ARREST VAN HET HOF (DERDE KAMER) VAN 26 JANUARI 1984. - SA CLIN - MIDY EN ANDEREN TEGEN BELGISCHE STAAT. - (" PRIJSREGELING - FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN "). - (VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING, INGEDIEND DOOR DE BELGISCHE RAAD VAN STATE). - ZAAK NO. 301/82.



Jurisprudentie 1984 bladzijde 00251



Samenvatting

Partijen

Onderwerp

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

1 . HANDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN - RICHTLIJNEN - RECHTSTREEKSE WERKING - VOORWAARDEN

( RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD , ARTIKEL 21 )

2 . HARMONISATIE VAN WETGEVINGEN - FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN - RICHTLIJN NR . 65/65 - DOEL - BESCHERMING VAN VOLKSGEZONDHEID - PRIJSREGELING - UITSLUITING

( RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD )

3 . HARMONISATIE VAN WETGEVINGEN - FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN - VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN - WEIGERING , SCHORSING OF INTREKKING VAN VERGUNNING - REDENEN - BESCHERMING VAN VOLKSGEZONDHEID

( RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD )

Samenvatting

1 . DE BEPALINGEN VAN RICHTLIJN NR . 65/65 DIE DE VOORWAARDEN VOOR AFGIFTE , SCHORSING OF INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN VASTSTELLEN , MET NAME ARTIKEL 21 , ZIJN ONVOORWAARDELIJK EN VOLDOENDE NAUWKEURIG OM DOOR DE BETROKKENEN VOOR EEN NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE TE KUNNEN WORDEN INGEROEPEN TEGEN ELKE MET DE RICHTLIJN STRIJDIGE NATIONALE WETTELIJKE OF BESTUURSRECHTELIJKE BEPALING .

2 . RICHTLIJN NR . 65/65 BEOOGT ALLEEN DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN VAN DE LID-STATEN DIE BETREKKING HEBBEN OP FARMACEUTISCHE PRODUKTEN EN VERBAND HOUDEN MET DE VOLKSGEZONDHEID . ZIJ BEVAT GEEN BEPALING WAARBIJ DE BEVOEGDHEID VAN DE LID-STATEN OM DE PRIJZEN VAN DIE PRODUKTEN TE REGELEN , WORDT BEPERKT . NU DE TEKST ZWIJGT , KAN EEN DERGELIJKE BEPERKING NIET WORDEN VERMOED .

3 . ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN MOET IN DIE ZIN WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT ENKEL MAG WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM REDENEN DIE VERBAND HOUDEN MET DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID .

Partijen

IN ZAAK 301/82 ,

BETREFFENDE EEN VERZOEK AAN HET HOF KRACHTENS ARTIKEL 177 EEG-VERDRAG VAN DE BELGISCHE RAAD VAN STATE , IN HET ALDAAR AANHANGIG GEDING TUSSEN

SA CLIN-MIDY EN ANDEREN ,

VERZOEKSTERS ,

EN

BELGISCHE STAAT ,

VERWEERDER ,

Onderwerp

OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING OVER DE UITLEGGING VAN RICHTLIJN NR . 65/65/EEG VAN DE RAAD BETREFFENDE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ,

Overwegingen van het arrest

1 BIJ ARREST VAN 22 OKTOBER 1982 , INGEKOMEN TEN HOVE OP 3 DECEMBER 1982 , HEEFT DE BELGISCHE RAAD VAN STATE KRACHTENS ARTIKEL 177 EEG-VERDRAG EEN AANTAL PREJUDICIELE VRAGEN GESTELD OVER DE UITLEGGING VAN RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( PB VAN 1965 , BLZ . 369 ), TER BEOORDELING VAN DE VERENIGBAARHEID MET DEZE RICHTLIJN VAN HET MINISTERIEEL BESLUIT VAN 10 FEBRUARI 1976 , DAT VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EEN PRIJZENSTOP INSTELT EN VOOR DEZE PRODUKTEN MAXIMUMWINSTMARGES VASTSTELT VOOR GROOTHANDELAREN , APOTHEKERS EN VERPLEEGINRICHTINGEN .

