Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 19 september 2002. - Aventis Pharma Deutschland GmbH tegen Kohlpharma GmbH en MTK Pharma Vertriebs-GmbH. - Verzoek om een prejudiciële beslissing: Landgericht Köln - Duitsland. - Merkrecht - Geneesmiddelen - Centrale vergunning voor in handel brengen - Ompakking. - Zaak C-433/00.



Jurisprudentie 2002 bladzijde I-07761



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

Harmonisatie van wetgevingen - Uniforme wetgevingen - Communautaire procedures voor verlenen van vergunning voor en toezicht op geneesmiddelen - Verordening nr. 2309/93 - Centrale vergunning voor in handel brengen - Geneesmiddel met vergunning voor specifieke verpakkingsvorm ervan - In handel brengen van geneesmiddel in meervoudige verpakking - Ontoelaatbaarheid

(Verordening nr. 2309/93 van de Raad)

Samenvatting

$$Verordening nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, die de mogelijkheid heeft geopend om een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, staat eraan in de weg dat een geneesmiddel waarvoor twee verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, respectievelijk voor een verpakking van vijf patronen en voor een verpakking van tien patronen, in de handel wordt gebracht in een verpakking die bestaat uit twee samengevoegde en opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van vijf patronen.

Elke overeenkomstig verordening nr. 2309/93 verleende vergunning voor het in de handel brengen, heeft namelijk betrekking op de betrokken specifieke presentatie, dit wil zeggen de grootte en de vorm van de verpakking die in de aanvraag van vergunning voor het geneesmiddel worden aangegeven.

( cf. punten 22, 27 en dictum )

Partijen

In zaak C-433/00,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 234 EG van het Landgericht Köln (Duitsland), in het aldaar aanhangige geding tussen

Aventis Pharma Deutschland GmbH

en

Kohlpharma GmbH,

MTK Pharma Vertriebs-GmbH,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1), en van de gemeenschapsrechtelijke bepalingen inzake het vrije verkeer van geneesmiddelen,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

samengesteld als volgt: F. Macken, kamerpresident, N. Colneric, C. Gulmann (rapporteur), J.-P. Puissochet en V. Skouris, rechters,

advocaat-generaal: F. G. Jacobs,

griffier: H. A. Rühl, hoofdadministrateur,

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

- Aventis Pharma Deutschland GmbH, vertegenwoordigd door H. Kleist, Rechsanwältin,

- Kohlpharma GmbH en MTK Pharma Vertriebs-GmbH, vertegenwoordigd door W. A. Rehmann, Rechtsanwalt,

- de Noorse regering, vertegenwoordigd door B. Ekeberg als gemachtigde,

- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door H. Støvlbæk als gemachtigde, bijgestaan door B. Wägenbaur, Rechtsanwalt,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Aventis Pharma Deutschland GmbH, Kohlpharma GmbH, MTK Pharma Vertriebs-GmbH en de Commissie ter terechtzitting van 29 november 2001,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 7 maart 2002,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij beschikking van 10 november 2000, ingekomen bij het Hof op 23 november daaraanvolgend, heeft het Landgericht Köln krachtens artikel 234 EG twee prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1), en van de gemeenschapsrechtelijke bepalingen inzake het vrije verkeer van geneesmiddelen.

2 Deze vragen zijn gerezen in het kader van een geding tussen enerzijds Aventis Pharma Deutschland GmbH (hierna: Aventis") en anderzijds Kohlpharma GmbH (hierna: Kohlpharma") en MTK Pharma Vertriebs-GmbH (hierna: MTK") met betrekking tot de ompakking van geneesmiddelen bij parallelimport ervan in Duitsland uit andere lidstaten.

Toepasselijke bepalingen

3 Verordening nr. 2309/93 heeft met ingang van 1 januari 1995 de mogelijkheid ingevoerd om een centrale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te verkrijgen.

4 Artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2309/93 bepaalt:

De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik gaat vergezeld van de in de artikelen 4 en 4 bis van richtlijn 65/65/EEG [...] bedoelde gegevens en bescheiden."

5 Overeenkomstig artikel 4, tweede alinea, punt 9, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (PB L 1965, 22, blz. 369), in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 (PB L 332, blz. 1) en 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11), moet de aanvraag van een vergunning vergezeld gaan van [e]en samenvatting van de kenmerken van het product, overeenkomstig artikel 4 bis, [van] één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van het geneesmiddel en [van] de bijsluiter, indien deze dient te worden bijgevoegd".

