Zaak C‑198/03 P

Commissie van de Europese Gemeenschappen

tegen

CEVA Santé Animale SA en Pfizer Enterprises Sàrl, voorheen Pharmacia Entreprises SA

„Hogere voorziening – Verordening (EEG) nr. 2377/90 – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Vaststelling van maximumwaarde voor residuen van progesteron – Voorwaarden voor niet-contractuele aansprakelijkheid van Gemeenschap”

Conclusie van advocaat-generaal F. G. Jacobs van 23 september 2004

Arrest van het Hof (Grote kamer) van 12 juli 2005

Samenvatting van het arrest

1. Hogere voorziening – Middelen – Onjuiste beoordeling van regelmatig overgelegde bewijzen – Niet-ontvankelijkheid behalve in geval van onjuiste opvatting – Verplichting voor Gerecht om beoordeling van bewijzen te motiveren – Omvang

(Art. 225 EG; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea; verordening nr. 2377/90 van de Raad)

2. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht – Beoordelingsmarge van instelling bij vaststelling van handeling – Verplichting om deze marge bij onderzoek van aansprakelijkheid in aanmerking te nemen

(Art. 288, tweede alinea, EG)

3. Landbouw – Uniforme wettelijke regelingen – Maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong – Procedure van vaststelling – Verordening nr. 2377/90 – Tijdelijk stilzitten van Commissie bij vaststelling van maximumwaarden voor residuen van progesteron – Voldoende gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht – Geen

(Art. 288, tweede alinea, EG; verordening nr. 2377/90 van de Raad)

1. Weliswaar staat het alleen aan het Gerecht om te beoordelen, welke waarde moet worden gehecht aan de hem overgelegde bewijsmiddelen, en kan het niet worden verplicht zijn beoordeling van de waarde van elk aan hem overgelegd bewijsmiddel uitdrukkelijk te motiveren, inzonderheid wanneer het van oordeel is dat die middelen voor de beslechting van het geding niet van belang of irrelevant zijn, doch het Gerecht dient een motivering te verstrekken die het Hof in staat stelt, zijn rechterlijk toezicht uit te oefenen. Deze motivering moet het Hof de mogelijkheid bieden, toe te zien op een eventuele onjuiste opvatting van de bewijsmiddelen die aan het Gerecht zijn overgelegd.

In zijn arrest waarin het de Gemeenschap aansprakelijk heeft verklaard nadat de Commissie had nagelaten vóór 25 juli 2001 een voorstel voor een verordening tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL) van progesteron in te dienen, stelt het Gerecht, door alleen te refereren aan het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarbij dit comité de opneming van progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong had aanbevolen, zonder nader aan te geven waarom de Commissie verplicht was dit advies te volgen met terzijdelating van afwijkende adviezen afkomstig van andere bronnen, het Hof niet in staat, uit te maken welk verband het Gerecht heeft gelegd tussen het advies van dit comité en de rechtsgevolgen die het hieraan heeft verbonden. Hieruit volgt dat het Gerecht zijn arrest op dit punt niet voldoende heeft gemotiveerd.

(cf. punten 50, 53)

2. Het gemeenschapsrecht kent een recht op schadevergoeding toe wanneer is voldaan aan drie voorwaarden, te weten dat de geschonden rechtsregel ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen, dat er sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending, en dat er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen de niet-nakoming van de op de auteur van de handeling rustende verplichting en de door de benadeelde personen geleden schade.

Wat de tweede voorwaarde betreft, is beslissend voor de vaststelling dat een schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd is, dat de gemeenschapsinstelling de grenzen waarbinnen haar beoordelingsvrijheid dient te blijven, kennelijk en ernstig heeft overschreden. Wanneer deze instelling slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge heeft, kan de inbreuk op het gemeenschapsrecht volstaan om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan. Om uit te maken of er sprake is van een dergelijke schending, is dus de beoordelingsmarge waarover de betrokken instelling beschikt, beslissend.

Het Gerecht geeft dus blijk van een verkeerde rechtsopvatting waar het, zonder te hebben vastgesteld over welke beoordelingsmarge de Commissie beschikt, oordeelt dat het stilzitten van laatstgenoemde een kennelijke en ernstige schending van het gemeenschapsrecht is, die de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan.

(cf. punten 63‑66, 69)

3. De Commissie moet in zaken die zowel ingewikkeld als gevoelig liggen, over een voldoende ruime beoordelingsmarge en voldoende ruime termijnen beschikken om de wetenschappelijke kwesties die voor haar beslissing bepalend zijn, aan een nieuw onderzoek te onderwerpen.

Derhalve levert het nalaten van de Commissie om vóór 25 juli 2001 een voorstel voor een verordening tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL) van progesteron in te dienen overeenkomstig verordening nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, geen voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht op die de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan doen ontstaan.

De Commissie, die reeds in 1993 een verzoek tot vaststelling van een MRL voor progesteron had ontvangen, bevond zich immers in een situatie van voortdurende wetenschappelijke onzekerheid, welke situatie werd gekenmerkt door divergenties tussen de wetenschappelijke adviezen.

De Commissie heeft dus pas in 2000 haar voorafgaand standpunt kunnen bepalen betreffende het behoud van het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden. Zij kon dit voorstel niet indienen vóór deze standpuntbepaling, omdat dit een stap is die noodzakelijkerwijs moet voorafgaan aan de standpuntbepaling betreffende de vaststelling van een MRL voor deze substantie, aangezien voor een farmacologisch actieve substantie slechts een MRL kan worden vastgesteld indien deze substantie bestemd is om op de markt te worden gebracht.

