Zaak C‑62/09

The Queen, op verzoek van:

Association of the British Pharmaceutical Industry

tegen

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[verzoek van de High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), om een prejudiciële beslissing]

„Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 94 – Financiële stimulansen voor artsenpraktijken die hun patiënten bepaalde geneesmiddelen voorschrijven – Overheidsinstanties bevoegd voor volksgezondheid – Artsen – Vrijheid met betrekking tot voorschrijven”

Samenvatting van het arrest

Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Reclame

(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, art. 94, lid 1)

Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bonusregelingen die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties hebben ingevoerd om hun uitgaven ter zake te verlagen en die ertoe strekken de artsen ertoe te bewegen om, voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, specifiek aangewezen geneesmiddelen voor te schrijven die een andere werkzame stof bevatten dan het geneesmiddel dat eerder werd voorgeschreven of dat zonder een dergelijke bonusregeling mogelijkerwijs zou zijn voorgeschreven.

In het algemeen wordt met het door een lidstaat uitgestippelde gezondheidsbeleid en de daarvoor voorziene overheidsuitgaven geen winstgevend of commercieel doel nagestreefd. Een bonusregeling die onderdeel is van een dergelijk beleid, kan dus niet worden geacht deel uit te maken van de commerciële verkoopbevordering van geneesmiddelen.

Ter vrijwaring van de nuttige werking van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moeten de beroepsbeoefenaren in de farmaceutische industrie, ongeacht of er voor het voorschrijven van hun geneesmiddelen financiële stimulansen bestaan, evenwel ook kunnen nagaan of de door de overheid ingevoerde bonusregeling op objectieve criteria berust en of er geen sprake is van discriminatie tussen nationale geneesmiddelen en geneesmiddelen die uit andere lidstaten afkomstig zijn. Ook al ligt aan richtlijn 89/105 de gedachte ten grondslag dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten, de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties die een bonusregeling vaststellen voor het voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen, dienen deze regeling openbaar te maken en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector en de farmaceutische industrie de beoordelingen ter beschikking te stellen waarin de therapeutische equivalentie wordt vastgesteld van de beschikbare werkzame stoffen die behoren tot de therapeutische klasse waarop die regeling betrekking heeft.

(cf. punten 33, 37‑38, 42 en dictum)

ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)

22 april 2010 ( )

„Richtlijn 2001/83/EG– Artikel 94 – Financiële stimulansen voor artsenpraktijken die hun patiënten bepaalde geneesmiddelen voorschrijven – Voor volksgezondheid bevoegde overheidsinstanties – Artsen – Vrijheid met betrekking tot voorschrijven”

In zaak C‑62/09,

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door de High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk), bij beslissing van 4 november 2008, ingekomen bij het Hof op 13 februari 2009, in de procedure

The Queen, op verzoek van:

Association of the British Pharmaceutical Industry

tegen

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

in tegenwoordigheid van:

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

wijst

HET HOF (Vierde kamer),

samengesteld als volgt: J.‑C. Bonichot, kamerpresident, C. Toader (rapporteur), K. Schiemann, P. Kūris en L. Bay Larsen, rechters,

advocaat-generaal: N. Jääskinen,

griffier: C. Strömholm, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 10 december 2009,

gelet op de opmerkingen van:

– de Association of the British Pharmaceutical Industry, vertegenwoordigd door T. de la Mare, barrister, geïnstrueerd door A. Brown, I. Dodds-Smith en S. Samaratunga, solicitors,

– de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Seeboruth als gemachtigde, bijgestaan door J. Coppel, barrister,

– de Tsjechische regering, vertegenwoordigd door M. Smolek als gemachtigde,

– de Estse regering, vertegenwoordigd door L. Uibo als gemachtigde,

– de Spaanse regering, vertegenwoordigd door J. López-Medel Bascones als gemachtigde,

– de Franse regering, vertegenwoordigd door B. Messmer en R. Loosli-Surrans als gemachtigden,

– de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door C. Wissels en B. Koopman als gemachtigden,

– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door P. Oliver en M. Šimerdová als gemachtigden,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 11 februari 2010,

het navolgende

Arrest

1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34; hierna: „richtlijn 2001/83”).

