Arrest van het Hof van 5 december 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV tegen Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en Beecham Group plc tegen Europharm of Worthing Ltd. - Verzoeken om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice, Chancery Division - Verenigd Koninkrijk. - Toetredingsakte van Spanje en Portugal - Uitlegging van de artikelen 47 en 209 - Einde van de overgangsperiode - Artikelen 30 en 36 EG-Verdrag - Parallelimport van niet-octrooieerbare farmaceutische producten. - Gevoegde zaken C-267/95 en C-268/95.



Jurisprudentie 1996 bladzijde I-06285



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

1 Toetreding van nieuwe Lid-Staten tot de Gemeenschappen - Spanje - Portugal - Vrij verkeer van goederen - Industriële en commerciële eigendom - Octrooirecht - Farmaceutische produkten - Recht van octrooihouder voor farmaceutisch produkt om zich gedurende overgangsperiode te verzetten tegen invoer en verhandeling van door hemzelf of met zijn instemming in Spanje of Portugal in verkeer gebrachte produkten - Einddatum van respectieve overgangsperiodes

(Toetredingsakte 1985, art. 47 en 209)

2 Vrij verkeer van goederen - Industriële en commerciële eigendom - Octrooirecht - Bescherming - Grenzen - Beginselen van arrest van 14 juli 1981 in zaak 187/80 - In Lid-Staat geoctrooieerd farmaceutisch produkt dat door octrooihouder in andere Lid-Staat voor het eerst in verkeer is gebracht na diens toetreding tot Gemeenschappen, doch voordat het aldaar octrooieerbaar was - Wetgeving van Lid-Staat waar octrooi is verleend, die octrooihouder recht verleent, zich tegen invoer van zijn produkt in deze staat door derde te verzetten - Ontoelaatbaarheid - Rechtvaardiging ontleend aan juridische verplichting voor octrooihouder om produkt in Lid-Staat van uitvoer in verkeer te brengen - Toelaatbaarheid - Rechtvaardiging ontleend aan morele verplichting om markt van die staat te voorzien of aan aldaar bestaande prijsbeheersingsmaatregelen - Ontoelaatbaarheid

(EG-verdrag, art. 30 en 36)

Samenvatting

3 De overgangsperiodes als bepaald in de artikelen 47 en 209 van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek en de aanpassing van de Verdragen, volgens welke de houder van een octrooi voor een farmaceutisch produkt zich tot het einde van het derde jaar na de invoering van de octrooieerbaarheid van dit type produkten in deze nieuwe Lid-Staten kan beroepen op het aan dat octrooi verbonden recht om de invoer van en de handel in farmaceutische produkten die door hemzelf of met zijn instemming in Spanje en Portugal in de handel zijn gebracht, te verhinderen, zijn voor het Koninkrijk Spanje verstreken op 6 oktober 1995 en voor de Portugese Republiek op 31 december 1994.

Aangezien deze artikelen derogeren aan het beginsel van vrij verkeer van goederen, moeten zij strikt worden uitgelegd, en wel zo, dat de overgangsperiode op de vroegst mogelijke datum afloopt, dit wil zeggen precies drie jaar na de invoering van de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten, en niet aan het einde van het derde volle kalenderjaar na de datum van die invoering. Die octrooieerbaarheid is in Spanje ingevoerd op 7 oktober 1992 en in Portugal op 1 januari 1992.

4 De artikelen 30 en 36 van het Verdrag staan in de weg aan toepassing van een nationale wettelijke regeling die de houder van een octrooi voor een farmaceutisch produkt het recht verleent om zich te verzetten tegen de invoer door een derde van dit produkt vanuit een andere Lid-Staat, wanneer de octrooihouder het produkt in deze staat voor het eerst na diens toetreding tot de Europese Gemeenschap in het verkeer heeft gebracht, doch op een tijdstip waarop het produkt in deze staat niet door een octrooi kon worden beschermd, tenzij de octrooihouder kan bewijzen, dat hij aan een werkelijk bestaande juridische verplichting is onderworpen om het produkt in deze Lid-Staat in het verkeer te brengen.

Volgens het arrest van 14 juli 1981, zaak 187/80, Merck, de grondgedachten waarvan evenals de daarin ontwikkelde beginselen met betrekking tot de parallelimport van geoctrooieerde produkten niet zijn achterhaald door de latere ontwikkelingen op regelgevend gebied, zoals de veralgemening van de octrooieerbaarheid van geneesmiddelen in de nationale rechtsstelsels en een verbeterde bescherming voor de houders van octrooien op farmaceutische produkten op communautair vlak, schuilt de kern van het octrooirecht in wezen in de toekenning aan de uitvinder van een uitsluitend recht om een produkt als eerste in het verkeer te brengen; doordat dit recht om als eerste in het verkeer te brengen de uitvinder het exploitatiemonopolie van zijn produkt voorbehoudt, stelt het deze in staat om de beloning voor zijn creatieve inspanning te verkrijgen, zonder hem evenwel onder alle omstandigheden die beloning te garanderen. Het staat aan de houder van het octrooi om met volledige kennis van zaken te beslissen over de voorwaarden waaronder hij zijn produkt in het verkeer brengt, met inbegrip van de mogelijkheid het af te zetten in een Lid-Staat waar geen wettelijke octrooibescherming voor het betrokken produkt bestaat. Indien hij daartoe besluit moet hij de consequenties van zijn keuze aanvaarden voor wat betreft het vrije verkeer van het produkt binnen de gemeenschappelijke markt, een fundamenteel beginsel dat deel uitmaakt van de juridische en economische gegevens waarmee de houder van het octrooi rekening moet houden bij de bepaling van de wijze van uitoefening van zijn uitsluitend recht.

