RAPPORT TER TERECHTZITTING

in zaak C-169/88 ( *1 )

I — Feiten ea toepasselijke bepalingen

Verzoeker M. Prelle diende op 14 juli 1987 bij het afwikkelingsbureau te Brussel een verzoek in om vergoeding van een farmaceutisch preparaat ter waarde van 400 FF, geleverd door een homeopatisch farmaceutisch laboratorium op voorschrift van dokter Jourdan te Ruoms, in Frankrijk.

Het betrokken farmaceutisch preparaat, dat voor zijn echtgenote was voorgeschreven, is een „organotherapeutisch” produkt, samengesteld uit bestanddelen van organen (bot, lever, ovarium, ligament) en novocaine, voor de behandeling van gewrichtsreumatiek.

Het betrokken preparaat, dat in Frankrijk door de sociale zekerheid niet wordt vergoed, wordt door inspuiting toegediend.

Bij besluit van 2 september 1987 (afrekening nr. 66) weigerde het afwikkelingsbureau deze geneesmiddelenkosten te vergoeden.

Van dit besluit in kennis gesteld, verzocht Prelle het gemeenschappelijke ziektekostenstelsel bij brief van 28 september 1987 hem mee te delen, waarop deze weigering was gebaseerd.

Daarop ontving hij een kopie van het negatief advies van 19 juli 1987 van de raadgevend arts van het afwikkelingsbureau, waarin werd verklaard: „niet voor vergoeding in aanmerking komende zalf (organotherapie)”.

Bij een op 4 november 1987 overeenkomstig artikel 90, lid 2, van het Ambtenarenstatuut ingediende klacht, ingeschreven op 9 november 1987 daaropvolgend, verzocht hij de Commissie bij het afwikkelingsbureau aan te dringen op naleving van bijlage I, punt V, eerste alinea, bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen, bepalende dat de kosten van geneesmiddelen voor 85% moeten worden vergoed, met uitzondering van de produkten opgesomd in de tweede alinea van punt V, waarin het betrokken farmaceutisch preparaat evenwel niet wordt vermeld.

Naar luid van punt V, eerste en tweede alinea, van bijlage I bij deze regeling, worden „de kosten van geneesmiddelen die door de arts zijn voorgeschreven ... voor 85% vergoed”, doch worden „mineraalwater, versterkende wijnen en likeuren, voedingsmiddelen voor zuigelingen, haarmiddelen, cosmetica, diëtische en hygiënische produkten, irrigatoren, thermometers, kruidenthee, aromatherapeutische produkten en soortgelijke produkten en instrumenten ... niet als geneesmiddelen beschouwd”.

Bij brief van 7 december 1987 wees Prelle het beheerscomité van het gemeenschappelijk ziektekostenstelsel erop dat de raadgevend arts in zijn advies het betrokken produkt had verwisseld met een zalf die door dokter Jourdan was voorgeschreven, en die reeds bij afrekening nr. 65 was vergoed.

Hij benadrukt dat het betrokken produkt geen zalf, doch een „organotherapeutisch” produkt is dat moet worden ingespoten, en dat de vergoeding voor de verpleegster die de inspuiting heeft toegediend bij afrekening nr. 70 is terugbetaald.

Op overeenstemmend advies 5/88 van 2 maart 1988 van het, overeenkomstig artikel 16, lid 2, van de regeling, geraadpleegde beheerscomité van de ziektekostenverzekering, wees de Commissie de klacht op 13 juni 1988 af, hoofdzakelijk op grond dat het organotherapeutisch preparaat geen geneesmiddel is en dus niet voor vergoeding overeenkomstig voormeld punt V in aanmerking komt.

Deze conclusie van de Commissie was ingegeven door de zienswijze van de raadgevend arts van het afwikkelingsbureau en van de door het beheerscomité geraadpleegde Medische Raad.

Dit besluit alsmede de motivering ervan werden bij nota van 21 juni 1988 ter kennis van Prelle gebracht, die ze op 24 juni daaropvolgend ontving.

Op 17 juni 1988, dus nog voordat hij dit besluit had ontvangen, stelde Prelle het onderhavige beroep in tot nietigverklaring van de stilzwijgende weigering van het tot aanstelling bevoegd gezag om gevolg te geven aan zijn klacht; het beroep is op 20 juni 1988 ter griffie van het Hof ingeschreven.

Op 23 september 1988 diende Prelle krachtens artikel 90, lid 1, Ambtenarenstatuut bij de Commissie een verzoek in om hem mee te delen, welke criteria de organen van het gemeenschappelijk ziektekostenverzekeringsstelsel toepassen om uit te maken of een door een arts voorgeschreven en door een apotheker bereid geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt, alsmede hoe de bijdrage betalende aangeslotenen van de inhoud van deze criteria op de hoogte worden of zouden moeten worden gebracht.

II — Procesverloop en conclusies van partijen

Verzoeker concludeert dat het den Hove behage:

— voor recht te verklaren dat het afwikkelingsbureau, en naderhand het tot aanstelling bevoegd gezag, in strijd met de regeling inzake het gemeenschappelijk ziektekostenverzekeringsstelsel, bijlage I, punt V, hebben geweigerd de litigieuze geneesmiddelenkosten te vergoeden;

— voormeld besluit als niet met redenen omkleed (artikel 25 Ambtenarenstatuut) en wegens schending van de regeling nietig te verklaren;

— de Commissie te veroordelen tot betaling aan verzoeker van: 1) 85% van de tegenwaarde in BFR van 400 FF; 2) de van rechtswege verschuldigde interessen over dit bedrag vanaf november 1987, de dag volgende op de datum van het bericht van ontvangst van de klacht; 3) schadevergoeding van 8000 BFR, en haar te verwijzen in de kosten van het geding.

