Zaak T‑691/14

(gedeeltelijke publicatie)

Servier SAS e.a.

tegen

Europese Commissie

„Mededinging – Mededingingsregelingen – Misbruik van machtspositie – Markt van perindopril, een geneesmiddel ter behandeling van cardiovasculaire ziekten, in de oorspronkelijke en de generieke versie – Besluit waarbij een inbreuk op de artikelen 101 en 102 VWEU wordt vastgesteld – Beginsel van onpartijdigheid – Raadpleging van het Adviescomité voor mededingingsregelingen en economische machtsposities – Recht op een doeltreffende voorziening in rechte – Korte beroepstermijn ten aanzien van de lengte van het bestreden besluit – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Licentieovereenkomsten – Overeenkomsten voor de aanschaf van technologie – Exclusieve-afnameovereenkomst – Potentiële mededinging – Mededingingsbeperkende strekking – Mededingingsbeperkend gevolg – Evenwicht tussen mededingingsrecht en octrooirecht – Kwalificatie als afzonderlijke inbreuken of als één enkele inbreuk – Afbakening van de voor de molecule van het betrokken geneesmiddel relevante markt – Geldboeten – Cumulatie van geldboeten uit hoofde van de artikelen 101 en 102 VWEU – Legaliteitsbeginsel inzake delicten en straffen – Waarde van de verkopen – Berekeningswijze in het geval van cumulatie van inbreuken op dezelfde markten”

Samenvatting – Arrest van het Gerecht (Negende kamer - uitgebreid) van 12 december 2018

Grondrechten – Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Legaliteitsbeginsel ter zake van delicten en straffen – Draagwijdte – Voorspelbaarheid van de inbreukmakende aard van de bestrafte gedraging – Schikkingsovereenkomst op octrooigebied tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst in strijd met het mededingingsrecht – Initiërende onderneming die niet onwetend kan zijn van het mededingingsverstorend karakter van haar gedrag

Machtspositie – Relevante markt – Afbakening – Criteria – Farmaceutische producten – Beschikbaarheid van geneesmiddelen die door de voorschrijvende artsen als gelijkwaardig zijn erkend of worden beschouwd – Fouten in de marktanalyse die het resultaat van die analyse aantasten

Machtspositie – Relevante markt – Afbakening – Criteria – Farmaceutische producten – Beschikbaarheid van geneesmiddelen die door de voorschrijvende artsen als gelijkwaardig zijn erkend of worden beschouwd – Inaanmerkingneming van kwalitatieve of niet-tarifaire concurrentiedruk

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Beoordeling van het mededingingsbeperkende karakter van een overeenkomst wat de gevolgen ervan op de markt betreft – Modaliteiten – Onderzoek van de vrije mededinging bij gebreke van de litigieuze overeenkomst – Overeenkomst die is uitgevoerd voordat het besluit door de Commissie is vastgesteld – Verplichting voor de Commissie om de daadwerkelijke gevolgen van de overeenkomst voor de vrije mededinging te analyseren

Mededinging – Administratieve procedure – Besluit van de Commissie waarbij een inbreuk wordt vastgesteld – Bewijs van de inbreuk en van de duur daarvan ten laste van de Commissie – Omvang van de bewijslast – Vereiste mate van nauwkeurigheid van de door de Commissie in aanmerking genomen bewijzen – Litigieuze overeenkomsten die zijn gesloten in de vorm van contracten en waaraan op grote schaal ruchtbaarheid is gegeven – Gevolgen

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Bijkomende licentieovereenkomst die voorziet in een waardeoverdracht naar de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Kwalificatie van de bijkomende licentieovereenkomst als prikkel – Licentie die niet geldt voor het gehele grondgebied waar de beperkende clausules gelden – Irrelevant

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Bijkomende licentieovereenkomst die voorziet in een waardeoverdracht naar de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Legitimiteit – Kwalificatie van de waardeoverdracht als stimulerende betaling in omgekeerde richting – Voorwaarden

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Bijkomende overeenkomst die voorziet in een waardeoverdracht naar de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Kwalificatie als stimulerende betaling in omgekeerde richting – Voorwaarden

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Beding van exclusieve aankoop dat kan worden beschouwd als beding betreffende het niet in de handel brengen van producten

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Betaling die wordt ontvangen door de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Kwalificatie als stimulerende betaling in omgekeerde richting – Stimulerende aard die duidelijk uit de bewoordingen van de overeenkomst blijkt

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Beoordelingscriteria – Kwalificatie van een onderneming als potentiële concurrent – Criteria – Wezenlijk element – Capaciteit van de onderneming om de relevante markt te betreden – Onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Belemmeringen in verband met octrooien van het initiërend farmaceutisch bedrijf en de technische, bestuursrechtelijke of financiële moeilijkheden van de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Reële en concrete mogelijkheden om deze moeilijkheden te boven te komen en de relevante markt te betreden

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Nevenrestrictie – Begrip – Beperking die noodzakelijk is voor de uitvoering van een primaire transactie die niet van mededingingsverstorende aard is – Primaire transactie met een mededingingsbeperkende strekking – Niet-toepasselijkheid van de theorie van de nevenrestricties in aanwezigheid van een stimulerende betaling in omgekeerde richting

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Betaling die wordt ontvangen door de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Kwalificatie als stimulerende betaling in omgekeerde richting – Voorwaarden

Mededingingsregelingen – Aantasting van de mededinging – Schikkingsovereenkomsten op octrooigebied – Overeenkomst tussen een initiërend farmaceutisch bedrijf en een onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Overeenkomst houdende bedingen betreffende de niet-betwisting van octrooien en het niet in de handel brengen van producten – Stimulerende betaling in omgekeerde richting die wordt ontvangen door de onderneming die op het gebied van generieke geneesmiddelen actief is – Beperking naar strekking

