Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Werkingssfeer – Product op markt gebracht voordat overeenkomstig richtlijn 65/65 vergunning voor in handel brengen ervan was afgegeven – Daarvan uitgesloten

(Verordening nr. 1768/92 van de Raad, art. 2; richtlijn 65/65 van de Raad)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Afgifte voor product dat niet binnen werkingssfeer van verordening nr. 1768/92 valt – Nietigheid van certificaat

(Verordening nr. 1768/92 van de Raad, art. 2, 3 en 15)

Samenvatting

1. Artikel 2 van verordening nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet binnen de werkingssfeer van die verordening valt, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.

Ingevolge die bepaling kan immers alleen een product dat wordt beschermd door een geldig octrooi op het grondgebied van de betrokken lidstaat en waarvoor een vergunning voor het in de handel is afgegeven nadat het, als geneesmiddel, alvorens in de Gemeenschap op de markt te worden gebracht, onderworpen is geweest aan een administratieve vergunningprocedure volgens richtlijn 65/65 waarbij de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan zijn beoordeeld, het voorwerp zijn van een aanvullend beschermingscertificaat.

(cf. punten 44, 51 en dictum1)

2. Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt binnen de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.

Ofschoon uit de bewoordingen of de ontstaansgeschiedenis van artikel 15, lid 1, van die verordening niet kan worden afgeleid dat de lijst van de erin opgesomde gronden voor nietigheid van een aanvullend beschermingscertificaat niet uitputtend is, kan niet-inachtneming van een artikel van die verordening dat in die bepaling niet is vermeld, tot nietigheid van dat certificaat leiden wegens de verknochtheid ervan met artikel 3 van dezelfde verordening. Het begrip product in dit artikel 3 verwijst noodzakelijkerwijs naar een product dat valt binnen de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals omschreven in artikel 2 van deze laatste. De afgifte van dat certificaat voor een product dat niet binnen die werkingssfeer valt, is dus in strijd met de draagwijdte van het begrip product en het in dergelijke omstandigheden afgegeven certificaat is nietig op grond van artikel 15 van verordening nr. 1768/92.

(cf. punten 55‑57, dictum 2)