Alleen wanneer de octrooihouder juridisch gedwongen wordt, hetzij door het nationale recht, hetzij door het gemeenschapsrecht, om zijn produkten in een Lid-Staat in het verkeer te brengen, kan hij niet worden geacht in de zin van het arrest Merck te hebben ingestemd met het in het verkeer brengen en is hij gerechtigd zich te verzetten tegen de invoer en het in het verkeer brengen van deze produkten in de staat waar deze bescherming genieten.

Een dergelijke afwijking van het beginsel van het vrij verkeer van goederen is evenwel niet gerechtvaardigd ingeval de octrooihouder zich moreel verplicht voelt om aan de vraag naar zijn produkt in een Lid-Staat te voldoen, ook al is het produkt aldaar niet octrooieerbaar, aangezien een dergelijke verplichting moeilijk is te concretiseren en te scheiden van commerciële overwegingen. Voor een dergelijke afwijking is evenmin plaats ingeval deze octrooihouder niet vrij kon beslissen over de verkoopprijs van zijn produkt wegens nationale prijsbeheersingsmaatregelen; de verstoringen van de mededinging waartoe dergelijke maatregelen in het handelsverkeer tussen de Lid-Staten kunnen leiden, moeten worden opgelost door maatregelen van de gemeenschapsautoriteiten en niet door de invoering van eenzijdige nationale maatregelen die onverenigbaar zijn met de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen.

Partijen

In de gevoegde zaken C-267/95 en C-268/95,

betreffende verzoeken aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), in de aldaar aanhangige gedingen tussen

Merck & Co. Inc, Merck Sharp & Dohme Ltd, Merck Sharp & Dohme International Services BV

en

Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta, Necessity Supplies Ltd, en tussen Beecham Group plc en Europharm of Worthing Ltd,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van de artikelen 47 en 209 van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek en de aanpassing van de Verdragen (PB 1985, L 302, blz. 23), en van de artikelen 30 en 36 EG-Verdrag,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE,

samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, G. F. Mancini, J. L. Murray en L. Sevón, kamerpresidenten, C. N. Kakouris, C. Gulmann (rapporteur), D. A. O. Edward, J.-P. Puissochet en H. Ragnemalm, rechters,

advocaat-generaal: N. Fennelly

griffier: L. Hewlett, administrateur

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

- Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV, vertegenwoordigd door R. Subiotto, Solicitor, D. Vandermeersch, advocaat te Brussel, en M. Siragusa, advocaat te Rome,

- Beecham Group plc, vertegenwoordigd door D. Kitchin, QC, en J. Turner, Barrister, geïnstrueerd door M. Hodgson, T. Woodgate, C. Walker en L. Squire, Solicitors,

- Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd, vertegenwoordigd door M. Howe en N. Shea, Barristers, geïnstrueerd door R. R. Sanghvi & Co., Solicitors,

- de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Nicoll van het Treasury Solicitor's Department als gemachtigde, bijgestaan door G. Hobbs, QC, en M. Silverleaf, Barrister,

- de Belgische regering, vertegenwoordigd door J. Devadder, bestuursdirecteur bij de juridische dienst van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde,

- de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Kontolaimos, adjunct-juridisch adviseur bij de juridische dienst van de staat, K. Grigoriou, gerechtelijk gemachtigde bij dezelfde dienst, en L. Pnevmatikou, gespecialiseerd wetenschappelijk medewerkster van de dienst communautaire geschillen van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigden,

- de Spaanse regering, vertegenwoordigd door A. J. Navarro González, directeur-generaal Coördinatie juridische en institutionele aangelegenheden van de Gemeenschappen, en R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, van de juridische dienst van de staat, als gemachtigden,

- de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door O. Fiumara, avvocato dello Stato, als gemachtigde,

- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. Wainwright, juridisch hoofdadviseur, als gemachtigde,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV, vertegenwoordigd door R. Subiotto en M. Siragusa; Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd, vertegenwoordigd door M. Howe en N. Shea; Beecham Group plc, vertegenwoordigd door D. Kitchin; de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Nicoll en G. Barling, QC; de Deense regering, vertegenwoordigd door P. Biering, afdelingshoofd bij het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde; de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Kontolaimos, de Spaanse regering, vertegenwoordigd door G. Calvo Díaz, abogado del Estado, als gemachtigde, de Franse regering, vertegenwoordigd door P. Martinet, secretaris buitenlandse zaken bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde; de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door O. Fiumara; de Zweedse regering, vertegenwoordigd door E. Brattgård en S. Sandström, departementsråd bij de afdeling buitenlandse handel van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en de Commissie, vertegenwoordigd door R. Wainwright, ter terechtzitting van 13 maart 1996,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 6 juni 1996,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij twee beschikkingen van 13 juli 1995, ingekomen bij het Hof op 8 en 9 augustus daaraanvolgend (respectievelijk zaak C-267/95 en C-268/95), heeft de High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van de artikelen 47 en 209 van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek en de aanpassing van de Verdragen (PB 1985, L 302, blz. 23; hierna: de "Akte") en van de artikelen 30 en 36 EG-Verdrag.

