CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

M. BOBEK

van 18 januari 2018 ( 1 )

Zaak C‑528/16

Confédération paysanne

Réseau Semences Paysannes

Les Amis de la Terre France

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16

Vigilance OG2M

CSFV 49

OGM dangers

Vigilance OGM 33

Fédération Nature & Progrès

tegen

Premier ministre

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

[Verzoek van de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) om een prejudiciële beslissing]

„Verzoek om een prejudiciële beslissing – Milieu – Landbouw – Richtlijnen 2001/18/EG en 2002/53/EG – Uitlegging en beoordeling van de geldigheid – Begrip ‚genetisch gemodificeerd organisme’ – Gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen – Nieuwe mutagenesetechnieken voor genetische modificatie – Willekeurige en gerichte mutagenese – Reikwijdte van de vrijstelling – Mate van harmonisatie – Voorzorgsbeginsel”

I. Inleiding

1. De ggo-richtlijn, richtlijn 2001/18/EG, regelt de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (hierna: „ggo’s”) in het milieu en het in de handel brengen ervan in de Europese Unie. ( 2 ) In het bijzonder moet voor de onder die richtlijn vallende organismen vóór de toelating ervan een milieurisicobeoordeling worden uitgevoerd. Zij zijn tevens onderworpen aan traceerbaarheids-, etiketterings- en monitoringverplichtingen.

2. Artikel 3, lid 1, gelezen in samenhang met bijlage I B, bepaalt dat de ggo-richtlijn niet van toepassing is op organismen die zijn verkregen door middel van bepaalde genetische modificatietechnieken, zoals mutagenese („vrijstelling voor mutagenese”).

3. Bij mutagenese wordt het genoom van een levend wezen veranderd. Anders dan bij transgenese wordt bij mutagenese in beginsel geen vreemd DNA ingebracht in een levend wezen. De mutagenesetechnieken hebben in de loop der tijd een ontwikkeling doorgemaakt als gevolg van de wetenschappelijke vooruitgang in de biotechnologie. Volgens Confédération paysanne en anderen (hierna: „verzoekers”) houden sommige van de meest recent ontwikkelde technieken risico’s in voor de gezondheid en het milieu. Daarom hebben zij bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tot nietigverklaring van een nationale bepaling waarbij voor organismen die door mutagenese worden verkregen vrijstelling wordt verleend van de voor ggo’s geldende verplichtingen.

4. In deze context wordt het Hof verzocht de precieze werkingssfeer van de ggo-richtlijn, meer bepaald de draagwijdte, doelstelling en gevolgen van de vrijstelling voor mutagenese, te verduidelijken – en eventueel de geldigheid ervan te beoordelen. Meer in het algemeen wordt het Hof verzocht om zich te buigen over de betekenis van de tijd, beter gezegd over de rol die het verstrijken van de tijd en de ontwikkeling van technische en wetenschappelijke kennis dienen te spelen bij de uitlegging van het recht en de beoordeling van de geldigheid van Uniewetgeving, daarbij rekening houdend met het voorzorgsbeginsel.

II. Toepasselijke bepalingen

A. Unierecht

1. Primair recht

5. Artikel 191, lid 2, VWEU luidt als volgt: „De Unie streeft in haar milieubeleid naar een hoog niveau van bescherming, rekening houdend met de uiteenlopende situaties in de verschillende regio’s van de Unie. Haar beleid berust op het voorzorgsbeginsel en het beginsel van preventief handelen, het beginsel dat milieuaantastingen bij voorrang aan de bron dienen te worden bestreden, en het beginsel dat de vervuiler betaalt. In dit verband omvatten de aan eisen inzake milieubescherming beantwoordende harmonisatiemaatregelen, in de gevallen die daarvoor in aanmerking komen, een vrijwaringsclausule op grond waarvan de lidstaten om niet-economische milieuredenen voorlopige maatregelen kunnen nemen die aan een toetsingsprocedure van de Unie onderworpen zijn.”

2. Afgeleid recht

a) De ggo-richtlijn

6. In overweging 8 van de ggo-richtlijn wordt benadrukt dat „[b]ij het opstellen van deze richtlijn […] rekening is gehouden met het voorzorgsbeginsel, en [dat] daar […] ook rekening mee [moet] worden gehouden bij de uitvoering van deze richtlijn”.

7. Zoals in overweging 17 wordt verklaard, dient de ggo-richtlijn „niet van toepassing te zijn op organismen die zijn verkregen door bepaalde technieken van genetische modificatie die [conventioneel] in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen”.

8. Het doel van de richtlijn wordt omschreven in artikel 1: „Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel is het doel van deze richtlijn de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en de bescherming van de volksgezondheid en het milieu bij: – de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor andere doeleinden dan het in de handel brengen in de Gemeenschap; – het in de handel brengen in de Gemeenschap van genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten.”

9. Volgens artikel 2, punt 2, wordt in de richtlijn verstaan onder: „‚genetisch gemodificeerd organisme (ggo)’: een organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is. Volgens deze definitie: a) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast; b) worden de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden”.

10. Artikel 3 voorziet in een aantal vrijstellingen. In lid 1 van dat artikel is bepaald dat de ggo-richtlijn „niet van toepassing [is] op organismen die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B vermelde genetische modificatietechnieken”.

11. In artikel 4 zijn algemene verplichtingen van de lidstaten vermeld. In het bijzonder bepaalt lid 1 dat: „de lidstaten […] er, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel, zorg voor [dragen] dat alle nodige maatregelen worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van ggo’s op de gezondheid van mens en milieu […]”

12. Artikel 27 luidt als volgt: „De aanpassing van bijlage II, delen C en D, de bijlagen III tot en met VI, alsmede bijlage VII, deel C, aan de vooruitgang van de techniek, wordt vastgesteld volgens de in artikel 30, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing; deze aanpassing beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen.”

13. In bijlage I A zijn de in artikel 2, punt 2, bedoelde technieken vermeld. In deel 1 van bijlage I A is het volgende bepaald: „De in artikel 2, lid 2, onder a), bedoelde genetische modificatietechnieken zijn onder andere: 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheerorganisme waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden; 2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling; 3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.”

14. In deel 2 van bijlage I A worden de in artikel 2, punt 2, onder b), bedoelde technieken vermeld die „niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits daarbij geen recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt die zijn vervaardigd met behulp van andere technieken/methoden dan in bijlage I B worden uitgesloten: 1. in-vitrofertilisatie; 2. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie; 3. polyploïdie-inductie.”

15. Tot slot worden in bijlage I B de in artikel 3, lid 1, bedoelde technieken opgesomd: „Genetische modificatietechnieken/methoden waarbij organismen worden verkregen die van de richtlijn worden uitgesloten, mits daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan met behulp van een of meer van de volgende technieken/methoden zijn vervaardigd, zijn: 1. mutagenese; 2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden.”

b) Richtlijn 2002/53

16. Overweging 16 van richtlijn 2002/53/EG van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen ( 3 ) luidt als volgt: „Het is thans als gevolg van wetenschappelijke en technische ontwikkelingen mogelijk rassen te ontwikkelen met behulp van technieken van genetische modificatie. De lidstaten moeten derhalve, wanneer zij besluiten genetisch gemodificeerde rassen zoals bedoeld in richtlijn 90/220/EEG van de Raad[ ( 4 )] […] al dan niet toe te laten, rekening houden met de gevaren die verbonden zijn aan het doelbewust introduceren van dergelijke rassen in het milieu. Voorts moeten voorwaarden worden vastgesteld waaronder dergelijk genetisch gemodificeerd teeltmateriaal wordt aanvaard.”

17. Artikel 4, lid 4, bepaalt dat: „genetisch gemodificeerde rassen in de zin van artikel 2, punten 1 en 2, van richtlijn 90/220/EEG […] alleen [mogen] worden toegelaten wanneer alle passende maatregelen zijn genomen ter voorkoming van negatieve effecten voor de volksgezondheid en het milieu”.

18. Artikel 7, lid 4, van richtlijn 2002/53 luidt als volgt: „a) Voor een genetisch gemodificeerd ras als bedoeld in artikel 4, lid 4, moet een milieurisicobeoordeling plaatsvinden die gelijkwaardig is aan die welke is voorgeschreven bij richtlijn 90/220/EEG. b) De procedures om te waarborgen dat de milieurisicobeoordeling en andere van belang zijnde elementen overeenkomen met die welke is voorgeschreven bij richtlijn 90/220/EEG, worden op voorstel van de Commissie bij een op de relevante rechtsgrondslag van het Verdrag gebaseerde verordening van de Raad ingevoerd. Tot de datum van inwerkingtreding van deze verordening mogen genetisch gemodificeerde rassen alleen in een nationale lijst worden opgenomen nadat het in de handel brengen ervan overeenkomstig richtlijn 90/220/EEG is goedgekeurd. c) Zodra de onder b) bedoelde verordening in werking is getreden, gelden de artikelen 11 tot en met 18 van richtlijn 90/220/EEG niet langer voor genetisch gemodificeerde rassen. […]”

19. Volgens artikel 9, lid 5, van de ggo-richtlijn dienen „[d]e lidstaten […] erop toe [te zien] dat genetisch gemodificeerde rassen die zijn toegelaten, duidelijk als zodanig in de rassenlijst worden vermeld. Zij zien er bovendien op toe dat al wie een dergelijk ras in de handel brengt, in zijn verkoopcatalogus duidelijk aangeeft dat het ras genetisch gemodificeerd is.”

B. Frans recht

20. In artikel L. 531‑1 van de code de l’environnement (Frans milieuwetboek, hierna: „milieuwetboek”) wordt een genetisch gemodificeerd organisme gedefinieerd als een „organisme waarvan het genetisch materiaal veranderd is op een andere wijze dan door natuurlijke voortplanting of natuurlijke recombinatie”.

21. Artikel L. 531‑2 van het milieuwetboek bepaalt dat „het bepaalde in deze titel en in de artikelen L. 125‑3 en L. 515‑13 […] niet van toepassing [is] op genetisch gemodificeerde organismen die zijn verkregen door technieken die op grond van hun natuurlijke aard niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, of door gebruikelijke technieken zonder vastgestelde nadelen voor de volksgezondheid of het milieu. De lijst met deze technieken wordt bij besluit vastgesteld na advies van de Haut Conseil des biotechnologies (hoge raad voor biotechnologie).”

22. Artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek luidt als volgt: „De in artikel L. 531‑2 genoemde technieken die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, zijn de volgende: […]. 2. Mits er geen genetisch gemodificeerde organismen als recipiënt organisme of als ouderorganisme worden gebruikt: a) mutagenese […].”

23. Artikel D. 531‑3 van het milieuwetboek voegt hieraan toe: „De in de artikelen D. 531‑1 en D. 531‑2 genoemde technieken en definities worden uitgelegd en toegepast rekening houdend met de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van de gentechnologie, de moleculaire genetica en de celbiologie.”

III. Feiten, procedure en prejudiciële vragen

24. Confédération paysanne is een Franse landbouworganisatie die de belangen van kleinschalige landbouwbedrijven behartigt. In deze zaak hebben acht andere verenigingen ( 5 ) die zich inzetten voor de bescherming van het milieu en/of de verspreiding van informatie over aan ggo’s verbonden gevaren, zich bij haar gevoegd (hierna gezamenlijk aangeduid als „verzoekers”).

25. Zoals uit de beslissing van de verwijzende rechter naar voren komt, worden rassen van zaden die resistent zijn voor een herbicide verkregen via transgenese of mutagenese. Rassen die resistent zijn voor een niet-selectief herbicide (bijvoorbeeld glyfosaat) worden verkregen via transgenese. De via mutagenese verkregen rassen hebben echter ook de ontwikkeling mogelijk gemaakt van resistentie voor een selectief herbicide. De enige in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen opgenomen zaden die resistent zijn voor een herbicide, zijn verkregen via willekeurige in-vitromutagenese. Zo zijn 46 zonnebloemrassen en 6 koolzaadrassen die resistent zijn voor een herbicide opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst. Tot dusver is er nog geen ras van voor een herbicide resistent zaad dat met behulp van gerichte-mutagenesetechnieken is verkregen, in de gemeenschappelijke rassenlijst opgenomen.