(cf. punten 75, 82, 87, 93)

ARREST VAN HET HOF (Grote kamer)

12 juli 2005( )

„Hogere voorziening – Verordening (EEG) nr. 2377/90 – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Vaststelling van maximumwaarde voor residuen van progesteron – Voorwaarden voor niet-contractuele aansprakelijkheid van Gemeenschap”

In zaak C‑198/03 P,

betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie, ingesteld op 12 mei 2003,

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door T. Christoforou en M. Shotter als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

rekwirante,

andere partijen in de procedure:

CEVA Santé Animale SA, gevestigd te Libourne (Frankrijk), vertegenwoordigd door D. Waelbroeck, avocat, N. Rampal, abogada, en U. Zinsmeister, Rechtsanwältin,

verzoekster in eerste aanleg in zaak T‑344/00,

Pfizer Enterprises Sàrl, voorheen Pharmacia Enterprises SA en nog daarvoor Pharmacia & Upjohn SA, gevestigd te Luxemburg (Groothertogdom Luxemburg), vertegenwoordigd door D. Waelbroeck, N. Rampal en U. Zinsmeister,

verzoekster in eerste aanleg in zaak T‑345/00,

ondersteund door

International Federation for Animal Health (IFAH), voorheen Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door A. Vandencasteele, avocat,

interveniënte in eerste aanleg in zaak T‑345/00,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Grote kamer),

samengesteld als volgt: V. Skouris, president, P. Jann (rapporteur), C. W. A. Timmermans en A. Borg Barthet, kamerpresidenten, J.‑P. Puissochet, R. Schintgen, N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lõhmus en E. Levits, rechters,

advocaat-generaal: F. G. Jacobs,

griffier: L. Hewlett, hoofdadministrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 6 juli 2004,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 23 september 2004,

het navolgende

Arrest

1 In haar hogere voorziening verzoekt de Commissie van de Europese Gemeenschappen om de gedeeltelijke vernietiging van het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 februari 2003, CEVA en Pharmacia Entreprises/Commissie (T‑344/00 en T‑345/00, Jurispr. blz. II‑229; hierna: „bestreden arrest”), voorzover hierbij is geoordeeld dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kon doen ontstaan.

Het rechtskader

Verordening nr. 2377/90

2 Op 26 juni 1990 heeft de Raad van de Europese Gemeenschappen verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 224, blz. 1) vastgesteld.

3 De considerans van deze verordening bevat met name de volgende eerste, derde en zesde overweging:

„[…] het aan voedselproducerende dieren toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandelde dieren afkomstige levensmiddelen [kan] residuen nalaten;

[…]

[…] ter bescherming van de volksgezondheid [moeten] maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld in overeenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebied van de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indien die substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door andere wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;

[…]

[...] er [moet] dus een procedure worden ingesteld volgens welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;

[…]”

4 Op grond van verordening nr. 2377/90 stelt de Commissie de maximumwaarde voor residuen (hierna: „MRL”) vast, die in artikel 1, lid 1, sub b, van deze verordening wordt omschreven als „het maximale residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend”.

5 Deze verordening voorziet in vier bijlagen waarin een farmacologisch werkzame substantie kan worden opgenomen die bestemd is voor gebruik in aan „voedselproducerende dieren” toe te dienen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Bijlage I bevat de lijst van de substanties waarvoor een MRL is vastgesteld, bijlage II die van de substanties waarvoor geen MRL nodig is, bijlage III die van de substanties waarvoor een voorlopige MRL is vastgesteld, en bijlage IV die van de substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld.

6 Artikel 4 van verordening nr. 2377/90 bepaalt dat een voorlopige MRL slechts kan worden vastgesteld „op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker”.

7 In de oorspronkelijke versie ervan bepaalde artikel 14 van verordening nr. 2377/90 het volgende:

„Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn, aan voedselproducerende dieren toe te dienen […]”

8 Verordening (EG) nr. 434/97 van de Raad van 3 maart 1997 tot wijziging van verordening nr. 2377/90 (PB L 67, blz. 1) heeft de datum die aanvankelijk in dit artikel 14 was gesteld voor de meeste substanties waarvan het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtreding van verordening nr. 2377/90 en waarvoor vóór 1 januari 1996 dossiers tot vaststelling van MRL werden ingediend, verschoven naar 1 januari 2000. Een van deze substanties was progesteron.

Richtlijn 96/22

9 Artikel 3, sub a, van richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß‑agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PB L 125, blz. 3) bepaalt dat de lidstaten erop toezien dat het toedienen aan landbouwhuisdieren van stoffen met gestagene werking, waartoe progesteron behoort, wordt verboden.

10 Artikel 4 van deze richtlijn bepaalt dat de lidstaten in afwijking hiervan en onder bepaalde voorwaarden de toediening van progesteron, voor therapeutische doeleinden, aan landbouwhuisdieren kunnen toestaan.

De feiten van het geding en de procedure voor het Gerecht

11 CEVA Santé Animale SA (hierna: „CEVA”) en Pfizer Enterprises Sàrl, voorheen Pharmacia Enterprises SA en nog daarvoor Pharmacia & Upjohn SA (hierna: „Pfizer”) zijn farmaceutische bedrijven die reeds vόόr de inwerkingtreding van verordening nr. 2377/90 een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel brachten dat als werkzame substantie progesteron bevat.

12 In 1993 heeft CEVA de Commissie verzocht een MRL vast te stellen voor progesteron bestemd voor runderen en paarden.

13 In november 1996 heeft het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: „EMEA”) aan CEVA meegedeeld dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: „CGD”) tijdens zijn vergadering van oktober 1996 de opneming van progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 had aanbevolen en dat het advies van het CGD aan de Commissie zou worden voorgelegd met het oog op de goedkeuring ervan door het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: „Permanent Comité”).

14 In april 1997 heeft de Commissie nieuwe wetenschappelijke informatie aan het EMEA meegedeeld en gevraagd, het risico verbonden aan de hormonen 17ß‑oestradiol en progesteron opnieuw te beoordelen.

15 In oktober 1997 heeft het EMEA CEVA laten weten dat „[…] de Commissie [had] besloten de goedkeuringsprocedure voor progesteron stop te zetten aangezien recentelijk nieuwe wetenschappelijke gegevens over oestradiol beschikbaar [waren] geworden die eveneens relevant [werden] geacht voor progesteron. Daarom werd het CGD verzocht de zaak opnieuw te beoordelen, rekening houdend met deze aanvullende gegevens.”

