ARREST VAN HET HOF VAN 19 MAART 1991. - COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN TEGEN KONINKRIJK BELGIE. - ARTIKEL 30 EEG-VERDRAG - NATIONALE PRIJSREGELING VOOR FARMACEUTISCHE PRODUKTEN - REGELING "PROGRAMMAOVEREENKOMSTEN". - ZAAK C-249/88.



Jurisprudentie 1991 bladzijde I-01275



Samenvatting

Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Trefwoorden

++++

1 . Beroep wegens niet-nakoming - Bewijs van niet-nakoming - Bewijslast rustend op Commissie

( EEG-Verdrag, art . 169 )

2 . Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Prijsregelingen - Regeling waardoor nationale farmaceutische produkten worden bevoordeeld ten opzichte van ingevoerde produkten - Ontoelaatbaarheid

( EEG-Verdrag, art . 30 )

Samenvatting

1 . Wanneer de Commissie in een procedure op grond van artikel 169 EEG-Verdrag het Hof verzoekt vast te stellen dat een Lid-Staat de krachtens het Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, moet zijzelf het bewijs van de gestelde niet-nakoming leveren .

2 . Wanneer een Lid-Staat in de sector farmaceutische produkten een regeling inzake programmaovereenkomsten invoert waarvoor enkel nationale ondernemingen in aanmerking kunnen komen en die, als tegenprestatie voor verbintenissen inzake investeringen, onderzoek, tewerkstelling en uitvoer, enerzijds de mogelijkheid biedt om afwijkingen van het algemene stelsel van prijzencontrole toe te staan en anderzijds de eronder vallende produkten bevoordeelt met betrekking tot de vergoeding, levert zulks een schending van artikel 30 EEG-Verdrag op . Een dergelijke regeling benadeelt immers ingevoerde produkten en vormt dus een bij genoemde bepaling verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking .

Partijen

In zaak C-249/88,

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door C . Berardis-Kayser, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij G . Berardis, lid van haar juridische dienst, Centre Wagner, Kirchberg,

verzoekster,

tegen

Koninkrijk België, vertegenwoordigd door R . Hoebaer, bestuursdirecteur bij het Ministerie van Buitenlandse zaken, Buitenlandse handel en Ontwikkelingssamenwerking, bijgestaan door L . Vanderbeke, inspecteur-generaal bij het Ministerie van Economische zaken, en F . Clapuyt, directeur bij het Rijksinstituut voor Ziekte - en Invaliditeitsverzekering, als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ter Belgische ambassade, Rue des Girondins 4,

verweerder,

betreffende een verzoek aan het Hof om vast te stellen, dat het Koninkrijk België de krachtens artikel 30 EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen door

- voor het bepalen van de maximumprijs van farmaceutische produkten criteria vast te stellen, die verwijzen naar voor de Belgische markt specifieke factoren en niet toelaten de bijzondere bestanddelen van de kostprijs van ingevoerde produkten in aanmerking te nemen;

- de prijs van farmaceutische produkten op een zo laag niveau te blokkeren, dat de afzet van sommige ingevoerde produkten onmogelijk of niet meer lonend wordt;

- de betrokken farmaceutische ondernemingen geen kennis te laten nemen van de criteria waarop de beslissingen tot vaststelling van de maximumprijzen van hun produkten of tot aanpassing van die prijzen zijn gebaseerd;

- de beslissingen over de al dan niet vergoeding van een produkt te baseren op of te motiveren aan de hand van criteria die zelf objectief noch controleerbaar zijn;

- de vergoeding van bepaalde farmaceutische produkten afhankelijk te stellen van een daling van de prijs van deze produkten;

- de afzet van ingevoerde farmaceutische produkten, waarvan de prijzen zijn geblokkeerd, te benadelen door middel van programmaovereenkomsten, die prijsverhogingen mogelijk maken onder voorwaarden waaraan alleen binnenlandse produkten kunnen voldoen;

