ARREST VAN HET HOF VAN 3 MEI 1994. - COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN TEGEN KONINKRIJK SPANJE. - NIET-NAKOMING - OVERHEIDSOPDRACHTEN VOOR LEVERINGEN - FARMACEUTISCHE PRODUKTEN EN SPECIALITEITEN. - ZAAK C-328/92.



Jurisprudentie 1994 bladzijde I-01569



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

++++

Harmonisatie van wetgevingen ° Procedures voor plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen ° Afwijkingen van gemeenschappelijke regels ° Strikte uitlegging ° Bestaan van uitzonderlijke omstandigheden ° Bewijslast

(Richtlijn 77/62 van de Raad, art. 6, lid 1, sub b en d)

Samenvatting

De bepalingen van artikel 6, lid 1, sub b en d, van richtlijn 77/62 betreffende de cooerdinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen, op grond waarvan mag worden afgeweken van de regels die de doeltreffendheid van de door het Verdrag erkende rechten in deze sector beogen te verzekeren, moeten strikt worden uitgelegd en het staat aan degene die zich erop wil beroepen, te bewijzen dat de uitzonderlijke omstandigheden die de afwijking rechtvaardigen, daadwerkelijk bestaan. Zij kunnen in geen geval rechtvaardigen, dat voor alle leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten die voor sociale-zekerheidsinstellingen zijn bestemd, in het algemeen en zonder onderscheid, de onderhandse procedure wordt benut.

Wil zich een geval voordoen als bedoeld in artikel 6, lid 1, sub b, dan is het namelijk niet voldoende, dat de farmaceutische produkten en specialiteiten door exclusieve rechten worden beschermd, maar daarnaast moeten zij nog slechts door een bepaalde leverancier kunnen worden vervaardigd of geleverd. Aan deze voorwaarde wordt slechts voldaan met betrekking tot die produkten en specialiteiten waarvoor op de markt geen concurrentie heerst.

Wat verder de in artikel 6, lid 1, sub d, voorziene afwijking betreffende dringende spoed aangaat, is het niet uitgesloten dat, rekening houdend met de vrijheid bij het voorschrijven van geneesmiddelen, aan een bepaalde farmaceutische specialiteit dringend behoefte blijkt te bestaan in de farmaceutische afdeling van een ziekenhuis, maar dit kan niet rechtvaardigen, dat voor alle leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan ziekenhuizen stelselmatig de onderhandse procedure wordt gebruikt en, hoe dan ook kan zelfs wanneer in een bepaald geval de spoedeisendheid vaststaat, slechts een beroep op de in deze bepaling vastgestelde afwijking worden gedaan, indien cumulatief aan alle daarin gestelde voorwaarden is voldaan.

Partijen

In zaak C-328/92,

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. Pellicer, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij G. Kremlis, lid van haar juridische dienst, Centre Wagner, Kirchberg,

verzoekster,

tegen

Koninkrijk Spanje, vertegenwoordigd door A. J. Navarro González, directeur-generaal Cooerdinatie juridische en institutionele aangelegenheden van de Gemeenschappen, en G. Calvo Díaz, abogado del Estado, als gemachtigden domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ter Spaanse ambassade, Boulevard Emmanuel Servais 4-6,

verweerder,

betreffende een verzoek aan het Hof om vast te stellen, dat het Koninkrijk Spanje door in zijn basiswetgeving betreffende de sociale zekerheid te eisen, dat de overheid, opdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan sociale-zekerheidsinstellingen via een onderhandse procedure plaatst, en door nagenoeg al deze leveringen aan te besteden zonder een aankondiging in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend te maken, de verplichtingen niet is nagekomen die op hem rusten krachtens richtlijn 77/62/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de cooerdinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen (PB 1977, L 13, blz. 1),

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE,

samengesteld als volgt: G. F. Mancini, kamerpresident, waarnemend voor de president, J. C. Moitinho de Almeida en M. Diez de Velasco, kamerpresidenten, C. N. Kakouris, F. A. Schockweiler (rapporteur) F. Grévisse, M. Zuleeg, P. J. G. Kapteyn en J. L. Murray, rechters,

advocaat-generaal: C. O. Lenz

griffier: R. Grass

gezien het rapport van de rechter-rapporteur,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 8 maart 1994,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 30 juli 1992, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen krachtens artikel 169 EEG-Verdrag beroep ingesteld, strekkende tot vaststelling, dat het Koninkrijk Spanje, door in zijn basiswetgeving inzake de sociale zekerheid te eisen, dat de overheid opdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan sociale-zekerheidsinstellingen via een onderhandse procedure plaatst, en door nagenoeg al deze leveringen aan te besteden zonder een aankondiging in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend te maken, de verplichtingen niet is nagekomen die op hem rusten krachtens richtlijn 77/62/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de cooerdinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen (PB 1977, L 13, blz. 1; hierna: "richtlijn 77/62").