2 Deze vragen zijn gerezen in procedures die zijn ingesteld door Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV (hierna: "Merck") tegen Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd (hierna: "Primecrown") (zaak C-267/95), en door Beecham Group plc (hierna: "Beecham") tegen Europharm of Worthing Ltd (hierna: "Europharm") (zaak C-268/95).

3 Merck beschuldigt Primecrown ervan, door middel van parallelimporten in het Verenigd Koninkrijk inbreuk te maken op haar Britse octrooien voor een aantal geneesmiddelen: het betreft een middel tegen hoge bloeddruk, in het Verenigd Koninkrijk verkocht onder het merk Innovace en daarbuiten onder het merk Renitec, een middel voor de prostaatbehandeling, verkocht onder de naam Proscar, en een middel tegen glaucoom, verkocht onder het merk Timoptol. Renitec en Proscar worden ingevoerd vanuit Spanje, Timoptol vanuit Portugal.

4 Beecham heeft een vordering ingesteld tegen Europharm wegens inbreuk op haar Britse octrooien voor een antibioticum, Augmentin genaamd in het Verenigd Koninkrijk en Augmentine in Spanje. Europharm zou dit produkt vanuit Spanje in het Verenigd Koninkrijk hebben geïmporteerd en voornemens zijn, bij de bevoegde autoriteiten een invoervergunning aan te vragen om de invoer nog te kunnen uitbreiden.

5 Merck en Beecham menen, bevoegd te zijn zich te verzetten tegen parallelimport van een geneesmiddel waarop zij het octrooi bezitten, wanneer de importen, zoals in casu, afkomstig zijn uit een Lid-Staat waar hun produkt weliswaar wordt verhandeld, maar niet octrooieerbaar was.

6 Primecrown en Europharm van hun kant beroepen zich op de rechtspraak van het Hof betreffende de artikelen 30 en 36 van het Verdrag en in het bijzonder op het beginsel van uitputting van rechten zoals dat door het Hof is uitgelegd in het arrest van 14 juli 1981 (zaak 187/80, Merck, Jurispr. 1981, blz. 2063). Uit dit arrest leiden zij af, dat zij na het verstrijken van de overgangsperiodes bedoeld in de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte de onderhavige produkten vanuit Spanje en Portugal, waar zij door of met toestemming van de octrooihouder in het verkeer zijn gebracht, mogen importeren.

7 In het arrest Merck heeft het Hof gerefereerd aan zijn rechtspraak betreffende de artikelen 30 en 36 van het Verdrag, volgens welke de gerechtigde tot een in een Lid-Staat wettelijk beschermd industrieel en commercieel eigendomsrecht zich niet op de wettelijke regeling van die staat kan beroepen om de invoer van een produkt dat in een andere Lid-Staat door hemzelf of met zijn toestemming rechtmatig in het verkeer is gebracht, te verhinderen. Het besliste, dat deze rechtspraak eveneens gold ingeval het produkt door of met toestemming van de rechthebbende in het verkeer was gebracht in een Lid-Staat waar het niet octrooieerbaar was.

8 Volgens artikel 42, geldend voor het Koninkrijk Spanje, en artikel 202, voor de Portugese Republiek, van de Toetredingsakte worden onder stilzwijgende verwijzing naar de artikelen 30 en 34 van het Verdrag de kwantitatieve in- en uitvoerbeperkingen alsmede alle tussen de Gemeenschap en de twee nieuwe Lid-Staten bestaande maatregelen van gelijke werking per 1 januari 1986 afgeschaft.

9 In de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte is voor het Koninkrijk Spanje respectievelijk de Portugese Republiek kort gezegd bepaald, dat in afwijking van de artikelen 42 en 202 de regel van het arrest Merck gedurende een bepaalde overgangsperiode niet geldt voor farmaceutische produkten.

10 Volgens het eerste lid van deze twee artikelen immers kan de octrooihouder of zijn rechthebbende voor een chemisch, farmaceutisch of fytosanitair produkt, dat in een Lid-Staat is gedeponeerd op een tijdstip waarop in Spanje respectievelijk Portugal voor dat produkt geen octrooi kon worden verkregen, zich beroepen op het aan dat octrooi verbonden recht teneinde de invoer van en de handel in dat produkt te verhinderen in de huidige Lid-Staat of Lid-Staten waar dit produkt door een octrooi wordt beschermd, zelfs als dit produkt voor de eerste maal door hemzelf of met zijn instemming in Spanje respectievelijk Portugal in de handel is gebracht.

11 Op dit recht kan volgens het tweede lid van voormelde artikelen een beroep worden gedaan tot het einde van het derde jaar na de invoering van de octrooieerbaarheid van deze produkten door Spanje respectievelijk Portugal.

12 Protocol nr. 8 en nr. 19 bij de Toetredingsakte leggen het Koninkrijk Spanje respectievelijk de Portugese Republiek de verplichting op om de octrooiwetgeving verenigbaar te maken met het peil van de bescherming van de industriële eigendom in de Gemeenschap. De twee staten dienen voorts toe te treden tot het Verdrag van München van 5 oktober 1973 inzake het Europese octrooi en binnen een bepaalde termijn de octrooieerbaarheid van deze produkten in te voeren. In Spanje zijn farmaceutische produkten octrooieerbaar sinds 7 oktober 1992 en in Portugal sinds 1 januari 1992.

