Conclusie van advocaat-generaal Fennelly van 3 oktober 1996. - Biogen Inc. tegen Smithkline Beecham Biologicals SA. - Verzoek om een prejudiciële beslissing: Tribunal de commerce de Nivelles - België. - Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad - Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen - Weigering van houder van vergunning voor in handel bregen, daarvan afschrift te verstrekken aan aanvrager van certificaat. - Zaak C-181/95.



Jurisprudentie 1997 bladzijde I-00357



Conclusie van de advocaat generaal

1 Van het Hof wordt hier een oplossing verwacht voor een situatie die de gemeenschapswetgever niet heeft voorzien, die ook partijen niet hebben kunnen voorzien en die nergens uitdrukkelijk is geregeld. In de verordening van de Raad van 1992 tot invoering van het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen is geen rekening gehouden met de mogelijkheid, dat het basisoctrooi en de daarop gebaseerde vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel zich in verschillende handen bevinden. Kunnen er, waar het gaat om één geneesmiddel, voor meer dan één octrooi certificaten worden verstrekt? Is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om daarvan een afschrift aan de octrooihouder te verstrekken, zodat deze een certificaat kan verkrijgen? Of moet de overheidsinstantie die met het verlenen van de vergunning belast is daarvan een kopie verstrekken aan de octrooihouder dan wel aan de instantie die met de afgifte van het certificaat is belast? Op al deze vragen geeft de verordening geen antwoord.

De juridische achtergrond

a) De verordening

2 Het systeem van aanvullende bescherming is geregeld in verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: de "verordening").(1) De rechtsgrondslag van de verordening is artikel 100 A van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (hierna: het "Verdrag").

3 Volgens de derde en vierde overweging van de considerans van de verordening maakt het tijdsverloop tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, de effectieve beschermingsduur van het octrooi te kort om de in het onderzoek gedane investeringen terug te verdienen, welke situatie voor het farmaceutisch onderzoek nadelig is.(2) Volgens de zesde overweging van de considerans moet "op communautair niveau een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten". Volgens de zevende overweging van de considerans moet daarom worden voorzien in de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen, en is een verordening daarvoor het aangewezen rechtsinstrument. De achtste overweging van de considerans vermeldt dat "de houder zowel van een octrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap". De negende overweging van de considerans memoreert dat "de aldus verleende bescherming (...) strikt beperkt moet zijn tot het produkt dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen".

4 In artikel 1, sub a, van de verordening wordt een "geneesmiddel" gedefinieerd als "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" of "die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen".(3) Een "produkt" wordt in artikel 1, sub b, gedefinieerd als "de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel". Artikel 1, sub c, definieert een "basisoctrooi" als "een octrooi waardoor een onder b) omschreven produkt als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een produkt of een toepassing van een produkt beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een [aanvullend beschermings]certificaat" (hierna: "certificaat").

5 Artikel 2 van de verordening luidt als volgt: "Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd produkt dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG(4) als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn."

6 Artikel 3 van de verordening noemt de voorwaarden voor verkrijging van een certificaat:

"Het certificaat wordt afgegeven indien in de Lid-Staat waar de (...) aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag

a) het produkt wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b) voor het produkt als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG, naar gelang van het geval;

c) voor het produkt niet eerder een certificaat is verkregen;

d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het produkt als geneesmiddel."

7 Volgens artikel 6 heeft de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger recht op het certificaat. Artikel 4 van de verordening, waarin de negende overweging van de considerans terug te vinden is, bepaalt: "Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het produkt dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het produkt als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat." Artikel 5 van de verordening bepaalt dat het certificaat, onder voorbehoud van artikel 4, dezelfde rechten verleent als "die welke door het basisoctrooi worden verleend en onderworpen is aan dezelfde beperkingen en verplichtingen".

8 Artikel 8, lid 1, van de verordening, dat in de onderhavige zaak centraal staat, beschrijft de inhoud van de aanvraag voor een certificaat. Ingevolge artikel 8, lid 1, sub a, moet de aanvraag voor een certificaat onder meer bevatten "iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkt overeenkomstig artikel 3, onder b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning". Belangrijker nog is dat de aanvraag ook bevat

"b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, onder b), waarin het produkt geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het produkt zoals bedoeld in artikel 4 bis van richtlijn 65/65/EEG en artikel 5 bis van richtlijn 81/851/EEG;

c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkt als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het produkt waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publikatieblad".

9 Artikel 10 van de verordening bepaalt, voor zover relevant:

"1. Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het produkt waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1(5), bedoelde autoriteit het certificaat af.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het produkt waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.

3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde bedrag te voldoen.

4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen."

10 Artikel 13 van de verordening bepaalt dat een certificaat "geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar"; de duur ervan kan echter "ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan".

11 In het geval van België kan, aldus artikel 19 van de verordening, een certificaat worden afgegeven voor elk product dat op de datum van inwerkingtreding van de verordening (2 januari 1993) door een van kracht zijnd basisoctrooi werd beschermd en waarvoor een eerste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap na 1 januari 1982 is verkregen.

b) De richtlijn

12 Artikel 3 van de richtlijn bepaalt: "Een farmaceutische specialiteit mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is gegeven."

13 Artikel 4, punt 9, van de richtlijn(6) schrijft voor, dat aanvragen voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit moet zijn vergezeld van "een samenvatting van de kenmerken van het produkt, overeenkomstig artikel 4 bis". Artikel 4 bis schrijft voor dat deze samenvatting de naam bevat van de specialiteit, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen van het excipient, de farmaceutische vorm, de farmacologische eigenschappen en de klinische en farmaceutische gegevens, waarbij de onder iedere rubriek te verschaffen informatie gedetailleerd wordt omschreven. Deze informatie wordt door de bevoegde instanties onderzocht: artikel 4 ter van de richtlijn bepaalt dat wanneer vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat aan "degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, de samenvatting van de kenmerken van het produkt in de door hem goedgekeurde vorm mededelen".

14 Artikel 4, punt 11, van de richtlijn bepaalt dat de bij de aanvraag te voegen gegevens en bescheiden moeten omvatten "de in een andere Lid-Staat van de Gemeenschap of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteiten, indien deze vergunning bestaat".

15 Artikel 4, punt 8, van de richtlijn(7) schrijft voor dat aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit vergezeld moeten gaan van de resultaten van proeven van fysisch-chemische, biologische of micro-biologische, alsmede van farmacologische, toxicologische aard en van klinische aard. De bepaling vervolgt:

"Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom:

a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:

(...)

iii) (...) dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel in de zin van deel A in de bijlage van richtlijn 87/22/EEG(8), of om een geneesmiddel in de zin van deel B in de bijlage van voornoemde richtlijn, waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn is gevolgd; bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte produkten, als die Staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. De Lid-Staten hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijke produkt beschermde."

De volledige resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven moeten echter wel worden voorgelegd, wanneer het betrokken geneesmiddel voor een ander therapeutisch gebruik is bedoeld dan het reeds toegelaten geneesmiddel of wanneer het anders moet worden toegediend.

16 Artikel 12 van de richtlijn bepaalt: "elke Lid-Staat maakt de vergunningen voor het in de handel brengen (...) in zijn officiële publikatieblad bekend". In de praktijk is de inhoud van de publikatie van de beslissing niet geharmoniseerd. Sommige Lid-Staten geven een omschrijving van de samenvatting van de kenmerken van het product, terwijl andere alleen de naam van de aanvrager en van het product vermelden, en de toegelaten dosering.

De feiten

17 Verzoekster in het hoofdgeding, Biogen Inc. (hierna: "verzoekster"), is houdster van twee Europese octrooien van 21 december 1979 en 19 november 1985(9) voor DNA(10)-sequenties en intermediairs, die door middel van recombinante DNA-technologie worden gebruikt voor de productie van antigenen van het hepatitis-B-virus. Het Institut Pasteur en het Institut national de la santé et de la recherche (hierna: "de Franse instituten") zijn houders van een aantal Belgische en Europese octrooien op hetzelfde gebied, die dateren van de periode tussen 1979 en 1981. Deze octrooien hebben betrekking op de productie van DNA van het hepatitis-B-virus zelf en op procédés voor de productie van bepaalde typen anti-genen van het virus. Verweerster in het hoofdgeding, Smithkline Beecham Biologicals SA (voorheen Smith Kline-RIT SA, hierna: "verweerster") vervaardigt en verhandelt een vaccin tegen hepatitis B, Engerix-B genaamd, met als werkzame stof HBsAG (gezuiverd oppervlakte-antigen van het hepatitis-B-virus). Verweerster heeft van een aantal octrooihouders, waaronder verzoekster en de Franse instituten, licentie verkregen voor toepassing van de door hun geoctrooieerde technieken bij de vervaardiging van HBsAG. Engerix-B is dus het resultaat van de gecombineerde toepassing van een aantal van deze octrooien. Krachtens een licentieovereenkomst van 28 maart 1988 betaalt verweerster aan verzoekster gedurende de geldigheidsduur van haar octrooien een vergoeding. In 1994 werd wereldwijd voor meer dan 800 miljoen USD aan Engerix-B verkocht.

