ARREST VAN HET HOF (VIJFDE KAMER) VAN 28 OKTOBER 1992. - STRAFZAAK TEGEN JOHANNES STEPHANUS WILHELMUS TER VOORT. - VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING: ARRONDISSEMENTSRECHTBANK LEEUWARDEN - NEDERLAND. - BEGRIP GENEESMIDDEL. - ZAAK C-219/91.



Jurisprudentie 1992 bladzijde I-05485



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

++++

1. Harmonisatie van wetgevingen ° Farmaceutische specialiteiten ° Richtlijn 65/65 ° "Aandienings"-definitie van geneesmiddel ° Draagwijdte

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 1, sub 2, eerste alinea)

2. Gemeenschapsrecht ° Beginselen ° Grondrechten ° Vrijheid van meningsuiting ° Schending als gevolg van bestaan van "aandienings"-definitie van geneesmiddel ° Geen

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 1, sub 2, eerste alinea)

3. Harmonisatie van wetgevingen ° Farmaceutische specialiteiten ° Produkt dat niet wordt gedekt door in richtlijn 65/65 gegeven definitie van geneesmiddel ° Onderwerping, door Lid-Staten, aan hun nationale regeling ° Toelaatbaarheid ° Grenzen

(EEG-Verdrag, art. 30 e.v.; richtlijn 65/65 van de Raad, art. 1, tweede alinea)

Samenvatting

1. Een produkt dat wordt aanbevolen of aangeduid als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, is een geneesmiddel in de zin van de "aandienings"-definitie van geneesmiddel gegeven door artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, zelfs indien het in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en zelfs indien het volgens de huidige wetenschappelijke inzichten geen therapeutische werking heeft.

Een produkt waarvan de therapeutische eigenschappen uitsluitend worden vermeld in een publikatie, zoals een folder, die de koper na de verkoop op aanvraag wordt toegezonden, hetzij door de fabrikant of de verkoper van het produkt, hetzij door een derde, kan als een geneesmiddel in de zin van genoemde bepaling worden aangemerkt, mits in laatstbedoeld geval die derde niet geheel onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper handelt.

2. De in artikel 10 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens neergelegde vrijheid van meningsuiting is een algemeen rechtsbeginsel waarvan het Hof de eerbiediging verzekert. Deze vrijheid wordt niet aangetast door de omstandigheid dat, wanneer een derde met betrekking tot produkten die de fabrikant of verkoper niet als geneesmiddelen verhandelt, informatie publiceert die hieraan therapeutische of profylactische eigenschappen toeschrijft, dit tot gevolg kan hebben dat die produkten vallen onder de in artikel 1 van de richtlijn 65/65 gedefinieerde categorieën van geneesmiddelen, met alle daaraan verbonden consequenties.

3. Een produkt dat geen geneesmiddel is in de zin van artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, kan onverminderd de artikelen 30 e.v. van het Verdrag betreffende uit andere Lid-Staten ingevoerde produkten, in de nationale wetgeving van een Lid-Staat als een geneesmiddel worden beschouwd.

Partijen

In zaak C-219/91,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag van de Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden, in de aldaar dienende strafzaak tegen

J. S. W. Ter Voort

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369),

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),

samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, kamerpresident, M. Zuleeg, R. Joliet, J. C. Moitinho de Almeida en F. Grévisse, rechters,

advocaat-generaal: G. Tesauro

griffier: L. Hewlett, administrateur

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

° Ter Voort, verdachte in de hoofdzaak, vertegenwoordigd door G. van der Wal, advocaat bij de Hoge Raad der Nederlanden,

° de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door B. R. Bot, secretaris-generaal van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde,

° de Belgische regering, vertegenwoordigd door R. Van Hellemont, hoofd van de bestuursdirektie Europese zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde,

° de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door L. Ferrari Bravo, hoofd van de dienst diplomatieke geschillen van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde, bijgestaan door O. Fiumara, avvocato dello Stato,

