Zaak C‑630/10

University of Queensland

en

CSL Ltd

tegen

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[verzoek van de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) om een prejudiciële beslissing]

„Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van Reglement voor procesvoering – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3 – Voorwaarden voor verkrijging van certificaat – Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚Multi-disease vaccine’ of ‚vaccin multivalent’)”

Samenvatting van de beschikking

1. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Toekenningsvoorwaarde – Product dat valt onder van kracht zijnd basisoctrooi

(Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub a)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Geneesmiddel dat wordt beschermd door meerdere basisoctrooien – Recht op één enkel certificaat voor elk basisoctrooi

(Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub c)

3. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Toekenningsvoorwaarde – Product dat valt onder van kracht zijnd basisoctrooi

(Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub b, en 5)

4. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Toekenningsvoorwaarde – Product dat niet overeenstemt met in conclusies van basisoctrooi vermeld product – Ontoelaatbaarheid

(Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub a)

1. Artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

(cf. punt 31, dictum 1)

2. Wanneer een geneesmiddel wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien, kan elk van die octrooien worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, maar voor een basisoctrooi mag niet meer dan één certificaat worden afgegeven.

(cf. punt 35)

3. Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

(cf. punt 36, dictum 2)

4. Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan het product dat in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. Het antwoord op de vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

(cf. punt 41, dictum 3)

BESCHIKKING VAN HET HOF (Vierde kamer)

25 november 2011 ( )

„Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3 – Voorwaarden voor verkrijging van certificaat – Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’)”

In zaak C‑630/10,

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (Verenigd Koninkrijk) bij beslissing van 14 december 2010, ingekomen bij het Hof op 24 december 2010, in de procedure

University of Queensland,

CSL Ltd

tegen

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

geeft

HET HOF (Vierde kamer),

samengesteld als volgt: J.‑C. Bonichot, kamerpresident, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (rapporteur) en E. Jarašiūnas, rechters,

advocaat-generaal: V. Trstenjak,

griffier: A. Calot Escobar,

gelet op het besluit van het Hof om te beslissen bij een met redenen omklede beschikking overeenkomstig artikel 104, lid 3, eerste alinea, van zijn Reglement voor de procesvoering,

de advocaat-generaal gehoord,

de navolgende

Beschikking

1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).

2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen University of Queensland en CSL Ltd (hierna: „University of Queensland”) en de Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (hierna: „Patent Office”), betreffende de afwijzing door het Patent Office van hun aanvragen voor aanvullende beschermingscertificaten (hierna: „ABC’s”).

Toepasselijke bepalingen

Unierecht

3 De punten 1 en 4 tot en met 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:

„(1) Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [PB L 182, blz. 1] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd [...]. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan.

[...]

(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

(5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

(6) Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.

(7) Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

(8) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.

(9) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.

(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”

4 Artikel 1 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:

„In deze verordening wordt verstaan onder:

a) ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens [...];

b) ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

c) ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

d) ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;

[...]”

5 Onder het opschrift „Werkingssfeer” heet het in artikel 2 van die verordening:

„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [PB L 311, blz. 67] of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [PB L 311, blz. 1] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”

6 In artikel 3 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, is bepaald:

„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;

c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d) de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”

7 Artikel 4 van die verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:

„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”

8 Artikel 5 van verordening nr. 469/2009 betreft de „[g]evolgen van het certificaat”, en bepaalt dat „[o]nder voorbehoud van artikel 4 […] het certificaat dezelfde rechten [verleent] als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is [...] onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen”.

Europees octrooiverdrag

9 Onder het opschrift „Beschermingsomvang” luidt artikel 69 van het op 5 oktober 1973 ondertekende Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien, in de gewijzigde versie ervan die gold ten tijde van de feiten in het hoofdgeding (hierna: „Europees octrooiverdrag”), als volgt:

„1. De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.

2. Voor het tijdvak tot de verlening van het Europees octrooi wordt de beschermingsomvang van de Europese octrooiaanvrage bepaald door de conclusies die zijn vervat in de gepubliceerde aanvrage. Het Europees octrooi, zoals dit is verleend of gewijzigd tijdens de oppositie-, beperkings- of herroepingsprocedure, bepaalt echter met terugwerkende kracht de beschermingsomvang die voortvloeit uit de Europese octrooiaanvrage, voor zover deze daarbij niet wordt uitgebreid.”

10 Het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het Europees octrooiverdrag, dat krachtens artikel 164, lid 1, van dit verdrag een integrerend onderdeel van dit verdrag vormt, bepaalt in artikel 1:

„Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden.”

