NL Publicatieblad van de Europese Unie C 215/8

Hogere voorziening ingesteld op 16 mei 2013 door Acino AG tegen het arrest van het Gerecht (Zevende kamer) van 7 maart 2013 in zaak T-539/10, Acino AG (voorheen Acino Pharma GmbH)/Europese Commissie

(Zaak C-269/13 P)

2013/C 215/10

Procestaal: Duits

Partijen

Rekwirante: Acino AG (vertegenwoordigers: R. Buchner en E. Burk, Rechtsanwälte)

Andere partij in de procedure: Europese Commissie

Conclusies

— het arrest van het Gerecht van 7 maart 2013 in zaak T-539/10 wegens schending van het Unierecht vernietigen en de besluiten van verweerster in hogere voorziening C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 en C(2010) 2218 van 29 maart 2010 en de besluiten C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 en C(2010) 6435 van 16 september 2010 betreffende de geneesmiddelen Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel en Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel, nietig verklaren;

— verweerster in hogere voorziening verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Tot staving van de hogere voorziening voert rekwirante vijf middelen aan.

Met haar eerste middel stelt rekwirante dat artikel 20 van verordening (EG) nr. 726/2004 (1) junctis de artikelen 116 en 117 van richtlijn (EG) nr. 2001/83 (2) alsook het voorzorgsbeginsel zijn geschonden en onjuist toegepast. Het Gerecht is er ten onrechte van uitgegaan dat de in de litigieuze besluiten van de Commissie vermelde schendingen van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen (GMP) resulteren in een in de praktijk onweerlegbaar vermoeden dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen gebreken kan vertonen.

Het tweede middel betreft de juridisch onjuiste beoordeling van de door het Gerecht vastgestelde feiten. Het Gerecht is eraan voorbijgegaan dat de Commissie door de loutere verwijzing naar het „verlies van vertrouwen” als gevolg van de inbreuken op de GMP is tekortgeschoten in haar zorgvuldigheids- en motiveringsplicht, aangezien zij geen ernstige of steekhoudende aanwijzingen heeft verschaft waaruit blijkt dat de geneesmiddelen vanuit kwantitatief of kwalitatief oogpunt gebreken vertoonden.

Het derde middel betreft de rechtens onjuiste toepassing van het evenredigheidsbeginsel. Rekwirante heeft op feiten gebaseerde bewijzen aangedragen, op grond waarvan had kunnen worden uitgesloten dat van de geproduceerde geneesmiddelen gevaar voor de gezondheid uitging, zodat met name de door de Commissie met terugwerkende kracht vastgestelde wijziging van de vergunning en het uit de handel nemen van de producten niet nodig en ongepast zijn geweest.

Het vierde middel betreft de rechtens onjuiste toetsing van de beoordelingsbevoegdheid. Het Gerecht is op grond van de rechtens onjuiste „verabsolutering” van de GMP-regels ten onrechte tot de conclusie gekomen dat de Commissie haar beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk had overschreden door haar besluiten uitsluitend te baseren op het onherroepelijke „verlies van vertrouwen”.

Het laatste middel betreft de schending van de motiveringsverplichtingen van artikel 81, lid 1, van verordening nr. 726/2004/EG. De Commissie heeft de door rekwirante aangedragen op feiten gebaseerde bewijzen helemaal niet behandeld in de motivering van de besluiten, zodat de besluiten formeel onvolledig en onrechtmatig zijn.

(1) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).

(2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).