CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

V. TRSTENJAK

van 13 juli 2011 ( )

Zaak C‑322/10

Medeva BV

tegen

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

[verzoek van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]

Zaak C‑422/10

Georgetown University

University of Rochester

Loyola University of Chicago

tegen

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

[verzoek van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]

„Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Combinatievaccin – Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat – Product – Bescherming door van kracht zijnd basisoctrooi – Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel”

Inhoud





I – Inleiding

II – Toepasselijke bepalingen

A – Unierecht

B – Europees Octrooiverdrag

C – Nationaal recht

III – Feiten en verzoek om een prejudiciële beslissing

A – Zaak Medeva

B – Zaak Georgetown University e.a.

1. ABC-aanvragen van Georgetown University

2. ABC-aanvragen van University of Rochester

3. ABC-aanvragen van Loyola University of Chicago

4. Prejudiciële vragen van de verwijzende rechter

IV – Procesverloop voor het Hof

V – Argumenten van partijen

A – Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva

B – Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.

VI – Juridische beoordeling

A – Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva

1. Uitlegging van verordening nr. 469/2009 aan de hand van de bewoordingen en de systematiek ervan

a) Voorwerp van het aanvullend beschermingscertificaat

b) Probleemstelling: geen aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen, waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd?

2. Teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009

a) Noodzaak van een teleologische uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009

b) Product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009

c) Product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009

d) Voorlopige conclusie

3. Beantwoording van de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva

B – Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.

VII – Conclusie

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

I – Inleiding

1. De onderhavige verzoeken om een prejudiciële beslissing ex artikel 267 VWEU betreffen de afgifte van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen op grond van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.( ) De verwijzende rechterlijke instanties verzoeken het Hof om precisering van de voorwaarden voor de afgifte van aanvullende beschermingscertificaten voor combinatievaccins.

2. Combinatievaccins worden gekenmerkt door het feit dat zij meerdere werkzame stoffen bevatten. Door het weglaten of toevoegen van afzonderlijke werkzame stoffen kunnen aldus op basis van één enkele geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een groot aantal combinatievaccins met verschillende samenstellingen worden ontwikkeld en als geneesmiddel in de handel worden gebracht. Tegen deze achtergrond dient het Hof in de context van de onderhavige procedures onder meer te oordelen, of, en zo ja, onder welke voorwaarden een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor combinatievaccins waarvan slechts een deel van de onderliggende werkzame stoffen is geoctrooieerd. Bij de beantwoording van deze vraag ziet het Hof zich voor de uitdaging geplaatst om de werkingssfeer van verordening nr. 469/2009 overeenkomstig haar doelstellingen uit te breiden tot gedeeltelijk geoctrooieerde combinatievaccins, zonder daarbij het in deze verordening tot stand gebrachte compromis tussen de verschillende belangen die in de farmaceutische sector op het spel staan, in gevaar te brengen.

II – Toepasselijke bepalingen

A – Unierecht( )

3. Het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen werd bij verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen( ) ingevoerd in de Unierechtsorde. Aangezien verordening nr. 1768/92 na de inwerkingtreding ervan herhaaldelijk en ingrijpend werd gewijzigd, is zij ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst bij verordening nr. 469/2009 gecodificeerd. Wezenlijke inhoudelijke verschillen tussen deze twee verordeningen zijn er niet.

4. De considerans van verordening nr. 469/2009 luidt:

„[...]

(2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.

(3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap en in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen.

(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

(5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

(6) Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.

(7) Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

(8) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.

(9) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.

(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.

[...]”

5. De artikelen 1 tot en met 7 van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:

„Artikel 1 – Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

a) ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;

b) ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

c) ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

d) ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;

[…]

Artikel 2 – Werkingssfeer

Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.

Artikel 3 – Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat

Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;

c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d) de [sub b] genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.

Artikel 4 – Voorwerp van de bescherming

Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.

Artikel 5 – Gevolgen van het certificaat

Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

Artikel 6 – Recht op het certificaat

Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.

Artikel 7 – Aanvraag van het certificaat

1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, [sub b], vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.

2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.

[...]”

6. Artikel 13 van verordening nr. 469/2009 heeft als opschrift „Duur van het certificaat” en bepaalt:

„1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.

2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.

[...]”

B – Europees Octrooiverdrag( )

7. Artikel 69 van het Europees Octrooiverdrag (EOV) heeft als opschrift „beschermingsomvang” en bepaalt:

„1. De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.

2. Voor het tijdvak tot de verlening van het Europees octrooi wordt de beschermingsomvang van de Europese octrooiaanvrage bepaald door de conclusies die zijn vervat in de gepubliceerde aanvrage. Het Europees octrooi, zoals dit is verleend of gewijzigd tijdens de oppositie-, beperkings‑ of herroepingsprocedure, bepaalt echter met terugwerkende kracht de beschermingsomvang die voortvloeit uit de Europese octrooiaanvrage, voor zover deze daarbij niet wordt uitgebreid.”

8. Het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 EOV van 5 oktober 1973, in de versie van de Akte van herziening van het EOV van 29 november 2000, luidt als volgt:

„Artikel 1 – Algemene beginselen

Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden.

Artikel 2 – Equivalenten

Teneinde de omvang van de bescherming voortvloeiende uit een Europees octrooi te bepalen, dient op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat equivalent is aan een in de conclusies omschreven element.”

C – Nationaal recht

9. In Section 60 van de Patents Act 1977 (octrooiwet van 1977) van het Verenigd Koninkrijk is bepaald:

„(1) Onder voorbehoud van de bepalingen van deze Section, maakt een persoon alleen dan inbreuk op een uitvindingsoctrooi, wanneer hij, terwijl het octrooi van kracht is, in het Verenigd Koninkrijk zonder de toestemming van de houder van dit octrooi een van de volgende handelingen stelt in verband met de uitvinding:

a) indien de uitvinding bestaat in een product: het vervaardigen, de overdracht, het aanbieden met het oog op de overdracht, het gebruiken of het invoeren van het product, of het onder zich hebben van het product met het oog op de overdracht ervan of voor andere doeleinden;

b) indien de uitvinding bestaat in een proces: het gebruik van het proces of het aanbieden ervan voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk hoewel hij weet, of het voor een redelijk persoon in die omstandigheden duidelijk is, dat het gebruik ervan aldaar zonder de toestemming van de houder een inbreuk op het octrooi zou uitmaken;

(c) indien de uitvinding een proces is, de overdracht of het aanbieden met het oog op de overdracht, het gebruiken of het invoeren van een product dat rechtstreeks middels dit proces is vervaardigd of het onder zich hebben van een dergelijk product met het oog op de overdracht ervan of voor andere doeleinden;

[...]”

III – Feiten en verzoek om een prejudiciële beslissing

A – Zaak Medeva

10. Op 20 april 1990 heeft Medeva BV (hierna: „Medeva”) een aanvraag ingediend voor een Europees octrooi dat het antigeen „pertactine” en het antigeen „filamenteuze hemaglutinine” (hierna: „FHA”) beschermt. Deze antigenen kunnen worden gebruikt in vaccins tegen kinkhoest. Het octrooi is op 18 februari 2009 verleend en verstreek op 25 april 2010.

11. Conclusie 1 van het octrooi luidt als volgt: „Een methode voor de toebereiding van een acellulair vaccin, door de toebereiding van het 69kDa-antigeen van Bordetella pertussis [= pertactine] als een individueel bestanddeel, de toebereiding van het filamenteuze-hemaglutinine-antigeen van Bordetella pertussis als een individueel bestanddeel, en het mengen van het 69kDa-antigeen met het filamenteuze-hemaglutinine-antigeen in verhoudingen die resulteren in het toedienen van het 69kDa-antigeen en het filamenteuze-hemaglutinine-antigeen in een gewichtsverhouding tussen 1:10 en 1:1 teneinde te zorgen voor een synergistisch effect in vaccinatiekracht”.

12. Conclusie 2 is in de volgende bewoordingen gesteld: „Een methode zoals beschreven in conclusie 1, met dien verstande dat geen B. pertussistoxoïd aanwezig is in het vaccin”.

