CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

H. SAUGMANDSGAARD ØE

van 1 december 2016 ( 1 )

Zaak C‑296/15

Medisanus d.o.o.

tegen

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

[verzoek van de Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (nationale commissie voor herziening van de procedures inzake de gunning van overheidsopdrachten, Slovenië) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing — Artikel 267 VWEU — Hoedanigheid van ‚rechterlijke instantie’ — Richtlijn 2004/18/EG — Overheidsopdrachten — Artikel 2 en artikel 23 — Gelijke behandeling en discriminatieverbod — Richtlijn 2001/83/EG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Uit industrieel vervaardigd plasma bereide geneesmiddelen — Richtlijn 2002/98/EG — Bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong — Nationale regeling die verplicht zich prioritair te bevoorraden met geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit op het grondgebied van de betrokken lidstaat ingezameld plasma — Artikel 34 VWEU — Vrij verkeer van goederen — Ongelijke behandeling van invoer — Artikel 36 VWEU — Rechtvaardiging — Bevordering van bloeddonaties — Nationale zelfvoorziening — Autarkie”

I – Inleiding

1. Bij beslissing van 14 mei 2015, ingekomen bij het Hof op 18 juni 2015, heeft de Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (nationale commissie voor herziening van de procedures inzake de gunning van overheidsopdrachten, Slovenië) het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing betreffende de uitlegging van artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18/EG ( 2 ), van artikel 83 van richtlijn 2001/83/EG ( 3 ), van artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG ( 4 ) en van artikel 18 VWEU.

2. Dat verzoek is ingediend in het kader van een door Medisanus d.o.o. tegen het Splošna Bolnišnica Murska Sobota (algemeen ziekenhuis van Murska Sobota, Slovenië) ingesteld beroep inzake de regelmatigheid van een clausule van het bestek betreffende een door laatstgenoemde ingestelde procedure voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor de levering van geneesmiddelen. Volgens deze clausule dienen de geneesmiddelen die voorwerp zijn van deze procedure te zijn vervaardigd van Sloveens plasma (hierna: „vereiste van nationale oorsprong”).

3. Deze clausule is vastgesteld door het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota, teneinde te voldoen aan een nationale regeling die de invoer van geneesmiddelen die zijn vervaardigd van in een andere lidstaat ingezameld plasma slechts toestaat indien met de geneesmiddelen die zijn vervaardigd van op het nationale grondgebied ingezameld plasma niet in de behoeften van de nationale bevolking kan worden voorzien (hierna: „beginsel van prioritaire bevoorrading”).

4. Om de redenen die ik hierna zal uiteenzetten, ben ik van mening dat richtlijn 2004/18 en de artikelen 34 en 36 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan zowel het beginsel van prioritaire bevoorrading, als aan het vereiste van nationale oorsprong.

II – Toepasselijke bepalingen

A – Recht van de Unie

1. Richtlijn 2004/18

5. Artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 2004/18 omschrijft het begrip „overheidsopdrachten” als „schriftelijke overeenkomsten onder bezwarende titel die tussen een of meer ondernemers en een of meer aanbestedende diensten zijn gesloten en betrekking hebben op de uitvoering van werken, de levering van producten of de verlening van diensten in de zin van deze richtlijn”.

6. Artikel 2 van deze richtlijn, met het opschrift „Beginselen van het plaatsen van overheidsopdrachten”, bepaalt dat aanbestedende diensten ondernemers op gelijke en niet-discriminerende wijze behandelen en transparantie in hun handelen betrachten.

7. Artikel 23 van deze richtlijn heeft betrekking op de technische specificaties.

8. Dat begrip „technische specificaties” is omschreven in punt 1 van bijlage VI bij deze richtlijn. Meer bepaald met betrekking tot overheidsopdrachten voor leveringen en voor diensten, bevat genoemd punt 1, onder b), de volgende omschrijving: „[…] een specificatie die voorkomt in een document ter omschrijving van de vereiste kenmerken van een product of dienst, zoals het niveau van kwaliteit, het niveau van milieuvriendelijkheid, een ontwerp dat aan alle vereisten voldoet (met inbegrip van de toegankelijkheid voor gehandicapten) en de overeenstemmingsbeoordeling, gebruiksgeschiktheid, gebruik, veiligheid of afmetingen van het product, met inbegrip van de voor het product geldende voorschriften inzake handelsbenaming, terminologie, symbolen, proefnemingen en proefnemingsmethoden, verpakking, markering en etikettering, gebruiksaanwijzingen, productieprocessen en ‑methoden, en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures”.

9. Artikel 23 bepaalt: „[…] 2. De technische specificaties moeten de inschrijvers gelijke toegang bieden en mogen niet tot gevolg hebben dat ongerechtvaardigde belemmeringen voor de openstelling van overheidsopdrachten voor mededinging worden geschapen. […] 8. Behalve indien dit door het voorwerp van de opdracht gerechtvaardigd is, mag in de technische specificaties geen melding worden gemaakt van een bepaald fabricaat of een bepaalde herkomst of van een bijzondere werkwijze, noch mogen deze een verwijzing bevatten naar een merk, een octrooi of een type, een bepaalde oorsprong of een bepaalde productie, waardoor bepaalde ondernemingen of bepaalde producten worden bevoordeeld of geëlimineerd. […]”

2. Richtlijn 2002/98

10. Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2002/98 omschrijft het toepassingsgebied ervan als volgt: „Deze richtlijn is van toepassing op het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en op het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn.”

11. Artikel 4, lid 2, van deze richtlijn bepaalt: „Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag. Een lidstaat kan meer bepaald voorschriften inzake vrijwillige, onbetaalde donaties invoeren, waaronder het verbieden of beperken van de invoer van bloed en bloedbestanddelen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen en de doelstelling in artikel 20, lid 1, van deze richtlijn te verwezenlijken, mits voldaan is aan de voorwaarden van het Verdrag.”

12. Artikel 20, lid 1, van genoemde richtlijn bepaalt: „De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.”

3. Richtlijn 2001/83

13. Artikel 1 van richtlijn 2001/83 bevat onder meer de volgende definities: „2) Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen; […] 10) Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel: geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door overheids- en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong. […] 17) Groothandel in geneesmiddelen: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek; deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met importeurs, met andere groothandelaars of met apothekers en personen die in de betrokken lidstaat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.”

14. Volgens artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 is deze richtlijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.

15. Artikel 83 van richtlijn 2001/83, dat deel uitmaakt van Titel VII betreffende groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen, bepaalt: „Het bepaalde in deze titel doet geen afbreuk aan de strengere eisen die door de lidstaten worden toegepast op de groothandel in: […] — uit bloed bereide geneesmiddelen, […]”

16. In Titel X houdende bijzondere bepalingen betreffende van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, preciseert artikel 109 van richtlijn 2001/83 dat richtlijn 2002/98 van toepassing is voor het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma.

17. Artikel 110 van richtlijn 2001/83 luidt als volgt: „De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen om te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet. Daartoe stimuleren zij de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma en nemen alle nodige maatregelen voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is. Zij delen de genomen maatregelen aan de Commissie mede.”

B – Sloveens recht

1. Geneesmiddelenwet

18. Met betrekking tot de omschrijving van het beginsel van prioritaire bevoorrading met geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd van in Slovenië ingezameld plasma, bepaalt artikel 6, lid 71, van de Zakon o zdravilih (geneesmiddelenwet) van 4 maart 2014 (Uradni list RS, nr. 17/2014): „De prioritaire bevoorrading met geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd van Sloveens plasma (dat wil zeggen van plasma dat vers is bevroren met het oog op de verwerking ervan en dat is ingezameld in Slovenië) is een beginsel op grond waarvan de bevoorrading met uit de Europese Unie afkomstige geneesmiddelen die zijn vervaardigd van buitenlands plasma, plaatsvindt krachtens een vergunning voor het in de handel brengen, indien de van Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen niet volstaan om in de behoefte aan dergelijke producten in Slovenië te voorzien, behalve wanneer het binnenbrengen of de invoer van een bepaald geneesmiddel dat is verkregen uit buitenlands plasma wetenschappelijk is gerechtvaardigd of hiervoor strategische redenen zijn, die zijn vastgesteld door de Strateški svet za zdravila [(strategische raad voor geneesmiddelen)] en de Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [(wetenschappelijke commissie voor de bevoorrading met bloed en uit plasma verkregen geneesmiddelen)].”

19. Lid 106 van hetzelfde artikel omschrijft de „uit bloed of plasma verkregen geneesmiddelen” als volgt: „Uit bloed of plasma verkregen geneesmiddelen zijn industrieel bereide geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld geneesmiddelen die met name albumina en immunoglobulina van menselijke oorsprong bevatten, die daartoe worden vervaardigd door gespecialiseerde ondernemingen die gebruikmaken van bloedbestanddelen die zijn verkregen in overeenstemming met de voorschriften inzake de bevoorrading van bloed en bloedproducten alsmede de voorschriften inzake geneesmiddelen.”

20. Artikel 11, lid 6, van de geneesmiddelenwet preciseert het toepassingsgebied ervan als volgt: „De bepalingen van deze wet zijn niet van toepassing op […] bloed, plasma, of bloedcellen waarvoor de voorschriften inzake de bloedbevoorrading gelden, met uitzondering van plasma dat is bereid volgens een op een industrieel procedé gebaseerde methode en wordt gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen.”

2. Wet op de bloedbevoorrading

21. De Zakon o preskrbi s krvjo (wet op de bloedbevoorrading) van 5 oktober 2006 (Uradni list RS, nr. 104/2006) bevat in artikel 3, leden 11 tot en met 13, 18 en 27, de volgende omschrijvingen: „11. bloed: humaan volbloed […]; 12. bloedbestanddeel: actief bestanddeel van het bloed ([…], plasma), dat op basis van bloed op verschillende wijzen kan worden bereid; 13. bloedproduct: ieder geneeskrachtig product (bestanddeel of medicament) dat is verkregen uit bloed of humaan plasma; […] 18. zelfvoorziening: beginsel van de bevoorrading van bloed en bloedproducten volgens hetwelk iedere staat zelf met zijn eigen middelen voorziet in zijn behoeften aan bloed en bloedproducten; […] 27. geneesmiddelen op basis van bloed: alle geneesmiddelen die uit bloed of humaan plasma zijn vervaardigd.”

