Zaak T‑235/15 R

(gedeeltelijke publicatie)

Pari Pharma GmbH

tegen

Europees geneesmiddelenbureau (EMA)

„Kort geding — Toegang tot documenten — Verordening (EG) nr. 1049/2001 — Documenten in het bezit van het EMA betreffende door een onderneming in haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verstrekte inlichtingen — Besluit om een derde toegang tot de documenten te verlenen — Verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging — Spoedeisendheid — Fumus boni juris — Belangenafweging”

Samenvatting – Beschikking van de president van het Gerecht van 1 september 2015

Kort geding – Opschorting van de tenuitvoerlegging – Voorlopige maatregelen – Voorwaarden voor toekenning – Spoedeisendheid – Ernstige en onherstelbare schade – Besluit van het Europees geneesmiddelenbureau waarbij een derde toegang wordt verleend tot informatie die is verstrekt door een onderneming in het kader van haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Bevoegdheid van de kortgedingrechter om gedeeltelijke toegang toe te staan – Geen

Kort geding – Opschorting van de tenuitvoerlegging – Voorwaarden voor toekenning – Afweging van alle betrokken belangen – Opschorting van de tenuitvoerlegging van een besluit van het Europees geneesmiddelenbureau waarbij een derde toegang wordt verleend tot informatie die is verstrekt door een onderneming in het kader van haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Noodzaak om de nuttige werking van de beslissing van het Gerecht in het hoofdberoep te handhaven

Kort geding – Opschorting van de tenuitvoerlegging – Voorwaarden voor toekenning – Fumus boni juris – Onderzoek prima facie van de middelen aangevoerd ter ondersteuning van het beroep in de hoofdzaak – Bevoegdheid van de rechter in kort geding – Grenzen – Beroep tegen een besluit van het Europees geneesmiddelenbureau waarbij een derde toegang wordt verleend tot informatie die is verstrekt door een onderneming in het kader van haar verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Middel waaruit blijkt dat sprake is van ingewikkelde juridische vragen – Middel dat prima facie niet ongegrond is

In kort geding wordt aan de voorwaarde van fumus boni juris voldaan wanneer minstens één van de middelen die de om voorlopige maatregelen verzoekende partij ter ondersteuning van het beroep ten gronde aanvoert, op het eerste gezicht geen redelijke grond mist. Dat is met name het geval wanneer uit een van de aangevoerde middelen blijkt dat sprake is van moeilijke juridische kwesties waarvan de oplossing niet voor de hand ligt en die dus een nader onderzoek verdienen, dat niet door de rechter in kort geding kan worden verricht, maar in de procedure ten gronde dient te worden uitgevoerd, of wanneer het debat tussen de partijen wijst op een aanzienlijke juridische controverse waarvan de oplossing niet bij voorbaat vaststaat. In deze context dient er rekening mee te worden gehouden dat de kortgedingprocedure die uitgaat van een prima facie onderzoek, niet is ontworpen om na te gaan of ingewikkelde of zeer controversiële feiten reëel zijn. De kortgedingrechter beschikt namelijk niet over de noodzakelijke middelen voor dergelijk onderzoek en kan daartoe in vele gevallen niet tijdig komen. Wat dienaangaande een verzoek betreft om opschorting van de tenuitvoerlegging van een besluit van het Europees geneesmiddelenbureau om in het kader van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel ingediende rapporten openbaar te maken, wordt fumus boni juris aanvaard in omstandigheden waarin de vraag rijst of het feit dat de verzoeker door het publiek gekende wetenschappelijke gegevens heeft gecompileerd en daaraan geheime wetenschappelijke gegevens heeft toegevoegd tot weergave van een complex geheel van informatie, dat als zodanig niet gemakkelijk toegankelijk is, kan rechtvaardigen dat dit geheel vertrouwelijk wordt behandeld. Dat debat werpt problemen op waarvan de oplossing in de kortgedingprocedure niet meteen duidelijk is. Dienaangaande is er geen rechtspraak op basis waarvan gemakkelijk kan worden geantwoord op de vragen van vertrouwelijkheid, die in casu moeten worden opgelost door het later ten gronde te wijzen arrest. Het gaat immers om tot dusver onbehandelde beginselvragen die niet voor het eerst door de kortgedingrechter kunnen worden opgelost, maar een grondig onderzoek in de hoofdprocedure vereisen. (cf. punten 38, 39, 52, 62, 63)

