Conclusie van advocaat-generaal Tizzano van 26 september 2002. - Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Koninkrijk der Nederlanden. - Niet-nakoming - Richtlijn 86/609/EEG - Bescherming van dieren die voor experimentele of andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt - Onvolledige omzetting. - Zaak C-205/01.



Jurisprudentie 2003 bladzijde I-00661



Conclusie van de advocaat generaal

1. In deze zaak verzoekt de Commissie van de Europese Gemeenschappen het Hof krachtens artikel 226 EG vast te stellen dat het Koninkrijk der Nederlanden heeft verzuimd de maatregelen te nemen die nodig zijn om uitvoering te geven aan de artikelen 11 en 22, lid 1, van richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (hierna: richtlijn 86/609" of richtlijn") (PB L 358, blz. 1).

Juridisch kader

Gemeenschapsrecht

2. Richtlijn 86/609 bevat minimumnormen voor de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, voor de ontwikkeling, de fabricage en het onderzoek van geneesmiddelen, levensmiddelen en andere stoffen of producten, en de bescherming van het milieu. De belangrijkste doelstelling van de met de richtlijn beoogde harmonisatie is luidens de eerste overweging van de considerans en artikel 1, het wegwerken van de verschillen tussen de wetgevingen van de lidstaten om te voorkomen dat de werking van de gemeenschappelijke markt hierdoor wordt geschaad, met name door concurrentievervalsing of handelsbelemmeringen.

3. Verder dient deze harmonisatie volgens de preambule (tweede overweging van de considerans) te waarborgen dat het aantal voor experimentele of andere wetenschappelijke doeleinden gebruikte dieren tot een minimum wordt beperkt, dat deze dieren in elk geval een passende verzorging krijgen, dat hun niet onnodig pijn, lijden, ongemak of blijvend letsel wordt berokkend en dat dit, als het onvermijdelijk is, tot een minimum beperkt blijft.

4. Een van de specifieke bepalingen waarvan de omzetting in Nederlands recht in de onderhavige zaak wordt betwist, is artikel 11 van de richtlijn. Dit artikel luidt:

Ongeacht de overige bepalingen van deze richtlijn mag het verantwoordelijke gezag [voor het toezicht op de proeven] toestemming geven voor het vrijlaten van het betrokken dier wanneer de gewettigde doeleinden van de proef zulks vereisen, op voorwaarde dat het de zekerheid heeft verkregen dat al het mogelijke is gedaan om het welzijn van het dier te waarborgen, indien de gezondheidstoestand van het dier zulks toelaat en er geen gevaar bestaat voor de volksgezondheid en het milieu."

5. Artikel 22, lid 1, van de richtlijn bepaalt voorts:

Om bij proeven die op grond van de nationale of communautaire wetgeving op het gebied van de gezondheid en veiligheid worden verricht onnodige doublures te voorkomen, erkent iedere lidstaat zo veel mogelijk de geldigheid van de gegevens die het resultaat zijn van proeven die op het grondgebied van een andere lidstaat zijn verricht, tenzij ter vrijwaring van de volksgezondheid en de veiligheid verder onderzoek vereist is."

6. Artikel 25 van de richtlijn bepaalt ten slotte:

1. De lidstaten treffen de maatregelen die nodig zijn om uiterlijk op 24 november 1989 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan in kennis.

2. De lidstaten delen de Commissie onverwijld alle bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen."

Nationaal recht

7. De voornaamste maatregelen ter omzetting van de richtlijn die het Koninkrijk der Nederlanden aan de Commissie heeft meegedeeld, zijn de Wet op de dierproeven van 12 januari 1977, zoals gewijzigd bij de wet van 12 september 1996, en het Dierproevenbesluit van 31 mei 1985, zoals gewijzigd, tot uitvoering van een aantal bepalingen van deze wet.