- binnenlandse farmaceutische produkten waarvoor programmaovereenkomsten bestaan, met betrekking tot de vergoeding te bevoordelen ten opzichte van ingevoerde produkten, waarvoor dergelijke overeenkomsten niet kunnen worden gesloten,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE,

samengesteld als volgt : O . Due, president, G . F . Mancini, T . F . O' Higgins, J . C . Moitinho de Almeida, G . C . Rodríguez Iglesias en M . Díez de Velasco, kamerpresidenten, Sir Gordon Slynn, C . N . Kakouris, R . Joliet, F . A . Schockweiler, F . Grévisse, M . Zuleeg en P . J . G . Kapteyn, rechters,

advocaat-generaal : G . Tesauro,

griffier : J . A . Pompe, adjunct-griffier,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de vertegenwoordigers van partijen in hun pleidooien ter terechtzitting van 4 december 1990, alwaar de Commissie werd vertegenwoordigd door H . Lehman, nationaal ambtenaar gedetacheerd bij de Commissie, als gemachtigde, en het Koninkrijk België door R . Hoebaer,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 30 januari 1991,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

1 Bij verzoekschrift neergelegd ter griffie van het Hof op 9 september 1988, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen krachtens artikel 169 EEG-Verdrag het Hof verzocht vast te stellen, dat het Koninkrijk België, door

- voor het bepalen van de maximumprijs van farmaceutische produkten criteria vast te stellen, die verwijzen naar voor de Belgische markt specifieke factoren en niet toelaten de bijzondere bestanddelen van de kostprijs van ingevoerde produkten in aanmerking te nemen;

- de prijs van farmaceutische produkten op een zo laag niveau te blokkeren, dat de afzet van sommige ingevoerde produkten onmogelijk of niet meer lonend wordt;

- de betrokken farmaceutische ondernemingen geen kennis te laten nemen van de criteria waarop de beslissingen tot vaststelling van de maximumprijzen van hun produkten of tot aanpassing van die prijzen zijn gebaseerd;

- de beslissingen over de al dan niet vergoeding van een produkt te baseren op of te motiveren aan de hand van criteria die zelf objectief noch controleerbaar zijn;

- de vergoeding van bepaalde farmaceutische produkten afhankelijk te stellen van een daling van de prijs van deze produkten;

- de afzet van ingevoerde farmaceutische produkten, waarvan de prijzen zijn geblokkeerd, te benadelen door middel van programmaovereenkomsten, die prijsverhogingen mogelijk maken onder voorwaarden waaraan alleen binnenlandse produkten kunnen voldoen;

- binnenlandse farmaceutische produkten waarvoor programmaovereenkomsten bestaan, met betrekking tot de vergoeding te bevoordelen ten opzichte van ingevoerde produkten, waarvoor dergelijke overeenkomsten niet kunnen worden gesloten,

de krachtens artikel 30 EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen .

2 De grieven van de Commissie hebben blijkens hun formulering en blijkens het dossier betrekking op drie aspecten van de regeling inzake vaststelling van de prijzen en de vergoeding van geneesmiddelen in België :

- de regeling inzake de vaststelling van de prijzen van farmaceutische specialiteiten en andere geneesmiddelen door de minister van Economische zaken op basis van de wet van 9 juli 1975 tot instelling van een regime betreffende de prijzen van de farmaceutische produkten en andere medicamenten ( Belgisch Staatsblad van 30.7.1975, blz . 9328 );

- de regeling inzake de vergoeding door het Rijksinstituut voor Ziekte - en Invaliditeitsverzekering van farmaceutische verstrekkingen, bepaald bij koninklijk besluit van 2 september 1980 ( Belgisch Staatsblad van 30.9.1980, blz . 11107 );

- en ten slotte de regeling inzake programmaovereenkomsten in de farmaceutische sector, ingevoerd bij koninklijk besluit van 31 december 1983 ( Belgisch Staatsblad van 21.1.1984, blz . 850 ).