13. In 1996 werd het eerste commerciële vaccin op basis van die uitvinding geproduceerd en volgens de voorschriften in het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht. Als werkzame stoffen bevatte dat vaccin het antigeen pertactine, FHA en pertussistoxoïd, in combinatie met difterietoxoïd en tetanustoxoïd, teneinde werkzaam te zijn tegen kinkhoest, difterie en tetanus. Vanaf het jaar 2000 werden nog bredere combinatievaccins op dezelfde wijze goedgekeurd en in het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht, die werkzame stoffen tegen kinkhoest, difterie, tetanus, meningitis (haemophilus influenzae type B) en polio bevatten. Sinds het jaar 2004 wordt het combinatievaccin tegen deze vijf ziekten, DTPa-IPV/HiB( ), in het VK stelselmatig aanbevolen als basisimmunisatie voor baby’s.

14. Op 17 april 2009 heeft Medeva vijf aanvragen voor aanvullende beschermingscertificaten ingediend onder de volgende aanvraagnummers: SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 en SPC/GB09/019 (hierna: „ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 en 09/019”). Deze aanvullende beschermingscertificaten betreffen vijf verschillende combinatievaccins die werkzaam zijn tegen kinkhoest, difterie, tetanus, polio en gedeeltelijk ook tegen meningitis (haemophilus influenzae type B), en het antigeen pertactine en FHA bevatten. Daarnaast bevatten die combinatievaccins een reeks andere werkzame stoffen.

15. Concreet betreffen ABC-aanvragen 09/015 en 09/017 combinatievaccins met negen werkzame stoffen, waarbij de aanvraag al deze werkzame stoffen betreft. ABC-aanvraag 09/019 betreft een combinatievaccin met acht werkzame stoffen, en heeft eveneens betrekking op al deze werkzame stoffen. ABC-aanvragen 09/016 en 09/018 betreffen combinatievaccins met elf werkzame stoffen, waarbij ABC-aanvraag 09/016 de antigenen pertactine en FHA alsook zeven andere werkzame stoffen betreft en ABC-aanvraag 09/018 uitsluitend de antigenen pertactine en FHA betreft.

16. Uit dit overzicht blijkt dat ABC-aanvragen 09/016 en 09/018 slechts een deel – negen van elf respectievelijk twee van elf – van de werkzame stoffen van het betrokken combinatievaccin betreffen. ABC-aanvraag 09/018 is bovendien de enige aanvraag die uitsluitend betrekking heeft op de werkzame stoffen pertactine en FHA, die worden gebruikt in het kader van de in het basisoctrooi beschreven werkwijze. De ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017 en 09/019 betreffen daarentegen meer werkzame stoffen dan worden gebruikt in de geoctrooieerde werkwijze.

17. Voor de vijf combinatievaccins waarover het in de in geding zijnde ABC-aanvragen gaat, bestaan er geldige vergunningen voor het in de handel brengen als geneesmiddel. Aangezien die vergunningen betrekking hebben op de volledige samenstelling van werkzame stoffen van het betrokken combinatievaccin, zijn in ABC-aanvragen 09/016 en 09/018 minder werkzame stoffen aan de orde dan in de vergunningen voor het in de handel brengen van de desbetreffende combinatievaccins. Bij ABC-aanvragen 09/015, 09/017 en 09/019 zijn daarentegen de samenstellingen van werkzame stoffen van de ABC-aanvragen volkomen identiek aan die van de desbetreffende combinatievaccins.

18. Bij besluit van 16 november 2009 heeft de Comptroller General of Patents ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 en 09/019 afgewezen op grond dat niet was voldaan aan de voorwaarden voor de afgifte van de certificaten waarbij is voorzien in artikel 3 van verordening nr. 469/2009. Dienaangaande stelde hij met name vast, dat de producten waarover het ging in ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017 en 09/019 niet werden beschermd door het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van die verordening. Voorts besloot hij dat de in ABC-aanvraag 09/018 vermelde vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geen geldige vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 was om het in ABC-aanvraag 09/018 beschreven product als geneesmiddel in de handel te brengen.

19. Bij vonnis van 27 januari 2010 heeft de High Court of England and Wales, Chancery Division, die zienswijze bevestigd. Tegen de uitspraak van de High Court is hoger beroep ingesteld bij de verwijzende rechter.

20. Omdat de verwijzende rechter twijfel heeft over de uitlegging van artikel 3, sub a en b, van verordening nr. 469/2009, heeft hij het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

„1) Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

6) Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:

a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en

b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”

B – Zaak Georgetown University e.a.

21. Centraal in de zaak Georgetown University e.a. staat de vraag, of een reeks ABC-aanvragen van Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago voldoet aan de voorwaarden van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009.

22. De aan de orde zijnde ABC-aanvragen betreffen één of meer werkzame stoffen van de vaccins „Gardasil” of „Cervarix”, die beschermen tegen het humaan papillomavirus (HPV). De humane papillomavirussen worden ingedeeld in verschillende types, die worden aangeduid met een nummer. Zo beschermt het vaccin „Gardasil” tegen humane papillomavirussen van de types 6, 11, 16 en 18. Het vaccin „Cervarix” beschermt tegen humane papillomavirussen van de types 16 en 18.

1. ABC-aanvragen van Georgetown University

23. Georgetown University is houdster van een Europees octrooi voor het recombinant geproduceerde L1-eiwit van het humaan papillomavirus, dat in staat is neutraliserende antilichamen tegen de virusdeeltjes van dit papillomavirus aan te maken. Het octrooi is aangevraagd op 24 juni 1993 en verleend op 12 december 2007. Het verstrijkt op 23 juni 2013. De conclusies 9 en 16 betreffen een vaccin ter voorkoming van infecties met het humaan papillomavirus.

24. Op basis van dat octrooi vroeg Georgetown University acht aanvullende beschermingscertificaten aan met de nummers SPC/GB07/070 tot en met SPC/GB07/074 en SPC/GB07/078 tot en met SPC/GB07/080 (hierna: „ABC-aanvragen 07/070–07/074 en 07/078–07/080).

25. Vijf van deze ABC-aanvragen zijn gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Gardasil”:

– ABC-aanvraag 07/079, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-6”;

– ABC-aanvraag 07/073, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-11”;

– ABC-aanvraag 07/080, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-16”;

– ABC-aanvraag 07/078, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-18”, en

– ABC-aanvraag 07/074, betreffende het product „samenstelling van het recombinant L1-eiwit van HPV 6, HPV 11, HPV 16 en HPV 18”.

26. De ABC-aanvragen 07/079, 07/073, 07/080 en 07/078, die slechts één werkzame stof van het geneesmiddel „Gardasil” betroffen, werden bij besluit van het UK Intellectual Property Office (hierna: „UKIPO”) van 29 december 2009 afgewezen op grond dat niet was bewezen dat er voor de betrokken producten een geldige vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond. ABC-aanvraag 07/074 werd door het UKIPO bij brief van 22 januari 2010 in beginsel gegrond verklaard. Op verzoek van Georgetown University werd de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat evenwel uitgesteld tot na de lopende gerechtelijke procedures.

27. Georgetown University heeft tevens drie aanvullende beschermingscertificaten aangevraagd op basis van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Cervarix”:

– ABC-aanvraag 07/071, die het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-16” betreft en naderhand licht werd gewijzigd;

– ABC-aanvraag 07/070, die het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-18” betreft en naderhand licht werd gewijzigd;

– ABC-aanvraag 07/072, betreffende het product „samenstelling van het recombinant L1-eiwit van HPV-16 en HPV-18”.

28. De ABC-aanvragen 07/071 en 07/070, die slechts één werkzame stof van het geneesmiddel „Cervarix” betroffen, werden bij besluit van het UKIPO van 29 december 2009 afgewezen op grond dat niet was bewezen dat er een geldige vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond. ABC-aanvraag 07/072 werd door het UKIPO bij brief van 22 januari 2010 in beginsel gegrond verklaard. Op verzoek van Georgetown University werd de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat evenwel uitgesteld tot na de lopende gerechtelijke procedures.

2. ABC-aanvragen van University of Rochester

29. University of Rochester is houdster van een Europees octrooi voor een gezuiverd recombinant virusachtig deeltje of manteleiwit van het humaan papillomavirus. Het octrooi is aangevraagd op 8 maart 1994 en verleend op 25 mei 2005. Het verstrijkt op 7 maart 2014. Conclusie 7 betreft een vaccin ter voorkoming van infecties met het humaan papillomavirus.

