Conclusie van advocaat-generaal Jacobs van 16 juni 1993. - ANGELOPHARM GMBH TEGEN FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - DUITSLAND. - KOSMETISCHE PRODUKTEN - GELDIGHEID VAN TOEVOEGING VAN STOF AAN LIJST VAN STOFFEN DIE NIET MOGEN VOORKOMEN IN SAMENSTELLING VAN KOSMETISCHE PRODUKTEN. - ZAAK C-212/91.



Jurisprudentie 1994 bladzijde I-00171



Conclusie van de advocaat generaal

++++

Mijnheer de President,

mijne heren Rechters,

1. In deze zaak heeft het Verwaltungsgericht Hamburg drie vragen gesteld over de geldigheid en de gevolgen van een recente wijziging van richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (PB 1976, L 262, blz. 169; hierna: de "cosmeticarichtlijn"). Die vragen zijn gesteld in een geding waarin Angelopharm GmbH het Verwaltungsgericht verzoekt voor recht te verklaren, dat zij een haarmiddel met de merknaam "Setaderm" mag produceren en verkopen. Setaderm bestrijdt de natuurlijke haaruitval bij mannen en bevat de werkzame stof 11-*-hydroxypregn-4-een-3,20-dion (hierna: "OHP").

2. Ingevolge de toepasselijke nationale wettelijke regeling (de "Kosmetik-Verordnung") is de verkoop van OHP-bevattende cosmetica sinds 1 januari 1988 verboden.(1) Een latere wijziging verbood tevens cosmetica die bepaalde, als "esters" bekend staande derivaten van OHP bevatten.(2) Vervolgens werd bij richtlijn 90/121/EEG van de Commissie van 20 februari 1990(3) een verbod op de verkoop van cosmetica die OHP of zijn esters bevatten, in de cosmeticarichtlijn opgenomen via een wijziging van bijlage II bij die richtlijn. Ik zal die aanpassingsrichtlijn hierna de "Twaalfde richtlijn" noemen, en het bij die richtlijn ingevoerde verbod op OHP en zijn esters de "litigieuze bepaling". Daar het onderscheid tussen OHP en zijn esters in deze zaak geen enkele rol speelt, zal ik het hierna gewoonweg over "OHP" hebben. De Twaalfde richtlijn is in Duits recht omgezet bij wege van een wijziging van de Kosmetik-Verordnung van 21 maart 1990 (zie hieronder punt 16).

3. Dat verbod op de verkoop van OHP-bevattende cosmetica is uitgevaardigd ter bescherming van de gezondheid. Op grond van een in oktober 1990 verkregen deskundigenrapport meent het Verwaltungsgericht evenwel, dat het verbod naar Duits recht niet gerechtvaardigd is, en dat de nationale regeling derhalve ongeldig zou kunnen zijn. Het Verwaltungsgericht heeft daarom de volgende prejudiciële vragen gesteld:

"1) Is er voor de verwijzende rechter een beletsel om een nationale regeling als ongeldig dan wel nietig te beschouwen, wanneer en in zoverre deze slechts de omzetting van een richtlijn in de zin van artikel 189, derde alinea, EEG-Verdrag bevat?

2) Zo niet, heeft een richtlijn in de zin van artikel 189, derde alinea, EEG-Verdrag dan rechtstreekse werking?

3) Ingeval een van deze vragen bevestigend wordt beantwoord, is het verbod van 11-*-hydroxypregn-4-een-3,20-dion en zijn esters in de Twaalfde aanpassingsrichtlijn van de Commissie van 20 februari 1990 (90/121/EEG) dan geldig?"

4. Met die vragen wil het Verwaltungsgericht in wezen vernemen, of een nationale rechter verplicht is een door het gemeenschapsrecht ingesteld verbod af te dwingen, ofschoon de wettelijke regeling die het verbod in nationaal recht omzet, anders ongeldig is, en zo ja, of het door de Twaalfde richtlijn ingestelde verbod op OHP zelf ongeldig is. In deze zaak gaat het dus om de vraag, of de nationale rechter nationale bepalingen ter uitvoering van richtlijnen ongeldig kan verklaren wegens strijdigheid met nationaal recht.

5. De vragen die in het hoofdgeding aan de orde zijn, hebben kennelijk enkel betrekking op de cosmeticarichtlijn; er worden geen vragen gesteld bij de indeling van Setaderm als een kosmetisch produkt in plaats van als een geneesmiddel de zin van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369(4); hierna: de "geneesmiddelenrichtlijn"). Het is echter duidelijk, dat een produkt dat binnen de werkingssfeer van de geneesmiddelenrichtlijn valt, aan de vergunningsregeling van die richtlijn is onderworpen, zelfs indien het onder de in de cosmeticarichtlijn gegeven definitie van kosmetisch produkt valt (zie de arresten van 21 maart 1991, zaak C-60/89, Monteil en Samanni, Jurispr. 1991, blz. I-1547, r.o. 15-17, en 16 april 1991, zaak C-112/89, Upjohn, Jurispr. 1991, blz. I-1703, r.o. 30-33). Indien Setaderm als een geneesmiddel moet worden beschouwd, en daarvoor geen vergunning is afgegeven overeenkomstig de geneesmiddelenrichtlijn, is de verkoop ervan dus zelfs verboden indien de litigieuze bepaling ongeldig is.(5)

6. Het Hof heeft Angelopharm, de Britse en de Duitse regering en de Commissie, die schriftelijke opmerkingen hebben ingediend, verzocht om hun opmerkingen over de vraag, of de geneesmiddelenrichtlijn op Setaderm van toepassing is. Het heeft ook om antwoord op een aantal andere schriftelijke vragen verzocht (zie hieronder de punten 14, 19, 22, 33 en 34).

7. Ik zal hierna eerst de relevante gemeenschapsregeling bespreken en nagaan, of Setaderm als een kosmetisch produkt dan wel als een geneesmiddel moet worden beschouwd. Daarna zal ik de prejudiciële vragen onderzoeken.

De gemeenschapsregeling

a) De cosmeticarichtlijn

8. De cosmeticarichtlijn, die is vastgesteld op grond van artikel 100 EEG-Verdrag, beoogt de harmonisatie van de nationale bepalingen inzake de samenstelling, de etikettering en de verpakking van kosmetische produkten. De derde overweging van de considerans van de richtlijn luidt:

"Overwegende dat de wetgevingen in de eerste plaats tot doel hebben de volksgezondheid te beschermen en dat bijgevolg ook de communautaire voorschriften in deze sector hierop gericht moeten zijn; dat dit doel echter moet worden bereikt met zodanige middelen dat ook rekening wordt gehouden met de economische en technologische eisen."

De vijfde overweging van de considerans luidt:

"Overwegende dat deze richtlijn slechts betrekking heeft op kosmetische produkten en niet op farmaceutische specialiteiten en geneesmiddelen; dat de werkingssfeer van de richtlijn daartoe duidelijk dient te worden afgebakend door het gebied van de kosmetische produkten af te grenzen van dat van de geneesmiddelen; (...)."

Artikel 1, lid 1, van de richtlijn omschrijft "kosmetische produkten" als volgt:

"Onder kosmetische produkten worden verstaan alle stoffen en preparaten die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze delen te reinigen, te parfumeren, te beschermen zodat zij in goede staat blijven, het uiterlijk ervan te wijzigen en ze te corrigeren."

Bijlage I bij de richtlijn bevat een indicatieve lijst van dergelijke produkten; artikel 1, lid 3, bepaalt evenwel, dat produkten die een van de in bijlage V genoemde stoffen bevatten, van het toepassingsgebied van de richtlijn zijn uitgesloten.

9. Ingevolge artikel 2 van de richtlijn mogen kosmetische produkten die binnen de Gemeenschap in de handel worden gebracht, wanneer zij onder normale gebruiksvoorwaarden worden aangewend, geen gevaar voor de gezondheid van de mens opleveren. Artikel 3 verplicht de Lid-Staten alle noodzakelijke maatregelen te treffen opdat kosmetische produkten slechts in de handel kunnen worden gebracht wanneer zij beantwoorden aan de voorschriften van de richtlijn. Artikel 4, lid 1, zoals gewijzigd, bepaalt met name, dat de Lid-Staten, onverminderd hun algemene verplichtingen welke voortvloeien uit artikel 2, het in de handel brengen van kosmetische produkten die de in bijlage II genoemde stoffen bevatten, moeten verbieden; artikel 4, lid 2, tolereert evenwel de aanwezigheid van technisch onvermijdelijke sporen.(6) Sommige andere stoffen, met name de in het eerste deel van bijlage III genoemde, moeten worden verboden, indien zij "de aldaar gestelde grenzen en voorwaarden te boven of te buiten gaan".

10. Artikel 5, zoals gewijzigd, verplicht de Lid-Staten onder de gestelde voorwaarden het in de handel brengen van bepaalde in de bijlagen III, IV, VI en VII genoemde produkten toe te staan. Ingevolge artikel 7 is het de Lid-Staten niet toegestaan, het in de handel brengen van produkten die beantwoorden aan de voorschriften van de richtlijn, te weigeren, te verbieden, of te beperken om redenen betreffende in de richtlijn vervatte eisen.

11. Artikel 8 regelt de technische aanpassing van de richtlijn. De oorspronkelijke tekst van artikel 8 luidde:

"1. Volgens de in artikel 10 vastgestelde procedure worden bepaald:

- de analysemethoden die moeten worden toegepast om de samenstelling van kosmetische produkten te controleren,

- de microbiologische en chemische zuiverheidscriteria voor kosmetische produkten alsmede de methoden voor de controle van deze criteria.

2. De wijzigingen welke noodzakelijk zijn om bijlage II aan te passen aan de technische vooruitgang, worden volgens dezelfde procedure vastgesteld."

Richtlijn 82/368/EEG van de Raad van 17 mei 1982(7) verving artikel 8, lid 2, evenwel door een nieuwe tekst, die na verdere wijzigingen(8) luidt als volgt:

"De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bijlagen II tot en met VII aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, worden na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de kosmetologie op initiatief van hetzij de Commissie, hetzij een Lid-Staat, volgens dezelfde procedure [namelijk die van artikel 10] vastgesteld."

