CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

V. TRSTENJAK

van 24 november 2010 ( )

Zaak C‑316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

tegen

Merckle GmbH

[verzoek van het Bundesgerichtshof (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]

„Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verbod van publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen – Begrip reclame – Criteria ter vaststelling of publicatie over geneesmiddelen op internet oogmerk van reclame heeft”

I – Inleiding

1. Aan de onderhavige procedure ligt een verzoek van het Bundesgerichtshof (hierna: „verwijzende rechter”) ten grondslag om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG( ), waarin deze het Hof een vraag stelt over de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik( ), dat publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare middelen in de Europese Unie verbiedt.

2. Het verzoek om een prejudiciële beslissing komt voort uit een geding tussen twee in de geneesmiddelensector werkzame fabrikanten, MSD Sharp & Dohme GmbH (verweerster en verzoekster in Revision; hierna: „MSD”) en Merckle GmbH (verzoekster en verweerster in Revision; hierna: „Merckle”), waarin Merckle een gerechtelijk verbod voor MSD vordert om op internet informatie voor reclamedoeleinden te verstrekken over door haar vervaardigde geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Toewijzing van deze vordering hangt af van de vraag of de handelwijze van verweerster in het hoofdgeding rechtens als een niet-toegestane publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen moet worden aangemerkt.

3. De problemen in de onderhavige zaak houden direct verband met de verre van eenvoudige, door de Uniewetgever te verrichten afweging tussen enerzijds de bescherming van de volksgezondheid en anderzijds het recht van het publiek op informatie. Een van deze informatiebronnen is internet, door de technologische ontwikkeling thans een van de belangrijkste communicatiemedia geworden, dat steeds meer mensen de mogelijkheid biedt om informatie snel en eenvoudig te verkrijgen alsook onderling uit te wisselen. Zoals bekend, is informatie kostbaar en internet heeft ongetwijfeld in belangrijke mate bijgedragen aan het verspreiden van informatie en daarmee op doorslaggevende wijze aan het creëren van de huidige informatiemaatschappij. Om ervoor te zorgen dat informatie haar positieve uitwerking heeft, moet de ter beschikking gestelde informatie echter aan bepaalde kwalitatieve eisen voldoen, zonder dat de vrije informatietoestroom hierdoor te zeer wordt verstoord. In het hier aan de orde zijnde en bijzonder relevante gebied van de gezondheidszorg dienen patiënten te worden beschermd tegen onjuiste en subjectieve informatie uit onbetrouwbare bron, zonder dat zij worden bevoogd. Tevens is vereist dat degenen die informatie verstrekken zich aan hoge kwaliteitsnormen houden. Het recht op informatie van patiënten moet om die reden – juist waar het het gebruik van moderne informatiebronnen als internet betreft – verder worden ontwikkeld tot een extra instrument van de gezondheidszorg.

II – Toepasselijk recht

A – Unierecht

4. Het gaat in deze prejudiciële procedure om richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004.( )

5. Punt 2 van de considerans van richtlijn 2001/83 luidt:

„Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.”

Punt 40 van de considerans van de richtlijn verklaart:

„De voorschriften inzake de voorlichting van patiënten moeten de gebruikers een hoog beschermingsniveau bieden, dat wil zeggen dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken.”

Punt 45 van de considerans luidt:

„In een buitensporige en ondoordachte vorm gebrachte publieksreclame voor geneesmiddelen die zonder medisch recept kunnen worden afgeleverd, kan van invloed zijn op de volksgezondheid. Deze reclame, voor zover zij is toegestaan, moet bijgevolg voldoen aan bepaalde essentiële criteria die nader dienen te worden omschreven.”

6. Artikel 86 van richtlijn 2001/83, waarmee titel VIII („Reclame”) begint, bepaalt:

„1. Voor de doeleinden van deze titel wordt onder ‚reclame voor geneesmiddelen’ verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

– reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,

– reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

– bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

– verstrekking van monsters,

– aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is,

– sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

– sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en verblijfkosten in dit verband.

2. Niet onder deze titel begrepen zijn:

– de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen,

– brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel,

– concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,

– informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat.”

7. Artikel 87 van de richtlijn bepaalt:

„1. De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.

2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt.

3. Reclame voor een geneesmiddel:

– moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven,

– mag niet misleidend zijn.”

8. Artikel 88 van de richtlijn luidt:

„1. De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen:

– die overeenkomstig titel VI uitsluitend op medisch recept mogen worden geleverd,

[...]”

B – Nationaal Recht

9. Het Duitse recht dat op het geschil van toepassing is, is de wet op de geneesmiddelenreclame [Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelgesetz – HWG)] in de versie van 19 oktober 1994( ), welke laatstelijk is gewijzigd door artikel 2 van de wet van 26 april 2006.( )

„§ 10

1. Voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen mag slechts reclame worden gemaakt bij artsen, tandartsen, dierenartsen, apothekers en personen aan wie het is toegestaan in deze geneesmiddelen te handelen.

2. Voor geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen of psychische storingen bij de mens en voor stemmingsbeïnvloedende middelen mag buiten de vakkringen geen reclame worden gemaakt.”

III – Feiten, hoofdgeding en prejudiciële vraag

10. Partijen zijn fabrikanten van geneesmiddelen en elkaars concurrenten. MSD bood op internet haar alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen „VIOXX”, „FOSAMAX” en „SINGULAIR” aan door middel van een niet met een paswoord beveiligde, en dus voor iedereen vrij toegankelijke, elektronische verbinding, waarbij de verpakking van het product, de beschrijving van de medische indicatie en de gebruiksinformatie werden weergegeven.

11. Volgens Merckle is dit in strijd met het in § 10, lid 1, HWG neergelegde verbod van publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen en levert dit tevens oneerlijke mededinging van MSD op. Zij heeft voor het Landgericht gevorderd MSD op straffe van bepaalde dwangmaatregelen in rechte te verbieden om in het economisch verkeer met het oog op de mededinging, informatie voor reclamedoeleinden over alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen op internet te verstrekken op zodanige wijze dat deze informatie ook buiten de medische vakkringen zonder meer toegankelijk is. Het Landgericht heeft de vordering toegewezen. Het door MSD hiertegen ingestelde hoger beroep werd door het Oberlandesgericht verworpen.

12. Het slagen van het door MSD bij de verwijzende rechter ingestelde beroep tot Revision hangt af van de vraag, of artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 ook publieksreclame omvat van het hier aan de orde zijnde soort, dat alleen informatie bevat die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure is meegedeeld en sowieso toegankelijk wordt voor eenieder die het middel koopt en die de betrokkene niet ongevraagd wordt aangeboden, maar op internet alleen toegankelijk is voor degene die zelf deze informatie probeert te verkrijgen.

13. De verwijzende rechter stelt dat volgens artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83 de bepalingen van titel VIII weliswaar niet voor de etikettering en de bijsluiter (artikelen 54-69) gelden, maar dat volgens die artikelen informatie op het etiket en in de bijsluiter evenwel alleen dan geen reclame in de zin van artikel 86, lid 1, van de richtlijn vormt, wanneer zij in hun functie als etiket of bijsluiter worden gebruikt, dat wil zeggen op de recipiënt en – voor zover aanwezig – op de buitenverpakking van het geneesmiddel zijn aangebracht respectievelijk bij de verpakking van het geneesmiddel zijn gevoegd en de patiënt deze met het geneesmiddel ontvangt. Volgens de rechtspraak van het Bundesgerichtshof gaat het echter wel om reclame wanneer deze verplichte informatie uit de aanduiding in het geneesmiddelenrecht wordt gelicht en voor zelfstandige communicatieve doeleinden, bijvoorbeeld in een advertentie in de krant, wordt gebruikt.

14. De verwijzende rechter vraagt zich in dit verband af of op grond van een teleologische uitlegging van het reclameverbod, het in artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 vervatte reclameverbod niet eng moet worden uitgelegd, zodat dit artikel niet ziet op publieksreclame van de hier aan de orde zijnde soort, waarbij de informatie alleen toegankelijk is voor diegenen die deze zelf op internet proberen te verkrijgen en waarbij alleen gegevens worden verstrekt die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten zijn medegedeeld en die sowieso voor de patiënt toegankelijk worden bij de aankoop van het middel. Hierbij dient in het bijzonder in aanmerking te worden genomen dat de publicatie afkomstig is van de fabrikant en voorts dat deze informatie zich kan lenen om het gevaar van „niet-geïnformeerde zelfmedicatie” te vermijden of te verkleinen.

15. In het licht van de twijfels die er bij de verwijzende rechter bestaan ten aanzien van de verenigbaarheid van het litigieuze verbod van publieksreclame met de grondrechten van de Unie en het evenredigheidsbeginsel, heeft hij de procedure geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Geldt artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ook voor publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen, wanneer deze alleen informatie bevat die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure is meegedeeld en hoe dan ook toegankelijk wordt voor eenieder die het middel koopt, en wanneer de informatie de betrokkene niet ongevraagd wordt aangeboden, maar op internet alleen toegankelijk is voor degene die zelf deze informatie probeert te verkrijgen?”

IV – Procesverloop voor het Hof

16. De verwijzingsbeschikking van 16 juli 2009 is op 10 augustus 2009 ingekomen ter griffie van het Hof.

17. MSD, de regering van de Portugese Republiek, de Tsjechische Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Republiek Hongarije, de Republiek Polen en het Verenigd Koninkrijk, alsook de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend binnen de in artikel 23 van het Statuut van het Hof van Justitie vermelde termijn.

18. Tijdens de mondelinge behandeling, die op 23 september 2010 heeft plaatsgevonden, hebben de raadsman van MSD, de vertegenwoordigers van de regering van de Portugese Republiek, het Koninkrijk Denemarken en het Koninkrijk Zweden, alsook de vertegenwoordiger van de Commissie opmerkingen gemaakt.

V – Voornaamste argumenten van partijen

19. De argumenten van partijen in de procedure onderscheiden zich in essentie op het punt of zij een praktijk zoals omschreven in de prejudiciële vraag al dan niet als „publieksreclame” in de zin van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 aanmerken. De Poolse, de Hongaarse en de Portugese regering neigen naar een kwalificatie als publieksreclame, terwijl de Tsjechische regering eerder naar een tussenstandpunt overhelt. Tegen een kwalificatie als publieksreclame verklaren zich zowel de regering van het Verenigd Koninkrijk, als de Deense en de Zweedse regering, alsook de Commissie.

A – Vóór een kwalificatie als publieksreclame

20. De Poolse regering meent dat de publicatie van foto’s van de verpakking van een concreet geneesmiddel, van de beschrijving van de medische indicatie en van de gebruiksinformatie op een internetsite aan de criteria van de definitie van het begrip reclame in artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 voldoet. Internet is tegenwoordig een massamedium met behulp waarvan de consument moeiteloos informatie kan verkrijgen over bepaalde geneesmiddelen, in het bijzonder wanneer de internetsite – zoals in de onderhavige zaak – in het geheel niet is afgeschermd. Het feit dat de reclame voor het litigieuze geneesmiddel aan de consument niet actief wordt aangeboden, maar alleen op de internetsite is bekendgemaakt, speelt dan ook geen rol bij de juridische kwalificatie van een dergelijke handelwijze, omdat deze informatie algemeen toegankelijk is geweest.

21. Volgens de Poolse regering is ook de omstandigheid dat de litigieuze reclame uitsluitend informatie bevat uit de documentatie waarop de toelating voor het in de handel brengen van het geneesmiddel berust, irrelevant voor de beslissing in het onderhavige geval, aangezien artikel 86 van richtlijn 2001/83 op dit punt geen uitzonderingen bevat al naar gelang het soort van de ter beschikking gestelde informatie. Zij verwijst in dit verband naar artikel 89 van richtlijn 2001/83, waarin wordt bepaald dat elke reclame ten minste de benaming van het geneesmiddel moet bevatten en de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn. Een bepaalde presentatie kan dan ook reeds dan als reclame voor een geneesmiddel worden beschouwd, wanneer alleen die gegevens worden verstrekt.

