CONCLUSIE VAN DE ADVOCAAT-GENERAAL G. REISCHL

VAN 2 FEBRUARI 1983 ( 1 )

Mijnheer de President,

mijne beren Rechters,

In de onderhavige,

terzake van schending van het Verdrag aanhangig gemaakte zaken verwijt de Commissie de Italiaanse Republiek dat zij 's Raads richtlijnen nrs. 65/65 van.26 januari 1965 (PB van 1965, blz. 369), 75/318 van 20 mei 1975 (PB L 147 van 1975, blz. 1) en 75/319 van 20 mei 1975 (PB L 147 van 1975, blz. 13), gericht op aanpassing van de in het recht der Lid-Staten voorkomende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, niet tijdig in nationaal recht heeft omgezet.

Volgens de richtlijnen moesten de Lid-Staten de nodige maatregelen nemen om er gevolg aan te geven en de Commissie van die maatregelen onverwijld in kennis stellen. De termijnen zijn, wat de eerste richtlijn betreft, op 31 december 1966 en wat de beide andere richtlijnen betreft, op 22 november 1976 verstreken.

Bij brief van 23 september 1977 stelde de permanente vertegenwoordiging van Italië de Commissie in kennis van een ontwerp van wet van het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid, waarbij genoemde richtlijnen in nationaal recht zouden worden omgezet. Nadat de Commissie erop had gewezen, dat er aan bedoelde richtlijnen niet tijdig uitvoering was gegeven, verzekerde de permanente vertegenwoordiging op 11 juli 1978, dat het ontwerp in kwestie op dat tijdstip aan de Senaat ter behandeling was voorgelegd en dat de Italiaanse instanties zich de nodige inspanningen voor een spoedige afdoening ervan getroostten. Bij brief van 7 december 1978 verklaarde de permanente vertegenwoordiging van Italië dat het ontwerp door de Senaat was aangenomen en dat de parlementaire behandeling, naar te verwachten viel, spoedig zou worden afgesloten.

Op 9 april 1980 stelde de Commissie de Italiaanse Republiek overeenkomstig artikel 169, eerste alinea, EEG-Verdrag in de gelegenheid, zich over de haar verweten schending van het Verdrag uit te spreken. De Italiaanse permanente vertegenwoordiging liet de Commissie toen bij brief van 17 juli 1980 weten, dat het ontwerp wegens tussentijdse ontbinding van de Kamers niet tijdig was aangenomen en dat het Ministerie van Volksgezondheid doende was het ontwerp om te werken. Van schending van het Verdrag zou geen sprake zijn, omdat de bedoeling der richtlijnen, althans grotendeels, door artikel 29 van wet nr. 833 van 23 december 1978, een ministerieel besluit van 18 december 1979 en zes ministeriële circulaires op nationaal niveau zou zijn verwezenlijkt.

De Commissie nam met dit antwoord geen genoegen en wendde zich, nadat ook aan een tot de Italiaanse Republiek gericht met redenen omkleed advies van 27 november 1981 geen gevolg was gegeven, tot het Hof van Justitie, met het verzoek om vast te stellen

— dat de Italiaanse Republiek de krachtens het Verdrag op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, door niet tijdig de nodige bepalingen vast te stellen voor het volgen van 's Raads richtlijnen nrs. 65/65/EEG van 26 januari 1965, 75/318/EEG van 20 mei 1975 en 75/319/EEG van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten,

— met verwijzing van verweerster in de kosten van het geding.

De Italiaanse regering geeft toe, dat de vaststelling van een wet in voege als voorzien, de meest doelmatige oplossing zou zijn om tot harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten te komen, 's Hofs vaste rechtspraak, volgens welke een Lid-Staat zich niet op nationale bepalingen, praktijken of omstandigheden kan beroepen om een niet-nakoming van de in richtlijnen besloten liggende verplichtingen te rechtvaardigen, gaf de Italiaanse regering aanleiding geen pogingen te ondernemen voor haar gedragslijn een rechtvaardiging te zoeken in met de nationale legislatieve procedure samenhangende moeilijkheden; integendeel, zij betoogt dat het doel van de hierbedoelde richtlijnen althans grotendeels door de genoemde maatregelen is verwezenlijkt. In zoverre zou haar geen verwijt treffen, immers reeds volgens de bewoordingen van artikel 189, derde alinea, EEG-Verdrag mogen de Lid-Staten met het oog op zulk een verwezenlijking vorm en middelen kiezen, terwijl er in de desbetreffende bepalingen der richtlijnen in beginsel slechts te lezen staat dat de Lid-Staten „voor de volgen” van de richtlijnen de nodige maatregelen hebben te treffen.

