II —

A — Zijn eerste vraag betreft de eerste fase van de door de Nederlandse autoriteiten uitgeoefende controle, dat wil zeggen de toestemming om een geneesmiddel in Nederland in de handel te brengen en de verplichting hiervan een dossier aan te leggen. Zoals door verweerster in het hoofdgeding terecht is opgemerkt, heeft het door de nationale rechter bedoelde geval waarover hij zijn vraag stelt, betrekking op een farmaceutisch preparaat dat in één of meer Lid-Staten volgens een bepaalde gelijkvormige methode is bereid en -een bepaalde uniforme kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling heeft en waarvoor de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in elk dier Staten, de daartoe vereiste vergunningen heeft verkregen. Dit produkt verkeert derhalve wettig in elk dier Staten en derden zijn door een officiële kennisgeving of anderszins ervan op de hoogte dat die vergunningen in die verschillende Staten zijn verleend. De rechter vraagt U thans of het feit dat de autoriteiten van de Lid-Staat op welks grondgebied dit produkt door een neven-importeur wordt ingevoerd, deze invoer onderwerpen aan een vergunning die wordt afgegeven op grond van gegevens die slechts met medewerking van de fabrikant van het geneesmiddel of zijn erkende importeur kunnen zijn verkregen en waarover deze autoriteiten reeds beschikken door de aanvraag van de fabrikant of zijn importeur om goedkeuring, 'een bij artikel 30 verboden maatregel van gelijke werking oplevert welke niet valt onder het voorbehoud van artikel 36. Uit de stukken blijkt onzes inziens duidelijk dat de bevoegde Nederlandse autoriteiten reeds over een dossier beschikten voor de door Hoffmann La Roche Zwitserland vervaardigde valium die door de erkende vertegenwoordiger in Nederland wordt afgezet, daar dit dossier hun was verstrekt door de fabrikante of haar alleenvertegenwoordiger in Nederland. Anderzijds staat vast dat zij niet beschikten over het dossier van de in Engeland vervaardigde valium noch over het protocol waaruit blijkt dat het door Centrafarm afgezette preparaat precies gelijk is aan het in Zwitserland vervaardigde en door de alleenvertegenwoordiger in Nederland afgezette produkt. Als er inderdaad geen enkel verschil bestaat tussen de door de alleenvertegenwoordiger van Hoffmann-La Roche in Nederland verkochte Zwitserse valium en de door Centrafarm in Engeland gekochte en in Nederland afgezette valium, moet men aannemen dat het dossier voor de Zwitserse valium evenzeer geldt voor de door Centrafarm verkochte Engelse valium. Maar wanneer de Nederlandse autoriteiten al over het dossier voor de Britse valium beschikken, dan moet nog vaststaan dat er geen enkel verschil is tussen de in Engeland gefabriceerde en verpakte valium die door Centrafarm wordt betrokken, en het door Centrafarm in Nederland na herverpakking verkochte diazepam-produkt. De „protocollen” bij de Nederlandse autoriteiten betreffen slechts de in Zwitserland gefabriceerde en verpakte valium of de door de Nederlandse alleenvertegenwoordiger herverpakte valium, doch niet het door Centrafarm herverpakte produkt. Dit is de kernvraag. a) Het lijkt ons zeker dat de voor een dergelijk geval door de Nederlandse wetgeving gestelde eis neerkomt op een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking, als bedoeld in artikel 30. Gesteld al dat de Nederlandse regeling de totale omvang van het handelsverkeer in diazepam tussen Lid-Staten niet merkbaar beïnvloedt, zoals de Nederlandse officier van justitie meent te kunnen beweren, dan zou zij toch wel de structuur van dit handelsverkeer kunnen beïnvloeden. Overigens en in strijd met hetgeen de Britse regering en de officier van justitie betogen, gaat het hier niet om een maatregel die zonder onderscheid van toepassing is op nationale en geïmporteerde produkten en dus niet discriminerend zou zijn. In feite worden door deze maatregel bepaalde geïmporteerde produkten wel degelijk op grond van hun herkomst verschillend behandeld. Degenen die het produkt rechtstreeks uit het land van bereiding (Zwitserland) importeren, worden anders behandeld als zij die het importeren nadat het reeds in een andere Lid-Staat in de handel