2 Het plaatsen van overheidsopdrachten is in Spanje geregeld bij de Ley de Contratos del Estado (wet betreffende overheidsopdrachten, hierna: "LCE") en bij het Reglamento General de Contratación del Estado (algemene verordening betreffende overheidsopdrachten; hierna: "RGCE"), zoals gewijzigd ter aanpassing aan richtlijnen van de Europese Economische Gemeenschap bij respectievelijk Real Decreto Legislativo nr. 931/86 van 2 mei 1986 (BOE nr. 114, van 13.5.1986, blz. 16920) en Real Decreto nr. 2528/86 van 28 november 1986 (BOE nr. 297, van 12.12.1986, blz. 40546). Krachtens de eerste slotbepaling van deze twee decreten zijn de bepalingen van de LCE en van het RGCE eveneens van toepassing op het plaatsen van overheidsopdrachten door de bestuursorganen van de Seguridad Social (sociale zekerheid).

3 Artikel 2, leden 3 en 8, van de LCE bepaalt:

"Onverminderd de bepalingen van het vorige artikel, is deze wet niet van toepassing op de navolgende overheidsopdrachten en rechtshandelingen van de overheid:

(...)

3. transacties van de overheid met particulieren betreffende goederen en rechten waarvan de verkoop wettelijk is geregeld, of betreffende gecontroleerde produkten waarvoor een monopolie of een verbod geldt;

(...)

8. opdrachten waarvoor bij wet uitdrukkelijk een uitzondering is gemaakt."

4 De aankoop van farmaceutische produkten en specialiteiten door ziekenhuizen van de Seguridad Social wordt geregeld in artikel 107 van de Ley General de la Seguridad Social (algemene wet inzake sociale zekerheid; hierna: "LGSS"), in de versie van Decreto nr. 2065/74 van 30 mei 1974, waarbij de gecodificeerde versie van deze wet is goedgekeurd (BOE nr. 174, van 20.7.1974, blz. 1482). Deze bepaling, die als aanhef heeft "Aankoop en verstrekking van farmaceutische produkten en specialiteiten", luidt:

"(...)

2 De Seguridad Social koopt de geneesmiddelen die in haar open of gesloten instellingen moeten worden gebruikt rechtstreeks bij de produktiecentra, waarbij zij de benodigde geneesmiddelen volgens strikt wetenschappelijke criteria selecteert (...).

3 In elk geval geschiedt de verstrekking van geneesmiddelen die buiten de in het vorige lid bedoelde instellingen worden gebruikt, via overeenkomstig de wet gevestigde apotheken, die verplicht zijn deze geneesmiddelen te verstrekken (...)

4 In overleg met laboratoria en apotheken, via hun wettelijke vertegenwoordigers van beroepsorganisaties en vakbonden, bepaalt de Seguridad Social de prijzen en de overige economische voorwaarden voor de aankoop van de farmaceutische produkten en specialiteiten als bedoeld in de twee voorgaande leden (...)".

5 Op basis van artikel 107, lid 4, van de LGSS sloot de Spaanse overheid op 5 juni 1986 met de nationale vereniging van farmaceutische ondernemingen, Farmaindustria, een overeenkomst inzake prijzen en andere voorwaarden voor de rechtstreekse aankoop van farmaceutische specialiteiten die bestemd waren voor gebruik in de open of gesloten instellingen van de Seguridad Social, alsmede voor de indirecte aankoop voor gebruik buiten deze instellingen (hierna: "de overeenkomst").

6 De Commissie, die kennis kreeg van de overeenkomst en van de daaraan ten grondslag liggende wetgeving na een bij het Hof ingediend verzoek om een prejudiciële beslissing, was van mening, dat het bij de overeenkomst en deze wetgeving ingevoerde stelsel voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten in strijd was met richtlijn 77/62, alsook met artikel 30 van het Verdrag. Aangezien de prejudiciële procedure niet is uitgewezen, omdat verzoekster in het hoofdgeding afstand van instantie heeft gedaan, leidde de Commissie tegen het Koninkrijk Spanje de procedure krachtens artikel 169 van het Verdrag in en zond zij de Spaanse regering op 6 juli 1990 een schriftelijke ingebrekestelling en vervolgens op 18 maart 1991 een met redenen omkleed advies, waarin zij haar uitnodigde om binnen een termijn van een maand na ontvangst van dit advies de maatregelen te nemen die nodig waren om dit op te volgen. Deze termijn is vervolgens verlengd tot 18 juni 1991.

