ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Trefwoorden

Onderwerp

Dictum



Trefwoorden

Beroep wegens niet-nakoming

–

Onderzoek van gegrondheid door Hof

–

In aanmerking te nemen situatie

–

Situatie bij verstrijken van in met redenen omkleed advies gestelde termijn (Art. 226 EG) (cf. punt 5)

Onderwerp

Voorwerp

Niet-nakoming – Niet-omzetting binnen gestelde termijn van richtlijn 2001/55/EG van de Raad van 20 juli 2001 betreffende minimumnormen voor het verlenen van tijdelijke bescherming in geval van massale toestroom van ontheemden en maatregelen ter bevordering van een evenwicht tussen de inspanning van de lidstaten voor de opvang en het dragen van de consequenties van de opvang van deze personen (PB L 212, blz. 12)

Dictum

Dictum

1) Door niet binnen de gestelde termijn de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen die nodig zijn voor omzetting in zijn nationaal recht van de bepalingen van richtlijn 2001/55/EG van de Raad van 20 juli 2001 betreffende minimumnormen voor het verlenen van tijdelijke bescherming in geval van massale toestroom van ontheemden en maatregelen ter bevordering van een evenwicht tussen de inspanning van de lidstaten voor de opvang en het dragen van de consequenties van de opvang van deze personen, is het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland de krachtens deze richtlijn op hem rustende verplichtingen niet nagekomen.

2) Het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland wordt verwezen in de kosten.
Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Fiscale bepalingen – Harmonisatie van wetgevingen – Omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over toegevoegde waarde – Vrijstellingen voorzien in Zesde richtlijn

(Richtlijn 77/388 van de Raad, art. 15, punten 4, sub a, en 5)

2. Fiscale bepalingen – Harmonisatie van wetgevingen – Omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over toegevoegde waarde – Vrijstellingen voorzien in Zesde richtlijn

(Richtlijn 77/388 van de Raad, art. 15, punt 8)

3. Gemeenschapsrecht – Beginselen – Bescherming van gewettigd vertrouwen

Samenvatting

1. Artikel 15, punt 4, sub a, van de Zesde richtlijn (77/388) betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting, zoals gewijzigd bij richtlijn 92/111, waarnaar punt 5 van hetzelfde artikel verwijst, is niet alleen van toepassing op schepen voor de vaart op volle zee waarmee passagiersvervoer tegen betaling plaatsvindt, maar ook op schepen voor de vaart op volle zee die worden gebruikt voor de uitoefening van enigerlei industriële, handels‑ of visserijactiviteit.

Indien immers bepaalde taalversies van artikel 15, punt 4, sub a, van de Zesde richtlijn zich lenen tot uiteenlopende uitleggingen, pleiten de opzet en het doel ervan nochtans voor de toepassing van het bestemmingscriterium „voor de vaart op volle zee” op alle in de genoemde bepaling vermelde types van schepen. Indien deze bepaling aldus zou moeten worden begrepen dat ze niet alleen doelt op de schepen voor de vaart op volle zee, zou punt 4, sub b, van datzelfde artikel, dat ook voorziet in een dergelijke vrijstelling voor de schepen voor de kustvisserij, overbodig zijn.

(cf. punten 14, 16, dictum 1)

2. Artikel 15, punt 8, van de Zesde richtlijn (77/388) betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting moet aldus worden uitgelegd dat de vrijstelling waarin die bepaling voorziet, geldt voor diensten die rechtstreeks ten behoeve van de reder worden verricht voor de rechtstreekse behoeften van zeeschepen.

Met het oog op een coherente toepassing van de Zesde richtlijn in haar geheel, kan immers de vrijstelling waarin artikel 15, punt 8, voorziet, immers niet wordt uitgebreid tot diensten in een eerdere handelsfase.

(cf. punten 24‑25, dictum 2)

3. In het kader van het gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde moeten de nationale belastingdiensten het vertrouwensbeginsel in acht nemen. Het staat aan de nationale rechter om te beoordelen of, indien een besluit van de belastingdienst van een lidstaat een belastingplichtige machtigt om de belasting over de toegevoegde waarde niet op zijn medecontractant af te wentelen, de belastingplichtige redelijkerwijze kon aannemen dat het betrokken besluit door een bevoegde instantie was gegeven.