2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen de Association of the British Pharmaceutical Industry (hierna: „ABPI”) en het Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (hierna: „MHPR”), een uitvoerend orgaan dat ressorteert onder het Department of Health (ministerie van Volksgezondheid), over de rechtmatigheid van het door het MHPR ingenomen standpunt dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing is op een door de overheid ingevoerde regeling van financiële stimulansen voor het voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen.

Toepasselijke bepalingen

Unierecht

3 De punten 2, 47, 50 en 52 van de considerans van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:

„(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

[...]

(47) Reclame voor geneesmiddelen die is gericht op personen die gemachtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, draagt tot de voorlichting van deze personen bij. Dergelijke reclame dient evenwel te worden onderworpen aan strenge voorwaarden en aan een doeltreffende controle, waarbij met name wordt aangehaakt bij de werkzaamheden die in het kader van de Raad van Europa zijn verricht.

[...]

(50) Personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, moeten in staat zijn deze taken volkomen objectief te verrichten zonder te worden beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse financiële stimulansen.

[...]

(52) Het is, daar waar personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, dienen te beschikken over neutrale en objectieve informatiebronnen met betrekking tot de geneesmiddelen die in de handel zijn, de taak van de lidstaten, afhankelijk van hun bijzondere situatie, passende maatregelen ter zake te nemen.”

4 Artikel 4, lid 3, van deze richtlijn bepaalt:

„De bepalingen van deze richtlijn laten de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels op basis van gezondheids‑, economische en sociale overwegingen.”

5 Titel VIII van deze richtlijn, „Reclame ”, bestaat uit de artikelen 86 tot en met 88, en titel VIII bis, „Voorlichting en reclame”, uit de artikelen 88 bis tot en met 100.

6 Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt het volgende:

„Voor de doeleinden van deze titel wordt onder ‚reclame voor geneesmiddelen’ verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

– reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,

– reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

[...]

– aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is,

[...]”

7 In artikel 88, leden 1 en 4, van die richtlijn staat te lezen:

„1. De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen:

a) die overeenkomstig titel VI uitsluitend op medisch recept mogen worden geleverd,

[...]

4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.”

8 Artikel 94, leden 1 en 3, van die richtlijn bepaalt:

„1. In het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden hun premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.

[...]

3. Het aannemen van of vragen om zaken die verboden zijn krachtens lid 1 [...], is aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, niet toegestaan.”

9 Artikel 95 van de richtlijn voegt hieraan toe:

„De bepalingen van artikel 94, lid 1, vormen geen belemmering voor de gastvrijheid die rechtstreeks of indirect wordt geboden tijdens bijeenkomsten met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter; deze gastvrijheid dient zich steeds strikt te beperken tot het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector.”

10 Artikel 99 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„De lidstaten treffen passende maatregelen om de toepassing van de bepalingen van deze titel te waarborgen, en stellen met name de sancties vast die in geval van inbreuk op de ter uitvoering van deze titel aangenomen bepalingen moeten worden toegepast.”

Nationaal recht

11 Regulation 21(1) en (5) van de Medicines (Advertising) Regulations 1994 (verordening van 1994 inzake reclame voor geneesmiddelen), houdende omzetting van de in de punten 4 tot en met 9 van dit arrest aangehaalde bepalingen van Unierecht, luidt als volgt:

„(1) Onder voorbehoud van het bepaalde in (2) en (4), is het in het kader van de bevordering van de verkoop van relevante geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, eenieder verboden hun premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.

[...]

(5) Personen die gerechtigd zijn om relevante geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, mogen geen van de in deze Regulations verboden premies of voordelen in geld of in natura, gastvrijheid of sponsoring aannemen of vragen.”

12 Ingevolge Regulation 23(1) van de Regulations 1994 vormt overtreding van Regulation 21(1) een strafbaar feit en wordt die gestraft met een geldboete en/of een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaar.

13 Volgens de door de verwijzende rechter verstrekte gegevens staat de Secretary of State in England and Wales overeenkomstig de National Health Service Act 2006 (wet van 2006 betreffende de nationale gezondheidszorg) in voor een complete gezondheidszorg, gericht op de verbetering van de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de bevolking en de voorkoming, onderkenning en behandeling van ziekten. Daartoe worden in Engeland medische diensten op plaatselijk niveau gefinancierd door „Primary Care Trusts” (fondsen voor eerstelijnszorg; hierna: „PCT’s”) en in Wales door Local Health Boards (plaatselijke gezondheidsdiensten; hierna: „LHB’s”).