18 Verweerster op haar beurt is houdster van vier Belgische vergunningen voor het in de handel brengen van Engerix-B, dat in verschillende vormen wordt toegediend. De oudste van deze vergunningen, verleend op 14 november 1986, was de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin die in de Gemeenschap werd verleend.(11) Op 30 juni 1993 vroeg verzoekster in België een certificaat voor de twee bovenbedoelde octrooien aan.(12) Zij heeft verweerster herhaaldelijk gevraagd om haar afschriften te verstrekken van de bijbehorende vergunning voor het in de handel brengen, hetgeen verweerster echter weigerde. Na contractuele onderhandelingen verstrekte verweerster echter wel afschriften van die vergunningen aan de Franse instituten, die daardoor certificaten voor twee van hun octrooien konden verkrijgen. Het Belgische Ministerie van Volksgezondheid weigerde eveneens om zonder toestemming van verweerster afschriften van de betrokken vergunningen aan verzoekster te verstrekken.

19 Op 16 september 1994 stelde verzoekster voor de Rechtbank van koophandel te Nijvel een vordering tegen verweerster in, omdat deze zich jegens haar schuldig zou maken aan discriminatie (ten opzichte van de Franse instituten), in strijd met artikel 93 van de Belgische wet van 14 juli 1991 betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument(13); zij eiste, dat verweerster deze discriminatie zou staken en haar voor eensluidend gewaarmerkte afschriften van de betrokken vergunningen zou verstrekken. Verweerster bracht hiertegen in, dat er slechts één certificaat per product mocht worden afgegeven, dat de geldigheid van de octrooien van verzoeksters onzeker was en dat de verschillende behandeling van verzoekster en de Franse instituten financieel gerechtvaardigd was wegens het verschil in hoogte van de door hen verlangde vergoedingen.

20 Ook in de andere Lid-Staten trachtte verzoekster certificaten te verkrijgen. Overal heeft verweerster (of een verwante vennootschap) zich daartegen verzet, behalve in Frankrijk, waar zij wel afschriften van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen heeft verstrekt en waar verzoekster de door haar aangevraagde certificaten heeft verkregen. Verzoekster slaagde er niettemin in, ook in Italië, in Nederland en in Zweden certificaten te verkrijgen, omdat de nationale instanties daar wel afschriften van de respectieve nationale vergunning hadden verstrekt. In Zweden geschiedde dit op grond van de grondwettelijke bepalingen inzake vrijheid van informatie. Ook in Luxemburg kreeg verzoekster certificaten, omdat de instanties aldaar genoegen namen met een samenvatting van de eigenschappen van het product in plaats van een vergunning voor het in de handel brengen.

21 De Rechtbank van koophandel te Nijvels (hierna: "de nationale rechter") legde het Hof krachtens artikel 177 van het Verdrag vier vragen voor:

"1) Ingeval de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger een andere persoon is dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, is deze laatste dan verplicht aan de octrooihouder op zijn verzoek of in voorkomend geval aan verschillende octrooihouders die erom verzoeken, het in artikel 8, lid 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, bedoelde $afschrift' van genoemde vergunning te verstrekken?

2) Staat verordening (EEG) nr. 1768/92 eraan in de weg, dat wanneer een en hetzelfde produkt wordt gedekt door verscheidene basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren, aan elke basisoctrooihouder een aanvullend beschermingscertificaat wordt toegekend?

3) Kan, gelet op de bewoordingen van verordening (EEG) nr. 1768/92, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel een houder van een basisoctrooi of diens rechtsopvolger het in artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening bedoelde afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen weigeren en hem aldus de mogelijkheid ontnemen om een complete aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat in te dienen?

4) Kan de administratieve en/of regeringsautoriteit die de betrokken vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of die bewaarder van een origineel of afschrift van de bedoelde vergunning is, weigeren een afschrift aan de houder van het (de) betrokken basisoctrooi(en) of aan zijn rechtsopvolger te verstrekken, of kan zij naar willekeur dan wel onder bepaalde voorwaarden beslissen over de wenselijkheid een afschrift te verstrekken of mee te delen ten behoeve van een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat in het kader van de bepalingen van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 (PB 1992, L 182, blz. 1)?"

Opmerkingen

22 Verzoekster en verweerster hebben opmerkingen ingediend, evenals de Commissie, de Franse Republiek, de Italiaanse Republiek en het Koninkrijk Zweden (dat zijn opmerkingen beperkte tot de vierde vraag). Verzoekster, verweerster, de Commissie en Italië hebben ter terechtzitting van 11 juli 1996 mondelinge opmerkingen gemaakt.

23 De tweede vraag moet logisch gezien het eerst worden besproken. Alle partijen, behalve verweerster (en Zweden, dat op dit punt niet ingaat) betogen dat voor alle octrooien waarmee één enkele vergunning voor het in de handel brengen in verband staat, certificaten kunnen worden toegekend. Volgens hen verlangt de verordening geen exclusiviteit, en de mogelijkheid van meerdere certificaten in gevallen waarin er meerdere octrooihouders zijn, is volgens hen verenigbaar met het doel, alle aspecten van het farmaceutisch onderzoek te bevorderen. Verweerster betoogt, dat de certificatenregeling in de eerste plaats tot doel heeft om degene die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen, compensatie te bieden voor de inspanning, de kosten en de tijd die hij aan het verkrijgen van de vergunning heeft besteed, en niet zozeer om alle farmaceutisch onderzoek in het algemeen tot profijt te strekken. Zij wijst er bovendien op, dat het woord certificaat door de gehele tekst van de verordening in het enkelvoud wordt gebruikt.

24 Ten aanzien van de eerste en derde vraag, in onderling verband gelezen, betoogt verzoekster dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen verplicht zou moeten zijn om alle betrokken octrooihouders een afschrift te verstrekken, nu artikel 6 van de verordening bepaalt, dat het recht op het certificaat voor de houder van het basisoctrooi geldt. Anders zou het doel van de verordening, evenals de communautaire mededingingsregels tegen misbruik van machtspositie, worden doorkruist, wanneer de houders van een vergunning voor het in de handel brengen octrooihouders van de uitoefening van hun rechten konden afhouden. De voor het verkrijgen van een vergunning benodigde investering is afzonderlijk beschermd door artikel 4, punt 8, van de richtlijn. De andere partijen (wederom met uitzondering van Zweden) bestrijden het bestaan van een dergelijke verplichting: dat zou bestaande contractuele relaties verstoren, is niet uitdrukkelijk in de verordening geregeld en moet contractueel worden opgelost. Verweerster betoogt, dat de vergunning voor het in de handel brengen een afzonderlijke en verhandelbare titel is, die voor de aanvullende beschermingsregeling even essentieel is als het octrooi. Wanneer de houder van de vergunning niet vrij is de voorwaarden contractueel vast te leggen waaronder hij de octrooihouder een afschrift van de vergunning zal afstaan, dan zou deze laatste in staat zijn om aan het einde van het octrooi de licentie in te trekken of voor verlenging ervan een exorbitant hoge vergoeding te verlangen, wat in strijd is met de communautaire mededingingsregels. Verweerster wijst erop, dat de licentieovereenkomst tussen haar en verzoekster tot stand is gekomen voordat de Commissie met haar voorstel kwam voor een - gedeeltelijk terugwerkende - aanvullende beschermingsregeling, en daarom op dit punt niets regelt.

25 Verzoekster en Italië betogen, dat een vergunning voor het in de handel brengen in het algemeen belang wordt afgegeven en geen exclusief eigendom is van de houder, dat het recht op een certificaat wettelijk is vastgelegd en dat de overheidsinstanties de in de verordening bedoelde afschriften daarom aan alle betrokken octrooihouders moeten verstrekken. Het overleggen van een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen heeft tot doel, het geneesmiddel en de bestanddelen ervan te identificeren. Er kan voor worden gezorgd dat vertrouwelijke informatie beschermd blijft, terwijl toch alle voor de verordening nodige informatie wordt verstrekt. Volgens Frankrijk, Zweden en de Commissie kan generlei verplichting in die zin worden afgeleid uit de bewoordingen en de strekking van de verordening, al achten zij overheidsinstanties wel bevoegd om afschriften te verstrekken indien zij daartoe bereid zijn: op dit punt moet naar de toepasselijke nationale wetgeving worden gekeken. Volgens verweerster is deze vraag niet-ontvankelijk, omdat de nationale rechter niet uitlegt, waarom hij verplichtingen aan de orde stelt van overheidsinstanties die niet in het hoofdgeding zijn vertegenwoordigd. Deze stelling is door verzoekster ter terechtzitting bestreden. Subsidiair betoogt verweerster, in overeenstemming met haar argument dat de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de aanvullende-beschermingsregeling een zelfstandig vermogensbestanddeel vormt, dat zij door afschriften van de vergunning aan derden af te staan, inkomsten zou moeten derven die zij anders ter compensatie van haar inspanningen zou verwerven, wat zij ontoelaatbaar acht.