6 Artikel 9, lid 3, sub c, van verordening nr. 2309/93 bepaalt dat wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel positief advies wordt uitgebracht, de door de aanvrager voorgestelde ontwerptekst voor de etikettering en de bijsluiter bij het advies moeten worden gevoegd. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van dezelfde verordening moet dit document worden gevoegd bij de ontwerp-beschikking die de Commissie met betrekking tot de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen heeft opgesteld.

7 Volgens artikel 11, tweede alinea, van verordening nr. 2309/93 wordt een centrale vergunning voor het in de handel brengen geweigerd, indien de krachtens artikel 6 door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113, blz. 8).

8 Artikel 12, lid 1, van verordening nr. 2309/93 bepaalt:

[...] een vergunning voor het in de handel brengen, die overeenkomstig de procedure van deze verordening is verleend, [is] in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG door de betrokken lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.

De geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking moet worden vermeld."

Het hoofdgeding en de prejudiciële vragen

9 Aventis vervaardigt het geneesmiddel Insuman Comb 25, 100 I.E./ml Injektion Suspension" en beschikt over de op grond van verordening nr. 2309/93 verleende centrale vergunning voor het op de markt brengen onder nummer EU 1/97/030/062 voor de verpakking van tien patronen van 3 ml en nummer EU 1/97/030/045 voor de verpakking van vijf patronen van 3 ml. Zij brengt Insuman" in Duitsland in de handel in verpakkingen van tien patronen.

10 Kohlpharma en MTK houden zich bezig met de parallelimport in Duitsland van geneesmiddelen uit andere lidstaten. Zij importeren onder meer Insuman dat door Aventis in Frankrijk in verpakkingen van vijf patronen in de handel is gebracht. Zij pakken het om in verpakkingen van tien patronen met dezelfde presentatie als de verpakkingen die Aventis voor het in de handel brengen in Duitsland vervaardigt.

11 Volgens Aventis zouden Kohlpharma en MTK voor het in de handel brengen van Insuman in Duitsland combiverpakkingen kunnen vervaardigen, dit wil zeggen een verkoopverpakking die bestaat uit twee ingevoerde verpakkingen met elk vijf patronen, waarop dan de passende etikettering wordt aangebracht (hierna: bundeling"). De vervaardiging van een nieuwe verpakking is derhalve niet noodzakelijk" in de zin van de rechtspraak van het Hof, met name het arrest van 11 juli 1996, MPA Pharma (C-232/94, Jurispr. blz. I-3671). De door Kohlpharma en MTK verrichte ompakking in een nieuwe verpakking van tien patronen maakt volgens Aventis derhalve inbreuk op haar rechten als merkhoudster.

12 Aventis verzocht het Landgericht Köln, Kohlpharma en MTK te verbieden Insuman in Duitsland te importeren en in de handel te brengen in een nieuwe verpakking van tien patronen.

13 Kohlpharma en MTK concluderen tot afwijzing van deze vordering. Zij zijn van mening dat, bij een juiste uitlegging van de rechtspraak van het Hof, de vervaardiging van een nieuwe verpakking in een geval als het onderhavige juridisch noodzakelijk" is, omdat bundeling geen voorrang heeft boven ompakking in een nieuwe verpakking. Het is weliswaar juist dat volgens de rechtspraak van het Hof het opnieuw etiketteren prevaleert boven ompakking, doch aangezien bundeling hoe dan ook de vervaardiging van een nieuwe verpakking inhoudt, is er in het hoofdgeding geen sprake van een keuze tussen louter opnieuw etiketteren en ompakken. Bovendien heeft de centrale vergunning, waarop zij geen invloed kunnen uitoefenen, betrekking op welbepaalde verpakkingen, zoals blijkt uit de verschillende vergunningnummers en uit het advies van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: EMEA"), dat in een brief van 30 mei 2000 aan Kohlpharma heeft verklaard dat een combiverpakking van twee keer vijf patronen niet onder de centrale vergunning voor het in de handel brengen van Insuman valt. In deze omstandigheden is het vervaardigen van een dergelijke verpakking hoe dan ook uitgesloten.

