CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

E. SHARPSTON

van 30 mei 2013 ( 1 )

Zaak C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

[verzoek van de Korkein hallinto-oikeus (Finland) om een prejudiciële beslissing]

„Geneesmiddel — Medisch hulpmiddel — EG-markering — Indeling van product — Procedure”

1. Een product dat vroeger door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat als medisch hulpmiddel was ingedeeld, is als geneesmiddel heringedeeld. Dat product blijft in sommige andere lidstaten als een medisch hulpmiddel op de markt. Tegen die achtergrond wordt het Hof verzocht om te bepalen welke procedures op een dergelijke herindeling van toepassing moeten zijn, en of een product zowel een medisch hulpmiddel als een geneesmiddel kan zijn op (i) de markt van één enkele lidstaat en (ii) de interne markt.

Toepasselijke bepalingen

Unierecht

Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen

2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (hierna: „richtlijn betreffende medische hulpmiddelen) ( 2 ) is van toepassing op medische hulpmiddelen en hun hulpstukken, die voor de toepassing van die richtlijn gezamenlijk „hulpmiddelen” worden genoemd. ( 3 )

3. De derde overweging van de considerans bepaalt dat „nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen”.

4. Volgens de zesde overweging van de considerans: „[...] [kunnen] bepaalde medische hulpmiddelen bestemd [...] zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG van de Raad[ ( 4 ) ] [...]; [...] [valt] in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn [...] en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder [de geneesmiddelenrichtlijn]; [...] [valt,] wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder [de geneesmiddelenrichtlijn] [...]; [...] [moet] een onderscheid [...] worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van [de geneesmiddelenrichtlijn]; [...] [valt] in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn [...]”.

5. In de zeventiende overweging van de considerans heet het dat „medische hulpmiddelen over het algemeen moeten worden voorzien van de EG-markering als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik mogen worden genomen”.

6. Artikel 1, lid 2, sub a, omschrijft een „medisch hulpmiddel” als: ( 5 ) „elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: — diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, — diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, — beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.”

7. Artikel 1, lid 3, luidt als volgt: „Indien een hulpmiddel bestemd is voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van [de geneesmiddelenrichtlijn], valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in [de geneesmiddelenrichtlijn] voor wat het geneesmiddel betreft. Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend bestemd is om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder [de geneesmiddelenrichtlijn]. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij deze richtlijn zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel.”

8. Volgens artikel 1, lid 5, sub c, is de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen niet van toepassing op „geneesmiddelen waarop [de geneesmiddelenrichtlijn] van toepassing is”. Richtlijn 2007/47 voegt een zin toe die bepaalt dat „[b]ij het beoordelen of [de geneesmiddelenrichtlijn] dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, [...] met name rekening [wordt] gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product”.

9. Artikel 2 luidt: „De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel.”

10. Volgens artikel 3 „[moeten] [d]e hulpmiddelen [...] voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen”. Artikel 5, lid 1, bepaalt dat de lidstaten ervan uitgaan dat aan die eisen is voldaan „voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen [...]”.

11. Artikel 4, lid 1, bepaalt: „De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”

12. Artikel 8 beschrijft de „Vrijwaringsclausule”: „1. Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van: a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast, c) een leemte in deze normen zelf. [...] 3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-markering is voorzien, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten. [...]”

13. Volgens artikel 9 worden de hulpmiddelen onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. Artikel 11 beschrijft hoe de op elke klasse toepasselijke conformiteitsbeoordeling verloopt.

14. Artikel 17, lid 1, luidt als volgt: „Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.”

15. Artikel 18 betreft „Onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen” en bepaalt: „Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen: a) wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht[ ( 6 ) ], moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden; b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken product te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure van artikel 8. Deze bepalingen zijn ook van toepassing als er ten onrechte volgens de procedure van deze richtlijn een EG-markering is aangebracht op producten die niet onder de richtlijn vallen.”

Geneesmiddelenrichtlijn

16. Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: „geneesmiddelenrichtlijn”) ( 7 ) omschrijft in artikel 1, lid 2, een „geneesmiddel” als: „a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”

17. De huidige bewoordingen van die bepaling zijn gebaseerd op de wijziging bij richtlijn 2004/27. ( 8 ) Punt 7 van de considerans van deze richtlijn luidt als volgt: „Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van ‚geneesmiddel’ te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. [...] Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name [...] medische hulpmiddelen [...], is deze richtlijn niet van toepassing.”

18. Punt 2 van de considerans van de geneesmiddelenrichtlijn bepaalt dat „[e]lke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen [...] de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling [moet] hebben”. Punt 14 beschrijft de richtlijn als „een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen”.

19. Artikel 2 van de geneesmiddelenrichtlijn beschrijft het toepassingsgebied ervan: „1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd. 2. In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. 3. Onverminderd lid 1 en artikel 3, punt 4, zijn de bepalingen van titel IV van deze richtlijn van toepassing op uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen en op tussenproducten.”

20. Artikel 6, lid 1, bepaalt: „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004[ ( 9 ) ] [...].”

Fins recht

21. De Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (hierna: „wet betreffende medische hulpmiddelen en hulpstukken”) en de Lääkelaki („geneesmiddelenwet”) voerden de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen respectievelijk de geneesmiddelenrichtlijn uit.

22. Artikel 19 van de wet betreffende medische hulpmiddelen en hulpstukken bepaalt in lid 1 dat in omstandigheden zoals die waarin een EG-markering ten onrechte op een medisch hulpmiddel is aangebracht, de Lääkelaitos (hierna: „Nationaal Bureau voor geneesmiddelen”) ( 10 ) kan vereisen dat de fabrikant de nodige maatregelen neemt om te verzekeren dat het product in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving dan wel de productie, de verkoop of andere vorm van economische overdracht van het hulpmiddel kan verbieden. Volgens lid 3 ervan zijn dezelfde bepalingen van toepassing wanneer een EG-markering is aangebracht op een product dat geen medisch hulpmiddel is.

23. Op basis van artikel 6 van de geneesmiddelenwet moet het Nationaal Bureau voor geneesmiddelen, indien noodzakelijk, beslissen of een product als geneesmiddel dan wel als een andere soort product moet worden ingedeeld.

Feiten, procesverloop en prejudiciële vragen

24. Laboratoires Lyocentre produceert een vaginale capsule die wordt gebruikt om verstoringen van het evenwicht tussen de in de vagina voorkomende bacteriën te herstellen. Het product is samengesteld uit een specifieke bacterie die tot het genus lactobacillus behoort, lactose en magnesiumstearaat; voor de capsulecoating wordt gelatine gebruikt.