3 Voor een nadere uiteenzetting van de precontentieuze procedure, de procedure voor het Hof en de middelen en argumenten van partijen wordt verwezen naar het rapport ter terechtzitting . Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof .

De vaststelling van maximumprijzen voor farmaceutische produkten

4 Krachtens artikel 2 van de wet van 9 juli 1975 kan de minister van Economische zaken "maximumprijzen vaststellen voor de farmaceutische specialiteiten en de andere geneesmiddelen in het algemeen en voor elke farmaceutische specialiteit of voor elk ander geneesmiddel in het bijzonder", daarbij rekening houdend met criteria die, krachtens artikel 3 van deze wet, zijn bepaald bij koninklijk besluit van 11 december 1975 ( Belgisch Staatsblad van 16.12.1975, blz . 15989 ).

5 Volgens de Commissie belemmeren deze regeling en de wijze waarop zij wordt toegepast, de invoer van farmaceutische produkten, in de eerste plaats omdat de in het koninklijk besluit van 11 december 1975 vermelde criteria ten minste voor een deel betrekking hebben op voor de Belgische markt specifieke factoren en het niet mogelijk maken de bijzondere bestanddelen van de kostprijs van ingevoerde produkten in aanmerking te nemen, vervolgens omdat de prijzen worden vastgesteld op een zo laag niveau, dat de afzet van ingevoerde produkten vaak niet rendabel is, en ten slotte omdat de ministeriële beslissingen de betrokken ondernemingen niet in kennis stellen van de criteria waarop zij berusten .

6 Alvorens die verschillende grieven te onderzoeken, zij eraan herinnerd, dat wanneer de Commissie het Hof verzoekt vast te stellen dat een Lid-Staat de krachtens het Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, zij zelf het bewijs van de gestelde niet-nakoming moet leveren ( arrest van 25 april 1989, zaak 141/87, Commissie/Italië, Jurispr . 1989, blz . 943 ).

De in het koninklijk besluit van 11 december 1975 opgesomde criteria

7 Luidens artikel 2, lid 3, sub c tot en met e, van richtlijn 70/50/EEG van de Commissie van 22 december 1969, gebaseerd op de bepalingen van artikel 33, lid 7, houdende opheffing van de maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen, niet bedoeld in andere krachtens het EEG-Verdrag vastgestelde bepalingen ( PB 1970, L 13, blz . 29 ), staat artikel 30 EEG-Verdrag onder meer in de weg aan een nationale prijsbeheersingsregeling die prijsbestanddelen voor nationale produkten en ingevoerde produkten op verschillende wijze, ten nadele van deze laatste, vaststelt, de eventuele verhoging van de prijs van het ingevoerde produkt met de bijkomende kosten en lasten, die aan de invoer inherent zijn, onmogelijk maakt, of de prijzen van de produkten, alleen aan de hand van de kostprijs of van de kwaliteit van de nationale produkten, op een zodanig peil vaststelt dat hierdoor een invoerbelemmering ontstaat . Deze uitlegging van artikel 30 wordt bevestigd door 's Hofs vaste rechtspraak en met name door het arrest van 9 juni 1988 ( zaak 56/87, Commissie/Italië, Jurispr . 1988, blz . 2919, r.o . 6 en 7 ).

8 Artikel 3 van het koninklijk besluit van 11 december 1975 vermeldt criteria als "investering en tewerkstelling", "markt - en concurrentievoorwaarden en invloed op de uitvoer", "sociaal-economische en technisch-wetenschappelijke belangen voor de gemeenschap", die rechtstreeks de nationale ondernemingen betreffen en waarvan de systematische of overwegende toepassing het mogelijk zou maken, produkten van die ondernemingen bij de vaststelling van de prijzen te begunstigen .

9 Het betrokken besluit omvat echter ook andere criteria, die zonder onderscheid alle ondernemingen betreffen, en bepaalde criteria, zoals onder meer de "elementen van de prijs af-producent of af-invoerder", de "kostprijs van de produktie -, invoer - of distributiefactoren" en de "verkoopkosten", die met name toelaten de bijzondere bestanddelen van de kostprijs van ingevoerde farmaceutische produkten in aanmerking te nemen ( arrest van 13 december 1990, zaak C-347/88, Commissie/Griekenland, Jurispr . 1990, blz . I-4747, r.o . 73 ).

