CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

E. SHARPSTON

van 22 april 2010 ( )

Zaak C‑350/08

Commissie van de Europese Unie

tegen

Republiek Litouwen

„Beroep wegens niet-nakoming – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Toetreding van nieuwe staten – Handhaving van vóór de toetreding verleende vergunning voor in de handel brengen van gelijkwaardig biotechnologisch geneesmiddel – Beginsel van eerbiediging van acquis communautaire”

I – Inleiding

1. Grasalva is een met behulp van biotechnieken vervaardigd generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt in de chemotherapie( ) en gelijkwaardig is aan het geneesmiddel, „Neupogen”, dat reeds in de Europese Unie is toegelaten.( )

2. De Republiek Litouwen heeft voor Grasalva een vergunning verleend na de ondertekening van het toetredingsverdrag( ), maar vóór de daadwerkelijke inwerkingtreding ervan op 1 mei 2004.

3. Bijlage IX bij de toetredingsakte( ) voorziet in een overgangsregeling voor de reeds op het tijdstip van de ondertekening van het toetredingsverdrag door Litouwen toegelaten geneesmiddelen. Na 1 mei 2004 mochten uitsluitend nog de 6 151 op een lijst (hierna: „toetredingslijst”) in die bijlage vermelde producten in Litouwen worden verhandeld, en wel tot aan de vernieuwing van de vergunning in overeenstemming met het Unie-acquis, of tot 1 januari 2007 indien de vergunning niet daarvoor werd vernieuwd.

4. De toetredingslijst vormt dus de rechtsgrondslag waarop bepaalde geneesmiddelen die vóór de ondertekening van het toetredingsverdrag zonder inachtneming van de regelgeving van de Unie waren toegelaten, na de daadwerkelijke toetreding in de handel mochten blijven. Voor de onderhavige niet-nakomingsprocedure zijn voorts de volgende bijzondere omstandigheden van belang.

– In de eerste plaats biedt de toetredingslijst geen oplossing voor de producten die, zoals Grasalva, waren toegelaten in de periode tussen de ondertekening en de inwerkingtreding van het toetredingsverdrag, en derhalve niet meer in de lijst konden worden opgenomen, daar deze deel uitmaakt van dit verdrag.

– In de tweede plaats heeft Litouwen grote voortvarendheid aan de dag gelegd door – vóór zijn toetreding tot de Europese Unie – richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: „richtlijn 2001/83”)( ) in nationaal recht om te zetten( ) en de vergunning voor Grasalva te verlenen overeenkomstig de nationale bepalingen ter uitvoering van die richtlijn.

– In de derde plaats wijst niets erop dat Litouwen in strijd met de goede trouw heeft gehandeld, aangezien niet in een regeling was voorzien voor de behandeling van vergunningaanvragen ingediend tussen de ondertekening van het toetredingsverdrag en 1 mei 2004.

5. Moet het Hof gelet op deze omstandigheden de niet-nakoming van Litouwen vaststellen op grond van het loutere feit dat het Grasalva niet op 1 mei 2004 uit de handel heeft genomen?

II – Rechtskader

A – Unierecht

1. De vergunning voor geneesmiddelen

6. Het ratione temporis toepasselijke recht van de Unie kent twee duidelijk onderscheiden procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen.

7. Aan de ene kant is er de gecentraliseerde procedure, waarin de beslissingsbevoegdheid bij de Commissie ligt, een mechanisme dat is ingevoerd bij verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling( ), vervangen door verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.( ) Ik verwijs in het hiernavolgende naar deze procedure als de „verordeningsregeling”.

8. En aan de andere kant de gedecentraliseerde procedure, die is geregeld in richtlijn 2001/83 en, met enige aanpassingen, is gehandhaafd door richtlijn 2003/63/EG( ) en waarin de lidstaten in bepaalde omstandigheden bevoegd zijn vergunning te verlenen voor geneesmiddelen. Deze procedure zal ik hierna aanduiden als de „richtlijnregeling”, waarbij ik gezien de opeenvolging van de voor deze zaak relevante wettelijke regelingen waar nodig onderscheid zal maken tussen „richtlijn 2001/83” en „de gewijzigde richtlijn 2001/83”.

a) De verordeningsregeling

9. Artikel 2 van verordening nr. 726/2004 bepaalt: „De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die onder deze verordening vallen, moet in de Gemeenschap gevestigd zijn”.

10. Volgens artikel 3 van deze verordening moet voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen zoals Grasalva, de gecentraliseerde communautaire procedure worden gevolgd.

11. Artikel 3, lid 3, van verordening nr. 726/2004, bepaalt echter:

„Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG en richtlijn 2001/82/EG( ) een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend op grond van artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG of artikel 13 van richtlijn 2001/82/EG;

[...]”

b) De richtlijnregeling

i) Richtlijn 2001/83/EG

12. Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93.”

13. Artikel 8, leden 1 en 2, van de richtlijn luiden:

„1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan een in de Gemeenschap gevestigde aanvrager worden afgegeven.”

14. Voor de verkrijging van een niet in verordening nr. 2309/93 voorziene vergunning moeten volgens artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 bij de aanvraag de resultaten worden gevoegd van een reeks fysisch-chemische, biologische of microbiologische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven.

15. Volgens artikel 10, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 is de aanvrager echter niet gehouden de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:

„[...]

iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van richtlijn 87/22/EEG van de Raad ingestelde procedure.

[...]

Evenwel dienen, in het geval waarin het [...] bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende toxicologische, farmacologische en/of klinische proeven te worden verschaft.

[...]”

16. Artikel 126 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen alleen in een aantal zeer nauw omschreven gevallen kan worden ingetrokken, die in casu niet aan de orde zijn.

ii) De gewijzigde richtlijn 2001/83

17. In richtlijn 2003/63 wordt een aantal vereisten van richtlijn 2001/83 aangepast aan de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen; in het bijzonder is bijlage I ervan vervangen, waarvan het kopje thans luidt: „analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische normen en protocollen voor de controle van geneesmiddelen”.

18. Van belang is ook de wijziging in punt 4 van deel II van bijlage I van richtlijn 2001/83, inzake gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, waarin aanvullende eisen voor de registratie ervan:

„De bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii), kunnen ontoereikend zijn in het geval van biologische geneesmiddelen. Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.

[...]

De toe te passen algemene beginselen worden behandeld in door het bureau gepubliceerde richtsnoeren, waarin rekening wordt gehouden met de kenmerken van het betrokken biologische geneesmiddel. Indien het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel meer dan een indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige geneesmiddel voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.”

2. Toetredingsverdrag

19. Artikel 2, lid 2, van het toetredingsverdrag bepaalt: „Dit verdrag treedt in werking op 1 mei 2004, mits alle akten van bekrachtiging voor die datum zijn neergelegd.”

3. Toetredingsakte

20. Artikel 2 van deze akte luidt: „Onmiddellijk bij de toetreding zijn de oorspronkelijke verdragen en de door de instellingen en de Europese Centrale Bank vóór de toetreding genomen besluiten verbindend voor de nieuwe lidstaten en in deze staten toepasselijk onder de voorwaarden waarin wordt voorzien door die verdragen en door deze akte.”

21. In artikel 54 van de akte wordt bepaald: „De nieuwe lidstaten stellen de maatregelen in werking die nodig zijn om vanaf het tijdstip van toetreding uitvoering te geven aan de richtlijnen en beschikkingen in de zin van artikel 249 van het EG-Verdrag en van artikel 161 van het Euratom-Verdrag, tenzij in de in artikel 24 bedoelde bijlagen of in andere bepalingen van de onderhavige akte of de bijlagen daarvan een andere termijn is vastgesteld.”

22. Indien besluiten van de instellingen van vóór de toetreding in verband met de toetreding moeten worden aangepast „en in deze akte of de bijlagen daarvan niet in de noodzakelijke aanpassingen is voorzien, worden deze aanpassingen aangebracht overeenkomstig de procedure van lid 2. Deze aanpassingen treden onmiddellijk bij de toetreding in werking”, aldus artikel 57, lid 1 van de toetredingsakte.