22. Artikel 2 van deze wet, betreffende de bloedbevoorrading, luidt als volgt: „De bloedbevoorrading maakt deel uit van de transfusieactiviteiten. Deze omvatten de planning, de inzameling, de bewerking, het testen, de opslag, de distributie, de verwerking en het zonder onderbreking en in voldoende mate aan de bevolking verstrekken van bloed en bloedbestanddelen alsmede het in de handel brengen daarvan. Deze activiteiten worden verricht met inachtneming van de beginselen van nationale zelfvoorziening en vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties teneinde te verzekeren dat er een voldoende groot aantal bloeddonoren is en te waarborgen dat bloedtransfusies veilig plaatsvinden.”

23. Artikel 5, lid 1, van genoemde wet, dat met name betrekking heeft op de inzameling van bloed, bepaalt: „De inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en de bewerking, de opslag en de distributie ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn, zijn een publieke taak die wordt verricht door het transfusie-instituut of door de bloedbank die is aangeduid en gemachtigd door het Agentschap.”

24. Artikel 10, leden 1 en 2, van dezelfde wet stellen de taak van het Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (instituut voor transfusiegeneeskunde van de Republiek Slovenië; hierna: „ZTM”) als volgt vast: „1. Het [ZTM] is het transfusie-instituut dat op nationaal niveau verantwoordelijk is voor de professionele bevoorrading van bloed en bloedproducten en voor de onderlinge afstemming tussen de transfusiegeneeskunde en de activiteiten van de ziekenhuizen. 2. Het [ZTM] coördineert alle activiteiten betreffende de selectie van donoren, de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedproducten en het klinische gebruik van het bloed.”

III – Hoofdgeding en prejudiciële vraag

25. Op 14 januari 2015 heeft het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota beslist een procedure voor de gunning van een overheidsopdracht te openen met het oog op de aankoop van farmaceutische producten.

26. Uit het bestek van de aanbesteding blijkt dat deze overheidsopdracht betrekking had op geneesmiddelen die voldeden aan de volgende kenmerken: — „humaan albumine 200 mg/ml oplossing voor infusie, verkregen uit Sloveens plasma”, — „humaan immunoglobine voor intraveneuze toediening, 50 mg/ml of 100 mg/ml, verkregen uit Sloveens plasma”.

27. In antwoord op een vraag van een ondernemer, die kritiek had op het vereiste van nationale oorsprong, voerde het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota aan dat dat vereiste in overeenstemming was met het beginsel van prioritaire bevoorrading met geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd van Sloveens plasma, zoals bepaald in artikel 6, lid 71, van de geneesmiddelenwet. Verder benadrukte het ziekenhuis dat het samen met het ministerie van Volksgezondheid een andere aankondiging had bekendgemaakt die betrekking had op humaan albumine en humaan immunoglobine, vervaardigd van buitenlands plasma.

28. Op 25 februari 2015 heeft de vennootschap Medisanus, die is gevestigd te Ljubljana (Slovenië), bij de aanbestedende dienst een verzoek tot herziening van de aanbestedingsvoorwaarden ingediend. Ter ondersteuning van dat verzoek heeft Medisanus aangevoerd dat alleen het ZTM, wegens zijn exclusieve rechten aangaande in Slovenië ingezameld bloed, kon voldoen aan het vereiste van nationale oorsprong, waaruit voortvloeide dat het de enige ondernemer was die geneesmiddelen kon leveren die zijn vervaardigd van in Slovenië ingezameld plasma. Medisanus was derhalve van mening dat een dergelijk vereiste betreffende industrieel vervaardigde geneesmiddelen onverenigbaar was met het Unierecht.

29. Op 23 maart 2015 heeft het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota dat verzoek tot herziening om de volgende redenen ongegrond verklaard. Om te beginnen vloeide het vereiste van nationale oorsprong voort uit de nationale wetgeving. Verder was dat vereiste uit wetenschappelijk oogpunt gerechtvaardigd. Ten slotte was genoemd vereiste in overeenstemming met een binnen de Unie nagestreefde zelfvoorziening. Wat dat laatste betreft, heeft dat ziekenhuis verwezen naar artikel 83 van richtlijn 2001/83 en benadrukt dat het nagestreefde doel niet het waarborgen van een territoriale zelfvoorziening in absolute zin inhield, maar een tot bepaalde geneesmiddelen beperkt, adequaat gebruik van het gedeelte van in Slovenië ingezameld plasma dat beschikbaar was voor de bereiding van geneesmiddelen op basis van bloed. Het heeft daarenboven verduidelijkt dat een bepaald percentage van zijn behoefte werd gedekt door een aankondiging betreffende de aankoop van geneesmiddelen op basis van uit andere lidstaten afkomstig bloed.

30. Na deze afwijzing heeft Medisanus zich met een herzieningsverzoek gewend tot de Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (nationale commissie voor herziening van de procedures inzake de gunning van overheidsopdrachten). Deze commissie twijfelt aan de verenigbaarheid van het vereiste van nationale oorsprong met de artikelen 2 en 23 van richtlijn 2004/18, aangezien dit vereiste zou kunnen leiden tot schending van het beginsel van gelijke behandeling en van het beginsel van eerbiediging van de concurrentie tussen ondernemers.

31. Genoemde commissie merkt evenwel op dat dat vereiste is gebaseerd op de Sloveense wetgeving. In de eerste plaats verplicht artikel 6, lid 71, van de geneesmiddelenwet immers tot prioritaire bevoorrading met geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd van in Slovenië ingezameld plasma. In de tweede plaats stelt de wet op de bloedbevoorrading het zelfvoorzieningsbeginsel vast, krachtens welk de Republiek Slovenië haar behoefte aan bloed dekt uit eigen middelen. Laatstgenoemde wet belast het ZTM met de uitvoering van de overheidsdienst met betrekking tot de inzameling en het testen van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en de bewerking, de opslag en de distributie ervan, wanneer zij voor transfusie bestemd zijn.

32. In deze context heeft de Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag voorgelegd: „Moet richtlijn 2004/18, meer in het bijzonder artikel 23, leden 2 en 8, en artikel 2, van die richtlijn, gelezen in samenhang met — richtlijn 2001/83, meer in het bijzonder artikel 83, — richtlijn 2002/98, meer in het bijzonder artikel 4, lid 2, — het VWEU, meer in het bijzonder artikel 18, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzet tegen een vereiste dat industrieel bereide geneesmiddelen uit ‚Sloveens plasma’ moeten zijn verkregen (een vereiste dat berust op de nationale wetgeving […])?”

IV – Procedure bij het Hof

33. Het prejudiciële verzoek is bij de griffie van het Hof ingekomen op 18 juni 2015.

34. Medisanus, de Sloveense en de Spaanse regering en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend.

35. Ter terechtzitting van 22 september 2016 zijn Medisanus, de Sloveense regering en de Commissie in hun opmerkingen gehoord.

V – Beoordeling van de prejudiciële vraag

36. Ik acht het om de volgende redenen noodzakelijk om de door het verwijzende orgaan voorgelegde prejudiciële vraag te herformuleren.

37. Om te beginnen verwijst de voorgelegde prejudiciële vraag naar het non-discriminatiebeginsel dat is neergelegd in artikel 18 VWEU. Uit de bewoordingen van laatstgenoemd artikel blijkt echter dat het onverminderd de bijzondere bepalingen in de Verdragen van toepassing is. Bijgevolg, en zoals het Hof herhaaldelijk heeft uiteengezet, kan dat artikel slechts autonoom toepassing vinden in gevallen waarin het recht van de Unie wel geldt, maar waarvoor het Verdrag niet in bijzondere discriminatieverboden voorziet. ( 5 )

38. Uit vaste rechtspraak volgt dat artikel 34 VWEU met name uitdrukking geeft aan de verplichting tot eerbiediging van het non-discriminatiebeginsel. ( 6 ) Aangezien het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong onder artikel 34 VWEU vallen ( 7 ), zal ik, zoals de Commissie heeft voorgesteld, deze beginselen in het licht van dat artikel onderzoeken.

39. Vervolgens verwijst de prejudiciële vraag naar artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98 en naar artikel 83 van richtlijn 2001/83. Om de redenen die ik in de punten 155 tot en met 164 van deze conclusie zal uiteenzetten, ben ik van mening dat deze bepalingen in de omstandigheden van het hoofdgeding niet relevant zijn.

40. Ten slotte moet rekening worden gehouden met de respectieve werkingssferen van richtlijn 2004/18 en artikel 34 VWEU, en met het bestaan van twee nationale maatregelen die in het hoofdgeding aan de orde zijn: — het beginsel van prioritaire bevoorrading, en — het vereiste van nationale oorsprong.

41. Het beginsel van prioritaire bevoorrading kan als zodanig niet worden getoetst aan richtlijn 2004/18, die slechts toepasselijk is in het kader van overheidsopdrachten. Dit beginsel zal daarentegen moeten worden getoetst aan artikel 34 VWEU, dat het vrije verkeer van goederen waarborgt. ( 8 )

42. Het vereiste van nationale oorsprong valt onder de werkingssfeer van zowel richtlijn 2004/18, als van artikel 34 VWEU. ( 9 )

43. Gelet op het bovenstaande stel ik voor de prejudiciële vraag als volgt te herformuleren. Met zijn prejudiciële vraag wenst het verwijzende orgaan van het Hof te vernemen: — of de artikelen 34 en 36 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan het beginsel van prioritaire bevoorrading, en — of artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18, evenals de artikelen 34 en 36 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan het vereiste van nationale oorsprong.

44. Om de redenen die ik hierna zal uiteenzetten, ben ik van mening dat de bovengenoemde bepalingen aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan zowel het beginsel van prioritaire bevoorrading als het vereiste van nationale oorsprong.

