Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Duur van certificaat

(Verordening nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 36; verordening nr. 1768/92 van de Raad, art. 13)

Samenvatting

Artikel 13 van verordening nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

Zou een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat moeten worden geweigerd op grond dat de in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 bedoelde berekening resulteert in een duur die kleiner is dan of gelijk is aan nul, dan zou de houder van het basisoctrooi geen verlenging van de door een dergelijk octrooi verleende bescherming kunnen verkrijgen, zelfs indien hij alle onderzoeken heeft verricht conform het goedkeurde plan voor pediatrisch onderzoek in de zin van artikel 36 van verordening nr. 1901/2006. Een dergelijke weigering zou het nuttig effect van verordening nr. 1901/2006 kunnen aantasten en de daarmee nagestreefde doelstellingen, te weten de doelstelling van beloning van de inspanningen die zijn gedaan met het oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van het betrokken geneesmiddel, in gevaar kunnen brengen.

Bijgevolg volgt uit de gezamenlijke lezing van verordeningen nrs. 1768/92 en 1901/2006 dat het aanvullend beschermingscertificaat en de pediatrische verlenging de houder van een basisoctrooi samen een uitsluitend recht verlenen voor een termijn van maximaal vijftien jaar en zes maanden te rekenen vanaf de datum van verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie.

Uit die maximumduur volgt dat een pediatrische verlenging nut heeft indien de negatieve duur van een aanvullend beschermingscertificaat niet meer dan zes maanden bedraagt. De doelstelling van verordening nr. 1901/2006 wordt met andere woorden verwezenlijkt wanneer de houder van het basisoctrooi zijn eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Europese Unie heeft verkregen in de periode tussen vierenhalf en vijf jaar na de aanvraag van het basisoctrooi. Een aanvullend beschermingscertificaat kan dus worden afgegeven wanneer minder dan vijf jaar is verstreken tussen de aanvraag van het basisoctrooi en de datum waarop een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

Hieruit volgt dat de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat niet kan worden geweigerd op de loutere grond dat de conform de berekeningswijze van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 vastgestelde duur niet positief is.

Aangaande de vraag naar het tijdstip waarop de pediatrische verlenging van zes maanden moet aanvangen, kan, wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie, minder dan vijf jaar bedraagt, het aanvangstijdstip van die verlenging niet worden bepaald aan de hand van de vervaldatum van het basisoctrooi, zodat de duur van het certificaat zou worden geacht gelijk te zijn aan nul. Een dergelijke oplossing zou immers in strijd zijn met de berekeningswijze waarin is voorzien bij artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92, aangezien volgens deze bepaling de duur van het aanvullend beschermingscertificaat gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. Wanneer de duur van een aanvullend beschermingscertificaat negatief is, kan deze bijgevolg niet worden afgerond op nul. De in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging gaat in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

(punten 37‑42, 45 en dictum)