10 In ieder geval blijkt niet uit de stukken van het dossier, dat de minister van Economische zaken in de uitoefening van de hem bij de wet van 9 juli 1975 verleende bevoegdheden de voorrang heeft gegeven aan de criteria die Belgische ondernemingen raken, en het belang van de criteria die ondernemingen van andere Lid-Staten betreffen, heeft verwaarloosd of onderschat, zodat deze laatste ondernemingen werden benadeeld . Weliswaar stelt de Commissie, dat de "monetaire schommelingen" niet konden worden gecompenseerd, maar zij voert tot staving van deze stelling geen begin van bewijs aan, dat de Belgische minister bij de vaststelling van de prijzen geen rekening heeft gehouden met de wisselpariteiten .

11 Mitsdien moet deze eerste grief van de Commissie worden afgewezen .

Het uit de toepassing van de Belgische regeling voortvloeiende prijsniveau

12 De Commissie verwijt de Belgische regering, de prijzen van ingevoerde farmaceutische produkten op een zo laag niveau vast te stellen, dat zij niet lonend kunnen zijn . Uit al haar memories en de uiteenzettingen die zij eraan heeft gewijd, blijkt zelfs, dat dit een wezenlijk argument van haar beroep wegens niet-nakoming is .

13 De Commissie heeft eerst betoogd, dat de prijzen van geneesmiddelen in België lager waren dan in de andere Lid-Staten . De Belgische regering heeft gepoogd, de onjuistheid van die bewering aan te tonen . In antwoord op een schriftelijke vraag van het Hof heeft de Commissie "willen preciseren, dat zij geen juridische gevolgtrekkingen maakte uit de gegevens betreffende de vergelijking van het niveau van de prijzen van farmaceutische produkten in de Lid-Staten ". De ter zake aangevoerde argumenten kunnen hier dus buiten beschouwing worden gelaten .

14 Ten bewijze van het lage niveau van de prijs van geneesmiddelen in België, baseert de Commissie zich ook op de ontwikkeling van de prijs van bepaalde farmaceutische produkten, die volgens haar belang vertonen voor vergelijkingen in de tijd . De Belgische regering betoogt het tegendeel en verwijst naar andere groepen produkten om de ontwikkeling van de prijzen te berekenen . Wat hun relatieve verdiensten ook mogen zijn, geen van die uiteenzettingen is significant voor de prijzen die in België voor ingevoerde produkten worden toegestaan .

15 Dienaangaande - en dit is in casu het geschilpunt - heeft het Hof herhaaldelijk geoordeeld, dat prijsbeheersingsmaatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op ingevoerde en binnenlandse produkten weliswaar op zichzelf niet als met artikel 30 EEG-Verdrag strijdige maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve beperking zijn te beschouwen, maar zulk een effect kunnen sorteren wanneer de prijzen liggen op een niveau dat de afzet van de ingevoerde produkten onmogelijk maakt of meer bemoeilijkt dan de afzet van binnenlandse produkten ( zie onder meer het arrest van 29 november 1983, zaak 181/82, Roussel, Jurispr . 1983, blz . 3849, r.o . 17 ).

16 Hetzelfde geldt voor een regeling inzake de vaststelling van de prijs van produkten in het bijzonder, zoals de Commissie die in deze zaak kritiseert . Ook wanneer een dergelijke regeling, wegens het door de regering gevolgde beleid, dat ertoe strekt de prijzen van farmaceutische produkten op een redelijk niveau te houden, het op de markt brengen zowel van nationale als van ingevoerde produkten bemoeilijkt, volstaat het dat het verkeer van deze laatste wordt belemmerd om van een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking te kunnen spreken .