23. Artikel 24 van de toetredingsakte voorziet in specifieke overgangsmaatregelen en vermeldt: „De in de bijlagen V tot en met XIV van deze akte genoemde maatregelen zijn ten opzichte van de nieuwe lidstaten van toepassing op de wijze als bepaald in die bijlagen.”

24. Bijlage IX van de toetredingsakte bevat de overgangsmaatregelen voor Litouwen. In punt 2 van hoofdstuk 1 van bijlage IX wordt bepaald:

„In afwijking van de in richtlijn 2001/83/EG vastgestelde bepalingen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid blijven vóór de toetreding conform de Litouwse wetgeving afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen van de lijst (in aanhangsel A bij deze bijlage die Litouwen in één taal heeft toegezonden), geldig totdat zij in overeenstemming met het acquis en volgens het in die lijst vermelde tijdschema zijn vernieuwd of tot en met 1 januari 2007, indien dit eerder is. Niettegenstaande titel III, hoofdstuk 4, van de richtlijn, geldt de onderlinge erkenning in de lidstaten niet voor vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze afwijking vallen.”

25. Aanhangsel A bij bijlage IX van de toetredingsakte bevat de toetredingslijst die 6 151 geneesmiddelen omvat, waaronder niet Grasalva, en vermeldt dat deze geneesmiddelen weliswaar onder de overgangsregeling vallen, maar dat de vermelding op deze lijst „niet automatisch [inhoudt] dat voor het betreffende farmaceutische product een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis”.

B – Litouws nationaal recht

26. Bij ministerieel besluit nr. 669 van 22 december 2001 inzake de regels voor de registratie van algemene medische bereidingen (hierna: „besluit van 2001”) heeft de Republiek Litouwen richtlijn 2001/83 in nationaal recht omgezet.

27. Voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen behoeven volgens artikel 18, lid 3, van het besluit van 2001, in overeenstemming met artikel 10, lid 1, sub a van richtlijn 2001/83, geen resultaten te worden verschaft van „preklinische proeven” of „klinische onderzoeken”, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

28. Het besluit van 2001 zou in werking treden op 1 januari 2004.

29. Bij besluit V-169 van 24 maart de 2003 van de minister van volksgezondheid (hierna: „besluit van 2003”) is het eerste nationaal besluit echter herzien en is de inwerkingtreding ervan vervroegd tot 1 april 2003.( )

III – Chronologisch overzicht van de feiten en de belangrijkste aspecten ervan

30. De tijdsdimensie van de feiten is van groot belang in deze procedure, zodat een gedetailleerde beschrijving van de opeenvolgende etappes en gebeurtenissen noodzakelijk is.

31. Op 22 juli 1993 werd verordening nr. 2309/93 vastgesteld. De datum voor inwerkingtreding was in artikel 74 ervan bepaald „op de dag volgende op die waarop de bevoegde instanties een beslissing hebben genomen over de vestigingsplaats van het bureau”. In de conclusies van het voorzitterschap van de buitengewone Europese Raad van Brussel van 29 oktober 1993 werd Londen als zetel aangewezen. Het bureau begon zijn werkzaamheden op 1 januari 1995.

32. Op 6 november 2001 werd richtlijn 2001/83 vastgesteld, waarvan artikel 8, lid 1, bepaalde dat de lidstaten bevoegd waren voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, wanneer de bij verordening nr. 2309/93 ingestelde procedure niet van toepassing is. Artikel 10, lid 1, sub a, van die richtlijn voorzag echter in een vereenvoudigde – flexibelere – procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor in wezen gelijkwaardige generieke geneesmiddelen, waarin de aanvrager met name niet is gehouden de resultaten te verschaffen van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven, in de daarin bepaalde gevallen.( )

33. Richtlijn 2001/83 werd op 18 december 2001 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Overeenkomstig het bepaalde in artikel 129 ervan, trad zij in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking.

34. Op 22 december 2001, dus slechts vier dagen na de inwerkingtreding van de richtlijn, stelt de Litouwse regering, bij het besluit van 2001, de regels vast voor de registratie van algemene medische bereidingen en voert richtlijn 2001/83 uit in het nationale recht, zonder daar toen reeds toe gehouden te zijn, aangezien Litouwen nog slechts kandidaat voor toetreding tot de Europese Unie was. Zij heeft met name in artikel 18, lid 3, van het besluit van 2001 de vereenvoudigde vergunningprocedure van artikel 10, lid 1, sub a, van de richtlijn ingevoerd. Oorspronkelijk lag het schijnbaar in de bedoeling van Litouwen de richtlijn toe te passen met ingang van 1 januari 2004, de destijds voor haar toetreding tot de Unie voorziene datum.

35. Op 30 november 2002 neemt Litouwen voor het eerst, als waarnemer, zitting in het comité dat de nieuwe geneesmiddelenwetgeving van de Unie onderzoekt („het geneesmiddelencomité”) en waaraan richtlijn 2003/63 tot wijziging van richtlijn 2001/83 ter beoordeling wordt voorgelegd.

36. Op 24 maart 2003 stelt Litouwen bij het besluit van 2003 1 april 2003 vast als vervroegde datum van inwerkingtreding van zijn nationale wetgeving tot omzetting van richtlijn 2001/83. Het besluit van 2001 stond daarmee vanaf 1 april 2003 de verlening van een vergunning toe voor producten die voldoen aan richtlijn 2001/83.

37. Op 16 april 2003 ondertekent Litouwen het toetredingsverdrag, waaraan de toetredingslijst met de 6 151 geneesmiddelen is gehecht, die eenzijdig door Litouwen is opgesteld, zonder aanwijzingen of criteria van de Commissie en zonder validering van haar kant.( )

38. Op 16 april 2003, de dag van de ondertekening van het toetredingsverdrag, was de toetredingslijst derhalve reeds afgesloten. Er was niet voorzien in een procedure om er naderhand nog andere geneesmiddelen aan toe te voegen.

39. Op 8 mei 2003 wordt de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor Grasalva ingediend bij de Litouwse autoriteiten, die zich tot de producent van het geneesmiddel wenden met de vraag of het wellicht in de toetredingslijst moet worden opgenomen. Die acht dat niet nodig omdat Grasalva volgens hem volledig voldoet aan richtlijn 2001/83.( )

40. Op 25 juni 2003 wordt richtlijn 2003/63 vastgesteld, waarbij bijlage I bij richtlijn 2001/83 wordt vervangen en de mogelijkheid wordt uitgesloten om met behulp van biotechnieken vervaardigde generieke geneesmiddelen zoals Grasalva volgens de vereenvoudigde procedure goed te keuren. Artikel 6 van richtlijn 2001/83, betreffende de bevoegdheid voor de vergunningverlening, wordt niet gewijzigd door richtlijn 2003/63.

41. Op 27 juni 2003 wordt richtlijn 2003/63 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

42. Op 30 juni 2003 treedt richtlijn 2003/63 in werking, dus op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking, overeenkomstig artikel 3 ervan. De omzettingstermijn liep echter tot 31 oktober 2003.

43. Op 2 juli 2003 wordt de vergunning voor Grasalva verleend op basis van artikel 18, lid 3, van het besluit van 2001, dus volgens de vereenvoudigde procedure. Door de vergunning voor Grasalva te verlenen volgens het besluit van 2001, dat richtlijn 2001/83 in nationaal recht heeft omgezet, hebben de Litouwse autoriteiten gedaan wat zij dachten te mogen doen, hetgeen inderdaad het geval was geweest wanneer Litouwen op die datum lidstaat was geweest.

44. Op 23 september 2003 wordt het toetredingsverdrag, met daarin de toetredingslijst die deel uitmaakt van dat verdrag, bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

45. Op 31 oktober 2003 loopt de termijn af voor de omzetting van richtlijn 2003/63, zodat vanaf die datum voor alle vergunningaanvragen de striktere regeling van de nieuwe bijlage I van richtlijn 2001/83 geldt.