1. Wanneer wij een ogenblik van de — nader te onderzoeken — juistheid van dit betoog uitgaan, zij al aanstonds vastgesteld dat er blijkens de uitlatingen van de Italiaanse regering zelf, tot nu toe niet volledig door nationale maatregelen uitvoering aan de richtlijnen werd gegeven. De Italiaanse regering weerspreekt uiteindelijk niet dat de aan de Commissie voorgelegde teksten geen recht doen wedervaren aan de artikelen 7 en 10 van richtlijn nr. 65/65 — betreffende het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten — en aan de artikelen 16, leden 2 en 3, 20 en 22 van richtlijn nr. 75/319 — betreffende de vervaardiging en de invoer van farmaceutische specialiteiten uit derde landen. Tenslotte schijnt de Italiaanse regering ook niet te willen bestrijden dat, ingevolge 's Hofs vaste rechtspraak, met een eenvoudige administratieve praktijk als zodanig niet wordt voldaan aan de eisen die een richtlijn stelt (zie arresten van 6 mei 1980, zaak 102/79, Commissie t. België, Jurispr. 1980, blz. 1473; 25 mei 1982, zaak 96/81, Commissie t. Nederland, Jurispr. 1982, blz. 1791; 15 december 1982, zaak 160/82, Commissie t. Nederland, Jurispr. 1982, blz. 4637). Mitsdien zij vastgesteld dat, aangezien er aan de richtlijnen niet volledig, doch hoogstens ten dele uitvoering is gegeven, er in zoverre reeds van schending van het Verdrag moet worden gesproken. Voorts zij opgemerkt dat liefst vier van de acht maatregelen die de Italiaanse Republiek ter uitvoering van de hierbedoelde richtlijnen heeft vastgesteld, na 22 november 1976, dus nadat de in de richtlijnen nrs. 75/318 en 75/319 gestelde termijn was verstreken, zijn getroffen. Dit rechtvaardigt dus ook de vaststelling, dat de Italiaanse Republiek de voor het volgen der richtlijnen nodige maatregelen niet tijdig heeft vastgesteld.

2. Van dit één en ander afgezien, dient tenslotte nog de vraag te worden besproken, of en in hoeverre met name de ministeriële circulaires zich voor omzetting der richtlijnen in nationaal recht leenden. Konden zij volgens de Commissie slechts bij wet in Italiaans recht worden getransformeerd, verweerster stelt zich op het standpunt dat het in beginsel een zaak is van de Lid-Staten zelf, te bepalen welke maatregelen daarvoor nodig zijn. Door — voor de administratie bindende — ministeriële circulaires, waarvan handel en bedrijfsleven door hun beroepsorganisaties in kennis worden gesteld, zou in ieder geval aan de richtlijnen zijn voldaan. Dit gaat slechts op voor zover de Lid-Staten in beginsel de nodige nationale uitvoeringsmaatregelen hebben te treffen. Aan de hun daartoe gelaten vrijheid is evenwel de beperking gesteld, dat de maatregelen zich tot verwezenlijking van het doel der richtlijn moeten lenen. Er zij in dit verband aan herinnerd, dat men de onderhavige, met name op artikel 100 EEG-Verdrag berustende richtlijnen een harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten heeft willen realiseren. Naar het Hof echter reeds besliste in voornoemde zaak 102/79 — waarin het eveneens ging om de niet-uitvoering van op artikel 100 EEG-Verdrag berustende harmonisatierichtlijnen — kan dit doel slechts worden bereikt wanneer de op het Verdrag berustende richtlijnen worden getransformeerd in nationale voorschriften waaraan dezelfde rechtskracht toekomt als aan de te dezen in de Lid-Staten geldende bepalingen. Bovendien moeten de onderscheiden Lid-Staten, naar het Hof in genoemde zaak overwoog, de richtlijnen uitvoeren op een wijze die „voldoet aan de eisen van duidelijkheid en zekerheid in de [door de richtlijnen gewenste] rechtssituatie”. Eenvoudige administratieve praktijken, die naar hun aard volgens goeddunken van de administratie kunnen worden gewijzigd en waaraan onvoldoende bekendheid is gegeven, zijn dan ook volgens het Hof niet te beschouwen als een geldige uitvoering van de verplichting die krachtens artikel 189 EEG-Verdrag op de Lid-Staten rust. Voor ministeriële circulaires, ofschoon rechtens van zulke administratieve praktijken te onderscheiden, moet dan echter hetzelfde gelden. De vervaardiging en het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten wordt in Italië nog steeds geregeld door de „Testo Unico delle leggi sanitarie” (goedgekeurd bij K.B. van 27 juli 1934, nr. 1265), dus door wettelijke bepalingen, die in elk geval recht van hogere orde vormen dan ministeriële circulaires, hoe deze verder ook rechtens te kwalificeren zijn. Waar men met de richtlijnen belemmeringen van het vrije verkeer van goederen heeft willen opheffen, is met hun omzetting in ministeriële circulaires al evenmin aan de gemeenschapsrechtelijke eisen van duidelijkheid en zekerheid voldaan. Enerzijds behoeven — voor internadministratief gebruik bestemde — ministeriële circulaires, anders dan wetgevende handelingen, niet ambtshalve te worden gepubliceerd, anderzijds kunnen zij, zo goed als administratieve praktijken, te allen tijde worden gewijzigd. Met de Commissie ben ik dan ook van mening dat men met het uitvaardigen van zulke ministeriële circulaires niet geldig voldoet aan de verplichting welke de Lid-Staten in artikel 189 EEG-Verdrag wordt opgelegd.

De te waarderen inspanningen van de Italiaanse regering ten spijt, kan ik het Hof van Justitie dus slechts in overweging geven, de vordering der Commissie toe te wijzen en vast te stellen dat de Italiaanse regering de krachtens het Verdrag op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen door niet tijdig de nodige bepalingen vast te stellen voor het volgen van 's Raads richtlijnen nrs. 65/65/EEG van 26 januari 1965 en 75/318/EEG en 75/319/EEG van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, met verwijzing van verweerster in de kosten van het geding.

( 1 ) Vertaald uit het Duits.