Feiten van het hoofdgeding en prejudiciële vraag

14 In Engeland en Wales zijn aan huisartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector specifieke bevoegdheden verleend om recepten voor geneesmiddelen uit te schrijven. Wanneer zij recepten uitschrijven die de National Health Service (nationale gezondheidsdienst; NHS) moet vergoeden, dienen zij zich te houden aan de regels en receptcontroles van de NHS, alsook aan de door de General Medical Council uitgevaardigde professionele gedragsregels.

15 In het kader van een algemeen beleid ter verlaging van hun totale uitgaven voor geneesmiddelen hebben de PCT’s en LHB’s bonusregelingen voor artsenpraktijken ingevoerd om deze ertoe te bewegen hun patiënten hetzij specifiek aangewezen geneesmiddelen hetzij generieke geneesmiddelen voor te schrijven.

16 In de zaak in het hoofdgeding zijn enkel bonusregelingen voor het voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen ingevoerd.

17 Wat laatstbedoelde geneesmiddelen betreft, beoogt de regeling de artsen ertoe aan te sporen, in het kader van het opstellen van hun behandelingsstrategie bij het voorschrijven de voorkeur te geven aan bepaalde geneesmiddelen die binnen dezelfde therapeutische klasse vallen, maar niet dezelfde werkzame stof bevatten als geneesmiddelen die tevoren werden voorgeschreven of de patiënten zonder de bonusregeling hadden kunnen worden voorgeschreven. De artsen worden aldus enerzijds ertoe aangezet, waar het om bestaande recepten gaat, hun patiënten anders te behandelen, en, anderzijds, wanneer zij voor het eerst een geneesmiddel tegen een bepaalde aandoening voorschrijven, de voorkeur te geven aan een behandeling die is gebaseerd op een bepaalde werkzame stof in plaats van op een andere. De PCT’s en LHB’s bepalen de therapeutische equivalentie van geneesmiddelen van eenzelfde therapeutische klasse met name aan de hand van de instructies van het National Institute for Health and Clinical Excellence (nationaal instituut voor gezondheid en klinische excellentie). In casu hebben de betrokken bonusregelingen hoofdzakelijk betrekking op het voorschrijven van statines, die dienen om het cholesterol te verlagen.

18 De financiële stimulansen worden volgens twee verschillende mechanismen berekend. Volgens het eerste verzamelen de artsenpraktijken punten doordat zij een aantal voorschrijfdoelstellingen halen, bijvoorbeeld een toename van het aandeel recepten voor een specifiek aangewezen geneesmiddel (waaraan expliciet of impliciet de voorkeur wordt gegeven boven andere geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse). De hoogte van de betaling weerspiegelt dan het totale aantal verkregen punten. Het tweede mechanisme is gebaseerd op afzonderlijke doelstellingen, dat wil zeggen dat de betalingen plaatsvinden wanneer een opzichzelfstaande doelstelling wordt gehaald, bijvoorbeeld een toename van het totale aandeel recepten voor een specifiek aangewezen geneesmiddel, of afhangen van het aantal patiënten wier behandeling is overgezet op het geneesmiddel of de geneesmiddelen die door de bevoegde nationale autoriteiten worden voorgeschreven.

19 De betalingen die aan een artsenpraktijk worden gedaan, vergroten de inkomsten van die praktijk uit de consulten en komen uiteindelijk ten goede aan de huisartsen die in de door de praktijk gemaakte winst delen.

20 Deze bonusregeling beoogt de uitgaven van de PCT’s en LHB’s voor de tak „geneesmiddelen” te verlagen, aangezien het wordt aanbevolen om de goedkoopste geneesmiddelen van de desbetreffende therapeutische klassen voor te schrijven. In bepaalde gevallen zou evenwel een ander geneesmiddel van dezelfde therapeutische klasse zich beter kunnen lenen voor de behandeling van een bepaalde patiënt. Derhalve zou de vervanging van het voorgeschreven geneesmiddel door een ander geneesmiddel met een verschillende werkzame stof in een aantal gevallen als zodanig negatieve gevolgen kunnen hebben voor de patiënt.