46. Op 31 maart 2004 wordt verordening nr. 726/2004 goedgekeurd.

47. Op 30 april 2004 wordt deze verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

48. Op 1 mei 2004 treedt Litouwen toe tot de Europese Unie. Met ingang van die datum konden geneesmiddelenvergunningen worden verleend volgens de gecentraliseerde procedure van de verordeningsregeling. Niettemin moest ook aan de voorschriften van de richtlijnregeling worden voldaan.

49. Op 20 mei 2004 is verordening nr. 726/2004 in werking getreden, derhalve op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie, zoals artikel 90, eerste alinea ervan voorschrijft, al bepaalt de tweede alinea dat in afwijking van de eerste alinea de titels I (definities en werkingssfeer), II (vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik), III (vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en V (algemene en slotbepalingen) met ingang van 20 november 2005 van toepassing zijn en sommige bepalingen van de bijlage van toepassing zijn met ingang van 20 mei 2008.

50. Op 15 december 2006 leidt de Commissie de precontentieuze procedure in.

51. Op 29 juni 2007 brengt de Commissie haar met redenen omkleed advies uit, waarin zij een termijn van twee maanden stelt om de schending ongedaan te maken.

52. Op 29 augustus 2007 loopt die termijn af.

53. Op 29 januari 2008 wordt volgens de regeling van verordening nr. 726/2004 de vergunningaanvraag ingediend voor Thevagrastine, een aan Grasalva gelijkwaardig geneesmiddel, juist op het moment waarop de Litouwse vergunning voor Grasalva ten einde loopt.

54. Op 2 juli 2008 nemen de Litouwse autoriteiten Grasalva uit de handel wegens het verstrijken van de vergunning, waarmee zij volledig in overeenstemming met hun opvatting van de richtlijnregeling te werk gaan.( )

55. Op 29 juli 2008 heeft de Commissie krachtens artikel 226, tweede alinea, EG het onderhavige beroep ingesteld.

56. Op 15 september 2008 wordt de vergunning verleend voor Thevagrastine, bijna 8 maanden na de indiening van de aanvraag, hetgeen erop kan wijzen dat de fabrikant niet goed voor ogen stond hoeveel tijd de gecentraliseerde procedure in beslag kan nemen.

IV – Argumenten van partijen

A – Standpunt van de Commissie

57. De Commissie verzoekt het Hof vast te stellen dat de Republiek Litouwen, door het geneesmiddel Grasalva na 1 mei 2004 in de handel te laten op grond van een vergunning die naar het oordeel van de Commissie niet voldeed aan de geldende voorwaarden, het recht van de Europese Unie heeft geschonden.

58. Verzoekster verwijt Litouwen enerzijds de richtlijnregeling niet te hebben nageleefd, met name artikel 6, lid 1, en punt 4 van deel II van bijlage I van de gewijzigde richtlijn 2001/83, die deel uitmaakte van het acquis van de Unie op de datum van Litouwens daadwerkelijke toetreding.

59. De Commissie stelt dat ongeacht of het besluit van 2001 in overeenstemming was met richtlijn 2001/83 toen de vergunning voor Grasalva werd verleend, de gewijzigde richtlijn 2001/83 op de toetredingsdatum (dus 1 mei 2004) in de weg stond aan het in de handel brengen van dat geneesmiddel, omdat deze richtlijn de gebruikmaking van de vereenvoudigde procedure op grond waarvan de vergunning voor Grasalva nu juist was verleend, niet toestond. De gewijzigde richtlijn 2001/83 stelde integendeel het in de handel brengen van dat geneesmiddel met ingang van die datum afhankelijk van de naleving van alle vergunningvereisten.

60. Grasalva mocht volgens de Commissie na de daadwerkelijke toetreding van Litouwen tot de Unie niet langer in de handel blijven, omdat het niet onder de overgangsregeling van de toetredingslijst viel, waarin het immers niet was opgenomen.

61. Anderzijds stelt de Commissie dat de beschikbaarheid van Grasalva op de markt ná 1 mei 2004 in strijd is met de verordeningsregeling (met name artikel 3, lid 1, van respectievelijk verordening 2309/93 en 726/2004), aangezien voor Grasalva, als een met behulp van biotechnieken vervaardigd geneesmiddel, uitsluitend een vergunning kon worden verleend volgens de gecentraliseerde procedure.

62. De Commissie stelt zich om kort te gaan op het standpunt dat het acquis van de Unie op het tijdstip van de toetreding van Litouwen in de weg stond aan de verhandeling van Grasalva.

B – Standpunt van Litouwen

63. De Republiek Litouwen betwist de ontvankelijkheid van het beroep op grond dat het zonder voorwerp is. Ook bestempelt zij de beslissing van de Commissie om dat beroep in te stellen als willekeur.

64. Materieel doet zij haar verweer steunen op de grond dat de vergunning voor Grasalva voldeed aan alle vereisten van artikel 10, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83, de enige waaraan naar zij meent moest worden voldaan, omdat de gewijzigde richtlijn 2001/83 destijds niet van toepassing was.

65. Bovendien hoefde zij richtlijn 2003/63 niet voor 31 oktober 2003 in nationaal recht om te zetten, zodat haar geen inbreuk kan worden verweten door voor Grasalva op 2 juli 2003 vergunning te verlenen.

66. Voorts betoogt zij dat uitsluitend vergunningaanvragen die werden ingediend nadat richtlijn 2003/63 tot het acquis was gaan behoren, moesten voldoen aan de eisen van die richtlijn. De daarin gestelde nieuwe vereisten zijn niet op de reeds verleende vergunningen toepasbaar, omdat anders de in 2004 tot de Unie toegetreden staten worden gediscrimineerd ten opzichte van de vijftien staten die reeds EU-lid waren bij de vaststelling van deze richtlijn, want terwijl deze hun producten waarvoor reeds een vergunning was verleend op grond van richtlijn 2001/83 in de handel mochten laten, moesten de nieuwe staten ze uit de handel nemen of overeenkomstig richtlijn 2003/63 een nieuwe vergunning verlenen.

67. Zij stelt dat Grasalva niet uit de handel genomen kon worden, omdat het van de markt nemen van een product buiten de gevallen genoemd in artikel 126 van richtlijn 2001/83 schending van het legaliteitsbeginsel oplevert. En geen van de in die bepaling voorziene gevallen is op Grasalva van toepassing.

68. Ten slotte pleit Litouwen voor analoge toepassing van de „pipeline”-rechtspraak, die bepaalde vóór de toetreding van de staten verleende milieuvergunningen – al moest de wettelijke regeling op grond waarvan de vergunning was verleend uit hoofde van het acquis worden gewijzigd – als geldig beschouwde, omdat herhaling van de procedure gezien de complexe aard ervan meer na‑ dan voordelen zou opleveren, zowel wat het nuttig effect als de rechtszekerheid betreft.

V – Ontvankelijkheid

69. Volgens de Republiek Litouwen is het beroep zonder voorwerp. Haars inziens kan in rechte geen beëindiging van een niet-nakoming worden gevorderd wanneer het feit dat eraan ten grondslag ligt niet meer bestaat.

70. Zij voert aan dat Grasalva een maand voor de Commissie het verzoekschrift heeft neergelegd uit de handel is genomen, en dat enig gevolg van de vergunning niet te verwachten is, omdat deze is vervallen.

71. Zij beticht de Commissie op grond van die omstandigheid van een zekere willekeur, die in strijd is met het beginsel van goed bestuur( ), en wijst er met nadruk op dat het beroep elf maanden na het verstrijken van de in het met redenen omkleed advies gestelde termijn is ingesteld; zij verwijt de Commissie kortom een tardieve reactie.

72. Ik meen dat de door Litouwen opgeworpen exceptie niet kan worden aanvaard.

73. Nadat de Commissie de precontentieuze administratieve procedure had ingeleid, heeft zij op 29 juni 2007 haar met redenen omkleed advies uitgebracht, waarin zij een termijn van twee maanden heeft gesteld om de inbreuk ongedaan te maken, waardoor Litouwen tot 29 augustus 2007 (dies ad quem van die termijn) de tijd had om Grasalva uit de handel te nemen.

