Arrest van het Gerecht van eerste aanleg (Derde kamer) van 11 september 2002. - Pfizer Animal Health SA tegen Raad van de Europese Unie. - Overdracht van antibioticaresistentie van dier op mens - Richtlijn 70/524/EEG - Verordening tot intrekking van toelating van toevoegingsmiddel in diervoeding - Ontvankelijkheid - Artikel11 van richtlijn 70/524/EEG - Kennelijk verkeerde beoordeling - Voorzorgsbeginsel - Beoordeling en beheer van risico's - Raadpleging van wetenschappelijk comité - Evenredigheidsbeginsel - Gewettigd vertrouwen - Motiveringsplicht - Eigendomsrecht - Misbruik van bevoegdheid. - Zaak T-13/99.



Jurisprudentie 2002 bladzijde II-03305



Partijen

Overwegingen van het arrest

Beslissing inzake de kosten

Dictum



Partijen

In zaak T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, gevestigd te Louvain-la-Neuve (België), vertegenwoordigd door I. S. Forrester, QC, M. Powell, solicitor, E. Wright, barrister, en W. van Lembergen, advocaat, geïnstrueerd door S. J. Gale-Batten, solicitor, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

verzoekster,

ondersteund door

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), gevestigd te Madrid (Spanje),

en

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), gevestigd te Barcelona (Spanje),

vertegenwoordigd door J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes en E. Navarro Varona, advocaten, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

en door

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), gevestigd te Brussel (België),

en

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), gevestigd te Brussel (België),

vertegenwoordigd door D. Waelbroeck en D. Brinckman, advocaten, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

interveniënten,

tegen

Raad van de Europese Unie, vertegenwoordigd door J. Carbery, M. Sims en F. P. Ruggeri Laderchi als gemachtigden,

verweerder,

ondersteund door

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door P. Oliver, T. Christoforou en K. Fitch als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

door

Koninkrijk Denemarken, vertegenwoordigd door J. Molde als gemachtigde, Holst-Christensen en S. Ryom, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

door

Koninkrijk Zweden, vertegenwoordigd door A. Kruse en L. Nordling als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

door

Republiek Finland, vertegenwoordigd door H. Rotkirch, T. Pynnä en E. Bygglin als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

en door

Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, vertegenwoordigd door R. Magrill als gemachtigde, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,

interveniënten,

betreffende een beroep tot nietigverklaring van verordening (EG) nr. 2821/98 van de Raad van 17 december 1998 tot wijziging, wat betreft de intrekking van de toelating van bepaalde antibiotica, van richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 351, blz. 4),

wijst HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Derde kamer),

samengesteld als volgt: J. Azizi, kamerpresident, K. Lenaerts en M. Jaeger, rechters,

griffier: F. Erlbacher, referendaris,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 2 juli 2001,

het navolgende

Arrest

Overwegingen van het arrest

Rechtskader$

I - De Toetredingsakte

1 Artikel 151, lid 1, van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (PB 1994, C 241, blz. 21; hierna: "Toetredingsakte") luidt als volgt:

"De in de lijst in bijlage XV van deze Akte genoemde besluiten zijn ten aanzien van de nieuwe lidstaten van toepassing op de wijze als bepaald in die bijlage."

2 Volgens bijlage XV, Titel VII, punt E 1, lid 4, van de Toetredingsakte mag het Koninkrijk Zweden tot en met 31 december 1998 zijn vóór de toetreding vigerende wetgeving handhaven voor wat betreft de beperking van of het verbod op het gebruik in diervoeders van additieven van de groep antibiotica. Vóór die datum "zal volgens de procedure van artikel 7 van richtlijn 70/524/EEG een besluit worden genomen over de door het Koninkrijk Zweden ingediende aanpassingsverzoeken; die verzoeken dienen vergezeld te gaan van een gedetailleerde wetenschappelijke motivering."$

II - De gemeenschapsregeling inzake toevoegingsmiddelen in de diervoeding

A - Algemeen

3 Op 23 november 1970 stelde de Raad richtlijn 70/524/EEG vast, betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270, blz. 1). Bij die richtlijn is een communautaire regeling voor de toelating en de intrekking van de toelating van toevoegingsmiddelen in de veevoeding ingevoerd.

4 Richtlijn 70/524 is bij herhaling gewijzigd en aangevuld. Zij is vooral ingrijpend gewijzigd bij richtlijn 84/587/EEG van de Raad van 29 november 1984 (PB L 319, blz. 13) en richtlijn 96/51/EG van de Raad van 23 juli 1996 (PB L 235, blz. 39). Zij is met name aangevuld door de in de punten 24 tot en met 26 en 28 genoemde besluiten.

5 Bij richtlijn 96/51 is een nieuwe regeling voor het verlenen en het intrekken van vergunningen voor toevoegingsmiddelen in de diervoeding (hierna: "nieuwe regeling") ingevoerd ter vervanging van de tot dan geldende regeling (hierna: "oorspronkelijke regeling").

6 Om de overgang tussen de oorspronkelijke en de op 1 oktober 1999 in werking getreden nieuwe regeling mogelijk te maken, voorzag richtlijn 96/51 in een regeling die per 1 april 1998 van toepassing was op bepaalde toevoegingsmiddelen die toegelaten waren krachtens de oorspronkelijke regeling, waaronder antibiotica (hierna: "overgangsregeling"). Artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 96/51 bepaalt in dit verband dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 1 april 1998 aan een aantal bepalingen van de richtlijn te voldoen.

B - Omschrijving van toevoegingsmiddelen in de diervoeding

7 In het kader van de oorspronkelijke regeling omschreef artikel 2 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 84/857, toevoegingsmiddelen als "stoffen die, wanneer zij worden verwerkt in veevoeders, invloed kunnen uitoefenen op de eigenschappen van de veevoeders of op de producten van dieren".

8 Volgens overweging 3 van de considerans van richtlijn 96/51 is gebleken dat in het kader van de nieuwe regeling onderscheid moet worden gemaakt tussen "de toevoegingsmiddelen die algemeen en zonder enig gevaar kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van diervoeders, en de met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen met een zeer precieze samenstelling; dat derhalve voor het in het verkeer brengen daarvan een [aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon] gebonden vergunning vereist moet worden teneinde min of meer conforme en derhalve min of meer deugdelijke imitaties te voorkomen". Dit onderscheid wordt gemaakt in artikel 2 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij artikel 1, punt 3, sub i, van richtlijn 96/51. Volgens dat artikel 2 wordt verstaan onder

"a) $toevoegingsmiddelen': stoffen of preparaten die in diervoeding worden gebruikt teneinde:

- de eigenschappen van de voedermiddelen of van de mengvoeders voor dieren of van de dierlijke producten gunstig te beïnvloeden, of

- te voldoen aan de voedingsbehoeften van de dieren, of de dierlijke productie te verbeteren, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of

- aan de voeding elementen toe te voegen die het makkelijker maken om bijzondere voedingsdoelen te bereiken of tegemoet te komen aan specifieke tijdelijke behoeften inzake voeding bij de dieren, of

- door dierlijke uitwerpselen veroorzaakte hinder te voorkomen of te beperken, of de leefomgeving van de dieren te verbeteren;

aa) $micro-organismen': kolonie vormende micro-organismen;

aaa) $toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is' zoals bedoeld in bijlage C, deel I;

aaaa) $andere toevoegingsmiddelen': toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan geen persoonsgebonden vergunning vereist is zoals bedoeld in bijlage C, deel II".

9 Blijkens bijlage C bij richtlijn 70/524, die is toegevoegd bij artikel 1, punt 20, van richtlijn 96/51, behoren alle toevoegingsmiddelen die tot de groep van de antibiotica of de groep van groeibevorderende stoffen behoren, tot de in artikel 2, punt aaa, bedoelde toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan derhalve een persoonsgebonden vergunning vereist is.

C - De regeling voor het verlenen en intrekken van vergunningen voor antibiotica als toevoegingsmiddelen in de diervoeding

1. De vergunningsregeling voor toevoegingsmiddelen

10 In het kader van de oorspronkelijke regeling bepaalde het bij richtlijn 96/51 opgeheven artikel 3, lid 1, van richtlijn 70/524: "De lidstaten schrijven voor dat, in het kader van de diervoeding, slechts de in bijlage I genoemde toevoegingsmiddelen die beantwoorden aan het in deze richtlijn bepaalde in de handel mogen worden gebracht en dat zij slechts in diervoeders aanwezig mogen zijn onder de in die bijlage genoemde voorwaarden [...]". Krachtens het bij richtlijn 96/51 opgeheven artikel 4, lid 1, sub a, van richtlijn 70/524 konden de lidstaten in afwijking van artikel 3, lid 1, onder een aantal in richtlijn 70/524 genoemde voorwaarden op hun grondgebied het in de handel brengen en het gebruik toestaan van toevoegingsmiddelen genoemd in bijlage II bij de richtlijn.

11 Volgens de nieuwe regeling (artikel 3 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51) mogen toevoegingsmiddelen slechts in het verkeer worden gebracht wanneer daartoe via een verordening van de Commissie een communautaire vergunning is afgegeven. Volgens het nieuwe artikel 3.A van richtlijn 70/524 wordt voor een toevoegingsmiddel slechts een dergelijke vergunning afgegeven voorzover het:

"[...]

e) om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik".

12 Artikel 4 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, regelt de procedure voor het verkrijgen van een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel volgens de nieuwe regeling en de overgangsregeling.

13 Artikel 9 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, luidt: "De in artikel 2, onder aaa, bedoelde toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, onder b, bedoelde lijst." Dit hoofdstuk van die lijst omvat de toevoegingsmiddelen waarvoor de vergunning, die wordt verleend voor een periode van tien jaar, gebonden is aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen. Volgens het nieuwe artikel 9.B van richtlijn 70/524 kan die vergunning telkens met tien jaar worden verlengd.

14 Verder omschrijft artikel 2, sub k, van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, de begrippen "in het verkeer brengen" of "in het verkeer zijn" als volgt:

"het in het bezit hebben van producten met het oog op de verkoop, met inbegrip van het aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht aan derden, alsmede de verkoop en andere vormen van overdracht zelf".

15 In artikel 2, sub l, van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, wordt het begrip "persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen" gedefinieerd als:

"de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor de conformiteit van het toevoegingsmiddel waarvoor een communautaire vergunning is afgegeven, en het in het verkeer brengen ervan".