Feiten en procedure

8. Van mening dat de haar meegedeelde maatregelen geen juiste en volledige omzetting van een aantal bepalingen van de richtlijn vormden, verzocht de Commissie het Koninkrijk der Nederlanden bij brief van 9 juni 1998 om binnen een termijn van twee maanden zijn opmerkingen in te dienen. Bij brief van 29 juli 1998 beantwoordde de Nederlandse regering de aanmaning van de Commissie en betwistte zij de verweten niet-nakoming. Na onderzoek van de Nederlandse argumenten heeft de Commissie haar standpunt evenwel niet gewijzigd. Op 1 augustus 2000 bracht de Commissie dus een met redenen omkleed advies uit waarin zij het Koninkrijk der Nederlanden een termijn van twee maanden verleende om te voldoen aan de krachtens de artikelen 4, 5, 7, lid 3, 8, leden 2, 3 en 4, 11, 18, lid 1, en 22, lid 1, van de richtlijn op hem rustende verplichtingen.

9. De Nederlandse regering heeft bij brief van 3 oktober 2000 haar opmerkingen over het met redenen omkleed advies ingediend. Na het met redenen omkleed advies heeft Nederland nog andere maatregelen ter uitvoering van de richtlijn vastgesteld en bekendgemaakt, namelijk de Beleidsregels ontheffingen Wet op de dierproeven en de Regeling huisvesting en verzorging proefdieren. De Commissie is hiervan bij brief van 14 maart 2001 in kennis gesteld. In dezelfde brief heeft Nederland de Commissie ook een ontwerpregeling tot wijziging van het Dierproevenbesluit meegedeeld.

10. Na onderzoek van deze gegevens heeft de Commissie enkele grieven ingetrokken, maar de grieven met betrekking tot de artikelen 8, lid 2, 11, 18, lid 1, en 22, lid 1, van de richtlijn gehandhaafd. Op 18 mei 2001 heeft zij bijgevolg het onderhavige beroep ingesteld. Na kennis te hebben genomen van de vaststelling van de reeds eerder aangekondigde wijzigingen van het Dierproevenbesluit en van de Nadere regeling merken proefdieren, heeft de Commissie ter terechtzitting van het Hof van 11 juni 2002 verklaard, af te zien van haar vordering met betrekking tot de artikelen 8, lid 2, en 18, lid 1, van de richtlijn, maar haar verzoek met betrekking tot de artikelen 11 en 22, lid 1, alsmede de kosten te handhaven.

Juridische analyse

11. De Commissie verwijt het Koninkrijk der Nederlanden derhalve, de richtlijn, althans de artikelen 11 en 22, lid 1, daarvan, onvolledig en onjuist te hebben omgezet. De Nederlandse regering voert aan dat, hoewel de bepalingen van de richtlijn niet letterlijk in de Nederlandse Wet op de dierproeven zijn omgezet, de bereiking van de hierin beoogde doelstellingen niettemin wordt verzekerd door deze wet en meer in het algemeen door de ter zake in Nederland geldende wetgeving. Een en ander is volgens het Koninkrijk der Nederlanden in overeenstemming met de criteria die het Hof heeft vastgesteld om de nakoming van de op de lidstaten rustende verplichtingen inzake omzetting van richtlijnen te toetsen.

12. Dienaangaande merk ik om te beginnen op dat de omzetting van een richtlijn in nationaal recht volgens de rechtspraak van het Hof niet noodzakelijkerwijs vereist, dat de bepalingen ervan formeel en letterlijk in een uitdrukkelijke en specifieke wetsbepaling worden overgenomen, [maar dat] een algemene juridische context kan volstaan, wanneer deze daadwerkelijk de volledige toepassing van de richtlijn op voldoende bepaalde en duidelijke wijze verzekert". Het is met name noodzakelijk dat de rechtssituatie voldoende nauwkeurig, duidelijk en doorzichtig is, opdat de belanghebbenden in staat zijn kennis te krijgen van al hun rechten en verplichtingen".

13. Om de grieven van de Commissie te beoordelen, moet derhalve worden nagegaan of al dan niet aan deze voorwaarden is voldaan, en in het bijzonder of de Nederlandse wetgeving inzake dierproeven al dan niet conform is met de voorschriften van de artikelen 11 en 22, lid 1, van de richtlijn. Ik merk meteen op dat deze toetsing niet eenvoudig is omdat de betrokken Nederlandse wetgeving, zoals hierna zal blijken, in ruime mate in overeenstemming is met de gemeenschapsregeling, terwijl de aspecten die niet conform zijn met de richtlijn, minder gewichtig of zelfs hoofdzakelijk formeel van aard zijn. Niettemin rechtvaardigen deze gebreken, voorzover zij blijven bestaan, het optreden van de Commissie, vooral indien de vervulling van de in de richtlijn beoogde doelstellingen erdoor in gevaar komt.