26. Verzoekers betwisten dat door mutagenese verkregen organismen zijn vrijgesteld van de in het milieuwetboek vastgestelde verplichtingen betreffende ggo’s. Verzoekers zijn van mening dat de mutagenesetechnieken in de loop der tijd een ontwikkeling hebben doorgemaakt. Vóór de vaststelling van de ggo-richtlijn in 2001 werden alleen conventionele mutagenesetechnieken en in‑vivotechnieken voor willekeurige mutagenese, waarbij gebruik werd gemaakt van ioniserende straling of planten werden blootgesteld aan chemische stoffen, stelselmatig toegepast. Nadien zijn door de technische vooruitgang mutagenesetechnieken ontwikkeld die op verschillende wijze functioneren (willekeurige in-vitromutagenese en gerichte mutagenese; hierna aangeduid als „nieuwe mutagenesetechnieken”). Met behulp van deze technieken kunnen mutaties gericht teweeg worden gebracht om producten te verkrijgen die alleen voor bepaalde herbiciden resistent zijn.

27. Verzoekers stellen dat het gebruik van door mutagenese verkregen rassen van zaden die resistent zijn voor herbiciden het risico van aanzienlijke schade voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier inhoudt. Volgens hen leidt het gebruik ervan tot een accumulatie van kankerverwekkende moleculen of van hormoonverstorende stoffen in de voor levensmiddelen of diervoeders geteelde gewassen. Verzoekers wijzen bovendien op het risico van onbedoelde gevolgen, zoals ongewenste mutaties of mutaties die hun doel missen en andere delen van het genoom betreffen. Zij stellen dat dit het gevolg is van de technieken die worden gebruikt bij in-vitromodificatie van het genoom en bij regeneratie van planten uit aldus gemodificeerde cellen.

28. Om die redenen hebben verzoekers de Premier Ministre (eerste minister) verzocht artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek ( 6 ) in te trekken en een verbod uit te vaardigen op de teelt en het in de handel brengen van herbicidetolerant gemaakte koolzaadrassen.

29. De Premier Ministre heeft niet op dit verzoek geantwoord. Volgens het nationale recht wordt het daarom geacht te zijn afgewezen.

30. In hun op 12 maart 2015 bij de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) (de verwijzende rechter) ingediende verzoekschrift hebben verzoekers een vordering tot nietigverklaring van die impliciete negatieve beslissing van de Premier Ministre ingesteld. Tevens verzoeken zij de Conseil d’État de Premier Ministre te gelasten alle maatregelen te nemen om binnen één maand een moratorium op herbicidetolerant gemaakte koolzaadrassen in te stellen.

31. Verzoekers hebben voor de verwijzende rechter een reeks argumenten aangevoerd met betrekking tot de verenigbaarheid van artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek met de ggo-richtlijn, richtlijn 2002/53 en het voorzorgsbeginsel, dat ook is opgenomen in de Franse grondwet.

32. Ten eerste stellen zij dat artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek zich niet verdraagt met artikel 2 van de ggo-richtlijn. Zij betogen dat door mutagenese verkregen organismen ggo’s zijn in de zin van laatstgenoemde bepaling, hoewel zij overeenkomstig artikel 3 en bijlage I B zijn vrijgesteld van de verplichtingen inzake de introductie van ggo’s in het milieu en het in de handel brengen ervan.

33. Ten tweede stellen verzoekers dat artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek in strijd is met artikel 4 van richtlijn 2002/53. Zij voeren aan dat laatstgenoemde bepaling door mutagenese verkregen rassen niet vrijstelt van de verplichtingen van die richtlijn voor de opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen.

34. Ten derde betogen verzoekers dat artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek indruist tegen het door artikel 5 van de Charte de l'environnement (Frans handvest voor het milieu) gewaarborgde voorzorgsbeginsel, dat in Frankrijk constitutionele status heeft. Artikel D. 531‑2 houdt onvoldoende rekening met de nadelige gevolgen voor het milieu en voor de gezondheid van mens en dier: deze gevolgen zijn verbonden aan de introductie in het milieu van zaden die zijn verkregen via genetische modificatie door middel van mutagenese en aan het in de handel brengen van de uit de teelt van die zaden verkregen producten. Vanwege het feit dat de voor ggo’s geldende regelingen niet van toepassing zijn op mutagenese, zijn die zaden noch onderworpen aan preventieve maatregelen, noch aan een beoordeling vooraf of controle na het in de handel brengen.

35. Overigens zij erop gewezen dat verzoekers derde argument aanvankelijk bij de verwijzende rechter lijkt te zijn aangebracht als een vraag van nationaal recht: is artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek, waarbij mutagenese wordt vrijgesteld van de nationale ggo-voorschriften, in overeenstemming met het in de Franse grondwet neergelegde voorzorgsbeginsel?

36. In zijn verwijzingsbeslissing heeft de verwijzende rechter die vraag geformuleerd als een vraag betreffende de mogelijke (on)verenigbaarheid van de in het Unierecht vastgestelde vrijstelling voor mutagenese met het in het Unierecht verankerde voorzorgsbeginsel. ( 7 ) Zoals de verwijzende rechter impliciet heeft aangegeven, is het bepaalde in artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek, de nationale omzettingsmaatregel, noodzakelijkerwijs afgeleid van de in de ggo-richtlijn vastgelegde verplichtingen en moet het daarvan dus een inhoudelijke afspiegeling vormen. Wordt de geldigheid van die bepaling betwist, dan wordt dus indirect ook de geldigheid van de richtlijn betwist. ( 8 ) De verwijzende rechter wenst dus te vernemen of de richtlijn in kwestie zelf geldig is in het licht van het door het Unierecht gewaarborgde voorzorgsbeginsel. ( 9 )

37. In deze feitelijke en juridische context heeft de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) besloten de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vragen te stellen: „1) Zijn organismen die worden verkregen via mutagenese, genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van [richtlijn 2001/18], ook al worden zij op grond van artikel 3 en bijlage I B van de richtlijn vrijgesteld van de opgelegde verplichtingen ten aanzien van de introductie en het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen? Kunnen met name mutagenesetechnieken en in het bijzonder de nieuwe gerichte-mutagenesetechnieken, waarbij gentechnologische procedés worden toegepast, worden beschouwd als technieken die worden genoemd in bijlage I A, waarnaar artikel 2 verwijst? Moeten de artikelen 2 en 3, en de bijlagen I A en I B, van richtlijn [2001/18] bijgevolg aldus worden uitgelegd dat zij alle via mutagenese verkregen genetisch gemodificeerde organismen en zaden vrijstellen van de maatregelen inzake preventie, effectbeoordeling en traceerbaarheid, of slechts de organismen die verkregen zijn via de al vóór de vaststelling van die bepalingen bestaande klassieke technieken van willekeurige mutagenese door ioniserende straling of blootstelling aan chemische mutagentia? 2) Zijn de via mutagenese verkregen rassen te beschouwen als genetisch gemodificeerde rassen in de zin van artikel 4 van richtlijn [2002/53], die niet worden vrijgesteld van de verplichtingen van deze richtlijn? Of is de werkingssfeer van die richtlijn daarentegen gelijk aan die van de artikelen 2 en 3, en bijlage I B, van [richtlijn 2001/18], en stelt zij de via mutagenese verkregen rassen ook vrij van de in [richtlijn 2002/53] neergelegde verplichtingen tot opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen? 3) Zijn de artikelen 2 en 3, en bijlage I B, van richtlijn [2001/18], voor zover zij mutagenese uitsluiten van de werkingssfeer van de verplichtingen van die richtlijn, maatregelen die een volledige harmonisatie bewerkstelligen, die de lidstaten verbieden via mutagenese verkregen organismen geheel of gedeeltelijk te onderwerpen aan de verplichtingen van die richtlijn of aan enige andere verplichting? Of hadden de lidstaten bij de omzetting ervan in hun nationaal recht een beoordelingsvrijheid om vast te stellen welke regeling van toepassing zou zijn op via mutagenese verkregen organismen? 4) Kan de geldigheid van de artikelen 2 en 3, en van bijlagen I A en I B, van richtlijn [2001/18], voor zover die bepalingen via mutagenese verkregen genetisch gemodificeerde organismen niet onderwerpen aan maatregelen inzake preventie, effectbeoordeling en traceerbaarheid, worden getoetst aan het in artikel 191, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vastgelegde voorzorgsbeginsel, door daarbij de ontwikkeling van gentechnologische procedés, het dankzij die technieken verschijnen van nieuwe plantenrassen en de onzekerheden die thans in de wetenschap bestaan ten aanzien van de gevolgen ervan en van de risico’s die zij kunnen opleveren voor het milieu en de gezondheid van mens en dier, in aanmerking te nemen?”

38. Verzoekers, de Griekse, de Franse, de Nederlandse, de Oostenrijkse, de Zweedse en de Britse regering, het Europees Parlement, de Raad en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Met uitzondering van de Nederlandse en de Oostenrijkse regering hebben deze partijen hun standpunten mondeling toegelicht ter terechtzitting van 3 oktober 2017.

IV. Beoordeling

39. Deze conclusie is als volgt opgebouwd. Om te beginnen zal ik mij buigen over de eerste vraag, die betrekking heeft op de uitlegging van de werkingssfeer van de ggo-richtlijn en de daarin vervatte vrijstelling voor mutagenese (A). Vervolgens zal ik mij bezighouden met de derde vraag over de mate van harmonisatie die door de ggo-richtlijn wordt bereikt met betrekking tot mutagenese en de daarmee samenhangende kwestie van de regelgevingsbevoegdheid van de lidstaten (B). Daarna zal ik de vierde vraag behandelen, die betrekking heeft op de verenigbaarheid van de vrijstelling voor mutagenese met het voorzorgsbeginsel (C). Tot slot zal ik ingaan op de tweede vraag over de verhouding tussen de werkingssfeer van de ggo-richtlijn en die van richtlijn 2002/53 voor wat betreft de vrijstelling voor mutagenese (D).

A. Eerste vraag

40. De eerste vraag betreft in wezen de uitlegging van het begrip „mutagenese” in bijlage I B bij de ggo-richtlijn in het algemeen, en vervolgens meer bepaald het verstrijken van de tijd en de opkomst van nieuwe technologieën, met name in het licht van veiligheidsoverwegingen en/of het voorzorgsbeginsel.

41. Alvorens die vraag te beantwoorden (2), zal ik een aantal inleidende opmerkingen maken (1) over de gebruikte terminologie (a) en de algemene uitlegging van het voorzorgsbeginsel in het Unierecht (b).

1. Verduidelijkingen vooraf

a) Basisbegrippen: mutagenese en transgenese

42. Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het erfelijk materiaal van levende organismen te veranderen. Bovendien zijn er tal van mogelijke definities van de algemene begrippen die in dit verband worden gebruikt. De ggo-richtlijn bevat zelf geen algemene definities van deze begrippen. Het is ook niet de taak van het Hof om in het kader van een prejudiciële procedure dergelijke (erg wetenschappelijke en feitelijke) definities op te stellen. In deze conclusie zal ik daarom gewoon gebruikmaken van de nuttige werkdefinities die de verwijzende rechter heeft aangedragen.

43. Transgenese is een gentechnologische techniek die bestaat in het inbrengen in het genoom van een soort van een of meer genen die afkomstig zijn van een andere soort. In de ggo-richtlijn wordt het begrip „transgenese” evenwel niet uitdrukkelijk genoemd. De richtlijn heeft echter in wezen betrekking op verschillende technieken die doorgaans als zodanig kunnen worden aangeduid. ( 10 )

44. Bij mutagenese is er geen sprake van het inbrengen van vreemd DNA in een organisme. Niettemin gaat het daarbij om een verandering van het genoom van een levend wezen.

45. De mutagenesetechnieken hebben in de loop der tijd een ontwikkeling doorgemaakt. Volgens de verwijzende rechter was er vóór de vaststelling van de ggo-richtlijn alleen sprake van conventionele en willekeurige-mutagenesemethoden die in vivo werden toegepast op planten als geheel. Deze technieken werden sinds tientallen jaren gebruikt, blijkbaar zonder dat zij tot aanwijsbare risico’s voor het milieu of de gezondheid hebben geleid.

