ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen enerzijds Invamed Group Ltd, Invacare UK Ltd, Days Healthcare Ltd, Electric Mobility Euro Ltd, Medicare Technology Ltd, Sunrise Medical Ltd en Invacare International SARL en anderzijds de Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs (belasting- en douanebestuur; hierna: „belastingbestuur”), betreffende de tariefindeling van elektrische mobiliteitsscooters.
Teneinde te waarborgen dat de bevoegde autoriteiten slechts gebruikmaken van de op grond van artikel 9 van richtlijn 2009/147 inzake het behoud van de vogelstand toegestane afwijkingen op een wijze die in overeenstemming is met het Unierecht, moet het nationale wetgevende en bestuursrechtelijke kader aldus worden ontworpen dat de toepassing van de afwijkingen waarin dit kader voorziet, strookt met het rechtszekerheidsbeginsel. Bijgevolg moet de ter zake toepasselijke nationale regeling de criteria voor een afwijking duidelijk en nauwkeurig formuleren en de met de toepassing van deze criteria belaste autoriteiten verplichten er rekening mee te houden. Aangezien het gaat om een uitzonderingsregeling, die strikt moet worden uitgelegd en volgens welke de autoriteit die het besluit neemt, voor elke afwijking moet bewijzen dat aan de gestelde voorwaarden is voldaan, dienen de lidstaten te waarborgen dat elke ingreep die de beschermde soorten raakt, slechts wordt toegestaan op basis van besluiten die berusten op een nauwkeurige en passende motivering waarin wordt verwezen naar de in artikel 9, leden 1 en 2, van die richtlijn vermelde redenen, voorwaarden en vereisten.

(zie punt 47)
Artikel 325, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat het zich verzet tegen een nationale regeling die voorziet in een procedure tot beëindiging van de strafprocedure, als die welke is bedoeld in de artikelen 368 en 369 van de Nakazatelno protsesualen kodeks (wetboek van strafvordering), voor zover die regeling van toepassing is op procedures die zijn ingesteld in gevallen van ernstige fraude of andere onrechtmatige activiteiten waardoor de financiële belangen van de Europese Unie op het vlak van douane worden geschaad. Het staat aan de nationale rechter om volle werking te verlenen aan artikel 325, lid 1, VWEU, door die regeling, zo nodig, buiten toepassing te laten. Daarbij moet hij erop toezien dat de grondrechten van de beklaagden worden geëerbiedigd.

Artikel 6, lid 3, van richtlijn 2012/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het recht op informatie in strafprocedures moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat gedetailleerde informatie over de beschuldiging aan de verdediging wordt verstrekt nadat de rechter is verzocht een beslissing te nemen over de gegrondheid van de beschuldiging, doch voordat deze met het onderzoek ten gronde van de beschuldiging aanvangt en de debatten voor hem worden geopend, of nadat die debatten zijn geopend doch vóór de beraadslaging, ingeval de verstrekte informatie achteraf is gewijzigd, mits de rechter alle nodige maatregelen neemt om te waarborgen dat de rechten van verdediging worden geëerbiedigd en de procedure eerlijk verloopt.

Artikel 7, lid 3, van die richtlijn moet aldus worden uitgelegd dat de nationale rechter ervoor moet zorgen dat de verdediging daadwerkelijk toegang krijgt tot de stukken van het dossier. Die toegang kan in voorkomend geval worden verleend nadat de rechter is verzocht een beslissing te nemen over de gegrondheid van de beschuldiging, doch voordat deze met het onderzoek ten gronde van de beschuldiging aanvangt en de debatten voor hem worden geopend, of nadat die debatten zijn geopend doch vóór de beraadslaging, ingeval tijdens de procedure nieuwe bewijzen aan het dossier worden toegevoegd, mits de rechter alle nodige maatregelen neemt om te waarborgen dat de rechten van verdediging worden geëerbiedigd en de procedure eerlijk verloopt.

(zie punten 99, 100, dictum 2)
Met betrekking tot, ten eerste, de strekking van het arrest IP Translator, C‑307/10, moet eraan worden herinnerd dat het Hof in punt 61 van dat arrest heeft geoordeeld dat de aanvrager van een merk die voor de omschrijving van de waren of diensten waarvoor hij merkbescherming vraagt, gebruikmaakt van alle algemene benamingen van de omschrijving van een specifieke klasse van de classificatie van Nice, ter wille van de duidelijkheid en de nauwkeurigheid nader moet toelichten of zijn inschrijvingsaanvraag betrekking heeft op alle in de alfabetische lijst van de betrokken specifieke klasse opgenomen waren of diensten dan wel op slechts bepaalde van deze waren of diensten. In het geval dat de aanvraag slechts betrekking heeft op bepaalde van deze waren of diensten, is de aanvrager verplicht nader toe te lichten welke tot deze klasse behorende waren of diensten worden bedoeld.

