Arrest van het Gerecht (Zevende kamer) van 11 juni 2015 –

Laboratoires CTRS/Commissie

(Zaak T‑452/14)

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Weesgeneesmiddelen — Vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cholic Acid FGK (Kolbam) — Therapeutische indicaties — Marktexclusiviteit — Artikel 8, lid 1, van verordening (EG) nr. 141/2000”

1. Beroep tot nietigverklaring — Handelingen waartegen beroep kan worden ingesteld — Begrip — Handelingen die bepaalde rechtssituatie kunnen aantasten — Beroep dat uitsluitend tegen de motivering van een handeling is gericht — Niet-ontvankelijkheid (Art. 263 VWEU) (cf. punt 51)

2. Recht van de Europese Unie — Uitlegging — Handelingen van de instellingen — Motivering — Inaanmerkingneming — Besluiten die zijn gebaseerd op de adviezen van een wetenschappelijke instantie — Opneming van deze adviezen in de motivering van dergelijke besluiten (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3) (cf. punten 56, 57, 60‑62)

3. Harmonisatie van de wetgevingen — Eenvormige wettelijke regelingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Weesgeneesmiddelen — Geneesmiddelen die soortgelijk zijn aan een reeds vergund geneesmiddel met dezelfde therapeutische indicatie — In de handel brengen — Marktexclusiviteit — Verplichting om de nuttige werking te verzekeren — Verlening door de Commissie van een vergunning voor het in de handel brengen die zo is opgesteld dat een geneesheer wordt aangemoedigd om een geneesmiddel voor te schrijven voor andere therapeutische indicaties dan die waarop de vergunning ziet — Ontoelaatbaarheid (Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 1; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 87, lid 2) (cf. punten 80‑82, 88, 95, 97, 134)

Voorwerp

Primair, verzoek tot gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbeschikking C (2014) 2375 van de Commissie van 4 april 2014 houdende vergunning in uitzonderlijke omstandigheden voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Cholic Acid FGK – Cholic Acid” krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij uitvoeringsbeschikking C (2014) 6508 van de Commissie van 11 september 2014 tot overdracht en wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden bij beschikking C (2014) 2375 van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Kolbam – Cholic Acid”, voor zover daarbij in wezen is aangegeven dat de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel is verleend voor de therapeutische indicaties van het geneesmiddel Orphacol, of, subsidiair, verzoek tot nietigverklaring van artikel 1 van deze beschikking

Dictum

1) Uitvoeringsbeschikking C (2014) 2375 van de Commissie van 4 april 2014 houdende vergunning in uitzonderlijke omstandigheden voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Cholic Acid FGK – Cholic Acid” krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij uitvoeringsbeschikking C (2014) 6508 van de Commissie van 11 september 2014 tot overdracht en wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden bij beschikking C (2014) 2375 van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Kolbam – Cholic Acid” wordt nietig verklaard.

2) De Europese Commissie wordt verwezen in haar eigen kosten alsook in die van Laboratoires CTRS.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH zal haar eigen kosten dragen.

Arrest van het Gerecht (Zevende kamer) van 11 juni 2015 –

Laboratoires CTRS/Commissie

(Zaak T‑452/14)

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Weesgeneesmiddelen — Vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cholic Acid FGK (Kolbam) — Therapeutische indicaties — Marktexclusiviteit — Artikel 8, lid 1, van verordening (EG) nr. 141/2000”

1. Beroep tot nietigverklaring — Handelingen waartegen beroep kan worden ingesteld — Begrip — Handelingen die bepaalde rechtssituatie kunnen aantasten — Beroep dat uitsluitend tegen de motivering van een handeling is gericht — Niet-ontvankelijkheid (Art. 263 VWEU) (cf. punt 51)

2. Recht van de Europese Unie — Uitlegging — Handelingen van de instellingen — Motivering — Inaanmerkingneming — Besluiten die zijn gebaseerd op de adviezen van een wetenschappelijke instantie — Opneming van deze adviezen in de motivering van dergelijke besluiten (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3) (cf. punten 56, 57, 60‑62)

3. Harmonisatie van de wetgevingen — Eenvormige wettelijke regelingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Weesgeneesmiddelen — Geneesmiddelen die soortgelijk zijn aan een reeds vergund geneesmiddel met dezelfde therapeutische indicatie — In de handel brengen — Marktexclusiviteit — Verplichting om de nuttige werking te verzekeren — Verlening door de Commissie van een vergunning voor het in de handel brengen die zo is opgesteld dat een geneesheer wordt aangemoedigd om een geneesmiddel voor te schrijven voor andere therapeutische indicaties dan die waarop de vergunning ziet — Ontoelaatbaarheid (Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 1; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 87, lid 2) (cf. punten 80‑82, 88, 95, 97, 134)

Voorwerp

Primair, verzoek tot gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbeschikking C (2014) 2375 van de Commissie van 4 april 2014 houdende vergunning in uitzonderlijke omstandigheden voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Cholic Acid FGK – Cholic Acid” krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij uitvoeringsbeschikking C (2014) 6508 van de Commissie van 11 september 2014 tot overdracht en wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden bij beschikking C (2014) 2375 van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Kolbam – Cholic Acid”, voor zover daarbij in wezen is aangegeven dat de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel is verleend voor de therapeutische indicaties van het geneesmiddel Orphacol, of, subsidiair, verzoek tot nietigverklaring van artikel 1 van deze beschikking

Dictum

1) Uitvoeringsbeschikking C (2014) 2375 van de Commissie van 4 april 2014 houdende vergunning in uitzonderlijke omstandigheden voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Cholic Acid FGK – Cholic Acid” krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij uitvoeringsbeschikking C (2014) 6508 van de Commissie van 11 september 2014 tot overdracht en wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden bij beschikking C (2014) 2375 van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Kolbam – Cholic Acid” wordt nietig verklaard.

2) De Europese Commissie wordt verwezen in haar eigen kosten alsook in die van Laboratoires CTRS.