46. Gaandeweg hebben nieuwe technieken hun intrede gedaan. Zoals de verwijzende rechter verder heeft toegelicht, werden niet alleen technieken voor willekeurige mutagenese in vitro toegepast op plantencellen, maar werden ook gerichte-mutagenesemethoden ontwikkeld waarbij nieuwe gentechnologische procedés werden toegepast, zoals gerichte mutagenese met behulp van oligonucleotiden („oligonucleotide directed mutagenese”; hierna: „ODM”) ( 11 ) of plaatsgerichte mutagenese met behulp van nucleasen (SDN1). ( 12 ) Bij conventionele mutagenese gaat het om willekeurige mutaties, terwijl sommige nieuwe technieken een doelgerichte mutatie in een gen bewerkstelligen.

b) Het voorzorgsbeginsel in het Unierecht

47. Wat als mooi wordt ervaren is voor elke persoon verschillend. Dat lijkt ook het geval te zijn met de inhoud, de draagwijdte en de mogelijke toepassing van het voorzorgsbeginsel. Door de jaren heen zijn met name in de rechtsleer en de politieke discussie een aantal ideeën ontwikkeld over de vraag wat er onder het voorzorgsbeginsel moet worden verstaan en hoe het moet worden toegepast.

48. Het is volkomen begrijpelijk dat de discussie over en de uitlegging van het voorzorgsbeginsel in de rechtspraak veel minder breed en misschien zelfs voorzichtig is. ( 13 ) In de rechtspraak van het Hof wordt het voorzorgsbeginsel in de eerste plaats aldus opgevat, dat het verschillende actoren, zoals de lidstaten, de Commissie of het bedrijfsleven de mogelijkheid biedt om voorlopige maatregelen voor risicobeheer te nemen zonder te hoeven afwachten of hun vermoedens ten aanzien van het bestaan en de ernst van bepaalde risico’s worden bewaarheid. ( 14 ) Op door het Unierecht geharmoniseerde gebieden dienen dergelijke maatregelen te worden getroffen op basis van bepalingen van afgeleid recht waarin dat beginsel specifiek tot uitdrukking komt, zoals vrijwaringsclausules ( 15 ) of andere bepalingen met betrekking tot de verwerking van nieuwe informatie over risico’s voor de gezondheid of het milieu die van een bepaald product kunnen uitgaan. ( 16 ) Bij gebreke van harmonisatie kan ook een autonoom beroep op het voorzorgsbeginsel worden gedaan om de vaststelling van restrictieve maatregelen te rechtvaardigen. Dergelijke maatregelen moeten evenwel de overkoepelende Unierechtelijke verplichtingen van de lidstaten, met name die welke voortvloeien uit de artikelen 34 en 36 VWEU, in acht nemen. ( 17 )

49. Dergelijke voorlopige risicobeheersmaatregelen kunnen echter alleen worden genomen indien aan een aantal voorwaarden is voldaan. Volgens vaste rechtspraak „[is] voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel […] in de eerste plaats vereist dat wordt vastgesteld welke negatieve gevolgen de betrokken stoffen of levensmiddelen voor de gezondheid kunnen hebben, en in de tweede plaats dat op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van internationaal onderzoek een globale beoordeling van het risico voor de gezondheid wordt gemaakt”. ( 18 ) Met andere woorden: deze twee vereisten houden in dat beschermende maatregelen „niet [kunnen] worden gerechtvaardigd door een zuiver hypothetische benadering van het risico op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht. Dergelijke beschermende maatregelen kunnen, ondanks hun voorlopige karakter en zelfs wanneer zij van preventieve aard zijn, integendeel slechts worden vastgesteld voor zover zij steunen op een risicobeoordeling die zo volledig mogelijk is gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, waaruit blijkt dat deze maatregelen noodzakelijk zijn.” ( 19 )

50. Bovendien heeft het Hof geoordeeld dat „wanneer het onmogelijk blijkt te zijn het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet concludent of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, […] het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen [rechtvaardigt]”. ( 20 )

51. Indien aan die voorwaarden is voldaan, kunnen niet-discriminerende, objectieve en evenredige beschermende maatregelen worden genomen.

52. Het is juist dat de exacte drempel voor het nemen van preventieve of voorlopige maatregelen in het kader van het voorzorgsbeginsel in de praktijk kan variëren, met name naargelang de precieze bewoordingen van het betrokken instrument van afgeleid recht. ( 21 )

53. Uitgangspunt in al deze zaken is dat er ten minste sprake moet zijn van een zeker wetenschappelijk aantoonbaar risico. ( 22 ) De drempel voor de toepassing van het voorzorgsbeginsel met het oog op het nemen van voorlopige maatregelen is lager dan wanneer het om permanente maatregelen gaat. Toch moeten er nog steeds duidelijke gegevens beschikbaar zijn over het vermeende risico of de vermeende risico’s, dat/die moet(en) worden gestaafd door een minimum aan wetenschappelijke gegevens uit een minimum aantal verschillende betrouwbare nationale of internationale onafhankelijke bronnen. Louter de angst dat een nieuwe vinding een risico met zich brengt en vage en algemene beweringen over het risico dat een risico bestaat wanneer niet uitgemaakt is dat de nieuwe vinding veilig is, volstaan niet om het voorzorgsbeginsel toe te passen.

54. Na deze verduidelijkingen zal ik nu ingaan op de eerste vraag van de verwijzende rechter, die de werkingssfeer van de ggo-richtlijn en de draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese betreft.

2. Werkingssfeer van de ggo-richtlijn en draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese

55. Volgens mij omvat de eerste vraag eigenlijk twee subvragen. Ten eerste wenst de verwijzende rechter verduidelijking van de werkingssfeer van de ggo-richtlijn: welke organismen vallen onder de definitie van ggo in artikel 2, punt 2? Ten tweede informeert hij naar de draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese zelf, zoals vastgesteld in artikel 3, lid 1, van de ggo-richtlijn, gelezen in samenhang met bijlage I B daarbij: heeft die vrijstelling betrekking op alle door mutagenese verkregen organismen, met inbegrip van organismen die verkregen zijn via nieuwe, na de vaststelling van de ggo-richtlijn toegepaste mutagenesetechnieken? Of heeft zij slechts betrekking op een subgroep van organismen die worden verkregen door bepaalde technieken, te weten de reeds vóór de vaststelling van de ggo-richtlijn bestaande technieken?

56. Mijns inziens moeten door mutagenese verkregen organismen worden beschouwd als ggo’s in de zin van de ggo-richtlijn, mits zij voldoen aan de materiële voorwaarden van artikel 2, punt 2, van die richtlijn (a). Voor zover bij het mutageneseproces geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of ggo’s worden gebruikt dan met behulp van de in bijlage I B genoemde technieken vervaardigde, zijn die organismen van de verplichtingen van de ggo-richtlijn vrijgesteld krachtens artikel 3, lid 1, van de ggo-richtlijn, gelezen in samenhang met bijlage I B daarbij (b).

a) Mutagenese en ggo’s

57. In artikel 2, punt 2, van de ggo-richtlijn wordt een ggo gedefinieerd als „een organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is”. Daaraan wordt in die bepaling toegevoegd dat „volgens deze definitie: a) […] in elk geval genetische modificatie [plaatsvindt] indien een van de in bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast; b) […] de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet [worden] beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden”.

58. Aan de algemene voorwaarde worden dus twee lijsten toegevoegd die de basisdefinitie nader specificeren: een „positieve” lijst in bijlage I A, deel 1, en een „negatieve” lijst in bijlage I A, deel 2.

59. De „positieve lijst” heeft betrekking op technieken waarbij op de een of andere wijze vreemd genetisch materiaal wordt ingebracht in een recipiënt organisme. Organismen verkregen door transgenese (zoals hierboven gedefinieerd) ( 23 ) zullen dus waarschijnlijk onder die lijst vallen.

60. In het geval van mutagenese is de zaak minder duidelijk. Enkel afgaand op de definitie van artikel 2, punt 2, zie ik echter geen reden waarom door die methode verkregen organismen, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van de ggo-richtlijn voldoen, ook niet zouden moeten worden geacht onder die definitie te vallen. Deze conclusie volgt uit de tekst, de interne logica en de bredere context van de ggo-richtlijn.

61. Ten eerste is in artikel 2, punt 2, duidelijk niet bepaald dat vreemd DNA in een organisme moet zijn ingebracht opdat het kan worden aangemerkt als ggo. In dat artikel is slechts bepaald dat het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet mogelijk is. Op grond van het open karakter van die bepaling kunnen via andere methoden dan transgenese verkregen organismen onder de definitie van „ggo” vallen. Wat inzonderheid mutagenese betreft, impliceert de formulering van artikel 3 van en bijlage I B bij de ggo-richtlijn dat mutagenese in beginsel ook kan worden aangemerkt als „techniek voor genetische modificatie”.

62. Ten tweede kan uit het feit dat mutagenese is vrijgesteld van de in de ggo-richtlijn vastgestelde verplichtingen worden opgemaakt dat de door die methode verkregen organismen ggo’s kunnen zijn. Ik ben het daarom eens met de Commissie dat het onlogisch zou zijn om bepaalde organismen vrij te stellen van de toepassing van de richtlijn indien die organismen helemaal niet zouden kunnen worden gekwalificeerd als ggo’s. Voor organismen die van de werkingssfeer uitgesloten zijn, is geen vrijstelling nodig.

63. Ten derde zij op een aspect van het bredere wettelijke kader gewezen: indien de Uniewetgever door mutagenese verkregen organismen van de definitie van ggo’s in de zin van de ggo-richtlijn had willen uitsluiten, zou hij binnen de definitie zelf uitdrukkelijk in een dergelijke uitsluiting hebben kunnen voorzien, zoals hij dat in andere handelingen van afgeleid recht op het gebied van ggo’s heeft gedaan. ( 24 )

64. Mijns inziens kan een door mutagenese verkregen organisme dus een ggo in de zin van artikel 2, punt 2, zijn indien het aan de materiële criteria van die bepaling voldoet.

65. Zonder dat het de bedoeling is om definities te geven die niet in de ggo-richtlijn zelf zijn opgenomen, maar om het logische verband tussen de in de ggo-richtlijn gebruikte begrippen duidelijk uiteen te zetten, zou ik er, een nuttige wenk van de regering van het Verenigd Koninkrijk volgend, op willen wijzen dat er in wezen drie variabelen zijn: het begrip mutagenese; de definitie van „ggo” in artikel 2, punt 2; en de vrijstelling van artikel 3, lid 1, en bijlage I B. Van die variabelen kunnen logischerwijs drie groepen mogelijke scenario’s worden afgeleid, afhankelijk van de specifieke techniek die wordt gebruikt voor de vervaardiging van het betrokken organisme.

66. Ten eerste kan er sprake zijn van door mutagenese verkregen organismen die geen ggo’s zijn in de zin van de ggo-richtlijn, omdat zij niet aan de criteria van artikel 2, punt 2, voldoen. Ten tweede kan er sprake zijn van door mutagenese verkregen ggo’s die wel aan die criteria voldoen. Hierbij zou het bijgevolg gaan om ggo’s in de zin van de richtlijn, maar indien zij onder de vrijstelling van artikel 3, lid 1, en bijlage I B vallen, zijn zij vrijgesteld van de in de ggo-richtlijn vastgestelde verplichtingen. Ten derde kan er sprake zijn van door mutagenese verkregen organismen die aan de criteria van artikel 2, punt 2, voldoen, maar niet onder de vrijstelling van bijlage I B vallen. Dit derde type organismen zou dan ook volledig zijn onderworpen aan de ggo-richtlijn.

67. Kort samengevat is de kwalificatie als ggo dus alleen afhankelijk van de vraag of al dan niet is voldaan aan de criteria van artikel 2, punt 2, van de ggo-richtlijn. Het feit dat een organisme vervolgens onder de vrijstelling van artikel 3, lid 1, van de ggo-richtlijn, gelezen in samenhang met bijlage I B daarbij, kan vallen, doet niet af aan de juridische kwalificatie ervan als ggo: dergelijke organismen blijven ggo’s in de zin van de richtlijn.

b) Draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese

68. Artikel 3, lid 1, van de ggo-richtlijn bepaalt dat de richtlijn niet van toepassing is op organismen die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B vermelde technieken. In bijlage I B wordt als eerste punt „mutagenese” genoemd. Aangezien de richtlijn geen wettelijke definitie van mutagenese bevat, wenst de verwijzende rechter met het tweede deel van zijn eerste vraag in wezen te vernemen of onder „mutagenese”alle of alleen sommige mutagenesetechnieken moeten worden verstaan. En indien alleen sommige: welke dan?