In de punten 29 en 30 van het arrest Brandconcern, C‑577/14 P, heeft het Hof aangegeven dat het arrest IP Translator enkel de vereisten voor nieuwe aanvragen tot inschrijving als Uniemerk nader heeft bepaald en dus geen betrekking heeft op merken die op de datum van uitspraak van dat arrest al waren ingeschreven. Het Hof heeft daaruit in punt 31 van het arrest Brandconcern afgeleid dat niet kan worden geoordeeld dat het Hof met het arrest IP Translator de bedoeling had om af te doen aan de in mededeling nr. 4/03 uiteengezette aanpak voor merken die waren ingeschreven vóór dat arrest werd uitgesproken.

Mededeling nr. 2/12 van de voorzitter van het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie kan deze rechtspraak niet aantasten en aldus leiden tot een beperking van de beschermingsomvang van merken ingeschreven vóór het arrest IP Translator voor door de algemene benamingen van een klasseomschrijving in de zin van de Overeenkomst van Nice aangeduide waren of diensten tot enkel die waren of diensten die in de alfabetische lijst van deze klasse worden genoemd, en tot een weigering om die bescherming overeenkomstig mededeling nr. 4/03 uit te breiden tot alle waren of diensten van deze klasse.

De omvang van de door een ingeschreven merk verleende bescherming kan namelijk niet worden gewijzigd op basis van een niet-bindende mededeling, die louter ten doel heeft om de praktijk van het EUIPO voor aanvragers te verduidelijken.

(zie punten 37‑40)
Met betrekking tot de bewoordingen van bijlage I, deel A, punt 1, van richtlijn 2004/39 stelt de verwijzende rechterlijke instantie weliswaar vast dat de verschillende taalversies enigszins uiteenlopen bij de weergave van de frase „met betrekking tot”, die in sommige taalversies een directere band tussen de orders en het of de in deze bepaling bedoelde financiële instrument of financiële instrumenten suggereert dan in andere taalversies, maar toch moet worden opgemerkt dat de term „order”, waarvan het ontvangen en doorgeven de beleggingsdienst of -activiteit vormt die het voorwerp is van deze bepaling, overeenstemt in de door deze rechterlijke instantie aangehaalde taalversies van de richtlijn, te weten de Spaanse, de Duitse, de Engelse en de Franse taalversie. Hoewel deze term niet is gedefinieerd in richtlijn 2004/39, moet worden vastgesteld dat de frase „met betrekking tot één of meer financiële instrumenten” niet meer doet dan nader bepalen om welke soort orders het gaat, namelijk orders die zien op de aan- of verkoop van dergelijke financiële instrumenten. Deze uitlegging van de term „order” wordt geschraagd door de context waarin hij is opgenomen. Meer in het bijzonder moet deze term worden uitgelegd tegen de achtergrond van bijlage I, deel A, punt 2, van deze richtlijn, die de beleggingsdienst bestaande in „[h]et uitvoeren van orders voor rekening van cliënten” noemt. De in bijlage I, deel A, punt 2, van richtlijn 2004/39 bedoelde beleggingsdienst, namelijk „[h]et uitvoeren van orders voor rekening van cliënten”, wordt in artikel 4, lid 1, punt 5, van deze richtlijn gedefinieerd als „optreden om overeenkomsten te sluiten tot verkoop of aankoop van één of meer financiële instrumenten voor rekening van cliënten”. Daaruit volgt dat de orders die het voorwerp zijn van de in bijlage I, deel A, punt 1, van deze richtlijn genoemde beleggingsdienst, aan- en verkooporders van één of meer financiële instrumenten zijn.

(zie punten 27‑29, 31, 32)
Wat de gebruikte bewoordingen betreft, zij opgemerkt dat het woord „programma” een ruime strekking heeft en dat de woorden „programma” en „project” onderling afwisselend kunnen worden gebruikt in de zin van artikel 3, lid 1, van die verordening. Het begrip „meerjarig programma” in de zin van artikel 3, lid 1, tweede alinea, tweede volzin, van verordening nr. 2988/95 vormt dus een transversaal begrip, dat kan worden aangetroffen op alle beleidsgebieden van de Unie, voor zover er gebruik wordt gemaakt van de budgettaire middelen van de Unie.

