Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1 Gemeenschapsrecht - Uitlegging - Handelingen van de instellingen - Verklaring van Raad opgenomen in notulen - Inaanmerkingneming - Voorwaarde

2 Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Vergunning voor in handel brengen - Verkorte procedure - In wezen gelijkwaardige producten - Begrip - Beoordelingscriteria - Beoordelingsvrijheid van bevoegde instantie - Geen

(Richtlijn 65/65 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, art. 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii)

3 Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Vergunning voor in handel brengen - Verkorte procedure - In wezen gelijkwaardige producten - Vrijstelling van verplichting om resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen - Draagwijdte - Inwerkingtreding van verordening nr. 541/95 - Geen invloed

(Richtlijn 65/65 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, art. 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii; verordening nr. 541/95 van de Commissie)

4 Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Vergunning voor in handel brengen - Verkorte procedure - In wezen gelijkwaardige producten - Vrijstelling van verplichting om resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen - Non-discriminatiebeginsel - Evenredigheidsbeginsel - Eigendomsrecht - Schending - Geen

(Richtlijn 65/65 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, art. 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii)

Samenvatting

1 Ook al kan een verklaring die is opgenomen in de notulen van de vergadering van de Raad tijdens welke een bepaling van afgeleid recht is vastgesteld, niet in aanmerking worden genomen voor de uitlegging van die bepaling, wanneer de inhoud van die verklaring niet in de tekst van de betrokken bepaling is terug te vinden, dit geldt niet voor zover de inhoud van de verklaring erop is gericht een in die bepaling voorkomend algemeen begrip te preciseren.

2 Artikel 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, in de versie van richtlijn 87/21, ingevolge hetwelk voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten een verkorte procedure kan worden gevolgd, wanneer de farmaceutische specialiteit waarvoor een dergelijke vergunning wordt aangevraagd in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht, moet aldus worden uitgelegd, dat een farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een oorspronkelijke specialiteit, wanneer zij voldoet aan de criteria van dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen, dezelfde farmaceutische vorm en biologische equivalentie - welke criteria worden genoemd in de notulen van de vergadering van de Raad tijdens welke richtlijn 87/21 is vastgesteld - mits die farmaceutische specialiteit, gelet op de wetenschappelijke inzichten, niet aanzienlijk blijkt te verschillen van de oorspronkelijke specialiteit wat de veiligheid of doeltreffendheid betreft. Wanneer de bevoegde instantie van een lidstaat moet vaststellen of een bepaalde farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een oorspronkelijke specialiteit, mag zij de drie genoemde criteria niet buiten beschouwing laten.

3 Een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht, kan volgens de verkorte procedure van artikel 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, worden toegelaten voor alle voor dat product reeds toegelaten therapeutische indicaties. Dienaangaande heeft de omstandigheid dat de oorspronkelijke dan wel verkorte aanvragen om een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van verordening nr. 541/95 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven, geen gevolgen, aangezien die verordening op generlei wijze relevant is voor de toepassing van artikel 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd.

Uit de bewoordingen van dit artikel, zoals dat wordt verduidelijkt door de definitie van het begrip "in wezen gelijkwaardige farmaceutische specialiteiten", blijkt dat het voorhanden zijn van gelijke therapeutische indicaties niet een van de criteria is die moeten zijn vervuld opdat twee farmaceutische specialiteiten als in wezen gelijkwaardig kunnen worden beschouwd. Bijgevolg is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht, overeenkomstig dat artikel niet gehouden, de farmacologische, toxicologische en klinische documentatie te verschaffen, ongeacht op welke therapeutische indicaties de documentatie betreffende de oorspronkelijke specialiteit betrekking heeft. Derhalve kan in het kader van de verkorte procedure van dit artikel aan de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend voor alle therapeutische indicaties waarop laatstbedoelde documentatie betrekking heeft, met inbegrip van die welke sedert minder dan zes of tien jaar zijn toegelaten.

4 Artikel 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, ingevolge hetwelk een verkorte procedure kan worden gevolgd voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten, wanneer de farmaceutische specialiteit waarvoor een dergelijke vergunning wordt aangevraagd in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht, schendt niet het non-discriminatiebeginsel, het evenredigheidsbeginsel, of het fundamentele eigendomsrecht.

In de eerste plaats namelijk is de in dat artikel geregelde verkorte procedure niet in strijd met het non-discriminatiebeginsel, omdat de eerste en de tweede aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen niet in vergelijkbare situaties verkeren. De eerste aanvrager kan de doeltreffendheid en onschadelijkheid van het product enkel aantonen door middel van de vereiste proeven. Wanneer daarentegen de tweede aanvrager aantoont, dat zijn product in wezen gelijkwaardig is aan dat van de eerste aanvrager dat reeds is toegelaten, kan hij verwijzen naar de door laatstbedoelde verstrekte gegevens inzake de doeltreffendheid en onschadelijkheid van het oorspronkelijke product, zonder dat zulks een gevaar voor de volksgezondheid kan opleveren.

In de tweede plaats maakt die verkorte procedure evenmin inbreuk op het evenredigheidsbeginsel, omdat zij, gelet op de beoordelingsmarge waarover de gemeenschapswetgever in het kader van zijn harmonisatiebevoegdheden beschikt, niet ongeschikt is om de doelstellingen ervan op zinvolle wijze met elkaar te verzoenen, dat wil zeggen het voorkomen dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald, enerzijds, en het beschermen van de belangen van de innoverende ondernemingen door de bescherming van het dossier van die ondernemingen gedurende een periode van zes of tien jaar, te rekenen vanaf de eerste vergunning voor het in de handel brengen die in de Gemeenschap voor een bepaald product is verkregen, anderzijds.

In de laatste plaats tast die verkorte procedure, die beantwoordt aan de doeleinden van algemeen belang die de Gemeenschap nastreeft, het eigendomsrecht niet in zijn kern aan, nu het de innoverende ondernemingen daardoor in de praktijk niet onmogelijk is zich bezig te houden met de productie en de ontwikkeling van farmaceutische specialiteiten.