Recht van de Europese Unie – Beginselen – Rechten van de verdediging – Beginsel van equality of arms – Eerbiediging in een gerechtelijke procedure – Draagwijdte – Korte termijn voor de instelling van een beroep tot nietigverklaring ten aanzien van de lengte van het bestreden besluit – Geen schending

Gerechtelijke procedure – Inleidend verzoekschrift – Vormvereisten – Summiere uiteenzetting van de aangevoerde middelen – Algemene verwijzing naar andere, niet bij het verzoekschrift gevoegde stukken – Verwijzing naar het verzoekschrift dat door een andere verzoeker is ingediend tegen hetzelfde besluit dat op het gebied van mededinging is vastgesteld – Niet-ontvankelijkheid

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 90, 91)

Tot de door het Unierecht in administratieve procedures geboden waarborgen behoort met name het beginsel van behoorlijk bestuur, dat is neergelegd in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaraan is verbonden de verplichting van de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken. Dit vereiste van onpartijdigheid omvat enerzijds de subjectieve onpartijdigheid, in die zin dat geen lid van de betrokken instelling die belast is met de zaak, blijk mag geven van partijdigheid of persoonlijke vooringenomenheid, en anderzijds de objectieve onpartijdigheid in de zin dat de instelling voldoende waarborgen moet bieden om elke gerechtvaardigde twijfel dienaangaande uit te sluiten. In dit verband hebben de twee leden van de Commissie die achtereenvolgens waren belast met de mededinging en in functie waren ten tijde van de vaststelling van een besluit waarbij een inbreuk op de artikelen 101 en 102 VWEU is vastgesteld, noch het beginsel van onpartijdigheid, noch het recht op behoorlijk bestuur van de betrokken ondernemingen geschonden door publiekelijk en in wezen te hebben gemeld dat tegen hen een onderzoek was ingesteld, een mededeling van punten van bezwaar was verzonden en binnenkort een besluit tot afsluiting van die procedure zou worden vastgesteld, aangezien zij alleen de andere instellingen en het publiek hebben ingelicht over een lopend onderzoek, met de discretie en terughoudendheid die nodig zijn om hun plicht van onpartijdigheid te eerbiedigen. (zie punten 119, 131‑134)

De raadpleging van het Adviescomité voor mededingingsregelingen en economische machtsposities als bedoeld in artikel 14, lid 1, van verordening nr. 1/2003 is een wezenlijk vormvoorschrift waarvan de schending de wettigheid van het eindbesluit van de Commissie aantast, indien is komen vast te staan dat het adviescomité vanwege de niet-naleving van de raadplegingsregels zijn advies niet met volledige kennis van zaken heeft kunnen uitbrengen. De inhoud en de vraag of de verplichtingen die voortvloeien uit de regels inzake de raadpleging van het adviescomité wezenlijke vormvoorschriften zijn, moeten aldus in elk afzonderlijk geval worden beoordeeld in het licht van dat doel, namelijk het comité in staat stellen zijn adviserende taak met volledige kennis van zaken te vervullen. Nu geen van de leden van het adviescomité bezwaar heeft geuit over de vastgestelde vergaderdata, vormt de gespreide verzending van een voorontwerp van besluit aan dat comité, die in enkele gevallen in strijd met de termijn van twee weken krachtens artikel 14, lid 3, van verordening nr. 1/2003 heeft plaatsgevonden, geen schending van het wezenlijke vormvoorschrift van raadpleging, aangezien de leden van het adviescomité voldoende waren geïnformeerd over de inhoud van het dossier en de strekking van het voorontwerp van besluit, aangezien diverse documenten na de vaststelling of ontvangst ervan geleidelijk aan waren verstuurd en het adviescomité zijn advies dus weloverwogen heeft kunnen uitbrengen. De verplichting tot raadpleging van het adviescomité is evenmin geschonden door het feit dat bij de vergaderingen van het adviescomité maar een klein aantal vertegenwoordigers van de nationale mededingingsautoriteiten aanwezig was, aangezien er geen bepaling bestaat waarin een quorumregel voor de vaststelling van de adviezen van het adviescomité is neergelegd, artikel 14, lid 3, van verordening nr. 1/2003 uitdrukkelijk bepaalt dat het adviescomité ook een advies kan uitbrengen wanneer niet alle leden aanwezig of vertegenwoordigd zijn en de Commissie, zoals zij verplicht is, alle noodzakelijke stappen heeft ondernomen om de mededingingsautoriteiten van de lidstaten in staat te stellen om aan het adviescomité deel te nemen. (zie punten 148‑150, 154‑156, 165, 166)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 170‑174)

Daar alleen het dispositief van een besluit waarbij een inbreuk op de mededingingsregels is vastgesteld rechtgevolgen kan sorteren en bezwarend kan zijn, zijn de in de motivering geformuleerde beoordelingen als zodanig niet vatbaar voor een beroep tot nietigverklaring. De Unierechter kan de rechtmatigheid van die beoordelingen enkel toetsen wanneer zij, als motivering van een bezwarende handeling, noodzakelijk zijn ter ondersteuning van het dispositief van die handeling en, meer in het bijzonder, wanneer deze overwegingen de kern van hetgeen in het dispositief van de betrokken handeling is beslist, kunnen wijzigen. Zo moet het middel tot nietigverklaring dat is gericht tegen het deel van de motivering van een besluit van de Commissie dat geen betrekking heeft op de in dat besluit gesanctioneerde gedragingen en praktijken die de inbreuk vormen op het mededingingsrecht, maar op de context waarin deze inbreuk plaatsvindt, als niet ter zake doende worden afgewezen. (zie punten 188, 198)

