Conclusie van advocaat-generaal Fennelly van 6 juni 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV tegen Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en Beecham Group plc tegen Europharm of Worthing Ltd. - Verzoeken om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice, Chancery Division - Verenigd Koninkrijk. - Toetredingsakte van Spanje en Portugal - Uitlegging van de artikelen 47 en 209 - Einde van de overgangsperiode - Artikelen 30 en 36 EG-Verdrag - Parallelimport van niet-octrooieerbare farmaceutische producten. - Gevoegde zaken C-267/95 en C-268/95.



Jurisprudentie 1996 bladzijde I-06285



Conclusie van de advocaat generaal

I - Inleiding

1 In de onderhavige gevoegde zaken worden door middel van drie vragen twee belangrijke, maar verschillende problemen aan de orde gesteld betreffende het vrije verkeer van farmaceutische produkten tussen Spanje en Portugal enerzijds en de overige Lid-Staten anderzijds.(1) De eerste twee vragen hebben betrekking op de einddatum van bepaalde overgangsmaatregelen in de Toetredingsakte van het Koninkrijk Spanje en de Republiek Portugal, die beperking van parallelimporten van farmaceutische produkten uit die landen in de andere Lid-Staten toestaan. De derde vraag is van meer principiële aard. Zij betreft de regels die op parallelimporten van toepassing zijn nadat de relevante overgangsperioden zijn verstreken. In wezen wordt het Hof gevraagd terug te komen van zijn beslissing in het arrest van 1981 in de zaak Merck(2), of althans zijn standpunt bij te stellen, dat de bepalingen van het Verdrag betreffende het vrije verkeer van goederen eraan in de weg staan dat de houder van een octrooi voor een geneesmiddel, die dit vrijwillig in het verkeer heeft gebracht in een Lid-Staat waar het niet kan worden geoctrooieerd, van zijn nationaal octrooi in andere Lid-Staten gebruik maakt om parallelimporten van dat produkt uit de eerstgenoemde Lid-Staat te verhinderen.

II - Juridische context

2 Volgens artikel 42 (Spanje) en artikel 202 (Portugal) van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Spanje (hierna: "Spanje") en de Portugese Republiek (hierna: "Portugal") tot de Europese Gemeenschappen (hierna: "de Toetredingsakte")(3), dienden kwantitatieve in- en uitvoerbeperkingen alsmede alle tussen de Gemeenschap en Spanje en Portugal bestaande maatregelen van gelijke werking per 1 januari 1986 te worden afgeschaft.(4) In de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte voor Spanje respectievelijk Portugal echter werd de inwerkingtreding van artikel 30 EG-Verdrag voor geoctrooieerde farmaceutische produkten uitgesteld:

"1. In afwijking van artikel 42 [artikel 202] kan de octrooihouder of zijn rechthebbende voor een chemisch, farmaceutisch of fytosanitair produkt, dat in een Lid-Staat is gedeponeerd op een tijdstip waarop in Spanje [Portugal] voor dat produkt geen octrooi kon worden verkregen, zich beroepen op het aan dat octrooi verbonden recht ten einde de invoer van en de handel in dit produkt te verhinderen in de huidige Lid-Staat of Lid-Staten waar dit produkt door een octrooi wordt beschermd, zelfs als dit produkt voor de eerste maal door hemzelf of met zijn instemming in Spanje [Portugal] in de handel is gebracht.

2. Op dit recht kan tot het einde van het derde jaar na de invoering door Spanje [Portugal] van de octrooieerbaarheid van deze produkten een beroep worden gedaan voor de in lid 1 bedoelde produkten."

3 In het arrest Merck heeft het Hof voor recht verklaard dat "de in het EEG-Verdrag opgenomen regels betreffende het vrije verkeer van goederen, met inbegrip van het in artikel 36 bepaalde, aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich ertegen verzetten dat de houder van een octrooi voor een geneesmiddel, die dit geneesmiddel verkoopt in een eerste Lid-Staat waar octrooibescherming bestaat en het vervolgens zelf in het verkeer brengt in een andere Lid-Staat waar deze bescherming niet bestaat, gebruik zou kunnen maken van het hem door de wetgeving van de eerste Lid-Staat verleende recht om de verhandeling in deze Staat van het uit de andere Lid-Staat ingevoerde produkt te verbieden".(5)

4 Artikel 379 van de Toetredingsakte bepaalt dat de Commissie nieuwe of bestaande Lid-Staten kan toestaan "vrijwaringsmaatregelen" te nemen in geval van ernstige en aanhoudende economische moeilijkheden. Op deze bepaling hebben Frankrijk, België, Oostenrijk, Denemarken, Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland na 7 oktober 1995(6) een beroep gedaan in verband met de invoer van in hun grondgebied door octrooi beschermde farmaceutische produkten uit Spanje, waar zij geen bescherming genoten. Bij beschikkingen van 20 december 1995(7) wees de Commissie deze verzoeken af.(8)

5 De Toetredingsakte bevat parallelle bepalingen met overgangsmaatregelen tot aan de invoering van effectieve octrooiwetten door deze twee Lid-Staten. Protocol nr. 8 heeft betrekking op Spaanse octrooien en protocol nr. 19 op Portugese.

6 Punt 1 van de protocollen nrs. 8 en 19 bepaalt dat Spanje en Portugal zich ertoe verbinden:

"(...) [hun] octrooiwetgeving onmiddellijk bij de toetreding verenigbaar te maken met de beginselen van het vrije verkeer van goederen en met het peil van de bescherming van de industriële eigendom dat in de Gemeenschap is bereikt (...).

Te dien einde zal er een nauwe samenwerking tot stand worden gebracht tussen de diensten van de Commissie en de Spaanse [Portugese] autoriteiten; die samenwerking zal zich ook uitstrekken tot de problemen in verband met de overgang van de huidige Spaanse [Portugese] wetgeving naar de nieuwe wetgeving."

Elk protocol stipuleerde bovendien, dat enige speciale bepalingen van Spaans en Portugees recht, die in de onderhavige zaken niet relevant zijn, dienden te worden geschrapt.

7 Punt 3 van protocol nr. 8 bepaalt:

"Het Koninkrijk Spanje zal tot het Verdrag van München van 5 oktober 1973 inzake het Europese Octrooi toetreden binnen de termijnen die nodig zijn om zich, uitsluitend voor chemische en farmaceutische produkten, te kunnen beroepen op de bepalingen van artikel 167 van genoemd Verdrag.

In dit verband, en er rekening mee houdend dat de door het Koninkrijk Spanje aangegane verbintenis sub 1 wordt nagekomen, verbinden de Lid-Staten van de Gemeenschap, als verdragsluitende partijen bij het Verdrag van München, zich ertoe, alles in het werk te stellen om ingeval het Koninkrijk Spanje overeenkomstig genoemd Verdrag een verzoek zou indienen, te zorgen voor een verlenging van de geldigheidsduur van het voorbehoud als bedoeld in voornoemd artikel 167, tot na 7 oktober 1987 en voor de in het Verdrag van München bedoelde maximumperiode (...) met dien verstande dat het [Koninkrijk Spanje] hoe dan ook uiterlijk op 7 oktober 1992 tot dit Verdrag toetreedt."

Krachtens artikel 167, lid 2, sub a, van het Europese Octrooiverdrag (hierna: "EOV") kan elke verdragsluitende staat zich het recht voorbehouden te bepalen dat Europese octrooien voor farmaceutische produkten geen rechtsgevolgen hebben of nietig verklaard kunnen worden. Bovendien bepaalt artikel 167, lid 3:

"Elk door een Verdragsluitende Staat gemaakt voorbehoud heeft rechtsgevolgen gedurende een tijdvak van ten hoogste tien jaar na de inwerkingtreding van dit Verdrag. Wanneer een Verdragsluitende Staat evenwel voorbehouden zoals bedoeld in het tweede lid, letters a en b, heeft gemaakt, kan de Raad van Bestuur ten aanzien van die Staat dit tijdvak met ten hoogste vijf jaar verlengen voor alle gemaakte voorbehouden of een gedeelte daarvan (...)"

8 Punt 3 van protocol nr. 19 bepaalt:

"De Portugese Republiek zal op 1 januari 1992 tot het Verdrag van München van 5 oktober 1973 inzake het Europese Octrooi en tot het Verdrag van Luxemburg van 15 december 1975 (Gemeenschapsoctrooiverdrag) toetreden."

9 De protocollen leggen de twee nieuwe Lid-Staten eveneens de verplichting op, in hun nationale wetgeving een bepaling in te voeren inzake de omkering van de bewijslast, overeenkomend met artikel 75 van het Verdrag van Luxemburg van 15 december 1975 (Gemeenschapsoctrooiverdrag). Spanje behoorde dit uiterlijk op 7 oktober 1992 te doen en Portugal uiterlijk op 1 januari 1992, zulks voor vóór deze data aangevraagde octrooien.(9)

10 Artikel 4 van de wet van 20 maart 1986, in werking getreden op 26 juni 1986, voorziet in de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten in Spanje. Echter werd de inwerkingtreding ervan voor zulke produkten uitgesteld tot 7 oktober 1992 krachtens een op grond van de Toetredingsakte uitgevaardigde overgangsmaatregel. In Portugal trad het EOV krachtens besluitwet nr. 42/92 in werking met ingang van 1 januari 1992. Artikel 1, lid 2, van de Portugese wet stelt iedere bepaling van de Portugese wet betreffende de industriële eigendom buiten werking die inbreuk maakt op de voorschriften van het EOV. Aldus werd het mogelijk, in Portugal voor farmaceutische produkten octrooi te verkrijgen door in op of na die datum ingediende EOV-octrooiaanvragen Portugal te vermelden.

III - De feiten en het procesverloop

11 Twee gedingen, betrekking hebbende op drie verschillende vorderingen, zijn aanhangig gemaakt bij rechter Jacob, zitting houdende in de Patents Court, Chancery Division van de High Court of Justice in England and Wales (hierna: "de nationale rechter"). In het kader van de eerste vordering(10) stellen verzoeksters Merck & Co. Inc. e.a.(11), dat verweersters Primecrown Ltd e.a. (hierna: "Primecrown") inbreuk hebben gemaakt op hun octrooi voor een middel tegen hoge bloeddruk (in het Verenigd Koninkrijk verkocht onder het merk Innovace en daarbuiten onder het merk Renitec) en op hun octrooi voor een middel voor prostaatbehandeling, verkocht onder het merk Proscar. In het kader van de tweede vordering(12) stelt Merck, dat Primecrown inbreuk heeft gemaakt op haar octrooi voor een middel tegen glaucoom, verkocht onder het merk Timoptol. De klachten hebben betrekking op parallelimport en verkoop van de produkten in het Verenigd Koninkrijk. Renitec en Proscar werden uit Spanje ingevoerd, Timoptol uit Portugal.

12 Merck heeft de aanvraag voor het Britse octrooi voor Proscar (EP0155096) ingediend op 20 februari 1985. Dit octrooi zal op 20 februari 2005 aflopen, doch krachtens verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen(13) (hierna: de "ABC-verordening"), zal de effectieve octrooibescherming gehandhaafd blijven tot 26 mei 2007. De aanvraagdocumenten voor Proscar werden in juli 1991 in Spanje ingediend. De vergunning voor het in het verkeer brengen werd verleend in september 1993, waarna het produkt op de Spaanse markt werd geïntroduceerd. Op 10 december 1979 diende Merck de aanvraag in voor het Britse octrooi voor Renitec (0012401). Het zal op 10 december 1999 vervallen. De aanvraag voor Timoptol (1524405) is ingediend op 23 september 1976; dat octrooi vervalt op 23 september 1996.

13 In het tweede geding komt Beecham Group plc (hierna: "Beecham") op tegen Europharm of Worthing Ltd (hierna: "Europharm") ter zake van inbreuk op twee octrooien voor een antibioticum verkocht onder het merk Augmentin in het Verenigd Koninkrijk en Augmentine in Spanje. Een van die octrooien verviel op 10 april 1995. Het andere werd in juli 1995 door de High Court ongeldig verklaard. Aangezien daartegen hoger beroep is ingesteld, is de uitvoerbaarheid van die uitspraak tot eind 1996 geschorst. Een derde, Europees, octrooi zal eerst in 2003 vervallen, ofschoon het hoofdgeding naar het schijnt slechts betrekking heeft op de Britse octrooien. Volgens de nationale rechter is Europharm van plan het produkt uit Spanje te importeren.(14)

14 De nationale rechter verklaart, dat de problemen in de hoofdgedingen in de eerste plaats zijn ontstaan door het feit dat de octrooihouders voor de litigieuze produkten geen octrooibescherming hebben verkregen in Spanje of Portugal en ook nooit hadden kunnen verkrijgen. Bovendien liggen de prijzen in die landen veel lager dan elders in de Europese Unie, zodat geneesmiddelen die door octrooihouders aldaar aan groothandelaren worden verkocht, onmiddellijk worden geëxporteerd naar andere Lid-Staten in plaats van ter beschikking te komen van Spaanse of Portugese patiënten.