25. Tot 2006 werd het product in Finland als natuurgeneesmiddel onder de naam Gynophilus in de handel gebracht. Sinds 2006 wordt hetzelfde product daar onder de naam Gynocaps als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de handel gebracht. Het wordt op dezelfde manier verkocht en in de handel gebracht in onder meer Oostenrijk, Spanje, Italië en Frankrijk.

26. Ter terechtzitting heeft de vertegenwoordiger van Laboratoires Lyocentre gezegd dat het product als een „medisch hulpmiddel van klasse III” ( 11 ) was ingedeeld.

27. Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: „EMA”) geen standpunt heeft ingenomen over de indeling van dit specifieke product, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat het heeft beslist dat een gynaecologische tampon met melkzuurbacteriën gelet op het doel en de werking ervan als een geneesmiddel in de zin van de geneesmiddelenrichtlijn moest worden ingedeeld. De verwijzende rechter vermeldt verder dat geen vergunning voor het in de handel brengen voor de gehele EU is afgegeven voor vaginale producten als Gynocaps. ( 12 )

28. Op 14 november 2008 heeft het Nationaal Bureau voor geneesmiddelen beslist dat Gynocaps, rekening houdend met de samenstelling en de werking ervan, niet langer in de handel mocht worden gebracht als een medisch hulpmiddel in de zin van de wet betreffende medische hulpmiddelen en hulpstukken. Het Nationaal Bureau voor geneesmiddelen oordeelde dat het product levende melkzuurbacteriën bevatte en bepaalde fysiologische functies wijzigde, verbeterde of herstelde door een farmacologische en metabolische werking. Bijgevolg was een vergunning voor het in de handel brengen nodig.

29. Die beslissing werd, nadat Laboratoires Lyocentre was gehoord, op initiatief van de autoriteit zelf genomen, nadat een ander bedrijf kennis had gegeven van het feit dat het een soortgelijk product vervaardigde. Dat product was als geneesmiddel ingedeeld.

30. Het Nationaal Bureau voor geneesmiddelen besliste voorts dat de vrijwaringsclausuleprocedure van artikel 8 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen niet van toepassing was wanneer een EG-markering onrechtmatig op een product was aangebracht.

31. Laboratoires Lyocentre heeft tegen die beslissing beroep ingesteld bij de Helsingin hallinto-oikeus (administratieve rechtbank van Helsinki). Na indiening van dat beroep heeft de autoriteit op 11 februari 2009 contact opgenomen met de Commissie.

32. Op 17 november 2010 heeft de administratieve rechtbank van Helsinki het beroep verworpen. Zij oordeelde dat op grond van de rechtspraak van het Hof het feit dat een product als, bijvoorbeeld, levensmiddel was ingedeeld in één lidstaat, niet betekende dat hetzelfde product niet als geneesmiddel kon worden ingedeeld in een andere lidstaat. Gynocaps kon dus in Finland als geneesmiddel worden ingedeeld ondanks het feit dat het in andere lidstaten als medisch hulpmiddel werd verkocht en in de handel gebracht. Dat een vergunning voor het in de handel brengen was vereist om het product in Finland op de markt te brengen, vormde geen verboden beperking van de handel tussen de lidstaten, aangezien het product als geneesmiddel kon worden ingedeeld.

33. Laboratoires Lyocentre heeft tegen die beslissing hoger beroep ingesteld bij de Korkein hallinto-oikeus (hoogste administratieve gerechtshof), die verzoekt om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen: „1) Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig [de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen] is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van de geneesmiddelenrichtlijn? 2) Indien de vorige vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze nationale autoriteit het preparaat alleen met inachtneming van de procedures van de geneesmiddelenrichtlijn als geneesmiddel indelen of moeten, alvorens de procedure tot indeling als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van deze richtlijn worden gevolgd? 3) Sluiten de geneesmiddelenrichtlijn, de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en dezelfde werkingsmechanismen op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn als zowel geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de geneesmiddelenrichtlijn [...] vereist, als medisch hulpmiddel in de zin van [de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen]?”

34. Schriftelijke opmerkingen zijn ingediend door Laboratoires Lyocentre, de Estse, de Italiaanse, de Poolse en de Finse regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie. Er is verzocht om een mondelinge behandeling en dit verzoek werd ingewilligd. Ter terechtzitting, die op 20 februari 2013 heeft plaatsgevonden, zijn mondelinge opmerkingen gemaakt door Laboratoires Lyocentre, de Finse en de Tsjechische regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie.

Beoordeling

Opmerkingen vooraf

35. Met zijn eerste en derde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de omschrijvingen van een „medisch hulpmiddel” en een „geneesmiddel” in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen respectievelijk de geneesmiddelenrichtlijn, elkaar uitsluiten. De eerste vraag betreft de situatie waarin hetzelfde product door verschillende lidstaten anders is ingedeeld, namelijk als medisch hulpmiddel dan wel geneesmiddel, terwijl de derde vraag zich concentreert op de situatie waarin producten die dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, in één enkele lidstaat als zowel medisch hulpmiddel als geneesmiddel zijn ingedeeld. Daarom zal ik in hetgeen volgt de eerste en de derde vraag gezamenlijk behandelen.

36. Geen van beide vragen betreft de huidige indeling van het in de procedure voor het hoogste administratieve gerechtshof aan de orde zijnde product. Bijgevolg neem ik geen standpunt in over de gegrondheid van de beslissing van het Nationaal Bureau voor geneesmiddelen dat Gynocaps, hoewel het vroeger als medisch hulpmiddel in de handel was, in feite een geneesmiddel is.

Eerste en derde vraag

37. De richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en de geneesmiddelenrichtlijn zijn van toepassing op verschillende soorten producten.

38. Een medisch hulpmiddel wordt omschreven onder verwijzing naar (i) de fysieke aanbiedingsvorm ervan (het kan „elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel” zijn); (ii) het gebruik ervan („bij de mens”); (iii) het doel ervan (de vier in artikel 1, lid 2, sub a, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen opgesomde categorieën van doeleinden); en (iv) de manier waarop de belangrijkste beoogde werking of werkingswijze ervan wordt bereikt (die niet „in of aan het menselijk lichaam [...] met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme [mag worden] bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”). ( 13 )

39. Indien een product een medisch hulpmiddel is dat valt onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, dan is geen vergunning voor het in de handel brengen nodig. Integendeel, het antwoord op de vraag of de bevoegde autoriteit of een aangemelde instantie (dit betekent, een instantie die door een lidstaat is aangewezen om de in artikel 11 van de richtlijn bedoelde procedures en mogelijk andere specifieke taken uit te voeren ( 14 )) moet tussenkomen en, zo ja, wat de omvang van die tussenkomst is, hangt af van de soort hulpmiddel. Medische hulpmiddelen worden in vier klassen van producten ingedeeld, uitgaande van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, waarbij rekening wordt gehouden met de potentiële risico’s die aan het technische ontwerp en de vervaardiging zijn verbonden. Zo moet de fabrikant voor de „hulpmiddelen van klasse I” – met een geringe mate van kwetsbaarheid – uitsluitend de conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren en alle relevante documentatie gedurende een bepaalde periode voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale autoriteiten houden. ( 15 )„Hulpmiddelen van klasse III” zijn daarentegen de meest risicovolle hulpmiddelen en kunnen niet in de handel worden gebracht zonder een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning van een aangemelde instantie ten aanzien van de overeenstemming. ( 16 )

