Zaak C‑662/15

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

tegen

BIOS Medical Services GmbH

(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door het Oberlandesgericht Düsseldorf)

„Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Richtlijn 93/42/EEG – Medische hulpmiddelen – Hulpmiddel van klasse I (chirurgisch wondverband) dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen – Parallelimport – Toevoeging van gegevens betreffende de importeur op de etikettering – Aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 24 november 2016

Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42 – Parallelimport – Toevoeging van gegevens betreffende de importeur op de etikettering – Verplichting voor de importeur om een aanvullende conformiteitsbeoordeling van deze medische hulpmiddelen te verrichten – Geen

[Richtlijn 93/42 van de Raad, art. 1, lid 2, f), 8, lid 1, 10, 11 en 14 ter]

Artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, moeten aldus worden uitgelegd dat zij niet voorschrijven dat een parallelimporteur van een medisch hulpmiddel dat voorzien is van een EG-markering en waarvoor een conformiteitsbeoordeling in de zin van dat artikel 11 is uitgevoerd, een nieuwe beoordeling dient te verrichten om de conformiteit te attesteren van de informatie die zijn identificatie mogelijk maakt en die hij toevoegt aan de etikettering van dat hulpmiddel om het in de lidstaat van invoer in de handel te brengen.

Wanneer een persoon in een lidstaat medische hulpmiddelen koopt die in de Unie door de fabrikant in de handel zijn gebracht, om deze vervolgens in een andere lidstaat door te verkopen onder de naam van deze fabrikant, waarbij de verpakking en de aanvankelijke aanbiedingsvorm ervan alleen wordt gewijzigd door de aanbrenging van een etiket dat die persoon aanwijst als verantwoordelijke voor het in de handel brengen door de vermelding van zijn contactgegevens en van een identificatiecode voor deze hulpmiddelen, kan deze persoon immers niet worden geacht deze hulpmiddelen te hebben herverpakt of „onder eigen naam” in de handel te hebben gebracht. Onder dergelijke omstandigheden kan de parallelimporteur van medische hulpmiddelen, aangezien hij die hulpmiddelen niet onder eigen naam in de handel brengt, niet worden geacht te vallen onder artikel 1, lid 2, onder f), van richtlijn 93/42. Bijgevolg kan deze importeur niet worden verplicht de desbetreffende hulpmiddelen te onderwerpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van deze richtlijn.

Bovendien maakt de combinatie van de in de artikelen 8, lid 1, 10 en 14 ter van richtlijn 93/42 neergelegde procedures voor bescherming, bewaking en gezondheidsbewaking het mogelijk de gezondheid en de veiligheid van personen te beschermen, en tegelijkertijd de verstoringen van het vrije verkeer van goederen te beperken die zouden worden veroorzaakt door de toepassing van nationale maatregelen die de importeur verplichten een conformiteitsbeoordeling te verrichten die betrekking heeft op de wijzigingen die hij aanbrengt aan de etikettering van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van een EG-markering.

(zie punten 32, 33, 38, 39 en dictum)