NL Publicatieblad van de Europese Unie C 195/9

Hogere voorziening ingesteld op 7 mei 2010 door Artegodan GmbH tegen het arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 3 maart 2010 in zaak T-429/05, Artegodan GmbH/Europese Commissie, andere partij in de procedure: Bondsrepubliek Duitsland

(Zaak C-221/10 P)

2010/C 195/14

Procestaal: Duits

Partijen

Rekwirante: Artegodan GmbH (vertegenwoordigers: U. Reese en A. Meyer-Sandrock, Rechtsanwälte)

Andere partijen in de procedure: Europese Commissie, Bondsrepubliek Duitsland

Conclusies

1. het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 3 maart 2010 in zaak T-429/05 vernietigen,

2. verweerster veroordelen tot betaling aan rekwirante van een bedrag van 1 430 821,36 EUR, vermeerderd met 8 % rente, te rekenen vanaf de dag van uitspraak van het arrest tot de datum van volledige voldoening; subsidiair de zaak voor een beslissing over de hoogte van de aanspraken naar het Gerecht van de Europese Unie verwijzen,

3. vaststellen dat verweerster rekwirante alle schade dient te vergoeden die zij in de toekomst nog zal lijden ten gevolge van marketinguitgaven die noodzakelijk zullen zijn om voor Tenuate Retard weer de marktpositie te verkrijgen die dit geneesmiddel had vóór de intrekking van de vergunning door verweerster,

4. verweerster in de kosten verwijzen.

Middelen en voornaamste argumenten

Bij arrest van 3 maart 2010 heeft het Gerecht van de Europese Unie het beroep van rekwirante tot schadevergoeding wegens onrechtmatige intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een preparaat als geneesmiddel verworpen. Het beroep is verworpen omdat geen gekwalificeerde schending van de bepalingen van het gemeenschapsrecht door de Commissie voorhanden is. De schending van de bevoegdheidsregeling wekt geen aansprakelijkheidsvordering in het leven, daar bevoegdheidsregelingen inzake bevoegdheid niet beogen de economische belangen van ondernemingen te beschermen. De relevante regeling in artikel 11 van richtlijn 65/65 is bovendien onnauwkeurig. Dienaangaande bestaat tot dusver geen precedent. Dat kan redelijkerwijs de onjuiste toepassing van het recht door de Commissie verklaren. Voorts moet rekening worden gehouden met de ingewikkeldheid van het medisch deskundig advies. In zijn geheel waren de te verrichten beoordelingen feitelijk en rechtens zo ingewikkeld, dat de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 niet als een voldoende gekwalificeerde schending kan gelden.

Rekwirante stelt in haar middel dat de bevoegdheidsregelingen die de bevoegdheid van Europese overheden om bestaande rechtssituaties in te trekken begrenzen, doorgaans beogen de rechten van burgers en ondernemingen te beschermen. Bij de beoordeling of een voldoende gekwalificeerde schending voorhanden is, moest volgens rekwirante eveneens rekening worden gehouden met de schending van de bevoegdheidsregeling.

Bovendien moet in aanmerking worden genomen dat de Commissie in het kader van haar beschikking geen beoordelingsmarge had. Verder heeft de Commissie niet louter een abstracte normatieve regeling getroffen, maar rekwirante via een administratieve bestuurshandeling doelbewust een bestaande rechtssituatie ontnomen. De schade die rekwirante heeft geleden is geen onrechtstreeks of indirect gevolg van een abstracte wetgeving, maar doel en inhoud van de concrete administratieve handeling. Volgens rekwirante had de Commissie daarom bijzonder zorgvuldig moeten nagaan of de intrekking van de vergunning voldoende grondslag had.

De voorrang van de gezondheidsbescherming en de bijzondere betekenis van het voorzorgsbeginsel staan daar niet aan in de weg. Volgens rekwirante kunnen deze beginselen stellig rechtvaardigen dat ook op grond van onzekere feitelijke gronden bezwarende maatregelen ten laste van ondernemingen worden getroffen en doorgevoerd. Voor het evenwicht in een rechtsstaat en de inachtneming van het evenredigheidsbeginsel moet bij wege van secundaire rechtsbescherming de mogelijkheid tot een passende schadevergoeding worden geboden.

Daaraan kan evenmin worden tegengeworpen dat de secundaire rechtsbescherming moet worden geweigerd omdat anders het voorzorgsbeginsel niet effectief kan worden gerealiseerd. In onderhavige zaak had de Commissie namelijk geen beoordelingsmarge. In een dergelijk geval bestaat a priori niet het gevaar dat het voorzorgsbeginsel niet kan worden gerealiseerd omdat aansprakelijkheid kan ontstaan.

Ook de onnauwkeurigheid van de regeling van artikel 11 van richtlijn 65/65 kan niet worden aangewend om de aansprakelijkheidsvordering te verwerpen. Volgens rekwirante is namelijk niet de betrokken onderneming, maar de Gemeenschap zelf voor een eventuele onnauwkeurigheid verantwoordelijk. De Gemeenschap kan als verweer tegen vorderingen tot schadevergoeding niet stellen dat zij zelf in strijd met haar verplichting heeft verzuimd voldoende duidelijke en ondubbelzinnige regelingen te treffen.

De aansprakelijkheid kan evenmin worden uitgesloten omdat geen precedent bestaat. De gemeenschapsinstellingen genieten namelijk geen aansprakelijkheidsrechtelijk voorrecht in de zin van een „recht om zich eerst te vergissen”. Bovendien heeft het Gerecht reeds onherroepelijk vastgesteld dat de beschikking van de Commissie formeel en inhoudelijk onrechtmatig was. Op het tijdstip van de tenuitvoerlegging van de beschikking van de Commissie bestond dus reeds een precedent.

Ook de ingewikkeldheid van de juridische en feitelijke omstandigheden volstaat niet om te oordelen dat geen gekwalificeerde schending voorhanden is. Dit geldt hoe dan ook bij bestuurhandelingen zonder beoordelingsmarge of discretionaire bevoegdheid, waarmee doelgericht in bepaalde rechtssituaties wordt ingegrepen waardoor rechtstreeks en voorzienbaar aanzienlijke materiële schade ontstaat.

Bovendien beschikken de instanties die bevoegd zijn voor geneesmiddelenrechtelijke kwesties over de nodige technische competentie en wettelijke bevoegdheid. Een louter gemiddelde ingewikkeldheid, die typerend is voor geschillen over het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van geneesmiddelen, volstaat niet om te oordelen dat van een gekwalificeerde schending geen sprake is.