De Commissie concludeert dat het den Hove behage:

— het beroep ongegrond te verklaren;

— te beslissen over de kosten naar recht.

Het Hof (Eerste kamer) heeft, op rapport van de rechterrapporteur en gehoord de advocaat-generaal, besloten zonder instructie tot de mondelinge behandeling over te gaan. Het heeft de Commissie en verzoeker evenwel uitgenodigd het Hof een aantal inlichtingen te verstrekken en bepaalde vragen te beantwoorden. Daaraan is binnen de gestelde termijn gevolg gegeven.

III — Middelen en argumenten van partijen

De ontvankelijkheid

Volgens de Commissie is het beroep ontvankelijk, ook al is het ingesteld vóór de betekening van het besluit houdende uitdrukkelijke afwijzing van de klacht op 24 juni 1988.

Aangezien de Commissie op 13 juni 1988 een uitdrukkelijk besluit tot afwijzing van de klacht heeft genomen binnen de beroepstermijn die, gelet op de termijn van zes dagen wegens afstand, op 15 juni 1988 verstreek, ging met. ingang van de betekening van deze beschikking overeenkomstig artikel 91, lid 3, van het Statuut, voor verzoeker namelijk een nieuwe termijn van drie maanden in.

De beroepstermijn verstreek dus op 24 september 1988, terwijl het beroep reeds op 20 juni was ingesteld.

Ten gronde

Tot staving van zijn beroep voert verzoeker twee middelen aan.

A — Schending van punt V, eerste en tweede alinea, van bijlage I bij de gemeenschappelijke regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen

Volgens verzoeker is het afwikkelingsbureau, wanneer een produkt door een arts is voorgeschreven en door een apotheker bereid, ingevolge punt V, eerste alinea, verplicht de desbetreffende kosten voor 85% te vergoeden indien het produkt niet uitdrukkelijk in de tweede alinea van dit punt is vermeld; de opsomming daarin van de niet als geneesmiddelen beschouwde produkten acht hij limitatief.

Nu organotherapeutische produkten in deze opsomming niet voorkomen, zijn zij dus geneesmiddelen waarvan de kosten overeenkomstig punt V, eerste alinea, moeten worden vergoed.

Met haar weigering om de kosten van het litigieuze produkt te vergoeden, vervangt de administratie het bij bijlage I, punt V, ingevoerde rechtsstelsel, dat de vergoeding garandeert van de door de behandelende arts in alle vrijheid voorgeschreven en door een gediplomeerd apotheker verstrekte geneesmiddelen, in feite door een door willekeur beheerst stelsel dat gebaseerd is op de subjectieve voorkeur van haar medische dienst. In deze zaak staan dus het wettigheidsbeginsel en het beginsel van de vrije keuze van het geneesmiddel door de behandelende arts op het spel; weliswaar gaat het hier slechts om een gering bedrag, doch de uitspraak zal beslissend zijn voor de mogelijkheid voor verzoekers echtgenote om deze behandeling voort te zetten en te herhalen tegen nieuwe aanvallen van dezelfde kwaal die na de langdurige onderbreking van de behandeling zijn opgetreden.

De administratie kan dus niet zomaar naar eigen goeddunken het aantal gevallen dat niet voor vergoeding in aanmerking komt, uitbreiden zonder dat de bijdragebetalende aangeslotenen hiervan op de hoogte zijn.

Anders dan in de Lid-Staten waar dat volgens hem wel gebeurt, heeft de Commissie nooit een lijst gepubliceerd van produkten die niet voor vergoeding in aanmerking komen; het heeft absoluut geen zin een algemene regeling vast te stellen waarin is bepaald welke gevallen niet voor vergoeding in aanmerking komen, wanneer de administratie naderhand naar eigen goeddunken nieuwe gevallen kan toevoegen aan de niet gepubliceerde lijst van uitsluitingen.

Volgens de Commissie moet deze interpretatie van de hand worden gewezen. Punt V bepaalt dat enkel de kosten van door een arts voorgeschreven geneesmiddelen worden vergoed. Aan deze voorwaarde is vanzelfsprekend niet voldaan wanneer de arts een produkt voorschrijft dat niet als een geneesmiddel is te beschouwen.

Het is uiterst moeilijk, in een wettelijke bepaling die over de hele wereld gelding heeft, een positieve definitie te geven van het begrip geneesmiddelen, zodat de auteurs van de gemeenschapsregeling zich ertoe hebben bepaald in punt V, tweede alinea, een niet-limitatieve opsomming te geven van produkten die kennelijk niet onder dit begrip vallen. Dit betekent evenwel niet dat de raadgevende artsen van het afwikkelingsbureau elke bevoegdheid is ontzegd om te beoordelen of door een arts voorgeschreven en door een apotheek bereide en verkochte produkten voor vergoeding in aanmerking komen.