De mededingingsbeperkende strekking en gevolgen van een overeenkomst zijn geen cumulatieve, maar alternatieve voorwaarden voor de beoordeling of deze overeenkomst krachtens artikel 101, lid 1, VWEU verboden is. In dat verband hoeven de concrete mededingingsbeperkende gevolgen van een gedraging niet te worden aangetoond wanneer de mededingingsbeperkende strekking ervan is komen vast te staan. Daarenboven mag de vaststelling van het bestaan van een mededingingsbeperking naar strekking er niet toe leiden dat, onder het mom van met name het onderzoek van de economische en juridische context van de betrokken overeenkomst, de gevolgen van die overeenkomst worden beoordeeld, omdat anders het in artikel 101, lid 1, VWEU neergelegde onderscheid tussen mededingingsbeperkende strekking en mededingingsbeperkende gevolgen zijn nuttig effect zou verliezen. Niettemin mogen de Commissie en de Unierechter bij het onderzoek van de beperkende strekking van een overeenkomst en in het bijzonder in het kader van de inaanmerkingneming van de economische en juridische context ervan, niet volledig aan de mogelijke gevolgen van die overeenkomst voorbijgaan. Aangezien de overeenkomsten met een mededingingsbeperkende strekking die overeenkomsten zijn die een voldoende nadelige invloed blijken te hebben, aangezien zij een dusdanig groot risico op negatieve beïnvloeding van de mededinging inhouden dat het overbodig kan worden geacht aan te tonen dat zij concrete effecten hebben op de markt, kunnen de overeenkomsten die gelet op de context ervan een potentiële ambivalente uitwerking hebben op de markt namelijk niet worden aangemerkt als mededingingsbeperkend naar strekking. De analyse van de mogelijke gevolgen van een dergelijke overeenkomst moet echter worden beperkt tot die gevolgen die voortvloeien uit gegevens die op de datum van de sluiting van die overeenkomst objectief gezien voorspelbaar zijn, omdat anders het onderscheid tussen mededingingsbeperkende strekking en mededingingsbeperkende gevolgen zijn nuttig effect zou verliezen. (zie punten 219, 221, 304, 644, 989, 990)

Het begrip mededingingsbeperking naar strekking in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU kan uitsluitend worden toegepast op bepaalde soorten coördinatie tussen ondernemingen die de goede werking van de normale mededinging naar hun aard in die mate nadelig beïnvloeden dat de gevolgen ervan niet meer hoeven te worden onderzocht. Wanneer de Commissie overeenkomsten aanmerkt als mededingingsbeperking naar strekking, hoeft zij evenwel niet de bewoordingen „[die de mededinging] in voldoende mate ongunstig beïnvloedt” in haar besluit te gebruiken, wanneer uit dat besluit blijkt dat zij het begrip mededingingsbeperking naar strekking juist heeft opgevat. Om uit te maken of een overeenkomst tussen ondernemingen de mededing in die mate ongunstig beïnvloedt dat zij als een mededingingsbeperking naar strekking kan worden aangemerkt, dient te worden gelet op de inhoud van artikel 101, lid 1, VWEU, de doelstellingen die zij beoogt te bewerkstelligen alsook op de economische en juridische context ervan. Bij de beoordeling van de juridische en economische context moet ook rekening worden gehouden met de aard van de betrokken goederen of diensten en met de wijze waarop de betrokken markt of markten daadwerkelijk functioneren en gestructureerd zijn. In dit verband staat de loutere omstandigheid dat er voor de zaak een precedent ontbreekt er niet aan in de weg dat de betrokken overeenkomst wordt gekwalificeerd als mededingingsbeperking naar strekking. De in artikel 101, lid 1, onder a) tot en met e), VWEU genoemde praktijken vormen immers geen exhaustieve lijst van verboden gedragingen en, hoewel de opgedane ervaring zonder meer kan leren dat bepaalde vormen van samenwerking naar hun aard negatieve gevolgen voor de mededinging hebben, kan het feit dat de Commissie in het verleden niet heeft gemeend dat een bepaald soort overeenkomst naar haar aard de mededinging beperkte, er niet aan in de weg staan dat zij dat in de toekomst doet na een individueel en omstandig onderzoek van de litigieuze maatregelen. Evenzo vereist de kwalificatie van mededingingsbeperking naar strekking niet dat een overeenkomst prima facie of zonder twijfel als voldoende nadelig voor de mededinging wordt aangemerkt, zonder dat door de Commissie of de Unierechter individueel en concreet onderzoek naar haar inhoud, doelstelling en economische en juridische context wordt verricht. (zie punten 220, 221, 224, 230, 231)

Het treffen van een schikking in een octrooigeschil stelt de partijen niet vrij van de verplichting om het mededingingsrecht te eerbiedigen. Ofschoon de Commissie niet bevoegd is om de omvang van een octrooi te bepalen, doet dat in dit verband er niet aan af dat zij niet lijdelijk mag toezien wanneer de omvang van het octrooi van belang is om uit te maken of er een inbreuk is gepleegd op de artikelen 101 en 102 VWEU, aangezien de Commissie, ook in gevallen waarin de door een octrooi verleende bescherming het voorwerp vormt van een procedure voor de nationale rechterlijke instanties, haar bevoegdheden moet kunnen uitoefenen overeenkomstig de bepalingen van verordening nr. 1/2003, dat de eventuele bevindingen van de Commissie geenszins vooruitlopen op de latere uitspraken van de nationale rechterlijke instanties in de bij hen aanhangig gemaakte geschillen over octrooirechten, en dat het besluit van de Commissie vatbaar is voor toetsing door de Unierechter. Hoewel het dus noch aan de Commissie, noch aan het Gerecht staat om zich uit te spreken over de geldigheid van een octrooi, moet het bestaan van het octrooi niettemin in aanmerking worden genomen bij het onderzoek dat in het kader van de mededingingsregels van de Unie wordt verricht. Teneinde het octrooirecht en het mededingingsrecht met elkaar te verenigen in de bijzondere context van schikkingen tussen de partijen bij een octrooigeschil, moet een evenwicht worden gevonden tussen enerzijds de noodzaak om ondernemingen in staat te stellen om schikkingen te treffen die een gunstige ontwikkeling zijn voor de gemeenschap, en anderzijds de noodzaak om het gevaar van een met het mededingingsrecht strijdig oneigenlijk gebruik van schikkingsovereenkomsten te voorkomen, dat tot de instandhouding van ongeldige octrooien leidt. (zie punten 244, 252, 253)