21 Op 3 juli 2006 heeft de ABPI, waarbij 70 nationale en internationale in het Verenigd Koninkrijk werkzame farmaceutische ondernemingen zijn aangesloten, zich schriftelijk gericht tot het MHPR, dat onder meer tot taak heeft toe te zien op de naleving van de Unieregeling en de nationale regeling inzake de reclame voor en de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen. In dat schrijven gaf de ABPI uiting aan haar bezorgdheid over en haar juridische bezwaren tegen bepaalde door de PCT’s en LHB’s ingevoerde bonusregelingen voor het voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen.

22 In zijn antwoord van 16 oktober 2006 heeft het MHPR, dat tevoren een ander standpunt had ingenomen, aangegeven dat het voortaan ervan uitgaat dat artikel 94 van richtlijn 2001/83 enkel ziet op verkoopbevordering of bonusregelingen van commerciële aard. Zijns inziens is dit artikel 94 weliswaar de facto vastgesteld om te voorkomen dat commerciële organisaties het oordeel van de artsen beïnvloeden wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven, maar doet dit niet eraan af dat artikel 4, lid 3, van deze richtlijn duidelijk erkent dat de lidstaten maatregelen moeten en kunnen nemen die waarborgen dat er toezicht wordt uitgeoefend op met openbare middelen bekostigde uitgaven.

23 Aangezien zij deze uitlegging van artikel 94 van richtlijn 2001/83 betwistte, heeft de ABPI bij de verwijzende rechter beroep ingesteld om de rechtmatigheid van het door het MHPR ingenomen standpunt te laten toetsen. In haar beroep wijst de ABPI onder meer erop dat de financiering van de medische zorg van lidstaat tot lidstaat verschilt, nu daarvoor deels wettelijke fondsen, deels particuliere fondsen opkomen. Zouden overheidsinstanties die gezondheidsdiensten aanbieden, worden uitgesloten van de werkingssfeer van deze richtlijn, dan zou dit erop neerkomen dat verschillende regels werden toegepast naargelang de dienstverrichter al dan niet een commercieel doel nastreeft, en uiteindelijk een negatieve invloed hebben op de interne markt voor deze diensten in de Europese Unie.

24 De High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court), die een uitlegging van dit artikel 94 nodig acht voor de beslechting van het bij hem aanhangige geding, heeft de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag voorgelegd:

„Verzet artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG zich ertegen dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale openbare gezondheidsdienst, teneinde zijn totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt (waardoor zij op hun beurt de voorschrijvende arts een financieel voordeel kunnen bieden) om een in de bonusregeling specifiek aangewezen geneesmiddel voor te schrijven dat hetzij:

a) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het eerder door de arts aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddel, hetzij

b) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het geneesmiddel dat zonder de bonusregeling mogelijkerwijs aan de patiënt zou zijn voorgeschreven,

wanneer dat andere receptplichtige geneesmiddel tot dezelfde therapeutische klasse van geneesmiddelen behoort die voor de behandeling van de concrete aandoening van de betrokken patiënt wordt gebruikt?”

Beantwoording van de prejudiciële vraag

Bij het Hof ingediende opmerkingen

25 Volgens de ABPI en de Europese Commissie geldt artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 ook voor nationale autoriteiten. Derhalve staat deze bepaling eraan in de weg dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale gezondheidsdienst, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt opdat de in die praktijken werkzame artsen een specifiek aangewezen geneesmiddel voorschrijven, ook wanneer met deze regeling wordt beoogd de totale overheidsuitgaven voor geneesmiddelen te verlagen.

26 Daarentegen zijn de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Tsjechische, de Estse, de Spaanse, de Franse en de Nederlandse regering van mening dat artikel 94 van richtlijn 2001/83, zoals blijkt uit de systematiek van deze richtlijn en aangezien artikel 152, lid 5, EG uitdrukkelijk bepaalt dat bij het optreden van de Europese Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig worden geëerbiedigd, niet het oog heeft op de inzake volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten. Gesteld al dat het verbod van artikel 94 voor deze autoriteiten zou gelden, dan zou een door hen ingevoerde bonusregeling bovendien onder de uitzondering van artikel 4, lid 3, van die richtlijn vallen, omdat een dergelijke regeling tot doel heeft iedereen toegang te verschaffen tot een voldoende hoeveelheid geneesmiddelen tegen een redelijke prijs.

Antwoord van het Hof

27 Volgens artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 is het verboden om aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.