Een project zoals het project dat in het hoofdgeding aan de orde is, dat bestaat in de ontwikkeling van een afvalbeheersysteem in een bepaalde regio en waarvan de uitvoering zich over meerdere jaren zou uitstrekken en werd gefinancierd met middelen van de Europese Unie, valt onder het begrip „meerjarig programma” in de zin van artikel 3, lid 1, tweede alinea, tweede volzin, van verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 3, lid 1, van verordening nr. 2988/95 moet aldus worden uitgelegd dat de verjaringstermijn voor een onregelmatigheid die is begaan in het kader van een „meerjarig programma”, zoals het project dat in het hoofdgeding aan de orde is, begint te lopen vanaf de dag waarop de betrokken onregelmatigheid is begaan, overeenkomstig artikel 3, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 2988/95, met dien verstande dat wanneer het een „voortdurende of voortgezette” onregelmatigheid betreft, de verjaringstermijn begint te lopen vanaf de dag waarop de onregelmatigheid is geëindigd, overeenkomstig artikel 3, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 2988/95.

Voorts moet een „meerjarig programma” als „definitief afgesloten” in de zin van artikel 3, lid 1, tweede alinea, tweede volzin, van verordening nr. 2988/95 worden aangemerkt op de voor dat programma voorziene einddatum volgens de daarvoor geldende regels. Meer bepaald moet een meerjarig programma dat wordt geregeld door verordening (EG) nr. 1164/94 van de Raad van 16 mei 1994 tot oprichting van een Cohesiefonds, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1264/1999 van de Raad van 21 juni 1999 en bij verordening (EG) nr. 1265/1999 van de Raad van 21 juni 1999 en bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, als „definitief afgesloten” in de zin van die bepaling worden aangemerkt op de datum die in de beschikking van de Europese Commissie tot goedkeuring van dat project is aangegeven als uiterste datum voor de voltooiing van de werkzaamheden en voor de uitvoering van de betalingen van de daarmee samenhangende subsidiabele uitgaven, onverminderd een eventuele verlenging bij een nieuwe beschikking in die zin van de Commissie.

(zie punt 70, dictum 2)
De algemene vergunning bedoeld in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat slechts gepaard met één enkele wettelijke gegevensbeschermingsperiode, die zowel geldt voor de gegevens in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel als voor de gegevens die worden ingediend voor de ontwikkelingen ervan, zoals bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen, alsmede de wijziging en uitbreiding ervan. Die periode vangt aan met de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het oorspronkelijke geneesmiddel.

In dat verband is bij wijzigingen door de houder van een VHB van de concentratie en van de therapeutische indicatie van een geneesmiddel sprake van wijzigingen in de zin van verordening nr. 1085/2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening nr. 2309/93 vallen, dan wel van ontwikkelingen van dat geneesmiddel in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, zodat de afgifte van de VHB voor dergelijke ontwikkelingen geen aanleiding geeft tot een afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode. In die context maakt artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 geen enkel onderscheid tussen de ontwikkelingen waarvoor toelating is verleend door de afgifte van een afzonderlijke VHB en de ontwikkelingen van het oorspronkelijk geneesmiddel waarvoor toelating is verleend door middel van de wijziging in de voorwaarden van een oorspronkelijke VHB. Daaruit volgt dat het begrip algemene vergunning in de zin van die bepaling alle latere ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel omvat, ongeacht volgens welke procedure daarvoor toelating is verleend, namelijk door de wijziging van de oorspronkelijke VHB voor dat geneesmiddel of door middel van de verkrijging van een afzonderlijke VHB.

(zie punten 65, 69, 71, 72)
Artikel 12 van verordening nr. 1/2003 beoogt specifiek, de samenwerking tussen de autoriteiten binnen het Europese netwerk van mededingingsautoriteiten te vereenvoudigen en te bevorderen door de uitwisseling van informatie te vergemakkelijken. Daartoe wordt in lid 1 van dat artikel bepaald dat voor de toepassing van de artikelen 101 en 102 VWEU de Commissie en de mededingingsautoriteiten van de lidstaten de bevoegdheid hebben, elkaar alle gegevens, zowel van feitelijke als van juridische aard, met inbegrip van vertrouwelijke inlichtingen, mee te delen en deze als bewijsmiddel te gebruiken, met dien verstande dat in het bijzonder in lid 2 van dat artikel nader wordt aangegeven waarvoor die informatie mag worden gebruikt.

Om uit te maken of een overeenkomst in die mate schadelijk is dat zij als een mededingingsbeperking naar strekking kan worden aangemerkt, dient te worden gelet op de bewoordingen en de doelstellingen van de betrokken overeenkomst alsook op de economische en juridische context ervan. Met betrekking tot overeenkomsten houdende vaststelling van de prijzen, die bijzonder ernstige inbreuken op de mededinging vormen, kan de analyse van de economische en juridische context van de praktijk dus worden beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is om tot de slotsom te kunnen komen dat er sprake is van een mededingingsbeperking naar strekking.

(zie punten 105‑107)
3)

Door er niet voor te zorgen dat het stedelijk afvalwater dat in de opvangsystemen van de agglomeraties Tiverton, Durham (Barkers Haugh), Chester-le-Street, Islip, Broughton Astley, Chilton, Witham en Chelmsford terechtkomt, vóór de lozing ervan in kwetsbare gebieden een grondiger behandeling krijgt dan die welke in artikel 4 van richtlijn 91/271 is beschreven, is het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland de verplichtingen niet nagekomen die krachtens artikel 5 van en bijlage I, punt B, bij deze richtlijn op hem rusten.
Aangezien richtlijn 2009/103/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe de deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven en de controle op de verzekering tegen deze aansprakelijkheid ratione temporis niet van toepassing is op het hoofdgeding, en richtlijn 72/166/EEG van de Raad van 24 april 1972 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe de deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven en de controle op de verzekering tegen deze aansprakelijkheid, zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005, richtlijn 84/5/EEG van de Raad van 30 december 1983 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe de deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven, zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/14, en richtlijn 2000/26/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 mei 2000 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven en houdende wijziging van de richtlijnen 73/239/EEG en 88/357/EEG van de Raad ratione materiae niet van toepassing zijn op dit geding, en bijgevolg artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, bij gebreke van uitvoering van het Unierecht in de zin van artikel 51, lid 1, van het Handvest, ook niet van toepassing is op het geding, moeten die richtlijnen en artikel 47 van het Handvest aldus worden uitgelegd dat zij in casu niet in de weg staan aan de gevolgen die voortvloeien uit de rechtspraak van de verwijzende rechterlijke instantie volgens welke het aan het Lietuvos Respublikos transporto priemonių draudikų biuras (bureau van autoverzekeraars van de Republiek Litouwen) staat om bij het instellen van een regresvordering alle factoren aan te tonen waaruit blijkt dat verweerders in het hoofdgeding wettelijk aansprakelijk zijn voor het ongeval dat op 20 juli 2006 heeft plaatsgevonden.

(zie punt 45 en dictum)
—

In die context is het duidelijk dat, wanneer het om een belastingmaatregel gaat, de Uniewetgever bij het nemen ervan politieke, economische en sociale keuzes moet maken en uiteenlopende belangen moet afwegen of ingewikkelde beoordelingen moet verrichten. Bijgevolg komt hem in het kader daarvan een ruime beoordelingsbevoegdheid toe, zodat de rechter bij zijn toetsing of is voldaan aan de in het vorige punt van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden, hooguit mag nagaan of de Uniewetgever een kennelijke fout heeft gemaakt [zie in die zin arresten van 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, punt 123, en 17 oktober 2013, Billerud Karlsborg en Billerud Skärblacka, C‑203/12, EU:C:2013:664, punt 35].
Gevoegde zaken C‑680/15 en C‑681/15

Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH

tegen

Ivan Felja

en

Asklepios Dienstleistungsgesellschaft mbH

tegen

Vittoria Graf

(verzoeken om een prejudiciële beslissing, ingediend door het Bundesarbeitsgericht)

„Prejudiciële verwijzing – Overgang van een onderneming – Behoud van de rechten van de werknemers – Richtlijn 2001/23/EG – Artikel 3 – Arbeidsovereenkomst – Wettelijke regeling van een lidstaat op grond waarvan bedingen mogen worden overeengekomen die verwijzen naar collectieve arbeidsovereenkomsten die dateren van na de overgang – Tegenwerpbaarheid aan de verkrijger”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Derde kamer) van 27 april 2017