De kwalificatie als mededingingsbeperking naar strekking van een schikkingsovereenkomst betreffende farmaceutische octrooien tussen een originator-onderneming als octrooihouder en een generieke onderneming veronderstelt dat de schikkingsovereenkomst zowel een stimulerend voordeel voor de generieke onderneming bevat als een hiermee samenhangende beperking van haar inspanningen om met de originator-onderneming te rivaliseren. Wanneer aan die twee voorwaarden is voldaan, moet een mededingingsbeperking naar strekking in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU worden vastgesteld, gelet op de mate waarin de goede werking van de normale mededinging door de aldus gesloten overeenkomst nadelig wordt beïnvloed. Aldus kan niet louter op basis van het feit dat een schikkingsovereenkomst verhandelingsverboden en niet-betwistingsbedingen bevat die louter gelden voor het betrokken octrooi, ofschoon deze naar hun aard de mededinging beperken, worden vastgesteld dat sprake is van een beperking die de mededinging in die mate nadelig beïnvloedt dat zij als een mededingingsbeperking naar strekking kan worden aangemerkt, wanneer die overeenkomsten gebaseerd zijn op de erkenning door partijen van de geldigheid van het octrooi. De opname van dergelijke bedingen is daarentegen problematisch wanneer blijkt dat de instemming van de generieke onderneming met die bedingen niet berust op de erkenning door die onderneming van de geldigheid van het octrooi. Zo moet, in het geval in het kader van een minnelijke regeling in een niet-gerechtvaardigde betaling van de originator-onderneming aan de generieke onderneming wordt voorzien, de generieke onderneming worden geacht er door deze betaling toe te zijn aangezet om zich aan het verhandelingsverbod en het niet-betwistingsbeding te onderwerpen, en moet worden geconcludeerd dat sprake is van een beperking naar strekking. Wanneer wordt vastgesteld dat er sprake is van een prikkel, kunnen de partijen zich er niet langer op beroepen dat zij in het kader van de minnelijke regeling de geldigheid van het octrooi erkennen. Het is in dat verband van geen belang dat de geldigheid van het octrooi door een rechterlijke of administratieve instantie is bevestigd. In dat geval is het de prikkel en niet de erkenning van de geldigheid van het octrooi door de partijen bij de minnelijke regeling die als de werkelijke oorzaak van de mededingingsbeperkingen als gevolg van een verhandelingsverbod en een niet-betwistingsbeding moet worden gezien, die, aangezien zij in dat geval in het geheel niet geoorloofd zijn, de normale marktwerking dusdanig nadelig beïnvloeden dat dit volstaat om van de kwalificatie van beperking naar strekking uit te gaan. (zie punten 262, 263, 265, 269, 270, 272)

Indien sprake is van minnelijke schikkingen betreffende farmaceutische octrooien tussen een originator-onderneming als octrooihouder en generieke ondernemingen, vereist de kwalificatie van die schikkingen als mededingingsbeperking naar strekking in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU, dat de schikkingsovereenkomst zowel een stimulerend voordeel voor de generieke onderneming bevat als een hiermee samenhangende beperking van haar inspanningen om met de originator-onderneming te rivaliseren. Teneinde vast te stellen of een betaling in omgekeerde richting, dat wil zeggen een waardeoverdracht door de originator-onderneming ten gunste van de generieke onderneming, al dan niet een prikkel is om in te stemmen met een niet-betwistingsbeding en een verhandelingsverbod in een minnelijke schikking, moet, rekening houdend met de aard en de rechtvaardiging van die betaling, worden onderzocht of zij de kosten dekt die inherent zijn aan de schikking van het geschil. Indien de betaling in omgekeerde richting uit hoofde van een schikkingsovereenkomst met mededingingsbeperkende bedingen tot doel zou hebben de kosten te vergoeden die inherent zijn aan de schikking, zoals de proceskosten die door de generieke onderneming in het kader van het geschil met de originator-onderneming zijn gedragen, kan deze betaling in beginsel niet als prikkel worden beschouwd. Dat wil niet zeggen dat in dat geval is uitgesloten dat wordt vastgesteld dat er sprake is van een prikkel en van een mededingingsbeperking naar strekking. Dit veronderstelt evenwel dat de Commissie bewijst dat die aan de schikking inherente kosten buitensporig zijn, ook al zijn zij door de partijen bij die schikking onderbouwd en nauwkeurig berekend. Daarentegen houden bepaalde door de generieke onderneming gedragen kosten per definitie onvoldoende verband met het geschil en de schikking ervan om te kunnen worden beschouwd als inherent aan de schikking van een octrooigeschil. Het gaat hier bijvoorbeeld om de voor de vervaardiging van inbreukmakende producten gemaakte kosten, die overeenkomen met de voorraadwaarde van die producten, en de gemaakte kosten voor onderzoek en ontwikkeling van die producten. Hetzelfde geldt voor bedragen die door de generieke onderneming aan derden moeten worden betaald uit hoofde van buiten het geschil om overeengekomen contractuele verbintenissen. Het staat dan ook aan de partijen bij de overeenkomst om, indien zij wensen dat de betaling van die kosten noch als een prikkel, noch als een aanwijzing voor het bestaan van een mededingingsbeperking naar strekking wordt aangemerkt, te bewijzen dat die kosten inherent zijn aan het geschil of aan de schikking ervan en om vervolgens het bedrag ervan te rechtvaardigen. (zie punten 272, 277, 278, 280)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 284‑291)

