CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

P. LÉGER

van 9 februari 1995 ( *1 )

1. De High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court (hierna: „Divisional Court”) verzoekt het Hof om uitlegging van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1 ), zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986. ( 2 ) Zij verzoekt het Hof in wezen de vereisten te bepalen waaraan, in het bijzondere geval van de verkorte procedure, naar gemeenschapsrecht moet worden voldaan voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. ( 3 )

2. Dit is een belangrijke vraag, want de vergunning voor het in de handel brengen vormt nog steeds de hoeksteen van de gemeenschapsregeling inzake farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik. Richtlijn 65/65, die herhaaldelijk is gewijzigd 4, blijft de basis van deze regeling. Tot op vandaag mag een farmaceutische specialiteit in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven. ( 4 ) Sterk vereenvoudigd bepaalt deze regeling, dat de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit voor menselijk gebruik twee onderzoeksprocedures kan volgen: een normale ( 5 ) en een verkorte procedure. ( 6 ) Volgens de normale procedure moet de aanvrager voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen de resultaten van een aantal proeven en onderzoeken ( 7 ) overleggen, terwijl hij daarvan onder bepaalde voorwaarden wordt vrijgesteld wanneer zijn dossier volgens de verkorte procedure wordt onderzocht. ( 8 )

3. Wat de Britse wettelijke regeling betreft, de Medicines Act 1968 (hierna: de „wet van 1968”) bepaalt welke instantie de vergunningen afgeeft (de Secretary of State for Health) en wat de procedure is voor het onderzoek van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ( 9 ) en voor de afgifte, de verlenging of de weigering van deze vergunning. ( 10 )

4. De vraag betreffende de verenigbaarheid van deze regeling met het gemeenschapsrecht is gerezen in een geding tussen Scotia Pharmaceuticals Ltd (hierna: „Scotia”), verzoekster in het hoofdgeding, en de Medicines Control Agency (hierna: „MCA”). ( 11 ) Scotia verwijt de MCA dat zij ten onrechte de verkorte procedure heeft gevolgd en de voorwaarden voor afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen heeft versoepeld ten gunste van haar concurrent Norgine Ltd (hierna: „Norgine”).

5. Scotia is in het Verenigd Koninkrijk houdster van een in 1988 afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van „Epogam”, een produkt voor de behandeling van atopisch eczema. ( 12 ) Zij is tevens houdster van twee in 1990 afgegeven vergunningen voor in de pediatrie gebruikte „Epogam”-capsules en voor „Efamast”, een produkt voor de behandeling van mastalgie. ( 13 ) Deze drie vergunningen zijn afgegeven na een onderzoek volgens de normale procedure. Scotia heeft dus moeten voldoen aan alle door de gemeenschapsregeling voorgeschreven eisen. De proeven en klinische onderzoeken begonnen in 1979 en tot 1990 waren aanzienlijke bedragen besteed aan onderzoek (ongeveer negentien miljoen UKL). ( 14 )

6. In 1992 verleende de MCA Norgine vergunning om het geneesmiddel „Unigam” ( 15 ) in het Verenigd Koninkrijk in de handel te brengen. De aanvraag werd onderzocht volgens de „verkorte procedure” door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. ( 16 )

7. In afwachting van de uitspraak van het Hof heeft de Divisional Court de opschorting gelast van de vergunning om „Unigam” in de handel te brengen ( 17 ), waarbij Scotia zich ertoe heeft verbonden de eventuele schade van Norgine te vergoeden. ( 18 )

8. Duidelijkheidshalve lijkt het mij noodzakelijk eerst de ontwikkeling te schetsen van de relevante gemeenschapsregeling inzake de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

9. De voornaamste doelstelling van de gemeenschapswetgever is nog steeds die welke advocaat-generaal Mancini vermeldde in zijn conclusie in de zaak Clin-Midy. ( 19 ) Ik zal die letterlijk citeren: „het doel van de richtlijn [65/65] [is] omschreven in de considerans. In de eerste overweging vinden wij het basiscriterium waarop elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specialiteiten moet berusten: zij moet ‚de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben’. Dit beginsel wordt vervolgens nader bepaald. Inzonderheid wordt gesteld: a) dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische produkten binnen de Gemeenschap niet kunnen remmen (tweede overweging), b) dat ‚de verschillen tussen sommige nationale voorschriften... inzake geneesmiddelen ... ten gevolge hebben dat de handel... wordt belemmerd’ (derde overweging), en ‚dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen’ (vierde overweging); c) dat, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van de nationale voorschriften noodzakelijk is (nog steeds vierde overweging), een aanpassing die ‚geleidelijk’ tot stand moet worden gebracht; d) dat in de eerste plaats de dispariteiten moeten worden opgeheven die ‚voor de werking van de gemeenschappelijke markt het meest belemmerend kunnen werken’ (vijfde en laatste overweging).” ( 20 )

10. Overeenkomstig het reeds in 1965 opgestelde schema heeft de gemeenschapswetgever stapsgewijs ( 21 ) rechtsinstrumenten gecreëerd om deze verschillende doelstellingen te verwezenlijken: — de sociaal-economische context ( 22 ) van het geneesmiddel wordt in aanmerking genomen in richtlijn 87/21; — de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen met het oog op het verwezenlijken van de grote gemeenschappelijke markt voor geneesmiddelen ( 23 ) wordt geregeld bij richtlijn 75/318 ( 24 ) (hierna: de „richtlijn normen en voorschriften”) en bevestigd bij de richtlijnen 75/319 ( 25 ) en 87/19 ( 26 ), waarbij de bescherming van de volksgezondheid de voornaamste doelstelling blijft. ( 27 )

11. Aldus heeft de gemeenschapswetgever van meet af aan de grote lijnen van een ambitieus en realistisch project gedefinieerd ( 28 ) — het uiteindelijke doel is de verwezenlijking van een grote eenheidsmarkt voor kwalitatief en technologisch hoogstaande geneesmiddelen voor menselijk gebruik, teneinde aan alle onderdanen van de Gemeenschap, ongeacht hun nationaliteit of de Lid-Staat waar zij verblijven, een optimale medische bescherming te bieden ( 29 ) — dit einddoel wordt bereikt via het stapsgewijs realiseren van tussenliggende doelstellingen. Deze doelstellingen, die elkaar noodzakelijkerwijs aanvullen ( 30 ), zijn zelf onlosmakelijk verbonden met de voornaamste doelstelling en dragen bij tot de verwezenlijking van het uiteindelijke doel.