Het in die bepaling genoemde Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie (hierna: "Wetenschappelijk Comité") is ingesteld bij besluit 78/45/EEG van de Commissie van 19 december 1977.(9)

12. Het Wetenschappelijk Comité mag niet worden verward met het reeds bij artikel 9 van de cosmeticarichtlijn opgerichte Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen houdende opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten, dat ik hierna het "Aanpassingscomité" zal noemen. Artikel 10 voorziet in een procedure volgens welke de Commissie maatregelen kan vaststellen nadat het Aanpassingscomité over de beoogde maatregelen advies heeft uitgebracht; indien de beoogde maatregelen niet overeenstemmen met dat advies, of indien een advies ontbreekt, wordt de zaak voorgelegd aan de Raad, die besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen. Indien de Raad na drie maanden geen besluit heeft genomen, worden de maatregelen door de Commissie vastgesteld. De nieuwe tekst van artikel 8, lid 2, verruimt dus de bevoegdheid van de Commissie om aan de richtlijn technische wijzigingen aan te brengen en introduceert een nieuwe procedure, waarbij het Wetenschappelijk Comité vooraf moet worden geraadpleegd; ik zal hierna onderzoeken, of die raadpleging in de nieuwe procedure verplicht is.

13. Artikel 12 van de richtlijn bepaalt, dat de Lid-Staten vrijwaringsmaatregelen kunnen nemen. Een Lid-Staat kan het op de markt brengen van een produkt tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen, indien hij constateert dat het produkt, hoewel het aan de voorschriften van de richtlijn voldoet, gevaar oplevert voor de gezondheid. Een Lid-Staat die gebruik maakt van deze procedure, moet de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis stellen onder aanvoering van de motieven van zijn besluit. De Commissie moet dan overleg plegen met de betrokken Lid-Staten, waarna zij onverwijld advies moet uitbrengen en de passende maatregelen moet treffen. Artikel 12, lid 3, luidt als volgt:

"Indien de Commissie van oordeel is dat er in deze richtlijn technische aanpassingen moeten worden aangebracht, worden deze aanpassingen, hetzij door de Commissie, hetzij door de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 10; in dat geval kan de Lid-Staat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, deze handhaven totdat genoemde aanpassingen van kracht worden."

b) De Twaalfde richtlijn

14. Zoals gezegd biedt artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn de Commissie de mogelijkheid, volgens de voorgeschreven procedure aanpassingen aan te brengen in de bijlagen II tot en met VII. Blijkens de considerans van de Twaalfde richtlijn is deze vastgesteld op grond van artikel 8, lid 2. Opgemerkt zij, dat vóór de vaststelling van de Twaalfde richtlijn op 20 februari 1990, de Commissie op 16 januari 1989 door de Duitse regering overeenkomstig artikel 12, lid 1, van de cosmeticarichtlijn in kennis was gesteld van het Duitse verbod op het gebruik van OHP in cosmetica. In haar antwoord op de vraag van het Hof om uiteenzetting van de procedure die is gevolgd bij de vaststelling van de in de Twaalfde richtlijn vervatte maatregelen, bevestigde de Commissie evenwel, dat in weerwil van die kennisgeving steeds de procedure van artikel 8, lid 2, is gevolgd. Zij verklaarde eveneens, dat ofschoon het Wetenschappelijk Comité over sommige van die maatregelen is geraadpleegd, het over het voorgenomen verbod op OHP niet om advies was gevraagd. Het Wetenschappelijk Comité is over OHP niet geraadpleegd, omdat de Commissie noch een Lid-Staat daarom had verzocht.

15. Artikel 1, sub 1, van de Twaalfde richtlijn wijzigde bijlage II bij de cosmeticarichtlijn door OHP en sommige andere stoffen toe te voegen aan de in die bijlage opgenomen lijst van verboden stoffen en door verschillende andere wijzigingen aan te brengen. Ingevolge artikel 2 van de Twaalfde richtlijn zijn de Lid-Staten verplicht de nodige maatregelen te nemen om met ingang van 1 januari 1991 te beletten dat de in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten en importeurs kosmetische produkten met de in artikel 1, sub 1, genoemde stoffen op de markt brengen, en om te beletten dat dergelijke produkten na 31 december 1991 aan de eindverbruiker worden verkocht of overgedragen.

16. Hieruit blijkt dus, dat het in de handel brengen van OHP-bevattende cosmetica per 1 januari 1988 verboden was naar Duits recht en (behalve ten aanzien van de eindverbruiker) per 1 januari 1991 naar gemeenschapsrecht, en dat naar gemeenschapsrecht de verkoop van die produkten aan de eindverbruiker per 1 januari 1992 verboden was. Het communautaire verbod is in maart 1990 in Duits recht omgezet bij wege van een wijziging van de Kosmetik-Verordnung waarbij OHP van de in bijlage I, deel B, van de Kosmetik-Verordnung opgenomen lijst van naar nationaal recht verboden stoffen is overgebracht naar de lijst van krachtens het gemeenschapsrecht verboden stoffen in bijlage I, deel A.(10)

c) De geneesmiddelenrichtlijn

17. Artikel 1 van de geneesmiddelenrichtlijn omschrijft "farmaceutische specialiteit" als:

"Elk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht."

Artikel 1 definieert "geneesmiddel" als:

"Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd."

Volgens artikel 2, lid 1, zoals gewijzigd(11), is de richtlijn met name van toepassing op farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik, bestemd om in de Lid-Staten in de handel te worden gebracht. Artikel 3, zoals gewijzigd, luidt als volgt:

"Een geneesmiddel mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven."

De artikelen 4 tot en met 10 van de richtlijn bevatten een regeling voor het aanvragen en het afgeven van dergelijke vergunningen. Artikel 5, zoals gewijzigd, bepaalt met name:

"De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.

De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4."

18. Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975(12) bevat nadere voorschriften inzake de aanvraag van een vergunning voor farmaceutische specialiteiten. Andere richtlijnen bevatten voorschriften inzake de indeling en de etikettering van en de reclame voor geneesmiddelen(13) en inzake de harmonisatie van de bij een aanvraag over te leggen gegevens en bescheiden en van de testprocedures.(14)

19. Blijkens de verwijzingsbeschikking oordeelde het Oberverwaltungsgericht Hamburg op 2 december 1986, dat Setaderm geen geneesmiddel is, maar een kosmetisch produkt. Hoewel de kwalificatie van concrete produkten als cosmetica of geneesmiddelen tot de bevoegdheid van de nationale rechter behoort, is het duidelijk, dat de daarbij gehanteerde criteria in overeenstemming moeten zijn met de desbetreffende richtlijnen. Zoals ik al zei, heeft het Hof Angelopharm, de Britse en de Duitse regering en de Commissie verzocht, te antwoorden op de vraag, of Setaderm, met name gelet op het arrest van het Hof in de zaak Upjohn (reeds aangehaald in punt 5 hierboven), binnen de werkingssfeer van de geneesmiddelenrichtlijn valt.

20. Vaststaat, dat OHP een actief bestanddeel van Setaderm is; aan het Hof zijn bewijsstukken betreffende de beoogde werking van OHP overgelegd ten einde het Hof in staat te stellen, de vraag inzake de geldigheid van de litigieuze bepaling te beantwoorden. Het Hof zou de nationale rechter derhalve, zo nodig, vrij gedetailleerde richtsnoeren voor de kwalificatie van Setaderm als een geneesmiddel of als een kosmetisch produkt kunnen verstrekken. Ik zal nu dit punt onderzoeken.

Kosmetische produkten en geneesmiddelen

21. De zaak Upjohn had betrekking op een produkt dat net als Setaderm werd gebruikt ter bestrijding van natuurlijke kaalheid bij mannen. The Upjohn Company bracht het produkt in Nederland als geneesmiddel in de handel en trachtte een andere firma, Farzoo Inc., te beletten in Nederland een soortgelijk produkt onder de merknaam "Minoxidil" als kosmetisch produkt in de handel te brengen. Farzoo stelde, dat Minoxidil geen geneesmiddel was, omdat het niet met therapeutische of profylactische bedoelingen werd toegediend. Het Hof verwierp dat argument, en wees erop, dat de geneesmiddelenrichtlijn twee afzonderlijke definities van het begrip "geneesmiddel" bevat (zie artikel 1 van de richtlijn, reeds aangehaald in punt 17). De tweede definitie slaat op alle produkten die bestemd zijn om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, zelfs zonder dat er sprake is van een ziekte, en omvat bovendien niet alleen produkten met een reële inwerking op de organische functies, maar ook die welke als zodanig worden aangediend (zie r.o. 17-20 van het arrest). Vervolgens overwoog het Hof in de rechtsoverwegingen 21 tot 23:

"Uit de door de gemeenschapswetgeving nagestreefde doelstelling, de gezondheid te beschermen, vloeit voort dat de uitdrukking 'herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies' ruim genoeg moet worden opgevat dat zij alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme.

Op grond van dit criterium kunnen evenwel niet die substanties worden geacht daaronder te vallen, die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert.

De nationale rechter dient 'van geval tot geval' te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken produkt (...) bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit."

22. In de onderhavige zaak beschikt het Hof over bewijsmateriaal betreffende de daadwerkelijke en gestelde inwerking van OHP op de organische functies, bewijsmateriaal dat derhalve relevant is voor de vraag, of Setaderm een geneesmiddel is. Het rapport van de door het Verwaltungsgericht aangewezen deskundige, Professor Dr. Walter Braun, bevindt zich onder de aan het Hof overgelegde stukken. Het Hof vroeg en kreeg een kopie van een memorandum van het Bundesgesundheitsamt van 28 augustus 1984 over de inwerking van OHP op het menselijk organisme, alsmede van de commentaar van deze dienst op het rapport van Professor Braun.(15) Het Hof vroeg en kreeg voorts het antwoord van Angelopharm op de commentaar van de Duitse regering. Ten slotte verzocht het Hof de Commissie om commentaar op het rapport van Professor Braun. De Commissie liet weten, dat zij zich aansloot bij de opmerkingen van de Duitse regering, maar heeft nagelaten binnen de door het Hof gestelde termijn schriftelijke opmerkingen over het rapport in te dienen.