(cf. punten 26, 36, dictum 3)
Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

Vrij verkeer van goederen – Douanerechten – Heffingen van gelijke werking – Binnenlandse belastingen

(Art. 23 EG, 25 EG en 90 EG)

Samenvatting

Een heffing die door een publiekrechtelijke instelling van een lidstaat volgens dezelfde criteria over de voor de binnenlandse markt bestemde binnenlandse producten en over de voor uitvoer naar andere lidstaten bestemde binnenlandse producten wordt geheven, vormt een heffing van gelijke werking als een bij de artikelen 23 EG en 25 EG verboden uitvoerrecht, indien de opbrengst van die heffing strekt ter financiering van activiteiten die enkel ten goede komen aan de voor de binnenlandse markt bestemde binnenlandse producten, en indien de voordelen die uit de bestemming van de opbrengst van die heffing voortvloeien, de op die producten drukkende last volledig compenseren. Een dergelijke heffing is daarentegen in strijd met het discriminatieverbod van artikel 90 EG, indien de uit de bestemming van de opbrengst van deze heffing voortvloeiende voordelen voor de binnenlandse producten die op de binnenlandse markt worden verwerkt of verhandeld, de daarop drukkende last slechts ten dele compenseren.

(cf. punt 28 en dictum)
Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Mededinging – Administratieve procedure – Verzoek om inlichtingen – Bevoegdheden van Commissie

(Verordening nr. 17 van de Raad, art. 11)

2. Mededinging – Geldboeten – Bedrag – Vaststelling – Criteria – Vermindering van bedrag van geldboete als tegenprestatie voor medewerking van beschuldigde onderneming

(Verordening nr. 17 van de Raad, art. 15, lid 2; mededeling 96/C 207/04 van de Commissie, hoofdstuk D, punt 2)

Samenvatting

1. Verordening nr. 17 kent de onderneming waartegen op grond van die verordening een onderzoeksmaatregel wordt genomen, niet het recht toe zich aan de tenuitvoerlegging van die maatregel te onttrekken. Op de betrokken onderneming rust integendeel de verplichting om actief mee te werken, hetgeen betekent dat zij alle informatie die betrekking heeft op het voorwerp van het onderzoek, ter beschikking van de Commissie moet houden.

Aangaande de vraag of die verplichting ook geldt voor verzoeken om inlichtingen die kunnen worden gebruikt om jegens de onderneming die de inlichtingen verstrekt, aan te tonen dat inbreuk op de mededingingsregels is gemaakt, is het vaste rechtspraak dat de Commissie, ter waarborging van de nuttige werking van artikel 11, leden 2 en 5, van verordening nr. 17, deze onderneming kan verplichten om alle noodzakelijke inlichtingen te verstrekken over feiten waarvan zij eventueel kennis heeft, en om zo nodig de desbetreffende in haar bezit zijnde documenten over te leggen, ook wanneer deze tegen haarzelf of tegen een andere onderneming bewijs kunnen opleveren van een gedraging die in strijd is met de mededingingsregels.

De verplichting tot medewerking geeft de onderneming niet de mogelijkheid, zich te onttrekken aan verzoeken tot overlegging van documenten op grond dat zij anders verplicht zou zijn tegen zichzelf te getuigen.

Ten slotte moeten uiteraard de rechten van de verdediging worden gerespecteerd, maar de betrokken onderneming is nog steeds in staat om hetzij tijdens de administratieve procedure, hetzij in de procedure voor de gemeenschapsrechter aan te voeren dat de overgelegde documenten een andere betekenis hebben dan de Commissie daaraan toeschrijft.

(cf. punten 40‑41, 48‑49)

2. Een vermindering op grond van de mededeling betreffende het niet opleggen of verminderen van geldboeten in zaken betreffende mededingingsregelingen kan slechts gerechtvaardigd zijn indien de verstrekte informatie, en meer algemeen het gedrag van de betrokken onderneming, kunnen worden geacht blijk te geven van een werkelijke geest van medewerking harerzijds.

Niet als getuigend van een geest van medewerking is het gedrag van een onderneming te beschouwen die weliswaar niet verplicht was om een vraag van de Commissie te beantwoorden, maar dit wel heeft gedaan, doch op onvolledige en misleidende wijze.

(cf. punten 68‑69)
Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Vrij verkeer van kapitaal – Beperkingen

(Art. 56 EG en 58 EG)

2. Vrij verkeer van kapitaal – Beperkingen

(Art. 56 EG en 58 EG)

Samenvatting

1. De artikelen 56 EG en 58 EG moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling volgens welke bij verlaging van het aandelenkapitaal het aan een niet-ingezeten aandeelhouder uitbetaalde bedrag van de terugkoop van aandelen wordt belast als uitkering van dividenden zonder dat recht op aftrek van de kosten van aankoop van die aandelen bestaat, terwijl dit bedrag wordt belast als vermogenswinst met recht op aftrek van de aankoopkosten wanneer het aan een ingezeten aandeelhouder wordt uitbetaald.