14 De verwijzende rechter zet uiteen dat

- Aventis als houdster van het merk Insuman volgens het Markengesetz (Duitse merkenwet) in beginsel het recht heeft Kohlpharma en MTK te verbieden dit merk op de nieuwe verpakkingen van uit Frankrijk geïmporteerde Insuman aan te brengen, voorzover uitputting van het door het gemeenschapsrecht verleende recht en de noodzaak om het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap te verwezenlijken en in stand te houden, daaraan niet in de weg staan;

- de partijen het er op deze grondslag terecht over eens zijn dat Kohlpharma en MTK, om de in de rechtspraak van het Hof uiteengezette redenen in verband met het vrije verkeer van goederen, de uit de verschillende grootte van de verkoopverpakkingen in Duitsland en Frankrijk voortvloeiende belemmeringen uit de weg mogen ruimen door uit geïmporteerde verpakkingen van vijf patronen verpakkingen van tien patronen te vervaardigen;

- het alleen gaat om de vraag op welke wijze deze, ten opzichte van de oorspronkelijke verpakking grotere, verkoopverpakking mag worden vervaardigd, en in het bijzonder of Kohlpharma en MTK een nieuwe verpakking met daarop het merk Insuman mogen gebruiken.

15 Volgens de verwijzende rechter dient deze vraag ten gunste van Kohlpharma en MTK bevestigend te worden beantwoord indien moet worden aangenomen dat de vervaardiging van een combiverpakking buiten het bestek van de centrale vergunning voor het in de handel brengen van Insuman valt. Deze uitlegging van het gemeenschapsrecht kan des te minder worden verworpen daar zij wordt verdedigd door EMEA, ook al is het advies van deze laatste juridisch niet bindend.

16 In deze omstandigheden heeft het Landgericht Köln de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

1) Staat de regeling betreffende de centrale vergunningverlening voor geneesmiddelen in de Europese Unie - in het bijzonder verordening (EEG) nr. 2309/93 - in de weg aan de juridische mogelijkheid van een zogenoemde ,bundeling (dit is het samenvoegen van meerdere, telkens van de nodige stickers voorziene verpakkingen tot een nieuwe verkoopeenheid) van geneesmiddelenverpakkingen na invoer uit een lidstaat in een andere lidstaat, zodat ,ompakking van de geneesmiddelen (dat is de vervaardiging door de importeur van een nieuwe buitenverpakking waarop zonder de toestemming van de merkhouder het vreemde merk is aangebracht) ,noodzakelijk wordt in de zin van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 11 juli 1996, MPA Pharma (C-232/94, Jurispr. blz. I-3671), en de merkhouder een dergelijke ompakking daarom niet kan verbieden?

2) Voor het geval de vorige vraag ontkennend wordt beantwoord:

Staan de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen binnen de gemeenschappelijke markt of andere gemeenschapsrechtelijke bepalingen in de in vraag 1 bedoelde gevallen in de weg aan een verbod van ,ompakking dat berust op het aan het nationale merkenrecht ontleende argument, dat de overigens feitelijk en juridisch bestaande mogelijkheid om een combiverpakking te vervaardigen, een lichtere inbreuk vormt op het recht van de merkhouder?"

De eerste vraag

17 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of

verordening nr. 2309/93 eraan in de weg staat dat een geneesmiddel waarvoor twee verschillende centrale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, respectievelijk voor een verpakking van vijf patronen en voor een verpakking van tien patronen, in de handel wordt gebracht in een verpakking die bestaat uit twee samengevoegde en opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van vijf patronen.

Bij het Hof ingediende opmerkingen

18 Volgens Aventis bevat verordening nr. 2309/93 geen bepaling die in een situatie als die van het hoofdgeding een rechtsgrondslag biedt voor het verbod van bundeling. Meer in het algemeen is er geen enkele grond voor een dergelijk verbod. Bijgevolg moeten de parallelimporteurs overgaan tot bundeling, wat een minder ernstige inbreuk vormt op het merk, in plaats van een nieuwe verpakking te vervaardigen.

19 Kohlpharma en MTK, de Noorse regering en de Commissie zijn van mening dat verordening nr. 2309/93 aldus moet worden uitgelegd dat een overeenkomstig deze verordening verleende centrale vergunning een combiverpakking niet dekt.