69. In hun bij het Hof ingediende opmerkingen hebben partijen uiteenlopende standpunten ingenomen ten aanzien van de draagwijdte van de vrijstelling.

70. Aan het ene uiteinde van het spectrum zijn verzoekers van mening dat de vrijstelling voor mutagenese moet worden uitgelegd in het licht van de voorwaarden zoals die in 2001 golden, toen de ggo-richtlijn werd vastgesteld. Volgens deze opvatting vallen alleen mutagenesetechnieken die ten tijde van de ggo-richtlijn gangbaar waren, onder de vrijstelling voor mutagenese, te weten in‑vivotechnieken voor willekeurige mutagenese, maar andere technieken niet, zoals technieken voor willekeurige in-vitromutagenese, laat staan technieken voor gerichte mutagenese.

71. Aan het andere uiteinde van het spectrum betogen de Griekse en de Britse regering dat er geen onderscheid moet worden gemaakt tussen verschillende vormen van mutagenese. Alle technologische ontwikkelingen van na de vaststelling van de ggo-richtlijn dienen volgens hen onder de vrijstelling voor mutagenese te vallen, omdat in 2001 duidelijk te voorzien was dat het einde van de ontwikkeling op het gebied van mutagenese nog niet was bereikt.

72. De overige belanghebbenden die opmerkingen hebben ingediend, staan ergens tussen deze twee standpunten, zij het wellicht dichter bij het standpunt van de Griekse en de Britse regering.

73. De Oostenrijkse regering stelt dat alle mutagenesetechnieken die gangbaar waren ten tijde van de vaststelling van de ggo-richtlijn, onder de vrijstelling vallen. Zij meent dat nieuwe technieken per geval moeten worden onderzocht om te bepalen of zij in aanmerking komen voor de vrijstelling voor mutagenesetechnieken.

74. De Franse en de Nederlandse regering staan een soortgelijke benadering voor, waarbij zij de nadruk leggen op de veiligheid. Zij betogen dat alleen organismen die zijn verkregen met behulp van technieken die even veilig zijn als de traditionele technieken, onder de vrijstelling mogen vallen. De Franse regering voert in het bijzonder aan dat de draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese moet worden bepaald in het licht van het voorzorgsbeginsel.

75. De Zweedse regering onderstreept het veiligheidsaspect eveneens, maar komt tot heel andere conclusies dan de Franse en de Nederlandse regering. Hoewel zij van mening is dat gerichte mutagenese niet tot ggo’s in de zin van artikel 2, punt 2, van de ggo-richtlijn leidt, stelt zij zich op het standpunt dat een dergelijke techniek nog steeds onder de vrijstelling valt, omdat deze minder risico’s inhoudt dan conventionele mutagenese en vergelijkbaar is met spontane mutaties zoals die zich in de natuur voordoen. Organismen die door middel van de introductie van vreemd DNA worden verkregen (onder gebruikmaking van recombinant-nucleïnezuurmoleculen) vallen daarentegen binnen de werkingssfeer van de richtlijn, omdat zij niet door mutagenese tot stand komen.

76. De Commissie ( 25 ) merkt op dat er sinds de eerste toepassing van conventionele mutagenese in de jaren zestig geen melding is gemaakt van bijzondere problemen met die techniek. Volgens haar verschilt in-vitromutagenese niet werkelijk van in-vivomutagenese. In-vitromutagenese werd volgens haar zelfs al vóór de vaststelling van de ggo-richtlijn en, zij het in mindere mate, ook al vóór de vaststelling van de voorloper ervan toegepast. ( 26 )

77. Op grond van het gebruik van de algemene term „mutagenese” in bijlage I B, kan de vrijstelling van artikel 3, lid 1, van de ggo-richtlijn ook van toepassing zijn op de nieuwe technieken. In 2001 kan de Uniewetgever de technologische vooruitgang niet hebben genegeerd. Hieruit kan worden geconcludeerd dat de wetgever de bedoeling had om alle mutagenesetechnieken onder de vrijstelling te laten vallen. De Uniewetgever heeft dus bewust vastgehouden aan de algemene term, maar heeft tegelijkertijd voorzien in een verbod op het gebruik van recombinant-nucleïnezuurmoleculen om het scala aan vrijgestelde technieken te beperken.

78. Volgens de Commissie dient per geval een analyse te worden verricht om te bepalen of door mutagenese verkregen organismen voor vrijstelling in aanmerking komen, door de verschillende procedés te onderzoeken die worden gebruikt om het genetisch materiaal te veranderen, met inbegrip van het mogelijke gebruik van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of van niet onder de vrijstelling vallende ggo’s. Door conventionele mutagenese (met inbegrip van in-vitromutagenese) en door nieuwe technieken verkregen organismen vallen onder de vrijstelling, mits zij aan de in bijlage I B vastgestelde voorwaarden voldoen.

79. Net zoals de Commissie ben ik van mening dat er slechts één relevant onderscheid moet worden gemaakt om de draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese te preciseren, namelijk het in bijlage I B gemaakte voorbehoud, te weten de vraag of bij de mutagenesetechniek „recombinant-nucleïnezuurmoleculen of [ggo’s] worden gebruikt die zijn vervaardigd met behulp van andere technieken dan mutagenese of celfusie van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden” (hierna: „voorbehoud van bijlage I B” (1). Rechterlijke instanties dienen – en kunnen zelfs – geen verder onderscheid maken. (2).

1) Het voorbehoud van bijlage I B

80. Het voorbehoud van bijlage I B werd in 2001 geïntroduceerd. Voor die tijd vielen door mutagenese verkregen organismen in het kader van de eerdere richtlijn, richtlijn 90/220, onder de vrijstelling, met als enige voorwaarde dat bij mutagenese „geen gebruik wordt gemaakt van ggo’s als recipiënte of ouderorganismen”. ( 27 )

81. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, heeft de Uniewetgever er bewust voor gekozen om bij het bepalen van de draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese geen onderscheid te maken tussen de gebruikte technieken. Tegelijkertijd heeft de wetgever de vrijstelling effectief beperkt door het voorbehoud met betrekking tot het gebruik van recombinant-nucleïnezuurmoleculen te introduceren, teneinde rekening te houden met technologische ontwikkelingen. Dat voorbehoud werd voldoende geacht om rekening te houden met de opkomst van nieuwe mutagenesetechnieken.

82. Louter uit de tekst zelf komt dus reeds duidelijk naar voren dat het niet juist is om te stellen dat de ggo-richtlijn in een volledige en onvoorwaardelijke vrijstelling voor alle mutagenesetechnieken voorziet. Integendeel: het voorbehoud van bijlage I B houdt een belangrijke voorwaarde in.

83. Een contextuele lezing van de ggo-richtlijn bevestigt het belang van het in 2001 geïntroduceerde voorbehoud. Het gebruik van recombinant-nucleïnezuurmoleculen wordt namelijk in deel 1 van bijlage I A – dat wil zeggen in de positieve lijst – uitdrukkelijk genoemd als techniek voor genetische modificatie als bedoeld in artikel 2, punt 2, onder a). Het gebruik van dergelijke moleculen zou zelfs tot gevolg kunnen hebben dat het voor de in deel 2 van bijlage I A opgesomde technieken (namelijk in-vitrofertilisatie, natuurlijke processen en polyploïdie-inductie) geldende vermoeden dat zij niet tot genetische modificatie leiden, komt te vervallen.

84. Bijgevolg zijn mutagenesetechnieken die aan de criteria van artikel 2, punt 2, voldoen, vrijgesteld van de verplichtingen van de ggo-richtlijn, mits daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of ggo’s worden gebruikt dan die welke zijn vervaardigd met behulp van mutagenese of celfusie van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden. Indien niet is voldaan aan deze laatste voorwaarde van bijlage I B, zijn alle in de richtlijn vastgestelde verplichtingen van toepassing.

85. Tot slot zij nog op een aanvullend punt gewezen. Het staat buiten kijf dat de lidstaten verplicht zijn om alle bepalingen van een richtlijn, met inbegrip van de bijlagen daarbij, correct om te zetten in nationaal recht. ( 28 ) Hoewel deze kwestie in deze zaak niet direct aan de orde is, lijkt het erop dat (het op nationaal niveau betwiste) artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek nog steeds is geformuleerd in de bewoordingen van de voorganger van bijlage I B in richtlijn 90/220. Die nationale omzettingsmaatregel lijkt geen recht te doen aan het na 2001 geldende voorbehoud van bijlage I B. Het staat echter alleen aan de verwijzende rechter om te beoordelen of dit inderdaad het geval is en welke conclusies aan een dergelijke bevinding kunnen worden verbonden met betrekking tot de correcte omzetting van de ggo-richtlijn in nationaal recht.

2) Verdere onderscheidingen?

86. Moeten naast het in bijlage I B gemaakte onderscheid, verdere onderscheidingen tussen mutagenesetechnieken worden aangebracht?

87. Verzoekers, de Franse en de Nederlandse regering en in zekere zin ook de Zweedse regering betogen in wezen allen dat mutagenesetechnieken moeten worden onderscheiden naar de mate van veiligheid die zij bieden. In het bijzonder stellen verzoekers en de Franse regering voor om de draagwijdte van de vrijstelling voor mutagenese uit te leggen in het licht van overweging 17 van de ggo-richtlijn en van het voorzorgsbeginsel. Volgens hen zou dat ervoor moeten zorgen dat de vrijstelling voor mutagenese zodanig wordt uitgelegd dat zij beperkt blijft tot de in 2001 beproefde en dus veilige technieken.

88. Dit argument omvat twee tijdsniveaus. Voor de duidelijkheid dienen deze te worden onderscheiden: om te beginnen wordt gesteld dat de Uniewetgever, de door hem gekozen schriftelijke formuleringen ten spijt, in 2001 de bedoeling had om de vrijstelling alleen te laten gelden voor veilige technieken. Vervolgens dienen, ook al mocht dit niet het geval zijn, de sindsdien aan de orde gekomen veiligheidsoverwegingen thans, ongeveer 17 jaar later, de facto tot hetzelfde resultaat te leiden, dat wil zeggen dat de vrijstelling voor mutagenese in 2018 wordt beperkt tot de technieken die in 2001 bekend waren en werden toegepast.

89. Ik ben het niet met deze stellingen eens. Het komt mij voor dat de wetgever in 2001 wel degelijk heeft bedoeld wat hij schriftelijk heeft geformuleerd (i). Om verschillende redenen van constitutionele en praktische aard heeft het Hof zeker niet ten taak om in zijn rechtspraak een nieuwe formulering te gaan geven aan de in een zeer technische en ingewikkelde handeling van afgeleid recht vervatte definities en categorieën (ii).

i) Bedoeling van de wetgever

90. Verzoekers en sommige andere belanghebbenden baseren hun conclusie dat de Uniewetgever alleen een vrijstelling voor veilige mutagenesetechnieken op het oog had, grotendeels op overweging 17.

91. Ik kan mij niet aansluiten bij die conclusie. Noch de tekst, noch de historische context noch de interne logica van de ggo-richtlijn biedt houvast voor die stelling.

92. Ten eerste dient de richtlijn volgens de bewoordingen van overweging 17 „niet van toepassing te zijn op organismen die zijn verkregen door bepaalde technieken van genetische modificatie die [conventioneel] in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen”. In die overweging is er niet uitdrukkelijk sprake van mutagenese. Het is juist dat, afhankelijk van de precieze draagwijdte van de definitie van het begrip „genetische modificatie”, mutagenese (of althans bepaalde vormen daarvan) waarschijnlijk wel onder dat bredere begrip zal vallen. Overweging 17 is echter duidelijk niet specifiek gericht op mutagenese, zodat de stelling dat de specifieke vrijstelling is geïntroduceerd in het licht van die overweging, niet gegrond is.

93. Bovendien bevat artikel 3 noch bijlage I B (waarin de vrijstelling voor mutagenese is vervat) enige verwijzing naar overweging 17, in de vorm van bijvoorbeeld het gebruik van identieke bewoordingen of categorieën. Geen van deze bepalingen maakt de vrijstelling afhankelijk van de sinds lange tijd bewezen veiligheid van de vrijgestelde organismen of rechtvaardigt de vrijstelling op basis daarvan. Kortom, overweging 17 wordt niet duidelijk weerspiegeld in de categorieën en definities waarin de ggo-richtlijn voorziet.