16 Ingevolge het nieuwe artikel 9.C, lid 1, van richtlijn 70/524 "mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de eerste vergunning ingediende oorspronkelijke dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedurende een periode van tien jaar". In overweging 14 van de considerans van richtlijn 96/51 wordt die beperking aldus gemotiveerd: "Overwegende dat belangrijke investeringen vereist zijn voor het zoeken naar toevoegingsmiddelen [bedoeld in artikel 2, sub aaa]; dat de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier op basis waarvan de eerste vergunning is verleend, derhalve gedurende een periode van tien jaar dienen te worden beschermd."

2. De intrekking van vergunningen voor toevoegingsmiddelen

17 Zowel in de oorspronkelijke als in de nieuwe regeling geldt voor de intrekking van vergunningen voor toevoegingsmiddelen in beginsel de procedure van artikel 23 van richtlijn 70/524. Volgens artikel 11 van richtlijn 70/524 mogen de lidstaten evenwel beschermende maatregelen nemen ten aanzien van een toevoegingsmiddel. In dat geval geldt voor de intrekking van de vergunning voor het toevoegingsmiddel waarop de beschermende maatregel betrekking heeft, de procedure van artikel 24 van richtlijn 70/524.

18 Artikel 11 van richtlijn 70/524, in de versie voortvloeiend uit artikel 1, punt 1, van richtlijn 84/587, zoals gewijzigd bij artikel 1, punt 7, van richtlijn 96/51, bepaalt:

"1. Indien een lidstaat op basis van een omstandige motivering op grond van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van de bestaande gegevens na de aanneming van de betreffende bepalingen, constateert dat één der toegestane toevoegingsmiddelen of het gebruik ervan onder de eventueel vastgestelde voorwaarden een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, hoewel het voldoet aan de eisen van deze richtlijn, kan deze lidstaat de toepassing van de desbetreffende bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. Hij stelt de overige lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte en geeft daarbij de redenen van zijn beslissing op.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de betrokken lidstaat aangevoerde redenen, raadpleegt de lidstaten in het kader van het permanent comité voor diervoeders, brengt vervolgens onverwijld advies uit en treft de nodige maatregelen.

3. Indien de Commissie oordeelt dat wijzigingen van de richtlijn noodzakelijk zijn om de in lid 1 genoemde moeilijkheden te ondervangen en de bescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu te verzekeren, leidt zij de procedure van artikel 24 in om deze wijzigingen vast te stellen; in dat geval kan de lidstaat de door hem genomen maatregelen handhaven totdat die wijzigingen van kracht worden."

19 Artikel 24 van richtlijn 70/524, zoals ingevoegd bij artikel 1, punt 1, van richtlijn 84/587 en laatstelijk gewijzigd bij bijlage I bij de Toetredingsakte, bepaalt:

"1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze onverwijld bij het [permanent comité voor veevoeders] ingeleid door zijn voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van een lidstaat.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt binnen de twee dagen advies uit over dit ontwerp. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag [thans artikel 205, lid 2, EG] is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

3. De Commissie stelt de maatregelen vast en legt deze onmiddellijk ten uitvoer, wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité. Wanneer zij niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of bij gebreke van een advies, doet de Commissie onverwijld een voorstel betreffende te nemen maatregelen aan de Raad toekomen. De Raad stelt de maatregelen vast met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen maatregelen heeft vastgesteld, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie genomen en onmiddellijk ten uitvoer gelegd, tenzij de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken."

3. De overgangsregeling

20 Voor toevoegingsmiddelen zoals antibiotica, waarvoor overeenkomstig de oorspronkelijke regeling een vergunning was verleend en waarvoor richtlijn 96/51 de vergunning voortaan verbindt aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen, voorzien de bij richtlijn 96/51 ingevoegde artikelen 9.G, 9.H en 9.I van richtlijn 70/524 in een overgangsperiode tijdens welke die toevoegingsmiddelen voorlopig toegelaten blijven, maar waarbinnen een nieuwe vergunning moet worden aangevraagd overeenkomstig de nieuwe regeling.

21 Artikel 9.G van richtlijn 70/524 bepaalt:

"1. De in artikel 2, onder aaa, bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 januari 1988 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.

2. Met het oog op de nieuwe evaluatie moet voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), tezamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. Overeenkomstig de procedure van artikel 23 wordt de voorlopige vergunning voor het toevoegingsmiddel bij verordening ingetrokken en de vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, wordt vóór 1 oktober 1999 geschrapt:

a) indien de in lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden, of

b) indien na verificatie van de documenten blijkt dat de monografie of het signalement niet in overeenstemming zijn met de gegevens van het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning is verleend.

4. De lidstaten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van een in lid 1 bedoeld toevoegingsmiddel, uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig artikel 4, het in artikel 4 bedoelde dossier indient met het oog op een nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel bij verordening, overeenkomstig de procedure van artikel 23, ingetrokken en wordt de vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, geschrapt.

5. De Commissie doet al het nodige om te bereiken dat de nieuwe evaluatie van de in lid 4 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid.

Volgens de procedure van artikel 23, worden de vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen:

a) ingetrokken en worden de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk I, bij verordening geschrapt,

of

b) voor een periode van tien jaar bij verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk I, van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

[...]".

22 Artikel 9.H bevat met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I van richtlijn 70/524 zijn opgenomen, vergelijkbare bepalingen als die van artikel 9.G. Die toevoegingsmiddelen worden overgebracht naar bijlage B, hoofdstuk II, van de richtlijn, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51. Anders dan voor de op grond van artikel 9.G naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebrachte toevoegingsmiddelen, die opnieuw moeten worden geëvalueerd en waarvoor de persoonsgebonden vergunning uiterlijk op 1 oktober 2003 moet worden verleend, moet voor de op grond van artikel 9.H in bijlage B, hoofdstuk II, opgenomen toevoegingsmiddelen echter uiterlijk op 1 oktober 1999 zonder voorafgaande nieuwe evaluatie een vergunning worden verleend of geweigerd. Indien een vergunning wordt verleend, worden die toevoegingsmiddelen voor een periode van tien jaar opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, sub b, bedoelde lijst.

23 Artikel 9.I bevat met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II van richtlijn 70/524 zijn opgenomen, vergelijkbare bepalingen als die van artikel 9.H. Die toevoegingsmiddelen worden overgebracht naar bijlage B, hoofdstuk III, van de richtlijn, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51. De geldigheidsduur van de voorlopige vergunning voor deze toevoegingsmiddelen mag echter vijf jaar niet overschrijden, rekening houdend met de periode van opname in bijlage II.

D - Het "permanent comité", het "WCD" en de wetenschappelijke stuurgroep

24 Het in artikel 24 van richtlijn 70/524 (aangehaald in punt 19) bedoelde permanent comité voor veevoeders (hierna: "permanent comité") is ingesteld bij besluit 70/372/EEG van de Raad van 20 juli 1970 tot instelling van een permanent comité voor veevoeders (PB L 170, blz. 1). Het is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten, onder voorzitterschap van een vertegenwoordiger van de Commissie.

25 Bij besluit 76/791/EEG van 24 september 1976 tot instelling van een wetenschappelijk comité voor de diervoeding (PB L 279, blz. 35), vervangen door besluit 97/579/EG van de Commissie van 23 juli 1997 houdende de instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de gezondheid van de consument en de voedselveiligheid (PB L 237, blz. 18), heeft de Commissie een wetenschappelijk comité voor de diervoeding (hierna: "WCD") ingesteld. Artikel 2, leden 1 en 3, van besluit 97/579 bepaalt:

"1. De wetenschappelijke comités worden geraadpleegd in de gevallen waarin de gemeenschapswetgeving dit voorschrijft. Voorts kan de Commissie besluiten de comités te raadplegen over andere aangelegenheden die van bijzonder belang zijn voor de gezondheid van de consument en de voedselveiligheid.

[...]

3. Op verzoek van de Commissie brengen de wetenschappelijke comités wetenschappelijk advies uit over aangelegenheden betreffende de gezondheid van de consument en de voedselveiligheid [...]".

26 Blijkens de bijlage bij besluit 97/579 omvat het bevoegdheidsgebied van het WCD "Wetenschappelijke en technische aangelegenheden betreffende de voeding van dieren, de gevolgen daarvan voor de gezondheid van het dier en voor de kwaliteit en onschadelijkheid van producten van dierlijke oorsprong en betreffende de ten behoeve van diervoeding toegepaste technologieën."

27 Voorts bepaalt artikel 8, lid 1, van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51:

"Het bij besluit [76/791] ingestelde wetenschappelijk comité voor de diervoeding heeft tot taak de Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk wetenschappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die in diervoeding worden gebruikt."

28 Ten slotte heeft de Commissie bij besluit 97/404/EG van 10 juni 1997 een wetenschappelijke stuurgroep opgericht (PB L 169, blz. 85; hierna: "WSG").

De aan het geding ten grondslag liggende feiten$

I - Wetenschappelijke achtergrond van de zaak ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening (EG) nr. 2821/98

29 Algemeen gedefinieerd, is een antibioticum een substantie van biologische of synthetische oorsprong, die specifiek werkzaam is in een essentieel stadium van de metabolie van bacteriën (antibacteriële agentia) of van schimmels (schimmeldodende agentia). Antibiotica, die in verschillende groepen kunnen worden ingedeeld, dienen, zowel bij mens als dier, voor de behandeling en preventie van diverse bacteriële ziekten.

30 Bij dieren worden bepaalde antibiotica, waaronder virginiamycine, ook als groeibevorderaars in de diervoeding gebruikt. In dat geval worden de antibiotica in de groeiperiode in zeer kleine doses toegevoegd aan de voeding van met name pluimvee, varkens en kalveren. Dat veroorzaakt een betere groei en een grotere gewichtstoename, zodat voor het bereiken van het slachtgewicht van het dier minder tijd en voeder is vereist. Deze praktijk zou ook bepaalde secundaire voordelen bieden, met name preventie van verschillende dierziekten en een lagere afvalproductie bij de kweek.