23. Blijkens het rapport van Professor Braun werden pas in de jaren zeventig degelijke wetenschappelijke bewijzen geleverd betreffende de oorzaken van voortijdige kaalheid bij mannen. Toen bleek namelijk, dat het mannelijk hormoon testosteron daarbij een rol speelt wanneer het in aanwezigheid van 5 *-reductase in het hormoon 5 *-dihydrotestosteron wordt omgezet. Deze stof blijkt een nadelige invloed te hebben op de talgklieren in de hoofdhuid en op de haarwortels. Daarom begon men te zoeken naar een middel dat de produktie van 5 *-dihydrotestosteron zou tegengaan of de uitwerking ervan zou belemmeren en daardoor haaruitval zou voorkomen. In 1982 werden onderzoeksresultaten gepubliceerd, waaruit bleek, dat OHP bij plaatselijk gebruik op de hoofdhuid een dergelijke werking zou kunnen hebben; gesuggereerd werd, dat OHP zich aan 5 *-reductase hecht en aldus de produktie van 5 *-dihydrotestosteron belet. Een andere uitleg voor die resultaten is, dat OHP rechtstreeks op 5 *-dihydrotestosteron inwerkt en aldus de gevolgen ervan neutraliseert.

24. Mijns inziens is een produkt dat wordt gebruikt om haaruitval te voorkomen of om de haargroei te herstellen door de produktie of de uitwerking van een van nature in het weefsel van de hoofdhuid voorkomend hormoon te beletten, een produkt dat bestemd is om de lichaamsfuncties te beïnvloeden. Men kan niet stellen, dat een dergelijk produkt het metabolisme niet echt beïnvloedt of beoogt te beïnvloeden: het beoogt zijn gevolgen juist te sorteren door in te grijpen in een stofwisselingsproces dat anders op natuurlijke wijze zou optreden, in casu de omzetting van testosteron in 5 *-dihydrotestosteron in aanwezigheid van 5 *-reductase (of door het beletten van de uitwerking van 5 *-dihydrotestosteron zelf). Derhalve valt een dergelijk produkt mijns inziens onder de definitie van "geneesmiddel" in artikel 1 van de geneesmiddelenrichtlijn (zie de punten 17 en 21). Zoals gezegd, is het voor de kwalificatie van een produkt als een geneesmiddel bovendien irrelevant of zijn actief bestanddeel daadwerkelijk de beoogde uitwerking heeft. Het volstaat, dat het produkt bij het in de handel brengen als een produkt met een dergelijke uitwerking wordt aangediend.

25. Angelopharm stelt, dat Setaderm de menselijke stofwisseling niet beïnvloedt en de werking daarvan strikt genomen niet wijzigt, daar de beoogde gevolgen enkel optreden in de hoofdhuid, op het niveau van de haarwortels. Zij wijst erop, dat een stof "de stofwisseling" slechts "echt beïnvloedt" in de zin van rechtsoverweging 22 van het arrest in de zaak Upjohn, wanneer zij een invloed heeft op bij voorbeeld het bloed, de bloeddruk, en de functies van de lever, de nieren of de geslachtsorganen.

26. Ik kan niet aanvaarden, dat het begrip "stofwisseling" zo restrictief kan worden uitgelegd wanneer het erom gaat te bepalen, of een stof een geneesmiddel dan wel een kosmetisch produkt is. Hoewel sommige lichaamsfuncties ongetwijfeld belangrijker zijn voor het levensbehoud dan andere, is het duidelijk, dat alle interne lichaamsfuncties binnen de in artikel 1 van de geneesmiddelenrichtlijn bedoelde "organische functies" vallen. Met name de lichaamsfuncties die door hormonen worden geregeld of beïnvloed, vallen daaronder. Derhalve ben ik van mening, dat het Hof in de zaak Upjohn onderscheid wilde maken tussen gevolgen die de lichaamsfuncties wijzigen, en gevolgen die puur kosmetisch zijn, in de zin dat zij het uiterlijk wijzigen zonder enige invloed te hebben op de interne processen of functies van het lichaam. Een produkt dat wordt gebruikt om de stofwisselingsprocessen in de hoofdhuid, op het niveau van de haarwortels, te wijzigen, heeft duidelijk tot doel de stofwisseling van dat deel van het lichaam echt te beïnvloeden.(16) Het is natuurlijk mogelijk, dat de betrokken uitwerking gunstig of neutraal is en geen nevenwerkingen heeft voor andere delen van het organisme. Dat kan evenwel slechts worden vastgesteld volgens de procedure voor het verlenen van vergunning voor geneesmiddelen. Hoewel de lijst van kosmetische produkten in bijlage I bij de cosmeticarichtlijn kennelijk slechts indicatief is, moet worden opgemerkt, dat geen van de daarin genoemde "haarverzorgingsmiddelen" een produkt lijkt te omvatten dat is bedoeld om de hormonale activiteit in het weefsel van de hoofdhuid te beïnvloeden.

27. Zoals ik al zei, is Setaderm door het Oberverwaltungsgericht Hamburg naar Duits recht als een kosmetisch produkt gekwalificeerd. De redenen daarvoor blijken niet uit de verwijzingsbeschikking. In het aan het Hof overgelegde nationale dossier bevindt zich evenwel een kopie van de uitspraak van het Oberverwaltungsgericht.(17) Deze uitspraak blijkt te zijn gebaseerd op de overweging, dat stoffen met kosmetische doeleinden als kosmetische produkten en niet als geneesmiddelen moeten worden beschouwd wanneer hun hoofddoel er niet in bestaat ziekte, ongemak, verwondingen of pathologische klachten te genezen of te verlichten. Uit het later gewezen arrest van het Hof in de zaak Upjohn blijkt duidelijk, dat naar gemeenschapsrecht een produkt niet langer op grond van een dergelijk criterium als kosmetisch produkt kan worden gekwalificeerd, en dat het begrip geneesmiddel elk produkt omvat dat daadwerkelijk de stofwisseling beïnvloedt of als zodanig wordt aangediend (zie punt 21).

28. Het staat uiteraard aan de nationale rechter, op basis van het beschikbare bewijsmateriaal na te gaan, of Setaderm wordt aangediend als een produkt met de in het rapport van Professor Braun beschreven gevolgen, of met soortgelijke gevolgen. Indien het inderdaad de bedoeling is, Setaderm in de handel te brengen omdat het dergelijke gevolgen heeft, kan de nationale rechter Setaderm mijns inziens enkel als een geneesmiddel aanmerken. Zoals gezegd, volgt daaruit, dat de cosmeticarichtlijn irrelevant is en dat in de plaats daarvan de geneesmiddelenrichtlijn moet worden toegepast (zie het arrest Upjohn, reeds aangehaald in punt 5, r.o. 30-33). Setaderm kan dan in Duitsland niet in de handel worden gebracht zonder vergunning afgegeven overeenkomstig de voorschriften van de geneesmiddelenrichtlijn na een strenge onderzoeksprocedure die is bedoeld om zowel de veiligheid als de doeltreffendheid van het produkt na te gaan.

29. Ook al zou het verbod op OHP naar gemeenschapsrecht en naar nationaal recht ongeldig zijn, dan nog zou Angelopharm Setaderm niet als een kosmetisch produkt in de handel mogen brengen. Zoals evenwel zal blijken, is de ongeldigheid van het verbod mijns inziens niet aangetoond. Ik zal daarom nu onderzoeken, hoe de prejudiciële vragen moeten worden beantwoord.

Onderzoek van de prejudiciële vragen

30. U zult zich herinneren, dat het Verwaltungsgericht zowel vragen heeft gesteld over de geldigheid als over de gevolgen van de litigieuze bepaling. Het is duidelijk, dat de nationale rechter naar gemeenschapsrecht niet verplicht is, uitvoering te geven aan bepalingen die een ongeldig verklaarde gemeenschapsregeling omzetten. Een gemeenschapsregel die ongeldig is verklaard, heeft ook geen rechtstreekse werking. Ik zal daarom eerst nagaan, welk antwoord moet worden gegeven op de derde vraag, die betrekking heeft op de geldigheid van de Twaalfde richtlijn, alvorens de twee andere vragen te onderzoeken.

a) De geldigheid van het verbod op OHP

31. Angelopharm formuleert twee bezwaren tegen de geldigheid van het in de litigieuze bepaling vervatte verbod op OHP. In de eerste plaats betoogt zij, dat bij de instelling van het verbod wezenlijke vormvoorschriften zijn geschonden, met name de verplichting om het in artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn bedoelde Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie te raadplegen. In de tweede plaats stelt zij, zakelijk weergegeven, dat het verbod niet evenredig is aan het doel van de richtlijn, aangezien niet met voldoende waarschijnlijkheid is aangetoond, dat OHP-bevattende produkten enig gezondheidsrisico opleveren voor de consument. Ik zal die twee punten achtereenvolgens behandelen.

1) Vormvoorschriften voor het verbod

32. Zoals ik al zei, wordt in de considerans van de Twaalfde richtlijn verklaard, dat deze is vastgesteld krachtens artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn, en heeft de Commissie bevestigd, dat inderdaad de procedure van artikel 8, lid 2, is gevolgd in plaats van de vrijwaringsprocedure van artikel 12. U zult zich herinneren, dat artikel 8, lid 2, luidt als volgt:

"De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bijlagen II tot en met VII aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, worden na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de kosmetologie op initiatief van hetzij de Commissie, hetzij een Lid-Staat, volgens dezelfde procedure [namelijk die van artikel 10] vastgesteld." (eigen cursivering)

33. Volgens de zesde overweging van de considerans van de Twaalfde richtlijn stroken de in de richtlijn vervatte maatregelen

"met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten".

