CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

Y. BOT

van 12 juni 2019 ( 1 )

Zaak C‑222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

tegen

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

[verzoek om een prejudiciële beslissing van de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (bestuurs- en arbeidsrechter Boedapest, Hongarije]

„Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 2011/24/EU – Artikel 3, onder k) – Artikel 11, lid 1 – Receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Begrip ‚recept’ – Begrip ‚bestelformulier’ – Beperking van de verstrekking door een apotheek van receptplichtige geneesmiddelen die een arts bestelt ten behoeve van zijn eigen, in een andere lidstaat uitgeoefende beroepsactiviteit – Richtlijn 2001/83/EG – Groothandel in geneesmiddelen – Voorwaarden – Artikelen 34 en 36 VWEU – Vrij verkeer van goederen – Nationale regeling – Kwantitatieve exportbeperking – Maatregel van gelijke werking – Rechtvaardiging – Bescherming van de gezondheid en het leven van personen”

I. Inleiding

1. Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3, onder k), en artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg ( 2 ).

2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. ( 3 ) en Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (landelijk instituut voor geneesmiddelen en voedselveiligheid, Hongarije) ( 4 ) inzake een administratief besluit tot oplegging van een boete aan VIPA wegens onrechtmatige verstrekking van receptplichtige geneesmiddelen aan artsen die hun beroepsactiviteit in een andere lidstaat dan Hongarije uitoefenen.

3. Deze zaak biedt het Hof de gelegenheid om zich op het gevoelige gebied van de verkoop van geneesmiddelen binnen de interne markt van de Europese Unie uit te spreken over, enerzijds, de werkingssfeer van richtlijn 2011/24 en, anderzijds, de beoordeling van de rechtvaardiging voor de beperking van het vrije verkeer van goederen door de betrokken nationale regeling.

4. Na mijn analyse zal ik het Hof in overweging geven te oordelen: – dat de verstrekking van geneesmiddelen op basis van bestelformulieren niet onder richtlijn 2011/24 valt; – dat in het geval van groothandel in geneesmiddelen deze verstrekking wordt geregeld door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 5 ), zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 ( 6 ), en – dat de beperking van het vrije verkeer van goederen door de betrokken nationale regeling kan worden gerechtvaardigd door het doel de gezondheid en het leven van personen te beschermen in de zin van artikel 36 VWEU, en geschikt is om dat doel te bereiken.

II. Toepasselijke bepalingen

A. Unierecht

1. Richtlijn 2001/83

5. Artikel 1, punten 17, 17 bis en 19, van richtlijn 2001/83 luidt: „Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder: [...] 17) Groothandel in geneesmiddelen: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek; deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met importeurs, met andere groothandelaars of met apothekers en personen die in de betrokken lidstaat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. 17 bis) Bemiddeling in geneesmiddelen: iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen; [...] 19) Medisch recept: elk recept voor geneesmiddelen dat uitgaat van een daartoe gerechtigd beoefenaar.”

6. In titel VI van deze richtlijn, met als opschrift „Indeling van de geneesmiddelen”, staan de artikelen 70 tot en met 75. Artikel 70 luidt: „1. In de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vermelden de bevoegde autoriteiten de indeling van het geneesmiddel als: – aan medisch recept onderworpen geneesmiddel, – niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. Zij passen daarbij de in artikel 71, lid 1, vermelde criteria toe. 2. Voor geneesmiddelen die alleen op medisch recept mogen worden afgeleverd, kunnen de bevoegde autoriteiten subcategorieën vaststellen. Zij baseren zich op de onderstaande indeling: a) geneesmiddelen op medisch recept, waarvan de verstrekking al dan niet verlengbaar is; b) geneesmiddelen die aan een bijzonder medisch recept zijn onderworpen; c) geneesmiddelen op medisch recept die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd, ‚beperkt medisch recept’ genoemd.”

7. Artikel 71 van deze richtlijn bevat de criteria waar rekening mee moet worden gehouden om te bepalen of een geneesmiddel aan een medisch recept moet worden onderworpen. Lid 3 van dit artikel luidt: „Wanneer de lidstaten in de subcategorie aan een beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddelen voorzien, houden zij rekening met het volgende: [...] – het geneesmiddel is bestemd voor ambulante patiënten, maar het gebruik ervan kan ernstige bijwerkingen opleveren, zodat een zo nodig door een specialist voorgeschreven recept vereist is en bijzondere waakzaamheid tijdens de behandeling geboden is.”

8. De regels betreffende de groothandel in geneesmiddelen staan in titel VII van deze richtlijn, met als opschrift „Groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen”, die de artikelen 76 tot en met 85 omvat.

9. Volgens artikel 76 van richtlijn 2001/83 moet voor alle in het groot verhandelde geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.

10. Artikel 77, leden 1 en 2, van deze richtlijn, luidt: „1. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om te bewerkstelligen dat de groothandel in geneesmiddelen wordt onderworpen aan het bezit van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen, waarin de bedrijfsruimten gevestigd op hun grondgebied waarvoor die vergunning geldt, wordt vermeld. 2. Wanneer de personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, krachtens hun nationale wetgeving ook de activiteit van groothandelaar mogen uitoefenen, moeten zij de in lid 1 bedoelde vergunning bezitten.”

11. Artikel 81 van deze richtlijn luidt: „Wat betreft de levering van geneesmiddelen aan apothekers en personen die gemachtigd of bevoegd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, leggen de lidstaten aan houders van een door een andere lidstaat afgegeven leveringsvergunning geen strengere (met name openbaredienst)verplichtingen op dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben tot het uitoefenen van vergelijkbare activiteiten. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien. Regelingen voor de uitvoering van dit artikel moeten bovendien gerechtvaardigd zijn vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid en evenredig zijn met het doel van een dergelijke bescherming, overeenkomstig de voorschriften van het Verdrag, met name die inzake het vrije verkeer van goederen en inzake mededinging.”

2. Richtlijn 2011/24

12. De overwegingen 10, 11 en 53 van richtlijn 2011/24 luiden: „(10) Deze richtlijn beoogt de vaststelling van voorschriften om de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Unie te bevorderen, de mobiliteit van patiënten, [...] te waarborgen [...] (11) Deze richtlijn dient van toepassing te zijn op individuele patiënten die zich in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting willen laten behandelen. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van het vrije verkeer van diensten onttrokken. [...] [...] (53) Wanneer geneesmiddelen in een lidstaat toegelaten zijn en in die lidstaat voor een bepaalde patiënt voorgeschreven zijn door een lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg als gedefinieerd in richtlijn 2005/36/EG [van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 inzake de erkenning van beroepskwalificaties ( 7 )], moet dit recept in principe in de lidstaat waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, medisch erkend en afgeleverd kunnen worden. [...]”

13. Artikel 1, leden 1 en 2, van deze richtlijn bepaalt: „1. Deze richtlijn bevat voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg en bevordert samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten, met volledige eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor het organiseren en verstrekken van gezondheidszorg. [...] 2. Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg aan patiënten, [...]”

14. In artikel 2, onder h), van deze richtlijn is bepaald dat zij van toepassing is onverminderd richtlijn 2001/83.

15. Artikel 3, onder k), van richtlijn 2011/24 luidt: „Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: [...] k) ‚recept’: een recept voor een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel dat is uitgeschreven door een lid van een gereglementeerd beroep als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van richtlijn [2005/36], dat daartoe in de lidstaat waar het recept is uitgeschreven wettelijk gemachtigd is”.