Artikel 11 van de richtlijn

14. Zoals gezegd, bepaalt artikel 11 van de richtlijn onder welke voorwaarden het gezag dat verantwoordelijk is voor het toezicht op de dierproeven, toestemming kan geven voor de vrijlating van het betrokken dier in het kader van een proef. Daartoe moet het bevoegde gezag de zekerheid verkrijgen dat al het mogelijke is gedaan om het welzijn van het dier te waarborgen, dat de gezondheidstoestand van het dier vrijlating toelaat en dat er geen gevaar bestaat voor de volksgezondheid of het milieu. Volgens de Commissie waarborgt de Nederlandse regeling niet de juiste uitvoering van deze bepaling. De Commissie betwist in het bijzonder dat de naleving van de hierin gestelde voorwaarden wordt verzekerd door de artikelen 10a, 12 en 13 van de Wet op de dierproeven, zoals de Nederlandse regering betoogt. Deze artikelen hebben immers een algemene strekking en hebben geen betrekking op de specifieke hypothese van het vrijlaten" van de dieren.

15. Volgens de Nederlandse regering kan juist door de toepassing van de aangehaalde artikelen van de Wet op de dierproeven het in artikel 11 van de richtlijn gewenste resultaat worden bereikt. Volgens haar vormt de hier bedoelde vrijlating van de dieren immers niet meer dan een fase van de dierproef, die als zodanig is onderworpen aan de voorafgaande controle van het bevoegde nationale gezag, dat op de naleving van de voorwaarden van de richtlijn moet toezien. De Nederlandse regering wijst er met name op dat ingevolge artikel 10a van de Wet op de dierproeven voor het verrichten van een proef een gunstig advies van een door de Centrale Commissie Dierproeven gemachtigde commissie of rechtstreeks het advies van de Centrale Commissie vereist is. Het advies wordt uitgebracht op basis van een onderzoeksplan waarin de verschillende fasen van de dierproef zijn toegelicht. De betrokken instanties moeten overeenkomstig de artikelen 12 en 13 van voormelde wet in dat geval rekening houden met vereisten inzake bescherming van het welzijn en de gezondheid van het proefdier. Bovendien moeten zij meer in het algemeen nagaan of de dierproef voldoet aan elke andere wettelijke verplichting, met name inzake volksgezondheid en milieu. Hiermee zijn volgens de Nederlandse regering de in artikel 11 van de richtlijn vastgestelde voorwaarden nageleefd, zonder dat het nodig is deze voorwaarden letterlijk en uitdrukkelijk in de nationale wetgeving op te nemen.

16. Ik moet toegeven dat de argumenten van de Nederlandse regering mij niet overtuigen. Artikel 11 van de richtlijn vereist immers de naleving van voorwaarden en de naleving van deze voorwaarden moet volgens deze bepaling afzonderlijk worden beoordeeld in elk concreet geval waarin het voornemen bestaat om een dier vrij te laten. Slechts indien aan deze voorwaarden is voldaan, mag het bevoegde gezag toestemming geven voor de vrijlating van het dier. Wat dit punt betreft, betwijfel ik dus of de voorafgaande controle van de proef door de commissies voor dierproeven, zoals door de Nederlandse wet is voorgeschreven, een geschikt instrument is om de volledige naleving van de genoemde voorwaarden te garanderen.

17. Ik ben het weliswaar eens met de Nederlandse regering, dat deze commissies zich bij de beoordeling van de onderzoeksplannen ook uitspreken over de eventuele vrijlating van het dier, maar logischerwijze kan worden aangenomen dat het dier wordt vrijgelaten aan het einde van de fase van de proef (bijvoorbeeld de toediening van een geneesmiddel) waarin zich de in artikel 11 van de richtlijn bedoelde problemen voor het dier en de gevaren voor de volksgezondheid en het milieu zouden kunnen voordoen. In dat opzicht is een beoordeling ex ante van de proef op de enkele basis van het onderzoeksplan volgens mij ontoereikend om het bevoegde gezag in staat te stellen zich ervan te vergewissen dat al het mogelijke is gedaan voor de bescherming van het welzijn van het dier, dat zijn gezondheidstoestand de vrijlating ervan niet in de weg staat en dat de vrijlating geen gevaren oplevert voor de volksgezondheid en het milieu, zoals artikel 11 uitdrukkelijk vereist.