In de context van minnelijke schikkingen betreffende octrooien, waarvan het inbreukmakende karakter voor een buitenstaander wellicht niet evident is, kan de Commissie zich, om aan te tonen dat er op een bepaalde markt sprake is van potentiële mededinging, niet beperken tot een onderzoek naar het ontbreken van onoverkomelijke markttoetredingsdrempels teneinde hieruit het bestaan van potentiële mededinging op de betrokken markt af te leiden. De Commissie heeft de potentiële mededinging op de betrokken markt dan ook terecht onderzocht op basis van het criterium van de reële en concrete mogelijkheden van toetreding, op basis waarvan het bestaan van potentiële mededinging uitsluitend wordt erkend indien sprake is van realistische toetredingsmogelijkheden voor de onderneming die nog niet op deze markt aanwezig is, die zich zouden hebben kunnen vertalen in de afwezigheid van een beperkende handeling. Het wezenlijke element om vast te stellen of er sprake is van reële en concrete mogelijkheden van toetreding tot een markt, is de capaciteit van een onderneming om deze markt te betreden. Het voornemen van de betrokken onderneming om tot een markt toe te treden is niet noodzakelijk voor de erkenning van het bestaan van potentiële mededinging op die markt en kan die erkenning evenmin weerleggen, maar kan, als het is bewezen, de capaciteit om tot die markt toe te treden staven en aldus bijdragen tot de kwalificatie van een bepaalde marktdeelnemer als potentiële concurrent. Verder moet een marktdeelnemer, om als potentiële concurrent te kunnen worden aangemerkt, op voldoende korte termijn tot de markt kunnen toetreden om druk en aldus een concurrentiedruk uit te oefenen op de marktdeelnemers. Dit begrip van toetreding op „korte termijn” hangt af van de feitelijke omstandigheden in de betrokken zaak en de wettelijke en economische context ervan, welke in aanmerking moeten worden genomen om vast te stellen of de onderneming die zich buiten de markt bevindt een concurrentiedruk uitoefent op de ondernemingen die op dat tijdstip op die markt opereren. Ook het criterium van de perceptie van de aanwezige marktdeelnemers is relevant, maar niet voldoende voor de beoordeling van het bestaan van potentiële mededinging. Zo kan de perceptie van die marktdeelnemers, zelfs als zij ervaren zijn, op zich niet leiden tot de overweging dat een willekeurige andere marktdeelnemer één van hun potentiële concurrenten is. Daarentegen kan die perceptie de capaciteit van een marktdeelnemer om tot de markt toe te treden bevestigen en bijgevolg bijdragen tot zijn kwalificatie als potentiële concurrent. (zie punten 318, 320, 325, 326‑329, 334, 336, 347, 382)

De octrooien van een onderneming waartegen een procedure loopt die tot doel heeft een inbreuk op de mededingingsregels vast te stellen, vormen in beginsel geen onoverkomelijke drempels voor de toetreding van een concurrent op een bepaalde markt, aangezien de ondernemingen die van buiten die markt komen het risico kunnen nemen om met een product, waaronder een product dat mogelijk inbreuk op het geldende octrooi maakt, tot de markt toe te treden, aangezien die toetreding of lancering met risico zou kunnen slagen indien de octrooihouder zou afzien van een vordering wegens inbreuk of indien die vordering, in het geval dat zij zou zijn ingesteld, zou worden afgewezen. Deze mogelijkheid om met risico tot de markt toe te treden houdt op zich niet in dat potentiele concurrenten reële en concrete toetredingsmogelijkheden hebben: deze mogelijkheden zijn afhankelijk van hun capaciteit en hun voornemen om tot een dergelijke toetreding met risico over te gaan. Daarenboven kunnen octrooien, ofschoon zij in beginsel geen onoverkomelijke drempels voor de markttoetreding van een concurrent vormen, dergelijke drempels opwerpen naargelang van de uitkomst van het octrooigeding en kunnen zij gevolgen hebben voor de reële en concrete toetredingsmogelijkheden. In dit verband kunnen ook de door de externe ondernemingen zelf verrichte beoordelingen van de mogelijke ongeldigheid van of de mogelijke inbreuk op de octrooien van de op de markt aanwezige onderneming in aanmerking worden genomen om vast te stellen of die externe ondernemingen reële en concrete mogelijkheden voor markttoetreding hadden. (zie punten 359, 379, 384)

In de context van een procedure ter vaststelling van een inbreuk op de mededingingsregels moet de vraag of er sprake was van potentiële mededinging op een bepaalde markt tussen ondernemingen die minnelijke schikkingen betreffende octrooien zijn overeengekomen, worden beoordeeld aan de hand van het tijdstip waarop de betwiste schikkingen zijn overeengekomen. Om te bepalen of dergelijke overeenkomsten mededingingsbeperkingen zijn in de zin van artikel 101 VWEU, moet worden nagegaan wat de daadwerkelijke of potentiële mededinging op de betrokken markt was ten tijde van de sluiting ervan. Hieruit volgt dat de argumenten en de documenten met betrekking tot gegevens die dateren van na de sluiting van de betwiste schikkingen niet in aanmerking kunnen worden genomen, aangezien dergelijke gegevens een beeld geven van de uitvoering van die schikkingen en niet van de stand van de concurrentie op de markt ten tijde van de sluiting ervan. Het is aan de Commissie om het bestaan van reële en concrete mogelijkheden van een concurrent om tot de markt toe te treden, alsook, in ruimere zin, het bestaan van een inbreuk te bewijzen. Aangezien de gegevens waarmee kan worden bewezen dat de externe ondernemingen de capaciteit en het voornemen hadden en aldus over de reële en concrete mogelijkheid beschikten om tot de markt toe te treden interne gegevens van die ondernemingen zijn en zij in de beste positie verkeren om die gegevens te verzamelen, kan de Commissie niettemin, bij het ontbreken van tegenbewijs voor de technische, reglementaire, commerciële of financiële moeilijkheden, het bestaan van dergelijke mogelijkheden aantonen door het verzamelen van een reeks van onderling overeenstemmende aanwijzingen waaruit in ieder geval blijkt dat de stappen voor de productie en de verhandeling van een relevant product op een voldoende korte termijn zijn genomen om druk uit te oefenen op de op de markt aanwezige marktdeelnemer. (zie punten 385, 386)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 432‑501, 579‑614, 718‑752)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 527‑547)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 644‑678)