16 In april 1998 heeft de Commissie opnieuw een brief aan het EMEA gestuurd met het verzoek het CGD de gelegenheid te geven, rekening te houden met de wetenschappelijke gegevens − waarvan werd verwacht dat ze in de loop van 1998 beschikbaar zouden zijn − uit een aantal bronnen, zoals het Internationaal Instituut voor kankeronderzoek (hierna: „CIRC”), een raadgevend orgaan van de Wereldgezondheidsorganisatie en het National Institute of Health van de Verenigde Staten, alsook met de resultaten van een aantal specifieke studies verricht in opdracht van de Commissie.

17 In mei 1998 werd aan de Commissie meegedeeld dat het gemengd comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van het FAO/WHO (hierna: „JECFA”), het wetenschappelijke comité dat het comité van de Codex Alimentarius adviseert over de levensmiddelenadditieven en de contaminanten, eveneens van plan was om in februari 1999 drie natuurlijke hormonen, waaronder progesteron, opnieuw te beoordelen.

18 In februari 1999 heeft de Commissie een „oproep tot het indienen van wetenschappelijke documentatie ten behoeve van de risico-evaluatie van […] progesteron […] bij gebruik als groeibevorderaar voor dieren” in het Publicatieblad bekendgemaakt.

19 Omstreeks april 1999 werd de samenvatting van de beoordeling door het JECFA van de drie natuurlijke hormonen meegedeeld. Het JECFA concludeerde dat het op basis van de beschikbare gegevens niet nodig was, numerieke MRL voor de drie onderzochte hormonen vast te stellen.

20 In april 1999 heeft de Commissie het EMEA verzocht „de bijgewerkte beoordeling” van de hormonen 17ß-oestradiol en progesteron, die zij in 1997 had gevraagd, „zo spoedig mogelijk” aan te vatten „om de resultaten van deze beoordeling te kunnen goedkeuren en vóór 1 januari 2000 te kunnen bekendmaken”.

21 In mei 1999 heeft de Commissie het EMEA het advies van het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (hierna: „WCVMV”) van 30 april 1999 meegedeeld. De conclusie van de samenvatting van het rapport luidde als volgt:

„Rekening houdend met de zowel hormonale als niet-hormonale toxicologische effecten […] moet worden geconcludeerd dat zowel de neurobiologische en immunologische effecten op de groei en de voortplanting als de immunotoxische, genotoxische en kankerverwekkende effecten zorgen baren. Rekening houdend met de recente ongerustheid over het geringe inzicht in de kritische ontwikkelingsperiodes in het leven van de mens en de onzekerheid betreffende de ramingen van de endogene [natuurlijke] hormoonproductie en de capaciteit van verwerking door het metabolisme, in het bijzonder bij prepuberale kinderen, kan voor elk van de zes hormonen geen drempelwaarde en dus ook geen ADD [aanvaardbare dagelijkse dosis] worden vastgesteld.”

22 Bij brief van 20 december 1999 heeft het EMEA CEVA laten weten dat het CGD op zijn vergadering van het begin van die maand zijn eerder advies tot aanbeveling van de opneming van progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 had bevestigd.

23 In zijn advies verklaart het CGD:

„Na de teneur van de verzoeken te hebben beoordeeld, heeft het comité in oktober 1996 aanbevolen, progesteron op te nemen in bijlage II bij verordening […] nr. 2377/90 […] De Europese Commissie heeft dit advies echter niet gevolgd.

In 1997 en 1999 heeft de Europese Commissie het comité nieuwe gegevens over steroïde geslachtshormonen voorgelegd en een herbeoordeling van de betrokken substantie tegen de achtergrond van de nieuwe gegevens gevraagd.

Na de verzoeken en de in het bijgevoegde beknopt verslag vermelde nieuwe gegevens te hebben onderzocht, heeft het comité zijn eerder advies bevestigd en aanbevolen, de vermelde substantie op te nemen in bijlage II bij verordening […] nr. 2377/90 [...]”

24 Op 3 mei 2000 heeft het WCVMV zijn advies van april 1999 aan een nieuw oordeel onderworpen. Op de vraag om te bevestigen dat er geen recente wetenschappelijke informatie beschikbaar was die tot herziening van zijn eerder advies of, in voorkomend geval, van relevante delen hiervan zou kunnen leiden, heeft het geconcludeerd dat de recente wetenschappelijke informatie geen overtuigende gegevens of argumenten bevatten die tot de herziening van zijn eerdere conclusies noopten. Het verklaarde dat het de evidente lacunes in de kennis van het metabolisme van de met de betrokken hormonen behandelde dieren en de aanwezigheid van residuen van deze hormonen opnieuw had onderzocht, en dat het verwachtte dat de lopende onderzoekprogramma’s van de Europese Unie aanvullende informatie over deze twee kwesties zouden opleveren.

25 Op 24 mei 2000 heeft de Commissie een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en van de Raad houdende wijziging van richtlijn 96/22 [COM (2000) 320 def.] (PB 2000, C 337 E, blz. 163) vastgesteld. Het voorstel bepaalde met name dat de lidstaten het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren voorlopig dienden te verbieden, doch een uitzondering voor therapeutische en zoötechnische doeleinden mochten behouden.

26 In juli 2000 hebben CEVA en Pfizer de Commissie aangemaand, de nodige maatregelen te nemen om progesteron zo spoedig mogelijk op te nemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90.

27 In november 2000 hebben CEVA en Pfizer bij het Gerecht beroepen ingesteld ertoe strekkende, in de eerste plaats, overeenkomstig artikel 232 EG te doen vaststellen dat de Commissie, door niet de nodige maatregelen te nemen om progesteron op te nemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90, de krachtens het gemeenschapsrecht op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, en, in de tweede plaats, overeenkomstig de artikelen 235 EG en 288 EG schadevergoeding te verkrijgen. De International Federation for Animal Health, voorheen Fédération européenne de la santé animale (hierna: „IFAH”), is geïntervenieerd ter ondersteuning van de conclusies van Pfizer.

De evolutie van de regeling nadat de beroepen waren ingesteld

28 Op 25 juli 2001 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening van de Raad houdende wijziging van bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2377/90 [COM (2001) 627 def.] vastgesteld, volgens hetwelk progesteron in deze bijlage I zou worden opgenomen.

29 Overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 2377/90 is dit voorstel aan het Permanent Comité voorgelegd. Omdat dit comité geen gunstig advies had uitgebracht, is het voorstel tijdens de Landbouwraad van 21 en 22 januari 2002 verworpen.