30. University of Rochester heeft drie aanvullende beschermingscertificaten aangevraagd, met de nummers SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 en SPC/GB07/076 (hierna: „ABC-aanvragen 07/018, 07/075 en 07/076”).

31. Twee van die ABC-aanvragen zijn gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Cervarix”:

– ABC-aanvraag 07/075, die het product „virusachtig deeltje van het recombinant L1-eiwit van het HPV-16” betreft en naderhand licht werd gewijzigd,

– ABC-aanvraag 07/076, die het product „samenstelling van de virusachtige deeltjes van het recombinant L1-eiwit van HPV-16 en HPV-18” betreft.

32. ABC-aanvraag 07/075, die slechts één werkzame stof van het geneesmiddel „Cervarix” betreft, werd bij besluit van het UKIPO van 29 december 2009 afgewezen op grond dat niet was aangetoond dat er een geldige vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond. ABC-aanvraag 07/076 werd door het UKIPO aanvaard en het aanvullende beschermingscertificaat werd op 5 oktober 2009 afgegeven.

33. ABC-aanvraag 07/018 van University of Rochester, die het product „Samenstelling van virusachtige deeltjes van het recombinant L1-eiwit van HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18” betreft en gebaseerd is op de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Gardasil”, werd door het UKIPO aanvaard en het aanvullende beschermingscertificaat werd op 4 oktober 2009 afgegeven.

3. ABC-aanvragen van Loyola University of Chicago

34. Loyola University of Chicago is houdster van een Europees octrooi voor recombinant geproduceerde papillomavirusachtige deeltjes. Het octrooi werd op 9 oktober 1995 aangevraagd en is op 10 mei 2006 verleend. Het verstrijkt op 8 oktober 2015.

35. Loyola University of Chicago heeft twee aanvullende beschermingscertificaten aangevraagd, met de nummers SPC/GB07/069 en SPC/GB07/077 (hierna: „ABC-aanvragen 07/069 en 07/077”). Beide aanvragen zijn gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Cervarix”.

36. ABC-aanvraag 07/069, die het product „virusachtig deeltje van het recombinant L1-eiwit van HPV-16” betreft en naderhand licht werd gewijzigd, is bij besluit van het UKIPO van 29 december 2009 afgewezen, aangezien niet was bewezen dat er een geldige vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond.

37. ABC-aanvraag 07/077, die het product „Samenstelling van de virusachtige deeltjes van het recombinant L1-eiwit van HPV-16 en HPV-18” betreft, werd aanvaard door het UKIPO, en het aanvullende beschermingscertificaat werd op 5 oktober 2009 afgegeven.

4. Prejudiciële vragen van de verwijzende rechter

38. In het hoofdgeding dient de verwijzende rechter zich uit te spreken over de rechtmatigheid van de besluiten van het UKIPO waarmee voormelde ABC-aanvragen steeds zijn afgewezen wanneer het product waarop die aanvragen betrekking hadden, minder werkzame stoffen bevatte dan de samenstelling van werkzame stoffen van het geneesmiddel waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 waren afgegeven.( )

39. Omdat de verwijzende rechter twijfel heeft over de uitlegging van artikel 3 van verordening nr. 469/2009, heeft hij het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend basiscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:

a) een van kracht zijnd basisoctrooi dat een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en

b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”

IV – Procesverloop voor het Hof

40. De verwijzingsbeslissing in de zaak Medeva is op 5 juli 2010 ingekomen ter griffie van het Hof, die in de zaak Georgetown University e.a. op 27 augustus 2010. Bij beschikking van 12 januari 2011 zijn de twee zaken gevoegd voor de mondelinge behandeling en het arrest.

41. De Europese Commissie en de Portugese regering hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in de twee zaken. Medeva, de Letse en de Litouwse regering, alsook de regering van het Verenigd Koninkrijk hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in de zaak Medeva. Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in de zaak Georgetown University e.a. Het Hof heeft overeenkomstig artikel 54 bis van het Reglement voor de procesvoering de partijen een aantal schriftelijke vragen gesteld. Medeva, Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Portugese regering hebben die vragen schriftelijk beantwoord. Ter terechtzitting van 12 mei 2011 hebben de Portugese regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk, Medeva, Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago, alsook de Commissie mondelinge opmerkingen gemaakt en de vragen van het Hof beantwoord.

V – Argumenten van partijen

A – Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva

42. Met de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva verzoekt de verwijzende rechter in wezen om verduidelijking over de toepassing van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 op een ABC-aanvraag die betrekking heeft op een samenstelling van werkzame stoffen waarvoor weliswaar niet als zodanig een octrooi is verleend, maar die toch octrooirechtelijke bescherming geniet omdat één of meer in de samenstelling van werkzame stoffen gebruikte werkzame stoffen worden beschermd door een geldig octrooi. In dat verband wenst de verwijzende rechter in het bijzonder te vernemen, of een dergelijke samenstelling van werkzame stoffen moet worden geacht te worden „[beschermd] door een van kracht zijnd basisoctrooi”. De verwijzende rechter vraagt tevens of artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 anders wordt toegepast naargelang het gaat om geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen of combinatievaccins enerzijds en geneesmiddelen respectievelijk vaccins met slechts één werkzame stof anderzijds.

43. De vraag, of een samenstelling van werkzame stoffen die zowel geoctrooieerde als niet-geoctrooieerde werkzame stoffen bevat, in haar geheel kan worden aangemerkt als een „door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, beantwoorden de Commissie en de Portugese, de Letse en de Litouwse regering ontkennend. Medeva en de regering van het Verenigd Koninkrijk beantwoorden die vraag daarentegen bevestigend. De vraag, of artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 anders wordt toegepast naargelang het gaat om een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of combinatievaccins enerzijds en geneesmiddelen respectievelijk vaccins met slechts één werkzame stof anderzijds, beantwoorden alle partijen in wezen ontkennend.

44. Volgens de Commissie dient de verwijzende rechter in een geval als het onderhavige overeenkomstig artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 vast te stellen of het product in de zin van artikel 1, sub b, wordt beschermd door een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c. Daartoe dient de verwijzende rechter vast te stellen, welke werkzame stoffen naar nationaal recht octrooirechtelijk worden beschermd, maar niet welke vormen van commercieel handelen door derden verboden kunnen worden door de octrooihouder. Daarbij dient artikel 3, sub a, op dezelfde wijze te worden toegepast op ABC-aanvragen voor geneesmiddelen of vaccins met meerdere werkzame stoffen als op ABC-aanvragen voor geneesmiddelen of vaccins met slechts één enkele werkzame stof. Deze oplossing geldt zowel voor combinatievaccins met meerdere antigenen, waarvan slechts één antigeen door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd, als voor combinatievaccins met meerdere antigenen, waarvan alle antigenen tegen een van de ziekten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

45. Volgens de Portugese regering dient bij de uitlegging van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 te worden uitgegaan van het standpunt dat de beschermingsomvang van basisoctrooien overeenkomstig het nationale recht dient te worden vastgesteld. Volgens de nationale wettelijke regelingen van de staten die partij zijn bij het EOV wordt de beschermingsomvang van het octrooi bepaald door de octrooiconclusies. Aan de hand van die conclusies dient bijgevolg ook te worden vastgesteld, of een product door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a. Ook voor geneesmiddelen met meer dan één werkzame stof respectievelijk voor combinatievaccins geldt dat een samenstelling van werkzame stoffen slechts door een basisoctrooi wordt beschermd, wanneer deze samenstelling van werkzame stoffen wordt vermeld in de conclusies van het octrooi. Een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat, waarvan er slechts één wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, voldoet dus niet aan de voorwaarden van artikel 3, sub a. Evenzo voldoet een combinatievaccin dat meerdere door een basisoctrooi beschermde antigenen bevat, slechts aan de voorwaarden van artikel 3, sub a, wanneer de samenstelling van werkzame stoffen volkomen overeenstemt met de conclusies van het octrooi.