17 Van een dergelijke belemmering is sprake, wanneer ingevoerde produkten niet met redelijke winst op de markt van de invoerende staat kunnen worden afgezet .

18 De Commissie ziet het bewijs dat zulks in casu het geval is in de omstandigheid, dat importeurs ervan hebben afgezien produkten uit andere Lid-Staten in de handel te brengen wegens het te lage niveau van de door de Belgische autoriteiten toegestane prijzen .

19 Deze omstandigheid kan op zich en als zodanig niet worden beschouwd als een bewijs dat de voor ingevoerde farmaceutische produkten toegestane prijzen te laag waren .

20 Zoals de Belgische regering terecht opmerkt, kunnen prijsverschillen per Lid-Staat voor een zelfde produkt immers hun verklaring vinden in de commerciële strategie van de producerende onderneming, en kan uit het enkele feit dat een onderneming ervan afziet een bepaald produkt op de markt van een Lid-Staat in de handel te brengen, op grond dat de haar opgelegde maximumprijs onvoldoende is, niet het bestaan van een invoerbelemmering worden afgeleid . Zo kan een onderneming, ten einde parallelexporten te voorkomen, er bij voorbeeld belang bij hebben, haar produkten in een Lid-Staat niet in de handel te brengen tegen een prijs die zij onvoldoende lonend acht .

21 De Commissie moest bewijzen, dat voor de ingevoerde produkten waarop zij de door haar gestelde niet-nakoming wilde baseren, de door de Belgische autoriteiten toegestane prijzen geen verkoop met redelijke winst mogelijk maakten, gezien de structuur en het bedrag van de produktiekosten en de kosten en lasten die aan de invoer inherent zijn .

22 Bij gebreke van dat bewijs kan het betoog van de Commissie noch op grond van de algemene elementen noch op grond van de omstandigheden waarop zij zich beroept, worden aanvaard .

De motivering van de ministeriële beslissingen inzake prijzen

23 Volgens de Commissie verschaffen de door de minister van Economische zaken op basis van de wet van 9 juli 1975 genomen beslissingen de betrokken ondernemingen geen informatie over de redenen waarom de administratie de maximumprijs van het betrokken produkt op een bepaald niveau heeft vastgesteld, hetgeen in strijd is met de door het Hof ter zake gestelde eisen, zoals die uit het arrest van 7 februari 1984 ( zaak 238/82, Duphar, Jurispr . 1984, blz . 523 ) naar voren komen .

24 Het Koninkrijk België voert aan, dat verschillende arresten die de Belgische Raad van State in 1981 heeft gewezen, de minister van Economische zaken ertoe hebben gebracht, de motivering van de prijsbeslissingen te wijzigen . Hij refereert niet meer op algemene wijze aan de criteria 1 tot en met 10 van voornoemd koninklijk besluit van 11 december 1975, maar geeft voortaan precies het criterium of de criteria aan, waarop zijn beslissing berust . Overigens biedt de gehele procedure tot vaststelling van de prijzen de ondernemingen duidelijk de mogelijkheid, te weten waarom de minister die prijs en geen andere heeft gekozen, door de dialoog die met hen wordt gevoerd .

25 Weliswaar is het krachtens 's Hofs rechtspraak een algemeen beginsel van gemeenschapsrecht, dat een ieder voor de nationale rechter moet kunnen beschikken over een effectieve mogelijkheid van beroep in rechte tegen nationale beslissingen die een door de Verdragen toegekend recht kunnen aantasten, en houdt dit beginsel in, dat de betrokkenen, alvorens enig beroep in te stellen, van de administratie de motieven van dergelijke beslissingen kunnen vernemen ( arresten van 15 mei 1986, zaak 222/84, Johnston, Jurispr . 1986, blz . 1651, en 15 oktober 1987, zaak 222/86, Unectef, Jurispr . 1987, blz . 4097, r.o . 14 en 15 ), maar de Commissie levert niet het bewijs en uit de stukken van het dossier blijkt niet, dat de betrokken ondernemingen niet desgevraagd van de minister van Economische zaken de precieze redenen van de beslissingen inzake prijzen kunnen vernemen, ook al worden deze volgens de stukken van het dossier meestal summier gemotiveerd .