22. De Poolse regering komt tot de conclusie dat artikel 88, lid 1, van richtlijn 2001/83 een absoluut reclameverbod bevat voor de aldaar genoemde soorten geneesmiddelen.

23. De Hongaarse regering brengt in herinnering dat de definitie van het begrip reclame voor geneesmiddelen expliciet het doel van de boodschap benadrukt en het dan ook voor de vaststelling of het verstrekken van informatie al dan niet als reclame moet worden beschouwd, van belang is of hiermede de bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen wordt beoogd.

24. In het kader van het onderzoek van dit doel moet in het hoofdgeding bijzonder belang worden gehecht aan het feit dat verweerster op haar internetsite informatie over haar eigen producten bekend heeft gemaakt, hetgeen betekent dat deze informatie bedoeld was ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van de litigieuze geneesmiddelen. Volgens de Hongaarse regering rechtvaardigt dit de conclusie dat de hier aan de orde zijnde activiteit, gelet op de doelstelling ervan, als reclame in de zin van richtlijn 2001/83 moet worden aangemerkt. Voor de beoordeling of het om reclame gaat, is irrelevant dat de op de internetsite gepubliceerde informatie zonder meer overeenkomt met de gegevens die in het kader van de toelatingsprocedure moeten worden medegedeeld en waarvan de koper van het geneesmiddel sowieso op de hoogte kan zijn. Net zo min is relevant dat de beschikking over de hier aan de orde zijnde informatie niet ongevraagd wordt verkregen, maar hiernaar actief op internet moet worden gezocht.

25. De Portugese regering wijst erop dat er geen uitzonderingen bestaan op de verbodsbepaling van publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen en dat er op dit punt geen onderscheid wordt gemaakt naar gelang de gebruikte media, de inhoud of de vorm van de reclame.

26. Volgens haar bestaat de prejudiciële vraag uit twee onderdelen: i) de vraag of publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen geoorloofd is, wanneer deze enkel informatie bevat die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure is medegedeeld en voor eenieder die het middel koopt toegankelijk is en ii) de vraag of publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen geoorloofd is, wanneer de informatie de betrokkene niet ongevraagd wordt aangeboden, maar op internet alleen toegankelijk is voor degene die zelf deze informatie probeert te verkrijgen.

27. Wat het eerste onderdeel betreft voert zij aan dat publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen niet uitsluitend betrekking kan hebben op de verpakking van het geneesmiddel en de gegevens over de medische indicatie en de gebruiksinformatie, aangezien die reclame altijd in strijd zou zijn met enkele voorwaarden die voor de toelaatbaarheid van publieksreclame gelden.

28. Wat het tweede onderdeel van de vraag betreft stelt zij dat het hierin gelegde accent een onjuiste visie op reclame laat zien. Onderscheid dient namelijk te worden gemaakt tussen reclame die de ontvanger bereikt zonder dat hij die informatie probeert te verkrijgen en reclame die hij alleen met enige moeite verkrijgt. Daarbij is de inspanning die een adressaat van reclame verricht om op internet toegang te verkrijgen tot de reclame voor het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel, aanzienlijk geringer dan de moeite die hij moet doen om bijvoorbeeld een of ander tijdschrift dat hem de toegang tot de reclame voor dit geneesmiddel zou verschaffen, in een kiosk te kopen en af te rekenen, althans voor zover deze reclame in een voor het publiek toegankelijk tijdschrift zou mogen worden opgenomen.

29. De Portugese regering is voorts van mening dat wanneer reclame als die in het hoofdgeding geoorloofd was, deze misleidend zou zijn omdat bij het publiek reeds lang de overtuiging leeft dat publieksreclame alleen voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen is toegestaan. Hiertoe hebben de reclame via radio en televisie aanzienlijk bijgedragen.

30. De Tsjechische regering bepleit een genuanceerdere zienswijze. Zij stelt dat het kenmerk dat aan de definitie van reclame ten grondslag ligt het aangegeven doel is, dat wil zeggen het doel van reclame, dat onder alle omstandigheden moet worden getoetst zonder te letten op de inhoud van de verstrekte informatie of de aard van de verrichte activiteit, vooral omdat het daarbij niet louter om kenmerken van de definitie van reclame gaat, maar alleen om aspecten die nuttig zijn voor de vaststelling of er sprake is van reclame.

31. Volgens de Tsjechische regering kunnen de in artikel 86, lid 2, van de richtlijn vermelde gegevens niet a priori worden uitgezonderd van de werkingssfeer van het begrip reclame voor geneesmiddelen respectievelijk van de eisen die aan reclame voor geneesmiddelen worden gesteld, aangezien dit zou betekenen dat het primaire doel van de richtlijn, namelijk de bescherming van de volksgezondheid, in gevaar zou worden gebracht. Op die manier zouden de aan geneesmiddelenreclame gestelde eisen gemakkelijk kunnen worden omzeild door bekendmaking (terbeschikkingstelling) van dit soort gegevens voor reclamedoeleinden, dus zodanig dat hierdoor het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van de geneesmiddelen wordt bevorderd. Daarom is het in beginsel mogelijk dat deze in artikel 86, lid 2, vervatte gegevens aan het begrip reclame voor geneesmiddelen voldoen, zoals dit in artikel 86, lid 1, wordt gedefinieerd. Het is aan de nationale rechter om met inachtneming van de omstandigheden van elk individueel geval te bepalen of een concrete mededeling een doel van reclame nastreeft en derhalve reclame is, dan wel een ander doel nastreeft en geen reclame is.

B – Tegen een kwalificatie als publieksreclame

32. MSD is van mening dat de prejudiciële vraag niet alleen betrekking heeft op de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83, maar ook op de geldigheid van dit artikel. Een wettelijk voorschrift dat verbiedt om geneesmiddelengegevens die van overheidswege zijn getoetst en voor patiënten nuttig zijn, op internet te zetten, zou niet verenigbaar kunnen zijn met communautaire grondrechten, te weten de vrijheid van informatie en het recht op zelfbeschikking aangaande de eigen gezondheid, alsook de vrijheid van meningsuiting en het recht op het vrije ondernemerschap. Volgens haar is er geen beletsel voor het Hof om de rechtsgeldigheid van een communautaire bepaling te toetsen, ook al betreffen de hem voorgelegde vragen uitdrukkelijk alleen de uitlegging.

33. MSD stelt dat bij een enge uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83, de mogelijkheden voor consumenten – in het bijzonder patiënten – om feitelijke informatie over geneesmiddelen te verkrijgen, aan banden worden gelegd, hetgeen zowel het grondrecht op informatie als ook het grondrecht op zelfbeschikking aangaande de eigen gezondheid raakt. In direct verband hiermee staat echter ook een nog ernstiger aantasting van een grondrecht, namelijk een beperking van het recht op de lichamelijke integriteit van de patiënt.

34. Het verbod van publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen schendt bovendien de grondrechtelijk beschermde vrijheid van meningsuiting, waaronder ook de zogenoemde „commerciële mededelingen” vallen. Vooral op het gebied van de gezondheid heeft het Europese Hof voor de rechten van de mens (hierna: „EHRM”) al veelvuldig onevenredige reclameverboden moeten behandelen. Bovendien is er sprake van een schending van het grondrecht van het vrije ondernemerschap, dat in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”) wordt gewaarborgd en door het Hof als onderdeel van de vrijheid van beroepsuitoefening is erkend.

35. Voorts is het verbod van publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen in artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 onverenigbaar met het evenredigheidsbeginsel, aangezien het duidelijk is dat een algemeen informatieverbod noch passend noch bevorderlijk voor de bescherming van de volksgezondheid is. Op dit punt moet in aanmerking worden genomen dat de gemeenschapswetgever dit verbod van publieksreclame niet heeft gemotiveerd.

36. Verder wijst MSD erop dat het EHRM in het arrest Stambuk v. Duitsland( ) heeft overwogen dat reclameverboden in de gezondheidssector altijd per geval moeten worden beoordeeld in het licht van legitieme belangen van openbaarheid en informatie en van hetgeen zij inhoudelijk uitdrukken, zodat deze verboden niet generiek mogen worden toegepast. Een even genuanceerde benadering heeft het Bundesverfassungsgericht aangaande de Duitse omzettingsbepaling in § 10, lid 1, geëist.( )

37. Voor zover men de geldigheid van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 200l/83 niet in twijfel wenst te trekken, moet in elk geval, zo stelt MSD verder, van een enge uitlegging van het begrip reclame worden uitgegaan. De waarborging van de grondrechten en het evenredigheidsbeginsel moet bovendien tot een ontkennend antwoord op de prejudiciële vraag leiden. Ter onderbouwing hiervan verwijst zij naar de door de formulering van de richtlijn geboden ruimte voor uitlegging op grond waarvan geen uniforme uitlegging van de begrippen „reclame” en „informatie” mogelijk is. Het standpunt dat elke publicatie van informatie door de fabrikant plaats vindt met het doel de verkoop te bevorderen is onjuist, aangezien er vele redenen denkbaar zijn waarom de fabrikant informatie bekend maakt. Publicatie van informatie zou bijvoorbeeld kunnen samenhangen met het algemene publiciteitsbeleid van het bedrijf, zonder dat het in concreto om het doel van het bevorderen van de verkoop gaat.

38. Een systematische uitlegging laat voorts zien dat er „niet-publiciteitsgerichte informatie” over geneesmiddelen bestaat die reeds naar geldend recht via internet verstrekt mag worden. Ook het doel van het reclameverbod staat volgens verweerster in het hoofdgeding niet aan een enge uitlegging van het begrip publieksreclame in de weg.

39. De Deense regering is van mening dat het voor de te beoordelen vraag of er sprake is van reclame voor geneesmiddelen, in beginsel irrelevant is dat de betrokken documenten informatie bevatten die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure was medegedeeld. Beslissend is daarentegen de concrete beoordeling van het doel dat met de informatie wordt nagestreefd, waarbij ook op de vorm en de inhoud van de gegevens moet worden gelet.

40. Er is geen sprake van reclame, wanneer de homepage van een bedrijf alleen een onbewerkte en onverkorte weergave van de van overheidswege goedgekeurde gegevens over een geneesmiddel in de vorm van een bijsluiter, een samenvatting van de kenmerken of een openbaar toegankelijk beoordelingsrapport van een dienst voor geneesmiddelen bevat. Dit soort informatie heeft noch qua vorm noch qua inhoud een verkoopbevorderend karakter. Gaat het daarentegen om bewerkte informatie over het geneesmiddel, dan bestaat er een vermoeden dat er sprake is van reclame die bedoeld is om het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen te bevorderen, mits het daarbij niet om noodzakelijke gegevens voor veiligheidsdoeleinden (en niet reclame) gaat.

41. Voorts wijst de Deense regering erop dat het gevaar van zelfmedicatie bij alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen veel kleiner is dan bij vrij verkrijgbare middelen, aangezien eerstgenoemde middelen, althans langs legale weg, niet zonder tussenkomst van een arts of apotheker en niet zonder een daarmee gepaard advies en onderzoek kunnen worden verkregen. Anderzijds kan reclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen ertoe leiden dat die geneesmiddelen zonder recept via internet of via een postorderbedrijf worden besteld. Daarbij kan het zowel om toegelaten alsook om niet-toegelaten handelaren van originele dan wel namaakgeneesmiddelen gaan.

42. De regering van het Verenigd Koninkrijk is van mening dat de publicatie van de in casu litigieuze informatie bestaande in de basisgegevens over de productkenmerken die door de voor de toelating bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd, geen „reclame” in de zin van artikel 88, lid 1, sub a, van de richtlijn is. De publicatie heeft namelijk geen verkoopbevorderend karakter, maar dient om essentiële productinformatie te verstrekken.

