ARREST VAN HET HOF (ZESDE KAMER) VAN 5 OKTOBER 1995. - THE QUEEN TEGEN LICENSING AUTHORITY OF THE DEPARTMENT OF HEALTH EN NORGINE LTD, EX PARTE SCOTIA PHARMACEUTICALS LTD. - VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING: HIGH COURT OF JUSTICE, QUEEN'S BENCH DIVISION - VERENIGD KONINKRIJK. - GENEESMIDDEL - IN HANDEL BRENGEN - VERKORTE PROCEDURE. - ZAAK C-440/93.



Jurisprudentie 1995 bladzijde I-02851



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

++++

Harmonisatie van wetgevingen ° Farmaceutische specialiteiten ° Vergunning voor in de handel brengen ° Verkorte procedure ° Aanvraag die niet voldoet aan voorwaarden gesteld in richtlijn 65/65, zoals gewijzigd ° Ontoelaatbaarheid van verkorte procedure ° Beoordelingsbevoegdheid van bevoegde instantie ° Geen

(Richtlijnen van de Raad 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, art. 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, 75/318, bijlage, delen II en III, en 75/319, art. 1 en 2)

Samenvatting

Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, die voor bepaalde gevallen voorziet in een verkorte procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten en die de voorwaarden bepaalt waaronder deze procedure kan worden gevolgd, moet, gelet op het voornaamste doel van de richtlijn, namelijk de bescherming van de volksgezondheid, en op de noodzaak te beletten dat verkorte procedures voor het in de handel brengen van produkten die gelijkwaardig zijn aan produkten waarvoor reeds een vergunning is verleend, de belangen van innoverende ondernemingen schaden, aldus worden uitgelegd, dat een voor het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit bevoegde nationale instantie niet over een beoordelingsbevoegdheid beschikt om volgens de verkorte procedure een vergunning te verlenen wanneer niet aan genoemde voorwaarden is voldaan.

Dit houdt in dat een dergelijke vergunning niet kan worden verleend wanneer de tot staving van de vergunningsaanvraag ingediende bescheiden en gegevens geen gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur bevatten, die zijn verstrekt overeenkomstig elk van de eisen van deel II en deel III van de bijlage bij richtlijn 75/318 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, en deze bescheiden geen deskundigenrapporten bevatten die voldoen aan elk van de eisen die worden gesteld bij de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319 inzake farmaceutische specialiteiten.

Partijen

In zaak C-440/93,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court (Verenigd Koninkrijk), in het aldaar aanhangig geding tussen

The Queen

en

Licensing Authority of the Department of Health,

Norgine Ltd,

ex parte: Scotia Pharmaceuticals Ltd,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz 36),

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

samengesteld als volgt: F. A. Schockweiler, kamerpresident, G. F. Mancini, C. N. Kakouris, J. L. Murray (rapporteur) en G. Hirsch, rechters,

advocaat-generaal: P. Léger

griffier: L. Hewlett, administrateur

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

° Scotia Pharmaceuticals Ltd, vertegenwoordigd door G. Hobbs, QC, en D. Anderson, Barrister, geïnstrueerd door McKenna & Co., Solicitors,

° Norgine Ltd, vertegenwoordigd door H. Carr en J. Reid, Barristers, geïnstrueerd door Baker & MacKensie, Solicitors,

° de Franse regering, vertegenwoordigd door C. de Salins, adjunct-directeur bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en H. Duchène, secretaris buitenlandse zaken bij dezelfde directie, als gemachtigden,

° de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Hudson van het Treasury Solicitor' s Department, als gemachtigde, D. Pannick, QC, en D. Rose, Barrister,

° de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. Wainwright, juridisch hoofdadviseur, en A. Bardenhewer, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Scotia Pharmaceuticals Ltd, Norgine Ltd, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie ter terechtzitting van 15 december 1994,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 9 februari 1995,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij beschikking van 8 november 1993, ingekomen bij het Hof op 15 november 1993, heeft de High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court krachtens artikel 177 EG-Verdrag een prejudiciële vraag gesteld over de uitlegging van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369; hierna: "richtlijn 65/65"), zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz 36; hierna: "richtlijn 87/21"), teneinde de vereisten te bepalen waaraan, in het bijzondere geval van de verkorte procedure, naar gemeenschapsrecht moet worden voldaan voor de afgifte van teneinde vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten.

2 Deze vraag is gerezen in een geding tussen Scotia Pharmaceuticals Ltd (hierna: "Scotia") en de Medicines Control Agency (hierna: "MCA") betreffende de afgifte aan Norgine Ltd (hierna: "Norgine"), een concurrent van Scotia, van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel volgens de in richtlijn 65/65 voorziene verkorte procedure.

3 In de geneesmiddelensector vond sinds 1965 op gemeenschapsniveau een geleidelijke harmonisatie plaats. Richtlijn 65/65, de eerste richtlijn ter zake, betreft de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. In de eerste overweging van de considerans van deze richtlijn wordt verklaard, "dat elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specialiteiten de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben". In de tweede overweging wordt vervolgens gesteld, "dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische produkten binnen de Gemeenschap niet kunnen remmen".

4 Artikel 3 van de richtlijn bepaalt, dat een farmaceutische specialiteit slechts in de handel mag worden gebracht als daartoe van tevoren een vergunning is afgegeven. Artikel 4 van de richtlijn stelt een lijst van bescheiden vast, die verplicht bij de desbetreffende vergunningsaanvraag moeten worden gevoegd. In punt acht worden de volgende stukken vermeld:

"8. Resultaten van de proeven:

° van fysisch-chemische, biologische of micro-biologische aard;

° van farmacologische en toxicologische aard;

° van klinische aard."

5 Voor bepaalde gevallen voorziet artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, van richtlijn 65/65 in een verkorte procedure. De voorwaarden waaronder deze procedure mag worden gevolgd, zijn gewijzigd bij richtlijn 87/21.

6 Volgens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, is de aanvrager van een vergunning niet gehouden de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen "door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden".

7 Artikel 5 van richtlijn 65/65 bepaalt, dat de vergunning onder meer wordt geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4.

8 Krachtens artikel 1, eerste alinea, van richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 1; hierna: "richtlijn 73/318"), dienen de Lid-Staten de nodige maatregelen te nemen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 4, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 7 en 8, van richtlijn 65/65 bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit moeten worden gevoegd, door de betrokkenen worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de richtlijn. In de tweede alinea van dat artikel wordt gepreciseerd, dat ingeval de vergunningsaanvraag volgens de verkorte procedure wordt ingediend en tot staving daarvan een bibliografische documentatie wordt verstrekt, de in de eerste alinea vermelde verplichtingen van overeenkomstige toepassing zijn.

9 Terwijl de bijlage bij richtlijn 75/318 bepaalt welke bescheiden en gegevens bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, omschrijft richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 13; hierna: "richtlijn 75/319") de taak en de verplichtingen van de deskundigen die deze bescheiden en gegevens voorbereiden.

10 Krachtens artikel 1 van richtlijn 75/319 dienen de Lid-Staten de nodige maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat de in artikel 4, tweede alinea, punten 7 en 8, van richtlijn 65/65 genoemde bescheiden en gegevens die bij de bevoegde overheidsinstanties worden ingediend, worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten. Artikel 2, sub b en c, van de richtlijn verplicht de deskundigen, hun bevindingen overeenkomstig richtlijn 75/318 te beschrijven en

"wanneer gebruik wordt gemaakt van de bibliografische documentatie, bedoeld in artikel 4, tweede alinea, punt 8 (tweede alinea), sub a) en b), van richtlijn nr. 65/65/EEG, zulks op de in richtlijn nr. 75/318/EEG bepaalde wijze te motiveren".

11 Blijkens de verwijzingsbeschikking is Scotia in het Verenigd Koninkrijk houdster van een in 1988 afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van "Epogam", een produkt voor de behandeling van atopisch eczema. Zij is tevens houdster van twee in 1990 afgegeven vergunningen voor in de pediatrie gebruikte "Epogam"-capsules en voor "Efamast", een produkt voor de behandeling van mastalgie. Deze drie vergunningen zijn afgegeven na een onderzoek volgens de normale vergunningsprocedure van richtlijn 65/65.