16. Artikel 11 van richtlijn 2011/24, met als opschrift „Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten”, bepaalt in lid 1, eerste en tweede alinea: „Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied te verhandelen, waarborgen de lidstaten overeenkomstig richtlijn [2001/83] of verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 8 )], dat recepten die voor zo een middel in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen: a) beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om de menselijke gezondheid te beschermen en zij niet discriminerend zijn, of b) op gegronde en gerechtvaardigde twijfel omtrent de echtheid, de inhoud of de begrijpelijkheid van een individueel recept berusten. De erkenning van dergelijke recepten laat nationale regels betreffende het voorschrijven van en de afgifte van geneesmiddelen op recept onverlet indien die regels stroken met het uniaal recht, onder meer voorschriften betreffende de generieke of andere vervanging. [...]”

3. Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU

17. Volgens artikel 1 van uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken ( 9 ), worden bij deze richtlijn „maatregelen vastgesteld met het oog op de eenvormige toepassing van artikel 11, lid 1, van richtlijn [2011/24] betreffende de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten”.

18. Artikel 2 van uitvoeringsrichtlijn 2012/52 luidt: „Deze richtlijn is van toepassing op recepten, als omschreven in artikel 3, onder k), van richtlijn [2011/24], die worden verstrekt op verzoek van een patiënt die voornemens is deze in een andere lidstaat te gebruiken.”

19. Artikel 3 van uitvoeringsrichtlijn 2012/52 luidt: „De lidstaten waarborgen dat recepten ten minste de in de bijlage vermelde gegevens bevatten.”

20. Deze bijlage bevat een niet-uitputtende lijst van op medische recepten te vermelden gegevens, waarbij met name inzake de „[i]dentificatie van de patiënt” de volgende gegevens moeten worden vermeld: „Achternaam of-namen Voornaam of -namen (voluit, dus niet alleen voorletters) Geboortedatum”

B. Hongaars recht

21. § 1, lid 1, van 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (ministerieel besluit nr. 44/2004 van de minister van Gezondheidszorg, Sociale en Gezinszaken inzake het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik) ( 10 ) van 28 april 2004, zoals dat op het hoofdgeding van toepassing is, bepaalt: „Voor de toepassing van dit besluit dient onder een medisch recept te worden verstaan: een mededeling van de voorschrijvende arts aan de apotheker of, in in afzonderlijke regelgeving omschreven gevallen, aan de apothekersassistent die het geneesmiddel verstrekt of bereidt. Als medisch recept worden aangemerkt: a) het doktersvoorschrift en b) het bestelformulier.”

22. § 9/A, leden 1 tot en met 3, van dit besluit bepaalt: „1. Tijdens de uitoefening van zijn geneeskundige activiteiten kan de arts een bestelformulier gebruiken voor het bestellen van geneesmiddelen waar hij in het kader van de patiëntenzorg gebruik van maakt. 2. Middelen die met dat formulier kunnen worden besteld, zijn geneesmiddelen en magistrale geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. [...] 3. Met één bestelformulier kunnen meerdere, verschillende geneesmiddelen worden besteld. Op het bestelformulier worden de volgende gegevens vermeld: de naam, het stempel en de met de hand geschreven handtekening van de arts die de geneesmiddelen bestelt, het aantal personen voor wie het geneesmiddel wordt besteld, de naam en het adres van de instelling of onderneming die het geneesmiddel gebruikt en de datum waarop het geneesmiddel is besteld. Op het bestelformulier dienen de naam en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel alsmede – indien het product in meerdere doseringen beschikbaar is – de dosering en de totale hoeveelheid te worden vermeld.”

23. § 12 van dit besluit bepaalt: „1. Een uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar geneesmiddel kan alleen worden verstrekt indien het doktersvoorschrift of het bestelformulier voldoet aan de in dit besluit en in afzonderlijke regelgeving bepaalde voorwaarden. 2. Via een doktersvoorschrift kan slechts één soort geneesmiddel worden verstrekt. 3. Via een bestelformulier kunnen verschillende soorten geneesmiddelen worden verstrekt. [...]”

24. § 20, leden 1 en 3, van dit besluit bepaalt: „1. Een geneesmiddel dat uitsluitend op doktersvoorschrift kan worden verstrekt en dat is voorgeschreven door een persoon die niet in het register van beroepsbeoefenaars is opgenomen, maar die in een andere lidstaat tot voorschrijven gemachtigd is, kan [...] uitsluitend worden verstrekt indien precies kan worden vastgesteld om welk middel en welke hoeveelheid en dosering ervan het gaat. [...] 3. Een overeenkomstig lid 1 voorgeschreven, uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar geneesmiddel kan uitsluitend worden verstrekt indien het voorschrift a) de naam, het adres of het identificatienummer van de voorschrijvende persoon, de datum van voorschrijving en de handtekening van de tot voorschrijving gemachtigde persoon bevat en b) de naam en de geboortedatum van de patiënt vermeldt.”

III. Hoofdgeding en prejudiciële vraag

25. VIPA is een handelsvennootschap naar Hongaars recht die een apotheek exploiteert. Tijdens een controle heeft het Instituut vastgesteld dat VIPA, tussen 1 januari 2014 en 15 september 2015, 25 maal onrechtmatige verstrekkingen van receptplichtige geneesmiddelen heeft verricht op basis van bestelformulieren van voorschrijvende personen die niet in het bezit waren van een vergunning van de Hongaarse gezondheidsdienst voor het uitoefenen van gezondheidszorgactiviteiten. Het betrof 21 bestelformulieren van een medisch bedrijf gevestigd in het Verenigd Koninkrijk en 4 bestelformulieren van een in Oostenrijk werkzame arts.

26. Bij besluit van 31 augustus 2016 heeft het Instituut VIPA een geldboete van 45000000 Hongaarse forint (HUF) (ongeveer 145000 EUR ( 11 )) opgelegd, de voortzetting van de onrechtmatige verstrekking van geneesmiddelen in de betrokken apotheek verboden en haar exploitatievergunning ingetrokken.

27. VIPA heeft tegen dat besluit beroep ingesteld bij de verwijzende rechter, de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (bestuurs- en arbeidsrechter Boedapest, Hongarije). Ter ondersteuning van haar beroep voert VIPA met name aan dat richtlijn 2011/24 slechts het begrip „recept” kent en dat naar Hongaars recht zowel doktersvoorschriften als bestelformulieren als recepten worden aangemerkt. Bijgevolg moeten beide soorten recepten in Hongarije worden erkend mits zij afkomstig zijn van een persoon die gemachtigd is om recepten op te stellen in een andere lidstaat dan Hongarije, hetgeen in het onderhavige geding niet wordt betwist.

28. Volgens VIPA komt het standpunt van het Instituut erop neer dat diploma’s van beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector van een andere lidstaat dan Hongarije niet worden erkend wanneer zij bestelformulieren in plaats van recepten uitgeven, hetgeen niet kan worden gerechtvaardigd. Deze vennootschap beroept zich eveneens op de rechtspraak van het Hof inzake het verbod van soortgelijke maatregelen als kwantitatieve beperkingen.

29. Het Instituut betoogt dat de verstrekking van geneesmiddelen op basis van een bestelformulier alleen rechtmatig is wanneer het formulier afkomstig is van een dienstverrichter die beschikt over een door de Hongaarse gezondheidsdienst afgegeven vergunning voor de gezondheidszorg. Artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 ziet slechts op recepten die op naam van de betrokken patiënt zijn opgesteld.