40. De richtlijn betreffende medische hulpmiddelen vereist dat de lidstaten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien zij aan de eisen van die richtlijn voldoen, inzonderheid de in bijlage I bij die richtlijn neergelegde essentiële eisen. ( 17 ) Dat aan die essentiële eisen is voldaan, wordt vermoed wanneer hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen. ( 18 ) Op de hulpmiddelen die worden geacht te voldoen aan die eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering zijn aangebracht. ( 19 ) Die markering bewijst dat medische hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de interne markt en overeenkomstig hun bestemming in gebruik kunnen worden genomen. ( 20 ) Hoewel producten met een EG-markering worden vermoed in overeenstemming te zijn met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en zij daardoor vrij mogen circuleren, is dat vermoeden in bepaalde omstandigheden weerlegbaar. ( 21 ) Om die markering op een hulpmiddel van klasse III aan te brengen, moet de fabrikant ofwel het volledige kwaliteitsborgingssysteem (bijlage II) ofwel een procedure voor een EG-typeonderzoek (bijlage III) in combinatie met (i) de EG-keuringsprocedure (bijlage IV) of (ii) de procedure voor productiekwaliteitsborging (bijlage V) volgen.

41. Een geneesmiddel wordt omschreven onder verwijzing naar de (i) fysieke aanbiedingsvorm ervan (het kan „elke enkelvoudige of samengestelde substantie” zijn) en (ii) de eigenschappen ervan (de zogenaamde „geneesmiddelen naar aandiening”, omdat zij worden aangediend als hebbende „therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens” – artikel 1, lid 2, sub a, van de geneesmiddelenrichtlijn) of de werking en het werkingsmechanisme ervan (de zogenaamde „geneesmiddelen naar werking”, ( 22 ) waarvan de functie is om „fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen” of „een medische diagnose te stellen”; om die functies te verwezenlijken „[kunnen zij] bij de mens [...] worden gebruikt of aan de mens [...] worden toegediend” – artikel 1, lid 2, sub b, van de geneesmiddelenrichtlijn).

42. Indien een product een geneesmiddel is dat valt onder de geneesmiddelenrichtlijn, ( 23 ) dan mag het in een lidstaat niet in de handel worden gebracht zonder een door de bevoegde autoriteit van die lidstaat afgegeven vergunning voor het in de handel brengen ( 24 ) na een daartoe ingediende aanvraag. ( 25 )

43. Op grond van deze omschrijvingen kunnen (bijvoorbeeld) contactlenzen als medische hulpmiddelen en antibiotica in capsulevorm als geneesmiddelen worden ingedeeld.

44. Zoals blijkt uit de feiten van de onderhavige zaak, lijkt die indeling daarentegen niet zo duidelijk voor Gynocaps. Kan één lidstaat dat product als een geneesmiddel indelen, terwijl een andere lidstaat het als een medisch hulpmiddel kwalificeert?

45. Volgens mij sluiten de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en de geneesmiddelenrichtlijn die mogelijkheid niet uit.

46. Beide richtlijnen erkennen dat de respectievelijke werkingssfeer ervan gedeeltelijk kan samenvallen en stellen regels vast om te verzekeren dat in beginsel op elk moment één enkele richtlijn van toepassing is op een product en om elke twijfel in dat opzicht uit te sluiten. Die regels waarborgen dat geen enkel product dat voldoet aan de omschrijving van een geneesmiddel zonder een vergunning voor het in de handel brengen op de markt wordt gebracht.

47. Indien duidelijk is dat een product voldoet aan de elementen van de omschrijving van een medisch hulpmiddel en geen geneesmiddel is, dan is klaarblijkelijk de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen van toepassing. Deze richtlijn geldt evenwel niet voor geneesmiddelen waarop de geneesmiddelenrichtlijn van toepassing is. ( 26 )

48. Omgekeerd is het niet steeds duidelijk of een product een onder de geneesmiddelenrichtlijn vallend geneesmiddel is. De richtlijnen zelf trachten iets aan die onzekerheden te doen door regels te bepalen die mogelijke conflicterende standpunten over de correcte indeling oplossen.

49. Zo bepaalt de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen dat medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen. ( 27 ) In dat geval moet volgens artikel 1, lid 3, eerste alinea, de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen van toepassing zijn onverminderd de (huidige) geneesmiddelenrichtlijn. De richtlijn betreffende medische hulpmiddelen is van toepassing op een hulpmiddel zelfs wanneer daarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die kan worden beschouwd als een geneesmiddel indien afzonderlijk gebruikt en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen. ( 28 ) Echter, voor zover „een dergelijk hulpmiddel [...] op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend bestemd is om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt”, bepaalt artikel 1, lid 3, tweede alinea, dat dit product onder de geneesmiddelenrichtlijn valt.

50. Artikel 2, lid 2, van de geneesmiddelenrichtlijn stelt een meer algemene regel vast volgens welke die richtlijn van toepassing is op een product dat op basis van al zijn kenmerken beantwoordt aan de definitie van een „geneesmiddel” en van een product dat onder de toepassing van andere Uniewetgeving valt (waaronder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen). Die regel stemt overeen met het door het Hof geformuleerde beginsel dat een product dat aan de elementen van de omschrijving van een geneesmiddel voldoet, enkel valt onder het Unierecht inzake geneesmiddelen, ondanks het feit dat hetzelfde product kan vallen binnen de werkingssfeer van een andere, minder strenge Unieregeling. ( 29 )

51. Op het eerste gezicht lijkt artikel 2, lid 2, dus de mogelijkheid uit te sluiten dat verschillende lidstaten hetzelfde product als zowel een geneesmiddel als een medisch hulpmiddel aanmerken. In geval van twijfel geldt immers de geneesmiddelenrichtlijn.

52. Van twijfel is echter geen sprake wanneer twee lidstaten beide duidelijk tot hun verschillende conclusies komen over de vraag of een product een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel is.