30 In december 2002 heeft de Commissie een tweede voorstel aan het Permanent Comité voorgelegd, volgens hetwelk progesteron in bijlage III bij verordening nr. 2377/90 zou worden opgenomen. Dit comité heeft geen gunstig advies over dat voorstel uitgebracht.

31 Op 22 september 2003 hebben het Europees Parlement en de Raad richtlijn 2003/74/EG houdende wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld (PB L 262, blz. 17). De gewijzigde versie van artikel 3 van deze richtlijn voorziet in een voorlopig verbod op het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren. Artikel 5 van diezelfde richtlijn, zoals gewijzigd, voorziet evenwel in een uitzondering op dit verbod voor het toedienen van deze substantie voor therapeutische of zoötechnische doeleinden.

32 Op 24 oktober 2003 heeft de Commissie verordening (EG) nr. 1873/2003 tot wijziging van bijlage II bij verordening nr. 2377/90 vastgesteld (PB L 275, blz. 9). Bij deze verordening is progesteron slechts in de genoemde bijlage opgenomen voor therapeutische of zoötechnische intravaginale toediening bij vrouwelijke runderen, schapen, geiten en paarden.

Het bestreden arrest

33 Het Gerecht heeft de beroepen T‑344/00 en T‑345/00 gevoegd voor het arrest. Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat op de vordering wegens nalaten niet behoefde te worden beslist, aangezien de Commissie had gehandeld door op 25 juli 2001 een voorstel voor een verordening in te dienen.

34 Wat de vordering tot schadevergoeding betreft, heeft het Gerecht om te beginnen in punt 99 van het bestreden arrest erkend dat de Commissie, wanneer zij te maken heeft met een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld dossier, het CGD een tweede advies mag vragen, en, in punt 100 van ditzelfde arrest, dat het progesterondossier zeker een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld dossier is. Vervolgens heeft het geoordeeld:

„101 Deze complexiteit vermag het stilzitten van de Commissie na 1 januari 2000 evenwel niet te rechtvaardigen. Gelet op het feit dat het CGD zijn eerste advies volledig had bevestigd met inaanmerkingneming van de door de Commissie meegedeelde nieuwe wetenschappelijke gegevens, en gelet op het feit dat de Commissie zelf steeds van oordeel was dat het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische behandelingen verder moest worden toegestaan, heeft de Commissie de rechtmatige belangen van [verweerders], waarvan zij zich heel goed bewust was, kennelijk en ernstig miskend door na te laten de nodige maatregelen te nemen om het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden na 1 januari 2000 mogelijk te maken. Vanaf die datum is het volgens artikel 14 van de verordening van 1990 in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III bij de verordening van 1990 zijn opgenomen, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. In deze context dient erop gewezen te worden dat het verzoek tot vaststelling van een MRL voor de betrokken substantie reeds in september 1993 werd ingediend.

102 Zelfs al zouden de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het dossier de Commissie hebben verhinderd om binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD conform dat advies een voorstel voor een verordening vast te stellen, had de Commissie zich om de belangen van [verweerders] moeten bekommeren, bijvoorbeeld door een ontwerp van maatregelen houdende vaststelling van een voorlopig MRL krachtens artikel 4 van de verordening van 1990 op te stellen of door het initiatief te nemen voor een tweede [verschuiving] van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening van 1990.

103 Onder die omstandigheden vormt het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan. Bijgevolg behoeft in het onderhavige geval niet te worden uitgemaakt of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft stilgezeten noch wat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen van MRL is.”

35 Met betrekking tot het bestaan van een causaal verband tussen het stilzitten van de Commissie en de door verzoekers geleden schade, heeft het Gerecht het volgende geoordeeld:

107 „Het argument van de Commissie dat er geen causaal verband bestaat tussen de schade en haar stilzitten aangezien het aan de bevoegde nationale autoriteiten staat om de beslissingen te nemen over de vergunningen voor het in de handel brengen, kan niet worden aanvaard. Als vaststaat dat de nationale autoriteiten vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingetrokken of geschorst of procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen hebben geschorst wegens het ontbreken van een MRL voor progesteron, hebben zij immers niets anders gedaan dan het naleven en uitvoeren van het verbod dat voortvloeit uit artikel 14 van de verordening van 1990 en uit artikel 4, lid 2, van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1) (thans artikel 6 van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 311, blz. 1). Onder die omstandigheden is de schade te wijten aan het stilzitten van de Commissie. […]”

36 Het Gerecht heeft partijen een termijn van zes maanden verleend om tot overeenstemming te komen over het bedrag van de schadevergoeding, bij gebreke waarvan het zelf zou beslissen.

De conclusies van partijen

37 De Commissie concludeert dat het het Hof behage het bestreden arrest te vernietigen wat de vorderingen tot schadevergoeding betreft, de vorderingen tot schadevergoeding ten gronde af te doen door ze ongegrond te verklaren, en CEVA en Pfizer te verwijzen in de kosten.

38 CEVA en Pfizer, ondersteund door IFAH, concluderen primair tot de afwijzing van de hogere voorziening en tot de verwijzing van de Commissie in de kosten.

39 CEVA en Pfizer hadden incidentele hogere voorziening ingesteld strekkende tot de vernietiging van het bestreden arrest voorzover de vordering wegens nalaten daarbij is afgewezen. Nadat verordening nr. 1873/2003 was vastgesteld, hebben zij afstand gedaan van deze hogere voorziening.

De hogere voorziening

40 De Commissie voert vijf middelen aan, te weten onjuiste uitlegging en onjuiste toepassing van artikel 14 van verordening nr. 2377/90, onjuiste uitlegging en onjuiste toepassing van het beginsel van behoorlijk bestuur, onjuiste opvatting van de bewijsmiddelen of althans ontoereikende motivering dienaangaande, onjuiste uitlegging en onjuiste toepassing van artikel 288 EG, alsook verzuim van afdoening van de exceptie van niet-ontvankelijkheid die zij met betrekking tot het beroep wegens nalaten van Pfizer had opgeworpen.