30. Bovendien is volgens het Instituut het eindgebruik van het geneesmiddel bij een doktersvoorschrift gewaarborgd doordat hierop de naam van de patiënt wordt vermeld, terwijl dat bij een bestelformulier niet het geval is. De kwestie van het eindgebruik van het geneesmiddel is echter essentieel, aangezien het hier geneesmiddelen betreft die enkel op medisch recept verkrijgbaar zijn en richtlijn 2011/24 de bescherming van de gezondheid tot doel heeft. Derhalve valt het bestelformulier, ongeacht of dit is uitgegeven door een Hongaarse dan wel een in een andere lidstaat werkzame dienstverrichter, buiten de werkingssfeer van het Unierecht.

31. De verwijzende rechter geeft aan dat er naar Hongaars recht twee soorten recepten bestaan, te weten doktersvoorschriften en door artsen opgestelde bestelformulieren. Met deze laatste kunnen zij bij de behandeling van hun patiënten in het kader van hun beroepsuitoefening over verschillende soorten geneesmiddelen beschikken. § 20, lid 4, van het besluit van de minister van Gezondheidszorg vermeldt het begrip „buitenlands bestelformulier” echter niet. De aan de orde zijnde verstrekkingen van geneesmiddelen zijn daarom „onrechtmatig” verklaard op grond dat zij werden verricht op basis van bestelformulieren van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die niet bevoegd waren om hun beroep in Hongarije uit te oefenen.

32. De verwijzende rechter geeft te kennen moeilijkheden te ondervinden om te bepalen of de Hongaarse regeling verenigbaar is met het begrip „recept”, zoals dat in het Unierecht is omschreven, en met de regel van de wederzijdse erkenning van recepten, die in artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 is opgenomen. Noch de definitie van het begrip „medisch recept” in artikel 1, punt 19, van richtlijn 2001/83, noch de artikelen 70 en 71 van deze richtlijn, noch de definitie van het begrip „recept” in artikel 3, onder k), van richtlijn 2011/24 kunnen zijn twijfels wegnemen. Hij is van oordeel dat bij de omzetting van richtlijn 2011/24 in het Hongaarse recht nationale bepalingen inzake het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen zijn opgesteld die onverenigbaar zijn met het Unierecht, aangezien de verstrekking van geneesmiddelen voor de twee soorten recepten waarin is voorzien niet onder dezelfde voorwaarden kan geschieden, al naargelang de persoon die ze opstelt al dan niet gerechtigd is om in Hongarije gezondheidszorg te leveren.

33. Derhalve moet worden nagegaan of de uitdrukking „recepten die [...] voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt” van artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 slechts betrekking heeft op geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor patiënten dan wel of, overeenkomstig artikel 71, lid 3, van richtlijn 2001/83, de door een specialist voorgeschreven recepten zonder vermelding van een concrete patiënt ook moeten worden aangemerkt als „recepten die [...] voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt”.

34. De verwijzende rechter wijst erop dat de Hongaarse rechtspraak op dit punt niet bestendig is. Enerzijds heeft de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság bij onherroepelijk vonnis van 5 oktober 2015 geoordeeld dat § 20, lid 1, van het besluit van de minister van Gezondheidszorg geen verbod bevat dat ertoe leidt dat artsen die niet bevoegd zijn hun beroep in Hongarije uit te oefenen, receptplichtige geneesmiddelen enkel bij doktersvoorschrift kunnen bestellen.

35. Anderzijds heeft de Kúria (hoogste rechter, Hongarije) bij arrest van 21 september 2016 beslist dat volgens deze bepaling personen die niet in het Hongaarse beroepsregister voorkomen, maar in een andere lidstaat bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, receptplichtige geneesmiddelen alleen door middel van een doktersvoorschrift, en niet door middel van een bestelformulier, mogen bestellen. Aldus vallen bestelformulieren volgens de Kúria niet onder het Unierecht.

36. Tegen deze achtergrond heeft de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag: „Dienen artikel 3, onder k), en artikel 11, lid 1, van richtlijn [2011/24] aldus te worden uitgelegd dat een nationale regeling die medische recepten in twee categorieën indeelt en de verstrekking van geneesmiddelen aan een arts die in een andere lidstaat gezondheidszorg verleent, slechts voor één van die twee categorieën mogelijk maakt, in strijd en derhalve onverenigbaar is met de wederzijdse erkenning van recepten en het vrije verkeer van diensten?”

IV. Mijn analyse

37. De verwijzende rechter wenst van het Hof in wezen te vernemen of artikel 3, onder k), en artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 en het beginsel van vrij verkeer van diensten aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen de regeling van een lidstaat volgens welke geneesmiddelen niet kunnen worden verstrekt op basis van bestelformulieren waarop de naam van de betrokken patiënt ontbreekt, indien ze zijn opgesteld door een arts die zijn beroep uitsluitend in een andere lidstaat mag uitoefenen.

A. Ontvankelijkheid

38. Het Instituut stelt dat de prejudiciële vraag niet-ontvankelijk is omdat ze ten eerste niet de uitlegging van de Verdragen, noch de geldigheid en de uitlegging van de handelingen van de instellingen, de organen of de instanties van de Unie betreft, maar tot doel heeft het Hof te laten vaststellen dat het Hongaarse recht in strijd is met de door het Unierecht beschermde fundamentele beginselen, zoals de wederzijdse erkenning van recepten en het vrije verkeer van diensten.

39. Ten tweede wijst het Instituut erop dat de gestelde vraag de inhoud van het Hongaarse recht niet weerspiegelt in die zin dat uit die vraag lijkt te volgen dat geneesmiddelen in alle gevallen aan de arts worden verstrekt, terwijl ze bij een recept op naam aan de patiënt worden verstrekt en, in geval van een bestelformulier, aan de instelling die het geneesmiddel gebruikt.

40. Wat de eerste aangevoerde grond voor niet-ontvankelijkheid betreft, dient eraan te worden herinnerd dat het volgens vaste rechtspraak weliswaar niet aan het Hof is om zich in het kader van een procedure krachtens artikel 267 VWEU uit te spreken over de vraag of nationale bepalingen met het Unierecht in overeenstemming of verenigbaar zijn of om nationale wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen uit te leggen, maar dat het wel bevoegd is om de verwijzende rechter alle uitleggingsgegevens met betrekking tot het Unierecht te verschaffen die hem in staat stellen om die overeenstemming of verenigbaarheid met het Unierecht te beoordelen met het oog op de beslechting van het bij hem aanhangige geding. ( 12 )

41. Het Hof dient zijn onderzoek derhalve te beperken tot de bepalingen van het Unierecht en de verwijzende rechter een nuttige uitlegging hiervan te verschaffen. Voor de beslechting van het bij hem aanhangige geding dient deze rechter zelf te beoordelen of de nationale bepalingen of handelingen in overeenstemming en verenigbaar zijn met het Unierecht. ( 13 )

42. In casu betreft de prejudiciële vraag uitdrukkelijk de uitlegging van een aantal bepalingen van richtlijn 2011/24 die voor de verwijzende rechter nuttig kan zijn om elke twijfel over de verenigbaarheid van de betrokken nationale wetgeving met die bepalingen weg te nemen.