53. Uit de omschrijvingen van beide soorten producten volgt inderdaad dat de lidstaten bijvoorbeeld hetzelfde product kunnen kwalificeren als vallend onder de omschrijving van de fysieke aandieningsvorm van zowel een medisch hulpmiddel als een geneesmiddel. Wanneer een product eigenschappen heeft om ziektes te behandelen of te voorkomen, kan één lidstaat op basis van beschikbaar wetenschappelijk bewijs tot de conclusie komen dat die eigenschap overeenstemt met het in artikel 1, lid 2, sub a, eerste streepje, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen omschreven doel („diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten”), terwijl een andere lidstaat dat element kan gebruiken om het product in te delen als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, van de geneesmiddelenrichtlijn. Indien de eerste lidstaat op basis van het beschikbare wetenschappelijke bewijs het standpunt inneemt dat de belangrijkste beoogde werking niet wordt bereikt in of aan het menselijk lichaam met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme, dan kan hij bijgevolg, ondanks de indeling door de tweede lidstaat, het product als een medisch hulpmiddel indelen.

54. In de onderhavige zaak lijkt het Nationaal Bureau voor geneesmiddelen te hebben beslist dat Gynocaps moet worden heringedeeld als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van de geneesmiddelenrichtlijn, aangezien het een enkelvoudige of samengestelde substantie is „die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”. ( 30 ) Dat zijn producten waarvan de „farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld en die daadwerkelijk zijn bestemd om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”. ( 31 ) Zoals verschillende partijen in hun schriftelijke opmerkingen hebben betoogd, zijn het vaak de belangrijkste functie en het werkingsmechanisme van een product of een stof, die bepalen welke richtlijn van toepassing is. ( 32 ) In artikel 1, lid 5, sub c, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, is nu een soortgelijke regel vastgesteld. ( 33 )

55. Zo lang er geen volledige harmonisatie met betrekking tot deze soorten producten bestaat, is het volgens mij mogelijk dat één lidstaat overtuigd tot de slotsom komt dat een bepaald product een medisch hulpmiddel is, terwijl een andere lidstaat het standpunt inneemt dat datzelfde product een geneesmiddel is.

56. Het Hof heeft geoordeeld dat om een product als een geneesmiddel naar werking in te delen, de „nationale autoriteiten moeten [beslissen] [...] van geval tot geval, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”. ( 34 ) Het risico voor de gezondheid is een afzonderlijk element waarmee bij die beoordeling rekening moet worden gehouden. ( 35 ) Hoewel de omschrijving van een geneesmiddel bij richtlijn 2004/27 is gewijzigd, heeft het Hof bevestigd dat deze elementen van belang blijven om vast te stellen of een product voldoet aan de omschrijving van geneesmiddel naar werking. ( 36 )

57. In het arrest Kreussler heeft het Hof bijgevolg geoordeeld dat een product dat een stof met een fysiologische werking bevat, niet automatisch als een geneesmiddel naar werking kan worden ingedeeld. Integendeel, de instanties moesten „met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk [beoordelen], en daarbij in het bijzonder rekening [houden] met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld”. ( 37 ) Zij moesten ook „alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen” in aanmerking nemen alsook of het product „[kon] leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies bij de mens”. ( 38 )

58. In dit stadium van de harmonisatie moeten fabrikanten inderdaad een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen in elke lidstaat waar zij voornemens zijn een geneesmiddel in de handel te brengen. ( 39 ) Evenzo moeten zij voldoen aan de nationale procedures om medische hulpmiddelen in een lidstaat in de handel te brengen.

59. Noodzakelijkerwijze blijft elke lidstaat bevoegd om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel te verlenen en om nationale procedures inzake het in de handel brengen van medische hulpmiddelen toe te passen zonder door de indeling door de bevoegde instantie van een andere lidstaat gebonden te zijn.

60. Dienaangaande heeft het Hof met betrekking tot richtlijn 65/65 en later de geneesmiddelenrichtlijn reeds erkend dat het moeilijk te vermijden is dat tussen de lidstaten verschillen in de indeling van producten blijven bestaan, omdat de harmonisatie op dat gebied onvolledig is. ( 40 ) Bijgevolg heeft het Hof aanvaard dat één lidstaat van oordeel kan zijn dat is aangetoond dat een product een geneesmiddel naar werking is, terwijl een andere lidstaat kan beslissen dat het product anders moet worden ingedeeld. ( 41 ) Volgens mij maakt het in dat opzicht geen verschil of de alternatieve indeling van het product een levensmiddel, een cosmetisch product, een medisch hulpmiddel of eender welk ander type product is. In ieder geval blijft het beginsel dat elke lidstaat bevoegd is om op grond van alle beschikbare relevante informatie de functie, het werkingsmechanisme en andere relevante eigenschappen te onderzoeken.

61. Elke lidstaat moet uiteraard dezelfde omschrijvingen toepassen die zijn vastgesteld in de geneesmiddelenrichtlijn, respectievelijk de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. De bevoegde autoriteiten van verschillende lidstaten zullen wellicht vaak tot dezelfde conclusie komen over de indeling van een bepaald product: zij zullen dezelfde of soortgelijke informatie ter beschikking hebben, dat bewijs zal duidelijk zijn met betrekking tot de elementen van elke omschrijving en zij zullen die informatie op een vergelijkbare manier beoordelen.

62. Hoewel de wetgever heeft getracht twee soorten producten aldus te omschrijven dat de ene omschrijving, voor zover mogelijk, de andere uitsluit, is hij er echter niet in geslaagd de mogelijkheid uit te sluiten dat in bepaalde omstandigheden verschillende lidstaten een product anders indelen (bijvoorbeeld omdat zij niet over dezelfde informatie beschikken of het beschikbare bewijs anders wordt beoordeeld). Waar zij elkaar overlappen, sluiten de richtlijnen bijgevolg bij gebrek aan meer harmonisatie niet uit dat de lidstaten tot verschillende beslissingen komen.

63. Inzonderheid kunnen asymmetrieën in (wetenschappelijke) informatie, nieuwe (wetenschappelijke) ontwikkelingen ( 42 ), en uiteenlopende beoordelingen van risico’s voor de menselijke gezondheid en het gewenste beschermingsniveau ( 43 ) dergelijke beslissingen verklaren. ( 44 )

64. Lidstaten moeten bewijs, met inbegrip van wetenschappelijke informatie, ter ondersteuning van elk van de elementen van de omschrijvingen van zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen beoordelen. Zo moet de bevoegde autoriteit het voornaamste werkingsmechanisme van het product bepalen wanneer zij beslist of een product een medisch hulpmiddel is en kan zij in dat verband rekening moeten houden met beschikbare en relevante wetenschappelijke gegevens. Daarbij houdt de toetsingsmaatstaf van de autoriteit een zeker oordeel in. Het wetenschappelijke bewijs is mogelijk niet unaniem en de beschikbare informatie mogelijk tegenstrijdig. In het huidige stadium van harmonisatie blijven autoriteiten van verschillende lidstaten gerechtigd om tot een verschillende slotsom te komen over, bijvoorbeeld, het voornaamste werkingsmechanisme van een product.

