9

De voorgeschiedenis van het geding is in de punten 1 tot en met 12 van het bestreden arrest beschreven als volgt: „1 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (hierna: ‚eerste verzoekster’) is houdster van vergunningen voor het in de handel brengen [...] die door de bevoegde nationale autoriteiten van verschillende lidstaten, namelijk de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Bulgarije, Hongarije, de Tsjechische Republiek, de Slowaakse Republiek, de Republiek Litouwen, de Republiek Letland en de Republiek Estland zijn afgegeven voor het geneesmiddel Linoladiol N, Gel Linoladiol N 0.1 mg/g of Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (hierna: ‚Linoladiol N’). Linoladiol N wordt in Duitsland vervaardigd door Remedia d.o.o. (hierna: ‚tweede verzoekster’), die houdster is van de [vergunning voor het in de handel brengen] van Linoladiol N in Kroatië, waar het geneesmiddel in de handel is gebracht onder de benaming Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Linoladiol N wordt ook in Oostenrijk verkocht. 2 Linoladiol N is een crème voor de behandeling van atrofie van de vagina en de vulva bij de vrouw tijdens de menopauze. De crème bevat als werkzame stof het hormoon estradiol (100 microgram per gram). 3 Linoladiol N werd voor het eerst in 1978 in Duitsland toegelaten. Bij besluit van 26 september 2005 hebben de Duitse autoriteiten geweigerd om de vergunning voor Linoladiol N te verlengen. Eerste verzoekster heeft eerst beroep ingesteld tegen dat besluit bij het Verwaltungsgericht Köln (bestuursrechter in eerste aanleg Keulen, Duitsland), dat bij arrest van 27 oktober 2009 haar beroep heeft verworpen. Vervolgens heeft zij hoger beroep ingesteld bij het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (hoogste bestuursrechter van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Duitsland). 4 Bij arrest van 13 maart 2013 [...] heeft het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen het weigeringsbesluit van 26 september 2005 nietig verklaard en het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische producten, Duitsland) (hierna: ‚BfArM’) gelast om opnieuw uitspraak te doen over het door eerste verzoekster ingediende verzoek tot verlenging van de vergunning voor Linoladiol N en daarbij rekening te houden met de rechtsopvatting van het Oberverwaltungsgericht. 5 Bij besluit van 11 juli 2013 heeft het BfArM de vergunning voor Linoladiol N voor verpakkingen van 35 g met applicator, verpakkingen van 50 g met applicator, verpakkingen van 100 g met applicator en verpakkingen van 250 g met applicator verlengd. 6 Terwijl de procedure voor het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen nog liep, hebben de Duitse autoriteiten op 24 mei 2012 krachtens artikel 31, lid 1, van richtlijn [2001/83] de kwestie van Linoladiol N voorgelegd aan het [Comité]. 7 Op 19 december 2013 heeft het [Comité] een voorlopig advies uitgebracht [...]. 8 Bij brief van 3 januari 2014 heeft eerste verzoekster het EMA verzocht om het voorlopige advies van 19 december 2013 te herzien voor zover dit betrekking had op Linoladiol N. 9 Op 25 april 2014 heeft het [Comité] een definitief advies uitgebracht [...]. 10 Op 2 mei 2014 heeft het [Comité] krachtens artikel 32, lid 5, [van richtlijn 2001/83] een beoordelingsrapport [...] uitgebracht, dat ten grondslag ligt aan het definitieve advies van 25 april 2014. 11 Op 19 augustus 2014 heeft de Europese Commissie het [litigieuze besluit] vastgesteld. Uit dit besluit blijkt dat de in bijlage I bij dit besluit genoemde nationale [vergunningen voor het in de handel brengen] van geneesmiddelen door de lidstaten moeten worden gewijzigd overeenkomstig bijlage III van dit besluit. 12 Het [bestreden besluit] bevat in bijlage I een ‚Lijst met de namen, de farmaceutische vormen, de dosering van het geneesmiddel, de methoden van toediening, de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten’, in bijlage II een document met als opschrift ,Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden waaronder vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend’ [...], in bijlage III een document met als opschrift ‚Wijzigingen in de betrokken delen van de samenvatting van de productkenmerken en van de bijsluiter’, en in bijlage IV de ,Voorwaarden waaronder vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend’.”