43. Wat de tweede grond voor niet-ontvankelijkheid betreft, – gesteld al dat de juistheid ervan wordt aangetoond –, heeft het Hof geoordeeld dat „er een vermoeden van relevantie rust op de vragen inzake de uitlegging van het Unierecht die de nationale rechter heeft gesteld binnen het onder zijn verantwoordelijkheid geschetste feitelijke en wettelijke kader, ten aanzien waarvan het niet aan het Hof is de juistheid ervan te onderzoeken. Het Hof kan slechts weigeren uitspraak te doen op een verzoek van een nationale rechter, wanneer duidelijk blijkt dat de gevraagde uitlegging van het Unierecht geen enkel verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding, wanneer het vraagstuk van hypothetische aard is of wanneer het Hof niet beschikt over de gegevens, feitelijk en rechtens, die noodzakelijk zijn om een zinvol antwoord te geven op de gestelde vragen”. ( 14 )

44. In het hoofdgeding is in het verzoek om een prejudiciële beslissing een beschrijving opgenomen van de gegevens, feitelijk en rechtens, die ten grondslag liggen aan het geding waarin de verwijzende rechter uitspraak moet doen, en die mijns inziens volstaat om het Hof in staat te stellen een zinvol antwoord te geven op de gestelde vraag.

45. Bijgevolg is het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing naar mijn mening ontvankelijk.

B. Ten gronde

1. Uitlegging van artikel 3, onder k), en artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24

46. De vragen van de verwijzende rechter hebben betrekking op de voorwaarde van artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 dat het recept „voor een bepaalde patiënt [is] verstrekt”. De twijfel lijkt voort te vloeien ( 15 ) uit de vergelijking van de bewoordingen van dit artikel in het Hongaars, volgens welke het recept „op naam” moet zijn, met die van artikel 71, lid 3, derde streepje, van richtlijn 2001/83, volgens welke in de Hongaarse taalversie „een specialist het preparaat bestelt” in plaats van „een specialist [een recept voorschrijft]”.

47. Op basis van de analyse van de bewoordingen van artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 in andere taalversies en de doelstellingen van deze richtlijn kunnen de vragen van de verwijzende rechter zonder problemen worden beantwoord.

48. Om te beginnen kan immers worden vastgesteld dat volgens de meeste andere taalversies van deze bepaling die ik heb kunnen verifiëren ( 16 ) het recept bestemd moet zijn voor een bij name genoemde patiënt of een bepaalde, specifieke of bijzondere patiënt. Voorts bepaalt uitvoeringsrichtlijn 2012/52 dat op de recepten die worden opgesteld op verzoek van een patiënt die ze in een andere lidstaat wenst te gebruiken, de naam of namen en voornamen van de patiënt alsmede zijn geboortedatum moeten worden vermeld.

49. Ten slotte zijn de bewoordingen van artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24 in overeenstemming met het doel van deze richtlijn, namelijk de voorwaarden vaststellen waaronder een patiënt zich naar een andere lidstaat kan begeven om in aanmerking te komen voor veilige en kwalitatief hoogstaande gezondheidszorg. ( 17 ) Tot die voorwaarden behoort de erkenning van in een andere lidstaat opgestelde recepten waarin dit artikel voorziet. ( 18 )

50. Gelet op het voorgaande is het duidelijk dat het bestelformulier voor geneesmiddelen, dat per definitie niet op naam is, niet hetzelfde doel dient. Derhalve valt dit formulier niet binnen de werkingssfeer van richtlijn 2011/24.

51. Hieruit leid ik af dat artikel 11, lid 1, van deze richtlijn aldus moet worden uitgelegd dat de daarbij opgelegde verplichting tot erkenning van recepten alleen geldt voor recepten waarin de patiënt voor wie het receptplichtige geneesmiddel bestemd is, met het oog op een gepersonaliseerde behandeling bij name wordt genoemd.

52. Aangezien deze bepaling niet van toepassing is op bestelformulieren, die niet op naam van de patiënt staan omdat ze bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat een arts (of een instelling) over een voorraad geneesmiddelen beschikt, zodat hij die later in het kader van zijn beroepsuitoefening kan gebruiken ( 19 ), ben ik van mening dat deze bepaling niet in de weg kan staan aan een nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding, die bestelformulieren niet erkent wanneer die zijn opgesteld door artsen die hun werkzaamheden op het gebied van de gezondheidszorg verrichten in een andere staat dan de lidstaat van afgifte van de geneesmiddelen.

53. Deze vaststelling volstaat echter niet om de verwijzende rechter een zinvol antwoord te geven aangezien de betrokken nationale regeling inzake de verstrekking van geneesmiddelen in een grensoverschrijdende situatie, wegens de beperkende gevolgen ervan moet worden getoetst aan andere Unierechtelijke regels en beginselen die voor uitlegging in aanmerking komen.

2. Toetsing van de nationale maatregel aan andere Unierechtelijke bepalingen

a) Toetsing aan richtlijn 2001/83

54. Vooraf zij eraan herinnerd dat bij richtlijn 2001/83 een wetboek is vastgesteld waarin alle geldende bepalingen inzake met name de verkoop en de distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie in één tekst zijn samengebracht. ( 20 )

55. Voorts heeft het Hof reeds gewezen op een aantal door deze richtlijn nagestreefde doelstellingen, namelijk de in de overwegingen 2 tot en met 5 en 35 ervan vermelde doelstellingen van bescherming van de volksgezondheid, opheffing van de handelsbelemmeringen voor geneesmiddelen binnen de Unie en uitoefening van controle op de gehele distributieketen van geneesmiddelen. ( 21 )

56. Wanneer in het hoofdgeding de nationale regeling wordt getoetst aan richtlijn 2001/83, komen twee nieuwe aspecten in beeld in vergelijking met de situaties waarvan het Hof al kennis heeft genomen. Dat heeft te maken met de door VIPA uitgeoefende activiteit. Deze vennootschap, die een apotheek ten dienste van de patiënt exploiteert – zoals elke openbare apotheek doet –, heeft namelijk vele geneesmiddelen geëxporteerd op basis van bestelformulieren die beroepsbeoefenaars, die bevoegd waren om geneesmiddelen voor te schrijven, hadden opgesteld in het kader van hun beroepsactiviteit, die zij in een andere lidstaat verrichtten.

1) Bestelformulieren

57. Het lijkt mij met betrekking tot verzoeken om verstrekking van geneesmiddelen wenselijk eraan te herinneren dat het begrip „medisch recept” in artikel 1, punt 19, van richtlijn 2001/83 wordt omschreven als „elk recept voor geneesmiddelen dat uitgaat van een daartoe gerechtigd beoefenaar”. De letterlijke betekenis van de door de Uniewetgever gekozen term „recept” impliceert dat moet worden nagegaan of een arts een bij name genoemde patiënt als eindgebruiker heeft vermeld.

58. Deze betekenis stemt overeen met het gebruik dat in deze richtlijn van dit begrip wordt gemaakt om geneesmiddelen in te delen en de daaruit voortvloeiende beperking van de verstrekking ervan naargelang deze verstrekking al dan niet door een arts wordt voorgeschreven.

59. Aan deze uitlegging wordt niet afgedaan door artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83, dat bepaalt dat deze richtlijn „niet van toepassing is op [...] geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen [f]ormula magistralis geheten”.