43. Volgens artikel 86, lid 2, zijn de etikettering van een geneesmiddel en de bijsluiter geen reclame voor geneesmiddelen, maar vallen zij onder titel V van de richtlijn. De reden hiervoor kan alleen zijn dat de verpakking en de bijsluiter ertoe dienen de patiënt essentiële gegevens te verstrekken, en niet om tevens de verkoop enzovoort van geneesmiddelen te bevorderen. Door de inhoud van de verpakking en de bijsluiter in titel V van de richtlijn te regelen is verzekerd dat deze gegevens zich tot het verstrekken van deze informatie beperken en geen verkoopbevorderend karakter hebben. Dit wordt overigens ook bevestigd door artikel 62 dat op geheel niet mis te verstane wijze bepaalt dat „al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben” op de verpakking en in de bijsluiter ongeoorloofd is.

44. Dat goedgekeurde informatie op de verpakking en de bijsluiter geen verkoopbevorderend karakter heeft, wordt ook niet anders ingeval deze informatie zodanig op de website van een bedrijf wordt vermeld dat zij alleen voor diegenen toegankelijk is die deze informatie zelf actief proberen te verkrijgen. In dat geval wordt dezelfde informatie op een vergelijkbare, neutrale wijze en met dezelfde bedoeling aangeboden – namelijk het ter beschikking stellen van relevante informatie over het betrokken geneesmiddel aan patiënten – en niet voor promotie- of reclamedoeleinden. Het op deze wijze publiceren van informatie is in enkele lidstaten, onder meer in het Verenigd Koninkrijk, volstrekt gebruikelijk en geldt aldaar als rechtmatig; het is ook in overeenstemming met de praktijk van het Europees Geneesmiddelenbureau.

45. Het verstrekken van informatie in die vorm brengt de bescherming van de volksgezondheid, hetgeen het doel is van de bepalingen van titel VIII van de richtlijn, niet in gevaar. De inhoud van de informatie is uiteraard in het kader van de toelatingsprocedure goedgekeurd met weglating van iedere uiting van reclame. De informatie is alleen toegankelijk voor diegenen die deze informatie zelf proberen te verkrijgen. Bovendien kunnen patiënten de litigieuze producten alleen kopen met toestemming en op recept van een arts. Zij verkrijgen deze alleen wanneer de arts dit voor hun gezondheid noodzakelijk acht.

46. De Commissie herinnert eraan dat het reclameverbod de vrije meningsuiting beperkt, hetgeen kan worden gerechtvaardigd door de bescherming van de volksgezondheid (zie dienaangaande arrest Damgaard( )), waarbij onder meer het evenredigheidsbeginsel in aanmerking genomen moet worden. Volgens de Commissie pleiten vele factoren voor het standpunt dat de litigieuze handelwijze niet aan het begrip „reclame” voldoet.

47. Voor het aanmerken als „reclame” in die zin is allereerst met name het doel van de publicatie van belang, te weten de bevordering van de verkoop. De omstandigheid dat de fabrikant tevens de auteur van de informatie is, kan slechts een van vele andere criteria zijn die in aanmerking moeten worden genomen. Behalve het auteurschap, moeten ook de inhoud, de kring van adressaten en de technische vormgeving van de publicatie alsmede de eventuele eerdere beschikbaarheid van de informatie, bij de overwegingen worden betrokken, wil men het doel van het verbod bereiken.

48. Wat de inhoud van de publicatie betreft voert de Commissie aan dat in het onderhavige geval de gegevens aangaande de alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen door de bevoegde autoriteiten zijn getoetst en goedgekeurd, zodat ervan kan worden uitgegaan dat de publicatie inhoudelijk vooralsnog niet gevaarlijk is voor de consument.

49. Aangaande de kring van adressaten verklaart de Commissie dat het risico van een ongelimiteerd gebruik van geneesmiddelen hier althans zeer beperkt lijkt, aangezien de litigieuze geneesmiddelen alleen op recept verkrijgbaar zijn. Ook wanneer de patiënt of een andere persoon de hand zou weten te leggen op het receptplichtige geneesmiddel in de zogenoemde primaire verpakking, zonder de buitenverpakking en de bijgevoegde patiënteninformatie, resulteert de hier aan de orde zijnde publicatie verder niet in een beperking van de bescherming van de gezondheid en doet deze ook geen afbreuk aan het door de richtlijn vereiste hoge niveau van bescherming, aangezien daardoor „niet-geïnformeerde zelfmedicatie” eventueel kan worden vermeden. De mogelijkheid dat de betrokkene na het lezen van de informatie ertoe zou kunnen neigen om van een consultatie bij een arts af te zien, kan gemakkelijk worden voorkomen door bij de publicatie zeer duidelijk erop te wijzen dat het bezoeken van de betrokken internetsite in geen geval het consulteren van een arts kan vervangen.

50. Wat de technische vormgeving van de berichtgeving betreft, voert de Commissie aan dat ingeval van het enkel beschikbaar zijn van de genoemde informatie via internet (zogenoemde „pulldiensten”), de gebruiker hiernaar actief moet zoeken, zodat degene die geen belangstelling heeft voor het betrokken geneesmiddel, niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dit ligt anders bij zogenoemde pushdiensten, waarbij de internetgebruiker bijvoorbeeld door zogenoemde „pop-ups”, te weten vensters die ongevraagd op het scherm verschijnen, met dit soort informatie te maken krijgt, zonder hiernaar zelf te hebben gezocht.

51. Tot slot wijst de Commissie erop dat zij een wijziging van de richtlijn heeft voorgesteld om een uniforme toepassing van het fundamentele reclameverbod in de richtlijn en een hoog niveau van bescherming van de gebruiker te waarborgen. De Commissie komt tot de slotsom dat, anders dan in het arrest Damgaard( ), het litigieuze verbod, gelet op het nagestreefde legitieme doel van de bescherming van de volksgezondheid, niet als een redelijke en evenredige beperking van de vrije meningsuiting kan worden aangemerkt.

52. De Commissie heeft tijdens de mondelinge behandeling naar aanleiding van vragen van het Hof haar opmerkingen in die zin gepreciseerd dat zij met de informatie die in de prejudiciële vraag wordt genoemd, de in de bijsluiter vermelde informatie bedoelt.

53. De Zweedse regering, die aan de mondelinge behandeling heeft deelgenomen, heeft zich in haar betoog op het standpunt gesteld dat een situatie zoals die in het hoofdgeding niet onder het verbod van publieksreclame valt. Zij sluit zich in essentie aan bij de opmerkingen van het Verenigd Koninkrijk. Bij het probleem hoe reclame van andere informatie moet worden afgebakend, is van belang dat per individueel geval naar verschillende factoren, zoals bijvoorbeeld de inhoud van de informatie, wordt gekeken. De Zweedse regering wijst er in dit verband op dat het zeer zeker mogelijk is dat informatie niet voor reclamedoeleinden wordt verstrekt, hetgeen met name artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83 aantoont. Bij de hierin vermelde soort informatie gaat het namelijk om gegevens die door de bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd. De Zweedse regering wijst bovendien op het recht van het publiek op informatie. Aangaande het feit dat de litigieuze informatie in het hoofdgeding door de fabrikant zelf wordt verstrekt, verklaart de Zweedse regering dat het auteurschap van de fabrikant weliswaar een aanwijzing kan zijn dat er van een eventueel oogmerk van reclame sprake is, doch dat dit enkele feit op zich niet doorslaggevend is. Indien dit wel een beoordelingscriterium was, dan zou de Uniewetgever het wel uitdrukkelijk in de richtlijn hebben opgenomen.

VI – Juridische beoordeling

A – Inleidende opmerkingen

1. Relevantie van het afbakeningsprobleem

54. Bij de onderhavige zaak rijst opnieuw het moeilijke probleem betreffende de afbakening tussen „reclame” en „voorlichting” op het gebied van het geneesmiddelenrecht.

55. De noodzaak om beide categorieën zo nauwkeurig mogelijk van elkaar af te bakenen aan de hand van duidelijke criteria wordt, zoals het Hof in het arrest Gintec( ) heeft vastgesteld, niet in de laatste plaats veroorzaakt doordat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, een volledige harmonisatie op het gebied van reclame voor geneesmiddelen( ) doorvoert, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die van de regels van de richtlijn afwijken, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Het door het Hof in die zin als een uitputtend( ) opgevat verbod van reclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen in artikel 88, lid 1, van richtlijn 2001/83 heeft daarom een uniforme, in de gehele Unie geldende uitlegging nodig, waarop de nationale rechters zich bij de toepassing van het Unierecht kunnen baseren.

56. Het verschil tussen „reclame” en „voorlichting” komt reeds duidelijk in het opschrift van titel VIII bis van richtlijn 2001/83 naar voren. Op dit punt moet in aanmerking worden genomen dat de harmonisatie van wetgeving zich alleen beperkt tot reclame, terwijl de regelgeving op het gebied van de geneesmiddelenvoorlichting aan de lidstaten blijft overgelaten, voor zover zij niet in strijd komt met de Uniebepalingen over reclame krachtens richtlijn 2001/83.( ) Dit kan verklaren waarom er thans grote verschillen zijn tussen de nationale rechtsordes, waar het gaat om de verstrekking van patiëntenvoorlichting over geneesmiddelen. Zoals de Commissie in haar mededeling aan het Europees Parlement en de Raad( ) heeft vastgesteld, passen sommige lidstaten op dit punt zeer restrictieve regels toe, terwijl andere toestaan dat niet-wervende informatie ter beschikking wordt gesteld. De afbakening tussen beide categorieën is daarom eveneens van belang voor de verdeling van de wetgevende bevoegdheid tussen de Unie en haar lidstaten.

2. Reclameverbod als resultaat van een afwegingsproces van de wetgever

57. Vanuit het oogpunt van wetgevingsbeleid wordt het fundamentele verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen verklaard door de bescherming van de volksgezondheid tegen de gevaren van een „buitensporige en ondoordachte reclame” voor patiënten.( ) Dit blijkt uitdrukkelijk uit punt 45 van de considerans van richtlijn 2001/83, waarin wordt vermeld dat reclame voor geneesmiddelen zonder medisch recept bij wijze van uitzondering is toegestaan, zij het onder de voorwaarde dat deze aan bepaalde wettelijke vereisten voldoet. Voor receptplichtige geneesmiddelen geldt deze uitzondering op het reclameverbod niet, zodat voor deze categorie geneesmiddelen van een absoluut reclameverbod moet worden uitgegaan. Zo’n absoluut reclameverbod moet de door reclame uitgelokte zelfmedicatie van patiënten voorkomen, gelet op de gevaren voor de gezondheid die in de regel verbonden zijn aan het gebruik van alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen. Op de gevaren van deze geneesmiddelen voor de gezondheid heeft het Hof in het arrest Deutscher Apothekerverband( ) onder verwijzing naar artikel 71, lid 1, van richtlijn 2001/83( ) gewezen.

58. Tegelijkertijd bevestigt de Uniewetgever echter in het later bij richtlijn 2004/27 ingelaste artikel 88 bis van richtlijn 2001/83 de noodzaak van „kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte informatie over geneesmiddelen en andere therapieën”. Deze bepaling moet in samenhang met punt 40 van de considerans van richtlijn 2001/83 worden gelezen, waarin wordt verklaard: „De voorschriften inzake de voorlichting van patiënten moeten de gebruikers een hoog beschermingsniveau bieden, dat wil zeggen dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken.”

59. Op grond hiervan moet worden geconcludeerd dat de Uniewetgever enerzijds de bescherming van de volksgezondheid en anderzijds het recht op informatie van de consument en het recht op vrije meningsuiting van de geneesmiddelenfabrikant met elkaar in overeenstemming wil brengen door uitsluitend die informatie over het product te verbieden die op grond van haar specifieke kenmerken schadelijk voor het publiek is. Het reclameverbod blijkt derhalve uiteindelijk het resultaat te zijn van een afwegingsproces van de wetgever tussen grondrechtelijk beschermde situaties, hetgeen bij de uitlegging van artikel 88, lid 1, van richtlijn 2001/83 in aanmerking moet worden genomen.