Onder voorbehoud van hetgeen hieronder in punt 43 wordt gezegd, is het Aanpassingscomité dus naar behoren geraadpleegd overeenkomstig artikel 10. De considerans van de richtlijn verwijst evenwel niet naar enige voorafgaande raadpleging van het Wetenschappelijk Comité. Zoals gezegd, heeft de Commissie in haar antwoord van 26 november 1992 op schriftelijke vragen van het Hof bevestigd, dat omtrent het verbod op OHP geen dergelijke raadpleging heeft plaatsgevonden. In haar op 1 april 1993 gegeven antwoord op aanvullende vragen van het Hof verklaarde de Commissie echter, dat het Wetenschappelijk Comité is geraadpleegd omtrent sommige andere stoffen waarop de Twaalfde richtlijn betrekking heeft. Bij haar antwoord van 1 april 1993 voegde de Commissie het definitieve voorstel voor de richtlijn; blijkens het bij dat voorstel gevoegde "exposé des motifs" werd het Wetenschappelijk Comité geraadpleegd omtrent sommige van de bij artikel 1, sub 1, van het voorstel voor de richtlijn verboden kleurstoffen, omtrent een bij artikel 1, sub 6, toegelaten kleurstof en omtrent een bij artikel 1, sub 8, a, verrichte toevoeging aan de lijst van toegelaten conserveermiddelen. De Commissie verklaarde, dat het Wetenschappelijk Comité niet is geraadpleegd omtrent OHP, omdat zijzelf noch een Lid-Staat daarom had verzocht.

34. Het Hof heeft Angelopharm, de Britse en de Duitse regering en de Commissie schriftelijk verzocht, opmerkingen in te dienen over de vraag, of het Wetenschappelijk Comité bij elke wijziging volgens de procedure van artikel 8, lid 2, moet worden geraadpleegd, dan wel of dat enkel nodig is wanneer de Commissie of een Lid-Staat daarom verzoekt. Tevens werd gevraagd naar hun standpunt over de gevolgen van niet-raadpleging voor de geldigheid van de getroffen maatregelen.

35. Hoewel Angelopharm in haar schriftelijke opmerkingen neigde naar de opvatting, dat raadpleging van het Wetenschappelijk Comité niet steeds verplicht is, stelt zij nu, dat die raadpleging steeds verplicht is wanneer bepalingen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 8, lid 2, en dat dit bovendien een wezenlijk vormvoorschrift is voor de vaststelling van die bepalingen. Volgens Angelopharm is de Twaalfde richtlijn als gevolg van de niet-raadpleging van het Wetenschappelijk Comité over het voorgenomen verbod op OHP ongeldig voor zover zij de verkoop van OHP-bevattende cosmetica verbiedt. Volgens de Commissie en de Britse en Duitse regering daarentegen is de raadpleging enkel vereist wanneer hetzij de Commissie hetzij een Lid-Staat daarom verzoekt. Het lijkt vaste praktijk te zijn geweest, bij het aanbrengen van wijzigingen overeenkomstig artikel 8, lid 2, het Wetenschappelijk Comité enkel te raadplegen wanneer daartoe een specifiek verzoek was gedaan.

36. De Britse regering wijst erop, dat zo raadpleging van het Wetenschappelijk Comité een verplicht onderdeel van de procedure van artikel 8, lid 2, ware, de woorden "op initiatief van hetzij de Commissie, hetzij een Lid-Staat" overbodig zouden zijn. Dat is echter geen dwingende gevolgtrekking. Zoals wij reeds zagen, is het Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie ingesteld bij besluit 78/45/EEG van de Commissie van 19 december 1977 (reeds aangehaald in punt 11).(18) Artikel 2, lid 1, van het besluit bepaalt:

"Het Comité kan door de Commissie worden geraadpleegd over elk vraagstuk met een wetenschappelijk en technisch karakter op het gebied van kosmetische produkten (...)."

Artikel 9, lid 1, van het besluit luidt:

"De besprekingen van het Comité hebben betrekking op de door de Commissie gevraagde adviezen.

(...)."

Het besluit betreffende de instelling van het Wetenschappelijk Comité bevat geen specifieke bepaling inzake de raadpleging door een Lid-Staat. Zoals Angelopharm opmerkt, is het bij gebreke van enige verwijzing naar raadpleging "op initiatief van (...) een Lid-Staat" onduidelijk, of de procedure van artikel 8, lid 2, zowel door een Lid-Staat als door de Commissie kan worden ingeleid. Zelfs indien de raadpleging verplicht zou zijn, zou de vermelding "op initiatief van hetzij de Commissie, hetzij een Lid-Staat" dus niet overbodig zijn.

37. Wanneer artikel 8, lid 2, buiten zijn context wordt gelezen, ligt het misschien het meest voor de hand, de woorden "na raadpleging (...) op initiatief van hetzij de Commissie, hetzij een Lid-Staat" aldus uit te leggen, dat het advies van het Wetenschappelijk Comité enkel moet worden gevraagd wanneer de Commissie of een Lid-Staat daarom verzoekt. De zaak ligt echter minder duidelijk wanneer de tekst van artikel 8, lid 2, wordt vergeleken met die van artikel 10. De eerste stap in de door artikel 10 voorgeschreven procedure is de volgende:

"1. Indien wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze procedure bij het Comité [Aanpassingscomité] ingeleid door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van de Lid-Staat.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp voor van de te treffen maatregelen.

(...)." (eigen cursivering)

Ingevolge artikel 9, lid 1, wordt het Aanpassingscomité voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. Het staat uiteraard buiten kijf, dat wanneer de procedure van artikel 10 moet worden gevolgd, het Aanpassingscomité om advies moet worden gevraagd. Een voorafgaand verzoek om het advies van het Aanpassingscomité is derhalve een dwingend vereiste voor het treffen van maatregelen volgens de procedure van artikel 10. De door mij gecursiveerde woorden hebben enkel tot doel, te verzekeren dat de procedure van artikel 10 ook kan worden ingeleid door een Lid-Staat, en niet alleen door de Commissie. Hoewel de Commissie het Aanpassingscomité voorzit, kan zij dus niet beletten, dat een ontwerp van te treffen maatregelen aan dit Comité wordt voorgelegd. Men zou dan ook kunnen stellen, dat de overeenkomstige woorden in artikel 8, lid 2, een analoge bedoeling hebben, namelijk duidelijk maken wie het recht heeft een verplichte raadplegingsprocedure in te leiden.

38. Ondanks de analoge bewoordingen van artikel 8, lid 2, en artikel 10, lid 1, zijn de gevolgen mijns inziens in de twee gevallen verschillend. Indien de wetgever de raadpleging in artikel 8, lid 2, als een dwingend vereiste had willen voorschrijven, zou dit vereiste mijns inziens in minder dubbelzinnige bewoordingen zijn geformuleerd. Uit artikel 10, lid 2, blijkt namelijk duidelijk, dat in de procedure van artikel 10 het Aanpassingscomité moet worden geraadpleegd. De tussenkomst van het Aanpassingscomité bij het treffen van maatregelen volgens artikel 10 heeft kennelijk een ander doel dan de inbreng van het Wetenschappelijk Comité krachtens artikel 8, lid 2. Eerstgenoemd Comité maakt deel uit van het toezicht door de vertegenwoordigers van de Lid-Staten op de uitoefening van de aan de Commissie gedelegeerde bevoegdheden. Dat toezicht wordt aangevuld door het aan elke Lid-Staat verleende recht om overeenkomstig de procedure van artikel 8, lid 2, het advies van het Wetenschappelijk Comité te vragen. Het is evenwel duidelijk, dat raadpleging van het Wetenschappelijk Comité geen noodzakelijk onderdeel van dit toezicht is wanneer de Commissie, noch enige Lid-Staat dat aangewezen acht. Zoals het Verenigd Koninkrijk ter terechtzitting heeft opgemerkt, worden de vertegenwoordigers van de Lid-Staten in het Aanpassingscomité in ieder geval door hun eigen deskundigen bijgestaan. Bovendien zijn er waarschijnlijk overduidelijke zaken waarin raadpleging kennelijk onnodig is: het zou dan ook vreemd zijn, dat raadpleging van het Wetenschappelijk Comité een dwingend vereiste is.

39. Ik concludeer dan ook, dat volgens artikel 8, lid 2, voorafgaande raadpleging van het Wetenschappelijk Comité slechts is vereist, wanneer de Commissie of een Lid-Staat daarom verzoekt.

40. Kan, indien geen enkele Lid-Staat om het advies van het Wetenschappelijk Comité heeft verzocht, worden gesteld, dat het Comité op grond van de omstandigheden van het concrete geval had moeten worden geraadpleegd? In haar schriftelijke opmerkingen betoogt Angelopharm, dat zelfs als wordt erkend, dat de Commissie een ruime beoordelingsvrijheid heeft om te beslissen, of zij het Wetenschappelijk Comité raadpleegt, die vrijheid niet onbeperkt is. Zij stelt, dat die raadpleging in uitzonderlijk ingewikkelde of moeilijke gevallen als deze in feite verplicht kan zijn.

41. Ik ben evenwel van mening, dat zodra is aanvaard dat raadpleging in artikel 8, lid 2, niet verplicht is voorgeschreven, het zeer moeilijk zou zijn een onderscheid te maken tussen gevallen waarin het advies van het Comité moet worden gevraagd, en gevallen waarin de Commissie ter zake over beoordelingsvrijheid blijft beschikken. Het is duidelijk, dat het doel van de bepaling inzake de raadpleging is, een extra advies te verstrekken wanneer een Lid-Staat of de Commissie dat nodig acht. Wanneer raadpleging van het Wetenschappelijk Comité evenwel niet noodzakelijk wordt geacht, kan een verplichting om te raadplegen niet impliciet worden aangenomen.

42. Ik concludeer daaruit, dat niet kan worden aangenomen dat de litigieuze bepaling ongeldig is wegens niet-nakoming van een verplichting om het Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie te raadplegen.

43. In haar schriftelijke opmerkingen en in haar antwoord op de vragen van het Hof vraagt Angelopharm zich af, of bij de vaststelling van de Twaalfde richtlijn de procedure van artikel 10 juist is toegepast. Zij stelt, dat de procedure onregelmatig was aangezien - zoals blijkt uit de bij het antwoord van de Commissie van 26 november 1992 gevoegde notulen van de desbetreffende vergadering van het Aanpassingscomité - niet afzonderlijk is gestemd over de verschillende in de ontwerp-richtlijn vervatte maatregelen, maar enkel over het ontwerp in zijn geheel. Zij heeft echter geen enkele gemeenschapsrechtelijke bepaling genoemd die belet dat maatregelen aldus worden vastgesteld. Inzonderheid wijst niets in de tekst van artikel 10 erop, dat het Aanpassingscomité geen advies kan uitbrengen bij wege van stemming over een ontwerp dat meer dan één voorgenomen maatregel bevat. Aangezien een Lid-Staat die akkoord gaat met een ontwerp dat verschillende maatregelen bevat, moet worden geacht akkoord te gaan met elk van die maatregelen, valt hoe dan ook moeilijk in te zien, hoe de twee procedures tot verschillende resultaten zouden kunnen leiden. Ik concludeer dan ook, dat Angelopharm geen wezenlijk vormvoorschrift heeft genoemd dat bij de vaststelling van de litigieuze bepaling zou zijn geschonden.