Analyse

26 Zoals ik reeds zei, is het logisch om de tweede vraag het eerst te bespreken. Bij een bevestigend antwoord op die vraag, dus dat er in elke Lid-Staat slechts één certificaat kan worden verleend voor een toegelaten geneesmiddel, ongeacht het aantal octrooien dat eraan ten grondslag ligt en ongeacht het aantal octrooihouders, moet een methode worden bedacht om te bepalen, wie een certificaat zou moeten verkrijgen. De vergunning voor het in de handel brengen zou dan inderdaad, om met verweerster te spreken, de tweede pijler zijn onder de aanvullende- beschermingsregeling (de eerste is het betrokken octrooi zelf) en daarmee een verhandelbaar vermogensbestanddeel: zouden de octrooihouders met elkaar moeten concurreren om het recht op het enige verkrijgbare certificaat, dan zou de houder van de vergunning kunnen beslissen, het certificaat voor zichzelf te houden indien hij zelf een octrooi heeft waarvan hij de bescherming wil verlengen, of een afschrift alleen tegen zo gunstig mogelijke contractvoorwaarden aan een andere gegadigde octrooihouder af te staan. Zouden, bij een bevestigend antwoord op de tweede vraag, de bevoegde overheidsinstanties aan alle gegadigden afschriften van de vergunning moeten verstrekken voor de aanvraag van een certificaat, dan helpt ons dat nog niet veel verder. Want die instanties zouden dan weer een ander criterium moeten vinden voor het toekennen van het enige beschikbare certificaat. De verordening kent geen regeling voor enige kwalitatieve voorkeur van het ene octrooi boven het andere, bijvoorbeeld naargelang het relatief belang daarvan voor het verhandelde geneesmiddel; zulk een selectie zou moeilijk, zo niet onmogelijk zijn. Het alternatief, "die het eerst komt, het eerst maalt" is even onbevredigend, niet in de laatste plaats omdat dit moeilijk te verzoenen is met het algemene beginsel van rechtsgelijkheid.

27 Vervolgens zal ik de eerste en derde vraag, die zich laten combineren, tezamen behandelen, en dan de vierde vraag. Om de zojuist genoemde redenen houden de rol van de vergunninghouder en van de bevoegde overheidsinstanties in de aanvullende-beschermingsregeling onlosmakelijk met elkaar verband.

De tweede vraag

28 De tekst van de verordening geeft ons voor een antwoord op de tweede vraag niet zoveel hulp. De vraag moet naar mijn mening in ontkennende zin worden beantwoord. Een andere oplossing zou zich te ver van de doeleinden van de verordening verwijderen en de gemeenschappelijke markt ongunstig beïnvloeden.

29 De tekst van de verordening past alleen op de eenvoudige situatie, waarin het eigenlijke onderzoek, de ontwikkeling van het product, de productie en het in de handel brengen verticaal zijn geïntegreerd: wanneer dus de houder van het octrooi of de octrooien op een geneesmiddel, dat in een Lid-Staat is toegelaten, ook de houder is van de betrokken handelsvergunning. De verordening is kennelijk op basis van dit "klassieke" model ontworpen. De feiten in de onderhavige zaak beantwoorden echter niet aan dit model.

30 Het begrip "produkt" staat in de opzet van de regeling centraal. Een "produkt" wordt in artikel 1, sub b, gedefinieerd als "de actieve stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel" (cursivering van mij), wat betekent dat er per preventief, therapeutisch, diagnostisch of ander geneesmiddel altijd slechts van één "produkt" sprake zal zijn. Artikel 1, sub c, gaat kennelijk uit van de veronderstelling, dat wanneer er meerdere octrooien bestaan van mogelijk uiteenlopende aard (octrooien op een product, op een werkwijze, of op de toepassing van een product), deze in handen van één enkele houder zijn, die kan kiezen welke daarvan hij als "basisoctrooi" zal aanwijzen met het oog op de procedure ter verkrijging van een certificaat.(14) De bepaling in artikel 6, dat het recht op het certificaat "geldt voor de houder van het basisoctrooi" (cursivering van mij) lijkt ook vanuit de idee van een verticale integratie te zijn geformuleerd.

31 Deze veronderstelling speelt een nog belangrijkere rol in artikel 3, sub c, van de verordening, dat voor verlening van een certificaat de voorwaarde stelt, dat "voor het produkt niet eerder een certificaat is verkregen". Aangezien er tegenover elk geneesmiddel slechts één "produkt" staat, houdt dit in dat er per vergunning voor een geneesmiddel slechts één certificaat kan worden verleend. Men zou daaraan het argument kunnen ontlenen, dat artikel 3, sub c, een certificaat wil toestaan voor slechts één octrooi, namelijk het basisoctrooi dat de houder ervan aanwijst. Dat lijkt mij echter niet het doel van deze bepaling te zijn. Naar mijn mening heeft de bepaling tot doel te verzekeren, dat het exclusieve recht om een geneesmiddel op de markt te brengen niet wordt verlengd doordat achtereenvolgens meerdere certificaten worden verleend. Anders zou men kunnen proberen de berekening van de periode van aanvullende bescherming, met inbegrip van het maximum van vijf jaar, te omzeilen, welke periode een belangrijk compromis vormt tussen een aantal conflicterende politieke, commerciële en economische belangen.(15) Zonder de voorwaarde van artikel 3, sub c, zou dit kunnen gebeuren, wanneer voor het product - de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen - in zijn verschillende verpakkings- of toedieningsvormen in de loop der tijd meerdere vergunningen zijn afgegeven (zoals in casu), waarvan de eerste in de Gemeenschap telkens als grondslag zou kunnen dienen voor de berekening van nog een periode van aanvullende bescherming voor verwante octrooien. Dat verklaart de centrale positie van het begrip "produkt" in bepaalde onderdelen van de wettelijke regeling. Een product, waarvan de samenstelling vastligt, kan het resulaat zijn van vele octrooien en in één enkele Lid-Staat leiden tot vele vergunningen. De reden hiervan is, dat wat in wezen hetzelfde product is, op verschillende wijzen kan worden toegediend of in verschillende doseringen kan worden aangeboden, waartoe steeds een aparte vergunning nodig is. Aangezien het product de essentiële werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen behelst van ongeacht welk therapeutisch, diagnostisch, preventief of ander geneesmiddel, dient dit begrip als vast punt om te verzekeren, dat de octrooibescherming die aan de uitvinding en de daaraan ten grondslag liggende research toekomt, slechts éénmaal wordt aangevuld.

32 De veronderstelling dat tegenover elk product slechts één basisoctrooi staat - en hoeft te staan - dat door de houder wordt aangewezen, wat verlening van slechts één certificaat impliceert, ligt besloten in de in artikel 3, sub c, van de verordening gekozen benadering, maar is voor het bereiken van het doel van die bepaling geenszins noodzakelijk. Integendeel, zouden voor een aantal octrooien in verband met één en hetzelfde product, ook evenzoveel certificaten worden verleend, alle op basis van dezelfde vergunning, waarbij de periode van aanvullende bescherming wordt berekend vanaf de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, dan zou de aan elk van die octrooien ontleende bescherming op dezelfde dag eindigen. De opmerking van advocaat-generaal Jacobs in zijn conclusie in de zaak Spanje/Raad(16) over de relatieve perioden van aanvullende bescherming van octrooien in verschillende Lid-Staten, die alle gebaseerd zijn op de datum van eerste toekenning in de Gemeenschap van een vergunning om het betrokken product in de handel te brengen, gaat ook op, wanneer aanvullende bescherming wordt verleend aan meerdere octrooien op basis van één enkele in een Lid-Staat afgegeven vergunning:

"Gesteld dat de aanvraag voor octrooibescherming in Lid-Staat A in 1990 en in Lid-Staat B in 1991 wordt ingediend en dat deze bescherming respectievelijk in 2010 en in 2011 eindigt. De vergunning voor het in de handel brengen van het produkt wordt voor het eerst gegeven in Lid-Staat C, in 1998. De duur van het certificaat kan dan worden berekend als volgt. In Lid-Staat A is die duur acht jaar (1990-1998) verminderd met vijf jaar; het certificaat gaat in in 2010 en vervalt in 2013. In Lid-Staat B is de duur zeven jaar (1991-1998) verminderd met vijf jaar; het certificaat gaat in in 2011 in en vervalt eveneens in 2013."

Op dit beginsel van uniformiteit geldt een uitzondering, ongeacht of een of meerdere Lid-Staten zijn betrokken. Wegens de maximale periode van aanvullende bescherming van vijf jaar, zullen octrooien die meer dan tien jaar voor de datum waarop de eerste handelsvergunning in de Gemeenschap werd verleend, zijn aangevraagd, eerder aflopen dan octrooien die minder dan tien jaar voor die datum zijn aangevraagd. Deze uitzondering doet echter geen problemen rijzen met betrekking tot het doel van artikel 3, sub c, van de verordening, aangezien er geen sprake is van een verlenging van de aanvankelijke maximumduur van de aanvullende bescherming.

33 Een uitlegging van artikel 3, sub c, van de verordening in die zin, dat aanvullende bescherming slechts voor één octrooi kan worden verleend voor elk product dat als geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, zou problemen doen ontstaan. In de eerste plaats zou de tekst van de verordening op sommige punten tegenstrijdig worden. Zoals hierboven vermeld, lijkt artikel 1, sub c, te bepalen dat de houder van meerdere octrooien één daarvan moet aanwijzen als zijn basisoctrooi met het oog op de toekenning van een certificaat. Wanneer er meerdere octrooihouders zijn, is een dergelijke keuze niet mogelijk, tenzij elk van hen vrijelijk een octrooi kan aanwijzen voor aanvullende bescherming. Elke octrooihouder zou dan, wanneer aan de andere wettelijke voorwaarden is voldaan, een certificaat voor zijn basisoctrooi kunnen krijgen, overeenkomstig artikel 6 van de verordening. Het enige zinvolle alternatief is naar mijn mening, zoals trouwens ook door verweerster is betoogd, dat het basisoctrooi (of tenminste de basisoctrooihouder) door de vergunninghouder wordt aangewezen. Dat lijkt mij echter moeilijk te verenigen met de uitdrukkelijke, op het octrooi toegespitste tekst van artikel 1, sub c, en artikel 6, van de verordening(17); op dit punt kom ik hierna, bij mijn beantwoording van de andere vragen, terug.

