Artikel 101, lid 1, VWEU is enkel van toepassing op sectoren die openstaan voor mededinging. In dat verband moet bij het onderzoek van de mededingingsvoorwaarden op een bepaalde markt niet enkel worden afgegaan op de bestaande mededinging tussen de ondernemingen die reeds op de betrokken markt aanwezig zijn, maar ook op de potentiële mededinging, teneinde vast te stellen of er, gelet op de structuur van de markt en de economische en juridische context waarin deze functioneert, reële en concrete mogelijkheden bestaan dat de betrokken ondernemingen onderling met elkaar concurreren of dat een nieuwe concurrent tot de betrokken markt kan toetreden en met de op deze markt gevestigde ondernemingen kan concurreren. Overigens vormt het feit dat een al op de markt aanwezige onderneming overeenkomsten tracht te sluiten of een systeem voor informatie-uitwisseling tracht op te zetten met andere ondernemingen die niet op die markt aanwezig zijn, een ernstige aanwijzing dat die markt niet ontoegankelijk is.

Op de geneesmiddelenmarkt vormen de werkwijzeoctrooien van het initiërend farmaceutisch bedrijf niet noodzakelijkerwijs onoverkomelijke drempels voor de generieke ondernemingen, indien er voor hen in het algemeen concrete en reële mogelijkheden zijn om tot de markt toe te treden. Tot die mogelijkheden behoort het „met risico” lanceren van een generiek product, met de kans dat tegen het initiërend farmaceutisch bedrijf moet worden aangetreden in het kader van eventuele gedingen. Een dergelijke mogelijkheid is wel degelijk een uiting van potentiële mededinging in een situatie waarin de oorspronkelijke octrooien van het initiërend farmaceutisch bedrijf zijn afgelopen en waarin er ook andere werkwijzen zijn waarmee een generiek geneesmiddel kan worden geproduceerd en waarvan niet is bewezen dat die inbreuk maken op andere octrooien van het initiërend farmaceutisch bedrijf. Voorts tonen de stappen die de generieke ondernemingen hebben ondernomen en de investeringen die zij hebben gedaan met het oog op een toetreding tot de markt van het oorspronkelijk geneesmiddel vóór de sluiting van de mededingingsbeperkende overeenkomsten met het initiërend farmaceutisch bedrijf over die toetreding aan dat zij klaar waren om tot de markt toe treden en bereid waren de risico’s te lopen die met een dergelijke toetreding samenhingen.

Daarnaast kan het vermoeden van geldigheid van de octrooien niet gelijk worden gesteld aan een vermoeden van onrechtmatigheid van geldig in de handel gebrachte generieke producten waarvan de octrooihouder meent dat die inbreuk maken op het octrooi. Het is immers aan de octrooihouder om in geval van een markttoetreding door de generieken voor de nationale rechterlijke instanties aan te tonen dat die inbreuk maken op het ene of het andere van zijn werkwijzeoctrooien, aangezien een toetreding met risico niet op zich onrechtmatig is. In geval van een door de octrooihouder tegen de generieke ondernemingen ingestelde vordering wegens inbreuk kunnen laatstgenoemden bovendien de geldigheid van het door de octrooihouder ingeroepen octrooi bestrijden in een reconventionele vordering. Dergelijke vorderingen komen op octrooigebied immers vaak voor en zij leiden er in vele gevallen toe dat het octrooi voor de werkwijze waarop de octrooihouder zich beroept, ongeldig wordt verklaard. Voor het bewijs dat op geoorloofde wijze daadwerkelijk of potentieel wordt geconcurreerd, is immers enkel vereist dat wordt aangetoond dat de generieke ondernemingen over reële en concrete mogelijkheden beschikken om tot de markt toe treden en daartoe ook de capaciteit hebben, hetgeen zeer zeker het geval is wanneer zij omvangrijke investeringen hebben gedaan om tot de markt toe te treden en zij reeds vergunningen voor het in de handel brengen hebben verkregen of de nodige stappen hebben ondernomen om een dergelijke vergunning binnen een redelijke termijn te verkrijgen.

Om de toetreding van de generieke ondernemingen als potentiële mededinging te kunnen beschouwen, hoeft enkel te worden aangetoond dat die toetreding binnen een redelijke termijn plaatsvindt, temeer daar de potentiële mededinging in met name de farmaceutische sector reeds kan spelen voordat een octrooi is verstreken.

Tot slot omvat de potentiële mededinging onder meer de activiteiten van de generieke ondernemingen ter verkrijging van de noodzakelijke vergunningen voor het in de handel brengen, alsook alle administratieve en commerciële stappen die ter voorbereiding van de markttoetreding onmisbaar zijn. Deze potentiële mededinging wordt door artikel 101 VWEU beschermd. Indien het namelijk mogelijk zou zijn om zonder schending van het mededingingsrecht de ondernemingen die de noodzakelijke stappen aan het ondernemen zijn om de lancering van een generiek geneesmiddel voor te bereiden en die daarvoor omvangrijke investeringen hebben gedaan, te betalen om dit proces stop te zetten of gewoonweg te vertragen, zou nooit effectieve mededinging kunnen plaatsvinden of slechts met grote vertraging, en dit ten koste van de consument, wat hier de patiënten en de ziektekostenverzekeringen wil zeggen.

(zie punten 98‑104, 121‑124, 128‑132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471‑474)