° de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door B. J. Drijber, lid van de juridische dienst, als gemachtigde,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Ter Voort en de Commissie van de Europese Gemeenschappen ter terechtzitting van 9 juli 1992,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 22 september 1992,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij vonnis van 15 augustus 1991, ingekomen ten Hove op 26 augustus daaraanvolgend, heeft de Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden krachtens artikel 177 EEG-Verdrag vier prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van het begrip "geneesmiddel" in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369; hierna: "richtlijn 65/65");

2 Deze vragen zijn gesteld in het kader van een strafzaak tegen Ter Voort, die ervan wordt verdacht in strijd met artikel 3, lid 5, van de Nederlandse Wet op de Geneesmiddelenvoorziening vanaf eind 1987 tot en met 29 november 1988, althans op die datum, te Leeuwarden, althans in Nederland, farmaceutische specialiteiten te hebben ingevoerd, onder zich gehouden, bereid, verkocht, of in voorraad gehouden.

3 Blijkens het dossier drijft Ter Voort te Leeuwarden handel in uit Zuid-Amerika ingevoerde kruidenthee onder de benaming "Fitness Foundations Nederland". Deze kruidenthee wordt verkocht zonder vermelding van de eventuele therapeutische eigenschappen ervan. De "Stichting Nieuwe Horizon", gevestigd te Harlingen, zendt de consument op aanvraag evenwel folders toe waarin de therapeutische of profylactische eigenschappen van de kruidenthee worden vermeld.

4 Ingevolge artikel 3, lid 5, van de Nederlandse Wet op de Geneesmiddelenvoorziening mogen farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten slechts worden bereid, verkocht, ingevoerd of in voorraad gehouden indien zij door de overheid zijn geregistreerd.

5 Volgens artikel 1, lid 1, van deze wet moeten worden verstaan onder :

"e) geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor :

1. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding, of gebrek bij de mens,

2. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,

3. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens;

(...)

h) farmaceutische specialité: geneesmiddel in een farmaceutische vorm, dat in de handel wordt gebracht onder een speciale benaming en in een standaardverpakking (...)."

6 Voor de Nederlandse rechter heeft Ter Voort als verweer aangevoerd, dat de betrokken kruidenthee niet als geneesmiddel in de zin van de Nederlandse wettelijke regeling kan worden aangemerkt zonder artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65 te miskennen.

7 Van oordeel dat voor een beslissing in deze zaak een uitlegging van het gemeenschapsrecht noodzakelijk was, heeft de Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

"1. Is een produkt als kruidenthee dat in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en dat volgens de huidige wetenschappelijke inzichten geen farmacologische eigenschappen bezit en dat wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, een geneesmiddel in de zin van art. 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG?

2. Maakt het voor het antwoord op de eerste vraag verschil:

a) Indien de bedoelde bestemming of eigenschappen niet vermeld zijn op de verpakking, het etiket of de bijsluiter, doch uitsluitend in een publikatie (folder) die op aanvraag wordt toegezonden door de leverancier van het produkt of door een derde (niet zijnde de leverancier)?

b) Indien de bedoelde bestemming of eigenschappen niet vermeld zijn op de verpakking, het etiket of de bijsluiter, noch uitsluitend blijken uit een publikatie (folder) waarvan de verspreiding geen verband houdt met de verkoop van het produkt en/of die wordt verspreid door en in opdracht van een derde, niet zijnde de verkoper en leverancier van het produkt, mede gelet op artikel 10 van het Europees Verdrag van de Rechten van de Mens?

3. Betekent het woord 'aangediend' in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG dat er een relatie dient te bestaan tussen het produkt en de aandiening?

4. Is het met artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG verenigbaar indien Lid-Staten in nationale wetgeving naast de produkten die als geneesmiddel worden aangediend in de zin van deze bepaling, tevens als geneesmiddelen beschouwen levensmiddelen waaraan door de verkoper of derden therapeutische of profylactische eigenschappen worden toegeschreven, hoewel deze produkten volgens de huidige wetenschappelijke inzichten geen farmacologische eigenschappen bezitten?"