12. Aldus heeft de gemeenschapswetgever in de loop der jaren aanvullende en specifieke middelen gecreëerd die noodzakelijk zijn om het uiteindelijke doel te bereiken.

13. In de ontwikkeling van deze regeling kan men drie grote perioden onderscheiden. De eerste bestrijkt de jaren 1965-1975. In deze periode heeft de gemeenschapswetgever vooral geprobeerd om met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik een hoge mate van bescherming van de volksgezondheid te verzekeren. ( 31 )

14. Tussen 1975 en 1985 bleef de wetgever de voornaamste doelstelling nastreven, maar houdt hij ook rekening met het doel van het vrije verkeer van geneesmiddelen. ( 32 ) Deze doelstelling wordt beschouwd als een aanvulling van de eerste. ( 33 )

15. Vanaf 1985 let hij op andere aspecten van het geneesmiddelenbeleid die tot dan toe waren verwaarloosd — informatie van de consument ( 34 ) — of slechts terloops waren vermeld ( 35 ) — de sociaal-economische context van het geneesmiddel. ( 36 ) Ook hier worden de specifieke en tussenliggende doelstellingen beschouwd als aanvullend, noodzakelijk en dwingend voor de voornaamste doelstelling. ( 37 )

16. Dit algemene schema kan specifiek worden toegepast op het onderhavige concrete geval, te weten de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur.

17. Richtlijn 87/21, die de kern vormt van deze zaak en die slechts de verkorte procedure aanvult en hervormt ( 38 ), is daarvan een perfect voorbeeld.

18. Na de toepassing van de uitzonderingsregeling te hebben onderzocht, stelde de Commissie vast, dat sommige nationale instanties zeer gemakkelijk de verkorte procedure aanvaardden, waarbij zij de bibliografische gegevens die door de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel werden verstrekt, nauwelijks controleerden. Dit is sterk in het nadeel van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een innoverend geneesmiddel, daar de resultaten van de proeven die hij bij een eerste aanvraag heeft verstrekt, meestal de basis vormen van het dossier van de aanvrager van een vergunning voor een generiek geneesmiddel. Dit blijkt uit de toelichting van de Commissie, ( 39 )

19. De basis van het beginsel dat de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure beheerst, blijkt ook zeer duidelijk uit de toelichting van de Commissie ( 40 ) „Het voorstel tot wijziging van artikel 4, punt 8, van richtlijn 65/65/EEG is erop gericht het normale principe inzake afwijking te herstellen, het principe namelijk volgens hetwelk het innoverende bedrijf ermee instemt dat de tweede aanvrager verwijst naar de beproevingsresultaten die in het dossier van het originele geneesmiddel zijn opgenomen.”

20. In deze nieuwe fase wil de gemeenschapswetgever zijn harmonisatiewerk voortzetten op een gebied waar de aan de verschillende nationale instanties verleende beoordelingsvrijheid inzake vergunningen voor het in de handel brengen nog te groot was. De middelen die werden gebruikt om te vermijden, dat verschillen tussen de nationale praktijken worden aangemoedigd, zijn: de toegang tot deze procedure beperken en de voorwaarden voor gebruikmaking van de verkorte procedure zeer nauwgezet en zeer strikt omschrijven. ( 41 ) Het hoofddoel van de inaanmerkingneming van de sociaal-economische context van het geneesmiddel bleef evenwel dat van 1965, namelijk het dienen van de volksgezondheid: „in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65/EEG, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG, is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt”. ( 42 )

21. Zodra de gemeenschapswetgever had aanvaard, dat het bewijs van de betrouwbaarheid van bepaalde proeven en onderzoeken kan worden geleverd door de overlegging van documenten, diende hij veeleisend te zijn met betrekking tot de inhoud van de over te leggen wetenschappelijke documentatie.

22. Trouw aan het tot dan gehuldigde realisme, hield de wetgever rekening met objectieve en concrete elementen: — de kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor de ontwikkeling van een dergelijk produkt ( 43 ) — het verrichten van deze proeven, wat het in de handel brengen van een geneesmiddel vertraagt en de door het octrooi verleende periode waarin exclusieve rechten gelden, verkort. ( 44 )

23. Het nastreven van deze specifieke tussenliggende doelstelling (innoverende ondernemingen in staat stellen hun investering rendabel te maken), die sinds 1965 wordt vermeld ( 45 ) en in latere teksten nader is uitgewerkt, ( 46 ) door harmonisatie van de regels betreffende het samenstellen van de dossiers en het onderzoek van de ingediende aanvragen volgens de verkorte procedure, moet dus als aanvullend, dwingend en noodzakelijk voor het bereiken van het uiteindelijke doel worden beschouwd. ( 47 )

24. Met deze nieuwe tekst ( 48 ) bevestigt de wetgever, dat de ontvankelijkheid van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure afhankelijk is van een eerste voorwaarde: het moet gaan om een generiek geneesmiddel ( 49 ) waar daarin als beginsel wordt gesteld, dat de verkorte procedure niet mag worden gevolgd wanneer de bescherming van de industriële en commerciële eigendom in het gedrang komt ( 50 ), wordt een bijkomende ontvankelijkheidsvoorwaarde gesteld.