2 DE VRAGEN ZIJN GEREZEN IN HET KADER VAN EEN BEROEP TOT NIETIGVERKLARING VAN VOORNOEMD MINISTERIEEL BESLUIT , VOOR DE VERWIJZENDE RECHTERLIJKE INSTANTIE INGESTELD DOOR VEERTIEN FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN , WAARONDER CLIN-MIDY . TOT STAVING VAN HUN BEROEP HEBBEN DE VERZOEKENDE ONDERNEMINGEN AANGEVOERD , DAT DE BESTREDEN VOORSCHRIFTEN IN STRIJD ZIJN MET HET GEMEENSCHAPSRECHT , INZONDERHEID RICHTLIJN NR . 65/65 . DAAROP HEEFT DE VERWIJZENDE RECHTER HET HOF DE VOLGENDE VRAGEN GESTELD :

' ' 1 . HEEFT RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , RECHTSTREEKSE WERKING TUSSEN DE LID-STATEN EN HUN JUSTITIABELEN , EN KUNNEN DEZE LAATSTEN ZICH VOOR EEN NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE OP SCHENDING ERVAN BEROEPEN?

2 . HEEFT RICHTLIJN NR . 65/65 VAN 26 JANUARI 1965 UITSLUITEND BETREKKING OP DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE BEPALINGEN DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT DOEL HEBBEN , OF BETREFT ZIJ OOK DE ONDERLINGE AANPASSING VAN ANDERE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN MET NAME DIE WELK ZIJN VASTGESTELD MET HET OOG OP DE PRIJZENCONTROLE?

3 . MOET ARTIKEL 21 VAN RICHTLIJN NR . 65/65 ALDUS WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT KAN WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OP GROND DAT DE PRIJSREGELING NIET IS NAGELEEFD?

' '

DE EERSTE VRAAG

3 MET DEZE VRAAG WENST DE VERWIJZENDE RECHTER IN WEZEN TE VERNEMEN , OF RICHTLIJN NR . 65/65 RECHTSTREEKSE WERKING HEEFT IN DE INTERNE RECHTSORDE VAN DE LID-STATEN EN OF PARTICULIEREN ER ZICH DERHALVE VOOR DE NATIONALE RECHTER OP KUNNEN BEROEPEN .

4 DEZE VRAAG ZOU INZONDERHEID RIJZEN , INDIEN EEN LID-STAAT VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOCHT WEIGEREN OM ANDERE REDENEN DAN DIE VOORZIEN IN DE RICHTLIJN , BIJVOORBEELD OM DE NALEVING VAN ZIJN PRIJSREGELING TE VERZEKEREN . IN DIT VERBAND MOET WORDEN VASTGESTELD , DAT DE BEPALINGEN VAN DE RICHTLIJN DIE DE VOORWAARDEN VOOR AFGIFTE , SCHORSING OF INTREKKING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VASTSTELLEN , MET NAME ARTIKEL 21 , ONVOORWAARDELIJK ZIJN EN VOLDOENDE NAUWKEURIG OM DOOR DE BETROKKENEN VOOR EEN NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE TE KUNNEN WORDEN INGEROEPEN TEGEN ELKE MET DE RICHTLIJN STRIJDIGE NATIONALE WETTELIJKE OF BESTUURSRECHTELIJKE BEPALING .

5 VOLGENS DE CONSIDERANS VAN DE RICHTLIJN MOET ELKE REGELING OP HET GEBIED VAN DE PRODUKTIE EN DE DISTRIBUTIE VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT VOORNAAMSTE DOELSTELLING HEBBEN . DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE DAARTOE VASTGESTELDE NATIONALE BEPALINGEN STREKT ERTOE , DE BESTAANDE DISPARITEITEN OP TE HEFFEN , IN ZOVERRE DEZE TOT EEN BELEMMERING VAN DE HANDEL IN FARMACEUTISCHE SPECIALITEN LEIDEN . DE RICHTLIJN VORMT EVENWEL SLECHTS EEN EERSTE STAP IN DE RICHTING VAN EEN HARMONISATIE , EN IS IN DE EERSTE PLAATS GERICHT TEGEN DE DISPARITEITEN DIE DE WERKING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE MARKT HET MEEST AANTASTEN . DAARTOE STELT ZIJ EENVORMIGE VOORWAARDEN VAST VOOR DE AFGIFTE VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , DE SCHORSING EN DE INTREKKING VAN DIE VERGUNNING EN TEN SLOTTE DE ETIKETTERING VAN DE PRODUKTEN WAAROP ZIJ VAN TOEPASSING IS .