15 De nationale rechter onderscheidt in de hoofdgedingen twee categorieën van uitleggingsvragen van gemeenschapsrecht: 1) de werkelijke betekenis van de overgangsbepalingen van de Toetredingsakte, bedoeld in de eerste twee vragen, en 2) de vraag, of het Hof het arrest Merck dient te heroverwegen of te herzien op grond van gewijzigde omstandigheden of van nieuwe inzichten. Die vragen luiden als volgt:

"1) Tot welke datum,

a) 7 oktober 1995 of b) 31 december 1995 of c) 7 oktober 1996 of d) 31 december 1996 dan wel

e) het einde van het derde jaar nadat het betrokken farmaceutisch produkt dat door een voortbrengseloctrooi in een of meer Lid-Staten van de Europese Unie beschermd is en voordien in Spanje niet octrooieerbaar was, in Spanje octrooieerbaar werd,

zijn de bepalingen van artikel 47 van het Toetredingsverdrag van Spanje tot de Europese Gemeenschappen van toepassing op

1.1 uit Spanje ingevoerde of 1.2 voor het eerst in Spanje in het verkeer gebrachte

farmaceutische produkten?

2) Tot welke datum,

a) 1 januari 1995 of b) 31 december 1995 of c) 1 juni 1998 of d) 31 december 1998 of

e) het einde van het derde jaar nadat het betrokken farmaceutisch produkt dat door een voortbrengseloctrooi in een of meer Lid-Staten van de Europese Unie beschermd is en voordien in Portugal niet octrooieerbaar was, in Portugal octrooieerbaar werd,

zijn de bepalingen van artikel 209 van het Toetredingsverdrag van Portugal tot de Europese Gemeenschappen van toepassing op

2.1 uit Portugal ingevoerde of 2.2 voor het eerst in Portugal in het verkeer gebrachte farmaceutische produkten?

3) Staan de regels van het EG-Verdrag betreffende het vrije verkeer van goederen, in een geval waarin

3.1 een onderneming in een of meer Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen (de $Lid-Staat') houder van een octrooi (het $octrooi') voor een farmaceutisch produkt (het $produkt') is;

3.2 het produkt door de octrooihouder in een land voor het eerst in het verkeer is gebracht na de toetreding van dat land tot de EG, doch op een tijdstip waarop het produkt in dat land niet door een voortbrengseloctrooi kon worden beschermd;

3.3 een derde het produkt uit dat land in de Lid-Staat invoert;

3.4 en de octrooiwetgeving in de Lid-Staat de octrooihouder het recht geeft zich met rechtsmaatregelen te verzetten tegen de invoer van het produkt uit dat land,

na het verstrijken van de in artikel 47 (respectievelijk artikel 209) gestelde termijn eraan in de weg, dat de houder gebruik maakt van het in punt 3.4 hierboven bedoelde recht, in het bijzonder indien

a) de houder rechtens en/of moreel verplicht was en is om het produkt in dat land te verhandelen en te blijven verhandelen; en/of

b) de houder, zodra het produkt in dat land in het verkeer is gebracht, ingevolge het recht van dat land en/of het EG-recht verplicht is om voldoende hoeveelheden te leveren en te blijven leveren om in de behoefte van de binnenlandse patiënten te voorzien; en/of

c) de autoriteiten van dat land krachtens hun nationale recht het recht hebben - dat zij ook uitoefenen - om de verkoopprijs van het produkt in dat land vast te stellen, en de verkoop van het produkt tegen een andere prijs wettelijk verboden is; en/of

d) de autoriteiten de prijs van het produkt in dat land hebben vastgesteld op een niveau waarbij aanzienlijke uitvoer van het produkt uit dat land naar de Lid-Staat is te verwachten, met als gevolg dat de economische waarde van het octrooi significant zou verminderen en gepland onderzoek naar en de ontwikkeling van toekomstige geneesmiddelen door de houder significant zou worden ondermijnd, een en ander in strijd met de ratio van de recente invoering van het aanvullende beschermingscertificaat door de EG-Raad?"

16 Wat de eerste twee vragen betreft, over het verstrijken van de relevante overgangsmaatregelen, resumeert de nationale rechter de argumenten die hieronder in deze conclusie gedetailleerd ter sprake komen en spreekt hij een duidelijke voorkeur uit voor de vroegste datum, te weten 7 oktober 1995 in het geval van Spanje en 1 januari 1992 in dat van Portugal. In feite accepteert hij daarmede Primecrown's betoog. Hij wijst erop dat de Raad van Bestuur van het EOV Spanje, toen het tot het EOV toetrad, krachtens artikel 167, lid 2, EOV toestond de verplichte octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten met de maximaal toegestane termijn, namelijk tot 6 oktober 1992, uit te stellen; dienovereenkomstig werden zulke produkten van 7 oktober 1992 af in Spanje octrooieerbaar. Krachtens artikel 42 van de Toetredingsakte, nader gepreciseerd in artikel 47, diende het verbod van artikel 30 van het Verdrag van toepassing te zijn vanaf "het einde van het derde jaar na de invoering door Spanje van de octrooieerbaarheid van deze produkten".

17 Volgens de nationale rechter betoogde Merck, dat onder de periode van drie jaar moet worden verstaan drie jaar na de datum waarop het desbetreffende farmaceutische produkt octrooieerbaar werd, omdat artikel 47, lid 1, van de Toetredingsakte spreekt van "een tijdstip waarop in Spanje voor dat produkt geen octrooi kon worden verkregen", terwijl artikel 47, lid 2, spreekt van "het einde van het derde jaar na de invoering door Spanje van de octrooieerbaarheid van deze produkten".(15) De nationale rechter is het met Primecrown eens dat dit argument absurd is; wanneer eenmaal een bepaald produkt op de markt was voordat het in Spanje octrooieerbaar werd, zou het bij gebreke van nieuwheid nooit octrooieerbaar worden en zou derhalve de periode van drie jaar nooit beginnen te lopen. Met zoveel woorden merkt de nationale rechter op, dat er geen behoefte zou zijn aan een periode van drie jaar wanneer het produkt octrooieerbaar was.(16)

18 De nationale rechter komt tot de duidelijke conclusie, dat de overgangsperiode voor Spanje op 7 oktober 1995 verstreek. Zelfs zegt hij: "Ware er niet de vaak gegeven waarschuwing dat het Hof, wanneer het een nieuwe vraag moet beantwoorden, iets onverwachts kan doen, ik zou de zaak zonder meer als acte clair hebben afgehandeld."

19 Ten aanzien van Portugal stelt de nationale rechter vast, dat de begindatum 1 januari 1992 is, toen Portugal overeenkomstig punt 3 van protocol nr. 19 bij de Toetredingsakte toetrad tot het EOV.(17) Hij wijst erop, dat Merck niet heeft betwist dat vanaf 1 januari 1992 krachtens het EOV, via het Europese Octrooibureau, voor Portugal octrooi kan worden verkregen op farmaceutische produkten.(18) Hij spreekt daarom een sterke voorkeur uit voor 1 januari 1995 als einddatum van de relevante overgangsmaatregel, te weten drie kalenderjaren vanaf 1 januari 1992.(19)

20 Ten aanzien van de derde vraag merkt de nationale rechter op, dat onder de verschillende door Merck aangevoerde argumenten voor heroverweging van het arrest Merck er in het bijzonder twee zijn die niet in die zaak ter sprake zijn gekomen en die de centrale conclusie, dat het de vrije beslissing van de vennootschappen was geweest om de produkten in Spanje en Portugal in het verkeer te brengen, zouden kunnen ontkrachten:

1) het argument dat farma-ondernemingen een morele verplichting hebben hun produkten in Spanje en Portugal te leveren, vooral wanneer zij ze aldaar al in het verkeer hebben gebracht en ze door artsen worden voorgeschreven;

2) het argument dat er hetzij naar nationaal recht hetzij naar gemeenschapsrecht een juridische verplichting kan bestaan de Spaanse en Portugese markten te bevoorraden.

21 De nationale rechter suggereert eveneens, dat Merck's argumenten met betrekking tot de noodzaak onderzoek en ontwikkeling in Europa te beschermen en een gezonde Europese farmaceutische industrie te bevorderen, thans overtuigender zijn dan toen daarop voor het eerst in de zaak Merck een beroep werd gedaan. De nationale rechter geeft het Hof ook in overweging de terugwerkende kracht van wijzigingen in het arrest Merck te beperken, "want het ware duidelijk verkeerd, wanneer het Hof een eerdere beslissing zo zou wijzigen dat partijen als overtreders moeten worden beschouwd voor handelingen in het verleden die krachtens die beslissing wettig waren - en in het verleden wettige parallelimporten als overtredingen".

IV - De bij het Hof ingediende opmerkingen

22 Schriftelijke opmerkingen zijn ingediend door Merck (verzoeksters in zaak C-267/95), Beecham (verzoeksters in zaak C-268/95), Primecrown (verweersters in zaak C-267/95), door de regeringen van het Verenigd Koninkrijk, België, Griekenland, Spanje en Italië en door de Commissie van de Europese Gemeenschappen. Mondelinge opmerkingen zijn gemaakt door Merck, Beecham, Primecrown, de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Spaanse, de Griekse, de Italiaanse, de Deense, de Franse en de Zweedse regering en door de Commissie.

A - De eerste en de tweede vraag

1) Merck en Beecham

23 Merck betoogt, dat artikel 47 van de Toetredingsakte betrekking heeft op farmaceutische produkten die tot 31 december 1996 uit Spanje zijn geïmporteerd. Zij baseert deze stelling op de tekst van artikel 47 ("tot het einde van het derde jaar na" en niet "drie jaar na"). Volgens Merck vindt deze uitlegging steun in het feit dat alle overgangsmaatregelen in de Toetredingsakte aan het einde van een kalenderjaar verstrijken. Zij verwijst met name naar artikel 379 van de Toetredingsakte, dat vrijwaringsmaatregelen toelaat tot 31 december 1995.

24 Subsidiair betoogt Merck dat artikel 47 ultimo 1996 vervalt, omdat, in overeenstemming met artikel 4C, lid 1, van het Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom van 20 maart 1883 (als gewijzigd; hierna: het "Verdrag van Parijs" of "Unieverdrag"), iemand die op juiste wijze een octrooiaanvraag heeft ingediend in een land dat zich bij het Verdrag van Parijs heeft aangesloten, voor wat betreft een aanvraag in andere aangesloten staten een prioriteit van twaalf maanden geniet vanaf de datum van de eerste aanvraag.(20) Krachtens deze bepaling heeft de aanvrager twaalf maanden de tijd om in de andere bij het Unieverdrag aangesloten landen octrooi aan te vragen voor dezelfde uitvinding en om voorrang op te eisen jegens latere aanvragers. De nieuwheid van een uitvinding wordt bepaald door de datum van de eerste aanvraag, hetgeen impliceert dat de uitvinding in alle bij het Unieverdrag aangesloten landen als nieuw wordt beschouwd gedurende de periode van twaalf maanden. De octrooieerbaarheid van een produkt in een bij het Unieverdrag aangesloten land omvat aldus als essentieel element het recht van prioriteit ter zake van een aanvraag die voor dezelfde uitvinding in de voorafgaande twaalf maanden in enige verdragsstaat is ingediend.

25 Merck voegt daar echter aan toe, dat de Spaanse Raad van State op 18 februari 1983, op een verzoek van het octrooibureau, heeft beslist dat in Spanje slechts prioriteit wordt erkend voor na 7 oktober 1992 in andere EOV-landen ingediende aanvragen.(21) Merck betoogt dat het begrip octrooieerbaarheid als bedoeld in artikel 47 van de Toetredingsakte dient te worden uitgelegd in overeenstemming met het Verdrag van Parijs en derhalve de mogelijkheid dient te omvatten om na 7 oktober 1992 in Spanje octrooi te verkrijgen op grond van de prioriteit voortvloeiende uit in de loop van de voorafgaande twaalf maanden in andere bij het Verdrag van Parijs aangesloten staten ingediende aanvragen. Nu Spanje die aanvragen negeert, betekent zulks in feite, dat Spanje eerst op 7 oktober 1993 tot volledige octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten is overgegaan.