Sociale politiek – Harmonisatie van de wetgevingen – Overgang van ondernemingen – Behoud van de rechten van de werknemers – Richtlijn 2001/23 – Rechten en verplichtingen in de zin van artikel 3 – Individuele arbeidsovereenkomst die verwijst naar een collectieve overeenkomst – Nationale wettelijke regeling op grond waarvan bedingen mogen worden overeengekomen die verwijzen naar collectieve arbeidsovereenkomsten die dateren van na de overgang – Toelaatbaarheid – Voorwaarde – Verplichting voor het nationale recht om in consensuele en eenzijdige aanpassingsmogelijkheden voor de verkrijger te voorzien

(Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 16; richtlijn 2001/23 van de Raad, art. 3)

Artikel 3 van richtlijn 2001/23/EG van de Raad van 12 maart 2001 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende het behoud van de rechten van de werknemers bij overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of vestigingen, gelezen in samenhang met artikel 16 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat bij de overgang van een vestiging het behoud van de rechten en verplichtingen die voor de vervreemder uit een arbeidsovereenkomst voortvloeien, zich uitstrekt tot een door de vervreemder en de werknemer op basis van de contractvrijheid overeengekomen beding op grond waarvan hun arbeidsverhouding niet alleen wordt beheerst door de op het ogenblik van de overgang geldende collectieve overeenkomst, maar ook door latere overeenkomsten waarbij die overeenkomst wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen, wanneer het nationale recht zowel in consensuele als in eenzijdige aanpassingsmogelijkheden voor de verkrijger voorziet.

(cf. punt 29 en dictum)
Artikel 1, lid 1, onder a), van verordening nr. 2201/2003 betreffende de bevoegdheid en de erkenning en tenuitvoerlegging van beslissingen in huwelijkszaken en inzake de ouderlijke verantwoordelijkheid, en tot intrekking van verordening nr. 1347/2000 moet aldus worden uitgelegd dat een verzoek tot nietigverklaring van een huwelijk dat is ingediend door een derde na overlijden van een van de echtgenoten, binnen de werkingssfeer van verordening nr. 2201/2003 valt.

In de eerste plaats moet met betrekking tot de bewoordingen van deze bepaling namelijk worden opgemerkt dat deze bepaling onder de zaken die binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen, onder meer nietigverklaring van een huwelijk noemt, maar (wat betreft de datum van indiening van het verzoek) geen onderscheid maakt naar de omstandigheid of een van de echtgenoten al is overleden, of naar de persoon die het recht heeft een dergelijke procedure bij een rechter aanhangig te maken.

Deze uitlegging wordt in de tweede plaats gesteund door de context van deze bepaling. In dat verband bevat artikel 1, lid 3, van verordening nr. 2201/2003 een limitatieve opsomming van de zaken waarop de verordening niet van toepassing is. Een verzoek tot nietigverklaring van een huwelijk ingediend door een derde na overlijden van een van de echtgenoten wordt niet genoemd als een van de zaken waarop zij niet van toepassing is.

Ten derde wordt deze uitlegging bevestigd door de doelstelling van de verordening, die ertoe bijdraagt een ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid tot stand te brengen, waarin het vrije verkeer van personen gewaarborgd is. Een verzoek tot nietigverklaring van een huwelijk ingediend door een derde na overlijden van een van de echtgenoten uitsluiten van de werkingssfeer van verordening nr. 2201/2003 zou deze doelstelling doorkruisen, aangezien de rechtsonzekerheid als gevolg van het ontbreken van een eenvormig regelgevingskader op dit gebied erdoor zou toenemen, temeer daar verordening nr. 650/2012 betreffende de bevoegdheid, het toepasselijke recht, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen en de aanvaarding en de tenuitvoerlegging van authentieke akten op het gebied van erfopvolging, alsmede betreffende de instelling van een Europese erfrechtverklaring niet ziet op de staat van natuurlijke personen noch op familierechtelijke betrekkingen.

(zie punten 27‑30, 32‑34, 37, dictum 1)
Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor krachtens een nationale regeling geen vergunning voor het in de handel brengen is vereist, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, niet kan worden geacht industrieel of door middel van een industrieel procedé te zijn vervaardigd in de zin van die bepaling en derhalve niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt, onder voorbehoud van de door de nationale rechter te verrichten feitelijke vaststellingen.

(zie punt 41 en dictum)