60. Deze bepaling is door het Hof immers uitgelegd met betrekking tot een geval waarin geneesmiddelen werden bereid op basis van bestellingen. ( 22 ) Hieruit kan worden afgeleid dat de uitdrukking „bestelformulier” wordt gebruikt wanneer de arts de afgifte van een geneesmiddel voorschrijft zonder de patiënt te identificeren.

61. Derhalve moet worden vastgesteld dat het begrip „bestelformulier” voor geneesmiddelen, dat door een arts voor zijn eigen beroepsuitoefening wordt opgesteld, niet door een specifieke bepaling van richtlijn 2001/83 wordt geregeld, ook al wordt hiermee de verstrekking van geneesmiddelen voorgeschreven.

2) Activiteit van VIPA

62. Wat betreft de voorwaarden voor de verstrekking van de betrokken geneesmiddelen, waarvan het eindgebruik het gebruik van bestelformulieren heeft gerechtvaardigd, zou, op grond van de vaststellingen van de verwijzende rechter, de vraag kunnen worden gesteld hoe de activiteit van VIPA in het licht van richtlijn 2001/83 moet worden gekwalificeerd, met name gelet op het aantal verkochte geneesmiddelen en de kenmerken ervan. ( 23 )

63. Deze richtlijn stelt immers een kader vast voor de regulering van de activiteiten van tussenpersonen bij de distributie van geneesmiddelen, in het bijzonder groothandelaren daarin ( 24 ) en bemiddelaars ( 25 ).

64. Het begrip „groothandel in geneesmiddelen” wordt in artikel 1, punt 17, van richtlijn 2001/83 gedefinieerd als „iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen [...] uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek [...] verricht met [...] apothekers en personen die in de betrokken lidstaat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren”.

65. Het Hof heeft enerzijds geoordeeld dat „apothekers zijn begrepen in de ruimere categorie van personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren in de zin van artikel 77, lid 2, van [richtlijn 2001/83], en de in lid 1 van datzelfde artikel bedoelde vergunning moeten bezitten indien het nationaal recht hun toestaat de activiteit van groothandel in geneesmiddelen uit te oefenen”. ( 26 )

66. Anderzijds heeft het Hof vastgesteld dat „aangezien de detailverkoop van geneesmiddelen andere kenmerken vertoont dan de groothandel in geneesmiddelen, [...] op grond van het loutere feit dat apothekers voldoen aan de voorwaarden die in hun respectieve lidstaten gelden voor de detailverkoop, niet [kan] worden verondersteld dat zij tevens voldoen aan de door de geharmoniseerde regels op het niveau van de Unie gestelde voorwaarden[ ( 27 )] voor de groothandel”. ( 28 )

67. Bijgevolg is de kwalificatie van de activiteit bestaande in de verstrekking van geneesmiddelen door een apotheek als openbare apotheek wegens de definitie van de groothandel in geneesmiddelen slechts van belang bij bevoorrading van detailhandelaren, met andere woorden beroepsbeoefenaars die geneesmiddelen aan de eindgebruiker verstrekken.

68. In het onderhavige geding staat evenwel niet ter discussie dat de geneesmiddelen zijn verkocht aan artsen – die per definitie niet actief zijn in de detailverkoop van geneesmiddelen – voor hun eigen gebruik. Dat niet is voldaan aan de voorwaarden voor de groothandelsdistributie, wordt bevestigd door de vaststelling dat de onrechtmatigheid waarvoor VIPA is bestraft, niet is gebaseerd op het overtreden van de regels in deze sector. ( 29 )

69. De voorwaarden waaronder VIPA, als openbare apotheek, in het kader van haar zorgactiviteit in een grensoverschrijdende context aan artsen geneesmiddelen heeft verstrekt voor niet bij name genoemde patiënten, vallen dus buiten de werkingssfeer van richtlijn 2001/83.

70. Derhalve moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat deze nadere regels voor de distributie van geneesmiddelen aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die zij voor hun eigen rekening hebben besteld om ze aan patiënten toe te dienen of te verstrekken, bij de huidige stand van zaken niet op Unieniveau zijn geharmoniseerd.

71. In dit verband kan worden opgemerkt dat dit niet de enige niet-geharmoniseerde materie inzake geneesmiddelen is. Het Hof heeft enerzijds reeds vastgesteld dat een harmonisatie van de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan om geneesmiddelen aan de bevolking te mogen verstrekken of, met andere woorden, om geneesmiddelen in de detailhandel te mogen distribueren, ontbreekt en heeft geoordeeld dat deze voorwaarden door de lidstaten kunnen worden opgelegd binnen de grenzen van het VWEU. ( 30 )

72. Anderzijds heeft het Hof, met betrekking tot de bevoorrading van artsen in het kader van de uitoefening van hun beroepsactiviteiten, benadrukt dat een onderscheid moet worden gemaakt met de diensten die in ziekenhuizen door interne apotheken worden verricht. ( 31 )

73. In de tweede plaats moet het beginsel worden toegepast dat, wanneer een materie op Unieniveau niet uitputtend is geharmoniseerd, alle daarop betrekking hebbende nationale maatregelen moeten worden getoetst aan de bepalingen van het primaire recht ( 32 ) en in het bijzonder aan de verkeersvrijheden.

b) Toetsing aan de vrijheden van verkeer die binnen de interne markt worden gewaarborgd

74. De verwijzende rechter en de Spaanse regering hebben zich beroepen op het beginsel van het vrij verrichten van diensten. De Hongaarse en de Poolse regering en de Europese Commissie zijn echter van mening dat de nationale maatregel in verband kan worden gebracht met het beginsel van het vrije verkeer van goederen. ( 33 )

75. Ik zal nader ingaan op de redenen waarom ik het Hof in overweging geef de betrokken nationale maatregel, die zowel verband kan houden met het vrije verkeer van goederen als met het vrij verrichten van diensten, slechts te toetsen aan één van deze fundamentele vrijheden indien blijkt dat een van deze vrijheden ondergeschikt is aan de andere en daarmee kan worden verbonden. ( 34 )

1) Vrij verrichten van diensten

76. In artikel 57 VWEU en artikel 4, punt 1, van richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt ( 35 ) wordt het begrip „dienst” gedefinieerd als elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding wordt verricht en die met name niet is begrepen in het begrip „goederen”.

77. In het hoofdgeding blijkt dat de nationale regeling er niet toe leidt dat de verrichting van diensten door de apotheker wordt beperkt of dat de hoedanigheid van een lid van een gereglementeerd beroep met de wettelijke bevoegdheid om recepten in een andere lidstaat af te geven, in Hongarije niet wordt erkend, zoals VIPA voor de verwijzende rechter heeft gesteld. Ook ben ik het oneens met de opvatting van de Spaanse regering dat deze regeling in twijfel trekt of beroepsbeoefenaars die gerechtigd zijn om in hun lidstaat, die niet Hongarije is, een gezondheidszorgactiviteit uit te oefenen, bekwaam zijn om in die lidstaat een door het Hongaarse recht beheerste vorm van medisch recept rechtsgeldig te gebruiken en uit te geven.

78. Het feit dat de betrokken artsen zich niet vrijelijk van geneesmiddelen kunnen voorzien in een andere lidstaat dan die waar zij hun beroepsactiviteit uitoefenen, kan echter leiden tot de opvatting dat zij indirect in hun activiteit worden belemmerd.