13 De nationale rechter merkt in de verwijzingsbeschikkingen op, dat de hoofdgedingen voortvloeien uit het feit dat de octrooihouders in Spanje en Portugal geen octrooibescherming voor de betrokken geneesmiddelen hebben en ook niet konden verkrijgen, dat de prijzen in deze Lid-Staten lager zijn dan elders in de Europese Unie en dat de geneesmiddelen die in die twee landen door de octrooihouders aan de groothandel worden verkocht, onmiddellijk worden uitgevoerd in plaats van hun weg naar consumenten aldaar te vinden.

14 Volgens de nationale rechter werpen de hoofdgedingen tweeërlei vraagstukken van uitlegging van het gemeenschapsrecht op: het eerste betreft de duur van de in de Toetredingsakte voorziene overgangsregeling, het tweede is, of het beginsel van de uitputting van het octrooirecht zoals dat door het Hof in het arrest Merck is uitgewerkt, niet moet worden herzien gelet op de specifieke omstandigheden genoemd in de verwijzingsbeschikkingen.

15 Onder deze omstandigheden heeft de High Court besloten, de behandeling van de zaken te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vragen voor te leggen:

"1) Tot welke datum,

a) 7 oktober 1995, of b) 31 december 1995, of c) 7 oktober 1996, of d) 31 december 1996, dan wel

e) het einde van het derde jaar nadat het betrokken farmaceutisch produkt dat door een voortbrengseloctrooi in een of meer Lid-Staten van de Europese Unie beschermd is en voordien in Spanje niet octrooieerbaar was, in Spanje octrooieerbaar werd,

zijn de bepalingen van artikel 47 van het Toetredingsverdrag van Spanje tot de Europese Gemeenschappen van toepassing op

1.1 uit Spanje ingevoerde, of

1.2 voor het eerst in Spanje in het verkeer gebrachte farmaceutische produkten?

2) Tot welke datum,

a) 1 januari 1995, of b) 31 december 1995, of c) 1 juni 1998, of d) 31 december 1998, of

e) het einde van het derde jaar nadat het betrokken farmaceutisch produkt dat door een voortbrengseloctrooi in een of meer Lid-Staten van de Europese Unie beschermd is en voordien in Portugal niet octrooieerbaar was, in Portugal octrooieerbaar werd,

zijn de bepalingen van artikel 209 van het Toetredingsverdrag van Portugal tot de Europese Gemeenschappen van toepassing op

2.1 uit Portugal ingevoerde, of

2.2 voor het eerst in Portugal in het verkeer gebrachte farmaceutische produkten?

3) Staan de regels van het EG-Verdrag betreffende het vrije verkeer van goederen, in een geval waarin

3.1 een onderneming in een of meer Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen (de $Lid-Staat') houder van een octrooi (het $octrooi') voor een farmaceutisch produkt (het $produkt') is;

3.2 het produkt door de octrooihouder in een land voor het eerst in het verkeer is gebracht na de toetreding van dat land tot de EG, doch op een tijdstip waarop het produkt in dat land niet door een voortbrengseloctrooi kon worden beschermd;

3.3 een derde het produkt uit dat land in de Lid-Staat invoert;

3.4 en de octrooiwetgeving in de Lid-Staat de octrooihouder het recht geeft zich met rechtsmaatregelen te verzetten tegen de invoer van het produkt uit dat land,

na het verstrijken van de in artikel 47 (respectievelijk artikel 209) gestelde termijn eraan in de weg, dat de houder gebruik maakt van het in punt 3.4 hierboven bedoelde recht, in het bijzonder indien

a) de houder rechtens en/of moreel verplicht was en is om het produkt in dat land te verhandelen en te blijven verhandelen; en/of

b) de houder, zodra het produkt in dat land in het verkeer is gebracht, ingevolge het recht van dat land en/of het EG-recht verplicht is om voldoende hoeveelheden te leveren en te blijven leveren om in de behoefte van de binnenlandse patiënten te voorzien; en/of

c) de autoriteiten van dat land krachtens hun nationale recht het recht hebben - dat zij ook uitoefenen - om de verkoopprijs van het produkt in dat land vast te stellen, en de verkoop van het produkt tegen een andere prijs wettelijk verboden is; en/of

d) de autoriteiten de prijs van het produkt in dat land hebben vastgesteld op een niveau waarbij aanzienlijke uitvoer van het produkt uit dat land naar de Lid-Staat is te verwachten, met als gevolg dat de economische waarde van het octrooi significant zou verminderen en gepland onderzoek naar en de ontwikkeling van toekomstige geneesmiddelen door de houder significant zou worden ondermijnd, een en ander in strijd met de ratio van de recente invoering van het aanvullende beschermingscertificaat door de EG-Raad?"

16 Bij beschikking van de president van het Hof van 6 september 1995 zijn de zaken C-267/95 en C-268/95 voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling alsmede voor het arrest gevoegd.

De eerste twee vragen

17 Met deze vragen, die te zamen dienen te worden behandeld, wil de nationale rechter vernemen, op welke data de in de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte bepaalde overgangsperiodes precies zijn verstreken.