7 Nadat de Spaanse regering in haar antwoord van 17 juni 1991 had aangevoerd, dat de overeenkomst op 31 december 1990 was beëindigd, concludeerde de Commissie in de eerste plaats, dat richtlijn 77/62 althans tot die datum in Spanje niet was nagekomen, en besloot zij in de tweede plaats, in gemeen overleg met de Spaanse autoriteiten, om de situatie vanaf die datum te blijven volgen en tegelijkertijd een onderzoek in te stellen naar de situatie in de betrokken sector in de andere Lid-Staten. Aangezien dit onderzoek volgens de Commissie had aangetoond, dat de bevoegde Spaanse instanties, in tegenstelling tot die in diverse andere Lid-Staten, gedurende het begrotingsjaar 1991 en de eerste maanden van 1992, op enkele uitzonderingen na, zoals voor vaccins, geen aankondigingen van overheidsopdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend hadden gemaakt, heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld.

8 Allereerst moet worden opgemerkt, dat uit de conclusies van het verzoekschrift, zoals vermeld in de eerste rechtsoverweging van dit arrest, blijkt dat het beroep van de Commissie artikel 30 EEG-Verdrag niet vermeldt en geen betrekking heeft op de tussen de overheid en Farmaindustria gesloten overeenkomst als zodanig. Zoals de Commissie zelf in haar verzoekschrift beklemtoont, betreft haar beroep de wettelijke procedure voor de aankoop van farmaceutische produkten en specialiteiten, zoals deze is vastgesteld in artikel 2 van de LCE, juncto artikel 107 van de LGSS en is toegepast door de ziekenhuizen die door de Seguridad Social worden beheerd, en zulks onafhankelijk van de vorm en het rechtskarakter van het daartoe door de overheid aangewende contractuele instrument en van de vraag of de onderhandse procedure tijdens of na de geldigheidsduur van de overeenkomst werd gebruikt.

9 Eveneens zij opgemerkt, dat niet wordt betwist dat nagenoeg alle overheidsopdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan instellingen van de Seguridad Social tijdens de geldigheidsduur van de overeenkomst en ook na 1 januari 1991 volgens de onderhandse procedure zijn geplaatst, en dat het geraamde bedrag zonder BTW van sommige opdrachten 200 000 ECU bedroeg, een in artikel 5, lid 1, sub a, van richtlijn 77/62 gestelde voorwaarden voor de toepassing van haar bepalingen.

10 Vervolgens moet in aanmerking worden genomen, dat, voor zover artikel 107 van de LGSS de aankoop van farmaceutische produkten en specialiteiten door ziekenhuizen van de Seguridad Social regelt, de relevante bepalingen van de LCE, en dus die van de door de LCE in nationaal recht omgezette richtlijn 77/62, krachtens artikel 2, lid 3, van de LCE niet van toepassing zijn op de overheidsopdrachten die daartoe door de bevoegde organen van de Seguridad Social worden geplaatst.

11 De Spaanse regering betwist, dat richtlijn 77/62 volledig en onvoorwaardelijk van toepassing is op leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan door de Seguridad Social beheerde instellingen. In dit verband merkt zij in de eerste plaats op, dat de geneesmiddelenmarkt krachtens het gemeenschapsrecht zelf een sterk gereglementeerde markt vormt en dat de Spaanse wetgeving uiteindelijk slechts de daaruit voortvloeiende beperkingen in acht neemt. Zij verwijst in het bijzonder naar richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8) die volgens de bewoordingen van de vijfde overweging van de considerans "ten doel heeft een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen" en volgens de Spaanse regering de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ter zake onverlet laat.

12 In dit verband volstaat het, op te merken dat het Hof in zijn arrest van 17 november 1993 (zaak C-71/92, Commissie/Spanje, Jurispr. 1993, blz. I-5923, r.o. 10), eraan heeft herinnerd, dat de enige uitzonderingen die op de toepassing van de richtlijn 77/62 zijn toegestaan, daarin limitatief en uitdrukkelijk zijn genoemd.

13 In artikel 2, lid 2, en artikel 3 van richtlijn 77/62, waarin de overheidsopdrachten voor leveringen worden genoemd waarop de richtlijn niet van toepassing is, worden evenwel de overheidsopdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten niet vermeld. Bovendien heeft het Hof in hetzelfde arrest (in r.o. 11), vastgesteld, dat geen van de door de richtlijn toegestane uitzonderingen wordt omschreven door verwijzing naar het soort of het rechtskarakter van het betrokken produkt.

