Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Geneesmiddelenbeoordeling – Onderzoek op basis van alle gegevens waarover bevoegde autoriteit beschikt

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, en 5, eerste alinea)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – In wezen gelijkaardige producten – Bio‑equivalente producten

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i en iii)

3. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – In wezen gelijkaardige producten – Vaststelling van farmaceutische vorm van geneesmiddel – Inaanmerkingneming van wijze van presentatie en toediening, met inbegrip van fysieke vorm

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i en iii)

4. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte hybride procedure – Werkingssfeer – Voorwaarden – In wezen gelijkaardige producten – Grenzen

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i en iii, en laatste alinea)

5. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Referentiegeneesmiddel bij onderzoek van aanvraag van vergunning – Bevoegdheid van bevoegde autoriteit, zich te baseren op gegevens over product waarvoor volgens verkorte hybride procedure vergunning is verleend

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, en laatste alinea)

6. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte hybride procedure – Onderzoek van twee aanvragen voor vergunning die verwijzen naar zelfde product – Eis van verschillende gegevens voor elke aanvraag – Non‑discriminatiebeginsel – Schending – Geen

(Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, sub a, laatste alinea)

Samenvatting

1. Volgens de eerste overweging van de considerans van richtlijn 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, dient elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling te hebben. Wanneer de bevoegde autoriteit van een lidstaat voor haar beslissing over een aanvraag voor een vergunning tot het in de handel brengen, onderzoekt of het geneesmiddel veilig en doeltreffend is, staat het haar vrij, rekening te houden met alle gegevens waarover zij beschikt, ongeacht de herkomst daarvan, voorzover dergelijke gegevens aantonen dat het product schadelijk of niet doeltreffend genoeg is. Derhalve moet overeenkomstig artikel 5, eerste alinea, van richtlijn 65/65 een aanvraag voor een vergunning tot het in de handel brengen onder meer worden afgewezen wanneer op grond van de gegevens waarover de bevoegde autoriteit beschikt, blijkt dat het geneesmiddel schadelijk of niet doeltreffend is. De bevoegde autoriteit mag haar weigering uiteraard baseren op gegevens die door andere aanvragers zijn verschaft, zelfs wanneer het gaat om gegevens die zijn beschermd in de zin van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van de richtlijn.

(cf. punten 29‑31)

2. Producten kunnen voor de toepassing van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i of iii, van richtlijn 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, niet in wezen gelijkwaardig worden geacht wanneer zij niet bioequivalent zijn.

(cf. punt 35, dictum 1)

3. In het kader van de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i of iii, van richtlijn 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, moet met het oog op de vaststelling van de farmaceutische vorm van een geneesmiddel rekening worden gehouden met de vorm waarin het wordt aangeboden en de vorm waarin het wordt toegediend, met inbegrip van de fysieke vorm. In dit verband moeten geneesmiddelen die worden aangeboden in de vorm van een oplossing die voor de toediening aan de patiënt met een drank moet worden aangelengd en die, na verdunning, respectievelijk een macro emulsie, een micro emulsie en een nano dispersie vormen, worden geacht dezelfde farmaceutische vorm te hebben, mits de verschillen met betrekking tot de vorm van toediening uit wetenschappelijk oogpunt niet beduidend zijn.

(cf. punt 42, dictum 2)

4. Het voorbehoud, dat wil zeggen de verkorte hybride procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, laatste alinea, van richtlijn 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, is van toepassing op de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die krachtens punt 8, sub a‑i of iii, van die bepaling worden ingediend.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan op grond van het voorbehoud worden ingediend onder verwijzing naar een toegelaten geneesmiddel, op voorwaarde dat het geneesmiddel waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, in wezen gelijkwaardig is aan het toegelaten geneesmiddel, in voorkomend geval met uitzondering van een of verscheidene van de in het voorbehoud genoemde verschillen.

(cf. punten 47, 55, dictum 3)

5. Bij het onderzoek van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw product C, die krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, is ingediend onder verwijzing naar een sinds meer dan zes of tien jaar toegelaten product A, is de bevoegde autoriteit van een lidstaat bevoegd om zich met het oog op de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, zonder toestemming van degene die voor het op de markt brengen verantwoordelijk is, te baseren op gegevens die zijn overgelegd ter ondersteuning van een product B, dat in de loop van de laatste zes of tien jaar krachtens de verkorte hybride procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, van richtlijn 65/65 is toegelaten onder verwijzing naar product A, wanneer genoemde gegevens bestaan in klinische proeven die zijn uitgevoerd om aan te tonen dat product B veilig is, ofschoon het een hogere biodisponibiliteit heeft dan product A wanneer het in dezelfde dosering wordt toegediend.

(cf. punt 67, dictum 4)

6. De bevoegde autoriteit van een lidstaat maakt bij het onderzoek van twee hybride aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van de producten B en C, die zijn ingediend krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, laatste alinea, van richtlijn 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21, 89/341 en 93/39, en waarbij wordt verwezen naar een product A, geen inbreuk op het algemene non‑discriminatiebeginsel wanneer zij aan de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen de voorwaarde verbindt dat volledige klinische gegevens met betrekking tot de biodisponibiliteit voor product B worden overgelegd, maar na onderzoek van de voor product B overgelegde gegevens niet dezelfde gegevens verlangt voor product C.

(cf. punt 72, dictum 5)