CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

P. MENGOZZI

van 28 september 2016 ( 1 )

Zaak C‑323/15 P

Polynt SpA

tegen

Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)

en

Zaak C‑324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH

Polynt SpA

tegen

Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)

„Hogere voorziening — Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH-verordening) — Artikel 57, onder f) — Zeer zorgwekkende stoffen — Opstelling van een lijst van stoffen waarvoor uiteindelijk een autorisatie is vereist — Besluit tot identificatie van cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride, cis-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride en trans-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride — Besluit tot identificatie van hexahydromethylftaalzuuranhydride, hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride, hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride en hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride (MHHPA) — Opname op de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV te worden opgenomen — Beoordeling van de gevaren van de intrinsieke eigenschappen van stoffen — Beoordeling en beheersmaatregel van de risico’s”

I – Inleiding

1. Met hun hogere voorzieningen verzoeken Polynt SpA, in zaak C‑323/15 P, en Hitachi Chemical Europe GmbH en Polynt SpA, in zaak C‑324/15 P, respectievelijk om vernietiging van de arresten van het Gerecht van de Europese Unie van 30 april 2015, Polynt en Sitre/ECHA (T‑134/13, niet gepubliceerd, EU:T:2015:254) en van 30 april 2015, Hitachi Chemical Europe e.a./ECHA (T‑135/13, EU:T:2015:253), (hierna: „bestreden arresten”).

2. Bij deze arresten heeft het Gerecht de beroepen van deze vennootschappen verworpen die strekten tot gedeeltelijke nietigverklaring van besluit ED/169/2012 van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 18 december 2012 betreffende de opname van zeer zorgwekkende stoffen in de lijst van kandidaatstoffen (hierna: „litigieus besluit”) op grond van artikel 59 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie ( 2 ), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 ( 3 ) (hierna: „REACH-verordening”).

3. Meer bepaald heeft ECHA bij het litigieuze besluit waartegen de beroepen in eerste aanleg zijn verworpen ten eerste cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride (EG nr. 201‑604-9), cis-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride (EG nr. 236‑086-3) en trans-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride (EG nr. 238‑009-9) (hierna: „HHPA”) en ten tweede hexahydromethylftaalzuuranhydride (EG nr. 247‑094-1), hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride (EG nr. 243‑072-0), hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride (EG nr. 256‑356-4) en hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride (EG nr. 260‑566-1) (hierna: „MHHPA”) geïdentificeerd als stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, overeenkomstig artikel 59 van die verordening.

4. Deze hogere voorzieningen stellen het Hof in de gelegenheid voor het eerst uitlegging te geven aan artikel 57, onder f), van de REACH-verordening inzake de identificatie van een stof, in casu inhalatieallergenen, als zeer zorgwekkende stof, welke identificatie de eerste fase van de bij de REACH-verordening bedoelde autorisatieprocedure vormt. Meer bepaald moet het Hof in deze gedingen de vraag afdoen of, om een stof als zeer zorgwekkend te identificeren overeenkomstig artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, een beoordeling van de door een stof opgewekte risico’s is vereist, welke stelling door verzoeksters in hun hogere voorzieningen wordt aangevoerd en waaraan het Gerecht, volgens hun verwijt, in eerste aanleg is voorbijgegaan. Het staat namelijk vast dat het Gerecht heeft geoordeeld dat alleen al een beoordeling van de gevaren die worden veroorzaakt door de intrinsieke eigenschappen van de stoffen voor de in artikel 57, onder f), van de REACH-verordening bedoelde identificatie volstond.

II – Toepasselijke bepalingen

5. Titel VII van de REACH-verordening, dat de artikelen 55 tot en met 65 ervan bevat, regelt de autorisatieprocedure.

6. Artikel 56 van de REACH-verordening luidt: „1. Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker mag een in bijlage XIV opgenomen stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij: [...] 5. In het geval van stoffen die uitsluitend autorisatieplichtig zijn omdat zij aan de criteria van artikel 57, onder a), b) of c), voldoen, of omdat zij uitsluitend vanwege gevaren voor de gezondheid van de mens overeenkomstig artikel 57, onder f), zijn aangewezen, zijn de leden 1 en 2 van dit artikel niet van toepassing op het volgende gebruik: [...]”.

7. Artikel 57 van de REACH-verordening, met het opschrift „Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen”, luidt: „De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen: a) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008; b) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008; c) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008; d) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn; e) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn; f) stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld.”

8. Artikel 58 van de REACH-verordening, met het opschrift „Opname van stoffen in bijlage XIV”, bepaalt: „1. Wanneer wordt besloten stoffen als bedoeld in artikel 57 in bijlage XIV op te nemen, wordt dat besluit volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure genomen. In het besluit worden van elke stof de volgende gegevens vermeld: a) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI; b) de in artikel 57 bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof; c) overgangsregelingen: [...] d) in voorkomend geval, herbeoordelingstermijnen voor bepaalde vormen van gebruik; e) eventueel van de autorisatieplicht vrijgestelde vormen van gebruik of categorieën van gebruik, en de eventuele voorwaarden voor die vrijstellingen. [...]”

9. Artikel 59 van de REACH-verordening, met het opschrift „Vaststelling van de in artikel 57 bedoelde stoffen”, bepaalt: „1. De procedure van de leden 2 tot en met 10 van dit artikel wordt toegepast voor de vaststelling van stoffen die aan de criteria van artikel 57 voldoen en voor de opstelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV te worden opgenomen. Het Agentschap vermeldt op deze lijst de stoffen die volgens artikel 83, lid 3, onder e), deel uitmaken van zijn werkprogramma. 2. De Commissie kan het Agentschap verzoeken een dossier overeenkomstig de desbetreffende punten van bijlage XV op te stellen voor stoffen die naar haar oordeel aan de criteria van artikel 57 voldoen. [...] 3. Elke lidstaat kan een dossier overeenkomstig bijlage XV opstellen voor stoffen die naar zijn oordeel aan de criteria van artikel 57 voldoen en dat dossier naar het Agentschap zenden. [...] [...]”

10. Artikel 60 van de REACH-verordening, met het opschrift „Verlening van autorisaties”, luidt: „1. De Commissie is verantwoordelijk voor het nemen van besluiten over autorisatieaanvragen overeenkomstig deze titel. 2. Onverminderd het bepaalde in lid 3 wordt een autorisatie verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van een stof als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6.4, en overeenkomstig de documentatie in het chemischeveiligheidsrapport van de aanvrager, waarbij rekening wordt gehouden met het advies van het Comité risicobeoordeling zoals bedoeld in artikel 64, lid 4 onder a). Bij het verlenen van autorisatie, en onder alle daarin vermelde voorwaarden, houdt de Commissie rekening met alle lozingen, emissies en verliezen, met inbegrip van risico’s als gevolg van diffuus of wijdverbreid gebruik, die op het tijdstip van het besluit bekend zijn. [...] 3. Lid 2 is niet van toepassing op: a) stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder a), b), c) of f), waarvoor geen drempelwaarde als bedoeld in bijlage I, punt 6.4, kan worden vastgesteld; b) stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder d) of e); c) stoffen zoals vermeld in artikel 57, onder f), die persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben. 4. Indien krachtens lid 2 geen autorisatie kan worden verleend, of in geval van in lid 3 bedoelde stoffen, kan een autorisatie alleen worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn. [...] [...]”

11. Artikel 62 van de REACH-verordening, met het opschrift „Autorisatieaanvragen”, bepaalt: „1. Autorisaties worden bij het Agentschap aangevraagd. [...] 4. Een autorisatieaanvraag bevat de volgende informatie: [...] d) een chemischeveiligheidsrapport overeenkomstig bijlage I waarin de risico’s voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van het gebruik van de stoffen als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen aan de orde komen, tenzij dit verslag reeds ten behoeve van de registratie is ingediend; [...]”

