NL Publicatieblad van de Europese Unie C 313/4

Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 16 oktober 2008 [verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk)] — The Queen, op verzoek van Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Zaak C-452/06) (1)

(Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Vergunning voor in handel brengen - In wezen gelijkwaardige geneesmiddelen - Verkorte procedure - Procedure van wederzijdse erkenning - Gronden voor weigering - Aansprakelijkheid van lidstaat - Gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht)

(2008/C 313/05)

Procestaal: Engels

Verwijzende rechter

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekende partij: Synthon BV

Verwerende partij: Licensing Authority of the Department of Health

in tegenwoordigheid van: SmithKline Beecham plc

Voorwerp

Verzoek om een prejudiciële beslissing — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Uitlegging van de artikelen 8, 10, lid 1, sub a-iii, en 28 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67) — Verkorte procedure voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen — Farmaceutische specialiteit die „in wezen gelijkwaardig” is aan een toegelaten product — Niet-aanvaarding van een aanvraag voor erkenning van een door een andere lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel — Verplichting tot erkenning van de door de referentielidstaat verleende vergunning, behoudens wanneer beroep wordt gedaan op de in de richtlijn neergelegde procedure tot onderzoek van het bestaan van een eventueel risico voor de volksgezondheid — Voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht die aanleiding geeft tot een verplichting tot vergoeding van de berokkende schade

Dictum

1) Artikel 28 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verzet zich ertegen dat een lidstaat waarbij een aanvraag om wederzijdse erkenning van een door een andere lidstaat volgens de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, sub a-iii, van die richtlijn afgegeven vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, die aanvraag afwijst op grond dat het betrokken geneesmiddel niet in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.

2) De omstandigheid dat een lidstaat weigert een door een andere lidstaat volgens de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, sub a-iii, van richtlijn 2001/83 afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik te erkennen overeenkomstig artikel 28 van die richtlijn, op grond dat het betrokken geneesmiddel niet in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel dan wel behoort tot een categorie geneesmiddelen waarvoor een algemene praktijk van de betrokken lidstaat eraan in de weg staat dat het kan worden geacht in wezen gelijkwaardig te zijn aan het referentiegeneesmiddel, vormt een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht, waarvoor die lidstaat aansprakelijk kan worden gesteld.

(1) PB C 326 van 30.12.2006.