Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Richtlijn 89/105 - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Automatische vergoeding of tenlasteneming door nationaal stelsel van ziektekostenverzekering - Voorwaarden

(Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 1 en 6)

2. Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Richtlijn 89/105 - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Weigering geneesmiddel op te nemen op lijst van geneesmiddelen die onder nationaal stelsel van ziektekostenverzekering vallen - Recht op beroep in rechte - Nationale wettelijke regeling die slechts voorziet in beroep bij instanties die uit onafhankelijke deskundigen zijn samengesteld - Ontoelaatbaarheid

(Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 6, punt 2)

Samenvatting

1. Blijkens artikel 6 van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, is deze bepaling van toepassing wanneer de opneming van een geneesmiddel op de lijst de automatische vergoeding van dit geneesmiddel meebrengt. Het feit dat er in een lidstaat een register en geen positieve lijst" bestaat en dat in die staat de vergoeding van niet in het register opgenomen geneesmiddelen ook is toegestaan, mits het door de dokter voorgeschreven geneesmiddel noodzakelijk is voor de behandeling van de ziekte van de patiënt, doet geenszins af aan het enige beslissende element, namelijk het feit dat de opneming van een geneesmiddel in dit register gewoonlijk de automatische vergoeding ervan meebrengt.

Die uitlegging wordt overigens versterkt door het doel van de richtlijn, zijnde volgens artikel 1 ervan, dat elke nationale maatregel ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat onder de nationale stelsels van gezondheidszorg valt, aan de bepalingen van de richtlijn moet voldoen.

( cf. punten 29-30 )

2. Het vereiste van een rechterlijke controle vormt een algemeen beginsel van gemeenschapsrecht dat voortvloeit uit de gemeenschappelijke constitutionele tradities van de lidstaten en is neergelegd in de artikelen 6 en 13 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden.

Aan dit vereiste en aan de bepalingen van artikel 6, punt 2, van richtlijn 89/105, volgens hetwelk elke belanghebbende moet beschikken over rechtsmiddelen die hem een doeltreffende rechtsbescherming bieden tegen een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, is niet voldaan wanneer in een wettelijke regeling wordt bepaald dat een beroep tegen een dergelijk besluit moet worden ingesteld bij onafhankelijke deskundigen. In de eerste plaats moet een dergelijk beroep worden beschouwd als een beroep bij uit deskundigen bestaande controle-instanties die deel uitmaken van de betrokken lidstaat, dat wil zeggen van een administratieve autoriteit en niet van werkelijke rechterlijke instanties. In de tweede plaats hebben die instanties, aangezien zij slechts aanbevelingen kunnen doen, geen enkele beslissingsbevoegdheid: die behoort toe aan de betrokken lidstaat.

( cf. punten 42-45 )