Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Hogere voorziening Middelen Verkeerde beoordeling van feiten Niet-ontvankelijkheid Toetsing door Hof van beoordeling van aan Gerecht voorgelegde bewijzen Uitgesloten behoudens geval van verkeerde opvatting

(Art. 225 EG; Statuut-EG van het Hof van Justitie, art. 51)

2. Hogere voorziening Ontvankelijkheid Beoordeling met betrekking tot geschil dat voorwerp van instantie is

(Statuut-EG van het Hof van Justitie, art. 49)

3. Harmonisatie van wetgevingen Farmaceutische specialiteiten Vergunning voor in handel brengen Geneesmiddelenbeoordeling Beoordeling op schadelijkheid en werkzaamheid Onderzoek in onderling verband Voor verandering vatbaar

(Richtlijnen van de Raad 65/65, art. 5, en 75/318, bijlage)

4. Harmonisatie van wetgevingen Farmaceutische specialiteiten Vergunning voor in handel brengen Intrekking van vergunning Beoordelingsvrijheid van communautaire instanties Rechterlijke toetsing Grenzen

(Richtlijnen van de Raad 65/65, art. 11, en 75/319, art. 13 en 14)

Samenvatting

1. Enkel het Gerecht is bevoegd de feiten vast te stellen tenzij uit de overgelegde stukken blijkt dat zijn bevindingen materieel onjuist zijn en deze vervolgens te beoordelen. De beoordeling van de feiten levert dus geen rechtsvraag op die als zodanig vatbaar is voor toetsing door het Hof in het kader van een hogere voorziening, behoudens in het geval van een verkeerde interpretatie van de voorgelegde bewijsmiddelen.

( cf. punt 45 )

2. Voor de vraag of aan de in artikel 49 van 's Hofs Statuut vastgestelde voorwaarden voor de ontvankelijkheid van hogere voorzieningen is voldaan, moet enkel worden gezien naar het geding waarop de instantie betrekking heeft. De omstandigheid dat de motivering van een beschikking van het Gerecht die definitief is geworden, identiek is aan die van een beschikking waartegen hogere voorziening is ingesteld, belet degene die deze hogere voorziening heeft ingesteld, niet om die motivering aan te vechten.

( cf. punt 48 )

3. Volgens artikel 5 van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten wordt elk geneesmiddel beoordeeld op zijn werkzaamheid, zijn onschadelijkheid en zijn kwaliteit, zulks ter bescherming van de volksgezondheid. Het begrip bescherming van de volksgezondheid impliceert immers, dat het betrokken geneesmiddel niet alleen onschadelijk, maar ook werkzaam is. De mate van schadelijkheid die door de bevoegde instantie als aanvaardbaar kan worden beschouwd, hangt derhalve af van het nut dat het geneesmiddel wordt geacht op te leveren. Zoals uit de zevende en de achtste overweging van de considerans van richtlijn 75/318 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten volgt, kunnen de begrippen schadelijk" en therapeutische werking" immers slechts in onderling verband worden onderzocht. Derhalve kunnen de redenen waarom een bevoegde instantie heeft besloten de vergunning voor het in de handel van brengen van een geneesmiddel in stand te laten in weerwil van het feit dat het middel bepaalde schadelijke effecten heeft, wegvallen wanneer die instantie van oordeel is, dat het nut dat de afgifte van de vergunning rechtvaardigde, te weten de therapeutische werkzaamheid, niet langer aanwezig is. Uit de inleiding van de bijlage bij richtlijn 75/318, zoals gewijzigd bij richtlijn 91/507, blijkt immers dat, om toezicht te houden op de beoordeling van baten en risico's" na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, alle nieuwe gegevens en informatie aan de bevoegde instanties moeten worden meegedeeld.

( cf. punten 57, 60 )

4. Elk besluit tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure van de artikelen 13 en 14 van richtlijn 75/319 inzake farmaceutische specialiteiten, dient te voldoen aan de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden betreffende de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel. Een dergelijk besluit is dus het resultaat van ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen. Dergelijke beoordelingen zijn in beginsel slechts in beperkte mate vatbaar voor rechterlijke toetsing. Een gemeenschapsinstantie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, beschikt namelijk over een ruime beoordelingsvrijheid, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. De gemeenschapsrechter moet zich in een dergelijk geval beperken tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden.

( cf. punten 80-81 )