Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Vrij verkeer van goederen - Afwijkingen - Bescherming van volksgezondheid - Procedure van voorafgaande registratie voor reagentia - Toelaatbaarheid - Voorwaarden

[EG-Verdrag, art. 36 (thans, na wijziging, art. 30 EG)]

2. Beroep wegens niet-nakoming - Bewijs van niet-nakoming - Bewijslast rustend op Commissie

[EG-Verdrag, art. 169 (thans art. 226 EG)]

3. Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Verplichting om registratienummer te vermelden op buitenverpakking en bijsluiter van elk reagens - Ontoelaatbaarheid - Rechtvaardiging - Bescherming van volksgezondheid - Geen rechtvaardiging

[EG-Verdrag, art. 30 en 36 (thans, na wijziging, art. 28 EG en 30 EG)]

Samenvatting

1. De lidstaten blijven bij gebreke van harmonisatievoorschriften vrij te beslissen, in welke mate zij de bescherming van de gezondheid en het leven van personen willen waarborgen, en of zij een voorafgaande toelating eisen voor het in de handel brengen van producten die een gevaar voor de gezondheid kunnen vormen. De lidstaten zijn derhalve in beginsel gemachtigd, een procedure van voorafgaande registratie in te stellen, die naar haar aard minder ver gaat dan een vergunning voor het op de markt brengen, voor reagentia die, ofschoon zij op zichzelf geen gevaar opleveren, indirect het leven of de gezondheid van personen in gevaar kunnen brengen wanneer zij geen betrouwbare diagnose opleveren. Het evenredigheidsbeginsel verlangt evenwel dat de bevoegdheid van de lidstaten om beperkingen op te leggen aan de handel in producten uit andere lidstaten, beperkt blijft tot datgene wat noodzakelijk is ter verwezenlijking van de rechtmatig nagestreefde beschermingsdoelstellingen.

( cf. punten 27-29 )

2. In het kader van een procedure wegens niet-nakoming krachtens artikel 169 van het Verdrag (thans artikel 226 EG) staat het aan de Commissie het gestelde verzuim aan te tonen en het Hof de gegevens te verschaffen die het nodig heeft om te kunnen vaststellen of er inderdaad sprake is van dat verzuim.

( cf. punt 30 )

3. Een lidstaat die in een regeling betreffende medische reagentia de vermelding van het bij de registratie verleende registratienummer op de buitenverpakking en de bijsluiter van elk reagens verplicht stelt, komt de krachtens artikel 30 van het Verdrag (thans, na wijziging, artikel 28 EG) op hem rustende verplichtingen niet na.

De vermelding van de registratie verzekert de gebruiker alleen, dat het reagens bij de bevoegde autoriteit is geregistreerd, en geeft geen enkele aanvullende informatie die is gericht op doeltreffende bescherming van de volksgezondheid. De andere vereisten van de regeling, namelijk dat de naam en het adres van de distributeur en het vervaardigingsnummer van de partij zowel op de buitenverpakking als op de primaire verpakking van het reagens zelf worden vermeld, terwijl de respectievelijke naam en adres van de producent, de distributeur, en in voorkomend geval de importeur op de bijsluiter moeten worden vermeld, vormen daarentegen toereikende maatregelen om de traceerbaarheid van reagentia te waarborgen. In aanmerking genomen dat er minder beperkende maatregelen bestaan, is een dergelijke verplichting derhalve niet in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.

( cf. punten 43, 45-46, dictum 1 )