31 Sommige bacteriën hebben een natuurlijke resistentie tegen bepaalde antibiotica. Zowel bij mens als bij dier kunnen bacteriën die in beginsel gevoelig zijn voor bepaalde antibiotica, echter resistentie tegen die antibiotica ontwikkelen. Door de ontwikkeling van een dergelijke resistentie kan een bacterie leven in aanwezigheid van een antibioticum dat onder normale omstandigheden haar reproductie zou beletten of haar zou doden. Wanneer een bacterie resistent is geworden tegen een antibioticum, is behandeling van een patiënt met dat antibioticum niet of niet meer geheel doeltreffend. Bovendien kan een tegen een van de leden van een groep antibiotica resistente bacterie eveneens resistent worden tegen andere antibiotica van dezelfde groep; dit laatste heet "kruisresistentie".

32 Het fenomeen van antibioticaresistentie bij de mens is kort na de ontwikkeling van de eerste antibiotica ontdekt. Algemeen gesproken is het fenomeen van antibioticaresistentie bij de mens de laatste jaren echter steeds erger geworden. Hoewel de farmaceutische industrie onderzoek blijft verrichten en nieuwe producten blijft ontwikkelen, is in die periode een zekere vertraging geconstateerd in de ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe doeltreffende chemotherapeutische antimicrobiële agentia ter bestrijding van bepaalde ziekteverwekkers.

33 De aanbevelingen in het rapport van een in september 1998 te Kopenhagen gehouden conferentie van de Europese Unie over microbiële resistentie (hierna: "aanbevelingen van Kopenhagen") geven te kennen dat "de resistentie tegen antimicrobiële agentia een groot probleem voor de volksgezondheid in Europa vormt". Antibioticaresistentie bij de mens kan immers leiden tot een aanzienlijke toename van de complicaties bij de behandeling van bepaalde ziekten of van het overlijdensgevaar bij die ziekten.

34 De oorzaken van de ontwikkeling van antibioticaresistentie bij de mens zijn nog niet geheel opgehelderd. Blijkens de stukken zijn de deskundigen het er in grote mate over eens dat die ontwikkeling in de eerste plaats het gevolg is van het overmatige en onjuiste gebruik van antibiotica in de menselijke geneeskunde.

35 Niettemin erkennen de meeste wetenschappers het bestaan van een verband tussen het gebruik van bepaalde antibiotica als groeibevorderaar en de ontwikkeling van resistentie tegen die producten bij de mens. Aangenomen wordt immers dat de bij dieren ontwikkelde resistentie tegen die antibiotica op de mens kan worden overgedragen.

36 In wetenschappelijke kringen is men het evenwel niet eens over de mogelijkheid en de waarschijnlijkheid van een dergelijke overdracht en over het mogelijke gevaar daarvan voor de volksgezondheid (zie in dit verband de argumenten van partijen, met name in het kader van het middel inzake onjuiste toepassing van het voorzorgsbeginsel). Desondanks hebben talrijke internationale, communautaire en nationale instellingen op grond van de beschikbare onderzoeksresultaten in de jaren vóór de vaststelling van verordening (EG) nr. 2821/98 van de Raad van 17 december 1998 tot wijziging, wat betreft de intrekking van de toelating van bepaalde antibiotica, van richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 351, blz. 4; hierna: "bestreden verordening"), verschillende aanbevelingen dienaangaande aangenomen [Zie in dit verband het rapport van de in oktober 1997 door de Wereldgezondheidsorganisatie (hierna: "WGO") te Berlijn georganiseerde bijeenkomst over "The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals" (hierna: "WGO-rapport"), de resolutie van het Europees Parlement van 15 mei 1998 over antibiotica in diervoeder (PB C 167, blz. 306), het advies van het Economisch en Sociaal Comité van de Europese Gemeenschappen van 9 september 1998 over "Antibioticaresistentie, een gevaar voor de volksgezondheid" (PB C 407, blz. 7), de aanbevelingen van Kopenhagen, het zevende rapport van het Select Committee on Science and Technology van het House of Lords (Verenigd Koninkrijk) van maart 1998 (hierna: "rapport van het House of Lords"), het document van het Center for Science in the Public Interest (Washington DC, Verenigde Staten van Amerika) "Protecting the Crown Jewels of Medicine" van mei 1998, het document van het Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Verenigd Koninkrijk) "A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain" van juli 1998 (hierna: "Brits rapport"), en het document van de Nederlandse Gezondheidsraad "Antimicrobiële groeibevorderaars" van augustus 1998 (hierna: "Nederlands rapport")].

37 Die instellingen hebben nagenoeg unaniem aanbevolen om ter zake meer onderzoek te verrichten. In 1997 bijvoorbeeld heeft de Commissie met de lidstaten en de farmaceutische industrie een onderzoeksprogramma opgezet, het "bewakingsprogramma" ("Surveillance Programme"), waarvan de eerste resultaten in 2000 zouden worden gepubliceerd. Verder raden een aantal van die instellingen aan, alle als groeibevorderaar gebruikte antibiotica door veiliger alternatieven te vervangen. Verder hebben talrijke instellingen, waaronder de WGO, aanbevolen om onmiddellijk dan wel geleidelijk een einde te maken aan het gebruik van antibiotica als groeibevorderaars bij dieren. In een aantal van de genoemde rapporten wordt met name aanbevolen, dat gebruik te verbieden wanneer de betrokken antibiotica worden gebruikt in de menselijke geneeskunde of wanneer het gebruik daarvan wordt overwogen, en wanneer bekend is dat zij kruisresistentie tegen als geneesmiddel bij de mens gebruikte antibiotica veroorzaken.

38 Virginiamycine is een antibioticum van de groep der streptograminen. Dit product wordt reeds meer dan 30 jaar uitsluitend gebruikt als groeibevorderaar bij dieren. Bij dieren waarbij dat product als groeibevorderaar is gebruikt, is een zekere resistentie tegen virginiamycine vastgesteld.

39 Andere antibiotica van die groep worden bij de mens gebruikt voor therapeutische doeleinden, namelijk pristinamycine, dat sinds 30 jaar wordt gebruikt in sommige lidstaten, met name Frankrijk, en Synercid, een mengsel van de antibiotica dalfopristine en quinupristine. Dit laatste product is recentelijk ontwikkeld en is toegelaten in de Verenigde Staten, maar was ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening nog niet toegelaten in de Gemeenschap.

40 Hoewel zij momenteel vrij weinig worden gebruikt in de menselijke geneeskunde, zouden die twee antibiotica ook in de Gemeenschap een belangrijke rol kunnen spelen bij de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn geworden tegen andere antibiotica, namelijk de bacteriën "enterococcus faecium" (afgekort E. faecium) en "staphylococcus aureus". Deze bacteriën kunnen gevaarlijke infecties veroorzaken, vooral bij ziekenhuispatiënten met een verzwakt immuunsysteem. Tot dusver worden de door die bacteriën besmette patiënten met name behandeld met een antibioticum van een andere groep, namelijk vancomycine. Er wordt evenwel steeds meer resistentie van die bacteriën tegen vancomycine geconstateerd. De deskundigen hebben het in dat verband over de bacteriën "vancomycin-resistant E. faecium" (VRE) en "methicilin-resistant staphylococcus aureus" (MRSA), die ook resistent is geworden tegen vancomycine ("vancomycin-resistant MRSA"). De toediening van streptograminen, in het bijzonder Synercid, zou dan ook de laatste toevlucht kunnen zijn bij de behandeling van infecties door die bacteriën, althans tot andere antibiotica die tegen die infecties kunnen worden aangewend, worden ontwikkeld en op de markt gebracht. Die behandeling zou evenwel minder of in het geheel niet meer doeltreffend kunnen worden door een mogelijke overdracht van virginiamycineresistentie van dieren op de mens en door de ontwikkeling bij de mens van kruisresistentie tegen andere leden van de groep streptograminen.

41 Partijen zijn het erover eens, en uit de considerans van de bestreden verordening blijkt, dat ten tijde van de vaststelling van de verordening het bestaan van een dergelijke overdracht en de ontwikkeling van een dergelijke resistentie wat streptograminen betreft, nog niet wetenschappelijk waren bewezen.$

II - De procedure voorafgaand aan de vaststelling van de bestreden verordening

42 Toen de bestreden verordening werd vastgesteld, werd virginiamycine op internationaal niveau uitsluitend vervaardigd door Pfizer Animal Health SA (hierna: "Pfizer") in haar fabriek te Rixensart (België). Het product werd in de handel gebracht onder de benaming "Stafac".

43 Vanaf de inwerkingtreding van richtlijn 70/524 is virginiamycine toegelaten als toevoegingsmiddel in de voeding van bepaalde soorten gevogelte en van varkens, en is het opgenomen in bijlage I bij de richtlijn. Die toelating is naderhand uitgebreid tot andere diersoorten. Naar gelang van het geval werd de toelating verleend voor onbepaalde dan wel voor bepaalde tijd. Na de inwerkingtreding van richtlijn 96/51 en met het oog op het verlenen van een nieuwe vergunning in het kader van de nieuwe regeling, zijn de verschillende vergunningen voor virginiamycine overeenkomstig de artikelen 9.G, 9.H en 9.I van richtlijn 70/524 overgebracht naar bijlage B, hoofdstukken I, II en III.

44 Bij brief van 13 januari 1998 gaf het Koninkrijk Denemarken, met gebruikmaking van de vrijwaringsclausule van artikel 11 van richtlijn 70/524, de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER) kennis van zijn besluit, per 16 januari 1998 het gebruik van virginiamycine als toevoegingsmiddel in diervoeding op zijn grondgebied te verbieden. Het staafde dit verbod met een rapport van 7 januari 1998 van het nationaal diergeneeskundig laboratorium (hierna: "status report"). Dit rapport bevat de volgende conclusies:

"Er zijn ernstige aanwijzingen dat het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar voor varkens en vleeskippen leidt tot selectie van virginiamycin-resistant E. faecium (selectie). Virginiamycin-resistant E. faecium zijn ook resistent tegen andere streptograminen zoals pristinamycine en synercid, die nuttig kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties bij de mens (kruisresistentie). In sommige virginiamycin-resistant E. faecium in dieren is het satA-gen ontdekt, dat resistent maakt tegen streptograminen. Dit gen komt ook voor in streptogramin-resistant E. faecium, waarmee in Frankrijk ziekenhuispatiënten geïnfecteerd raken. Het is erg waarschijnlijk dat virginiamycin-resistant E. faecium van dieren op de mens kan worden overgebracht, en bovendien kan niet worden uitgesloten dat het satA-gen van E. faecium in dieren kan worden overgedragen op E. faecium in de mens.