8 Voor een nadere uiteenzetting van de feiten van de hoofdzaak, de toepasselijke bepalingen van gemeenschapsrecht, het procesverloop en de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen wordt verwezen naar het rapport ter terechtzitting. Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof.

9 Allereerst moet eraan worden herinnerd, dat artikel 1, sub 1, van richtlijn 65/65, die meerdere malen is gewijzigd, het begrip farmaceutische specialiteit omschrijft als "elk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht".

10 Volgens artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 is een geneesmiddel "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier"; volgens de tweede alinea wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen".

11 Volgens vaste rechtspraak van het Hof (zie onder meer het arrest van 21 maart 1991, zaak C-60/89, Monteil en Samanni, Jurispr. 1991, blz. I-1547, r.o. 11) geeft de richtlijn daarmee twee definities van het begrip geneesmiddel: een "aandienings"-definitie en een "functionele" definitie. Een produkt is een geneesmiddel, indien het door een van beide definities wordt gedekt.

12 Blijkens het verwijzingsvonnis legt de verwijzende rechter het Hof in casu niet de vraag voor, of de betrokken produkten geneesmiddelen "op grond van hun functie" zijn, maar wenst hij alleen te vernemen of deze produkten als geneesmiddelen "op grond van hun aandiening" moeten worden beschouwd. In hun bij het Hof ingediende opmerkingen zijn Ter Voort, de Belgische, de Italiaanse en de Nederlandse regering alsmede de Commissie het er ook over eens, dat de vragen enkel betrekking hebben op de uitlegging van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65.

De eerste vraag

13 Met de eerste vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen, of een produkt dat in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en waarvan geen enkele farmacologische eigenschap bekend is, als een geneesmiddel "op grond van zijn aandiening" in de zin van richtlijn 65/65 moet worden beschouwd wanneer het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen.

14 Volgens Ter Voort kan een produkt dat in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en dat een therapeutische werking heeft, niet als "geneesmiddel" in de zin van de richtlijn worden aangemerkt, tenzij het zodanige eigenschappen heeft, dat het door de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument wordt beschouwd als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen.

15 Volgens de Commissie, de Belgische, de Italiaanse en de Nederlandse regering is een produkt dat wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, een geneesmiddel "op grond van zijn aandiening", zelfs indien het in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en geen enkele therapeutische eigenschap ervan bekend is.

16 Volgens vaste rechtspraak van het Hof (zie laatstelijk het arrest van 16 april 1991, zaak C-112/89, Upjohn, Jurispr. 1991, blz. I-1703, r.o. 16) dient het in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 gehanteerde "aandienings"-criterium niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische werking te omvatten, maar ook produkten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke op grond van de aandiening mag worden verwacht, ten einde de consument niet enkel te beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende produkten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt.

17 Het is voorts vaste rechtspraak van het Hof (zie onder meer het arrest Monteil en Samanni, reeds aangehaald, r.o. 23), dat een produkt met name moet worden geacht te worden "aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen" in de zin van richtlijn 65/65, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt "aangeduid" of "aanbevolen", eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling.

18 Bijgevolg moet een produkt dat uitdrukkelijk wordt aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, als een geneesmiddel "op grond van zijn aandiening" worden beschouwd, zelfs indien geen enkele therapeutische werking ervan bekend is.

19 Ook oordeelde het Hof in zijn arresten van 21 maart 1991 (zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r.o. 22, en Monteil en Samanni, reeds aangehaald, r.o. 17), dat een produkt als een "geneesmiddel" moet worden aangemerkt en aan de desbetreffende regeling moet worden onderworpen, indien het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen of indien het bestemd is om te worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, zelfs indien het valt onder het toepassingsgebied van een andere, minder strenge gemeenschapsregeling, zoals die inzake kosmetische produkten.

