Ten aanzien van de documenten en de rapporten in een dossier dat aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is overgelegd in het kader van een vergunningaanvraag voor het in handel brengen van een geneesmiddel, bestaat geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid dat zou voortvloeien uit de toepassing van de bepalingen van verordeningen nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, in onderlinge samenhang gelezen.

Anders dan in de situaties waarvoor is aanvaard dat algemene vermoedens van vertrouwelijkheid de weigering van toegang tot de documenten waarvoor toegang is gevraagd, rechtvaardigen, bevat verordening nr. 726/2004 dus geen restrictieve regeling van het gebruik van de documenten die zijn opgenomen in het dossier betreffende een vergunningprocedure voor het in handel brengen van een geneesmiddel. Zij voorziet niet in een beperking van de toegang tot het dossier tot de betrokken partijen of tot de indieners van de klachten. Verordening nr. 726/2004 bepaalt in artikel 73 uitdrukkelijk dat verordening nr. 1049/2001 van toepassing is op de documenten die bij het EMA berusten en dat de raad van bestuur de toepassingsbepalingen van verordening nr. 1049/2001 vaststelt. Geen enkele bepaling van verordening nr. 726/2004 kan aldus worden uitgelegd dat daaruit de bedoeling van de Uniewetgever blijkt om een stelsel van beperkte toegang tot documenten in te stellen middels een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid ervan.

Artikel 11, artikel 13, lid 3, artikel 36, artikel 38, lid 3, en artikel 57, leden 1 en 2, van verordening nr. 726/2004 verplichten het EMA immers tot openbaarmaking van drie documenten, te weten het European Public Assessment Report, een samenvatting van de kenmerken van de betrokken geneesmiddelen en de voor de gebruiker bestemde bijsluiter, na weglating van alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard. Deze bepalingen noemen de minimuminformatie, middels de drie bovenvermelde documenten, die het EMA proactief ter beschikking van het publiek moet stellen. Het doel van de Uniewetgever is, ten eerste, voor gezondheidswerkers zo begrijpelijk mogelijk de kenmerken van het betrokken geneesmiddel en de wijze waarop het aan patiënten moet worden voorgeschreven aan te duiden en, ten tweede, het niet-professioneel publiek in een begrijpelijke taal te informeren over de beste wijze van gebruik van het geneesmiddel en over de werking ervan. Dit stelsel van proactieve openbaarmaking van een minimum aan informatie vormt dus geen specifieke regeling inzake de toegang tot documenten die in die zin zou moeten worden uitgelegd dat alle gegeven en informatie die niet in de drie bovengenoemde documenten staan, worden vermoed vertrouwelijk te zijn.

Daaruit volgt dat het beginsel met het meeste gewicht in verordeningen nr. 726/2004 en nr. 1049/2001 het beginsel van toegang van het publiek tot informatie is en dat de uitzonderingen op dat beginsel die zijn welke zijn genoemd in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, waaronder de uitzondering voor vertrouwelijke commerciële gegevens. Gelet op het vereiste van strikte uitlegging van de uitzonderingen op de openbaarmaking, moet worden vastgesteld dat de Uniewetgever niet heeft voorzien in een specifiek stelsel inzake toegang tot documenten en in die zin geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid heeft vastgesteld voor de onderzoeksrapporten die in het kader van een vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel zijn overgelegd aan het EMA.

(zie punten 33‑35, 37, 38)