Nationaal recht

11 Section 60 van de UK Patents Act 1977 (octrooiwet van het Verenigd Koninkrijk van 1977), heeft als opschrift „Betekenis van inbreuk”, en is in de volgende bewoordingen gesteld:

„1) Onder voorbehoud van de bepalingen van deze section, maakt een persoon alleen dan inbreuk op een uitvindingsoctrooi, wanneer hij, terwijl het octrooi van kracht is, in het Verenigd Koninkrijk zonder de toestemming van de houder van dit octrooi een van de volgende handelingen stelt in verband met de uitvinding:

a) indien de uitvinding bestaat in een product: het vervaardigen, de overdracht, het aanbieden met het oog op de overdracht, het gebruiken of het invoeren van het product, of het onder zich hebben van het product met het oog op de overdracht ervan of voor andere doeleinden;

[...]”

12 Section 125 van de UK Patents Act 1977 betreft de „[o]mvang van de uitvinding” en bepaalt:

„1) In het kader van deze wet wordt de uitvinding [...] waarvoor een octrooi is verleend, tenzij de context anders vereist, geacht deze te zijn die is omschreven in een conclusie in de specificatie van het octrooi [...], zoals uitgelegd op basis van de daarbij gevoegde beschrijving en eventuele tekeningen, waarbij de omvang van de door het octrooi verleende bescherming [...] dienovereenkomstig wordt vastgesteld.

[...]

3) Voor de toepassing van lid 1 geldt het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het Europees Octrooiverdrag (EOV) (waarin een met lid 1 overeenstemmende bepaling is opgenomen), zolang dit van kracht is, op dezelfde wijze als het toepassing vindt in het kader van dat artikel.”

Hoofdgeding en prejudiciële vragen

13 Op 20 juli 1992 heeft University of Queensland een aanvraag voor een Europees octrooi, getiteld „Papillomavirusvaccin”, ingediend, die door het Europees Octrooibureau (EOB) is ingeschreven onder nummer EP 0595935 B1. Daarbij gaat het om methodes voor de toebereiding van virusachtige deeltjes („Virus-Like Particles”; hierna: „ VLP’s”) van het humaan papillomavirus (hierna: „HPV”) van de typen 6 (HPV-6) of 11 (HPV-11), voor de VLP’s als zodanig en voor de vaccins die op basis van de VLP’s zijn geproduceerd of deze bevatten. Dit moederoctrooi is verleend op 19 maart 2003 en zal verstrijken op 19 juli 2012. Er bestaan een groot aantal genotypen van het HPV, die in groepen zijn ingedeeld op basis van gelijkenissen in hun DNA-sequenties.

14 De conclusies 1, 16 en 17 van dat octrooi zijn in de volgende bewoordingen gesteld:

„1. Een methode voor de toebereiding van virusachtige deeltjes (VLP’s) van het papillomavirus HPV-11 of HPV-6, met inbegrip van de volgende stappen:

(i) de aanmaak van een recombinante DNA-molecule die de code bevat van een L1-eiwit van het papillomavirus HPV-11 of HPV-6; of één of meer recombinante DNA-moleculen die de code bevat(ten) van een samenstelling van een L1-eiwit van het papillomavirus HPV-11 en een L2-eiwit van het papillomavirus HPV-11, of die de code bevat(ten) van een samenstelling van een L1-eiwit van het papillomavirus HPV-6 en een L2-eiwit van het papillomavirus HPV-6;

(ii) de transfectie van een gastcel met de hierboven bedoelde recombinante DNA-molecule(n), zodat binnen de cel virusachtige deeltjes (VLP’s) van HPV-11 of HPV-6 worden geproduceerd na de expressie van het L1-eiwit of van de samenstelling van L1‑ en L2-eiwitten; en

(iii) het verkrijgen van virusachtige deeltjes (VLP’s) van HPV-11 of HPV-6 uit de gastcellen.

[...]

16. Virusachtige deeltjes (VLP’s) van HPV-11 of HPV-6 die kunnen worden verkregen via een in één van de voorgaande conclusies beschreven methodes.

17. Een vaccin dat is geproduceerd op basis van virusachtige deeltjes (VLP’s) van het papillomavirus HPV-11 of HPV-6 die kunnen worden verkregen via een in één van de conclusies 1 tot en met 15 beschreven methodes.”