20 Volgens verweersters in het hoofdgeding kunnen zij dus alleen door de vervaardiging van een nieuwe verpakking effectief toegang krijgen tot de Duitse markt. De Commissie beklemtoont daarentegen dat een parallelimporteur, als gevolg van de toekenning van de centrale vergunningen, in Frankrijk aangeschafte verpakkingen van vijf patronen Insuman in Duitsland in de handel mag brengen - met dien verstande dat hij ze moet voorzien van Duitse etiketten opdat de Duitse consument ze zou begrijpen - zonder dat hij de grootte en de vorm van de verpakking wijzigt, aangezien de voor dit geneesmiddel afgegeven centrale vergunningen in alle lidstaten geldig zijn. Zij vraagt zich evenwel af of er geen andere redenen zijn waarom de opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van vijf patronen in Duitsland niet in de handel mogen worden gebracht, zodat moet worden aangenomen dat de effectieve toegang tot deze markt is belemmerd.

Beoordeling door het Hof

21 Volgens artikel 12, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 2309/93 worden de geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen zij een nummer dat op de verpakking moet worden vermeld. Zoals de Noorse regering heeft beklemtoond, dient dit nummer identificatie- en toezichtsdoeleinden.

22 Zoals de Commissie terecht heeft opgemerkt, heeft elke overeenkomstig verordening nr. 2309/93 verleende vergunning voor het in de handel brengen betrekking op de betrokken specifieke presentatie, dit wil zeggen de grootte en de vorm van de verpakking die in de aanvraag van vergunning voor het geneesmiddel worden aangegeven.

23 Er zij immers aan herinnerd dat volgens artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2309/93 de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld gaat van de in de artikelen 4 en 4 bis van richtlijn 65/65 genoemde gegevens en bescheiden. Artikel 4, tweede alinea, punt 9, van deze richtlijn bepaalt evenwel dat de aanvrager één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van het geneesmiddel en de bijsluiter, indien deze dient te worden bijgevoegd", bij zijn aanvraag moet voegen.

24 Overeenkomstig de artikelen 9, lid 3, 10, lid 1, en 11, tweede alinea, van verordening nr. 2309/93 worden in de door de Commissie verleende vergunning de afmetingen, de presentatie en de vorm van de desbetreffende verpakking van het geneesmiddel vastgesteld. Aldus hebben de op de verpakking van het geneesmiddel aan te brengen vermeldingen en inlichtingen specifiek betrekking op deze verpakking, omdat zij rekening houden met het formaat en/of de afmetingen van deze verpakking zoals deze overeenkomstig artikel 6, lid 1, van dezelfde verordening in de aanvraag zijn omschreven.

25 Bijgevolg zijn de Noorse regering en de Commissie terecht tot de conclusie gekomen dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking van geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel brengen is verleend, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen bundeling van verpakkingen van deze geneesmiddelen.

26 Gelet op deze conclusie staat het aan de verwijzende rechter, te onderzoeken of, gelet op de rechtspraak van het Hof en in het bijzonder op het arrest van 23 april 2002, Merck, Sharp & Dohme (C-443/99, Jurispr. blz. I-3703, punt 25), de omstandigheden ten tijde van het op de markt brengen in de lidstaat van invoer de vervaardiging van een nieuwe verpakking objectief noodzakelijk maken om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van deze staat mogelijk te maken.

27 Gelet op het voorgaande moet op de eerste vraag worden geantwoord dat verordening nr. 2309/93 eraan in de weg staat dat een geneesmiddel waarvoor twee verschillende centrale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, respectievelijk voor een verpakking van vijf patronen en voor een verpakking van tien patronen, in de handel wordt gebracht in een verpakking die bestaat uit twee samengevoegde en opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van vijf patronen.

De tweede vraag

28 Gelet op het antwoord op de eerste vraag, behoeft de tweede vraag niet te worden behandeld.

Beslissing inzake de kosten

Kosten

29 De kosten door de Noorse regering en de Commissie wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, komen niet voor vergoeding in aanmerking. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

uitspraak doende op de door het Landgericht Köln bij beschikking van 10 november 2000 gestelde vragen, verklaart voor recht:

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, staat eraan in de weg dat een geneesmiddel waarvoor twee verschillende centrale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, respectievelijk voor een verpakking van vijf patronen en voor een verpakking van tien patronen, in de handel wordt gebracht in een verpakking die bestaat uit twee samengevoegde en opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van vijf patronen.