Momenteel worden streptograminen in Denemarken niet gebruikt voor de behandeling van infecties bij de mens. Er is dan ook geen acuut gevaar voor de volksgezondheid. Het is evenwel niet uitgesloten dat streptograminen in de toekomst zullen worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij de mens. Wanneer dat gebeurt, zal het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar het gevaar van een nadelige ontwikkeling van resistentie vergroten."

45 Op 22 januari 1998 deelde het Koninkrijk België, als rapporterende lidstaat in de zin van artikel 4 van richtlijn 70/524 voor het dossier betreffende virginiamycine, Pfizer het status report mee en verzocht het haar, opmerkingen in te dienen.

46 Op 2 februari 1998 diende het Koninkrijk Zweden overeenkomstig het bepaalde in bijlage XV bij de Toetredingsakte (supra, punt 2), met het oog op een vóór 31 december 1998 te nemen besluit, een verzoek om aanpassing van richtlijn 70/524 in, voorzien van een gedetailleerde wetenschappelijke motivering. Het verzoek strekte onder meer tot intrekking van de vergunning voor als groeibevorderaar gebruikte antibiotica, waaronder virginiamycine (hierna: "Zweeds rapport").

47 Op 25 februari 1998 deelde het Koninkrijk Denemarken de Commissie en de lidstaten mee dat het een wetenschappelijk rapport ter aanvulling van het status report zou meedelen, waarin de toepassing van de vrijwaringsclausule met betrekking tot virginiamycine werd gemotiveerd.

48 Op 12 en 13 maart 1998 zonden de Deense autoriteiten de Commissie en de lidstaten van de EER twee nieuwe wetenschappelijke publicaties betreffende de overdracht van antimicrobiële resistentie van dieren op de mens.

49 Op 16 en 23 maart 1998 vonden gesprekken plaats tussen Pfizer en de bevoegde diensten van de Commissie.

50 Op 31 maart 1998 deelde Pfizer haar opmerkingen over het status report, samen met wetenschappelijke rapporten en een literatuuropgave, mee aan de Commissie, de lidstaten en de leden van het WCD. In die opmerkingen stelde Pfizer dat uit analyse van de bijgevoegde rapporten en de wetenschappelijke literatuur bleek dat de wetenschappelijke kennis betreffende de eventuele overdracht van virginiamycineresistentie van dieren op de mens onbestaande dan wel ontoereikend was. Zij concludeerde:

"De kwestie van antibioticaresistentie is ongetwijfeld een belangrijke kwestie voor de volksgezondheid. Het is ook duidelijk dat de beschikbare wetenschappelijke gegevens, met inbegrip van de Deense studies, niet de nodige wetenschappelijke bewijzen leveren om over te gaan tot een gedetailleerde beoordeling van enig potentieel gevaar in verband met het gebruik van virginiamycine als aan voeder toegevoegd antibioticum. Nog afgezien van de methodologische zwakte of de voorbereidende aard van de in het status report genoemde studies, zijn nieuwe en relevante gegevens betreffende de gevoeligheid voor streptograminen bij menselijke klinische isolaten lijnrecht in tegenspraak met de veronderstelde gevaren."

51 Op 1 april 1998 gaf het Koninkrijk Denemarken de Commissie en het WCD kennis van het aanvullend rapport van het nationaal diergeneeskundig laboratorium, dat was aangekondigd in de brief van 25 februari 1998 (hierna: "aanvullend rapport van het Deense diergeneeskundig laboratorium"). Dit rapport bevat de resultaten van wetenschappelijk onderzoek door het nationaal diergeneeskundig laboratorium, geformuleerd in tien conclusies op grond waarvan de Deense autoriteiten een beschermende maatregel hebben genomen.

52 Op 13 mei 1998 deelde Pfizer haar opmerkingen over het aanvullend rapport van het Deense diergeneeskundig laboratorium mee aan de Commissie, de lidstaten van de EER en de leden van het WCD.

53 Op 10 juli 1998 bracht het WCD op verzoek van de Commissie een wetenschappelijk advies uit over de gevaren voor de bruikbaarheid van streptograminen in de menselijke geneeskunde die op korte en middellange termijn voortvloeien uit het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar bij dieren ("Opinion of the [WCD] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medicine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promotor"; hierna: "wetenschappelijk advies van het WCD"). In dat advies onderzocht het wetenschappelijk comité de conclusies van het aanvullend rapport van het Deense diergeneeskundig laboratorium en gaf het op elk daarvan commentaar. Ten slotte trok het WCD de volgende algemene conclusies:

"I. Na onderzoek van het bewijsmateriaal dat de Deense regering heeft overgelegd tot staving van haar optreden tegen virginiamycine op grond van de vrijwaringsclausule, concludeert het WCD het volgende:

1. Er zijn geen nieuwe gegevens aangevoerd die wijzen op de overdracht van resistentie tegen streptograminen of vancomycine van organismen van dierlijke oorsprong op organismen in het menselijk spijsverteringsstelsel, die derhalve het toekomstige gebruik van die geneesmiddelen in de menselijke geneeskunde in gevaar brengt.

2. De ontwikkeling van vancomycineresistentie bij E. faecium en methicillineresistente stammen van staphylococcus aureus, die, naar het WCD erkent, meer en meer verantwoordelijk zijn voor ziekenhuisinfecties overal ter wereld, is uiteraard zorgwekkend. De gegevens in [het aanvullend rapport van het Deense diergeneeskundig laboratorium] rechtvaardigen evenwel niet het onverwijlde optreden van Denemarken teneinde streptograminen als geneesmiddelen van laatste toevlucht bij de mens te behouden.

3. Daar de onder bescherming van DANMAP verstrekte onderzoeksresultaten die in [het aanvullend rapport van het Deense diergeneeskundig laboratorium] zijn vermeld, geen enkel geval van VRE laten zien - Denemarken heeft immers één van de laagste cijfers van het voorkomen van MRSA in Europa en Noord-Amerika - en daar coagulase-negatieve stafylokokken gevoelig blijven voor vancomycine, zijn er geen klinische redenen om thans of in de nabije toekomst de invoering van streptograminen als menselijke geneesmiddelen in Denemarken te verlangen. Daar de Commissie bij wijze van voorzorgsmaatregel avoparcine van de als groeibevorderaar toegelaten antibiotica heeft uitgesloten teneinde de doeltreffendheid van vancomycine bij de behandeling van mensen te behouden, is de behoefte aan streptograminen in Denemarken bovendien nog minder dringend.

Daarom is het WCD van mening dat het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar geen onmiddellijk risico voor de volksgezondheid in Denemarken oplevert.

II. Het WCD heeft begrip voor de uit het Deense optreden blijkende bezorgdheid betreffende het gevaar dat een reservoir resistente genen bij dierem voor de mens oplevert. Het is evenwel van mening dat het gevaar slechts ten volle kan worden beoordeeld wanneer kwantitatieve gegevens beschikbaar zijn over de mate waarin antimicrobiële resistentie van de veestapel kan worden overgedragen en het belang daarvan voor het algemene gebruik van antimicrobiële agentia voor klinische en niet-klinische doeleinden is geëvalueerd. Het WCD is ook van mening dat dit het best wordt aangepakt door het gebruik van antimicrobiële agentia in de landen van de Europese Unie in zijn geheel in plaats van geval per geval te bekijken. De wetenschappelijke stuurgroep heeft daartoe een multidisciplinaire werkgroep opgericht.

Het WCD merkt ook op dat in landen waar streptograminen in de veehouderij en in de menselijke geneeskunde mogen worden gebruikt, met name Frankrijk en de VS, het gebruik van pristinamycine niet in gevaar is gebracht door het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar.

Het WCD is er dan ook vast van overtuigd dat het risico dat het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar in de toekomst zou kunnen opleveren, niet zal intreden in de periode die nodig is voor die beoordeling, en wellicht ook nog niet enkele jaren daarna. Intussen zal het toezicht dat de Deense regering en de Europese Unie hebben ingevoerd, het mogelijk maken een eventuele aanmerkelijke toename van glycopeptiden- en streptograminenresistentie bij enterokokken en stafylokokken te ontdekken."

54 Tijdens de vergadering van het permanent comité van 16 en 17 juli 1998 gaf het Deense lid de andere leden van het comité kennis van het bestaan van een nieuw wetenschappelijk onderzoek dat in Denemarken was verricht bij levende laboratoriumratten nadat de beschermende maatregel was genomen (B. Jacobsen e.a., "In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococus faecium in the mammalian gastrointestinal tract"; hierna: "nieuw wetenschappelijk onderzoek bij levende ratten"). Dit onderzoek zou nieuwe relevante aanwijzingen hebben opgeleverd voor de mogelijkheid dat streptograminenresistentie onder natuurlijke omstandigheden wordt overgedragen van dieren op de mens. Alle leden van het permanent comité kregen informeel een exemplaar van die studie. Op verzoek van de Commissie deed Denemarken op 27 augustus 1998 Pfizer, de Commissie en de lidstaten van de EER die studie toekomen.

55 Op 15 september 1998 diende Pfizer overeenkomstig de artikelen 9.G, lid 2, en 9.H, lid 2, van richtlijn 70/524 nieuwe aanvragen in voor een vergunning voor het gebruik van virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding voor het in het verkeer brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is.

56 Op 5 oktober 1998 deelde het Koninkrijk Denemarken Pfizer, de Commissie, de lidstaten van de EER en de leden van het WCD haar opmerkingen over het wetenschappelijk advies van het WCD mee. Het verzocht de Commissie en het WCD de kwestie opnieuw te onderzoeken in het licht van het nieuwe wetenschappelijk onderzoek bij levende ratten.

57 Tijdens zijn plenaire vergadering van 5 november 1998 legde het WCD, blijkens de tijdens de vergadering van 25 januari 1999 goedgekeurde notulen van eerstgenoemde vergadering, de volgende verklaring af betreffende het nieuwe wetenschappelijk onderzoek bij levende ratten:

"Het comité heeft het door Denemarken overgelegde document betreffende virginiamycine onderzocht. Het is van oordeel dat het geen nieuwe informatie over het onderwerp bevat".

58 Op 10 november 1998 vond een onderhoud plaats tussen Pfizer en leden van het kabinet van de heer Fischler, het lid van de Commissie belast met landbouw.$

III - De bestreden verordening

59 Op 17 december 1998 stelde de Raad de bestreden verordening vast, die is gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen van 29 december 1998. Het dispositief van de bestreden verordening luidt als volgt:

"Artikel 1

In bijlage B bij richtlijn 70/524/EEG worden de volgende antibiotica geschrapt:

[...]