15 Op 21 februari 2007 heeft University of Queensland, op basis van dat octrooi en de op 20 september 2006 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan Sanofi Pasteur MSD SNC verleende VHB van het geneesmiddel Gardasil, waarin gezuiverde, in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) geproduceerde eiwitten van HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18 zijn opgenomen, ABC-aanvragen ingediend voor respectievelijk de combinatie van de VLP’s van de typen HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18 (SPC/GB07/014), de VLP’s van type HPV-11 afzonderlijk (SPC/GB07/015) en de VLP’s van type HPV-6 afzonderlijk (SPC/GB07/016).

16 University of Queensland is tevens houdster van Europees octrooi EP 1359156 B1, getiteld „Vaccin tegen humaan papillomavirus (type 18)”, waarvoor een afgesplitste octrooiaanvraag was ingediend. Dit octrooi is verleend op 7 maart 2006 en de geldigheid ervan verstrijkt op dezelfde datum als het moederoctrooi, te weten op 19 juli 2012.

17 Op basis van voormeld octrooi en de VHB van Gardasil heeft University of Queensland op 8 maart 2007 bij het Patent Office een ABC-aanvraag ingediend voor het VLP van type HPV-18 (SPC/GB07/021). Voorts heeft zij, eveneens op basis van dat octrooi, maar op basis van de op 20 september 2007 door het EMA aan GlaxoSmithKline Biologicals SA verleende VHB van het geneesmiddel Cervarix, waarin gezuiverde, in cellen van insecten (Trichoplusia ni) geproduceerde eiwitten van HPV-16 en HPV-18 waren opgenomen, op 14 december 2007 twee andere ABC’s aangevraagd, voor VLP’s van HPV-18 (SPC/GB07/082) respectievelijk de VLP’s van HPV-16 en HPV-18 samen (SPC/GB07/084).

18 Ten slotte is University of Queensland houdster van een derde Europees octrooi, dat is ingeschreven onder nummer EP 1298211 B1 en de volgende titel heeft: „Polynucleotide segment van HPV-16 genoom”. Dit octrooi, waarvoor tevens een afgesplitste aanvraag was ingediend, is verleend op 12 juli 2006 en zal tevens verstrijken op 19 juli 2012.

19 Op basis van dat octrooi en de VHB van Gardasil heeft University of Queensland op 21 februari 2007 een ABC-aanvraag ingediend die uitsluitend betrekking had op het VLP van type HPV-16 (SPC/GB07/017). Voorts heeft zij, eveneens op basis van dat octrooi, maar op basis van de VHB van Cervarix, op 14 december 2007 een ABC aangevraagd voor het VLP van HPV-16 (SPC/GB07/081).

20 Bij besluit van 24 september 2010 heeft het Patent Office alle bij hem ingediende ABC-aanvragen afgewezen, omdat de bewuste samenstelling van de werkzame stoffen niet als zodanig in de conclusies van de betrokken octrooien was beschreven (SPC/GB07/014 en SPC/GB07/084), dan wel omdat de aanvragen weliswaar betrekking hadden op afzonderlijke werkzame stoffen die als zodanig in de conclusies van de betrokken octrooien waren beschreven, maar de VHB’s die ter ondersteuning van de ABC-aanvragen waren overgelegd geneesmiddelen betroffen waarin andere werkzame stoffen waren opgenomen, die niet als zodanig in de conclusies van elk van die octrooien waren beschreven (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 en SPC/GB07/082).

21 Bij verzoekschrift van 20 oktober 2010 heeft University of Queensland bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tegen voormeld besluit van het Patent Office.

22 In die omstandigheden heeft de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court), de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

„1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?

6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?

[...]

7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:

a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en

b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?

8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”

Beantwoording van de prejudiciële vragen

23 Overeenkomstig artikel 104, lid 3, eerste alinea, van zijn Reglement voor de procesvoering kan het Hof, wanneer een prejudiciële vraag identiek is met een vraag waarover het zich reeds heeft uitgesproken of wanneer het antwoord op een dergelijke vraag duidelijk uit de rechtspraak kan worden afgeleid, op ieder moment, na de advocaat-generaal te hebben gehoord, uitspraak doen bij met redenen omklede beschikking. Volgens het Hof is dat in de onderhavige zaak het geval.

24 De vragen die in de onderhavige zaak worden gesteld komen immers in wezen overeen met de vragen van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) en met die van de verwijzende rechter in de zaken die hebben geleid tot de arresten van 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie) respectievelijk Georgetown University e.a. (C‑422/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).

25 Bijgevolg gelden de door het Hof in die arresten gegeven antwoorden en preciseringen tevens voor de vragen van de verwijzende rechter in de onderhavige zaak.