18. Afgezien hiervan kan mijns inziens zeker niet worden volstaan met te verwijzen naar de bescherming van het welzijn en de gezondheid van de dieren, op welke vereisten het bevoegde nationale gezag zich ingevolge de artikelen 12 en 13 van de Wet op de dierproeven moet baseren. Ook indien de Nederlandse wet inderdaad in die zin moest worden uitgelegd, wordt in artikel 11 van de richtlijn immers altijd nog gepreciseerd, dat het bevoegde gezag bij de controle van deze voorwaarden in het specifieke geval van de vrijlating van een dier hiertoe enkel toestemming kan geven indien het de zekerheid heeft verkregen dat al het mogelijke is gedaan om het welzijn van het dier te waarborgen [en] indien de gezondheidstoestand van het dier zulks toelaat". Uit de door de Nederlandse regering verstrekte gegevens blijkt echter niet dat het bevoegde gezag volgens de in Nederland geldende wetgeving zich bij het nemen van de beslissing over de vrijlating van een dier moet houden aan even nauwkeurige en strenge voorschriften als die van de richtlijn.

19. Hetzelfde moet worden gezegd voor de laatste voorwaarde van artikel 11 van de richtlijn, namelijk dat een proefdier enkel kan worden vrijgelaten indien er geen gevaar bestaat voor de volksgezondheid en het milieu". Ook in dit verband beroept de Nederlandse regering zich in het algemeen op een nogal onsamenhangende reeks wettelijke regelingen op diverse gebieden, waaruit volgens haar kan worden afgeleid dat deze voorwaarde is nagekomen. Juist een dergelijke verklaring bevestigt volgens mij echter dat de Nederlandse regeling in werkelijkheid geen ondubbelzinnig antwoord biedt op het duidelijke en nauwkeurige voorschrift van artikel 11 van de richtlijn.

20. Derhalve is het beroep van de Commissie met betrekking tot artikel 11 van de richtlijn gegrond.

Artikel 22, lid 1, van de richtlijn

21. De Commissie verwijt het Koninkrijk der Nederlanden voorts dat het heeft verzuimd artikel 22, lid 1, van de richtlijn om te zetten. Dit artikel voorziet in de wederzijdse erkenning van de resultaten van proeven die op grond van de nationale of communautaire wetgeving op het gebied van de gezondheid en veiligheid in verschillende lidstaten zijn verricht, zulks om onnodige doublures te voorkomen.

22. De Nederlandse regering voert aan dat aan de vereisten van artikel 22, lid 1, volledig wordt voldaan door artikel 10, lid 1, sub a, van de Wet op de dierproeven, dat volgens haar een impliciete clausule van wederzijdse erkenning bevat. Het in dat artikel bedoelde verbod om dierproeven te verrichten met het oog op resultaten die naar de algemeen kenbare, onder deskundigen heersende opvatting ook met andere middelen kunnen worden bereikt, heeft immers ook betrekking op het geval waarin de verwachte resultaten reeds in andere lidstaten zijn verkregen en beschikbaar zijn voor de belangstellende onderzoekers. Juist deze situatie ligt ten grondslag aan de betrokken regel, zoals uit de ontstaansgeschiedenis van de wet blijkt. Ten slotte merkt de Nederlandse regering op dat artikel 10, lid 1, sub a, van de Wet op de dierproeven het bevoegde nationale gezag echter niet belet een experiment toch toe te staan indien overeenkomstig artikel 22, lid 1, van de richtlijn ter vrijwaring van de volksgezondheid en de veiligheid verder onderzoek vereist is.

23. Ook op dit punt meen ik dat de Nederlandse regering ongelijk heeft. Zelfs al had artikel 10, lid 1, sub a, van de Wet op de dierproeven inderdaad de door deze regering daaraan verleende strekking, dan nog zou de verplichting tot wederzijdse erkenning hierin niet even streng zijn geformuleerd als in artikel 22, lid 1, van de richtlijn.