- virginiamycine

[...].

Artikel 2

Vóór 31 december 2000 wordt deze verordening door de Commissie opnieuw bezien op basis van de uitkomsten van:

- de diverse onderzoeken inzake resistentievorming ten gevolge van het gebruik van deze antibiotica,

en

- het door degenen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen van de betrokken additieven, uit te voeren bewakingsprogramma inzake microbiële resistentie bij dieren waaraan antibiotica zijn toegediend.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 1999.

In een lidstaat waar op de datum van inwerkingtreding van deze verordening een of meer van de in artikel 1 genoemde antibiotica nog niet overeenkomstig het gemeenschapsrecht verboden zijn, blijven deze antibiotica toegelaten tot en met 30 juni 1999.

[...]".

Procesverloop

60 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 18 januari 1999, heeft Pfizer het onderhavige beroep ingesteld.

61 Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 10 maart 1999, heeft de Raad krachtens artikel 114, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht een exceptie van niet-ontvankelijkheid opgeworpen. Bij beschikking van 7 maart 2000 heeft het Gerecht (Derde kamer) overeenkomstig artikel 114, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering de exceptie van niet-ontvankelijkheid gevoegd met de zaak ten gronde. Verder heeft het Gerecht partijen op 13 maart 2000 in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang schriftelijke vragen gesteld, waarop dezen binnen de gestelde termijn hebben geantwoord.

62 Bij afzonderlijke akte, ingeschreven ter griffie van het Gerecht op 15 februari 1999, heeft Pfizer krachtens de artikelen 185 en 186 EG-Verdrag (thans artikelen 242 EG en 243 EG) tevens een verzoek ingediend, strekkende tot volledige of gedeeltelijke opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden verordening tot de uitspraak van het arrest in de hoofdzaak of tot een nader te bepalen datum, alsmede ter verkrijging van iedere andere billijk en passend geachte maatregel. Bij beschikking van 30 juni 1999, Pfizer Animal Health/Raad (T-13/99 R, Jurispr. blz. II-1961), heeft de president van het Gerecht het verzoek in kort geding afgewezen. Tegen die beschikking heeft Pfizer hogere voorziening ingesteld, die is afgewezen bij beschikking van de president van het Hof van 18 november 1999, Pfizer Animal Health/Raad, [C-329/99 P(R), Jurispr. blz. I-8343].

63 Bij beschikking van 25 juni 1999 heeft de president van de Derde kamer van het Gerecht de volgende partijen op hun verzoek toegelaten tot interventie aan de zijde van Pfizer: Asociación nacional de productores de ganado porcino (hierna: "Anprogapor"), Asociación española de criadores de vacuno de carne (hierna: "Asovac"), Fédération européenne de la santé animale (hierna: "Fedesa"), Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (hierna: "Fefana"), en de heren Kerckhove en Lambert. Bij die beschikking wees hij de verzoeken om interventie van Asociación española de productores de huevos en Pig Veterinary Society af. Nadat Kerckhove en Lambert van interventie hadden afgezien, heeft de president van de Derde kamer bij beschikking van 26 september 2000 hun namen doorgehaald op de lijst van interveniënten.

64 Interveniënten aan de zijde van Pfizer hebben schriftelijke opmerkingen ingediend, aanvankelijk beperkt tot de ontvankelijkheid van het beroep: Anprogapor en Asovac op 6 september 1999 en Fedesa en Fefana op 7 september 1999. Vervolgens hebben zij opmerkingen ingediend over de gegrondheid van het beroep, Anprogapor en Asovac op 30 juni 2000 en Fedesa en Fefana op 13 juli 2000.

65 Bij beschikkingen van 25 maart, 19 mei en 6 september 1999 heeft de president van de Derde kamer van het Gerecht de Commissie, het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk Zweden, de Republiek Finland en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland op hun verzoek toegelaten tot interventie aan de zijde van de Raad. Die interveniënten hebben eerst schriftelijke opmerkingen ingediend over de ontvankelijkheid van het beroep; de Commissie op 31 mei 1999 en het Koninkrijk Denemarken op 11 augustus 1999. Bij brief van 25 oktober 1999 zag het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland af van het indienen van opmerkingen betreffende de ontvankelijkheid. De Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden hebben geen opmerkingen ingediend over de ontvankelijkheid van het beroep. Vervolgens hebben die interveniënten schriftelijke opmerkingen ingediend over de gegrondheid van het beroep: de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden op 30 juni 2000, het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland op 17 juli 2000, en de Commissie op 25 juli 2000.

66 Bij afzonderlijke akte van 30 juli 1999 heeft Pfizer verzocht, de zaak op grond van artikel 55, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering bij voorrang te berechten en krachtens artikel 64 van het Reglement voor de procesvoering een aantal maatregelen tot organisatie van de procesgang vast te stellen. De Raad heeft op 9 september 1999 schriftelijke opmerkingen ingediend over die verzoeken. Interveniënten hebben schriftelijke opmerkingen ingediend: Fedesa en Fefana op 6 september 1999, de Commissie op 7 september 1999, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden op 9 september 1999, en Anprogapor en Asovac op 13 september 1999.

67 De schriftelijke behandeling is beëindigd met de neerlegging van de dupliek op 12 oktober 2000. Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Derde kamer) besloten tot de mondelinge behandeling over te gaan. Bij wijze van maatregel tot organisatie van de procesgang heeft het Gerecht sommige partijen op 18 december 2000 en 20 juni 2001 verzocht een aantal vragen te beantwoorden en documenten over te leggen. De partijen hebben aan dit verzoek voldaan. Verder heeft het Gerecht, gelet op de omvang van de stukken en van de overgelegde documentatie, in de mate van het mogelijke rekening gehouden met het verzoek om de zaak bij voorrang te behandelen.

68 Partijen zijn ter terechtzitting van 2 juli 2001 gehoord in hun pleidooien en hun antwoorden op de vragen van het Gerecht. Ter terechtzitting heeft het Gerecht de Raad en de Commissie verzocht een aantal stukken over te leggen. Nadat zij aan dat verzoek hadden voldaan, is Pfizer verzocht, haar opmerkingen in te dienen over die stukken. Op 3 september 2001 heeft de president van de Derde kamer van het Gerecht de mondelinge behandeling afgesloten.

Conclusies

69 Pfizer concludeert dat het het Gerecht behage:

- verordening nr. 2821/98 volledig of met betrekking tot virginiamycine nietig te verklaren;

- elke andere passende maatregel te treffen;

- de Raad te verwijzen in de kosten.

70 De Raad concludeert dat het het Gerecht behage:

- het beroep als kennelijk niet-ontvankelijk te verwerpen; - subsidiair, het beroep ongegrond te verklaren;

- Pfizer te verwijzen in de kosten.

71 Interveniënten Anprogapor, Asovac, Fedesa en Fefana ondersteunen de conclusies van verzoekster.

72 De Commissie, het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk Zweden, de Republiek Finland en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, interveniënten, ondersteunen de conclusies van de Raad.

De ontvankelijkheid$

I - Argumenten van partijen

73 De Raad stelt allereerst dat Pfizer, die nietigverklaring van de gehele verordening vordert, geen enkel argument heeft aangevoerd met betrekking tot toevoegingsmiddelen die zij niet produceert en op de markt brengt. Haar beroep is dienaangaande hoe dan ook kennelijk buitensporig.

74 Bovendien is de bestreden verordening een handeling van algemene strekking die van toepassing is op objectief omschreven situaties en die rechtsgevolgen meebrengt ten aanzien van algemeen en abstract omschreven categorieën van personen.

75 Subsidiair stelt de Raad dat Pfizer door de bestreden verordening niet individueel wordt geraakt in de zin van artikel 173, vierde alinea, EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 230, vierde alinea, EG). Wat meer bepaald virginiamycine betreft, kan Pfizer immers niet worden onderscheiden van de andere bestaande of potentiële producenten van dat product in de Gemeenschap of elders, voor wie dezelfde beperkingen gelden en die door de bestreden verordening derhalve op dezelfde wijze worden geraakt. Bovendien meent de Raad dat het verbod om dit toevoegingsmiddel te gebruiken, ook de landbouwers raakt, die niet langer de daaruit voortvloeiende voordelen zullen hebben, alsmede de producenten en distributeurs van diervoeding.

76 Het beroep kan evenmin ontvankelijk worden geacht wegens de contacten die Pfizer met de Commissie heeft gehad vóór de vaststelling van de bestreden verordening, aangezien de bepalingen van richtlijn 70/524 betreffende de intrekking van vergunningen voor toevoegingsmiddelen, de betrokken marktdeelnemers geen enkele procedurele garantie bieden.

77 De situatie van Pfizer verschilt in casu ook van die met betrekking tot dewelke het arrest van het Hof van 18 mei 1994, Codorniu/Raad (C-309/89, Jurispr. blz. I-1853), is gewezen. De bestreden verordening heeft immers geen betrekking op de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten, zoals in de zaak waarin dat arrest is gewezen. De bestreden verordening verbiedt alleen een bepaald gebruik van de betrokken stoffen, ongeacht of zij op de markt worden gebracht door Pfizer of iemand anders en onder een andere naam. Pfizer bevindt zich dus niet in een situatie die vergelijkbaar is met die van een onderneming als Codorniu, die een merk van mousserende wijn exploiteerde, maar bevindt zich veeleer in een situatie die vergelijkbaar is met die van een champagneproducent.

78 De Commissie voegt daar met betrekking tot de aard van de bestreden verordening aan toe, dat het louter toeval is dat er in casu in de wereld slechts één producent van virginiamycine is. Dat feit speelde bij de vaststelling van de verordening geen enkele rol. Ook al is Pfizer de enige producent ter wereld, zij heeft geen productiemonopolie en niets belet een andere onderneming om de betrokken stof te produceren.