26 Ten aanzien van Portugal betoogt Merck, dat artikel 209 van de Toetredingsakte voor farmaceutische produkten van kracht zal blijven tot 31 december 1998, namelijk tot het einde van het derde kalenderjaar nadat Portugal farmaceutische produkten daadwerkelijk octrooieerbaar heeft gemaakt. Daadwerkelijke octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten bestond in Portugal niet voor 1 juni 1995, toen het bij de Portugese besluitwet nr. 42/92 van 31 maart 1992 ingevoerde stelsel betreffende Europese voortbrengseloctrooien werd voltooid door de inwerkingtreding van een nieuw Wetboek Industriële Eigendom, dat de verlening van Portugese octrooien op farmaceutische produkten mogelijk maakte.(22)

27 Beecham voert aan, dat artikel 47 van de Toetredingsakte voor farmaceutische produkten als Augmentine zal gelden tot het einde van het derde jaar nadat Spanje de octrooieerbaarheid van Augmentine wettelijk mogelijk maakte. Zou artikel 47 aldus worden uitgelegd dat het slechts bescherming verleent tot het einde van het derde jaar nadat Spanje een algemene categorie van produkten octrooieerbaar maakte, zou het slechts een "arbitraire gratietermijn van drie à vier jaar" inhouden, gedurende welke de andere Lid-Staten waren gevrijwaard van de import van goedkope farmaceutische produkten uit Spanje, waarna geen enkele bescherming zou bestaan.

28 Indien de overgangsperiode van artikel 47 evenwel aldus werd uitgelegd dat zij begint te lopen vanaf de datum waarop Spanje de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten als generieke categorie introduceerde (7 oktober 1992), dan moet in ieder geval rekening worden gehouden met de kalenderjaar-regel. Zij heeft echter een voorkeur voor berekening van de einddatum (31 december 1996) volgens een combinatie van deze benadering met het door Merck bepleite prioriteitsargument volgens het Verdrag van Parijs.

2) Primecrown

29 Primecrown wijst erop dat het EOV op 7 oktober 1977 los van overwegingen over het kalenderjaar in werking trad, namelijk toen in overeenstemming met artikel 169 van dat verdrag een voldoende aantal akten van bekrachtiging was gedeponeerd. Volgens artikel 167, lid 5, is de opheffing van een krachtens lid 2 gemaakt voorbehoud slechts van toepassing op octrooiaanvragen die zijn ingediend na het verstrijken van de periode waarin het voorbehoud effect sorteerde. Primecrown betoogt dat in het bijzonder uit punt 3 van protocol nr. 8 duidelijk volgt, dat Spanje op 7 oktober 1992 tot het EOV zou toetreden en derhalve octrooien zou verlenen op voor of na die datum ingediende aanvragen. Er is een duidelijke verbinding tussen artikel 47 van de Toetredingsakte en protocol nr. 8, dat naar het EOV verwijst. Door het EOV in Spanje in werking te doen treden op 7 oktober 1992, volgde Spanje het schema voorzien in protocol nr. 8, zodat de afwijking van drie jaar van artikel 47 verviel op 7 oktober 1995.

30 Vervolgens verwijst Primecrown naar protocol nr. 19 bij de Toetredingsakte, volgens hetwelk Portugal op 1 januari 1992 tot het EOV diende toe te treden. Aangezien Portugal krachtens artikel 167 EOV geen voorbehoud heeft gemaakt, werden chemische en farmaceutische produkten op die datum in Portugal octrooieerbaar. De afwijking voorzien in artikel 209 van de Toetredingsakte houdt verband met protocol nr. 19, dat verwijst naar het EOV. Ook hier geldt dat een strikte interpretatie van de afwijking tot de conclusie leidt, dat die afwijzing drie jaar na de datum van de inwerkingtreding van het EOV, derhalve op 1 januari 1995, verviel.

31 Primecrown houdt staande dat iedereen die in Portugal een octrooi op een farmaceutisch produkt wenste te verwerven, daartoe de mogelijkheid bezat door het op of na 1 januari 1992 bij het Europees Octrooibureau aan te vragen onder vermelding van Portugal (afzonderlijk of met andere landen), ofschoon Portugal de indiening van aanvragen voor farmaceutische produkten bij haar nationaal octrooibureau eerst vanaf 1 juni 1995 toestond, toen het in besluitwet nr. 16/95 van 24 januari 1995 vastgestelde Wetboek Industriële Eigendom van kracht werd. Noch artikel 209 van de Toetredingsakte noch protocol nr. 19 verplichtte Portugal om de verlening van octrooien voor farmaceutische produkten volgens een bijzondere procedure mogelijk te maken; er bestond daarom voor Portugal geen verplichting om een nationaal octrooibureau op te richten ter voldoening aan haar verplichting haar octrooiwetgeving aan te passen "ten einde deze verenigbaar te maken met (...) het peil van de bescherming van de industriële eigendom dat in de Gemeenschap is bereikt".

32 Primecrown betoogt, dat de woorden "deze produkten" in artikel 47, lid 2 (Spanje), en 209, lid 2 (Portugal), van de Toetredingsakte slechts betrekking kunnen hebben op de generieke categorie van produkten bedoeld in artikel 47. Indien men het oog had gehad op een specifiek produkt beschermd door een specifiek octrooi, zou men zich in het enkelvoud hebben uitgedrukt teneinde in overeenstemming te blijven met de formulering "een produkt" in, onder meer, artikel 47, lid 1. Van wezenlijker belang is het argument van Primecrown, dat de reden waarom in Spanje op sommige farmaceutische produkten na 7 oktober 1992 geen octrooi kon worden verkregen, niet meer de uitsluiting van de farmaceutische produkten als groep van het toepassingsgebied van de nationale octrooiwet was, doch de individuele beslissing van de uitvinder, zijn uitvinding op een eerdere datum openbaar te maken dan die waarop hij voor de eerste keer in Spanje octrooi had kunnen aanvragen. Protocol nr. 8 bij het Toetredingsverdrag verplicht Spanje geenszins produktbescherming te verlenen aan uitvindingen die voor 7 oktober 1992 in het publiek domein zijn gekomen. Integendeel, protocol nr. 8 verwijst met zoveel woorden naar artikel 167 EOV dat zijn eigen overgangsbepalingen (in lid 5) bevat, op grond waarvan op aanvragen daterend van na de datum waarop Spanje's voorbehoud verviel, octrooi kan worden verleend, doch niet op eerdere aanvragen.

33 Primecrown stelt, dat berekening van de driejaarstermijn volgens kalenderjaren zou betekenen dat de Lid-Staten bij de onderhandelingen over de Toetredingsakte hadden aanvaard dat de duur van de overgangsperiode van artikel 47, lid 2, op arbitraire wijze tot 33 % kon variëren, naar gelang van het tijdstip in het jaar waarin farmaceutische produkten octrooieerbaar waren geworden. De afwijking is bedoeld om aanpassing van de marktsituatie vóór de afschaffing van de beperkingen op parallelimporten mogelijk te maken. Haars inziens is het niet aannemelijk, dat de opstellers van de afwijking van mening waren dat die aanpassing meer tijd in beslag zou nemen wanneer Spanje de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten zou invoeren in het begin van een kalenderjaar dan aan het einde daarvan. De reden waarom gemeenschapsverdragen in het algemeen aan het eind van een kalenderjaar eindigen is van historische aard; het EEG-Verdrag trad op 1 januari 1958 in werking en latere toetredingen hebben steeds op de 1ste januari van een jaar plaatsgehad. De datum van de verplichte invoering van de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten in Spanje houdt geen verband met communautaire verdragen, maar met een in jaren uitgedrukte termijn te rekenen vanaf de inwerkingtreding van het EOV, dat geen communautair verdrag is. De datum 7 oktober 1992 is expliciet in de Toetredingsakte genoemd.

34 Primecrown betoogt eveneens, dat het gebruik van de kalenderjaar-methode in strijd is met de "normale en universele $jaar-regel'" die door de Lid-Staten algemeen wordt toegepast voor de berekening van termijnen.(23) Primecrown betoogt dat de gebruikelijke berekening in het Verenigd Koninkrijk die van de overeenstemmende datum is(24), terwijl blijkens artikel 5, lid 1, van het Spaanse Burgerlijk Wetboek naar Spaans recht eveneens de methode van de termijnberekening in "gebroken" jaren mogelijk is, in plaats van de termijn te laten ingaan vanaf het begin van het volgende kalenderjaar. Bovendien wijst Primecrown erop, dat wanneer de communautaire wetgever het einde van een termijn wil laten samenvallen met het einde van een kalenderjaar, hij dit in duidelijke en niet voor tweeërlei uitleg vatbare bewoordingen aangeeft.(25)

35 Primecrown stelt dat artikel 47, lid 2, van de Toetredingsakte alleen bepaalt, dat Spanje farmaceutische produkten octrooieerbaar dient te maken, zonder haar te verplichten een voorrangssysteem volgens het Verdrag van Parijs in te voeren. Bovendien hangt zelfs volgens het Verdrag van Parijs de voorrang ervan af, of de eerste - nationale - aanvraag naar het recht van het land waar de aanvrager op de prioriteit aanspraak maakt, als octrooiaanvraag wordt erkend. Aangezien de aanvragen die buiten Spanje voor 7 oktober 1992 zijn ingediend, volgens Spaans recht niet rechtsgeldig zijn, kan daaruit geen prioriteitsaanspraak voortvloeien.

3) Overige opmerkingen

36 De regeringen van Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Denemarken voeren aan, dat de einddatum van de overgangsperiode zowel voor Spanje als voor Portugal 31 december 1995 dient te zijn. Ondanks afwijkingen in formulering komt hun betoog er in wezen op neer, dat de uitdrukking "het einde van het derde jaar" in de artikelen 47 en 209 van de Toetredingsakte doelt op 31 december van het derde kalenderjaar na de datum waarop de vereiste octrooibescherming werd ingevoerd en dat het gebruik van het woord "het einde" taalkundig ongeschikt is om de jaardag aan te geven van een gebeurtenis die in de loop van een kalenderjaar kan plaatsvinden. De regering van het Verenigd Koninkrijk betoogt, dat een onderzoek van de data vermeld in alle andere overgangsbepalingen van de Toetredingsakte aantoont, dat die overgangsperioden eveneens zijn bedoeld te verstrijken aan het einde van een kalenderjaar.

37 De Griekse regering is van oordeel, dat de overgangsperiode verstrijkt drie jaar na de invoering van de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten. De Zweedse, de Franse en de Belgische regering hebben zich over deze kwestie niet uitgelaten.

38 De Commissie stelde ter terechtzitting, dat de berekening van termijnen in gebroken jaren meer in overeenstemming is met de tekst van de afwijkingen; indien men kalenderjaren had bedoeld, was dit ondubbelzinnig in de tekst aangegeven. Bovendien is het volgens haar redelijker de methode van de gebroken jaren te hanteren, omdat ten tijde van de onderhandelingen over de Toetredingsakte de precieze data waarop de octrooieerbaarheid in Spanje en Portugal zou worden ingevoerd, onbekend waren. Dit was voor oktober 1995 de werkhypothese van het merendeel van de personen die bij dit onderwerp betrokken waren, en onmiskenbaar het standpunt dat door functionarissen van de Commissie publiekelijk is uitgesproken en dat ten grondslag heeft gelegen aan de aanvragen die op grond van artikel 379 van de Toetredingsakte door de verschillende Lid-Staten zijn ingediend. Ten slotte dient het Hof haars inziens ook rekening te houden met het zeer duidelijke standpunt van de nationale rechter ten gunste van deze methode.

B - De derde vraag

1) Merck

a) Eerste reeks argumenten

39 Merck's primaire argument is, dat de leer van het Hof in de zaak Merck dient te worden heroverwogen, zodat een octrooihouder slechts dan niet zijn octrooirecht voor een bepaald produkt heeft uitgeput, wanneer hij de mogelijkheid heeft gehad het als eerste in de Gemeenschap in het verkeer te brengen onder bescherming van het octrooi en van de daaraan verbonden garantie tegen concurrentie van illegale namaak. Ter onderbouwing van deze stelling voert Merck zes hoofdargumenten aan.

40 Ten eerste, dat ten tijde van het arrest Merck de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten in Europa eerder uitzondering was dan regel, terwijl deze thans door de meeste geïndustrialiseerde landen wordt erkend. Op farmaceutische produkten kan thans in alle landen van de Europese Economische Ruimte, met uitzondering van IJsland(26), octrooi worden verkregen.

41 In de laatste jaren heeft de Gemeenschap het belang van octrooien voor de farmaceutische sector benadrukt. Merck vestigt de aandacht op de ABC-verordening(27) en in het bijzonder op de eerste vier overwegingen van de considerans alsmede op de paragrafen 1 tot en met 5 van de voorafgaande toelichting van de Commissie.(28)

42 Bovendien zullen de negatieve repercussies van handhaving van de leer van het arrest Merck groter worden na de inwerkingtreding van de associatie-overeenkomsten met de landen van Centraal- en Oost-Europa, want wegens gebrek aan nieuwheid is het definitief onmogelijk octrooi te verkrijgen op geneesmiddelen die in die landen voor de eerste keer in het verkeer werden gebracht alvorens geneesmiddelen aldaar in het begin van de jaren negentig octrooieerbaar werden. Wanneer deze landen zich bij de Gemeenschap zullen aansluiten, zal de leer van het arrest Merck gelden voor alle geneesmiddelen afkomstig uit of in het verkeer gebracht in die landen (waar de prijzen gemiddeld 33 % lager zijn dan in de Gemeenschap).