Het middel inzake onjuiste uitlegging en onjuiste toepassing van artikel 14 van verordening nr. 2377/90

Argumenten van partijen

41 Volgens de Commissie heeft het Gerecht in de punten 101 en 102 van het bestreden arrest artikel 14 van verordening nr. 2377/90 aldus uitgelegd dat dit artikel voor haar de verplichting inhoudt om te handelen vóór 1 januari 2000. Op de Commissie rust evenwel géén absolute verplichting om te beslissen op de verzoeken die vóór deze datum zijn ingediend. Deze vervaldatum is slechts een regel van standaardrisicomanagement, in die zin dat, indien de risicobeoordeling niet op tijd is beëindigd, alleen het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met de betrokken substanties aan dieren die voor voedselproductie zijn bestemd, verboden is zolang deze substanties niet zijn opgenomen in een van de eerste drie bijlagen bij verordening nr. 2377/90.

42 CEVA en Pfizer stellen dat dit een nieuw middel is en dat het om die reden niet-ontvankelijk is. Subsidiair voeren zij aan dat de Commissie zelf heeft erkend dat zij verplicht was, vóór 1 januari 2000 te handelen. De door de Commissie bepleite uitlegging zou tot gevolg hebben dat substanties die niet vóór deze datum zijn onderzocht, de facto verboden zijn, hetgeen in strijd is met het voornemen van de regelgever dat erin bestond, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt te houden.

Beoordeling door het Hof

43 Wat de ontvankelijkheid van dit middel betreft, blijkt uit de stukken van de procedure in eerste aanleg dat de kwestie van het dwingende karakter van de in artikel 14 van verordening nr. 2377/90 bepaalde datum door CEVA en door Pfizer met name in de punten 51 tot en met 57 van het verzoekschrift in zaak T‑344/00 en in de punten 44 tot en met 49 van het verzoekschrift in zaak T‑345/00 ter sprake is gebracht, en dat de Commissie daarop telkens heeft geantwoord, namelijk in de punten 53 tot en met 55 en in de punten 51 tot en met 55 van haar verweerschrift in deze twee zaken. Bijgevolg dient de exceptie van niet‑ontvankelijkheid die CEVA en Pfizer aan de zogenaamde nieuwheid van dit middel ontlenen, te worden verworpen.

44 Ten gronde zij opgemerkt dat in artikel 14 van verordening nr. 2377/90 slechts wordt gepreciseerd dat het vanaf de vermelde datum in de Gemeenschap verboden is geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III zijn opgenomen, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. Anders dan CEVA en Pfizer stellen, kan uit deze formulering niet worden afgeleid, dat het daarbij gaat om een uiterste datum vόόr dewelke de Commissie verplicht was, ervoor te zorgen dat de betrokken substanties in de overeenkomstige bijlagen bij verordening nr. 2377/90 werden opgenomen.

45 De vermelding van een datum vanaf wanneer het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die actieve substanties bevatten − bij ontstentenis van inschrijving op een van de lijsten waarin verordening nr. 2377/90 voorziet − verboden is, impliceert evenwel dat het ontbreken van een beslissing op dit punt gerechtvaardigd moet zijn.

46 Uit de punten 101 en 102 van het bestreden arrest blijkt niet dat het Gerecht aan artikel 14 van verordening nr. 2377/90 een andere uitlegging heeft gegeven en, zoals de Commissie betoogt, uit dat artikel voor haar de verplichting heeft afgeleid, vóór de vermelde datum de beoordeling te beëindigen en de betrokken substanties in te delen. Het Gerecht verklaart immers niet dat de Commissie vóór 1 januari 2000 een formele beslissing had moeten nemen, maar stelt slechts vast dat het ontbreken van een beslissing na die datum niet gerechtvaardigd was.

47 Onder die omstandigheden moet het middel worden afgewezen.

Het middel inzake onjuiste opvatting van de bewijsmiddelen of althans ontoereikende motivering dienaangaande

Argumenten van partijen

48 Met dit middel voert de Commissie aan dat het Gerecht in punt 101 van het bestreden arrest de bewijzen die zij had aangedragen om het bestaan van een door wetenschappelijke onzekerheid gekenmerkte situatie aan te tonen, onjuist heeft opgevat voorzover het niet alle feitelijke gegevens in aanmerking heeft genomen. Het Gerecht is volledig voorbijgegaan aan de relevantie van andere wetenschappelijke gegevens dan het advies van het CGD, met name de beoordeling van de aan progesteron verbonden risico’s door het bevoegde comité, te weten het WCVMV. De uiterste beknoptheid van de redenering van het Gerecht kan ook als een ontoereikende motivering worden beschouwd.

49 CEVA en Pfizer repliceren dat het niet aan het Gerecht staat om zich over wetenschappelijke aangelegenheden uit te spreken en dat het Gerecht bovendien ruimschoots rekening heeft gehouden met de wetenschappelijke moeilijkheden die uit het progesterondossier naar voor kwamen, alsook met de conclusies van het CGD, waaraan de nieuwe gegevens betreffende het gebruik van het betrokken hormoon waren voorgelegd.

Beoordeling door het Hof

50 Weliswaar staat het alleen aan het Gerecht om te beoordelen, welke waarde moet worden gehecht aan de hem voorgelegde bewijsmiddelen, en kan het niet worden verplicht zijn beoordeling van de waarde van elk aan hem voorgelegd bewijsmiddel uitdrukkelijk te motiveren, inzonderheid wanneer het van oordeel is dat die middelen voor de beslechting van het geding niet van belang of irrelevant zijn (zie arrest van 15 juni 2000, Dorsch Consult/Raad en Commissie, C‑237/98 P, Jurispr. blz. I‑4549, punten 50 en 51), doch het Gerecht dient een motivering te verstrekken die het Hof in staat stelt, zijn rechterlijk toezicht uit te oefenen. Deze motivering moet het Hof de mogelijkheid bieden, toe te zien op een eventuele onjuiste opvatting van de bewijsmiddelen die aan het Gerecht zijn overgelegd.