94. Een tweede en misschien nog belangrijker punt is dat uit de ontstaansgeschiedenis van overweging 17 en de vrijstelling voor mutagenese duidelijk kan worden opgemaakt dat die overweging simpelweg niet kan worden gebruikt om uitlegging te geven aan artikel 3, lid 1, en bijlage I B. Wanneer we naar de ontstaansgeschiedenis van richtlijn 90/220 kijken, die de voorloper was van de ggo-richtlijn, blijkt dat overweging 17 door de Commissie werd geformuleerd en in de tekst van de richtlijn werd ingevoegd voordat in het verdere verloop van het wetgevingsproces over de vrijstelling voor mutagenese werd gediscussieerd. ( 29 ) Met andere woorden: de vrijstelling voor mutagenese is pas later, los van overweging 17, in de richtlijn opgenomen.

95. Ten derde komt uit de algemene opzet van de ggo-richtlijn naar voren dat de Uniewetgever niet de bedoeling lijkt te hebben gehad om de categorie mutagenese onder te verdelen op basis van de specifieke toegepaste techniek en de vermeende veiligheid ervan. Ter terechtzitting gaf de Commissie te kennen dat overweging 17 slechts een verklarend karakter had, terwijl de Raad bevestigde dat de Uniewetgever niet voornemens was mutagenesetechnieken ongeacht het veilige karakter ervan te reglementeren.

96. Bovendien heeft de Uniewetgever in de ggo-richtlijn reeds voorzien in een aantal onderscheidingen tussen de verschillende methoden die in de bijlagen I A en I B zijn vermeld. Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de Uniewetgever de onderscheidingen die hij wenste aan te brengen, ook uitdrukkelijk onder woorden heeft gebracht. Tegen deze achtergrond kan moeilijk worden volgehouden dat de Uniewetgever naast die uitdrukkelijke onderscheidingen ook de bedoeling had om het volledige kader nog complexer te maken door daarnaast impliciet een onderscheid te maken tussen de verschillende mutagenesetechnieken op basis van een niet wettelijk geformuleerd veiligheidscriterium.

97. Ik twijfel er dus niet aan dat hetgeen de Uniewetgever in 2001 schriftelijk heeft geformuleerd precies overeenkomt met hetgeen hij beoogde te formuleren, namelijk dat door mutagenese verkregen organismen zijn vrijgesteld van de in de ggo-richtlijn vastgestelde verplichtingen, tenzij zij onder het voorbehoud van bijlage I B vallen.

ii) „Starre” of dynamische uitlegging?

98. Naast hun argument met betrekking tot de bedoeling die de Uniewetgever in 2001 had, betogen verzoekers in wezen dat de vrijstelling voor mutagenese in 2018 moet worden uitgelegd in het licht van de feitelijke omstandigheden van 2001. Dit betekent dat alleen de veilige technieken die ten tijde van de vaststelling van de ggo-richtlijn routinematig werden toegepast, onder de vrijstelling voor mutagenese vallen. Volgens verzoekers vloeit deze uitlegging voort uit het voorzorgsbeginsel.

99. Ik ben een andere mening toegedaan.

100. Algemeen gesproken moet de uitlegging van het recht, en in het bijzonder van onbepaalde begrippen in de wetgeving, een dynamisch karakter hebben. De uitlegging van het recht moet meegaan met de ontwikkeling van de samenleving, zowel op technisch als op sociaal gebied. Morele categorieën veranderen met de tijd: onder „vernederende behandeling” werd in 1818 waarschijnlijk iets heel anders verstaan dan in 2018. Hetzelfde geldt voor meer technische definities van dingen als een „voertuig” of een „communicatiemiddel”. De stelling dat de uitlegging van dergelijke begrippen op starre wijze moet uitgaan van de feitelijke of maatschappelijke omstandigheden uit de tijd waarin die begrippen bij wet werden vastgelegd, zou neerkomen op een bijzonder „originalistische” opvatting van juridische uitlegging die aan deze zijde van de Atlantische Oceaan nogal zeldzaam is.

101. Meer concreet zou in het kader van de onderhavige zaak een algemene categorie „mutagenese” logischerwijs alle technieken moeten omvatten die, op het voor de zaak in kwestie relevante tijdstip, geacht worden deel uit te maken van die categorie, met inbegrip van de nieuwe technieken.

102. Tegen deze achtergrond wordt het voorzorgsbeginsel, waarop verzoekers zich beroepen, blijkbaar beschouwd als interne uitzondering op het algemene beginsel van de dynamische uitlegging van het recht. Wellicht zou er een momentopname moet worden gemaakt van de onder dat beginsel vallende gebieden en kwesties, waardoor deze in de tijd stil zouden komen te staan.

103. Nog even afgezien van de vraag of het voorzorgsbeginsel gelet op de aan het Hof overgelegde stukken überhaupt van toepassing kan worden geacht ( 30 ), komt het mij voor dat, zover we binnen de sfeer van de juridische uitlegging willen blijven, het voorzorgsbeginsel waarschijnlijk een andere rol speelt. Net als in andere gevallen van juridische uitlegging, kan dat beginsel worden gebruikt om onduidelijke begrippen of categorieën uit te leggen indien er, binnen redelijkerwijs aanvaardbare semantische grenzen van de geschreven tekst, twijfels bestaan omtrent de betekenis ervan – in gevallen waarin er sprake is van verschillende (en even aannemelijke) opties. Het kan er echter niet toe dienen de bepalingen van de wetstekst te herformuleren ( 31 ) op een wijze die indruist tegen de bewoordingen ervan, dat wil zeggen contra legem ( 32 ).

104. Dit is, kort samengevat, het constitutionele probleem dat aan de stellingen van verzoekers kleeft. In feite verzoeken zij niet om een uitlegging van de ggo-richtlijn, maar om een juridische herformulering ervan, meer bepaald om een bijstelling van de draagwijdte van de vrijstelling van artikel 3, lid 1, en bijlage I B, die in strijd is met de bewoordingen van die bepalingen en waarmee wordt beoogd langs gerechtelijke weg categorieën waarin de wetgeving zelf duidelijk niet voorziet in te voeren.

105. Hierdoor wordt vervolgens duidelijk dat de stelling van verzoekers een aantal praktische problemen met zich mee brengt, die nog eens onderstrepen waarom een dergelijke beoordeling moet worden uitgevoerd door de deskundige wetgever, en niet door de rechter. Bij wijze van conclusie zij hier slechts een van die problemen genoemd: het criterium dat verzoekers bij een dergelijke rechterlijke bijstelling van de bestaande regelingen willen hanteren is dat in de bijgewerkte versie van bijlage I B alleen technieken worden opgenomen die in 2001 veilig werden geacht en toen reeds gangbaar waren. Maar hoe kunnen die technieken precies worden afgebakend? Is het wel mogelijk om die technieken aan te wijzen? Wat te zeggen van reeds in 2001 bestaande veilige technieken die destijds echter alleen in bepaalde laboratoria werden toegepast (en dus niet gangbaar waren)? Wat te zeggen van een reeds in 2001 bestaande techniek die in 2005 enigszins werd aangepast, terwijl het onderzoek dat tot die wijziging of uitbreiding heeft geleid reeds is verricht sinds de jaren 80? Wat te denken van een in 2001 bestaande en gangbare techniek die toentertijd veilig werd geacht, maar waarvan later werd vastgesteld dat zij niet volkomen veilig is? En overigens is het de vraag of überhaupt met dergelijke latere ontwikkelingen rekening kan worden gehouden indien men ervan uitgaat dat alleen de ten tijde van de vaststelling van de bepalingen beschikbare kennis relevant is voor de uitlegging ervan.

106. „Zet twee juristen bij elkaar en je hebt drie meningen”, zegt men wel eens, en dat is misschien niet altijd als compliment bedoeld. Maar hetzelfde zou waarschijnlijk ook snel het geval zijn wanneer (bio)wetenschappers met dusdanig geformuleerde criteria worden geconfronteerd, om nog maar te zwijgen van nationale regelgevers die dergelijke criteria zouden moeten toepassen.

107. Daarom geef ik het Hof in overweging de eerste vraag als volgt te beantwoorden: – door mutagenese verkregen organismen zijn genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 2001/18, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van deze richtlijn voldoen; – de vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B bij deze richtlijn, heeft betrekking op alle organismen die zijn verkregen door welke mutagenesetechniek ook, ongeacht of die technieken ten tijde van de vaststelling van die richtlijn werden toegepast, op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van een of meer van de in bijlage I B genoemde methoden zijn vervaardigd.

B. Derde vraag

108. Met zijn derde vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof uitspraak te doen over de vraag of de ggo-richtlijn een volledige dan wel gedeeltelijke harmonisatiemaatregel vormt wat door mutagenese verkregen organismen betreft. Die vraag is er meer bepaald op gericht uit te maken of de lidstaten (nationale) regelingen inzake mutagenese mogen vaststellen ondanks het feit dat deze techniek is vrijgesteld van de verplichtingen van de richtlijn, en of zij de verplichtingen van de richtlijn in het kader van de uitvoering van de ggo-richtlijn ook mogen toepassen op mutagenese.

109. De Commissie betoogt in haar schriftelijke opmerkingen dat deze vraag niet-ontvankelijk is. Ik deel dit standpunt niet en zal eerst toelichten waarom ik deze vraag ontvankelijk acht en vervolgens uiteenzetten waarom de lidstaten in beginsel vrij zijn om door mutagenese verkregen organismen te reglementeren.

110. Wat de ontvankelijkheid betreft, is de Commissie van mening dat de derde vraag een hypothetisch karakter heeft. In hun bij de verwijzende rechter ingediende verzoekschrift bestrijden verzoekers de geldigheid van artikel D. 531‑2 van het milieuwetboek voor zover die bepaling door mutagenese verkregen organismen vrijstelt van de verplichtingen die zijn vastgesteld in de nationale maatregelen tot omzetting van de ggo-richtlijn. Volgens de Commissie beogen verzoekers niet dat die nationale bepaling ongeldig wordt verklaard voor zover deze bepaling verder gaat dan de vereisten van de richtlijn doordat zij verplichtingen inhoudt waarin de richtlijn niet voorziet. Volgens de Commissie is de vraag of de lidstaten over een marge voor een reglementering van mutagenese beschikken, tegen deze achtergrond hypothetisch.

111. Ik ben een andere mening toegedaan. Volgens vaste rechtspraak van het Hof rust op de prejudiciële vragen van de nationale rechter een vermoeden van relevantie. ( 33 ) In casu heb ik zeker niet de indruk dat dit vermoeden is weerlegd, integendeel.

112. In het hoofdgeding hebben verzoekers de verwijzende rechter gevraagd een moratorium in te stellen op door mutagenese verkregen herbicidetolerante rassen. Hoewel het niet aan het Hof is om uit te maken of de verwijzende rechter over de nodige bevoegdheid tot het nemen van een dergelijke maatregel beschikt, lijkt de derde vraag van de verwijzende rechter relevant te zijn voor de beoordeling of de lidstaten al dan niet verder mogen gaan dan de ggo-richtlijn en of zij door mutagenese verkregen organismen mogen onderwerpen aan de verplichtingen van de richtlijn of aan zuiver nationale voorschriften.

113. De vraag of de lidstaten over een dergelijke marge beschikken en hoe ruim deze is, is afhankelijk van de mate van harmonisatie op het betrokken gebied die met de richtlijn is verzekerd. In het geval van een volledige harmonisatie van een bepaalde materie zijn de lidstaten niet bevoegd die materie te reglementeren omdat dit al door het Unierecht is gebeurd. De lidstaten beschikken in dat geval niet meer over de nodige autonomie en discretionaire bevoegdheid om algemene maatregelen vast te stellen. ( 34 ) Hun beoordelingsmarge is beperkt tot die waarin de harmonisatiemaatregel voorziet. Daarentegen staat het de lidstaten in het geval van een gedeeltelijke harmonisatie wel vrij om algemene maatregelen vast te stellen, zolang deze in het algemeen voldoen aan de vereisten van het primaire Unierecht. ( 35 )

114. Vanuit dit perspectief, en uiteraard geheel afgezien van de interne bevoegdheidsverdeling in de betrokken lidstaat, is het begrijpelijk waarom de nationale rechter een dergelijke vraag opwerpt. De derde vraag is dan ook ontvankelijk.