79. Toch ben ik van mening dat in het hoofdgeding, dat betrekking heeft op de aan een apotheek opgelegde boete wegens de uitvoer van geneesmiddelen naar een andere lidstaat, het vrij verrichten van diensten niet overwegend in het geding is.

80. Voor het geval dat het Hof deze analyse niet zou delen, maak ik volledigheidshalve kort drie opmerkingen. In de eerste plaats zijn diensten van de gezondheidszorg volgens artikel 2, lid 2, onder f), van richtlijn 2006/123 uitgesloten van de werkingssfeer van deze richtlijn. Volgens overweging 22 ervan „[dient] [h]et uitsluiten van de werkingssfeer van deze richtlijn van de gezondheidszorg [...] te omvatten: medische en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in de gezondheidszorg aan patiënten verlenen om hun gezondheid te beoordelen, te bewaren of te verbeteren”.

81. Derhalve moet vervolgens worden nagegaan of de grensoverschrijdende situatie in kwestie in overeenstemming kan zijn met de eisen van het primaire recht. Indien de nationale regeling ertoe leidt dat een grensoverschrijdende dienstverrichting wordt verboden, moeten de autoriteiten van de lidstaat aantonen dat deze regeling geschikt en noodzakelijk is om het algemene doel te verwezenlijken dat is erkend als een uitzonderingsgrond overeenkomstig artikel 52 VWEU, dat krachtens artikel 62 VWEU van toepassing is, of als een dwingende reden die door het Hof wordt aanvaard.

82. Ten slotte kunnen in het onderhavige geval redenen van volksgezondheid een rol spelen. Bij het onderzoek van deze uitzonderingsgrond moeten dezelfde factoren in aanmerking worden genomen als die welke ik zal uiteenzetten in verband met het vrije verkeer van goederen. ( 36 )

2) Vrij verkeer van goederen

i) Opmerkingen vooraf

83. De Hongaarse regeling behoudt de afgifte van receptplichtige geneesmiddelen op basis van bestelformulieren voor aan artsen van wie de beroepsuitoefening op Hongaars grondgebied is geregistreerd. Dientengevolge is artikel 35 VWEU van toepassing, volgens welk artikel „[k]wantitatieve uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking [...] tussen de lidstaten verboden [zijn]”.

84. Bij de huidige stand van de rechtspraak van het Hof valt een nationale maatregel die van toepassing is op alle op het nationale grondgebied handelende marktdeelnemers en de facto nadeliger is voor de uitvoer van producten van de markt van de uitvoerende lidstaat dan voor de handel in producten op de nationale markt van die lidstaat immers onder het verbod van artikel 35 VWEU. De kwalificatie als „maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve uitvoerbeperking” veronderstelt dus dat sprake is van beperkende gevolgen voor het handelsverkeer, die gering kunnen zijn, op voorwaarde dat zij noch te onzeker, noch te indirect zijn. ( 37 )

85. Doelstellingen van algemeen belang kunnen evenwel een regeling rechtvaardigen die het vrije verkeer van goederen belemmert. Zo bepaalt artikel 36 VWEU dat verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer met name gerechtvaardigd kunnen zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, mits deze verboden of beperkingen geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.

86. Aangezien het in het onderhavige geval gaat om een nationale maatregel in de volksgezondheidssector, lijkt een verwijzing naar het arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( 38 ), op haar plaats. Het Hof heeft namelijk eraan herinnerd dat het „[...] herhaaldelijk [heeft] geoordeeld dat de gezondheid en het leven van personen bij uitstek behoren tot de waarden en belangen die door het Verdrag worden beschermd en dat het de taak van de lidstaten is om te bepalen welk niveau van bescherming zij wensen voor de volksgezondheid en op welke manier dat niveau moet worden bereikt. Aangezien dat niveau per lidstaat kan verschillen, beschikken de lidstaten over een beoordelingsmarge (zie arrest van 12 november 2015, Visnapuu,C‑198/14, EU:C:2015:751, punt 118 en aldaar aangehaalde rechtspraak).” ( 39 )

87. Volgens het Hof „[kan] [m]et name [...] de noodzaak om een duurzame bevoorrading van het land voor essentiële medische doeleinden te verzekeren, uit het oogpunt van artikel 36 VWEU een belemmering van het handelsverkeer tussen de lidstaten rechtvaardigen, aangezien deze doelstelling ziet op de bescherming van de gezondheid en het leven van personen (zie arrest van 28 maart 1995, Evans Medical en Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punt 37)”. ( 40 )

ii) Rechtvaardiging van de beperking van de vrijheid van verkeer

88. Met betrekking tot het hoofdgeding ben ik, gelet op de algemene opmerking van de Commissie dat de betrokken nationale bepaling discriminerend en beperkend is, in de eerste plaats van mening dat kan worden vastgesteld – indien het Hof het in casu noodzakelijk zou achten ( 41 ) – dat de enige voorwaarde die wordt opgelegd aan de arts die geneesmiddelen wil kopen op basis van een bestelformulier, is dat hij in Hongarije gezondheidsdiensten levert, zonder dat daarbij onderscheid wordt gemaakt naargelang van zijn lidstaat van herkomst.

89. In de tweede plaats wil ik benadrukken dat de betrokken nationale regeling beperkingen stelt aan de verstrekking van geneesmiddelen op basis van bestelformulieren die door artsen worden gebruikt om in de behoeften van meerdere patiënten te voorzien. Deze regeling beoogt aldus de geneesmiddelenaanvoer te controleren die, in het kader van de zorgverlening door artsen, betrekking kan hebben op een groot aantal geneesmiddelen. ( 42 ) Deze regeling kan dus worden gerechtvaardigd door de noodzaak om de geneesmiddelenvoorziening van het land te waarborgen. In de mondelinge opmerkingen van de Hongaarse en de Poolse regering werd in dit verband de intensiteit en de actualiteit van dit punt van voortdurende zorg bevestigd.

90. Deze legitieme rechtvaardigingsgrond, die verband houdt met de wens van de betrokken lidstaat om zich te wapenen tegen het risico van een tekort aan geneesmiddelen, lijkt mij in het hoofdgeding evenwel minder doorslaggevend ( 43 ) dan de noodzaak om de kwaliteit van het distributiesysteem van geneesmiddelen te waarborgen, hetgeen de Hongaarse regering in wezen in haar schriftelijke opmerkingen en ter terechtzitting aan de orde heeft gesteld.

91. Volgens mij moet immers rekening worden gehouden met het feit dat de prejudiciële vraag een bijzondere situatie betreft, namelijk de voorziening met receptplichtige geneesmiddelen buiten het distributiecircuit van de lidstaat waarin de verkrijgende arts werkzaam is.

92. De Spaanse regering heeft ter terechtzitting terecht benadrukt dat dit soort geneesmiddelenvoorziening, naast de door de groothandelaren verzorgde distributie en die via verkoop op afstand, een derde distributievorm kan vormen. ( 44 )

93. De betrokken wijze van verstrekking van geneesmiddelen kan mijns inziens niet worden toegestaan aangezien hiermee wordt afgeweken van de distributieketen van geneesmiddelen die in richtlijn 2001/83 strikt is geregeld, met name wegens de kenmerken van receptplichtige geneesmiddelen.

94. In dit verband heeft het Hof reeds gewezen op het belang van de regels die zijn opgelegd door deze richtlijn, waarbij met name ter bescherming van de volksgezondheid een systeem is ingevoerd dat alle voor de verkoop, de productie, de etikettering, de indeling, de distributie en de reclame van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie geldende bepalingen samenbrengt.

