Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Toekenningsvoorwaarde – Product dat valt onder van kracht zijnd basisoctrooi

(Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub a)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Toekenningsvoorwaarde – Product dat valt onder van kracht zijnd basisoctrooi

(Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub b, c en d, 4 en 5)

Samenvatting

1. Artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

(cf. punt 28, dictum 1)

2. Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen, maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

Zou de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat aan de houder van een dergelijk basisoctrooi voor een vernieuwende werkzame stof of een vernieuwende samenstelling van werkzame stoffen moeten worden geweigerd omdat in de commerciële versie van het geneesmiddel waarmee die werkzame stof of die samenstelling voor het eerst op de markt wordt gebracht, naast die werkzame stof of die samenstelling nog andere werkzame stoffen of samenstellingen aanwezig zijn, waarmee andere therapeutische doeleinden worden nagestreefd en die al dan niet door een ander van kracht zijnd basisoctrooi worden beschermd, dan zou immers het fundamentele doel van die verordening, dat erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek en aldus een beslissende bijdrage te leveren tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid, in gevaar kunnen worden gebracht.

Overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 verleent een aanvullend beschermingscertificaat dat aldus is afgegeven voor een product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel bestaat, bij het verstrijken van het octrooi bovendien dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi voor het product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming. Kon de octrooihouder binnen de geldigheidsperiode van zijn octrooi zich op basis van dat octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat in een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zal het aanvullende beschermingscertificaat dat voor dat product wordt afgegeven, hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor elk gebruik van het product, als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.

In een situatie waarin, enerzijds, een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en, anderzijds, voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of in overeenstemming met richtlijn 2001/82 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen op de markt werd gebracht, kan evenwel alleen de vergunning voor het eerste geneesmiddel dat op de markt van de Unie is gebracht en onder meer de samenstelling van de twee in de conclusies van het octrooi vermelde werkzame stoffen als werkzame stoffen bevat, worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dat „product” als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub d, van die verordening.

Wanneer een octrooi een product beschermt, mag bovendien overeenkomstig artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 niet meer dan één certificaat worden afgegeven voor dat basisoctrooi.

(cf. punten 34, 39‑42, dictum 2)