B – Voorwerp van het prejudiciële verzoek

60. Dit brengt ons tot de vraag naar het voorwerp van het onderhavige prejudiciële verzoek. Onder verwijzing naar de beperkende werking van het reclameverbod voor geneesmiddelen op de grondrechten stelt MSD namelijk dat de prejudiciële vraag niet alleen de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 betreft, maar ook de geldigheid ervan. Zij baseert haar opvatting van de prejudiciële vraag op punt 15 van de verwijzingsbeslissing waarin de verwijzende rechter betoogt:

„Onder de gegeven omstandigheden is voor de Senat niet duidelijk, of het verbod om buiten de vakkringen reclame te maken voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen, gelet op de communautaire grondrechten, evenredig is, wanneer het slechts om verplichte informatie gaat en deze informatie slechts via internet verkrijgbaar is en dus niet aan een breed en onvoorbereid publiek wordt opgedrongen [...]”

61. Hiertegen kan worden ingebracht dat de eigenlijke prejudiciële vraag ondubbelzinnig gericht is op de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83. Zij dient bij een zorgvuldige lezing van ook de passage in de verwijzingsbeslissing waarin zij voorkomt, aldus te worden opgevat dat de verwijzende rechter hiermede in wezen wenst te vernemen of het unierechtelijke begrip van geneesmiddelenreclame een bepaalde – in de prejudiciële vraag gedetailleerd omschreven – situatie omvat. Het Hof wordt verzocht om een bepaalde uitlegging van dit begrip te bevestigen, waarbij de verwijzende rechter de mogelijkheid van een enge uitlegging in het licht van de regels van het primaire recht oppert. Dit betekent echter niet dat de geldigheid van de litigieuze unierechtelijke regeling zelf in twijfel wordt getrokken. De verwijzende rechter geeft niet aan dat hij twijfel heeft over de geldigheid van deze bepaling en voert evenmin aan dat een vraag in die zin in het bij hem aanhangige hoofdgeding was opgeworpen. Veeleer gaat het hem erom om aan de hand van een concreet geval te kunnen begrijpen hoe de grens tussen verboden „reclame” en toegestane „voorlichting” loopt.

62. Voor zover dit betoog van MSD verder gaat dan de eigenlijke prejudiciële vraag, moet het procesrechtelijk worden beschouwd als een verzoek van een partij om het oorspronkelijke voorwerp van de prejudiciële procedure te verruimen.

63. Dienaangaande moet om te beginnen erop worden gewezen dat de regeling die in artikel 234 EG is neergelegd ter verzekering van de eenheid van uitlegging van het gemeenschapsrecht in de lidstaten, een rechtstreekse samenwerking tot stand brengt tussen het Hof en de nationale rechterlijke instanties in de vorm van een procedure, waaraan ieder initiatief van partijen vreemd is.( ) Partijen in het hoofdgeding hebben in het kader van een prejudiciële procedure derhalve geen initiatiefrechten, maar enkel de gelegenheid om hun opmerkingen te maken.( ) Terecht heeft het Hof dan ook vastgesteld dat artikel 234 EG geen rechtsmiddel is ten behoeve van de partijen in het bij de nationale rechter aanhangig geschil, zodat het Hof niet gehouden is om de geldigheid van het gemeenschapsrecht te beoordelen enkel omdat deze vraag voor hem is opgeworpen door één van deze partijen in haar schriftelijke opmerkingen.( ) Op grond van deze rechtspraak moet worden vastgesteld dat MSD procesrechtelijk gezien niet het recht heeft om aan te sturen op een wijziging van het voorwerp van het prejudiciële verzoek door bijvoorbeeld met betrekking tot een bepaalde bepaling van secundair recht de geldigheidsvraag op te werpen. Daarom moet haar verzoek worden afgewezen.

64. Gelet op het feit dat behalve MSD geen andere partij de geldigheidsvraag heeft opgeworpen, dient uit voorzorg te worden gewezen op de rechtspraak van het Hof, inhoudende dat het geven van een antwoord op de in de opmerkingen van partijen in het hoofdgeding geformuleerde aanvullende vragen onverenigbaar zou zijn met de rol die het Hof bij artikel 234 EG is toebedeeld, alsook met zijn verplichting, de regeringen van de lidstaten en de andere belanghebbende partijen in staat te stellen opmerkingen in te dienen overeenkomstig artikel 23 van het Statuut van het Hof, aangezien ingevolge deze bepaling alleen de verwijzingsbeslissingen ter kennis van de belanghebbende partijen worden gebracht.( )

65. Afgezien van deze procesrechtelijke overwegingen zou een onderzoek naar de geldigheid van een dergelijke bepaling door het Hof op grond van materieelrechtelijke redenen zelfs eventueel overbodig zijn, voor zover de betrokken bepaling van afgeleid recht overeenkomstig het primaire recht kan worden uitgelegd. Volgens vaste rechtspraak geldt namelijk dat wanneer een bepaling van afgeleid gemeenschapsrecht voor meer dan één uitlegging vatbaar is, de uitlegging die de bepaling in overeenstemming doet zijn met het Verdrag, de voorkeur verdient.( ) Dogmatisch gezien wordt dit uitleggingsvoorschrift afgeleid uit het beginsel van de eenheid van de rechtsorde van de Unie.( ) Het Hof is op grond hiervan bevoegd om te toetsen of een opgeworpen geldigheidsvraag op een juiste uitlegging van de betrokken bepaling van secundair recht berust. Het Hof heeft dan ook, toen een met het primaire recht conforme uitlegging mogelijk was, ervan afgezien om de geldigheid van de betrokken bepaling van secundair recht aan het primaire recht te toetsen.( )

66. Een dergelijke handelwijze lijkt mij in de onderhavige zaak aangewezen, vooral omdat de vraag van de verenigbaarheid van een absoluut reclameverbod met het primaire recht, mijns inziens, eerst dan zou rijzen, wanneer de beschikbaarstelling van informatie over geneesmiddelen via internet op de wijze zoals deze in de prejudiciële vraag wordt beschreven, onder het begrip geneesmiddelenreclame kan worden gerangschikt. Daarbij moet in het licht van de rechtsmethodiek in aanmerking worden genomen, dat reeds in het uitleggingsproces – eventueel in het kader van een systematische en teleologische uitlegging van dit begrip – overwegingen ontleend aan het primaire recht aan bod mogen komen.( ) Indien de handelwijze van de fabrikant daarentegen als toelaatbare patiëntenvoorlichting moet worden aangemerkt, dan rijst de vraag naar de verenigbaarheid niet meer. Om deze reden moet de juridische analyse beginnen met de uitlegging van richtlijn 2001/83.

C – Onderzoek van de prejudiciële vraag

1. De definitie van geneesmiddelenreclame en de afbakening ten opzichte van voorlichting

67. Om te beginnen is het door het Unierecht noch uitdrukkelijk toegestaan noch verboden, om informatie over een bepaald geneesmiddel op internet te verstrekken. Of deze handelwijze geoorloofd is, hangt in de eerste plaats ervan af of zij onder het reclamebegrip van het communautaire wetboek valt. Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 omvat een uit twee leden bestaande definitie die in objectieve zin eist dat het gaat om een „vorm van colportage” en als subjectief kenmerk verlangt dat de bedoeling de „bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen” is. In het artikel worden als voorbeeld enige gevallen van geneesmiddelenreclame opgenoemd.

68. Onder deze definitie valt uitdrukkelijk „publieksreclame”, zodat het verbod van reclame gericht tot het publiek ook geldt voor publicaties op internet.( ) Uit de formulering van deze bepaling van de richtlijn en de samenhang van de voorschriften in de richtlijn kan voorts worden afgeleid dat reclame slechts een gedeelte is van de totale informatie die ter beschikking kan worden gesteld.( ) Het begrip informatie is derhalve zeer ruim en wordt pas juridisch relevant, wanneer de informatie specifieke unierechtelijke kenmerken van reclame laat zien.( ) Dat de litigieuze publicaties alleen bestaan in feitelijke informatie is dan ook volgens de definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 in beginsel geen beletsel voor de aanname dat er sprake is van reclame. Reclame in de zin van de richtlijn vereist niet een pakkende vorm, overdrijving of zelfs grootspraak, zoals die hoofdzakelijk als kenmerkend voor reclame worden beschouwd.( ) Het cruciale criterium voor het onderscheid tussen reclame en gewone voorlichting is veeleer gelegen in het doel dat de boodschap nastreeft. Als het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen wordt bevorderd, is er volgens de richtlijn sprake van reclame; wordt daarentegen een zuiver informatief gegeven verstrekt zonder promotionele bedoeling, dan valt dat buiten de Uniebepalingen over reclame voor geneesmiddelen. Het belangrijkste is derhalve de bewuste en rechtstreekse bedoeling van degene die de boodschap verspreidt.( )

2. Beoordelingscriteria

69. Of er sprake is van een dergelijke promotionele bedoeling moet, zoals het Hof recent in het arrest Damgaard heeft verklaard, in beginsel de nationale rechter aan de hand van de concrete omstandigheden van het betrokken hoofdgeding vaststellen.( ) Dit verhindert echter het Hof niet om op grond van zijn uitleggingsbevoegdheid de nationale rechter passende criteria te verstrekken om het voor deze mogelijk te maken om bij de toepassing van het Unierecht en het nationale recht ter uitvoering daarvan( ) in concreto het bestaan van een dergelijk reclameoogmerk vast te stellen.

a) Het bij de uitlegging in aanmerking nemen van de grondrechten

70. Bij de formulering van de beoordelingscriteria moet ook de mogelijkheid van een enge uitlegging onder ogen worden gezien, vooral omdat het reclamebegrip van richtlijn 2001/83 relatief onduidelijk is geformuleerd en derhalve naar gelang de uitlegging zeer ruim kan worden opgevat, en wel in die zin dat hieronder eventueel ook handelingen vallen die in het licht van zowel de omstandigheden van het individuele geval als ook van het betrokken rechtskader niet verboden zouden moeten worden.

71. Het doel van het verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen is, zoals reeds is gebleken( ), de bescherming van patiënten tegen onjuiste of misleidende beïnvloeding en dus uiteindelijk de bescherming van de volksgezondheid. De op reclame betrekking hebbende bepalingen van het geneesmiddelenrecht versterken door dit verbod de bescherming die door de receptplicht wordt geboden. Stellig moet het feit dat de bescherming zich hierop richt bij de uitlegging van het reclamebegrip mede in aanmerking worden genomen. Voor zover de betrokken informatie geen gevaar voor de gezondheid van de gebruiker vormt of indien het informatieverbod zelfs contraproductief zou blijken, is er geen objectieve rechtvaardiging voor een absoluut verbod.