Een dergelijke regeling heeft tot gevolg dat de grensoverschrijdende overdracht van kapitaal minder aantrekkelijk wordt doordat niet in deze lidstaat gevestigde investeerders ervan worden weerhouden aandelen van aldaar gevestigde vennootschappen te kopen, en als gevolg hiervan tegelijk de mogelijkheden voor deze vennootschappen worden beperkt om kapitaal vrij te maken bij investeerders die niet in deze lidstaat zijn gevestigd.

Daar de aankoopkosten rechtstreeks verband houden met het bij de terugkoop van aandelen betaalde bedrag, bestaat er geen objectief verschil in situatie tussen ingezetenen en niet-ingezetenen dat grond kan opleveren voor een verschillende behandeling van beide categorieën belastingplichtigen op dit punt.

(cf. punten 34, 40, 43, dictum 1)

2. De artikelen 56 EG en 58 EG moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling die voortvloeit uit een overeenkomst ter voorkoming van dubbele belasting die voor niet-ingezeten aandeelhouders een bovengrens aan de belasting van dividenden stelt die lager is dan die welke op ingezeten aandeelhouders van toepassing is, en die, door uitlegging van deze overeenkomst tegen de achtergrond van het commentaar van de OESO bij haar toepasselijke modelverdrag, inzake de belasting over de terugkoopprijs van aandelen bij kapitaalvermindering de aftrek van de nominale waarde van deze aandelen van het bedrag van de terugkoop van aandelen toestaat, terwijl de ingezeten aandeelhouder de kosten van aankoop van de aandelen mag aftrekken, behalve wanneer de niet-ingezeten aandeelhouders ingevolge deze nationale regeling niet minder gunstig worden behandeld dan de ingezeten aandeelhouders. Het staat aan de nationale rechterlijke instantie om vast te stellen of dit het geval is.

(cf. punten 53, 56, dictum 2)
Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Gemeenschapsrecht – Beginselen – Gelijke behandeling – Discriminatie op grond van nationaliteit – Verbod – Werkingssfeer – Auteursrecht en naburige rechten – Daaronder begrepen

(Art. 12 EG)

2. Gemeenschapsrecht – Beginselen – Gelijke behandeling – Discriminatie op grond van nationaliteit – Verbod – Bescherming van auteursrecht verleend door wetgeving van lidstaat, die onderscheidingscriterium hanteert dat op land van oorsprong van werk is gebaseerd – Ontoelaatbaarheid

(Art. 12 EG)

Samenvatting

1. Het auteursrecht en de naburige rechten, die met name wegens hun gevolgen voor het intracommunautaire handelsverkeer van goederen en diensten binnen de werkingssfeer van het Verdrag vallen, zijn noodzakelijkerwijs aan het algemene non-discriminatiebeginsel van artikel 12, eerste alinea, EG onderworpen.

(cf. punt 18)

2. Artikel 12 EG, waarin het algemene verbod van discriminatie op grond van nationaliteit is neergelegd, moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat in een lidstaat het inroepen door een auteur van de door de wetgeving van die lidstaat verleende bescherming van het auteursrecht, afhangt van een onderscheidingscriterium dat is gebaseerd op het land van oorsprong van het werk.

(cf. punt 36 en dictum)
Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Milieu – Vrije toegang tot informatie – Richtlijn 90/313 – Verzoek om informatie – Antwoordtermijn van twee maanden gesteld aan overheidsinstantie – Dwingend karakter

(Richtlijn 90/313 van de Raad, art. 3, lid 4)

2. Milieu – Vrije toegang tot informatie – Richtlijn 90/313 – Impliciete beslissing tot afwijzing van verzoek om informatie – Ontbreken van motivering bij einde van antwoordtermijn van twee maanden – Onwettigheid van beslissing

(Richtlijn 90/313 van Raad, art. 3, lid 4, en 4)

3. Milieu – Vrije toegang tot informatie – Richtlijn 90/313 – Rechtsbescherming – Beslissing die vatbaar is voor beroep – Impliciete beslissing tot afwijzing van verzoek om informatie

(Richtlijn 90/313 van de Raad, art. 4)

Samenvatting

1. De in artikel 3, lid, 4, van richtlijn 90/313 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie gestelde termijn van twee maanden waarbinnen een overheidsinstantie op een verzoek om informatie moet antwoorden, is een dwingende termijn.