18 Volgens elk van de genoemde artikelen kan de houder van een octrooi voor een farmaceutisch produkt zich tot het einde van het derde jaar na de invoering van de octrooieerbaarheid van dit type produkten door het Koninkrijk Spanje respectievelijk de Portugese Republiek beroepen op het aan dat octrooi verbonden recht om de invoer van en de handel in farmaceutische produkten die door hemzelf of met zijn instemming in Spanje en Portugal in de handel zijn gebracht, te verhinderen. Deze octrooieerbaarheid is in Spanje ingevoerd op 7 oktober 1992 en in Portugal op 1 januari 1992.

19 Wat de verschillende einddata van de overgangsregeling betreft die in de eerste twee vragen worden genoemd, kunnen om de door de advocaat-generaal in de punten 181 tot en met 194 van zijn conclusie uiteengezette redenen, voor elke Lid-Staat in redelijkheid slechts twee data in aanmerking komen waarop het derde jaar na de invoering van de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten afliep, te weten 6 oktober en 31 december 1995 voor het Koninkrijk Spanje en 31 december 1994 en 31 december 1995 voor de Portugese Republiek.

20 De keuze tussen deze twee data voor elk van de twee betrokken Lid-Staten hangt af van de vraag, of de overgangsperiode precies drie jaar na de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten afliep, te weten 6 oktober 1995 voor Spanje en 31 december 1994 voor Portugal, dan wel aan het einde van het derde volle kalenderjaar na de datum van invoering van de octrooieerbaarheid, te weten 31 december 1995 voor beide staten.

21 Deze vraag kan niet uitsluitend worden beantwoord op basis van de letterlijke tekst van de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte ("jusqu'à la fin de la troisième année après", "indtil udgangen af det tredje år efter", "bis zum Ende des dritten Jahres nachdem", "ìÝ÷ñé ôï ôåëïò ôïí ôñßôïõ Ýôïõò áðü", "hasta el final del tercer año después", "until the end of the third year after", "alla fine del terzo anno successivo", "tot het einde van het derde jaar", "até três anos após"). Want ofschoon de woordkeus in de meeste taalversies pleit voor het eerste alternatief, biedt de redactie van andere taalversies steun aan het tweede alternatief.

22 Derhalve dienen andere elementen bij de uitlegging te worden betrokken, in het bijzonder de algemene systematiek en het doel van de regeling waarvan de onderhavige bepalingen deel uitmaken.

23 De artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte derogeren aan het beginsel van vrij verkeer van goederen. Volgens vaste rechtspraak moeten dergelijke afwijkingen strikt worden uitgelegd (zie arrest van 27 oktober 1992, zaak C-191/90, Generics, Jurispr. 1992, blz. I-5335, r.o. 41).

24 Deze bepalingen dienen derhalve zo te worden uitgelegd, dat de overgangsperiodes op die datum verstrijken die de vroegst mogelijke toepassing van het beginsel van vrij verkeer van goederen in Spanje en Portugal op het betrokken gebied toelaat.

25 Bijgevolg moet op de eerste vragen worden geantwoord, dat de in de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte bepaalde overgangsperiodes zijn verstreken op 6 oktober 1995 voor het Koninkrijk Spanje en op 31 december 1994 voor de Portugese Republiek.

De derde vraag

26 Deze vraag van de nationale rechter houdt in, of de artikelen 30 en 36 van het Verdrag in de weg staan aan toepassing van een nationale wettelijke regeling die de houder van een octrooi voor een farmaceutisch produkt het recht verleent om zich te verzetten tegen de invoer door een derde van dit produkt vanuit een andere Lid-Staat, wanneer de octrooihouder het produkt in deze staat voor het eerst na diens toetreding tot de Europese Gemeenschap in het verkeer heeft gebracht, doch op een tijdstip waarop het produkt in deze staat niet door een voortbrengseloctrooi kon worden beschermd. De nationale rechter noemt in dit verband verschillende specifieke omstandigheden en vraagt zich af, welk gewicht daaraan moet worden toegekend.

27 De High Court stelt hiermee primair de vraag aan de orde, of er aanleiding bestaat de Merck-rechtspraak te heroverwegen, en, subsidiair, of gelet op de specifieke omstandigheden van het geval de draagwijdte van deze rechtspraak niet moet worden beperkt.

28 Volgens Merck en Beecham zijn er gegronde redenen om de Merck-rechtspraak te verlaten. Zij wijzen erop, dat sinds het arrest Merck de omstandigheden sterk zijn veranderd. Destijds was de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten in Europa eerder uitzondering dan regel. Thans kan voor deze produkten in alle landen van de Europese economische ruimte, uitgezonderd IJsland, octrooi worden verkregen. Ook de gemeenschapsinstellingen hebben de betekenis van de octrooien in de farmaceutische sector vergroot, in het bijzonder door de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen bij verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 (PB 1992, L 182, blz. 1). Voorts hebben Merck en Beecham aangevoerd, dat handhaving van de Merck-rechtspraak ernstige en steeds grotere financiële consequenties zou hebben, waardoor de waarde van in de Gemeenschap verleende octrooien aanzienlijk zou verminderen. Ten slotte zijn zij van mening, dat er slechts sprake kan zijn van uitputting van het specifieke voorwerp van een octrooi, wanneer het betrokken produkt onder bescherming van een octrooi in het verkeer is gebracht, en dat het arrest Merck onverenigbaar is met de latere rechtspraak van het Hof.