III – Voorgeschiedenis van de gedingen

12. Uit de punten 1 tot en met 3 van de bestreden arresten blijkt dat HHPA en MHHPA cyclische zuuranhydriden zijn. Deze stoffen worden gebruikt als tussenproducten of monomeren, alsook voor de vervaardiging van voorwerpen en de productie van polymeerharsen. ( 4 )

13. Deze stoffen zijn met name ingedeeld onder de inhalatieallergenen van categorie 1, die bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. HHPA en MHHPA zijn opgenomen in tabel 3.1 uit deel 3 van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008.

14. Op 6 augustus 2012 heeft het Koninkrijk der Nederlanden ECHA een dossier voorgelegd met daarin het voorstel om HHPA en MHHPA aan te wijzen als zeer zorgwekkende stoffen, die overeenkomstig het bepaalde in artikel 57 van de REACH-verordening in bijlage XIV bij deze verordening moeten worden opgenomen. Uit punt 4 van de bestreden arresten komt naar voren dat het Koninkrijk der Nederlanden voorstelde om HHPA en MHHPA op grond van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening te identificeren als stoffen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van artikel 57 van die verordening zijn vermeld.

15. Naar aanleiding van de opmerkingen van verzoeksters over de dossiers inzake de identificatie van HHPA en MHHPA, heeft ECHA deze dossiers doorgestuurd aan zijn Comité lidstaten als bedoeld in artikel 76, lid 1, onder e), van de REACH-verordening, dat op 13 december 2012 HHPA en MHHPA met eenparigheid van stemmen heeft geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening. Dezelfde dag heeft het Comité lidstaten van ECHA de respectieve documenten vastgesteld ter ondersteuning van de identificatie van HHPA en MHHPA als zeer zorgwekkende stoffen wegens hun inhalatieallergene eigenschappen op basis van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening (hierna: „ondersteunende documenten”).

16. Na afloop van de procedure van artikel 59 van de REACH-verordening heeft ECHA het litigieuze besluit vastgesteld, waarbij het HHPA en MHHPA heeft aangewezen als stoffen die voldoen aan de in artikel 57, onder f), van deze verordening bedoelde criteria. Meer bepaald heeft ECHA geoordeeld dat deze stoffen even zorgwekkend zijn als de kankerverwekkende, mutagene en toxische stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met c), van de REACH-verordening zijn vermeld.

IV – Procedure bij het Gerecht en bestreden arresten

17. Op 28 februari 2013 hebben rekwirantes bij het Gerecht hun respectieve beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld.

18. Het Gerecht heeft de Commissie en het Koninkrijk der Nederlanden toegelaten tot interventie aan de zijde van ECHA in de zaken T‑134/13 en T‑135/13. Tegelijk heeft het REACh ChemAdvice GmbH en New Japan Chemical toegelaten tot interventie aan de zijde van verzoeksters. Bij beschikking van 15 oktober 2014 heeft het Gerecht beide zaken gevoegd voor de mondelinge behandeling.

19. Bij de bestreden arresten heeft het Gerecht verzoeksters’ beroepen in hun geheel verworpen en hen verwezen in de kosten.

V – Procedure bij het Hof en conclusies van partijen

20. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 30 juni 2015, hebben rekwirantes de onderhavige hogere voorzieningen ingesteld.

21. Elk van de rekwirantes verzoekt het Hof het haar betreffende bestreden arrest te vernietigen alsook het litigieuze besluit nietig te verklaren voor zover dat haar betreft of, subsidiair, de zaken terug te verwijzen naar het Gerecht en ECHA te verwijzen in de kosten.

22. ECHA en de Commissie verzoeken het Hof de hogere voorzieningen af te wijzen en rekwirantes te verwijzen in de kosten.

23. New Japan Chemical en REACh ChemAdvice hebben schriftelijke opmerkingen ingediend ter ondersteuning van rekwirantes. Het Koninkrijk der Nederlanden heeft schriftelijke opmerkingen ingediend ter ondersteuning van ECHA.

24. Het Hof heeft partijen een reeks vragen gesteld die schriftelijk moesten worden beantwoord. Rekwirantes, ECHA alsmede de Commissie hebben deze binnen de gestelde termijnen beantwoord.

25. Rekwirantes, ECHA, de Commissie, alsmede Sitre Srl, die voor het Hof heeft geïntervenieerd aan de zijde van rekwirantes ( 5 ), zijn gehoord in hun pleidooien en hun antwoorden op de vragen van het Hof op de gezamenlijke terechtzitting voor beide zaken, die op 15 juni 2016 heeft plaatsgevonden.

VI – Analyse

26. Ter onderbouwing van hun hogere voorzieningen voeren rekwirantes vier middelen aan. Het eerste middel is ontleend aan een tegenstrijdige motivering en aan onjuiste rechtsopvattingen die leiden tot een onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening. Het tweede middel is ontleend aan een incoherente motivering en aan onjuiste rechtsopvattingen die leiden tot een onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening. Het derde middel is ontleend aan een motiveringsgebrek doordat het Gerecht zich ten onrechte heeft gebaseerd op artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening. Tot slot is het vierde middel ontleend aan onjuiste rechtsopvattingen bij de beoordeling van de argumenten inzake het betoog dat de consument of de werknemer niet aan de stof zou worden blootgesteld, die leiden tot een onjuiste toepassing van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

A – Eerste middel: tegenstrijdige motivering en onjuiste rechtsopvattingen die leiden tot een onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening

27. Dit middel bestaat uit twee onderdelen. Ten eerste stellen rekwirantes dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening met de vaststelling dat krachtens deze bepaling geen risicobeoordeling is vereist voor de identificatie van een zeer zorgwekkende stof. Ten tweede stellen rekwirantes dat de motivering in de punten 71 van de bestreden arresten in tegenspraak is met die in de punten 73 ervan.

1. Eerste onderdeel: onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening

a) Samenvatting van de argumenten van partijen

28. Dit eerste onderdeel van het eerste middel is gericht tegen de punten 71, 81 en 94 van de bestreden arresten, daar het Gerecht heeft vastgesteld dat, om de betrokken stoffen overeenkomstig artikel 57, onder f), van de REACH-verordening te identificeren, geen risicobeoordeling noodzakelijk is.

29. Rekwirantes betwisten deze uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

30. Zij stellen dat de wetgever van de Unie een duidelijk onderscheid heeft willen maken tussen enerzijds de stoffen die onder artikel 57, onder a) tot en met e), van de REACH-verordening vallen en die welke onder 57, onder f), van deze verordening vallen. De stoffen die niet onder de in artikel 57, onder a) tot en met e), van deze verordening bedoelde gevallen vallen zouden pas na een aanvullend onderzoek, per afzonderlijk geval, als zeer zorgwekkend kunnen worden aangemerkt. Dit onderzoek zou slechts kunnen bestaan in een risicobeoordeling waarbij de risicobeheersmaatregelen in aanmerking moeten worden genomen, aangezien de inhalatieallergenen niet in de categorie kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen vallen als bedoeld in artikel 57, onder a) tot en met c), van de REACH-verordening.

31. In antwoord op de schriftelijke vragen van het Hof hebben rekwirantes betoogd dat deze uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening werd bevestigd door het gebruik van de term „utilisation” (gebruik) in de Franse versie van deze bepaling van die verordening.

32. Ter terechtzitting hebben rekwirantes verduidelijkt dat de risicobeoordeling waarnaar zij in hun hogere voorziening hebben verwezen overeenkwam met een risicobeoordeling in de zin van bijlage I bij de REACH-verordening.