20 Het feit dat een produkt een levensmiddel is, belet evenmin het als "geneesmiddel" in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 aan te merken, voor zover het produkt op grond van de enkele aanduiding of aanbeveling van zijn therapeutische of profylactische eigenschappen wordt beschouwd als een produkt met de kenmerkende eigenschappen van een therapeutische substantie, dat wil zeggen een geneesmiddel.

21 Mitsdien moet op de eerste prejudiciële vraag worden geantwoord, dat een produkt wordt aanbevolen of aangeduid als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, een geneesmiddel in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 is, zelfs indien het in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en zelfs indien het volgens de huidige wetenschappelijke inzichten geen therapeutische werking heeft.

De tweede en derde vraag

22 Met de tweede en de derde vraag ° die wegens hun nauwe samenhang samen moeten worden onderzocht ° wenst de verwijzende rechter in hoofdzaak te vernemen, of een produkt als geneesmiddel "op grond van zijn aandiening" in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 kan worden aangemerkt, wanneer de therapeutische eigenschappen ervan uitsluitend worden vermeld in een publikatie, zoals een folder, die de koper na de verkoop op aanvraag krijgt toegezonden of die door een derde, onafhankelijk van de verkoop, wordt verspreid, in het laatste geval mede gelet op artikel 10 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens, betreffende de vrijheid van meningsuiting.

23 Ter Voort is van mening, dat een produkt als een geneesmiddel wordt aangediend in de zin van richtlijn 65/65, indien het als zodanig wordt aangediend door de verkoper, de fabrikant of een derde die in hun opdracht handelt, indien uit die aandiening de bedoeling blijkt het produkt als geneesmiddel te verhandelen, en indien die aandiening bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekt dat het gaat om een therapeutische substantie. Ofschoon, aldus Ter Voort, de toezending, op aanvraag van de koper, van informatie over de therapeutische eigenschappen van het produkt een ° overigens niet beslissende ° aanwijzing kan zijn voor de bedoeling van de verkoper of de fabrikant het produkt als geneesmiddel te verhandelen, is dit niet het geval wanneer die informatie wordt verspreid door een derde, onafhankelijk van de verkoper of de fabrikant.

24 Volgens de Commissie, de Belgische, de Italiaanse en de Nederlandse regering wordt een produkt als geneesmiddel aangediend in de zin van richtlijn 65/65, indien er een direct of indirect verband bestaat tussen de aandiening en het produkt. Met name een publikatie waarin de therapeutische eigenschappen van het produkt worden vermeld en die de koper op aanvraag krijgt toegezonden, is als een aandiening van het produkt in de zin van de richtlijn te beschouwen, wanneer zij uitgaat van de leverancier of de verkoper van het produkt of van een derde die handelt in opdracht van de fabrikant of de verkoper of met deze een band heeft. De Nederlandse regering betoogt, dat dit laatste met name het geval kan zijn wanneer de verkoper of de fabrikant kennis draagt van een publicatie door een derde en hij daarvan niet uitdrukkelijk afstand neemt.

25 Hiervóór (r.o. 16) is reeds gebleken, dat richtlijn 65/65 mede beoogt te voorkomen dat produkten op de markt worden gebracht die geen therapeutische werking hebben, maar die door de fabrikant of de verkoper met commerciële bedoelingen als geneesmiddelen worden aangediend.

26 De gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk te wekken dat het door hem verhandelde produkt een geneesmiddel is, kunnen dus bepalend zijn voor de vraag of een produkt als een geneesmiddel op grond van zijn aandiening moet worden aangemerkt.

27 Inzonderheid wanneer de fabrikant of de verkoper de koper van het produkt een publikatie toezendt waarin dit wordt aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische werking, vormt zulks een beslissende aanwijzing voor de bedoeling van de fabrikant of de verkoper het produkt als geneesmiddel te verhandelen.

28 De omstandigheid dat de publikatie de koper enkel op aanvraag wordt toegezonden, doet op zich niet af aan die bedoeling van de fabrikant of de verkoper. De informatie die wordt verstrekt in een publikatie als die waarop het verwijzingsvonnis doelt, wekt immers bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument die om toezending van de publikatie heeft verzocht, evenals overigens bij de eventuele consument die van het bestaan van deze publikatie zou vernemen, de indruk dat het produkt een geneesmiddel is.

