NL Publicatieblad van de Europese Unie C 313/12

Beroep ingesteld op 2 september 2008 — Commissie van de Europese Gemeenschappen/Republiek Polen

(Zaak C-385/08)

(2008/C 313/18)

Procestaal: Pools

Partijen

Verzoekende partij: Commissie van de Europese Gemeenschappen (vertegenwoordigers: M. Šimerdová en K. Herrmann, gemachtigden)

Verwerende partij: Republiek Polen

Conclusies

— vaststellen dat de Republiek Polen, door de vergunningen voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix te handhaven, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (1), gelezen in samenhang met artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 (2), en met de artikelen 89 en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 (3);

— vaststellen dat de Republiek Polen, door na 1 mei 2004 geneesmiddelen op de markt te brengen en te handhaven, waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG is afgegeven, de krachtens dat artikel op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen;

— de Republiek Polen verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Volgens verzoekster kan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de door de Poolse minister van Gezondheid in de periode januari-april 2004 vastgestelde besluiten betrekking hebben, en welke besluiten aanvullende aanbevelingen bevatten en bijkomende onderzoeken verlangen, niet vallen binnen de overgangsperiode als bedoeld in punt 1, sub 5, van bijlage XII bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Polen tot de Europese Unie, omdat het bij die besluiten van de minister van Gezondheid niet ging om vóór 1 mei 2004 afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen in de zin van punt 1, sub 5, van bijlage XII bij de Toetredingsakte. Het in de handel brengen van de bestreden geneesmiddelen moest dus bij wege van een overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of verordening nr. 2309/93/EG afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geschieden.

Bovendien kon volgens verzoekster de vergunning voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix niet vallen binnen de in punt 1, sub 5, van bijlage XII bij de Toetredingsakte vastgestelde overgangstermijn, omdat de daarin voorziene afwijkingen uitsluitend betrekking hadden op de in richtlijn 2001/83/EG bedoelde eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, maar niet op de termijn van tien jaar voor de bescherming van gegevens als bedoeld in artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede in de artikelen 89 en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004.

(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).

(2) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).

(3) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).