43 Ten tweede, dat de leer van het arrest Merck de waarde van de in de Gemeenschap verkregen octrooien aanzienlijk vermindert. Merck stelt, dat de aanwezigheid van illegale namaak op de Spaanse en Portugese markten de autoriteiten de mogelijkheid heeft geboden nationale prijsbeheersingsmaatregelen toe te passen teneinde lagere prijzen vast te stellen dan het gemiddelde in de Gemeenschap. Dergelijke namaakartikelen kunnen op de markt worden gebracht voor, gedurende of in ieder geval binnen twaalf maanden nadat het originele produkt op de markt is gebracht. Ter terechtzitting betoogde Merck, dat de band tussen de niet-octrooieerbaarheid en het prijsniveau duidelijk blijkt uit het opduiken van generieke produkten zodra octrooien in de Lid-Staten waar octrooibescherming bestaat, vervallen. De prijzen storten in zowel kort voor als kort na de afloop van de octrooibescherming. Bovendien voerde Merck (volledig ondersteund door Beecham) ter terechtzitting aan, dat de aan- of afwezigheid van octrooibescherming van invloed is op de positie van de farma-ondernemingen bij onderhandelingen met de nationale autoriteiten; wanneer een generiek vervangingsprodukt op de markt is gebracht of zulks staat te gebeuren, wordt de positie van de autoriteiten ten opzichte van de octrooihouder bij de prijsdiscussies versterkt. Merck voerde eveneens aan, dat de in Spanje en Portugal in het onderhavige geval toegepaste prijsbeheersingssystemen feitelijk strikter zijn dan het stelsel dat in Italië ten tijde van het arrest Merck werd toegepast.(29)

44 Merck betoogt dat de parallelimporten uit Spanje en Portugal in het algemeen eerder ten goede komen aan de parallelimporteurs dan aan de patiënten of nationale gezondheidsinstanties in de importerende Lid-Staat, terwijl de houders van farmaceutische octrooien grote verliezen lijden wegens vermindering van de waarde en derhalve een feitelijke verkorting van de geldigheidsduur van het octrooi voor het betrokken produkt.(30) Zij stelt dat, bij afwezigheid van een communautaire regeling betreffende de verhandeling van octrooieerbare produkten, belemmeringen van het vrije verkeer binnen de Gemeenschap bestemd om het onderzoek in de farmaceutische sector aan te moedigen, als noodzakelijk aanvaard moeten worden teneinde te voldoen aan dringende behoeften in de zin van het arrest "Cassis de Dijon".(31)

45 Ten derde en ten vierde stelt Merck, dat uitputting van octrooirechten niet mogelijk is daar waar zulke rechten niet bestaan. In het arrest Merck leerde het Hof, dat het specifieke voorwerp van een octrooirecht de houder daarvan niet steeds een beloning voor zijn creatieve inspanning garandeert, terwijl advocaat-generaal Reischl aanvoerde dat dat recht de octrooihouder slechts de mogelijkheid bood een beloning voor zijn creatieve inspanning te verkrijgen. Merck stelt daarentegen, dat een redelijke beloning voor de creatieve inspanning van de octrooihouder van cruciaal belang is voor de farmaceutische industrie, aangezien de gemiddelde kosten van onderzoek en ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel thans worden geschat op 200 miljoen ECU. Het voortbestaan van farma-ondernemingen hangt af van de rentabiliteit van een klein aantal succesvolle produkten alsmede van de regelmatige vernieuwing van de octrooibestanden voor nieuwe geneesmiddelen. Gemiddeld ontstaan uit 10 000 stoffen die door de farmaceutische industrie worden samengesteld, slechts een of twee verkoopbare geneesmiddelen. De enorme risico's maken elke individuele onderneming zeer kwetsbaar, met name omdat 90 % van de onderzoekskosten gefinancierd worden door de industrie zelf. De rentabiliteit van een investering in het onderzoek hangt af van talloze marktfactoren, waaronder het commerciële potentieel van het geoctrooieerde produkt en de spoedige verschijning van vervangingsprodukten. Tot de vervangingsprodukten behoren ook de zogenoemde "fast follower"-produkten, die een therapeutisch effect hebben dat vergelijkbaar is met dat van het oorspronkelijke produkt maar er voldoende van verschillen om geen octrooi-inbreuk op te leveren.

46 Onder deze omstandigheden is Merck van oordeel, dat een octrooi slechts dan geacht moet worden te zijn uitgeput wanneer de houder instemt met het gebruik van het wezenlijke en constante kenmerk van het octrooi, te weten het recht om het betrokken produkt als eerste in het verkeer te brengen met de zekerheid, dat gedurende de looptijd van het octrooi geen imitaties op de markt verschijnen waarmede hij niet heeft ingestemd. Op die wijze wordt de financiële waarde van het produkt beschermd tegen de concurrentie van ongeoorloofde goedkopere namaak.(32) De enkele ontvangst van een financile beloning dient niet te worden gezien als een uitputting van het octrooi wanneer het commerciële potentieel van het produkt is beperkt doordat het niet kon worden geoctrooieerd. Merck verwijst naar het arrest Pharmon(33) waarin, in een geval van dwanglicentie, is beslist dat de ontvangst van royalty's door de octrooihouder het octrooirecht niet had uitgeput, omdat zij geen tegenprestatie voor de vrijwillige uitoefening van het beschermde eigendomsrecht waren. Merck verwijst naar de opmerking van advocaat-generaal Warner in zijn conclusie in de zaak Musik-Vertrieb Membran(34): "Waar geen recht is, kan het ook niet worden uitgeput."

47 Ten vijfde voert Merck aan, dat het Hof in de arresten Warner Brothers e.a. (auteursrecht)(35) en IHT Internationale Heiztechnik en Danziger (merkrecht)(36) heeft aanvaard dat wanneer de beschermingsomvang in de Lid-Staat van invoer en in die van uitvoer niet is geharmoniseerd, het gemeenschapsrecht de wetgevingspolitiek van de eerste staat niet naar de laatste staat moet uitvoeren. Merck is van oordeel, dat deze redenering in versterkte mate geldt voor octrooien.

48 Ten slotte wijst Merck erop dat, anders dan advocaat-generaal Reischl in de zaak Merck schijnt aan te nemen, een tijdelijke overeenstemming tussen de prijzen van octrooieerbare en niet-octrooieerbare farmaceutische produkten niet tot gevolg heeft dat die produkten vergelijkbaar zijn. De leer van het arrest Merck is dus niet noodzakelijk om discriminatie tussen parallelhandel in octrooieerbare en niet-octrooieerbare produkten te voorkomen; wanneer de rechten van een octrooihouder worden erkend, profiteert hij van de garantie dat gedurende de looptijd van het octrooi geen namaak op de markt komt, hetgeen niet het geval is wanneer die bescherming hem wordt ontzegd.

b) Tweede reeks argumenten

49 Subsidiair voert Merck aan, dat in het onderhavige geval geen sprake is van de toestemming die voor de toepassing van de leer van het arrest Merck is vereist. De vier vooronderstellingen in de derde vraag van de verwijzingsrechter houden nauw verband met dit argument.

50 In de eerste plaats kunnen farmaceutische bedrijven - anders dan producenten van andere consumptiegoederen en verleners van diensten - niet vrij beslissen om al dan niet nieuwe produkten op een markt te introduceren of om bestaande leveringen op te schorten, aangezien morele overwegingen hen nopen geneesmiddelen te leveren waar deze benodigd zijn, zelfs waar zij niet kunnen worden geoctrooieerd.(37)

51 Merck voert aan, dat het haar op grond van morele overwegingen betrekking hebbende op de volksgezondheid thans onmogelijk is de betrokken produkten uit de Spaanse en Portugese markt te nemen; de aanwezigheid van namaakprodukten maakt haar verplichting niet geringer. Het terugtrekken van haar produkten zou, zoals zij stelt, eventueel kunnen leiden tot het verdwijnen van die namaakprodukten: aangezien zij het produkt heeft uitgevonden, is zij de enige onderneming die over de volledige resultaten van de klinische proeven beschikt. Op grond van haar know-how en middelen wordt zij geacht de morele verplichting te hebben te zorgen voor een voortdurende geneesmiddelenbewaking (d.w.z. het nagaan van ongewenste neveneffecten bij patiënten), in het bijzonder door het handhaven van een permanente wetenschappelijke staf teneinde artsen te adviseren bij het voorschrijven van haar geneesmiddelen. Daarentegen zijn namakers normaliter ondernemingen die uitsluitend investeren in de noodzakelijke invoer of in fabricage- en distributiemogelijkheden, als gevolg waarvan artsen, geconfronteerd met onverwachte klinische problemen met een imitatie-Merck-produkt, zich voor advies tot Merck wenden.

52 In de tweede plaats betoogt Merck, dat het haar om commerciële redenen niet vrij staat haar leveringen stop te zetten. Patiënten die thans worden behandeld met door hun artsen voorgeschreven produkten, zouden dan hun toevlucht moeten nemen tot andere produkten die mogelijk als minder geschikt voor hen worden gezien. Een dergelijke terugtrekking zou onherroepelijk afbreuk doen aan Merck's reputatie van onderneming in dienst van de volksgezondheid en aan de goodwill die zij in de Spaanse en Portugese medische kringen geniet.

53 Merck stelt eveneens, dat zij haar bestaande leveringen niet kan stopzetten uit hoofde van verplichtingen voortvloeiend uit zowel het nationale recht als het communautaire mededingingsrecht. Stopzetting van de bestaande bevoorrading van de Spaanse en Portugese markt zou naar haar mening vermoedelijk schending opleveren van de Spaanse geneesmiddelenwet nr. 25/1990 dan wel de Portugese besluitwet nr. 135/95. Bovendien belet artikel 85 van het Verdrag de stopzetting van de bestaande leveringen aan Spaanse en Portugese kopers. Merck stelt dat de Commissie, daarin gesteund door het Hof, kennelijk eenzijdige handelingen, zoals de instructies van een fabrikant aan zijn distributeurs om niet naar andere Lid-Staten te exporteren in het kader van een bestaande contractuele relatie, heeft gekwalificeerd als overeenkomsten of onderling afgestemde feitelijke gedragingen als bedoeld in artikel 85, lid 1.

2) Beecham

54 Beecham betoogt, dat het stimuleren van innovatie het eigenlijke doel van de octrooibescherming is; aan de uitvinder moet de mogelijkheid worden geboden om door middel van exclusieve markttoegangsrechten een beloning te verkrijgen voor zijn creatieve inspanning. Beecham verwijst naar 's Hofs arrest Centrafarm(38) als basis van de uitputtingstheorie in de context van parallelle octrooien. Volgens Beecham heeft het Hof deze theorie op minder juiste wijze uitgebreid door in het arrest Merck te beslissen, dat het recht van de octrooihouder uitgeput kan raken door de toestemming tot het in het verkeer brengen in een land waar hij geen octrooibescherming geniet. Beecham staat kritisch tegenover het arrest Merck, omdat de motivering ervan gebrekkig is en het niet strookt met de latere rechtspraak van het Hof noch met de ontwikkelingen die zich sindsdien in de communautaire wetgeving hebben voorgedaan.

55 Beecham meent dat het arrest Merck evenmin strookt met het arrest Warner Brothers. Zij beroept zich eveneens op het arrest Pharmon en met name op de omstandigheid dat het Hof de stelling van advocaat-generaal Mancini, te weten dat de octrooihouder die vrijwillig het risico neemt zijn exclusieve recht door middel van een dwanglicentie te verliezen, de consequenties van zijn keuze dient te aanvaarden, verwierp.

56 Het arrest Merck is principieel onjuist, omdat het de mogelijkheid van de octrooihouder om een beloning voor zijn creatieve inspanning te verkrijgen, ondermijnt. Inzonderheid heeft het Hof geen rekening gehouden met de gevolgen van de invoer uit landen zonder octrooibescherming op de mogelijkheid van de octrooihouder om de prijzen op een zodanig niveau te handhaven dat hij van een dergelijke beloning verzekerd is in landen waar octrooieerbaarheid bestaat.(39) Bovendien, zo betoogt Beecham, heeft advocaat-generaal Reischl het Hof verkeerd voorgelicht door te stellen dat er geen oorzakelijk verband bestaat tussen octrooieerbaarheid en prijsniveaus: indien hij een algemene vergelijking van de prijzen had uitgevoerd van geoctrooieerde en niet-geoctrooieerde geneesmiddelen in elke Lid-Staat, en niet tussen de verschillende Lid-Staten, zou hij hebben vastgesteld dat de prijzen van niet-geoctrooieerde produkten die door generieke namaakprodukten worden beconcurreerd, verschillen van die van geoctrooieerde produkten die niet van een dergelijke concurrentie te lijden hebben.