Deze interpretatie wordt na een onderzoek van de nationale socialezekerheidsstelsels bevestigd. Onder geen enkel nationaal socialezekerheidsstelsel wordt namelijk elk produkt automatisch terugbetaald op overlegging van het voorschrift van de arts en van het bewijs van aankoop ervan in de apotheek. In alle Lid-Staten is er toezicht op de geneesmiddelen die door de sociale zekerheid worden vergoed. Deze controles worden verricht aan de hand van positieve lijsten van geneesmiddelen waarvan de kosten worden vergoed, dan wel aan de hand van negatieve lijsten van geneesmiddelen die van vergoeding zijn uitgesloten. In deze lijsten zijn vooral industrieel vervaardigde farmaceutische specialiteiten opgenomen, waarvoor na wetenschappelijk onderzoek van hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, nr. 22, blz. 369).

Geneesmiddelen die door de apotheker extemporaneus volgens recept worden bereid, kunnen eveneens door de ziekteverzekering van de Lid-Staten worden terugbetaald, wanneer zij volgens een formule in de nationale farmacopee zijn bereid en (al dan niet) actieve bestanddelen bevatten die voorkomen op een daartoe opgestelde positieve (of negatieve) lijst, zoals bij voorbeeld de officiële prijslijst voor geneesmiddelen in België.

Homeopatische en andere alternatieve geneesmiddelen, die slechts in enkele Lid-Staten officieel zijn erkend, zijn in de landen waar de kosten ervan worden vergoed, aan een strikt toezicht van de raadgevende artsen van de ziekteverzekeringsorganen onderworpen.

Hoewel het gemeenschappelijk ziekteverzekeringsstelsel van de Europese Gemeenschappen een autonoom stelsel is, wilden de opstellers van bovenvermelde regeling niet radicaal afwijken van de in de nationale ziekteverzekeringsstelsels geldende regels, zoals verzoeker verlangt.

Voorwaarde voor de vergoeding van een produkt als geneesmiddel is dus een algemene beoordeling door de daartoe ingestelde organen van het gemeenschappelijk stelsel. Het recht wordt niet geschonden wanneer bij de uitoefening van deze beoordelingsbevoegdheid niet alleen wordt gelet op de therapeutische of profylactische eigenschappen van het betrokken produkt, doch eveneens op de mate van het therapeutisch nut ervan.

Deze zienswijze wordt bevestigd in punt XV, lid 2, van bijlage I bij de regeling, naar luid waarvan „de kosten van behandelingen die door het afwikkelingsbureau na eventueel advies van zijn raadgevend arts, niet-functioneel, overdreven of onnodig worden geacht, niet (worden) vergoed”.

In casu waren de raadgevende arts van het afwikkelingsbureau en de Medische Raad van mening dat het betrokken produkt niet een voor vergoeding in aanmerking komend geneesmiddel was omdat het geen therapeutische of profylactische eigenschappen had of althans een volgens de huidige wetenschappelijke normen bewezen afdoend therapeutisch nut voor de behandeling; deze conclusie is identiek met die van het beheerscomité van de ziektekostenverzekering. Ter zake van het besluit van 2 september 1987 van het afwikkelingsbureau, zoals bevestigd door het uitdrukkelijk besluit tot afwijzing van de klacht, kan dus geen kennelijke beoordelingsfout worden vastgesteld.

Verzoeker repliceert dat het argument, ontleend aan punt XV, lid 2, van bijlage I, eerst in het verweerschrift, en dus te laat, ter sprake is gebracht en niet kan slagen, nu met het betrokken produkt uitstekende resultaten zijn bereikt en het dus niet als „niet-functioneel” kan worden beschouwd en niet is bewezen dat het „overdreven” of „onnodig” is.

B — Schending van artikel 25, tweede alinea, van het Statuut wegens ontbreken van motivering

Verzoeker voert aan dat in strijd met artikel 25, tweede alinea, van het Statuut de afwijzende beschikking van het afwikkelingsbureau van 2 september 1987 (afrekening nr. 66) niet met redenen was omkleed, omdat daarin enkel werd vermeld dat de betrokken „prestaties niet voor vergoeding in aanmerking komen”.

Volgens de Commissie volgt ontegenzeglijk uit de afrekening van 2 september 1987, aangevuld met de dienstnota van 26 oktober 1987 aan verzoeker, dat de aard zelf van „organotherapeutische” produkten en de door de administratie voorgestane uitlegging van punt V van bijlage I, een beletsel vormden voor de vergoeding van de desbetreffende kosten.

Dat verzoeker zich daarvan bewust was, blijkt uit zijn brief van 21 februari 1988 aan G. L. Valsesia, directeur Personeelszaken bij DG IX.

Onder verwijzing naar het arrest van het Hof van 17 december 1981 (zaak 791/79, Demont/Commissie, Jurispr. 1981, blz. 3105, r. o. 12), stelt de Commissie dat de administratie het zo druk heeft dat „aan de in artikel 25, lid 2, van het Statuut bedoelde motiveringsplicht is voldaan, wanneer uit de omstandigheden waaronder het aangevochten besluit is vastgesteld en aan de betrokkene is meegedeeld alsmede uit de begeleidende dienstnota's en andere mededelingen, de wezenlijke elementen bekend kunnen zijn waardoor de administratie zich bij haar besluitvorming heeft laten leiden”.

In casu is artikel 25 van het Statuut in ieder geval geëerbiedigd, aangezien bovendien in het antwoord op de klacht de gronden voor de afwijzing van het verzoek van de betrokkene naar behoren zijn uiteengezet.