is gebracht (Verenigd Koninkrijk). De verplichting om een dossier en een bereidingsprotocol over te leggen geldt immers zonder onderscheid voor handelaars die in een geheel verschillende positie tegenover de fabrikant staan. In Uw arrest van 30 april 1974, Sacchi (Jurispr. blz. 428) hebt U zich reeds moeten uitspreken over discriminaties die binnen de Gemeenschap bepaalde handelsstromen of bepaalde handelaars ten opzichte van anderen begunstigen. Eveneens hebt U zich met dit probleem bezig gehouden in Uw arrest van 11 juli 1974, Dassonville (Jurispr. blz. 852), waarin U hebt gelaakt dat „een Lid-Staat het bewijs van de oorsprong van een produkt afhankelijk stelt van formaliteiten waaraan zonder op ernstige moeilijkheden te stuiten vrijwel alleen door rechtstreekse importeurs kan worden voldaan”. b) Is nu een dergelijke maatregel van gelijke werking ingevolge artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid? De Lid-Staten kunnen aan de in dit artikel vervatte uitzonderingen geen enkel absoluut recht of enige discretionaire bevoegdheid ontlenen. Reeds bij richtlijn nr. 64/221 van 25 februari 1964 voor de coördinatie van de voor vreemdelingen geldende bijzondere maatregelen ten aanzien van verplaatsing en verblijf, die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de openbare orde, de openbare veiligheid en de volksgezondheid (PB nr. 56 van 4. 4. 1964, blz. 850) is een lijst vastgesteld van de enige ziekten of gebreken op grond waarvan de toegang tot het grondgebied van de Lid-Staten aan de onderdanen van de Gemeenschap kan worden ontzegd. Overigens is de uitzondering in artikel 36 uit hoofde van de volksgezondheid, de openbare orde en de openbare veiligheid voorzien van de voorwaarde dat „deze verboden of beperkingen geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten mogen vormen”. Dit wil zeggen dat de bevoegdheid der Lid-Staten op dit gebied geenszins discretionair is. Hun bevoegdheid wordt beperkt zowel door het passende karakter van de maatregelen die met het oog op het gestelde doel worden toegepast, als door de evenredigheid tussen deze middelen en het nagestreefde doel. U heeft dit beslist ten aanzien van de bescherming van de nationale kunstschatten van artistieke, historische of archeologische waarde, de bescherming van de industriële eigendom en de openbare orde en de openbare veiligheid (arrest van 10 december 1968, Commissie t. Italiaanse Republiek, Jurispr. blz. 590; arrest van 30 april 1974, Dassonville, Jurispr. blz. 428; arrest van 20 februari 1975, Commissie t. Bondsrepubliek Duitsland, Jurispr. blz. 181). U hebt dit bevestigd op het gebied van de bescherming van planten (arrest van 8 juli 1975, Rewe, Jurispr. blz. 843). De Nederlandse officier van justitie geeft zelf toe dat alleen redelijke beperkingen die in overeenstemming zijn met het te bereiken doel, toelaatbaar zijn. Wanneer wij ons houden aan het kader van de eerste vraag van de verwijzende rechter, moeten wij nagaan of de eis in de Nederlandse regeling dat protocollen worden overgelegd, waaruit blijkt van de conformiteit van de door Centrafarm verkochte partijen met de uit het Verenigd Koninkrijk betrokken partijen, die zelf in overeenstemming zijn met een dossier waarover de Nederlandse autoriteiten worden geacht te beschikken, geen overbodige formaliteit is. Als vormen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de bereidingswijze bepalende elementen voor de toelating van een geneesmiddel, dan is dit toch normaal gesproken stellig niet in dezelfde mate het geval met de verpakking. Wanneer de activiteit van een nevenimporteur uitsluitend bestaat uit het herverpakken van een geneesmiddel, is het overdreven te veronderstellen dat deze bewerkingen tot een ontaarding van de werkzame bestanddelen leiden en in therapeutisch opzicht van enige invloed op dit geneesmiddel zijn, althans voorzover deze bewerkingen zelf onder controle van een gediplomeerde apotheker zijn verricht en het mogelijk is de herkomst van elke fabricagepartij van dit door de importeur afgezette geneesmiddel na te gaan, zodat men zonodig het fabricageproces en de leveringen kan stopzetten of enige verdachte partij kan achterhalen