72. De noodzaak van een enge uitlegging van het reclamebegrip op het vlak van het secundaire recht vloeit niet in de laatste plaats voort uit het feit dat er een afweging is gemaakt tussen enerzijds het rechtsgoed dat de bepaling beoogt te beschermen en anderzijds de door het primaire recht verzekerde rechten van de consument en de geneesmiddelenfabrikant, die een andere vorm van bescherming beogen.( ) Op deze afweging is bovendien het evenredigheidsbeginsel als uitdrukking van de rechtsstaatgedachte van toepassing. De grondrechten en het evenredigheidsbeginsel die tot de algemene rechtsbeginselen van het Unierecht worden gerekend, vormen in zoverre een essentieel onderdeel van dat rechtskader, waaraan de uitlegging van het secundaire recht zich moet aanpassen.( )

73. Zoals het Hof al herhaaldelijk heeft verklaard( ), kunnen in de Gemeenschap namelijk geen maatregelen worden toegelaten die zich niet verdragen met de erkende en gewaarborgde grondrechten. Volgens vaste rechtspraak maken de grondrechten integrerend deel uit van de algemene rechtsbeginselen waarvan het Hof de eerbiediging verzekert. Daarbij laat het Hof zich leiden door de gemeenschappelijke constitutionele tradities van de lidstaten alsmede door de aanwijzingen die te vinden zijn in de internationale rechtsinstrumenten inzake de bescherming van de rechten van de mens waaraan de lidstaten hebben meegewerkt of waarbij zij zich hebben aangesloten. In dit verband komt aan het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: „EVRM”) bijzondere betekenis toe.( ) De in deze rechtspraak uitgewerkte grondbeginselen zijn door artikel 6, lid 2, EU bevestigd. Krachtens dit artikel eerbiedigt „[d]e Unie de grondrechten, zoals die worden gewaarborgd door het op 4 november 1950 ondertekende [EVRM] en zoals zij uit de gemeenschappelijke constitutionele tradities van de lidstaten voortvloeien, als algemene beginselen van het gemeenschapsrecht”. Bovendien heeft het Hof zich ter bevestiging van bepaalde algemene rechtsbeginselen veelvuldig beroepen op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie( ) dat op 7 december 2000 te Nice is afgekondigd( ), dat sedert de inwerkingtreding van het wijzigingsverdrag van Lissabon overeenkomstig artikel 6, lid 1, VWEU dezelfde juridische waarde heeft als de Verdragen.( )

74. De gebondenheid van de Unie aan de grondrechten geldt volgens het Hof ook voor de autoriteiten en de rechterlijke instanties van de lidstaten die belast zijn met de uitlegging en de toepassing van de bepalingen ter omzetting van een richtlijn. Zo heeft het Hof in het arrest Bodil Lindqvist( ) vastgesteld dat deze autoriteiten en rechterlijke instanties niet alleen hun nationaal recht conform een bepaalde richtlijn moeten uitleggen, maar dat zij er ook op moeten toezien dat zij zich niet baseren op een uitlegging die in conflict komt met de door de communautaire rechtsorde beschermde grondrechten of met de andere algemene beginselen van gemeenschapsrecht, zoals het evenredigheidsbeginsel.

75. Overigens is het vaste rechtspraak dat, wanneer een nationale wettelijke regeling binnen het toepassingsgebied van het gemeenschapsrecht komt, het Hof, ingeval het om een prejudiciële beslissing wordt verzocht, alle uitleggingsgegevens moet verschaffen die de nationale rechter nodig heeft om te kunnen beoordelen of die regeling verenigbaar is met de grondrechten waarvan het Hof de eerbiediging verzekert.( ) Bijgevolg moeten hierna alle grondrechten in de analyse worden betrokken die door het reclameverbod in artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 worden geraakt en voor een enge, met het primaire recht conforme uitlegging pleiten. Daarna dient uitgebreid te worden ingegaan op andere criteria die eveneens voor de uitlegging van deze bepaling nuttig kunnen zijn.

i) Grondrecht van de vrijheid van meningsuiting

76. Primair raakt het reclameverbod het grondrecht van de vrijheid van meningsuiting, dat als algemeen rechtsbeginsel in de rechtspraak van het Hof is erkend( ) en in artikel 11, lid 1, van het Handvest is neergelegd. Het Hof eerbiedigt de vrijheid van meningsuiting als een wezenlijke grondslag van een democratische samenleving en verwijst in zijn rechtspraak voorts naar artikel 10, lid 1, EVRM alsook naar de rechtspraak van het EHRM.

77. Aangaande de vraag of het verstrekken van geneesmiddeleninformatie op internet onder de beschermingssfeer van dit grondrecht valt, moet erop worden gewezen dat dit grondrecht zoals dit in het algemeen in Europa wordt opgevat, op een ruimer begrip van meningsuiting is gebaseerd. Volgens die visie is een meningsuiting iedere opvatting, overtuiging, beoordeling, standpunt, feitelijke uitspraak, alsook ieder waardeoordeel ongeacht de kwaliteit en het onderwerp.( ) Ook reclame uit puur commercieel belang valt onder de bescherming van de vrije meningsuiting.( ) Deze behoort tot de zogenoemde beschermde „commerciële mededelingen”, waaronder mede het verstrekken van meningen, berichtgeving en ideeën voor commerciële doeleinden vallen, ongeacht of zij overwegend van informatieve of promotionele aard zijn.( ) Derhalve valt de publicatie van de bijsluiter van een geneesmiddel, de afbeelding van de verpakking alsook verdere informatie onder de grondrechtelijk beschermde vrijheid van meningsuiting.( ) Overigens was het Hof in het arrest Damgaard van oordeel dat het verstrekken van gegevens over geneesmiddelen in beginsel door de vrijheid van meningsuiting wordt beschermd.( )

78. Dit grondrecht geldt evenwel niet onbeperkt, maar kan, zoals het Hof herhaaldelijk onder verwijzing naar artikel 10, lid 2, EVRM heeft verklaard( ), worden onderworpen aan bepaalde door doelstellingen van algemeen belang gerechtvaardigde beperkingen, voor zover die afwijkingen bij de wet zijn voorzien, zijn ingegeven door een of meer gelet op die bepaling legitieme doelstellingen en in een democratische samenleving noodzakelijk zijn, dat wil zeggen gerechtvaardigd door een dwingende maatschappelijke behoefte en met name evenredig aan het nagestreefde legitieme doel.

79. De bescherming van de gezondheid is overeenkomstig artikel 10, lid 2, EVRM juncto artikel 53, lid 1, eerste volzin, van het Handvest in beginsel een legitiem doel voor de beperking van de vrije meningsuiting.( ) Het bepalen van het doel van het algemeen welzijn is echter gebonden aan een competentiestelsel, zodat de Unie zich alleen op die belangen ter legitimatie van een grondrechtelijke schending kan beroepen, die zij ook volgens het Unierecht moet beschermen. Ongeacht het verbod van harmonisatie op het gebied van het gezondheidsbeleid krachtens artikel 152, lid 4, sub c, EG is de bescherming van de gezondheid, omdat het een horizontaal onderwerp betreft, in elk geval in die zin als legitiem doel van de Unie erkend, hetgeen in het bijzonder in de artikelen 95, lid 3, EG en 152, lid 1, EG tot uitdrukking komt. Blijkens deze artikelen moet bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van de bescherming van de gezondheid worden verzekerd. Ditzelfde is ook in artikel 35, lid 2, van het Handvest neergelegd.

80. Volgens de rechtspraak van het Hof moeten de bestaande belangen altijd worden afgewogen en dient aan de hand van alle omstandigheden van het betrokken individuele geval te worden vastgesteld, of de juiste balans tussen deze belangen is gevonden. Dezelfde afweging wordt geëist in de rechtspraak van het EHRM.( ) In dit verband moet stellig worden overwogen dat een algemeen verbod op reclame, zoals advocaat-generaal Fennelly in zijn conclusie in zaak C‑376/98( ) aangaande een reclameverbod voor tabaksproducten in tijdschriften en kranten terecht heeft verklaard, een bijzonder ernstige inbreuk met name op de uitoefening van het recht op vrije meningsuiting is, zodat ter rechtvaardiging hiervan op specifieke gronden moet worden aangetoond dat een minder belastende maatregel niet voldoende zou zijn geweest. Bijgevolg moeten de aan de rechtmatigheid van een reclameverbod te stellen eisen bijzonder hoog worden geacht.

ii) Vrijheid om actief informatie te verstrekken

81. Subsidiair komt, voor zover de fabrikant gegevens willekeurig en zonder commerciële bedoeling op zijn website zou verstrekken, de toepassing van de vrijheid om actief informatie te verstrekken als bijzonder grondrecht in aanmerking. Hierin wordt het zelfstandige recht toegekend om anderen te informeren, ongeacht of dit in mondelinge, schriftelijke, gedrukte of elektronische vorm geschiedt.( ) De vrijheid om actief informatie te verstrekken valt in de regel ook onder de bescherming van het algemene grondrecht van de vrije meningsuiting.( ) Dienovereenkomstig vermeldt artikel 10, lid 1, EVRM in de eerste plaats de algemene vrijheid van meningsuiting en wordt deze in de tweede volzin geconcretiseerd door onder deze vrijheid het verstrekken van inlichtingen te laten vallen.( ) Ook volgens artikel 11, lid 1, tweede volzin, van het Handvest omvat het recht van vrije meningsuiting de vrijheid om inlichtingen te verstrekken, zonder inmenging van enig openbaar gezag. Daarbij wordt niet alleen het meedelen van eigen denkbeelden, maar ook het verstrekken van denkbeelden en inlichtingen van derden beschermd.

82. Ten aanzien van de beperking van dit grondrecht gelden dezelfde bepalingen als voor de vrijheid van meningsuiting in engere zin, zodat naar de hierbovenstaande overwegingen kan worden verwezen.( )

iii) Vrijheid van ondernemerschap

83. Het reclameverbod voor geneesmiddelen raakt voorts de in artikel 16 van het Handvest en in de rechtspraak van het Hof erkende vrijheid van ondernemerschap. Deze vrijheid is als een bijzondere vorm van de vrijheid van beroepsuitoefening te beschouwen, die als zodanig de kwalificatie van een algemeen grondrecht van het gemeenschapsrecht geniet.( ) Er bestaat een nauw verband tussen commerciële mededelingen en ondernemersvrijheid. Reclame en informatie zijn als absoluut noodzakelijke voorwaarde voor de verkoop van een product een typische vorm van uitoefening van dit ondernemersgrondrecht.

84. Zoals het Hof in vaste rechtspraak( ) heeft verklaard, heeft dit grondrecht geen absolute gelding, maar moet het in relatie tot zijn maatschappelijke functie worden beschouwd. Bijgevolg kan het recht op vrije beroepsuitoefening aan beperkingen worden onderworpen, voor zover deze beperkingen werkelijk beantwoorden aan de doeleinden van algemeen belang die de Europese Unie nastreeft en, het nagestreefde doel in aanmerking genomen, niet zijn te beschouwen als een onevenredige en onduldbare ingreep waardoor deze rechten in hun kern worden aangetast.

iv) Vrijheid van de consument om passief informatie te ontvangen

85. Tot slot beperkt het reclameverbod voor geneesmiddelen ook de vrijheid van de consument om passief informatie te ontvangen, zoals deze ook is neergelegd in artikel 11, lid 1, van het Handvest. Onder de feitelijke bescherming van de vrijheid van informatie valt het gehele proces van het eenvoudigweg aannemen van informatie tot en met het verwerken en verzamelen ervan.( ) De vrijheid om passief informatie te ontvangen als recht op toegang tot en ontvangst van informatie mag niet beperkt zijn tot passieve gedragingen, maar beschermt ook de individuele inspanningen om informatie te verkrijgen.( )

86. Met betrekking tot geneesmiddelen is het recht op informatie van de patiënt van bijzondere betekenis gelet op het nieuwe streven naar de „geïnformeerde patiënt”, die een zo groot mogelijke beslissingsvrijheid over zijn behandeling en medicatie moet kunnen hebben en die derhalve op een objectieve en volledige voorlichting is aangewezen.( ) Aldus gaat de Commissie in de reeds genoemde mededeling aan het Europees Parlement en de Raad( ) ervan uit dat patiënten recht op informatie hebben en zij in dit verband toegang moeten kunnen hebben tot informatie over hun gezondheid, ziekten en de beschikbaarheid van behandelingen. Dit recht op informatie neemt, zo stelt de Commissie( ), in aanmerking dat patiënten niet meer blindelings de voorgeschreven recepten volgen, maar in toenemende mate zelf beslissingen nemen over hun gezondheid. Aldus raken zij intensief bij hun ziekte betrokken, tonen veel belangstelling voor gezondheidsvraagstukken en hebben steeds meer behoefte aan informatie. De Commissie vat het nieuwe streven naar de „geïnformeerde patiënt”, dat in een steeds actievere rol van de patiënt in de gezondheidszorg voorziet, op als een versterking van de zeggenschap voor burgers, zoals ook uit haar Witboek over gezondheidsbeleid naar voren komt.( )

87. In navolging van dit nieuwe streven stellen de bevoegde autoriteiten van verschillende lidstaten tegenwoordig steeds meer informatie ter beschikking over ziekten en geneesmiddelen, via internet of tijdschriften, brochures, informatiecampagnes, workshops of symposia. Bovendien wordt ook informatie verstrekt via de apotheken en de media.( ) In het kader van het onderzoek van de concrete criteria voor de beoordeling van de vraag in hoeverre publicatie van informatie via internet van de kant van de fabrikant als reclame moet worden aangemerkt, dient nader op de gevolgen van deze ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen te worden ingegaan.

b) Concrete beoordelingscriteria

88. Hierna moeten, zoals in punt 69 van deze conclusie wordt aangegeven, enige objectieve criteria worden genoemd, die de nationale rechter moeten helpen bij de beoordeling van de vraag, of uit een bepaalde publicatie over geneesmiddelen op internet, gelet op alle omstandigheden van het concrete geval, een reclameoogmerk naar voren komt.

i) Beperkte waarde van het auteurschap als indicatie

89. Om te beginnen moet worden nagegaan welke betekenis moet worden toegekend aan het auteurschap van de productinformatie. Aan de hand van alleen de letterlijke tekst van artikel 86 van richtlijn 2001/83 kan niet a priori, uitsluitend op grond van het criterium van de auteur, een onderscheid tussen publicitaire en puur informatieve boodschappen worden gemaakt.( ) Er is veeleer nood aan een precieze teleologische uitlegging van deze bepaling.

