą in vitro zastosowanie mają następujące wymagania dodatkowe:

CZĘŚĆ 5

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE PRZETWARZANIA PODDANYCH MIKROMANIPULACJI ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH

Przed dokonaniem wszelkich czynności o charakterze mikromanipulacji, które zagrażają ciągłości osłonki przejrzystej lub – w przypadku zarodków zwierząt koniowatych – kapsuły zarodkowej, wszystkie zarodki lub oocyty pozyskuje się i przetwarza zgodnie z wymaganiami w zakresie zdrowia zwierząt określonymi w częściach 2, 3 i 4.

Ponadto zastosowanie mają następujące wymagania:

CZĘŚĆ 6

WYMAGANIA W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA ZARODKÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH UZYSKANYCH METODĄ IN VIVO LUB WYPRODUKOWANYCH METODĄ IN VITRO, A TAKŻE OOCYTÓW BYDŁA, ŚWIŃ, OWIEC, KÓZ I KONIOWATYCH

2. Do pomieszczeń do przechowywania, o których mowa w załączniku I część 2 pkt 2 lit. b), można wprowadzać wyłącznie zarodki pozyskane przez zespół pozyskiwania zarodków lub oocyty pozyskane i zarodki wyprodukowane przez zespół produkcji zarodków oraz transportowane w warunkach gwarantujących, że nie doszło do zanieczyszczenia krzyżowego zarodków, ponieważ nie miały one styczności z zarodkami i oocytami, które nie spełniają wymagań ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.