95. Met betrekking tot de aard van het geneesmiddel dat op dit gebied meer in het bijzonder in aanmerking moet worden genomen, is in richtlijn 2001/83 immers bepaald dat de bevoegde autoriteiten, wanneer zij een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verlenen, de indeling van die geneesmiddelen moeten vermelden. Zij moeten preciseren of ze al dan niet receptplichtig zijn, naargelang van de mogelijke gevaren die verbonden zijn aan het gebruik ervan. ( 45 ) Het Hof heeft reeds herinnerd aan het doel van deze indeling ( 46 ) en het gevolg ervan, namelijk de noodzaak van een strengere controle bij de verstrekking. ( 47 )

96. Wat het systeem van distributie van de geneesmiddelen betreft, zoals dat is vastgesteld bij richtlijn 2001/83 ( 48 ), heeft het Hof in het arrest van 28 juni 2012, Caronna ( 49 ), geoordeeld dat dit systeem strikt moet worden nageleefd met het oog op de te bereiken doelstellingen, met name de in de overwegingen 2 tot en met 5 en 35 van deze richtlijn vermelde bescherming van de volksgezondheid, opheffing van de handelsbelemmeringen voor geneesmiddelen in de Unie en uitoefening van de controle op de distributieketen van geneesmiddelen. ( 50 )

97. Het Hof heeft eveneens benadrukt dat, om een kwaliteitsvolle bewaring van geneesmiddelen en de goede distributie ervan te verzekeren, bijzondere eisen gelden voor de organisatie van groothandelaren in geneesmiddelen met betrekking tot de bedrijfsruimten, de installaties en uitrusting en de kwalificatie van het personeel, waarvan de naleving noodzakelijk is voor het verkrijgen van een speciale vergunning in de zin van artikel 79 van richtlijn 2001/83. ( 51 )

98. Het hoofdgeding biedt de gelegenheid om hieraan toe te voegen dat het in dit distributiesysteem voor receptplichtige geneesmiddelen om twee essentiële redenen van wezenlijk belang is dat de rol van de apotheker wordt afgebakend.

99. In de eerste plaats draagt de apotheker als detailhandelaar in dit systeem bij aan de naleving van de hoge eisen op het gebied van de kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelenverstrekking.

100. Ingeval geneesmiddelen worden verstrekt buiten het grondgebied waarop de apotheker werkzaam is, is hij echter niet meer in staat om naleving van deze eisen te garanderen, ook al kan hij daarvoor aansprakelijk worden gesteld. ( 52 )

101. In de tweede plaats moet in aanmerking worden genomen dat de eisen inzake de detailverkoop van geneesmiddelen die aan de apotheker worden gesteld, samenhangen met het feit dat die detailverkoop is opgenomen in het stelsel van volksgezondheid, dat elke lidstaat volledig vrij kan organiseren. ( 53 )

102. Onder deze omstandigheden ben ik van mening dat indien wordt aanvaard dat een arts receptplichtige geneesmiddelen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat dan die waar hij zijn beroepsactiviteit uitoefent, in grote hoeveelheden kan verkrijgen, in bezit kan hebben en erover kan beschikken, dit een bevoorrading met geneesmiddelen in de hand kan werken die buiten de controle valt die door de betrokken lidstaat is georganiseerd overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 2001/83, met name die inzake de groothandel, en op grond van de beoordelingsmarge waarover hij met betrekking tot de detailverkoop beschikt. ( 54 )

103. Bovendien moet worden voorkomen dat de parallelverkoop van buitengewoon dure geneesmiddelen, zoals die welke op de betrokken bestelformulieren voorkomen, wordt gestimuleerd. ( 55 )

104. Uit het voorgaande volgt dat mijns inziens de betrokken nationale regeling voornamelijk wordt gerechtvaardigd door de noodzaak om, overeenkomstig de doelstelling waaraan in overweging 35 van richtlijn 2001/83 wordt gerefereerd, de veiligheid en de kwaliteit van de detailverkoop van geneesmiddelen strenger te controleren wanneer het gaat om receptplichtige geneesmiddelen.

105. Echter, een „regeling die een door het Verdrag gewaarborgde fundamentele vrijheid zoals het vrije verkeer van goederen beperkt, kan slechts rechtsgeldig gerechtvaardigd worden voor zover zij geschikt is om het nagestreefde legitieme doel te verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken”. ( 56 )

iii) Onderzoek van de geschiktheid en de noodzaak van de vastgestelde maatregel

106. Gelet op de in de verwijzingsbeslissing vervatte gegevens, die ter terechtzitting zijn aangevuld, ben ik van mening dat het Hof in staat is om de rechtvaardiging van de nationale regeling te toetsen aan de vereisten van het evenredigheidsbeginsel. ( 57 )

107. Volgens vaste rechtspraak van het Hof moet in aanmerking worden genomen dat de lidstaten over een beoordelingsmarge beschikken om te beslissen op welk niveau zij de bescherming van de volksgezondheid wensen te verzekeren, en hoe dit dient te gebeuren. ( 58 )

108. De door de Hongaarse regering gekozen maatregel lijkt mij in overeenstemming met het nagestreefde doel.

109. Wat de noodzakelijkheid van deze maatregel betreft, kan men zich, zoals VIPA en de Commissie, afvragen of een minder beperkende maatregel had moeten worden gekozen. Overwogen kan immers worden het aantal geneesmiddelen te contingenteren of een bijzondere regeling vast te stellen voor de verkoop van geneesmiddelen aan in andere lidstaten gevestigde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die bijvoorbeeld geconfronteerd kunnen worden met een tekort, een grootschalige noodsituatie, het plotselinge wegvallen van de bevoorrading of een ontoereikend aantal groothandelaren.

110. In lijn met hetgeen door mij is voorgesteld inzake de rechtvaardiging van de betrokken nationale regeling, ben ik echter van mening dat alleen deze regeling kan waarborgen dat de betrokken lidstaat de taak om de voorwaarden te controleren waaronder geneesmiddelen op zijn grondgebied worden gedistribueerd, kan uitvoeren.

111. Elke andere halfslachtige maatregel zou immers van dien aard zijn dat deze controles worden bemoeilijkt en zou rechtvaardigen om deze controles af te stemmen op die van de lidstaat waar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die verzoekt om bevoorrading met geneesmiddelen via andere kanalen dan die welke hem gewoonlijk ter beschikking staan, werkzaam is.

112. Ik ben derhalve van mening dat de artikelen 34 en 36 VWEU niet in de weg staan aan een regeling van een lidstaat als aan de orde in het hoofdgeding, die de verstrekking van receptplichtige geneesmiddelen op basis van bestelformulieren niet toestaat wanneer die formulieren zijn opgesteld door artsen die hun activiteit niet op zijn grondgebied uitoefenen, aangezien deze regeling geschikt is om de volksgezondheid te beschermen en niet verder gaat dan strikt noodzakelijk is om dit doel te bereiken.