28 Zoals in deze bepaling wordt aangegeven, geldt dit verbod „[i]n het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen” aan artsen of apothekers.

29 Blijkens de systematiek van richtlijn 2001/83 beoogt dit verbod, dat in de eerste plaats de farmaceutische industrie raakt wanneer zij verkoopbevorderende maatregelen treft voor de door haar op de markt gebrachte geneesmiddelen, derhalve verkoopbevorderende praktijken te voorkomen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector ertoe kunnen aanzetten bij het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen een economisch belang te laten meewegen. Deze bepaling strekt dus ertoe een medische en farmacologische praktijk te bevorderen die strookt met de beroepsregels.

30 Wat de reclame voor geneesmiddelen betreft, heeft het Hof reeds verklaard dat deze, ook indien zij door een onafhankelijke derde anders dan in het kader van een commerciële of industriële activiteit wordt gemaakt, schade kan toebrengen aan de volksgezondheid, waarvan de bescherming het voornaamste doel van richtlijn 2001/83 is, en dat derhalve de verspreiding door een derde van informatie over een geneesmiddel, met name over de therapeutische of profylactische werking ervan, kan worden aangemerkt als reclame in de zin van artikel 86, lid 1, van deze richtlijn, ook al handelt deze derde op eigen initiatief en is hij feitelijk en rechtens volledig onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper van dat geneesmiddel (arrest van 2 april 2009, Damgaard, C‑421/07, Jurispr. blz. I‑00000, punten 22 en 29).

31 Een dergelijke redenering kan evenwel niet worden getransponeerd naar gevallen waarin informatie over een geneesmiddel door de overheidsinstanties zelf wordt verspreid, bijvoorbeeld wanneer een epidemie of een pandemie uitbreekt. Uit artikel 88, lid 4, van richtlijn 2001/83 volgt namelijk inzonderheid dat het in artikel 88, lid 1, voorziene verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen niet geldt voor „door het bedrijfsleven gevoerde” inentingscampagnes wanneer die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.

32 Evenzo kan het verbod van artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83, waar het gaat om financiële stimulansen voor het voorschrijven van geneesmiddelen, weliswaar worden toegepast op onafhankelijke derden die anders dan in het kader van een commerciële of industriële activiteit of ook een winstgevende activiteit handelen, maar niet gelden voor de voor de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten, die met name moeten toezien op de toepassing van de bestaande regeling, waarvan in het bijzonder deze richtlijn deel uitmaakt, en voorts de prioriteiten moeten vaststellen voor het optreden op het gebied van het volksgezondheidsbeleid, in het bijzonder waar het gaat om het rationaliseren van de overheidsuitgaven voor dit beleid waarvoor zij juist verantwoordelijkheid dragen.

33 In het algemeen wordt met het door een lidstaat uitgestippelde gezondheidsbeleid en de daarvoor voorziene overheidsuitgaven geen winstgevend of commercieel doel nagestreefd. Een bonusregeling als die waarom het gaat in het hoofdgeding, die onderdeel is van een dergelijk beleid, kan dus niet worden geacht deel uit te maken van de commerciële verkoopbevordering van geneesmiddelen.

34 Voorts kon in de zaak waarin voormeld arrest Damgaard is gewezen, weliswaar de verspreiding door een onafhankelijke derde van informatie over een geneesmiddel schade toebrengen aan de volksgezondheid, waarvan de bescherming het voornaamste doel van richtlijn 2001/83 is, maar kan een dergelijk risico niet worden ontwaard in het geval van financiële stimulansen die worden toegekend door de voor de volksgezondheid bevoegde overheidsinstanties. Het ligt immers in het wezen van de taak van die instanties om te waken over die volksgezondheid, waarvoor zij de politieke verantwoordelijkheid dragen, en zij moeten dus de therapeutische waarde beoordelen van de geneesmiddelen voor het op de markt brengen waarvan zij toestemming verlenen.

35 Derhalve staat het die instanties in het kader van hun verantwoordelijkheden vrij om op basis van beoordelingen van de therapeutische eigenschappen van de geneesmiddelen aan de hand van de kosten ervan voor de staatskas, te bepalen of voor de behandeling van bepaalde aandoeningen sommige medicijnen met een bepaalde werkzame stof vanuit het oogpunt van de overheidsfinanciën de voorkeur verdienen boven andere geneesmiddelen die een verschillende werkzame stof bevatten, maar binnen dezelfde therapeutische klasse vallen.

