NL Publicatieblad van de Europese Unie C 347/13

Hogere voorziening ingesteld op 19 september 2011 door Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd tegen de beschikking van het Gerecht (Vierde kamer) van 4 juli 2011 in zaak T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Europese Commissie

(Zaak C-477/11 P)

2011/C 347/20

Procestaal: Engels

Partijen

Rekwirante: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (vertegenwoordigers: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)

Andere partij in de procedure: Europese Commissie

Conclusies

— de beschikking van het Gerecht vernietigen;

— het door Sepracor ingestelde beroep tot nietigverklaring ontvankelijk verklaren en in de zaak uitspraak doen in het voordeel van Sepracor (op het punt van het wezenlijke vormvoorschrift) en/of de zaak verwijzen naar het Gerecht voor behandeling ten gronde van het beroep tot nietigverklaring;

— de beslissing omtrent de kosten voor het overige aanhouden.

Middelen en voornaamste argumenten

Rekwirante verzoekt de bestreden beschikking, houdende niet-ontvankelijkverklaring van haar beroep, te vernietigen, om de volgende twee redenen:

a) schending van rekwirantes recht op toegang tot de rechter en op een doeltreffende voorziening in rechte

b) schending van een wezenlijk vormvoorschrift wegens gebruikmaking van verklaringen van derden; een argument dat voor het Gerecht is aangevoerd maar niet door het Gerecht is onderzocht.

Schending van rekwirantes recht op toegang tot de rechter en op een doeltreffende voorziening in rechte

In juli 2007 diende rekwirante een aanvraag in voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van haar product Lunivia, ondersteund door uitgebreid en kostbaar onderzoek, op grond dat Lunivia geschikt was voor gecentraliseerde beoordeling als nieuwe werkzame stof („NWS”) overeenkomstig artikel 3, lid 2, sub a, van verordening (EG) 726/2004 (1). Er bestonden ten minste belangrijke redenen waaruit zou blijken dat rekwirantes product Lunivia een NWS was, en het product was op die grondslag door het EMA geaccepteerd voor gecentraliseerde beoordeling.

De bestreden beschikking kwam neer op een definitieve vaststelling door de Commissie dat Lunivia niet zou worden behandeld als een NWS (en was dus feitelijk een negatieve beschikking inzake de geschiktheid). Die beschikking had juridische gevolgen, met name het wegvallen van de bescherming tegen verwijzing door tweede aanvragers voor generieke geneesmiddelen en tegen de exploitatie van vergunningen voor generieke geneesmiddelen voor een totale periode van 10 jaar.

In die omstandigheden had rekwirante geen andere keuze dan haar aanvraag in te trekken. Had zij toegestaan dat een gecentraliseerde vergunning werd verstrekt zonder de uit de toekenning van de status als NWS voortvloeiende bescherming van haar research-dossier, dan hadden in de gehele Europese Unie aanvragers voor generieke geneesmiddelen inzage kunnen krijgen in de waardevolle preklinische en klinische gegevens in haar dossier. Geen enkel innoverend farmaceutisch bedrijf zou zoiets laten geschieden. De „remedie” van een beroep tot nietigverklaring en de vaststelling van voorlopige maatregelen zou niet effectief zijn geweest, aangezien hiermee de onherroepelijke gevolgen niet hadden kunnen worden teruggedraaid.

De enige mogelijkheid van een praktische en effectieve voorziening in rechte (als tegengestelde van een theoretische en illusoire voorziening) is er derhalve in gelegen wanneer haar wordt toegestaan op te komen tegen de bestreden beschikking.

In dat verband beroept rekwirante zich onder meer op:

a) Het recht op toegang tot de rechter en op een doeltreffende voorziening in rechte, dat wordt beschermd door de artikelen 6 en 13 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, en door artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie

b) Het vereiste dat procesregels voor de bij de rechters van de Unie ingediende rechtsvorderingen in overeenstemming met die beginselen worden uitgelegd

c) De rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens en de rechtspraak van nationale rechters

d) Politieke overwegingen in verband met de wisselwerking tussen de gecentraliseerde procedure en nationale procedures

e) De rechtspraak van het Hof van Justitie inzake: 1) de bevoegdheidsverdeling 2) de ontvankelijkheid van beroepen tegen rechtshandelingen die het resultaat zijn van een speciale en afzonderlijke procedure 3) het bestaan van een doeltreffende rechtsbescherming 4) de openbaarmaking van vertrouwelijke informatie.

Schending van een wezenlijk vormvoorschrift

Het Gerecht is zelfs niet ingegaan op Sepracors betoog betreffende de schending van een wezenlijk vormvoorschrift wegens de gebruikmaking van verklaringen van derden. Dat Sepracor pas na het nemen van een beslissing in kennis was gesteld van verklaringen die waren ontvangen en in aanmerking genomen, vormt een schending van het recht om te worden gehoord, dat een fundamenteel beginsel van EU-recht is.

(1) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).