51 In casu blijkt uit de stukken van de procedure in eerste aanleg dat de Commissie in punt 23 van haar verweerschrift in de zaken T‑344/00 en T‑345/00 heeft uitgelegd dat „zij op het tijdstip van de ontvangst van het advies van het CGD over de hormonen, waaronder progesteron, op 6 januari 2000 geconfronteerd was met uiteenlopende en op sommige punten zelfs contradictoire wetenschappelijke informatie”. De Commissie heeft met name gewezen op de verschillen tussen de adviezen van het CGD, het WCVMV, het JECFA en het CIRC.

52 In punt 101 van het bestreden arrest heeft het Gerecht gerefereerd aan „het feit dat het CGD zijn eerste advies volledig had bevestigd met inaanmerkingneming van de door de Commissie meegedeelde nieuwe wetenschappelijke gegevens” en aan „het feit dat de Commissie zelf steeds van oordeel was dat het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische behandelingen verder moest worden toegestaan”, waarbij het hieruit heeft afgeleid dat de Commissie de rechtmatige belangen van verzoeksters kennelijk en ernstig had miskend door na te laten de nodige maatregelen te nemen om het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden na 1 januari 2000 mogelijk te maken.

53 Het Gerecht heeft aldus alleen gerefereerd aan het tweede advies van het CGD, zonder nader aan te geven waarom de Commissie verplicht was dit advies te volgen met terzijdelating van de afwijkende adviezen afkomstig van andere bronnen die overeenkomstig de derde overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90 als relevant dienden te worden aangemerkt, zoals het WCVMV, het JECFA of het CIRC. Deze ene referentie, zonder vermelding van de andere beschikbare adviezen, stelt het Hof niet in staat uit te maken welk verband het Gerecht heeft gelegd tussen het advies van het CGD en de rechtsgevolgen die het hieraan heeft verbonden. Hieruit volgt dat het Gerecht zijn arrest op dit punt niet voldoende heeft gemotiveerd.

54 De referentie aan het feit dat de Commissie steeds van oordeel was dat het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden verder moest worden toegestaan, kan dit gebrek aan motivering niet goedmaken. Deze kwalificatie van de gedraging van de Commissie, die overigens zelf niet gepaard gaat met enige aanduiding betreffende de vaststellingen waarop zij berust, verstrekt immers geen precisering over de draagwijdte die het Gerecht aan het tweede advies van het CGD toekent.

55 Bijgevolg moet dit middel worden aanvaard.

Het middel inzake onjuiste uitlegging en onjuiste toepassing van artikel 288 EG

Argumenten van partijen

56 Met dit middel voert de Commissie aan dat, door te oordelen dat de voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap waren vervuld, het Gerecht op twee punten blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting.

57 In de eerste plaats heeft het Gerecht in punt 103 van het bestreden arrest, na te hebben vastgesteld dat de gedraging van de Commissie een kennelijke en ernstige schending van het beginsel van behoorlijk bestuur oplevert, ten onrechte geoordeeld dat in het onderhavige geval niet behoefde te worden uitgemaakt wat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen van MRL is. Volgens de Commissie is deze redenering onjuist, daar de analyse van de ernst van de aangevoerde schending vooronderstelt dat een analyse wordt gemaakt van de beoordelingsmarge waarover de betrokken instelling beschikt.

58 In de tweede plaats heeft het Gerecht, door in punt 107 van het bestreden arrest het bestaan te erkennen van een causaal verband tussen het stilzitten van de Commissie en de door CEVA en Pfizer gestelde schade, namelijk de onmogelijkheid om hun producten na 1 januari 2000 in de Gemeenschap in de handel te brengen, de bepalingen van verordening nr. 2377/90 en de samenhang ervan met andere relevante bepalingen van het gemeenschapsrecht, met name richtlijn 81/851, geschonden.

59 CEVA en Pfizer zijn van mening dat de Commissie verplicht was, de maatregelen te nemen die nodig waren opdat het verhandelen en het toedienen aan voedselproducerende dieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die progesteron bevatten, na 1 januari 2000 konden doorgaan. Zij stellen dat de Commissie door geen handeling ter vrijwaring van hun rechten en hun rechtmatige verwachtingen te stellen, kennelijk en ernstig is tekortgeschoten in deze verplichting, ongeacht de juiste aard ervan.

60 Met betrekking tot het bestaan van een causaal verband betogen CEVA en Pfizer dat de omstandigheid dat de Commissie geen MRL heeft vastgesteld, tot gevolg heeft gehad dat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die progesteron bevatten, niet langer mochten worden toegediend, en dat de nationale instanties de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten hebben ingetrokken of geschorst.

Beoordeling door het Hof

61 Artikel 288, tweede alinea, EG bepaalt dat de Gemeenschap, inzake de niet-contractuele aansprakelijkheid, overeenkomstig de algemene beginselen van de rechtsstelsels van de lidstaten de schade moet vergoeden die door haar instellingen of door haar personeelsleden in de uitoefening van hun functies is veroorzaakt.

62 De rechtspraak van het Hof met betrekking tot deze bepaling houdt met name rekening met de ingewikkeldheid van de te regelen situaties, de moeilijkheden bij de toepassing of de uitlegging van de teksten, en in het bijzonder de beoordelingsmarge waarover de auteur van de betrokken handeling beschikt (zie arresten van 5 maart 1996, Brasserie du pêcheur en Factortame, C‑46/93 en C‑48/93, Jurispr. blz. I‑1029, punt 43; 4 juli 2000, Bergaderm en Goupil/Commissie, C‑352/98 P, Jurispr. blz. I‑5291, punt 40; 10 december 2002, Commissie/Camar en Tico, C‑312/00 P, Jurispr. blz. I‑11355, punt 52, en 10 juli 2003, Commissie/Fresh Marine, C‑472/00 P, Jurispr. blz. I‑7541, punt 24).

63 Het Hof heeft geoordeeld dat het gemeenschapsrecht een recht op schadevergoeding toekent wanneer is voldaan aan drie voorwaarden, te weten dat de geschonden rechtsregel ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen, dat er sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending, en dat er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen de niet‑nakoming van de op de auteur van de handeling rustende verplichting en de door de benadeelde personen geleden schade (zie reeds aangehaalde arresten Brasserie du pêcheur en Factortame, punt 51; Bergaderm en Goupil/Commissie, punten 41 en 42; Commissie/Camar en Tico, punt 53, en Commissie/Fresh Marine, punt 25).

