Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen — Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten — In handel brengen — Vereenvoudigde procedure — Wezenlijke gelijkwaardigheid aan bestaande voedingsmiddelen — Begrip — Toepassing van die procedure ondanks aanwezigheid van residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen — Toelaatbaarheid — Grenzen — Potentiële risico's voor menselijke gezondheid — (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 4, eerste alinea)

2. Harmonisatie van wetgevingen — Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten — In handel brengen — Vereenvoudigde procedure — Procedure die geen toestemming, ook niet stilzwijgend, van Commissie behoeft — Bevoegdheid van lidstaten om zich op vrijwaringsclausule te beroepen ingeval die procedure ten onrechte is toegepast — Noodzaak om dergelijke toestemming vooraf te betwisten — Geen — (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5 en 12, lid 1)

3. Harmonisatie van wetgevingen — Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten — In handel brengen — Bevoegdheid van lidstaten om zich op vrijwaringsclausule te beroepen ongeacht voor in handel brengen gevolgde procedure en regelmatigheid daarvan — (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 4, tweede alinea, en 5, 12 en 13)

4. Harmonisatie van wetgevingen — Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten — In handel brengen — Toepassing van vrijwaringsclausule — Rechtvaardiging — Potentiële risico's voor menselijke gezondheid — Bewijslast — (Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1, en 12)

5. Harmonisatie van wetgevingen — Nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten — In handel brengen — Vereenvoudigde procedure — Voorwaarde betreffende wezenlijke gelijkwaardigheid — Voorwaarde die met voldoende waarborgen is omkleed om hoog niveau van bescherming van menselijke gezondheid en milieu te verzekeren — Inachtneming van voorzorgsbeginsel en van evenredigheidsbeginsel — Geldigheid — (Art. 152, lid 1, EG en 174, lid 2, EG; Verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 4, eerste alinea, en 5)

Samenvatting

1. Artikel 3, lid 4, eerste alinea, van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, moet aldus worden uitgelegd dat de enkele aanwezigheid van bepaalde hoeveelheden residuen van transgeen eiwit in nieuwe voedingsmiddelen niet belet dat deze voedingsmiddelen wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden geacht en dat voor het in de handel brengen daarvan dus de vereenvoudigde procedure kan worden toegepast. Dit is evenwel niet het geval wanneer op basis van de bij de eerste beoordeling beschikbare wetenschappelijke kennis kan worden geconcludeerd, dat er een risico van potentieel gevaarlijke gevolgen voor de menselijke gezondheid bestaat.

Het begrip wezenlijke gelijkwaardigheid sluit namelijk niet uit, dat nieuwe voedingsmiddelen die een verschillende samenstelling hebben zonder dat zulks van invloed is op de volksgezondheid, als wezenlijk gelijkwaardig aan bestaande voedingsmiddelen worden beschouwd. Dit begrip omvat als zodanig geen risicobeoordeling, doch biedt een handvat om het nieuwe voedingsmiddel met de traditionele variant te vergelijken met het oog op de beantwoording van de vraag of dit voedingsmiddel, met name wat de samenstelling en de specifieke kenmerken ervan betreft, aan een dergelijke beoordeling moet worden onderworpen. Het ontbreken van wezenlijke gelijkwaardigheid impliceert niet noodzakelijkerwijs dat het betrokken voedingsmiddel gevaarlijk is; het betekent enkel dat het aan die beoordeling moet worden onderworpen.

Verder betreft het een begrip dat wordt toegepast door gespecialiseerde wetenschappelijke instituten die belast zijn met de beoordeling van de gevaren die nieuwe voedingsmiddelen kunnen opleveren. Meer concreet moet het worden opgevat als een specifieke methode op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen, bestaande uit de identificatie van de gevaren, hetgeen de eerste stap in de wetenschappelijke risicobeoordeling vormt, te weten het identificeren van biologische, chemische en fysische agentia in een bepaald voedingsmiddel of groep van voedingsmiddelen die negatieve gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben en waarvan pas na een wetenschappelijke beoordeling een beter beeld kan worden gevormd.

cf. punten 74, 77-79, 84, dictum 1

2. Het ontbreken van een reactie van de Commissie gedurende de vereenvoudigde procedure voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, kan niet worden opgevat als een stilzwijgende toestemming van deze instelling om de nieuwe voedingsmiddelen in de handel te brengen. De rol van de Commissie in een dergelijke procedure is immers beperkt tot de ontvangst, de doorzending en de publicatie van de mededelingen van het in de handel brengen van deze nieuwe voedingsmiddelen.