46. Volgens de Litouwse regering blijkt uit de overwegingen van de considerans en de bepalingen van verordening nr. 469/2009 dat als voorwaarde voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat niet alleen geldt, dat het betrokken product wordt beschermd door een basisoctrooi en dat een geldige vergunning voor het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel is afgegeven, maar ook dat de werkzame stof van dat geneesmiddel wordt beschreven in de conclusies van het octrooi. Dit geldt ongeacht de aard van het geneesmiddel waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat wordt aangevraagd. Ook de Letse regering gaat ervan uit, dat de vraag of een product door een basisoctrooi wordt beschermd, dient te worden beantwoord op basis van de conclusies van het octrooi. Het basisoctrooi beschermt enkel het in de conclusies beschreven product. Dat geldt ook voor combinatievaccins of geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen.

47. Volgens de regering van het Verenigd Koninkrijk en Medeva dient artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 daarentegen aldus te worden uitgelegd, dat een samenstelling van werkzame stoffen door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd, wanneer minstens één van haar werkzame stoffen binnen de door de conclusies bepaalde beschermingsomvang van een octrooi valt en daardoor de volledige samenstelling van werkzame stoffen octrooirechtelijke bescherming tegen de verkoop van identieke producten geniet. Deze regel geldt onverkort voor geneesmiddelen met meer dan één werkzame stof of voor combinatievaccins. Wanneer een combinatievaccin bijgevolg meerdere antigenen bevat waarvan er één wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet ook het combinatievaccin worden geacht door dit basisoctrooi te worden beschermd. Hetzelfde dient te gelden, wanneer een combinatievaccin meerdere antigenen tegen een ziekte bevat en al die antigenen worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi. Subsidiair betoogt Medeva dat haar uitlegging van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 in ieder geval dient te gelden voor combinatievaccins.

B – Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.

48. Met de zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en de enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a. verzoeken de verwijzende rechterlijke instanties om toelichting betreffende de toepassing van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009. In dat verband wensen zij in wezen te vernemen, of de in deze bepaling vastgestelde voorwaarde voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat vervuld kan zijn, wanneer het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, naast de in de ABC-aanvraag vermelde werkzame stof respectievelijk samenstelling van werkzame stoffen, ook nog andere werkzame stoffen bevat.

49. Volgens de Commissie, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago en Medeva dient deze vraag bevestigend te worden beantwoord. Medeva formuleert dit voorstel van antwoord echter slechts voor het geval dat het Hof het niet eens zou zijn met haar voorstellen van antwoord op de eerste vijf prejudiciële vragen in de zaak Medeva.

50. Volgens de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Portugese en de Letse regering dient artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 daarentegen aldus te worden uitgelegd, dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dezelfde samenstelling van werkzame stoffen moet hebben als het product waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat werd aangevraagd. De Litouwse regering betoogt dat de werkzame stof van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, moet overeenstemmen met de in de octrooiconclusies beschreven werkzame stof.

VI – Juridische beoordeling

A – Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva

51. Met de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva verzoekt de verwijzende rechter in wezen om verduidelijking over de toepassing van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 op een ABC-aanvraag betreffende de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel die niet in haar geheel door een octrooi wordt beschermd, maar toch octrooirechtelijke bescherming tegen de productie en verkoop door derden geniet omdat een geldig octrooi is verleend voor een deel van de samenstelling van werkzame stoffen.

52. Hoewel de verwijzende rechter bij de formulering van deze prejudiciële vragen slechts verwees naar artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, werpt hij met zijn verzoek om een prejudiciële beslissing de fundamentele vraag op, of, en zo ja, op welke wijze en onder welke voorwaarden aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen kunnen worden aangevraagd en afgegeven, wanneer de daarin opgenomen samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk door een octrooi wordt beschermd. Tot nu toe heeft het Hof zich nog niet uitgesproken over alle aspecten van die fundamentele vraag. Tegen deze achtergrond is het mijns inziens noodzakelijk, hierna eerst de problematiek van de toepasselijkheid van verordening nr. 469/2009 op geneesmiddelen met een gedeeltelijk geoctrooieerde samenstelling van werkzame stoffen te analyseren. Aan de hand van die analyse kan vervolgens een nuttig antwoord worden gegeven op de prejudiciële vragen betreffende de toepassing van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 op dergelijke geneesmiddelen.

53. Om de vraag naar de toepasselijkheid van verordening nr. 469/2009 op geneesmiddelen met een gedeeltelijk geoctrooieerde samenstelling van werkzame stoffen te beantwoorden, zal ik eerst de bewoordingen en de systematiek van verordening nr. 469/2009 analyseren. Vervolgens zal ik het resultaat van deze grammaticale uitlegging toetsen aan de doelstellingen van verordening nr. 469/2009. Tegen de achtergrond van de daaruit resulterende teleologische overwegingen zal ik vervolgens de prejudiciële vragen beantwoorden.

1. Uitlegging van verordening nr. 469/2009 aan de hand van de bewoordingen en de systematiek ervan

a) Voorwerp van het aanvullend beschermingscertificaat

54. Volgens artikel 2 van verordening nr. 469/2009 kan voor een product dat door een octrooi wordt beschermd en voordat het als geneesmiddel in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 aan een administratieve vergunningsprocedure is onderworpen, onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven.

55. De precieze voorwaarden voor de afgifte van een dergelijk certificaat zijn vastgesteld in artikel 3 van verordening nr. 469/2009, waarin het sub a heet dat het product in de lidstaat waarin de aanvraag wordt ingediend, op de datum van die aanvraag door een van kracht zijnd basisoctrooi moet worden beschermd.

56. Artikel 1 van verordening nr. 469/2009 definieert de begrippen „geneesmiddel”, „product” en „basisoctrooi”. Volgens artikel 1, sub a, is een „geneesmiddel” elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier. Een „product” is volgens artikel 1, sub b, de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel. Het „basisoctrooi” is luidens artikel 1, sub c, een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product wordt beschermd.

57. Aangaande de inhoud van de begrippen „product” en „geneesmiddel” en de onderlinge verhouding ervan heeft de Commissie in de toelichting bij haar voorstel voor verordening nr. 1768/92( ) verklaard, dat het in het dagelijkse taalgebruik gehanteerde begrip „geneesmiddel” moeilijker te bepalen is wanneer men zich op juridisch gebied begeeft. Bovendien komt het begrip „geneesmiddel” van het geneesmiddelenrecht niet noodzakelijk exact overeen met de definitie in het octrooirecht. Voor het aanvullende beschermingscertificaat, dat zich op de kruising van deze beide systemen bevindt, is het begrip „product” gekozen als gemeenschappelijk kenmerk.( )

58. De instelling die de verordening heeft vastgesteld heeft dus geprobeerd om door middel van de definities een onderscheid te maken tussen de begrippen „geneesmiddel”, „product” en „werkzame stof”, en om aldus een conceptuele brug te slaan tussen het geneesmiddelenrecht en het recht inzake de intellectuele eigendom. Hoewel de definities in artikel 1 van verordening nr. 469/2009 in dat verband ook duidelijke uitleggingsregels lijken te bevatten, brengt een diepgaandere analyse van de bewoordingen van verordening nr. 469/2009 een bepaalde ambiguïteit bij de toepassing van de begrippen „product” en „geneesmiddel” aan het licht, waarbij niet steeds duidelijk is in hoeverre deze begrippen inhoudelijk (zouden moeten) samenvallen.

59. Een eerste voorbeeld daarvan resulteert uit de vergelijking van de titel van verordening nr. 469/2009 met artikel 2 van deze verordening. Volgens de titel van de verordening betreft deze het aanvullend beschermingscertificaat voor „geneesmiddelen”. In artikel 2 heet het daarentegen, dat het aanvullende beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een octrooirechtelijk beschermd „product”.

60. Een ander voorbeeld is te vinden in de bewoordingen van artikel 2 van verordening nr. 469/2009, waarin is bepaald dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een door een octrooi beschermd „product” dat, voordat het als geneesmiddel in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 aan een vergunningsprocedure is onderworpen. Ook in artikel 3, sub b, van de verordening is er sprake van een vergunning voor het in de handel brengen voor het „product als geneesmiddel”.