26 Uit het voorgaande volgt, dat geen van de grieven van de Commissie betreffende de regeling inzake de vaststelling van de prijs van farmaceutische produkten gegrond is .

De vergoeding van farmaceutische produkten door de sociale zekerheid

27 De regels inzake de vergoeding van farmaceutische verstrekkingen zijn neergelegd in voornoemd koninklijk besluit van 2 september 1980 . Krachtens dit besluit kunnen voor vergoeding door het Rijksinstituut voor Ziekte - en Invaliditeitsverzekering in aanmerking komen de farmaceutische specialiteiten en produkten die voorkomen op lijsten die worden opgemaakt overeenkomstig de voorwaarden die het bepaalt .

28 Artikel 3 van dat koninklijk besluit bepaalt : "om te kunnen worden aangenomen, moeten de farmaceutische specialiteiten voldoen aan aannemingscriteria die betrekking hebben op de samenstelling en de prijs, en moeten ze van sociaal belang zijn ". De criteria inzake de samenstelling en de dosering zijn vermeld in een bijlage bij het besluit . Om voor vergoeding in aanmerking te komen, moet een produkt niet alleen tot een bepaalde therapeutische groep behoren, maar moet de aanneming ervan ook "nut" opleveren . Krachtens artikel 5 van het besluit mogen de publieksprijzen van de produkten waarvan de aanneming is gevraagd, niet hoger liggen dan een bepaald percentage van de prijs van een gelijkaardige specialiteit . Specialiteiten waarvan de actieve bestanddelen identiek zijn en de galenische vorm vergelijkbaar is, moeten echter onder dezelfde voorwaarden worden vergoed .

29 De Commissie betoogt enerzijds, dat de beslissingen inzake vergoeding niet op objectieve en controleerbare criteria berusten, en anderzijds, dat de inschrijving van produkten op de lijst van produkten die voor vergoeding in aanmerking komen, vaak afhankelijk wordt gesteld van een daling van de door de minister van Economische zaken vastgestelde maximumprijs, zodat de ondernemingen ervan afzien, ze in de handel te brengen .

30 Het Koninkrijk België antwoordt in de eerste plaats, dat de ondernemingen de te hunnen aanzien toegepaste criteria kennen door de dialoog die tussen hen en de Technische Raad voor de farmaceutische specialiteiten tot stand komt, en in de tweede plaats, dat niets belet een prijsdaling te verlangen, aangezien de regering een produkt zonder meer van vergoeding kan uitsluiten . Het voegt daaraan toe, dat de door de Commissie betwiste regels zijn gewijzigd bij een besluit van 20 april 1988 ( Belgisch Staatsblad van 29.4.1988, blz . 6118 ), dat enerzijds voorziet in een dialoog met de betrokken ondernemingen, waardoor een grotere doorzichtigheid mogelijk wordt, en anderzijds verbiedt, deze ondernemingen aanbevelingen met het oog op een prijsverlaging te doen .

31 Gelijk het Hof reeds in het arrest van 7 februari 1984 ( Duphar, reeds aangehaald ) naar voren bracht, kan de uitsluiting van een farmaceutisch produkt van vergoeding door de sociale-zekerheidsinstellingen er weliswaar toe leiden, dat het volledig van de nationale markt verdwijnt, maar moeten de Lid-Staten, gelet op het specifieke karakter van de handel in farmaceutische produkten, waarvan een kenmerkende bijzonderheid is dat de kosten ervan voor een groot deel door de sociale-zekerheidsinstellingen worden gedragen, onder meer ten einde het financiële evenwicht van deze laatste te verzekeren, het verbruik van die produkten kunnen reguleren, met name door te bepalen welke voor vergoeding in aanmerking komen . De beslissingen ter zake mogen echter niet discrimineren ten nadele van ingevoerde produkten en moeten berusten op objectieve criteria, die geen verband houden met de oorsprong van de produkten en voor iedere importeur controleerbaar zijn . In het licht van deze beginselen moeten de grieven van de Commissie worden onderzocht .