79 Het Koninkrijk Denemarken beklemtoont vooral dat een zaak als deze uitsluitend voor de nationale rechter zou mogen worden gebracht, die het Hof prejudiciële vragen kan stellen. Dienaangaande merkt het op dat Pfizer in deze zaak een beroep kon instellen bij de nationale rechter en dat ook heeft gedaan. Wat de voorwaarde van het door de bestreden verordening individueel geraakt worden betreft, beklemtoont het Koninkrijk Denemarken dat noch de naam van het product, "Stafac", noch Pfizer in de verordening worden genoemd. Verder voert het Koninkrijk Denemarken aan, dat indien virginiamycine in de Gemeenschap opnieuw wordt toegelaten, geen enkel element rechtens zich ertegen verzet dat andere producenten een vergunning voor het in de handel brengen van dat product krijgen indien zij die aanvragen. Derhalve heeft Pfizer nooit een uitsluitend recht op de productie en de verkoop van virginiamycine gehad en kan zij dat ook nooit krijgen.

80 Pfizer en de interveniënten aan haar zijde stellen dat de bestreden verordening eigenlijk een tot Pfizer gerichte beschikking is. Pfizer wordt door die handeling hoe dan ook rechtstreeks en individueel geraakt.$

II - Beoordeling door het Gerecht

81 Artikel 173, vierde alinea, van het Verdrag kent aan de particulieren het recht toe op te komen tegen onder meer elke beschikking, die hoewel genomen in de vorm van een verordening, hen rechtstreeks en individueel raakt. Deze bepaling heeft met name ten doel te voorkomen dat de gemeenschapsinstellingen enkel door de vorm van een verordening te kiezen, het beroep van een particulier tegen een beschikking die hem rechtstreeks en individueel raakt, onmogelijk kunnen maken, en aldus vast te stellen dat de keuze van de vorm de aard van het besluit niet kan wijzigen (zie met name arrest Hof van 17 juni 1980, Calpak en Società Emiliana Lavorazione Frutta/Commissie, 789/79 en 790/79, Jurispr. blz. 1949, punt 7, en arrest Gerecht van 7 november 1996, Roquette Frères/Raad, T-298/94, Jurispr. blz. II-1531, punt 35).

82 Het criterium ter onderscheiding van verordeningen en beschikkingen moet worden gezocht in de al dan niet algemene strekking van de betrokken handeling (zie met name beschikking Hof van 12 juli 1993, Gibraltar en Gibraltar Development/Raad, C-168/93, Jurispr. blz. I-4009, punt 11, en beschikking Gerecht van 19 juni 1995, Kik/Raad en Commissie, T-107/94, Jurispr. blz. II-1717, punt 35). Een handeling heeft een algemene strekking, indien zij van toepassing is op objectief bepaalde situaties en rechtsgevolgen heeft voor algemeen en abstract aangewezen categorieën van personen (zie met name arrest Hof van 6 oktober 1982, Alusuisse Italia/Raad en Commissie, 307/81, Jurispr. blz. 3463, punt 9, en beschikking Kik/Raad en Commissie, reeds aangehaald, punt 35).

83 In casu voorziet de bestreden verordening in de intrekking van de toelating voor het in de handel brengen van bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding, waaronder virginiamycine, in de Gemeenschap. Deze handeling is niet alleen van toepassing op alle daadwerkelijke of potentiële producenten van dat product, maar ook op andere marktdeelnemers, zoals kwekers van dieren of producenten of distributeurs van diervoeding. Zij is dus van toepassing op objectief bepaalde situaties en heeft rechtsgevolgen voor algemeen en abstract aangewezen categorieën van personen. Zij heeft derhalve een algemene strekking.

84 De algemene strekking van de bestreden verordening sluit evenwel niet uit dat zij bepaalde natuurlijke of rechtspersonen rechtstreeks en individueel kan raken (zie in die zin arrest Codorniu, aangehaald in punt 77, punt 19; beschikking Gerecht van 15 september 1999, Van Parys e.a./Commissie, T-11/99, Jurispr. blz. II-2653, punt 40). In een dergelijk geval kan een gemeenschapshandeling zowel een algemeen karakter hebben als, ten aanzien van bepaalde marktdeelnemers, het karakter van een beschikking (arrest Gerecht van 13 december 1995, Exporteurs in Levende Varkens e.a./Commissie, T-481/93 en T-484/93, Jurispr. blz. II-2941, punt 50, en beschikking Van Parys e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 40).

85 Voorzover de bestreden verordening ook betrekking heeft op andere toevoegingsmiddelen dan virginiamycine die Pfizer niet produceert, moet worden vastgesteld dat zij geen gevolgen heeft voor Pfizers rechtspositie. Het beroep is dan ook niet-ontvankelijk voorzover het strekt tot nietigverklaring van de bestreden verordening in de mate dat deze betrekking heeft op andere toevoegingsmiddelen dan virginiamycine.

86 Aangaande de voorwaarde van het rechtstreeks geraakt zijn door de bestreden verordening voorzover die ziet op virginiamycine, zij eraan herinnerd dat aan deze voorwaarde wordt voldaan wanneer de gelaakte handeling rechtstreeks gevolgen heeft voor de rechtspositie van de particulier en aan degenen tot wie zij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen beoordelingsbevoegdheid laat, omdat de uitvoering zuiver automatisch en alleen op grond van de communautaire regeling gebeurt, zonder dat daarvoor nadere regels moeten worden gesteld (zie met name arresten Hof van 6 november 1990, Weddel/Commissie, C-354/87, Jurispr. blz. I-3847, punt 19, 5 mei 1998, Glencore Grain/Commissie, C-404/96 P, Jurispr. blz. I-2435, punt 41, en 5 mei 1998, Dreyfus/Commissie, C-386/96 P, Jurispr. blz. I-2309, punt 43).

87 Zoals de Raad erkent, wordt Pfizer door de bestreden verordening rechtstreeks geraakt voorzover daarbij de toelating voor het gebruik van virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding wordt ingetrokken. Die handeling, die rechtstreeks geldt voor alle betrokken marktdeelnemers zonder dat nadere maatregelen moeten worden vastgesteld, heeft immers tot gevolg dat Pfizers vergunning voor het in de handel brengen van die stof wordt ingetrokken.

88 Met betrekking tot de vraag of Pfizer individueel wordt geraakt door de bestreden verordening voorzover die ziet op virginiamycine, zij eraan herinnerd dat een natuurlijk of rechtspersoon slechts kan stellen door een handeling van algemene strekking individueel te zijn geraakt, indien hij wordt geraakt uit hoofde van een zekere bijzondere hoedanigheid of van een feitelijke situatie, welke hem ten opzichte van ieder ander karakteriseert (arrest Hof van 15 juli 1963, Plaumann/Commissie, 25/62, Jurispr. blz. 205, 232; arrest Codorniu/Raad, aangehaald in punt 77, punt 20, en arrest Gerecht van 27 april 1995, CCE Vittel e.a./Commissie, T-12/93, Jurispr. blz. II-1247, punt 36).

89 Anders dan Pfizer stelt, kan de omstandigheid dat zij ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening de enige onderneming ter wereld was die virginiamycine produceerde en in de Gemeenschap op de markt bracht, Pfizer als zodanig niet individualiseren ten opzichte van iedere andere betrokken marktdeelnemer. Er zij immers aan herinnerd, dat de omstandigheid dat het aantal of zelfs de identiteit van de rechtssubjecten op wie een maatregel op een bepaald moment van toepassing is, met meer of mindere mate van zekerheid kan worden bepaald, niet betekent dat deze rechtssubjecten moeten worden geacht door die maatregel individueel te worden geraakt, zolang maar vaststaat dat deze toepassing geschiedt op grond van een door de betrokken handeling omschreven objectieve situatie rechtens of feitelijk (arrest Hof van 15 juni 1993, Albertal e.a./Raad, C-213/91, Jurispr. blz. I-3177, punt 17, en arrest Gerecht van 30 september 1997, Federiolo/Commissie, T-122/96, Jurispr. blz. II-1559, punt 67).

90 Daarentegen moeten de bepalingen worden onderzocht die relevant zijn voor de vaststelling van de bestreden verordening voorzover deze betrekking heeft op virginiamycine, teneinde uit te maken of Pfizer door de vaststelling van die handeling wordt geraakt uit hoofde van een zekere bijzondere hoedanigheid of van een feitelijke situatie, welke haar ten opzichte van ieder ander karakteriseert.

91 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat hoewel de intrekking van de vergunning voor virginiamycine is gebaseerd op de artikelen 11 en 24 van richtlijn 70/524, er niettemin rekening mee moet worden gehouden dat die maatregel is getroffen tijdens de procedure van nieuwe evaluatie van de vergunning voor die stof, waarin wordt voorzien door de overgangsregeling van de artikelen 9.G, 9.H en 9.I van richtlijn 70/524, zoals ingevoegd bij richtlijn 96/51 (zie punten 20-23).

92 Virginiamycine is als toevoegingsmiddel in de diervoeding toegelaten op basis van de relevante bepalingen van de oorspronkelijke regeling, dat wil zeggen op grond van de bepalingen van richtlijn 70/524 die golden vóór de inwerkingtreding van richtlijn 96/51. Volgens de oorspronkelijke regeling was de vergunning voor het in de handel brengen van die stoffen als toevoegingsmiddelen niet verbonden aan specifieke producenten. Artikel 13 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 84/587, bepaalde met betrekking tot de fabrikanten alleen dat de antibiotica slechts als toevoegingsmiddelen in de diervoeding in het verkeer mochten worden gebracht indien zij waren geproduceerd door fabrikanten met betrekking tot dewelke een lidstaat had geconstateerd dat zij aan bepaalde minimumeisen voldeden, en wier identiteit door de betrokken lidstaat was gepubliceerd en aan de andere lidstaten en de Commissie was meegedeeld. Ondanks de door Pfizer aangevoerde praktische moeilijkheden die concurrenten ondervonden om virginiamycine te produceren en in de handel te brengen, konden uit juridisch oogpunt derhalve alle natuurlijke of rechtspersonen die aan die criteria voldeden, virginiamycine in de handel brengen.

93 Een van de belangrijke wijzigingen die richtlijn 96/51 in de oorspronkelijke regeling heeft aangebracht, is dat de vergunning voor toevoegingsmiddelen zoals antibiotica is gebonden aan één of eventueel meerdere voor het in het verkeer brengen van dat product verantwoordelijke personen die als enigen de betrokken toevoegingsmiddelen in het verkeer mogen brengen. In artikel 2, sub l, van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, is dat begrip "persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen" gedefinieerd als de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor de conformiteit van het toevoegingsmiddel waarvoor een communautaire vergunning is afgegeven, en het in het verkeer brengen ervan. Volgens de nieuwe regeling worden vergunningen voor het in de handel brengen van antibiotica als toevoegingsmiddelen in de diervoeding dus overeenkomstig de procedure van artikel 4 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, bij verordening van de Commissie of de Raad verleend aan specifieke producenten wier naam overeenkomstig artikel 9.T van de richtlijn elk jaar wordt gepubliceerd in het Publicatieblad.