De kwalificatie van schikkingsovereenkomsten op het gebied van farmaceutische octrooien tussen een originator-onderneming als octrooihouder en een generieke onderneming als mededingingsbeperking naar strekking, veronderstelt dat de schikkingsovereenkomst zowel een stimulerend voordeel voor de generieke onderneming bevat als een hiermee samenhangende beperking van haar inspanningen om met de originator-onderneming te concurreren. In dit verband kan de aanwezigheid van een gangbare commerciële overeenkomst die is „gekoppeld” aan een schikkingsovereenkomst die bedingen bevat die als zodanig een beperkend karakter hebben, een ernstige aanwijzing vormen dat sprake is van een prikkel en bijgevolg van een mededingingsbeperking naar strekking, wanneer deze overeenkomst voorziet in een waardeoverdracht van de originator-onderneming naar de generieke onderneming. Deze ernstige aanwijzing volstaat echter niet en de Commissie moet daarvoor dus een bevestiging aandragen aan de hand van andere onderling overeenstemmende gegevens die de conclusie toelaten dat sprake is van een betaling in omgekeerde richting. Een dergelijke betaling komt in de specifieke context van nevenovereenkomsten overeen met het deel van de betaling door de originator-onderneming dat de „normale” waarde van het verhandelde goed te boven gaat. Hieruit volgt dat de Commissie, gelet op alle gegevens waarover zij beschikt en in voorkomend geval gelet op het feit dat de partijen bij de overeenkomsten geen verklaring dan wel geen plausibele verklaring hebben verstrekt, na een alomvattende beoordeling mag vaststellen dat de nevenovereenkomst niet tegen normale marktvoorwaarden is gesloten, dat wil zeggen dat de betaling die door de originator-onderneming is verricht de waarde van het verhandelde goed overstijgt of dat de waarde van het goed dat aan de generieke onderneming is overgedragen de door haar verrichte betaling overstijgt. De Commissie kan dan concluderen dat er sprake is van een betaling in omgekeerde richting. Wanneer een betaling in omgekeerde richting niet tot doel heeft om de aan de minnelijke regeling inherente kosten te vergoeden, vormt zij dus een stimulerend voordeel. De partijen bij de overeenkomsten kunnen evenwel nog aanvoeren dat het betrokken voordeel te verwaarlozen is en dat het bedrag daarvan te laag is om te worden gezien als een beduidende prikkel voor de aanvaarding van de mededingingsbeperkende bedingen in de schikkingsovereenkomst. (zie punten 797, 798, 802‑804, 808‑810, 866)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 903‑906)

De kwalificatie van een schikkingsovereenkomst op het gebied van farmaceutische octrooien tussen een originator-onderneming als octrooihouder en een generieke onderneming als mededingingsbeperking naar strekking, veronderstelt dat de schikkingsovereenkomst zowel een stimulerend voordeel voor de generieke onderneming bevat als een hiermee samenhangende beperking van haar inspanningen om met de originator-onderneming te concurreren. Indien tussen de originator-onderneming en de generieke onderneming een licentieovereenkomst is gesloten, worden deze twee elementen echter getemperd of ontbreken zij zelfs, zodat niet eenvoudig kan worden vastgesteld of de goede werking van de mededinging in voldoende mate nadelig wordt beïnvloed. Hieruit volgt dat, anders dan de overwegingen die gelden voor andere soorten commerciële nevenovereenkomsten, de koppeling tussen een licentieovereenkomst en een schikkingsovereenkomst op het gebied van farmaceutische octrooien die een verhandelingsverbod en een niet-betwistingsbeding bevat, geen ernstige aanwijzing vormt voor het bestaan van een betaling in omgekeerde richting. De Commissie dient zich dus te baseren op andere aanwijzingen teneinde te bewijzen dat de licentieovereenkomst niet tegen normale marktvoorwaarden is gesloten en in werkelijkheid een betaling in omgekeerde richting verhult die de generieke onderneming ertoe aanzet om in te stemmen met het verhandelingsverbod en het niet-betwistingsbeding. In een dergelijk geval moet de Commissie dus bewijzen dat de vergoeding die door de generieke onderneming is betaald aan de licentiehouder abnormaal laag is, dat wil zeggen in die mate dat zij niet kan worden gerechtvaardigd door overwegingen die zich beperken tot de economische waarde van het goed dat het voorwerp van de overeenkomst is, en dat de licentieovereenkomst aldus een betaling in omgekeerde richting ten gunste van de generieke onderneming inhoudt. (zie punten 943, 949, 951, 952, 956, 963)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 992‑999)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 1016, 1025)