2) Evenredigheid van het verbod

44. Zowel Angelopharm als het Verwaltungsgericht zijn van oordeel, dat alleen al op basis van het deskundigenrapport van Professor Braun kan worden vastgesteld, dat OHP bij gebruik in een kosmetisch produkt als Setaderm geen gevaar voor de gezondheid van de mens oplevert. U zult zich herinneren, dat ik reeds heb geconcludeerd, dat het bewijsmateriaal in dat rapport erop wijst, dat Setaderm veeleer als een geneesmiddel dan als een kosmetisch produkt moet worden beschouwd (zie hierboven de punten 21 tot en met 28).

45. Zelfs indien sommige produkten die een bepaalde stof bevatten, als geneesmiddel worden gekwalificeerd, kan het natuurlijk nog steeds nodig zijn, die stof op grond van de cosmeticarichtlijn te verbieden, daar bepaalde andere produkten die die stof bevatten, terecht als cosmetica kunnen zijn aangemerkt. Zoals de Britse regering ter terechtzitting opmerkte, worden veel van de in bijlage II bij de cosmeticarichtlijn genoemde stoffen immers ook in geneesmiddelen gebruikt. Een produkt dat als geneesmiddel is gekwalificeerd, valt evenwel, zoals gezegd, hoe dan ook onder de regeling inzake geneesmiddelen (zie punt 5 hierboven). Er dient met name op te worden gewezen, dat voor de verkoop van geneesmiddelen, zelfs indien daarvoor een vergunning is verleend, strengere en meer gedetailleerde voorschriften en controles gelden dan voor de verkoop van cosmetica.(19)

46. Omgekeerd kan een stof als bestanddeel van een kosmetisch produkt worden toegelaten, ook al komt het ook voor in andere, als geneesmiddel beschouwde produkten. Dat is het gevolg van het feit, dat een produkt slechts als kosmetisch produkt kan worden beschouwd wanneer het bestemd is om voor bepaalde beperkte doeleinden uitwendig te worden aangebracht (zie de definitie van "kosmetisch produkt" in artikel 1, lid 1, van de cosmeticarichtlijn, reeds aangehaald in punt 8 hierboven). Het is mogelijk, dat een stof bij uitwendig gebruik geen organische inwerking, en met name geen ongewenste gevolgen, heeft.

47. Bij de beoordeling van de geldigheid van het in de cosmeticarichtlijn vervatte verbod op OHP moet mijns inziens evenwel rekening worden gehouden met bovengenoemde conclusies inzake de kwalificatie van Setaderm als kosmetisch produkt of als geneesmiddel. Hoewel OHP per definitie uitwendig wordt gebruikt wanneer het wordt aangewend in een produkt dat als kosmetisch produkt wordt aangediend, mag men niet uit het oog verliezen, dat met dat gebruik onder meer een inwerking op de hormonale stofwisseling van de hoofdhuid wordt beoogd. Zoals hieronder zal blijken, kan dat relevant zijn voor de beslissing, of het verbod op het gebruik van OHP in cosmetica gerechtvaardigd was.

48. Het Verwaltungsgericht verzocht Professor Braun om een antwoord op de volgende vragen:

"1. Wijst de beschikbare theoretische en empirische kennis erop, dat hormonen in het algemeen of die van het type 11 *-hydroxyprogesteron in het bijzonder zelfs bij uitwendig gebruik schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van het menselijk lichaam?

2. Kan op grond van de beschikbare onderzoeksresultaten (met inbegrip van de door Angelopharm overgelegde) met een uitzonderlijk grote mate van waarschijnlijkheid (zekerheid) worden uitgesloten, dat uitwendig gebruik van 11 *-hydroxyprogesteron negatieve gevolgen heeft voor het menselijk lichaam?"

Blijkens de verwijzingsbeschikking is "11 *-hydroxyprogesteron" een andere naam voor OHP.

49. In deel I van zijn rapport geeft Professor Braun een samenvatting van de gebeurtenissen die ertoe hebben geleid, dat hem om een rapport is gevraagd, en citeert hij uittreksels uit het memorandum van het Bundesgesundheitsamt van 28 augustus 1984; u zult zich herinneren, dat de Duitse regering op verzoek van het Hof een kopie van dat memorandum heeft overgelegd (zie hierboven punt 22). In deel II zet Professor Braun zijn werkwijze uiteen en schetst hij de theoretische en feitelijke achtergrond. Deel III geeft een samenvatting van de huidige stand van het onderzoek inzake OHP, waarbij met name wordt verwezen naar het werk van Tamm en diens medewerkers en naar het in het memorandum van het Bundesgesundheitsamt aangehaalde oudere werk van Byrnes, Stafford en Olson. Deel IV bevat een algemene bespreking van de werking en de nevenwerkingen van OHP, en het eindoordeel van Professor Braun staat in deel V.

50. Professor Braun komt tot de conclusie, dat er op grond van het beschikbare bewijsmateriaal geen reden is om aan te nemen, dat OHP bij uitwendig gebruik enige schadelijke nevenwerking heeft. Het risico op schadelijke gevolgen kan met een uitzonderlijk grote mate van waarschijnlijkheid worden uitgesloten. Met name kunnen geen eventueel schadelijke nevenwerkingen worden afgeleid uit het feit, dat sommige met OHP verwante hormonen, zoals progesteron, schadelijke gevolgen kunnen hebben, daar een stof de chemische structuur van een hormoon kan hebben zonder dezelfde gevolgen te sorteren. Professor Braun suggereert zelfs, dat OHP geen hormonale werking heeft en met name niet het gestelde gevolg, de haargroei te stimuleren.

51. De Duitse regering maakt de volgende opmerkingen over het rapport van Professor Braun. Het rapport houdt onvoldoende rekening met de resultaten van het onderzoek van Byrnes en zijn medewerkers, dat aan de oorsprong lag van de oorspronkelijke twijfel aan de veiligheid van OHP. Dat OHP geen hormonale nevenwerkingen heeft, is nog niet met de vereiste zekerheid aangetoond aan de hand van dierproeven. De Duitse regering betwist tevens de in het rapport geponeerde stelling, dat is aangetoond dat OHP niet in de huid dringt en niet door het organisme wordt geabsorbeerd. Volgens haar heeft het ontbreken van enige melding van schadelijke nevenwerkingen bij gebruikers geen enkele bewijswaarde, gelet op de beperkte verspreiding van het produkt en het ontbreken van klinisch toezicht. Meer algemeen gaat het rapport uit van een verkeerde opvatting over wie de bewijslast draagt, en over de hoeveelheid experimenteel bewijsmateriaal die nodig is om het bewijs te leveren.

52. Zoals gezegd, was Angelopharm verzocht te reageren op de commentaar van de Duitse regering op het rapport. Haar opmerkingen luiden als volgt. Anders dan de Duitse regering meent, draagt de Commissie, en niet Angelopharm, de bewijslast. Om een stof in bijlage II bij de cosmeticarichtlijn te kunnen verbieden, moet de Commissie aantonen, dat die stof een gezondheidsrisico kan opleveren, in tegenstelling tot de regeling in de geneesmiddelenrichtlijn, volgens welke degene die om vergunning verzoekt, de veiligheid van het produkt moet bewijzen. De Duitse regering hecht te veel belang aan de resultaten van de experimenten van Byrnes en zijn medewerkers, die door recenter onderzoek inzake OHP zijn achterhaald. Angelopharm verwijst naar een nota van Professor Tamm van 1 maart 1993(20), waarin deze het belang van Byrnes' dierproeven betwist en verwijst naar recentere, door hemzelf en andere researchteams uitgevoerde klinische proeven op menselijke vrijwilligers. Bovendien is de twijfel van Professor Braun aan de doeltreffendheid van OHP niet relevant, daar Angelopharm enkel stelt, dat OHP de haaruitval kan stoppen of verminderen, en niet dat het de haargroei op een kaal hoofd kan herstellen. Ten slotte betoogt Angelopharm, dat de doeltreffendheid van Setaderm blijkt uit haar bereidheid dit geding te voeren.

53. Ik zal het probleem van de doeltreffendheid van Setaderm niet behandelen. Opgemerkt moet worden, dat zelfs indien de cosmeticarichtlijn het in de handel brengen van OHP-bevattende cosmetica zou toestaan, de Lid-Staten ingevolge artikel 6, lid 3, van de richtlijn nog steeds moeten waarborgen, dat voor kosmetische produkten geen reclame wordt gemaakt waarin aan die produkten kenmerken worden toegeschreven die deze in werkelijkheid niet bezitten.

54. Zoals wij reeds zagen, vereist de cosmeticarichtlijn, anders dan de geneesmiddelenrichtlijn, geen vergunning voor het in de handel brengen van een produkt als kosmetisch produkt; integendeel, alle produkten die aan de vereisten van de richtlijn voldoen, mogen volgens artikel 7 vrij in de handel worden gebracht. Waar de verkoop van een geneesmiddel is verboden tot voor het produkt een specifieke vergunning is verleend, is de verkoop van een kosmetisch produkt dus vrij, tenzij deze krachtens de artikelen 4 en 5 van de richtlijn of volgens de vrijwaringsprocedure van artikel 12 is verboden of beperkt.

55. Het lijdt dan ook geen twijfel, dat volgens de cosmeticarichtlijn de instanties die een verbod of een beperking op een in een kosmetisch produkt gebruikte stof instellen, daarvoor goede gronden moeten hebben, ongeacht of die instantie een Lid-Staat is die handelt krachtens artikel 12 van de richtlijn dan wel de Commissie of de Raad, die handelen krachtens artikel 8, lid 2, of artikel 10. Anderzijds komt het mij voor, dat dergelijke gronden voorhanden zijn wanneer er redenen zijn om aan te nemen, dat de stof het menselijk metabolisme kan beïnvloeden. Wanneer een stof juist wordt toegediend om een dergelijk gevolg te bewerkstelligen, zijn die gronden mijns inziens aangetoond. Wanneer krachtens de cosmeticarichtlijn is besloten een dergelijke stof te verbieden, staat het aan degene die de geldigheid van dat besluit aanvecht, om aan te tonen, dat de stof in kwestie onschadelijk is.