65. Bovendien kan ondanks de inspanningen om informatie-uitwisseling te bevorderen, niet worden verondersteld dat de autoriteiten van elke lidstaat identieke gegevens en andere informatie ter beschikking hebben op basis waarvan zij de indeling van een product bepalen.

66. Wat zouden de gevolgen zijn mocht een tegengestelde conclusie worden bereikt, namelijk dat de autoriteiten van alle lidstaten hetzelfde standpunt moeten innemen over de indeling van een bepaald product als hetzij een medisch hulpmiddel, hetzij een geneesmiddel? Dit zou tot gevolg hebben dat, in wezen, de autoriteit die een bepaald product het eerst heeft ingedeeld in het licht van de beschikbare informatie, de facto de centrale instantie zou worden wier beslissing door de autoriteiten van andere lidstaten moet worden gevolgd; die andere autoriteiten zouden nadien het product niet anders kunnen indelen. Geen van beide richtlijnen voorziet in deze mogelijkheid.

67. Weliswaar kan het feit dat hetzelfde product in verschillende lidstaten anders wordt ingedeeld, rechtsonzekerheid met zich meebrengen en de goede werking van de interne markt enigszins belemmeren, maar deze gevolgen zijn volgens mij het uitvloeisel van onvolledige harmonisatie.

68. Tegen die achtergrond kom ik tot de slotsom dat de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord.

69. Leiden dezelfde overwegingen ook tot de conclusie dat, wat de derde vraag betreft, één enkele lidstaat producten met dezelfde stof en dezelfde werkingsmechanismen kan indelen als zowel een medisch hulpmiddel als een geneesmiddel?

70. Nee.

71. Het komt mij voor dat de nationale rechter met zijn derde vraag wenst te vernemen of beide richtlijnen eraan in de weg staan dat de Finse autoriteiten Gynocaps indelen als een medisch hulpmiddel, terwijl zij een soortgelijk product als een geneesmiddel indelen. ( 45 ) Uit het verzoek om een prejudiciële beslissing blijkt niet of deze producten volgens de nationale rechter identiek dan wel slechts soortgelijk zijn en indien zij soortgelijk zijn, in welke mate.

72. Indien twee producten identiek zijn in alle voor de indeling ervan als medisch hulpmiddel of geneesmiddel relevante opzichten, dan kunnen zij in één enkele lidstaat niet in de handel worden gebracht als een medisch hulpmiddel respectievelijk een geneesmiddel en bijgevolg worden beheerst door verschillende regels, namelijk de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en de geneesmiddelenrichtlijn. Slechts één van die richtlijnen kan gelden voor beide identieke producten. In geval van twijfel moet de geneesmiddelenrichtlijn van toepassing zijn.

73. Indien de producten niet volkomen identiek zijn en zij enkel dezelfde stof en werkingsmechanismen hebben, ben ik echter van mening dat de richtlijnen niet in de weg staan aan de mogelijkheid dat (op basis van een afzonderlijke en individuele beoordeling, voor elk product, van de andere elementen waarmee rekening moet worden gehouden om te beoordelen welke richtlijn van toepassing is) één product in de handel kan worden gebracht als een medisch hulpmiddel en het andere als een geneesmiddel. Anders gezegd, wanneer twee producten een identieke stof en een identiek werkingsmechanisme hebben, zal dit niet automatisch betekenen dat zij op dezelfde manier worden ingedeeld.

74. Derhalve meen ik dat het loutere feit dat twee producten dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, niet volstaat om te besluiten dat zij op dezelfde manier moeten worden ingedeeld en in de handel worden gebracht, dat wil zeggen, als zijnde beide hetzij geneesmiddelen overeenkomstig de geneesmiddelenrichtlijn, hetzij medische hulpmiddelen overeenkomstig de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

Tweede vraag

75. Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen hoe een medisch hulpmiddel als geneesmiddel moet worden heringedeeld. Volstaat het om enkel de in de geneesmiddelenrichtlijn vastgestelde procedures toe te passen of zijn de in de artikelen 8 en/of 18 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde procedures ook van toepassing?

76. Allereerst onderzoek ik of de artikelen 8 en/of 18 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen van toepassing zijn. Mocht artikel 18 van toepassing zijn, ga ik vervolgens in op de vraag of het mogelijk is om zowel aan de in die bepaling vastgestelde vereisten als aan de vereisten van de geneesmiddelenrichtlijn te voldoen.

Toepassing van artikel 8 en/of artikel 18 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen

77. Volgens mij is artikel 18 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen van toepassing en kan artikel 8 in de betrokken omstandigheden enkel krachtens artikel 18 van toepassing zijn.

78. De titel van de Engelse versie van artikel 18 suggereert dat dit artikel van toepassing is wanneer een EG-markering „wrongly” („onrechtmatig”) is aangebracht. De tekst van artikel 18, eerste alinea, sub a, verwijst echter naar een „unduly” („ten onrechte”) aangebrachte markering. De andere taalversies gebruiken niet noodzakelijk twee verschillende woorden in dat verband.

79. Zoals ik de inleidende zin van artikel 18 („[o]nverminderd artikel 8”) opvat, bestaat de daar beschreven procedure naast de in artikel 8 vastgestelde procedure. Hoewel beide procedures in onderscheiden omstandigheden van toepassing zijn, is het niet onmogelijk dat beide voorschriften van toepassing zijn in een bepaalde situatie.

80. Naast de inleidende zin bestaat artikel 18 uit twee alinea’s, waarvan de eerste alinea twee punten, a en b, bevat. De eerste omstandigheid waarop de procedure van artikel 18 van toepassing is, is „wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht” (artikel 18, eerste alinea, sub a). De tweede omstandigheid is „als er ten onrechte volgens de procedure van deze richtlijn een EG-markering is aangebracht op producten die niet onder de richtlijn vallen” (artikel 18, tweede alinea). De eerste omstandigheid betreft een EG-markering die niet in overeenstemming met de in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde procedures is aangebracht. De tweede omstandigheid heeft daarentegen betrekking op een EG-markering die is aangebracht op een ander product dan een medisch hulpmiddel dat onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen valt. In dat geval zijn „deze bepalingen”, dat wil zeggen artikel 18, eerste alinea, sub a en b, „ook van toepassing”.

81. De tweede alinea van artikel 18 is bijgevolg van toepassing op producten die niet langer onder die richtlijn vallen, of nooit eronder hadden mogen vallen.