25. De gevallen ( 51 ) waarin de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen niet gehouden is de resultaten van de farmacologische, toxicologische ( 52 ) en klinische ( 53 ) proeven te verschaffen, zijn duidelijk, limitatief en afzonderlijk geregeld. ( 54 ) Wat de verkorte procedure betreft moet, ongeacht het geval, een gekwalificeerd deskundige ( 55 ) het gebruik van deze procedure wetenschappelijk verantwoorden. ( 56 ) Overeenkomstig de richtlijnen van 1975 ( 57 ) heeft deze deskundige dus tot taak, de onderzoeken en analyses ( 58 ) te verrichten, dient hij met name na te gaan of het om een generiek geneesmiddel gaat, waarbij de in de geldende regeling ( 59 ) omschreven controlemethoden moeten worden nageleefd, en moet hij vervolgens, in de verschillende in richtlijn 87/21 voorziene gevallen, de in de bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, delen I en II ( 60 ), genoemde bescheiden en gegevens verzamelen overeenkomstig de door de geldende gemeenschapsregeling voorgeschreven controlemethoden.

26. De documentatie die in de eerste hypothese ( 61 ) moet worden verstrekt, is in feite het dossier dat voordien is samengesteld door de innoverende firma die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel. De stukken van dat dossier mogen slechts worden gebruikt met toestemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De gekwalificeerde deskundige moet nagaan, of de gebruikte controlemethoden niet achterhaald zijn en zijn gebruikt in het licht van de stand van de wetenschap en de techniek. In de geest van de gemeenschapswetgever is dit in zekere zin het normale geval van de afwijkende regeling. ( 62 ) Dit biedt daarnaast het voordeel, dat het in overeenstemming is met het geheel van de doelstellingen die specifiek door de verschillende richtlijnen worden nagestreefd en noodzakelijkerwijs een aanvulling zijn op het uiteindelijke doel.

27. In de tweede hypothese ( 63 )definieert de wetgever zeer nauwkeurig en zeer strikt, welke voorwaarden moeten worden nageleefd bij de toepassing van de verkorte procedure door verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke documentatie. Zo zijn enkel de deskundigen in de zin van richtlijn 75/319, die rekening moeten houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek ( 64 ), bevoegd „aan te tonen (...) door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden”. ( 65 )

28. In de opvatting van de wetgever moet van deze mogelijkheid zo min mogelijk gebruik worden gemaakt ( 66 ) „In de praktijk is deze mogelijkheid zeer beperkt omdat krachtens artikel 1, tweede alinea, van richtlijn 75/318/EEG die bibliografische bewijzen moeten worden overgelegd met inachtneming van de eisen inzake onschadelijkheid en doeltreffendheid die in de bijlage bij genoemde richtlijn zijn vermeld.”

29. Aldus moeten de op grond van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen gekozen gekwalificeerde deskundigen ( 67 ) nagaan, of de tot staving van de aanvraag aangevoerde wetenschappelijke documentatie betrouwbaar (de in de documentatie beschreven proeven zijn volgens niet-achterhaalde controlemethoden uitgevoerd door gekwalificeerde controleurs die zijn gekozen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel) en volledig is (de documentatie met de aldus beschreven kenmerken heeft wel degelijk betrekking op de in casu vereiste toxicologische, farmacologische en klinische proeven).

30. Voor zover in de praktijk enkel een sinds decennia gebruikt geneesmiddel waarvan het bestanddeel of de bestanddelen zijn onderworpen aan gedetailleerde proeven die in de wetenschappelijke literatuur zijn besproken aan deze eisen zou voldoen ( 68 ), worden de verschillende tussenliggende doelstellingen bereikt die de door de gemeenschapswetgeving nagestreefde voornaamste doelstelling aanvullen.

31. In de derde hypothese ( 69 ) voorziet de wetgever in een periode waarin de gegevens die in het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel werden verstrekt, worden beschermd. De aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel kan de documentatie gebruiken die is verzameld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel, nadat de gekwalificeerde deskundige heeft nagegaan of de destijds gehanteerde methoden nog steeds up to date zijn. Daar de innoverende onderneming tijd krijgt om de aan de produktie van het oorspronkelijke geneesmiddel verbonden kosten renderend te maken, is aan de economische vereisten voldaan.

32. In dit stadium van de ontwikkeling van de gemeenschapsregeling inzake het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure is de Lid-Staten slechts een zeer beperkte beoordelingsvrijheid gelaten.

33. Dat is in grote trekken de stand van het gemeenschapsrecht in de onderhavige zaak.

34. Het Hof wordt verzocht om een antwoord op de volgende vraag: „Dient richtlijn 65/65/EEG naar gemeenschapsrecht aldus te worden uitgelegd, dat zij de bevoegde nationale instantie onder omstandigheden als de onderhavige toestaat om op een aanvraag krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad, vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, ondanks het feit dat de bij de aanvraag ingediende bescheiden en gegevens a) geen gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig elk van de eisen van deel II en deel III van de bijlage bij richtlijn 75/318/EEG, bevatten, of b) geen deskundigenrapporten die voldoen aan elk van de eisen van de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319/EEG, bevatten?”

35. De verwijzende rechter beperkt zich tot een bepaald geval en verklaart dat MCA terzake heeft besloten om de aanvraag van Norgine voor een vergunning voor het in de handel brengen van „Unigam” te onderzoeken volgens de verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. ( 70 )Voor zover het hiervoor omschreven rechtskader van toepassing is in deze zaak, is het argument van Scotia dat zij anders is behandeld dan Norgine, volstrekt ongegrond. Aangezien„het gebruik van teunisbloemolie als geneesmiddel (in de vorm van de farmaceutische specialiteiten ‚Efamas’en Epogam') een innovatie van Scotia was” ( 71 ), diende haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijkerwijs volgens de gewone procedure te worden onderzocht. Daar „Unigam” evenwel een generiek geneesmiddel is ( 72 ), kon de verkorte procedure worden gevolgd. Twee verschillende situaties zijn dus terecht verschillend behandeld. ( 73 )

36. Specifiek wat dit punt betreft, betwijfel ik of de praktijk van de MCA om een aanvraag te onderzoeken volgens de verkorte procedure door verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur ( 74 ) aan de eisen van het gemeenschapsrecht voldoet. Ik ben er niet van overtuigd, dat de MCA in casu hooguit een feitelijke vergissing heeft begaan. ( 75 ) Mijn twijfel wordt ingegeven door de vele onbeantwoord gebleven vragen. Bij voorbeeld: ofschoon de verwijzende rechter Scotia als een innoverend bedrijf aanmerkt ( 76 ), wordt nergens gesteld dat het besluit van de MCA om de verkorte procedure te volgen is genomen met inachtneming van het recht op bescherming van de industriële en commerciële eigendom van Scotia. Bovendien is de Commissie, de regering van het Verenigd Koninkrijk, noch Norgine ter terechtzitting of in hun schriftelijke opmerkingen ingegaan op het door de gemeenschapswetgever met richtlijn 87/21 nagestreefde specifieke doel.