74. Aangezien Grasalva op die dag in Litouwen nog steeds in de handel verkrijgbaar was, omdat de vergunning pas op 2 juli 2008 vervallen werd verklaard, is het duidelijk dat het gesignaleerde probleem aan het eind van de in het met redenen omkleed advies gestelde termijn nog steeds bestond, en dát is het tijdstip dat als temporeel criterium geldt aan de hand waarvan het bestaan van een niet-nakoming moet worden beoordeeld, ongeacht latere gebeurtenissen.( )

75. Het objectieve karakter( ) van het beroep wegens niet-nakoming ontkracht voorts het argument van Litouwen betreffende de tardieve instelling van het beroep, want het staat uitsluitend aan de Commissie te beslissen of het opportuun is om een niet-nakomingsprocedure in te leiden, waarbij zij beschikt over een ruime discretionaire bevoegdheid wat betreft de beoordeling van het handelen of nalaten dat haar daartoe aanleiding geeft.

76. Volgens vaste rechtspraak staat het aan de Commissie te bepalen op welk tijdstip het beroep wordt ingesteld, en zijn de overwegingen die haar daarbij leiden niet van invloed op de ontvankelijkheid van de vordering.( )

77. Die rechtspraak wordt echter gerelativeerd wanneer een buitensporig lange duur van de precontentieuze procedure het voor de verweerder moeilijker kan maken de argumenten van de Commissie te weerleggen, waardoor zijn rechten van verdediging worden geschonden, hetgeen echter door de betrokken staat moet worden gesteld en bewezen.( )

78. Hiervan is in het onderhavige beroep niet gebleken, aangezien Litouwen wat dit betreft niets heeft aangevoerd en met alle waarborgen verweer heeft kunnen voeren, zoals blijkt uit de overvloed aan argumenten die het heeft aangevoerd.

79. Anderzijds spreekt de mogelijkheid dat een inbreuk nadat zij is gestaakt nog nadelige gevolgen heeft( ), tegen een verwerping ad limine.

80. Ook al was er op het tijdstip van instelling van het beroep een eind gekomen aan het verzuim waartegen het is gericht, toch blijft het van belang te verzekeren dat het recht van de Unie juist wordt uitgelegd.( ) Anders gezegd, ook wanneer het probleem dat tot dit beroep heeft geleid niet meer bestaat, kan er nog een belang gemoeid zijn met het doorzetten van de zaak voor het Hof.

81. Ten slotte kan een vergelijkbare vraag in de toekomst weer aan de orde komen bij nieuwe toetredingen tot de Europese Unie, wanneer zich bepaalde leemten voordoen in het stelsel van regels dat het proces van integratie van de staten in de Unie in goede banen moet leiden. De richtsnoeren die het Hof in deze zaak verschaft, kunnen dan van nut zijn.

82. Om deze redenen kunnen de niet-ontvankelijkheidsargumenten van Litouwen niet slagen.

VI – Onderzoek van de niet-nakoming

A – Preliminaire overwegingen

83. In de eerste plaats lijken de twee regelingen voor de handel in geneesmiddelen (die van de richtlijn en die van de verordening) elkaar uit te sluiten, met andere woorden elk hun eigen werkingssfeer te hebben. Het gaat er nu om te bezien hoe deze twee regelingen met elkaar te verenigen zijn.

84. In de tweede plaats moet zowel volgens de richtlijnregeling als volgens de verordeningsregeling de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, gevestigd zijn in de Unie. Uit een letterlijke uitlegging volgt derhalve dat voor een substantie die door een producent vanuit een derde staat in de handel wordt gebracht, geen vergunning kan worden verleend.

85. Vanzelfsprekend was iedereen die in een staat als Litouwen was gevestigd, die in juli 2003 nog geen lid van de Unie was, en een geneesmiddel wilde verhandelen, per definitie gevestigd buiten de Unie. Ik kan mij voorstellen dat in de periode voor de toetreding bij gebreke van concrete bepalingen dienaangaande enkele vergunningaanvragen waarschijnlijk zijn gestrand.

86. In de derde plaats biedt de toetredingslijst in bijlage IX bij de toetredingsakte de rechtsgrondslag voor het in de handel houden van bepaalde geneesmiddelen, ondanks het feit dat zij niet voldoen aan de vereisten van richtlijn 2001/83. Een restrictieve visie zou tot de opvatting kunnen leiden dat de toetredingslijst uitsluitend aan enkele aspecten van de richtlijnregeling derogeert, echter niet aan die van de verordeningsregeling, waar in de lijst in het geheel niet naar wordt verwezen, hetgeen het standpunt van de Commissie zou tegenspreken dat Grasalva, wanneer het op die lijst had gestaan, na 1 mei 2004 had kunnen worden verhandeld.( )

87. In de vierde plaats bevat dit overgangsstelsel voor het verlenen van geneesmiddelenvergunningen daadwerkelijk een leemte, aangezien het niets regelt met betrekking tot vergunningaanvragen die zijn ingediend tussen 16 april 2003, het tijdstip van ondertekening van het toetredingsverdrag en waarop de lijst dus „definitief is komen vast te staan”, en 1 mei 2004 (de datum van de daadwerkelijke toetreding).

88. Het is onduidelijk of de verdragsluitende partijen bij de toetredingsakte voor die periode oplossingen in gedachten hadden. Ik zal daarom verderop in deze conclusie de verschillende (en tegenstrijdige) door de Commissie en Litouwen gesuggereerde mogelijkheden om het probleem op te lossen onderzoeken.

89. In de vijfde plaats is het besluit van 2001 speciaal vastgesteld om uitvoering te geven aan richtlijn 2001/83, en heeft de Commissie niet aangegeven dat er sprake was van onjuistheden of hiaten in de omzetting ervan. Zou Litouwen tussen 1 april 2003 en 31 oktober 2003, de einddatum van de overgangsperiode van richtlijn 2003/63, lidstaat van de Unie zijn geweest, dan was op 2 juli 2003 verlening van de vergunning voor Grasalva krachtens het besluit van 2001 „in overeenstemming met” de eisen van de richtlijnregeling geweest.

B – Samenhang van de richtlijn‑ en de verordeningsregeling

1. Verhouding tussen de twee regelingen

90. De twee regelingen mogen niet los van elkaar worden uitgelegd. De juridische logica vereist overeenstemming in de interpretatie van beide. Derhalve moet ervan worden uitgegaan dat de inhoudelijke of materiële vereisten, die in wezen de kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelen betreffen, in de richtlijnregeling zijn opgenomen, maar als zodanig eveneens bij gebruikmaking van de in de verordeningsregeling voorziene gecentraliseerde procedure in acht genomen moeten worden.

91. Dit blijkt uit verordening nr. 726/2004, die immers bepaalt dat de criteria inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent (punt 14 van de considerans), en waarvan artikel 2, lid 1, rechtstreeks verwijst naar de definities in artikel 1 van richtlijn 2001/83, terwijl ten slotte artikel 6, lid 1 van deze verordening voorschrijft dat elke aanvraag van een vergunning (lees: gecentraliseerde) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik specifiek en volledig de in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter of 11 en bijlage I bij richtlijn 2001/83 genoemde gegevens en bescheiden moet bevatten.

92. De verordeningsregeling bevat dus bij uitstek procedurele regels (artikel 1 van de verordening), in tegenstelling tot de richtlijnregeling die, afgezien van enkele verwijzingen naar de gedecentraliseerde vergunningprocedure (nationale bevoegdheid), een inhoudelijke regeling bevat van de met het oog op de kwaliteitsbewaking van de producten en de gezondheid van de mens in acht te nemen normen.