In kort geding bestaat de belangenafweging erin dat de rechter in kort geding nagaat of het belang dat de partij die om de voorlopige maatregelen verzoekt, bij de verkrijging daarvan heeft, al dan niet prevaleert boven het belang bij onmiddellijke toepassing van de litigieuze handeling, door meer in het bijzonder te onderzoeken of de eventuele nietigverklaring van deze handeling door de bodemrechter herstel van de door de onmiddellijke tenuitvoerlegging van die handeling ontstane situatie mogelijk zal maken, en omgekeerd, of de opschorting van de tenuitvoerlegging van die handeling zal beletten dat de handeling nog volle werking verkrijgt wanneer het hoofdberoep wordt verworpen. Wat meer in het bijzonder de voorwaarde betreft dat de door een beschikking in kort geding gecreëerde juridische situatie omkeerbaar moet zijn, dient erop te worden gewezen dat de procedure in kort geding slechts tot doel heeft, de volle werking van de toekomstige uitspraak ten gronde te waarborgen. Bijgevolg is deze procedure louter accessoir aan de hoofdprocedure waarop zij is geënt, zodat de beslissing van de kortgedingrechter voorlopig moet zijn in die zin dat zij niet mag vooruitlopen op de beslissing ten gronde en deze niet zinledig mag maken door haar nuttige werking te ontnemen. Hieruit volgt noodzakelijkerwijze dat het door een partij bij een procedure in kort geding verdedigde belang niet beschermwaardig is wanneer deze partij de rechter in kort geding verzoekt om een beslissing die, verre van louter voorlopig te zijn, tot gevolg heeft dat wordt vooruitgelopen op de beslissing ten gronde en deze beslissing zinledig maakt door haar nuttige werking te ontnemen. Wat dienaangaande een verzoek betreft om opschorting van de tenuitvoerlegging van een besluit van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) houdende afwijzing van een verzoek om vertrouwelijke behandeling van rapporten die verzoekster in het kader van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft ingediend ,en waarbij kennis wordt gegeven van het voornemen deze rapporten aan een derde bekend te maken, moet verzoekster, om het nuttig effect van een arrest tot nietigverklaring van dat besluit te handhaven, kunnen voorkomen dat het EMA deze rapporten ongeoorloofd openbaar maakt. Een arrest houdende nietigverklaring zal immers zinledig zijn en nuttige werking missen indien het verzoek in kort geding wordt afgewezen, aangezien die afwijzing tot gevolg zal hebben dat het EMA de litigieuze rapporten onmiddellijk openbaar kan maken, en dus de facto zal vooruitlopen op de toekomstige beslissing ten gronde, te weten verwerping van het beroep tot nietigverklaring. Bijgevolg moet het belang van het EMA bij afwijzing van het verzoek in kort geding wijken voor het door verzoekster verdedigde belang, temeer daar toekenning van de gevraagde voorlopige maatregelen slechts zou neerkomen op de handhaving van het status-quo voor een beperkte periode, terwijl het EMA zich met name alleen beroept op het algemene transparantiebeginsel en geenszins stelt dat openbaarmaking van de litigieuze rapporten beantwoordt aan een dwingende noodzaak van bescherming van de volksgezondheid. Wat het belang van interveniënte betreft, die het EMA heeft verzocht de betrokken rapporten openbaar te maken, kan zij zich weliswaar beroepen op een recht van toegang tot de documenten van de instellingen, organen en instanties van de Unie krachtens artikel 15, lid 3, VWEU, maar de uitoefening van dit recht wordt bij toekenning van de gevraagde voorlopige maatregelen alleen verlaat, hetgeen een tijdelijke beperking van het gebruik van dat recht betekent, terwijl verzoeksters recht op bescherming van de vertrouwelijkheid van deze rapporten teniet wordt gedaan bij afwijzing van het verzoek in kort geding. Voor zover interveniënte zich dienaangaande beroept op haar recht op een doeltreffende voorziening in rechte in de zin van artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, door te stellen dat zij toegang tot de rapporten moet hebben om voor de Unierechter haar beroep te staven tot nietigverklaring van het besluit waarbij verzoekster de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, zou het aan interveniënte staan om in het kader van dat beroep toegang daartoe te vragen en aan de rechters ten gronde om te beoordelen of de gevraagde toegang dient te worden verleend tot eerbiediging van haar recht op een doeltreffende voorziening in rechte, met dien verstande dat interveniënte bij toegang tot deze rapporten wordt belet daarvan eventueel ongepast gebruik te maken, aangezien zij deze alleen tot verdediging van haar eigen zaak in de betrokken procedure, onder uitsluiting van elk ander doel, zou mogen gebruiken. (cf. punten 64‑71)

