ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Artikel 15 van richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt moet aldus worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan een nationale regeling als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, die voorziet in een exclusief recht voor dierenartsen op de detailverkoop en het gebruik van biologische producten, anti-parasitaire middelen voor speciaal gebruik en diergeneesmiddelen.

In casu dient te worden geconstateerd dat een nationale regeling als die in het hoofdgeding de uitoefening van activiteiten van detailverkoop en gebruik van bepaalde veterinaire producten voorbehoudt aan dierenartsen, en dus het soort eis stelt dat wordt bedoeld in artikel 15, lid 2, onder d), van richtlijn 2006/123. Bijgevolg moet een dergelijke eis voldoen aan de drie in artikel 15, lid 3, van die richtlijn genoemde voorwaarden, te weten niet‑discriminerend zijn, noodzakelijk zijn en evenredig zijn aan de verwezenlijking van een dwingend doel van algemeen belang. Wat het tweede element van die derde voorwaarde betreft, namelijk dat de betrokken eis niet verder mag gaan dan nodig is om dat doel te bereiken, zij eraan herinnerd dat onder de door het VEU beschermde goederen en belangen, de bescherming van de volksgezondheid de eerste plaats inneemt en dat het aan de lidstaten staat om te beslissen op welk niveau zij deze bescherming wensen te verzekeren en hoe dit dient te gebeuren. Aangezien dit niveau per lidstaat kan verschillen, beschikken de lidstaten dienaangaande over een beoordelingsmarge (zie in die zin arrest van 11 september 2008, Commissie/Duitsland,C‑141/07, EU:C:2008:492, punt 51).

Bovendien blijkt nergens uit het aan het Hof voorgelegde dossier dat de betrokken lidstaat, door de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale regeling vast te stellen, de beoordelingsmarge heeft overschreden waarover hij op dit gebied beschikt. Wat ten slotte het derde element van de derde in artikel 15, lid 3, van richtlijn 2006/123 vermelde voorwaarde betreft, namelijk dat het doel niet met minder beperkende maatregelen kan worden bereikt, betoogt de Commissie dat de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid even doeltreffend had kunnen worden bereikt met een maatregel die toestaat dat de betrokken producten worden verkocht door andere beroepsbeoefenaars met een passende kwalificatie, zoals apothekers of andere personen met een voortgezette beroepsopleiding op farmaceutisch gebied. Ook al kunnen die andere beroepsbeoefenaars daadwerkelijk een zeer grondige kennis van de eigenschappen van de verschillende componenten van diergeneesmiddelen hebben, wijst niets erop dat zij een specifieke op diergezondheid gerichte opleiding hebben gevolgd. Het is dus lang niet zeker dat met de door de Commissie voorgestelde maatregel hetzelfde resultaat kan worden bereikt als met een nationale regeling zoals die in het hoofdgeding.

(zie punten 53, 54, 64, 67‑70, 73, dictum 1)
Zaak C‑643/16

American Express Company

tegen

The Lords Commissioners of Her Majesty’s Treasury

[verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

„Prejudiciële verwijzing – Richtlijn (EU) 2015/2366 – Betalingsdiensten in de interne markt – Artikel 35, lid 1 – Vereisten inzake de toegang tot betalingssystemen voor vergunning houdende betalingsdienstaanbieders of in het register ingeschreven betalingsdienstaanbieders – Artikel 35, lid 2, eerste alinea, onder b) – Niet-toepasselijkheid van deze vereisten op betalingssystemen die uitsluitend zijn samengesteld uit betalingsdienstaanbieders die tot een groep behoren – Toepasselijkheid van die vereisten op driepartijenbetaalkaartschema’s die cobrandingovereenkomsten of agentuurovereenkomsten hebben gesloten – Geldigheid”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 7 februari 2018