64 Wat de tweede voorwaarde betreft, heeft het Hof verklaard dat voor de vaststelling dat een schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd is, beslissend is dat de gemeenschapsinstelling de grenzen waarbinnen haar beoordelingsvrijheid dient te blijven, kennelijk en ernstig heeft overschreden (zie reeds aangehaalde arresten Brasserie du pêcheur en Factortame, punt 55; Bergaderm en Goupil/Commissie, punt 43; Commissie/Camar en Tico, punt 54, en Commissie/Fresh Marine, punt 26).

65 Wanneer deze instelling slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge heeft, kan de inbreuk op het gemeenschapsrecht volstaan om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan (zie reeds aangehaalde arresten Bergaderm en Goupil/Commissie, punt 44; Commissie/Camar en Tico, punt 54, en Commissie/Fresh Marine, punt 26).

66 Om uit te maken of er sprake is van een dergelijke schending, is dus de beoordelingsmarge waarover de betrokken instelling beschikt, beslissend (zie reeds aangehaalde arresten Bergaderm en Goupil/Commissie, punt 46; Commissie/Camar en Tico, punt 55, en Commissie/Fresh Marine, punt 27).

67 Hoewel tussen partijen is gediscussieerd over de omvang van de beoordelingsvrijheid van de Commissie bij het vaststellen van MRL, waarbij verzoeksters stelden dat de Commissie geen enkele beoordelingsmarge had, terwijl de Commissie integendeel betoogde dat zij over een ruime beoordelingsmarge beschikte (zie de punten 61, 64 en 65 van het bestreden arrest), is het Gerecht in het bestreden arrest niet nader ingegaan op de beoordelingsvrijheid waarover de Commissie met betrekking tot de vaststelling van MRL beschikt.

68 Het Gerecht heeft ook niet rechtens of voldoende aangegeven waarom of in welke omstandigheden een dergelijke analyse bij wijze van uitzondering niet nodig was (over de ontoereikendheid van de in punt 101 van het bestreden arrest gegeven motivering, zie hierboven de punten 52 tot en met 54 van het onderhavige arrest).

69 Bijgevolg moet worden geconcludeerd dat het Gerecht van een verkeerde rechtsopvatting blijk heeft gegeven waar het, zonder te hebben vastgesteld over welke beoordelingsmarge de Commissie beschikte, in punt 103 van het bestreden arrest heeft geoordeeld dat het stilzitten van laatstgenoemde tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van het gemeenschapsrecht was, die de aansprakelijkheid van de Gemeenschap deed ontstaan.

70 Derhalve moet dit middel worden aanvaard.

71 Onder die omstandigheden dient de hogere voorziening te worden toegewezen en het bestreden arrest te worden vernietigd voorzover daarbij is vastgesteld dat de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 heeft stilgezeten, waardoor de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kon ontstaan, zonder dat uitspraak behoeft te worden gedaan over de andere middelen die ter onderbouwing van de hogere voorziening zijn aangevoerd, met name over het middel inzake onjuiste uitlegging en onjuiste toepassing van het beginsel van behoorlijk bestuur.

Ten gronde

72 Overeenkomstig artikel 61, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie kan het Hof in geval van vernietiging van de beslissing van het Gerecht de zaak zelf afdoen wanneer deze in staat van wijzen is.

73 In casu moet allereerst worden onderzocht of de gedraging van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 − de periode waarvoor het Gerecht een stilzitten heeft vastgesteld waaruit de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kon ontstaan − een kennelijke en ernstige overschrijding van de grenzen van haar beoordelingsvrijheid heeft opgeleverd.

74 Bijgevolg dient de omvang van deze beoordelingsvrijheid te worden vastgesteld.

75 In dit verband zij eraan herinnerd dat het Hof met betrekking tot een soortgelijke regelgevingsprocedure als die waarin verordening nr. 2377/90 voorziet, heeft geoordeeld dat de Commissie in zaken die zowel ingewikkeld als gevoelig liggen, over een voldoende ruime beoordelingsmarge en voldoende ruime termijnen moet beschikken om de wetenschappelijke kwesties die voor haar beslissing bepalend zijn, aan een nieuw onderzoek te onderwerpen (zie arrest Bergaderm en Goupil/Commissie, reeds aangehaald, punt 66).

76 Gelet op de overwegingen van de considerans van verordening nr. 2377/90 is deze rechtspraak in casu relevant.

77 Uit de derde overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90 blijkt immers dat de vaststelling van een MRL voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, de bescherming van de volksgezondheid tot doel heeft.

78 In diezelfde overweging van de considerans wordt gepreciseerd dat de MRL moeten worden vastgesteld in overeenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebied van de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door internationale organisaties.

79 In de zesde overweging van de considerans wordt erop gewezen dat de procedure tot vaststelling van MRL op het niveau van de Gemeenschap één enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling dient te omvatten.

80 Bijgevolg moet worden aangenomen dat de Commissie een beoordelingsvrijheid heeft die voldoende ruim is om haar in staat te stellen met kennis van zaken de maatregelen te nemen die nodig en geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.

81 Zoals het Gerecht in punt 100 van het bestreden arrest terecht heeft verklaard, is het progesterondossier een bijzonder complex dossier.

82 Deze complexiteit wordt met name veroorzaakt door de door het Gerecht in hetzelfde punt van dat arrest vermelde omstandigheid dat progesteron een endogene substantie is en er momenteel geen betrouwbare analysemethoden bestaan om overdreven gebruik van deze substantie vast te stellen. Uit de stukken van de procedure in eerste aanleg blijkt dat de Commissie, die reeds in 1993 een verzoek tot vaststelling van een MRL voor progesteron had ontvangen, zich in een situatie van voortdurende wetenschappelijke onzekerheid bevond, welke situatie werd gekenmerkt door divergenties tussen de wetenschappelijke adviezen die tussen 1996 en 1999 door het CGD enerzijds en het WCVMV en andere internationale wetenschappelijke organen anderzijds waren opgesteld, en waarmee zij overeenkomstig de derde overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90 rekening diende te houden.