(cf. punt 29, dictum 1)

2. Artikel 3, lid 4, juncto artikel 4 van richtlijn 90/313 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie staat niet in de weg aan een nationale regeling volgens welke, met het oog op de verlening van effectieve rechtsbescherming, het stilzwijgen gedurende twee maanden van de overheidsinstantie geacht wordt een stilzwijgend afwijzend besluit te doen ontstaan, waartegen overeenkomstig het nationale rechtsstelsel bij een rechterlijke of bestuursrechtelijke instantie beroep kan worden ingesteld. Artikel 3, lid 4, verzet zich evenwel ertegen dat een dergelijk besluit bij het verstrijken van de termijn van twee maanden niet met redenen is omkleed. In deze omstandigheden moet het stilzwijgend afwijzend besluit als onwettig worden beschouwd.

(cf. punt 36, dictum 3)

3. Het in artikel 4 van richtlijn 90/313 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie bedoelde besluit waartegen degene die om informatie heeft verzocht, bij een rechterlijke of bestuursrechtelijke instantie beroep kan instellen, is het stilzwijgend afwijzend besluit dat voortvloeit uit het stilzwijgen gedurende twee maanden van de voor de beslissing op het verzoek om informatie bevoegde overheidsinstantie.

(cf. punt 39, dictum 2)
Door te beletten dat in Finland wonende en in een andere lidstaat tewerkgestelde grensarbeiders gebruik maken van in deze andere lidstaat ingeschreven dienstvoertuigen die hun die door hun in die andere lidstaat gevestigde werkgevers ter beschikking zijn gesteld, op de uitsluitende grond dat de betrokken grensarbeiders wonen op het Finse grondgebied, waarheen de aan hun werkgevers toebehorende voertuigen worden gebracht,
Zaak C‑32/03

I/S Fini H

tegen

Skatteministeriet

(verzoek van de Højesteret om een prejudiciële beslissing)

„Zesde BTW-richtlijn – Hoedanigheid van belastingplichtige – Recht op aftrek – Liquidatie – Rechtstreekse en onmiddellijke samenhang – Handelingen die inherent zijn aan gehele economische activiteit”

Conclusie van advocaat-generaal F. G. Jacobs van 28 oktober 2004

Arrest van het Hof (Derde kamer) van 3 maart 2005

Samenvatting van het arrest

Fiscale bepalingen – Harmonisatie van wetgevingen – Omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over toegevoegde waarde – Economische activiteiten in zin van artikel 4 van Zesde richtlijn – Belastingplichtigen – Begrip – Persoon die zijn commerciële activiteit heeft stopgezet, maar voor voor deze activiteit gebruikte ruimte huur en bijkomende kosten blijft betalen wegens onmogelijkheid van huuropzegging – Daaronder begrepen – Recht op aftrek – Voorwaarden

(Richtlijn 77/388 van de Raad, art. 4, leden 1‑3)

Artikel 4, leden 1 tot en met 3, van de Zesde richtlijn (77/388) betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting moet aldus worden uitgelegd dat een persoon die een commerciële activiteit heeft stopgezet, maar voor de voor deze activiteit gebruikte ruimte huur en bijkomende kosten blijft betalen, omdat de huurovereenkomst een beding bevat volgens hetwelk de huur niet kan worden opgezegd, wordt beschouwd als belastingplichtige in de zin van dit artikel en heeft recht op aftrek van de belasting over de toegevoegde waarde over de aldus betaalde bedragen, voorzover er een rechtstreekse en onmiddellijke samenhang bestaat tussen de verrichte betalingen en de commerciële activiteit, en vaststaat dat er geen sprake is van een voornemen tot fraude of misbruik.

Handelingen als de betalingen die een persoon tijdens de periode van liquidatie van haar restaurantactiviteit blijft verrichten, moeten immers worden beschouwd als onderdeel van de economische activiteit in de zin van artikel 4 van de Zesde richtlijn. Overigens bestaat er een rechtstreekse en onmiddellijke samenhang tussen de verplichting om de bedrijfshuur en de bijkomende kosten te blijven betalen na de stopzetting van de commerciële activiteit en de uitoefening van deze activiteit, voorzover de huurovereenkomst is gesloten met als doel te beschikken over een voor de uitoefening ervan noodzakelijke ruimte en deze daadwerkelijk ervoor werd gebruikt. Dienaangaande is de duur van de verplichting om voor deze ruimte huur en bijkomende kosten te betalen niet van invloed, voorzover die tijd strikt noodzakelijk is voor de liquidatie.

(cf. punten 24, 26, 28‑29, 35 en dictum)
Zaak C‑472/03

Staatssecretaris van Financiën

tegen

Arthur Andersen & Co. Accountants c.s.