45. Alvorens op deze vragen in te gaan, moet ik evenwel nagaan of het Hof bevoegd is om op de voorgelegde prejudiciële vraag te antwoorden, door te onderzoeken of het verwijzende orgaan een „rechterlijke instantie” is in de zin van artikel 267 VWEU. Ik zal vervolgens enkele opmerkingen maken aangaande de feitelijke en juridische context van het hoofdgeding.

A – Bevoegdheid van het Hof

46. Uit artikel 267 VWEU vloeit voort dat het Hof alleen bevoegd is om te antwoorden op door „rechterlijke instanties” voorgelegde vragen.

47. Volgens vaste rechtspraak houdt het Hof bij de beoordeling of het verwijzende orgaan een „rechterlijke instantie” is in de zin van artikel 267 VWEU, wat uitsluitend een vraag van Unierecht is, rekening met een geheel van elementen, zoals de wettelijke grondslag van de instantie, het permanente karakter, de verplichte rechtsmacht, de contradictoire procedure, de toepassing van de rechtsregels door de instantie, alsmede de onafhankelijkheid van de instantie. ( 10 )

48. Ik ben van mening dat uit de volgende factoren, die door het verwijzende orgaan zijn meegedeeld, blijkt dat het inderdaad een „rechterlijke instantie” is in de zin van artikel 267 VWEU: — dit orgaan is ingesteld bij de nationale wetgeving betreffende overheidsopdrachten; — het heeft een permanent karakter; — de rechtsmacht ervan heeft een verplicht karakter, aangezien, in de eerste plaats, de bevoegdheid ervan niet afhangt van de toestemming van de partijen en, in de tweede plaats, de beslissingen ervan bindend zijn ( 11 ); — de procedure voor genoemd orgaan is contradictoir; — het past rechtsregels toe, en — de waarborgen van de onafhankelijkheid van het orgaan en die van zijn leden zijn vergelijkbaar met de waarborgen waarin is voorzien voor gewone rechterlijke instanties.

49. Ik herinner er bovendien aan dat het Hof in de context van het onderzoek van de juridische status van de nationale instanties van niet-rechterlijke aard als bedoeld in artikel 2, lid 9, van richtlijn 89/665/EEG ( 12 ), die verantwoordelijk zijn voor de beroepsprocedures inzake het plaatsen van overheidsopdrachten, reeds verschillende andere nationale instanties, die in wezen vergelijkbaar zijn met het verwijzende orgaan in de onderhavige zaak, als „rechterlijke instantie” heeft aangemerkt. ( 13 )

50. Ik ben bijgevolg van mening dat de Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil de hoedanigheid van „rechterlijke instantie” in de zin van artikel 267 VWEU bezit en dat het Hof derhalve bevoegd is om te antwoorden op de door dat orgaan voorgelegde prejudiciële vraag.

B – Opmerkingen aangaande de feitelijke en juridische context van het hoofdgeding

51. Alvorens de door het verwijzende orgaan voorgelegde prejudiciële vraag te beantwoorden, lijkt het mij van belang om enkele, aan de bij het Hof ingediende opmerkingen ontleende verduidelijkingen aan te brengen met betrekking tot de feitelijke en juridische context van het hoofdgeding.

52. Ik herinner eraan dat de aanbesteding die in het hoofdgeding aan de orde is, geen betrekking had op de aankoop van bloed of bloedbestanddelen, maar wel op geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd van plasma. Het vereiste van nationale oorsprong is opgelegd door de aanbestedende dienst, teneinde te voldoen aan het in artikel 6, lid 71, van de geneesmiddelenwet voorziene beginsel van prioritaire bevoorrading.

53. Binnen het door de wet op de bloedbevoorrading vastgestelde stelsel en met name door artikel 10 ervan, is het ZTM op nationaal niveau verantwoordelijk voor de professionele bevoorrading van bloed en bloedproducten en voor de onderlinge afstemming tussen de transfusiegeneeskunde en de activiteiten van de ziekenhuizen.

54. Volgens de opmerkingen van Medisanus, de Sloveense regering en de Commissie, kent deze wet aan het ZTM een exclusieve bevoegdheid toe betreffende de inzameling van bloed en de bevoorrading van bloed en van bloedproducten op het grondgebied van de Republiek Slovenië. Uit deze exclusieve bevoegdheid vloeit voort dat alleen het ZTM bevoegd is om geneesmiddelen te leveren die zijn vervaardigd van Sloveens plasma, zodat het ZTM in de praktijk de enige ondernemer is die geneesmiddelen kan leveren welke aan het vereiste van nationale oorsprong voldoen.

55. De Sloveense regering heeft gepreciseerd dat het door het ZTM ingezamelde bloed primair voor transfusies wordt gebruikt. Alleen de overschotten aan ingezameld bloed worden verwerkt tot geneesmiddelen als humaan albumine of humaan immunoglobine, die het voorwerp zijn van de aanbesteding die in het hoofdgeding aan de orde is.

56. Uit de opmerkingen van de Sloveense regering en de Commissie blijkt eveneens dat het ZTM het op het Sloveense grondgebied ingezamelde bloed niet zelf tot geneesmiddelen verwerkt, maar dat het bloed overdraagt aan een private ondernemer die de geneesmiddelen volgens een industrieel procedé vervaardigt. Het ZTM selecteert deze ondernemer volgens een openbare procedure voor het plaatsen van overheidsopdrachten, overeenkomstig richtlijn 2004/18.

57. De aldus verkregen geneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor de Sloveense markt. Het ZTM levert deze geneesmiddelen aan andere Sloveense instanties in de publieke gezondheidszorg, en met name aan ziekenhuizen. Het ZTM brengt daarvoor slechts de productiekosten van de geneesmiddelen in rekening, zonder winst te maken.

58. Overigens worden slechts indien en voor zover de hoeveelheid uit Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen niet volstaat om in de behoeften van de Sloveense bevolking te voorzien, van buitenlands plasma vervaardigde geneesmiddelen gekocht in het kader van een openbare procedure voor het plaatsen van overheidsopdrachten overeenkomstig richtlijn 2004/18.

C – Schending van richtlijn 2004/18

59. In deze paragraaf zal ik onderzoeken of artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18 aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan het vereiste van nationale oorsprong.

60. Daartoe moet in de eerste plaats de toepasselijkheid van richtlijn 2004/18 in de omstandigheden van het hoofdgeding worden beoordeeld en, in de tweede plaats, of er sprake is van schending van de aangehaalde bepalingen.

1. Toepasselijkheid van richtlijn 2004/18

61. In de eerste plaats komt uit de opmerkingen van de Sloveense regering naar voren dat het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota een door de Republiek Slovenië opgerichte overheidsinstelling is. Op grond daarvan moet het worden beschouwd als een „aanbestedende dienst” in de zin van artikel 1, lid 9, van richtlijn 2004/18, een hoedanigheid die overigens door geen der partijen die opmerkingen hebben ingediend bij het Hof, is betwist.

62. In de tweede plaats lijkt mij evenmin te kunnen worden betwist dat de geneesmiddelen die in het hoofdgeding aan de orde zijn „producten” vormen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a) en c), van richtlijn 2004/18.

63. De Sloveense regering heeft aangevoerd dat deze geneesmiddelen noch de hoedanigheid van „producten” in de zin van deze richtlijn, noch de hoedanigheid van „goederen” in de zin van artikel 34 VWEU hebben, om de reden dat het ZTM en de Sloveense ziekenhuizen samen een openbare dienst van algemeen belang verzorgen, die bestaat in de levering van uit plasma bereide geneesmiddelen.

64. In dat opzicht benadruk ik dat het Hof een bijzonder ruime omschrijving van het begrip „goederen” in de zin van de bepalingen van het VWEU betreffende het vrije verkeer van goederen heeft vastgesteld. Met goederen in de zin van deze bepalingen worden alle op geld waardeerbare producten bedoeld die als zodanig het voorwerp van handelstransacties kunnen vormen. ( 14 ) Aangezien in richtlijn 2004/18 een andere omschrijving ontbreekt, kan deze omschrijving mijns inziens worden toegepast op het begrip „product” in de zin van deze richtlijn.

65. Het lijdt in mijn ogen nauwelijks twijfel dat de geneesmiddelen die in het hoofdgeding aan de orde zijn, op geld waardeerbare producten zijn, die als zodanig het voorwerp van handelstransacties kunnen vormen. Het feit dat de levering van dergelijke geneesmiddelen een algemeen belang nastreeft, kan volgens mij de hoedanigheid van „producten” of van „goederen” van de litigieuze geneesmiddelen niet ter discussie stellen, maar kan in voorkomend geval in aanmerking worden genomen in het stadium van de rechtvaardiging.

66. Mijn opvatting dienaangaande wordt bevestigd door de rechtspraak van het Hof op het gebied van het vrije verkeer van goederen. In de eerste plaats heeft het Hof herhaaldelijk geoordeeld dat geneesmiddelen binnen de werkingssfeer van de artikelen 34 en 36 VWEU vallen. ( 15 ) In de tweede plaats heeft het Hof in het arrest Humanplasma geoordeeld dat een verbod op de invoer en in de handel brengen van bloed en bloedbestanddelen die zijn verkregen uit bloeddonaties waarvoor een vergoeding is betaald, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 34 VWEU vormde. ( 16 )

67. In de derde plaats heeft de Sloveense regering betwist dat de geneesmiddelen die uit Sloveens plasma zijn vervaardigd, worden geleverd onder bezwarende titel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 2004/18, met het argument dat het ZTM uit deze leveringen geen winst mag behalen. ( 17 )

68. Ik herinner er wat dat betreft aan dat een overeenkomst niet buiten het begrip „overheidsopdracht” kan vallen op de enkele grond dat de vergoeding ervan beperkt blijft tot de vergoeding van de kosten die zijn gemaakt om het overeengekomen goed te leveren of de overeengekomen dienst te verrichten. ( 18 ) In het onderhavige geval blijkt uit de opmerkingen van de Sloveense regering dat het ZTM als tegenprestatie voor de levering van uit Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen vraagt om vergoeding van de productiekosten van de geneesmiddelen. Daarbij berekent het aan de kopers de kosten die zijn gemaakt bij de bewerking, door een derde ondernemer, van de op het Sloveense grondgebied ingezamelde bloedoverschotten. De levering van uit Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen moet in deze omstandigheden derhalve worden gekwalificeerd als „overeenkomst onder bezwarende titel”.