90. Het moet worden erkend dat de omstandigheid dat in het hoofdgeding de fabrikant informatie over de door hem zelf geproduceerde geneesmiddelen verstrekt, en daarbij nog via internet, dat voor een brede kring van de bevolking toegankelijk is, een sterke indicatie is dat deze activiteit als reclame in de zin van de hierboven genoemde definitie moet worden aangemerkt, vooral omdat de fabrikant in de regel waarschijnlijk een economisch belang heeft bij de commercialisering. Deze conclusie vindt, zoals hierna wordt aangetoond, ook steun in de huidige rechtspraak van het Hof inzake het geneesmiddelenrecht van de Europese Unie.

91. Zo heeft het Hof in het arrest Ter Voort( ) in het kader van de kwalificatie van een product als geneesmiddel in de zin van de „aandienings”-definitie van geneesmiddel in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65( ), vastgesteld: „De gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk te wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, kunnen dus bepalend zijn voor de vraag of een product als een geneesmiddel op grond van zijn aandiening moet worden aangemerkt.”( ) Volgens het Hof vormt zulks in het bijzonder „wanneer de fabrikant of de verkoper de koper van het product een publicatie toezendt waarin dit wordt aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische werking, [...] een beslissende aanwijzing voor de bedoeling van de fabrikant of de verkoper het product als geneesmiddel te verhandelen”.( ) Met andere woorden dient er rekening mee te worden gehouden, dat de fabrikant in bepaalde omstandigheden wordt verondersteld in wezen reclame voor eigen producten te willen maken.

92. Maar ook in het arrest Damgaard heeft het Hof benadrukt dat „de positie van de opsteller van een mededeling over een geneesmiddel, en in het bijzonder zijn relatie tot de fabrikant of de distributeur ervan, een factor [vormt] die, [...] helpt bij de vaststelling of deze mededeling een reclamekarakter heeft”.( ) Het Hof gaat er derhalve impliciet vanuit dat de aanwezigheid van een derde in de nabijheid van de fabrikant van invloed kan zijn op het oordeel of die derde in zijn berichtgeving over een bepaald geneesmiddel inderdaad neutraal is of eerder de belangen van de fabrikant tot de zijne maakt. Juist dan zou derhalve in beginsel niet uitgesloten mogen zijn dat de fabrikant, wanneer hij zelf in het openbaar informatie over eigen geneesmiddelen verstrekt, in wezen een reclameoogmerk nastreeft.

93. Ik ben van mening dat een dergelijke conclusie in bepaalde omstandigheden weliswaar geoorloofd is, echter geenszins altijd opgaat, aangezien er zeker vele redenen denkbaar zijn waarom de fabrikant informatie bekend zou willen maken. Het standpunt dat iedere verstrekking van informatie door de fabrikant geschiedt met het doel de verkoop te bevorderen, zou uitgaan van een te ruim begrip van geneesmiddelenreclame.

94. Zoals MSD namelijk overtuigend betoogt, kan het verstrekken van informatie bijvoorbeeld verband houden met de algemene werkzaamheden van de ondernemer, zonder dat dit in concreto bedoeld is om de verkoop te bevorderen. Een reden kan bijvoorbeeld zijn gelegen in de wens om tegenover de door particulieren op internet gepubliceerde gegevens over geneesmiddelen die niet zijn getoetst en derhalve niet vaststaan, objectief juiste gegevens te stellen. Natuurlijk beschikt de fabrikant over kennis uit de eerste hand en is hij het beste in staat om te erkennen dat er onjuiste informatie is verstrekt en te eisen dat deze wordt verwijderd. Een dergelijk optreden zou beslist niet bedoeld zijn om de verkoop van bepaalde producten te verhogen, maar veeleer om de reputatie van de ondernemer en zijn medewerkers te willen beschermen. Voorts kan een fabrikant hierdoor ook patiënten willen informeren, die het geneesmiddel reeds in hun bezit hebben, maar de bijsluiter zijn kwijtgeraakt. Het verhinderen van het gevaar van een voor de gezondheid mogelijk schadelijke zelfmedicatie van de consument ingeval geen bijsluiter wordt geraadpleegd, zou ook in het belang van de fabrikant zijn, bijvoorbeeld ter voorkoming van imagoschade of zelfs aansprakelijkheidsvorderingen.( ) Ten slotte kan een geneesmiddelenfabrikant niet zonder meer de beweegreden worden ontzegd om eenvoudigweg met de behoefte aan en het recht op publieke informatie rekening te willen houden, bijvoorbeeld teneinde reclame te maken voor de transparantie van de onderneming.

95. Hieruit blijkt dat het verstrekken van informatie door de fabrikant zelf niet zonder meer als een maatregel kan worden beschouwd die bedoeld is ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Veeleer moeten er daarnaast nog andere omstandigheden zijn die dat oordeel rechtvaardigen. Overeenkomstig het uitgangspunt van de Commissie( ) moeten onder meer het voorwerp en de inhoud van de litigieuze informatie, de kring van adressaten, alsmede de vormgeving van het medium, waarmee deze informatie voor het publiek toegankelijk wordt gemaakt, in aanmerking worden genomen.

96. Voordat ik evenwel in detail inga op deze beoordelingscriteria, zou ik op dit punt enige korte opmerkingen willen maken over de rol van de staat bij het verstrekken van informatie over geneesmiddelen, waarover bij de mondelinge behandeling is gesproken. Omdat, zoals wij hebben gezien, het enkele auteurschap op zichzelf niet veel zegt over de reden waarom de fabrikant geneesmiddeleninformatie voor het publiek toegankelijk maakt, lijkt mij het argument van de Portugese regering dat publicatie van dit soort informatie altijd via de overheid moet geschieden niet overtuigend. Er zijn daarentegen volstrekt andere informatiesystemen voor te stellen, waarbij het bijvoorbeeld aan fabrikanten – onder toezicht van de overheid en met naleving van precies vastgestelde bepalingen, waaronder begrepen het unierechtelijke reclameverbod voor receptplichtige geneesmiddelen – eveneens wordt toegestaan om zelf informatie via internet te verstrekken. De doelstellingen van de richtlijn die met een dergelijk overheidssysteem verwezenlijkt moeten worden, kunnen mijns inziens ook worden bereikt wanneer de fabrikant de informatie verstrekt. Het voordeel van dit uitgangspunt is niet in de laatste plaats erin gelegen dat vakkennis uit de eerste hand optimaal wordt benut. Weliswaar is mij bekend dat de inrichting van het informatiesysteem in de gezondheidssector hoofdzakelijk onder de bevoegdheden van de lidstaten valt, hetgeen de lidstaten echter niet ontslaat van de verplichting om bij de omzetting van unierechtelijke regelingen over publieksreclame voor geneesmiddelen op passende wijze met het recht van patiënten op informatie en met de rechten van de fabrikant rekening te houden en bestaande systemen zo nodig aan een toetsing te onderwerpen.

ii) Voorwerp van de informatie

97. Voorwerp van de informatie in het hoofdgeding was, volgens de gegevens van de verwijzingsbeslissing, een reeks van alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen die door MSD worden vervaardigd. Op het eerste gezicht lijkt een verbod van reclame ten aanzien van receptplichtige geneesmiddelen gerechtvaardigd, aangezien een onjuist gebruik van deze middelen zodanig ernstige gevolgen voor de gezondheid van de consument kan hebben, dat de strikte verplichting om deze middelen alleen op recept en via een apotheek te verstrekken noodzakelijk lijkt. Anderzijds is juist bij dit soort geneesmiddelen het gevaar van zelfmedicatie waarschijnlijk veel kleiner dan bij vrij verkrijgbare middelen, omdat eerstgenoemde middelen – althans op legale wijze – niet kunnen worden verkregen zonder eerst naar de dokter en apotheek te gaan en niet zonder het daarmee gepaard gaande advies en onderzoek. Eventuele door de reclame gewekte interesse zou daarom niet direct in een koopbeslissing kunnen worden omgezet.

98. Weliswaar kan niet volledig worden uitgesloten dat het verstrekken van informatie over geneesmiddelen op de homepage van een farmaceutisch concern uiteindelijk de verkoop van die producten kan beïnvloeden. Niettemin leent de enkele weergave van informatie zich in wezen slechts in zeer beperkte mate tot verhoging van de verkoop van een geneesmiddel, aangezien het feit dat het geneesmiddel alleen op recept verkrijgbaar is, ertoe leidt dat enkel de arts de beslissing moet nemen of en welk geneesmiddel door hem wordt voorgeschreven. De daarvoor benodigde informatie zal hij in de regel uit de vakpers en van de farmaceutische bedrijven verkrijgen.

99. De extra voorlichting van de patiënt kan zijn consumentengedrag in tweeërlei opzicht beïnvloeden. Enerzijds kan de patiënt, doordat hij van te voren de bijsluiter via internet heeft gelezen, bezwaar maken tegen het voorschrijven van een bepaald geneesmiddel vanwege de eventuele risico’s en bijwerkingen. In zoverre zou de publicatie zelfs verkoopremmend werken. Anderzijds kan de informatie op het internet ertoe leiden dat een patiënt zijn arts op een bepaald in aanmerking komend middel attendeert, waardoor dit middel nu juist kan worden voorgeschreven. Desalniettemin moet echter in beginsel ervan worden uitgegaan dat een arts beter geïnformeerd is over eventuele geneesmiddelen dan zijn patiënt. Bovendien is het hoogst onwaarschijnlijk dat een leek door een doelbewuste zoektocht op internet op een passend geneesmiddel stuit, vooral omdat het opvragen van productinformatie in beginsel de kennis van de productnaam veronderstelt. En ten slotte blijft de uiteindelijke beslissing over het voorschrijven altijd bij de arts. Informatie op het internet kan derhalve alleen indirect het koopgedrag beïnvloeden en wel alleen via de arts die het product aan een kritisch onderzoek moet onderwerpen en op grond van zijn beroepsopleiding daartoe ook in staat is.