36 Overeenkomstig artikel 168, lid 7, VWEU doet het Unierecht immers niet af aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels in te richten, en met name om met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering maatregelen te nemen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten (arrest van 2 april 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a., C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 en C‑400/07, Jurispr. blz. I‑00000, punt 19 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

37 In dit verband moet evenwel worden opgemerkt dat ter vrijwaring van de nuttige werking van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8), de beroepsbeoefenaren in de farmaceutische industrie, ongeacht of er voor het voorschrijven van hun geneesmiddelen al dan geen financiële stimulansen bestaan, ook moeten kunnen nagaan of de door de overheid ingevoerde bonusregeling op objectieve criteria berust en of er geen sprake is van discriminatie tussen nationale geneesmiddelen en geneesmiddelen die uit andere lidstaten afkomstig zijn (zie in die zin arrest van 12 juni 2003, Commissie/Finland, C‑229/00, Jurispr. blz. I‑5727, punt 39, en arrest A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a., reeds aangehaald, punt 28).

38 Ook al ligt aan richtlijn 89/105 de gedachte ten grondslag dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten (arrest van 20 januari 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Jurispr. blz. I‑637, punt 27), de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties die een bonusregeling vaststellen voor het voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen, dienen derhalve met name deze regeling openbaar te maken en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector en de farmaceutische industrie de beoordelingen ter beschikking te stellen waarin de therapeutische equivalentie wordt vastgesteld van de beschikbare werkzame stoffen die behoren tot de therapeutische klasse waarop die regeling betrekking heeft.

39 Ten slotte moet erop worden gewezen dat dergelijke praktijken van financiële stimulansen van overheidswege voor het voorschrijven van geneesmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, niet de objectiviteit kunnen aantasten waarvan, zoals in punt 50 van de considerans van richtlijn 2001/83 wordt opgemerkt, de arts blijk moet geven wanneer hij een patiënt een geneesmiddel voorschrijft.

40 Om te beginnen mag een voorschrijvende arts immers volgens de beroepsregels een bepaald geneesmiddel niet voorschrijven wanneer dit niet geschikt is voor de therapeutische behandeling van zijn patiënt, en wel ongeacht of er sprake is van financiële stimulansen van overheidswege voor het voorschrijven van dit geneesmiddel.

41 Voorts mogen artsen enkel praktizeren onder de controle van de voor de volksgezondheid bevoegde overheidsinstanties, die hetzij rechtstreeks wordt uitgeoefend, hetzij indirect door de tussenkomst van daartoe gemachtigde beroepsorganisaties als de General Medical Council in het Verenigd Koninkrijk. In het kader van deze controlerende en toezichthoudende taak met betrekking tot de activiteit van artsen mogen de overheidsinstanties of de beroepsorganisaties waaraan deze taak is gedelegeerd, de artsen aanbevelingen verstrekken wat het voorschrijven van geneesmiddelen betreft, zonder dat deze aanbevelingen de objectiviteit van de voorschrijvende artsen in de zin van punt 50 van de considerans van richtlijn 2001/83 kunnen aantasten.

42 Gelet op een en ander, moet op de prejudiciële vraag worden geantwoord dat artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bonusregelingen als die waarom het gaat in het hoofdgeding, die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties hebben ingevoerd om hun uitgaven ter zake te verlagen en die ertoe strekken de artsen ertoe te bewegen om, voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, specifiek aangewezen geneesmiddelen voor te schrijven die een andere werkzame stof bevatten dan het geneesmiddel dat eerder werd voorgeschreven of dat zonder een dergelijke bonusregeling mogelijkerwijs zou zijn voorgeschreven.

Kosten

43 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bonusregelingen als die waarom het gaat in het hoofdgeding, die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties hebben ingevoerd om hun uitgaven ter zake te verlagen en die ertoe strekken de artsen ertoe te bewegen om, voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, specifiek aangewezen geneesmiddelen voor te schrijven die een andere werkzame stof bevatten dan het geneesmiddel dat eerder werd voorgeschreven of dat zonder een dergelijke bonusregeling mogelijkerwijs zou zijn voorgeschreven.

ondertekeningen