Ingevolge artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/82 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 596/2009, mag geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de markt van een lidstaat worden gebracht zonder dat door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend in overeenstemming met die richtlijn. Een dergelijk vereiste geldt zelfs als voor het betrokken geneesmiddel reeds een VHB is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat. Die verplichting kan in beginsel geen door artikel 34 VWEU verboden belemmering van het handelsverkeer tussen de lidstaten vormen. Hetzelfde geldt voor de andere verplichtingen en verboden waarin is voorzien bij richtlijn 2001/82.

Hieruit volgt dat een ondernemer die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik heeft gekocht dat afkomstig is uit een lidstaat waarin het legaal wordt verhandeld op grond van een door de bevoegde autoriteit van die staat afgegeven VHB, in beginsel dit product niet mag invoeren in een andere lidstaat om het in de handel te brengen of aan dieren toe te dienen, wanneer hij niet beschikt over een in die laatste staat conform de voorschriften afgegeven VHB.

Wanneer daarentegen de invoer in een lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in een andere lidstaat volgens de bepalingen van richtlijn 2001/82 een VHB is verleend, parallelinvoer vormt ten opzichte van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de lidstaat van invoer reeds een VHB is verleend, kunnen de bepalingen van die richtlijn betreffende de procedure voor de afgifte van een VHB geen toepassing vinden. De vergunningsregeling voor parallelinvoer moet niettemin worden getoetst aan de bepalingen van het VWEU inzake het vrije verkeer van goederen.

De lidstaten moeten in dat geval, via een vereenvoudigde procedure, nagaan of de invoer van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in een andere lidstaat een VHB is afgegeven, parallelinvoer oplevert ten opzichte van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de lidstaat van bestemming reeds een VHB is afgegeven, aangezien zij gehouden zijn toe te zien op de naleving van de in richtlijn 2001/82 vastgelegde verplichtingen en verboden. Ingeval het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet worden geacht reeds te zijn toegelaten in de lidstaat van invoer, moeten de bevoegde autoriteiten van die staat via een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelinvoer verlenen aan de veehouders die ten behoeve van hun eigen bedrijf geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik willen invoeren, tenzij overwegingen in verband met de doeltreffende bescherming van de gezondheid van mens en dier zich daartegen verzetten.

Ofschoon in geval van parallelinvoer de bepalingen van richtlijn 2001/82 betreffende de procedure voor afgifte van een VHB niet van toepassing zijn, geldt hetzelfde echter niet voor de andere bepalingen van die richtlijn. Niets rechtvaardigt immers dat de strikte bepalingen betreffende met name het bezit, de afgifte, de etikettering, de bijsluiter en de geneesmiddelenbewaking, die deel uitmaken van het coherente stelsel van maatregelen dat door die richtlijn is ingevoerd om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, geen toepassing vinden in geval van parallelinvoer.

(zie punten 49‑53, 56)