61. Een inhoudelijke overlapping van de begrippen „product” en „geneesmiddel” komt ook tot uiting in de definitie van het begrip „product” in artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009. In de diverse taalversies van de verordening waarin een onderscheid wordt gemaakt tussen het bepaalde en het onbepaalde lidwoord, is het product namelijk omschreven als „de” werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel.( ) Het product komt dus overeen met het volledige actieve of werkzame deel van het geneesmiddel, dat dit laatste tot een middel met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, en dus tot een geneesmiddel, maakt.( ) Volgens de bewoordingen is „een” werkzame stof, die naast andere werkzame stoffen louter een bestanddeel is van de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, bijgevolg geen product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009.( )

62. Deze laatste vaststelling betreffende de bewoordingen van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 is van bijzonder belang voor de onderhavige prejudiciële procedures. Daaruit volgt immers dat bij een combinatievaccin alleen de samenstelling van alle werkzame stoffen het product in de zin van verordening nr. 469/2009 vormt. Een afzonderlijke werkzame stof van een combinatievaccin kan volgens de bewoordingen van artikel 1, sub b, daarentegen niet worden geacht te vallen onder het productbegrip van verordening nr. 469/2009.

b) Probleemstelling: geen aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen, waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd?

63. Volgens de bewoordingen van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 is een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen die deel uitmaakt van de ruimere samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, geen product in de zin van deze verordening. Uit een grammaticale uitlegging van verordening nr. 469/2009 volgt derhalve dat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen slechts een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor de samenstelling van werkzame stoffen in haar geheel. Slechts de samenstelling van werkzame stoffen als zodanig vormt immers volgens de bewoordingen van artikel 1, sub b, het product waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven.

64. Die grammaticale uitlegging impliceert evenwel tegelijkertijd, dat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen waarvan er slechts een deel geoctrooieerd is, geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven. Bij dergelijke geneesmiddelen zou het immers in de regel de facto uitgesloten zijn dat het – uit hoofde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 vereiste – basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de verordening zou bestaan.

65. Dat blijkt uit de definitie van het basisoctrooi in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009.

66. Volgens artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 is het basisoctrooi een octrooi dat een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermt en door de houder ervan wordt aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Deze definitie verwijst naar de drie grote categorieën octrooien waarbinnen het basisoctrooi kan vallen, te weten: 1) de octrooien die een voorwerp betreffen; 2) de octrooien die een werkwijze betreffen, en 3) de octrooien die de toepassing van een voorwerp of van een werkwijze betreffen.( )

67. Het voorwerp van het basisoctrooi is in de drie in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 vermelde octrooicategorieën steeds het product in de zin van artikel 1, sub b, van deze verordening en dus „de” werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel. Daaruit blijkt dat een octrooi voor „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen die slechts een deel uitmaakt van de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, geen basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 kan zijn. Volgens een grammaticale uitlegging kan immers alleen de samenstelling van de werkzame stoffen van dat geneesmiddel in haar geheel, maar niet het geoctrooieerde deel van die samenstelling als product in de zin van artikel 1, sub b worden aangemerkt.

68. Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door de in het hoofdgeding in de context van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 gevoerde discussie over het onderscheid tussen het voorwerp – of de beschermingsomvang – en de beschermende werking van het basisoctrooi. Die discussie betreft in het bijzonder de vraag, of de omstandigheid dat een werkzame stof waarvoor een octrooi is verleend, een vast bestanddeel van een samenstelling van werkzame stoffen is en dat als gevolg daarvan deze samenstelling van werkzame stoffen in haar geheel niet zonder de toestemming van de octrooihouder mag worden geproduceerd of in de handel worden gebracht (dit is de beschermende werking van het octrooi), met zich brengt dat de samenstelling van werkzame stoffen wordt geacht te worden beschermd door een van kracht zijnd octrooi.

69. Beslissend in dit verband is het feit dat de definitie van het basisoctrooi in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 uitgaat van het voorwerp van het octrooi, en niet van de beschermende werking ervan. Onder basisoctrooi in de zin van verordening nr. 469/2009 dient bijgevolg een nationaal of Europees octrooi te worden verstaan waarvan het voorwerp een product als zodanig, een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 omvat.

70. Aangezien het octrooirecht niet is geharmoniseerd in de Unie moet de vraag of een product als zodanig, een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 het voorwerp is van een nationaal of een Europees octrooi, bij de huidige stand van het Unierecht worden beantwoord op basis van de voor dat octrooi geldende nationale voorschriften.( ) De in artikel 1, sub c, van de verordening gegeven definitie van het basisoctrooi( ) vereist evenwel, dat in het kader van de toepassing van die definitie steeds rekening wordt gehouden met het – volgens het nationale recht vast te stellen – voorwerp van het betrokken octrooi, en niet met de beschermende werking ervan.

71. Dit vereiste, dat voortvloeit uit de definitie in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009, reduceert meteen ook het risico dat de omstandigheid dat het materiële octrooirecht in de Unie niet geharmoniseerd is, resulteert in verschillen in de door beschermingscertificaten geboden bescherming in de Unie.( )

72. Met deze overwegingen in gedachten zou het mijns inziens niet met de dwingende vereisten van artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 verenigbaar zijn, wanneer een nationale rechtelijke instantie onder verwijzing naar het nationale octrooirecht een beroep zou doen op de beschermende werking van een voor een bepaalde werkzame stof verleend octrooi om dit octrooi aan te wijzen als basisoctrooi voor alle samenstellingen van werkzame stoffen waarin de geoctrooieerde werkzame stof wordt gebruikt.

73. Uit de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009 volgt dus dat voor geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk geoctrooieerd is, er geen basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van deze verordening bestaat en dus geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven.

2. Teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009

74. Uit mijn eerdere overwegingen blijkt dat volgens de grammaticale uitlegging van verordening nr. 469/2009 in beginsel geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een combinatievaccin waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd. Hieronder zal ik eerst onderzoeken of deze conclusie verenigbaar is met de doelstellingen van verordening nr. 469/2009. Aangezien dat naar mijn mening niet het geval is, zal ik vervolgens de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009 aanvullen met een teleologische uitlegging.

a) Noodzaak van een teleologische uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009

75. Het doel van het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen bestaat in wezen in de verlenging van de duur van de octrooibescherming voor werkzame stoffen die in geneesmiddelen worden gebruikt.

76. De normale duur van de octrooibescherming is 20 jaar, te rekenen vanaf de dag waarop een aanvraag voor de uitvinding wordt ingediend. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen overeenkomstig richtlijn 2001/83 respectievelijk richtlijn 2001/82 na de octrooiaanvraag wordt afgegeven, kunnen de producenten van geneesmiddelen( ) in de periode tussen de octrooiaanvraag en de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel economisch geen profijt trekken van hun positie waarin zij een uitsluitend recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van dat geneesmiddel genieten. Aangezien daardoor de effectieve octrooibescherming voor de werkzame stoffen volgens de Uniewetgever wordt teruggebracht tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit( ), maakt verordening nr. 469/2009 het mogelijk om door het aanvragen van een aanvullend beschermingscertificaat, het uitsluitende recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van een geneesmiddel te verlengen tot een periode van ten hoogste 15 jaar in totaal, vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie.( )

77. Deze regeling heeft tot doel de verschillende belangen die in de farmaceutische sector spelen met elkaar in evenwicht te brengen. Tot die belangen behoren enerzijds de belangen van de ondernemingen en de instellingen die soms zeer duur farmaceutisch onderzoek verrichten en dus een verlenging van de beschermingsduur van hun uitvindingen bepleiten om de investeringskosten te kunnen recupereren. Anderzijds zijn er de belangen van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen generieke middelen kunnen produceren en verkopen. In dit verband is tevens relevant, dat de verkoop van generieke geneesmiddelen doorgaans resulteert in een daling van de prijs van de betrokken geneesmiddelen. Tegen deze achtergrond liggen de belangen van de patiënten tussen die van de ondernemingen die onderzoek verrichten en die van de producenten van generieke geneesmiddelen. De patiënten hebben immers enerzijds belang bij de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor geneesmiddelen, maar zij hebben er anderzijds ook belang bij dat deze geneesmiddelen vervolgens zo goedkoop mogelijk worden verkocht. Hetzelfde geldt voor de openbare gezondheidszorgsystemen in het algemeen, die er bovendien bijzonder belang bij hebben, te voorkomen dat oude werkzame stoffen in licht gewijzigde vorm maar zonder wezenlijke verbeteringen onder certificaatbescherming in de handel worden gebracht, en daardoor de uitgaven voor de gezondheidszorg kunstmatig doen stijgen.