29 Om te beginnen dient de redenering van het Hof in het arrest Merck in herinnering te worden geroepen.

30 Het Hof refereerde daarin aan het arrest van 31 oktober 1974 (zaak 15/74, Centrafarm, Jurispr. 1974, blz. 1147). In de rechtsoverwegingen 8 en 9 daarvan had het vastgesteld, dat waar artikel 36 van het Verdrag uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom een uitzondering bevat op een van de grondbeginselen van de gemeenschappelijke markt, het deze afwijking evenwel slechts gedoogt voor zover zij haar rechtvaardiging vindt in het waarborgen van de rechten die het specifieke voorwerp van deze eigendom vormen; ter zake van octrooien bestaat het specifieke voorwerp er met name in, de octrooihouder ter beloning van de creatieve inspanning van de uitvinder het uitsluitend recht te verschaffen om een uitvinding hetzij rechtstreeks, hetzij door licentieverlening aan derden, te gebruiken voor de vervaardiging en het als eerste in het verkeer brengen van produkten van nijverheid, alsmede het recht zich tegen inbreuken te verzetten.

31 In de rechtsoverwegingen 9 en 10 van het arrest Merck preciseerde het Hof vervolgens, dat uit de omschrijving van het specifieke voorwerp van het octrooi voortvloeide dat de kern van het octrooirecht in wezen schuilt in de toekenning aan de uitvinder van een uitsluitend recht om een produkt als eerste in het verkeer te brengen; doordat dit recht om als eerste in het verkeer te brengen de uitvinder het exploitatiemonopolie van zijn produkt voorbehoudt, stelt het deze in staat om de beloning voor zijn creatieve inspanning te verkrijgen, zonder hem evenwel onder alle omstandigheden die beloning te garanderen.

32 Ten slotte merkte het Hof in de rechtsoverwegingen 11 en 13 van het arrest Merck op, dat het aan de houder van het octrooi staat om met volledige kennis van zaken te beslissen over de voorwaarden waaronder hij zijn produkt in het verkeer brengt, met inbegrip van de mogelijkheid het af te zetten in een Lid-Staat waar geen wettelijke octrooibescherming voor het betrokken produkt bestaat. Indien hij daartoe besluit moet hij de consequenties van zijn keuze aanvaarden voor wat betreft het vrije verkeer van het produkt binnen de gemeenschappelijke markt, een fundamenteel beginsel dat deel uitmaakt van de juridische en economische gegevens waarmee de houder van het octrooi rekening moet houden bij de bepaling van de wijze van uitoefening van zijn uitsluitend recht. Indien men dan ook zou toestaan dat de uitvinder zich kan beroepen op het octrooi dat hij in een eerste Lid-Staat bezit om zich te verzetten tegen de invoer van het produkt dat door hem vrijelijk in een andere Lid-Staat waar dit produkt niet octrooieerbaar was, in het verkeer werd gebracht, zou zulks tot een met de doelstellingen van het Verdrag strijdige afscherming van de nationale markten leiden.

33 Om de hierna uiteen te zetten redenen kunnen de argumenten die zijn aangevoerd voor een herziening van de Merck-rechtspraak, de daaraan ten grondslag liggende opvatting van het Hof niet aantasten.

34 Het is juist, zoals Merck en Beecham stellen, dat de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten thans de regel is geworden. Deze ontwikkeling toont echter niet aan, dat de overwegingen waarop de Merck-beslissing berust, thans achterhaald zouden zijn.

35 Hetzelfde geldt voor het gestelde ten aanzien van de door de gemeenschapsinstellingen ondernomen stappen om de houders van octrooien op farmaceutische produkten een betere bescherming te bieden en ten aanzien van de gevolgen van handhaving van deze rechtspraak op de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van de farmaceutische industrie.

36 Het staat immers vast, zoals ook ten tijde van het arrest Merck, dat indien de octrooihouder de invoer van beschermde produkten die door hem of met zijn toestemming in een andere Lid-Staat in het verkeer zijn gebracht, kon verbieden, hij de mogelijkheid zou hebben om de nationale markten af te schermen en aldus de handel tussen de Lid-Staten te beperken. Evenzo blijft het een feit, dat indien de octrooihouder met volledige kennis van zaken beslist om een produkt in een Lid-Staat in het verkeer te brengen waar het niet octrooieerbaar is, hij de gevolgen van zijn keuze moet aanvaarden voor wat de mogelijkheid van parallelimporten betreft.

37 Uit hetgeen in de onderhavige zaken is gesteld, blijkt niet van een onjuiste afweging door het Hof tussen het beginsel van vrij verkeer van goederen in de Gemeenschap en het beginsel van bescherming van de rechten van de octrooihouders, ook al is het resultaat van deze afweging, dat het recht om zich te verzetten tegen de invoer van een produkt, uitgeput kan raken doordat het produkt in het verkeer wordt gebracht in een Lid-Staat waarin het niet octrooieerbaar is.

38 In dit verband moet eraan worden herinnerd, dat de overgangsregeling van de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte is getroffen tegen de achtergrond van de Merck-uitspraak. Ofschoon de Lid-Staten de gevolgen van deze uitspraak gedurende een lange periode meenden te moeten opschorten, hebben zij niettemin bepaald dat na het verstrijken van de overgangsregeling de artikelen 30 en 36 van het Verdrag zoals deze in die uitspraak waren uitgelegd, integraal van toepassing zijn op het handelsverkeer tussen Spanje en Portugal enerzijds en de oude Lid-Staten anderzijds.

