Conclusie van advocaat-generaal Lenz van 15 juli 1993. - PIERREL SPA EN ANDEREN TEGEN MINISTERO DELLA SANITA. - VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING: CONSIGLIO DI STATO - ITALIE. - RICHTLIJN INZAKE GENEESMIDDELEN - VERGUNNING VOOR IN HANDEL BRENGEN - VERVAL. - ZAAK C-83/92.



Jurisprudentie 1993 bladzijde I-06419



Conclusie van de advocaat generaal

Mijnheer de President, mijne heren Rechters,

A - Inleiding

1 De Gemeenschap heeft op het gebied van het geneesmiddelenrecht een levendige activiteit ontplooid ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen geleidelijk tot stand te kunnen brengen en tegelijkertijd de bescherming van de volksgezondheid te verzekeren. Op dit gebied zijn richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(1), en de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(2), van wezenlijke betekenis. Enkele van de belangrijkste andere richtlijnen op dit gebied worden in het rapport ter terechtzitting vermeld.(3)

2 Artikel 3 van richtlijn 65/65 bepaalt, dat een geneesmiddel in een Lid-Staat slechts in de handel mag worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven.

3 Krachtens artikel 10 van richtlijn 65/65 heeft deze vergunning een geldigheidsduur van vijf jaar en zij wordt op verzoek van de houder telkens voor vijf jaar verlengd.

4 Het antwoord op de vraag onder welke voorwaarden een dergelijke vergunning kan worden geschorst of ingetrokken, wordt gegeven in artikel 11 van richtlijn 65/65 en in artikel 11 van richtlijn 92/27/EEG van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.(4)

Krachtens laatstgenoemd artikel kan een vergunning onder bepaalde voorwaarden worden geschorst, indien de etiketteringsbepalingen van deze richtlijn niet worden nageleefd. Deze mogelijkheid is in het onderhavige geval van weinig belang.

5 Artikel 11, eerste alinea, eerste volzin, van richtlijn 65/65 luidt als volgt:

"De bevoegde overheidsinstanties van de Lid-Staten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven."

Artikel 11, tweede alinea, van de richtlijn vermeldt andere gevallen waarin de vergunning kan worden "geschorst of ingetrokken".

6 Uit voornoemde bepaling vloeit voort, dat de vergunning ook kan worden geschorst in gevallen waarin de vergunning onwettig is, dat wil zeggen in gevallen waarin de voorwaarden waarvan de richtlijn de afgifte van de vergunning afhankelijk stelt, niet zijn vervuld. Volgens de in Duitsland gangbare terminologie wordt de vernietiging van onrechtmatige overheidshandelingen "Rückname" (intrekking) genoemd. Nu in de Duitse versie van de richtlijn evenwel de term "Widerruf" (intrekking) wordt gebruikt, die zich met het oog op de richtlijn ook tot gevallen van intrekking van onwettige vergunningen uitstrekt, zal ook ik deze term hierna bezigen.

7 Artikel 21 van richtlijn 65/65 bepaalt:

"De vergunning voor het in de handel brengen kan alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen."

8 Op 11 maart 1988 stelde de Italiaanse wetgever wet nr. 67 vast.(5) Artikel 19, lid 11, van deze wet stipuleert, dat de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen vervalt, wanneer zij niet binnen achttien maanden na afgifte wordt gebruikt.

9 Op grond van deze bepaling nam het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid een aantal besluiten waarbij vergunningen voor het in de handel brengen van bepaalde produkten van de firma Pierrel SpA en van andere ondernemingen vervallen werden verklaard. De betrokken ondernemingen vochten deze besluiten aan voor het Tribunale amministrativo regionale di Lazio, dat de verzoeken tot opschorting van de tenuitvoerlegging van de besluiten evenwel afwees. Tegen deze beslissing tekenden de betrokken ondernemingen beroep aan bij de Consiglio di Stato.

10 De Consiglio di Stato heeft het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag de volgende prejudiciële vragen voorgelegd:

1) Moet artikel 11 juncto artikel 21 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 (zoals nadien gewijzigd) aldus worden uitgelegd, dat de gronden voor schorsing en intrekking uitputtend zijn geregeld en het de nationale autoriteiten derhalve verboden is andere gronden voor schorsing en intrekking in te voeren?