56. Dat volgt mijns inziens uit de doelstelling en de structuur van de cosmeticarichtlijn. Zoals wij reeds zagen, beoogt de richtlijn produkten die voldoen aan de aldaar gestelde eisen - waaronder verboden en beperkingen op grond van de bescherming van de volksgezondheid -, binnen de Gemeenschap vrij verkeer te garanderen. Bij een kosmetisch produkt wordt ervan uitgegaan, dat het in het vrije verkeer mag worden gebracht, daar cosmetica, anders dan geneesmiddelen, niet in de eerste plaats bedoeld zijn om de werking van het lichaam, in tegenstelling tot het uiterlijk ervan, te beïnvloeden. Haarverf bij voorbeeld kan in eerste instantie worden geacht geen gevaar op te leveren voor de gezondheid, daar zij per definitie geen ander doel heeft dan de kleur van het haar te wijzigen. Zodra evenwel wordt ontdekt, dat zij een actief bestanddeel bevat dat fysiologische functies van de hoofdhuid kan beïnvloeden, kan niet langer worden uitgegaan van de veronderstelling, dat het produkt veilig is. Wanneer overeenkomstig de procedures van de richtlijn wordt besloten, het in de handel brengen van produkten die een dergelijke stof bevatten, te verbieden, moet degene die tegen dat besluit opkomt, aantonen dat het produkt veilig is.

57. Dit klemt te meer wanneer het betrokken produkt, zoals in casu, specifiek bedoeld is om het metabolisme te beïnvloeden. In een dergelijk geval is het voor het ontkrachten van de oorspronkelijke veronderstelling dat het produkt veilig is, niet nodig een eventuele nevenwerking van het gebruik van het kosmetisch produkt aan te tonen; indien het produkt geschikt is voor het beoogde doel, moet het immers noodzakelijkerwijs de werking van het lichaam en niet alleen het uiterlijk beïnvloeden. Wanneer een deel van de stofwisseling wordt beïnvloed, kan er niet langer vanuit worden gegaan, dat geen andere, onbedoelde gevolgen zullen optreden. Het is overigens duidelijk, dat de verkoper van een dergelijk produkt niet kan betogen, dat het produkt veilig is, omdat het niet werkt.

58. Hier moet met name worden opgemerkt, dat OHP volgens het memorandum van het Bundesgesundheitsamt van 28 augustus 1984 behoort tot een groep stoffen die bekend staan als "steroïden", waartoe ook de zeer actieve hormonen oestrogeen en progestageen behoren. Ten gunste van OHP wordt voornamelijk aangevoerd, dat het bij uitwendig gebruik een aantal gevolgen van die hormonen sorteert, maar geen van hun ongewenste nevenwerkingen heeft.(21) In die omstandigheden kan er volgens mij geen twijfel over bestaan, dat het aan Angelopharm staat aan te tonen, dat OHP inderdaad geen dergelijke ongewenste gevolgen heeft.

59. Mijns inziens volgt daaruit, dat de Commissie op het eerste gezicht het recht had om OHP volgens de procedure van artikel 8, lid 2, te verbieden. Er kan zelfs worden gesteld, dat die overwegingen op zich reeds volstaan ter weerlegging van het argument, dat de litigieuze bepaling niet evenredig is aan het beoogde doel. In haar schriftelijke opmerkingen stelt de Britse regering, dat om aan te tonen dat de bepaling onevenredig was, zou moeten worden bewezen, dat de wetgever bij de uitoefening van zijn discretionaire bevoegdheid een kennelijke fout had begaan. Er zou dan ook kunnen worden gesteld, dat de chemische structuur en de beoogde werking van OHP op zich een voldoende rechtvaardigingsgrond vormden om het gebruik ervan in cosmetica te verbieden.

60. Tot staving van haar stelling, dat moet worden aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft begaan, verwijst de Britse regering naar het arrest van het Hof van 13 november 1990 (zaak C-331/88, Fedesa e.a., Jurispr. 1990, blz. I-4023). Na eraan te hebben herinnerd, aan welke voorwaarden een maatregel moet voldoen om in overeenstemming te zijn met het evenredigheidsbeginsel, overwoog het Hof in rechtsoverweging 14 van dat arrest:

"Met betrekking tot de vraag evenwel, in hoeverre deze voorwaarden voor rechterlijke toetsing vatbaar zijn, moet voor ogen worden gehouden, dat de gemeenschapswetgever op het gebied van het gemeenschappelijk landbouwbeleid over een discretionaire bevoegdheid beschikt, in overeenstemming met de hem bij de artikelen 40 en 43 EEG-Verdrag toegekende politieke verantwoordelijkheid. Derhalve kan aan de wettigheid van op dit gebied vastgestelde maatregelen slechts afbreuk worden gedaan, wanneer de maatregel kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de bevoegde instelling nagestreefde doel (...)."

Het is niet duidelijk, of die overweging, die is gebaseerd op de ruime politieke verantwoordelijkheid van de wetgever op het gebied van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, zonder meer kan worden uitgebreid tot maatregelen op andere gebieden. De gemeenschapswetgever moet evenwel worden geacht een zekere beoordelingsvrijheid te hebben wanneer hij krachtens de bevoegdheden die hij aan een op basis van artikel 100 EEG-Verdrag vastgestelde bepaling ontleent, de verkoop van produkten verbiedt op grond van de bescherming van de gezondheid van de mens. Wanneer er bovendien, zoals in casu, aanwijzingen zijn, dat de betrokken stof is bedoeld om fysiologische gevolgen te sorteren, zelfs wanneer zij als ingrediënt van een kosmetisch produkt wordt gebruikt, valt moeilijk in te zien, hoe kan worden aangetoond, dat die beoordelingsbevoegdheid is overschreden. Op Angelopharms argumenten tegen de geldigheid van het verbod kan derhalve gewoonweg worden geantwoord, dat het voor het Hof aangevoerde bewijsmateriaal betreffende de beoogde werking van OHP geen rechtvaardigingsgrond oplevert om OHP als ingrediënt van een kosmetisch produkt - in tegenstelling tot een geneesmiddel - te gebruiken.

61. Zelfs indien zou worden aangenomen, dat OHP als bestanddeel van een kosmetisch produkt mag worden gebruikt, moet Angelopharm nog aantonen, dat de omtrent de veiligheid van een dergelijk produkt gerezen twijfel ongerechtvaardigd is. Angelopharm zou dus ten minste moeten bewijzen, dat OHP bij normaal gebruik geen schadelijke nevenwerkingen heeft. Zij zou daarnaast nog moeten aantonen, dat een produkt dat OHP bevat, veilig genoeg is om te worden verkocht als een kosmetisch produkt in plaats van als een geneesmiddel, dus zonder de extra waarborgen die, zoals wij reeds zagen, voor een toegelaten geneesmiddel zijn vereist. Bovendien ligt de lat voor het door Angelopharm te leveren bewijs hoog: daar OHP is bedoeld om de stofwisseling te beïnvloeden, moeten de eisen inzake het bewijs mijns inziens minstens even streng zijn als die welke gelden om voor een produkt een vergunning als bedoeld in de geneesmiddelenrichtlijn te krijgen.

62. Met betrekking tot geneesmiddelen voorziet richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975(22) in een hoge mate van harmonisatie van de normen en procedures om vast te stellen, of een produkt veilig is. Indien voor een produkt met OHP als actief bestanddeel in ten minste één Lid-Staat een geneesmiddelvergunning was verleend, of indien met het produkt toxicologische en farmacologische tests en klinische proeven waren gedaan die het verkrijgen van een dergelijke vergunning waarschijnlijk maken, zou Angelopharm reeds een eind van de weg naar het vereiste bewijs hebben afgelegd. Zoals wij reeds zagen, zou zij ook dan nog moeten aantonen, dat OHP-bevattende produkten zonder gevaar als cosmetica kunnen worden verkocht, en niet moeten worden onderworpen aan de strengere eisen, die gelden voor geneesmiddelen.

63. Op grond van het bewijsmateriaal waarover het Hof beschikt, is het mijns inziens duidelijk, dat Angelopharm niet aan de gestelde bewijsvereisten voldoet. Er is niet gesteld, dat in een bepaalde Lid-Staat voor een produkt met OHP als actief bestanddeel een geneesmiddelvergunning is verleend. Angelopharm lijkt voor Setaderm aanvankelijk een dergelijke vergunning te hebben aangevraagd, maar zij trok die aanvraag weer in nadat het Oberverwaltungsgericht Hamburg Setaderm als een kosmetisch produkt had aangemerkt. Met betrekking tot die aanvraag zijn het Hof geen bewijsstukken overgelegd. Ook al zou in een bepaalde Lid-Staat voor Setaderm of een soortgelijk produkt een geneesmiddelvergunning zijn verleend, dan zou dat, zoals ik al zei, op zichzelf nog niet aantonen, dat OHP zonder gevaar als ingrediënt van een kosmetisch produkt kan worden gebruikt.