115. Ten gronde is de beantwoording van die vraag uiteindelijk afhankelijk van de normatieve keuze die de Uniewetgever heeft gemaakt ten aanzien van mutagenese. De vrijstelling voor mutagenese waarin artikel 3, lid 1, van en bijlage I B bij de ggo-richtlijn voorzien, zou op twee manieren kunnen worden uitgelegd.

116. Aan de ene kant zou men kunnen stellen dat de Uniewetgever een normatieve keuze heeft gemaakt ten aanzien van mutagenese. Hij heeft een evaluatie verricht en is op basis daarvan tot de conclusie gekomen dat alle mutagenesetechnieken van de richtlijn moeten worden vrijgesteld omdat zij veilig zijn. In dat geval zou de Uniewetgever niet alleen hebben voorzien in vrijstelling van mutagenese van de in de richtlijn vastgelegde verplichtingen, maar zou hij logischerwijs hebben uitgesloten dat de lidstaten nationale regelingen betreffende door die methode verkregen organismen vaststellen. In een dergelijk geval zou de EU-wetgever kunnen worden vergeleken met een architect die een huis ontwerpt met daarin een kamer met de benaming „mutagenese”, maar die tegelijkertijd beslist dat die kamer leeg blijft.

117. Aan de andere kant zou men kunnen stellen dat de Uniewetgever met zijn beslissing om in een vrijstelling voor mutagenese te voorzien niets heeft bepaald omtrent de veiligheid ervan. De vrijstelling houdt simpelweg in dat de Uniewetgever deze materie niet op het niveau van de Unie wenste te regelen. Dit zou betekenen dat die ruimte onbenut blijft en dat de lidstaten regelingen voor door mutagenese verkregen organismen mogen vaststellen, mits zij hun uit het Unierecht voortvloeiende algemene verplichtingen in acht nemen. In een dergelijk geval zou de architect in feite besloten hebben om in zijn huis niet te voorzien in een „mutagenese”-ruimte.

118. Naar mijn mening is deze tweede opvatting van de vrijstelling voor mutagenese de juiste.

119. Ten eerste bieden, zoals gezegd, noch de bewoordingen noch de ontstaansgeschiedenis van de ggo-richtlijn duidelijke steun voor de stelling dat de vrijstelling voor mutagenese specifiek is ingevoerd omdat de Uniewetgever overtuigd was van de veiligheid van alle mutagenesetechnieken. ( 36 ) Er zijn dan ook nergens aanwijzingen te vinden dat de wetgever die kwestie uitdrukkelijk zou hebben beoordeeld.

120. Ten tweede en meer abstract gezien is het, zoals het Europees Parlement ter terechtzitting terecht heeft opgemerkt, niet bijzonder aannemelijk dat een redelijk denkende wetgever ooit de wens zou kunnen hebben om en bloc en voor de toekomst te verklaren dat iets zo veilig is dat geen enkele reglementering nodig is, noch op het niveau van de Unie noch op dat van de lidstaten.

121. Ten derde heeft de Raad (de instelling die in het wetgevingsproces de vrijstelling voor mutagenese daadwerkelijk in de tekst heeft opgenomen ( 37 )) ter terechtzitting bevestigd dat hij, voor zover dat gezien de slechts mondjesmaat beschikbare schriftelijke documentatie uit die periode te achterhalen viel, destijds niet de bedoeling had om alle mutagenesetechnieken veilig te verklaren.

122. Tot slot nog een eerder bijkomstig punt, dat echter volledig in lijn is met de hierboven omschreven dynamische benadering voor de uitlegging van het recht: ( 38 ) een onweerlegbaar vermoeden ten aanzien van de veiligheid van mutagenese dat de lidstaten zou beletten nationale regelgeving vast te stellen, zou zich niet erg goed verdragen met de meest recente ontwikkelingen op het gebied van de ggo-wetgeving in de Unie. Thans staat richtlijn (EU) 2015/412 ( 39 ) de lidstaten namelijk toe de introductie en het in de handel brengen van onder de ggo-richtlijn vallende producten te verbieden. Daaruit lijkt te kunnen worden opgemaakt dat er sprake is van een zekere hernationalisering van de bevoegdheden op het gebied van ggo’s. In dit licht zou het nogal verrassend zijn wanneer voor mutagenese een uitzondering zou worden gemaakt op de trend die voor ggo’s in het algemeen geldt.

123. Gezien het bovenstaande ben ik van mening dat de lidstaten bevoegd zijn om door mutagenese verkregen organismen te reglementeren, mits zij voldoen aan hun algemene Unierechtelijke verplichtingen, ongeacht of deze voortvloeien uit bepalingen van afgeleid recht of van primair recht, zoals de artikelen 34 en 36 VWEU.

124. Derhalve geef ik in overweging de derde vraag als volgt te beantwoorden: richtlijn 2001/18 belet de lidstaten niet om maatregelen ter reglementering van mutagenese vast te stellen, mits zij daarbij hun uit het Unierecht voortvloeiende algemene verplichtingen in acht nemen.

C. Vierde vraag

125. De vierde vraag betreft de geldigheid van de vrijstelling voor mutagenese van de ggo-richtlijn. Die vraag is gebaseerd op de premisse dat indien het voorzorgsbeginsel niet kan worden gebruikt om de vrijstelling voor mutagenese uit te leggen op een wijze die waarschijnlijk verenigbaar is met het voorzorgsbeginsel, een beroep op datzelfde beginsel kan worden gedaan om de geldigheid van de richtlijn aan te vechten wat betreft de draagwijdte van de vrijstelling.

126. In zijn verwijzingsbeslissing onderscheidt de nationale rechter verschillende mutagenesetechnieken naargelang zij ten tijde van de vaststelling van de ggo-richtlijn al dan niet bestonden. Met betrekking tot mutagenesetechnieken van vóór de richtlijn is de verwijzende rechter van oordeel dat het middel dat de ggo-richtlijn op het tijdstip van vaststelling ervan strijdig was met het voorzorgsbeginsel, kan worden verworpen, omdat conventionele methoden voor willekeurige mutagenese sinds tientallen jaren zonder aanwijsbare risico’s voor het milieu of de gezondheid werden toegepast. Met betrekking tot mutagenesetechnieken van na de richtlijn merkt de verwijzende rechter op dat sedert de vaststelling van de richtlijn nieuwe herbicideresistente rassen zijn verkregen met behulp van technieken voor willekeurige in-vitromutagenese en gerichte-mutagenesetechnieken. De ontwikkeling van nieuwe technieken maakt een versnelling in het aanbrengen van veranderingen in het genetisch materiaal mogelijk die buiten elke verhouding staat tot de veranderingen die op natuurlijke of willekeurige wijze kunnen optreden.

127. Volgens de verwijzende rechter heerst er in de wetenschap thans onzekerheid ten aanzien van de gevolgen van de nieuwe technieken en van de risico’s die zij kunnen opleveren voor het milieu en de gezondheid van mens en dier. Voorafgaand aan het in de handel brengen van niet-transgene rassen werd geen risicobeoordeling uitgevoerd, noch is er voorzien in controles en traceerbaarheid na het in de handel brengen ervan. Voor herbicidetolerante rassen hebben slechts beoordelingen plaatsgevonden in het kader van de toelatingsprocedure voor het in de handel brengen.

128. De verwijzende rechter stelt tevens dat er, gelet op het achterwege blijven van beoordeling en controle, risico’s kunnen bestaan die het gevolg zijn van onbedoelde effecten op het genoom van de voor genetische modificatie toegepaste techniek en van de eigenschappen van de verkregen plant. Die risico’s houden verband met de gevolgen die de teelt van genetische gemodificeerde herbicideresistente rassen kan hebben voor het milieu en de gezondheid van mens en dier. Die risico’s zijn gedeeltelijk vergelijkbaar met de risico’s die kunnen voortvloeien uit via transgenese verkregen zaden. Aangezien met de directe modificatie van het genoom dezelfde effecten kunnen worden bereikt als met het inbrengen van een vreemd gen, kunnen de eigenschappen van de op die wijze verkregen plant een risico van schadelijke gevolgen meebrengen.

129. Gelet op het verschijnen van door nieuwe mutagenesetechnieken verkregen nieuwe plantenrassen en met de onmogelijkheid om met zekerheid het bestaan en de ernst van de hieruit voortvloeiende risico’s vast te stellen, zou de geldigheid van de ggo-richtlijn derhalve ter discussie kunnen worden gesteld vanuit het oogpunt van het voorzorgsbeginsel – aangezien de waarschijnlijkheid van reële schade blijft bestaan ingeval de aangevoerde risico’s zich voordoen.

130. Om te beginnen wil ik benadrukken dat men weliswaar twijfels kan hebben ten aanzien van bepaalde beweringen van de verwijzende rechter, maar dat het niet de taak van het Hof is om een feitelijke discussie aan te gaan. Ik wil echter op een cruciaal element wijzen dat als een rode draad door de verwijzingsbeslissing (en overigens ook het betoog van verzoekers) loopt. Gesteld wordt dat er op grond van het gebrek aan beoordeling van en controle op de door mutagenese verkregen organismen sprake is van een risico dat het voorzorgsbeginsel in werking zou moeten zetten. Met andere woorden zouden het ontbreken van controle en het gebrek aan wetenschappelijke bewijzen dat door mutagenese verkregen organismen veilig zijn, resulteren in schending van het voorzorgsbeginsel, welke schending eventueel grond zou kunnen opleveren voor nietigverklaring van de artikelen 2 en 3 van en de bijlagen I A en I B bij de ggo-richtlijn.

1. Maatstaf voor de geldigheidstoetsing: nog een „momentopname”?

131. Alvorens over te gaan tot de eigenlijke geldigheidstoetsing in de onderhavige zaak, dient het temporele aspect van die toetsing te worden verduidelijkt. Het Hof wordt verzocht de geldigheid van de artikelen 2 en 3 van de ggo-richtlijn, samen met die van de bijlagen I A en I B erbij, te beoordelen in de huidige situatie, dat wil zeggen in het licht van de meest recente ontwikkelingen op het gebied van mutagenese.

132. Volgens vaste rechtspraak moet de geldigheid van een handeling van afgeleid recht echter in beginsel worden onderzocht in het licht van de feiten en omstandigheden ten tijde van de vaststelling van die handeling. Slechts bij uitzondering wordt een dergelijke beoordeling uitgevoerd in het licht van de feiten en omstandigheden zoals die bestonden op een later tijdstip. ( 40 )

133. Mijns inziens moet deze verklaring, waarop de Commissie en de Raad zich in de onderhavige zaak beroepen, nader worden gespecificeerd met betrekking tot het soort maatregel dat wordt bestreden en de in dat verband aangevoerde gronden.

134. Wat het soort bestreden Uniemaatregel betreft, zal waarschijnlijk sprake zijn van een verschil in benadering tussen de beoordeling van individuele maatregelen (administratieve beslissingen) en wettelijke maatregelen. Eerstgenoemde maatregelen hebben veeleer een retrospectief karakter: zij stellen de rechten en plichten vast van bepaalde personen op een bepaald tijdstip. De aldus vastgestelde rechten en plichten zullen ongetwijfeld ook in de toekomst van belang zijn. Maar voor die beslissing waren de feiten en het ten tijde van vaststelling ervan geldende recht doorslaggevend. Daarentegen zijn wettelijke maatregelen naar de aard ervan eerder prospectief: zij zijn erop gericht een onbepaald aantal situaties te regelen die zich in de toekomst kunnen voordoen. Voor wettelijke maatregelen zijn de maatschappelijke en feitelijke ontwikkelingen die zich na vaststelling ervan voordoen van groter belang. ( 41 )

135. Hiermee verband houden de aangevoerde gronden voor de betwisting, in het bijzonder in het geval van wettelijke maatregelen. Zoals de onderhavige zaak duidelijk illustreert, kunnen die gronden betrekking hebben op: i) feiten of redenen waarmee de Uniewetgever rekening had moeten houden bij de vaststelling van de handeling en/of ii) feiten of redenen die zich na dat tijdstip aandienen.

136. De onderhavige betwisting valt hoofdzakelijk onder de laatste categorie. In het kader van dit type betwisting wordt uiteraard niet gesteld dat de Uniewetgever helderziend had moeten zijn en in 2001 de toekomst had moeten voorspellen. Natuurlijk blijven de feiten van 2001 en het destijds geldende recht de maatstaven van toetsing voor de in 2001 door de wetgever gemaakte normatieve keuzes.

