Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Beroep tot nietigverklaring — Procesbelang — Geen — (Art. 230, vierde alinea, EG)

2. Harmonisatie van wetgevingen — Uniforme wetgevingen — Communautaire procedures voor verlenen van vergunning voor en toezicht op geneesmiddelen — Verordening nr. 2309/93 — Centrale vergunning voor in handel brengen — Vereiste inzake hoog niveau van bescherming van gezondheid — Inaanmerkingneming van opmerkingen van andere personen dan aanvrager — Toelaatbaarheid — Draagwijdte — (Art. 152 EG; verordening nr. 2309/93 van de Raad, art. 11)

3. Harmonisatie van wetgevingen — Uniforme wetgevingen — Communautaire procedures voor verlenen van vergunning voor en toezicht op geneesmiddelen — Verordening nr. 2309/93 — Centrale vergunning voor in handel brengen — Beoordeling van wetenschappelijke gegevens — Bilaterale procedure tussen aanvrager en gemeenschapsadministratie — (Verordening nr. 2309/93 van de Raad)

4. Harmonisatie van wetgevingen — Uniforme wetgevingen — Communautaire procedures voor verlenen van vergunning voor en toezicht op geneesmiddelen — Verordening nr. 2309/93 — Centrale vergunning voor in handel brengen — Inaanmerkingneming van professionele reputatie van derde — Uitgesloten — (Verordening nr. 2309/93 van de Raad, art. 68)

Samenvatting

1. Bij gebreke van procesbelang van de verzoeker behoeft het Gerecht niet te onderzoeken of deze door de bestreden beschikking rechtstreeks en individueel wordt geraakt in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG.

cf. punt 66

2. Volgens artikel 152 EG wordt bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd. Deze bepaling impliceert dat de gemeenschapsinstellingen moeten garanderen dat hun besluiten worden genomen met inachtneming van de beste wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn, en dat die besluiten worden gebaseerd op de meest recente resultaten van internationaal onderzoek.

Dienaangaande moet de Commissie krachtens artikel 11 van verordening nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verifiëren of de door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens en bescheiden juist zijn, en of daaruit de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel afdoende of voldoende blijken.

Geen enkele bepaling van de toepasselijke gemeenschapsregeling verbiedt de Commissie om vóór de afgifte van een vergunning vóór het in de handel brengen van een geneesmiddel een procedure te volgen waarin andere personen dan de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen hun opmerkingen kenbaar kunnen maken, om haar in staat te stellen haar verplichting na te komen om in het belang van de volksgezondheid te verifiëren of haar wel alle inlichtingen over de wetenschappelijke beoordeling van het betrokken geneesmiddel zijn verstrekt, ongeacht of deze voor het product positief of negatief zijn.

In een situatie waarin iemand een wezenlijke rol heeft gespeeld bij de werkzaamheden voor de ontwikkeling van een farmaceutische specialiteit of waarin de Commissie aan de hand van de door haar aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten verstrekte inlichtingen heeft kunnen verifiëren of de gegevens en bescheiden op basis waarvan het in de handel brengen van dit geneesmiddel is toegestaan, zowel volledig als correct waren, was de Commissie in het belang van de volksgezondheid gehouden deze informatie inhoudelijk te onderzoeken. Anders zou de Commissie haar verplichtingen krachtens verordening nr. 2309/93 niet meer kunnen nakomen.

In deze bijzondere omstandigheden zou verzoekster een procesbelang hebben gehad om op te treden tegen een tot haar gerichte beschikking van de Commissie waarbij werd geweigerd de informatie die zij in het kader van de procedure van wetenschappelijke beoordeling van het betrokken geneesmiddel had verstrekt, te onderzoeken, of tegen een stilzwijgende weigering ingeval de Commissie de beschikking inzake de vergunning voor het in de handel brengen zou hebben gegeven zonder deze informatie te hebben onderzocht, en had zij de rechtmatigheid van de eerste of de tweede beschikking voor het Gerecht kunnen betwisten.

Dit procesbelang verdwijnt, wat het onderzoek van de juistheid en volledigheid van de wetenschappelijke inlichtingen over het betrokken geneesmiddel betreft, ingeval de door verzoekster rechtstreeks aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten verstrekte inlichtingen in de beoordelingsprocedure van dit geneesmiddel daadwerkelijk zijn onderzocht en in aanmerking zijn genomen.

cf. punten 68-69, 73, 80-81, 88, 92

3. Anders dan andere communautaire administratieve procedures, met name op het gebied van de mededingingsregels, waarin derden, te weten de belanghebbenden of degenen die door de eventuele beschikking van de instelling mogelijk worden geraakt, er recht op hebben dat zij vóór de vaststelling van de beschikking door deze instelling worden gehoord, voert verordening nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, een zuiver bilaterale procedure in. Het gaat namelijk om een procedure tussen de aanvrager en de administratie, waarin deze rekening moet houden met het belang van de aanvrager bij de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen en met het algemeen belang dat de volksgezondheid wordt beschermd. Een derde kan niet aan deze procedure deelnemen of zich voor de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens betreffende het betrokken geneesmiddel als gesprekspartner van het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de Commissie opwerpen.

cf. punt 94

4. Voorzover artikel 68 van verordening nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie in een beschikking inzake een vergunning voor het in de handel brengen niet de mogelijkheid biedt met de professionele reputatie van een derde rekening te houden, kan verzoekster op dit soort gegevens geen beroep doen om in een beroep tot nietigverklaring een procesbelang te hebben om de bestreden beschikking te betwisten.

cf. punt 98