V. Conclusie

113. In het licht van het voorgaande geef ik het Hof in overweging om de prejudiciële vraag van de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság te beantwoorden als volgt: „1) Artikel 3, onder k), en artikel 11, lid 1, van richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten op het gebied van de grensoverschrijdende gezondheidszorg moeten aldus worden uitgelegd dat de bij dit laatste artikel opgelegde verplichting tot erkenning van recepten alleen geldt voor recepten waarin de patiënt voor wie het voorgeschreven geneesmiddel bestemd is, met het oog op een gepersonaliseerde behandeling, bij name wordt genoemd. Deze bepaling is dus niet van toepassing op bestelformulieren, die bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat een arts (of een instelling) over een voorraad geneesmiddelen beschikt, zodat hij die later in het kader van zijn beroepsuitoefening kan gebruiken. 2) De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat ze zich niet verzetten tegen een nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding, die de verstrekking van receptplichtige geneesmiddelen op basis van bestelformulieren niet toestaat wanneer die formulieren zijn opgesteld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector die bevoegd zijn om recepten uit te schrijven en hun beroepsactiviteiten in een andere lidstaat uitoefenen, aangezien deze regeling wordt gerechtvaardigd door het doel, de volksgezondheid te beschermen, en geschikt is om dit doel te bereiken.”

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Frans.

( 2 ) PB 2011, L 88, blz. 45.

( 3 ) Hierna: „VIPA”.

( 4 ) Hierna: „Instituut”.

( 5 ) PB 2001, L 311, blz. 67.

( 6 ) PB 2011, L 174, blz. 74; hierna: „richtlijn 2001/83”.

( 7 ) PB 2005, L 255, blz. 22.

( 8 ) PB 2004, L 136, blz. 1.

( 9 ) PB 2012, L 356, blz. 68.

( 10 ) Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.); hierna: „besluit van de minister van Gezondheidszorg”.

( 11 ) Wisselkoers op 31 augustus 2016.

( 12 ) Zie arrest van 26 juli 2017, Europa Way en Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, punt 35 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 13 ) Ibidem (punt 36 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 14 ) Arrest van 20 september 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, punt 22 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 15 ) Volgens de verduidelijkingen van bepaalde vertalers van de verwijzingsbeslissing.

( 16 ) Namelijk de Spaanse, de Duitse, de Engelse, de Italiaanse en de Poolse taalversie.

( 17 ) Zie met name artikel 1, leden 1 en 2, van deze richtlijn, in samenhang met de overwegingen 10 en 11.

( 18 ) Zie eveneens overweging 53 van richtlijn 2011/24, inzake de rechten van een bij name genoemde patiënt, in samenhang met overweging 16 van deze richtlijn, inzake de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg.

( 19 ) Zie, voor vergelijkbare omstandigheden, arrest van 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 63).

( 20 ) Zie overweging 1 van deze richtlijn.

( 21 ) Zie arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).

( 22 ) Zie arrest van 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punten 61, 62 en 64).

( 23 ) VIPA heeft tijdens de zitting aangegeven dat in een periode van 21 maanden 6493 doosjes met geneesmiddelen waren verkocht. Het Instituut heeft dit verkoopcijfer bevestigd en heeft gemeld dat de bestelde medicijnen zeer ernstige bijwerkingen konden veroorzaken, zoals multiple sclerose of geestelijke of lichamelijke complicaties, die strikte controles vereisen. Het heeft ook benadrukt dat deze geneesmiddelen blockbusters zijn, die in geval van een epidemie worden gebruikt, en dat de prijs van die geneesmiddelen binnen de Europese Unie aanzienlijk kan verschillen, bijvoorbeeld met bijna een derde voor bepaalde ervan.

( 24 ) Arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 37).

( 25 ) Zie artikel 1, punt 17 bis, van richtlijn 2001/83. In casu is deze bepaling niet van toepassing vanwege de omstandigheden in de onderhavige zaak.

( 26 ) Zie arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 37).

( 27 ) Het Hof heeft in zijn arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 44), verklaard dat „[d]e minimale eisen waaraan de aanvragers en de houders van de groothandelsvergunning voor geneesmiddelen moeten voldoen, [...] daarentegen [zijn] geharmoniseerd door [richtlijn 2001/83], met name in de artikelen 79 tot en met 82 ervan”.

( 28 ) Arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 47).

( 29 ) Zie in dit verband arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 37).

( 30 ) Zie arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 43).

( 31 ) Zie arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 48).

( 32 ) Zie in die zin arrest van 1 juli 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, punt 57).

( 33 ) Het feit dat de verwijzende rechter deze vrijheid niet heeft genoemd, belet mij niet om deze kwestie te onderzoeken; zie met name arresten van 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punten 33 en 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punten 28 en 29).

( 34 ) Zie met name arrest van 4 oktober 2011, Football Association Premier League e.a. (C‑403/08 en C‑429/08, EU:C:2011:631, punten 78‑83 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 35 ) PB 2006, L 376, blz. 36.

( 36 ) Zie de punten 88‑111 van de onderhavige conclusie.

( 37 ) Zie in die zin met name arresten van 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punten 36, 37, 42 en 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 28 februari 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, punten 43 en 44).

( 38 ) C‑148/15, EU:C:2016:776. Deze zaak betrof een nationale regeling tot vaststelling van eenheidsprijzen voor de verkoop door apotheken van receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

( 39 ) Arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 30). Zie eveneens arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 19 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 40 ) Arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 31).

( 41 ) Anders dan voor de vrije dienstverrichting lijkt in de rechtspraak van het Hof de non-discriminatievoorwaarde voor het vrije verkeer van goederen te zijn verlaten. Zie in die zin Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Brussel, 2017, blz. 274, alsmede Blumann, C., en Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7e druk, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Parijs, 2015, punt 523, blz. 387.

( 42 ) Zie voetnoot 23 van de onderhavige conclusie.

( 43 ) Indien deze rechtvaardiging in aanmerking wordt genomen, ben ik echter van mening dat het Hof de in de punten 35 en 36 van het arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776), geformuleerde eisen in herinnering moet roepen.

( 44 ) Ter illustratie, zie arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 32).

( 45 ) Zie de artikelen 70 en 71 van deze richtlijn. Wat betreft dit kenmerk, dat geneesmiddelen onderscheidt van andere goederen, zie ook arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 31).

( 46 ) Zie arrest van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, punt 108).

( 47 ) Ibidem (punt 117).

( 48 ) Zie in dit verband de verwijzing in artikel 81 van deze richtlijn naar „verplichtingen inzake openbare dienstverlening”, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 18, ervan.

( 49 ) C‑7/11, EU:C:2012:396.

( 50 ) Zie arrest van 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).

( 51 ) Ibidem (punt 45). Zie ook richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2013, C 343, blz. 1).

( 52 ) Zie arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 37). Zie ook, inzake de door een apotheker uitgeoefende activiteiten, artikel 45, lid 2, van richtlijn 2005/36.

( 53 ) Zie arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 34).

( 54 ) Zie arresten van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 19 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 30).

( 55 ) Zie voetnoot 23 van de onderhavige conclusie. Inzake de aandacht die moet uitgaan naar het risico dat voor de volksgezondheid uitgaat van het nastreven van winst door niet-apothekers, zie arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a. (C‑171/07 en C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 39). Vergelijk ook met het begrip „redelijke hoeveelheid [...] geneesmiddelen” voor eigen gebruik, dat wordt gebruikt in overweging 30 van richtlijn 2001/83.

( 56 ) Arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 57 ) Zie ter illustratie arrest van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punten 37 e.v.).

( 58 ) Zie met name arrest van 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punten 32 en 39 en aldaar aangehaalde rechtspraak).