Voor de beoordeling van de vraag of een overeenkomst als strijdig met artikel 101, lid 1, VWEU moet worden beschouwd vanwege de hieruit voortvloeiende vervalsing van de mededinging, moet de mededinging worden bezien binnen het feitelijke kader waarin zij zich zonder de litigieuze overeenkomst zou afspelen. Aldus moet op basis van een vergelijking tussen de mededinging die ten tijde van de overeenkomst bestond en de mededinging zoals die zich zonder die overeenkomst zou hebben afgespeeld, worden aangetoond dat de mededinging slechter was toen die overeenkomst van kracht was. Wanneer de Commissie in dit verband een besluit neemt waarbij zij een inbreuk op artikel 101, lid 1, VWEU vaststelt, ontslaat de enkele vaststelling door de Commissie van het bestaan van potentiële mededinging en van een beperking van de handelingsvrijheid, of zelfs van de uitschakeling, van een potentiële concurrent haar niet van de verplichting aan te tonen dat zij de daadwerkelijke gevolgen van de betrokken maatregel voor de mededinging heeft beoordeeld, wanneer de bedingen van een overeenkomst zijn uitgevoerd en de gevolgen ervan voor de mededinging kunnen worden beoordeeld door rekening te houden met de relevante feitelijke ontwikkelingen die zich hebben voorgedaan vóór de vaststelling van dat besluit door de Commissie. Indien de Commissie zich, teneinde te bewijzen dat reeds uitgevoerde overeenkomsten mededingingsverstorende gevolgen hebben gehad, enkel zou hoeven te baseren op de gevolgen die zij konden hebben, zou het in artikel 101, lid 1, VWEU neergelegde onderscheid tussen mededingingsbeperkende strekking of mededingingsbeperkende gevolgen namelijk zijn relevantie verliezen. Zo heeft de Commissie het recht verkeerd toegepast door te overwegen dat zij, aangezien zij had bewezen dat een overeenkomst een potentiële concurrent van de markt uitsloot, niet verplicht was om, teneinde de mededinging aan te tonen zoals die zich zonder een overeenkomst zou hebben afgespeeld, rekening te houden met het feitelijke verloop, dat had kunnen worden waargenomen op het tijdstip dat zij haar besluit vaststelde, van de gebeurtenissen waarvan sommige niet alleen relevant, maar ook doorslaggevend waren met het oog op de vergelijking van de mededinging waarvan sprake is geweest in aanwezigheid van de overeenkomst en de mededinging die zou hebben bestaan zonder die overeenkomst. (zie punten 1076, 1092, 1121‑1123, 1128, 1219, 1220)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 1264‑1282, 1295‑1303)

Bij het onderzoek of een onderneming eventueel een machtspositie op een bepaalde markt inneemt, moeten de concurrentiemogelijkheden worden beoordeeld binnen het kader van de markt van alle producten die door hun eigenschappen bijzonder geschikt zijn om in een constante behoefte te voorzien en die slechts in geringe mate door andere producten kunnen worden vervangen. De betrokken markt wordt afgebakend ter bepaling van het kader waarbinnen de vraag moet worden beoordeeld of een bepaalde onderneming zich jegens haar concurrenten, haar afnemers en de consumenten in belangrijke mate onafhankelijk kan gedragen. Zo omvat de relevante productmarkt alle goederen of diensten die door de afnemers als onderling verwisselbaar worden beschouwd op grond van hun kenmerken, hun prijs en het gebruik waarvoor zij bestemd zijn. In dit verband volgen de concurrentieverhoudingen in de farmaceutische sector andere mechanismen dan die welke de concurrentiële interacties bepalen die normalerwijs plaatsvinden op markten die niet zo zwaar gereglementeerd zijn. De farmaceutische sector is immers „atypisch” in die zin dat de vraag naar receptgeneesmiddelen wordt gestuurd door de voorschrijvende arts en niet door de eindgebruiker (de patiënt). Op hun beurt laten de artsen zich bij hun voorschrijfkeuzen hoofdzakelijk leiden door de werkzaamheid van de geneesmiddelen. Bijgevolg vormen niet-tarifaire factoren, zoals het therapeutische gebruik, naast prijsindicatoren relevante elementen voor de bepaling van de markt, aangezien zij de keuze van artsen bepalen. De vrije keuze van artsen uit de op de markt verkrijgbare oorspronkelijke geneesmiddelen of uit de oorspronkelijke geneesmiddelen en de generieke versies van andere moleculen, en het prioritaire belang dat voorschrijvende artsen aan de therapeutische aspecten hechten, kunnen in voorkomend geval leiden tot een aanzienlijke concurrentiedruk van kwalitatieve, niet-tarifaire aard, die buiten de gebruikelijke prijsdrukmechanismen om wordt uitgeoefend. Van een dergelijke druk kan zowel sprake zijn in het geval dat de therapeutische voordelen van een geneesmiddel duidelijk superieur blijken aan die van andere voor de behandeling van dezelfde aandoening verkrijgbare geneesmiddelen, als in het geval dat de verkrijgbare geneesmiddelen door de voorschrijvende artsen als gelijkwaardig worden erkend of beschouwd. Wanneer de voorschrijvende artsen voor de behandeling van eenzelfde aandoening de keuze hebben uit geneesmiddelen waarvan er geen als superieur aan de andere wordt erkend of beschouwd, berust het onderzoek van de mededinging tussen die geneesmiddelen tevens grotendeels op een kwalitatieve vergelijking. Wanneer sprake is van als gelijkwaardig of als substitueerbaar erkende of beschouwde geneesmiddelen, moet bij het marktonderzoek dus in het bijzonder worden gelet op de elementen waarmee het bestaan van kwalitatieve of niet-tarifaire concurrentiedruk kan worden vastgesteld, die zich met name vertalen in inspanningen om nieuwe voorschrijvende artsen te werven die de eerste keuze van de behandeling maken, in de overstap op andere concurrerende geneesmiddelen door patiënten die voortdurend onder behandeling staan en in de intensiteit van de promotionele activiteiten voor een geneesmiddel wanneer gelijkwaardige of minder kostbare alternatieven bestaan. (zie punten 1380‑1382, 1385, 1395, 1397, 1402)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 1405‑1592)