82. Artikel 18 legt geen gedetailleerde procedure op en omschrijft evenmin een bepaalde context waarin moet worden vastgesteld dat een EG-markering onrechtmatig is aangebracht. Volgens mij belet dit artikel een autoriteit bijgevolg niet om dit vast te stellen na een procedure die zij zelf heeft ingeleid.

83. Artikel 18, eerste alinea, sub a, bepaalt dat op basis van die bevinding de fabrikant of zijn gemachtigde aan de situatie een einde „moet” maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden. In eerste instantie is het dus de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de inbreuk op de richtlijn die voortvloeit uit de onrechtmatig aangebrachte EG-markering te beëindigen. Indien de fabrikant dit niet doet en de inbreuk bijgevolg voortduurt, verschuift de verplichting naar de lidstaten om alle dienstige maatregelen te treffen om het in de handel brengen van het product te beperken of te verbieden dan wel ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen. Volgens artikel 18, eerste alinea, sub b, moet dit gebeuren overeenkomstig de procedure van artikel 8 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. Enkel in die situatie gelden de in de artikelen 8, lid 1, tweede zin, tot en met artikel 8, lid 4, opgesomde procedurele bepalingen krachtens artikel 18, en moet de lidstaat onder andere de Commissie onverwijld in kennis stellen van de overeenkomstig artikel 18, eerste alinea, sub b, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen genomen maatregelen. Volgens artikel 8, lid 2, kan de Commissie na die kennisgeving en overleg met de betrokken partijen vaststellen dat de maatregelen gerechtvaardigd of niet gerechtvaardigd waren.

84. In omstandigheden als aan de orde kan de vrijwaringsclausule van artikel 8 bijgevolg niet autonoom gelden. Die clausule is van toepassing op producten die correct zijn ingedeeld volgens de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen maar „de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen” ( 46 ) en geldt inzonderheid voor in artikel 8, lid 1, sub a tot en met c, opgesomde gevallen waarin er geen overeenstemming is. Samengevat, indien – zoals in casu het geval lijkt – een medisch hulpmiddel geen risico vormt voor de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen, is artikel 8 niet van toepassing.

Naleving van artikel 18 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en de geneesmiddelenrichtlijn

85. Indien een product dat is voorzien van een EG-markering als medisch hulpmiddel, in werkelijkheid een geneesmiddel is, moet de fabrikant ervan alle noodzakelijke maatregelen nemen om zowel de inbreuk op de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen te beëindigen als, indien hij het product verder in de handel wil brengen, de geneesmiddelenrichtlijn na te leven. Hoewel beide richtlijnen van toepassing zijn op verschillende soorten producten en om die reden niet samen van toepassing zijn op één enkel product, rijst in omstandigheden als in de onderhavige zaak wel de vraag hoe kan worden voldaan aan beide richtlijnen.

86. Indien artikel 18 van toepassing is, kan dan onmiddellijk worden voldaan aan de vereisten van die bepaling en de in de geneesmiddelenrichtlijn vastgestelde vereisten?

87. Ja, op voorwaarde dat het product uit de handel wordt genomen en enkel weer in de handel wordt gebracht na afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen.

88. De omvang van de verplichting om op te treden overeenkomstig artikel 18 hangt af van de betrokken omstandigheden, met inbegrip van de soorten voorwaarden die de betrokken lidstaat oplegt.

89. Hoewel artikel 18 geen termijn voorschrijft waarbinnen de inbreuk moet zijn beëindigd, lijken de verhouding tussen de twee alinea’s ervan en het gebruik van het woord „voortduurt”, gebaseerd te zijn op het uitgangspunt dat een lidstaat op grond van sub b enkel kan interveniëren indien hij na enige tijd oordeelt dat de inbreuk voortduurt omdat de fabrikant niet de noodzakelijke maatregelen heeft genomen om zijn verplichtingen na te komen. Enkel in die situatie moet de Commissie in kennis worden gesteld om een definitieve beslissing over de maatregelen van de lidstaat te nemen.

90. Artikel 18 maakt geen onderscheid tussen producten naargelang zij al dan niet anders moeten worden ingedeeld volgens een andere Unieregeling. Het houdt bijgevolg geen rekening met de tijd die nodig is om te voldoen aan een andere Unieregeling die kan gelden voor het product waarop de EG-markering onrechtmatig was aangebracht: de verplichting om op te treden ontstaat louter door de inbreuk op de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

91. In de betrokken omstandigheden is geoordeeld dat het product geen medisch hulpmiddel is. Aangezien de daarop aangebrachte EG-markering bijgevolg ten onrechte is aangebracht, moet het product uit de handel worden genomen.

92. Indien het product in werkelijkheid een geneesmiddel is, mag het in beginsel slechts in de handel worden gebracht „wanneer door de bevoegde autoriteiten [...] een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven”. ( 47 ) Het zal enige tijd vergen om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor te bereiden en deze procedure te voltooien, en vervolgens het product – en inzonderheid de verpakking ervan – voor te bereiden om het (opnieuw) in de handel te brengen. ( 48 ) In dat verband vereist artikel 17, lid 1, van de geneesmiddelenrichtlijn dat de procedure niet langer duurt dan maximaal 210 dagen na indiening van een geldige aanvraag.

93. De richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voorziet dus een bepaalde termijn om de inbreuk te beëindigen, ook voor het uit de handel nemen van het product, terwijl de geneesmiddelenrichtlijn lijkt te verwachten dat het een zekere tijd zal vergen om het product in de handel te brengen.

94. De eerste regel is toelatend en biedt de fabrikant een redelijk en evenredig kader ( 49 ) waarin hij de noodzakelijke maatregelen voor de naleving moet nemen, terwijl de tweede regel normatief is en de bescherming van de volksgezondheid beoogt.

95. Ondanks het feit dat de fabrikant in andere omstandigheden over een redelijke termijn kan beschikken om aan de inbreuk een einde te maken, kan volgens mij indien een product dat vroeger als een medisch hulpmiddel is ingedeeld, in feite als een geneesmiddel moet worden ingedeeld, enkel door het onmiddellijk uit de handel nemen aan beide regelingen worden voldaan.

96. Indien een dergelijk product onmiddellijk uit de handel wordt genomen na een beslissing van de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 18 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, dan is een verder optreden van de lidstaat volgens artikel 18, eerste alinea, sub b, of een tussenkomst van de Commissie overeenkomstig artikel 8 van diezelfde richtlijn niet langer nodig. Tegelijk verzekert het onmiddellijk uit de handel nemen ook dat de geneesmiddelenrichtlijn wordt nageleefd: indien het product een geneesmiddel is, mag het niet op de markt zijn zonder een vergunning voor het in de handel brengen. ( 50 )

97. Mocht worden toegelaten dat een als geneesmiddel heringedeeld medisch hulpmiddel in de handel blijft gedurende een zogenaamde respijtperiode, gedurende welke de fabrikant een vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt en verkrijgt, dan zou dit strijdig zijn met het fundamentele belang waarop het vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is gesteund, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Het lijkt evenmin mogelijk dat de bevoegde nationale autoriteit in één enkele beslissing oordeelt dat een EG-markering ten onrechte is aangebracht en een vergunning voor het in de handel brengen afgeeft (waardoor het betrokken product in de handel kan blijven, maar zonder dat daarop een EG-markering is aangebracht). In dat opzicht staat een beslissing dat een product correct moet worden ingedeeld als geneesmiddel in plaats van als medisch hulpmiddel los van de beslissing waarbij wordt vastgesteld dat het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen.