93. Voor een en dezelfde substantie kan niet naar willekeur hetzij volgens de nationale hetzij volgens de gedecentraliseerde procedure een vergunning worden verleend, daar noch de richtlijnregeling noch de verordeningsregeling ook maar enige ruimte voor keuze biedt, aangezien van de ene dan wel van de andere vergunningprocedure gebruik gemaakt moet worden naargelang van de herkomst, de substantie of de categorie van het betrokken geneesmiddel.

94. Aangezien de inhoudelijke normen gelijkelijk gelden voor alle geneesmiddelen, is het uitgesloten dat wanneer voor een product geen vergunning volgens de nationale procedure wordt verleend omdat het niet voldoet aan bepaalde normen, voor een ander product dat evenmin aan de gestelde normen voldoet vergunning kan worden verleend volgens de gecentraliseerde procedure.

95. De conclusie moet derhalve zijn dat de vergunning voor Grasalva, een generiek geneesmiddel dat is vervaardigd met behulp van biotechnieken, had moeten worden verleend volgens de gecentraliseerde procedure, zoals volgt uit artikel 3 en de bijlage bij verordening nr. 2309/93.

2. Verhouding tussen de twee regelingen en de toetredingslijst

96. De hiervoor uiteengezette overwegingen bevestigen in zekere zin de stelling van de Commissie, die uitgaat van een totaalvisie op beide regelingen, waardoor de door mij als derde punt in mijn inleidende overwegingen vermelde hindernis kan worden overwonnen, namelijk de vraag of Grasalva na 1 mei 2004 in de handel had kunnen blijven wanneer het in de toetredingslijst was opgenomen, ook al had de vergunning ervoor moeten worden verleend volgens de gecentraliseerde procedure en derogeerde de lijst niet uitdrukkelijk aan de verordeningsregeling.

97. De oplossing voor dat probleem kan niet in een letterlijke, maar wel in een systematische uitlegging worden gevonden. De toetredingslijst derogeert weliswaar slechts uitdrukkelijk aan de richtlijnregeling, maar wij moeten niet uit het oog verliezen dat artikel 6 van richtlijn 2001/83 mede betrekking heeft op geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde procedure.

98. Volgens artikel 6 van de richtlijn mag een geneesmiddel slechts in de handel worden gebracht wanneer door de lidstaat een vergunning is afgegeven „overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93” (cursivering van mij).

99. Zoals ik reeds heb uiteengezet, ligt het accent in punt 2 van hoofdstuk 1 van bijlage IX bij de toetredingsakte op de inhoudelijke vereisten inzake kwaliteit, zekerheid en werkzaamheid van richtlijn 2001/83 en zijn de procedurele aspecten van ondergeschikt belang, al ontbreken zij niet geheel. Richtlijn 2001/83 is in feite een bij uitstek materiële regeling, alhoewel subsidiair ook procedureel voor zover zij rechtstreeks verwijst naar de nationale vergunningprocedure, maar zij onderkent en erkent tevens door de verwijzing naar de verordeningsregeling de gecentraliseerde regeling van de Unie.

100. Deze twee regelingen zijn niet als gescheiden grootheden geconcipieerd, maar verwijzen naar elkaar: die van de richtlijn gaat niet voorbij aan het bestaan van de gecentraliseerde procedure en de verordening laat ruimte voor bepaalde nationale vergunningen.( )

101. Ik ben bijgevolg van mening dat de toetredingslijst, in deze zin uitgelegd, kan derogeren aan beide regelingen: aan die van de richtlijn én aan die van de verordening.

102. Voor deze stelling pleit een omstandigheid waarover niet te licht gedacht mag worden, namelijk de juridische logica zelf van de regeling van de toetredingslijst: voor de 6 151 geneesmiddelen op deze lijst is vergunning verleend door Litouwen. Enkele hiervan vallen waarschijnlijk onder de verordening en niet onder de richtlijn. Niettemin laat de toetredingslijst hun verhandeling in Litouwen ná 1 mei 2004 toe.

C – Een leemte in het mechanisme voor de toetreding van Litouwen

103. Uit de bepalingen en mondelinge opmerkingen van partijen is alleszins duidelijk geworden dat de toetredingslijst niet in de mogelijkheid voorzag om in de periode van 16 april 2003 tot 1 mei 2004 nog nieuwe geneesmiddelen toe te voegen.

104. Niet kan worden gesteld dat Litouwen in die tussenperiode zijn bevoegdheid om een vergunning voor nieuwe geneesmiddelen te verlenen had verloren, maar nog wel bevoegd was om producten op de markt te houden. Mijns inziens stond de Litouwse autoriteiten niets in de weg om een vergunning te verlenen voor een nieuw geneesmiddel. Lastiger is de vraag, die de grond van de zaak raakt, of die vergunning gevolgen kon hebben tot na de datum van toetreding.

105. Maar dan is toch de grote vraag waarom hiervoor geen regeling is getroffen in de toetredingslijst. De periode voor de toetreding valt in beginsel buiten het bereik van de regelgeving van de Unie. Litouwen is op 1 mei 2004 als lidstaat tot de Unie toegetreden. Men zou zich derhalve op het standpunt kunnen stellen dat de beschreven problematiek, die voor die datum ligt, puur een nationale kwestie was.

106. Vanuit een tijdsperspectief en ook technisch is het argument juist, want uiteindelijk zijn de partijen bij een toetredingsverdrag aan de ene kant de lidstaten van de Unie en aan de andere kant de kandidaat-lidstaten, terwijl de Unie zelf bij die eerste verdragsovereenkomst aan de zijlijn staat.

107. Toch moet niet veronachtzaamd worden dat het toetredingsproces erop gericht moet zijn zoveel mogelijk te voorzien in oplossingen voor strijdigheden die zich kunnen voordoen, met bijzondere aandacht voor de perioden voor en na de toetreding. Helaas is die voorzorg in casu niet aan de dag gelegd, niet door Litouwen (eigenlijk begrijpelijk) én niet door de Unie – van haar uitvoerend orgaan, de Commissie, mocht worden verwacht dat het de bewaking van het complexe toetredingsproces als haar verantwoordelijkheid zou zien, ook al was de Unie als zodanig geen partij bij het toetredingsverdrag.

108. De Commissie, die zich van deze situatie bewust is, ziet een aantal mogelijke oplossingen om in die leemte te voorzien en Litouwen niet met lege handen te laten staan tegenover de verantwoordelijkheid voor het nakomen van zijn verplichtingen. Ik kan nu reeds zeggen dat ik mij in geen van alle kan vinden.

109. De Commissie poneert als mogelijke oplossing, dat Litouwen van zijn status van waarnemer gebruik had kunnen maken door, bijvoorbeeld, vanaf 30 november 2002 het geneesmiddelencomité te benaderen dat is belast met het doen van suggesties en voorstellen voor de regelgeving van de Unie, zoals richtlijn 2003/63, die op het punt stond te worden goedgekeurd.

110. Voorts verwijst zij naar artikel 57 van de toetredingsakte ten betoge dat Litouwen, in de met betrekking tot Grasalva gerezen situatie, had kunnen verzoeken om een aanpassing van het Unierecht. Het had volgens de Commissie om een bijzondere afwijking van richtlijn 2003/63 kunnen vragen of om goedkeuring van een overgangsregeling om de moeilijkheden het hoofd te kunnen bieden, en zelfs de vraag kunnen opwerpen hoe een vergunning voor Grasalva kon worden verleend.

111. Vanaf de datum van de ondertekening van het toetredingsverdrag te Athene kregen de toetredende staten de status van „actief waarnemer” bij alle instanties van de Raad, waardoor zij konden deelnemen aan alle vergaderingen en er het woord voeren tijdens de beraadslagingen, zij het zonder stemrecht.

112. In de slotakte van het toetredingsverdrag( ) wordt aanvullend de informatie‑ en overlegprocedure uiteengezet.

113. Ik zou menen dat Litouwen op zijn minst advies had kunnen inwinnen alvorens na 16 april 2003 voor andere geneesmiddelen vergunning te verlenen. Ik vraag mij echter sterk af of dat enige zin gehad zou hebben in de onderhavige zaak, gezien de geringe invloed van een staat die louter waarnemer is op het eindresultaat van een wetgevingsproduct als richtlijn 2003/63.