Met betrekking tot het arrest Demont waarop de Commissie zich beroept ten betoge dat verzoeker indirect en bij wijze van aanvullende informatie op de hoogte was gebracht van haar motivering, repliceert verzoeker:

— dat de medische dienst van meet af aan twee produkten heeft verwisseld, een zalf en een produkt dat moest worden ingespoten, zodat de motivering die vervat zou zijn in het door deze dienst uitgebracht advies luidende „niet voor vergoeding in aanmerking komende zalf (Organotherapie)” niet eens het litigieuze produkt, dat via inspuiting wordt toegediend, betrof, en zo beknopt was dat daaruit niet viel af te leiden of het bij punt V van bijlage I om een limitatieve dan wel om een enuntiatieve opsomming gaat;

— alsmede dat hij, anders dan in de zaak Démont, waarin de verzoeker opkwam tegen een besluit van 1978, ten aanzien waarvan de administratie zich op twee eerdere dienstnota's, respectievelijk van 1975 en 1976, beriep, over geen enkele aanwijzing beschikte om te weten of het produkt dat zijns inziens doeltreffend was, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, zoals blijkt uit zijn brief van 31 maart 1988 aan G. L. Valsesia waarin hij betreurde dat zijn argumenten inzake punt V van bijlage I zelfs in het advies van het beheerscomité zonder meer werden genegeerd. Hij kon dus onmogelijk „op de hoogte zijn” van een interpretatie van punt V van bijlage I waarvan niet eens de hoofdlijnen waren aangegeven.

Verzoeker refereert bovendien aan de rechtspraak van de Franse Conseil d'État op grond waarvan in nadelige besluiten de motieven moeten worden vermeld, en blijkens welke de motivering, behoudens uiterste spoedeisendheid, tegelijkertijd met het besluit ter kennis moet worden gebracht, en de tardieve kennisgeving ervan voor de rechter die zich over de wettigheid heeft uit te spreken, het besluit niet voor nietigverklaring kan behoeden.

De Commissie wijst erop dat de omstandigheid dat de raadgevend arts bij het begin van de procedure twee wijzen van toediening (zalf of inspuiting) heeft verwisseld, geen gevolgen heeft voor de grond van het bestreden besluit of voor de regelmatigheid ervan.

Uit de brief van Prelle van 21 februari 1988 aan G. L. Valsesia blijkt duidelijk, dat hij zich bewust was van het feit dat de aard zelf van de organotherapeutische produkten en de interpretatie die de administratie gaf aan punt V van bijlage I van de regeling, waarvan verzoeker de tekst zeer goed kende, toekenning van de gevraagde vergoeding belette.

Onder verwijzing naar het arrest van het Hof van 29 september 1976 (zaak 9/76, Morello/Commissie, Jurispr. 1976, blz. 1415, r. o. 11) stelt de Commissie dat verzoeker in ieder geval „geen rechtmatig belang kan hebben bij de nietigverklaring — wegens ontbrekende of gebrekkige motivering — van een besluit dat, naar reeds thans zeker is, (na een zodanige nietigverklaring) zonder mankement feitelijk of rechtens ten gronde zou kunnen worden bevestigd”.

IV — Antwoorden op vragen

Vragen aan de Commissie

1) Op het verzoek om uit te leggen op welke grond het afwikkelingsbureau weigert de kosten van het door inspuiting toe te dienen organotherapeutisch produkt te vergoeden terwijl het de kosten voor de verpleegster die de inspuiting heeft toegediend en een door dokter Jourdan voorgeschreven organotherapeutische zalf wel heeft terugbetaald (respectievelijk afrekeningen nrs. 70 en 65), antwoordt de Commissie: — de vergoeding van het door inspuiting toe te dienen organotherapeutisch produkt is geweigerd omdat het produkt niet als een geneesmiddel in de zin van punt V, eerste alinea, van bijlage I bij de ziektekostenregeling is te beschouwen; — de kosten voor de verpleegster werden vergoed op basis van punt X, lid 1, van bijlage I bij de ziektekostenregeling, naar luid waarvan „de kosten van diensten verleend door verplegend personeel voor 80% worden vergoed mits die diensten zijn voorgeschreven door de behandelende arts en zijn verricht door een wettelijk tot de uitoefening van het beroep gemachtigd persoon”; de omstandigheid dat het door inspuiting toegediende produkt niet voor vergoeding in aanmerking komt omdat het niet als een geneesmiddel wordt beschouwd, betekent niet dat de kosten voor diensten van een verpleegster, die door de behandelde arts zijn voorgeschreven en door een wettelijk tot de uitoefening van het beroep gemachtigd persoon zijn verricht, om die reden niet mogen worden vergoed; — zoals G. Jentges van het afwikkelingsbureau in zijn nota van 11 februari 1988 aan N. Roth, voorzitter van het beheerscomité, te kennen gaf, is de organotherapeutische zalf, die 116,30 FF kostte, gelet op het negatief advies van de raadgevende arts ten onrechte terugbetaald. Alleen het andere voorgeschreven produkt mocht worden terugbetaald: een preparaat dat voor vergoeding door het ziektekostenstelsel in aanmerking kwam en 77,25 FF kostte. Dat van de totale kosten een bedrag van 193,55 FF, dus 85%, werd vergoed, is te wijten aan een fout bij de tarifering.