32 Aangaande de vergoedingscriteria blijkt uit het dossier, dat de therapeutische criteria worden vastgesteld in regelmatig gewijzigde bijlagen bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 . Iedereen kan er dus kennis van nemen . Voorts blijkt uit de stukken van het dossier, dat tussen de ondernemingen en de bevoegde diensten een dialoog tot stand komt, die de ondernemingen in staat stelt kennis te nemen van de criteria die te hunnen aanzien zijn toegepast en hen in voorkomend geval ertoe brengt, ze te betwisten en de administratie aanvullende beoordelingsgegevens te verstrekken . Onder die omstandigheden levert de Commissie niet het op haar rustende bewijs, dat de gebruikte criteria als zodanig of in het gebruik dat ervan wordt gemaakt, onvoldoende objectief zijn, noch dat de betrokken ondernemingen geen enkele controle kunnen uitoefenen .

33 Wat betreft de prijs waarvan de vergoeding van farmaceutische produkten afhankelijk wordt gesteld, en die lager kan zijn dan de in het kader van de economische regeling toegestane maximumprijs, blijkt uit het dossier, dat hij door de administratie wordt vastgesteld door vergelijking met de prijs van vergelijkbare specialiteiten die op de markt bestaan . De enkele door de Commissie aangehaalde voorbeelden maken niet aannemelijk, dat deze prijs op willekeurige wijze is vastgesteld, noch trouwens dat een te laag niveau voor ondernemingen de enige reden was ervan af te zien, hun produkten in de handel te brengen .

34 Wat deze twee grieven betreft, heeft de Commissie de gestelde niet-nakoming derhalve niet bewezen .

De regeling inzake programmaovereenkomsten in de sector farmaceutische produkten

35 Voornoemd koninklijk besluit van 31 december 1983 maakte het de ministers van Economische zaken en van Sociale voorzorg mogelijk, met de producenten, importeurs of verpakkers van farmaceutische produkten programmaovereenkomsten te sluiten die, als tegenprestatie voor de toegestane prijzen en vergoeding, verbintenissen inzake onder meer investeringen, onderzoek, tewerkstelling en uitvoer inhielden . Ten einde met deze overeenkomsten rekening te houden, werd bij koninklijk besluit van 14 oktober 1985 ( Belgisch Staatsblad van 21.11.1985, blz . 17137 ) het koninklijk besluit van 2 september 1980 betreffende de voorwaarden voor vergoeding in dier voege gewijzigd, dat de prijzen van farmaceutische produkten die onder een programmaovereenkomst vallen, niet onderworpen zouden zijn aan de bepalingen van artikel 5 van dit laatste besluit, bepalende dat de prijs van farmaceutische produkten, willen zij voor vergoeding in aanmerking komen, niet hoger mag liggen dan een percentage van de prijs van gelijkaardige produkten, en bovendien niet als vergelijkingsbasis zouden kunnen dienen voor het vaststellen van de tegemoetkomingsbasis voor produkten waarvoor geen programmaovereenkomst bestaat .

36 Volgens de Commissie is de regeling inzake programmaovereenkomsten discriminerend en bevoordeelt zij nationale produkten, omdat enkel nationale ondernemingen er voor in aanmerking kunnen komen en het prijsvoordeel gevolgen heeft voor de vergoedbaarheid .

37 Het Koninkrijk België voert aan, dat na het met redenen omkleed advies van de Commissie van 30 september 1987 (( SG ( 87 ) 11716 )) een wet van 30 december 1988 ( Belgisch Staatsblad van 5.1.1989, blz . 75 ) de regeling inzake programmaovereenkomsten heeft afgeschaft . De reeds gesloten overeenkomsten blijven gelden tot zij ten einde lopen, maar zij worden niet vernieuwd en er worden geen nieuwe gesloten .