114. Inderdaad lijkt het alsof Litouwen niet gezien heeft dat er een probleem was, en meende dat het voldoende was om zijn nationale recht voor de toetreding aan te passen aan het acquis en de nieuwe regels snel toe te passen. Een toetredingskandidaat kan moeilijk van die houding worden bekritiseerd; per definitie heeft hij geen ervaring met de moeilijkheden die een toetreding kan meebrengen. De verantwoordelijkheid ligt zonder twijfel bij de Unie, en in het bijzonder bij de Commissie, die door de eerdere toetredingen over grote ervaring beschikt en zodoende een actieve rol bij het opsporen van mogelijke problemen en voorstellen van oplossingen kon spelen. Helaas lijkt dat hier niet te zijn gebeurd.

115. Maar het probleem waar het mijns inziens eigenlijk om draait is de onmogelijkheid om vanuit het secundaire recht, dus door middel van een specifieke afwijking van richtlijn 2003/63 of door daarin een bijzondere overgangsbepaling op te nemen, een op het niveau van het primaire recht ontwikkelde samenhangende juridische structuur te wijzigen, namelijk het systeem van de toetredingslijst.( )

116. Hiertegen verzet zich ontegenzeglijk een elementair beginsel van normenhiërarchie, waardoor het nauwelijks te verdedigen zou zijn dat Litouwen, dat het systeem van de toetredingslijst op 16 april 2003 had aanvaard, tegelijk een wijziging van richtlijn 2003/63 zou ambiëren die de doelstellingen van dat systeem van de lijst zou aantasten, om in strijd met die lijst de verhandeling van Grasalva vanaf 1 mei 2004 mogelijk te maken.

117. Ik moet dan ook vaststellen dat het toetredingsstelsel een leemte vertoont, zonder dat oplossingsmechanismen zijn te bespeuren om die op een efficiënte wijze te dichten, waardoor het kernprobleem zich in volle omvang manifesteert: wat mocht van Litouwen worden verwacht met betrekking tot het verlenen van geneesmiddelenvergunningen in de periode van 16 april 2003 tot 1 mei 2004? En was het rechtmatig wat het deed?

D – De door Litouwen aangevoerde discriminatie

118. Volgens de Republiek Litouwen moesten uitsluitend geneesmiddelenvergunningaanvragen die werden ingediend nadat richtlijn 2003/63 bestanddeel van het acquis was geworden, voldoen aan de eisen van deze richtlijn, die reeds verleende vergunningen onverlet liet.

119. Zij stelt dat de lidstaten die in 2004 tot de Gemeenschap zijn toegetreden, anders zouden worden gediscrimineerd ten opzichte van de vijftien die er al deel van uitmaakten, en dat zij door de uitlegging van de Commissie wordt benadeeld, want terwijl de vijftien staten die lid van de Unie waren toen richtlijn 2003/63 werd ingevoerd, hun producten onbeperkt in de handel konden laten, moesten de in 2004 toegetreden staten ze van de markt nemen.

120. Dit argument moet worden verworpen, aangezien het gelijkheidsbeginsel wordt geschonden( ) wanneer vergelijkbare situaties verschillend worden behandeld en daardoor bepaalde personen of entiteiten ten opzichte van andere worden benadeeld( ), zonder dat de ongelijke behandeling objectief gerechtvaardigd( ), passend en noodzakelijk ter verwezenlijking van het nagestreefde doel is( ).

121. Een van de moeilijkste problemen is steeds de keuze van het juiste tertium comparationis, want als de omstandigheden niet in alle kenmerkende opzichten vergelijkbaar zijn( ), is de gelijkheidstoetsing inhoudsloos.

122. Dit is het geval bij de door Litouwen voorgestelde vergelijking, die zich per saldo tegen haar keert.

123. Het gelijkheidsbeginsel wordt immers ook geschonden wanneer voor verschillende situaties gelijke oplossingen worden gekozen. De argumentatie van Litouwen mist overtuigingskracht, omdat het geen lidstaat was ten tijde van de vaststelling van de richtlijnen 2001/83 en 2003/63, waardoor het zich in een andere positie bevond dan een lidstaat en een geldige vergelijking niet mogelijk is.

124. Wanneer één van die vijftien staten een geneesmiddelenvergunning verleende op grond van richtlijn 2001/83, gold deze krachtens artikel 24 van deze richtlijn voor een duur van vijf jaar, zonder dat richtlijn 2003/63 daar gedurende die periode enig effect op had. Die regeling kan Litouwen echter geen soelaas bieden, ook al beroept het zich hierop ter verdediging van het standpunt dat de vergunning voor Grasalva is vervallen na die termijn van vijf jaar, dus op 2 juli 2008, en niet eerder.

125. Het acquis van de Unie is pas in volle omvang van toepassing op het tijdstip van de toetreding. Het is derhalve wat dit betreft irrelevant of de Litouwse wetgeving voor 1 mei 2004 al dan niet strookte met richtlijn 2001/83 (in de oorspronkelijke of de gewijzigde versie): in die periode bestond er geen verplichting om het recht van de Unie in acht te nemen, en zag de Commissie uiteraard ook niet door niet-nakomingsprocedures toe op wetgevingsintitiatieven.

126. De toetredingslijst bood Litouwen, ondanks de eraan klevende gebreken, een instrument waardoor het zijn geneesmiddelen na de toetreding tijdelijk in de handel kon handhaven, en vormde in die zin, naast enige andere bepalingen, een vervanging voor artikel 24 van richtlijn 2001/83, waar het zich uiteraard niet op kon beroepen.

127. Het systeem van de lijst is in feite een bijzondere regeling die het mogelijk maakte dat bepaalde geneesmiddelen waarvoor vóór de toetreding een vergunning en een registratie was verleend, na de toetreding in Litouwen (niet in andere lidstaten) nog verkocht konden worden. De lijst gaat uit van de premisse dat de vergunning voor die geneesmiddelen niet overeenkomstig het recht van de Unie was afgegeven. Het mechanisme van de lijst stelde de betrokken verantwoordelijken vanaf de daadwerkelijke toetreding in staat de noodzakelijke stappen te nemen om voor elk geneesmiddel de vereiste vergunning te verkrijgen, wanneer zij althans niet besloten om het uit de handel te nemen. In die optiek is het feit dat Grasalva in overeenstemming was met de EU-regels die golden toen de Litouwse autoriteiten er een vergunning voor verleenden, puur toeval.

128. De verschillen zijn kortom het gevolg van het bestaan van twee dimensies, die van de nieuwe en die van de oude lidstaten, van elkaar gescheiden door de scherpe grens van het al dan niet behoren tot de Europese Unie ten tijde van de verlening van de vergunning voor het betrokken geneesmiddel.

129. Wanneer de stelling van Litouwen tot in zijn uiterste consequenties wordt aanvaard, had niets aan de vrije en ongehinderde verhandeling van Grasalva op het grondgebied van de Unie in de weg gestaan, waardoor het bevoordeeld zou zijn boven alle andere geneesmiddelen op de toetredingslijst. Zo gezien kan dit argument, naar ik meen, enkel maar worden verworpen.

E – Eerbiediging van het acquis van de Unie

130. Het Hof is niet bevoegd te onderzoeken of de vergunning voor Grasalva, die op 2 juli 2003 is verleend, al dan niet in overeenstemming was met het Unierecht, meer in het bijzonder met richtlijn 2001/83, aangezien het een feit betreft dat zijn oorsprong en zijn einde had vóór de toetreding van Litouwen tot de Unie.( )

131. Het voorwerp van dit beroep beperkt zich er derhalve alleen toe, vast te stellen of Grasalva op 1 mei 2004 de goedkeuring had van de Unie.