37. Anders dan zij betogen, is de bescherming van de belangen van een innoverend bedrijf — een economische noodzaak — niet alleen volstrekt verenigbaar met de tussenliggende doelstellingen, maar zelfs noodzakelijk voor het bereiken van het door de gemeenschapswetgever gestelde uiteindelijke doel.

38. De praktijk van de MCA gaat daarentegen voorbij aan liet specifieke doel, geeft prioriteit aan een secundaire doelstelling boven dit specifieke en dwingende doel en neemt uiteindelijk de door de wetgever bij de uitwerking van richtlijn 87/21 ( 77 ) bestreden nationale praktijken over; kortom, zij ontneemt deze richtlijn haar nuttig effect.

39. Bij gebreke van aanvullende inlichtingen en gelet op het kader waarbinnen het Hof is geadieerd, zal ik mij evenwel beperken tot de vraag van de verwijzende rechter.

40. Het verbaasde mij niet, dat de gemachtigde van de Commissie ter terechtzitting verklaarde dat hij twijfelde over het standpunt dat moest worden ingenomen om deze zaak op te lossen.

41. Anders dan hij meen ik dat de oplossing te vinden is in de gemeenschapsregeling zelf.

42. De MCA beschikt noodzakelijkerwijs over een zekere beoordelingsvrijheid bij de toepassing van de procedures en voorwaarden van de richtlijnen 65/65, 75/318, 75/319, 83/570 en 87/21, wanneer zij een aanvraag voor het op de markt brengen van een farmaceutische specialiteit onderzoekt. De beoordelingsvrijheid van de bevoegde instantie en de omvang daarvan worden in de hiervoor aangehaalde gemeenschapsregeling afgebakend.

43. De MCA heeft besloten om Norgine volgens de procedure van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van „Unigam”, hoewel het dossier geen gepubliceerde documentatie ( 78 ) bevatte, die betrekking had op proeven betreffende de toxiciteit bij eenmalige toediening ( 79 ), proeven op het gebied van de farmacokinetica ( 80 ) en klinische proeven. ( 81 )

44. Ter rechtvaardiging van deze praktijk stellen de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie, dat indien de vergunningverlenende instantie de tekst strikt zou moeten naleven, de verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur elk nuttig effect zou verliezen. Overeenkomstig de voornaamste doelstelling, door de wetgever als zodanig omschreven, zou het dus volstaan dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel voldoen aan de in artikel 5, eerste alinea, van richtlijn 65/65 gestelde criteria: onschadelijkheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het geneesmiddel. Deze uitlegging zou overeenstemmen met de ratio van de regeling. ( 82 ) Ter terechtzitting heeft de gemachtigde van de Commissie evenwel erkend, dat een dergelijke uitlegging opnieuw dispariteiten tussen de verschillende praktijken van de nationale instanties dreigt te veroorzaken.

45. Een dergelijke praktijk, die niet enkel indruist tegen de geest maar ook tegen de letter van de regeling, zou stellig onaanvaardbaar zijn.

46. De verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke litteratuur vormt een uitzondering op het normale principe inzake afwijking. ( 83 ) Daarom moet artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, strikt worden toegepast. De vergunningverlenende instantie moet zich ervan vergewissen dat de onschadelijkheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, is bewezen overeenkomstig de vereisten in de teksten 85 (naleving van minimumnormen inzake controlemethoden en kwalificaties van de controleurs ( 84 )).

47. De afwijking van de gemene regels moet restrictief worden uitgelegd: wie zich erop beroept, moet het bewijs leveren. Dienaangaande is er vaste rechtspraak van het Hof. ( 85 ) In casu kan de uitzondering slechts worden gebaseerd op het wetenschappelijk bewijs dat de controlemethoden zijn geëvolueerd. ( 86 )

48. Met deze praktijk loopt men op korte termijn het risico dat de nationale praktijken opnieuw gaan verschillen en dat een subsidiaire doelstelling voorrang krijgt op een specifieke doelstelling, en dat op lange termijn de verwezenlijking van het uiteindelijke doel (de grote eenheidsmarkt voor kwalitatief hoogstaande geneesmiddelen) in het gedrang komt.

49. Scotia lijkt geen resultaten van proeven op het gebied van de farmacodynamica te hebben overgelegd. ( 87 ) Zo dat het geval is, is de Britse praktijk daarom nog niet geldig. Enkel gekwalificeerde deskundigen ( 88 ) die overeenkomstig de geldende regeling handelen ( 89 ), kunnen bevestigen dat deze proeven niet zijn uitgevoerd of, gelet op de wetenschappelijke ontwikkeling, op een andere wijze zijn uitgevoerd; van haar kant moet de MCA nagaan, of die wetenschappelijke rechtvaardiging juist is. ( 90 )

50. Kon de nationale instantie vervolgens in dezelfde hypothese afzien van de deskundigenrapporten die voldoen aan elk van de eisen van de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319?