en terugtrekken. Uit een oogpunt van administratieve ordening en eenvoud schijnt deze eis niet onredelijk. De Nederlandse wetgever heeft uitsluitend aan de alleenimporteur de controle op de overeenstemming van een partij ingevoerde produkten met het officieel toegelaten preparaat opgedragen. Maar indien nevenimport alleen mogelijk is met de discretionaire toestemming van een fabrikant die overigens alle reden heeft die niet te geven, lijkt ons deze eis niet gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid. Het werken met een vermoeden — en daarop komt de Nederlandse regeling uiteindelijk neer — dat noch in feite noch in rechte in dezelfde mate en onder dezelfde voorwaarden kan worden weerlegd voor nationale produkten en geimporteerde produkten, is reeds afgewezen bij Uw arrest van 30 september 1975, gevoegde zaken 89-74, 18 en 19-75, Arnaud. Anders dan bij de winfraudes willen wij erop wijzen dat de verhandeling van het produkt van de nevenimporteur geen enkele aanleiding heeft gegeven op dit gebied aan enig gevaar te denken (zie arrest van 8 juli 1975, Rewe, Jurispr. blz. 860). Als zich hier enige moeilijkheid zou hebben voorgedaan, zou die zeker naar voren zijn gebracht. In beginsel beschikken de Lid-Staten over' een grote vrijheid om de distributie van geneesmiddelen te reglementeren en het valt ook te begrijpen dat sommige Lid-Staten gebruik maken van methoden die de taak van de controle-autoriteiten zoveel mogelijk vereenvoudigen. Maar deze vrijheid vindt een grens daar waar de gekozen methoden niet strikt onmisbaar zijn om het gestelde doel te bereiken, of wanneer hetzelfde doel kan worden bereikt met een regeling die de vrijheid van het handelsverkeer minder beperkt (zie conclusie van Advocaat-Generaal Dutheillet de Lamothe in de zaak 11-70, Internationale Handelsgesellschaft, Jurispr. 1970, blz. 1148). Derhalve doet zich thans de vraag voor in welke zin de Nederlandse wetgeving zou moeten worden aangepast om de vrijheid van het handelsverkeer tussen Lid-Staten, met inachtneming van de welbegrepen eisen van de volksgezondheid, zoveel mogelijk te begunstigen. Op een dergelijke vraag heeft het Hof in het kader van artikel 177 niet te antwoorden, daar hiervoor nu juist de procedure van artikel 169 dient. Wel willen wij aanduiden hoe men op een andere manier kan zorgen dat het nevengeimporteerde geneesmiddel overeenstemt met of gelijk is aan het rechtstreeks van de oorspronkelijke fabrikant geïmporteerde geneesmiddel, dan door de eis aan de importeur dat hij beschikt over een door de apotheker van de fabrikant ondertekend protocol hetwelk hij alleen al vanwege de daarin vervatte bedrijfsgeheimen stellig niet van die fabrikant kan verkrijgen. Indien de Nederlandse autoriteiten menen slechts aan een dergelijk protocol geloof te kunnen hechten, lijkt het ons voor de inspecteur van de volksgezondheid geen krachttoer die het kader van zijn bevoegdheden te buiten gaat, om zoals de Commissie voorstelt, gebruik te maken van artikel 17, lid 1, van het Besluit farmaceutische preparaten, op grond waarvan de fabrikant, de importeur en de groothandel aan de inspectie van de volksgezondheid desgevraagd alle inlichtingen moeten verschaffen over de controle op de naleving van de voorschriften in de Nederlandse regeling, en aan de fabrikant overlegging te vragen van het protocol inzake de bereiding en de verpakking van de geneesmiddelen die vervolgens worden nevengeïmporteerd, daarbij eventueel de aandacht vestigend op de mogelijkheid dat bij weigering de hem verleende vergunning om in Nederland zaken te doen, kan worden ingetrokken. Aldus zou de inspectie met behulp van dit protocol in haar eigen laboratoria kunnen nagaan of het geïmporteerde geneesmiddel qua samenstelling, bereidingswijze en verpakking overeenstemt met de gegevens in het oorspronkelijke dossier. Deze fabrikant is immers het beste in staat om aan te geven of er tussen zijn in diverse landen gefabriceerde produkt verschillen bestaan en of deze verschillen verband houden met de bijzondere voorschriften van de nationale wetgevingen of met iets anders. Het fabricagegeheim is zo ook gewaarborgd. Indien zulks tot eventueel kostbare aanvullende