34 Belangrijker is, dat automatische beperking van de aanvullende bescherming tot één octrooi per product, ongeacht de manier waarop het product werd ontwikkeld, tegen twee fundamentele doelstellingen van de verordening zou indruisen. De eerste doelstelling is, te voorzien in aanvullende bescherming en bevordering van alle farmaceutisch onderzoek. De tweede is, een grotere mate van uniformiteit in de octrooibescherming met het oog op de interne markt.

35 Over de eerste doelstelling zegt de eerste overweging van de considerans van de verordening, dat "het onderzoek op farmaceutisch gebied op beslissende wijze bijdraagt tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid". Artikel 1, sub c, spreekt zonder onderscheid van octrooien voor een product, voor een werkwijze, of voor toepassing van een product, hetgeen aangeeft dat ieder octrooi ongeacht welk stadium van het onderzoek het betreft dat uiteindelijk een marktrijp geneesmiddel oplevert, door de houder kan worden aangewezen voor aanvullende bescherming. Bovendien geldt de constatering die de feitelijke aanleiding is geweest voor invoering van de verordening, namelijk dat farmaceutisch onderzoek te lijden had onder teruglopende inkomsten als gevolg van vertragingen bij de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, voor al dat onderzoek, hetgeen betekent dat de verordening soelaas zou moeten kunnen bieden aan alle ondernemingen die zich met zulk onderzoek bezighouden.(18)

36 De tweede doelstelling van de verordening - een grotere uniformiteit in de octrooibescherming in de gehele Gemeenschap teneinde de belemmeringen voor het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen te verminderen - zou bij beperking tot één certificaat per product eveneens worden doorkruist.(19) De zesde overweging van de considerans van de verordening geeft uitdrukking aan dit streven naar een "uniforme oplossing op communautair niveau". Artikel 100 A van het Verdrag is de rechtsgrondslag van de verordening wegens haar betekenis voor dit aspect van de verwezenlijking van de interne markt. In het arrest Spanje/Raad wees het Hof op de tendens tot een heterogene ontwikkeling van nationale regelingen op het gebied van aanvullende bescherming voordat de verordening werd vastgesteld, en vervolgde:

"De Raad beklemtoont terecht, dat een gedifferentieerde bescherming in de Gemeenschap voor een zelfde geneesmiddel zou leiden tot een fragmentatie van de markt; op de ene nationale markt zou het geneesmiddel nog beschermd zijn, op de andere zou die bescherming niet meer bestaan. Door dat verschil in bescherming zouden ook de verhandelingsvoorwaarden voor geneesmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen."(20)

37 De problemen die zulk een fragmentatie zou opleveren, worden belicht in het arrest in de zaak EMI Electrola(21), op het verwante terrein van de auteursrechtbescherming. Wanneer in de ene Lid-Staat krachtens het aldaar geldende recht van industriële eigendom een exclusief recht op de verhandeling van een product voortbestaat en het feit dat dat product in een andere Lid-Staat rechtmatig mag worden verhandeld, niet berust op een handeling of de toestemming van de rechthebbende of zijn licentienemer, maar op het aflopen van de beschermingsperiode waarin de wetgeving van die andere Lid-Staat voorziet, staat artikel 36 van het Verdrag de rechthebbende in de eerste Lid-Staat toe om zich op zijn exclusieve recht te beroepen teneinde de verkoop in die Lid-Staat van uit de andere Lid-Staat ingevoerde producten te verbieden.

38 Zoals advocaat-generaal Jacobs in zijn conclusie in de zaak Spanje/Raad opmerkte, moet de wijze waarop de periode van aanvullende bescherming uit hoofde van de verordening in elke Lid-Staat wordt berekend, er voor elk product toe leiden dat de bescherming van verwante octrooien die door een certificaat worden gedekt, in de gehele Gemeenschap op hetzelfde moment eindigt (onder voorbehoud van mijn eerdere opmerking omtrent de werking van de vijfjaarslimiet). Dit zou moeten leiden, zo vervolgt hij, tot een vrij verkeer van door octrooien beschermde geneesmiddelen.(22) Omdat de octrooibescherming in de Gemeenschap niet volledig is geharmoniseerd of gecentraliseerd, zouden er natuurlijk belemmeringen voor het vrije verkeer blijven bestaan, wanneer verschillende ondernemingen in verschillende Lid-Staten gelijkwaardige octrooien op een geneesmiddel zouden bezitten. Maar zelfs in een situatie waarin meerdere ondernemingen octrooien op een product bezitten, en elk octrooi voor de gehele Gemeenschap in handen is van een en dezelfde onderneming, zou beperking van de aanvullende bescherming tot slechts één octrooi per Lid-Staat bijna zeker tot fragmentatie van de markt leiden. Omdat de certificaten per land worden toegekend, zouden sommige octrooihouders kans kunnen zien om in verschillende Lid-Staten aanvullende bescherming te verkrijgen, afhankelijk van - naar men mag aannemen - hetgeen zij de houder van de vergunning willen bieden, of anders van het beleid van de bevoegde overheidsinstanties.

39 In de hierboven beschreven situatie zou de houder van een certificaat voor octrooi X in Lid-Staat A zich op dezelfde gronden als in het arrest EMI Electrola kunnen verzetten tegen de invoer in die Lid-Staat van het betrokken geneesmiddel uit Lid-Staat B, waar octrooi Y aanvullende bescherming geniet en het aan octrooi X equivalente octrooi is verlopen. Het feit dat het geneesmiddel in Lid-Staat B op de markt is gebracht door of met toestemming van de onderneming die voor octrooi X in Lid-Staat A een licentie heeft, zou een beroep op de uitputtingsleer jegens de houder van octrooi X waarschijnlijk niet toestaan(23): hij zou niet kunnen worden geacht zijn toestemming te hebben gegeven tot verhandeling in een Lid-Staat waarin hij het geneesmiddel niet zelf op de markt brengt en waarin hij, na afloop van zijn octrooi, geen controle meer heeft over het gebruik van zijn uitvinding in dat product. Wat hem betreft is het ingevoerde geneesmiddel niet zo zeer parallelimport als wel een generieke kopie. Hoewel het Hof in de zaak EMI Electrola heeft gewaarschuwd tegen het gebruik van zulke verschillen in de nationale beschermingsperioden als middel tot willekeurige discriminatie of verkapte handelsbeperking(24), in de praktijk zal het moeilijk te ontdekken of te voorkomen zijn, dat precies met die bedoeling hetzij door overheidsinstanties, hetzij door de betrokken vergunninghouder(25) aan verschillende octrooihouders in verschillende Lid-Staten certificaten zijn toegekend. Het is duidelijk dat zulk een systeem, zelfs wanneer het niet opzettelijk wordt gebruikt om de gemeenschappelijke markt te verdelen, fragmentatie van de markt tot gevolg zal hebben.

40 De verordening is een wetgevende handeling met algemene gelding, die is vastgesteld om bepaalde doeleinden te bereiken. Aan de tekst van de verordening moet zoveel mogelijk die uitlegging worden gegeven, die het bereiken van die doeleinden vergemakkelijkt. Wanneer een bepaling voor meer dan een uitlegging vatbaar is, moeten de alternatieven worden bezien, indien bij de meest voor de hand liggende, letterlijke uitlegging de doelstelling van de verordening niet volledig kan worden bereikt, omdat zij uitgaat van gedeeltelijk onjuiste premissen omtrent de structuur van de economische verhoudingen op het door de verordening geregelde gebied en tegenstrijdigheden in de tekst oproept.(26) Naar mijn mening moet artikel 3, sub c, van de verordening zo worden gelezen, dat voor het product niet reeds op basis van een andere vergunning een certificaat mag zijn verkregen. Deze impliciete voorwaarde, onuitgesproken wegens de premissen waarvan de ontwerper is uitgegaan, is consistent met de opzet van artikel 3: het bepaalde sub b, c en d, zou dan zo moeten worden uitgelegd, dat - in logische volgorde - vereist is dat er een geldige vergunning voor het in de handel brengen voor het product is, dat er geen andere vergunning voor dat product is gebruikt ter verkrijging van aanvullende bescherming voor een verwant octrooi, en dat de vergunning die als basis voor aanvullende bescherming wordt gebruikt, de eerste is die in die Lid-Staat voor dat product werd afgegeven. Deze uitlegging zou veiligstellen dat het uitgesproken doel van artikel 3, sub c, wordt bereikt, namelijk te vermijden dat een periode van aanvullende bescherming meermaals wordt verlengd, terwijl nastreving van de doeleinden van de verordening als geheel dan onverlet blijft. Iedere houder van een met het product samenhangend octrooi zou dan zijn octrooi kunnen aanwijzen als basisoctrooi en, voorzover is voldaan aan de voorwaarden van de verordening, een certificaat kunnen verkrijgen om zijn onderzoeksactiviteiten vollediger te kunnen compenseren.