57 Zich baserend op het arrest Warner Brothers betoogt Beecham, dat bij gebreke van harmonisatiemaatregelen van de Gemeenschap de Lid-Staten vrij zijn om te beslissen over de octrooieerbaarheid van produkten. Zij voegt daaraan toe, dat het arrest Merck onverenigbaar is met de nieuwe doelstellingen van het EG-Verdrag ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en de gezondheidszorg(40) en met name met de thans bestaande moeilijke positie van de farmaceutische industrie.(41)

58 Subsidiair betoogt Beecham, evenals Merck, dat de omstandigheden van de onderhavige zaak verschillen van die van de zaak Merck; zij is juridisch en moreel niet vrij haar "toestemming" te verlenen tot de verkoop van Augmentine in Spanje dan wel deze toestemming in te trekken. Een morele verplichting is niet een uitsluitend subjectief begrip; zij kan voortspruiten uit een objectief controleerbare consumentenbehoefte. Een geneesmiddelenleverancier behoort ook niet uit vrees voor parallelimporten waardoor de winstgevendheid op andere markten zou kunnen worden bedreigd, af te zien van het voldoen aan de vraag in een individuele Lid-Staat. Wanneer zij het bestaan van een morele verplichting voor de nationale gerechten zou moeten bewijzen, zou zij zich niet hoeven te beperken tot een betoog gebaseerd op de therapeutische kwaliteiten van haar produkt, doch zou zij ook rechtstreeks bewijs kunnen aanbieden, bij voorbeeld verklaringen van artsen of apothekers in de Lid-Staat van uitvoer.

59 Terugtrekking van het produkt van de Spaanse markt door te weigeren om bestaande Spaanse afnemers te bevoorraden en door afnemers in andere landen te instrueren niet naar Spanje te leveren, zou in strijd kunnen komen met zowel artikel 85, lid 1, als artikel 86 van het Verdrag. Ofschoon een mogelijke inbreuk op artikel 86 zou afhangen van het bewijs door de betrokkenen, dat Beecham een machtspositie op een wezenlijk deel van de markt in Spanje of in enig ander deel van de Gemeenschap inneemt, zou zij in geval van succes van een dergelijke actie toch blootstaan aan het risico, door een Spaans gerecht te worden veroordeeld tot schadevergoeding of voortzetting van haar leveringen.

60 Ter terechtzitting stelde Beecham met nadruk, dat noch het vereiste van rechtszekerheid noch het feit dat de Merck-uitspraak in de Toetredingsakte is vastgelegd, het Hof moet beletten zijn vroegere uitspraak te overdenken, alsmede dat latere ontwikkelingen in 's Hofs jurisprudentie twijfels hebben opgeroepen aan het gezag van die uitspraak. Het enkele feit dat de onderhandelingen over de Toetredingsakte plaatsvonden tegen de achtergrond van de Merck-uitspraak, zou geen afbreuk kunnen doen aan de vrijheid van het Hof de juistheid van zijn uitspraak te herbezien, met name omdat die uitspraak, indien gehandhaafd, nog ongeveer tien jaar van invloed zou blijven op geoctrooieerde produkten die in Spanje op de markt zijn gekomen voordat octrooieerbaarheid daar mogelijk werd. Anderzijds zou afwijking van de Merck-uitspraak niet van invloed zijn op de parallelhandel in nieuwere produkten die voor het eerst in Spanje zijn verkocht na de invoering van de octrooibescherming aldaar. Beecham erkende, dat het Hof zou kunnen overwegen de terugwerkende kracht van zijn uitspraak te beperken.

3) Primecrown

61 Primecrown voert aan dat het in het arrest Merck vastgelegde beginsel, dat de uitputting afhangt van de toestemming tot het in het verkeer brengen, nog steeds juist is. Toen het Hof dit arrest wees, wist het dat het toepassing zou vinden op de invoer uit Spanje en Portugal wanneer deze eenmaal tot de Gemeenschap waren toegetreden.(42) Bij de onderhandelingen over de toetredingsvoorwaarden van Spanje en Portugal ging men ervan uit dat dit beginsel juist was en daarom werd een aantal bepalingen ontworpen om zowel de Spaanse en Portugese octrooistelsels te versterken als de farmaceutische industrie in de oude Lid-Staten de gelegenheid te geven zich aan te passen alvorens het beginsel van het vrije verkeer volledig van toepassing zou worden op Spanje en Portugal. Aangezien de Toetredingsakte dezelfde rang heeft als de oprichtingsverdragen, was het de duidelijke bedoeling van de onderhandelaars geweest, dat alleen de specifieke en beperkte afwijkingen van het beginsel van het vrije verkeer als in de Toetredingsakte en de bijbehorende protocollen vermeld, voortaan het vrije verkeer tussen de nieuwe en de oude Lid-Staten zouden kunnen beperken. In het arrest Generics en Harris Pharmaceuticals(43) heeft het Hof de beperkte aard van de afwijkingen van de artikelen 47 en 209 en, na het verstrijken van hun geldigheid, de toepasselijkheid van het Merck-beginsel op de invoer uit Spanje en Portugal uitdrukkelijk bevestigd.

62 De leer van het arrest Merck biedt de handelaren, het publiek en de houders van industriële-eigendomsrechten rechtszekerheid omdat, zo betoogt Primecrown, de nationale gerechten normaliter eenvoudig kunnen vaststellen, of de noodzakelijke toestemming is gegeven. Indien Merck's argument, dat berust op de noodzaak van de uitputting van een paralleloctrooi, werd aanvaard, zou dit de nationale gerechten dwingen na te gaan, of de octrooirechten in het land van eerste verhandeling vergelijkbaar waren met de octrooirechten in het land van invoer. Dit zou ertoe kunnen leiden dat de grote farmaceutische ondernemingen de gemeenschappelijke markt opsplitsen door, met gebruikmaking van hun aanzienlijke financiële middelen, procedures aan te spannen tegen kleinere parallelimporteurs.

63 Wat de vraag van de toestemming betreft, stelt Primecrown, dat Merck niet heeft aangetoond dat Spanje of Portugal farmaceutische ondernemingen wettelijk verplicht om geneesmiddelen op hun markt te introduceren; derhalve heeft Merck vrijelijk ervoor gekozen de betrokken geneesmiddelen op de markt te brengen, ofschoon zij zowel 's Hofs Merck-uitspraak kende als de tekst van artikel 47 van de Toetredingsakte.(44) Een verplichting tot leveringsvoortzetting kan volgens Primecrown slechts dan ontstaan, wanneer Merck een machtspositie op die markt heeft, hetgeen bij de betrokken produkten niet het geval is.(45) Voorts betwistte Primecrown ter terechtzitting de bewering van de verzoekende farma-ondernemingen, dat zij verplicht waren de levering van produkten waarvoor vergunningen in Spanje waren verleend voort te zetten.(46) Bij gecombineerde toepassing van de arresten Merck en Pharmon moeten de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag aldus worden uitgelegd, dat het beginsel van vrij verkeer van goederen geldt voor goederen die in een Lid-Staat op de markt zijn gebracht, behoudens wanneer dit zonder enige toestemming van de kant van de octrooihouder is geschied, waarvan echter in de onderhavige zaak niet is gebleken.

64 Primecrown betoogt eveneens, dat een pretense morele verplichting geen grondslag kan vormen voor een uitzondering op de voorschriften van de Gemeenschap met betrekking tot het vrije verkeer van goederen. Morele verplichtingen worden door de persoon zelf als zodanig gedefinieerd en zijn daarom noodzakelijkerwijs subjectief. Onder verwijzing naar een rapport waarop Merck zich voor de nationale rechter heeft beroepen, voert Primecrown bovendien aan, dat het bestaan van een dergelijke morele verplichting niet is aangetoond.(47) Voorts is niet gebleken, dat ten aanzien van morele verplichtingen de situatie in Spanje verschilt van die in Italië als omschreven in het arrest Merck. De pretense morele verplichtingen stroken niet met de klacht, dat het gebrek aan octrooibescherming de ondernemingen hun monopoliepositie bij prijsonderhandelingen, die een bereidheid tot het stopzetten of beperken van leveringen impliceert, ontneemt.

65 De stelling, dat prijsbeheersingsmaatregelen in een Lid-Staat een rechtvaardiging zijn om met een beroep op een recht van intellectuele eigendom de invoer te verhinderen van een produkt dat in die Lid-Staat door de rechthebbende of met zijn toestemming in het verkeer is gebracht, moet volgens Primecrown worden verworpen.(48) Het opwerpen van handelsbelemmeringen als reactie op vastgestelde marktverstoringen is nooit juist geacht.(49) Een zelfde redenering is toegepast op de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten.(50) De Spaanse prijzen worden vastgesteld los van de mogelijkheid van octrooibescherming in Spanje en zijn gebaseerd op vergelijkingen met andere Lid-Staten waar octrooibescherming voor farmaceutische produkten wel bestaat. Het Spaanse prijsbeheersingssysteem dient hetzelfde maatschappelijk doel als de in andere Lid-Staten gehanteerde systemen, terwijl het voorts geen inbreuk maakt op artikel 30 van het Verdrag aangezien het wordt toegepast zowel op geïmporteerde als op nationale produkten. Het hoge geneesmiddelenverbruik per hoofd van de bevolking compenseert de iets lagere prijsniveaus in Spanje. Daarom zijn de totale inkomsten van de farmaceutische industrie uit deze door grote omzetten gekenmerkte markt gunstig, niettegenstaande het feit dat de prijzen in het verleden lager waren dan op andere markten.(51)

66 Merck heeft de nadelige gevolgen van parallelimport uit Spanje overdreven. Er zijn zeer aanzienlijke belemmeringen voor parallelimport, aldus Primecrown, waarvan sommige inherent zijn aan en andere het gevolg zijn van de bewuste tactiek van de farma-ondernemingen om parallelhandel te verhinderen.(52) Er moet tussen de nationale markten een zeer belangrijk prijsverschil bestaan alvorens parallelimport voor handelaren en apothekers de moeite waard wordt.(53) Primecrown stelt dat parallelimport een tijdelijk fenomeen is, dat een beperkt aantal produkten voor een beperkte periode betreft. Sedert de Toetredingsakte hebben het vooruitzicht van het vrije verkeer van goederen en de invoering van octrooieerbaarheid geresulteerd in een algemene opwaartse druk op de Spaanse geneesmiddelenprijzen, waardoor het prijsverschil is teruggelopen. Merck gaat voorbij aan de aanzienlijke voordelen die zij en de farmaceutische industrie in het algemeen hebben kunnen realiseren door de Spaanse en Portugese toetreding.

67 Ten slotte betoogt Primecrown, dat de door parallelimport veroorzaakte verliezen geen schade berokkenen aan toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van de farmaceutische industrie. Ten eerste zou het irrationeel zijn, het onderzoek naar nieuwe octrooieerbare geneesmiddelen te beperken wegens verliezen op vroegere niet-octrooieerbare. Ten tweede vindt onderzoek over de hele wereld plaats; wanneer een produkt eenmaal is ontwikkeld, kan het over de gehele wereld worden verhandeld in een klimaat dat voor farma-ondernemingen steeds gunstiger wordt wegens de voortgaande uitbreiding van de octrooibescherming als blijkend uit, onder meer, bijlage 19 bij de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs), gesloten in het kader van de Uruguay-ronde van de GATT-onderhandelingen.(54)

4) De interveniërende regeringen

68 Ik zal niet gedetailleerd ingaan op de stellingen van de acht Lid-Staten die schriftelijke of mondelinge opmerkingen hebben gemaakt. Al hun argumenten komen in de een of andere vorm in de memories van de procespartijen terug. Alle hanteren als uitgangspunt de noodzaak om het beginsel van het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap in evenwicht te brengen met een passende bescherming van de rechten van octrooihouders. Zij oordelen echter verschillend over de vraag, of de leer van het arrest Merck moet worden herzien of gewijzigd. Alleen de Belgische regering steunt openlijk het standpunt van verzoeksters, dat die leer moet worden verlaten, doch legt in haar argumentatie verband met de in Spanje bestaande prijsbeheersing. De Spaanse regering en in mindere mate de Griekse regering ondersteunen de handhaving van de Merck-leer. Om te kunnen vaststellen of octrooirechten zijn uitgeput, stellen de regeringen van Denemarken, Frankrijk, Italië, Zweden en het Verenigd Koninkrijk een verscherping voor van het begrip toestemming tot in het verkeer brengen. Deze Lid-Staten, waarbij België zich heeft aangesloten, zijn van oordeel dat het bestaan van prijsbeheersing in Spanje en Portugal op zichzelf dan wel in combinatie met wettelijke of morele verplichtingen om deze markten te bevoorraden of daarmee door te gaan, afbreuk kan doen aan het oordeel, dat verzoeksters vrijelijk hadden besloten hun respectieve produkten in die landen in het verkeer te brengen. Ik dien de nadruk te leggen op de draagwijdte van de verschillende standpunten die deze Lid-Staten hebben vertolkt. Het Verenigd Koninkrijk bij voorbeeld is in beginsel van oordeel, dat handelingen die de indruk wekken van vrijwillige aard te zijn, in werkelijkheid onder dwang kunnen zijn verricht, ofschoon het niet onder de indruk is van de factoren waarop Merck zich in de onderhavige zaak heeft beroepen ten betoge dat zij geen toestemming heeft verleend.