14 In de tweede plaats stelt de Spaanse regering, dat de onderhandse procedure voor de overheidsopdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten geoorloofd was op grond van artikel 6, lid 1, sub b en d, van richtlijn 77/62, waarin wordt bepaald, dat de aanbestedende diensten hun opdrachten voor leveringen kunnen plaatsen zonder de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde openbare of niet-openbare procedures toe te passen, en dus zonder een aankondiging bekend te maken in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, "voor leveringen waarbij de fabricage of de levering (...) wegens de bescherming van exclusieve rechten, slechts aan een enkele bepaalde leverancier kan worden toevertrouwd", en verder "in strikt noodzakelijke gevallen waarin de bij de levering te betrachten dringende spoed, voortvloeiende uit gebeurtenissen die door de betrokken aanbestedende diensten niet konden worden voorzien, de inachtneming van de termijnen die door de procedures bedoeld in artikel 4, leden 1 en 2, worden gesteld, onmogelijk maakt".

15 In dit verband zij eraan herinnerd, dat de bepalingen van artikel 6 van richtlijn 77/62, krachtens welke mag worden afgeweken van de regels die de doeltreffendheid van de door het Verdrag erkende rechten op het gebied van overheidsopdrachten voor leveringen beogen te verzekeren, strikt moeten worden uitgelegd (zie arrest Commissie/Spanje, reeds aangehaald, r.o. 36).

16 Bovendien staat het aan degene die zich erop wil beroepen, te bewijzen dat de uitzonderlijke omstandigheden die de afwijking rechtvaardigen, daadwerkelijk bestaan (zie voor overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken het arrest van 10 maart 1987, zaak 199/85, Commissie/Italië, Jurispr. 1985, blz. 1039, r.o. 14).

17 Voor de toepasselijkheid van artikel 6, lid 1, sub b, is het niet voldoende, dat de betrokken farmaceutische produkten en specialiteiten door exclusieve rechten worden beschermd; zij moeten daarnaast nog slechts door een bepaalde leverancier kunnen worden gefabriceerd of geleverd. Aangezien aan deze voorwaarde slechts wordt voldaan door die produkten en specialiteiten waarvoor op de markt geen concurrentie heerst, kan artikel 6, lid 1, sub b, in geen geval rechtvaardigen, dat voor alle leveringen van alle farmaceutische produkten en specialiteiten, in het algemeen en zonder onderscheid, de onderhandse procedure wordt benut.

18 Hetzelfde geldt voor artikel 6, lid 1, sub d. Gelet op de door de Spaanse regering aangevoerde vrijheid van artsen met betrekking tot het voorschrijven van geneesmiddelen, is het stellig niet uitgesloten, dat aan een bepaalde farmaceutische specialiteit dringend behoefte blijkt te bestaan in de farmaceutische afdeling van een ziekenhuis; deze vrijheid kan evenwel niet bij voorbaat rechtvaardigen, dat voor alle leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan ziekenhuizen stelselmatig de onderhandse procedure wordt gebruikt. Zelfs indien in een concreet geval aan de voorwaarde van dringende spoed zou zijn voldaan, is artikel 6, lid 1, sub d, bovendien niet zonder meer van toepassing. Volgens vaste rechtspraak moet, voordat een beroep kan worden gedaan op de in deze bepaling vastgestelde afwijking, cumulatief aan alle daarin gestelde voorwaarden zijn voldaan (zie voor de overeenkomstige bepaling die geldt voor overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken het arrest van 18 maart 1992, zaak C-24/91, Commissie/Spanje, Jurispr. 1992, blz. I-1989, r.o. 13).

19 Uit alle voorgaande overwegingen volgt, dat het beroep van de Commissie gegrond is, en dat moet worden vastgesteld dat het Koninkrijk Spanje zijn verplichtingen, zoals omschreven in het verzoekschrift, niet is nagekomen.

Beslissing inzake de kosten

Kosten

20 Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen. Aangezien het Koninkrijk Spanje in het ongelijk is gesteld, dient het in de kosten te worden verwezen.

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE

rechtdoende, verstaat:

1) Door in zijn basiswetgeving betreffende de sociale zekerheid te eisen, dat de overheid opdrachten voor leveringen van farmaceutische produkten en specialiteiten aan sociale-zekerheidsinstellingen via een onderhandse procedure plaatst, en door nagenoeg al deze leveringen aan te besteden zonder een aankondiging in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend te maken, is het Koninkrijk Spanje de verplichtingen niet nagekomen die op hem rusten krachtens richtlijn 77/62/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de cooerdinatie van procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen.

2) Het Koninkrijk Spanje wordt verwezen in de kosten.