Beschikking van de president van het Gerecht van 20 juli 2016 –

MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA

(Zaak T‑729/15 R)

„Kort geding — Toegang tot documenten — Verordening (EG) nr. 1049/2001 — Documenten in het bezit van het EMA betreffende door een onderneming in haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verstrekte inlichtingen — Besluit om een derde toegang tot de documenten te verlenen — Verzoek tot opschorting van de uitvoering — Spoedeisendheid — Fumus boni juris — Belangenafweging”

1. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorlopige maatregelen — Voorwaarden voor toekenning — Fumus boni juris — Spoedeisendheid — Ernstige en onherstelbare schade — Cumulatieve voorwaarden — Volgorde van onderzoek en wijze van toetsing — Beoordelingsbevoegdheid van de rechter in kort geding (Art. 256, lid 1, VWEU, 278 VWEU en 279 VWEU; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 156, lid 3) (cf. punten 19, 20)

2. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorwaarden voor toekenning — Fumus boni juris — Onderzoek prima facie van de middelen aangevoerd ter ondersteuning van het beroep in de hoofdzaak — Beroep tegen een beslissing van het Europees Geneesmiddelenbureau om een derde toegang te verlenen tot verslagen van klinische studies — Middelen inzake de vertrouwelijkheid van informatie waarop een zakengeheim rust, en inzake de toepasselijkheid van een algemeen vermoeden dat een uitzondering geldt op het recht op toegang van het publiek krachtens verordening nr. 1049/2001 — Middel dat het bestaan van ingewikkelde rechtsvragen aan het licht brengt — Middelen die niet op het eerste gezicht ongegrond zijn (Art. 15, lid 3, VWEU, 278 VWEU en 339 VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 7; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 156, lid 3; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, nr. 1049/2001, art. 4, lid 2, eerste streepje) (cf. punten 22, 46, 54, 58‑60, 62, 68‑73)

3. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorwaarden voor toekenning — Afweging van alle betrokken belangen — Opschorting van de tenuitvoerlegging van een beslissing van het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij een derde toegang wordt verleend tot informatie die een onderneming heeft verstrekt in het kader van haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel — Noodzaak van handhaving van de nuttige werking van de beslissing van het Gerecht in het hoofdberoep (Art. 15, lid 3, VWEU, 278 VWEU en 339 VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 7; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 156, lid 3; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, nr. 1049/2001, art. 4, lid 2, eerste streepje) (cf. punten 74‑78)

4. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorwaarden voor toekenning — Spoedeisendheid — Ernstige en onherstelbare schade — Financiële schade — Beoordeling naar de omstandigheden van het concrete geval — Schade als gevolg van de openbaarmaking van informatie waarop een beroepsgeheim rust — Beoordelingscriteria — Belang van de informatie voor de betrokken onderneming en nut van deze informatie voor andere ondernemingen (Art. 278 VWEU; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 156, lid 3; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 6, lid 1) (cf. punten 95‑99)

5. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorlopige maatregelen — Voorwaarden voor toekenning — Spoedeisendheid — Ernstige en onherstelbare schade — Beoordeling in een geschil omtrent de bescherming van vertrouwelijke informatie — Bewijs dat deze schade waarschijnlijk zal intreden voldoende (Art. 278 VWEU en 279 VWEU; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 156, lid 3) (cf. punten 104‑108, 113)

6. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorlopige maatregelen — Voorwaarden voor toekenning — Ernstige en onherstelbare schade — Financiële schade — Niet-becijferbare schade als gevolg van de publicatie van vertrouwelijke informatie waarvan concurrenten kunnen gebruikmaken in het nadeel van de betrokken onderneming — Onherstelbaarheid (Art. 278 VWEU en 279 VWEU; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje) (cf. punten 110, 112)

7. Kort geding — Opschorting van tenuitvoerlegging — Voorlopige maatregelen — Voorwaarden voor toekenning — Spoedeisendheid — Ernstige en onherstelbare schade — Beslissing van het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij een derde toegang wordt verleend tot informatie die een onderneming heeft verstrekt in het kader van haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel — Bevoegdheid van de kortgedingrechter om gedeeltelijke toegang toe te staan — Geen (Art. 278 VWEU en 279 VWEU; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 156, lid 3; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje, en 6, lid 1) (cf. punten 114, 115, 117‑121)

Voorwerp

Verzoek op grond van de artikelen 278 en 278 VWEU dat in essentie strekt tot opschorting van de tenuitvoerlegging van besluit EMA/785809/2015 van het EMA van 25 november 2015, waarbij aan een derde op grond van verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43), toegang wordt verleend tot bepaalde documenten met gegevens die zijn ingediend in het kader van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel Bravecto

Dictum

1) De tenuitvoerlegging van besluit EMA/785809/2015 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 25 november 2015, waarbij aan een derde op grond van verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, toegang wordt verleend tot de toxicologische testrapporten C 45151/onderzoek op Wistar-ratten naar dermale toxiciteit (semi-occlusieve toepassing gedurende 6 uur) gedurende 28 dagen, C 45162/onderzoek op Wistar-ratten naar orale toxiciteit (dwangtoediening) gedurende 28 dagen, en C 88913/onderzoek op Wistar-ratten naar dermale toxiciteit (semi-occlusieve toepassing gedurende 6 uur) gedurende 28 dagen.

2) Het EMA wordt gelast de in punt 1 bedoelde rapporten niet openbaar te maken.