132. Voor de beslissing op dit beroep is het van weinig belang of Litouwen al dan niet een vergunning overeenkomstig richtlijn 2001/83 heeft verleend, want aangezien het toen geen deel uitmaakte van de Unie, kan het beroep niet vanuit dat perspectief worden benaderd. Maar ook al was de vergunning in overeenstemming met de richtlijnregeling, dan had de producent van Grasalva toch geen vergunning kunnen krijgen van de Litouwse autoriteiten volgens die regeling, omdat zij die niet kónden verlenen (de enige mogelijkheid was via de gecentraliseerde procedure, waar in die periode geen gebruik van gemaakt kon worden).( )

133. Wat vastgesteld moet worden, is of Grasalva volgens het acquis in de handel mocht worden gebracht ten tijde van de toetreding( ), quod non. De enige geldige mogelijkheid om van die premisse af te wijken was door opneming van het geneesmiddel in de toetredingslijst.

134. Grasalva stond echter niet op de toetredingslijst.

135. De onmiddellijke en volledige toepassing van het recht van de Unie in de nieuwe staten vloeit voort uit de artikelen 2 en 7 van de toetredingsakte, zodat er slechts van kan worden afgeweken voor zover zulks in de overgangsbepalingen met zoveel woorden is voorzien( ), om bepaalde bestendigde situaties te vrijwaren.

136. De toetredingsakte, die is gegrond op de voorrang van het integrale corpus van het acquis, heeft mijns inziens uitsluitend in het systeem van de toetredingslijst voorzien om tijdelijk de verhandeling mogelijk te maken van de geneesmiddelen die bij de toetreding met een nationale vergunning in omloop waren.

137. Wellicht is dat de reden waarom Litouwen, gezien de haast niet te overbruggen moeilijkheid waarvoor het zich gesteld zag doordat tussen 16 april 2003 en 30 april 2004 geen geneesmiddelen aan de toetredingslijst konden worden toegevoegd, eenzijdig te werk is gegaan en richtlijn 2001/83 van toepassing heeft geacht, en zich aldus – oneigenlijk – van een Unierechtelijke grondslag heeft voorzien om in de periode van 1 april 2003 tot 1 mei 2004 vergunningen voor geneesmiddelen te kunnen verlenen. Het is een begrijpelijke fout, maar het blijft een fout. De enige vergunningen die Litouwen krachtens het decreet van 2001 kon verlenen voor niet op de toetredingslijst staande geneesmiddelen, waren vergunningen naar nationaal recht, en enkel tot 30 april 2004.

138. Anderzijds acht ik het argument onjuist, dat artikel 126 van richtlijn 2001/83 zich verzet tegen het van de markt nemen van Grasalva. Dat is slechts mogelijk op de daarin bepaalde gronden. Er kan geen sprake van het legaliteitsbeginsel zijn, omdat artikel 126 uitgaat van overeenstemming met richtlijn 2001/83 in het kader van een vergunningverlening waarin het volle werking heeft, hetgeen in het geval van Litouwen overduidelijk niet het geval was op 2 juli 2003, de datum van de vergunningverlening voor Grasalva.

F – De „pipeline”-rechtspraak

139. Litouwen verzoekt om analoge toepassing van de „pipeline”-rechtspraak”( ), waarin het Hof heeft geoordeeld dat bepaalde, vóór de toetreding van de betrokken staten verleende milieuvergunningen geldig waren ofschoon het acquis verplichtte tot wijziging van de wetgeving waarop de vergunningverlening was gegrond, aangezien herhaling van de procedure door de complexiteit ervan meer vóór‑ dan nadelen zou opleveren wat de nuttige werking alsook de rechtszekerheid betreft.

140. Die beslissingen van het Hof bepaalden zich vooral tot het omslagpunt gelegen in de uiterste datum voor de omzetting in nationaal recht van richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten (hierna: „richtlijn 85/337”)( ), te weten 3 juli 1988. De toepasselijkheid van deze richtlijn werd uitgesloten voor de milieueffectbeoordelingsprocedures die formeel vóór 3 juli 1988 waren ingeleid, doch niet voor later ingeleide procedures.( )

141. De toetredingslijst kan in feite worden gezien als een uitwerking van de „pipeline”-rechtspraak voor de geneesmiddelen waarvoor vergunning was verleend vóór de ondertekening van het toetredingsverdrag (evenwel met de kanttekening dat het om een beperkte erkenning van hun geldigheid gaat, zoals aanvaard in een akkoord op het niveau van het primaire recht). Het op de lijst vermelde product mag in Litouwen in de handel worden gebracht. Staat het er niet op, mag het niet worden verhandeld, maar laten wij niet vergeten dat de opneming op die lijst vóór 16 april 2003 uitsluitend afhing van de Litouwse autoriteiten.

142. Thans dient nog de vraag te worden beantwoord betreffende de geneesmiddelen waarvoor de vergunning is verleend in de periode van 16 april 2003 tot en met 30 april 2004, de enige producten waarop de „pipeline”-rechtspraak eventueel van toepassing zou kunnen zijn.

143. Voor die geneesmiddelen zou de „pipeline”-rechtspraak van nut kunnen zijn, al is het in beperkte mate. Die beperking zou er dan in bestaan dat zij uitsluitend in Litouwen in de handel mochten worden gebracht en dat dezelfde termijnen en vereisten erop werden toegepast als geldend voor de op de toetredingslijst opgenomen producten.( ) Aangezien de Commissie niets heeft aangevoerd ten bewijze dat Grasalva buiten het grondgebied van Litouwen werd verkocht, zou de toepassing van deze rechtspraak tot afwijzing van het beroep van de Commissie leiden.

144. De argumenten die vóór de toepassing van de „pipeline”-rechtspraak” op de onderhavige zaak pleiten, zijn gebaseerd op de voordelen die deze heeft voor het dichten van de hiervoor door mij gesignaleerde evidente leemte: namelijk het ontbreken van een mechanisme om geneesmiddelen aan de lijst te kunnen toevoegen.

145. Enerzijds staat vast dat de in de lijst opgenomen geneesmiddelen door de Litouwse autoriteiten goed bevonden waren, omdat zij geen gevaar opleverden voor de bevolking van Litouwen (ook al was de vergunning ervoor niet verleend op grond van de Unie-wetgeving). Anderzijds is het eveneens een feit dat de Litouwse wetgeving die van kracht was toen de vergunning voor Grasalva werd verleend – naar zich laat aanzien en niet is weersproken door de Commissie – in overeenstemming was met het recht van de Unie. Op basis van deze twee omstandigheden kan worden vastgesteld dat in dit geval de toepassing van de „pipeline”-rechtspraak materieel geen gevaar voor de volksgezondheid zou opleveren.

146. Er zijn evenwel andere, overtuigendere argumenten die tegen de uitbreiding van de „pipeline”-rechtspraak tot deze zaak spreken.

147. In de eerste plaats moet in het oog gehouden worden dat Litouwen – op het niveau van het primaire recht – heeft aanvaard dat na de toetreding uitsluitend de in de lijst opgenomen geneesmiddelen in de handel zouden zijn. Het kopje boven de lijst is hierover duidelijk: „Door Litouwen in een officiële taal verstrekte lijst van farmaceutische producten waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Litouwse wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot en met 31 december 2006, indien laatstgenoemde datum eerder valt. Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende farmaceutische product een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis” (aanhangsel A bij bijlage IX van de toetredingsakte).

148. In de tweede plaats zal het Hof, aangezien de „pipeline”-rechtspraak een uitzondering vormt op de onmiddellijke toepassing van het Unie-acquis vanaf het tijdstip van toetreding, terughoudend moeten zijn en uitbreiding ervan moeten reserveren voor uitzonderlijke gevallen.

149. De procedure voor verlening van een vergunning voor een geneesmiddel is in die zin, ook al is met het onderzoek van het aanvraagdossier enige tijd gemoeid, bepaald niet te vergelijken met de buitengewoon ingewikkelde procedure voor de beoordeling van de risico’s die grote publieke bouwprojecten voor het milieu kunnen inhouden, die heeft geleid tot de „pipeline”-rechtspraak.