24. Het is juist dat de richtlijn, door de lidstaten te verplichten de geldigheid van de resultaten van de proeven zo veel mogelijk" te erkennen, geen absolute verplichting oplegt. Dit is overigens begrijpelijk want doublures kunnen enkel worden vermeden indien het verwachte onderzoeksresultaat niet alleen beschikbaar is, maar ook bruikbaar, en dus afkomstig van een proef met eenzelfde of een vergelijkbaar doel. Afgezien hiervan lijken mij de voorwaarden van de Nederlandse wet evenwel niet volledig te stroken met de voorschriften van de richtlijn, omdat de wederzijdse erkenning van de geldigheid van de resultaten van de proeven weliswaar niet is uitgesloten, maar evenmin overeenkomstig artikel 22, lid 1, van de richtlijn streng en duidelijk verplicht is gesteld.

25. Dat wordt volgens mij bevestigd door het standpunt van de Nederlandse regering, dat het verbod in artikel 10, lid 1, sub a, van de Nederlandse Wet op de dierproeven de uitvoering zou waarborgen zowel van de in artikel 22, lid 1, van de richtlijn bedoelde verplichting tot wederzijdse erkenning als van de uitzondering op die verplichting, waarin hetzelfde artikel voorziet. Uit het in artikel 10, lid 1, sub a, van de Nederlandse wet neergelegde verbod op dierproeven ingeval de verwachte resultaten ook met andere middelen kunnen worden bereikt, zou dus terzelfder tijd moeten worden afgeleid, niet alleen dat de bevoegde Nederlandse autoriteiten de geldigheid van de onderzoeksresultaten uit andere landen moeten erkennen, maar ook dat die autoriteiten in geval van verder onderzoek dat noodzakelijk is ter vrijwaring van de volksgezondheid en de veiligheid", zoals bedoeld in de richtlijn, van die verplichting kunnen afwijken. Deze dubbelzinnigheid kan het standpunt van de Nederlandse regering geenszins staven, maar toont veeleer aan dat de voorschriften van artikel 22, lid 1, van de richtlijn geen duidelijk en nauwkeurig equivalent hebben in de Nederlandse regeling.

26. Dit is overigens niet zo verwonderlijk, aangezien artikel 10, lid 1, sub a, van de Nederlandse Wet op de dierproeven in werkelijkheid niet artikel 22, lid 1, maar veeleer artikel 7, lid 2, van de richtlijn weergeeft, dat het verrichten van dierproeven verbiedt indien er een redelijke, praktische mogelijkheid bestaat het gewenste resultaat te verkrijgen met behulp van een andere wetenschappelijk verantwoorde methode waarbij geen proefdier wordt gebruikt". De verplichting tot wederzijdse erkenning van artikel 22, lid 1, van de richtlijn kan weliswaar worden geacht dezelfde doelstelling te dienen als bovengenoemd verbod, namelijk het gebruik van dierproeven te beperken tot het strikt noodzakelijke, maar dat neemt niet weg dat deze wederzijdse erkenning een zelfstandige verplichting blijft, bedoeld voor de bijzondere gevallen van proeven die op grond van de nationale of communautaire wetgeving op het gebied van de gezondheid en veiligheid worden verricht", waarvoor specifieke voorschriften gelden om doublures in de proefnemingen te voorkomen. Reeds uit de structuur van de richtlijn volgt naar mijn mening dus dat de nakoming van artikel 22, lid 1, niet volledig kan worden gewaarborgd met een beroep op een verbodsbepaling als artikel 7, lid 2, van de richtlijn, zoals de Nederlandse regering in casu doet.

27. Bijgevolg voldoet de Nederlandse regeling op dit punt evenmin aan de richtlijn.

28. Aangezien het verzoek derhalve ook op dit punt gegrond is, dient het beroep van de Commissie in zijn geheel te worden toegewezen.

Kosten

29. Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voorzover dit is gevorderd. Aangezien het beroep van de Commissie gegrond is, geef ik het Hof in overweging het Koninkrijk der Nederlanden overeenkomstig de vordering van de Commissie in de kosten te verwijzen.

Conclusie

30. Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging:

1) te verklaren dat het Koninkrijk der Nederlanden, door niet binnen de gestelde termijn de maatregelen te treffen die nodig zijn om te voldoen aan de artikelen 11 en 22, lid 1, van richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, de krachtens deze richtlijn op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen;

2) het Koninkrijk der Nederlanden te verwijzen in de kosten.