51. Ook op dit punt wijkt de Britse praktijk af van de gemeenschapsregeling.

52. Volgens deze praktijk kan dit soort van verkorte procedure worden gevolgd, zelfs wanneer geen enkele deskundige zich heeft uitgesproken over de vraag of het juist is om deze procedure te gebruiken ( 91 ) en de verslagen over toxicologische en farmacologische proeven niet afzonderlijk zijn voorgelegd. ( 92 )

53. De regering van het Verenigd Koninkrijk voert geen enkel argument aan betreffende de eventuele niet-naleving van artikel 2, sub c, van richtlijn 75/319; wat artikel 2, sub b, van de richtlijn betreft, stelt zij anderzijds ( 93 ), dat de voornaamste doelstelling van richtlijn 87/21 bestaat in de bescherming van de volksgezondheid en het vermijden van onnodige proeven. Daarom zou het enkel erop aankomen dat de materiële regels niet zijn nageleefd. ( 94 )

54. Van haar kant stelt de Commissie, dat de praktijk waarbij artikel 2, sub c, van richtlijn 75/319 niet wordt nageleefd, niet kan worden aanvaard. Wat de niet-naleving van artikel 2, sub b, betreft, stelt zij dat deze praktijk bij uitzondering kan worden aanvaard wegens de samenstelling van Unigam; zij voegt daaraan toe, dat de deskundigen in de verkorte procedure geen proeven uitvoeren, maar bibliografische gegevens verstrekken. Onder die omstandigheden behoeven de voorschriften van de richtlijn van 1975 niet te worden nageleefd. ( 95 )

55. Ik laat in het midden, of de Britse praktijk om artikel 2, sub c, niet na te leven, aanvaardbaar is. De tekst lijkt mij ondubbelzinnig. De gekwalificeerde deskundige moet proeven en onderzoeken verrichten overeenkomstig de geldende regeling ( 96 ) teneinde aan te tonen, dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, een generiek geneesmiddel is. Dat is een van de voorwaarden voor de ontvankelijkheid van een volgens de verkorte procedure ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.

56. Wat de niet-naleving van artikel 2, sub b, betreft, wijs ik erop dat de oorspronkelijke tekst ( 97 ) enkel eiste, dat de gekwalificeerde deskundigen op hun verschillende vakgebieden verslag uitbrachten over de resultaten van proeven en onderzoekingen volgens de algemeen aanvaarde controlemethoden, maar niet dat deze resultaten afzonderlijk werden overgelegd. Sinds de wijziging van de artikelen 9 bis en 11, tweede alinea, van richtlijn 65/65 ( 98 ) moet de bevoegde instantie, in casu de MCA, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen nagaan, of de gebruikte controlemethoden overeenstemmen met de actuele stand van de wetenschap. Afwijkingen van de minimumregels kunnen slechts op die voorwaarde worden toegestaan. Zo de evolutie van de wetenschap noopt tot een afzonderlijke presentatie van die proeven en onderzoeken, moet de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen aan deze extra eis voldoen.

57. In de hypothese die hier aan de orde is, moeten de gekwalificeerde deskundigen volgens een analoge redenering wetenschappelijke documentatie verstrekken waaruit blijkt dat alle proeven en onderzoeken werden verricht door gekwalificeerd personeel volgens controlemethoden die voldoen aan de regels van de kunst en overeenstemmen met de stand van de wetenschap. Voorts moet de door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen — Norgine — gekozen deskundige in de verkorte procedure wetenschappelijk bewijzen, dat die methoden nog steeds up to date en relevant zijn. De bevoegde instantie — de MCA — moet nagaan, of de documentatie volledig en betrouwbaar is. Zo over een proef niets is gepubliceerd of de wetenschappelijke publikatie melding maakt van een proef die anders is uitgevoerd dan met de voorgeschreven controlemethoden, moet de krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, ingediende aanvraag bij gebreke van wetenschappelijke bewijzen worden afgewezen.

58. In de huidige stand van de gemeenschapsregeling inzake het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure door verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, is de aan de Lid-Staten gelaten beoordelingsvrijheid dus beperkt: zij wordt bepaald door de vooruitgang van wetenschap en techniek; verder moet degene die zich op de uitzondering beroept, aantonen dat hij dit terecht doet.

59. Zo het Hof de door mij voorgestelde oplossing aanvaardt, blijft het in de lijn van zijn rechtspraak. In twee arresten heeft het Hof overwogen dat de bevoegde instantie het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet mag weigeren ( 99 100 (dictum, cursivering van mij). , wanneer dat niet noodzakelijk is op grond van dwingende redenen in verband met de volksgezondheid.

60. Extrapolerend zou ik zeggen dat een dergelijke praktijk een risico voor de volksgezondheid inhoudt: het risico dat een geneesmiddel dat de toestand van de zieke aanmerkelijk kan verbeteren, niet op de markt wordt gebracht.

61. In casu wordt het Hof verzocht een praktijk geldig te verklaren, waarbij een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, terwijl niet is voldaan aan de minimumvoorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen die worden gesteld bij richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijnen 75/318, 75/319, 83/570, 87/19 en 87/21, en er geen sprake is van een uitzondering op of afwijking van de in die bepalingen neergelegde beginselen.

62. Door een dergelijke praktijk geldig te verklaren, zou het Hof het mogelijk maken dat een geneesmiddel op de markt wordt gebracht, dat niet aan de vereiste veiligheidscriteria voldoet en de consument evenmin een aanmerkelijke verbetering van zijn gezondheid waarborgt. Dat zou twee gevaren voor de volksgezondheid creëren.

63. Er zijn dus vier groepen van redenen die zich verzetten tegen de geldigverklaring van de praktijk van de MCA inzake het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii: — de ratio van de tekst (eerbiediging van een economisch vereiste, dat noodzakelijk is voor de produktie van een geneesmiddel dat de consument optimale zekerheid biedt; een geneesmiddel dat volgens identieke en gemeenschappelijke normen is geproduceerd; de aldus gerealiseerde harmonisatie maakt het mogelijk het uiteindelijke doel te bereiken: de grote markt voor kwalitatief hoogstaande geneesmiddelen) ( 101 ) — het algemene beginsel dat uitzonderingen restrictief moeten worden uitgelegd ( 102 ) — de bij richtlijn 83/570 gestelde grenzen aan de beoordelingsvrijheid van de instantie die bevoegd is de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen ( 103 ) — de arresten Clin-Midy en Pierrel, die een strikte naleving van de gemeenschapsbepalingen vereisen, die gelden voor de vergunningen voor het in de handel brengen. ( 104 )

64. Concluderend geef ik het Hof in overweging, de vraag van de Divisonal Court te beantwoorden als volgt: „Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986, staat eraan in de weg dat een bevoegde nationale instantie onder omstandigheden als de onderhavige een vergunning verleent voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit, indien de tot staving van een dergelijke aanvraag ingediende bescheiden en gegevens a) geen gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur bevatten, die zijn verstrekt overeenkomstig elk van de eisen van deel II en deel III van de bijlage bij richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, of b) geen deskundigenrapporten bevatten die voldoen aan elk van de eisen van de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten.”