5) De Commissie

69 De Commissie betoogt dat ofschoon de leer van het arrest Merck kan worden bekritiseerd(55), zij niet dient te worden verlaten, ten eerste, wegens de noodzaak het beginsel van rechtszekerheid te waarborgen; ten tweede, wegens de mogelijke belangrijke consequenties van zulk een beslissing voor de handel in farmaceutische produkten tussen Spanje en Portugal en de overige Lid-Staten in de komende tien jaar, en, ten derde, omdat de leer van het arrest Merck impliciet ten grondslag heeft gelegen aan de toetredingsonderhandelingen met deze landen.

70 In haar schriftelijke opmerkingen voert de Commissie drie argumenten aan, waarom gevallen waarin een wettelijke of morele verplichting tot in het verkeer brengen bestaat, niet onder de Merck-leer behoren te vallen.(56) Ter terechtzitting onderschreef zij de opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk betreffende de moeilijkheden die inherent zijn aan elke poging om het begrip morele verplichting juridisch te duiden en stelde zij zich op het standpunt, dat de Merck-leer alleen beperkt zou moeten worden wanneer een wettelijke verplichting tot in het verkeer brengen bestaat.(57) Een dergelijke wettelijke verplichting zou zowel uit gemeenschaps- als uit nationaal recht kunnen voortvloeien. Bijgevolg is de Commissie van oordeel dat een weigering om een markt te bevoorraden waar een produkt niet octrooieerbaar is, zou kunnen neerkomen op misbruik van machtspositie, in strijd met artikel 86 van het Verdrag.(58) Wat het Spaanse recht betreft, wijst de Commissie erop, dat volgens artikel 33 van Real Decreto nr. 767/1993 van 21 mei 1993 en artikel 71, sub c, van wet nr. 25/1990 van 20 december 1990 de houder van een registratievergunning verplicht is de geneesmiddelen waarvoor de vergunning geldt, in de handel te brengen.(59)

71 Ten slotte voert de Commissie aan, dat aan het recht van de autoriteiten om de verkoopprijzen van farmaceutische produkten in het land van export vast te stellen, geen beslissende betekenis mag worden toegekend met betrekking tot de uitputting van de rechten van de octrooihouder. Ofschoon de vaststelling van lagere prijzen in een land van export dan in dat van import een aansporing voor de parallelimporteur betekent, is ditzelfde het geval wanneer in het land van export octrooibescherming bestaat.

72 Ter terechtzitting erkende de Commissie dat er een band bestaat tussen de octrooieerbaarheid en de geneesmiddelenprijs, maar zij stelde dat er vele andere factoren zijn die eveneens van invloed op de prijzen zijn. Zo zijn, bij voorbeeld, de prijzen van enige generieke produkten in Denemarken hoger dan van geoctrooieerde geneesmiddelen in Frankrijk. Naar haar mening zijn de gevolgen van nationale prijsbeheersingsstelsels een belangrijkere factor voor het prijsniveau van geneesmiddelen in de Gemeenschap dan verschillen tussen nationale octrooiregelingen. Zij acht het niettemin weinig waarschijnlijk, dat het in de naaste toekomst tot een harmonisatie van die prijscontroles op communautair niveau zal komen.(60)

V - Schema voor de volgende hoofdstukken van deze conclusie

73 De derde vraag stelt het fundamentele probleem aan de orde van de herwaardering van het evenwicht tussen enerzijds de communautaire doelstelling van het vrije verkeer van goederen en anderzijds de bescherming van nationale octrooirechten, of, anders gezegd, of de Merck-leer dient te worden gehandhaafd. Het moge duidelijk zijn, dat het antwoord op deze vraag van grote invloed is op de betekenis van de eerste twee vragen over het verstrijken van de relevante overgangsbepalingen in de Toetredingsakte. Wanneer de Merck-leer niet langer dient te worden toegepast, zijn deze vragen grotendeels irrelevant. Ik stel daarom voor, in hoofdstuk VI te beginnen met deze derde vraag, de algemene aspecten die een rol spelen bij een omgaan door het Hof en de alternatieven voor een afwijking van de Merck-leer. Voor het geval het Hof mijn voornaamste aanbeveling, verwerping van de gedachtengang van de Merck-leer, volgt, zal ik vervolgens in hoofdstuk VII de noodzaak van een beperking in de tijd van het arrest behandelen. Als voorlaatste onderwerp zal ik in hoofdstuk VIII de vragen 1 en 2 behandelen, alvorens tot slot in hoofdstuk IX mijn algemene conclusies te trekken.

VI - De derde vraag

74 De farma-ondernemingen vorderen in de eerste plaats, dat zij zich met een beroep op de rechten die de octrooiwet van het Verenigd Koninkrijk hen toekent, mogen verzetten tegen parallelimport uit Spanje en Portugal van de betrokken farmaceutische produkten waarop zij in het Verenigd Koninkrijk octrooi hebben.(61) Zij beroepen zich bovenal op de afwezigheid van octrooibescherming voor farmaceutische produkten in Spanje en Portugal, waardoor zij, toen zij de produkten in die Lid-Staten de eerste keer op de markt brachten, niet hadden kunnen profiteren van de exclusiviteit die het gevolg van die bescherming zou zijn geweest.

A - Octrooien en farmaceutische produkten

1) Context van de farmaceutische industrie

75 Vele farma-ondernemingen zijn over de gehele wereld werkzaam. Zij zijn voornamelijk geconcentreerd in de Verenigde Staten, de Europese Gemeenschap en Japan.

76 Ofschoon de beoordeling van de feiten aan de nationale rechter is voorbehouden, bestaat er een grote mate van overeenstemming over de feiten, inzonderheid over die die de wezenlijke functie en de stijgende kosten van onderzoek en ontwikkeling voor deze sector betreffen. Dit is door de instellingen van de Gemeenschap onderkend en heeft doorgewerkt in de wetgeving.

77 Op 2 maart 1994 heeft de Commissie aan de Raad en het Europese Parlement een rapport voorgelegd "betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap" (hierna: het "rapport van 1994").(62) Ofschoon niet rechtstreeks betrekking hebbend op octrooien, herhaalt het rapport sommige argumenten uit de toelichting op het Commissie-voorstel van 11 april 1990, dat heeft geleid tot de ABC-verordening. In het rapport van 1994 legde de Commissie de nadruk op bepaalde aspecten van de onderzoekskosten en de mondiale invloed daarvan op de farmaceutische industrie, die al zijn vermeld in de door Merck aangevoerde argumenten. De Commissie wijst erop dat de snelle stijging van de onderzoekskosten onder meer te wijten was aan "de vooruitgang van de moleculaire biologie, vooral met betrekking tot de kennis van de pathogenese van ziekten, technische verbeteringen van de therapeutische of preventieve middelen, en de strengere voorschriften om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen te waarborgen".(63)

78 Het rapport van 1994 biedt steun aan de stelling van verzoeksters, dat in de praktijk de industrie het onderzoek en de ontwikkeling uit eigen middelen financiert en slechts bij uitzondering daarvoor krediet opneemt. Bijgevolg moeten de onderzoekskosten worden terugverdiend in de prijs van een zeer klein aantal succesvolle produkten. In feite hebben alleen grote multinationals de middelen en de mogelijkheid om deze kosten te spreiden. Deze combinatie van bijzonder hoge onderzoekskosten en de grote zeldzaamheid van een succesvolle produktontwikkeling vormt het cruciale argument ten gunste van octrooibescherming voor farmaceutische produkten.

79 Tot zeer kort geleden was de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten in veel Europese landen eerder uitzondering dan regel. Volgens Primecrown erkenden de gerechten in het Verenigd Koninkrijk zulke octrooien voor het eerst in de beginjaren van deze eeuw.(64) De eerste wetgeving die geneesmiddelenoctrooien uitdrukkelijk erkende was de Patents Act 1949 van het Verenigd Koninkrijk, Section 4(7), en, in Ierland, de Patents Act 1964, Section 2. In Duitsland werden farmaceutische produkten octrooieerbaar op 4 september 1967(65), in Denemarken op 1 december 1983(66), in Noorwegen op 1 januari 1992(67), in Finland op 1 januari 1995.(68) Griekenland heeft, evenals Spanje, aanvankelijk overeenkomstig het EOV een voorbehoud gemaakt dat op 7 oktober 1992 afliep; Portugal trad op 1 januari 1992 tot het EOV toe.

80 De situatie in Italië is van meer dan zijdelings belang, omdat zij de achtergrond was voor het arrest Merck. Zowel farmaceutische produkten als werkwijzen daarvoor waren van octrooieerbaarheid uitgesloten door artikel 14, lid 1, van de Italiaanse Octrooiwet.(69) Dat artikel werd vervolgens bij een arrest van het Italiaanse Constitutionele Hof van 20 maart 1978 ongrondwettig en daarom buiten toepassing verklaard. Nochtans leverde de octrooieerbaarheid van het in die zaak betrokken geneesmiddel "Moduretic" dezelfde moeilijkheden op als in casu; ook nadat volgens Italiaans recht een dergelijk farmaceutisch produkt octrooieerbaar was geworden, kon het wegens gebrek aan nieuwheid niet worden geoctrooieerd.(70)

81 Het EOV vormde een belangrijke stap op weg naar de totstandkoming van een algemeen, uniform octrooisysteem en meer in het bijzonder voor de octrooieerbaarheid van chemische en farmaceutische produkten. Zoals wij hierboven hebben gezien, voorzag het in de mogelijkheid om de verplichting zulke produkten octrooieerbaar te maken maximaal 15 jaar uit te stellen, derhalve tot 7 oktober 1992. Merck's schriftelijke opmerkingen bevatten een overvloed aan details, waaraan ik thans voorbijga, over de aan een reeks Midden- en Oost-Europese staten in het begin van de jaren negentig in overeenkomsten met de Europese Gemeenschap opgelegde verplichting om de octrooieerbaarheid in te voeren. Primecrown heeft verwezen naar het TRIPs dat in het kader van de GATT-onderhandelingen van de Uruguay-ronde is tot stand gekomen.(71)

82 Dit alles toont duidelijk aan, dat er een mondiale tendens bestaat ten gunste van de erkenning van de octrooieerbaarheid van chemische en farmaceutische produkten als zodanig en niet slechts van de desbetreffende werkwijzen. Met name zullen, nadat de voorbehoudsperioden van het EOV eenmaal zijn verstreken, octrooien voor farmaceutische produkten in alle landen die zich bij de overeenkomst hebben aangesloten, waaronder alle EG-Lid-Staten, een geldigheidsduur van 20 jaar hebben. In overeenstemming met deze ontwikkeling hebben de andere Lid-Staten Spanje en Portugal bij de Toetredingsakte verplicht om, onder voorbehoud van overgangsmaatregelen, hun wetgeving aan te passen aan "het peil van de bescherming van de industriële eigendom dat in de Gemeenschap is bereikt", hen een beperkte mogelijkheid verschaffend dit resultaat wat betreft chemische en farmaceutische produkten uit te stellen. Daargelaten of deze verplichting een wederkerige verplichting schept voor de andere Lid-Staten, komt het mij voor dat de octrooibescherming, zonder haar nationaal en territoriaal karakter te verliezen, is uitgegroeid tot iets meer dan alleen maar een toegestane afwijking van artikel 36 EG-Verdrag en communautaire erkenning heeft verkregen.

2) De betekenis van de vergunning tot het in de handel brengen

83 De twintigjarige basisbescherming die het EOV aan een Europees octrooi verleent, wordt nochtans uitgehold door de gevolgen van de registratieprocedures in de Lid-Staten. De Commissie heeft erkend, dat "een exclusieve exploitatieperiode van nog ongeveer 8 à 10 jaar resteert nadat het geneesmiddel de noodzakelijke tests heeft doorlopen en de vergunning tot het in de handel brengen is verleend".(72) Na de uitvinding van een nieuwe farmaceutische stof zal de uitvinder, normaliter een farmaceutisch bedrijf, octrooi aanvragen teneinde de uitvinding te beschermen en de nieuwheid te laten vaststellen. Door de noodzakelijkerwijs zeer strenge eisen van de autoriteiten van de Lid-Staten, die voorschrijven dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het produkt door middel van klinische proeven en andere experimentele resultaten wordt aangetoond(73), loopt de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen vertraging op.