In kort geding dient de kortgedingrechter, als schade wordt aangevoerd als gevolg van de openbaarmaking van vermeend vertrouwelijke informatie, in het kader van de beoordeling of sprake is van ernstige en onherstelbare schade, noodzakelijkerwijze ervan uit te gaan dat de vermeend vertrouwelijke informatie dat ook daadwerkelijk is, overeenkomstig het betoog van de verzoeker om voorlopige maatregelen. Informatie van economische aard wordt slechts als vertrouwelijk gekwalificeerd indien de bekendmaking ervan de commerciële en financiële belangen van de houder ervan ernstig dreigt te schaden. Daaruit volgt dat de vraag of bekendmaking van de litigieuze rapporten verzoekster eenvoudige of ernstige schade zou berokkenen, niet los van het door de bodemrechters in de hoofdprocedure te verrichten grondig onderzoek kan worden beantwoord. De kortgedingrechter moet, gelet op zijn accessoire rol tegenover de bodemrechters, dus hoe dan ook ten behoeve van de kortgedingprocedure niet alleen de vertrouwelijkheid van de litigieuze rapporten, maar ook de ernst van de door openbaarmaking van deze rapporten aan verzoekster mogelijk berokkende schade aannemen. (cf. punten 84, 90)

In kort geding hangt de vraag in hoeverre de bekendmaking van beweerdelijk vertrouwelijke informatie een ernstige en onherstelbare schade veroorzaakt, af van een combinatie van omstandigheden, zoals met name het belang van de informatie op professioneel en commercieel vlak voor het bedrijf dat deze bescherming verlangt, en het nut ervan voor andere bedrijven op de markt die kennis kunnen nemen van die informatie en deze later kunnen gebruiken. Wat meer bepaald schade betreft als gevolg van de openbaarmaking op internet van beweerdelijk vertrouwelijke informatie in bij het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) ingediende rapporten van klinische en niet-klinische proeven van een geneesmiddel om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, vormen deze rapporten – aangezien objectief aanzienlijke of zelfs niet verwaarloosbare financiële schade kan worden beschouwd als ernstig, zonder dat het noodzakelijk is om deze systematisch in betrekking te brengen met de omzet van de onderneming die vreest schade te lijden – een immaterieel goed dat kan worden gebruikt voor mededingingsdoeleinden en waarvan de waarde bij verlies van hun geheim karakter ernstig dreigt te worden verkleind of zelfs vernietigd. Wat de onherstelbaarheid van de gestelde schade betreft, maakt bekendmaking van de rapporten aan de derde die daartoe bij het EMA een verzoek krachtens verordening nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, heeft ingediend, verzoekster op zijn minst even dreigend kwetsbaar als publicatie van de informatie op internet. De aanvrager om toegang zal namelijk rechtstreeks kennisnemen van deze rapporten en ze onmiddellijk kunnen exploiteren voor alle oogmerken die hem dienstig lijken, temeer daar artikel 6, lid 1, van verordening nr. 1049/2001 de aanvrager vrijstelt van elke verplichting om het toegangsverzoek te rechtvaardigen. Verzoekster moet dus verwachten dat de bekendmaking ervan haar mededingingspositie kan verzwakken. Zij zou zich dus in een situatie van kwetsbaarheid bevinden waardoor voor haar schade dreigt. Daarbij komt dat openbaarmaking van een document krachtens verordening nr. 1049/2001 gevolg erga omnes heeft, in die zin dat dit document kan worden meegedeeld aan andere aanvragers en dat elke persoon recht van toegang ertoe heeft. Dit gevolg erga omnes zou het EMA zelfs in staat stellen deze rapporten op eigen initiatief op zijn internetsite te publiceren. Zodra de rapporten openbaar zijn gemaakt, zullen de huidige of potentiële concurrenten van verzoekster die echt erbij belang hebben ze te kunnen exploiteren, heel waarschijnlijk proberen deze te verkrijgen om ze voor hun eigen wetenschappelijke en commerciële behoeften te gebruiken, met name om een soortgelijk geneesmiddel te produceren en de vergunning voor het in de handel brengen ervan op de meest uiteenlopende markten binnen en buiten de Unie te verkrijgen. Bijgevolg kan intreding van financiële schade voor verzoekster wegens een toekomstige exploitatie van de betrokken rapporten door haar concurrenten niet worden gekwalificeerd als zuiver theoretisch. Met een voldoende mate van waarschijnlijkheid is veeleer te voorzien dat de situatie van kwetsbaarheid waarin verzoekster bij openbaarmaking van deze rapporten zal worden geplaatst, zich voor haar zal vertalen in financiële schade. (cf. punten 87‑89, 95‑98)

Verzoekster is, gelet op de bijzonderheden van geschillen inzake de bescherming van beweerdelijk vertrouwelijke informatie, in een procedure in kort geding waarin rechtens afdoende is aangetoond dat voor haar bij openbaarmaking van deze informatie waarschijnlijk ernstige en onherstelbare schade zal intreden, niet gehouden bovendien aan te tonen dat zij zich in een situatie zou bevinden die haar economisch voortbestaan in gevaar kan brengen of dat haar marktaandelen ernstig en onherstelbaar nadelig zouden worden beïnvloed, indien de gevraagde voorlopige maatregelen niet worden verleend. (cf. punt 102)