29 De omstandigheid dat de publikatie niet door de fabrikant of de verkoper wordt toegezonden, maar door een derde die handelt in opdracht van de fabrikant of de verkoper of met deze een band heeft, sluit evenmin uit dat de verkoper of de fabrikant de bedoeling heeft, het produkt als geneesmiddel te verhandelen.

30 Bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument zal het produkt die indruk met name kunnen wekken, wanneer hij door de fabrikant of de verkoper, onder meer door de vermeldingen op het produkt, wordt aangespoord bij die derde informatie in te winnen over de eigenschappen van het produkt.

31 Daarentegen vormt de verspreiding van informatie over een produkt, met name over de therapeutische of profylactische eigenschappen ervan, door een derde die op eigen initiatief en rechtens en feitelijk geheel onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper handelt, op zich geen "aandiening" in de zin van de richtlijn, daar hieruit niet blijkt dat de fabrikant of de verkoper de bedoeling heeft het produkt als geneesmiddel te verhandelen.

32 Het staat aan de nationale rechter om aan de hand van de omstandigheden van het geval te beoordelen, of een publikatie, zoals een folder, die aanwijzingen over de therapeutische en profylactische eigenschappen van een produkt bevat, geheel onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper van het produkt tot stand komt; wanneer dit niet het geval is, moet hij onderzoeken of uit de publikatie, zo de koper van het produkt deze op aanvraag krijgt toegezonden, blijkt dat de fabrikant of de verkoper de bedoeling heeft bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk te wekken, dat het om een geneesmiddel gaat.

33 Voor het geval de publikatie wordt verspreid door een derde, onafhankelijk van de verkoop, verwijzen de vragen van de verwijzende rechter naar artikel 10 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens, betreffende de vrijheid van meningsuiting.

34 Volgens vaste rechtspraak van het Hof (zie onder meer het arrest van 18 juni 1991, zaak C-260/89, ERT-AE, Jurispr. 1991, blz. I-2925, r.o. 41) maken de fundamentele rechten deel uit van de algemene rechtsbeginselen welker eerbiediging het Hof verzekert. Daarbij laat het Hof zich leiden door de constitutionele tradities die de Lid-Staten gemeen hebben, en door de aanwijzingen die de internationale wilsverklaringen inzake de bescherming van de rechten van de mens verschaffen, waaraan de Lid-Staten hebben meegewerkt of waarbij zij zich hebben aangesloten. Aan het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens komt in dit opzicht bijzondere betekenis toe. Daaruit volgt, dat in de Gemeenschap geen maatregelen kunnen worden toegelaten die zich niet verdragen met de aldus erkende en gewaarborgde rechten van de mens.

35 De in artikel 10 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens neergelegde vrijheid van meningsuiting behoort tot de algemene rechtsbeginselen waarvan het Hof de eerbiediging verzekert (arrest van 18 juni 1991, ERT-AE, reeds aangehaald, r.o. 44).

36 De vrijheid van meningsuiting van een derde die, zoals hiervóór omschreven in rechtsoverweging 31, geheel onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper handelt, wordt evenwel direct noch indirect geraakt door de toepassing van richtlijn 65/65. De wijze waarop die derde een produkt aandient, is relevant voor de vraag of dit produkt onder de definitie van de richtlijn valt.

37 In het algemeen heeft de in de richtlijn neergelegde definitie van geneesmiddel tot doel noch tot gevolg, dat de vrijheid van meningsuiting van de derde die informatie over het produkt verspreidt, wordt beperkt. De richtlijn belet de verspreiding van die informatie niet en maakt deze niet moeilijker. Zij bepaalt alleen, welke gevolgen de verspreiding van die informatie in voorkomend geval kan hebben voor de verhandeling van het produkt, die dan aan een bijzondere regeling is onderworpen.

