Artikel 13 van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet voor de toepassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER) aldus worden gelezen dat het bepaalt dat dit certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen op het grondgebied van een van de staten die onder de EER-overeenkomst vallen, verminderd met een periode van vijf jaar. In dat verband beoogt deze eerste vergunning voor het in de handel brengen in de EER niet die van artikel 3, sub b, van die verordening, te vervangen, doch vormt zij een aanvullende voorwaarde voor het geval deze laatste vergunning voor het product als geneesmiddel niet de eerste in de EER is. De functie van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is dus van louter temporele aard.

De EER-overeenkomst, waarvan bijlage II, zoals gewijzigd bij bijlage 2 bij besluit nr. 1/95 over de inwerkingtreding van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor het Vorstendom Liechtenstein, dat vorstendom de mogelijkheid biedt de uit zijn regionale unie met de Zwitserse Bondsstaat voortvloeiende Zwitserse technische voorschriften en normen parallel aan de communautaire wetgeving toe te passen, staat toe dat in het Vorstendom Liechtenstein twee soorten vergunningen voor het in de handel brengen naast elkaar bestaan, te weten enerzijds de door de Zwitserse autoriteiten afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen, die automatisch in het Vorstendom Liechtenstein worden erkend, en anderzijds de in Liechtenstein overeenkomstig de communautaire wetgeving afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen.

Een vergunning voor het in de handel brengen die door de Zwitserse autoriteiten is afgegeven en in Liechtenstein automatisch wordt erkend in het kader van diens regionale unie met de Zwitserse Bondsstaat, kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 13 van verordening nr. 469/2009, wanneer deze vergunning eerder is afgegeven dan de vergunning voor het in de handel brengen die is afgegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van verordening nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, of wanneer zij eerder is afgegeven dan de vergunningen voor het in de handel brengen die door de voor industriële eigendom bevoegde instanties van een lidstaat van de Unie overeenkomstig richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of door die van de Republiek IJsland of het Koninkrijk Noorwegen zijn afgegeven.

Overigens moet artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 in de context van de EER aldus worden uitgelegd dat een administratieve vergunning voor het in de handel brengen in Zwitserland, die in Liechtenstein automatisch wordt erkend, moet worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de EER in de zin van deze bepaling wanneer deze vergunning eerder is afgegeven dan de vergunningen voor het in de handel brengen die voor dit geneesmiddel zijn afgegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau of door de autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig de vereisten van richtlijn 2001/83 en door de autoriteiten van de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen.

(cf. punten 38‑41, 60 en dictum)