Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Procedure voor aanwijzing van geneesmiddel als weesgeneesmiddel

(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1; Verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 2)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Procedure voor aanwijzing van geneesmiddel als weesgeneesmiddel

(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4)

3. Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Procedure voor aanwijzing van geneesmiddel als weesgeneesmiddel

(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5)

Samenvatting

1. Ingevolge artikel 3, lid 1, sub a, eerste alinea, en sub b, van verordening nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen, dient de initiatiefnemer van een geneesmiddel waarvan de aanwijzing als weesgeneesmiddel is aangevraagd te bewijzen dat dat middel bestemd is voor de diagnose, preventie of behandeling van een zeldzame aandoening en dat er voor die aandoening nog geen bevredigende, toegelaten methode van diagnose, preventie of behandeling bestaat. Daartegenover moet de initiatiefnemer van een potentieel geneesmiddel dat tot doel heeft een zeldzame aandoening te behandelen waarvoor reeds een dergelijke bevredigende methode voor diagnose, preventie of behandeling bestaat, ingevolge datzelfde artikel 3, lid 1, sub a, eerste alinea, niet alleen aantonen dat het betrokken geneesmiddel daadwerkelijk bestemd is voor de diagnose, preventie of behandeling van de zeldzame aandoening, maar ook, ingevolge artikel 3, lid 1, sub b, dat patiënten die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat bij het potentiële geneesmiddel zullen hebben.

De vaststelling of er al dan niet sprake is van een aanzienlijke baat, valt derhalve binnen het kader van een onderzoek waarin een vergelijking wordt gemaakt met een reeds bestaande en toegelaten methode of een reeds bestaand en toegelaten geneesmiddel. Het klinisch relevante voordeel en de belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten, die, volgens de definitie van aanzienlijke baat in artikel 3, lid 2, van verordening nr. 847/2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit”, het weesgeneesmiddel zijn kwaliteit van aanzienlijke baat verlenen, kunnen enkel worden bepaald in vergelijking met behandelingen die reeds zijn toegelaten.

Aangezien mogelijk nog weinig of geen klinische ervaring is opgedaan met het potentiële geneesmiddel waarop de aanvraag om aanwijzing als weesgeneesmiddel betrekking heeft, motiveert de aanvrager zijn aanvraag waarschijnlijk op basis van de veronderstelling dat patiënten aanzienlijk baat bij het geneesmiddel hebben, welke veronderstelling moet worden gestaafd door beschikbare gegevens en/of bewijsstukken die door de aanvrager zijn verstrekt. Slechts de Uniebepalingen die voorzien in criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn hierbij relevant, zodat het feit dat een geneesmiddel in andere landen beantwoordt aan de criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel, op die aanwijzing niet van invloed is.

(cf. punten 41‑43, 49, 57)

2. De in verordening nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen bedoelde procedure voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen is een administratieve procedure waarin complexe wetenschappelijke beoordelingen moeten worden verricht waarbij de Commissie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt. Derhalve is het te meer geboden dat de door de communautaire rechtsorde in administratieve procedures geboden waarborgen, waaronder de waarborg dat alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig worden onderzocht, worden geëerbiedigd. Aan een dergelijke verplichting kan niet rechtsgeldig worden voldaan indien het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen waarop de Commissie zich baseert, wordt uitgebracht door partijdige deskundigen.

Het vereiste van onpartijdigheid dat wordt gesteld aan de gemeenschapsinstellingen, strekt zich ook uit tot de in dit verband geraadpleegde deskundigen. Inzonderheid wanneer aan een deskundige wordt gevraagd om een advies uit te brengen over de werking van een potentieel geneesmiddel, is het van belang dat laatstgenoemde zich volstrekt onpartijdig van zijn taak kwijt. Uit de verplichting tot onpartijdigheid kan evenwel niet worden afgeleid dat een deskundige, alleen al omdat hij reeds in een andere in een lidstaat van de Unie uitgevoerde nationale procedure een advies over hetzelfde geneesmiddel heeft uitgebracht, rechtens wordt belet om te worden geraadpleegd in het kader van een procedure voor aanwijzing van dat geneesmiddel als weesgeneesmiddel.

(cf. punten 77, 88, 93)

3. De procedure van artikel 5 van verordening nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen wordt gekenmerkt door de wezenlijke rol die daarin wordt verleend aan een objectieve en diepgaande wetenschappelijke beoordeling van de werking van de betrokken potentiële geneesmiddelen door het Comité voor weesgeneesmiddelen. Aangezien de Commissie niet in staat is wetenschappelijke beoordelingen te verrichten inzake de werkzaamheid en/of de schadelijkheid van een geneesmiddel in het kader van de procedure van de aanvraag om aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, dient de verplichte raadpleging van dat Comité haar de wetenschappelijke gegevens te verschaffen die voor haar onontbeerlijk zijn om met kennis van zaken de passende maatregelen te kunnen nemen teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. Derhalve is het advies van dit Comité, hoewel dit de Commissie niet bindt, toch van doorslaggevend belang. Uit artikel 5, lid 8, van diezelfde verordening blijkt immers dat de situatie waarin een beschikking wordt gegeven die niet conform het advies van het Comité is, als uitzonderlijk wordt beschouwd.

Binnen deze context moet de gemeenschapsrechter, in het kader van zijn rechterlijke toetsing van de rechtmatigheid van een beschikking van de Commissie houdende weigering van aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel, nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid.

(cf. punten 111‑112)