69. In de vierde plaats is de toepasselijkheid van richtlijn 2004/18 krachtens artikel 7, onder b), eerste streepje, ervan eveneens onderworpen aan de voorwaarde dat de geraamde waarde exclusief belasting over de toegevoegde waarde (btw) van de overheidsopdracht gelijk is aan of groter dan 207000 EUR, de drempel die is voorzien voor overheidsopdrachten voor leveringen geplaatst door andere aanbestedende diensten dan die welke in bijlage IV zijn vermeld, zoals het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota.

70. In antwoord op een verzoek om verduidelijking van het Hof heeft het verwijzende orgaan aangegeven dat de geraamde waarde exclusief btw van de overheidsopdracht die in het hoofdgeding aan de orde is, 791476 EUR bedraagt. Deze overheidsopdracht overschrijdt derhalve drempel die is voorzien in artikel 7, onder b), eerste streepje, van richtlijn 2004/18.

71. In de vijfde plaats heeft de Sloveense regering nog de door het Hof in het arrest van 9 juni 2009, Commissie/Duitsland ( 19 ), vastgestelde uitzondering op de toepasselijkheid van richtlijn 2004/18 aangevoerd. Deze uitzondering lijkt mij echter niet toepasselijk op de omstandigheden van het hoofdgeding.

72. Dat arrest had betrekking op een overeenkomst die voor een duur van twintig jaar was gesloten tussen de stad Hamburg (Duitsland) en vier Landkreise, en tot doel had een samenwerking op lange termijn tot stand te brengen tussen deze lokale openbare lichamen met het oogmerk de samenwerking bij de afvalstoffenbehandeling vast te leggen. Deze overeenkomst, die was gesloten zonder een aanbestedingsprocedure te openen, vormde aldus zowel de basis als het rechtskader voor de toekomstige oprichting en exploitatie van een installatie voor het verrichten van een overheidsdienst, namelijk de verbranding van afval. Het Hof heeft geoordeeld dat voor een dergelijke overeenkomst geen voorafgaande aanbesteding noodzakelijk was. ( 20 )

73. De omstandigheden van het hoofdgeding vertonen inderdaad bepaalde gelijkenissen met die van het arrest Commissie/Duitsland, en in het bijzonder het publieke karakter van de medecontractanten, namelijk het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota en het ZTM. Het Hof heeft in dat arrest evenwel niet alle tussen openbare lichamen gesloten overeenkomsten willen uitsluiten van het stelsel van de overheidsopdrachten ( 21 ), maar uitsluitend de overeenkomsten die zowel de basis als het rechtskader vormen van een samenwerking op lange termijn bij de uitvoering van een overheidstaak. Dat is niet het geval bij de overeenkomst die in het hoofdgeding aan de orde is, waarvan het doel is beperkt tot het gerichte leveren van uit humaan plasma vervaardigde geneesmiddelen.

74. Bijgevolg ben ik van mening dat de overeenkomst die in het hoofdgeding aan de orde is, niet onder de door het Hof in het arrest Commissie/Duitsland vastgestelde uitzondering valt.

75. Uit het voorgaande volgt dat richtlijn 2004/18 toepasselijk is in omstandigheden zoals die in het hoofdgeding.

2. Schending van artikel 2 van richtlijn 2004/18

76. Artikel 2 van richtlijn 2004/18 verplicht de aanbestedende diensten om ondernemers op gelijke en niet-discriminerende wijze te behandelen.

77. Volgens de rechtspraak van het Hof beoogt het beginsel van gelijke behandeling van de inschrijvers de ontwikkeling van een gezonde en daadwerkelijke mededinging tussen de aan een overheidsopdracht deelnemende ondernemingen te bevorderen en vereist het dat alle inschrijvers bij het opstellen van het in hun offertes gedane voorstel dezelfde kansen krijgen, hetgeen derhalve betekent dat voor deze offertes voor alle mededingers dezelfde voorwaarden moeten gelden. ( 22 )

78. Formeel brengt het vereiste van nationale oorsprong geen onderscheid teweeg tussen ondernemers maar tussen producten, door geneesmiddelen die niet zijn vervaardigd van Sloveens plasma uit te sluiten.

79. Niettemin blijkt uit vaste rechtspraak dat het beginsel van gelijke behandeling, dat specifiek is neergelegd in artikel 2 van richtlijn 2004/18, niet enkel openlijke discriminaties op grond van nationaliteit verbiedt, maar ook alle verkapte vormen van discriminatie, die door toepassing van andere onderscheidingscriteria in feite tot hetzelfde resultaat leiden. ( 23 )

80. Een beding dat vereist dat een geneesmiddel is vervaardigd van plasma dat op het nationale grondgebied is ingezameld, zal waarschijnlijk hoofdzakelijk ten nadele van de ondernemers van andere lidstaten uitvallen, aangezien zij moeilijker toegang zullen hebben tot op dat grondgebied ingezameld plasma dan de ondernemers van de betrokken lidstaat. ( 24 )

81. In de omstandigheden van het hoofdgeding zijn de discriminerende gevolgen van dat vereiste van nationale oorsprong des te duidelijker daar het ZTM, een Sloveense instelling, in de praktijk de enige ondernemer is die uit Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen kan leveren, hetgeen alle ondernemers van de andere lidstaten uitsluit.

82. Ik concludeer uit het bovenstaande dat artikel 2 van richtlijn 2004/18 aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan het vereiste van nationale oorsprong. ( 25 )

3. Schending van artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18

83. Artikel 23 van richtlijn 2004/18 legt verscheidene verplichtingen op met betrekking tot de technische specificaties. Volgens de omschrijving die wordt gegeven in punt 1, onder b), van bijlage VI bij deze richtlijn, omvat het begrip „technische specificatie” met name elke specificatie die betrekking heeft op „de vereiste kenmerken van een product of dienst”, met inbegrip van de voor het product geldende voorschriften inzake de „productieprocessen en ‑methoden”.

84. Wat betreft deze omschrijving lijkt het mij dat niet valt te betwisten – en is overigens niet door partijen die bij het Hof opmerkingen hebben ingediend betwist – dat het vereiste van nationale oorsprong een technische specificatie vormt in de zin van artikel 23 van richtlijn 2004/18.

85. Volgens lid 2 van dat artikel moeten de technische specificaties de inschrijvers gelijke toegang bieden en mogen zij niet tot gevolg hebben dat ongerechtvaardigde belemmeringen voor de openstelling van overheidsopdrachten voor mededinging worden geschapen. Op grond van de in de punten 79 tot en met 81 van deze conclusie uiteengezette redenen, ben ik van mening dat het vereiste van nationale oorsprong de inschrijvers geen gelijke toegang biedt in de zin van deze bepaling.

86. Bovendien is dat vereiste in strijd met artikel 23, lid 8, van richtlijn 2004/18, omdat het een bepaalde herkomst of oorsprong vermeldt, namelijk de Sloveense oorsprong van het plasma, hetgeen tot gevolg heeft dat uit plasma van buitenlandse oorsprong vervaardigde geneesmiddelen worden uitgesloten.

87. Ik concludeer uit het bovenstaande dat artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18 aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan het vereiste van nationale oorsprong. ( 26 )

D – Schending van artikel 34 VWEU

88. Ik zal in deze paragraaf onderzoeken of artikel 34 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan het beginsel van prioritaire bevoorrading en aan het vereiste van nationale oorsprong. ( 27 )

89. Daartoe zal ik in de eerste plaats moeten beoordelen of artikel 34 VWEU in de omstandigheden van het hoofdgeding van toepassing is en, in de tweede plaats, of er sprake is van schending van dat artikel.

1. Toepasselijkheid van artikel 34 VWEU

90. Voordat kan worden geconcludeerd dat artikel 34 VWEU toepasselijk is, moeten verscheidene vragen worden onderzocht.

91. In de eerste plaats moet worden beoordeeld of artikel 34 VWEU in de omstandigheden van het hoofdgeding nog steeds van toepassing is, ofschoon zojuist schending van de artikelen 2 en 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18 is vastgesteld.

92. Ik benadruk in dat verband dat de werkingssfeer van het beginsel van prioritaire bevoorrading, zoals bedoeld in artikel 6, lid 71, van de geneesmiddelenwet, niet is beperkt tot overheidsopdrachten. Derhalve moet worden beoordeeld of dat beginsel verenigbaar is met artikel 34 VWEU in alle situaties die niet onder richtlijn 2004/18 vallen.

93. Bovendien moet met betrekking tot de situaties die binnen de werkingssfeer van richtlijn 2004/18 vallen, worden nagegaan of met deze richtlijn een uitputtende harmonisatie is doorgevoerd, hetgeen eraan in de weg zou staan dat de nationale maatregelen die aan de orde zijn, aan de bepalingen van primair recht worden getoetst. ( 28 )

94. Ik ben van mening dat met richtlijn 2004/18 geen uitputtende harmonisatie is doorgevoerd van de aspecten betreffende het vrije verkeer van goederen ( 29 ), zodat het vereiste van nationale oorsprong kan worden getoetst aan artikel 34 VWEU. ( 30 ) De Commissie heeft dienaangaande terecht aangevoerd dat dat vereiste is opgelegd door een overheidsinstelling, namelijk het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota ( 31 ), dat uit deze hoofde is onderworpen aan de verplichtingen die voortvloeien uit het vrije verkeer van goederen ( 32 ).

95. In de tweede plaats heeft de Sloveense regering gesteld dat het beginsel van prioritaire bevoorrading onder een bij artikel 168, lid 7, VWEU aan de lidstaten toegekende exclusieve bevoegdheid valt op het gebied van de allocatie, het gebruik, de bewerking en de verspreiding van humaan bloed.