onderzoeken zou leiden, zou de inspectie in het kader van artikel 14, lid 1, van het Besluit farmaceutische preparaten een onafhankelijk instituut kunnen belasten met de taak om te haren behoeve na te gaan of het door de nevenimporteur geleverde produkt in therapeutisch opzicht verschilt van het geïmporteerde produkt van de oorspronkelijke fabrikant. Voor de inspectie van de volksgezondheid zou dit stellig zwaardere lasten en voor de nevenimporteur extra kosten en vertraging meebrengen. Maar dit zijn onvermijdelijke consequenties, indien men vindt dat alleen een dergelijke bewijsmethode voldoet aan de eisen van de bescherming van de volksgezondheid. Doch de bescherming van de volksgezondheid, waaronder begrepen de kosten van geneesmiddelen als basisfactor van het overheidsbeleid op dit gebied, rechtvaardigt onzes inziens zeker een dergelijke inspanning. Min of meer hetzelfde doet zich voor bij de veiligheidscontrole van ingevoerde automobielen. Ook zou het mogelijk zijn van een fabrikant of zijn. in Nederland erkende importeur te verlangen dat hij bij de indiening van zijn dossier of later bij wege van rectificatie mededeelt of hij onder dezelfde naam in verschillende Lid-Staten een geneesmiddel brengt dat niettemin van geval tot geval bepaalde verschillen vertoont, welke dan door hem met opgave van redenen worden gespecificeerd. B — Het tweede door de Nederlandse rechter bedoelde geval betreft een farmaceutische specialiteit die is toegelaten en regelmatig op de markt is in een land vanwaar het wordt geëxporteerd naar een ander land op welks grondgebied vergunning is verleend voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvan de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ten opzichte van eerstbedoeld produkt slechts zulke geringe verschillen vertoont dat het aannemelijk is dat die verschillen door de fabrikant alleen zijn aangebracht om nevenimport de pas af te snijden. De rechter vraagt U of in een dergelijk geval de in zijn eerste vraag bedoelde eis een maatregel van gelijke werking oplevert, welke niet is gerechtvaardigd uit hoofde van de volksgezondheid. Deze vraag is gesteld, omdat tijdens de behandeling van de zaak voor de Nederlandse rechter de door de Officier opgeroepen deskundige, die geen andere was dan de hoofdinspecteur van de volksgezondheid zelf, had verklaard dat de Engelse en de Nederlandse valium verschilden in zoverre dat het Engelse produkt meer maïszetmeel en lactose bevatte dan het Nederlandse produkt. Hij kon echter niet mededelen of dit verschil farmacologisch van enige invloed was. Overigens verschilden ook de respectievelijk gebruikte kleurstoffen, hetgeen volgens hem wel van belang zou kunnen zijn. Hierop bracht De Peijper onweersproken in het midden dat de voor de Engelse tabletten gebruikte kleurstoffen ook in Nederland waren toegelaten. Men kan zich de vraag stellen, en men hoort die ook van steeds meer kanten opkomen, welk belang een geneesmiddelenfabrikant erbij kan hebben om geringe verschillen aan te brengen in een ge neesmiddel dat onder dezelfde naam in meerdere landen op de markt wordt gebracht en dat uit een oogpunt van produktie-rationalisatie en kosten eigenlijk identiek zou moeten worden samengesteld, vervaardigd en gecontroleerd. Uiteraard kunnen bepaalde verschillen hun grond vinden in bijzondere nationale regelingen op het gebied van de volksgezondheid. Maar afgezien daarvan blijft deze vraag onbeantwoord, tenzij de verschillen inderdaad zouden zijn ingegeven door zuiver commerciële redenen om de markt te verdelen en zich een gelegenheidswinst te verschaffen. Overigens is niet zonder belang dat de prijs van het nevengeïmporteerde produkt aanzienlijk lager is dan de prijs van het geneesmiddel dat door de erkende importeur van de fabrikant wordt verkocht. Immers de kosten van de volksgezondheid, en dus ook van de ziekenfondsuitkeringen, vormen een vast bestanddeel van het beleid op het gebied van de volksgezondheid. De Nederlandse Officier beziet de zaken wel wat naïef, wanneer hij zegt dat factoren als prijs en propaganda bij de vraag naar farmaceutische produkten veel minder spelen dan bij de vraag naar andere produkten, daar de vraag