Indien de vereenvoudigde procedure ten onrechte is toegepast omdat deze voedingsmiddelen en de bestaande voedingsmiddelen niet wezenlijk gelijkwaardig zijn, kan een lidstaat zich op de vrijwaringsclausule van artikel 12, lid 1, van verordening nr. 258/97 beroepen, mits aan de toepassingsvoorwaarden daarvan is voldaan, zonder vooraf de geldigheid van enige, zelfs stilzwijgende, toestemming van de Commissie hoeven te betwisten.

cf. punt 100

3. De al dan niet regelmatige toepassing van de vereenvoudigde procedure van artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, op het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen is in beginsel niet van invloed op de bevoegdheid van de lidstaten om de in artikel 12 van deze verordening bedoelde vrijwaringsmaatregelen vast te stellen. De toepasselijkheid van deze vrijwaringsclausule hangt niet af van het voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen gevolgde type procedure, noch, in beginsel, van de regelmatigheid daarvan.

De regelmatigheid van het beroep dat een lidstaat op de vrijwaringsclausule doet op grond dat de samenstelling van een nieuw voedingsmiddel niet wezenlijk gelijkwaardig zou zijn, kan niet worden aangetast door de enkele omstandigheid dat deze lidstaat deze clausule heeft toegepast zonder tevoren de communautaire procedure bedoeld in de artikelen 3, lid 4, tweede alinea, en 13 van verordening nr. 258/97 te volgen, die specifiek is ontworpen om de voorafgaande vaststelling van de wezenlijke gelijkwaardigheid te verifiëren. Een dergelijke grond kan immers op communautair niveau worden geverifieerd overeenkomstig de artikelen 12, lid 2, en 13 van de verordening.

cf. punten 102-104, 114, dictum 2

4. Beschermende maatregelen die zijn getroffen krachtens de vrijwaringsclausule van artikel 12 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, kunnen niet worden gerechtvaardigd met een louter hypothetische benadering van het risico, op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht. Dergelijke beschermende maatregelen kunnen slechts worden getroffen voorzover zij steunen op een risicobeoordeling die zo volledig mogelijk is, gelet op de bijzondere omstandigheden van het geval, waaruit blijkt dat deze maatregelen noodzakelijk zijn om overeenkomstig artikel 3, lid 1, eerste streepje, van die verordening te verzekeren dat de nieuwe voedingsmiddelen geen gevaar opleveren voor de consument.

Wat de bewijslast aangaat, kunnen de door de betrokken lidstaat aangevoerde redenen, zoals deze uit een analyse van de risico's voortvloeien, niet van algemene aard zijn. Gelet op de beperkte omvang van de eerste beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen in het kader van de vereenvoudigde procedure en op de in wezen voorlopige aard van de op basis van de vrijwaringsclausule getroffen maatregelen, moet worden geoordeeld dat de lidstaat zich van de op hem rustende bewijslast kwijt indien hij zich baseert op aanwijzingen waaruit blijkt dat deze nieuwe voedingsmiddelen een specifiek gevaar kunnen opleveren.

Daar de vrijwaringsclausule moet worden gezien als een bijzondere uitdrukking van het voorzorgsbeginsel, moet bij de uitlegging van de voorwaarden voor toepassing van deze clausule naar behoren rekening worden gehouden met dit beginsel. Derhalve kunnen dergelijke beschermende maatregelen worden genomen, zelfs wanneer een zo volledig mogelijke wetenschappelijke beoordeling van de risico's in de bijzondere omstandigheden van het geval onmogelijk blijkt te zijn omdat onvoldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn. Zij vooronderstellen met name, dat uit de risicobeoordeling waarover de nationale autoriteiten beschikken, specifieke aanwijzingen naar voren komen die weliswaar geen einde maken aan de wetenschappelijke onzekerheid, maar die redelijkerwijs, op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens die beschikbaar zijn en van de jongste resultaten van internationaal onderzoek de conclusie wettigen, dat de toepassing van deze maatregelen noodzakelijk is om te voorkomen dat op de markt nieuwe voedingsmiddelen worden aangeboden die potentiële risico's voor de menselijke gezondheid opleveren.

cf. punten 106-110, 112-114, dictum 2

5. Bij onderzoek van artikel 5 van verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, dat voorziet in een vereenvoudigde procedure voor het in de handel brengen van deze nieuwe voedingsmiddelen, is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid daarvan kunnen aantasten, met name wat de voorwaarde inzake de wezenlijke gelijkwaardigheid in de zin van artikel 3, lid 4, eerste alinea, van deze verordening betreft, zulks gelet op het feit dat deze procedure met voldoende waarborgen is omkleed om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te verzekeren in de zin van respectievelijk de artikelen 152, lid 1, EG en 174, lid 2, EG, en om de inachtneming van het voorzorgs- en het evenredigheidsbeginsel te waarborgen. Enerzijds namelijk kan de vereenvoudigde procedure niet worden toegepast wanneer sprake is van gevaren voor de menselijke gezondheid of het milieu; in dit geval is een meer uitgebreide risicobeoordeling vereist, die moet plaatsvinden in het kader van de normale procedure. Anderzijds kan de vaststelling ex ante van de wezenlijke gelijkwaardigheid opnieuw worden beoordeeld in het kader van verschillende achtereenvolgende procedures op zowel nationaal als communautair niveau.

cf. punten 128-129, 138-139, dictum 3