Eerste tot en met vijfde vraag

26 Met zijn eerste vijf vragen, die tezamen moeten worden behandeld, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven wanneer in de aanvraag werkzame stoffen worden vermeld die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

27 In de huidige stand van het Unierecht is het octrooirecht in het kader van de Europese Unie nog niet geharmoniseerd of onderling aangepast (zie arrest van 16 september 1999, Farmitalia, C‑392/97, Jurispr. blz. I‑5553, punt 26, en arrest Medeva, reeds aangehaald, punt 22).

28 Bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht op het niveau van de Unie kan de beschermingsomvang van het octrooi bijgevolg enkel worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen (zie arresten Farmitalia, punt 27, en Medeva, punt 23).

29 In dat verband zij eraan herinnerd dat verordening nr. 469/2009 voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. Die verordening beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten (zie arresten van 13 juli 1995, Spanje/Raad, C‑350/92, Jurispr. blz. I‑1985, punten 34 en 35; 11 december 2003, Hässle, C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781, punt 37, en 3 september 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punt 35, alsook arrest Medeva, punt 24).

30 Bovendien moet worden opgemerkt dat artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bepaalt dat het ABC dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi worden verleend en aan dezelfde beperkingen en verplichtingen is onderworpen. Hieruit volgt dat artikel 3, sub a, van die verordening zich verzet tegen de afgifte van een ABC betreffende werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van dit basisoctrooi (arrest Medeva, punt 25).

31 Bijgevolg moet op de eerste vijf vragen worden geantwoord dat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Zevende en achtste vraag

32 Met zijn zevende en achtste vraag, die tezamen moeten worden behandeld, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus kan worden uitgelegd dat deze bepaling niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB ter ondersteuning van de ABC-aanvraag wordt aangevoerd, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

33 In dat verband staat artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 in beginsel niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB ter ondersteuning van de ABC-aanvraag wordt aangevoerd, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat (zie reeds aangehaalde arresten Medeva, punt 42, en Georgetown University e.a., punt 35).

34 Overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 verleent een aldus voor een dergelijk product afgegeven ABC bij het verstrijken van het octrooi dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi voor het product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming. Kon de octrooihouder binnen de geldigheidsperiode van zijn octrooi zich op basis van dat octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat in een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zal het ABC dat voor dat product wordt afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product, als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat (arresten Medeva, punt 39, en Georgetown University e.a., punt 32).

35 Bovendien kan, wanneer een product door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien wordt beschermd, elk van die octrooien worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een dergelijk certificaat, maar voor een basisoctrooi mag niet meer dan één certificaat worden afgegeven (zie arrest van 23 januari 1997, Biogen, C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357, punt 28, alsook arresten Medeva, punt 41 en Georgetown University e.a., punt 34).

36 Gelet op het voorgaande moet op de zevende en de achtste vraag worden geantwoord dat artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

Zesde vraag

37 Met zijn zesde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of er in het geval van een basisoctrooi betreffende een werkwijze voor de verkrijging van een product, gelet op met name artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009, slechts een ABC kan worden afgegeven wanneer het „product” rechtstreeks middels deze werkwijze kan worden verkregen.

38 Dienaangaande volstaat de opmerking dat een octrooi dat een werkwijze voor de verkrijging van een „product” in de zin van verordening nr. 469/2009 beschermt, overeenkomstig artikel 2 van deze verordening de afgifte van een ABC mogelijk kan maken, dat dan ingevolge artikel 5 van deze verordening dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi worden verleend ten aanzien van die werkwijze voor de verkrijging van het product (zie arrest Medeva, reeds aangehaald, punt 32).

39 Indien het op het octrooi toepasselijke recht voorziet in de uitbreiding van de bescherming van de werkwijze voor de verkrijging tot het product dat middels die werkwijze wordt verkregen geldt deze uitbreiding tevens in het kader van een op basis van een dergelijk octrooi afgegeven ABC (zie in die zin arrest Medeva, punt 32).

40 Net zoals artikel 3, sub a, van verordening 469/2009 zich verzet tegen de afgifte van een ABC betreffende werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi (arrest Medeva, punt 25), staat deze bepaling evenwel eraan in de weg dat, wanneer het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een ABC-aanvraag een werkwijze voor de verkrijging van een product betreft, een ABC wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de werkwijze wordt verkregen. De vraag of een geoctrooieerde werkwijze voor de verkrijging van een product het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is geen voorwaarde voor de afgifte van een ABC.

41 Bijgevolg moet op de zesde vraag worden geantwoord dat wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Kosten

42 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

ondertekeningen