De wettigheidstoetsing van artikel 263 VWEU heeft betrekking op alle aspecten van de in procedures op grond van de artikelen 101 en 102 VWEU vastgestelde besluiten van de Commissie, welke door het Gerecht grondig, zowel juridisch als feitelijk, worden getoetst op basis van de door de verzoekende partij aangevoerde middelen en rekening houdende met alle door deze laatste aangedragen informatie. Verder heeft de Commissie in economisch ingewikkelde kwesties weliswaar een beoordelingsmarge wat economische vraagstukken betreft, maar dit neemt niet weg dat de Unierechter de interpretatie door de Commissie van economische gegevens mag toetsen. De Unierechter dient immers niet alleen de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen en de betrouwbaarheid en samenhang daarvan te controleren, hij moet ook nagaan of deze elementen alle relevante feiten omvatten die voor de beoordeling van een complexe situatie in aanmerking dienen te worden genomen, en of deze elementen de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen. In het kader van de afbakening van de voor de beoordeling van het bestaan van een dominante positie relevante markt, maakt de Commissie een reeks fouten die de uitkomst van haar analyse kunnen aantasten door onder meer, ten onrechte, te oordelen dat het betrokken product, namelijk een geneesmiddel ter bestrijding van hypertensie, zich wat therapeutisch gebruik betreft onderscheidt van de andere geneesmiddelen in dezelfde therapeutische klasse, door de bereidheid van de patiënten om van geneesmiddel te veranderen te onderschatten en een bovenmatig belang te hechten aan de prijsfactor bij de beoordeling van de concurrentiedruk. (zie punten 1587‑1590)

De doeltreffende bestraffing van inbreuken op het gebied van het mededingingsrecht kan niet zover gaan dat het legaliteitsbeginsel inzake delicten en straffen, als neergelegd in artikel 49 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, wordt geschonden. Dit beginsel kan echter niet aldus worden uitgelegd dat het de geleidelijke verduidelijking van de regels van strafrechtelijke aansprakelijkheid door rechterlijke uitlegging in achtereenvolgende zaken verbiedt, op voorwaarde dat het resultaat redelijkerwijs kon worden voorzien toen de inbreuk werd gepleegd, met name gelet op de uitlegging die toentertijd werd gehanteerd in de rechtspraak betreffende de wettelijke bepaling in kwestie. De strekking van het begrip „voorzienbaarheid” is grotendeels afhankelijk van de inhoud van de betrokken bepaling, van de door die bepaling bestreken materie en van het aantal adressaten ervan en hun hoedanigheid. De voorzienbaarheid van de wet betekent niet dat de betrokkene niet genoopt mag zijn deskundig advies in te winnen om in een mate die in de gegeven omstandigheden redelijk is, de mogelijke gevolgen van een bepaalde handeling te kunnen beoordelen. Dit is vooral het geval voor beroepsbeoefenaren, die gewoon zijn bij de uitoefening van hun beroep grote voorzichtigheid aan de dag te leggen. Van hen mag dus worden verwacht dat zij grote zorg besteden aan de beoordeling van het daaraan verbonden risico. In dit verband kan een originator-onderneming veronderstellen dat het aansporen van generieke ondernemingen om in het kader van een schikkingsovereenkomst op octrooigebied in te stemmen met verhandelingsverboden en niet-betwistingsbedingen, die naar hun aard de mededinging beperken, elke legitimiteit ontneemt aan de opname van dergelijke bedingen in de schikkingsovereenkomst. Een dergelijke opname berust dan immers niet meer op de erkenning door de partijen bij de overeenkomsten van de geldigheid van het octrooi en wijs aldus op een abnormaal gebruik van het octrooi, dat geen verband houdt met het specifieke voorwerp ervan. De originator-onderneming kan dus redelijkerwijs voorzien dat haar gedrag onder het verbod van artikel 101, lid 1, VWEU valt. Hoewel het voor buitenstaanders als de Commissie of op het betrokken gebied gespecialiseerde juristen mogelijk niet duidelijk is dat de betrokken overeenkomsten een inbreuk vormen omdat zij zijn gesloten in de vorm van minnelijke regelingen van octrooigeschillen, geldt dat evenwel niet voor de partijen bij de overeenkomst. (zie punten 1655, 1657, 1658, 1661, 1666)

Een cumulatie van geldboeten die zijn opgelegd aan een vennootschap die heeft deelgenomen aan meerdere afzonderlijke inbreuken kan, in beginsel, niet worden beschouwd als onevenredig. Deze cumulatie is des te minder onevenredig wanneer de Commissie, om rekening te houden met het feit dat de betrokken vennootschap meerdere inbreuken heeft gepleegd die weliswaar afzonderlijke inbreuken waren maar wel betrekking hadden op hetzelfde product en grotendeels op dezelfde geografische gebieden en op dezelfde perioden, een correctie toepast die leidt tot een verlaging van de waarde van de verkopen die verband houden met de verschillende inbreuken. Een extra correctie blijkt echter noodzakelijk met betrekking tot een inbreuk met een bijzonder nauwe band met een van de andere inbreuken waarvoor in het besluit een sanctie is opgelegd en die, aangezien zij uitsluitend ten doel heeft de gevolgen van deze inbreuk te schragen, minder ernstig is dan die laatste inbreuk. (zie punten 1685‑1699)

De omstandigheid dat nadere informatie over de berekening van de geldboete voor een inbreuk op de mededingingsregels later in de contentieuze procedure wordt verstrekt, kan niet leiden tot de vaststelling dat het bestreden besluit in dat verband ontoereikend gemotiveerd was. Verduidelijkingen van de instelling die het bestreden besluit heeft vastgesteld, welke een op zich reeds toereikende motivering aanvullen, worden namelijk als zodanig niet gegeven ter nakoming van de motiveringsplicht, ook al kunnen zij nuttig zijn voor de door de Unierechter uitgeoefende interne controle op de motivering van het besluit doordat zij de instelling in staat stellen de aan haar besluit ten grondslag liggende redenen te verduidelijken. (zie punt 1732)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 1786‑1788)

Zie de tekst van de beslissing. (zie punten 1802‑1810)