84 Het doel van richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965(74) was een aantal verschillen tussen deze nationale voorschriften weg te werken. In richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG (betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten)(75) benadrukte de Raad, dat ervoor moest worden gewaakt dat innoverende ondernemingen werden benadeeld, en bepaalde hij dat, onverminderd de bestaande octrooibescherming, een minimumperiode moest verlopen tussen de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel, waarvoor volledige proefnemingen ten bewijze van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid zijn vereist, en de indiening van een tweede, vereenvoudigde aanvraag voor toelating van een generiek produkt. Het stond de Lid-Staten vrij die periode te verlengen tot na de vervaldatum van het oorspronkelijke octrooi.(76)

85 Op 11 april 1990 besloot de Commissie ten slotte haar voorstel voor de ABC-verordening bij de Raad in te dienen.(77) In de toelichting op het voorstel vestigde de Commissie de aandacht op de noodzaak om in het kader van het communautaire beleid op het gebied van de gezondheidszorg de voorwaarden te scheppen voor de vooruitgang op therapeutisch, wetenschappelijk, economisch en sociaal gebied, en verklaarde zij dat haar voorstel tot doel had "nieuwe produkten in de farmaceutische sector beter te beschermen".(78) Zij achtte het beschermingssysteem door octrooien "van fundamenteel belang voor deze innoverende sector, omdat de recuperatie van de in het onderzoek gedane investeringen, dank zij de periode van exclusieve exploitatie, de autofinancieringscyclus veilig stelt".(79)

86 Dit voorstel heeft geleid tot de ABC-verordening.(80) De eerste vier overwegingen van de considerans van deze verordening luiden als volgt:

"overwegende dat het onderzoek op farmaceutisch gebied op beslissende wijze bijdraagt tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid;

overwegende dat de geneesmiddelen die het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen;

overwegende dat de periode die verloopt tussen de ontdekking van een nieuw geneesmiddel, het ogenblik waarop de aanvraag voor het bijbehorende octrooi wordt ingediend, en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, momenteel steeds langer wordt, zodat de effectieve bescherming per octrooi wordt teruggebracht tot een volstrekt ontoereikende periode om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;

overwegende dat deze onvoldoende bescherming het farmaceutisch onderzoek benadeelt".

Artikel 13 bepaalt dienovereenkomstig, dat de beschermingsduur van het octrooi wordt verlengd met de periode die is verlopen tussen de datum van de aanvraag van het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, met een maximum evenwel van vijf jaar.

87 Aldus heeft de Gemeenschap zich verplicht als bestanddeel van een nieuwe industriële politiek de bescherming van de industriële-eigendomsrechten te bevorderen, waarvan het octrooi voor de farmaceutische sector het belangrijkste is.

B - Octrooien en het vrije verkeer van goederen

88 De verhouding tussen de bepalingen van het Verdrag betreffende het vrije verkeer van goederen en de mededinging ten opzichte van de nationale bepalingen voor de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten heeft steeds wrijvingen veroorzaakt die de ontwikkeling van subtiele onderscheidingen door het Hof vereisten.(81)

1) De territoriale werking van de nationale intellectuele-eigendomsrechten

89 Artikel 222 van het Verdrag bepaalt dat het "de regeling van het eigendomsrecht" in de Lid-Staten onverlet laat. Wat betreft de positie van de industriële en commerciële eigendom (hierna: de "industriële eigendom") bevat het Verdrag geen uitputtende regeling; "het geeft slechts een geraamte, dat door de communautaire wetgeving en het Hof van Justitie moet worden aangekleed".(82) De voorschriften voor het vrije verkeer van goederen echter "verwoorden een conflict tussen twee tegenstrijdige belangen"(83), namelijk de fundamentele doelstelling van het vrije verkeer van goederen in het kader van de verwezenlijking van de gemeenschappelijke markt en de noodzaak het nationale belang ten aanzien van industriële-eigendomsrechten te waarborgen. Terwijl de gemeenschappelijke markt de samensmelting van nationale markten tot een enkele markt tot doel heeft, is de industriële-eigendomswetgeving van de Lid-Staten territoriaal van aard. Ter identificatie van de nationale regelingen die inbreuk maken op het beginsel van het vrije verkeer van goederen zoals dit met name in artikel 30 is neergelegd, heeft het Hof de theorie van de uitputting van het specifieke voorwerp, van de doelstelling of van de kern van zulke rechten ontwikkeld.(84)

90 Copinger en Skone James on Copyright, bij voorbeeld, verklaren - onder verwijzing naar de conclusie van advocaat-generaal Roemer in de zaak Deutsche Grammophon - het territorialiteitsbeginsel als volgt(85):

"Het feit dat een industrieel eigendomsrecht een schepping is van het nationale recht van de staat die dit recht verleent, begrenst noodzakelijkerwijs het gebied waarin een dergelijk recht werking heeft. Dit wordt het $territorialiteitsbeginsel' van de industriële-eigendomsrechten genoemd (...) doch is in werkelijkheid niet meer dan een onvermijdelijke weerspiegeling van de territoriale begrenzing van de soevereiniteit van de betrokken staat. Geen enkel Engels gerecht is dan ook bevoegd ter zake van een vordering onder de Copyright Act 1956 van de auteur van een door die wet beschermd werk, die zich beklaagt over handelingen die in Frankrijk zijn begaan, zelfs als deze zijn verricht door een gedaagde die onder de jurisdictie van de Engelse rechter valt (...)"(86)

Ofschoon de rechtspolitieke doelen van nationale octrooiwetten kunnen variëren, bestaat er een redelijke mate van overeenstemming, dat octrooien bedoeld zijn om "uitvinders en hun financiers ervan te doordringen dat het lonend is zich in te spannen en hun geld te riskeren (...) Het voor de samenleving eenvoudigste, goedkoopste en doeltreffendste middel om deze stimulansen te bieden is de verlening van een tijdelijk monopolie in de vorm van een exclusief octrooirecht op uitvindingen".(87)

91 Toen het Verdrag tussen de oorspronkelijke Lid-Staten in werking trad, beperkten bijna alle nationale octrooiwetten het monopolie van de rechthebbende tot de eerste verkoop van het geoctrooieerde produkt(88), hetzij op grond van de wettelijke definitie van octrooi-inbreuk hetzij op grond van een expliciete uitputtingstheorie.(89) De toetreding van "common law" Lid-Staten tot de Gemeenschap bracht enige wijzigingen in de onderliggende nationale situaties; de octrooiwetten van het Verenigd Koninkrijk en Ierland verschillen, omdat kopers van geoctrooieerde produkten bevoegd zijn zulke produkten te gebruiken op grond van de fictie, dat de octrooihouder hen bij de verkoop impliciet een licentie daartoe heeft verleend. Deze impliciete licentie kan echter bij overeenkomst worden beperkt.(90) Belangrijker is, dat de wetgevingen van alle oorspronkelijke Lid-Staten algemeen erkenden dat wegens het territoriale karakter van octrooien de verhandeling van het geoctrooieerde produkt in het buitenland, zelfs indien met toestemming van de octrooihouder, laatstgenoemde niet belette om tegen de invoer van zulke produkten op te treden als inbreuken op zijn nationaal octrooi(91); het monopolie van de octrooihouder bleef aldus gehandhaafd tot hij het beschermde produkt op het nationale grondgebied in de handel had gebracht of zijn toestemming daartoe had verleend. Het daarmee gepaard gaande conflict tussen "het nationale monopolie van de octrooihouder, ontleend aan zijn octrooirecht, en de door de E.E.G. nagestreefde doeleinden, met name dat van een vrije markt, waarop goederen zonder enige belemmering van het ene land naar het kunnen worden verhandeld" werd in het bijzonder door de opmerkingen van de Nederlandse regering in de gedenkwaardige, op industriële-eigendomsrechten betrekking hebbende zaak Parke Davis onder de aandacht van het Hof gebracht.(92) Indien het Hof thans mocht terugkomen van het arrest Merck, is het uiteraard aan de nationale rechter om te beslissen, of een zelfde redenering moet worden gevolgd voor de in casu aan de orde zijnde produkten, die onder licentie (blijkbaar door lokale dochtermaatschappijen van de octrooihouders) zijn vervaardigd ten tijde dat in Spanje en Portugal geen octrooibescherming kon worden verkregen.

2) Het ontstaan van de uitputtingstheorie in het gemeenschapsrecht

92 In de zaak Parke Davis beriep deze farma-onderneming zich voor de Nederlandse rechter op haar Nederlands octrooi voor chlooramphenicol om de invoer van produkten door Centrafarm en anderen te beletten, die beweerdelijk met inbreukmaking op haar octrooi in Italië waren gefabriceerd in een tijd waarin aldaar geen octrooi op farmaceutische produkten of de werkwijze ter vervaardiging daarvan kon worden verkregen.(93) Het Hof overwoog dat "de verschillen tussen de desbetreffende wetgevingen, belemmeringen op kunnen leveren (...) voor het vrije verkeer der geoctrooieerde voortbrengselen (...) binnen de gemeenschappelijke markt" en dat "de beperkingen van invoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de industriële eigendom, wel worden toegelaten door artikel 36, doch onder het uitdrukkelijke voorbehoud dat zij geen middel tot willekeurige discriminatie, noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen".(94)

93 De "scheidslijn" in het conflict tussen de communautaire doelstelling van het vrije verkeer van goederen en het algemene territoriale karakter van de nationale industriële-eigendomsrechten "is getrokken in de zaak Deutsche Grammophon".(95) Aan het Hof was in wezen de vraag voorgelegd, "of het uitsluitend recht de beschermde voortbrengselen te verbreiden, zoals dat in een nationale wettelijke regeling aan de fabrikant van dragers wordt toegekend, zonder aan de communautaire regel afbreuk te doen, in de weg kan staan aan de verhandeling op het nationale grondgebied van door die fabrikant - of met zijn toestemming - op het grondgebied van een andere Lid-Staat op regelmatige wijze verbreide produkten".(96) Het Hof onderscheidde tussen het "bestaan van rechten" en "de uitoefening dier rechten"; de regels betreffende het vrije verkeer stonden de uitoefening van industriële-eigendomsrechten slechts toe "voor zover die hun rechtvaardiging vinden in het waarborgen van de rechten welke het specifieke voorwerp van deze eigendom vormen".(97) Het onderscheid tussen het "bestaan" en het "uitoefenen" van rechten kan soms heel gekunsteld zijn; in recente jurisprudentie, zoals het arrest Hag II, komt het niet terug en het kan nu, althans wat betreft de uitlegging van de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag, als achterhaald worden beschouwd.(98) De identificatie van de rechten die het specifieke voorwerp van de nationale intellectuele eigendom uitmaken, is nu echter fundamenteel voor het communautaire begrip "uitputting" zoals dit, zij het niet onder die naam, door het Hof in het arrest Deutsche Grammophon is ontwikkeld - weliswaar met betrekking tot een aan het auteursrecht verwant recht, doch met alle gebruikelijke kenmerken van een octrooi.(99) In de cruciale rechtsoverweging van het arrest verklaarde het Hof(100):

"wanneer een aan het auteursrecht verwant recht wordt ingeroepen ten einde het verhandelen in een Lid-Staat te verbieden van voortbrengselen welke door - of met toestemming van - de rechthebbende op het grondgebied van een andere Lid-Staat zijn verbreid, en wel zulks alleen omdat deze verbreiding niet op het nationaal grondgebied heeft plaatsgevonden, zodanig verbod, dat een bekrachtiging van het isolement der nationale markten inhoudt, afstuit op het wezenlijke doel van het Verdrag, namelijk de versmelting der nationale markten tot één enkele markt".

Hieruit blijkt derhalve, dat zelfs vóór het Hof de term "uitputting" expliciet gebruikte, het van belang achtte, of de verhandeling van de betrokken produkten had plaatsgehad met toestemming van de gerechtigde tot het industriële eigendomsrecht.(101)

3) Het specifieke voorwerp van een octrooi

94 Het was in het arrest Centrafarm, dat het Hof voor het eerst een definitie gaf van het specifieke voorwerp van een octrooi. Een Newyorkse vennootschap (Sterling Drug Inc.) was houdster van parallelle octrooien in het Verenigd Koninkrijk en in Nederland voor een werkwijze voor de bereiding van een geneesmiddel. In het Verenigd Koninkrijk was een Britse dochteronderneming (Sterling-Winthrop Group Ltd) houdster van het octrooi en zij fabriceerde het geneesmiddel ook, terwijl in Nederland de distributie plaatsvond door een dochteronderneming van de Britse vennootschap. Centrafarm importeerde in Nederland partijen van het geoctrooieerde produkt, dat door Sterling Drug's dochterondernemingen in het Verenigd Koninkrijk en Duitsland rechtmatig in het verkeer was gebracht; de zaak Centrafarm was dus duidelijk een geval waarin parallelle octrooien bestonden in het Verenigd Koninkrijk en in Nederland.