41 Ik concludeer daarom, dat de tweede vraag van de nationale rechter ontkennend moet worden beantwoord.

De eerste, de derde en de vierde vraag

42 Naar mijn mening moet de eerste vraag van de nationale rechter ontkennend en de derde vraag, die daarvan in feite het spiegelbeeld is, bevestigend worden beantwoord. De vierde vraag moet, onder voorbehoud van de hiernavolgende nuanceringen, ontkennend worden beantwoord.

43 De verordening zwijgt over de relatie tussen de houder van een basisoctrooi en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken Lid-Staat, hetgeen naar ik meen wederom moet worden toegeschreven aan de impliciete veronderstelling van de ontwerper, dat beide in de handen van een enkele onderneming zouden zijn verenigd. Dat de wetgever niet heeft gedacht aan de mogelijkheid dat octrooien en vergunningen in verschillende handen kunnen zijn, is de oorzaak van het probleem in onderhavige zaak. Niettemin zou ik het argument willen aanvaarden, dat een particulier of een instelling geen extra verplichtingen behoren te worden opgelegd enkel vanwege de functionele behoeften van regelgeving waarin geen rekening is gehouden met een onvoorziene situatie. Wanneer dus een contractuele verplichting ter zake ontbreekt (partijen zouden over een opmerkelijke vooruitziende blik hebben moeten beschikken om een regeling te treffen voor de situatie waartoe de verordening heeft geleid), behoort de verordening niet zo te worden uitgelegd, dat een onderneming in de positie van verweerster verplicht zou zijn om aan een onderneming in de positie van verzoekster een afschrift te verstrekken van de betrokken nationale vergunning voor het in de handel brengen, zodat deze aan artikel 8, lid 1, sub b, kan voldoen. Er valt zelfs geen bepaling in de verordening aan te wijzen waaruit zulk een verplichting zou kunnen worden afgeleid; de meest waarschijnlijke, artikel 6, geeft hooguit aan, wie recht heeft op toekenning van een certificaat door de bevoegde nationale dienst voor de industriële eigendom, en kan moeilijk zo uitgelegd worden, dat het een aanspraak schept op hulp van particuliere derden bij het verkrijgen van de daartoe benodigde documenten. Het zou een ernstige inbreuk op het beginsel van rechtszekerheid zijn, wanneer een dergelijke bijstandsverplichting enkel uit de structuur en de doeleinden van de verordening zou worden afgeleid.

44 Het beroep van verzoekster op de gemeenschapsbepalingen inzake misbruik van machtspositie kan als argument voor een verplichting van de vergunninghouder om haar een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen te verstrekken, alleen relevant zijn, zo al ueberhaupt, wanneer voor verkrijging van een certificaat een echt afschrift van de betrokken vergunning is vereist en zulk een afschrift langs andere weg niet is te verkrijgen. De vraag op de "markt" voor zulke afschriften zou waarschijnlijk snel inzakken wanneer die afschriften niet nodig waren, terwijl de houder van de vergunning geen machtspositie op die markt zou genieten, indien afschriften of aanvaardbare alternatieven gemakkelijk elders verkrijgbaar zouden zijn. Bovendien zou het hierboven besproken en verworpen teleologische argument ten gunste van een verplichting voor particuliere vergunninghouders om afschriften aan octrooihouders te verstrekken, verder worden verzwakt, wanneer deze twee voorwaarden van noodzakelijkheid en niet-verkrijgbaarheid niet vervuld zouden zijn. Het belang van deze opmerkingen zal duidelijker worden, wanneer ik toekom aan de materiële kant van de verplichting om "een afschrift van de vergunning" te overleggen om te voldoen aan artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening.

45 De verordening belet de Lid-Staten natuurlijk geenszins om voor te schrijven, dat in omstandigheden als de onderhavige de ene contractpartij een document als de vergunning voor het in de handel brengen aan de andere partij verstrekt. De nationale rechter zal moeten beslissen, of een dergelijke verplichting naar Belgisch recht bestaat. Het kan echter ook heel goed zijn, dat de toepasselijkheid van dergelijke nationale bepalingen eveneens afhangt van die voorwaarden van noodzakelijkheid en niet-verkrijgbaarheid uit andere bron. Ik zal die twee voorwaarden daarom thans bespreken.

46 Verweerster betoogde op analoge gronden, dat de aanvrager van een certificaat moet beschikken over een afschrift van de relevante nationale vergunning voor het in de handel brengen, welk afschrift alleen door de vergunninghouder kan worden verstrekt, en wel krachtens overeenkomst. Omdat haar betoog met betrekking tot de eerste en de derde vraag in wezen de vraag geldt, of de overheid het pretense vermogensrecht van de vergunninghouder mag aantasten door afschriften van de vergunning aan octrooihouders te verstrekken, of door alternatieve documenten te aanvaarden, moeten de in de vierde vraag aan de orde gestelde punten in die context worden bekeken, en de door verweerster opgeworpen exceptie van niet-ontvankelijkheid is dus aantoonbaar ongegrond. In ieder geval is het vaste rechtspraak van het Hof, dat het uitsluitend een zaak is van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd en die de verantwoordelijkheid draagt voor de te geven rechterlijke beslissing om, gelet op de bijzonderheden van elk geval, de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van zijn vonnis te beoordelen alsmede de relevantie van de vraag die hij aan het Hof voorlegt. Een verzoek van een nationale rechter kan slechts worden afgewezen, wanneer de gestelde vraag over de uitlegging van het gemeenschapsrecht of de geldigheid van een communautair voorschrift duidelijk geen verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding.(27) In de onderhavige zaak zou het geding voor de nationale rechter zonder voorwerp kunnen zijn, wanneer de overheidsinstanties bevoegd of verplicht zouden zijn om een afschrift van de vergunning verstrekken of om een gelijkwaardig alternatief te aanvaarden.

47 Het betoog van verweerster, dat het octrooi en de vergunning voor het in de handel brengen in het systeem van de verordening bij elkaar horende voorwaarden en afzonderlijke vermogensrechten vormen, is om een aantal redenen niet overtuigend. Ten eerste wordt het certificaat verleend aan de houder van een basisoctrooi, en verlengt het de aan dat octrooi ontleende rechten. Het genot van door het gemeenschapsrecht verleende rechten is in de regel niet afhankelijk van het goeddunken van particuliere derden.(28) Evenmin als ik in de verordening een verplichting van verweerster kan lezen, verzoekster behulpzaam te zijn door haar een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen te verstrekken, kan ik een bepaling vinden waarop het beweerde belang van verweerster bij het door verzoekster aangevraagde certificaat kan worden gebaseerd.

48 Ten tweede vervult de vergunning in de opzet van de verordening enkele weliswaar belangrijke, maar niettemin bijkomende functies. De eerste in de Gemeenschap afgegeven vergunning is bepalend voor de periode van de aanvullende bescherming; de eerste in een bepaalde Lid-Staat afgegeven vergunning is bepalend voor de tijdslimiet voor aanvragen voor een certificaat (zes maanden na verlening van de vergunning)(29); het vereiste van artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening, dat een afschrift van die nationale vergunning met de aanvraag voor een certificaat wordt overgelegd, heeft een ander doel, te weten het product te identificeren en de verificatie van de eerste twee voorwaarden te vergemakkelijken. Om die reden ben ik van mening, dat het niet nodig is om een afschrift van de eigenlijke in dat artikel bedoelde vergunning te verstrekken, wanneer de daarin vervatte informatie uit een andere betrouwbare bron kan worden geput - een punt waarop ik hierna nog nader terugkom.

49 In de derde plaats hoeft een vergunning voor het in de handel brengen, in tegenstelling tot een octrooi, niet exclusief te zijn. De houder ervan geniet in veel gevallen exclusiviteit, maar dit vloeit niet voort uit de aard van de vergunning zelf, maar uit het feit dat degene die voor het op de markt brengen van een geneesmiddel verantwoordelijk is, houder is van ter zake toepasselijke octrooien of exclusieve licenties. De vergunning kan ook na het verlopen van de bescherming van het onderliggende octrooi nog gevolgen hebben, maar vanaf dat moment kunnen ook concurrerende producenten een gelijksoortige vergunning aanvragen; zelfs tijdens de duur van de octrooibescherming kan de houder van de vergunning eventueel slechts houder zijn van een niet-exclusieve licentieovereenkomst, zodat ook andere licentiehouders een vergunning kunnen aanvragen. Dit geval is uitdrukkelijk in artikel 4, punt 8, sub a-iii, van de richtlijn geregeld.