naar geneesmiddelen uitsluitend wordt bepaald door de voorschriften van artsen die zelf geenszins door prijzen en propaganda worden beïnvloed. Indien de ziekenfondsen zich zo weinig van de kosten der volksgezondheid aantrekken, kan men zich afvragen waarom er controlerende geneesheren en gezamenlijk inkopende apothekers zijn. En ook waarom de geneesmiddelenprijzen in de meeste Lid-Staten zijn gereglementeerd en waarom de geneesmiddelenfabrikanten zoveel geld uitgeven voor hun reclamecampagnes onder de medische stand. Dit is nu juist het hele probleem van de geneesmiddelenpost op de sociale begroting van onze Staten. Wij zijn dan ook geneigd te denken dat een prijsverschil als dat tussen het in het Verenigd Koninkrijk officieel verkochte diazepam en het officieel in Nederland verkochte diazepam wijst op een aantasting van het vrije verkeer van goederen, zoniet van de mededingingsregels van het Verdrag. Naar onze mening moet echter wel vaststaan dat deze verschillen zonder enig therapeutisch belang zijn en hun verklaring uitsluitend vinden in de bedoeling van de fabrikant om de markt te verdelen. Ten deze kan men niet voorzichtig genoeg zijn. De belangen van de volksgezondheid en het beginsel van het vrije verkeer van goederen dienen zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen. Wij willen gaarne aannemen dat er een zeker risico in zit om zelfs in dit tweede geval de voorkeur van het vrije verkeer te geven. Dit risico lijkt ons overigens gering. Vervolgens mag de goedkoopte van een produkt niet worden afgewogen tegen de eventuele schadelijkheid ervan. Maar zou hetgeen goed is voor Engelsen niet goed zijn voor Nederlanders? Ook is tot dusver in Nederland niet gebleken van enig incident met de door Centrafarm in de handel gebrachte diazepam. Het is trouwens ook geen nieuw produkt. In ieder geval mag men hier niet afgaan op het fatsoen van de geneesmiddelenfabrikanten, gezien de verleiding om via verschillen in de wetgeving forse winsten te maken en de markten af te grendelen. Een laatste belangrijke aanwijzing voor het ontbreken van verschillen of het onbetekenende karakter daarvan tussen de valium van de fabrikant en die van Centrafarm, kan zijn gelegen in het feit, voor zover wij de door de Rechter-Rapporteur hierover gestelde vraag en het daarop gegeven antwoord hebben begrepen, dat de Nederlandse alleenvertegenwoordiger in voorkomend geval niet alleen valium volgens Zwitsers procédé maar ook valium volgens het Engelse procédé importeert. Met andere woorden, evenals de Commissie menen wij dat het verbod om een geneesmiddel van een bepaalde vorm in de handel te brengen, terwijl dit geneesmiddel in een andere vorm werd toegelaten, onder artikel 36 alleen valt te rechtvaardigen, indien aan de hand van deugdelijke objectieve criteria is komen vast te staan dat het gebruik van die vorm therapeutisch van belang is. Wanneer men niet wil terugvallen in de bij artikel 36 verboden discriminaties en distorsies, moet men de vaststelling van die criteria niet overlaten aan de nationale rechter doch in eerste instantie aan de Commissie die daartoe dient samen te werken met de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten en met het farmaceutisch comité dat werd ingesteld bij besluit van de Raad van 20 mei 1975 (PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 23). Zoals U weet, heeft dit comité tot taak elke vraag op het gebied van farmaceutische specialiteiten welke door zijn voorzitter hetzij op diens eigen initiatief hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat te berde wordt gebracht, te bestuderen; ook kan de Commissie het advies inwinnen van het comité farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 8 van de richtlijn van de Raad van 20 mei 1975, nr. 75-319 (PB van 9. 6. 1975, nr. L 147, blz. 13). Dit comité is ingesteld om de totstandkoming van een gemeenschappelijke houding van de Lid-Staten inzake vergunningen voor het in de handel brengen van deze specialiteiten te vergemakkelijken. De Commissie mag zich niet achter de nationale rechterlijke instanties verschuilen en de zaken overlaten aan de nationale autoriteiten, de fabrikanten en de nevenimporteurs.