100. Reeds daarom is de informatie ongeschikt om de verkoop te verhogen. De hieraan tegenovergestelde opvatting, die ervan uitgaat dat de arts zich niet aan de verlangens van zijn patiënt om een bepaald geneesmiddel voor te schrijven kan onttrekken en hem om die reden tot de positie van louter een bemiddelaar tussen patiënt en het farmaceutisch bedrijf degradeert, doet geenszins recht aan diens centrale rol in het gezondheidsstelsel. Afgezien hiervan is het voor artsen in alle lidstaten verboden ongeschikte geneesmiddelen voor te schrijven dan wel misbruik van geneesmiddelen te bevorderen. Voor hen gelden, zoals het Hof recent in het arrest Association of the British Pharmaceutical Industry( ) heeft vastgesteld, verplichtingen uit hoofde van het strafrecht, aansprakelijkheidsrecht, beroepsrecht en sociaal recht, die een behoorlijk handelen moeten waarborgen.( )

101. Het gevaar van een onjuist gebruik is bij receptplichtige geneesmiddelen beperkt tot de reeds voorgeschreven concrete verpakking. Het gebruik van het middel voor een onjuist doel of in een onjuiste dosering kan in dat opzicht schade aan de gezondheid van de patiënt toebrengen. Dergelijke gevaren zijn echter stellig niet terug te voeren op het effect van reclame, zodat een absoluut reclameverbod niet uit dien hoofde kan worden gerechtvaardigd. Integendeel, het naderhand beschikken over de bijsluiter en nadere feitelijke gegevens over receptplichtige geneesmiddelen via internet kan een dergelijke onjuiste behandeling zelfs voorkomen, doordat hierdoor opnieuw op de gevaren wordt geattendeerd. Dit is juist bijzonder van belang ingeval de patiënt de verpakking kwijtraakt, hetgeen niet kan worden uitgesloten. Tal van niet onwaarschijnlijke situaties zijn denkbaar waarin het opnieuw consulteren van de productgegevens aangaande een ingenomen geneesmiddel noodzakelijk is. De patiënt kan namelijk de bijsluiter kwijtraken, maar hij kan ook met vakantie gaan en hem alleen vergeten hebben mee te nemen of hem bij vergissing hebben weggegooid, waarmee belangrijke informatie over de behandeling van zijn ziekte onmiskenbaar verloren is gegaan. Op dit punt moet worden ingestemd met de zienswijze van de verwijzende rechter, die meent dat de via internet beschikbaar gestelde informatie over de dosering, risico’s, bijwerkingen en mogelijke reacties bij complicaties alleszins geschikt kan zijn om het gevaar van „niet-geïnformeerde zelfmedicatie” te vermijden of te verkleinen.( )

iii) Inhoud van de informatie

102. Het aanmerken als reclame in de zin van de definitie in artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 lijkt juist moeilijk in een geval waarin de litigieuze handeling enkel bestaat in het verstrekken van feitelijke informatie, aangezien niet met zekerheid vaststaat dat het om verkoopbevordering gaat. Bij de vaststelling of er een oogmerk van reclame is, is de concrete inhoud van de informatie van bijzonder belang. Blijkens de prejudiciële vraag bevat de litigieuze website alleen gegevens die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure waren medegedeeld en sowieso toegankelijk zijn voor eenieder die het middel koopt. Hieruit kan worden geconcludeerd dat de litigieuze informatie duidelijk niet verder gaat dan hetgeen sowieso op de etikettering en de bijsluiter staat vermeld. Het zou daarom over de in artikel 54 van richtlijn 2001/83 opgesomde gegevens moeten gaan. Daaronder vallen onder meer gegevens over de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, de therapeutische indicaties, de contra-indicaties en de bijwerkingen, gegevens over de dosering, de farmaceutische vorm, de wijze van gebruik en de wijze van toediening, en de vermoedelijke houdbaarheid alsook gegevens over overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen) en over de invloed door het gebruik van het middel op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te gebruiken.

103. Op dit punt moet om te beginnen erop worden gewezen dat artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83 de etikettering en de bijsluiter uitdrukkelijk van het reclameverbod voor geneesmiddelen uitsluit.( ) Bijgevolg zijn in beginsel noch de bijsluiter noch de op de buitenverpakking gedrukte gegevens van belang voor het geneesmiddelenrecht. Zoals de regering van het Verenigd Koninkrijk terecht opmerkt( ), kan de reden hiervoor uitsluitend zijn, dat de verpakking en de bijsluiter ertoe dienen om patiënten essentiële informatie te geven, maar niet om de verkoop van het geneesmiddel te bevorderen.

104. Afgezien hiervan moet er rekening mee worden gehouden dat contra-indicaties alsmede aanwijzingen over bijwerkingen en interacties vaak in de bijsluiter overheersen, zodat de patiënt eerder van aankoop en gebruik van het middel wordt weerhouden dan hiertoe wordt aangespoord.

105. De vraag rijst evenwel of deze conclusie ook van toepassing is op de publicatie van de bijsluiter via internet. Het feit dat bepaalde informatie ook verplichte gegevens bevat, staat weliswaar in beginsel niet eraan in de weg dat deze informatie in een andere context als reclame wordt aangemerkt. Voor zover er echter geen bijkomende factoren zijn aan te wijzen die voor deze kwalificatie als reclame pleiten, kan de letterlijke weergave van de verplichte gegevens op internet een dergelijke kwalificatie niet rechtvaardigen. Dit is gelet op het reeds vermelde doel van de gezondheidsbescherming door het reclameverbod een terechte conclusie, wanneer men bedenkt dat het litigieuze geneesmiddel, en daaronder begrepen de hiermee samenhangende informatie, overeenkomstig artikel 61 van richtlijn 2001/83 reeds is getoetst en goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten. Deze toetsing heeft overeenkomstig artikel 62 van de richtlijn uitdrukkelijk ook betrekking op al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben. Derhalve kan worden ingestemd met de zienswijze van de Commissie dat onder de gegeven omstandigheden de inhoud van de informatie voor de consument geen gevaar vormt.( ) Daarom is het twijfelachtig of een dergelijke beperking van de informatieverstrekking, zoals in het hoofdgeding aan de orde is, voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijk is.

106. Dit betekent derhalve dat er geen oogmerk van reclame is, wanneer de website van de fabrikant uitsluitend een onbewerkte en onverkorte weergave van de van overheidswege goedgekeurde gegevens over een geneesmiddel in de vorm van een bijsluiter, een samenvatting van de kenmerken of een openbaar toegankelijk beoordelingsrapport van een dienst voor geneesmiddelen bevat. Ingestemd kan worden met de zienswijze van de Deense regering( ), dat dit soort informatie noch qua vorm noch qua inhoud het karakter van reclame bezit. Dit oordeel zou eventueel anders moeten luiden, wanneer het gaat om geneesmiddelengegevens die door de fabrikant zijn bewerkt, mits het daarbij niet gaat om ten behoeve van de veiligheid noodzakelijke gegevens.

107. Ten slotte kan ter ondersteuning van de hier bepleite zienswijze nog een systematisch argument worden aangevoerd. Volgens artikel 86, lid 2, van richtlijn 2001/83 moeten brieven ter inwilliging van een verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel alsook concrete informatie en de bijbehorende documentatie worden aangemerkt als het verstrekken van informatie en niet als een vorm van verkoopbevordering of reclame. Wanneer het verstrekken van goedgekeurde basisinformatie van een onderneming ter beantwoording van een specifiek verzoek om informatie van een patiënt geen reclame is, valt haast niet in te zien waarom de publicatie van juist die informatie op internet waar deze voor belangstellenden toegankelijk is, tot een andere conclusie moet leiden. Publicatie op internet is louter een gemakkelijker en effectiever communicatiemiddel ter inwilliging van verzoeken om feitelijke basisinformatie.

108. Deze argumenten pleiten ervoor om het begrip reclame aldus uit te leggen dat objectieve, inhoudelijk juiste productinformatie van de fabrikant aan de gebruiker, die met de van overheidswege goedgekeurde gebruiksgegevens respectievelijk vakinformatie overeenstemt, met name wanneer deze informatie via internet wordt verstrekt, niet hieronder valt.

iv) Adressatenkring en vormgeving

109. Als verdere criteria voor de afbakening tussen reclame en andere informatie komen in aanmerking de litigieuze adressatenkring en de vormgeving van het medium waarmee de informatie wordt verstrekt. Daarbij is van belang of de betrokken informatie zich bijvoorbeeld tot een kring van deskundigen richt ter consultatie, dan wel tot potentiële patiënten. Dit dient te worden vastgesteld door per geval de betrokken website te onderzoeken.

110. Om te beginnen is, zoals de Poolse regering terecht opmerkt, internet tegenwoordig een massamedium, dat voor een ruim publiek toegankelijk is.( ) Internet vervult voor het verkrijgen en weergeven van informatie van welke aard ook al lange tijd een belangrijke rol. In dit verband mag voorts niet onvermeld blijven de betekenis van internet als virtuele marktplaats voor diverse producten (de zogenoemde „e-commerce”) – waaronder ook geneesmiddelen – over landsgrenzen heen, hetgeen de bescherming van de gezondheid voor nieuwe uitdagingen stelt. Toch is niet alles wat op internet staat toegankelijk voor iedereen. In de regel beschikt de beheerder van een website namelijk over de technische mogelijkheid door middel van een paswoordbeveiliging de toegang tot bepaalde internetpagina’s voor onbevoegden te blokkeren en deze derhalve van te voren te beperken tot bepaalde groepen van belangstellenden, bijvoorbeeld deskundigen.( ) In het hoofdgeding wijst echter niets op een beperking van de toegang tot de geneesmiddeleninformatie, zodat de litigieuze informatie in beginsel voor eenieder toegankelijk is. De fabrikant neemt derhalve duidelijk op de koop toe dat ook potentiële patiënten de informatie onder ogen kunnen krijgen. Voorts duidt het betrokken soort informatie er niet op dat de inhoud van de website voor een bepaalde vakkring bestemd was.

111. Tegen het als reclame aanmerken kan wederom worden aangevoerd dat de fabrikant in het hoofdgeding de litigieuze geneesmiddeleninformatie niet op zodanige wijze heeft verstrekt dat deze aan de potentiële koper werd opgedrongen. Dat zou eventueel anders zijn, wanneer sprake was van zogenoemde „pushdiensten”, dat wil zeggen wanneer, zoals de Commissie aanvoert( ), de internetgebruiker bijvoorbeeld door zogenoemde „pop-ups”, te weten vensters die ongevraagd op het beeldscherm verschijnen, met dergelijke inhoudelijke informatie te maken krijgt, zonder zelf hiernaar te hebben gezocht. Een dergelijke inrichting van de website zou een indicatie kunnen zijn voor een eventueel oogmerk van reclame van de kant van de fabrikant. Hiervan is echter in het hoofdgeding geenszins sprake. Veeleer moet worden verondersteld dat een gerichte zoektocht op internet nodig was om de litigieuze geneesmiddeleninformatie te verkrijgen. In het algemeen is internet een medium dat zich kenmerkt door een doelbewust zoekgedrag van de gebruiker.( ) De potentiële koper moet het geneesmiddel waarschijnlijk al eerder hebben gekend en weten dat de fabrikant op zijn website productinformatie verstrekt. Iemand die geen belang stelt in het betrokken geneesmiddel, zal niet hierop stuiten zonder dat hij dat wil. Anders dan de Portugese regering stelt( ), volstaat het geenszins dat de betrokken internetgebruiker een bepaald internetadres aangeeft, aangezien een dergelijke handelwijze juist de wetenschap over het verstrekken van de informatie door de fabrikant veronderstelt. Daarom moet op dit punt de Commissie worden gevolgd, die meent dat deze wijze van informatieverstrekking door middel van een passief platform in de regel niet storend is en zich niet aan een breed publiek onaangekondigd opdringt.( ) Aangezien in een situatie als die in het hoofdgeding de vormgeving van het informatiemedium geen aanknopingspunten biedt voor een oogmerk van reclame van de zijde van de fabrikant, ligt een enge uitlegging van het begrip reclame voor de hand.