96. Het Hof is in dat verband reeds in de gelegenheid geweest te oordelen dat het recht van de Unie overeenkomstig artikel 168, lid 7, VWEU, geen afbreuk doet aan de bevoegdheid van de lidstaten om maatregelen te treffen ter organisatie van gezondheidsdiensten. Bij de uitoefening van deze bevoegdheid moeten de lidstaten echter het recht van de Unie eerbiedigen, in het bijzonder de bepalingen in het VWEU betreffende het vrije verkeer van goederen. ( 33 )

97. Anders dan de Sloveense regering lijkt te stellen, verleent artikel 168, lid 7, VWEU de lidstaten derhalve geen willekeurige vrijstelling van de verplichtingen die krachtens artikel 34 VWEU of andere bepalingen van het recht van de Unie op hen rusten.

98. In de derde plaats herinner ik eraan dat om de in de punten 62 tot en met 66 van deze conclusie uiteengezette redenen, de geneesmiddelen die uit bloed of bloedbestanddelen zijn bereid, „goederen” vormen in de zin van artikel 34 VWEU.

99. Bijgevolg moet worden onderzocht of het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong tot een bij artikel 34 VWEU verboden ongelijke behandeling leiden.

2. Schending van artikel 34 VWEU

100. Uit de opmerkingen van de Sloveens regering en uit die van de Commissie komt naar voren dat de van Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen niet zijn bereid op Sloveens grondgebied, maar juist in een andere lidstaat. Aangezien de Republiek Slovenië op haar grondgebied niet beschikt over het vermogen tot fractionering van het plasma, laat het ZTM de verwerking van de ingezamelde bloedoverschotten immers uitvoeren door een in een andere lidstaat gevestigde ondernemer. ( 34 )

101. Het beginsel van prioritaire bevoorrading maakt derhalve geen onderscheid tussen de in de Republiek Slovenië vervaardigde geneesmiddelen en die welke uit andere lidstaten worden ingevoerd, maar wel tussen uit andere lidstaten ingevoerde geneesmiddelen. Van deze laatstgenoemde kunnen immers alleen de op verzoek van het ZTM uit Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen vrij worden ingevoerd, terwijl de andere, uit buitenlands plasma vervaardigde, geneesmiddelen slechts kunnen worden ingevoerd indien met de eerstgenoemde geneesmiddelen de behoeften van de Sloveense bevolking niet kunnen worden gedekt.

102. Een dergelijke ongelijke behandeling, die leidt tot een zodanige regulatie van de invoer dat alleen bepaalde ondernemers daartoe kunnen overgaan terwijl anderen worden uitgesloten, vormt een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking, zoals de Commissie heeft aangevoerd. ( 35 )

103. Om dezelfde redenen vormt het vereiste van nationale oorsprong eveneens een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking, aangezien alleen de leveranciers van uit Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen mogen deelnemen aan de overheidsopdracht die in het hoofdgeding aan de orde is.

104. Ik concludeer uit het bovenstaande dat artikel 34 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan het beginsel van prioritaire bevoorrading en aan het vereiste van nationale oorsprong.

E – Rechtvaardiging op grond van artikel 36 VWEU

105. Nu is vastgesteld dat artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18, alsmede artikel 34 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan het beginsel van prioritaire bevoorrading en aan het vereiste van nationale oorsprong, moet nog worden nagegaan of deze maatregelen kunnen worden gerechtvaardigd door een door het recht van de Unie als rechtmatig erkend doel.

106. Met betrekking tot de bij richtlijn 2004/18 verboden ongelijke behandeling, merk ik op dat de aspecten betreffende de rechtvaardigingsgronden niet uitputtend in deze richtlijn zijn geharmoniseerd, zodat deze ongelijke behandeling in dat opzicht kan worden getoetst aan de relevante bepalingen van primair recht en de daarbij behorende rechtspraak van het Hof. ( 36 )

107. In het arrest Humanplasma ( 37 ) heeft het Hof herinnerd aan de beginselen die de rechtvaardigingsgronden beheersen welke zijn gebaseerd op de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, als bedoeld in artikel 36 VWEU.

108. Om te beginnen neemt de volksgezondheid de eerste plaats in onder de door artikel 36 VWEU beschermde goederen en belangen en staat het binnen de door het Verdrag gestelde grenzen aan de lidstaten om te beslissen op welk niveau zij de bescherming van de volksgezondheid wensen te verzekeren, en hoe dit dient te gebeuren. Aangezien dit niveau per lidstaat kan verschillen, beschikken de lidstaten over een beoordelingsmarge. ( 38 )

109. Vervolgens blijkt uit de rechtspraak dat een regeling die een in het Verdrag gewaarborgde fundamentele vrijheid, zoals het vrije verkeer van goederen, kan beperken, slechts gerechtvaardigd kan zijn, wanneer zij geschikt is om de verwezenlijking van het nagestreefde doel te waarborgen en niet verder gaat dan nodig is om dat doel te bereiken. ( 39 )

110. Wat ten slotte meer in het bijzonder de te verrichten beoordeling van de evenredigheid van de betrokken regeling betreft, vloeit uit de rechtspraak van het Hof voort dat artikel 36 VWEU een – strikt uit te leggen – uitzondering is op de regel van het vrije verkeer van goederen binnen de Unie, zodat het aan de nationale autoriteiten staat om het bewijs te leveren dat deze regeling noodzakelijk is ter verwezenlijking van het gestelde doel, welk niet zou kunnen worden bereikt door verbodsbepalingen of beperkingen die minder ver gaan of die de handel tussen de lidstaten minder beperken. ( 40 )

111. Overeenkomstig deze rechtspraak moeten de rechtmatigheid van de door de Sloveense regering aangevoerde doelen en, met betrekking tot deze doelen, de geschiktheid en noodzakelijkheid van het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong, dat is voorgeschreven in de aanbesteding die in het hoofdgeding aan de orde is, worden onderzocht.

112. De Sloveense regering heeft twee doelen aangevoerd: de bevordering van vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties op het nationale grondgebied en de nationale zelfvoorziening in bloed en in bloedproducten, met inbegrip van uit bloed vervaardigde geneesmiddelen. De Commissie heeft in wezen dezelfde rechtvaardigingsgronden onderzocht door ze in te kaderen in het in artikel 36 VWEU bedoelde meer algemene oogmerk van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.

113. Ik benadruk dat de Sloveense regering niet als rechtvaardigingsgrond heeft aangevoerd dat geneesmiddelen die van niet-Sloveens plasma zijn vervaardigd, gevaarlijk zijn. Ik merk dienaangaande overigens op dat de bevoegde autoriteiten overgaan tot de invoer van dergelijke geneesmiddelen wanneer geen van Sloveens plasma vervaardigde geneesmiddelen meer beschikbaar zijn. ( 41 )

114. Ik zal beide door de Sloveense regering aangevoerde doelen met betrekking tot de aangehaalde rechtspraak afzonderlijk onderzoeken.

1. Bevordering van vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties

115. In de eerste plaats lijdt het in mijn ogen nauwelijks twijfel dat de bevordering van vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties een rechtmatig doel vormt, dat past in het meer algemene oogmerk van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.

116. Ik benadruk dat dat doel sinds 1990, ( 42 ) met name na de zaak betreffende het „besmette bloed” in Frankrijk, ( 43 ) herhaaldelijk is onderschreven door het Parlement, de Raad en de Commissie.

117. De bevordering van bloeddonaties is een rechtmatig doel gelet op het aanzienlijke therapeutische belang van bloed en bloedproducten. In een mededeling van 21 december 1994, heeft de Commissie daaromtrent geschreven: „Bloed en de eruit bereide producten zijn een onmisbaar facet van de moderne geneeskunde geworden. Zij hebben een dramatische vooruitgang teweeggebracht in de therapie en chirurgie, ontelbare levens gered en de levensduur en ‑kwaliteit van patiënten met langdurige bloedaandoeningen zoals hemofilie sterk verbeterd. Derhalve is het van vitaal belang de veiligheid van en de voorziening met bloed te verzekeren […]”. ( 44 )

118. Zoals in overweging 2 van de preambule van richtlijn 2002/98 wordt benadrukt, is de beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden grotendeels afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om bloed af te staan.

119. Bovendien vloeit het vrijwillige en onbetaalde karakter van deze donaties voort uit door de Sloveense regering aangevoerde ethische en gezondheidsoverwegingen. Om te beginnen staan het beginsel van de onaantastbaarheid van het menselijk lichaam en het verbod op het in de handel brengen daarvan, in de weg aan de aankoop en verkoop van bloed. ( 45 ) Voorts kan door het ontbreken van een vergoeding de gezondheid van de donoren worden beschermd doordat zij, en met name de meest kwetsbare categorieën van de bevolking, niet worden uitgebuit. ( 46 ) Ten slotte kan door het ontbreken van een vergoeding de gezondheid van de ontvangers worden beschermd door het gevaar weg te nemen dat een donor bepaalde medisch relevante informatie achterhoudt met het oog op het ontvangen van een vergoeding. ( 47 )

120. Deze politieke wil is tot uiting gekomen in de juridische verplichting die thans is vervat in artikel 20 van richtlijn 2002/98 en in artikel 110 van richtlijn 2001/83, die de lidstaten verplichten de nodige maatregelen te nemen om vrijwillige en onbetaalde donaties van bloed en bloedbestanddelen aan te moedigen. ( 48 )

121. Gelet op het voorgaande vormt de bevordering van vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties een rechtmatig doel ten aanzien van artikel 36 VWEU.

122. Betreffende, in de tweede plaats, de geschiktheid van de maatregelen die in het hoofdgeding aan de orde zijn, moet worden nagegaan of het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong geschikt zijn ter verwezenlijking van deze rechtmatige bevordering van vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties.

123. Ik geef toe dat ik dienaangaande ernstige twijfels koester. Ik zie namelijk geen duidelijk verband tussen, enerzijds, deze maatregelen die beogen de nationale vraag te richten op uit nationaal plasma vervaardigde producten en, anderzijds, de bevordering van vrijwillige en onbetaalde donaties, waarmee wordt beoogd het aanbod van bloed en bloedbestanddelen op het nationale grondgebied te doen toenemen.

124. Duidelijker gesteld: hoe kan de aan het algemeen ziekenhuis van Murska Sobota opgelegde verplichting om zich te bevoorraden met uit nationaal plasma bereide geneesmiddelen, zoals in het hoofdgeding het geval is, de mogelijke donoren aanmoedigen tot vrijwillige en onbetaalde donaties van bloed en bloedbestanddelen?

125. De Sloveense regering heeft dienaangaande aangevoerd dat het belangrijk is de commerciële exploitatie van ingezameld bloed en bloedbestanddelen te verbieden, teneinde de motivatie van mogelijke donoren niet aan te tasten.

126. Vanuit dat gezichtspunt lijken mij het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong wederom niet geschikt om het toegedachte doel te verwezenlijken, aangezien deze maatregelen de commerciële exploitatie van het op het nationale grondgebied ingezamelde bloed direct, noch indirect, verbieden. Deze maatregelen kunnen bovendien niet als noodzakelijk worden beschouwd, aangezien het in dat opzicht volstaat een verbod tot commerciële exploitatie op te leggen aan het ZTM en aan elke andere persoon die betrokken is bij de inzameling, de bewerking of de distributie van het ingezamelde bloed.

127. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong niet kunnen worden gerechtvaardigd met het doel vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen.

2. Streven naar nationale (zelf)voorziening

128. De Sloveense regering heeft eveneens het streven naar nationale zelfvoorziening in bloed en in bloedproducten aangevoerd ter rechtvaardiging van het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong.

129. Net als de bevordering van vrijwillige en onbetaalde donaties, is het streven naar zelfvoorziening in bloed en bloedproducten herhaaldelijk ondersteund door het Parlement, de Raad en de Commissie. ( 49 )

130. Deze politieke wil is eveneens tot uiting gekomen in een juridische verplichting die thans is voorzien in artikel 110 van richtlijn 2001/83 ( 50 ), waarin wordt bepaald dat de lidstaten alle dienstige maatregelen nemen om te bevorderen dat de Unie zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet.

131. Het begrip „zelfvoorziening” bevat evenwel twee onduidelijkheden die van invloed zijn op de mogelijkheid ervan om het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong te rechtvaardigen. Ik benadruk in dat verband dat dat begrip noch in richtlijn 2001/83, noch in richtlijn 2002/98 door de wetgever van de Unie is omschreven.

132. De eerste onduidelijkheid heeft betrekking op de territoriale schaal van het streven naar zelfvoorziening in bloed en bloedproducten. Immers: moet dat doel worden nagestreefd op het niveau van de Unie of kan het worden nagestreefd op nationaal niveau? Ik merk op dat deze vraag binnen de Unie reeds eerder is opgeworpen. ( 51 )

133. Geen der partijen die bij het Hof opmerkingen hebben ingediend, heeft betwist dat de zelfvoorziening in bloed en bloedproducten op het niveau van de Unie een rechtmatig doel vormt. ( 52 ) Ofschoon het streven naar zelfvoorziening op het niveau van de Unie beperkingen jegens uit derde landen ingevoerde producten kan rechtvaardigen ( 53 ), kan het echter moeilijk een beperking van de invoer tussen lidstaten, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde is, rechtvaardigen.

134. Derhalve rijst in het kader van de onderhavige zaak de vraag betreffende de rechtmatigheid van het streven naar zelfvoorziening op nationaal niveau. Ik ben van mening dat dat streven naar nationale zelfvoorziening om de volgende redenen rechtmatig is.

135. In de eerste plaats herinner ik aan het aanzienlijke therapeutische belang van het gebruik van bloed en bloedproducten. ( 54 ) Met betrekking tot de in artikel 36 VWEU bedoelde bescherming van de gezondheid en het leven van personen, is het derhalve rechtmatig dat een staat ervoor zorgt dat de op zijn grondgebied aanwezige gezondheidsdiensten over voldoende hoeveelheden bloed en bloedproducten beschikken, zonder in dat opzicht afhankelijk te zijn van mogelijke uit andere lidstaten afkomstige invoer.

136. In de tweede plaats blijkt uit de opmerkingen van de Commissie dat de dunbevolkte lidstaten, zoals de Republiek Slovenië, op de internationale markten te maken kunnen krijgen met bevoorradingsproblemen. Volgens de Commissie stimuleert de tendens op deze markten, die worden gekenmerkt door een vraag naar uit plasma vervaardigde geneesmiddelen die groter is dan het aanbod van plasma, de ondernemingen immers het eindproduct bij voorkeur te verkopen in de landen die een hogere prijs kunnen betalen of die grotere hoeveelheden afnemen. Het is derhalve rechtmatig dat een dunbevolkte lidstaat maatregelen neemt die beogen zijn zelfvoorziening in bloed en in bloedproducten te waarborgen.

137. In de derde plaats, en zoals de Commissie heeft aangevoerd, draagt het streven naar zelfvoorziening op het niveau van de lidstaten, bij het ontbreken van harmonisatie op het niveau van de Unie, indirect bij aan de zelfvoorziening van de Unie in bloed en in bloedproducten, een doel waarvan de rechtmatigheid niet wordt betwist.

138. In de vierde plaats merk ik op dat het streven naar zelfvoorziening in bloed en in bloedproducten op het niveau van de lidstaten in verscheidene van de instellingen van de Unie afkomstige documenten wordt goedgekeurd. ( 55 )

139. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat de nationale zelfvoorziening in bloed en bloedproducten een rechtmatig doel vormt in het licht van artikel 36 VWEU.

140. De tweede onduidelijkheid betreft de concrete reikwijdte van het begrip „zelfvoorziening”, dat kan worden uitgelegd op twee aanzienlijk verschillende wijzen. Volgens de eerste, meer gematigde, benadering bestaat het streven naar nationale zelfvoorziening in de ontwikkeling van het vermogen van de bevolking van een lidstaat om in haar behoeften te voorzien, hetzij door haar eigen middelen, hetzij door middel van invoer.

141. Volgens de tweede, meer radicale, benadering houdt dat doel in dat de bevolking van een lidstaat alleen door eigen middelen voorziet in haar behoeften, met uitsluiting van alle invoer. Deze tweede benadering van de nationale zelfvoorziening bevordert aldus een doelstelling van autarkie, namelijk dat in een gesloten circuit door het nationale aanbod in de nationale vraag wordt voorzien. ( 56 )

142. Ik benadruk dat deze twee benaderingen in een recent werkdocument van de diensten van de Commissie ( 57 ) respectievelijk zijn aangeduid met de termen „nationale voorziening” ( 58 ) en „nationale zelfvoorziening” ( 59 ); duidelijkheidshalve zal ik hierna deze termen gebruiken.

143. Ik wil met kracht benadrukken dat het streven naar nationale zelfvoorziening, dat is gebaseerd op het begrip „autarkie”, de volstrekte ontkenning inhoudt van de vrijheden van verkeer en van de interne markt. Gelet op de verplichting de uitzonderingen op het vrije verkeer van goederen strikt uit te leggen ( 60 ), lijkt het mij niet mogelijk dat doel als „rechtmatig” te kwalificeren ten aanzien van artikel 36 VWEU.

144. Ik kan niet uitsluiten dat artikel 4, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2002/98 de lidstaten toestaat een dergelijk doel na te streven door de invoer van bloed te verbieden. Deze bepaling heeft echter betrekking op bloed en bloedbestanddelen met uitsluiting van industrieel uit plasma vervaardigde geneesmiddelen, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn. ( 61 )

145. Ik herinner er bovendien aan dat dergelijke geneesmiddelen onder richtlijn 2001/83 vallen en derhalve onder de regeling inzake het vrije verkeer, die is gebaseerd op de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals is voorzien bij de artikelen 28 tot en met 39 van deze richtlijn. ( 62 ) De opneming van deze geneesmiddelen in deze regeling inzake het vrije verkeer toont aan dat de wetgever van de Unie de lidstaten niet heeft willen toestaan met betrekking tot deze geneesmiddelen een toestand van autarkie na te streven.

146. Bijgevolg is het mijns inziens uitgesloten dat het streven naar nationale zelfvoorziening, gebaseerd op het begrip „autarkie”, een rechtmatig doel kan vormen wat betreft de industrieel uit plasma bereide geneesmiddelen, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn.

147. Ik ben daarentegen van mening dat het streven naar nationale voorziening, uitgelegd als de bevordering van het vermogen van de bevolking van een lidstaat om in haar behoeften te voorzien, hetzij door haar eigen middelen, hetzij door middel van invoer, om de in de punten 135 tot en met 138 van deze conclusie aangevoerde redenen een dergelijk rechtmatig doel inhoudt.

148. Deze benadering lijkt mij daarenboven in overeenstemming met het uiteindelijke doel van het door de Unie en de lidstaten gevoerde beleid op het gebied van de bloedvoorziening, namelijk het waarborgen van de beschikbaarheid van bloedproducten. Het toestaan van de invoer van bloedproducten kan immers het met de inzameling van bloed op het nationale grondgebied samenhangende risico in zekere zin beperken. De beschikbaarheid van bloed en bloedproducten lijkt mij, met andere woorden, beter gewaarborgd wanneer er sprake is van twee bevoorradingskanalen, namelijk het nationale aanbod en de uit de andere lidstaten afkomstige invoer. ( 63 )

149. Niettemin moet nog worden nagegaan of het streven naar nationale voorziening, uitgelegd als de bevordering van het vermogen van de bevolking van een lidstaat om in haar behoeften te voorzien, hetzij door haar eigen middelen, hetzij door middel van invoer, het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong kan rechtvaardigen.

150. Het komt mij voor dat deze maatregelen niet geschikt zijn voor het nastreven van dat doel.

151. In de eerste plaats leiden het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong tot een kleinere invoer van geneesmiddelen die zijn bereid uit in een andere lidstaat ingezameld plasma. Door de capaciteit van dat eerste kanaal van bevoorrading in bloedproducten te beperken, verminderen deze maatregelen het vermogen van de nationale bevolking om in haar behoeften te voorzien.