2) Op de vraag of de Commissie de medische sector en de aangeslotenen heeft ingelicht dat organotherapeutische produkten worden beschouwd als produkten die niet voor vergoeding in aanmerking komen in de zin van de ziektekostenregeling, wijst de Commissie erop dat de Medische Raad zich op verzoek van het beheerscomité bij herhaling over de vergoeding van deze produkten heeft beraden, en dat hij tijdens zijn laatste bespreking van 2 maart 1989 tot de conclusie is gekomen dat „deze behandelingen niet moeten worden vergoed aangezien er geen serieuze studies volgens de ‚double blind test’ voorhanden zijn die de doeltreffendheid ervan hebben aangetoond”; de Medische Raad „wenst evenwel opnieuw contact op te nemen met hoogleraren farmacologie om te vernemen hoe zij daarover denken, en zal tijdens de volgende bijeenkomst daarop terugkomen”. Dit wijst er volgens de Commissie op dat de beheerders van de gemeenschappelijke ziektekostenregeling de evolutie van de nationale praktijken van nabij volgen en daarmee rekening wordt gehouden bij de vaststelling van de regeling, die zelf ook voortdurend in evolutie is, alsmede in de dagelijkse praktijk van de vergoeding van de ziektekosten. Overigens sluit de betrokken regeling, die gepubliceerd is in een speciaal nummer van de Mededelingen van de administratie van 1 september 1987, bestemd voor het personeel van alle instellingen ongeacht de standplaats, in punt V van bijlage I de vergoeding van de kosten voor een aantal produkten uit, die niet als geneesmiddelen worden beschouwd, welke lijst noodzakelijkerwijs niet limitatief is, omdat er niet alleen in de Lid-Staten, maar ook in de rest van de wereld waar de ziektekostenregeling ook van toepassing is, tienduizenden produkten in de handel zijn.

3) Door het Hof verzocht mee te delen of in bepaalde Lid-Staten, en zo ja in welke, de kosten van organotherapeutische produkten door de sociale zekerheid worden vergoed, antwoordt de Commissie dat bij haar weten geen enkel nationaal ziekteverzekeringsstelsel de kosten voor organotherapeutische produkten vergoedt en dat het afwikkelingsbureau de voorzitter van de Medische Raad onlangs nog heeft verzocht ter zake bij de nationale sociale-zekerheidsorganen een onderzoek in te stellen.

4) Door het Hof verzocht mee te delen of homeopatische produkten voor vergoeding door de organen van de gemeenschappelijke ziektekostenregeling in aanmerking komen, antwoordt de Commissie dat deze kosten worden vergoed wanneer de produkten door een arts zijn voorgeschreven en geen verwarring mogelijk is met produkten in hogere concentraties die bij voorbeeld worden ingedeeld als oligo-elementen of middelen uit de phytothérapie, die niet voor vergoeding in aanmerking komen.

5) In antwoord op de vraag of het afwikkelingsbureau te Brussel de voorbije jaren om vergoeding van kosten voor organotherapeutische produkten werd verzocht en of deze vergoeding systematisch werd geweigerd op grond van de aard van het produkt, geeft de Commissie een bevestigend antwoord zowel voor het bureau te Brussel als voor dat te Ispra, behoudens eventuele fouten bij de tarifering, zoals die inzake de ten onrechte aan Prelle terugbetaalde organotherapeutische zalf.

Vragen aan verzoeker

1) Door het Hof daarom verzocht, heeft verzoeker afrekening nr. 70, inzake de vergoeding door het afwikkelingsbureau van de kosten voor de verpleegster die de injectie met het litigieuze produkt heeft toegediend, in het dossier laten opnemen.

2) Op de vraag van het Hof of verzoeker voor het eerst om vergoeding van de kosten voor een organotherapeutisch produkt had verzocht, heeft hij bevestigend geantwoord.

3) Gevraagd of de Commissie op zijn verzoek van 23 september 1988 krachtens artikel 90, lid 1, van het Statuut heeft geantwoord, heeft verzoeker het Hof meegedeeld dat de Commissie bij brief van 6 december 1988 inderdaad had geantwoord, en heeft hij deze brief in het dossier laten opnemen.

Sir Gordon Slynn

rechter-rapporteur

( *1 ) Procestaal: Frans.

ARREST VAN HET HOF (Eerste kamer)

13 december 1989 ( *1 )

In zaak C-169/88,

M. Prelle, gewezen ambtenaar van de Commissie, vertegenwoordigd door G. Harles, advocaat te Luxemburg, 4, avenue Marie-Thérèse, domicilie gekozen hebbende te diens kantore,

verzoeker,

tegen

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door S. Van Raepenbusch, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij G. Kremlis, Centre Wagner, Kirchberg,

verweerster,

betreffende een beroep tot nietigverklaring van de stilzwijgende afwijzing door het tot aanstelling bevoegd gezag van de begin november 1987 ingediende klacht tegen een besluit van het afwikkelingsbureau van het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering, waarbij werd geweigerd de kosten van een farmaceutisch preparaat te vergoeden dat aan mevr. Prelle was voorgeschreven door dokter Jourdan en was bereid door het farmaceutisch laboratorium van dokter Jeannes,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Eerste kamer),