38 Al aangenomen dat de vrijheid van meningsuiting van een derde die in opdracht van de fabrikant of de verkoper handelt of met de fabrikant of de handelaar een band heeft, kan worden geacht een beperking te ondergaan en bijgevolg te worden aangetast doordat het produkt wel eens onder in richtlijn 65/65 neergelegde definitie van geneesmiddel zou kunnen gaan vallen ° een enigszins vreemde veronderstelling, omdat het optreden van de derde juist tot doel heeft, de indruk te wekken dat een produkt een geneesmiddel is ° moet er bovendien aan worden herinnerd, dat de aan de uitoefening van deze vrijheid inherente vereisten moeten worden afgewogen tegen de vereisten verband houdend met de door richtlijn 65/65 nagestreefde bescherming van de volksgezondheid. Artikel 10, lid 2, van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens bepaalt overigens, dat de uitoefening van de vrijheid van meningsuiting kan "worden onderworpen aan bepaalde formaliteiten, voorwaarden, beperkingen of sancties, welke bij de wet worden voorzien, en die in een democratische samenleving nodig zijn in het belang van (...) de bescherming van de gezondheid (...)".

39 Mitsdien moet op de tweede en de derde vraag worden geantwoord, dat een produkt waarvan de therapeutische eigenschappen uitsluitend worden vermeld in een publikatie, zoals een folder, die de koper na de verkoop op aanvraag wordt toegezonden, hetzij door de fabrikant of de verkoper van het produkt, hetzij door een derde, als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 kan worden aangemerkt, mits, in laatstbedoeld geval, die derde niet geheel onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper handelt.

De vierde vraag

40 Met de vierde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen, of een produkt dat geen geneesmiddel is in de zin van artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65, niettemin in de nationale wetgeving van een Lid-Staat als een geneesmiddel kan worden beschouwd.

41 In zijn arrest van 20 maart 1986 (zaak 35/85, Tissier, Jurispr. 1986, blz. 1207, r.o. 22) overwoog het Hof dat, onverminderd de artikelen 30 en volgende van het Verdrag, betreffende uit andere Lid-Staten ingevoerde produkten, het gemeenschapsrecht er niet aan in de weg staat, dat de Lid-staten substanties die niet aan de communautaire definitie beantwoorden, volgens hun eigen geneesmiddelenwetgeving controleren of terzake een vergunning vooraf vereisen.

42 Mitsdien moet op de vierde vraag worden geantwoord, dat een produkt dat geen geneesmiddel is in de zin van artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65, onverminderd de artikelen 30 en volgende van het Verdrag, betreffende uit andere Lid-Staten ingevoerde produkten, in de nationale wetgeving van een Lid-Staat als een geneesmiddel kan worden beschouwd.

Beslissing inzake de kosten

Kosten

43 De kosten door de Nederlandse, de Belgische en de Italiaanse regering alsmede door de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),

uitspraak doende op de door de Arrondissementsrechtbank te Leeuwarden bij vonnis van 15 augustus 1991 gestelde vragen, verklaart voor recht:

1) Een produkt dat wordt aanbevolen of aangeduid als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, is een geneesmiddel in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zelfs indien het in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en zelfs indien het volgens de huidige wetenschappelijke inzichten geen therapeutische werking heeft.

2) Een produkt waarvan de therapeutische eigenschappen uitsluitend worden vermeld in een publikatie, zoals een folder, die de koper na de verkoop op aanvraag wordt toegezonden, hetzij door de fabrikant of de verkoper van het produkt, hetzij door een derde, kan als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 worden aangemerkt, mits, in laatstbedoeld geval, die derde niet geheel onafhankelijk van de fabrikant of de verkoper handelt.

3) Een produkt dat geen geneesmiddel is in de zin van artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65, kan, onverminderd de artikelen 30 en volgende van het Verdrag, betreffende uit andere Lid-Staten ingevoerde produkten, in de nationale wetgeving van een Lid-Staat als een geneesmiddel worden beschouwd.