Ik ga thans over tot de drie vragen waarover het Hof zich dient uit te spreken. Kernpunt van de onderhavige zaak is de tweede vraag, die betrekking heeft op het toepassingsgebied van richtlijn nr. 65/65: de verwijzende rechter wenst te vernemen, of deze richtlijn alleen ziet op voorschriften ter bescherming van de gezondheid of ook op prijsvoorschriften. Logischerwijze moet dit probleem worden opgelost alvorens kan worden ingegaan op zowel de derde vraag, die de uitlegging van een specifieke bepaling van de richtlijn betreft, als de eerste, waarmee de rechter wenst te zien verduidelijkt welke werking aan de verschillende bepalingen van de richtlijn toekomt. Immers, gesteld dat de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord, moet een overeenkomstig antwoord worden gegeven op de derde vraag, terwijl de eerste in dat geval overbodig wordt.

Laat ik onmiddellijk zeggen, dat richtlijn nr. 65/65 mijns inziens alleen betrekking heeft op de onderlinge aanpassing van de voorschriften op farmaceutisch gebied, die de bescherming van de gezondheid van personen beogen; zij is daarentegen niet van toepassing op prijsvoorschriften.

Tot deze conclusie kom ik op grond van verschillende overwegingen.

Om te beginnen het doel van de richtlijn, zoals omschreven in de considerans. In de eerste overweging vinden wij het basiscriterium waarop elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specialiteiten moet berusten: zij moet „de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.” Dit beginsel wordt vervolgens nader bepaald. Inzonderheid wordt gesteld: a) dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische produkten binnen de Gemeenschap niet kunnen remmen (tweede overweging), b) dat „de verschillen tussen sommige nationale voorschriften ... inzake geneesmiddelen ... ten gevolge hebben dat de handel ... wordt belemmerd” (derde overweging), en „dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen” (vierde overweging); c) dat, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van de nationale voorschriften noodzakelijk is (nog steeds vierde overweging), een aanpassing die „geleidelijk” tot stand moet worden gebracht; d) dat in de eerste plaats de dispariteiten moeten worden opgeheven die „voor de werking van de gemeenschappelijke markt het meest belemmerend kunnen werken” (vijfde en laatste overweging).

Bij zijn streven naar een onderlinge aanpassing van de interne regelingen heeft de communautaire wetgever dus, naar hij zelf verklaart, de bescherming van de gezondheid voor ogen. Maar nog belangrijker is, dat de regels die hij geeft, uitdrukkelijk met hetzelfde doel voor ogen zijn opgesteld: dit geldt zowel voor de regels betreffende de vergunning voor het in de handel brengen (hoofdstuk II) als voor die welke betrekking hebben op de intrekking van deze vergunning (hoofdstuk III en voor de etiketteringsvoorschriften (hoofdstuk IV). Ik behoef slechts wat uitvoeriger in te gaan op de artikelen 4 en 5. Het eerste regelt de procedure ter verkrijging van de vergunning, waartoe de belanghebbenden de bevoegde overheidsinstanties gegevens moeten verstrekken over de samenstelling van het produkt, de bereidingswijze, de therapeutische indicaties, de contraindicaties, de dosering, de door de fabrikant toegepaste controlemethoden en de resultaten van verschillende proeven (van fysisch-chemische, biologische, farmacologische, toxicologische en klinische aard) waaraan de geneesmiddelen moeten worden onderworpen. Het tweede bepaalt dat de vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van gegevens blijkt, „dat de specialiteit ... schadelijk is of dat de therapeutische werking ... ontbreekt of ... onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven ... samenstelling bezit.”

Idem voor de intrekking van de vergunning: in alle gevallen waarin deze mogelijk is, gaat het om schadelijke of gevaarlijke produkten. En ook de etiketteringsvoorschriften zijn gericht op bescherming van de verbruiker: de verpakking moet gegevens vermelden als de „wijze van gebruik”, de „uiterste gebruiksdatum”, de „bijzondere conserveringsmaatrege-len”, enz. De etiketteringsvoorschriften zijn bovendien vermeldenswaard omdat zij — ik zou zeggen, a contrario — nog een ander argument voor mijn stelling bevatten. Artikel 19 bepaalt immers, dat deze voorschriften „geen beletsel (vormen) voor het vermelden op de buitenverpakking ... van gegevens die worden geëist krachtens regelingen waarop de onderhavige richtlijn geen betrekking heeft.” Daaruit kan mijns inziens worden afgeleid, dat het toepassingsgebied van de richtlijn niet alle regelingen inzake farmaceutische specialiteiten bestrijkt. Sommige aspecten vallen daarbuiten; en ik meen dat ik niet ver van de waarheid ben, als ik stel dat een van die aspecten de prijs van deze specialiteiten is.