64. Zoals wij reeds zagen, menen zowel Angelopharm als het Verwaltungsgericht dat de conclusies van het rapport van Professor Braun een voldoende grondslag zijn voor de vaststelling, dat kosmetische produkten die OHP bevatten, veilig zijn. In het licht van de voorgaande overwegingen betreffende de in de onderhavige omstandigheden geldende bewijsvereisten is het mijns inziens evenwel duidelijk, dat een dergelijk deskundigenrapport, dat niet door andere op experimenten gestoelde bewijzen wordt gestaafd, niet toereikend kan worden geacht. Bovendien moet worden opgemerkt, dat de conclusies van Professor Braun inzake de veiligheid van OHP voornamelijk steunen op de klinische proeven die Professor Tamm en zijn medewerkers op vrijwilligers hebben verricht. Afgezien van een door Professor Tamm verrichte toxiciteitsproef bij muizen, gepubliceerd in 1983, verwijst Professor Braun slechts omstandig naar één publikatie betreffende de resultaten van dierproeven, namelijk een artikel van Kontula en anderen in Acta Endocrinologica 1975. Bij dat experiment blijkt maar één diersoort te zijn gebruikt en de ingespoten doses waren naar eigen zeggen van Professor Braun "relatief laag". Het is niet duidelijk, welke resultaten dat experiment heeft opgeleverd, maar het is wel duidelijk, dat het op zich niet voldoet aan vereisten als die welke in deel III, hoofdstuk II, van de bijlage bij richtlijn 75/318/EEG voor geneesmiddelen worden gesteld. (Opgemerkt moet worden, dat zelfs voor een stof waarvan is aangetoond dat zij bij plaatselijke aanwending niet door het organisme wordt opgenomen, deel III, hoofdstuk II, punt 2, A, sub 1, nog steeds acute toxiciteitsproeven op dieren vereist; zie deel III, hoofdstuk I, punt 2). Ik meen dan ook, dat de Duitse regering gelijk heeft waar zij stelt, dat het bestaande toxicologische bewijsmateriaal inzake de werking van OHP ontoereikend is. Zoals wij reeds zagen, stelt Angelopharm, dat de Duitse regering te veel vertrouwen heeft in de eerdere dierproeven van Byrnes en zijn medewerkers. Angelopharm mag uiteraard proberen, de uit die experimenten getrokken conclusies door betere experimentele gegevens te weerleggen. In de nota van Professor Tamm van 1 maart 1993 wordt weliswaar naar gegevens van eerdere experimenten verwezen, doch het is mijns inziens duidelijk, dat Angelopharm niet de bewijzen heeft geleverd die noodzakelijk zijn om haar stelling hard te maken.

65. Ten slotte zij gewezen op het door Angelopharm in haar schriftelijke opmerkingen aangevoerde argument, dat het verbod op OHP overdreven is, daar de Commissie OHP in bijlage III in plaats van in bijlage II bij de cosmeticarichtlijn had kunnen opnemen. U zult zich herinneren, dat bijlage III, eerste deel, een lijst bevat van stoffen die, tenzij binnen de gestelde grenzen en voorwaarden, niet mogen voorkomen in cosmetica, terwijl bijlage II een lijst bevat van stoffen die steeds verboden zijn. Angelopharm lijkt dus te suggereren, dat de volksgezondheid even goed had kunnen worden beschermd door bepaalde beperkingen en voorwaarden te verbinden aan het gebruik van OHP, als door het zonder meer te verbieden. Het volstaat evenwel op te merken, dat Angelopharm geen aanvullend bewijsmateriaal levert om die stelling te staven, en evenmin vermeldt, welke beperkingen of voorwaarden voor OHP voldoende kunnen worden geacht.

66. Ik kom dan ook tot de conclusie, dat geen voldoende gronden zijn aangevoerd om de ongeldigheid van de litigieuze bepaling vast te stellen. Derhalve moet worden ingegaan op de andere vragen van het Verwaltungsgericht, die betrekking hebben op de werking van die bepaling in de nationale rechtsorde.

b) De werking van het verbod op OHP

67. Zoals wij reeds zagen, wil het Verwaltungsgericht met zijn eerste vraag vernemen, of er voor een nationale rechter een beletsel is om een nationale bepaling die niet meer doet dan een gemeenschapsrichtlijn uitvoeren, als ongeldig te beschouwen. Bij gebreke daarvan zou het Verwaltungsgericht geneigd zijn, de nationale bepalingen die het verbod op OHP-bevattende cosmetica omzetten, als ongeldig te beschouwen, omdat geen voldoende risico voor de gezondheid van de consument is aangetoond.

68. Het is uiteraard duidelijk, dat slechts het Hof van Justitie een gemeenschapsregeling ongeldig kan verklaren (zie het arrest van 22 oktober 1987, zaak 314/85, Foto-Frost, Jurispr. 1987, blz. 4199, r.o. 17-20). Wanneer een nationale rechter van oordeel is, dat een gemeenschapsverordening ongeldig kan zijn, mag hij onder bepaalde voorwaarden de tenuitvoerlegging van nationale bepalingen ter uitvoering van de verordening opschorten (zie het arrest van 21 februari 1991, gevoegde zaken C-143/88 en C-92/89, Zuckerfabrik Suederdithmarschen en Zuckerfabrik Soest, Jurispr. 1991, blz. I-415, r.o. 14-21). De nationale rechter moet evenwel ernstige twijfel hebben omtrent de geldigheid van de verordening, en de opschorting kan slechts worden toegestaan totdat het Hof de geldigheidsvraag heeft beantwoord (ibid., r.o. 23-24).

69. Mijns inziens moeten de in de zaken Foto-Frost en Zuckerfabrik Suederdithmarschen geformuleerde beginselen zowel voor richtlijnen als voor verordeningen gelden; daaruit volgt, dat een nationale rechter bepalingen die een richtlijn omzetten, niet ongeldig mag verklaren of anderszins buiten beschouwing mag laten wanneer die bepalingen worden betwist op gronden die in feite de geldigheid van de richtlijn in twijfel trekken. Met name wanneer de betrokken nationale bepalingen noodzakelijk zijn om uitvoering te geven aan een ter bescherming van de gezondheid vastgestelde gemeenschapsbepaling, kunnen die nationale bepalingen niet ongeldig worden geacht op grond dat zij onevenredig zijn aan dat doel. Indien de nationale bepalingen op die grond zouden kunnen worden aangevochten, zou dat immers in feite de evenredigheid van de gemeenschapsbepaling, en dus de geldigheid daarvan in geding brengen.

70. In de onderhavige zaak behoeft niet te worden ingegaan op de door het Verenigd Koninkrijk ter terechtzitting opgeworpen ruimere vraag, of een nationale rechter zich er ook van moet onthouden omzettingsmaatregelen als ongeldig te beschouwen wanneer deze worden bestreden op gronden die geen gevolgen hebben voor de geldigheid van de richtlijn: bij voorbeeld wanneer de gestelde ongeldigheid het gevolg is van de niet-inachtneming van nationale vormvoorschriften. Een dergelijke verplichting zou kunnen worden afgeleid uit de krachtens artikel 5 EEG-Verdrag op de nationale rechter rustende algemene verplichting om uitvoering te geven aan nationale maatregelen tot omzetting van een richtlijn. Zo overwoog het Hof in het arrest van 13 november 1990 (zaak C-106/89, Marleasing, Jurispr. 1990, blz. I-4135, r.o. 8), dat

"(...) de uit een richtlijn voortvloeiende verplichting der Lid-Staten om het daarmee beoogde doel te verwezenlijken, alsook de verplichting krachtens artikel 5 EEG-Verdrag, om alle algemene of bijzondere maatregelen te treffen die geschikt zijn om de nakoming van die verplichting te verzekeren, (geldt) voor alle met overheidsgezag beklede instanties in de Lid-Staten, en dus, binnen het kader van hun bevoegdheden, ook voor de rechterlijke instanties".

Uit die algemene verplichting leidde het Hof in de zaak Marleasing af, dat de nationale rechter nationale bepalingen zoveel mogelijk moet uitleggen tegen de achtergrond van de bewoordingen en het doel van de richtlijn, ten einde het hiermee beoogde resultaat te bereiken. Na het verstrijken van de periode voor omzetting van de richtlijn is het voor die verplichting van geen belang, of de betrokken maatregelen van vóór of na de richtlijn dateren. Zo kan ook worden gesteld, dat voor zover vragen inzake de geldigheid en de werking van nationaal recht tot de bevoegdheid van de nationale rechter behoren, deze laatste de nationale bepalingen nooit ongeldig mag verklaren en uitvoering ervan nooit mag weigeren wanneer dit het met de richtlijn beoogde doel in gevaar zou brengen. Opgemerkt zij evenwel, dat een dergelijke verplichting slechts kan ontstaan wanneer de nationale rechter daadwerkelijk bevoegd is te beslissen om aan de betrokken maatregelen geen toepassing te geven, en bij voorbeeld niet wanneer de bepalingen aangetast zijn door vormgebreken die zo ernstig zijn, dat zij die bepalingen non-existent maken. Zoals ik reeds zei, is deze meer algemene vraag in deze zaak evenwel niet aan de orde.

71. Het is in elk geval duidelijk, dat een nationale rechter nationale bepalingen die noodzakelijk zijn om een richtlijn uit te voeren, niet als ongeldig mag beschouwen wanneer de reden voor de gestelde ongeldigheid de onevenredigheid van de maatregelen is. Bovendien is het duidelijk, dat die verplichting ontstaat zodra de termijn voor omzetting van de richtlijn verstrijkt. In de onderhavige zaak kan een nationale rechter de maatregelen dus niet meer als ongeldig beschouwen zodra de in artikel 2 van de Twaalfde richtlijn gestelde termijnen zijn verstreken.

72. In haar schriftelijke opmerkingen stelt de Commissie, dat een dergelijke verplichting niet bestaat vóór het verstrijken van de omzettingstermijn. Ik meen evenwel, dat er omstandigheden kunnen zijn waarin die verplichting zelfs vóór het verstrijken van de omzettingstermijn ontstaat. Met betrekking tot de uitleggingsplicht van de nationale rechter betoogde ik in mijn conclusie in zaak C-156/91 (Hansa Fleisch Ernst Mundt, Jurispr. 1992, blz. I-5567, punt 23):

"Ook wanneer er nog geen sprake van kan zijn, dat een Lid-Staat zijn verplichting om een richtlijn (...) correct uit te voeren, niet is nagekomen, eenvoudig omdat de omzettingstermijn nog niet is verstreken, meen ik dat de nationale rechter niettemin verplicht is een reeds geldende nationale bepaling die als uitvoering van die richtlijn is bedoeld, in overeenstemming met die richtlijn uit te leggen. In een dergelijk geval vloeit de verplichting uitvoeringsbepalingen aldus uit te leggen, niet voort uit het verstrijken van de omzettingstermijn, maar uit de plicht van de nationale rechter de inspanning van de andere nationale organen om de richtlijn ten uitvoer te leggen, te ondersteunen. Want zodra een Lid-Staat heeft besloten gemeenschapsbepalingen uit te voeren, zijn mijns inziens alle autoriteiten van die Lid-Staat krachtens artikel 5 EEG-Verdrag gebonden door de algemene verplichting, de vervulling van de taak van de Gemeenschap te vergemakkelijken door het welslagen van die tenuitvoerlegging te verzekeren."

