Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Richtlijn 65/65 - Vergunning voor in handel brengen - Geneesmiddel waarvoor in verschillende lidstaten vergunning geldt - Intrekking van vergunning in lidstaat na afgifte van vergunning voor nieuwe versie van geneesmiddel met zelfde actieve bestanddelen en zelfde therapeutische werking - Invoer in die lidstaat van oude versie van geneesmiddel volgens procedure die vereenvoudigd is ten opzichte van die van richtlijn en van toepassing is op parallelle invoer - Toelaatbaarheid - Voorwaarden

(Richtlijn 65/65 van de Raad)

Samenvatting

$$Iemand die een geneesmiddel X vanuit lidstaat A wenst in te voeren en in lidstaat B op de markt wenst te brengen, kan, zonder te voldoen aan alle voorwaarden van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, volgens een in lidstaat B ingevoerde vereenvoudigde procedure in het kader waarvan de aanvrager minder gegevens moet verstrekken dan voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de richtlijn zijn vereist, van de bevoegde instantie van lidstaat B een vergunning voor parallelle invoer verkrijgen, indien:

- voor geneesmiddel X in lidstaat A een vergunning voor het in de handel brengen geldt en daarvoor in lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen heeft gegolden, die evenwel is vervallen,

- voor geneesmiddel Y in lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen geldt, doch daarvoor geen overeenkomstige vergunning voor het in de handel brengen geldt in lidstaat A,

- geneesmiddel X dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als geneesmiddel Y, doch daarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dit geneesmiddel wordt vervaardigd volgens een ander procédé, wanneer de bevoegde instantie in lidstaat B kan nagaan, of geneesmiddel X bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid, en zij voor een normale geneesmiddelenbewaking kan zorgen,

- bovengenoemde vergunningen voor het in de handel brengen zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de fabrikanten van geneesmiddel X en Y behoren, en

- de vennootschappen die tot dezelfde groep als de houder van de in lidstaat B ingetrokken vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddel X behoren, dit geneesmiddel in andere lidstaten dan lidstaat B blijven vervaardigen en verkopen.

In een dergelijke situatie dient de bevoegde instantie geen rekening te houden met de omstandigheid dat geneesmiddel Y is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat geneesmiddel X niet heeft, en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kon worden behaald indien de producten X en Y in lidstaat B gelijktijdig op de markt zijn.

De nationale autoriteiten mogen parallelle invoer immers niet belemmeren door aan parallelinvoerders dezelfde eisen te stellen als aan ondernemingen die voor het eerst een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aanvragen, op voorwaarde dat deze uitzondering op de normale regeling voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen geen afbreuk doet aan de bescherming van de volksgezondheid.