33. ECHA stelt dat rekwirantes de bewoordingen in de bestreden arresten niet hebben begrepen. Volgens dit agentschap heeft het Gerecht een juiste toepassing gemaakt van de Etiminerechtspraak (arrest van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504) door een onderscheid te maken tussen de gevaren en de risico’s. Het Gerecht heeft namelijk terecht geoordeeld dat, net als bij de in artikel 57, onder a) tot en met e) bedoelde stoffen, artikel 57, onder f), van de REACH-verordening niet vereist dat een risicobeoordeling wordt gemaakt. Een stof kan alleen als zeer zorgwekkend worden geïdentificeerd op basis van de uitkomst van de beoordeling van de gevaren van de intrinsieke eigenschappen van deze stof. ECHA herinnert er bovendien aan dat bij gebreke van een blootstellingsdrempel, zoals in casu het geval is voor inhalatieallergenen, een normale beoordeling van de risico’s onmogelijk is.

34. Ter terechtzitting heeft ECHA verduidelijkt dat het in aanmerking nemen van de gegevens over de menselijke blootstelling waardoor de gevaren die de intrinsieke eigenschappen van stoffen opleveren kunnen worden beoordeeld enerzijds en de blootstellingsbeoordeling alsmede de risicobeoordeling anderzijds, totaal verschillende processen zijn.

35. Ook de Commissie is van mening dat het Gerecht terecht heeft vastgesteld dat krachtens artikel 57, onder f), van de REACH-verordening geen risicobeoordeling is vereist voor de identificatie van de stoffen die niet onder de andere letters van dit artikel vallen. Dit blijkt uit de bewoordingen en de opzet van deze verordening.

b) Bespreking

36. In de punten 69 van de bestreden arresten heeft het Gerecht opgemerkt dat het Hof in het arrest van 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punten 74 en 75) reeds had geoordeeld dat onderscheid moet worden gemaakt tussen de gevaren en de risico’s. De beoordeling van de gevaren is de eerste fase van het proces van risicobeoordeling, dat een nauwkeuriger concept is. Aldus mag een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van een stof verbonden gevaren niet worden beperkt uit hoofde van specifieke gebruiksomstandigheden, zoals in het geval van risicobeoordeling, en kan een dergelijke beoordeling geldig worden verricht ongeacht de plek waar de stof wordt gebruikt, de wijze waarop contact met deze stof mogelijk is, en de eventuele niveaus van blootstelling eraan.

37. Ofschoon rekwirantes de punten 69 van de bestreden arresten noemen in het opschrift van hun eerste middel, betwisten zij de beoordeling die het Gerecht in deze punten heeft gemaakt, alsmede het onderscheid dat het heeft gemaakt tussen de gevarenbeoordeling en de risicobeoordeling niet, waarvan akte moet worden genomen.

38. In dit verband wil ik, voor een beter begrip van het onderscheid tussen de gevarenbeoordeling en de risicobeoordeling, met name in de onderhavige zaken, hieraan toevoegen dat de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid tot doel heeft het maximumniveau vast te stellen waarop de mens zonder schadelijke gevolgen aan de stof kan worden blootgesteld. Dit blootstellingsniveau, „afgeleide dosis zonder gevolgen” (Derived No-Effect Level; hierna: „DNEL”) genaamd, is gebaseerd op de beoordeling van de beschikbare informatie over de mens en andere informatie dan over de mens. ( 6 )

39. De beoordeling van de blootstelling heeft tot doel de niveaus vast te stellen van de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens aan deze stof. ( 7 ) Bij deze beoordeling wordt rekening gehouden met de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen. De risicokarakterisering bestaat uit een vergelijking tussen de niveaus van de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens aan deze stof enerzijds en de relevante DNEL anderzijds. Het risico kan als afdoende beheerst worden beschouwd indien de niveaus van de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens aan deze stof de DNEL niet overschrijden. ( 8 )

40. Nu dit om te beginnen is verduidelijkt, blijkt vervolgens uit de punten 70 van de bestreden arresten, waarop rekwirantes al evenmin kritiek hebben geuit, dat de indeling en de etikettering van gevaarlijke stoffen op het niveau van de Unie, naar thans blijkt uit verordening nr. 1272/2008, zijn gebaseerd op een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van stoffen verbonden gevaren.

41. In de punten 71 van de bestreden arresten heeft het Gerecht hieruit afgeleid dat „[a]angezien de indeling onder de kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1 volstaat om een stof op grond van artikel 57, onder a) tot en met c), van [de REACH-]verordening [...] als zeer zorgwekkende stof te identificeren, [...] niet tot de slotsom [kan] worden gekomen dat ECHA voor de identificatie van een stof op grond van artikel 57, onder f), van [de REACH-]verordening [...] rekening moet houden met een risicobeoordeling”.

42. In de punten 81 van de bestreden arresten heeft het Gerecht ook het betoog verworpen dat rekwirantes hadden aangevoerd met betrekking tot het feit dat geen rekening is gehouden met de risicobeheersmaatregelen, omdat „immers [kan] worden volstaan met erop te wijzen dat, enerzijds, de uit de intrinsieke eigenschappen van HHPA en MHHPA voortvloeiende gevaren niet zijn veranderd, en anderzijds, het feit dat de negatieve gevolgen van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, niet eraan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkend stof wordt aangemerkt.”

43. Het Gerecht heeft aldus geoordeeld dat de gevaren die door de intrinsieke eigenschappen van HHPA en MHHPA worden veroorzaakt volstaan om hen aan te merken als zeer zorgwekkende stof.

44. Deze beoordeling is bevestigd in respectievelijk punt 95 van het bestreden arrest in zaak T‑134/13 en punt 94 van het bestreden arrest in zaak T‑135/13.

45. Het Gerecht heeft dus vastgesteld dat voor de identificatie van stoffen op grond van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening geen enkele risicobeoordeling noodzakelijk was en enkel een beoordeling van de gevaren in verband met de intrinsieke eigenschappen van deze stoffen was vereist.

46. Rekwirantes betwisten deze uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening en betogen dat deze bepaling vereist dat rekening wordt gehouden met een risicobeoordeling.

47. Ondanks de enigszins laconieke motivering van de arresten, deel ik deze mening niet.

48. Om te beginnen zij eraan herinnerd dat de REACH-verordening een geïntegreerd systeem instelt voor de controle op chemische stoffen, met inbegrip van de registratie, de beoordeling, de autorisatie en de eventuele beperkingen van het gebruik ervan. ( 9 )

49. In de REACH-verordening wordt bijzondere aandacht geschonken aan de stoffen die als zeer zorgwekkend worden beschouwd, zoals met name naar voren komt uit de overwegingen 63, 69 en 70 van deze verordening ( 10 ) en waarop de autorisatieprocedure van titel VII van die verordening van toepassing is, die bestaat uit de artikelen 55 tot en met 66 van de REACH-verordening.

50. Volgens de autorisatieprocedure moet voor het gebruik en het op de markt brengen van stoffen die onder bijlage XIV vallen een autorisatie worden toegekend. Deze procedure kent drie fasen.

51. Kort gezegd bestaat de eerste fase uit het identificeren van de zeer zorgwekkende stoffen krachtens artikel 57 van de REACH-verordening en het opnemen ervan op de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij deze verordening, met het opschrift „Lijst van autorisatieplichtige stoffen”. Ik kom later uiteraard terug op deze eerste fase, die de kern vormt van deze hogere voorzieningen. De tweede fase van de procedure bestaat uit de opname van bepaalde kandidaat-stoffen in bijlage XIV, overeenkomstig artikel 58 van de REACH-verordening. De derde fase van de autorisatieprocedure betreft de toekenning van de autorisatie voor stoffen die zijn opgenomen in bijlage XIV bij de REACH-verordening. In beginsel mag de stof zonder autorisatie niet worden gebruikt of in de handel worden gebracht.

52. Artikel 57 van de REACH-verordening, dat zoals eerder vermeld de eerste fase van de autorisatieprocedure vormt, stelt de criteria vast voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen die in bijlage XIV bij die verordening kunnen worden opgenomen. Dit artikel is onder de letters a) tot en met c), gericht op de stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, mutageniteit of voortplantingstoxiciteit, van categorie 1A of 1B, overeenkomstig bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 (hierna: „CMR-stoffen”) en onder de letters d) en e), op stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn en stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) zijn volgens de criteria van bijlage XIII bij de REACH-verordening ( 11 ) (hierna: „PBT- en vPvB-stoffen”).

