ARREST VAN HET HOF (DERDE KAMER) VAN 7 MAART 1989. - HEINZ SCHUMACHER TEGEN HAUPTZOLLAMT FRANKFURT AM MAIN-OST. - VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING, INGEDIEND DOOR HET HESSISCHES FINANZGERICHT. - INVOER VAN GENEESMIDDELEN - VERENIGBAARHEID MET DE ARTIKELEN 30 EN 36 EEG-VERDRAG. - ZAAK 215/87



Jurisprudentie 1989 bladzijde 00617



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

++++

Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Regeling die de invoer door particulieren van in Lid-Staat van invoer toegelaten en

zonder recept verkrijgbare, maar in apotheek van andere Lid-Staat gekochte geneesmiddelen beperkt - Rechtvaardiging - Bescherming van volksgezondheid - Geen rechtvaardiging

( EEG-Verdrag, artikelen 30 en 36 )

Samenvatting

Een nationale bepaling op grond waarvan het particulieren verboden is, in de Lid-Staat van invoer toegelaten en aldaar zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen, die zijn gekocht bij een apotheek in een andere Lid-Staat, voor eigen gebruik in te voeren, beperkt het intracommunautaire handelsverkeer zonder gerechtvaardigd te zijn uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid, en is derhalve onverenigbaar met de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag . De aankoop van het geneesmiddel in een apotheek in een andere Lid-Staat is namelijk omgeven met waarborgen die gelijkwaardig zijn aan de waarborgen die worden verzekerd bij de verkoop van het geneesmiddel door een apotheek in de Lid-Staat waarin het wordt ingevoerd, te meer waar de voorwaarden voor de toegang tot het beroep van apotheker en de wijze van uitoefening ervan zijn geregeld in communautaire richtlijnen .

Partijen

In zaak 215/87,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag van het Hessische Finanzgericht, in het aldaar aanhangig geding tussen

H . Schumacher, te Frankfurt am Main 1,

en

Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag, ten einde te kunnen beoordelen of daarmee verenigbaar is het bepaalde in artikel 73, lid 1, van het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts van 24 augustus 1976 ( BGBl . I, blz . 2445 ),

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE ( Derde kamer ),

samengesteld als volgt : F . Grévisse, kamerpresident, J . C . Moitinho de Almeida en M . Zuleeg, rechters,

advocaat-generaal : G . Tesauro

griffier : B . Pastor, administrateur

gelet op de opmerkingen ingediend door :

- de regering van de Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door M . Seidel, Ministerialrat bij het Bondsministerie voor Economische Zaken, en D . Ehle, advocaat te Keulen, als gemachtigden,

- de regering van het Koninkrijk Denemarken, vertegenwoordigd door haar juridisch adviseur L . Mikaelsen als gemachtigde,

- de regering van de Franse Republiek, vertegenwoordigd door R . de Gouttes als gemachtigde,

- de Commissie, vertegenwoordigd door haar juridisch adviseur J . Sack en R . Wagner als gemachtigden,

gezien het rapport ter terechtzitting en ten vervolge op de mondelinge behandeling op 26 januari 1989,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 26 januari 1989,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij beschikking van 25 mei 1987, ingekomen ten Hove op 14 juli daaraanvolgend, heeft het Hessische Finanzgericht het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag een vraag gesteld over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag .

2 Die vraag is gerezen in een geschil tussen H . Schumacher ( verzoeker in het hoofdgeding, hierna : verzoeker ) en het Hauptzollamt Frankfurt am Main ( verweerder in het hoofdgeding ). Blijkens het dossier bestelde verzoeker, woonachtig in Frankfurt am Main, bij de Pharmacie du Dôme te Straatsburg voor eigen gebruik het middel "Chophytol", een geneesmiddel op basis van een extract van artisjokken, dat met name wordt gebruikt bij de behandeling van spijsverteringsstoornissen en als diureticum . Dit in Frankrijk vervaardigde geneesmiddel is in de Bondsrepubliek Duitsland toegelaten en aldaar in de apotheek zonder recept verkrijgbaar . Het zou evenwel in de Bondsrepubliek duurder zijn dan in Frankrijk . Tegen de weigering van de douanedienst om de betrokken zending in te klaren, kwam verzoeker op bij het Hessische Finanzgericht, dat het Hof om een prejudiciële beslissing heeft verzocht .

3 De afwijzende beschikking is gebaseerd op artikel 73, lid 1, van het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts van 24 augustus 1976 ( BGBl . I, blz . 2445 ). Volgens die bepaling mogen uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap afkomstige geneesmiddelen waarvoor een toelatings - of registratieplicht geldt, enkel worden ingevoerd wanneer zij zijn toegelaten of geregistreerd of van die formaliteit zijn vrijgesteld, en wanneer zij bestemd zijn voor een farmaceutische ondernemer dan wel een groothandelaar, dierenarts of apotheker, hetgeen particulieren als zodanig uitsluit . Er bestaan verschillende uitzonderingen op dat verbod, maar die spelen in het hoofdgeding geen rol .

4 Aangezien de nationale rechter betwijfelt of een dergelijke bepaling, vooral gelet op het zeer algemene karakter ervan, wel verenigbaar is met de artikelen 30 en volgende EEG-Verdrag, heeft hij het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld :

"Is artikel 73, lid 1, sub 1, van het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts van 24 augustus 1976 ( BGBl . I, blz . 2445 ), voor zover dit een algemeen verbod stelt op de invoer van geneesmiddelen uit Lid-Staten door particulieren, verenigbaar met artikel 30 EEG-Verdrag?"

5 Voor een nadere uiteenzetting van de feiten van het hoofdgeding, het procesverloop en de bij het Hof ingediende opmerkingen wordt verwezen naar het rapport ter terechtzitting . Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof .

6 Vooraf moet worden opgemerkt, dat het niet aan het Hof staat, zich in het kader van artikel 177 EEG-Verdrag uit te spreken over de verenigbaarheid van nationale rechtsvoorschriften met het Verdrag . Het Hof is echter wel bevoegd, de nationale rechter alle gegevens betreffende de uitlegging van het gemeenschapsrecht te verschaffen, welke hem in staat kunnen stellen, in de bij hem aanhangige zaak over die verenigbaarheid te oordelen .

7 Zo gezien moet de vraag van het Hessische Finanzgericht aldus worden begrepen, dat zij ertoe strekt te vernemen, of de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag zich verzetten tegen een wettelijke regeling die particulieren verbiedt, een in de Lid-Staat van invoer toegelaten en aldaar zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel, dat in een apotheek in een andere Lid-Staat is gekocht, voor eigen gebruik in te voeren .

8 De Duitse en de Deense regering betogen, dat een regeling als neergelegd in de wet van 24 augustus 1976 - op de hoofdregel waarvan overigens een aantal uitzonderingen bestaan, zoals bij voorbeeld voor reizigers -, op grond van artikel 36 EEG-Verdrag gerechtvaardigd is uit hoofde van dwingende eisen verband houdende met de bescherming van de volksgezondheid .

9 Zij beklemtonen, dat de systemen voor de distributie van medicijnen, die in de Lid-Staten de verstrekking van geneesmiddelen in beginsel voorbehouden aan detailhandelaren die daarvoor een vergunning hebben, tot doel hebben de consument een aantal waarborgen te geven, zoals goede voorlichting, advies en - met name gelet op de regels voor de bewaring - kwaliteitsgarantie . De noodzaak daarvan zou in het gemeenschapsrecht zijn erkend, met name in de richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( richtlijn 65/65, PB 1965, blz . 369 ). Volgens die richtlijn zou overigens voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een vergunning van de staten vereist zijn, en zouden deze bevoegd zijn, het nut en de niet-schadelijke werking van de middelen te beoordelen .

10 Dat systeem zou volledig op losse schroeven komen te staan, wanneer het particulieren was toegestaan, geneesmiddelen in te voeren . Dat zou kunnen leiden tot oncontroleerbare ontwijkingen en tot medicijnmisbruik . Ook zou daarmee het in de richtlijn van 26 januari 1965 neergelegde voorschrift, dat voor het in de handel brengen een nationale vergunning is vereist, omzeild kunnen worden .

11 De Commissie en de Franse regering zijn daarentegen van mening, dat een regeling als de onderhavige onverenigbaar is met de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag, aangezien zij een te algemeen karakter draagt en in geen verhouding staat tot de eisen van de bescherming van de volksgezondheid .

12 Het zou weliswaar aan de Lid-Staten staan om de handel in geneesmiddelen te regelen en de noodzakelijke maatregelen te nemen, opdat deze enkel via apotheken worden gedistribueerd, maar een algemeen invoerverbod voor particulieren zou niet gerechtvaardigd zijn, wanneer de betrokken geneesmiddelen in een apotheek in een andere Lid-Staat zijn gekocht . Alleen daardoor zouden immers reeds alle met een gesloten distributiesysteem voor medicijnen beoogde waarborgen worden verzekerd . Men zou ermee kunnen volstaan, de invoervergunning te beperken tot de door de betrokkene voor strikt eigen gebruik benodigde hoeveelheid, wat aan de hand van passende normen zou kunnen worden gecontroleerd .

13 De Commissie merkt op, dat het in casu gaat om een in de Bondsrepubliek Duitsland toegelaten en aldaar zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel . Die twee elementen zijn haars inziens echter niet doorslaggevend . Een ieder zou immers zelf moeten weten, of hij besluit een in zijn woonland niet toegelaten geneesmiddel in een andere Lid-Staat te kopen . Mocht het Hof die opvatting niet delen, dan zou niets eraan in de weg staan, van de particuliere importeur het bewijs te verlangen, dat het ingevoerde geneesmiddel toegelaten en zonder recept verkrijgbaar is, of dat het hem is voorgeschreven .

14 In de eerste plaats moet worden opgemerkt - hetgeen overigens niet wordt betwist -, dat een wettelijke regeling als in de hoofdzaak in geding, volgens vaste rechtspraak van het Hof een maatregel van gelijke werking is als een kwantitatieve invoerbeperking .

15 In de tweede plaats verdient vermelding, dat - gelijk het Hof reeds eerder vaststelde - de richtlijn van 26 januari 1965 ( reeds aangehaald ), gewijzigd bij de richtlijnen van de Raad van 20 maart 1975 ( 75/319, PB 1975, L 147, blz . 13 ), 20 oktober 1983 ( 83/570, PB 1985, L 332, blz . 1 ) en 22 december 1986 ( 87/21, PB 1986, L 15, blz . 36 ), enkel tot doel heeft een geleidelijke harmonisatie tot stand te brengen van de nationale regelingen inzake de produktie en verhandeling van farmaceutische specialiteiten . Die harmonisatie is bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht nog niet volledig bereikt : zo kan een geneesmiddel bij voorbeeld in de ene Lid-Staat zijn toegelaten, maar niet in een of meer andere Lid-Staten; hetzelfde geldt voor de vraag, of het al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is . Alleen wanneer door communautaire richtlijnen wordt voorzien in een volledige harmonisatie van alle maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van de gezondheid van mens en dier, is een beroep op artikel 36 EEG-Verdrag niet langer gerechtvaardigd . Derhalve moet worden nagegaan, of maatregelen als de thans in geding zijnde, hun rechtvaardiging kunnen vinden in artikel 36 EEG-Verdrag .

16 Luidens artikel 36 EEG-Verdrag vormen "de bepalingen van de artikelen 30 tot en met 34 geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer ..., welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van ... de gezondheid en het leven van personen ...", mits zij "geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen ".

17 Volgens vaste rechtspraak van het Hof nemen onder de in artikel 36 beschermde goederen of belangen de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats in, en staat het aan de Lid-Staten om binnen de door het Verdrag gestelde grenzen te beslissen, in welke mate zij de bescherming daarvan willen waarborgen, met name hoever de te verrichten controles zullen gaan .

18 Het is echter tevens vaste rechtspraak, dat uit artikel 36 volgt dat een nationale regeling of handelwijze die een beperkende werking op de importen van farmaceutische produkten heeft of kan hebben, slechts verenigbaar is met het Verdrag voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen .

19 Wanneer een particulier in een apotheek in een andere Lid-Staat een geneesmiddel koopt, dat in de Lid-Staat waarin hij het voor eigen gebruik invoert, toegelaten en zonder recept verkrijgbaar is, vormt een bepaling als het thans in geding zijnde artikel 73 van de Duitse wet van 24 augustus 1976, klaarblijkelijk een maatregel die het intracommunautaire handelsverkeer beperkt, die niet gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid .

20 De aankoop van een geneesmiddel in een apotheek in een andere Lid-Staat is namelijk omgeven met waarborgen die gelijkwaardig zijn aan die waarop de Duitse en de Deense regering zich beroepen en die worden verzekerd bij verkoop van het geneesmiddel door een apotheek in de Lid-Staat waarin het door een particulier wordt ingevoerd . Dit geldt te meer, waar de voorwaarden voor de toegang tot het beroep van apotheker en de wijze van uitoefening ervan zijn geregeld in de richtlijnen 85/432 en 85/433 van de Raad van 16 september 1985 ( PB 1985, L 253, blz . 34 en 37 ).

21 Overigens zij erop gewezen, dat de Duitse wetgever in artikel 73, lid 2, sub 6 en 7, van de betrokken wet uitzonderingen heeft voorzien op het verbod op de invoer van geneesmiddelen, wanneer de geneesmiddelen de Bondsrepubliek Duitsland worden binnengebracht in het reizigersverkeer en in een hoeveelheid die de normaal tijdens een reis benodigde hoeveelheid niet overschrijdt, respectievelijk wanneer zij in voertuigen worden meegevoerd en uitsluitend bestemd zijn voor eigen gebruik van de in die voertuigen vervoerde personen . Die bepalingen laten zien, dat ook de Duitse wetgever controles als in casu in geding niet noodzakelijk acht ter bescherming van de volksgezondheid, nu immers dergelijke controles achterwege blijven wanneer de geneesmiddelen niet via de post, maar langs andere wegen worden ingevoerd, die geen betere waarborgen bieden voor de bescherming van de volksgezondheid .

22 Mitsdien moet op de gestelde vraag worden geantwoord, dat met de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag onverenigbaar is een nationale bepaling op grond waarvan het particulieren verboden is, in de Lid-Staat van invoer toegelaten en aldaar zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen, die zijn gekocht bij een apotheek in een andere Lid-Staat, voor eigen gebruik in te voeren .

Beslissing inzake de kosten

Kosten

23 De kosten door de regeringen van de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk Denemarken en de Franse Republiek alsmede de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening hunner opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen . Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen .

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE ( Derde kamer ),

uitspraak doende op de door het Hessische Finanzgericht bij beschikking van 25 mei 1987 gestelde vraag, verklaart voor recht :

Met de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag is onverenigbaar een nationale bepaling op grond waarvan het particulieren verboden is, in de Lid-Staat van invoer toegelaten en aldaar zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen, die zijn gekocht bij een apotheek in een andere Lid-Staat, voor eigen gebruik in te voeren .