Vervolgens heeft verzoekster het volgende toegelicht over de afwijkingen ten opzichte van het oorspronkelijke projectplan:

„5. Afwijkingen ten opzichte van bijlage 1 en bijlage 2 (in voorkomend geval)

Het plan bestond oorspronkelijk in een klinisch onderzoek in fase I/II in Noorwegen, om de onschadelijkheid en de werkzaamheid van het product P-TEV te verifiëren in het kader van de beoordeling van de werkzaamheid en de bijwerkingen. De GMP-conforme productie zou worden uitgevoerd door VeriGraft-personeel in de GMP-faciliteiten van het universitair ziekenhuis Sahlgrenska.

De verwachtingen betreffende de klinische ontwikkeling moesten worden aangepast. In Litouwen, een lidstaat van de [Unie], is een klinisch onderzoek in fase I opgezet om de onschadelijkheid van het product P-TEV te verifiëren. De GMP-conforme productie is opgezet met een CMO in Litouwen, die werkt conform het beheerssysteem van VeriGraft en onder haar toezicht staat.

Parallel is in Spanje een afzonderlijk fase II-doeltreffendheidsonderzoek van het product P-TEV opgezet, met behulp van het in paragraaf T 4.2 beschreven Europabrede netwerk. De fase II-onderzoeken zullen aanvangen zodra er betrouwbare en positieve gegevens beschikbaar zijn uit de fase I-onderzoeken.

Terwijl de fase I-onderzoeken in Litouwen gaande zijn, zal VeriGraft verder werken aan de documentatie betreffende ethische en regelgevingsaangelegenheden betreffende de fase II-onderzoeken in Spanje.

Doordat de structuur van het programma om het klinische product P-TEV te ontwikkelen en de locatie van de eerste onderzoeken zijn gewijzigd, hebben de werkprocessen vertraging opgelopen. Bovendien zijn grondiger preklinische onderzoeken en een nieuw dossier met vanuit de regelgeving vereiste documentatie en aanvragen noodzakelijk geworden voordat wordt gestart met onderzoek bij mensen.

[...]

5.2.1 Onvoorziene uitbesteding (indien nodig)

Bij de aanvankelijke opzet van dit project en in de bijbehorende aanvraag wilden wij de producten in Zweden of Noorwegen vervaardigen met VeriGrafts eigen personeel. Wij hadden slechts een klein budget toegewezen aan de uitbesteding van de GMP-productie van P-TEV. Zoals elders uitgelegd, waaronder in dit verslag, moeten wij evenwel de door Easme goedgekeurde onderzoekslocatie wijzigen. Aangezien de beste strategie voor ons project bestaat uit het zo dicht mogelijk bij de operatiekamer produceren van de klinische producten, hebben wij reeds een overeenkomst gesloten met een Litouwse CRO (voor de fase I-onderzoeken) en een Spaanse CRO (voor de fase II-onderzoeken). Zodoende hebben wij vanaf heden twee nieuwe onderaannemers voor de GMP-productie toegevoegd aan onze projectplannen, te weten de Litouwse kmo Froceth en de Spaanse regionale vereniging zonder winstoogmerk IATA. Van belang is dat Froceth en IATA hun eigen personeel zullen inzetten voor de productie. Wij zijn bovendien een samenwerking gestart met Clinical Accelerator, een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde entiteit, om ons te helpen het fase I-onderzoek in Litouwen te coördineren. Deze CRO beschikt in de Litouwse zorgsector over het nodige netwerk en de nodige ervaring zodat wij deze zo belangrijke fase I-onderzoeken kunnen opstarten.

Alle drie hierboven genoemde organisaties zijn kleine, gespecialiseerde Europese entiteiten. Wij hebben deze gekozen omdat zij volgens ons ideale partners zijn voor de specifieke taken die zij moeten uitvoeren. Bovendien hebben wij tot in detail onderhandeld over de prijs van hun dienstverlening. Naar ons beste weten konden wij op grond van onze evaluaties geen partners vinden die dit werk, met dezelfde kwaliteit, tegen een lagere prijs konden uitvoeren.”

[omissis]