53. Artikel 57, onder f), van de REACH-verordening heeft dan weer betrekking op „stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke [PBT- of vPvB-] eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) van dat artikel voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van dat artikel zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 [van de REACH-verordening] worden geïdentificeerd”.

54. Het staat vast dat HHPA en MHHPA zijn ingedeeld als inhalatieallergenen overeenkomstig bijlage I, punt 3.4, bij verordening nr. 1272/2008.

55. Overigens betwisten rekwirantes, zoals uitgebreid ter terechtzitting van het Hof is verduidelijkt, in hun respectieve hogere voorzieningen niet de beoordelingen van het Gerecht in de punten 45 tot en met 48 van de bestreden arresten, dat de inhalatieallergenen binnen de werkingssfeer van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening vallen, aangezien de opsomming van stoffen in die bepaling inderdaad niet uitputtend is.

56. Evenmin wordt betwist dat de CMR-, PBT- en vPvB-stoffen onder de categorie zeer zorgwekkende stoffen vallen op basis van enkel hun indeling krachtens verordening nr. 1272/2008, die zelf uitsluitend berust op de beoordeling van gevaren die verband houden met de intrinsieke eigenschappen ervan.

57. Volgens rekwirantes, en anders dan het Gerecht in de punten 71 van de bestreden arresten zou hebben geoordeeld, zou dit totaal anders zijn voor de in artikel 57, onder f), van de REACH-verordening bedoelde stoffen. Tot staving van hun stelling dat artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, in het stadium van de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen, niet alleen een gevarenbeoordeling maar ook een risicobeoordeling zou vereisen, gaan rekwirantes uit van het idee dat de stoffen die niet onder artikel 57, onder a) tot en met e), van de REACH-verordening vallen pas als zeer zorgwekkende stoffen kunnen worden aangemerkt na een aanvullend onderzoek, dat volgens hen slechts zou kunnen bestaan in een risicobeoordeling. Volgens rekwirantes omvat een dergelijke risicobeoordeling een blootstellingsbeoordeling, waarbij de risicobeheersmaatregelen in aanmerking worden genomen, zoals is bepaald in bijlage I, punten 5 en 6, bij de REACH-verordening. In hun antwoorden op de schriftelijke vragen van het Hof en ter terechtzitting hebben rekwirantes tevens aangegeven dat het gebruik van de term „utilisation” in de Franse versie van de REACH-verordening hun stelling zou bevestigen dat een risicobeoordeling in de fase van de identificatie bedoeld in artikel 57, onder f), van deze verordening noodzakelijk is.

58. Het argument dat rekwirantes ontlenen aan de verwijzing naar de term „utilisation” in de Franse versie van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening moet al direct worden verworpen. Zoals de Commissie heeft benadrukt, is deze term in geen van de andere taalversies van dat artikel te vinden en betreft het een „ongelukkige vergissing” in de Franse versie. In ieder geval is het vaste rechtspraak dat het vereiste van een uniforme uitlegging van het Unierecht uitsluit dat de tekst van een bepaling, in geval van twijfel, op zichzelf wordt beschouwd en daarentegen moet worden uitgelegd en toegepast in het licht van de tekst in de andere officiële talen. ( 12 )

59. Uit deze versies ( 13 ) komt duidelijk naar voren dat de in artikel 57, onder f), van de REACH-verordening bedoelde term „even zorgwekkend” betrekking heeft op de onder de letters a) tot en met e) van dit artikel genoemde stoffen als zodanig, en niet op het gebruik ervan.

60. Daarbij zij aangetekend dat het juist is dat de identificatie van CMR-stoffen als zeer zorgwekkende stoffen uitsluitend is gebaseerd op de gevarenklasse die voortvloeit uit verordening nr. 1272/2008, en die van de PBT- en de vPvB-stoffen uitsluitend is gebaseerd op de criteria van bijlage XIII bij de REACH-verordening.

61. Het is ook juist dat het behoren tot een bijzondere gevarenklasse krachtens verordening nr. 1272/2008 geen voorwaarde is om bepaalde stoffen binnen de werkingssfeer van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening te laten vallen. ( 14 ) Ofschoon in casu HHPA en MHHPA in de gevarenklasse inzake de inhalatieallergenen van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 vallen, behoren de hormoonontregelende stoffen thans namelijk tot geen enkele gevarenklasse, terwijl zij mede staan vermeld in artikel 57, onder f), van de REACH-verordening als stoffen die als zeer zorgwekkende stoffen kunnen worden aangemerkt.

62. Artikel 57, onder f), van de REACH-verordening stelt twee voorwaarden aan een dergelijke indeling: ten eerste moeten „wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu” en ten tweede moeten deze „even zorgwekkend zijn” als die van stoffen die onder a) tot en met e) van dat artikel zijn vermeld.

63. Zoals ECHA en de Commissie hebben erkend, is, in het geval zoals hier, waarin stoffen onder een gevarenklasse krachtens bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 vallen, deze indeling een eerste fase waarmee rekening wordt gehouden bij de vervulling van de in het vorige punt vermelde eerste voorwaarde. Zij volstaat echter niet om de betrokken stoffen aan te merken als zeer zorgwekkende stoffen in de zin van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

64. Dit betekent daarentegen niet dat het wetenschappelijke bewijs dat de betrokken stoffen ernstige gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid of voor het milieu vereist dat een risicobeoordeling van deze stoffen wordt gemaakt. Zoals in de punten 1 tot en met 4 van bijlage I bij de REACH-verordening is verduidelijkt, kan om de gevaren van de eigenschappen van de stoffen te beoordelen natuurlijk rekening worden gehouden met de historische gegevens inzake de blootstelling van de mens aan deze stoffen. Dit wordt door ECHA noch door de Commissie betwist. Het Gerecht heeft evenmin het tegendeel verklaard. Wat betreft de inhalatieallergenen die in de industrie worden gebruikt, kan met deze gegevens en de analyse ervan namelijk beter het niveau van het intrinsieke gevaar van deze stoffen worden bepaald en per afzonderlijk geval worden nagegaan of deze stoffen ernstige gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid.

65. Dit onderzoek staat echter niet op gelijke voet met een blootstellingsbeoordeling en evenmin met een risicobeoordeling en leidt er a fortiori evenmin toe dat rekening wordt gehouden met de risicobeheersmaatregelen, zoals het Gerecht in de bestreden arresten juist heeft geoordeeld.

66. Met andere woorden: de verwijzing naar de „ernstige gevolgen” van de betrokken stoffen houdt geenszins in dat een risicobeoordeling moest worden gemaakt. De „ernstige gevolgen” verwijzen naar het niveau of de mate van gevaar in verband met de eigenschappen van de stoffen. Volgens punt 1 van bijlage I bij de REACH-verordening wordt bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid niet alleen gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, distributie en eliminatie) van de onderzochte stof, maar ook naar de genoemde „groepen van effecten”, waaronder dat van sensibilisering, zonder dat daarbij rekening hoeft te worden gehouden met de omstandigheden waarin de onderzochte stof wordt gebruikt. Overweging 115 van de REACH-verordening bevestigt ook dat het begrip „effecten” verwijst naar de kenmerken van de stoffen, zonder dat de vaststelling van deze gevolgen een risicobeoordeling omvat. ( 15 )

67. Echter, volgens artikel 57, onder f), van de REACH-verordening volstaat de voorwaarde inzake de ernstige gevolgen die door de betrokken stoffen teweeg worden gebracht niet om de betrokken stoffen te identificeren als zeer zorgwekkende stoffen. Ook moet wetenschappelijk worden aangetoond dat de ernstige gevolgen even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van de REACH-verordening zijn vermeld.