2) Indien het antwoord op deze vraag bevestigend luidt, moeten voornoemde bepalingen dan aldus worden uitgelegd, dat het de nationale autoriteiten niet alleen verboden is andere gronden voor schorsing en intrekking in te voeren, maar ook gevallen te bepalen waarin de vergunning vervalt? Het vervallen van een vergunning verschilt duidelijk van de intrekking ervan, voor zover dit, anders dan intrekking, niet leidt tot een nieuwe beoordeling van het nut van het produkt, maar van rechtswege intreedt indien binnen een bepaalde tijd geen gebruik van de vergunning wordt gemaakt (in het onderhavige geval achttien maanden ingevolge artikel 19, lid 11, van de Italiaanse wet nr. 67 van 11 maart 1988).

B - Discussie

De eerste prejudiciële vraag

11 Uit de bewoordingen van artikel 21 blijkt, dat deze bepaling strekt tot het uitputtend regelen van de gevallen waarin een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit kan worden geweigerd, geschorst of ingetrokken. In zijn arrest van 26 januari 1984 heeft het Hof erop gewezen, dat de communautaire wetgever "heeft gewild, dat deze vergunning slechts kan worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de met de volksgezondheid verband houdende redenen die uitdrukkelijk in de richtlijn zijn vermeld".(6)

12 Italië en de Commissie stemmen met deze uitleg in. Ook de Portugese regering is van oordeel, dat de materiële gronden voor weigering, schorsing of intrekking van een vergunning uitputtend zijn geregeld in de toepasselijke bepalingen van het gemeenschapsrecht. Zij betoogt nochtans, onder verwijzing naar het beginsel van de wettigheid van bestuur, dat onwettige vergunningen ook herroepbaar zijn wanneer de onwettigheid ervan voortvloeit uit een inbreuk op bepalingen of beginselen die het handelen van de overheid regelen, dus op formele gronden. De Portugese regering verwijst in dit verband inzonderheid naar de bepalingen inzake de bevoegdheid en de vorm van de beslissing.

13 Voor het standpunt van de Portugese regering is veel te zeggen. Het gemeenschapsrecht laat het aan de Lid-Staten over om te bepalen, welke instanties in de afzonderlijke Lid-Staten bevoegd zijn tot afgifte van vergunningen, en om ook de administratieve procedure zoveel mogelijk te ontwikkelen. Het lijkt derhalve logisch, ook de beslissing over de vraag, welke rechtsgevolgen aan een inbreuk op de te dezen toepasselijke bevoegdheids- of procedureregels worden verbonden, in beginsel aan het recht van de betrokken Lid-Staat over te laten.

Moet, bijvoorbeeld, naar het recht van een Lid-Staat een instantie of instelling vóór de verlening van een dergelijke vergunning worden geraadpleegd en maakt het verzuim ervan naar het recht van deze Lid-Staat de vergunning onwettig, dan is de intrekking van de vergunning op die grond in beginsel wel verenigbaar met het gemeenschapsrecht dat een uitputtende regeling voor met de volksgezondheid verband houdende gronden voor intrekking bevat.

14 Men zou er echter op kunnen wijzen, dat dit ertoe kan leiden, dat het moeilijker of zelfs onmogelijk wordt de doelstellingen van de gemeenschapsregeling te verwezenlijken. Zoals wij reeds hebben gezien, wordt met deze regeling onder meer beoogd, het vrije verkeer van geneesmiddelen tot stand te brengen. Indien de autoriteiten van een Lid-Staat het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit tijdelijk kunnen verhinderen door een vergunning die aan alle eisen van het gemeenschapsrecht voldoet, op grond van een bevoegdheidsgebrek of een procedurefout in te trekken, dan zou het bereiken van dit doel misschien in gevaar worden gebracht.(7) Er zij in dit verband aan herinnerd, dat volgens vaste rechtspraak van het Hof "de uit een richtlijn voortvloeiende verplichting der Lid-Staten om het daarmee beoogde doel te verwezenlijken, alsook de verplichting krachtens artikel 5 EEG-Verdrag, om alle algemene of bijzondere maatregelen te treffen die geschikt zijn om die nakoming van deze verplichting te verzekeren, voor alle met overheidsgezag beklede instanties in de Lid-Staten [geldt]".(8)

15 Deze vraag behoeft mijns inziens in casu niet te worden beantwoord. De hier behandelde Italiaanse regeling heeft geen betrekking op de intrekking van onwettige vergunningen, maar heeft tot gevolg, dat de geldigheidsduur van regelmatig verleende vergunningen wordt bekort.