98. In die omstandigheden ben ik van mening dat een als geneesmiddel heringedeeld product niet in de handel kan blijven of worden gebracht totdat een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen en is voldaan aan de andere in de geneesmiddelenrichtlijn vastgestelde voorwaarden.

Conclusie

99. In het licht van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de vragen van de Korkein hallinto-oikeus als volgt te beantwoorden: „– Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd, staat niet eraan in de weg dat een lidstaat een product op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, zelfs wanneer een andere lidstaat dat product als een medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42 beschouwt. – Artikel 18 van richtlijn 93/42 is van toepassing op een product waarop een EG-markering is aangebracht ondanks het feit dat het product niet onder die richtlijn valt. Artikel 8 van deze richtlijn kan daarentegen enkel van toepassing zijn krachtens artikel 18. Bovendien moeten de toepasselijke procedures van richtlijn 2001/83 worden gevolgd om een product dat correct is ingedeeld als geneesmiddel in plaats van als medisch hulpmiddel, in de handel te brengen. – Wanneer sprake is van twee soortgelijke producten die dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, staat het Unierecht niet eraan in de weg dat een lidstaat één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indeelt. Eén enkele lidstaat mag daarentegen in het geval van twee identieke producten niet één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indelen.”

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Engels.

( 2 ) Richtlijn van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd. Die richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB L 247, blz. 21) (hierna: „richtlijn 2007/47”). De lidstaten dienden uiterlijk op 21 december 2008 de nodige maatregelen vast te stellen en bekend te maken om aan richtlijn 2007/47 te voldoen en die maatregelen moesten vanaf 21 maart 2010 worden toegepast. De in de onderhavige zaak aan de orde zijnde beslissing dateert van 14 november 2008 (zie punt 28 infra), zodat de uit richtlijn 2007/47 voortvloeiende wijzigingen op zich niet van toepassing zijn. Het is evenwel ook vaste rechtspraak dat „de lidstaten waaraan een richtlijn gericht is, zich tijdens de termijn voor de omzetting daarvan dienen te onthouden van maatregelen die de verwezenlijking van het door deze richtlijn voorgeschreven resultaat ernstig in gevaar zouden brengen. Een dergelijke verplichting om zich te onthouden die voor alle nationale autoriteiten geldt, moet aldus worden begrepen dat zij verwijst naar de vaststelling van elke, algemene en specifieke, maatregel die een dergelijk schadelijk effect teweeg kan brengen”; zie arrest van 11 september 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias e.a. (C‑43/10, punt 57 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Hoewel richtlijn 2007/47 vele in de onderhavige zaak aan de orde zijnde bepalingen heeft gewijzigd, heeft deze richtlijn de meeste ervan niet aldus gewijzigd dat dit materieel relevant is voor de aan het Hof voorgelegde vragen. Waar relevant, houd ik rekening met richtlijn 2007/47. De Commissie werkt aan een nieuwe richtlijn die is bestemd om de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen te vervangen (zie http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm). Volgens artikel 73, lid 1, van het voorstel van de Commissie [COM(2012) 542 def.] „verlangt een lidstaat [...] van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit”.

( 3 ) Artikel 1, lid 1, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 4 ) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22, blz. 369), zoals gewijzigd. Richtlijn 65/65 was de eerste richtlijn inzake geneesmiddelentoezicht en is thans ingetrokken bij en vervangen door de geneesmiddelenrichtlijn (zie punten 16‑20 infra) (zie artikel 128 van de geneesmiddelenrichtlijn).

( 5 ) Richtlijn 2007/47 wijzigt enkel de inleidende alinea van deze omschrijving, die thans luidt: „elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor”.

( 6 ) Richtlijn 2007/47 wijzigt die bepaling door sub a een tweede onregelmatige situatie toe te voegen, namelijk wanneer een EG-markering „in strijd met deze richtlijn ontbreekt”.

( 7 ) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd. Op het desbetreffende tijdstip was de versie van toepassing die laatstelijk was gewijzigd bij richtlijn 2008/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot invoering van een communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft (PB L 81, blz. 51). Die richtlijn heeft evenwel geen van de in de onderhavige zaak aan de orde zijnde bepalingen gewijzigd – de laatste relevante wijziging was verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 (PB L 378, blz. 1). Voor een korte geschiedenis van de wetgeving inzake geneesmiddelen, zie punten 4‑11 van mijn conclusie van 31 januari 2013 in de zaak Novartis (C‑535/11).

( 8 ) Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, blz. 34) (hierna: „richtlijn 2004/27”).

( 9 ) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1), zoals gewijzigd.

( 10 ) Sinds 1 november 2009 is de Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus („centrale dienst voor de veiligheid en ontwikkeling van geneesmiddelen”) bevoegd voor de indeling van geneesmiddelen en is de Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto („vergunnings- en controle-instantie op sociaal en gezondheidsgebied”) verantwoordelijk voor medische hulpmiddelen en hulpstukken.

( 11 ) Zie verder punten 39 en 40 infra.

( 12 ) Zie ook voetnoot 23 infra.

( 13 ) Artikel 1, lid 2, sub a, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 14 ) Artikel 16, lid 1, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 15 ) Zie de vijftiende overweging van de considerans en artikel 11, lid 5, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. Zie ook bijlage VII bij deze richtlijn.

( 16 ) Zie de vijftiende overweging van de considerans en de artikelen 9 en 11, lid 1, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 17 ) Zie artikelen 2 en 3 van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 18 ) Artikel 5, lid 1, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. Zie ook punt 89 van mijn conclusie van 21 november 2006 in de zaak Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Jurispr. 2007, blz. I-4557).

( 19 ) Artikel 17, lid 1, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 20 ) Zeventiende overweging van de considerans van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 21 ) Zie bijvoorbeeld arrest van 19 november 2009, Nordiska Dental (C-288/08, Jurispr. blz. I-11031, punt 23), en arrest Medipac-Kazantzidis (aangehaald in voetnoot 18 supra, punt 44).