6 HIERUIT VOLGT , DAT DE RICHTLIJN ALLEEN DE ONDERLINGE AANPASSING BEOOGT VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN VAN DE LID-STATEN DIE BETREKKING HEBBEN OP FARMACEUTISCHE PRODUKTEN EN VERBAND HOUDEN MET DE VOLKSGEZONDHEID . ZIJ BEVAT GEEN BEPALING WAARBIJ DE BEVOEGDHEID VAN DE LID-STATEN OM DE PRIJZEN VAN DIE PRODUKTEN TE REGELEN , WORDT BEPERKT . NU DE TEKST ZWIJGT , KAN EEN DERGELIJKE BEPERKING NIET WORDEN VERMOED .

7 MITSDIEN MOET OP DE TWEEDE VRAAG WORDEN GEANTWOORD , DAT RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN IN DIE ZIN MOET WORDEN UITGELEGD , DAT ZIJ UITSLUITEND BETREKKING HEEFT OP NATIONALE BEPALINGEN DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT DOEL HEBBEN .

DE DERDE VRAAG

8 HIERMEE WENST DE RAAD VAN STATE TE VERNEMEN , OF ARTIKEL 21 VAN RICHTLIJN NR . 65/65 ALDUS MOET WORDEN UITGELEGD , DAT HET DE LID-STATEN BELET , DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT TE WEIGEREN , TE SCHORSEN OF IN TE TREKKEN OP GROND DAT DE PRIJSREGELING NIET IS NAGELEEFD .

9 IN DIT VERBAND MOET WORDEN BEKLEMTOOND , DAT MET DE TERM ' ' VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ' ' IN DE ZIN VAN DE RICHTLIJN UITSLUITEND EEN VERGUNNING IS BEDOELD DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID BEOOGT , EN DAT DE AFGIFTE VAN EEN DERGELIJKE VERGUNNING NIET BETEKENT , DAT DE ANDERE VOORWAARDEN WAARAAN EEN PRODUKT MOET VOLDOEN OM WETTIG TE KUNNEN WORDEN VERHANDELD , ZIJN VERVULD .

10 ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN BEPAALT , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ALLEEN KAN WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM DE IN DE RICHTLIJN VERMELDE REDENEN . BLIJKENS DE ARTIKELEN 3 TOT EN MET 10 VAN DE RICHTLIJN , BETREFFENDE DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN , EN DE ARTIKELEN 11 EN 12 , DIE BETREKKING HEBBEN OP DE SCHORSING EN DE INTREKKING VAN DEZE VERGUNNING , HEEFT DE RAAD GEWILD , DAT DEZE VERGUNNING SLECHTS KAN WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM DE MET DE VOLKSGEZONDHEID VERBAND HOUDENDE REDENEN DIE UITDRUKKELIJK IN DE RICHTLIJN ZIJN VERMELD .

11 MITSDIEN MOET OP DE DERDE VRAAG WORDEN GEANTWOORD , DAT ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN IN DIE ZIN MOET WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT ENKEL MAG WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM REDENEN VERBAND HOUDEND MET DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID .

12 DIT NEEMT NIET WEG , DAT DE LID-STATEN DIE EEN STELSEL VAN PRIJZENCONTROLE VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN INVOEREN , OP DE NALEVING DAARVAN MOGEN TOEZIEN MET DE DAARTOE GEEIGENDE MIDDELEN DIE ZICH VERDRAGEN MET HET EEG-VERDRAG , MET NAME ARTIKEL 30 .

Beslissing inzake de kosten

KOSTEN

13 DE KOSTEN DOOR DE REGERING VAN HET KONINKRIJK BELGIE , DE ITALIAANSE REGERING EN DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN WEGENS INDIENING HUNNER OPMERKINGEN BIJ HET HOF GEMAAKT , KUNNEN NIET VOOR VERGOEDING IN AANMERKING KOMEN . TEN AANZIEN VAN DE PARTIJEN IN HET HOOFDGEDING IS DE PROCEDURE ALS EEN ALDAAR GEREZEN INCIDENT TE BESCHOUWEN , ZODAT DE NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE OVER DE KOSTEN HEEFT TE BESLISSEN .

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE ( DERDE KAMER ),

UITSPRAAK DOENDE OP DE DOOR DE BELGISCHE RAAD VAN STATE BIJ ARREST VAN 22 OKTOBER 1982 GESTELDE VRAGEN , VERKLAART VOOR RECHT :

1 . RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN MOET IN DIE ZIN WORDEN UITGELEGD , DAT ZIJ UITSLUITEND BETREKKING HEEFT OP NATIONALE BEPALINGEN DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT DOEL HEBBEN .

2 . ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN MOET IN DIE ZIN WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT ENKEL MAG WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM REDENEN VERBAND HOUDEND MET DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID .