Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen - Etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 92/27 - Gecentraliseerde procedure voor verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen - Verordening nr. 2309/93 - Beschikking van Commissie over vraag of plaatselijke vertegenwoordiger zijn logo op buitenverpakking van geneesmiddel mag aanbrengen -Rechterlijke toetsing - Draagwijdte

(Richtlijn 92/27 van de Raad, art. 2, lid 2)

2. Harmonisatie van wetgevingen - Etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 92/27 - Beschikking van Commissie houdende afwijzing van verzoek van plaatselijke vertegenwoordiger om logo te mogen aanbrengen in blauw vak van buitenverpakking van geneesmiddel - Begrip gezondheidsvoorlichting" in artikel 2, lid 2, van richtlijn 92/27

(Richtlijn 92/27 van de Raad, art. 2, lid 2)

Samenvatting

1. Een beschikking waarin de Commissie in wezen antwoordt op de vraag of een plaatselijke vertegenwoordiger, gelet op artikel 2, lid 2, van richtlijn 92/27 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn logo op de buitenverpakking van een geneesmiddel mag aanbrengen, impliceert geen ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen, zoals bijvoorbeeld die betreffende de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit van een geneesmiddel. De mogelijkheid, wat die bepaling betreft, om op de buitenverpakking van een geneesmiddel waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 2309/93 een vergunning is verleend, het logo van de plaatselijke vertegenwoordiger aan te brengen, hangt onder meer af van het antwoord op de vraag, of dit al dan niet tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt. De beoordeling van het nut van dat logo voor de gezondheidsvoorlichting is echter niet zo ingewikkeld dat een beperking van de rechterlijke toetsing gerechtvaardigd zou zijn, aangezien zij met name geen expertise of bijzondere technische kennis vereist.

( cf. punt 45 )

2. Moet nietig worden verklaard wegens het ontbreken van een rechtsgrondslag een beschikking van de Commissie houdende afwijzing van het verzoek van een plaatselijke vertegenwoordiger om zijn logo te mogen aanbrengen in het blauwe vak van de buitenverpakking van een geneesmiddel waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 2309/93 een vergunning is verleend.

Enerzijds draagt de opname van het logo van de plaatselijke vertegenwoordiger in het blauwe vak immers bij tot de gezondheidsvoorlichting in de zin van artikel 2, lid 2, van richtlijn 92/27 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aangezien de gebruikers in geval van problemen met het geneesmiddel gemakkelijker contact kunnen opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger en hem vragen kunnen stellen in hun moedertaal, en aangezien de plaatselijke vertegenwoordiger bij vragen omtrent de aansprakelijkheid de gebruikers kan verzoeken zich te wenden tot de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Anderzijds kan een logo dat een geheel vormt met de naam van de plaatselijke vertegenwoordiger, bij de gebruiker niet tot verwarring leiden, aangezien de naam en het adres van de plaatselijke vertegenwoordiger reeds in het blauwe vak voorkomen. Bovendien kan de beschikking niet worden gerechtvaardigd door het feit dat de Commissie van mening was dat zij het voorstel van het geneesmiddelencomité betreffende de opname van het logo van de plaatselijke vertegenwoordiger in het blauwe vak moest volgen. Het geneesmiddelencomité brengt immers slechts een advies uit, dat de Commissie niet bindt.

( cf. punten 49, 51-53, dictum 1 )