152. In de tweede plaats hebben het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong geen positieve invloed op het tweede kanaal van bevoorrading in bloedproducten, namelijk het nationale aanbod. Ik heb immers reeds uiteengezet waarom deze maatregelen, die beogen de nationale vraag te richten op uit nationaal plasma vervaardigde producten, mij niet geschikt lijken ter bevordering van de inzameling van bloed op het nationaal grondgebied. ( 64 )

153. Bijgevolg ben ik van mening dat het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong niet kunnen worden gerechtvaardigd met het streven naar nationale zelfvoorziening in bloedproducten.

154. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat de schendingen van artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18 en van artikel 34 VWEU, die voortvloeien uit deze maatregelen, niet zijn gerechtvaardigd in het licht van de doelstelling van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, als bedoeld in artikel 36 VWEU.

3. Irrelevantie van artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98 en van artikel 83 van richtlijn 2001/83

155. De prejudiciële vraag vermeldt uitdrukkelijk artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98 en artikel 83 van richtlijn 2001/83. Deze bepalingen voorzien beide in de mogelijkheid voor de lidstaten om strengere eisen of maatregelen vast te stellen dan die welke bij deze richtlijnen zijn opgelegd.

156. Volledigheidshalve wil ik nog kort de redenen uiteenzetten waarom deze bepalingen niet relevant zijn in de omstandigheden van het hoofdgeding.

157. Uit artikel 2, lid 1, van richtlijn 2002/98 vloeit voort dat deze richtlijn niet van toepassing is op het distribueren van industrieel uit plasma vervaardigde geneesmiddelen, zoals die aan de orde in het hoofdgeding.

158. Zoals het Hof in het arrest Octapharma France ( 65 ) heeft toegelicht, valt het inzamelen en testen van plasma binnen de werkingssfeer van richtlijn 2002/98, zelfs wanneer dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, hetgeen wordt bevestigd in artikel 109 van richtlijn 2001/83. Daarentegen heeft de vervaardiging door middel van een industrieel procedé tot gevolg dat het bewerken, opslaan en distribueren van het plasma buiten de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 vallen.

159. Artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98 is derhalve niet toepasselijk in de omstandigheden van het hoofdgeding, zoals Medisanus, de Spaanse regering en de Commissie hebben aangevoerd. Ik zie deze uitlegging bevestigd in de bewoordingen van artikel 4, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2002/98, volgens welk een lidstaat „de invoer van bloed en bloedbestanddelen” kan verbieden of beperken. Deze bepaling kan immers niet aldus worden uitgelegd dat zij betrekking heeft op de invoer van industrieel uit plasma vervaardigde geneesmiddelen, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn.

160. Met betrekking tot richtlijn 2001/83 kan niet worden betwist dat de geneesmiddelen die in het hoofdgeding aan de orde zijn binnen de werkingssfeer ervan vallen, aangezien zij industrieel vervaardigde geneesmiddelen zijn op basis van bloedbestanddelen. Deze oplossing vloeit voort uit artikel 2, lid 1, van deze richtlijn, dat de werkingssfeer ervan definieert, en uit de definities in artikel 1, punten 1 en 10, van genoemde richtlijn. ( 66 )

161. Artikel 83 van richtlijn 2001/83 is opgenomen in titel VII van deze richtlijn, dat bepaalde eisen stelt waaraan moet worden voldaan met het oog op het uitoefenen van de groothandel en de bemiddeling in geneesmiddelen. Met name artikel 77 verplicht de lidstaten de groothandel te onderwerpen aan het bezit van een vergunning, waarvan de toekenningsvoorwaarden zijn omschreven in de artikelen 79 en 80.

162. Artikel 83 van richtlijn 2001/83 moet in deze context worden uitgelegd. Het biedt de lidstaten de mogelijkheid strengere eisen toe te passen op de groothandel in bepaalde geneesmiddelen, waaronder uit bloed bereide geneesmiddelen. Dat artikel heeft immers slechts betrekking op de voorwaarden voor de uitoefening van de groothandelsactiviteit, zoals die voortvloeien uit het bepaalde in titel VII van deze richtlijn en die kunnen worden aangevuld door andere door de lidstaten vastgestelde verplichtingen, zoals overweging 38 van genoemde richtlijn bevestigt.

163. Het beginsel van prioritaire bevoorrading en het vereiste van nationale oorsprong hebben geen betrekking op de voorwaarden voor de uitoefening van de groothandelsactiviteit in uit bloed bereide geneesmiddelen, maar juist op de voorwaarden waaronder dergelijke geneesmiddelen uit een andere lidstaat kunnen worden ingevoerd. Bijgevolg is artikel 83 van richtlijn 2001/83 niet relevant in de omstandigheden van het hoofdgeding, zoals Medisanus, de Sloveense en de Spaanse regering, alsook de Commissie terecht hebben gesteld.

164. Uit het bovenstaande volgt dat noch artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98, noch artikel 83 van richtlijn 2001/83 relevant zijn in de omstandigheden van het hoofdgeding.

VI – Conclusie

165. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van de Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (nationale commissie voor herziening van de procedures inzake de gunning van overheidsopdrachten, Slovenië) te beantwoorden als volgt: — „De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan een nationale regeling welke de invoer van geneesmiddelen, die zijn vervaardigd van in een andere lidstaat ingezameld plasma, slechts toestaat indien met de geneesmiddelen die zijn vervaardigd van op het nationale grondgebied ingezameld plasma niet kan worden voorzien in de behoeften van de nationale bevolking, en — artikel 2 en artikel 23, leden 2 en 8, van richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten, en de artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij in de weg staan aan een clausule die overeenkomstig deze nationale regeling vereist dat geneesmiddelen, die voorwerp zijn van een procedure voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen, zijn vervaardigd van op het nationale grondgebied ingezameld plasma.”

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Frans.

( 2 ) Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten (PB 2004, L 134, blz. 114, en rectificatie, PB 2004, L 351, blz. 44), zoals laatstelijk gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1336/2013 van de Commissie van 13 december 2013 (PB 2013, L 335, blz. 17) (hierna: „richtlijn 2004/18”).

( 3 ) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB 2012, L 299, blz. 1) (hierna: „richtlijn 2001/83”).

( 4 ) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselĳke oorsprong en tot wĳziging van richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB 2003, L 33, blz. 30), zoals laatstelijk gewijzigd bij verordening (EG) nr. 596/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 (PB 2009, L 188, blz. 14) (hierna: „richtlijn 2002/98”).

( 5 ) Zie met name arresten van 14 juli 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, punt 18), 18 december 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, punten 54 en 55) en 16 december 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, punten 51 en 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 6 ) Zie in deze zin arresten van 7 mei 1997, Pistre e.a. (C‑321/94–C‑324/94, EU:C:1997:229, punten 49 en 54), 2 december 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, punt 48) en 26 april 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, punt 33).

( 7 ) Zie punten 90‑99 van deze conclusie.

( 8 ) Zie punten 91 en 92 van deze conclusie.

( 9 ) Zie punten 93 en 94 van deze conclusie.

( 10 ) Arresten van 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punt 17en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 24 mei 2016, MT Højgaard en Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, punt 23).

( 11 ) Zie dienaangaande arrest van 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punt 23en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 12 ) Richtlijn van de Raad van 21 december 1989 houdende de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de toepassing van de beroepsprocedures inzake het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen en voor de uitvoering van werken (PB 1989, L 395, blz. 33), zoals laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2014/23/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 (PB 2014, L 94, blz. 1).

( 13 ) Zie met name arresten van 17 september 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, punten 22‑38); 4 februari 1999, Köllensperger en Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, punten 16‑25); 18 september 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, punten 20‑23), en 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punten 17‑27).

( 14 ) Arrest van 10 december 1968, Commissie/Italië (7/68, EU:C:1968:51, blz. 626). Dat arrest had betrekking op een door Italië geheven uitvoerrecht op voorwerpen van artistiek of historisch belang.

( 15 ) Zie met name arresten van 20 mei 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); 28 februari 1984, Commissie/Duitsland (247/81, EU:C:1984:79); 1 juni 1994, Commissie/Duitsland (C‑317/92, EU:C:1994:212), en 11 september 2008, Commissie/Duitsland (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) Arrest van 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punten 24 en 30).

( 17 ) Ik herinner eraan dat het ZTM in de praktijk de enige ondernemer is die geneesmiddelen kan leveren welke voldoen aan het vereiste van nationale oorsprong en derhalve als enige kan deelnemen aan de aanbesteding die in het hoofdgeding aan de orde is; zie punt 54 van deze conclusie.

( 18 ) Zie met name arresten van 19 december 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce e.a. (C‑159/11, EU:C:2012:817, punt 29), en 11 december 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino e.a. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, punt 37).

( 19 ) C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) Arrest van 9 juni 2009, Commissie/Duitsland (C‑480/06, EU:C:2009:357, punten 5, 6, 31, 37, 44 en 49).

( 21 ) Ter herinnering: overeenkomsten tussen openbare lichamen zijn in dat opzicht niet uitgesloten van de werkingssfeer van de wetgeving van de Unie op het gebied van overheidsopdrachten. Zie de omschrijving van het bij artikel 1, lid 8, van richtlijn 2004/18 vastgestelde begrip „ondernemer” en het arrest van 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punt 34en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 22 ) Arrest van 12 maart 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, punt 33en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 23 ) Zie in deze zin arresten van 5 december 1989, Commissie/Italië (C‑3/88, EU:C:1989:606, punt 8); 26 september 2000, Commissie/Frankrijk (C‑225/98, EU:C:2000:494, punt 80); 21 februari 2008, Commissie/Italië (C‑412/04, EU:C:2008:102, punt 66), en 17 juli 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, punt 60).

( 24 ) Zie naar analogie met het criterium van de woonplaats op het nationale grondgebied, arrest van 16 januari 2003, Commissie/Italië (C‑388/01, EU:C:2003:30, punt 14).

( 25 ) Zie aangaande het bestaan van een mogelijke rechtvaardiging, de punten 105 tot en met 164 van deze conclusie.