95 Naar Nederlands recht kon de Nederlandse dochteronderneming van Sterling Drug de verhandeling van die produkten verbieden, aangezien het Nederlandse octrooi van de gerechtigde niet was uitgeput door de verkoop in de exportlanden, maar de nationale rechter informeerde, of de regels van het Verdrag betreffende het vrije verkeer van goederen zich niet daartegen verzetten. Met een beroep op het arrest Deutsche Grammophon heeft het Hof verklaard, dat artikel 36 van het Verdrag "inbreuken op het vrije verkeer van goederen slechts gedoogt, voor zover die hun rechtvaardiging vinden in het waarborgen van de rechten welke het specifieke voorwerp van deze eigendom vormen".(102) Ongetwijfeld beïnvloed door advocaat-generaal Trabucchi(103), definieerde het Hof het specifieke voorwerp van het octrooi als "de octrooihouder, ter beloning van des uitvinders creatieve inspanning, het uitsluitende recht te verschaffen om een uitvinding hetzij rechtstreeks hetzij door licentieverlening aan derden, te gebruiken voor de vervaardiging en het als eerste in het verkeer brengen van produkten van nijverheid, alsmede het recht zich tegen inbreuken te verzetten".(104)

96 Het Hof besliste vervolgens, dat de aanwending van een beginsel van nationaal recht inhoudende "dat het recht van de octrooihouder niet is uitgeput met het in het verkeer brengen van het door het octrooi beschermde voortbrengsel in een andere Lid-Staat, zodat de octrooihouder zich tegen de invoer in zijn eigen Staat van een in een andere Staat in het verkeer gebracht voortbrengsel kan verzetten" een belemmering van het vrije verkeer van goederen kan veroorzaken. Het Hof erkende, dat een dergelijk recht kan worden ingeroepen indien is voldaan aan de dubbele voorwaarde van afwezigheid zowel van octrooieerbaarheid als van toestemming tot verhandeling in de Lid-Staat van uitvoer.(105) Maar het beroep op een dergelijk recht is niet gerechtvaardigd, "wanneer het produkt in de Lid-Staat vanwaar het is ingevoerd, rechtmatig door de octrooihouder zelf of met diens toestemming op de markt is gebracht, met name indien het een houder van parallelle octrooien betreft".(106) Wanneer een dergelijk recht werd aanvaard, zou de octrooihouder de mogelijkheid hebben de nationale markten af te schermen en aldus de handel te beperken "zonder dat zodanige beperking noodzakelijk is om hem het behoud van de uit de parallelle octrooien voortvloeiende wezenlijke exclusieve rechten te verzekeren".(107)

97 Naar mijn mening volgt hieruit, dat wanneer de octrooihouder eenmaal bij het eerste in het verkeer brengen het voordeel heeft genoten van de gegarandeerde exclusiviteit, die overigens geen garantie is voor het behalen van monopoliewinsten, het specifieke voorwerp van het octrooi is uitgeput. Anders dan nationale octrooiwetten die (in verschillende mate) een octrooihouder de mogelijkheid verlenen zich te verzetten tegen invoer van een buiten het nationale grondgebied in het verkeer gebracht geoctrooieerd produkt, staat de thans ontwikkelde gemeenschapsrechtelijke versie van de uitputtingstheorie de octrooihouder slechts toe de plaats te kiezen waar hij de betrokken produkten voor het eerst in de Gemeenschap in het verkeer wenst te brengen; zodra die keuze is gemaakt, moeten de desbetreffende produkten vrij binnen de gemeenschappelijke markt kunnen circuleren, zulks in overeenstemming met het communautaire uitputtingsbeginsel.

98 Is het juist, zoals Beecham stelt, dat de in het arrest Centrafarm erkende exclusiviteitsgarantie het recht omvat het produkt als eerste in het verkeer te brengen onder octrooibescherming? Gezien de centrale betekenis van dit arrest voor de zich ontwikkelende jurisprudentie van het Hof moet op deze vraag worden ingegaan. Het uitdrukkelijke uitgangspunt van deze vraag was, dat het geoctrooieerde produkt in de Lid-Staat van uitvoer zowel onder octrooibescherming als met toestemming van de octrooihouder in het verkeer was gebracht. Dit was derhalve de vraag waarop het Hof heeft gereageerd. Maar de bewoordingen waarin dit is gedaan, hebben een ruimere strekking. Uit rechtsoverweging 11 van het arrest blijkt, dat het Hof een belemmering van het vrije verkeer gerechtvaardigd zou achten wanneer de elementen octrooieerbaarheid en toestemming ontbraken, en het heeft cumulatief verwezen naar een invoer "afkomstig uit een Lid-Staat waar het niet octrooieerbaar is en is vervaardigd door derden zonder toestemming van de octrooihouder" (cursivering van mij), hetgeen uiteraard precies het geval was in de zaak Parke Davis. Het Hof liet zich niet uit over de situatie waarin een van deze elementen ontbrak. Een verdere onduidelijkheid wordt veroorzaakt door de zinsnede "met name indien het een houder van parallelle octrooien betreft", die de indruk wekt dat dit slechts één van de situaties is waarin het beletten van parallelinvoer niet is gerechtvaardigd. Strikt genomen besliste het arrest Centrafarm deze vraag alleen maar voor een dergelijke situatie. Nochtans vond het Hof de toestemming tot het eerste in het verkeer brengen zeer belangrijk en in dat opzicht is het in overeenstemming met het arrest Deutsche Grammophon. Het omgekeerde interpretatieprobleem deed zich in die zaak voor, omdat er (althans op het relevante tijdstip) in Frankrijk geen parallelle bescherming bestond die gelijkwaardig was aan de door de Duitse auteurswet aan de fabrikanten van grammofoonplaten verleende bescherming. Noch de advocaat-generaal noch het Hof is op dit verschil ingegaan, dat ook in de rechtsoverwegingen geen rol lijkt te hebben gespeeld.

99 Het sterkste argument voor de door de farma-ondernemingen bepleite uitlegging van het arrest Centrafarm is, dat aangezien het specifieke voorwerp bestaat in het exclusieve recht om het geoctrooieerde produkt als eerste in het verkeer te brengen, een regel die parallelimport van dergelijke produkten toestaat die door de octrooihouder in het verkeer zijn gebracht in een Lid-Staat waar zij niet kunnen worden geoctrooieerd en waar bijgevolg de octrooihouder al in de fase van de eerste verhandeling eventuele concurrentie moest duchten, veel van de betekenis van het exclusieve recht zou wegnemen, dit wil zeggen dat de octrooihouder minstens de kans moet hebben gehad monopoliewinsten in de Lid-Staat van uitvoer te realiseren alvorens zijn nationale rechten in de Lid-Staat van invoer uitgeput kunnen worden geacht.(108) Dit was uiteraard de voornaamste stelling van Merck en van de interveniërende Lid-Staten, die echter door het Hof in het arrest Merck werd verworpen.

4) Het arrest Merck

100 Met één belangrijke uitzondering zijn de feiten in de zaak Merck identiek aan die in Parke Davis. Merck had in de meeste Lid-Staten parallelle octrooien voor Moduretic, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk. Merck bracht het in Italië op de markt ten tijde dat geneesmiddelen of hun bereidingswijze aldaar niet octrooieerbaar waren. Stephar kocht partijen van het door Merck in Italië verkochte produkt op en voerde ze in Nederland in, waar zij wegens het hoge prijspeil Mercks hoge prijzen kon onderbieden. Merck stelde, dat haar rechten ingevolge het Nederlandse octrooirecht niet konden zijn uitgeput door de verhandeling in Italië waar geen octrooibescherming bestond.

101 Beecham voert aan dat het Hof door zijn beslissing in de zaak Merck, dat een octrooigerechtigde het specifieke voorwerp van zijn recht kan uitputten door het in het verkeer brengen in een Lid-Staat waar geen octrooibescherming bestaat, de doctrine van het arrest Centrafarm onterecht heeft uitgebreid. In de zaak Merck stelden de Commissie en Stephar, dat het ontbreken van een paralleloctrooi irrelevant was omdat Mercks toestemming voor het in Italië in het verkeer brengen de cruciale factor was. Ofschoon zich verenigende met de definitie van het specifieke voorwerp van een octrooi als gegeven in de zaak Centrafarm, hield Merck, daarin gesteund door de regeringen van Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk, staande dat een octrooihouder minstens eenmaal de kans moet hebben een monopoliewinst te realiseren.

102 Ik acht het noodzakelijk, de gedachtengang van het Hof en van advocaat-generaal Reischl nader te bespreken.

103 Na te hebben uiteengezet dat de feiten in de zaak Deutsche Grammophon (de afwezigheid van een overeenkomstig Frans recht verzet zich niet tegen uitputting van het Duitse auteursrecht) vergelijkbaar waren met die in de zaak Merck(109), stelde advocaat-generaal Reischl dat het Hof in rechtsoverweging 11 van het arrest Centrafarm "onmiskenbaar de situatie van een octrooivrij gebied op het oog heeft".(110) Hij somde drie hoofdredenen op ter verwerping van de mening, dat uitputting alleen kan plaatsvinden wanneer het geoctrooieerde produkt in het verkeer is gebracht in een Lid-Staat waar octrooibescherming bestaat:

1) de rechten die geacht worden deel uit te maken van het specifieke voorwerp van een octrooi vormen geen doel op zich, doch dienen ertoe de rechthebbende "de mogelijkheid [te] bieden een beloning voor zijn creatieve arbeid te ontvangen. Dit door het octrooirecht nagestreefde doel is (...) echter niet immanent aan dit recht als zodanig (...) [omdat] de verwezenlijking daarvan afhangt van een groot aantal marktfactoren, zoals de aanwezigheid van vervangende produkten, de commerciële bruikbaarheid en dergelijke [voorwaarden]"(111);

2) de onmogelijkheid octrooibescherming te verkrijgen is niet relevant, omdat Merck "in staat was, vrij te beslissen over de vraag, in welke Lid-Staat zij het in Nederland geoctrooieerde produkt op de markt wilde brengen", dat zij zich bij die keuze door haar eigen belangen had laten leiden en dat zij in Italië "overigens nog altijd een feitelijk monopolie voor het betrokken produkt bezit"(112);

3) aan de werking van de uitputtingstheorie wordt geen afbreuk gedaan door het feit dat het veeleer de parallelhandelaren zijn dan de consumenten die daarvan in de eerste plaats profiteren, aangezien een van de essentiële aspecten van de gemeenschappelijke markt is dat goederen daar worden vervaardigd of in het verkeer gebracht waar dit het goedkoopste is.

104 Het arrest van het Hof getuigt eveneens van grote stelligheid. Het bevestigt dat het specifieke voorwerp van het octrooi "in wezen schuilt in de toekenning aan de uitvinder van een uitsluitend recht om een produkt als eerste in het verkeer te brengen. Doordat dit recht om als eerste in het verkeer te brengen de uitvinder het exploitatiemonopolie van zijn produkt voorbehoudt, stelt het deze in staat om de beloning voor zijn creatieve inspanning te verkrijgen, zonder hem evenwel onder alle omstandigheden die beloning te garanderen".(113) Het staat aan de houder van het octrooi "om met volledige kennis van zaken te beslissen (...) met inbegrip van de mogelijkheid het produkt af te zetten in een Lid-Staat waar geen wettelijke octrooibescherming (...) bestaat". Indien hij tot dit laatste besluit, "moet hij de consequenties van zijn keuze aanvaarden voor wat betreft het vrije verkeer van het produkt binnen de gemeenschappelijke markt, een fundamenteel beginsel dat deel uitmaakt van de juridische en economische gegevens waarmee de houder van het octrooi rekening moet houden bij de bepaling van de wijze van uitoefening van zijn uitsluitend recht".(114) Het Hof vervolgde: "indien men dan ook zou toestaan dat de uitvinder of zijn rechtverkrijgenden zich [in die omstandigheden op een octrooirecht] kunnen beroepen, zou zulks tot een met de doelstellingen van het Verdrag strijdige afscherming van de nationale markten leiden".(115)

105 De uitvoerige argumenten waarmee thans het omgaan van het Hof wordt bepleit, kunnen in wezen in twee, in elkaar grijpende hoofdstellingen worden samengevat: 1) het specifieke voorwerp van een nationaal octrooi kan logischerwijs in het gemeenschapsrecht slechts uitgeput raken, wanneer het beschermde produkt voor het eerst in het verkeer is gebracht onder octrooibescherming; 2) het arrest Merck is onverenigbaar met de latere jurisprudentie van het Hof.

C - Heroverweging van het arrest Merck

106 Advocaat-generaal Jacobs was in zijn conclusie in de zaak HAG II van oordeel, dat er voor de leer van de identieke oorsprong van merkrechten als geformuleerd in het arrest HAG I(116) geen rationele basis bestond. De leer van het arrest Merck vormt, althans ten aanzien van octrooien, het hoogtepunt van de toepassing van de toestemming tot het in het verkeer brengen als grondslag voor de uitputting van industriële-eigendomsrechten. Wanneer een octrooihouder eenmaal heeft ingestemd met het in het verkeer brengen van een partij van zijn produkten in enige Lid-Staat, raken parallelle octrooirechten op die partij in de gehele Gemeenschap uitgeput, ongeacht of in de genoemde Lid-Staat octrooibes