Diezelfde beginselen gelden mijns inziens ook voor de verplichting van de nationale rechter, nationale bepalingen niet ongeldig te achten. Na afloop van de omzettingstermijn geldt die verplichting ten aanzien van alle nationale bepalingen die als uitvoering van de gemeenschapsbepalingen kunnen worden aangemerkt, ongeacht of deze zijn vastgesteld om die gemeenschapsbepalingen ten uitvoer te leggen (zie het arrest Marleasing, reeds aangehaald in punt 70). Anderzijds is het duidelijk, dat een Lid-Staat tot het verstrijken van die termijn zijn beoordelingsvrijheid inzake tijdstip en wijze van omzetting behoudt. Wanneer geen maatregelen tot uitvoering van een richtlijn zijn getroffen en de omzettingstermijn nog niet verstreken is, kan er dus geen sprake zijn van een verplichting van de nationale rechter om nationale bepalingen die een analoog resultaat hebben als met de richtlijn wordt nagestreefd, niet als ongeldig te beschouwen. Zodra een Lid-Staat evenwel met de omzetting van een richtlijn is begonnen, moeten alle autoriteiten van die Lid-Staat meewerken om het welslagen daarvan te verzekeren. Daaruit volgt met name, dat de nationale rechter het voornemen van een Lid-Staat om een richtlijn uit te voeren, niet mag tegenwerken door een reeds bestaande omzettingsmaatregel niet toe te passen, althans indien die weigering berust op gronden die de geldigheid van de richtlijn in geding brengen.

73. U zult zich herinneren, dat in de onderhavige zaak de verkoop van OHP-bevattende produkten naar Duits recht per 1 januari 1988 verboden was, maar dat het gemeenschapsrecht een verbod op dergelijke produkten pas per 1 januari 1991 voorschreef. Dat laatste verbod staat in de Twaalfde richtlijn, die is vastgesteld op 20 februari 1990. Ingevolge artikel 2 van de Twaalfde richtlijn dienden de Lid-Staten de nodige maatregelen te nemen om te beletten dat de betrokken produkten na 31 december 1990 op de markt werden gebracht of na 31 december 1991 aan de eindverbruiker werden overgedragen.

74. Vaststaat, dat het oorspronkelijk door de Duitse autoriteiten ingestelde verbod op OHP niet was bedoeld om een gemeenschapsbepaling uit te voeren, daar nog geen dergelijke verbodsbepaling bestond. Toen de Duitse bepalingen werden uitgevaardigd, beschikten de Duitse rechters dus over al hun naar nationaal recht verleende bevoegdheden om die bepalingen als ongeldig te beschouwen. De situatie veranderde niet onmiddellijk door de vaststelling van de Twaalfde richtlijn op 20 februari 1990. Op 21 maart 1990 werden evenwel maatregelen getroffen om de verbodsbepalingen van artikel 1, sub 1, van de Twaalfde richtlijn in Duits recht om te zetten: zie artikel 1, sub 3, b, van de Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung.(23) Ingevolge artikel 3 van de Siebzehnte Verordnung traden die bepalingen in werking op 31 maart 1990. Vanaf die datum kon de Duitse rechter het nationaalrechtelijke verbod op de verkoop van OHP-bevattende cosmetica dan ook niet meer als ongeldig beschouwen.

75. Ik wil daar nog aan toevoegen, dat het de Lid-Staten, anders dan Angelopharm betoogt, niet verboden was, vóór het verstrijken van de in artikel 2 gestelde termijn uitvoering te geven aan de verbodsbepalingen van artikel 1, sub 1, van de Twaalfde richtlijn. Aangezien het verbod is ingesteld ter bescherming van de volksgezondheid, kan artikel 2 redelijkerwijs niet aldus worden uitgelegd, dat de Lid-Staten de verkoop van die produkten tot het verstrijken van de gestelde termijn moeten toestaan. De termijnen van artikel 2 hebben duidelijk tot doel, de Lid-Staten de mogelijkheid te bieden - maar niet hen te verplichten - hun handelaren respijt te geven alvorens de bepalingen van kracht worden. Zodra de Twaalfde richtlijn was vastgesteld, mochten de Lid-Staten dus de verkoop van OHP-bevattende cosmetica verbieden. Anders dan de Commissie meent, moest een Lid-Staat dus geen beroep doen op de vrijwaringsregeling van artikel 12 van de cosmeticarichtlijn om dergelijke verkopen te verbieden tussen de vaststelling van de Twaalfde richtlijn op 20 februari 1990 en het verstrijken van de bij artikel 2 gestelde termijnen. Anderzijds was er vóór 20 februari 1990 niets dat een nationale rechter belette, nationale bepalingen die het gebruik van OHP in cosmetica verboden, als ongeldig te beschouwen; vóór die datum zouden dergelijke bepalingen overigens in strijd zijn geweest met artikel 7 van de cosmeticarichtlijn, tenzij zij door de betrokken Lid-Staat overeenkomstig artikel 12 waren aangemeld.

76. Derhalve concludeer ik, dat de nationale rechter in omstandigheden als die van de onderhavige zaak toepassing moet geven aan de nationale bepalingen tot omzetting van een richtlijn. De tweede vraag van het Verwaltungsgericht behoeft dan ook niet te worden beantwoord.

Conclusie

77. Mitsdien geef ik het Hof in overweging, de vragen van het Verwaltungsgericht Hamburg te beantwoorden als volgt:

1) Bij onderzoek van de aan het Hof gestelde vragen is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van het bij artikel 1, sub 1, van richtlijn 90/121/EEG van de Commissie van 20 februari 1990 ingestelde verbod van 11-*-hydroxypregn-4-een-3,20-dion en zijn esters kunnen aantasten.

2) Een nationale rechter mag de toepassing van een nationaalrechtelijke bepaling niet weigeren om redenen die de geldigheid van een gemeenschapsrichtlijn in geding brengen.

(*) Oorspronkelijke taal: Engels.

(1) - Zie artikel 1, sub 6 en 8, van de Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung van 20 maart 1985 (BGBl. I, blz. 586).

(2) - Zie de Vierzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung van 2 december 1988 (BGBl. I, blz. 2206).

(3) - Twaalfde richtlijn (90/121/EEG van de Commissie van 20 februari 1990) tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, IV, V en VI van richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (PB 1990, L 71, blz. 40).

(4) - Laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 (PB 1992, L 113, blz. 8).

(5) - Zie in verband met de gemeenschapsregeling inzake de verkoop van geneesmiddelen Leigh Hancher Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession? , Common Market Law Review, 1991, blz. 821-853.

(6) - Zie de wijziging die in artikel 4 is aangebracht bij artikel 7 van richtlijn 82/368/EEG van de Raad van 17 mei 1982 (PB 1982, L 167, blz. 1).

(7) - Reeds aangehaald in voetnoot 6.

(8) - Bij richtlijn 83/574/EEG van de Raad (PB 1983, L 332, blz. 38) en richtlijn 89/679/EEG van de Raad (PB 1989, L 398, blz. 25).

(9) - PB 1978, L 13, blz. 24.

(10) - Zie artikel 1, sub 3, b, en sub 4 van de Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung van 21 maart 1990 (BGBl. 1990 I, blz. 589).

(11) - Zie richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB 1989, L 142, blz. 11).

(12) - Tweede richtlijn van de Raad, van 20 mei 1975, betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 13); laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 (reeds aangehaald in voetnoot 4).

(13) - Zie de in punt 45, voetnoot 19, genoemde richtlijnen.

(14) - Zie richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen (PB 1975, L 147, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad (reeds aangehaald in voetnoot 11) en laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 91/507/EEG van de Commissie (PB 1991, L 270, blz. 32).

(15) - Het memorandum van het Bundesgesundheitsamt lijkt de basis te vormen van de motieven die de Duitse regering in haar op 16 januari 1989 krachtens artikel 12 van de cosmeticarichtlijn aan de Commissie gedane kennisgeving aanvoert om OHP te verbieden. Een kopie van die kennisgeving is als bijlage bij de schriftelijke opmerkingen van de Duitse regering gevoegd.

(16) - Zie de eerste zin van het artikel van Vermorken, Goos en Roelofs in Journal of Dermatology, 1980, nr. 102 (een kopie daarvan bevindt zich in het bij het Hof ingediende nationale dossier), blz. 605: During the last 10 years, the skin has been recognized as a major site for androgen metabolism, comparable to the prostate gland. (...) .

(17) - Een samenvatting van de rechtsoverwegingen van deze uitspraak is ook beschikbaar via de JURIS-databank: zie JURIS-document nr. 347021.

(18) - In de Engelse tekst van het besluit wordt het Comité, anders dan in artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn, Scientific Committee on Cosmetology genoemd, en niet for Cosmetology ; een dergelijke inconsistentie komt echter niet voor in de Franse en Duitse tekst.

(19) - Zie bij voorbeeld richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 1992, L 113, blz. 1), richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ibid., blz. 5), richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ibid., blz. 8) en richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ibid., blz. 13).

(20) - Bijlage bij het antwoord van Angelopharm van 19 maart 1993.

(21) - Zie het artikel van Tamm en Gauri in AErztliche Kosmetologie, mei/juni 1983, blz. 2-4 (een kopie daarvan bevindt zich in het nationale dossier), met name blz. 2, waar OHP evenwel een steroïdederivaat wordt genoemd in plaats van een steroïde . De naam van dat tijdschrift ( Medische kosmetologie ) is in deze context wellicht niet zonder belang.

(22) - Reeds aangehaald in punt 18, voetnoot 14.

(23) - Reeds aangehaald in punt 16, voetnoot 10. Er zij aan herinnerd, dat de Siebzehnte Verordnung met name OHP toevoegde aan de lijst van verboden stoffen in deel A van bijlage I bij de Kosmetik-Verordnung en OHP schrapte van de lijst van verboden stoffen in deel B.