Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1 . KWANTITATIEVE BEPERKINGEN - MAATREGELEN VAN GELIJKE WERKING - BEGRIP

( EEG-VERDRAG , ART . 30 )

2 . KWANTITATIEVE BEPERKINGEN - FARMACEUTISCHE PRODUKTEN - INVOER - VERHANDELING - BEPERKING - VERBOD - UITZONDERING IN DE ZIN VAN ARTIKEL 36 EEG-VERDRAG - VOORWAARDEN

Samenvatting

1 . EEN NATIONALE REGELING OF HANDELWIJZE DIE ERTOE LEIDT DAT DE IMPORTEN ZODANIG WORDEN GEKANALISEERD DAT SLECHTS ENKELE HANDELAREN DAARTOE KUNNEN OVERGAAN , TERWIJL ANDEREN ERVAN WORDEN UITGESLOTEN , VORMT EEN MAATREGEL VAN GELIJKE WERKING ALS EEN KWANTITATIEVE BEPERKING IN DE ZIN VAN ARTIKEL 30 VAN HET VERDRAG .

2 . EEN NATIONALE REGELING OF HANDELWIJZE DIE EEN BEPERKENDE WERKING OP DE IMPORTEN VAN FARMACEUTISCHE PRODUKTEN HEEFT OF KAN HEBBEN , IS SLECHTS VERENIGBAAR MET HET VERDRAG VOOR ZOVER ZIJ NOODZAKELIJK IS VOOR EEN DOELTREFFENDE BESCHERMING VAN DE GEZONDHEID EN HET LEVEN VAN PERSONEN .

EEN NATIONALE REGELING OF HANDELWIJZE VALT DERHALVE NIET ONDER DE UITZONDERING VAN ARTIKEL 36 WANNEER DE GEZONDHEID EN HET LEVEN VAN PERSONEN EVEN DOELTREFFEND KUNNEN WORDEN BESCHERMD DOOR MAATREGELEN DIE HET INTRACOMMUNAUTAIRE HANDELSVERKEER MINDER BEPERKEN .

MET NAME KAN ARTIKEL 36 NIET WORDEN INGEROEPEN TER RECHTVAARDIGING VAN OP ZICHZELF DOELMATIGE REGELINGEN OF HANDELWIJZEN WAARVAN DE BEPERKENDE ELEMENTEN IN WEZEN HUN OORZAAK VINDEN IN DE ZORG DE BELASTING VAN DE ADMINISTRATIE OF DE OVERHEIDSUITGAVEN TE VERMINDEREN , TENZIJ BIJ ONTBREKEN VAN GENOEMDE REGELINGEN OF HANDELWIJZEN , DIE BELASTING OF DIE UITGAVEN DUIDELIJK DE GRENZEN ZOUDEN OVERSCHRIJDEN VAN WAT IN REDELIJKHEID KAN WORDEN VERLANGD .

WANNEER :

- EEN FARMACEUTISCH PRODUKT , MET EEN UNIFORME BEREIDINGSWIJZE EN EEN VASTSTAANDE KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING IN MEERDERE LID-STATEN RECHTMATIG IN HET VERKEER IS IN DIE ZIN , DAT AAN DE FABRIKANT C.Q . AAN DEGENE DIE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HET PRODUKT IN ELK VAN DIE LID-STATEN VERANTWOORDELIJK IS , DE INGEVOLGE DE NATIONALE WETGEVINGEN VAN DEZE STATEN TERZAKE VEREISTE VERGUNNINGEN ZIJN VERLEEND ;

- AAN HET VERLEEND ZIJN VAN DEZE VER- GUNNINGEN IN ELK VAN DE BETROKKEN LID-STATEN DOOR PUBLIKATIE VAN OVERHEIDSWEGE OF LANGS ANDERE WEG ALGEMENE BEKENDHEID IS GEGEVEN ;

- DIT PRODUKT OP ALLE PUNTEN IDENTIEK IS MET EEN PRODUKT WAARVOOR DE MET DE ZORG VOOR DE VOLKSGEZONDHEID BELASTE AUTORITEITEN VAN DE LID-STAAT VAN INVOER REEDS BESCHIKKEN OVER DOCUMENTEN BETREFFENDE DE BEREIDINGSWIJZE ALSMEDE DE KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING , DAAR DEZE DOCUMENTEN REEDS VOORDIEN ZIJN VERSTREKT DOOR DE FABRIKANT OF DIENS ERKENDE IMPORTEUR TER ONDERSTEUNING VAN EEN VERZOEK OM VERGUNNING TOT HET IN DE HANDEL BRENGEN ,

VORMT EEN NATIONALE REGELING OF HANDELWIJZE DIE DE FABRIKANT VAN HET BETROKKEN FARMACEUTISCH PRODUKT EN DIENS ERKENDE VERTEGENWOORDIGERS IN STAAT STELT DE INVOER EN DE VERHANDELING VAN HET PRODUKT TE MONOPOLISEREN , EN WEL DOOR DE EENVOUDIGE WEIGERING DE DOCUMENTEN BETREFFENDE HET GENEESMIDDEL IN HET ALGEMEEN OF BETREFFENDE EEN CONCRETE PARTIJ VAN DIT GENEESMIDDEL OVER TE LEGGEN , EEN MAATREGEL VAN GELIJKE WERKING ALS EEN KWANTITATIEVE BEPERKING DIE NIET ONDER DE UITZONDERING VAN ARTIKEL 36 VAN HET VERDRAG KAN VALLEN , TENZIJ DUIDELIJK VALT AAN TE TONEN DAT IEDERE ANDERE REGELING OF HANDELWIJZE KENNELIJK DE REDELIJKE MOGELIJKHEDEN VAN EEN NORMAAL FUNCTIONERENDE ADMINISTRATIE TE BOVEN GAAT .

SLECHTS INDIEN UIT DE DOOR DE FABRIKANT OF DIENS ERKENDE IMPORTEUR OVER TE LEGGEN GEGEVENS OF DOCUMENTEN BLIJKT DAT ER MEERDERE VARIANTEN VAN HET GENEESMIDDEL BESTAAN EN DAT DE AFWIJKINGEN TUSSEN DEZE VARIANTEN THERAPEUTISCH RELEVANT ZIJN , ZOU HET GERECHTVAARDIGD ZIJN DE VARIANTEN ALS VERSCHILLENDE GENEESMIDDELEN TE BEHANDELEN VOOR DE VERGUNNING OM DEZE OP DE MARKT TE BRENGEN EN VOOR HET BIJBRENGEN VAN DE DESBETREFFENDE DOCUMENTEN , MET DIEN VERSTANDE DAT VOOR ELKE NOODZAKELIJK GEWORDEN VERGUNNINGSPROCEDURE DE IN DE VOORGAANDE ALINEA GENOEMDE VASTSTELLINGEN VAN KRACHT BLIJVEN .