Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1 Harmonisatie van wetgevingen - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Aanvraag van vergunning voor in handel brengen - Door aanvrager te verstrekken gegevens en over te leggen bescheiden - Mogelijkheid voor bevoegde instantie andere eisen te stellen dan die van richtlijnen 81/851 en 81/852 - Geen - Verzoek om inlichtingen tot aanvulling van dossier - Opschorting van termijn voor vergunningverlening - Geen verplichting verzoek te motiveren

(Richtlijnen van de Raad 81/851, art. 5, tweede alinea, 8, 9, punt 3, en 40, en 81/852, bijlage, deel I, punt C)

2 Harmonisatie van wetgevingen - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Aanvraag van vergunning voor in handel brengen - Door aanvrager te verstrekken gegevens en over te leggen bescheiden - Mogelijkheid voor bevoegde instantie aanvrager vrij te stellen van verplichting om te voldoen aan door richtlijn 81/851 gestelde vereisten - Geen

(Richtlijn 81/851 van de Raad, art. 5)

3 Harmonisatie van wetgevingen - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Aanvraag van vergunning voor in handel brengen - Door aanvrager te verstrekken gegevens en over te leggen bescheiden - Door richtlijnen 81/851 en 81/852 gestelde vereisten - Schending van evenredigheidsbeginsel - Geen - Overeenstemming met artikelen 30 tot en met 36 van Verdrag

(EG-Verdrag, art. 30-36; richtlijnen van de Raad 81/851, art. 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, en 81/852, bijlage, deel I, punten A, B en C)

4 Harmonisatie van wetgevingen - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Aanvraag van vergunning voor in handel brengen - Door aanvrager te verstrekken gegevens en over te leggen bescheiden - Door richtlijnen 81/851 en 81/852 gestelde regels - Schending door lidstaat - Verplichting, aan particulieren berokkende schade te vergoeden - Voorwaarden - Vergoedingsmodaliteiten - Toepassing van nationaal recht - Grenzen

(Richtlijnen 81/851 en 81/852 van de Raad)

Samenvatting

5 Artikel 5, tweede alinea, van richtlijn 81/851 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, gelezen in samenhang met de andere bepalingen van deze richtlijn en met richtlijn 81/852 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet aldus worden uitgelegd, dat het de bevoegde instantie niet toestaat andere gegevens en bescheiden te verlangen dan die welke uitdrukkelijk in deze bepaling zijn genoemd, zoals zij in de bijlage bij richtlijn 81/852 zijn gepreciseerd. Het is de bevoegde instantie inzonderheid niet toegestaan, van de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen te verlangen dat

- hij de naam en het adres van de fabrikant(en) van een stof die bij de vervaardiging van een van de werkzame bestanddelen van het betrokken geneesmiddel wordt gebruikt, alsmede gegevens omtrent de productielocatie(s) van de stof meedeelt, tenzij alleen het verstrekken van deze gegevens een betrouwbaar middel vormt ter verkrijging van een bij de richtlijnen 81/851 en 81/852 bedoeld gegeven,

- hij de resultaten van de op elke partij van deze stof verrichte proeven ter goedkeuring voorlegt,

- hij het werkzame bestanddeel bij een bepaalde derde koopt.

Daarentegen kan volgens punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 de verstrekking van gegevens over het productieproces en de door de fabrikant van een grondstof toegepaste controlemethoden worden opgelegd. Daartoe dient de nationale rechter te bepalen, of de stof een grondstof in de zin van de eerste alinea van deze bepaling is. Indien zulks niet het geval blijkt te zijn, kunnen deze gegevens alsnog worden verlangd voor zover er wegens de bijzondere kenmerken van het procédé voor de productie van de grondstof uit de stof geen enkel ander middel is om de zuiverheid van de grondstof te beoordelen.

Wanneer de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 van de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen gegevens tot aanvulling van het dossier verlangt inzake de bij artikel 5 van deze richtlijn bedoelde elementen, zijn de bij artikel 8 van deze richtlijn gestelde termijnen voor het verlenen van de vergunning opgeschort totdat deze inlichtingen zijn verstrekt. Een dergelijk verzoek behoeft overigens niet te worden gemotiveerd, aangezien artikel 40 van de richtlijn, betreffende de motiveringsplicht, enkel beslissingen tot weigering, intrekking of schorsing van de vergunning betreft.

Dat het productieproces van een geneesmiddel continu of discontinu is, laat voormelde vaststellingen onverlet.

6 De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet voldoen aan alle voorwaarden die in artikel 5 van richtlijn 81/851 zijn gesteld om de vergunning te kunnen verlenen. Derhalve kan de bevoegde instantie de aanvrager niet vrijstellen van het verstrekken van een in dat artikel 5 genoemd gegeven of bescheid, ook al blijkt de verkrijging van dit gegeven in een concreet geval in de praktijk onmogelijk.

7 De Raad heeft de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk overschreden door bij artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van richtlijn 81/851 en de punten A, B en C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven dat gegevens worden verstrekt over het productieproces en de controlemethoden die worden toegepast door de fabrikant van een stof die voor de vervaardiging van een van de werkzame bestanddelen van het betrokken geneesmiddel wordt gebruikt. Deze bepalingen zijn derhalve niet in strijd met het evenredigheidsbeginsel.

De richtlijnen 81/851 en 81/852 zijn ter zake van de in het kader van een vergunningaanvraag verlangde gegevens en bescheiden in overeenstemming met de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag. Enerzijds heeft de harmonisatie van de nationale procedures inzake het verlenen van een vergunning juist tot doel de belemmeringen voor het vrije handelsverkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te heffen, en anderzijds vormen de zeer hoge eisen die de betrokken richtlijnen stellen, weliswaar op zichzelf beperkingen, doch zij blijken niet gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid, het hoofddoel van deze richtlijnen.

8 Een lidstaat moet de schade vergoeden die de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als gevolg van met de richtlijnen 81/851 en 81/852 strijdige eisen en verzoeken om gegevens heeft geleden, wanneer de geschonden gemeenschapsregel de particulieren rechten toekent, de schending voldoende gekwalificeerd is en er een direct causaal verband bestaat tussen deze schending en de door particulieren geleden schade. Onder dit voorbehoud moet de staat in het kader van het nationale aansprakelijkheidsrecht de gevolgen ongedaan maken van de schade die is veroorzaakt door een aan hem toe te rekenen schending van het gemeenschapsrecht, met dien verstande dat de door de toepasselijke nationale wettelijke regeling gestelde voorwaarden niet ongunstiger mogen zijn dan die welke voor gelijksoortige nationale vorderingen gelden en niet van dien aard mogen zijn, dat zij het verkrijgen van schadevergoeding in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk maken.