Zaak C‑269/13 P

Acino AG

tegen

Europese Commissie

„Hogere voorziening — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Schorsing van het in de handel brengen en uit de handel nemen van bepaalde partijen geneesmiddelen die de werkzame stof Clopidogrel bevatten — Wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen — Verbod op het in de handel brengen — Verordening (EG) nr. 726/2004 en richtlijn 2001/83/EG — Voorzorgsbeginsel — Evenredigheid — Motiveringsplicht”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 10 april 2014

Hogere voorziening – Middelen – Onjuiste beoordeling van de feiten en het bewijsmateriaal – Niet-ontvankelijkheid – Toetsing door het Hof van de beoordeling van de feiten en het bewijsmateriaal – Uitgesloten, behoudens geval van onjuiste opvatting (Art. 256 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea) Hogere voorziening – Middelen – Loutere herhaling van de voor het Gerecht aangevoerde middelen en argumenten – Ontbreken van aanwijzing van de gestelde onjuiste rechtsopvatting – Niet-ontvankelijkheid – Betwisting van de door het Gerecht verrichte uitlegging of toepassing van het Unierecht – Ontvankelijkheid (Art. 256 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea; Reglement voor de procesvoering van het Hof, art. 169, lid 2) Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Uit de handel nemen en verbod op in de handel brengen – Rechtvaardiging op grond van het voorzorgsbeginsel in geval van onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van een gezondheidsrisico (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116) Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verplichting voor de houder van de vergunning om goede praktijken te hanteren (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 46, sub f) Handelingen van de instellingen – Motivering – Verplichting – Omvang – Besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen – Minimumvereisten (Art. 296 VWEU; verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 81, lid 1)

Zie de tekst van de beslissing. (cf. punten 33, 34, 86) Zie de tekst van de beslissing. (cf. punten 35‑37, 95, 108) Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel kunnen bij onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid beschermende maatregelen worden genomen zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico’s volledig zijn aangetoond. Met name wanneer het onmogelijk blijkt om het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet overtuigend of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen. Hoewel alle in artikel 116, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik vermelde gronden ertoe strekken bepaalde gevaren voor de gezondheid te voorkomen, neemt dit dus niet weg dat deze gevaren niet concreet moeten zijn, maar slechts potentieel moeten bestaan. (cf. punten 57‑59) Het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging heeft automatisch tot gevolg dat de houder ervan de goede praktijken voor de vervaardiging van de geneesmiddelen moet naleven. (cf. punt 68) Zie de tekst van de beslissing. (cf. punten 120, 121)

Zaak C‑269/13 P

Acino AG

tegen

Europese Commissie

„Hogere voorziening — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Schorsing van het in de handel brengen en uit de handel nemen van bepaalde partijen geneesmiddelen die de werkzame stof Clopidogrel bevatten — Wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen — Verbod op het in de handel brengen — Verordening (EG) nr. 726/2004 en richtlijn 2001/83/EG — Voorzorgsbeginsel — Evenredigheid — Motiveringsplicht”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 10 april 2014

Hogere voorziening — Middelen — Onjuiste beoordeling van de feiten en het bewijsmateriaal — Niet-ontvankelijkheid — Toetsing door het Hof van de beoordeling van de feiten en het bewijsmateriaal — Uitgesloten, behoudens geval van onjuiste opvatting (Art. 256 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea) Hogere voorziening — Middelen — Loutere herhaling van de voor het Gerecht aangevoerde middelen en argumenten — Ontbreken van aanwijzing van de gestelde onjuiste rechtsopvatting — Niet-ontvankelijkheid — Betwisting van de door het Gerecht verrichte uitlegging of toepassing van het Unierecht — Ontvankelijkheid (Art. 256 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea; Reglement voor de procesvoering van het Hof, art. 169, lid 2) Harmonisatie van de wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Wijziging van de vergunning — Uit de handel nemen en verbod op in de handel brengen — Rechtvaardiging op grond van het voorzorgsbeginsel in geval van onzekerheid omtrent het bestaan en de omvang van een gezondheidsrisico (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116) Harmonisatie van de wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor het in de handel brengen — Verplichting voor de houder van de vergunning om goede praktijken te hanteren (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 46, sub f) Handelingen van de instellingen — Motivering — Verplichting — Omvang — Besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen — Minimumvereisten (Art. 296 VWEU; verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 81, lid 1)