94 Blijkens overweging 2 van de considerans van richtlijn 96/51 is dat verband tussen de vergunning voor een toevoegingsmiddel zoals een antibioticum en de specifieke producent ingevoerd om te vermijden dat ondeugdelijke imitaties van toevoegingsmiddelen in de Gemeenschap in het verkeer worden gebracht.

95 De Raad en interveniënten aan zijn zijde beklemtonen terecht dat Pfizer ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening niet de hoedanigheid had van persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van virginiamycine. Op dat tijdstip was de door de overgangsregeling voorziene procedure van nieuwe evaluatie immers nog niet afgerond.

96 Volgens de artikelen 9.G, 9.H en 9.I van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, die de procedure voor het opnieuw evalueren en het verlenen van een nieuwe vergunning voor de betrokken toevoegingsmiddelen regelen, konden alleen de verantwoordelijke of verantwoordelijken van het dossier op basis van de oude vergunning of hun rechthebbenden vóór 1 oktober 1998 een nieuwe aanvraag voor een vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel aanvragen; zij waren ook de enigen die op grond van die aanvraag en bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 moest worden vastgesteld, voor 5 of 10 jaar naar gelang van het geval, een nieuwe vergunning konden krijgen als diegene die verantwoordelijk is voor het de eerste keer in het verkeer brengen van het betrokken product.

97 In casu heeft Pfizer, die als enige ter wereld virginiamycine produceert, op 15 september 1998 op grond van de artikelen 9.G en 9.H aanvragen ingediend om die stof opnieuw te evalueren als toevoegingsmiddel in de voeding van bepaalde dieren. Op basis van die bepalingen was Pfizer dus de enige die zich ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening in een rechtspositie bevond waarin zij op grond van die bijzondere procedurele bepalingen en bij een verordening van de Commissie of de Raad, als eerste verantwoordelijke voor het in het verkeer brengen een vergunning kon krijgen voor het in de handel brengen van virginiamycine en kon worden opgenomen op de in artikel 9.T van richtlijn 70/524 bedoelde lijst. Zo na het in artikel 2 van de bestreden verordening bedoelde nieuwe onderzoek van de intrekking van de vergunning voor virginiamycine dat product opnieuw zou worden toegestaan, zou bovendien alleen Pfizer in het kader van een heropende procedure van nieuwe evaluatie een nieuwe vergunning voor virginiamycine als toevoegingsmiddel kunnen krijgen die is gebonden aan een voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon. Hoewel Pfizer ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening niet de hoedanigheid van eerste verantwoordelijke voor het in het verkeer brengen van virginiamycine had, aangezien de in richtlijn 96/51 voorziene procedure van nieuwe evaluatie nog liep, kon zij toen dus reeds aanspraak maken op een dergelijk recht dat zij aan het verkrijgen was.

98 Hoewel de hoedanigheid van verantwoordelijke voor het de eerste keer in het verkeer brengen van een toevoegingsmiddel in de zin van de artikelen 9.G, 9.H en 9.I de betrokkene geen exclusief recht verleent om dat toevoegingsmiddel in de handel te brengen, verkeerde Pfizer door het indienen van een aanvraag voor een nieuwe vergunning toch in een rechtspositie die door richtlijn 70/524 wordt beschermd. Immers, volgens met name artikel 9.C, lid 1, van richtlijn 70/524 "mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de eerste vergunning ingediende oorspronkelijke dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedurende een periode van tien jaar" vanaf de datum van de eerste bij wege een verordening verleende vergunning. Deze maatregel wordt in overweging 14 van de considerans van richtlijn 96/51 aldus gemotiveerd: "dat belangrijke investeringen vereist zijn voor het zoeken naar toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep stoffen voor het in de handel brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning is vereist". In de bijzondere omstandigheden van de onderhavige zaak bevat hij elementen die vergelijkbaar zijn met een soortgelijk specifiek recht als dat waarop aanspraak kon worden gemaakt door de verzoekende onderneming in de zaak waarin het arrest Codorniu/Raad (aangehaald in punt 77) is gewezen.

99 In de opzet van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, bevinden fabrikanten die, zoals Pfizer, overeenkomstig de artikelen 9.G, 9.H en 9.I van de richtlijn een nieuwe aanvraag voor een vergunning indienen, zich dus in een bijzondere rechtspositie. Overeenkomstig die bepalingen hebben die fabrikanten namelijk al het nodige gedaan om eerste verantwoordelijke voor het in het verkeer brengen van het betrokken toevoegingsmiddel te worden, om in de toekomst de verantwoordelijkheid te dragen voor de conformiteit van het product met de communautaire vergunning en om bescherming te krijgen van de wetenschappelijke gegevens en de informatie die zij hebben verstrekt in het dossier dat zij hebben ingediend ter verkrijging van de eerste aan een voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon gebonden vergunning voor het gebruik van hun product als toevoegingsmiddel.

100 Derhalve werd Pfizer reeds voor het einde van de overgangsperiode door de bestreden verordening houdende intrekking van de vergunning voor virginiamycine, geraakt uit hoofde van een zekere bijzondere hoedanigheid die haar ten opzichte van ieder ander karakteriseert.

101 Aangaande de deelneming van Pfizer aan de procedure die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid, zij opgemerkt dat deze verordening is vastgesteld volgens de procedure van artikel 24 van richtlijn 70/524, en dat die bepaling de betrokken marktdeelnemers niet het recht verleent om aan die procedure deel te nemen (zie punt 19). In dat verband beklemtoont de Raad terecht, dat volgens vaste rechtspraak het feit dat iemand op enigerlei wijze intervenieert in de procedure die leidt tot de vaststelling van een gemeenschapshandeling, deze persoon alleen kan individualiseren met betrekking tot de betrokken handeling wanneer de toepasselijke communautaire regeling hem bepaalde procedurele waarborgen verleent (zie in die zin arrest Exporteurs in Levende Varkens e.a./Commissie, aangehaald in punt 84, punt 55, en beschikking Gerecht van 9 augustus 1995, Greenpeace e.a./Commissie, T-585/93, Jurispr. blz. II-2205, punten 56 en 63).

102 Rekening moet evenwel worden gehouden met het feit dat Pfizer door de indiening van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor virginiamycine overeenkomstig artikel 9.G, leden 2 en 4, van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51, in de positie is komen te verkeren dat zij overeenkomstig de procedure van artikel 4 van de richtlijn en uiterlijk op 30 september 2000 een wetenschappelijk dossier kon indienen voor een nieuwe evaluatie van het betrokken toevoegingsmiddel. Welnu, de procedure van artikel 4 wordt niet alleen ingeleid op verzoek van de betrokken marktdeelnemer, maar verleent hem ook procedurele garanties. De betrokken marktdeelnemer moet in de verschillende stadia van die procedure immers op de hoogte worden gebracht van de eventuele niet-conformiteit van zijn aanvraag, van de afwijzing of zelfs van de loutere verdaging van zijn aanvraag.

103 De Raad beklemtoont weliswaar terecht, dat de in de onderhavige zaak gevolgde procedure van artikel 24 van richtlijn 70/524 verschilt van de procedure van de artikelen 9.G en 4 van de richtlijn, maar de vaststelling van de bestreden verordening heeft de procedure van de artikelen 9.G en 4, die door Pfizers aanvraag van een nieuwe vergunning was ingeleid, beëindigd of althans geschorst. Dit wordt bevestigd door een brief van 8 november 1999 waarin de bevoegde dienst van de Commissie Pfizer op haar uitdrukkelijk verzoek meedeelde dat "virginiamycine ten gevolge van de [bestreden] verordening niet langer onder de artikelen 9.G, 9.H en 9.I valt [...]. Hoewel Pfizer overeenkomstig de artikelen 9.G, 9.H en 9.I, lid 2, vóór 1 oktober 1998 signalementen en monografieën heeft ingediend, zijn die artikelen dus niet meer van toepassing op virginiamycine. Zolang virginiamycine niet onder die bepalingen valt, is het onmogelijk een dossier in te dienen of te evalueren overeenkomstig de daarin geregelde procedure".

104 In een dergelijke context raakt de bestreden verordening, door het beëindigen of althans schorsen van de procedure die op verzoek van Pfizer was ingeleid met het oog op een nieuwe vergunning voor virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding en in het kader waarvan Pfizer over procedurele garanties beschikte, Pfizer uit hoofde van een juridische en feitelijke situatie die haar ten opzichte van ieder ander karakteriseert. Deze omstandigheid individualiseert Pfizer ook in de zin van artikel 173, vierde alinea, van het Verdrag.

105 Derhalve bestaat met betrekking tot Pfizer een geheel van elementen die een bijzondere situatie vormen die haar, wat de betrokken maatregel betreft, karakteriseert ten opzichte van iedere andere marktdeelnemer die door die handeling wordt geraakt. Bijgevolg moet worden aangenomen dat Pfizer door de bestreden verordening individueel wordt geraakt voorzover daarbij de vergunning voor virginiamycine wordt ingetrokken.

106 Mitsdien is het beroep ontvankelijk voorzover het strekt tot nietigverklaring van de bestreden verordening in de mate dat daarbij de vergunning voor virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding wordt ingetrokken.

Ten gronde

107 Pfizer voert acht middelen aan: schending van artikel 11 van richtlijn 70/524 (eerste middel), kennelijke beoordelingsfouten (tweede middel), schending van het voorzorgsbeginsel (derde middel), het evenredigheidsbeginsel (vierde middel) en het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen (vijfde middel), niet-nakoming van de motiveringsplicht (zesde middel), schending van het eigendomsrecht (zevende middel) en misbruik van bevoegdheid (achtste middel).

