Trefwoorden

Onderwerp

Dictum



Trefwoorden

Kort geding – Opschorting van tenuitvoerlegging – Voorlopige maatregelen – Voorwaarden voor toekenning – Fumus boni juris – Spoedeisendheid – Ernstige en onherstelbare schade – Cumulatieve voorwaarden – Afweging van belangen – Beoordelingsvrijheid van rechter in kort geding (Art. 256, lid 1, VWEU, 278 VWEU en 279 VWEU; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 104, lid 2) (cf. punten 23-25)

2. Kort geding – Opschorting van tenuitvoerlegging – Voorwaarden voor toekenning – Afweging van alle betrokken belangen – Opschorting van tenuitvoerlegging van besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij derde toegang is verleend tot documenten met klinische samenvattingen – Noodzaak om nuttige werking van beslissing van het Gerecht in beroep in hoofdzaak te handhaven (Art. 278 VWEU) (cf. punten 28-33)

3. Kort geding – Opschorting van tenuitvoerlegging – Voorlopige maatregelen – Voorwaarden voor toekenning – Spoedeisendheid – Ernstige en onherstelbare schade – Gevaar voor ernstige en onherstelbare afbreuk aan fundamentele rechten (Art. 6, lid 1, eerste alinea, VEU, 278 VWEU, 279 VWEU en 339 VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 7 en 47) (cf. punten 36, 37, 41)

4. Kort geding – Opschorting van tenuitvoerlegging – Voorwaarden voor toekenning – Fumus boni juris – Onderzoek prima facie van middelen aangevoerd ter ondersteuning van beroep in hoofdzaak – Beroep tegen besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij derde toegang is verleend tot documenten met klinische samenvattingen – Middelen inzake vertrouwelijkheid van informatie die onder zakengeheim valt – Middelen die duiden op bestaan van complexe rechtsvragen – Middelen kennelijk niet ongegrond (Art. 278 VWEU en 339 VWEU; Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 7) (cf. punten 43, 44, 51-55)

Onderwerp

Voorwerp

Verzoek in wezen strekkende tot opschorting van de tenuitvoerlegging van besluit EMA/24685/2013 van het EMA van 15 januari 2013, waarbij een derde krachtens verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145, blz. 43) toegang is verleend tot bepaalde documenten met inlichtingen, die zijn verstrekt in het kader van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Esbriet, voor zover het informatie betreft die nog niet in het openbaar domein is

Dictum

Dictum

1) De tenuitvoerlegging van besluit EMA/24685/2013 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 15 januari 2013, waarbij een derde krachtens verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, toegang wordt verleend tot de documenten „2.4 Gedetailleerde niet-klinische samenvatting”, „2.5 Gedetailleerde klinische samenvatting”, „2.6 Niet-klinische samenvatting” en „2.7 klinische samenvatting”, die zijn verstrekt in het kader van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Esbriet, wordt opgeschort voor zover deze documenten nog niet voor het publiek toegankelijke inlichtingen bevatten.

2) EMA wordt gelast zich te onthouden van openbaarmaking van een versie van de in punt 1 van het onderhavige dictum bedoelde documenten, die gedetailleerder is dan de aangepaste versie van deze documenten, zoals zij op 8 oktober 2012 aan EMA is meegedeeld door InterMune UK Ltd, InterMune, Inc. en InterMune International AG.

3) De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.