50 In de vierde plaats is er geen enkele grond voor de bewering van verweerster, dat de verordening primair is bedoeld om de kosten en inspanningen te belonen die met de ontwikkeling van marktrijpe geneesmiddelen zijn gemoeid, en niet zozeer het farmaceutisch onderzoek in het algemeen, waarvan de resultaten verdere ontwikkeling kunnen vergen alvorens op de markt te kunnen worden gebracht. Hoewel het in het kader van de verordening essentieel is, dat het onderzoek uiteindelijk uitmondt in een marktrijp geneesmiddel, spreken de overwegingen van de considerans van de verordening (zoals de eerste, de tweede en de vierde) van farmaceutisch onderzoek in het algemeen, terwijl artikel 1, sub c, van de verordening suggereert dat elk octrooi, ook wanneer het op het meest fundamentele onderzoek berust, als basisoctrooi kan worden aangewezen ten behoeve van de aanvraag van een certificaat.(30)

51 In de vijfde plaats wil ik nogmaals herinneren aan de doelstelling, fragmentatie van de communautaire markt voor geneesmiddelen zo veel mogelijk tegen te gaan. Hoewel de verordening dit probleem niet volledig kan verhelpen, mag zij toch niet zo worden uitgelegd, dat nieuwe mogelijkheden ontstaan om het vrije verkeer van zulke producten te belemmeren. Wanneer iemand die in een aantal Lid-Staten vergunningen heeft voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kon bepalen, of ondernemingen die in die landen relevante octrooien bezitten, certificaten kunnen krijgen, en in elk land een verschillende opstelling kon kiezen naar gelang van de geboden voorwaarden, zou compartimentering van de markt het gevolg zijn, zelfs wanneer in beginsel in elke Lid-Staat meer dan één certificaat voor het product zou kunnen worden verleend.

52 Ten slotte verwerp ik het argument van verweerster, dat zij ten gevolge van artikel 4 van de verordening een ongerechtvaardigd nadeel zou lijden, wanneer zij niet een zekere controle had over de toekenning van certificaten. Omdat de door het certificaat geboden bescherming heet te zijn beperkt tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning geldt, meent verweerster, dat andere vaccins tegen hepatitis B zouden kunnen worden ontwikkeld en toegelaten, met een werkzame stof die weinig verschilt van Engerix-B, maar waarvoor niettemin gebruik is gemaakt van door octrooien als die van verzoekster beschermde technologie, die buiten de dekking van het certificaat zouden vallen. Verweerster zou dan haar exclusieve recht om de op die octrooien gebaseerde vaccins op de markt te brengen verliezen, maar zou wel de enige onderneming zijn die een vergoeding moet betalen aan de houder van het certificaat.

53 Als verweerster gelijk zou hebben, zou dit probleem zich in andere vorm ook voordoen, wanneer het certificaat en de vergunning voor het in de handel brengen zich in handen van een en dezelfde onderneming bevonden. Andere ondernemingen zouden iets afwijkende producten kunnen ontwikkelen die, eenmaal toegelaten, in de handel zouden kunnen worden gebracht, de door het certificaat geboden aanvullende beschermingsperiode ten spijt. Hoewel dit gevaar meer in schijn dan in werkelijkheid bestaat (wegens de maximumduur van vijf jaar van de aanvullende bescherming, wegens de meestal met het verkrijgen van de vergunning gemoeide tijd en de door artikel 4, punt 8, sub a-iii, van de richtlijn geboden bescherming), zou een dergelijke situatie, waarin verlenging van de octrooibescherming door middel van het certificaat veel aan betekenis zou inboeten, tegen de bedoeling van de verordening indruisen. Dit mogelijke probleem zou kunnen worden opgelost door de octrooihouder in de gelegenheid te stellen, nieuwe certificaten te verkrijgen voor nieuwe producten die op zijn uitvinding zijn gebaseerd en die als geneesmiddelen in de handel mogen worden gebracht, of de bescherming van een bestaand certificaat uit te breiden tot dergelijke nieuwe producten. Er staat nergens, dat een octrooi slechts aanleiding kan geven tot één certificaat of tot een certificaat voor slechts één geneesmiddel, aangezien hetzelfde octrooi kan worden gebruikt voor zeer uiteenlopende geneesmiddelen (evenals voor zeer gelijksoortige, met elkaar concurrerende geneesmiddelen, zoals in casu).

54 Van deze twee mogelijkheden zou echter alleen de tweede zich verdragen met het doel van artikel 3, sub c, van de verordening: een certificaat waarvan de materiële werkingssfeer is uitgebreid tot andere, vóór de vervaldatum ervan toegelaten geneesmiddelen, zou zijn originele geldingsduur behouden, die is bepaald naar de datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap om het product in de handel te brengen, op basis waarvan het certificaat werd aangevraagd. Aan de houder van het certificaat zou daarmee dus geen ongerechtvaardigd extra voordeel toevallen. Uitbreiding van de materiële werkingssfeer van het certificaat tot andere toegelaten geneesmiddelen zou bovendien voldoen aan de aan artikel 4 van de verordening ten grondslag liggende bedoeling van de wetgever om de bescherming van het certificaat uit te breiden tot elke andere toepassing van het oorspronkelijke product als geneesmiddel, die vóór de vervaldatum van het certificaat zijn toegelaten. Een dergelijke ontwikkeling zou weliswaar de hierboven beschreven centrale rol die het begrip product in de wettelijke regeling heeft, beperken, maar de voordelen van de verordening voor de houder van de vergunning voor het product waarvoor het certificaat het eerst werd verleend, zouden beter tegen concurrentie van nabootsers zijn beschermd. Evenals dus elk product waar nodig aanleiding moet kunnen geven tot certificaten voor meerdere daarmee samenhangende octrooien die zich in verschillende handen bevinden, zo moet ook de materiële werkingssfeer van elk certificaat kunnen worden uitgebreid tot meerdere verschillende producten waarin het betrokken octrooi toepassing vindt. In zulke omstandigheden zou het in strijd zijn met het belang van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het originele geneesmiddel, wanneer de houders van vergunningen (met inbegrip van de vergunning voor een later, gelijksoortig geneesmiddel) de verkrijging of de uitbreiding van een certificaat konden blokkeren.

55 Wijzend op de gedeeltelijke terugwerkende kracht van de verordening, stelt verweerster voorts, ernstig in haar belangen te kunnen worden geschaad wanneer het Hof niet aanvaardt, dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de aanvullende-beschermingsregeling een geprivilegeerde positie toekomt. Wanneer verzoekster als octrooihouder een certificaat zou verkrijgen, zou zij bij het verstrijken van de lopende octrooibescherming en de afloop van de licentieovereenkomst een ijzersterke onderhandelingspositie krijgen.(31) Zij zou verweerster een nieuwe licentie kunnen weigeren, waardoor haar fabrieken, distributie en dergelijke stil zouden komen te liggen, óf, onder de indruk van deze afschrikwekkende optie en van de gevestigde marktpositie van Engerix-B, een exorbitante vergoeding verlangen voor een nieuwe licentie. De verordening moet volgens verweerster zo worden uitgelegd, dat verzoekster niet in een machtspositie komt, die zij zou kunnen misbruiken.

56 Dit argument kan ik niet aanvaarden. In de eerste plaats is niet aangetoond, dat wanneer een certificaat werd verleend, verzoeksters onderhandelingspositie zeer veel sterker zou worden ten opzichte van die van verweerster. Verzoekster zou bijvoorbeeld weinig andere keus hebben dan verweerster een licentie op haar octrooi te geven, wanneer zij enig profijt wil hebben van de periode van aanvullende bescherming uit hoofde van het certificaat en geen andere onderneming over een vergunning beschikt om het geoctrooieerde product in de handel te brengen. Belangrijker is, dat wanneer na verlening van een certificaat een voldoende beperkte productmarkt zou blijken te bestaan - bijvoorbeeld een markt voor hepatitis-B-antigenen - waarop verzoekster een machtspositie zou hebben, de communautaire mededingingsregels middelen bieden om misbruik van een dergelijke positie te verhinderen of te corrigeren. Wanneer daarentegen de gedraging van de certificaathouder niet als misbruik van een machtspositie kan worden gekwalificeerd, in de betekenis die deze term in het gemeenschapsrecht heeft(32), is er tegen een uitlegging van de verordening waarbij verlening van dat certificaat mogelijk wordt, nauwelijks iets in te brengen.

57 Nu blijkens het voorgaande de houder van een nationale vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel niet het recht heeft om daadwerkelijk controle uit te oefenen op certificaataanvragen van octrooihouders, moeten op zijn minst de overheidsinstanties gemeenschapsrechtelijk bevoegd zijn om afschriften van de vergunning aan de octrooihouder te verstrekken ten behoeve van diens aanvraag.(33) Frankrijk, Zweden en de Commissie betogen dat de vraag, of zij dit zullen doen, moet afhangen van nationale bepalingen betreffende de openbaarmaking van dergelijke documenten, aangezien deze aangelegenheid in de verordening niet is geregeld. Ik ben het daar niet mee eens. Maar eerst ik wil bezien, of het verstrekken van een afschrift van de vergunning noodzakelijk is voor de toekenning van een certificaat.