78. Tegen de achtergrond van dit complex van belangen werd in verordening nr. 469/2009 een evenwichtige oplossing nagestreefd, waarbij met de belangen van alle betrokkenen naar behoren rekening wordt gehouden. Gelet op de complexiteit van deze belangenafweging( ) dient in het kader van een teleologische uitlegging van de onderscheiden bepalingen van de verordening zeer omzichtig worden te werk gegaan.

79. Niettemin staat mijns inziens vast, dat het resultaat van de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009, volgens welke geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen waarvan er slechts een gedeelte geoctrooieerd is, onverenigbaar is met de doelstellingen van verordening nr. 469/2009.

80. Zouden voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen, waarvan er slechts een gedeelte geoctrooieerd is, geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven, dan zou dit namelijk tot gevolg hebben dat op alle gebieden waarin de geneesmiddelenproducenten om juridische of feitelijke redenen verplicht zijn, geoctrooieerde werkzame stoffen in combinatie met andere werkzame stoffen in een geneesmiddel in de handel te brengen, een verlenging van de beschermingsduur van de geoctrooieerde werkzame stoffen volgens de voorwaarden van verordening nr. 469/2009 onmogelijk zou zijn.

81. De onverenigbaarheid van een dergelijk resultaat met de doelstellingen van verordening nr. 469/2009 kan duidelijk worden aangetoond aan de hand van het in casu relevante voorbeeld van de ontwikkeling van werkzame stoffen voor vaccins.

82. Het belang van vaccins voor de volksgezondheid kan moeilijk worden overschat. Dit komt onder meer tot uiting in de opmerkingen van het directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten van de Europese Commissie betreffende de vaccinatiestrategie van de Commissie, dat benadrukt dat vaccinaties de mensen immuniteitsbescherming tegen ziekten bieden en zonder twijfel een van de goedkoopste beschikbare maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid vormen.( ) Voorts benadrukt het, dat de Commissie de invoering van vaccins tegen baarmoederhalskanker steunt, waarbij de in de zaak Georgetown University e.a. aan de orde zijnde vaccins Gardasil en Cervarix uitdrukkelijk worden vermeld.( )

83. In hun schriftelijke opmerkingen hebben Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago( ) en Medeva( ) allen benadrukt, dat de patiënten en de nationale autoriteiten op het gebied van de gezondheidszorg een bijzonder belang hebben bij de ontwikkeling van combinatievaccins. Het gebruik van combinatievaccins maakt het in het bijzonder mogelijk baby’s en kleine kinderen met slechts een gering aantal vaccinaties snel en volledig te immuniseren tegen een groot aantal ziekten. Dat leidt er dan weer toe dat vaccinatieschema’s beter worden gevolgd, de onaangenaamheden voor de patiënten tot een minimum worden beperkt en vertragingen bij het verkrijgen van een volledige immunisatie worden vermeden. Als gevolg hiervan worden vaccins in veel gevallen enkel als combinatievaccins in de handel gebracht.

84. Ter onderbouwing van hun opmerkingen verwijzen die partijen enerzijds naar het WHO Fact Sheet N° 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance( ), waarin er onder het opschrift vaccintypes op wordt gewezen dat vaccins vaak als een samenstelling van antigenen worden verstrekt. In dat verband benadrukt Medeva bovendien dat zij geen enkel vaccin heeft geproduceerd dat uitsluitend FHA of pertactine bevat.( )

85. Dit betoog van de in de hoofdgedingen vertegenwoordigde ondernemingen uit de sector van het farmaceutische onderzoek vindt steun in meerdere publicaties van de Wereldgezondheidsorganisatie. In haar rapport Six common misconceptions about immunization [zes vaak voorkomende misvattingen over immunisatie] wijst de Wereldgezondheidsorganisatie er bijvoorbeeld op, dat onderzoek wordt verricht naar mogelijkheden om meer antigenen in één enkel vaccin te bundelen. Het voordeel van veelomvattende combinatievaccins bestaat daarin, dat zuigelingen zo vroeg mogelijk een ruime immunisatie verkrijgen. De verlaging van het aantal vaccinaties bespaart de ouders bovendien tijd en geld en maakt de vaccinaties minder traumatisch voor de kinderen.( )

86. Dienaangaande heeft ook de verwijzende rechter in de zaak Medeva erop gewezen, dat de vaccinproducenten door het inkoopbeleid van de staten ertoe worden gedwongen om waar mogelijk breed werkende combinatievaccins te produceren. Volgens de verwijzende rechter wordt de markt dus gestuurd door de staat, die erop aandringt dat vaccins zoveel mogelijk worden gecombineerd. In die omstandigheden bestaat er mogelijkerwijs geen markt voor geoctrooieerde vaccins die afzonderlijk worden aangeboden.( )

87. Uit deze opmerkingen blijkt dat geneesmiddelenproducenten een gewettigd belang kunnen hebben bij het in de handel brengen van combinatievaccins. Mijns inziens zou het bijgevolg indruisen tegen de doelstellingen van verordening nr. 469/2009, wanneer het in deze verordening vastgelegde belangencompromis, op grond waarvan de geneesmiddelenproducenten hun uitsluitend recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen moeten kunnen verlengen tot een periode van in totaal ten hoogste 15 jaar vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie, zou mislukken door de omstandigheid dat de geoctrooieerde werkzame stoffen in combinatie met andere werkzame stoffen in een geneesmiddel in de handel worden gebracht.

88. Bijgevolg dient de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009 te worden vervolledigd met een teleologische uitlegging die moet waarborgen dat de daarin vervatte regeling voor aanvullende beschermingscertificaten ook volledige uitwerking kan krijgen voor geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd.( )

b) Product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009

89. In het licht van mijn eerdere overwegingen is het mijn inziens noodzakelijk, de definitie van „product” in artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 teleologisch aldus uit te leggen dat het product in de zin van de verordening niet alleen „de” werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen, maar ook „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel omvat.

90. Als gevolg van een dergelijke uitlegging vallen ook geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd, binnen de werkingssfeer van verordening nr. 469/2009. Zij maakt het immers mogelijk in het kader van een ABC-aanvraag het geoctrooieerde deel van de samenstelling van werkzame stoffen aan te merken als het product in de zin van artikel 1, sub b. Het betrokken octrooi kan vervolgens zonder meer als basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de verordening worden gekwalificeerd, zodat op basis daarvan kan worden onderzocht of is voldaan aan de in artikel 3 van de verordening vastgestelde voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat.

c) Product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009

91. Hoewel de verruiming van het begrip „product” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 tot „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen, in beginsel tot gevolg heeft dat geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk geoctrooieerd is, binnen de werkingssfeer van die verordening vallen, dient te worden verzekerd dat deze teleologische uitlegging niet verder gaat dan het daarmee nagestreefde doel van verwezenlijking van het door de Uniewetgever beoogde belangencompromis.

92. In dat verband bestaat in het bijzonder het gevaar, dat een uitlegging van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 volgens welke zowel „de” samenstelling van werkzame stoffen als een deel van de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel als „product” kunnen worden aangemerkt, zou kunnen worden aangegrepen om het door de wetgever vastgestelde systeem van de begrenzing van de duur van het aanvullende beschermingscertificaat uit te hollen.

93. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 geldt het aanvullende beschermingscertificaat vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. Overeenkomstig artikel 13, lid 2, kan de duur van het certificaat evenwel ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.

94. Die regeling geeft uitdrukking aan het besluit van de instelling die de verordening heeft vastgesteld, om de octrooihouder een verlenging van zijn uitsluitend recht te verlenen met de periode waarmee de duur van de vergunningsprocedure voor het geneesmiddel vijf jaar overstijgt, waarbij evenwel een maximum van vijf jaar geldt. Het uitgangspunt voor de berekening van de duur van het certificaat is daarbij steeds de eerste vergunning voor het in de handel brengen „in de Unie”( ), zodat de aanvullende beschermingscertificaten voor dezelfde producten in beginsel in alle lidstaten dezelfde duur hebben.