Prejudiciële vragen–Bevoegdheid van het Hof–Grenzen–Vragen gesteld in het kader van een fictief nationaal geding–Niet-ontvankelijkheid–Ontbreken van een handeling of nalatigheid van een nationale autoriteit die aanleiding kan geven tot een beroep tot rechtmatigheidstoetsing–Omstandigheid die op zich het fictieve karakter van het geding niet kan aantonen (Art. 267 VWEU) Harmonisatie van de wetgevingen–Betalingsdiensten in de interne markt–Richtlijn 2015/2366–Vereisten inzake de toegang van betalingsdienstaanbieders tot betalingssystemen–Toepasselijkheid op driepartijenbetaalkaartschema’s die voor het aanbieden van betalingsdiensten een beroep hebben gedaan op een agent–Niet-toepasselijkheid op schema’s die een cobrandingovereenkomst hebben gesloten met een cobrandingpartner die geen betalingsdiensten aanbiedt met betrekking tot het gecobrande productaanbod [Richtlijn 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad, art. 35, leden 1 en 2, eerste alinea, b)] Handelingen van de instellingen–Motivering–Verplichting–Draagwijdte en grenzen–Richtlijn die driepartijenbetaalkaartschema’s die agentuurovereenkomsten hebben gesloten, onderwerpt aan de vereisten inzake toegang tot betalingssystemen (Art. 296, lid 2, VWEU; richtlijn 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad, overwegingen 49, 50 en 52 en art. 35, lid 1) Harmonisatie van de wetgevingen–Betalingsdiensten in de interne markt–Richtlijn 2015/2366–Vereisten inzake de toegang van betalingsdienstaanbieders tot betalingssystemen–Toepasselijkheid op driepartijenbetaalkaartschema’s die een beroep hebben gedaan op een agent voor het aanbieden van betalingsdiensten–Schending van het evenredigheidsbeginsel–Geen (Richtlijn 2015/2366 van het Europees Parlement en de Raad, art. 35)
Uit artikel 16 van verordening nr. 2201/2003 blijkt dat het tijdstip waarop de partijen in de procedure hun aanvaarding kenbaar moeten maken, te weten het tijdstip waarop de zaak bij het gerecht aanhangig wordt gemaakt, in beginsel overeenstemt met het tijdstip waarop het stuk waarmee het geding wordt ingeleid of een gelijkwaardig stuk bij het gerecht wordt ingediend (arresten van 1 oktober 2014, E., C‑436/13, EU:C:2014:2246, punt 38, en 12 november 2014, L, C‑656/13, EU:C:2014:2364, punt 55).

Na het tijdstip waarop de zaak bij het gerecht aanhangig is gemaakt, kunnen zich echter bepaalde feiten voordoen waaruit blijkt dat de aanvaarding als bedoeld in artikel 12, lid 3, onder b), van verordening nr. 2201/2003 op dat tijdstip ontbrak. Zo heeft het Hof in het arrest van 12 november 2014, L (C‑656/13, EU:C:2014:2364, punten 56 en 57) geoordeeld dat kennelijk niet is aangetoond dat er een uitdrukkelijk of minstens eenduidig akkoord in de zin van die bepaling bestaat wanneer de zaak op initiatief van slechts één partij in de procedure bij de betrokken rechter aanhangig is gemaakt, en wanneer, op een later tijdstip, een andere partij in die procedure al bij de eerste door haar te stellen handeling in die procedure de bevoegdheid van de rechter bij wie de zaak aanhangig is gemaakt, betwist.

Mutatis mutandis kan er, in een situatie waarin het openbaar ministerie volgens het toepasselijke nationale recht van rechtswege als partij bij een procedure inzake ouderlijke verantwoordelijkheid wordt beschouwd, geen sprake zijn van erkenning van de aanvaarding van de prorogatie van rechtsmacht door alle partijen bij de procedure op het tijdstip waarop de zaak bij het gerecht aanhangig is gemaakt, indien het openbaar ministerie zich na die datum als partij verzet tegen de keuze die door de ouders van het betrokken kind is gemaakt inzake het volgens hen bevoegde gerecht. Indien het openbaar ministerie evenwel geen verzet aantekent, kan die partij worden geacht impliciet akkoord te zijn en kan de voorwaarde van ondubbelzinnige aanvaarding van de prorogatie van rechtsmacht door alle partijen bij de procedure op het tijdstip waarop de zaak bij het betrokken gerecht aanhangig is gemaakt, worden geacht te zijn vervuld.

(zie punten 30‑32)
De uitdrukking „vroeger systeem zonder markteconomie” in de zin van artikel 2, lid 7, onder c), derde streepje, van verordening nr. 1225/2009 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap, ziet op het vroegere economische systeem dat de systematische toepassing van de methode van het referentieland op de Chinese producenten had gerechtvaardigd, maar waarvan de Volksrepubliek China zich heeft afgewend. Het is echter algemeen bekend dat lang vóór 1 juli 1998, de datum van inwerkingtreding van verordening nr. 905/98 tot wijziging van verordening nr. 384/96 betreffende beschermende maatregelen tegen de invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap, waarbij de later onder meer in artikel 2, lid 7, onder b) en c), van verordening nr. 1225/2009 opgenomen regeling is ingevoerd, het in China heersende economische systeem al niet meer dat van een land met staatshandel was. Het ging immers om een land dat, ofschoon nog steeds geen markteconomie, al bepaalde hervormingen had ondergaan die de controle van de Staat beperken, maar waarvan de economie in een groot aantal sectoren nog steeds werd gekenmerkt door met name de centrale rol van de vijfjarenplannen.

Wat het doel van artikel 2, lid 7, onder c), van verordening nr. 1225/2009 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap, betreft, dat erop is gericht te verzekeren dat de producent op marktvoorwaarden opereert, en met name dat de kosten die hij dient te dragen en de prijzen die hij toepast, het resultaat van het vrije spel van de marktkrachten zijn, is het voor de toepassing van het derde streepje van deze bepaling van geen belang of het betrokken economische systeem een economie met staatshandel dan wel een ander economisch systeem zonder markteconomie is. Hieruit volgt dat artikel 2, lid 7, onder c), derde streepje, van die verordening in die zin moet worden begrepen dat het de producent de verplichting oplegt, rechtens genoegzaam te bewijzen dat zijn productiekosten en zijn financiële situatie niet onderhevig zijn aan verstoringen van betekenis die nog voortvloeien uit een systeem zonder markteconomie, dat in voorkomend geval een systeem is dat voor bepaalde sectoren al op weg is naar een markteconomie.

Het feit dat een maatregel bestaande in het verlenen van belastingvoordelen voor buitenlandse investeringen in sectoren die van strategisch belang worden geacht, zoals de hightechsector, verband houdt met verschillende plannen die in China ten uitvoer worden gelegd, volstaat dus om ervan uit te gaan dat deze maatregel een verstoring vormt die nog voortvloeit uit het vroegere systeem zonder markteconomie in de zin van artikel 2, lid 7, onder c), van verordening nr. 1225/2009.

(zie punten 83‑85, 95)
Een lidstaat waarvan de nationale regeling een definitie van de categorieën C en C1 bevat waarin noch een afbakening van de categorieën C/C1 en D/D1, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn en tot uitdrukking gebracht door de termen „motorvoertuigen niet behorende tot die van de categorieën D1 of D”, noch de afschaffing van de ondergrens van meer dan acht passagiers, die de Uniewetgever met de vaststelling van richtlijn 2006/126 wilde invoeren, is opgenomen, is de krachtens richtlijn 2006/126 betreffende het rijbewijs op hem rustende verplichtingen niet nagekomen. Het bestaan van deze definitieverschillen heeft tot gevolg dat voertuigen van categorie D1 krachtens het nationale recht mogen worden bestuurd door houders van een C1-rijbewijs, hetgeen in strijd is met het doel van richtlijn 2006/126, te weten de veiligheid van het wegverkeer. Derhalve verschilt de categorie van het rijbewijs dat in die lidstaat voor een bepaald type voertuig is vereist, van de categorie van het rijbewijs waarover de bestuurder van datzelfde voertuig in andere lidstaten dient te beschikken. Een dergelijke situatie is in strijd met de fundamentele doelstellingen van richtlijn 2006/126.

Bovendien komt het vastleggen van een ondergrens voor het aantal personen dat de voertuigen van categorie D1 kunnen vervoeren, neer op het stellen van een voorwaarde die niet voorkomt in artikel 4, lid 4, onder h), van richtlijn 2006/126, waarin het Unierecht die categorie definieert. Die aanvullende voorwaarde leidt er evenwel toe dat die richtlijn bij het bepalen tot welke categorie een voertuig behoort, en, bijgevolg, welk type rijbewijs voor dat voertuig is vereist, in de betrokken lidstaat anders wordt toegepast dan in andere lidstaten. In dit verband is het een lidstaat niet toegestaan ter omzetting van richtlijn 2006/126 een nationale regeling vast te stellen waarbij voorwaarden worden ingevoerd waarin die richtlijn niet voorziet, hetgeen zou meebrengen dat de bij richtlijn 2006/126 gedefinieerde voertuigcategorieën ten koste van de veiligheid van het wegverkeer worden gewijzigd.

(zie punten 29, 30, 32, 37, 38, 53)
Als voor beroep vatbare handelingen in de zin van artikel 263 VWEU worden aangemerkt alle door de instellingen vastgestelde bepalingen, ongeacht de vorm, die tot doel hebben bindende rechtsgevolgen te sorteren. Aanbevelingen zijn overeenkomstig artikel 263 VWEU uitgesloten van de werkingssfeer van die bepaling, en volgens artikel 288, vijfde alinea, VWEU zijn zij niet verbindend. Dat aanbevelingen niet vatbaar zijn voor een beroep tot nietigverklaring geldt, bij wijze van uitzondering, evenwel niet indien de bestreden handeling vanwege de inhoud ervan geen echte aanbeveling is. Om vast te stellen of de bestreden handeling bindende rechtsgevolgen in het leven roept, moet worden gekeken naar de inhoud van die handeling en moeten die gevolgen worden beoordeeld aan de hand van objectieve criteria, zoals de inhoud van die handeling, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de context waarin de handeling is vastgesteld, en met de bevoegdheden van de instelling die de handeling heeft vastgesteld.

Wat aanbeveling 2014/478 betreffende beginselen ter bescherming van consumenten en gebruikers van onlinegokdiensten en ter voorkoming van onlinegokken door minderjarigen betreft, blijkt uit een rechtens genoegzame analyse van de bewoordingen, de inhoud en de strekking van die aanbeveling alsook van de context waarvan deze deel uitmaakt, dat die aanbeveling geen bindende rechtsgevolgen tot stand brengt of beoogt tot stand te brengen, zodat zij niet als een voor beroep vatbare handeling in de zin van artikel 263 VWEU kan worden aangemerkt.

(zie punten 29‑32, 37)
Artikel 32, lid 3, van verordening (EG) nr. 810/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 tot vaststelling van een gemeenschappelijke visumcode, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 610/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013, gelezen tegen de achtergrond van artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten verplicht te voorzien in een beroepsprocedure tegen beslissingen houdende weigering van een visum, waarvan de modaliteiten, met inachtneming van het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel, een zaak van de rechtsorde van elke lidstaat zijn. Die procedure moet in een bepaald stadium van de procedure een voorziening in rechte waarborgen.

Het staat aan de verwijzende rechterlijke instantie, die bij uitsluiting bevoegd is om het nationale recht uit te leggen, te oordelen of, en zo ja in welke mate, het heronderzoeksstelsel dat aan de orde is in het hoofdgeding, aan die vereisten voldoet. In dat verband moet de nationale rechterlijke instantie rekening houden met het feit dat van de bepalingen van de visumcode, volgens overweging 29 van die code, in overeenstemming met de door het Handvest erkende grondrechten en beginselen moet worden uitgelegd.

Het klopt dat de nationale autoriteiten bij het onderzoek van visumaanvragen over een ruime beoordelingsmarge beschikken inzake de voorwaarden voor toepassing van de weigeringsgronden bedoeld in de visumcode en inzake de beoordeling van de relevante feiten, maar die beoordelingsmarge doet niets af aan het feit dat die autoriteiten een bepaling van het Unierecht rechtstreeks toepassen. Daaruit volgt dat het Handvest van toepassing is wanneer een lidstaat op grond van artikel 32, lid 1, van de visumcode de afgifte van een visum weigert. Daar komt bij dat artikel 47 van het Handvest, dat een herbevestiging van het beginsel van effectieve rechterlijke bescherming vormt, in zijn eerste alinea voorschrijft dat eenieder wiens door het recht van de Unie gewaarborgde rechten en vrijheden zijn geschonden, recht heeft op een doeltreffende voorziening in rechte, met inachtneming van de in dit artikel gestelde voorwaarden (zie in die zin arrest van 17 december 2015, Tall, C‑239/14, EU:C:2015:824, punt 51en aldaar aangehaalde rechtspraak). Artikel 47, tweede alinea, van het Handvest bepaalt bovendien dat eenieder er recht op heeft dat zijn zaak door een onafhankelijk en onpartijdig gerecht wordt behandeld. Hieruit volgt, zoals de advocaat-generaal in punt 119 van zijn conclusie heeft opgemerkt, dat artikel 47 van het Handvest de lidstaten verplicht in een bepaald stadium van de procedure te voorzien in de mogelijkheid om een zaak betreffende een definitieve weigering van een visum bij een rechterlijke instantie aanhangig te maken.

(zie punten 31, 32, 36‑39, 41, 42 en dictum)
Artikel 101 VWEU, gelezen in samenhang met artikel 4, lid 3, VEU, wordt geschonden wanneer een lidstaat het tot stand komen van met artikel 101 VWEU strijdige mededingingsregelingen oplegt of begunstigt dan wel de werking ervan versterkt, of aan zijn eigen regeling het overheidskarakter ontneemt door de verantwoordelijkheid voor het nemen van besluiten tot interventie op economisch gebied aan particuliere marktdeelnemers over te laten (arrest van 21 september 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C‑221/15, EU:C:2016:704, punt 44en aldaar aangehaalde rechtspraak). Dat is niet het geval wanneer de tarieven worden vastgesteld met inachtneming van de in de wet bepaalde criteria van openbaar belang en de overheid haar prerogatieven op het gebied van de goedkeuring of de vaststelling van die tarieven niet delegeert aan particuliere marktdeelnemers, zelfs wanneer de vertegenwoordigers van de marktdeelnemers in een comité dat die tarieven voorstelt, niet in de minderheid zijn (zie in die zin arrest van 4 september 2014, API e.a., C‑184/13–C‑187/13, C‑194/13, C‑195/13 en C‑208/13, EU:C:2014:2147, punt 31).

Het door een beroepsorganisatie vastgestelde tarief kan niettemin het karakter van een overheidsregeling hebben, met name als de leden van deze organisatie deskundigen zijn die onafhankelijk zijn van de betrokken marktdeelnemers en wettelijk verplicht zijn bij de vaststelling van de tarieven niet alleen rekening te houden met de belangen van de ondernemingen of ondernemersverenigingen in de sector die hen hebben benoemd, maar ook met het algemeen belang en met de belangen van ondernemingen in andere sectoren of van hen die van de betrokken diensten gebruikmaken (arrest van 4 september 2014, API e.a., C‑184/13–C‑187/13, C‑194/13, C‑195/13 en C‑208/13, EU:C:2014:2147, punt 34en aldaar aangehaalde rechtspraak). Om te waarborgen dat de leden van een beroepsorganisatie ook daadwerkelijk in het algemeen belang handelen, moeten de criteria van algemeen belang nauwkeurig genoeg bij wet zijn omschreven en moet de staat effectieve controle uitoefenen en in laatste instantie beslissingsbevoegd zijn (zie in die zin arrest van 4 september 2014, API e.a., C‑184/13–C‑187/13, C‑194/13, C‑195/13 en C‑208/13, EU:C:2014:2147, punt 41).

(zie punten 42, 43, 45, 46)
De artikelen 167, 168, 184, 185 en 187 van richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling volgens welke de aanvankelijk afgetrokken belasting over de toegevoegde waarde moet worden herzien op grond dat een onroerend goed, waarvoor het keuzerecht voor belastingheffing is uitgeoefend, wordt geacht niet langer door de belastingplichtige te worden gebruikt voor zijn eigen belaste handelingen, wanneer dit onroerend goed gedurende meer dan twee jaar ongebruikt is gebleven, ook al is aangetoond dat de belastingplichtige gedurende die periode heeft geprobeerd het te verhuren.

Tevens zij eraan herinnerd dat de toepassing van het btw-stelsel en derhalve van de aftrekregeling afhankelijk is van het antwoord op de vraag of de goederen of diensten zijn afgenomen door een belastingplichtige die als zodanig handelt. Het daadwerkelijke of voorgenomen gebruik van de goederen of diensten is alleen bepalend voor de omvang van de voorbelasting die de belastingplichtige krachtens artikel 168 van de btw-richtlijn aanvankelijk mag aftrekken, en voor de omvang van eventuele herzieningen tijdens de daaropvolgende periodes, maar is niet van invloed op het ontstaan van het recht op aftrek (zie in die zin arrest van 11 juli 1991, Lennartz,C‑97/90, EU:C:1991:315, punt 15).

Hieruit volgt dat het recht op aftrek in beginsel verworven blijft ook al gebruikt de belastingplichtige naderhand, wegens omstandigheden buiten zijn wil, deze goederen en diensten die tot aftrek hebben geleid, niet voor belaste handelingen (zie in die zin arresten van 29 februari 1996, INZO,C‑110/94, EU:C:1996:67, punt 20, en 15 januari 1998, Ghent Coal Terminal,C‑37/95, EU:C:1998:1, punten 19 en 20).

Een andere uitlegging van de btw-richtlijn zou in strijd zijn met het beginsel van de neutraliteit van de btw ten aanzien van de fiscale belasting van de onderneming.

(zie punten 39, 40, 43, 53 en dictum)
Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

Bijgevolg moet dergelijke software, voor zover het een medisch hulpmiddel is, volgens artikel 17, lid 1, van die richtlijn bij het in de handel brengen voorzien zijn van de EG-conformiteitsmarkering. Zodra dit product is voorzien van deze markering, kan het, wat die functionaliteit betreft, in de handel worden gebracht en vrij circuleren binnen de Unie zonder aan bijkomende procedures, zoals een nieuwe certificering, te worden onderworpen (zie in die zin arrest van 19 november 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punt 21).

Ingeval medische software zowel bestaat uit modules die beantwoorden aan de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” als uit modules die niet hieraan beantwoorden en die geen hulpstukken in de zin van artikel 1, lid 2, onder b), van richtlijn 93/42 zijn, vallen alleen de eerste modules binnen de werkingssfeer van de richtlijn, en moeten alleen deze modules van een EG-markering zijn voorzien.

Hieruit volgt dat de fabrikant van dergelijke software moet aanduiden welke modules een medisch hulpmiddel vormen, zodat de EG-markering alleen op die modules kan worden aangebracht.

(zie punten 35, 36, 38, 39 en dictum)