Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht

(Art. 288, tweede alinea, EG)

2. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht

(Art. 288, tweede alinea, EG)

3. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Voorwaarden voor schorsing of intrekking van vergunning

(Richtlijn nr. 65/65 van de Raad, art. 11)

Samenvatting

1. Wat de voorwaarde voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap betreft, geldt de kennelijke en ernstige overschrijding door de betrokken instelling van de grenzen waarbinnen zij haar beoordelingsbevoegdheid moet uitoefenen als beslissend criterium om ervan te kunnen uitgaan dat aan het vereiste van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht is voldaan. Hieruit volgt dat de vraag of een handeling algemeen is dan wel individueel, niet relevant is bij het onderzoek van de voorwaarde inzake de onrechtmatigheid van de aan de betrokken instelling verweten gedraging. De aard van de handeling is namelijk niet doorslaggevend ter bepaling van de grenzen van de beoordelingsbevoegdheid waarover de betrokken instelling beschikt.

Het vereiste van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht beoogt, ongeacht de aard van de betrokken onrechtmatige handeling, te voorkomen dat de betrokken instelling wegens de dreiging van schadevorderingen van de betrokkenen wordt belemmerd in de uitoefening van haar bevoegdheden in het algemeen belang, zowel in het kader van haar normatieve activiteiten of werkzaamheden die keuzes op het vlak van economisch beleid impliceren als op het gebied van haar bestuurlijke bevoegdheid, terwijl tegelijkertijd wordt vermeden dat de consequenties van flagrante en onvergeeflijke schendingen van het gemeenschapsrecht voor rekening van particulieren komen.

(cf. punten 52‑55)

2. Op het gebied van de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan, wanneer de betrokken instelling slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge heeft, de loutere inbreuk op het gemeenschapsrecht volstaan om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan. Evenwel bestaat er geen automatisch verband tussen het ontbreken van beoordelingsbevoegdheid van de betrokken instelling en de kwalificatie van de inbreuk als een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht. Hoewel de omvang van de beoordelingsbevoegdheid van de betrokken gemeenschapsinstelling beslissend is, betreft het geen exclusief criterium. Enkel de vaststelling van een onregelmatigheid die in overeenkomstige omstandigheden door een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid niet zou zijn begaan, kan tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap leiden. Na te hebben uitgemaakt of de betrokken instelling beoordelingsmarge had, moet de gemeenschapsrechter bijgevolg rekening houden met de ingewikkeldheid van de te regelen situatie, de moeilijkheden bij de toepassing of de uitlegging van de teksten, de mate van duidelijkheid en nauwkeurigheid van de geschonden regel en de vraag of de begane fout opzettelijk dan wel onverschoonbaar was.

(cf. punten 58‑60, 62)

3. Hoewel de Commissie bij de toepassing van artikel 11 van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt wanneer zij – met inachtneming van het beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend en van het voorzorgsbeginsel – ingewikkelde beoordelingen moet verrichten, met name in het geval van wetenschappelijke onzekerheid, is zij toch gebonden aan de in dat artikel 11 geformuleerde voorwaarden inzake schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB). Wanneer aan één van die alternatieve voorwaarden is voldaan, is zij immers gehouden de VHB te schorsen of in te trekken. Wanneer omgekeerd de Commissie niet aantoont dat aan één van die voorwaarden is voldaan, moet de VHB worden gehandhaafd.

Zo de toepassing van een nieuw wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van de betrokken stof niet op nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie berust en er bovendien geen nieuw potentieel risico komt vast te staan, machtigt artikel 11 van richtlijn 65/65 de Commissie dus niet ertoe, de intrekking van de VHB’s te gelasten.

Ingeval de feitelijke constatering dat het in het definitieve advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten toegepaste nieuwe wetenschappelijke criterium niet berust op de vaststelling van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, noodzakelijkerwijs voortvloeit uit het onderzoek van dat definitieve advies en van de verschillende relevante wetenschappelijke rapporten en documenten die ter beschikking van de Commissie staan, impliceert een dergelijke vaststelling – hoewel een dergelijk onderzoek ingewikkeld is, – bijgevolg geen enkele beoordelingsmarge. Hetzelfde geldt voor de vaststelling dat de beweerde evolutie van het toegepaste wetenschappelijke criterium niet uit de door het Comité voor farmaceutische specialiteiten aangevoerde richtsnoeren blijkt. Hieruit volgt dat in dergelijke omstandigheden de Commissie bij de toepassing van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële criteria voor schorsing of intrekking van een VHB geen beoordelingsmarge heeft.

Bij ontbreken van beoordelingsmarge van de Commissie staat het aan de gemeenschapsrechter, de complexiteit, rechtens en feitelijk, van de situatie te onderzoeken, en daarbij in het bijzonder rekening te houden met de voorrang van de nagestreefde doelen van volksgezondheid en de bijzondere verplichtingen die op deze instelling rusten bij het nastreven van die doelen, om uit te maken of het bij de onjuiste toepassing van het recht door de Commissie gaat om een onregelmatigheid die in overeenkomstige omstandigheden door een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid niet zou zijn begaan.

(cf. punten 97, 103‑104, 107, 111)