58 Zoals ik al heb aangestipt, is het doel van de vereiste overlegging van een afschrift van de vergunning bij de certificaataanvraag om de identificatie van het product en de controle op de naleving van artikel 3, sub b en d, van de verordening te vergemakkelijken, namelijk of het de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product in die Lid-Staat (wat belangrijk is voor het bepalen van de tijdslimiet voor het indienen van de aanvraag) en, voor zover van toepassing, of het de eerste vergunning in de Gemeenschap is (waarvan de datum bepalend is voor de duur van de aanvullende bescherming uit hoofde van het certificaat). Deze functies blijken duidelijk uit het vereiste in artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening, dat het afschrift van de overgelegde vergunning het product moet identificeren en "ten minste het nummer en de datum van de vergunning en een samenvatting van de kenmerken van het produkt zoals bedoeld in artikel 4 bis van richtlijn 65/65/EEG en artikel 5 bis van richtlijn 81/851/EEG" moet bevatten.(34)

59 Om die reden zie ik in de vereiste overlegging van een afschrift van de nationale vergunning geen verdere, materiële voorwaarde voor de toekenning voor een certificaat; waar het hierbij om gaat is veeleer, dat de aanvrager in staat is aan te tonen dat aan de voorwaarden is voldaan die wel van materieel belang zijn, die hoofdzakelijk in artikel 3 van de verordening zijn genoemd. Een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen is waarschijnlijk het gemakkelijkste bewijsmiddel. Wanneer een aanvrager die geen afschrift van de vergunning voor het in de markt brengen heeft, niettemin de daarin vervatte informatie uit betrouwbare bron kan verschaffen, wat het eigenlijke doel is van artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening, behoort een certificaat niet te worden geweigerd. De bevoegde overheidsinstantie zal in ieder geval in staat zijn om die informatie te verifiëren met de gegevens waarover de instantie beschikt die de vergunningen afgeeft. In die omstandigheden moet worden geacht te zijn voldaan aan de in artikel 10, lid 1, van de verordening bedoelde voorwaarden, en bestaat er dus aanspraak op verlening van het certificaat.

60 Het tegenargument dat verweerster aan de tekst van de verordening ontleent, wijs ik van de hand. Zij stelt, dat artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening spreekt van een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, terwijl artikel 8, lid 1, sub c, alleen een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad verlangt, vergezeld van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, in gevallen waarin de eerste vergunning in de Gemeenschap in een andere Lid-Staat is verleend dan waar de aanvraag wordt ingediend. Verweerster acht dit onderscheid des te belangrijker, omdat het aanvankelijke voorstel van de Commissie in beide gevallen sprak van een afschrift van de vergunning.(35) Volgens verweerster heeft de Raad deze wijziging aangebracht ter bescherming van de positie van de houder van de vergunning in de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend, en is de door de Commissie genoemde reden in de toelichting op het voorstel niet langer geldig. Het feit dat de verlangde informatie bovendien in de regel reeds voor het publiek toegankelijk is, toont volgens verweerster aan, dat het vereiste van een afschrift van de vergunning een verderstrekkend doel heeft, namelijk de toekenning van het certificaat afhankelijk te maken van het feitelijke bezit van de vergunning door de octrooihouder of van het bestaan van een contractuele relatie met de houder van de vergunning.

61 Ik acht dit argument niet overtuigend. Het feit dat de Raad de oorspronkelijke tekst van artikel 8, lid 1, sub c, van de huidige verordening heeft gewijzigd alvorens het voorstel aan te nemen, behoeft op zich niet bepalend te zijn voor de uitlegging van het bepaalde sub b. Bovendien heeft de Raad het doel van het bepaalde sub b in het oorspronkelijke voorstel, dat wil zeggen het verkrijgen van informatie over de identiteit van het product, nog versterkt door toevoeging van het vereiste, dat een samenvatting van de eigenschappen van het product wordt bijgevoegd.(36) Het vereiste in artikel 8, lid 1, sub c, dat een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad van een andere Lid-Staat moet worden overgelegd, in plaats van een afschrift van de vergunning zelf, is waarschijnlijk zo te verklaren, dat de Raad zich heeft gerealiseerd dat een aanvragende octrooihouder niet noodzakelijkerwijs in het bezit hoeft te zijn van een dergelijke vergunning om het product in een ander land op de markt te brengen. Dat de Raad er niet bij stil heeft gestaan, dat zich binnen een enkele Lid-Staat hetzelfde zou kunnen voordoen, mag op zich geen reden zijn om een eenvoudig vormvereiste te verheffen tot een materiële voorwaarde voor het verkrijgen van een certificaat, evenmin als het vereiste in artikel 4, punt 11, van de richtlijn, dat aanvragen voor een vergunning vergezeld moeten gaan van de "in een andere Lid-Staat van de Gemeenschap of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen", mag worden uitgelegd als een grond om een vergunning te weigeren, wanneer zulke buitenlandse vergunningen in handen zijn van andere ondernemingen dan de aanvraagster.

62 Uit de stukken lijkt te volgen, dat een octrooihouder in het normale geval de in artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening verlangde informatie uit publiek toegankelijke bronnen zal kunnen putten. Beide partijen in het hoofdgeding lijken uitdrukkelijk dan wel stilzwijgend te aanvaarden, dat verzoekster in dit geval over alle relevante informatie beschikt. Dit is natuurlijk een feitelijke aangelegenheid waarover de bevoegde nationale dienst voor de industriële eigendom en, in geval van geschil, de nationale rechter moet beslissen. Om de vierde vraag van de nationale rechter zo volledig mogelijk te beantwoorden en om alle mogelijke gevallen af te dekken, zal ik nu ingaan op de restgroep van gevallen, aangenomen dat die er zijn, waarin de benodigde informatie niet publiek toegankelijk is. In zulke gevallen meen ik, dat de betrokken overheidsinstanties de aanvrager behulpzaam moeten zijn. De instelling die is belast met de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen dient een afschrift van de vergunning of aan de aanvrager of rechtstreeks aan de bevoegde dienst voor de industriële eigendom in de betrokken Lid-Staat te verstrekken, afhankelijk van praktische overwegingen en van de noodzaak tot bescherming van vertrouwelijke informatie.(37) Weliswaar is een dergelijke verplichting niet rechtstreeks in de verordening geregeld, maar zou men deze aangelegenheid aan de nationale wetgever overlaten, dan zal de toepassing van de verordening van Lid-Staat tot Lid-Staat uiteen gaan lopen. Dat zou leiden tot fragmentatie van de communautaire markt voor geneesmiddelen, om dezelfde redenen als hierboven reeds meermaals uiteengezet. Dat zou zich ook niet verdragen met het feit dat het certificaat, hoewel door nationale instanties toegekend ter aanvulling van de verschillende nationale stelsels van octrooibescherming, door het gemeenschapsrecht is ingevoerd. Volgens de zevende overweging van de considerans van de verordening gaat het om een certificaat, dat "de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen".(38)

63 De Commissie heeft in de toelichting bij het voorstel aan de mogelijkheid gedacht, dat de uitvoering van de aanvullende-beschermingsregeling een cooerdinatie noodzakelijk zou kunnen maken tussen de bevoegde nationale autoriteiten voor de gezondheidszorg en die voor de industriële eigendom.(39) In de praktijk zou een dergelijke cooerdinatie in buitengewone gevallen geen extra last van betekenis met zich brengen. Artikel 10, punt 3, van de verordening verlangt van de bevoegde nationale dienst voor de industriële eigendom een zekere flexibiliteit, opdat aanvragen niet nodeloos worden geblokkeerd door procedurele problemen. In die omstandigheden acht ik het in strijd met de doeleinden en de opzet van de verordening, wanneer octrooihouders hun recht op aanvullende bescherming werd ontzegd, terwijl aan alle materiële voorwaarden is voldaan, enkel omdat zij geen deel uitmaken van een verticaal geïntegreerde farmaceutische onderneming die ook geneesmiddelen op de markt brengt, en zij niet in staat zijn om reeds gepubliceerde informatie te verstrekken die reeds in bezit is van de instanties van de betrokken Lid-Staten. Het in artikel 6 van de verordening aan de octrooihouder toegekende recht zou in zulke omstandigheden anders zijn nuttige werking verliezen.(40) De taak van de Lid-Staten tot uitvoering van de verordening omvat naar mijn mening de verplichting, erop toe te zien dat de uitoefening van de door de verordening toegekende rechten voor dergelijke aanvragers wordt vergemakkelijkt.(41)

Conclusie

64 Op grond van een en ander stel ik voor, de door de nationale rechter gestelde vragen te beantwoorden als volgt:

1) Wanneer een geneesmiddel wordt beschermd door verschillende octrooien die in handen van verschillende ondernemingen zijn, staat verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen er niet aan in de weg, dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt toegekend voor het basisoctrooi dat door elk van de octrooihouders wordt aangewezen.

2) Wanneer de houder van een basisoctrooi niet de houder is van de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen, is laatstgenoemde naar gemeenschapsrecht niet verplicht om de octrooihouder op diens verzoek, met het oog op een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, het afschrift van die vergunning te verstrekken als bedoeld in artikel 8, lid 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad.

3) De bevoegde nationale dienst voor de industriële eigendom moet aannemen dat aan artikel 8, lid 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad is voldaan, wanneer de aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat weliswaar geen afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel kan overleggen, maar in zijn aanvraag de in die bepaling genoemde gegevens uit een betrouwbare bron verstrekt.

4) Wanneer de aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat geen afschrift van de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen kan overleggen, en de in artikel 8, lid 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 gespecificeerde gegevens niet publiek toegankelijk zijn, moet de nationale overheidsinstantie die met verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is belast, een afschrift van die vergunning dan wel de betrokken gegevens verstrekken aan hetzij de aanvrager, hetzij de bevoegde nationale dienst voor de industriële eigendom, al naar gelang van het geval. Of de betrokken informatie aan de aanvrager dan wel rechtstreeks aan de bevoegde dienst voor de industriële eigendom wordt verstrekt, en de wijze waarop dit gebeurt, hangt af van praktische overwegingen en van de eventueel vereiste geheimhouding van vertrouwelijke informatie.

(1) - PB 1992, L 182, blz. 1.