150. In de derde plaats is de conclusie van advocaat-generaal Kokott in de reeds aangehaalde zaak Commissie/Oostenrijk (C‑209/04)( ) verhelderend. Zij bepleit hierin bij de toepassing van de „pipeline”-rechtspraak onderscheid te maken tussen procedurele en inhoudelijke regels en meent dat deze rechtspraak enkel op de eerstgenoemde kan worden toegepast.( )

151. Haar overwegingen kunnen naar ik meen nuttig zijn voor het onderhavige beroep, in aanmerking genomen dat de richtlijnregeling zowel inhoudelijke als procedurele elementen bevat, terwijl in de verordeningsregeling deze laatste juist het belangrijkst zijn.

152. Het zou in dit geval derhalve niet zoals in de zaken waarin de „pipeline”-rechtspraak wordt toegepast, gaan om het compenseren van de gevolgen van een nieuwe procedurele regel door de werking ervan in de tijd te beperken. Integendeel, in dit beroep blijkt duidelijk dat het mechanisme van de toetredingslijst hier in feite de gehele regelgeving van de Unie inzake de vergunningverlening voor geneesmiddelen buiten spel heeft gezet, met andere woorden zowel de procedurele als de inhoudelijke aspecten. De „pipeline”-rechtspraak toepassen op producten als Grasalva waarvoor tussen 16 april 2003 en 30 april 2004 vergunning is verleend, zou dus, ook én de relevante procedurele aspecten van de regeling van de Unie én de materiële aspecten ervan beperken.

153. De „pipeline”-rechtspraak kan bijgevolg mijns inziens niet worden toegepast in de onderhavige zaak.

154. Ik wijs er echter wel op dat de zaken mogelijk anders hadden gelegen wanneer de producent van Grasalva – binnen een redelijke termijn na 1 mei 2004 – een nieuwe vergunning conform de nieuwe regels had aangevraagd, aangezien op grond van het vertrouwensbeginsel een tot de overgangsperiode beperkte geldigheidsduur van de oude vergunning verdedigbaar zou zijn geweest. Maar dat is hier niet gebeurd.

G – Een kritische slotnoot

155. De Commissie beschikt weliswaar over de discretionaire bevoegdheid om krachtens artikel 226 EG een niet-nakomingsprocedure in te stellen, maar ik vraag mij in gemoede af of zij dat in dit geval had behoren te doen.

156. Niets wijst erop dat Litouwen in strijd met de goede trouw heeft gehandeld, daar er in de toetredingslijst immers niet in mechanismen is voorzien voor de beslissing op vergunningaanvragen die tussen de ondertekening van het toetredingsverdrag en de toetreding op 1 mei 2004 zijn ingediend. Ook is onduidelijk waarom de Commissie zich op één product – Grasalva – heeft geconcentreerd, terwijl na 16 april 2003 nog vergunning is verleend voor andere geneesmiddelen op basis van het decreet van 2001 en deze producten na 1 mei 2004 in de handel bleven.

157. De wijze waarop Litouwen heeft gehandeld, is naar mijn oordeel het tegenovergestelde van wat als een ernstige, kennelijke en laakbare niet-nakoming van haar verplichtingen is aan te merken. Immers, een toetredende staat die vóór zijn daadwerkelijke toetreding een deel van het acquis van de Unie correct in nationaal recht omzet en dus eigenlijk te werk gaat als was hij reeds lidstaat waar het de toepassing en inachtneming van dit acquis betreft, verdient eerder een compliment dan kritiek.

158. Ik moet echter, nogal contrecoeur, concluderen dat het beroep van de Commissie naar de letter van de toepasselijke wettelijke voorschriften gegrond is, omdat iemand die niet in een lidstaat is gevestigd, niet krachtens richtlijn 2001/83 een vergunning van de bevoegde autoriteit van zijn land kan krijgen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. En om dezelfde redenen ook niet op grond van de verordeningsregeling.

159. De Litouwse autoriteiten konden kortom wel naar nationaal recht – krachtens het decreet van 2001 – een vergunning verlenen voor de verhandeling van Grasalva tot 30 april 2004, maar zij waren niet bevoegd een vergunning te verlenen die na 1 mei 2004 geldig bleef vanuit het oogpunt van het recht van de Unie. Een product kon na de toetreding uitsluitend op grond van registratie in de toetredingslijst in de handel blijven (en ook alleen in Litouwen). Grasalva kon echter niet op de lijst worden geplaatst omdat de vergunning ervoor na de sluiting van de lijst op de datum van ondertekening van het toetredingsverdrag is verleend.

160. Waarschijnlijk was de gedachte, de Litouwse producenten van in de lijst opgenomen producten in staat te stellen om na de toetreding, voor zover zij dat wensten, hun producten in de gehele Unie, Litouwen inbegrepen, te verhandelen, voor zover zij de volgens het acquis vereiste vergunning aanvroegen. Intussen konden zij hun producten tenminste in Litouwen verkopen. Dit geldt echter niet voor een product dat niet op de toetredingslijst was geplaatst (zoals Grasalva) en ook niet daarop geplaatst kon worden; een dergelijk product moest per 1 mei 2004 uit de handel worden genomen. Pas nadat een nieuwe vergunning was verleend, in het geval van Grasalva volgens de gecentraliseerde procedure van de verordening, kon het weer worden verkocht.

161. Dura lex, sed lex.

162. Uiteraard is er in niet-nakomingsprocedures, anders dan bij de behandeling van een prejudicieel verzoek, niet veel ruimte om erg diep op de zaak in te gaan. Wanneer het probleem dat hier aan de orde is aan het Hof was voorgelegd in het kader van een nationaal geding waarin tegen de producent van Grasalva een schadevordering aanhangig was gemaakt door concurrenten, zouden aspecten als de gerechtvaardigde verwachtingen beter tot hun recht kunnen komen bij de behandeling van de zaak ten gronde en tot meer uitgewerkte beschouwingen leiden. Dat is echter niet het soort procedure dat thans de aandacht van het Hof vraagt.

163. Naar mijn mening is niet aangetoond dat er een bevredigende methode bestaat om te voorzien in de gebreken van de toetredingslijst, en bijvoorbeeld de mogelijkheid biedt later nog een product aan die lijst toe te voegen. Zelfs al zou ik ervan overtuigd zijn geraakt dat het mechanisme van de lijst ongeldig was, dan zou dat niet volstaan om Litouwen in het gelijk te stellen. Het probleem is – ronduit gezegd – dat Litouwen weliswaar te goeder trouw heeft gehandeld door correct de regels toe te passen die deel uitmaakten van het acquis van de Unie bij de verlening van de vergunning voor Grasalva, die conform die regels vijf jaar geldig was, maar als toetredende staat, en niet lidstaat, niet gerechtigd was te handelen zoals het heeft gehandeld.

164. Bijgevolg dient het beroep van de Commissie te worden toegewezen.

VII – Kosten

165. In het normale geval wordt de in het ongelijk gestelde partij krachtens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie in de kosten verwezen, voor zover dit, zoals in casu, is gevorderd. Wordt het beroep van de Commissie derhalve toegewezen, dan zou de Republiek Litouwen in beginsel in de proceskosten moeten worden veroordeeld.

166. Op grond van de in deze conclusie vermelde redenen, met name in het vorige onderdeel, die mij zelfs op grond van opportuniteitscriteria doen twijfelen aan de gepastheid van het instellen van dit beroep, meen ik dat het Hof, wanneer het het beroep toewijst, in het arrest „bijzondere redenen” in de zin van artikel 69, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering in aanmerking zou moeten nemen, die de mogelijkheid bieden de proceskosten over de partijen te verdelen of te beslissen dat elke partij haar eigen kosten zal dragen, waarbij ik het Hof deze laatste mogelijkheid aanbeveel.

VIII – Conclusie

167. Op grond van hetgeen ik hiervoor heb uiteengezet, geef ik het Hof in overweging:

„1) vast te stellen dat de Republiek Litouwen, door na 1 mei 2004 de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, de verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, en punt 4 van deel II van bijlage I van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling;

2) elk van partijen in de eigen kosten te veroordelen.”