39 Voorts zijn de situaties waarop de Merck-uitspraak betrekking heeft, gedoemd te verdwijnen aangezien in alle Lid-Staten octrooibescherming kan worden verkregen voor farmaceutische produkten. Indien dergelijke situaties zich opnieuw zouden voordoen naar aanleiding van de toetreding van nieuwe staten tot de Gemeenschap, zouden de Lid-Staten de noodzakelijk geachte maatregelen kunnen treffen, zoals bij de toetreding van het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek.

40 Ten slotte kan evenmin het argument van Merck en Beecham worden aanvaard, dat de rechtspraak van het Hof na het arrest Merck, en in het bijzonder de arresten van 9 juli 1985 (zaak 19/84, Pharmon, Jurispr. 1985, blz. 2281) en van 17 mei 1988 (zaak 158/86, Warner Brothers e.a., Jurispr. 1988, blz. 2605), steun zouden bieden aan hun standpunt.

41 In het arrest Pharmon heeft het Hof, anders dan is gesteld, de beginselen van het arrest Merck bevestigd. Het Hof heeft in het arrest Pharmon het accent gelegd op de toestemming van de octrooihouder tot het in het verkeer brengen van het betrokken produkt. In rechtsoverweging 25 besliste het, dat wanneer de autoriteiten van een Lid-Staat een derde een dwanglicentie verlenen en hem toestaan daden van fabricage en in het verkeer brengen te verrichten die de octrooihouder normaliter zou hebben kunnen verbieden, deze laatste niet kan worden geacht te hebben toegestemd in de door deze derde verrichte daden en zich derhalve kan verzetten tegen de invoer van het door de houder van de dwanglicentie vervaardigde produkt.

42 Wat het arrest Warner Brothers betreft, daarin was, anders dan in de onderhavige zaken, een wettelijke regeling van de staat van invoer in geding, krachtens welke de auteur van een muziekwerk of een cinematografisch werk niet alleen de eerste verkoop kon controleren, maar zich eveneens kon verzetten tegen de verhuur van videogrammen van dat werk zolang hij daartoe niet uitdrukkelijk toestemming had gegeven. Aangezien er naast de markt voor verkoop een specifieke markt voor verhuur bestond, oordeelde het Hof, dat een dergelijk specifiek recht werd uitgehold indien de rechthebbende op het werk niet kon eisen dat de verhuur enkel met zijn toestemming geschiedt, zelfs wanneer het videocassettes betrof die met zijn toestemming reeds in het verkeer waren gebracht in een andere Lid-Staat welks wettelijke regeling de auteursrechthebbende wel de mogelijkheid bood om de eerste verkoop te controleren, maar niet om de verhuur te verbieden.

43 Nu geen van de tot dusver onderzochte argumenten voor een heroverweging van de Merck-rechtspraak steekhoudend is bevonden, dient thans te worden onderzocht, of de draagwijdte van deze rechtspraak gelet op de door nationale rechter genoemde specifieke omstandigheden dient te worden beperkt.

44 De eerste vraag in deze is, of de Merck-rechtspraak eveneens geldt in het geval dat de octrooihouder juridisch of moreel verplicht is om het produkt in de staat van uitvoer in het verkeer te brengen en dit te blijven doen. In zoverre wenst de nationale rechter duidelijkheid te verkrijgen over het gewicht dat moet worden toegekend aan het feit dat de regelgeving van deze staat of van de Gemeenschap de octrooihouder verplicht om, wanneer het produkt eenmaal in deze staat in het verkeer is gebracht, voldoende hoeveelheden te leveren en te blijven leveren om aan de behoefte van de binnenlandse patiënten te voldoen.

45 Voorts rijst de vraag, of de Merck-rechtspraak van toepassing is wanneer de wetgeving van de staat van uitvoer niet alleen de autoriteiten aldaar het recht verleent, dat deze ook uitoefenen, de verkoopprijs van het produkt vast te stellen, maar tevens verbiedt om het produkt tegen een andere prijs te verkopen. In dit verband wil de nationale rechter weten, wat de betekenis zou kunnen zijn van het feit dat deze autoriteiten de prijs van het produkt hebben vastgesteld op een niveau waarbij massale uitvoer van het produkt naar de Lid-Staat van invoer is te verwachten.

46 Merck en Beecham stellen onder meer, dat hun mogelijkheid om vrij te beslissen over de voorwaarden waaronder zij hun produkten in het verkeer brengen, in de door de verwijzende rechter aangegeven omstandigheden nihil of althans zeer beperkt is. Gelet op het arrest Pharmon (reeds aangehaald) zou de regel van het arrest Merck niet van toepassing zijn.

47 Dienaangaande moet worden opgemerkt, dat prijsbeheersingsmaatregelen weliswaar een factor vormen die onder bepaalde voorwaarden een vervalsing van de mededinging tussen de Lid-Staten kan opleveren, doch dat deze omstandigheid een afwijking van het beginsel van het verkeer van goederen niet kan rechtvaardigen. Volgens vaste rechtspraak moeten door een andere prijsregeling van een Lid-Staat veroorzaakte verstoringen worden opgeheven door maatregelen van de gemeenschapsautoriteiten en niet door de invoering van maatregelen door een andere Lid-Staat, die met de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen onverenigbaar zijn (zie arresten van 31 oktober 1974, zaak 16/74, Winthrop, Jurispr. 1974, blz. 1183, r.o. 17; 20 januari 1981, gevoegde zaken 55/82 en 57/80, Musik-Vertrieb Membran, Jurispr. 1981, blz. 147, r.o. 24, en 11 juli 1996, gevoegde zaken C-427/93, C-429/93 en C-436/93, Bristol-Myers Squibb e.a., Jurispr. 1996, blz. I-3457, r.o. 46).