( 26 ) Zie betreffende het bestaan van een mogelijke rechtvaardiging de punten 105 tot en met 164 van deze conclusie.

( 27 ) Ik herinner eraan dat ik de voorgelegde prejudiciële vraag, die verwees naar artikel 18 VWEU, heb geherformuleerd om de in de punten 36 tot en met 43 van deze conclusie uiteengezette redenen.

( 28 ) Zie betreffende het begrip „uitputtende harmonisatie” met name arresten van 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punt 81), 16 juli 2015, UNIC en Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, punt 33) en 12 november 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, punt 40).

( 29 ) Ik zie deze uitlegging bevestigd in overweging 2 van richtlijn 2004/18, volgens welke deze richtlijn voorziet in coördinatiebepalingen die overeenkomstig het beginsel van het vrije verkeer van goederen moeten worden uitgelegd.

( 30 ) Deze benadering heeft het Hof gekozen in het arrest van 22 juni 1993, Commissie/Denemarken (C‑243/89, EU:C:1993:257), waarin het zowel schending van de wetgeving van de Unie op het gebied van overheidsopdrachten als van artikel 34 VWEU heeft vastgesteld. In het arrest van 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), dat eveneens betrekking had op een aanbesteding voor de levering van bloedproducten, heeft het Hof schending van artikel 34 VWEU vastgesteld, zonder dat het was verzocht om een uitspraak over de mogelijke schending van de wetgeving van de Unie op het gebied van overheidsopdrachten.

( 31 ) Zie punt 61 van deze conclusie.

( 32 ) Volgens vaste rechtspraak zijn de verplichtingen die voortvloeien uit het vrije verkeer van goederen eveneens toepasselijk op door de staat opgerichte autonome organen: zie in deze zin arresten van 18 juni 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, punt 11); 13 december 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, punt 17); 12 december 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, punten 13‑16), en 5 november 2002, Commissie/Duitsland (C‑325/00, EU:C:2002:633, punten 17‑20).

( 33 ) Zie betreffende de vrijheid van vestiging, arrest van 26 september 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, punt 24en aldaar aangehaalde rechtspraak). Zie eveneens arrest van 21 juni 2012, Susisalo e.a. (C‑84/11, EU:C:2012:374, punten 26 en 27 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Deze ruime uitlegging van de werkingssfeer van de vrijheden van verkeer is niet beperkt tot de in artikel 168, lid 7, VWEU bedoelde gebieden: zie met name arresten van 27 januari 2011, Commissie/Luxemburg (C‑490/09, EU:C:2011:34, punt 32); 4 februari 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, punt 21), en beschikking van 17 november 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, punt 19).

( 34 ) Zie punt 56 van deze conclusie.

( 35 ) Zie in dat verband arresten van 11 juli 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, punten 8 en 9), en 20 mei 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, punt 13).

( 36 ) Zie de in voetnoot 28 aangehaalde rechtspraak betreffende het begrip uitputtende harmonisatie. Alleen artikel 23, lid 8, van richtlijn 2004/18 vermeldt de mogelijkheid van een rechtvaardiging „door het voorwerp van de opdracht”, die in de bij het Hof ingediende opmerkingen als zodanig echter niet is aangevoerd. Ik merk op dat het Hof in het arrest van 29 april 2010, Commissie/Duitsland (C‑160/08, EU:C:2010:230, punten 73‑86 en 125‑130), op bepalingen van primair recht gebaseerde rechtvaardigingsgronden heeft onderzocht in verband met een nationale maatregel die strijdig was met de wetgeving van de Unie inzake overheidsopdrachten.

( 37 ) Arrest van 9 december 2010, C‑421/09, EU:C:2010:760.

( 38 ) Arrest van 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punten 32 en 39 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Zie eveneens arresten van 11 september 2008, Commissie/Duitsland (C‑141/07, EU:C:2008:492, punten 46 en 51), en 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 30).

( 39 ) Arrest van 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punt 34en aldaar aangehaalde rechtspraak). Zie eveneens arrest van 11 september 2008, Commissie/Duitsland (C‑141/07, EU:C:2008:492, punt 48).

( 40 ) Arrest van 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punt 38en aldaar aangehaalde rechtspraak). Zie eveneens arrest van 11 september 2008, Commissie/Duitsland (C‑141/07, EU:C:2008:492, punt 50).

( 41 ) Zie punt 58 van deze conclusie.

( 42 ) Zie met name resolutie van het Parlement van 14 september 1993 over de zelfvoorziening en de veiligheid op het gebied van bloed en uit bloed bereide producten in de Europese Gemeenschap (PB 1993, C 268, blz. 29), resolutie van het Parlement van 18 november 1993 over de veiligheid van bloedtransfusies en van het gebruik van bloedderivaten (PB 1993, C 329, blz. 268), conclusies van de Raad van 13 december 1993 betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap (PB 1994, C 15, blz. 6), mededeling van de Commissie van 25 mei 1993 betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap [COM(93) 198 def.], mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap [COM(94) 652 def.], resolutie van de Raad van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap (PB 1995, C 164, blz. 1), resolutie van het Parlement van 14 juli 1995 over de veiligheid van bloed in de EU (PB 1995, C 249, blz. 231), resolutie van het Parlement van 17 april 1996 over de mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap (PB 1996, C 141, blz. 131) en resolutie van de Raad van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap (PB 1996, C 374, blz. 1).

( 43 ) Deze zaak, die betrekking had op de besmetting met het aidsvirus tijdens bloedtransfusies in de jaren tachtig, werd in de loop van 1991 door de pers aan het licht gebracht.

( 44 ) Mededeling COM(94) 652 def., blz. 2. Zie eveneens het tweede verslag van de Commissie van 23 maart 2011 over vrijwillige en onbetaalde donaties van bloed en bloedbestanddelen [COM(2011) 138 definitief], blz. 3.

( 45 ) Zie met name resolutie van het Parlement van 14 september 1993 over de zelfvoorziening en de veiligheid op het gebied van bloed en uit bloed bereide producten in de Europese Gemeenschap, punt F, mededeling COM(94) 652 def., blz. 8, en resolutie van het Parlement van 17 april 1996 over de mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap, punt 7.

( 46 ) Zie met name mededeling COM(93) 198 def., blz. 4, en mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap [COM(94) 652 def.], blz. 8.

( 47 ) Zie met name mededeling van de Commissie van 25 mei 1993 betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap [COM(93) 198 def.], blz. 4, en verslag van de Commissie van 21 april 2016 over de tenuitvoerlegging van richtlijnen 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong [COM(2016) 224 final], blz. 10.

( 48 ) Zie eveneens overweging 19 van richtlijn 2001/83 en overweging 23 van richtlijn 2002/98.

( 49 ) Zie de in voetnoot 42 aangehaalde documenten.

( 50 ) Dat artikel is voor de eerste maal opgenomen in de rechtsorde van de Unie bij artikel 3, punt 4, van richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB 1989, L 181, blz. 44).

( 51 ) Zie schriftelijke vraag E‑146/95 van José Valverde Lopez (PPE) aan de Commissie van 8 februari 1995 betreffende de interpretatie van zelfvoorziening in bloed (PB 1995, C 152, blz. 34).

( 52 ) Aangaande humaan bloed en humaan plasma, valt dat doel duidelijk onder artikel 110 van richtlijn 2001/83.

( 53 ) Zie met name resolutie van het Parlement van 14 juli 1995 over de veiligheid van bloed in de EU, punt 3.

( 54 ) Zie punt 117 van deze conclusie.

( 55 ) Zie met name resolutie van het Parlement van 14 september 1993 over de zelfvoorziening en de veiligheid op het gebied van bloed en uit bloed bereide producten in de Europese Gemeenschap, punten D en 2, mededeling COM(93) 198 def., blz. 8, conclusies van de Raad van 13 december 1993 betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap en resolutie van de Raad van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap.

( 56 ) De Republiek Slovenië heeft deze tweede benadering gekozen in de omschrijving van het begrip zelfvoorziening, zoals dat is vastgesteld in artikel 3, lid 18, van de wet op de bloedbevoorrading.

( 57 ) Staff working document van de Commissie van 21 april 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 final].

( 58 ) Idem, blz. 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation”. Zie eveneens het antwoord op schriftelijke vraag E‑146/95 van José Valverde Lopez (PPE) aan de Commissie van 8 februari 1995 betreffende de uitlegging van zelfvoorziening in bloed: „Met zelfvoorziening van de Gemeenschap wordt bedoeld, dat patiënten altijd toegang dienen te hebben tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben.”

( 59 ) Ibidem: „National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population.” Zie eveneens mededeling COM(93) 198 def., blz. 7: „Zelfvoorziening: voorziening in bloed en bloedproducten vanuit een populatie om te voorzien in de klinische behoeften van die populatie”.

( 60 ) Zie punt 110 van deze conclusie.

( 61 ) Zie punten 157 tot en met 159 van deze conclusie.

( 62 ) Zie punt 160 van deze conclusie.

( 63 ) Zie aangaande de positieve gevolgen van de handel tussen de lidstaten voor de veiligheid op het gebied van bloed en bloedproducten, met name resolutie van het Parlement van 14 september 1993 over de zelfvoorziening en de veiligheid op het gebied van bloed en uit bloed bereide producten in de Europese Gemeenschap, punten B en 3, onder i); resolutie van het Parlement van 14 juli 1995 over de veiligheid van bloed in de EU, punt 1, en resolutie van het Parlement van 17 april 1996 over de mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap, punt 1.

( 64 ) Zie punten 122 tot en met 127 van deze conclusie.

( 65 ) Arrest van 13 maart 2014, C‑512/12, EU:C:2014:149, punt 40: „[V]oor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volbloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, [valt] ingevolge artikel 109 van richtlijn 2001/83 […] binnen de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 wat het inzamelen en testen van dit plasma betreft, en binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, wat het bewerken, opslaan en distribueren ervan betreft, mits het voldoet aan de definitie van geneesmiddel van artikel 1, punt 2, van voormelde richtlijn.”

( 66 ) Zie eveneens arrest van 13 maart 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, punten 38 en 39).