137. De aangevoerde grond is van een iets andere aard: verzoekers betogen eigenlijk dat de Uniewetgever heeft nagelaten om na de vaststelling van de maatregel door middel van wijzigingen of andere aanpassingen te reageren op nieuwe belangrijke technische en wetenschappelijke ontwikkelingen. Indien echter in het geval van een dergelijke grief de standaardformule zou worden bevestigd dat „de geldigheid van een handeling van afgeleid recht in beginsel [moet] worden onderzocht in het licht van de feiten en omstandigheden ten tijde van de vaststelling van die handeling”, zou elke ontwikkeling die zich na dat tijdstip voordoet van geen enkel belang meer zijn voor de kwestie van de geldigheid van de betrokken handeling van Unierecht.

138. Naar mijn mening is dit geen correcte benadering. Logisch gezien moet de dynamiek van het recht naar twee kanten werken: indien de technische of maatschappelijke ontwikkeling van invloed kan zijn op de uitlegging van onbepaalde begrippen en categorieën ( 42 ), moeten diezelfde factoren ook in aanmerking kunnen worden genomen bij een latere rechterlijke toetsing van de geldigheid van de betrokken bepalingen.

139. Mijns inziens moet wetgeving ingevolge een grondwettelijke plicht relevant zijn, in die zin dat zij moet inspelen op veranderingen in de samenleving en op technisch gebied, en worden bijgewerkt indien dit in het licht van latere ontwikkelingen noodzakelijk is. Zoals advocaat-generaal Mischo ( 43 ) reeds op heldere wijze heeft betoogd en ook in ander verband is herhaald ( 44 ), moet de wetgever ervoor zorgen dat zijn wetgeving redelijk actueel blijft. Dit houdt, met name in een door bevoegdheidstoedeling gekenmerkt rechtsstelsel, niet noodzakelijk in dat hij de taak heeft om nieuwe wetten uit te vaardigen, zich op nieuwe terreinen te begeven. Wel heeft hij de taak om het reeds ontgonnen terrein te verzorgen. ( 45 )

140. Een dergelijke betwisting van de geldigheid van een maatregel knoopt dus niet aan bij het feit dat is „nagelaten om bepaalde elementen in aanmerking te nemen bij de vaststelling van het oorspronkelijke instrument”, maar in wezen bij het feit dat is „nagelaten om dat instrument daarna actueel te houden”. Indien deze verplichting niet wordt nagekomen, kan dat er in extreme gevallen waarin niet op technische of sociale ontwikkelingen wordt gereageerd, mogelijk toe leiden dat de betrokken wettelijke bepalingen wegens stilzitten, dat wil zeggen wegens het nalaten van de nodige wijzigingen, ongeldig worden verklaard. Ik wil benadrukken dat een dergelijke stap zeer uitzonderlijk is en alleen in overweging kan worden genomen in gevallen van een klaarblijkelijke en zeer ernstige discrepantie tussen de veranderde werkelijkheid en de in de praktijk achterhaalde wetgeving.

141. De verplichting om de wetgeving actueel te houden geldt mijns inziens algemeen. Die verplichting is echter niet op alle mogelijke regelgevingsgebieden even groot. De specifieke functie en waarde van het voorzorgsbeginsel bestaat erin dat die verplichting cruciaal wordt voor de onder dat beginsel vallende gebieden en materies. Op de gevoelige gebieden waarop dat beginsel van toepassing is, is bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid geboden, wat zich vertaalt in de noodzaak van een regelmatige bijwerking en herziening door de wetgever.

142. Anders dan de Raad en de Commissie ben ik dus niet van mening dat de geldigheid van een maatregel van Unierecht, in het bijzonder wanneer het gaat om prospectief toepasselijke wetgeving van algemene aard, uitsluitend dient te worden beoordeeld in het licht van de feiten en de stand van de kennis ten tijde van de vaststelling van die wetgeving. Indien de geldigheid van een handeling wordt betwist op grond dat geen rekening is gehouden met feiten of omstandigheden die ten tijde van de vaststelling ervan reeds bekend waren, „verstart” die beoordeling dus vanzelf tot een momentopname. Zoals in deze afdeling uiteengezet, kan de geldigheid van een handeling echter ook op een andere grond worden betwist. Daarbij verschuift de focus per definitie naar de huidige omstandigheden: een rechterlijke toetsing van de nakoming van de verplichting om de wetgeving redelijkerwijs actueel te houden, met bijzondere aandacht voor het voorzorgsbeginsel, hetgeen onvermijdelijk meebrengt dat deze toetsing ex post wordt uitgevoerd.

2. De onderhavige zaak

143. In de onderhavige zaak zie ik geen uit de algemene, in casu door het voorzorgsbeginsel versterkte, verplichting om de wetgeving actueel te houden voortvloeiende grond die zou kunnen afdoen aan de geldigheid van de zowel in artikel 3, lid 1, van als bijlage I B bij de ggo-richtlijn vastgestelde vrijstelling voor mutagenese.

144. Ten eerste kan de Uniewetgever in geen geval worden verweten dat hij geen gebruik zou hebben gemaakt van zijn beoordelingsmarge op het gebied van ggo’s, zij het in algemene zin, zij het specifiek met betrekking tot de vrijstelling voor mutagenese. De ggo-richtlijn en de regelgeving op dit gebied zijn namelijk regelmatig voorwerp van discussie geweest en bijgewerkt. De ggo-richtlijn van 2001 is niet alleen zelf het resultaat van een wijziging van de eerdere richtlijn 90/220, maar onderging in 2008 opnieuw een wijziging. ( 46 ) In 2015 werd het stelsel nogmaals gewijzigd om de lidstaten de mogelijkheid te geven de teelt van ggo’s op hun grondgebied op verschillende gronden te verbieden. ( 47 ) Daarnaast voorziet de ggo-richtlijn in haar eigen aanpassing door in artikel 27 voor te schrijven dat een aantal bijlagen, zij het niet de bijlagen I A en I B, dienen te worden aangepast aan de vooruitgang van de techniek.

145. De vrijstelling voor mutagenese is eveneens bij herhaling gewijzigd, onder meer in 2001, toen het voorbehoud van bijlage I B werd ingeperkt door toevoeging van de voorwaarde dat mutagenese alleen wordt vrijgesteld indien daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of ggo’s worden gebruikt dan met behulp van de in bijlage I B genoemde technieken vervaardigde. ( 48 ) Bijgevolg kan in geen geval worden gesteld dat de Uniewetgever heeft nagelaten de desbetreffende wetgeving bij te werken.

146. Wat ten tweede de toepasselijkheid van het voorzorgsbeginsel betreft, lijkt, afgaand op de aan het Hof voorgelegde gegevens, de kennis over de concrete risico’s voor de gezondheid of het milieu in dit geval nogal beperkt te zijn.

147. Ik wil eraan herinneren ( 49 ) dat het Hof reeds duidelijk heeft verklaard dat beschermende maatregelen „niet [kunnen] worden gerechtvaardigd door een zuiver hypothetische benadering van het risico op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht. Dergelijke beschermende maatregelen kunnen, ondanks hun voorlopige karakter en zelfs wanneer zij van preventieve aard zijn, integendeel slechts worden vastgesteld voor zover zij steunen op een risicobeoordeling die zo volledig mogelijk is gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, waaruit blijkt dat deze maatregelen noodzakelijk zijn.” ( 50 )

148. Uit de rechtspraak van het Hof volgt dat in het kader van het voorzorgsbeginsel „onzekerheid betreffende de risico’s” geen synoniem is van louter algemene twijfels. Concrete risico’s voor de gezondheid van de mens of voor het milieu moeten worden aangetoond, gestaafd door een minimumhoeveelheid betrouwbare en onafhankelijke onderzoeksgegevens. De angst voor een risico, of het risico dat er sprake is van een risico is niet voldoende.

149. In dit verband is de rol van het Hof inherent beperkt. In geen geval heeft het ten taak wetenschappelijk argumenten af te wegen en te onderzoeken. Dat is de taak van de wetgever of de uitvoerende macht. Hoewel de verschillende gevoeligheden en bedenkingen die voortvloeien uit de ruimere kwestie van ggo’s dienen te worden erkend en geëerbiedigd, komt mijns inziens uit de aan het Hof overlegde stukken geenszins naar voren dat er sprake is van een duidelijke discrepantie tussen de bestaande wetgeving en de wetenschappelijke kennis, die het Hof in de zin van de hierboven geschetste extreme scenario’s ertoe zou kunnen brengen in te grijpen. ( 51 )

150. Ten derde zijn, zoals blijkt uit het antwoord op de derde vraag ( 52 ), de uit de ggo-richtlijn voortvloeiende verplichtingen niet van toepassing op (sommige vormen van) mutagenese. De vrijstelling voor mutagenese belet de lidstaten echter niet om maatregelen ter reglementering van dat subgebied vast te stellen. A fortiori hebben de lidstaten de mogelijkheid om op basis van het voorzorgsbeginsel of desbetreffende bepalingen van nationaal recht beschermende maatregelen vast te stellen.

151. Dit derde element is van belang: op gebieden waarop de Europese Unie haar bevoegdheden uitoefent, is haar verantwoordelijkheid voor de nakoming van de verplichting om voor de nodige bijwerking van de wetgeving te zorgen uiteraard van een ander niveau dan op gebieden waarop ook de lidstaten zelf wetgevende maatregelen kunnen treffen. Op eerstbedoelde gebieden bestaat er een duidelijke verplichting: indien men zich exclusief bevoegd verklaart voor een bepaalde activiteit, moet men die activiteit ook daadwerkelijk uitoefenen, vooropgesteld dat zij noodzakelijk is. Omgekeerd bestaat die verplichting in mindere mate of zelfs helemaal niet, wanneer om het even welke partij die zich betrokken acht, dit zelf kan doen.

152. Om deze redenen geef ik het Hof in overweging te antwoorden dat bij onderzoek van de vierde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van de artikelen 2 en 3 van de ggo-richtlijn en de bijlagen I A en I B erbij.

D. Tweede vraag

153. Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de vrijstelling van artikel 3, lid 1, van de ggo-richtlijn en bijlage I B erbij ook van toepassing is in het kader van richtlijn 2002/53. Deze vraag wordt gesteld omdat artikel 4, lid 4, van richtlijn 2002/53 een verwijzing bevat naar definities van „ggo’s”, die alleen zijn opgenomen in artikel 2, punten 1 en 2, van richtlijn 90/220 (de voorloper van de huidige ggo-richtlijn), zonder te verwijzen naar de in artikel 3, lid 1, vervatte vrijstelling voor mutagenese. Bovendien voorziet richtlijn 2002/53 zelf in geen enkele vrijstelling voor mutagenese.

154. Mijns inziens moet richtlijn 2002/53 worden uitgelegd in het licht van de in de ggo-richtlijn vastgestelde vrijstelling voor mutagenese, teneinde een indirecte toepassing van de ggo-richtlijn op door mutagenese verkregen rassen van landbouwgewassen uit te sluiten. Ik zal eerst aangeven welke resultaten een zuiver letterlijke lezing van richtlijn 2002/53 zou opleveren, alvorens uiteen te zetten waarom richtlijn 2002/53 in overeenstemming met de ggo-richtlijn moet worden uitgelegd.

155. Richtlijn 2002/53 bevat algemene verplichtingen die voor rassen van landbouwgewassen gelden: in het bijzonder moeten zij worden onderworpen aan een officieel onderzoek voordat zij kunnen worden opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen. Ingevolge artikel 4, lid 4, van richtlijn 2002/53 bevat die richtlijn tegelijkertijd specifieke verplichtingen voor rassen van landbouwgewassen die genetisch zijn gemodificeerd in de zin van artikel 2, punten 1 en 2, van de eerdere richtlijn 90/220/EEG, de voorloper van de ggo-richtlijn. In het bijzonder bepaalt artikel 7, lid 4, onder a), van richtlijn 2002/53 dat de milieurisicobeoordeling gelijkwaardig moet zijn aan die welke is voorgeschreven bij richtlijn 90/220.