38 Door als tegenprestatie voor verbintenissen inzake investeringen, onderzoek, tewerkstelling en uitvoer, prijsverhogingen in afwijking van de in de wet van 9 juli 1975 en het koninklijk besluit van 11 december 1975 neergelegde algemene regels mogelijk te maken, benadeelt de uit het koninklijk besluit van 31 december 1983 voortvloeiende regeling inzake programmaovereenkomsten ingevoerde produkten en vormt zij dus een bij artikel 30 EEG-Verdrag verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking ( zie arrest van 9 juni 1988, Commissie/Italië, reeds aangehaald ).

39 Dat klemt te meer, daar farmaceutische produkten waarvoor een programmaovereenkomst bestaat, uitdrukkelijk zijn onttrokken aan de in artikel 5 van het koninklijk besluit van 2 september 1980 neergelegde regels die farmaceutische produkten waarvan de prijs hoger ligt dan een bepaald percentage van die van gelijkaardige produkten, van vergoeding uitsluiten, en evenmin als vergelijkingsbasis kunnen dienen voor de vergoedbaarheid van andere produkten .

40 Weliswaar is de regeling inzake programmaovereenkomsten afgeschaft bij wet van 30 december 1988, maar het Koninkrijk België betwist niet dat de reeds gesloten overeenkomsten verder worden uitgevoerd tot zij ten einde lopen, en dat de niet-nakoming dus voortduurt .

41 Aangaande de overeenkomsten die waren gesloten en die ten einde zijn gelopen, zij eraan herinnerd, dat volgens vaste rechtspraak van het Hof het voorwerp van een op grond van artikel 169 EEG-Verdrag ingesteld beroep wegens niet-nakoming wordt bepaald door het met redenen omkleed advies van de Commissie en dat, ook wanneer de niet-nakoming na ommekomst van de ingevolge de tweede alinea van genoemd artikel vastgestelde termijn ongedaan is gemaakt, de Commissie een belang bij voortzetting van haar actie behoudt . Dit belang kan onder meer bestaan in de bepaling van een grondslag voor eventuele aansprakelijkheid van de Lid-Staat wegens de niet-nakoming tegenover andere Lid-Staten, de Gemeenschap of particulieren ( zie arresten van 7 februari 1973, zaak 39/72, Commissie/Italië, Jurispr . 1973, blz . 101, en 18 januari 1990, zaak C-287/87, Commissie/Griekenland, Jurispr . 1990, blz . I-125 ).

42 Mitsdien moet worden vastgesteld dat het Koninkrijk België, door bij koninklijk besluit van 31 december 1983 in de sector farmaceutische produkten een regeling inzake programmaovereenkomsten in te voeren en produkten waarvoor dergelijke overeenkomsten bestaan, met betrekking tot de vergoeding te bevoordelen, de krachtens het EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen .

Beslissing inzake de kosten

Kosten

43 Ingevolge artikel 69, paragraaf 2, van het Reglement voor de procesvoering moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen . Volgens artikel 69, paragraaf 3, eerste alinea, kan het Hof echter de proceskosten geheel of gedeeltelijk compenseren, indien partijen onderscheidenlijk op een of meer punten in het ongelijk worden gesteld . Aangezien de Commissie slechts ten aanzien van een deel van haar conclusies in het gelijk is gesteld, zijn er termen aanwezig om de kosten te compenseren .

Dictum

HET HOF VAN JUSTITIE,

rechtdoende, verstaat :

1 ) Door bij koninklijk besluit van 31 december 1983 in de sector farmaceutische produkten een regeling inzake programmaovereenkomsten in te voeren en produkten waarvoor dergelijke overeenkomsten bestaan, met betrekking tot de vergoeding te bevoordelen, is het Koninkrijk België de krachtens het EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet nagekomen .

2 ) Het beroep wordt verworpen voor het overige .

3 ) Elk der partijen zal de eigen kosten dragen .