48 Vervolgens dient te worden onderzocht, in hoeverre de regel van het arrest Merck van toepassing is wanneer er juridische verplichtingen voor de octrooihouders bestaan om hun produkten in de staat van uitvoer in het verkeer te brengen.

49 In het arrest Merck heeft het Hof de nadruk gelegd op het feit, dat de octrooihouder vrijelijk en met volledige kennis van zaken had beslist om zijn produkt in het verkeer te brengen. Wordt de octrooihouder evenwel de bevoegdheid ontnomen om vrijelijk te beslissen over de voorwaarden waaronder hij zijn produkten in de staat van uitvoer in het verkeer brengt, kan hij zich verzetten tegen de invoer en het in het verkeer brengen van zijn produkten in de staat waar het octrooi van kracht is, aldus het arrest Pharmon (reeds aangehaald).

50 Wanneer derhalve de octrooihouder juridisch gedwongen wordt, hetzij door het nationale recht, hetzij door het gemeenschapsrecht, om zijn produkten in een Lid-Staat in het verkeer te brengen, kan hij niet worden geacht in de zin van het arrest Merck te hebben ingestemd met het in het verkeer brengen en is hij gerechtigd zich te verzetten tegen de invoer en het in het verkeer brengen van deze produkten in de staat waar deze bescherming genieten.

51 Voor de nationale rechterlijke instantie waarbij het invoerverbod wordt gevorderd, dient de octrooihouder het bewijs te leveren van het bestaan van een wettelijke verplichting tot het in het verkeer brengen in de Lid-Staat van uitvoer. Daarbij dient hij aan te tonen, bij voorbeeld aan de hand van beslissingen van de bevoegde nationale of communautaire autoriteiten of rechterlijke instanties, dat die verplichting werkelijk bestaat.

52 Volgens de in deze procedure aan het Hof verstrekte inlichtingen zijn dergelijke verplichtingen zo goed als niet bestaand voor de importen waar het hier om gaat, zoals de advocaat-generaal in de punten 152 en 153 van zijn conclusie heeft opgemerkt.

53 Wat ten slotte het betoog betreft, dat morele verplichtingen octrooihouders kunnen dwingen om geneesmiddelen te leveren aan de Lid-Staten waar er behoefte aan bestaat, ook al zijn ze aldaar niet octrooieerbaar, dient te worden vastgesteld dat bij gebreke van wettelijke verplichtingen dergelijke overwegingen niet de mogelijkheid bieden om de situaties waarin de octrooihouder zijn bevoegdheid wordt ontnomen om vrijelijk te beslissen over de voorwaarden waaronder hij zijn produkt in het verkeer brengt, voldoende te kunnen afbakenen. Dergelijke overwegingen zijn, in ieder geval in de onderhavige context, moeilijk te doorgronden en te scheiden van commerciële overwegingen. Dergelijke morele verplichtingen kunnen derhalve geen grond opleveren voor afwijking van de uit de Merck-rechtspraak voortvloeiende regel inzake het vrije verkeer van goederen.

54 Mitsdien moet op de derde vraag worden geantwoord, dat de artikelen 30 en 36 van het Verdrag in de weg staan aan toepassing van een nationale wettelijke regeling die de houder van een octrooi voor een farmaceutisch produkt het recht verleent om zich te verzetten tegen de invoer door een derde van dit produkt vanuit een andere Lid-Staat, wanneer de octrooihouder het produkt in deze staat voor het eerst na diens toetreding tot de Europese Gemeenschap in het verkeer heeft gebracht, doch op een tijdstip waarop het produkt in deze staat niet door een voortbrengseloctrooi kon worden beschermd, tenzij de octrooihouder kan bewijzen, dat hij aan een werkelijk bestaande juridische verplichting is onderworpen om het produkt in deze Lid-Staat in het verkeer te brengen.

Beslissing inzake de kosten

Kosten

55 De kosten door de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Belgische, de Deense, de Griekse, de Spaanse, de Franse, de Italiaanse en de Zweedse regering alsmede door de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE,

uitspraak doende op de door de High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, bij beschikkingen van 13 juli 1995 gestelde vragen, verklaart voor recht:

1) De overgangsperiodes als bepaald in de artikelen 47 en 209 van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek en de aanpassing van de Verdragen, zijn verstreken op 6 oktober 1995 voor het Koninkrijk Spanje en op 31 december 1994 voor de Portugese Republiek.

2) De artikelen 30 en 36 EG-Verdrag staan in de weg aan toepassing van een nationale wettelijke regeling die de houder van een octrooi voor een farmaceutisch produkt het recht verleent om zich te verzetten tegen de invoer door een derde van dit produkt vanuit een andere Lid-Staat, wanneer de octrooihouder het produkt in deze staat voor het eerst na diens toetreding tot de Europese Gemeenschap in het verkeer heeft gebracht, doch op een tijdstip waarop het produkt in deze staat niet door een voortbrengseloctrooi kon worden beschermd, tenzij de octrooihouder kan bewijzen, dat hij aan een werkelijk bestaande juridische verplichting is onderworpen om het produkt in deze Lid-Staat in het verkeer te brengen.