68. Door de verwijzing naar de term „even zorgwekkend” als de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van de REACH-verordening zijn vermeld, dat wil zeggen een mate van zorgwekkendheid die uitsluitend is gebaseerd op de gevaren van de intrinsieke eigenschappen van deze stoffen, vereist artikel 57, onder f), van de REACH-verordening dat de mate van gevaar van de eigenschappen van de stoffen worden vergeleken, en niet de mate van risico. Aldus heeft ECHA, zoals blijkt uit de ondersteunende documenten die op 13 december 2012 zijn vastgesteld, een bepaald aantal criteria vastgesteld waarmee, op basis van het gevaar van de onderzochte stoffen, kan worden vastgesteld of zij „even zorgwekkend” zijn als CMR-stoffen. ( 16 ) Deze criteria en de beoordeling ervan zijn geen voorwerp van de onderhavige hogere voorzieningen.

69. De hier voorgestane letterlijke uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening vindt steun in meerdere andere bepalingen van deze verordening.

70. Zo moet, volgens artikel 58, lid 1, onder b), van de REACH-verordening, het besluit om stoffen in bijlage XIV bij deze verordening op te nemen, „de in artikel 57 bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof” vermelden, zonder dat deze bepaling een onderscheid maakt tussen de letters a) tot en met f) van artikel 57. De eerste kolom van deze bijlage XIV bevestigt dat de enige informatie die wordt gevraagd bestaat in de opgave van „[i]ntrinsieke eigenschap(pen) bedoeld in artikel 57”, dus met inbegrip van de stoffen die onder de letter f) van dat artikel vallen.

71. Daarbij wordt in bijlage XV bij de REACH-verordening wat betreft het dossier voor met name de identificatie van een stof die even zorgwekkend is overeenkomstig artikel 59 van deze verordening, benadrukt dat er „een beoordeling [zal] worden verricht van de gevaren, alsook een vergelijking [tussen] de [informatie die over deze stof beschikbaar is en] artikel 57, onder f) overeenkomstig de relevante delen van bijlage I, punten 1 tot en met 4.” ( 17 )

72. Bovendien wordt in artikel 56, lid 5, artikel 60, lid 2, en artikel 62, onder d), van de REACH-verordening uitsluitend gesproken van de identificatie van de in artikel 57, onder f), van die verordening bedoelde stoffen vanwege de „gevaren” die deze stoffen vertegenwoordigen, of hun „intrinsieke eigenschappen”, zonder dat op enig moment wordt gesproken van een risicobeoordeling, noch a fortiori van het rekening houden met risicobeheersmaatregelen. ( 18 )

73. De uitlegging dat krachtens artikel 57, onder f), van de REACH-verordening alleen het onderzoek naar het gevaar van de stoffen verplicht is, wordt tevens onderbouwd door de algemene opzet van het autorisatiesysteem dat bij titel VII van deze verordening is ingesteld.

74. Zoals in punt 51 van deze conclusie is vermeld, omvat het autorisatiesysteem immers drie fasen, namelijk de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen en de opname van deze stoffen op de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk op de lijst van autorisatieplichtige stoffen te worden opgenomen (artikelen 57 en 59 van de REACH-verordening), de opname op de lijst van autorisatieplichtige stoffen (artikel 58 van de REACH-verordening) en de toekenning van de aangevraagde autorisaties (artikelen 60‑64 van de REACH-verordening).

75. Uit dit systeem blijkt dat de risicobeoordeling pas is vereist in het stadium waarin autorisaties worden toegekend.

76. Volgens artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening wordt een autorisatie namelijk verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van een stof als gevolg van de in bijlage XIV bij die verordening vermelde intrinsieke eigenschappen afdoende wordt beheerst, zoals blijkt uit de risicobeoordeling overeenkomstig punt 6 van bijlage I bij de REACH-verordening.

77. Overigens bepaalt artikel 60, lid 4, van de REACH-verordening dat indien krachtens artikel 60, lid 2 van die verordening geen autorisatie kan worden verleend, of indien voor de stoffen geen blootstellingsniveau kan worden bepaald dat bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mag worden overschreden (DNEL), zoals het geval is voor HHPA en MHHPA, een autorisatie alleen kan worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn. Dit besluit moet meer bepaald rekening houden met het risico van het gebruik van de stof alsook met de relevantie en de doelmatigheid van de voorgestelde risicobeheersmaatregelen.

78. Tot slot zou het volgen van de door rekwirantes bepleite uitlegging dat in het stadium van de identificatie van een stof rekening zou moeten worden gehouden met een risicobeoordeling die de risicobeheersmaatregelen omvat, ertoe leiden dat een groot aantal mogelijk zeer gevaarlijke stoffen van alle fasen van de autorisatieprocedure van de REACH-verordening zouden worden uitgesloten. Meer bepaald zou, indien wordt rekening gehouden met de risicobeheersmaatregelen in het stadium van de identificatie van stoffen waarvoor slechts een autorisatie kan worden verleend indien is aangetoond dat er geen geschikte alternatieve stoffen zijn ( 19 ), zoals in casu het geval is, de industrie in staat wordt gesteld te ontsnappen aan iedere noodzaak om na te gaan of dergelijke stoffen überhaupt bestaan. Dit gevolg zou indruisen tegen een van de belangrijke doelstellingen van de REACH-verordening, namelijk het bevorderen en het in sommige gevallen ervoor zorgen dat zeer zorgwekkende stoffen uiteindelijk worden vervangen door minder gevaarlijke stoffen wanneer geschikte en haalbare alternatieven voorhanden zijn. ( 20 )

79. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting met zijn oordeel dat bij de identificatie van stoffen als zeer zorgwekkende stoffen, bedoeld in artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, geen rekening hoefde te worden gehouden met een risicobeoordeling.

2. Tweede onderdeel: tegenstrijdige motivering in de punten 71 en 73 van de bestreden arresten

a) Samenvatting van de argumenten van partijen

80. Rekwirantes stellen dat de motivering in de punten 71 en 73 van de bestreden arresten tegenstrijdig is. Terwijl het Gerecht in de punten 71 van de bestreden arresten namelijk heeft bevestigd dat geen risicobeoordeling van een stof hoeft te worden gemaakt om deze op grond van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening als zeer zorgwekkend te identificeren, heeft het in de punten 73 van deze arresten het tegenovergestelde vastgesteld.

81. ECHA en de Commissie stellen voor dit onderdeel af te wijzen. Zij zijn van mening dat rekwirantes de punten 73 van de bestreden arresten onjuist uitleggen. Deze partijen betogen in het bijzonder dat de ECHA-gids niet vereist dat een risicoanalyse wordt gemaakt, maar wel dat wordt vastgesteld of aan de hand van een normale risicobeoordeling doeltreffend tegen het risico kan worden opgetreden. Een normale risicobeoordeling kan echter alleen worden uitgevoerd voor stoffen waarbij, zoals in casu, geen DNEL kan worden vastgesteld, dat wil zeggen het niveau dat de blootstelling van de mens aan de stof niet mag overschrijden.

b) Analyse

82. Primair is het tweede onderdeel van het eerste middel naar mijn mening niet ter zake dienend. Aangezien, zoals hierboven is geanalyseerd, de uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening die het Gerecht in de punten 71 van de bestreden arresten heeft gebruikt mijns inziens gegrond is, heeft het feit dat het Gerecht in de punten 73 van deze arresten het tegendeel zou hebben bevestigd geen enkel gevolg voor het dictum van deze arresten en kan het dus niet leiden tot de vernietiging ervan. ( 21 )

83. Mocht het Hof echter oordelen dat het van belang is het aan de tegenstrijdige motivering ontleende onderdeel ten gronde te onderzoeken, ben ik in ieder geval van mening dat dit moet worden verworpen.