( *1 ) Oorspronkelijke taal: Frans.

( 1 ) PB 1965, blz. 369.

( 2 ) PB 1987, L 15, blz. 36.

( 3 ) Ik gebruik de woorden „geneesmiddel” en „farmaceutische specialiteit” door elkaar, hoewel het begrip geneesmiddel ruimer is dan het begrip farmaceutische specialiteit. Het eerste omvat niet enkel de industrieel bereide geneesmiddelen, vooral generieke geneesmiddelen (geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan bestaande produkten die niet meer door een octrooi worden beschermd), maar ook het tweede (geneesmiddelen die onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel worden gebracht). Bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG (PB 1989, L 142, blz. 11), die hier niet van toepassing is, zijn de woorden „farmaceutische specialiteit” in de gehele gemeenschapsregeling betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik vervangen door het woord „geneesmiddel”. 4 — Zie onder meer P. Deboyser: „Le marché unique des produits pharmaceutiques”, Revue du marché unique européen, 1991, nr. 3, blz. 101-176, alsook „Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments”, Revue européenne tin droit de la consommation, 1994, blz. 39-47.

( 4 ) Artikel 3 van richtlijn 65/65.

( 5 ) Artikel 4, tweede alinea, van richtlijn 65/65, zoals herhaaldelijk gewijzigd, met name bij de richtlijnen van de Raad van 20 mei 1975: 75/318/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Statcn inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 1), en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 13).

( 6 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, suba en b, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21.

( 7 ) Richtlijnen 75/318 en 75/319, zoals herhaaldelijk gewijzigd, met name bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 (PB 1983, L 332, blz. 1) en richtlijn 87/19/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz. 31).

( 8 ) Bij analogie, artikel 1, tweede alinea, van richtlijn 75/318, artikelen 1 en 2, sub c, van richtlijn 75/319, artikelen 1 tot en met 4 van richtlijn 83/570, artikel 1 van richtlijn 87/19, en artikel 1 van richtlijn 87/21.

( 9 ) Section 19 van de v/et van 1968.

( 10 ) Section 20 (1), gewijzigd bij Statutory Instrument 1977/1050, lid 4, punt 3.

( 11 ) Het uitvoerende orgaan van het Staatssecretariaat voor Volksgezondheid.

( 12 ) Een huidaandoening, gekenmerkt door onder meer het verschijnen van rode vlekken en korsten.

( 13 ) Diffuse pijn in de borstklier, meestal in het buitenste bovenste kwadrant, die uitstraalt naar de oksel en meestal voorkomt in de premenstruele periode (gewoonlijk verband houdend met een progesterondeficiëntie, nooit het symptoom van een ernstige Kwaal).

( 14 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 5.

( 15 ) Dit produkt behandelt de symptomen van mastalgie en atopisch eczema.

( 16 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21.

( 17 ) Opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk, punt 15, en opmerkingen van de Commissie, punt 3.

( 18 ) Opmerkingen van de Commissie, punt 3.

( 19 ) Conclusie van advocaat-gneraal Mancini in zaak 301/82 (arrest van 26 januari 1984, Jurispr. 1984, bh. 251) en r. o. 5-7 van het arrest.

( 20 ) Blz. 262.

( 21 ) Het idee van een stapsgewijze ontwikkeling blijkt uit het bijwoord „geleidelijk” waarop in latere communautaire handelingen steeds wordt gealludeerd: zevende overweging van de considerans van richtlijn 75/318, vijfde overweging van de considerans van richtlijn 75/319, en eerste overweging van de considerans van richtlijn 87/19.

( 22 ) Dit blijkt uit de tweede overweging van de considerans van de richtlijn van 1965: „dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie (...) niet kunnen remmen”.

( 23 ) Tweede overweging van de considerans van richtlijn 65/65: „en de handel in farmaceutische produkten binnen de Gemeenschap (...)”.

( 24 ) Reeds aangehaald in voetnoot 6, met name de eerste en de tweede overweging van de considerans.

( 25 ) Ibidem, met name de eerste, tweede en derde overweging van de considerans.

( 26 ) Reeds aangehaald in voetnoot 8, met name de eerste en de tweede overweging van de considerans.

( 27 ) Deze doelstelling wordt in de latere teksten steeds bevestigd: eerste overweging van de considerans van richdijnen 75/319, 87/19, 87/21, derde overweging van de considerans van de richtlijn normen en voorschriften, en vierde overweging van de considerans van richtlijn 83/570.

( 28 ) Met name de eerste en de tweede overweging van de considerans van richtlijn 65/65.

( 29 ) Zie met name: P. Deboyser: „Le marché unique des produits pharmaceutiques” en „Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments”, t. a. p.; Vanpe en Leguen, La construction de l'Europe pharmaceutique — Le mortier des douze, Masson, 1991; M. Cassan: L'Europe communautaire de la santé, Economica, reeks Coopération et développement, blz. 104; F. Dehousse: „Le marché unique des produits pharmaceutiques”, Journal des Tribunaux, 1992, blz. 383-386; Campion en Víala, „Vers la libre circulation des médicaments en Europe”, Revue de droit sanitaire et social, nr. 1, 1994, blz. 80-97.

( 30 ) Zesde overweging van de considerans van richtlijn 65/65.

( 31 ) Eerste overweging van de considerans van richtlijn 65/65.