samengesteld als volgt: Sir Gordon Slynn, kamerpresident, R. Joliét en G. C. Rodríguez Iglesias, rechters,

advocaat-generaal: G. Tesauro griffier: B. Pastor, administrateur

gezien het rapport ter terechtzitting en ten vervolge op de mondelinge behandeling op 27 juni 1989,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 12 oktober 1989,

het navolgende

Arrest

1 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 17 juni 1988, heeft M. Prelle, gewezen ambtenaar van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, beroep ingesteld, enerzijds tot nietigverklaring van de stilzwijgende afwijzing van zijn klacht van 4 november 1987 tegen een besluit van het afwikkelingsbureau van het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering, waarbij werd geweigerd de kosten van een organotherapeutisch preparaat te vergoeden, en anderzijds tot veroordeling van de Commissie om aan verzoeker 8000 BFR te betalen ter vergoeding van de immateriële en materiële schade die de Commissie hem heeft veroorzaakt omdat hij door dit besluit verplicht was een beroep in rechte in te stellen.

2 Blijkens het dossier heeft verzoeker op 14 juli 1987 het afwikkelingsbureau om vergoeding verzocht van een bedrag van 400 FF, voor een organotherapeutisch produkt. Een Franse arts had dit produkt, dat dient voor de behandeling van gewrichtsreuma en door een farmaceutisch laboratorium was bereid, aan zijn echtgenote voorgeschreven. Bij besluit van 2 september 1987 weigerde het afwikkelingsbureau de desbetreffende kosten te vergoeden.

3 Nadat verzoeker bij brief van 28 september 1987 het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering (hierna: het gemeenschappelijk stelsel) had verzocht hem mee te delen welke de reden voor deze weigering was, ontving hij op 26 oktober 1987 een kopie van het op 19 juli 1987 door de raadgevend arts van het afwikkelingsbureau uitgebrachte advies, waarin werd verklaard : „niet voor vergoeding in aanmerking komende zalf (Organotherapie)”.

4 Op 4 november 1987 diende Prelle krachtens artikel 90, lid 2, van het Statuut een administratieve klacht in. Bij brief van 7 december 1987 maakte hij het beheerscomité van het gemeenschappelijk stelsel erop attent dat de raadgevend arts twee produkten had verwisseld, aangezien hij het betrokken produkt als zalf kwalificeerde, die bovendien reeds was vergoed, terwijl het in werkelijkheid ging over een produkt dat diende te worden ingespoten.

5 Bij besluit van 13 juni 1988 wees de Commissie de klacht af op grond dat het organotherapeutisch preparaat niet als een geneesmiddel kon worden beschouwd, zodat het niet in aanmerking kwam voor vergoeding krachtens punt V van bijlage I bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen. Dit besluit werd op 24 juni 1988 ter kennis van de betrokkene gebracht. Nog voordat dit laattijdig antwoord op zijn klacht hem ter kennis werd gebracht, had Prelle reeds het onderhavige beroep ingesteld.

6 Voor een nadere uiteenzetting van de feiten van het geding, van het procesverloop en van de middelen en argumenten van partijen wordt verwezen naar het rapport ter terechzitting. Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof.

7 Tot staving van zijn beroep voert verzoeker twee middelen aan, het eerste ontleend aan schending van de motiveringsplicht, neergelegd in artikel 25, tweede alinea, Ambtenarenstatuut, en het tweede aan schending van punt V van bijlage I bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen.

Ontoereikende motivering van het litigieuze besluit

8 Verzoeker betoogt, dat het besluit van 2 september 1987 van het afwikkelingsbureau, in strijd met artikel 25, tweede alinea, van het Statuut, naar luid waarvan iedere voor de ambtenaar nadelige beslissing met redenen dient te zijn omkleed, geen enkele reden voor de weigering van de vergoeding vermeldde, voor zover daarin enkel werd gesproken van „prestaties die niet voor vergoeding in aanmerking komen”. In dat verband wijst hij erop dat de raadgevend arts de zalf en het inspuitbare produkt heeft verwisseld, zodat de motivering in zijn advies van 19 juli 1987 niet het onderhavige — inspuitbare — produkt betrof, en dat de motivering zo beknopt was dat hij daaraan geen houvast had voor de interpretatie van punt V van bijlage I, waarop de weigering was gebaseerd.

9 Het Hof oordeelde eerder reeds, met name in zijn arrest van 21 juni 1984 (zaak 69/83, Lux, Jurispr. 1984, blz. 2447) dat, om uit te maken of aan de vereisten van artikel 25 van het Statuut is voldaan, niet alleen moet worden gelet op het bestreden besluit, maar ook op de omstandigheden waarin dit werd genomen. De motiveringsplicht heeft zowel ten doel om de betrokkene in staat te stellen te beoordelen of het besluit een gebrek vertoont op grond waarvan de wettigheid ervan kan worden betwist, als om rechterlijke toetsing mogelijk te maken, zodat de omvang van die verplichting steeds in het licht van de concrete omstandigheden moet worden beoordeeld.

10 Voorts preciseerde het Hof, met name in zijn arresten van 14 juli 1977 (zaak 61/76, Geist, Jurispr. 1977, blz. 1419) en van 17 december 1981 (zaak 791/79, Démont, Jurispr. 1981, blz. 3105), dat aan de motiveringsplicht van artikel 25, tweede alinea, van het Statuut is voldaan, wanneer uit de omstandigheden waaronder het aangevochten besluit is vastgesteld en aan de betrokkene is meegedeeld alsmede uit de begeleidende dienstnota's en andere mededelingen de wezenlijke elementen bekend kunnen zijn, waardoor de administratie zich bij haar besluitvorming heeft laten leiden.