(verzoek van de Hoge Raad der Nederlanden om een prejudiciële beslissing)

„Zesde BTW-richtlijn – Artikel 13, B, sub a – Vrijstelling voor met handelingen ter zake van verzekering samenhangende diensten verricht door assurantiemakelaars en verzekeringsagenten – Levensverzekering – ‚backoffice’‑activiteiten”

Conclusie van advocaat-generaal Poiares Maduro van 12 januari 2005

Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 3 maart 2005

Samenvatting van het arrest

Fiscale bepalingen – Harmonisatie van wetgevingen – Omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over toegevoegde waarde – Vrijstellingen voorzien in Zesde richtlijn – Vrijstelling voor met handelingen ter zake van verzekering samenhangende diensten verricht door assurantiemakelaars en verzekeringsagenten – Begrip – „Backoffice”‑activiteiten bestaande in helpen van verzekeringsmaatschappij bij uitvoering van haar werkzaamheden – Daarvan uitgesloten

(Richtlijn 77/388 van de Raad, art. 13, B, sub a)

Artikel 13, B, sub a, van de Zesde richtlijn (77/388), betreffende de vrijstelling van de belasting over de toegevoegde waarde voor handelingen ter zake van verzekering en herverzekering, met inbegrip van daarmee samenhangende diensten, moet aldus moet worden uitgelegd dat „backoffice”-activiteiten, bestaande in het tegen vergoeding verlenen van diensten aan een verzekeringsonderneming, geen met handelingen ter zake van verzekering samenhangende diensten verricht door een assurantiemakelaar of een verzekeringsagent in de zin van deze bepaling zijn.

Voorzover die diensten, enerzijds, bijzonderheden vertonen, zoals de vaststelling en de uitbetaling van de commissies van de verzekeringsagenten, het onderhouden van contacten met hen, het beheer van de met herverzekering verband houdende kwesties en de verstrekking van informatie aan de tussenpersonen en de belastingdienst, en anderzijds, essentiële aspecten van de functie van verzekeringsbemiddeling, zoals het zoeken van nieuwe klanten en hen in contact brengen met de verzekeraar, ontbreken, moeten de betrokken activiteiten worden aangemerkt als een vorm van samenwerking die erin bestaat dat de verzekeringsmaatschappij tegen vergoeding wordt geholpen bij de uitvoering van werkzaamheden die gewoonlijk door deze dienen te worden verricht, zonder dat contractuele betrekkingen met de verzekerden worden onderhouden, en vormen zij een splitsing van de werkzaamheden van de verzekeringsmaatschappij en geen dienstverrichtingen door een verzekeringsagent.

(cf. punten 35‑36, 38‑39 en dictum)
Zaak C‑74/03

SmithKline Beecham plc

tegen

Lægemiddelstyrelsen

(verzoek van het Østre Landsret om een prejudiciële beslissing)

„Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Werkzame stof in verschillende zoutvormen – Aanvullende documentatie”

Conclusie van advocaat-generaal F. G. Jacobs van 16 september 2004

Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 20 januari 2005

Samenvatting van het arrest

1. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Geneesmiddel met zelfde therapeutisch werkzaam deel als referentiegeneesmiddel, maar in verbinding met ander zout – Toelaatbaarheid – Voorwaarden

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Bewijs van gelijkwaardigheid – Resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven – Toelaatbaarheid

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii)

1. Artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 betreffende geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, op grond waarvan vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen volgens een verkorte procedure kunnen worden afgegeven, indien het geneesmiddel waarvoor een dergelijke vergunning is aangevraagd in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht, moet aldus worden uitgelegd dat een dergelijke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel volgens de verkorte procedure van deze bepaling kan worden behandeld, wanneer dit geneesmiddel hetzelfde therapeutisch werkzame deel als het referentiegeneesmiddel bevat, maar in verbinding met een ander zout. Een dergelijke gelijkwaardigheid is uitgesloten wanneer om concrete redenen moet worden geoordeeld dat het geneesmiddel waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd, inzake veiligheid of doeltreffendheid aanzienlijk van het referentiegeneesmiddel verschilt.

(cf. punten 39, 44, dictum 1)

2. Tot staving van een krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 betreffende geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, ingediend verzoek, kan een aanvrager op eigen initiatief dan wel op verzoek van de bevoegde overheidsinstantie van een lidstaat, aanvullende documentatie in de vorm van bepaalde farmacologische, toxicologische of klinische proeven verstrekken ten bewijze dat zijn geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.

(cf. punt 25, dictum 2)