( 22 ) Zie bijvoorbeeld arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland (C-319/05, Jurispr. blz. I-9811, punt 41 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 23 ) Maar niet wanneer het een geneesmiddel is dat valt onder verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1), zoals laatstelijk gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1027/2012 van 25 oktober 2012 (PB L 316, blz. 38). Dergelijke geneesmiddelen, die in de bijlage bij verordening nr. 726/2004 zijn omschreven, zijn het voorwerp van een gecentraliseerde EU procedure en de volgens die procedure afgegeven vergunning is geldig in de gehele Unie. De nationale rechter heeft dit Hof verzocht zijn vragen enkel overeenkomstig de geneesmiddelenrichtlijn te onderzoeken. Bijgevolg zal ik die verordening niet behandelen.

( 24 ) Artikel 6, lid 1, van de geneesmiddelenrichtlijn.

( 25 ) Artikel 8, lid 1, van de geneesmiddelenrichtlijn.

( 26 ) Artikel 1, lid 5, sub c, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 27 ) Zie de zesde overweging van de considerans en artikel 1, lid 3, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 28 ) Artikel 1, lid 4, van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

( 29 ) Arrest Commissie/Duitsland (C‑319/05, aangehaald in voetnoot 22 supra, punt 63 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 30 ) Artikel 1, lid 2, sub b, van de geneesmiddelenrichtlijn.

( 31 ) Zie bijvoorbeeld arrest van 15 januari 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Jurispr. blz. I-41, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 32 ) Zie in dat verband ook de richtsnoeren van de Europese Commissie voor de toepassing van [...] richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [en] [...] richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, MEDDEV 2.1/3 rev 3, blz. 9. Zie over het interpretatieve belang van dit type document arrest van 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, punten 23‑27).

( 33 ) Zie punt 8 supra.

( 34 ) Arrest Commissie/Duitsland (C‑319/05, aangehaald in voetnoot 22 supra, punt 55 en aldaar aangehaalde rechtspraak, met betrekking tot de geneesmiddelenrichtlijn). Zie ook arrest van 29 april 2004, Commissie/Duitsland (C-387/99, Jurispr. blz. I-3751, punt 57 en aldaar aangehaalde rechtspraak, met betrekking tot richtlijn 65/65).

( 35 ) Zie bijvoorbeeld arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica (C-211/03, C-299/03 en C-316/03-C-318/03, Jurispr. blz. I-5141, punten 53 en 54 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 36 ) Zie arrest Hecht-Pharma (aangehaald in voetnoot 31 supra, punt 37).

( 37 ) Aangehaald in voetnoot 32 supra, punt 33 en aldaar aangehaalde rechtspraak.

( 38 ) Aangehaald in voetnoot 32 supra, punten 34 en 35 en aldaar aangehaalde rechtspraak.

( 39 ) Dit geldt onverminderd de bepalingen van hoofdstuk 4 van titel III van de geneesmiddelenrichtlijn inzake de „Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure”. Het blijkt niet dat deze procedures voor Gynocaps zijn gebruikt.

( 40 ) Zie bijvoorbeeld arresten Commissie/Duitsland (C‑387/99, aangehaald in voetnoot 34 supra, punt 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak, met betrekking tot richtlijn 65/65) en Commissie/Duitsland (C‑319/05, aangehaald in voetnoot 22 supra, punten 36 en 37 en aldaar aangehaalde rechtspraak, met betrekking tot de geneesmiddelenrichtlijn).

( 41 ) Zie bijvoorbeeld arresten Hecht-Pharma (aangehaald in voetnoot 31 supra, punt 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak) en Commissie/Duitsland (C‑387/99, aangehaald in voetnoot 34 supra, punt 53 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

( 42 ) Bijvoorbeeld, over de noodzaak om rekening te houden met nieuwe gegevens die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, zie artikel 21, lid 4, van de geneesmiddelenrichtlijn.

( 43 ) Die beoordelingsruimte blijkt bijvoorbeeld uit artikel 26 van de geneesmiddelenrichtlijn, dat bepaalt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer onder meer „de beoordeling van voordelen en risico’s niet gunstig uitvalt”. Zie artikel 26, lid 1, sub a, van die richtlijn.

( 44 ) Inspanningen worden gedaan om de coherentie van de indeling van producten door lidstaten te verzekeren en asymmetrieën in informatie uit te sluiten. Zoals door verschillende partijen betoogd, bestaat er bijvoorbeeld binnen de Europese Commissie een „Borderline and Classification medical devices’ expert group” (deskundigengroep voor grensgevallen en indeling voor medische hulpmiddelen), die bestaat uit vertegenwoordigers van de sector en bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Die groep heeft een „Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices” (Handboek inzake grensgevallen en indeling in het communautaire regelgevingskader voor medische hulpmiddelen) opgesteld. Bepalingen inzake transparantie in beide richtlijnen maken ook deel uit van die inspanningen.

( 45 ) Zie punt 29 supra.

( 46 ) Zie bijvoorbeeld ook arrest Nordiska Dental (aangehaald in voetnoot 21 supra, punt 24).

( 47 ) Artikel 6, lid 1, van de geneesmiddelenrichtlijn. Niets in het verzoek om een prejudiciële beslissing geeft aan dat de nationale rechter ook verlangt dat het Hof zich bezighoudt met de vergunning voor de vervaardiging (zie titel IV over „Vervaardiging en invoer”, van de geneesmiddelenrichtlijn).

( 48 ) Zo somt artikel 54 van de geneesmiddelenrichtlijn de gegevens op die moeten worden vermeld op de buitenverpakking of, indien van toepassing, de primaire verpakking van elk geneesmiddel.

( 49 ) Op de vraag ter terechtzitting of de vrijheid van de lidstaten om artikel 18 om te zetten, werd beperkt door andere aspecten van Unierecht, met inbegrip van algemene beginselen van Unierecht, heeft de Commissie meer dan eens verklaard dat volgens haar de eigenlijke procedure om een onrechtmatig aangebrachte EG-markering in te trekken enkel door nationaal recht was geregeld. Daarmee ben ik het volstrekt oneens: de procedure moet verenigbaar zijn met de toepasselijke Unierechtelijke regels, met inbegrip van algemene beginselen van Unierecht zoals het evenredigheidsbeginsel.

( 50 ) Op dat beginsel bestaan zeer weinig uitzonderingen. Bijvoorbeeld is in artikel 126 bis, lid 1, van de geneesmiddelenrichtlijn bepaald dat „[b]ij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een in behandeling zijnde aanvraag voor een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat [...] een vergunning is verleend, [...] een lidstaat om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel [kan] verlenen”. Het lijkt mij niet waarschijnlijk dat de loutere herindeling van een product als geneesmiddel een „reden in verband met de volksgezondheid” in de zin van die bepaling is.