83 Onder die omstandigheden had de Commissie het recht, het CGD om een aanvullend advies te vragen (arrest van 18 november 1999, Pharos/Commissie, C‑151/98 P, Jurispr. blz. I‑8157, punt 26), hetgeen het Gerecht in punt 99 van het bestreden arrest overigens heeft erkend.

84 In zijn tweede advies, van december 1999, handhaafde het CGD zijn aanbeveling tot opneming van progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90, welke bijlage is voorbehouden voor substanties waarvoor het niet nodig is een MRL vast te stellen. Het WCVMV had in zijn rapport van april 1999 evenwel geconcludeerd dat een grotere blootstelling aan de hormonen een groter kankerrisico kon meebrengen en negatieve gevolgen kon hebben voor de ontwikkeling, en dat een voortdurende blootstelling, zelfs in kleine dosissen, dit risico nog leek te verhogen, ook al kon het in dit stadium niet worden gekwantificeerd.

85 Onder die omstandigheden lijkt het niet onredelijk dat de Commissie gewacht heeft tot het WCVMV in mei 2000 zijn advies van april 1999 aan een nieuw oordeel heeft onderworpen, alvorens een standpunt in te nemen over het principieel toestaan van het gebruik van progesteron voor therapeutische doelen.

86 De Commissie heeft op 24 mei 2000 haar standpunt ter zake bepaald door een voorstel voor een richtlijn tot wijziging van richtlijn 96/22 vast te stellen waarin met name werd bepaald dat de lidstaten het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren voorlopig verbieden, doch een uitzondering voor toediening voor therapeutische en zoötechnische doeleinden mogen behouden.

87 Deze standpuntbepaling betreffende het behoud van het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden was een stap die noodzakelijkerwijs moest voorafgaan aan de standpuntbepaling betreffende de vaststelling van een MRL voor deze substantie, aangezien voor een farmacologisch actieve substantie slechts een MRL kan worden vastgesteld indien deze substantie bestemd is om op de markt te worden gebracht (arrest van 8 januari 2002, Frankrijk/Monsanto en Commissie, C‑248/99 P, Jurispr. blz. I‑1, punt 80).

88 In zijn advies van december 1999 had het CGD aanbevolen, progesteron in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 op te nemen, en bijgevolg bevatte dit advies geen aanbeveling met betrekking tot de vaststelling van een MRL. De Commissie heeft verklaard dat zij, gelet op het advies van het WCVMV, van oordeel was dat deze aanbeveling geen maatregel van aanvaardbaar risicomanagement was, en dat zij bijgevolg heeft besloten, de opneming van progesteron in bijlage I bij deze verordening voor te stellen. Dit betekende dat in het voorstel voor een verordening een MRL moest worden vastgesteld. Volgens de Commissie was dit, gelet op de vóórtdurende wetenschappelijke onzekerheid, een complexe verrichting, hetgeen verklaart waarom zij het voorstel voor een verordening pas op 25 juli 2001 heeft kunnen indienen.

89 Gelet op de omvang van de beoordelingsmarge waarover zij beschikte, en op het geheel van de feitelijke omstandigheden, lijkt de Commissie, door het nemen van deze op overwegingen van bescherming van de volksgezondheid gebaseerde beslissing, de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet kennelijk en ernstig te hebben overschreden.

90 In punt 102 van het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat, zelfs al zouden de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het dossier de Commissie hebben verhinderd om binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD conform dat advies een voorstel voor een verordening vast te stellen, de Commissie niettemin maatregelen had moeten nemen om de belangen van CEVA en Pfizer te beschermen.

91 Wat de eerste door het Gerecht genoemde maatregel betreft, namelijk de vaststelling door de Commissie van een ontwerp van maatregelen tot vaststelling van een voorlopig MRL krachtens artikel 4 van verordening nr. 2377/90, moet worden opgemerkt dat dit artikel slechts van toepassing is „op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker”, welke voorwaarde juist niet was vervuld in een context van wetenschappelijke onzekerheid en ongerustheid over de volksgezondheid.

92 Met betrekking tot de tweede, door het Gerecht als alternatief genoemde maatregel, namelijk een nieuwe verschuiving door de Commissie van de in artikel 14 van verordening nr. 2377/90 gestelde uiterste datum, behoeft slechts te worden opgemerkt dat de verschuiving van de uiterste datum evenmin een voor de bescherming van de volksgezondheid geschikte maatregel zou zijn geweest.

93 Gelet op al deze overwegingen, levert het nalaten van de Commissie om vóór 25 juli 2001 een voorstel voor een verordening in te dienen, dan ook geen voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht op die de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan doen ontstaan.

94 Bijgevolg dienen de beroepen te worden verworpen zonder dat de andere voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap behoeven te worden onderzocht.

Kosten

95 Volgens artikel 122, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering beslist het Hof ten aanzien van de proceskosten, wanneer de hogere voorziening gegrond is en het de zaak zelf afdoet. Volgens artikel 69, lid 2, van dit reglement, dat ingevolge artikel 118 daarvan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voorzover dit is gevorderd.

96 Aangezien het verweer van CEVA en Pfizer heeft gefaald, dienen deze overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten, zowel die van de procedure voor het Gerecht als die van de onderhavige procedure.

97 Volgens artikel 69, lid 4, derde alinea, van het Reglement voor de procesvoering, dat ingevolge artikel 118 van dit reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, zal IFAH haar eigen kosten dragen, zowel die van de procedure voor het Gerecht als die van de onderhavige procedure.

Het Hof van Justitie (Grote kamer), verklaart:

1) Het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 februari 2003, CEVA en Pharmacia Entreprises/Commissie (T‑344/00 en T‑345/00), wordt vernietigd voorzover daarbij is vastgesteld dat de Commissie van de Europese Gemeenschappen tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 heeft stilgezeten waardoor de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kon ontstaan.

2) De beroepen worden verworpen.

3) CEVA Santé Animale SA en Pfizer Enterprises Sàrl worden verwezen in de kosten, zowel die van de procedures voor het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen als die van de onderhavige procedure.

4) International Federation for Animal Health zal haar eigen kosten dragen, zowel die van de procedure voor het Gerecht als die van de onderhavige procedure.

ondertekeningen