112. Los daarvan is het gelet op bovenstaande overwegingen twijfelachtig of het enkele feit dat deze informatie zich ook richt tot potentiële patiënten als adressaat, kan rechtvaardigen dat het toegankelijk maken van geneesmiddeleninformatie wordt verboden, aangezien patiënten, zoals reeds is gebleken( ), een gerechtvaardigd belang hebben bij wetenschappelijk juiste en feitelijke informatie.

113. Gelet op de hoedanigheid van de patiënt als consument in een specifieke marktsector lijkt het mij bovendien in beginsel mogelijk dat de in de rechtspraak ontwikkelde definitie van de gemiddelde consument( ) in overeenkomstige zin ook op het gebied van geneesmiddelen wordt toegepast.( ) Als bijkomend argument voor deze overeenkomstige toepassing van het informatiemodel dat in het consumentenrecht van toepassing is, kan voorts worden aangevoerd, dat de rechtspraak van het Hof op het gebied van het geneesmiddelenrecht sedert lange tijd het perspectief van de gemiddelde consument in overweging neemt, bijvoorbeeld bij de beoordeling van de vraag of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt. Volgens vaste rechtspraak moeten de bevoegde nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, hierover van geval tot geval beslissen, daarbij stellig ook rekening houdend met de bekendheid van dit product bij de consument.( ) Dienovereenkomstig moet ook bij de beoordeling van de vraag naar de uitwerking van productinformatie op het publiek, in beginsel worden uitgegaan van een normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende gemiddelde patiënt.

114. Anderzijds kenmerkt de geneesmiddelensector zich, tot op zekere hoogte, door een bijzondere vaktechnische ingewikkeldheid waardoor niet kan worden verwacht dat de individuele patiënt als enige de verantwoordelijkheid voor zijn gezondheid moet worden gegeven.( ) Dit is stellig niet realistisch en lijkt gelet op de noodzakelijke bescherming van de volksgezondheid ook beleidsmatig gezien niet gewenst. De bescherming van de menselijke gezondheid is een verplichting krachtens artikel 152 EG respectievelijk artikel 168 VWEU.( ) Met het recht op informatie van patiënten zou evenwel reeds op passende wijze rekening worden gehouden, wanneer hun de toegang tot feitelijke informatie niet absoluut wordt belemmerd, maar deze hun onder bepaalde voorwaarden wordt toegestaan. Dit zou vergeleken met een absoluut verbod van geneesmiddeleninformatie, een minder ingrijpende maatregel zijn.

115. Bovendien mag niet worden vergeten dat de patiënt juist bij receptplichtige geneesmiddelen altijd op het advies van de voorschrijvende arts zal zijn aangewezen.( ) Deze sleutelpositie in de gezondheidszorg wordt geenszins ondergraven door extra informatie, maar vindt hierin eerder een bevestiging. De arts is namelijk verplicht, voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, de patiënt uitvoerig over de werking en de eventuele risico’s ervan voor te lichten. Het aan patiënten vroegtijdig verstrekken van feitelijke informatie uit betrouwbare bron, voorafgaande aan een onderzoek, kan in zoverre zelfs bijdragen aan een verbetering van de gezondheidszorg, nu de arts in dat geval met een geïnformeerde gesprekspartner te maken krijgt en derhalve gehouden is om met hem uitgebreid de voor- en nadelen van zijn therapie te bespreken. Op die wijze zou gewaarborgd kunnen worden dat een passende en onder bepaalde omstandigheden een uit kostenoogpunt voordelige therapie wordt voorgeschreven. Dit laatste is te meer van belang, naarmate patiënten vaker aan de financiering van de gezondheidszorg bijdragen, doordat zij bijvoorbeeld een gedeelte van de kosten voor geneesmiddelen zelf moeten dragen.( ) Deze op consensus berustende oplossing heeft ten slotte het voordeel dat met het zelfbestemmingsrecht van de patiënt rekening wordt gehouden, zonder dat de autoriteit van de voorschrijvende arts in twijfel wordt getrokken.

116. Indien de patiënt door een absoluut verbod zoals omschreven in de verwijzingsbeslissing van informatie verstoken zou blijven, zou dit als averechts effect hebben dat hij ontvankelijker zou worden voor eventueel onjuiste informatie uit niet-verifieerbare bronnen, bijvoorbeeld discussiefora, vrije encyclopedieën en gezondheidszorgportalen op internet. Daarbij zijn zelfhulpgroepen, patiëntenverenigingen en verenigingen voor mantelzorgers in hoge mate aangewezen op informatie waarvan zij de juistheid en objectiviteit kunnen vertrouwen. Gelet op het feit dat zowel internet alsook de gedrukte media en televisie zeer veel berichtgeving brengen over zowel gezondheidsthema’s als geneesmiddelen, waarvan de betrouwbaarheid, inhoudelijke volledigheid en juistheid niet altijd zijn gewaarborgd, lijkt het te meer van belang dat aan de consument informatie uit een meer betrouwbare en vaktechnisch deskundigere bron wordt verstrekt.( ) Vaktechnisch niet-geverifieerde publicaties van de kant van een derde zouden namelijk tot verwarring en onjuiste informatie bij het publiek kunnen leiden. Een te ruime uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 zou derhalve uiteindelijk in strijd komen met het doel van het reclameverbod voor geneesmiddelen, namelijk de waarborging van de bescherming van de volksgezondheid tegen de risico’s van een „buitensporige en ondoordachte” reclame voor patiënten.

117. Om te verzekeren dat men zich niet aan het consult van een arts onttrekt, zou het in beginsel volstaan om de fabrikanten ertoe te verplichten op de desbetreffende website potentiële klanten te attenderen op het feit dat het raadplegen van de door de fabrikant verstrekte geneesmiddeleninformatie een bezoek van de arts niet kan vervangen. Daarom is twijfelachtig of een absoluut verbod dat de fabrikant categorisch verbiedt feitelijke informatie over door hem zelf geproduceerde geneesmiddelen op zijn website te verstrekken, überhaupt geschikt is om de volksgezondheid effectief te beschermen. Een enge uitlegging van het begrip geneesmiddelenreclame lijkt in dit licht dwingend geboden.

c) Opmerkingen aangaande de lege ferenda

118. Ten slotte moet op het voorstel van de Commissie van 10 december 2008 tot wijziging van richtlijn 2001/83( ) worden gewezen, die een nieuwe titel VIII bis („Publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen”) in de richtlijn inlast en hiermede beoogt zekere gegevens over receptplichtige geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden van het reclameverbod uit te zonderen.

119. Artikel 100 bis van het wijzigingsvoorstel voor de richtlijn bepaalt: „De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct hetzij indirect via een derde, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel.” Volgens deze bepaling wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn. Deze regeling wordt in punt 8 van de considerans van dit voorstel gemotiveerd met het argument dat „[h]ouders van een vergunning voor het in de handel brengen [...] een waardevolle bron van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over hun geneesmiddelen [kunnen] zijn”. Deze zienswijze komt ook overeen met het hier bepleite standpunt.( ) Punt 12 van de considerans van het voorstel verklaart dat het verstrekken van voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen ook via internet uitdrukkelijk hieronder moet vallen.

120. Artikel 100 ter noemt de soorten voorlichting die de houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen verstrekken. Daarbij moet worden erkend dat het bij deze voorlichting om productinformatie gaat – de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel worden verstrekt, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport van de bevoegde autoriteiten –, waarvan de juistheid niet kan worden betwist, aangezien deze van overheidswege is gecontroleerd. Deze situatie komt geheel overeen met het geval dat in het hoofdgeding aan de orde is. Behoudens eventuele wijzigingen die het voorstel van de Commissie in de loop van de wetgevingsprocedure kan ondergaan, zouden de gegevens die MSD op internet heeft gepubliceerd dus waarschijnlijk niet als reclame moeten worden aangemerkt en derhalve niet verboden zijn.

121. Dit wetgevingsinitiatief knoopt aan bij de ontwikkeling die met de wijziging van het communautaire wetboek door richtlijn 2004/27 in gang is gezet en die beoogt een duidelijk onderscheid aan te brengen tussen feitelijke voorlichting en reclame. Zo zou een nieuwe titel VIII bis „Voorlichting en reclame” in het communautaire wetboek worden ingelast, die in artikel 88 bis bepaalt dat de Commissie binnen drie jaar een verslag moet voorleggen over het gevoerde voorlichtingsbeleid, en met name over voorlichting via internet. Op basis hiervan moet de Commissie dan met een ontwerp voor een voorlichtingsstrategie komen die erop gericht is kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte informatie over geneesmiddelen te kunnen verstrekken.

122. Deze voornemens kunnen worden gezien als een reactie op het risico van een te ruim opgevat begrip van reclame in het geneesmiddelenrecht. Zij zijn op te vatten als uiting van een liberalere tendens binnen de bij de regelgeving betrokken organen van de Unie waar het gaat om het verstrekken van feitelijke voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Hiermede wordt beoogd een optimaal evenwicht aan te brengen tussen de bescherming van de volksgezondheid en de grondrechtelijk beschermde belangen van de consument en de fabrikant. Mijns inziens kan deze fundamentele tendens, die overeenkomsten vertoont met de hier bepleite rechtsopvatting, bij de uitlegging van richtlijn 2001/83 niet buiten beschouwing worden gelaten.

3. Conclusie

123. Gelet op bovenstaande overwegingen kom ik tot de conclusie dat het begrip geneesmiddelenreclame conform de grondrechten moet worden uitgelegd teneinde de bescherming van de volksgezondheid en de grondrechten van consumenten en fabrikanten met elkaar in overeenstemming te brengen. Wat wederom het onderscheid tussen reclame en gewone voorlichting aangaat, is het beslissende criterium het doel dat met de betrokken boodschap wordt nagestreefd. Of er dienovereenkomstig sprake is van een oogmerk van reclame, moet in beginsel door de nationale rechter aan de hand van de concrete omstandigheden van het betrokken hoofdgeding worden vastgesteld. Als aanknopingspunten voor de beoordeling van de vraag of informatie voor reclamedoeleinden wordt gepubliceerd, dienen onder meer het auteurschap, het voorwerp en de inhoud van de litigieuze informatie, de kring van adressaten en de vormgeving van het medium waarmee deze informatie voor het publiek toegankelijk wordt gemaakt. Aangezien het Hof over de essentiële aspecten van de situatie van het hoofdgeding toereikend is geïnformeerd, is het hem bij de uitoefening van zijn bevoegdheden toegestaan om over de hem concreet voorgelegde vraag zelf een oordeel te vellen.( )

124. Gelet op bovenstaande grondbeginselen moet op de prejudiciële vraag worden geantwoord dat artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze bepaling geen publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen, zoals die in het hoofdgeding, omvat, vooropgesteld dat deze alleen informatie bevat die aan de voor toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure is medegedeeld en sowieso toegankelijk wordt voor eenieder die het betrokken geneesmiddel koopt, en vooropgesteld dat de informatie de betrokkene niet ongevraagd wordt aangeboden, maar op internet alleen toegankelijk is voor degene die zelf deze informatie probeert te verkrijgen.

125. Aangezien het verstrekken van geneesmiddeleninformatie via internet op de wijze als beschreven in de prejudiciële vraag, overeenkomstig de hier bepleite enge uitlegging niet onder het begrip van geneesmiddelenreclame kan worden gerangschikt, behoeft de geldigheid van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 niet meer aan het primaire recht te worden getoetst.( )

VII – Conclusie

126. Gelet op bovenstaande stel ik het Hof voor op de prejudiciële vraag als volgt te antwoorden:

„Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling geen publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen, zoals die in het hoofdgeding, omvat, vooropgesteld dat deze alleen informatie bevat die aan de voor toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure is medegedeeld en sowieso toegankelijk wordt voor eenieder die het betrokken geneesmiddel koopt, en vooropgesteld dat de informatie de betrokkene niet ongevraagd wordt aangeboden, maar op internet alleen toegankelijk is voor degene die zelf deze informatie probeert te verkrijgen.”