95. Hieruit volgt dat wanneer een geneesmiddelenproducent er in slaagt, een geneesmiddel met een geoctrooieerde werkzame stof binnen een termijn van vijf jaar vanaf de octrooiaanvraag in de handel te brengen, er geen beschermingscertificaat kan worden afgegeven; hij geniet evenwel – uitgaande van een normale octrooiduur van 20 jaar – gedurende minstens 15 jaar octrooibescherming. Wanneer een geneesmiddelenproducent daarentegen na de octrooiaanvraag tien jaar of langer nodig heeft om de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie te verkrijgen, kan hij aanspraak maken op de maximumduur van de certificaatbescherming, te weten vijf jaar.

96. Wanneer nu zowel de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel als een daarin opgenomen geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen zouden kunnen worden aangemerkt als product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009, bestaat het gevaar, dat een geneesmiddelenproducent op basis van een geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen meerdere geneesmiddelen met verschillende samenstellingen van werkzame stoffen ontwikkelt en een deel daarvan met vertraging in de handel brengt, teneinde zoveel mogelijk profijt te trekken van de door het certificaat geboden bescherming.

97. Een – vanuit het oogpunt van de geneesmiddelenproducenten – geoptimaliseerde duur van de octrooi‑ en certificaatbescherming zou bijvoorbeeld kunnen worden bereikt door een eerste geneesmiddel met een geoctrooieerde werkzame stof zo snel mogelijk in de handel te brengen, teneinde economisch profijt te trekken van de lopende octrooibescherming. Voor zover de procedure voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen langer dan vijf jaar heeft geduurd, kan de geneesmiddelenproducent tevens een aanvullend beschermingscertificaat aanvragen en daarbij de volledige samenstelling van werkzame stoffen van het geneesmiddel als product opgeven. De ingevolge artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 vereiste octrooirechtelijke bescherming voor dat product zou hij dan onder verwijzing naar de beschermende werking van het basisoctrooi voor de in de samenstelling van werkzame stoffen opgenomen geoctrooieerde werkzame stof kunnen proberen te staven.( ) Vervolgens zou de geneesmiddelenproducent geneesmiddelen met licht afwijkende samenstellingen van werkzame stoffen, die ook de geoctrooieerde werkzame stof bevatten, in de handel kunnen brengen, en daarvoor, volgens dezelfde logica, nieuwe aanvullende beschermingscertificaten aanvragen, die dan een duur van maximaal vijf jaar zouden kunnen hebben.

98. Ter voorkoming van een dergelijke uitholling van de in verordening nr. 469/2009 neergelegde regeling tot beperking van de beschermingsduur van het certificaat, dient artikel 3, sub a, aldus te worden uitgelegd, dat het product in de zin van deze bepaling overeenstemt met het product waarvoor het basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend.

99. Deze definitie van het product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 impliceert enerzijds, dat de rechter, wanneer hij artikel 3, sub a toepast, in wezen dient na te gaan, of er sprake is van een product waarvoor het basisoctrooi is verleend. Dit onderzoek dient in beginsel te worden verricht aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Wanneer voormelde vraag bevestigend dient te worden beantwoord, is de tweede voorwaarde van artikel 3, sub a, dat dit product door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd moet zijn, in de regel eo ipso vervuld. Hoewel ook deze laatste vraag in beginsel overeenkomstig de voor het basisoctrooi geldende voorschriften dient te worden beantwoord( ), moet immers ervan worden uitgegaan, dat een product waarvoor overeenkomstig de voor het basisoctrooi geldende voorschriften een basisoctrooi is verleend, ook door dit octrooi zal worden beschermd.

100. Gelet op met name artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009, op grond waarvan in de lidstaat waarin de aanvraag is ingediend slechts één aanvullend beschermingscertificaat per product kan worden afgegeven, volgt anderzijds uit deze uitlegging van artikel 3, sub a, dat voor elke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen waarvoor een octrooi is verleend, slechts één aanvullend beschermingscertificaat strekkende tot verlenging van de beschermingsduur van dit octrooi kan worden afgegeven, en wel ongeacht het aantal samenstellingen van werkzame stoffen waarin de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen is opgenomen.( ) Dit verhindert dat geneesmiddelenproducenten de duur van de octrooi‑ en certificaatbescherming van een werkzame stof zouden kunnen optimaliseren door de geoctrooieerde werkzame stof in meerdere samenstellingen van werkzame stoffen soms met vertraging als verschillende geneesmiddelen in de handel te brengen.

101. Doordat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 in die zin wordt uitgelegd, dat het product in de zin van die bepaling moet overeenstemmen met het product waarvoor het basisoctrooi is verleend, kan een geneesmiddelenproducent die beschikt over een octrooi op een werkzame stof of op een samenstelling van werkzame stoffen, vrij beslissen hoe hij deze geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in de handel brengt: in een geneesmiddel met uitsluitend deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen, in een geneesmiddel in combinatie met andere werkzame stoffen dan wel in meerdere geneesmiddelen met verschillende samenstellingen van werkzame stoffen. Voor elk van deze geneesmiddelen dient de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen te worden aangemerkt als het door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product in de zin van artikel 3, sub a. Uit hoofde van artikel 3, sub c, van de verordening kan voor dit product evenwel slechts één aanvullend beschermingscertificaat worden aangevraagd, en wel ongeacht het aantal verschillende samenstellingen van werkzame stoffen waarin de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen als geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

102. Gelet op met name de weergave van de feiten in de zaak Georgetown University e.a. mag hier niet onvermeld blijven het specifieke geval waarin een octrooi is verleend voor meerdere werkzame stoffen alsook voor een of meerdere samenstellingen van deze werkzame stoffen. In een dergelijk geval kan elk van deze werkzame stoffen en elk van deze samenstellingen van werkzame stoffen die in een geneesmiddel wordt gebruikt, worden aangemerkt als een product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009. Voor elk van die werkzame stoffen en samenstellingen van werkzame stoffen kan het octrooi van de geneesmiddelenproducent bovendien worden aangemerkt als basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009. Niettemin is uitgesloten, dat op basis van dat basisoctrooi aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden aangevraagd voor elk van die in een geneesmiddel gebruikte werkzame stoffen en samenstellingen van werkzame stoffen. Volgens de rechtspraak van het Hof kan immers voor elk basisoctrooi slechts één aanvullend certificaat worden afgegeven.( )

103. Hieruit volgt, dat de houder van een octrooi dat is verleend voor meerdere werkzame stoffen én voor een of meerdere samenstellingen van deze werkzame stoffen, dient te beslissen voor welke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen hij op basis van het basisoctrooi een aanvullend beschermingscertificaat aanvraagt. De afgifte van een eerste aanvullend beschermingscertificaat voor een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen waarbij op dat octrooi wordt gesteund, heeft immers tot gevolg dat op basis van datzelfde basisoctrooi geen andere aanvullende beschermingscertificaten meer kunnen worden afgegeven.

104. Met deze uitlegging van verordening nr. 469/2009 wordt enerzijds voorkomen, dat de in de verordening vastgestelde regeling tot beperking van de beschermingsduur van het certificaat wordt uitgehold doordat de conclusies in de octrooiaanvraag met het oog op de optimalisatie van de beschermingsduur in die zin worden geformuleerd dat zij tegelijkertijd één of meerdere afzonderlijke werkzame stoffen alsook meerdere combinaties van deze afzonderlijke werkzame stoffen omvatten. Zou voor elk van die werkzame stoffen en voor elk van die samenstellingen van werkzame stoffen een aanvullend beschermingscertificaat kunnen worden aangevraagd, dan zou de duur van de door het octrooi en het certificaat geboden bescherming voor afzonderlijke werkzame stoffen nadien kunnen worden geoptimaliseerd door de afzonderlijke werkzame stoffen en de samenstellingen van deze werkzame stoffen gespreid in de tijd in verschillende geneesmiddelen in de handel te brengen.( )

105. Anderzijds stelt deze uitlegging de geneesmiddelenproducenten mijns inziens normaal gesproken in de gelegenheid, een passende certificaatbescherming te verkrijgen, door hun ABC-aanvraag te baseren op de centrale werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen die in de verscheidene – te ontwikkelen – geneesmiddelen aanwezig is.