84. Allereerst moet eraan worden herinnerd dat het Gerecht in de punten 73 van de bestreden arresten heeft aangegeven dat „met betrekking tot het feit dat er in punt 6.3 van het ondersteunende document, dat dienaangaande verwijst naar de [ECHA] Gids voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen, sprake is van de normale beoordeling van de risico’s, erop [dient] te worden gewezen dat volgens dit punt, de mogelijkheid om in het kader van een normale risicobeoordeling de gevolgen van een stof te voorkomen, slechts een van de overwegingen is waarmee ECHA rekening moet houden in het kader van de procedure van identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof op grond van artikel 57, onder f), van [de REACH-] verordening”.

85. Punt 6.3 van de relevante ondersteunende documenten waarnaar door het Gerecht wordt verwezen is een letterlijke weergave van punt 3.3.3.2 van de ECHA-gids voor de voorbereiding van een dossier als bedoeld in bijlage XV voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen (hierna: „ECHA-gids”).

86. Punt 3.3.3.2 van de ECHA-gids, dat vermeldt met welke omstandigheden ECHA met name rekening moet houden bij zijn onderzoek van een stof op grond van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, vereist echter niet dat een risicobeoordeling wordt uitgevoerd, maar slechts dat wordt vastgesteld of een normale beoordeling van de risico’s het mogelijk maakt doeltreffend tegen het risico op te treden.

87. Op dit punt moet worden verduidelijkt dat de normale risicobeoordeling die in de ECHA-gids en in de punten 73 van de bestreden arresten van het Gerecht wordt genoemd, overeenkomt met de risicobeoordeling als bedoeld in punt 6.4 van bijlage I bij de REACH-verordening, die is gebaseerd op een vergelijking tussen het geschatte blootstellingsniveau en het relevante DNEL (het maximumniveau waaraan de mens zonder nadelige effecten kan worden blootgesteld).

88. Ik heb er in de punten 38 en 39 van deze conclusie echter al op gewezen dat een normale risicobeoordeling slechts kan worden verricht voor stoffen waarvoor geen DNEL kan worden vastgesteld, hetgeen het geval is voor HHPA en MHHPA.

89. Zo blijkt duidelijk dat de punten 73 van de bestreden arresten slechts tot doel hadden te herinneren aan de conclusie van het Comité lidstaten van ECHA in de respectieve ondersteunende documenten, volgens welke een normale risicobeoordeling niet doeltreffend was met betrekking tot HHPA en MHHPA, en niet tot doel hadden ECHA te verplichten rekening te houden met een risicobeoordeling in het stadium van de identificatie van een stof overeenkomstig artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

90. In dergelijke omstandigheden kan niet, anders dan door rekwirantes wordt beweerd, worden geoordeeld dat het Gerecht in de punten 73 van de bestreden arresten heeft willen bevestigen dat ECHA verplicht was rekening te houden met een risicobeoordeling om vast te stellen of een stof als zeer zorgwekkend kan worden geïdentificeerd ingevolge artikel 57, onder f), van de REACH-verordening. Hieruit volgt mijns inziens dat de punten 71 en 73 van de bestreden arresten niet tegenstrijdig zijn.

91. Derhalve is het tweede onderdeel van het eerste middel in mijn ogen, mocht het toch ter zake dienend zijn, ongegrond.

92. In deze omstandigheden geef ik het Hof in overweging het eerste middel af te wijzen.

B – Tweede middel: incoherente motivering en onjuiste rechtsopvattingen die leiden tot een onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening

1. Samenvatting van de argumenten van partijen

93. Rekwirantes benadrukken dat het Gerecht in de punten 49 van de bestreden arresten heeft bevestigd dat de toelichtende gidsen als de ECHA-gids geen advies van juridische aard vormden. Volgens rekwirantes echter, zou uit de rechtspraak naar voren komen dat dergelijke algemene gedragsregels niet van rechtsgevolgen zijn gespeend omdat de instellingen die de auteur ervan zijn, zichzelf door deze instrumenten beperken in de uitoefening van hun beoordelingsbevoegdheid. ( 22 ) Het Gerecht zou, naast de tegenstrijdigheid in de motivering in de punten 49 en 73 van de bestreden arresten, deze vaste rechtspraak hebben geschonden.

94. Rekwirantes betogen dat het Gerecht, door de ECHA-gids niet in aanmerking te nemen bij de uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, niet naar behoren rekening heeft gehouden met de risicobeoordeling. Derhalve heeft het Gerecht door de in de punten 65 tot en met 91 van de bestreden arresten uiteengezette motivering te gebruiken, artikel 57, onder f), van de REACH-verordening onjuist uitgelegd en toegepast.

95. ECHA en de Commissie menen dat dit middel berust op een onjuiste lezing van de punten 49 en 73 van de bestreden arresten en geven in overweging het te verwerpen.

2. Bespreking

96. Ik ben van mening dat dit middel is gebaseerd op een onjuiste opvatting van de strekking van de punten 49 van de bestreden arresten.

97. Voor een goed begrip van de toetsing die het Gerecht heeft verricht, zij eraan herinnerd dat dit, in de punten 45 tot en met 48 van de bestreden arresten, het eerste onderdeel van het eerste voor hem uiteengezette middel heeft verworpen, waarmee rekwirantes beweerden dat de inhalatieallergenen niet binnen de werkingssfeer van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening vielen. Zoals ik reeds in punt 55 van deze conclusie heb benadrukt, betwisten rekwirantes in het stadium van de hogere voorziening niet de toetsing die in de punten 45 tot en met 48 van de bestreden arresten is gedaan.

98. In de punten 49 van deze arresten, die beginnen met de uitdrukking „[...] verder”, heeft het Gerecht ook het argument verworpen waarmee rekwirantes, nog steeds tot staving van het eerste onderdeel van het in eerste aanleg als eerste uiteengezette middel, stelden dat de ECHA-gids bevestigde dat artikel 57, onder f), van de REACH-verordening niet op inhalatieallergenen van toepassing was. Het Gerecht heeft deze verwerping gemotiveerd met de verduidelijking dat „dit document een door ECHA vervaardigd werkinstrument ter vergemakkelijking van de toepassing van [de REACH-]verordening [...] is. Zoals in die gids terecht wordt verklaard, is de tekst van [de REACH-]verordening het enige authentieke wettelijke uitgangspunt en vormt de in deze gids verstrekte informatie geen advies van juridische aard.” ( 23 )

99. De toetsing in de punten 49 van de bestreden arresten is dus ten overvloede verricht. Hieruit volgt volgens mij dat de kritiek die tegen deze punten van de bestreden arresten is gericht als niet ter zake dienend kan worden beschouwd. ( 24 )

100. Daarnaast verwijten rekwirantes het Gerecht de ECHA-gids niet in aanmerking te hebben genomen in het kader van het onderzoek van het tweede onderdeel van het middel dat in eerste aanleg als eerste is aangevoerd, namelijk het ontbreken van een even hoge zorgwekkendheid als die van CMR-stoffen.

101. Zoals rekwirantes zelf opmerken, heeft het Gerecht echter wel met dit document rekening gehouden in de punten 73 van de bestreden arresten, die aansluiten bij het antwoord van het Gerecht op het tweede onderdeel van het middel dat zij als eerste voor het Gerecht hebben aangevoerd. Dat het Gerecht de door rekwirantes aan deze gids gegeven uitlegging niet onderschrijft is een andere kwestie, waarop ik overigens al in het onderzoek van het eerste middel van de hogere voorzieningen ben ingegaan.

102. Anders dan door rekwirantes wordt betoogd, spreekt het feit dat het Gerecht in de punten 73 van de bestreden arresten rekening heeft gehouden met de ECHA-gids, de beoordeling die in de punten 49 van deze arresten is gemaakt niet tegen. Het is mijns inziens namelijk geheel juist om geen rekening te willen houden met deze gids voor de uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, net als het volledig is gerechtvaardigd om, zoals het Gerecht in de punten 73 van de bestreden arresten heeft gedaan, rekening te houden met deze gids wanneer het erom gaat te controleren op welke wijze het bepaalde in de REACH-verordening op bepaalde stoffen is toegepast, meer bepaald om na te gaan of deze stoffen „even zorgwekkend” zijn als CMR-stoffen.

103. Derhalve hoeft volgens mij de grief inzake de vraag of de ECHA-gids al dan niet bindend is niet te worden onderzocht, aangezien het Gerecht hierover, in het algemeen, geen uitspraak heeft gedaan. De punten 49 van de bestreden arresten hebben namelijk niet de algemene strekking die rekwirantes hieraan verbinden, in die zin dat het Gerecht in deze punten van deze arresten uitsluitend (en correct) heeft geoordeeld dat de rechter van de Unie niet gebonden is aan de uitlegging die in de ECHA-gids aan artikel 57, onder f), van de REACH-verordening wordt gegeven. Met andere woorden: het Gerecht heeft zich (terecht) niet gebaseerd op de in de punten 49 van de bestreden arresten uiteengezette motivering om vast te stellen dat de risicobeoordeling niet was vereist om een stof als zeer zorgwekkend te identificeren overeenkomstig artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

104. Bijgevolg geef ik in overweging het tweede middel van de hogere voorzieningen deels niet ter zake dienend en deels ongegrond te verklaren.

C – Derde middel: motiveringsgebrek, voor zover het Gerecht zich ten onrechte heeft gebaseerd op artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening

1. Samenvatting van de argumenten van partijen

105. Rekwirantes verwijten het Gerecht in wezen zich in de punten 61 en 68 van de bestreden arresten te hebben gebaseerd op artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening ter bevestiging van zijn stelling dat de risicobeoordeling niet is vereist in het kader van de identificatie van een stof overeenkomstig artikel 57, onder f), van deze verordening. Ten eerste zou het Gerecht, volgens rekwirantes, in de punten 73 van de bestreden arresten zelf hebben erkend dat artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening niet van toepassing was op HHPA en MHHPA. Ten tweede kan, ofschoon rekwirantes toegeven dat een band kan bestaan tussen de procedure voor de identificatie van stoffen en de procedure voor de verlening van de autorisatie, uit het feit dat een autorisatie kan worden verstrekt niets worden opgemaakt over het besluit om een stof al dan niet als zeer zorgwekkend te identificeren.

106. ECHA en de Commissie zijn van mening dat rekwirantes de betrokken punten van de bestreden arresten onjuist opvatten. Meer bepaald betoogt ECHA dat het Gerecht artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening absoluut niet ten onrechte heeft vermeld, maar juist terecht heeft gebruikt ter illustratie van het feit dat artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening zou worden uitgehold indien stoffen waarvan het gebruik kan worden beheerst, niet zouden kunnen worden geïdentificeerd als zeer zorgwekkend en worden opgenomen in bijlage XIV bij deze verordening.

2. Bespreking

107. Het staat vast dat het Gerecht in de punten 61 van de bestreden arresten heeft geoordeeld dat „uit artikel 60, lid 2, van [de REACH-] verordening [blijkt] dat het feit dat de negatieve gevolgen van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, [...] er [niet] aan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkende stof wordt aangemerkt. Anders zou de mogelijkheid om op grond van de betrokken bepaling autorisatie te verlenen voor een stof waarvan de risico’s afdoende kunnen worden beheerst, geen enkele zin hebben, zoals ECHA stelt.”

108. Deze beoordeling is in de punten 68 van de bestreden arresten door het Gerecht bevestigd.

109. Uit de bestreden arresten komt naar voren dat deze toetsing is verricht met het doel de opzet van de autorisatieprocedure te expliciteren, met inbegrip van de eerste fase die, zoals eerder gepreciseerd, bestaat in het identificeren van zeer zorgwekkende stoffen, meer bepaald overeenkomstig artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

110. Ofschoon artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening inderdaad niet van toepassing is op stoffen waarvoor geen DNEL kan worden vastgesteld, zoals voor HHPA en MHHPA het geval is, verwijzen de punten 61 en 68 van de bestreden arresten niet specifiek naar de betrokken stoffen, maar hebben zij tot doel, in het algemeen, de koppeling uit te leggen tussen de eerste fase, waarin de stoffen worden geïdentificeerd, en de derde fase inzake de verlening van autorisaties. Het dus volstrekt juist om, los van de concrete toepassing van artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening op de stoffen die in deze zaak aan de orde zijn, met het Gerecht te verklaren dat de vaststelling van risicobeheersmaatregelen niet in de weg staat aan de identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, onder f), van de REACH-verordening. Overigens kan volgens mij zelfs, nog stelliger, worden gesteld dat de fase die bestaat in de identificatie van deze stoffen onvermijdelijk voorafgaat aan de fase die bestaat in het nagaan en beoordelen van de risico’s die deze stoffen vormen.

111. Bovendien betekent het feit dat voor een bepaalde stof geen DNEL kan worden vastgesteld, anders dan door rekwirantes wordt geïnsinueerd, niet dat een risicobeoordeling moest worden uitgevoerd of dat de risicobeheersmaatregelen voorafgaand aan of op het moment van de identificatie van deze stof op grond van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, in aanmerking moesten worden genomen.

112. Ik geef dus in overweging om rekwirantes’ derde middel ongegrond te verklaren.

D – Vierde middel: onjuiste rechtsopvattingen bij de beoordeling van de argumenten met betrekking tot het ontbreken van een blootstelling van de consument of de werknemer aan de stof, die leiden tot een onjuiste toepassing van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening

1. Samenvatting van de argumenten van partijen

113. Rekwirantes herinneren eraan dat het Gerecht in de punten 67 van de bestreden arresten hun betoog heeft verworpen dat er bij HHPA en MHHPA geen sprake is van risico omdat werknemers en consumenten slechts in geringe mate aan deze stoffen worden blootgesteld, door te benadrukken dat niet elke blootstelling van consumenten en werknemers aan MHHPA kan worden uitgesloten. Volgens rekwirantes wijkt deze beoordeling af van de rechtspraak dat een „nulrisico” niet bestaat in het kader van een risicobeoordeling waarbij het voorzorgsbeginsel wordt toegepast. ( 25 ) Het Gerecht is dus uitgegaan van een onjuist juridisch criterium ter verwerping van hun argumenten met betrekking tot het ontbreken van een blootstelling van de consument of de werknemer aan HHPA en MHHPA.

114. Volgens ECHA heeft het Gerecht niet verwezen naar een „nulrisico”. Bovendien kan uit de bestreden arresten niet worden opgemaakt dat rekwirantes moesten aantonen dat sprake was van een „nulrisico”.

115. De Commissie stelt met name dat de beoordeling van de blootstelling van de consument en de werknemers aan een stof onderdeel is van de risicobeoordeling. Daar een dergelijke beoordeling niet is vereist in het stadium waarin een stof als zeer zorgwekkende stof wordt geïdentificeerd, is het feit dat de consument of werknemer hieraan niet wordt blootgesteld eveneens irrelevant voor deze identificatie.

2. Bespreking

116. Er zij aan herinnerd dat rekwirantes, voor het Gerecht, met name hebben betoogd dat, in overeenstemming met de programma’s van toezicht op de producten en de toepasselijke wettelijke bepalingen, HHPA en MHHPA worden gebruikt in gesloten systemen die blootstelling voorkomen en ervoor zorgen dat het blootstellingsrisico nagenoeg nul is. ( 26 )

117. In de punten 67 van de bestreden arresten heeft het Gerecht deze stelling verworpen door, in de eerste plaats, te benadrukken dat „zelfs volgens het betoog van verzoeksters niet elke blootstelling van consumenten en werknemers aan [HHPA en] MHHPA kan worden uitgesloten”.