16 Artikel 21 van richtlijn 65/65 bepaalt, dat een vergunning alleen kan worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de "in deze richtlijn" vermelde redenen. Toch bestaan er thans andere bepalingen waarop dergelijke maatregelen kunnen steunen. Zo kan - zoals reeds opgemerkt - een vergunning onder bepaalde voorwaarden worden geschorst, wanneer de etiketteringsvoorschriften van richtlijn 92/27 niet worden nageleefd.(9) De Commissie heeft derhalve gelijk wanneer zij voorstelt, dat het antwoord op de eerste prejudiciële vraag zich niet tot richtlijn 65/65 moet beperken, maar dat alle toepasselijke bepalingen van het gemeenschapsrecht erbij moeten worden betrokken. Dat lijkt te meer gepast, nu in de prejudiciële vraag zelf naar de wijzigingen van richtlijn 65/65 wordt verwezen.

17 Op de eerste prejudiciële vraag dient derhalve te worden geantwoord, dat artikel 21 van richtlijn 65/65/EEG aldus moet worden uitgelegd, dat een vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten alleen kan worden geschorst of ingetrokken om in de richtlijn of in andere toepasselijke bepalingen van het gemeenschapsrecht vermelde redenen.

De tweede prejudiciële vraag

18 De Italiaanse regeling heeft tot gevolg, dat de vergunning voor het in de handel brengen vervalt, wanneer zij niet binnen achttien maanden na afgifte wordt benut. Deze regeling heeft daarom dezelfde gevolgen als een intrekking in de zin van richtlijn 65/65: in beide gevallen wordt een bestaande vergunning opgeheven.

19 De Italiaanse en de Portugese regering hebben echter betoogd, dat het begrip vervallen ("decadenza") zich met name van intrekking onderscheidt, doordat de overheidsinstantie in het kader van de intrekkingsprocedure het nut van het produkt opnieuw beoordeelt, terwijl het vervallen na het verstrijken van de gestelde termijn van rechtswege intreedt. Dit standpunt, dat zich tot het handelen van overheidsinstanties beperkt, vermag mij niet te overtuigen. Het in richtlijn 65/65 bedoelde verbod tot intrekking van een vergunning om andere dan de in de gemeenschapsregeling vermelde redenen is niet alleen tot bestuursorganen gericht, maar tot alle met overheidsgezag beklede instanties en instellingen van de Lid-Staat.(10) Een rechtsregel van een Lid-Staat, die de intrekking van vergunningen om andere dan de in de gemeenschapsrichtlijnen vermelde redenen toelaat of zelfs oplegt, is bijgevolg even strijdig met het gemeenschapsrecht als een handeling van een bestuursorgaan dat een desbetreffend besluit neemt.

20 De Italiaanse regering heeft erop gewezen, dat artikel 19, lid 11, van wet nr. 67 intussen is ingetrokken en door artikel 11, lid 4, van besluitwet nr. 178 van 29 mei 1991(11) is vervangen. Dit voorschrift bepaalt, dat de vergunninghouder opnieuw de voor de afgifte van een vergunning verschuldigde heffing moet betalen, indien hij het farmaceutische specialiteit niet binnen een tijdvak van achttien maanden in de handel heeft gebracht; daarentegen is er van het vervallen van de vergunning geen sprake meer. Het is niet betwist, dat de verwijzende rechter op grond van het voormalige recht om een prejudiciële beslissing heeft verzocht, zodat deze nieuwe regeling hier niet nader behoeft te worden onderzocht. Het zij mij evenwel vergund op te merken, dat deze wijziging, die volgens de Italiaanse regering de "ratio" van de vroegere regeling enkel bevestigt, niet geëigend lijkt de mening van de Portugese regering, dat de Italiaanse regeling de bescherming van de volksgezondheid dient, te ondersteunen. Eerder valt aan te nemen, dat bij de totstandkoming van de regeling ook fiscale overwegingen een rol hebben gespeeld.

21 Het is mijns inziens niet nodig, hier nog nader op het rechtskarakter van het "vervallen" naar Italiaans recht in te gaan.(12) Het staat in ieder geval vast, dat een bij wet of middels een bestuurshandeling toegekend recht ingevolge de te dezen toepasselijke bepalingen van Italiaanse bestuursrecht vervalt, wanneer niet binnen een bepaalde termijn van dit recht gebruik wordt gemaakt.

In casu bedraagt deze termijn achttien maanden. Artikel 10 van richtlijn 65/65 bepaalt evenwel, dat de vergunning voor het in de handel brengen een geldigheidsduur van vijf jaar heeft. De richtlijn bepaalt niet, dat binnen een bepaalde termijn van de vergunning gebruik moet worden gemaakt. De Commissie heeft er terecht op gewezen, dat in bepaalde omstandigheden het in de handel brengen van een dergelijk produkt vertraging kan oplopen, zonder dat dit aan de houder van de vergunning is toe te rekenen. De Italiaanse regeling is duidelijk onverenigbaar met deze bepaling.

22 Er zijn ook geen redenen aan te wijzen die ertoe zouden nopen, de Italiaanse regeling niettemin als verenigbaar met het gemeenschapsrecht te beschouwen. Inzonderheid kan niet worden volgehouden, dat deze regeling noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid. Het is niet duidelijk, welke gevaren de volksgezondheid zou hebben te duchten van een produkt waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat nog niet in de handel is gebracht.

23 Het kan evenwel niet worden ontkend, dat de Italiaanse regeling stellig een positieve werking kan hebben. De regeling betekent een stimulans om geneesmiddelen snel in de handel te brengen, en dient derhalve het algemeen belang. Tevens doet zij het aantal geneesmiddelen die enkel op papier bestaan, verminderen en vergemakkelijkt zij daarmee de controletaken van de nationale overheidsinstanties.

Zoals de Commissie heeft beklemtoont, is het derhalve zeer wel denkbaar dat de communautaire wetgever een overeenkomstige bepaling invoert. In de Lid-Staten zelf is dit om genoemde redenen evenwel niet mogelijk.

C - Conclusie

24 Ik stel derhalve voor, de vragen van de Consiglio di Stato te beantwoorden als volgt:

1) Artikel 21 van richtlijn 65/65 moet aldus worden uitgelegd, dat alleen tot schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten mag worden besloten om redenen die in deze richtlijn of in andere toepasselijke voorschriften van gemeenschapsrecht zijn vermeld.

2) Een nationale regeling die bepaalt, dat vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten vervallen wanneer zij niet binnen een bepaalde tijd worden gebruikt, is onverenigbaar met de bepalingen van richtlijn 65/65.

(1) - PB 1965, blz. 369.

(2) - PB 1975, L 147, blz. 13.

(3) - Zie thans ook richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 ter vergroting van het toepassingsbereik van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PB 1992, L 297, blz. 8). Deze richtlijn vormt het voorwerp van de bij het Hof aanhangige procedure in zaak C-437/92, Guna Srl.

(4) - PB 1992, L 113, blz. 8.

(5) - Supplemento ordinario bij GURI nr. 61 van 14 maart 1988.

(6) - Zaak 301/82, Clin-Midy, Jurispr. 1984, blz. 251, r.o. 10.

(7) - Zie in dit verband het overeenkomstige probleem dat wordt behandeld in de conclusie van advocaat-generaal Jacobs van 16 juni 1993 in zaak C-212/91, Angelopharm, punt 70 (Jurispr. 1994, blz. I-171). In deze zaak ging het om de vraag of een nationale rechter een tot omzetting van een richtlijn ingevoerde nationale bepaling als nietig mag beschouwen, wanneer de nietigheidsgronden aan het nationale recht zijn ontleend.

(8) - Arrest van 13 november 1990, zaak C-106/89, Marleasing, Jurispr. 1990, blz. I-4135, r.o. 8; vaste rechtspraak.

(9) - Zie punt 4 supra. Het is nuttig erop te wijzen, dat deze richtlijn in de plaats is gekomen van de etiketteringsvoorschriften die oorspronkelijk in richtlijn 65/65 (artikelen 13-24) zelf waren vermeld.

(10) - Zie bijvoorbeeld het hierboven (punt 14) aangehaalde arrest in de zaak Marleasing.

(11) - GURI nr. 139 van 15.6.1991, blz. 3.

(12) - Zie in dit verband A. M. Sandulli, Manuale di diritto amministrativo, 14e druk, Napels 1984, blz. 162-163; P. Virga, Diritto amministrativo, deel II, 2e druk, Milaan 1992, blz. 162 e.v..