(2) - De Commissie vermeldde in de toelichting [COM(90) 101 def. - SYN 255, punt 2; hierna: "toelichting"] bij haar voorstel voor een verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 1990, C 114, blz. 10; hierna: het "voorstel van de Commissie"), dat dit tijdsverloop gemiddeld 12 jaar bedraagt, waardoor de gemiddelde periode van exclusieve commercialisatie slechts 8 jaar bedraagt.

(3) - Dit is overgenomen uit de definitie in artikel 1, lid 2, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369, hierna: de "richtlijn").

(4) - Richtlijn van de Raad van 28 september 1981 betreffende de aanpassing van de wettelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 1981, L 317, blz. 1).

(5) - "De bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de Lid-Staat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de Lid-Staat hiertoe een andere instantie aanwijst."

(6) - Zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1983, L 332, blz. 1).

(7) - Zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 houdende wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1987, L 15, blz. 36).

(8) - Richtlijn van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PB 1987, L 15, blz. 38).

(9) - B-013 828 respectievelijk B-182 442.

(10) - Deoxyribo nucleïne zuur.

(11) - Vergunning nr. 18 S 354 F 17.

(12) - Volgens verzoekster zijn twee eerdere aanvragen, ingediend op 23 februari 1993, door de dienst industriële eigendom van het Belgische Ministerie van Economische zaken afgewezen omdat geen afschriften van de betrokken vergunningen waren bijgevoegd.

(13) - Belgisch Staatsblad, 29 augustus 1991.

(14) - Dit blijkt uit punt 33 van de toelichting bij het voorstel van de Commissie.

(15) - Zie in dit verband arrest van 13 juli 1995, zaak C-350/92, Spanje/Raad, Jurispr. 1995, blz. I-1985, r.o. 38 en 39. Zie ook de negende overweging van de considerans van de verordening en de punten 34-36 van de toelichting.

(16) - Aangehaald in voetnoot 15, punt 44 van de conclusie.

(17) - Zie de opmerking van de Commissie in punt 37 van de toelichting in verband met de voorgestelde tekst van thans artikel 6 van de verordening, dat het besluit over de wenselijkheid om een certificaat aan te vragen moet worden voorbehouden aan de houder van het basisoctrooi.

(18) - Dat de verordening geldt voor alle stadia van het farmaceutisch onderzoek zonder onderscheid, en niet alleen voor de laatste, waarin een marktrijp geneesmiddel wordt ontwikkeld, blijkt ook uit de verklaringen van de Commissie ter zake in de punten 12 en 29 van de toelichting.

(19) - Meer uniformiteit in de octrooibescherming zou ook gunstig zijn voor de harmonisatie van de mededingingsvoorwaarden in de Lid-Staten.

(20) - Aangehaald in voetnoot 15, r.o. 36.

(21) - Arrest van 24 januari 1989, zaak 341/87, Jurispr. 1989, blz. 79; naar dit arrest verwijst advocaat-generaal Jacobs in punt 44 van zijn conclusie bij het arrest Spanje/Raad, aangehaald in voetnoot 15.

(22) - Aangehaald in voetnoot 15, punten 44 en 45 van de conclusie.

(23) - Zie over de uitputtingsleer arresten van 8 juni 1971, zaak 78/70, Deutsche Grammophon, Jurispr. 1971, blz. 487; 31 oktober 1974, zaak 15/74, Centrafarm, Jurispr. 1974, blz. 1147, en 14 juli 1981, zaak 187/80, Merck, Jurispr. 1981, blz. 2063.

(24) - Aangehaald in voetnoot 21, r.o. 13.

(25) - Men zou de houder van een certificaat in Lid-Staat A, aan wie een certificaat in Lid-Staat B is geweigerd, en die zijn overblijvende rechten probeert te beschermen, in die situatie moeilijk ervan kunnen beschuldigen te hebben deelgenomen aan een mededingingsbeperkende overeenkomst of een onderling afgestemde gedraging, die in strijd met artikel 85, lid 1, EG-Verdrag, tot een beperkende praktijk heeft geleid, zelfs wanneer de houder van de vergunning op een verdeling van de markt heeft aangestuurd. Zie arresten van 15 februari 1976, zaak 51/75, EMI Records, Jurispr. 1976, blz. 811, r.o. 27-31; 18 februari 1971, zaak 40/70, Sirena, Jurispr. 1971, blz. 69. r.o. 9-11, en 13 juli 1996, gevoegde zaken 56/64 en 58/64, Consten en Grundig, Jurispr. 1966, blz. 312, 390.

(26) - Zie bijvoorbeeld arresten van 22 september 1988, zaak 187/87, Saarland, Jurispr. 1988, blz. 5013, r.o. 19; 30 november 1977, zaak 52/77, Cayrol, Jurispr. 1977, blz. 2261, r.o. 14, en 17 november 1983, zaak 292/82, Merck, Jurispr. 1983, blz. 3781, r.o. 12.

(27) - Zie bijvoorbeeld arresten van 28 november 1991, zaak C-186/90, Durighello, Jurispr. 1991, blz. I-5773, r.o. 8 en 9, en 15 december 1995, zaak C-415/93, Bosman, Jurispr. 1995, blz. I-4921, r.o. 59.

(28) - Zie bijvoorbeeld arrest van 6 juli 1982, zaak 61/81, Commissie/Verenigd Koninkrijk, Jurispr. 1982, blz. 2601, r.o. 6-9.

(29) - Artikel 7, lid 1, juncto artikel 3, sub b, en d; zie voorts punt 35 van de toelichting.

(30) - De Commissie merkte in punt 2 van haar toelichting voorts op, dat de verkrijging van de vergunning voor het in de handel brengen weliswaar aanzienlijke wetenschappelijke, technische en financiële inspanningen vergt, maar dat vooral de steeds langere duur van de procedure tot een evenredige vermindering van de beschermingsduur van het octrooi heeft geleid - iets dat voor alle octrooihouders geldt.

(31) - Het is uiteraard aan de nationale rechter om de originele licentieovereenkomst te interpreteren. Blijkens de verwijzingsbeschikking kwam de nationale rechter tot de conclusie, dat de bepaling in de licentieovereenkomst van 1988 inzake verlenging van het octrooi niet geldt voor de periode van aanvullende bescherming door een certificaat.

(32) - Een dergelijke gedraging zou vermoedelijk vallen onder een van de uitzonderingen, genoemd in het arrest van 5 oktober 1988, in zaak 238/87, Volvo, Jurispr. 1988, blz. 6211, op de hoofdregel, dat de uitoefening van exclusieve industriële-eigendomsrechten op zich geen misbruik van machtspositie vormt. Zie voor een nadere uitwerking van deze uitzonderingen, arrest van 6 april 1995, gevoegde zaken C-241/91 P en C-242/91 P, RTE en ITP, Jurispr. 1995, blz. I-743. Zie ook arrest van 12 december 1991, zaak T-30/89, Hilti, Jurispr. 1991, blz. II-1439, inzake zeer excessieve octrooilicentievergoedingen.

(33) - Van deze vrijheid kan mogelijk slechts onder bepaalde voorwaarden - bijvoorbeeld in verband met bescherming van vertrouwelijke informatie - gebruik worden gemaakt; zie hierna.

(34) - Zie ook punt 48 van de toelichting.

(35) - Artikel 6, lid 3, sub b, c, en e, van het voorstel van de Commissie.

(36) - Dit was oorspronkelijk een afzonderlijk vereiste ingevolge artikel 6, lid 3, sub e, van het voorstel van de Commissie.

(37) - Artikel 12, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (PB 1993, L 214, blz. 1), biedt een precedent voor zulke voorzorgsmaatregelen. De bepaling luidt als volgt: "Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het bureau het door het comité voor farmaceutische specialiteiten opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel en de redenen die aan het gunstige advies ten aanzien van de verlening van de vergunning ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten." De behoefte aan zulke maatregelen zou natuurlijk geringer zijn, wanneer documenten rechtstreeks door de ene openbare dienst aan de andere werden verstrekt.

(38) - Zie ook punt 9 van de toelichting.

(39) - Punt 16.

(40) - Zie bijvoorbeeld de opmerking van advocaat-generaal Van Gerven bij het arrest van 25 juli 1991, zaak 362/89, D'Urso e.a., Jurispr. 1991, blz. I-4105, punten 33 en 34 van de conclusie, dat het nuttig effect van richtlijn 77/187/EEG van de Raad betreffende het behoud van de rechten van werknemers bij overgang van ondernemingen zeer gering zou worden, wanneer derden konden uitmaken, wie aan die regeling aanspraken kunnen ontlenen. In de conclusie bij het arrest van 12 maart 1987, zaak 22/86, Rindone, Jurispr. 1987, blz. 1339, 1354 concludeerde advocaat-generaal Mischo, dat het nuttig effect van verordening (EEG) nr. 574/72 van de Raad vereist, dat de autoriteiten van een Lid-Staat in bepaalde omstandigheden de bevindingen van een controlerend geneesheer uit het land van woonplaats omtrent de arbeidsongeschiktheid van de werknemer accepteert, zelfs indien de nationale bepalingen deze verplichting niet opleggen.

(41) - Zie artikel 5 van het Verdrag, zoals toegepast in bijvoorbeeld het arrest van 17 mei 1972, zaak 93/71, Leonesio, Jurispr. 1972, blz. 287, r.o. 21.