11 In casu blijkt uit het besluit van het afwikkelingsbureau van 2 september 1987, waarin werd gesproken van „prestaties die niet voor vergoeding in aanmerking komen”, in samenhang met het advies van de raadgevend arts van 19 juli 1987, waarin sprake was van „niet voor vergoeding in aanmerking komende zalf (Organotherapie)”, in weerwil van de omstandigheid dat hij de twee produkten verwisselde, beknopt maar duidelijk genoeg dat het verzoek werd afgewezen omdat het betrokken produkt geen geneesmiddel is in de zin van punt V van voormelde bijlage I.

12 Verzoeker kende deze motivering, aangezien hij zowel in zijn klacht van 4 november 1987 als in zijn op 17 juni 1988 ingediende verzoekschrift heeft aangevoerd dat de Commissie punt V van bijlage I onjuist heeft geïnterpreteerd.

13 Mitsdien moet het eerste middel ongegrond worden verklaard.

Schending van punt V van bijlage I bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen

14 Punt V, eerste alinea, van bijlage I bepaalt dat „de kosten van geneesmiddelen die door de arts zijn voorgeschreven ... voor 85% (worden) vergoed”. De tweede alinea daarvan bepaalt evenwel dat „mineraalwater, versterkende wijnen en likeuren, voedingsmiddelen voor zuigelingen, haarmiddelen, cosmetica, diëtische en hygiënische produkten, irrigatoren, thermometers, kruidenthee, aromatherapeutische produkten en instrumenten ... niet als geneesmiddelen (worden) beschouwd”.

15 Volgens verzoeker is het afwikkelingsbureau, wanneer een produkt door een arts is voorgeschreven en door een apotheker bereid, krachtens punt V, eerste alinea, verplicht dit produkt voor 85% te vergoeden, wanneer het niet uitdrukkelijk is vermeld in de limitatieve lijst van niet als geneesmiddelen beschouwde produkten in de tweede alinea van bedoeld punt. Omdat organotherapeutische produkten niet in deze lijst zijn opgenomen, moeten zij als geneesmiddelen worden beschouwd, waarvan de kosten krachtens de eerste alinea worden vergoed.

16 De Commissie brengt hiertegen in dat het betrokken produkt geen geneesmiddel in de zin van voormelde bepaling is, omdat het geen therapeutische of profylactische eigenschappen heeft of althans een groot genoeg therapeutisch belang dat volgens de huidige wetenschappelijke normen is aangetoond, zodat het niet voor vergoeding krachtens voormelde bepaling in aanmerking komt. Zij onderstreept dat de auteurs van de gemeenschapsregeling in de tweede alinea van punt V slechts een niet-limitatieve opsomming van enige produkten hebben gegeven, die kennelijk geen geneesmiddelen zijn. Dit houdt evenwel niet in dat de raadgevend arts van het afwikkelingsbureau in het geheel niet meer bevoegd zou zijn om te beoordelen of een ander produkt dat door een arts is voorgeschreven en vervolgens door een apotheker is bereid en verkocht, voor vergoeding in aanmerking komt.

17 Vooraf moet worden uitgemaakt of organotherapeutische preparaten onder het begrip geneesmiddel, als bedoeld in de eerste alinea van punt V vallen, en zo ja, of zij kunnen worden gelijkgesteld met de in de tweede alinea bedoelde produkten zodat de desbetreffende kosten van vergoeding kunnen worden uitgesloten.

18 In de betrokken gemeenschapsregeling wordt geen definitie van het begrip geneesmiddel gegeven. Om de inhoud van dit begrip in de zin van de eerste alinea van punt V te bepalen, moet dus te rade worden gegaan met richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369), die enige nuttige gegevens voor een beoordeling bevat, ook al is deze richtlijn in een andere context vastgesteld dan die van de gemeenschapsregeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen.

19 Voor de toepassing van deze richtlijn moet onder farmaceutische specialiteiten, in de zin van artikel 1 daarvan, worden verstaan „elk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht”. In de richtlijn gaat het dus niet over bereidingen volgens recept, zoals het litigieuze organotherapeutische produkt.

20 Laat men evenwel de wijze van bereiding en verpakking buiten beschouwing, dan zijn de wezenlijke kenmerken van geneesmiddelen vermeld in de definities van de begrippen „geneesmiddel” en „substantie” in artikel 1 van de richtlijn.

21 Volgens artikel 1, punt 2, eerste alinea, van de richtlijn is een geneesmiddel: „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij (de) mens”. Volgens lid 3 van deze bepaling, is onder „substantie” te verstaan: „elke stof, ongeacht haar oorsprong, en wel van ... dierlijke oorsprong, zoals ... delen van organen”.

22 Op basis van deze definities moet een organotherapeutisch preparaat, aangediend als hebbende therapeutische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, als een geneesmiddel in de zin van de eerste alinea van punt V van bijlage I worden beschouwd, wanneer het door een arts is voorgeschreven en in een apotheek is gekocht.