12 In 1992 verleende de MCA Norgine vergunning voor het op de Britse markt brengen van "Unigam", een geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van atopisch eczema en van cyclische en niet-cyclische mastalgie. Deze vergunningsaanvraag was onderzocht volgens de "verkorte" procedure van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd.

13 Partijen in het hoofdgeding zijn het erover eens, dat de door Norgine tot staving van de vergunningsaanvraag verstrekte bescheiden geen verwijzing bevatten naar de wetenschappelijke literatuur betreffende elk van de proeven die worden vereist door de bijlage bij richtlijn 75/318, bedoeld in artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd. Volgens de MCA beschikt de instantie die een vergunning voor het in de handel brengen verleent, evenwel over een beoordelingsbevoegdheid op grond waarvan zij van de eisen van de richtlijn kan afwijken. De MCA meent, dat zij bij de afgifte van de vergunning voor Unigam van die bevoegdheid een redelijk gebruik heeft gemaakt.

14 Van oordeel dat de oplossing van het geschil afhankelijk is van de uitlegging van het gemeenschapsrecht, heeft de Divisional Court van de Queen' s Bench Division het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

"Dient richtlijn 65/65/EEG naar gemeenschapsrecht aldus te worden uitgelegd, dat zij de bevoegde nationale instantie onder omstandigheden als de onderhavige toestaat om op een aanvraag krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad, vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, ondanks het feit dat de tot staving van de aanvraag ingediende bescheiden en gegevens

a) geen gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig elk van de eisen van deel II en deel III van de bijlage bij richtlijn 75/318/EEG, bevatten, of

b) geen deskundigenrapporten die voldoen aan elk van de eisen van de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319/EEG, bevatten?"

15 Uit de hiervoor beschreven regeling blijkt, dat de betrokken richtlijnen alle wetenschappelijke en bibliografische informatie vermelden die tot staving van een vergunningsaanvraag moet worden verstrekt, alsmede de taak van de deskundigen en de omstandigheden waaronder de verkorte procedure van toepassing is.

16 Ingevolge artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, kan de verkorte procedure worden gevolgd wanneer het gebruik in de medische praktijk, een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau zijn aangetoond. In dat geval moet evenwel overeenkomstig artikel 1, lid 2, van richtlijn 75/318 worden verwezen naar wetenschappelijke literatuur die dat staaft.

17 Daaruit blijkt, dat de verkorte procedure geenszins de veiligheids- en doeltreffendheidsnormen voor farmaceutische specialiteiten versoepelt, maar dat zij enkel bedoeld is om de periode van voorbereiding van een vergunningsaanvraag te verkorten, door de aanvrager vrij te stellen van de verplichting om de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van de richtlijn bedoelde proeven te doen. Deze verplichting wordt evenwel vervangen door de verplichting om door een gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur aan te tonen, dat de in de bijlage bij richtlijn 75/318 omschreven proeven vroeger reeds zijn uitgevoerd en dat daaruit is gebleken, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit voldoen aan de in artikel 4 bedoelde vereisten.

18 Evenmin versoepelt de verkorte procedure de verplichtingen van de deskundigen ingevolge de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319. Ofschoon de procedure de verplichting om proeven te doen vervangt door de verplichting om een bibliografisch overzicht te verstrekken van de resultaten van de proeven die door andere deskundigen zijn gedaan, handhaaft artikel 2, eerste alinea, sub b, van de richtlijn de verplichting voor de analist, de farmacoloog en de clinicus om een rapport op te stellen dat de aldaar vermelde gegevens bevat. Overeenkomstig artikel 2, eerste alinea, sub c, van de richtlijn moeten de deskundigen voorts het eventuele gebruik van de bibliografische documentatie, bedoeld in artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, motiveren.

19 De regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie zijn van mening, dat teneinde aan de verkorte procedure van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, nuttig effect te verlenen, de bevoegde instantie een zekere beoordelingsvrijheid moet hebben om vast te stellen in hoeverre een aanvrager door een verwijzing naar de gepubliceerde literatuur aan de in de bijlage bij richtlijn 75/318 genoemde voorwaarden heeft voldaan. Indien deze bepaling restrictiever zou worden uitgelegd, zou de uitzondering op grond waarvan naar de gepubliceerde literatuur kan worden verwezen, volgens hen in de praktijk haar bestaansreden verliezen.

20 Dit argument moet worden verworpen.

21 In de eerste plaats zij eraan herinnerd, dat de beoordelingsbevoegdheid van de bevoegde instantie beperkt is. Enerzijds wordt zij uitgeoefend met betrekking tot de conclusies in het rapport van een overeenkomstig de geldende regeling handelende deskundige betreffende de uitvoerbaarheid van een proef. In dit verband kunnen de genoemde bepalingen immers niet aldus worden uitgelegd, dat zij feitelijk onmogelijke proeven voorschrijven. Anderzijds kan de bevoegde instantie haar beoordelingsbevoegdheid gebruiken om na te gaan of de aanvrager van de vergunning, en dus de deskundige die het dossier tot staving van de aanvraag heeft voorbereid, rekening heeft gehouden met de stand van de techniek en de wetenschappelijke vooruitgang, en of hij zich ervan heeft vergewist, dat de wetenschappelijke publikaties op basis waarvan een vergunningsaanvraag volgens de verkorte procedure wordt ingediend, niet achterhaald zijn.

22 In de tweede plaats moet met partijen in het hoofdgeding worden vastgesteld, dat het een uitzondering is dat gebruik wordt gemaakt van de verkorte procedure. In wetenschappelijke publikaties vindt men immers slechts zelden de voor een dergelijke procedure noodzakelijke gegevens. Dit rechtvaardigt evenwel niet, dat de bevoegde instanties over een beoordelingsbevoegdheid beschikken op grond waarvan zij de voorwaarden voor toepassing van die procedure kunnen versoepelen. Een dergelijke uitlegging zou indruisen tegen het voornaamste doel van richtlijn 65/65, namelijk de bescherming van de volksgezondheid.

23 In de derde plaats wordt in de tweede overweging van de considerans van richtlijn 87/21 gesteld, dat het hoofddoel van de richtlijn erin bestaat "nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld". Indien de nationale instanties onder omstandigheden als in het hoofdgeding een beoordelingsbevoegdheid zouden hebben, zou aan deze doelstelling afbreuk worden gedaan.

24 Uit een en ander volgt, dat de bevoegde instantie met betrekking tot het volgens de verkorte procedure afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen niet over een beoordelingsbevoegdheid kan beschikken, wanneer de wetenschappelijke literatuur betreffende een door de bijlage bij richtlijn 75/318 vereiste proef, die tot het openbaar domein behoort, lacunes vertoont. In dat geval is immers niet voldaan aan de vereisten die zijn gesteld bij artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, zodat de vergunningsaanvraag niet volgens de verkorte procedure kan worden onderzocht.

25 Mitsdien moet artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, aldus worden uitgelegd, dat een nationale instantie die bevoegd is om een vergunning af te geven voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit, een dergelijke vergunning niet kan afgeven, wanneer de bij de vergunningsaanvraag ingediende bescheiden en gegevens geen gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur bevatten, die zijn verstrekt overeenkomstig elk van de eisen van deel II en deel III van de bijlage bij richtlijn 75/318, en deze bescheiden geen deskundigenrapporten bevatten die voldoen aan elk van de eisen die worden gesteld bij de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319.

Beslissing inzake de kosten

Kosten

26 De kosten door de Franse en de Britse regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

uitspraak doende op de door de High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, bij beschikking van 8 november 1993 gestelde vraag, verklaart voor recht:

Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986, moet aldus worden uitgelegd, dat een voor het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit bevoegde nationale instantie een dergelijke vergunning niet kan verlenen wanneer de bij de vergunningsaanvraag ingediende bescheiden en gegevens geen gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur bevatten, die zijn verstrekt overeenkomstig elk van de eisen van deel II en deel III van de bijlage bij richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, en deze bescheiden geen deskundigenrapporten bevatten die voldoen aan elk van de eisen die worden gesteld bij de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten.