Beroep ingesteld op 1 oktober 2021 — Agreiter e.a. / Commissie

(Zaak T-632/21)

(2021/C 471/86)

Procestaal: Duits

Partijen

Verzoekende partijen: Karin Agreiter (Merano, Italië) en 33 andere verzoekers (vertegenwoordiger: R. Holzeisen, advocaat)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

Verzoekers verzoeken het Gerecht het bestreden uitvoeringsbesluit, zoals gewijzigd en aangevuld, nietig te verklaren.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter ondersteuning van hun beroep tegen het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie van 23 juli 2021 tot wijziging van de bij besluit C(2021) 94 (final) verleende voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik “Spikevax — COVID-19-mRNA-vaccin (nucleosidegemodificeerd)” voeren verzoekers de volgende middelen aan:

Eerste middel: het bestreden uitvoeringsbesluit is in strijd met artikel 2, punten 1 en 2, van verordening (EG) nr. 507/2006 (1). Alleen al omdat het risico bij een SARS-CoV-2-besmetting bij kinderen nihil is, kan de afweging tussen voordelen en risico’s bij gezonde kinderen niet positief zijn. De toepassing van de betwiste met gentechniek vervaardigde experimentele stof is daarom ronduit in strijd met het EU-recht. Bovendien hebben de WHO en de EU niet op de voorgeschreven wijze vastgesteld dat er zich een crisissituatie in de zin van een bedreiging van de volksgezondheid voordoet.

— een positief uitvallende afweging van voordelen en risico’s overeenkomstig artikel 1, punt 28 bis, van richtlijn 2001/83/EG (2) ontbreekt;

— niet is voldaan aan de eis van artikel 4, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien het waarschijnlijk is dat de aanvrager die volledige klinische gegevens niet kan verstrekken;

— niet is voldaan aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), van verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien er geen sprake is van een onvervulde medische behoefte waarin het toegelaten geneesmiddel kan voorzien;

— niet is voldaan aan de eis van artikel 4, lid 1, onder d), van verordening (EG) nr. 507/2006.

Tweede middel: het bestreden uitvoeringsbesluit is in strijd met artikel 4 van verordening (EG) nr. 507/2006 omdat:

Derde middel: schending van verordening (EG) nr. 1394/2007 (3), richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (4). Het bestreden uitvoeringsbesluit schendt onder andere de Unievoorschriften over de vergunning voor het in de handel brengen van “geneesmiddelen voor geavanceerde therapie” en over de juiste aanwijzing van de productkenmerken en de juistheid van de bijsluiter. Het bestreden uitvoeringsbesluit geeft ook blijk van misbruik van bevoegdheid door de Commissie betreffende de schending van de bepalingen ter bescherming van kinderen bij klinische proeven.

Vierde middel: ernstige schending van de artikelen 168 en 169 VWEU alsmede van de artikelen 3, 35 en 38 van het EU-Handvest.

(1) Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB 2006, L 92, blz. 6).

(2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

(3) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2007, L 324, blz. 121).

(4) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).