23 Wel moet dan nog worden nagegaan of een dergelijk organotherapeutisch preparaat niet onder de tweede alinea van punt V van bijlage I bij de gemeenschappelijke ziektekostenregeling valt, waarin enige produkten zijn vermeld die niet als geneesmiddelen worden beschouwd en waarvan de kosten dus niet voor vergoeding in aanmerking komen.

24 In de eerste plaats zij erop gewezen dat de lijst van produkten in de tweede alinea niet limitatief is. In de tekst van die bepaling is namelijk niet alleen maar sprake van een aantal specifiek aangeduide produkten, doch ook van soortgelijke produkten en instrumenten.

25 Organotherapeutische preparaten worden in die opsomming niet uitdrukkelijk vermeld. Zij kunnen evenmin als soortgelijke produkten worden beschouwd als die welke specifiek in de tweede alinea van punt V van bijlage I worden genoemd, zoals bij voorbeeld mineraalwater, versterkende wijnen en likeuren, voedingsmiddelen voor zuigelingen, haarmiddelen, cosmetica, diëtische en hygiënische produkten en aromatherapeutische produkten. Anders dan de organotherapeutische produkten, zijn de aldus opgesomde produkten niet bestemd voor de behandeling van een specifieke aandoening, doch zijn zij in de regel veeleer te beschouwen als produkten voor lichaamsverzorging of voor het comfort. Dat de desbetreffende kosten van vergoeding zijn uitgesloten, blijkt dus verband te houden met deze bijzondere kenmerken en niet met het ontbreken van een bewezen therapeutische doeltreffendheid.

26 Daaruit volgt dat de kosten voor door een arts voorgeschreven en bij de apotheker gekochte organotherapeutische preparaten voor 85% moeten worden vergoed, aangezien zij als geneesmiddelen zijn te beschouwen en zij niet tot de in de tweede alinea van punt V van bijlage I bedoelde categorie soortgelijke produkten behoren.

27 Het beroep van de Commissie op punt XV, lid 2, van bijlage I om het niet vergoeden van het organotherapeutisch produkt te rechtvaardigen, is evenmin aanvaardbaar. Deze bepaling, naar luid waarvan de kosten van behandelingen die door het afwikkelingsbureau, na advies van zijn raadgevend arts, niet-functioneel, overdreven of onnodig worden geacht, niet worden vergoed, vormt namelijk niet de grondslag waarop het litigieuze besluit is vastgesteld, en is door de Commissie eerst in haar verweerschrift aangevoerd.

28 Ten slotte moet worden onderstreept dat, waar punt V van bijlage I thans zo is geformuleerd dat de Commissie niet kan weigeren de kosten voor organotherapeutische preparaten te vergoeden, de omstandigheid dat de in de tweede alinea opgesomde produkten geen limitatieve lijst vormen, de auteurs van de gemeenschapsregeling de mogelijkheid biedt om deze alinea in dier voege te wijzigen dat organotherapeutische preparaten uitdrukkelijk tot de produkten worden gerekend die niet als geneesmiddelen worden beschouwd.

29 Elke andere uitlegging van punt V van bijlage I in zijn huidige versie zou de aangeslotenen op onredelijke wijze blootstellen aan het moeilijk te voorziene risico van een weigering van een vergoeding, zelfs wanneer het produkt door een arts is voorgeschreven en in een apotheek is gekocht, terwijl zij, daar zij geen expert zijn in farmacologie, bij lezing van punt V mogen verwachten dat de kosten voor een dergelijk produkt zullen worden vergoed.

30 Gelet op deze omstandigheden moet het tweede middel dus worden aanvaard.

31 Mitsdien moet het beroep gegrond worden verklaard en het stilzwijgend besluit tot afwijzing van verzoekers klacht van 4 november 1987 nietig worden verklaard. Krachtens artikel 176, eerste alinea, EEG-Verdrag is de Commissie dus gehouden de consequenties uit deze nietigverklaring te trekken en aan verzoeker de tegenwaarde in BFR van 85% van het bedrag van 400 FF te betalen, vermeerderd met de wettelijke interessen vanaf 11 november 1987, de dag volgende op de datum van het bericht van ontvangst van de klacht.

32 Verzoekers schadevordering ten bedrag van 8000 BFR, ter vergoeding van de immateriële en financiële schade die hij ten gevolge van het litigieuze besluit zou hebben geleden, moet ongegrond worden verklaard, omdat de betrokkene geen concludent bewijs van de schade heeft geleverd. In elk geval vormt dit arrest een afdoend herstel van eventueel geleden immateriële schade.

Kosten

33 Ingevolge artikel 69, paragraaf 2, van het Reglement voor de procesvoering moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen. Aangezien de Commissie op de wezenlijke punten in het ongelijk is gesteld, dient zij in de kosten te worden verwezen.

HET HOF VAN JUSTITIE (Eerste kamer), rechtdoende:

1) Verklaart nietig het stilzwijgend besluit tot afwijzing van verzoekers klacht van 4 november 1987 en het besluit van 2 september 1987 van het afwikkelingsbureau van het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering, waarbij werd geweigerd om verzoeker 85% van de kosten van een organotherapeutisch preparaat te vergoeden.

2) Verwijst de Commissie in de kosten van het geding.

Slynn Joliét Rodríguez Iglesias Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 13 december 1989. De griffier J.-G. Giraud De president van de Eerste kamer Sir Gordon Slynn

( *1 ) Proccsiaal: Frans.