118. Uit de punten 68 van de bestreden arresten en de punten 69 tot en met 73 van deze arresten blijkt dat het Gerecht, in de tweede plaats, niet heeft aanvaard dat rekening wordt gehouden met de door rekwirantes aangevoerde risicobeheersmaatregelen, op basis van de argumenten die ik in het kader van het eerste en het derde middel van de hogere voorzieningen heb onderzocht en die ik ook voorstel te verwerpen. De punten 68 van de bestreden arresten worden namelijk ingeleid met het zinsdeel „zelfs al zouden alle gebruikers van [HHPA en] MHHPA doeltreffende risicobeheersingsmaatregelen treffen”, hetgeen impliciet maar noodzakelijkerwijze inhoudt dat de in de punten 67 van de bestreden arresten verrichte beoordelingen zijn „geabsorbeerd” of, in andere bewoordingen, subsidiair zijn geworden aan die welke in de punten 68 tot en met 73 aan deze arresten zijn verricht.

119. Derhalve richten rekwirantes, door kritiek te uiten op de punten 67 van de bestreden arresten, een middel op een subsidiaire toetsing van het Gerecht. Dergelijke kritiek is niet ter zake dienend, aangezien zij, zelfs als ware zij terecht, niet van invloed is op het dictum van de bestreden arresten en dus niet kan leiden tot de vernietiging ervan.

120. In ieder geval heeft het Gerecht niet van rekwirantes verlangd dat zij een „nulrisico” aantonen, aangezien bij de identificatie van stoffen in overeenstemming met artikel 57, onder f), van de REACH-verordening, geen risicobeoordeling en inaanmerkingneming van risicobeheersmaatregelen vereist is, zoals het Gerecht, in wezen, juist heeft geoordeeld in de punten 68 tot en met 73 van de bestreden arresten.

121. Derhalve geef ik in overweging het vierde middel te verwerpen.

122. Gelet op het voorgaande geef ik in overweging de hogere voorzieningen af te wijzen.

VII – Kosten

123. Volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof, beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is.

124. Ingevolge artikel 138, lid 1, van dit Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, daarvan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen, voor zover dit is gevorderd.

125. Derhalve dienen rekwirantes, overeenkomstig ECHA’s vordering in de twee zaken, te worden verwezen in hun eigen kosten en in die van ECHA.

126. Overeenkomstig artikel 140, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten. Krachtens artikel 140, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering kan het Hof bepalen dat andere interveniënten dan de in artikel 140, lid 1, van dat reglement bedoelde, hun eigen kosten zullen dragen.

127. Aangezien de Commissie en het Koninkrijk der Nederlanden in de gedingen hebben geïntervenieerd, dienen zij hun eigen kosten te dragen. Ik geef in overweging ook New Japan Chemical, REACh ChemAdvice en Sitre, die aan de zijde van rekwirantes in de procedure voor het Hof hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten te laten dragen.

VIII – Conclusie

128. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging te beslissen als volgt: — de hogere voorzieningen worden afgewezen. — Polynt SpA, in zaak C‑323/15 P, en Hitachi Chemical Europe GmbH en Polynt SpA, in zaak C‑324/15 P, worden verwezen in de kosten; — de Europese Commissie, het Koninkrijk der Nederlanden, New Japan Chemical, REACh ChemAdvice GmbH en Sitre Srl dragen hun eigen kosten.”

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Frans.

( 2 ) PB 2006, L 396, blz. 1.

( 3 ) PB 2008, L 353, blz. 1.

( 4 ) Deze stoffen worden met name gebruikt als hardingsmiddel van isolatiemateriaal op basis van epoxyhars. Epoxyhars wordt vaak gebruikt in de industrie voor de productie van elektrische apparatuur en systemen, meer bepaald in de isolatie van apparatuur die bij het transport en de distributie van elektriciteit onder hoogspanning staat, met inbegrip van de isolatie van generatoren van windenergie en licht-emitterende dioden (led).

( 5 ) Sitre was verzoekster in de twee zaken voor het Gerecht.

( 6 ) Zie punt 1 van bijlage I bij de REACH-verordening.

( 7 ) Zie punt 5 van bijlage I bij de REACH-verordening.

( 8 ) Zie punt 6 van bijlage I bij de REACH-verordening.

( 9 ) Zie arresten van 10 september 2015, FCD en FMB (C‑106/14, EU:C:2015:576, punt 32) en 17 maart 2016, Canadian Oil Company Sweden en Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, punt 25).

( 10 ) Zie arrest van 10 september 2015, FCD en FMB (C‑106/14, EU:C:2015:576, punt 34).

( 11 ) Bijlage XIII geeft een opsomming van de criteria voor de identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen alsmede van zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen.

( 12 ) Zie met name arresten van 2 april 1998, EMU Tabac e.a. (C‑296/95, EU:C:1998:152, punt 36) en 11 juni 2015, Pfeifer & Langen (C‑51/14, EU:C:2015:380, punt 34).

( 13 ) Zie met name de versies in het Spaans [„que suscitan un grado di preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e)”], het Duits („die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in den Buchstaben a bis e aufgeführter Stoffe”), het Engels [„which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points a) to e)”], het Italiaans [„che danno adito ad un livello di preoccupazione a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e)”] en het Fins („jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a-e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset”).

( 14 ) Zie ook punt 1.3.1. van bijlage I bij de REACH-verordening.

( 15 ) Overweging 115 van de REACH-verordening benadrukt dat „[d]e middelen [...] vooral gericht [moeten] zijn op de meest risicovolle stoffen. Daarom moet een stof [...] worden opgenomen als zij voldoet aan de criteria voor indeling als [CMR-stof], als inhalatieallergeen, of wanneer er sprake is van andere effecten die per geval worden beoordeeld.”

( 16 ) Op dit punt moet worden opgemerkt dat de gids van ECHA voor de voorbereiding van een dossier als bedoeld in bijlage XV voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen wetenschappelijke en technische elementen bevat die kunnen worden gebruikt om aan te tonen dat een stof even zorgwekkend is als CMR-stoffen. Volgens deze gids vloeien „de zorgen betreffende de stoffen met kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige eigenschappen voort uit diverse factoren (de ernst van de effecten, de vaak onomkeerbare aard van de effecten, de gevolgen voor de samenleving en de moeilijkheden om de risico’s te beoordelen op basis van de concentratie van de stof) die in aanmerking moeten worden genomen om vast te stellen of een stof even zorgwekkend is als de CMR[-stof] (categorie 1 of 2)”. Zoals ECHA benadrukt in zijn antwoorden aan het Hof, houden deze factoren dan ook verband met de gevarenbeoordeling als bedoeld in de punten 1 tot en met 4 van bijlage I bij de REACH-verordening.

( 17 ) Cursivering van mij.

( 18 ) Deze stelling wordt mede ondersteund door het feit dat, in tegenstelling tot het dossier voor de vaststelling van een stof die even zorgwekkend is, het dossier voor voorstellen tot beperking volgens bijlage XV zowel een beoordeling van de gevaren als van de risico’s van de betreffende stof moet bevatten.

( 19 ) Overeenkomstig artikel 60, lid 4, van de REACH-verordening.

( 20 ) Zie overweging 12 en artikel 55 van deze verordening.

( 21 ) Zie in die zin beschikkingen van 26 januari 2007, Righini/Commissie (C‑57/06 P, EU:C:2007:65, punten 62 en 63) en 13 maart 2007, Arizona Chemical e.a./Commissie (C‑150/06 P, niet gepubliceerd, EU:C:2007:164, punt 47en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 22 ) Rekwirantes verwijzen in dit verband naar het arrest van 28 juni 2005, Dansk Rørindustri e.a./Commissie (C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P en C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punten 209‑212).

( 23 ) Cursivering van mij.

( 24 ) Volgens vaste rechtspraak worden grieven tegen ten overvloede gegeven overwegingen namelijk beschouwd als niet ter zake dienend: zie met name arrest van 13 februari 2014, Hongarije/Commissie (C‑31/13 P, EU:C:2014:70, punt 82).

( 25 ) Rekwirantes verwijzen in dit verband naar het arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad (T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 145).

( 26 ) Zie de samenvatting van hun betoog in de punten 65 van de bestreden arresten.