156. In richtlijn 2002/53 is er echter geen sprake van een vrijstelling voor door mutagenese verkregen organismen. Verzoekers betogen op grond hiervan dat door mutagenese verkregen rassen genetisch gemodificeerde rassen zijn in de zin van richtlijn 2002/53 en dat deze overeenkomstig artikel 7, lid 4, onder a), dienen te worden onderworpen aan „een milieurisicobeoordeling […] die gelijkwaardig is aan die welke is voorgeschreven” bij de ggo-richtlijn.

157. Op het eerste gezicht lijkt de door verzoekers op basis van de tekst getrokken conclusie juist te zijn. Ik heb hierboven ( 53 ) laten zien dat door mutagenese verkregen organismen ggo’s kunnen zijn in de zin van artikel 2, punt 2, van de ggo-richtlijn, mits zij voldoen aan de in die bepaling genoemde materiële criteria. Als zodanig zouden dergelijke organismen dus ook moeten worden onderworpen aan de strengere risicobeoordeling als bedoeld in artikel 7, lid 4, van richtlijn 2002/53.

158. Een dergelijke zuiver letterlijke lezing van richtlijn 2002/53 is echter nauwelijks aanvaardbaar. Systematisch gezien zou zij namelijk het merkwaardige gevolg hebben dat bepaalde verplichtingen van de ggo-richtlijn (uitvoering van een gelijkwaardige risicobeoordeling) indirect van toepassing zouden zijn op organismen die van alle verplichtingen van deze laatste richtlijn zijn vrijgesteld.

159. Bijgevolg moet richtlijn 2002/53 mijns inziens in het licht van de ggo-richtlijn aldus worden uitgelegd dat door mutagenese verkregen organismen, ook al gaat het daarbij om genetisch gemodificeerde rassen, zijn vrijgesteld van de specifieke verplichtingen van richtlijn 2002/53.

160. Voor een dergelijke lezing van richtlijn 2002/53 in overeenstemming met de ggo-richtlijn kunnen twee systematische argumenten worden aangevoerd.

161. Ten eerste moet de interne samenhang van richtlijn 2002/53 worden gewaarborgd. Daarom moet artikel 4, lid 4, in samenhang met artikel 7, lid 4, onder a), van die richtlijn worden gelezen. Zoals in het bijzonder de Franse regering heeft opgemerkt, zou het onlogisch zijn om genetisch gemodificeerde rassen in de zin van richtlijn 2002/53 te onderwerpen aan soortgelijke verplichtingen met betrekking tot de milieurisicobeoordeling, terwijl die rassen volgens de ggo-richtlijn uitdrukkelijk van een dergelijke beoordeling zijn vrijgesteld. De vrijstelling voor mutagenese moet dus ook van toepassing zijn in het kader van richtlijn 2002/53.

162. Ten tweede moet ook de externe samenhang tussen richtlijn 2002/53 en de regelgevingsinstrumenten van afgeleid recht betreffende ggo’s worden gewaarborgd. Anders dan de ggo-richtlijn en andere instrumenten van afgeleid recht die wel in een uitsluiting van mutagenese van de werkingssfeer ervan voorzien ( 54 ), heeft richtlijn 2002/53 niet hoofdzakelijk betrekking op ggo’s. Richtlijn 2002/53 is gericht op de regulering van rassen van landbouwgewassen in het algemeen. Ggo’s zijn zeker niet het voornaamste voorwerp van die richtlijn, maar worden daarin incidenteel genoemd om te benadrukken dat zij een specifiek karakter hebben en worden geregeld door specifieke voorschriften die voorrang hebben boven de algemene regels.

163. Bijgevolg kan richtlijn 2002/53 niet worden beschouwd als lex specialis ten opzichte van de ggo-richtlijn. Het is eerder andersom: richtlijn 2002/53 is de lex generalis van toepassing op alle rassen van landbouwgewassen, waaronder genetisch gemodificeerde rassen. Het valt nauwelijks in te zien dat producten die zijn vrijgesteld van de in de gespecialiseerde, ggo-specifieke wetgeving neergelegde verplichtingen, op grond van een wetshandeling van de Unie waarbij in hoofdzaak een ander gebied wordt geregeld en die slechts incidenteel betrekking heeft op ggo’s, moeten voldoen aan gelijkwaardige materiële voorwaarden.

164. Daarom dienen geen al te vergaande conclusies te worden verbonden aan het feit dat richtlijn 2002/53, in tegenstelling tot de voornoemde regelgevingsinstrumenten van afgeleid recht betreffende ggo’s, door mutagenese verkregen organismen niet uitdrukkelijk uitsluit van de definitie van genetisch gemodificeerde rassen in artikel 4, lid 4, ervan. Zoals gezegd is die richtlijn niet in de eerste plaats gericht op de regeling van ggo’s. Zij bevat hoofdzakelijk algemene onderzoeksverplichtingen die ook van toepassing zijn op door mutagenese verkregen organismen, niet omdat zij genetisch gemodificeerde rassen vormen, maar omdat zij een subgroep vormen van rassen van landbouwgewassen.

165. Gelet op het bovenstaande ben ik van oordeel dat bij de uitlegging van richtlijn 2002/53 rekening moet worden gehouden met de werkingssfeer van de ggo-richtlijn en dat moet worden geconcludeerd dat de in de ggo-richtlijn vastgestelde vrijstelling ook van toepassing is op richtlijn 2002/53. Dit betekent dat door mutagenese verkregen organismen onder de algemene verplichtingen van richtlijn 2002/53 vallen die van toepassing zijn op alle rassen van landbouwgewassen die in de gemeenschappelijke rassenlijst moeten worden opgenomen. Zij zijn echter niet onderworpen aan de specifieke verplichtingen die zijn vastgesteld voor genetisch gemodificeerde rassen.

166. Een slotopmerking lijkt me hier nog op zijn plaats, vooral in antwoord op de in deze zaak herhaaldelijk gehoorde bewering dat door mutagenese verkregen organismen op geen enkele wijze aan controle of toezicht zouden zijn onderworpen. In dit verband zij eraan herinnerd dat, zoals de Commissie heeft opgemerkt, door mutagenese verkregen organismen, met inbegrip van die welke niet onder het voorbehoud van bijlage I B vallen en dus niet worden geregeld bij de ggo-richtlijn, eventueel zijn onderworpen aan verplichtingen die voortvloeien uit andere Uniemaatregelen van afgeleid recht, zoals de Uniewetgeving op het gebied van zaden ( 55 ) of bestrijdingsmiddelen ( 56 ). Dit maakt duidelijk dat verplichtingen die uit verschillende andere Unie-instrumenten van afgeleid recht voortvloeien, eveneens van toepassing kunnen zijn op door mutagenese verkregen organismen, bovenop de verplichtingen van richtlijn 2002/53.

167. Dienovereenkomstig geef ik het Hof in overweging de tweede prejudiciële vraag als volgt te beantwoorden: richtlijn 2002/53 moet aldus worden uitgelegd dat door mutagenese verkregen rassen zijn vrijgesteld van de daarin vastgestelde specifieke verplichtingen met betrekking tot de opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen.

V. Conclusie

168. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Conseil d’État te beantwoorden als volgt: „1) Door mutagenese verkregen organismen zijn genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van deze richtlijn voldoen. De vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B bij deze richtlijn, heeft betrekking op alle organismen die zijn verkregen door welke mutagenesetechniek ook, ongeacht of die technieken ten tijde van de vaststelling van die richtlijn werden toegepast, op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van een of meer van de in bijlage I B genoemde methoden zijn vervaardigd. 2) Richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen moet aldus worden uitgelegd dat door mutagenese verkregen rassen zijn vrijgesteld van de daarin vastgestelde specifieke verplichtingen met betrekking tot de opneming van genetisch gemodificeerde rassen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen. 3) Richtlijn 2001/18 belet de lidstaten niet om maatregelen ter reglementering van mutagenese vast te stellen, mits zij daarbij hun uit het Unierecht voortvloeiende algemene verplichtingen in acht nemen. 4) Bij onderzoek van de vierde vraag is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van de artikelen 2 en 3 van richtlijn 2001/18 en de bijlagen I A en I B bij deze richtlijn.”

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Engels.

( 2 ) Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB 2001, L 106, blz. 1).

( 3 ) Richtlijn van de Raad van 13 juni 2002 (PB 2002, L 193, blz. 1).

( 4 ) Richtlijn van de raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (PB 1990, L 117, blz. 15).

( 5 ) Réseau Semences Paysannes; les Amis de la Terre France; Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16; Vigilance OG2M; CSFV 49; OGM dangers; Vigilance OGM 33, en Fédération Nature & Progrès.

( 6 ) Aangehaald in punt 22 van deze conclusie.

( 7 ) Zie voor een eerder voorbeeld met betrekking tot andere beginselen in de context van het Franse recht arrest van 16 december 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e.a. (C‑127/07, EU:C:2008:728).

( 8 ) De situatie lijkt dus op die waarover het Hof zich heeft gebogen in zijn arrest van 22 juni 2010, Melki en Abdeli (C‑188/10 en C‑189/10, EU:C:2010:363, punten 54‑56).

( 9 ) In dit verband verklaart de verwijzende rechter dat „het door artikel 191, lid 2, VWEU gegarandeerde voorzorgsbeginsel een draagwijdte heeft die moet zorgen voor de daadwerkelijke inachtneming van het constitutionele beginsel dat volgens verzoekers is geschonden”.

( 10 ) In deel 1 van bijlage I A wordt een niet-uitputtende reeks van drie verschillende technieken genoemd die alle op de een of andere manier bestaan in het kunstmatig inbrengen van erfelijk materiaal in een recipiënt organisme door middel van niet-natuurlijke methoden.

( 11 ) ODM lijkt te bestaan in het inbrengen van een korte DNA-sequentie in cellen om zo een mutatie in de cel teweeg te brengen die identiek is aan de cel die het oligonucleotide bevat.

( 12 ) Bij SDN1 wordt gebruikgemaakt van verschillende soorten proteïnen (zinkvingernucleasen, TALEN, CRISPR/Cas9) waarmee DNA kan worden doorgeknipt en bewerkt.

( 13 ) Zie voor een gedetailleerde bespreking van de rechtspraak van de gerechtelijke instanties van de Unie onder meer Da Cruz Vilaça, J. L. C., „The Precautionary Principle in EC Law”, in EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, blz. 321‑354.

( 14 ) Zie in de context van de uitbraak van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) het arrest van 5 mei 1998, National Farmers' Union e.a. (C‑157/96, EU:C:1998:191, punt 63).

( 15 ) Zie bijvoorbeeld artikel 23 van de ggo-richtlijn en artikel 12 van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB 1997, L 43, blz. 1). Zie voor wat betreft de kwalificatie van laatstgenoemde bepaling als bepaling waarin het voorzorgsbeginsel specifiek tot uitdrukking komt, met name het arrest van 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia e.a. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punt 110).

( 16 ) Zie bijvoorbeeld de artikelen 8 en 20 van de ggo-richtlijn [en, met betrekking tot de voorloper daarvan, arrest van 21 maart 2000, Greenpeace France e.a. (C‑6/99, EU:C:2000:148, punt 44)]; of artikel 16, lid 3, van richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (PB 2000, L 169, blz. 1). Zie in verband met laatstgenoemde richtlijn het arrest van 9 juni 2016, Pesce e.a. (C‑78/16 en C‑79/16, EU:C:2016:428).

( 17 ) Zie bijvoorbeeld arresten van 23 september 2003, Commissie/Denemarken (C‑192/01, EU:C:2003:492, punten 42‑54); 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk (C‑333/08, EU:C:2010:44, punten 85‑93), en 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punten 45‑47).

( 18 ) Zie bijvoorbeeld arresten van 2 december 2004, Commissie/Nederland (C‑41/02, EU:C:2004:762, punt 53); 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk (C‑333/08, EU:C:2010:44, punt 92), en 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punt 56).

( 19 ) Zie bijvoorbeeld arresten van 8 september 2011, Monsanto e.a. (C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, punt 77), en 13 september 2017, Fidenato e.a. (C‑111/16, EU:C:2017:676, punt 51).

( 20 ) Zie bijvoorbeeld arresten van 2 december 2004, Commissie/Nederland (C‑41/02, EU:C:2004:762, punt 54); 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk (C‑333/08, EU:C:2010:44, punt 93), en 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punt 57).

( 21 ) Zie voor een vergelijkende analyse van artikel 7 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1) en artikel 34 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB 2003, L 268, blz. 1), bijvoorbeeld mijn conclusie in de zaak Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248