106. De omvang, de strekking en de inhoud van de door het certificaat geboden bescherming worden in de artikelen 4 en artikel 5 van verordening nr. 469/2009 geregeld. Overeenkomstig artikel 4 van verordening nr. 469/2009 strekt de door het certificaat verleende bescherming zich, binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming, alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, en wel voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel waarvoor vergunning is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat. Volgens artikel 5 verleent het certificaat, onder voorbehoud van artikel 4, dezelfde rechten als door het basisoctrooi worden verleend, en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

107. Uit die twee bepalingen blijkt, dat de door het certificaat geboden bescherming steeds een doelgebonden bescherming is: de beschermingsomvang en de beschermende werking van het aanvullende beschermingscertificaat zijn beperkt tot de toepassingen van het product als geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.( )

108. Wanneer voor een werkzame stof of voor een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven, strekt de door het certificaat verleende bescherming zich bijgevolg binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming uit tot alle toepassingen van het product in latere geneesmiddelen waarvoor vergunning voor het in de handel brengen is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat. Voor zover het basisoctrooi op de werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen die middels het certificaat wordt beschermd, de octrooihouder beschermt tegen de onrechtmatige productie en verkoop van geneesmiddelen welke die werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevatten, biedt bijgevolg ook het aanvullende beschermingscertificaat voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bescherming tegen de onrechtmatige productie en verkoop van alle latere geneesmiddelen waarvoor vergunning voor het in de handel brengen is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat en die deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevatten.

109. De houder van een octrooi dat betrekking heeft op meerdere werkzame stoffen alsook op een of meerdere samenstellingen van deze werkzame stoffen, kan dus, door zijn ABC-aanvraag te baseren op de centrale werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen die ook in de toekomstig in de handel te brengen geneesmiddelen is opgenomen, ervoor zorgen dat die latere geneesmiddelen – binnen de grenzen van het basisoctrooi en tijdens de looptijd van het aanvullende beschermingscertificaat – tevens bescherming tegen de onrechtmatige productie en verkoop genieten.

d) Voorlopige conclusie

110. Gelet op een en ander leidt een teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 tot de conclusie, dat de definitie van product in artikel 1, sub b, van de verordening niet alleen „de” werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen, maar ook „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel omvat. Voorts dient artikel 3, sub a, van de verordening aldus te worden uitgelegd, dat het product in de zin van die bepaling moet overeenstemmen met het product waarvoor het basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de verordening is verleend.

3. Beantwoording van de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva

111. In het licht van mijn eerdere opmerkingen kunnen de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva als volgt worden beantwoord.

112. Voor de beantwoording van de eerste vraag, te weten hoe en aan de hand van welke criteria artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 moet worden uitgelegd en toegepast, dient te worden uitgegaan van het beginsel, dat onder product in de zin van artikel 3, sub a, een product dient te worden verstaan waarvoor een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de verordening is verleend. De vraag of voor een product een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c is verleend, en of dit product in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, wordt in beginsel beantwoord overeenkomstig de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel eraan in de weg, samenstellingen van werkzame stoffen waarvoor geen basisoctrooi is verleend maar die wegens de aanwezigheid daarin van een geoctrooieerde werkzame stof toch octrooibescherming genieten, aan te merken als product in de zin van artikel 3, sub a.

113. In die omstandigheden moet de eerste prejudiciële vraag als volgt worden beantwoord: een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

114. Deze uitlegging van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 geldt zowel voor geneesmiddelen met slechts één werkzame stof als voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen.

115. Bijgevolg dienen de tweede en de derde prejudiciële vraag aldus te worden beantwoord dat er in het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin geen bijkomende of andere criteria gelden om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

116. Daarvan uitgaande moeten de vierde en de vijfde prejudiciële vraag aldus worden beantwoord, dat de vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt, en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, in beginsel aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften moet worden beantwoord. Bij de beantwoording van de vraag of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.

117. Met de zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en de – identiek geformuleerde – enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a. wensen de verwijzende rechterlijke instanties te vernemen, of artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 zich verzet tegen de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen met een of meerdere andere werkzame stoffen in een geneesmiddel is gecombineerd, zodat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 betrekking heeft op een geneesmiddel waarin de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen met andere werkzame stoffen is gecombineerd.

118. Mijn eerdere overwegingen betreffende de teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 hebben mij tot de conclusie gebracht, dat ook geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen niet in haar geheel is geoctrooieerd, maar een geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevat, binnen de werkingssfeer van deze verordening moeten vallen.

119. Voor de uitlegging van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 brengt dit mee, dat er ook van een geldige vergunning voor het in de handel brengen in de zin van deze bepaling sprake kan zijn wanneer deze vergunning overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geneesmiddel betreft dat naast de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen ook nog een of meerdere andere werkzame stoffen bevat.

120. Dienaangaande dient er evenwel op te worden gewezen dat artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 in samenhang met de artikelen 3, sub d, en 7, lid 1, van die verordening moet worden gelezen. Volgens artikel 3, sub d, moet de sub b van deze bepaling vermelde vergunning de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel zijn. Artikel 7 van de verordening bepaalt bovendien dat de ABC-aanvraag moet worden ingediend binnen een termijn van zes maanden, gerekend vanaf het tijdstip waarop voor het product, als geneesmiddel, de vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 3, sub b, is verleend, dan wel, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen vóór de verlening van het basisoctrooi wordt afgegeven, vanaf de verlening van het octrooi.( )

121. Uit het samenspel van deze bepalingen blijkt dus dat een geneesmiddelenproducent die een werkzame stof die voorwerp van een basisoctrooi is, in combinatie met andere werkzame stoffen in de vorm van meerdere geneesmiddelen met een verschillende samenstelling van werkzame stoffen in de handel brengt, de ABC-aanvraag voor de geoctrooieerde werkzame stof moet indienen binnen van een termijn van zes maanden vanaf het tijdstip waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het eerste geneesmiddel met de geoctrooieerde werkzame stof is verleend in de lidstaat waarin deze aanvraag werd ingediend.( )

122. Deze analyse wordt bevestigd door met name de beschikking van het Hof van Justitie van 17 april 2007 in de zaak Yissum( ), waarin het Hof verordening nr. 1768/92 heeft uitgelegd in een geval waarin een geoctrooieerde werkzame stof in meerdere geneesmiddelen in de handel was gebracht en het aanvullende beschermingscertificaat niet was aangevraagd onder verwijzing naar het eerste in de lidstaat van de aanvraag goedgekeurde geneesmiddel waarin de geoctrooieerde werkzame stof was opgenomen. In het hoofdgeding had de aanvragende onderneming geprobeerd haar beroep op het later goedgekeurde geneesmiddel te rechtvaardigen met een verwijzing naar het verschillende therapeutische gebruik van de geoctrooieerde werkzame stof in de verschillende geneesmiddelen.( ) Dit betoog, dat zou kunnen resulteren in een omzeiling van de regel van artikel 3, sub d, van de verordening, is door het Hof van Justitie afgewezen op grond dat het begrip „product” in de zin van artikel 1, sub b, van die verordening niet het therapeutisch gebruik van een door het basisoctrooi beschermde werkzame stof omvat.( )

123. De regel, dat wanneer er sprake is van meerdere geneesmiddelen met dezelfde geoctrooieerde werkzame stof, het aanvullende beschermingscertificaat moet worden aangevraagd onder verwijzing naar de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat in de lidstaat van de aanvraag als eerste geneesmiddel met die werkzame stof werd goedgekeurd, is in de algemene systematiek van verordening nr. 469/2009 ook zinvol. Aangezien het aanvullende beschermingscertificaat verband houdt met de werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen waarop het basisoctrooi betrekking heeft, heeft de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van het eerste geneesmiddel dat deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevat, tot gevolg dat ook alle latere geneesmiddelen waarin de door het certificaat beschermde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen wordt gebruikt, overeenkomstig de voorwaarden van de artikelen 4 en 5 van verordening nr. 469/2009 binnen de grenzen van de door het basisoctrooi geboden bescherming worden beschermd tegen productie en verkoop door derden.( )

124. Gelet op een en ander moeten de zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en de enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a. aldus worden beantwoord dat voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen ook sprake is van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

VII – Conclusie

125. Op grond van het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen als volgt te beantwoorden:

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

1) Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

2) In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

3) De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag, of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

4) Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.