( 32 ) Eerste en tweede overweging van de considerans van de richtlijn normen en voorschriften; eerste, tweede en derde overweging van de considerans van richtlijn 75/319, en eerste en tweede overweging van de considerans van richtlijn 83/570.

( 33 ) Derde overweging van de considerans van de richtlijn normen en voorschriften, eerste overweging van de considerans van richtlijn 75/319, en derde overweging van de considerans van richtlijn 83/570.

( 34 ) Zie: De voltooiing van de interne markt. Witboek van de Commissie voor de Europese Raad [COM(85) 310 def. van 14 juni 1985].

( 35 ) Tweede overweging van de considerans van richtlijn 65/65: „maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie (...) niet kunnen remmen”.

( 36 ) Tweede overweging van de considerans van richtlijn 87/21: „de ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is, nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld”.

( 37 ) Tweede overweging van de considerans van richtlijn 87/19: „Overwegende dat, om dat optimale niveau van bescherming van de volksgezondheid te kunnen bereiken, de voor farmaceutisch onderzoek bestemde middelen niet dienen te worden verspild.”

( 38 ) Artikel 1.

( 39 ) Toelichting [COM(84) 437 def. van 25 september 1984] bij het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, punt 14.

( 40 ) Ibidem, punt 15.

( 41 ) Tweede overweging van de considerans van richdijn 87/21: het is dienstig, „nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin (...) de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft”.

( 42 ) Eerste overweging van de considerans van richtlijn 87/21.

( 43 ) De farmaceutische industrie financiert zelf nagenoeg alle kosten voor onderzoek en ontwikkeling [zie L'EFPIA en chiffres — L'industrie pbarmaceutique en Europe, editie 1994 (cijfers van 1993)].

( 44 ) Toelichting van de Commissie, reeds aangehaald in voetnoot 40, punt 14.

( 45 ) Tweede overweging van de considerans van richtlijn 65/65.

( 46 ) Met betrekking tot bepaalde economische aspecten van geneesmiddelen zijn twee handelingen vastgesteld die vooral tot doel hebben de bezorgdheid van de farmaceutische industrie weg te nemen: richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en cíe opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, biz. 8), en verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 1992, L 182, blz. 1).

( 47 ) Toelichting van de Commissie, reeds aangehaald in voetnoot 40, punt 14, en eerste overweging van de considerans van richtlijnen 87/19 en 87/21.

( 48 ) Artikel 1 van richtlijn 87/21.

( 49 ) Namelijk een geneesmiddel dat gelijkwaardig is aan een produkt dat niet langer door een octrooi wordt beschermd. Zie artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21:

„a) (...) i) (...) dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat(...) is toegelaten (...) ii) (...) dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden; iii) (...) dat de farmaceutische specialiteit ¡n wezen gelijkwaardig is aan cen produkt dat (...) is toegelaten (...)

b) (...) een nieuwe specialiteit met bekende (...) bestanddelen (...)”.

( 50 ) Artikel 1 van richtlijn 87/21: „Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom (...)”

( 51 ) Artikel 1, lid 1, suba, van richtlijn 87/21: de aanvrager is „niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen (...)”

( 52 ) Deel II van de bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, betreffende de proeven inzake toxiciteit en farmacodynamica, dat wil zeggen de uitwerking op dieren, en farmacokinctica, dat wil zeggen de verandering die het geneesmiddel in het organisme ondergaat, zoals gewijzigd bij richtlijnen 83/570 en 87/19.

( 53 ) Deel III van de bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, zoals gewijzigd bij richtlijnen 83/570 en 87/19, introduceert liet begrip klinische en farmacologische proeven díe de onderzoelters moeten verrichten bij patiënten die met de nieuwe therapie worden behandeld.

( 54 ) Artikel 1, lid 1, sub ai, ii, ¡ii, en b, van richtlijn 87/21.

( 55 ) In de zin van richtlijn 75/319, gewijzigd bij richtlijn 83/570.

( 56 ) Artikel 2, sub c, van richtlijn 75/319.

( 57 ) Gewijzigd bij richtlijnen 83/570 en 87/19.

( 58 ) Deel I van de bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, zoals gewijzigd bij richdijnen 83/570 en 87/19. Proeven om de chemische samenstelling van het produkt te controleren en vast te stellen.

( 59 ) Artikel 9 bis van richdijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570: „Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen moet, na afgifte van de vergunning, voor wat de in artikel 4, tweede alinea, punt 7, genoemde controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek, en de veranderingen aanbrengen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de farmaceutische specialiteit wordt gecontroleerd volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden. Deze veranderingen moeten door de Devoegde instanties van de betrokken Lid-Staat worden aanvaard.”

( 60 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd (farmacologische, toxicologische en klinische proeven).

( 61 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub ai: „hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat in het land waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat diegene die voor het in de handel brengen van de oorspronkelijke specialiteit verantwoordelijk is, erin heeft toegestemd dat, met het oog op de betrokken aanvraag, naar de farmacologische, toxicologische en klinische documentatie kan worden verwezen die zich in het dossier van de oorspronkelijke specialiteit bevindt”.

( 62 ) Toelichting van de Commissie, reeds aangehaald in voetnoot 40, punt 15.

( 63 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub aii:

„hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van richdijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden”.

( 64 ) Artikel 9 bis van richdijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570.

( 65 ) Anikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21.

( 66 ) Toelichting van de Commissie, reeds aangehaald in voetnoot 40, punt 15.

( 67 ) In de zin van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijnen 83/570 en 87/19.

( 68 ) Deze hypothese heeft in de praktijk een grote rol gespeeld bij het heronderzoek van oude geneesmiddelen (artikel 39 van richtlijn 75/319) (zie P. Deboyser: „Le marché unique des produits pharmaceutiques”, o. c, nrs. 9 en 14).

( 69 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-iii: „hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel in de zin van deel A in de bijlage van richtlijn 87/22/EEG (PB 1987, L 15, blz. 38), of om een geneesmiddel in de zin van deel B in de bijlage van voornoemde richtlijn, waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn is gevolgd; bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte produkten, als die Staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. De Lid-Staten hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijke produkt beschermde. Evenwel dienen, in de gevallen waarin de farmaceutische specialiteit bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende farmacologische, toxicologische en/of klinische proeven te worden verschaft.”

( 70 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 21 van de Nederlandse vertaling: „ik zie geen reden om het verzoek terug te verwijzen teneinde na te gaan, of de vrijstelling onder a-ii van toepassing is; op grond van mijn discretionaire bevoegdheid weiger ik dit”.

( 71 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 6 van de Nederlandse vertaling.

( 72 ) De MCA rechtvaardigt het gebruik van de verkorte procedure doordat „Unigam” hetzelfde bestanddeel of dezelfde bestanddelen bevat als „Epogam” en „Efamast” (verwijzingsbeschikking, blz. 16 van de Nederlandse vertaling, en opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk, punt 28).

( 73 ) De voorwaarden voor het bestaan van discriminatie zijn niet vervuld (zie vaste rechtspraak, met name arrest van 13 november 1984, zaak 283/83, Racke, Jurispr. 1984, blz. 3791, r. o. 7).

( 74 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21.

( 75 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 21 van de Nederlandse vertaling.

( 76 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 6 van de Nederlandse vertaling.

( 77 ) Zíe hiervoor, voetnoot 40.

( 78 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 24 van de Nederlandse vertaling, en opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk, punt 30.

( 79 ) Bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, deel II, hoofdstuk I, punt B, lid 1, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/19: „kwalitatieve en kwantitatieve bestudering van de toxiciteitsverschijnselen die zich kunnen voordoen na eenmalige toediening van de werkzame stof(fen) van de specialiteit in de mengverhouding en de fysisch-chemischc toestand waarin zij in de specialiteit aanwezig zijn”.

( 80 ) Bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, deel II, hoofdstuk I, punt G, eerste alinea: „de verandering die het produkt in het organisme ondergaat”.

( 81 ) Bijlage bij de richdijn normen en voorschriften, deel III, proeven op (gezonde of zieke) vrijwilligers.

( 82 ) Opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk, punt 9, en opmerkingen van de Commissie, punt 13,

( 83 ) Toelichting van de Commissie, reeds aangehaald in voetnoot 40, punt 15. 85 — Artikeln, tweede alinea, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570: „De vergunning wordt eveneens âcschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat de krachtens e artikelen 4 en 4 bis in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 9 bis, of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten genoemde controles niet zijn uitgevoerd.”

( 84 ) Richtlijn normen en voorschriften en richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijnen 83/570 en 87/19.

( 85 ) Zie met betrekking tot het begrip „strikte uitlegging” inzake overheidsopdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten één van de meest recente arresten: arrest van 3 mei 1994 (zaak C-328/92, Commissie/Spanje, Jurispr. 1994, blz. I-1569, r. o. 15-17).

( 86 ) Artikelen 9 bis en 11 van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570.

( 87 ) Verwijzingsbeschikking, blz. 24 van de Nederlandse vertaling, opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk, punt 37, en opmerkingen van Scolia en Norgine ter terechtzitting.

( 88 ) In de zin van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd.

( 89 ) In de zin van de richtlijn normen en voorschriften, zoals gewijzigd.

( 90 ) Artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570.

( 91 ) Artikel 2, sub c, van richtlijn 75/319.

( 92 ) Artikel 2, sub b, van richtlijn 75/319.

( 93 ) Opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk, punt 41.

( 94 ) Artikel 5, eerste alinea, van richtlijn 65/65.

( 95 ) Opmerkingen van de Commissie, blz. 9 van de Franse vertaling.

( 96 ) Artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21.

( 97 ) Artikel 2, sub a en b, van richtlijn 75/319: „Naar gelang van hun kwalificaties hebben de deskundigen tot taak:

a) de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij wetenschappelijke vorming bezitten (analyse, farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen, klinisch onderzoek) en de verkregen resultaten (Kwalitatief en kwantitatief) objectief te beschrijven;

b) hun bevindingen overeenkomstig richtlijn nr. 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten te beschrijven en te verklaren: — wat de analist betreft, of het produkt overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlenietlioden welke door de fabrikant zullen worden aangewend, te rechtvaardigen, — wat de farmacoloog of specialist met een soortgelijke competentie tot het uitvoeren van proeven betreft welke de giftigheid van het produkt is en welke farmacologische eigenschappen werden geconstateerd, — wat de clinicus betreft, of hij bij de personen die met het produkt werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 4 van richtlijn nr. 65/65/EEG worden gegeven door de aanvrager, of het produkt goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn.”

( 98 ) Anikei 1, leden A en 6, van richtlijn 83/570.

( 99 ) Arrest Clin-Midy, reeds aangehaald in voetnoot 20: „Artikel 21 van de richtlijn [65/65] moet in die zin worden uitgelegd, dat de vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit enkel mag worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om redenen verband hondend mei de door de richtlijn beoogde bescherming van de volksgezondheid” (punt 2 van het dictum, cursivering van mij).

( 100 ) Arrest van 7 december 1993 (zaak C-83/92, Pierrel, Jurispr. 1993, blz. I-6419):

„1) Artikel 21 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad (...) moet aldus worden uitgelegd, dat schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen enkel kan gebeuren om de in deze richtlijn of in andere toepasselijke bepalingen van gemeenschapsrecht genoemde redenen.

2) Richtlijn 65/65/EEG, zoals gewijzigd, verzet zich niet alleen tegen de invoering door de nationale autoriteiten van andere dan de in het gemeenschapsrecht genoemde redenen voor schorsing of intrekking, maar ook tegen het bepalen van omstandigheden waarin vergunningen voor het in de handel brengen vervallen”

( 101 ) Zie hiervoor, punten 18-23.

( 102 ) Zie hiervoor, punten 46-48.

( 103 ) Zie hiervoor, punten 24-26 en 27-30.

( 104 ) Zie hiervoor, punten 59-62,