108 In het kader van de eerste vier middelen en van het zevende en het achtste middel stelt Pfizer in wezen dat de bestreden verordening nietig moet worden verklaard omdat de gemeenschapsinstellingen fouten hebben gemaakt bij de analyse - in de zin van de beoordeling en het beheer - van de risico's die voor de menselijke gezondheid voortvloeien uit het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar en bij de toepassing van het voorzorgsbeginsel. Het Gerecht acht het opportuun die middelen tezamen te onderzoeken.$

I - De middelen ontleend aan fouten bij de beoordeling en het beheer van de risico's en bij de toepassing van het voorzorgsbeginsel

109 Blijkens de considerans van de bestreden verordening heeft de Raad deze handeling vastgesteld op grond van de overweging dat het gebruik van virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding risico oplevert voor de volksgezondheid en dat het derhalve nodig was de vergunningen voor dat gebruik van het product in te trekken.

110 Na enkele inleidende overwegingen (A) wordt hierna eerst onderzocht of de Raad, zoals Pfizer stelt, na een gebrekkige beoordeling van de risico's ten onrechte heeft geoordeeld dat het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar risico oplevert voor de volksgezondheid (B). Daarna wordt onderzocht of de Raad met de vaststelling van de bestreden verordening fouten heeft gemaakt bij het beheer van dat risico (C).

A - Inleidende overwegingen

111 Bij de bestreden verordening, die is vastgesteld op voorstel van de Commissie, heeft de Raad de communautaire vergunning ingetrokken voor vier antibiotica, waaronder virginiamycine, als toevoegingsmiddel in de diervoeding. Deze verordening is vastgesteld op grond van richtlijn 70/524, die zelf is gebaseerd op artikel 43 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 37 EG). Zij maakt dus deel uit van het gemeenschappelijk landbouwbeleid.

112 Wat meer bepaald virginiamycine betreft, is de bestreden verordening vastgesteld op basis van artikel 11, lid 3, van richtlijn 70/524, die de Commissie met name machtigt, in het kader van artikel 24 van de richtlijn een procedure tot wijziging van de lijsten van toegelaten antibiotica in te leiden wanneer zij oordeelt dat een dergelijke wijziging noodzakelijk is om de door een lidstaat in het kader van een beschermende maatregel aangevoerde moeilijkheden te ondervangen en de bescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu te verzekeren. Verder blijkt uit overweging 5 van de considerans van de bestreden verordening dat de Raad zich heeft gebaseerd op artikel 3.A, sub e, van richtlijn 70/524, dat bepaalt dat een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding slechts wordt afgegeven als het "om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik". Blijkens de considerans van de bestreden verordening, met name overweging 21, was de Raad ten slotte ook van mening dat er met betrekking tot virginiamycine een "gegronde reden" in de zin van die bepaling bestond die de intrekking van de vergunning voor virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding rechtvaardigde, namelijk het risico dat bepaalde menselijke geneesmiddelen door het gebruik van virginiamycine geheel of ten dele ondoeltreffend zouden worden.

113 Partijen zijn het erover eens dat het bestaan en de ernst van dat risico ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening niet wetenschappelijk was aangetoond. Blijkens overweging 29 van de considerans van de bestreden verordening heeft de Raad de maatregel in die context gerechtvaardigd met een beroep op het voorzorgsbeginsel.

114 Overeenkomstig artikel 130 R, lid 2, EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 174, lid 2, EG) is het voorzorgsbeginsel één van de beginselen waarop het milieubeleid van de Gemeenschap berust. Partijen zijn het erover eens dat dit beginsel ook van toepassing is wanneer de gemeenschapsinstellingen in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid maatregelen nemen ter bescherming van de volksgezondheid (zie in die zin arresten Hof van 5 mei 1998, Verenigd Koninkrijk/Commissie, C-180/96, Jurispr. blz. I-2265, punt 100; hierna: "arrest BSE"; en National Farmers' Union e.a., C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 64; hierna: "arrest NFU"). Uit artikel 130 R, leden 1 en 2, van het Verdrag blijkt immers dat de bescherming van de gezondheid van de mens tot de doelstellingen van het beleid van de Gemeenschap op milieugebied behoort, dat dit beleid, dat een hoge graad van bescherming beoogt, onder meer berust op het voorzorgsbeginsel, en dat de eisen van dit beleid bij het bepalen en uitvoeren van gemeenschapsbeleid op andere gebieden in aanmerking moeten worden genomen. Bovendien is in artikel 129, lid 1, derde alinea, EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 152 EG) bepaald en is het vaste rechtspraak (zie in die zin arrest Hof van 15 september 1994, KYDEP/Raad en Commissie, C-146/91, Jurispr. blz. I-4199, punt 61), dat de eisen inzake gezondheidsbescherming een bestanddeel vormen van het gemeenschapsbeleid op andere gebieden en derhalve in aanmerking moeten worden genomen bij de uitvoering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid door de gemeenschapsinstellingen.

115 Het bestaan van dat beginsel is bovendien in wezen en ten minste impliciet erkend door het Hof (zie met name arresten van 13 november 1990, Fedesa e.a., C-331/88, Jurispr. blz. I-4023; 24 november 1993, Mondiet, C-405/92, Jurispr. blz. I-6133; 19 januari 1994, Association pour la protection des animaux sauvages e.a., C-435/92, Jurispr. blz. I-67; 5 oktober 1999, Spanje/Raad, C-179/95, Jurispr. blz. I-6475, en 21 maart 2000, Greenpeace France e.a., C-6/99, Jurispr. blz. I-1651), het Gerecht (zie met name arrest van 16 juli 1998, Bergaderm en Goupil/Commissie, T-199/96, Jurispr. blz. II-2805, op hogere voorziening bevestigd bij arrest Hof van 4 juli 2000, Bergaderm en Goupil/Commissie, C-352/98 P, Jurispr. blz. I-5291; beschikking van de president van het Gerecht, Pfizer Animal Health/Raad, aangehaald in punt 62 hierboven, op in hogere voorziening bevestigd bij beschikking Pfizer Animal Health/Raad, aangehaald in punt 62 hierboven, en beschikking van de president van het Gerecht van 30 juni 1999, Alpharma/Raad, T-70/99 R, Jurispr. blz. II-2027) en het EVA-Hof (arrest van 5 april 2001, EFTA-Surveillance Authority/Noorwegen, E-3/00, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie van het EVA-Hof).

116 Hoewel vaststaat dat de gemeenschapsinstellingen in het kader van richtlijn 70/524 een maatregel kunnen vaststellen die is gebaseerd op het voorzorgsbeginsel, zijn partijen het oneens over de uitlegging van dat beginsel en over de vraag of de gemeenschapsinstellingen dat beginsel in casu juist hebben toegepast.

117 Noch het Verdrag, noch het in casu toepasselijke afgeleide recht geeft een definitie van het voorzorgsbeginsel.

118 In dit verband stellen Pfizer en interveniënten aan haar zijde niet alleen dat de gemeenschapsinstellingen richtlijn 70/524 hebben geschonden, maar ook dat er sprake is van schending van twee teksten van de Commissie betreffende de uitlegging van dat beginsel in het gemeenschapsrecht. Het gaat ten eerste om een document van 17 oktober 1998 met de titel "Guidelines on the application of the precautionary principle" en ten tweede om de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel [COM(2000)1; hierna: "Mededeling over het voorzorgsbeginsel"].

119 Het is vaste rechtspraak dat de gemeenschapsinstellingen zichzelf voor de uitoefening van hun beoordelingsbevoegdheden gedragsregels kunnen stellen door middel van niet in artikel 189 EG-Verdrag (thans artikel 249 EG) voorziene handelingen, met name mededelingen, voorzover deze mededelingen gedragsregels bevatten inzake de door hen te volgen praktijk en niet derogeren aan de normen van het Verdrag (zie in die zin arresten Gerecht van 17 december 1991, Hercules Chemicals/Commissie, T-7/89, Jurispr. blz. II-1711, punt 53; 5 november 1997, Ducros/Commissie, T-149/95, Jurispr. blz. II-2031, punt 61; en 30 april 1998, Vlaams Gewest/Commissie, T-214/95, Jurispr. blz. II-717, punten 79 en 89). In die omstandigheden gaat de gemeenschapsrechter met toepassing van het beginsel van gelijke behandeling na of de bestreden handeling strookt met de gedragsregels die de instellingen zichzelf met de vaststelling en de publicatie van die mededelingen hebben gesteld.

120 In casu kan Pfizer evenwel niet op goede gronden stellen dat de bestreden verordening onwettig is omdat zij niet strookt met de in punt 118 genoemde teksten als zodanig.

121 Wat namelijk het eerste stuk betreft, de "Guidelines on the application of the precautionary principle" van 17 oktober 1998, moet worden geconstateerd dat het niet door de Commissie is vastgesteld of gepubliceerd, maar dat het slechts een werkdocument is dat het directoraat-generaal "Gezondheid en consumentenbescherming" van de Commissie heeft opgesteld met het oog op de vaststelling van een mededeling van de Commissie zelf. Dat document is aan een aantal betrokkenen meegedeeld met het enkele doel, hen te raadplegen over de standpunten van dat directoraat-generaal in het document. Dat blijkt uit een brief van de directeur-generaal van dat directoraat-generaal van 20 november 1998 aan Fedesa, waarin het document uitdrukkelijk is aangemerkt als een "document ter overweging" dat "geen standpuntbepaling van de Commissie inhoudt", maar beoogt "nu reeds de opvattingen van de verschillende betrokkenen te verzamelen". Derhalve kan Pfizer - die zelfs geen adressaat van de brief van 20 november 1998 was - niet op goede gronden stellen dat de Commissie de betrokkenen heeft laten weten dat zij dat document in haar latere praktijk zou naleven. Ondanks zijn opschrift vormde dat document dus slechts een ontwerp dat er in casu niet toe heeft geleid dat de gemeenschapsinstellingen hun beoordelingsbevoegdheid zelf beperkten in de zin van de in punt 119 aangehaalde rechtspraak. Dat document wordt hierna "ontwerp-richtsnoeren" genoemd.

122 Met betrekking tot de mededeling over het voorzorgsbeginsel moet allereerst worden vastgesteld dat deze tekst pas meer dan een jaar na de vaststelling van de bestreden verordening is gepubliceerd en er als zodanig dus evenmin toe kon leiden dat de gemeenschapsinstellingen in casu hun beoordelingsbevoegdheid zelf beperkten.

123 Niettemin blijkt uit die mededeling dat de Commissie met de publicatie daarvan niet alleen aan alle betrokkenen wilde meedelen hoe zij het voorzorgsbeginsel in de toekomst in de praktijk zou toepassen, maar ook hoe zij dat op dat tijdstip reeds deed ("Deze mededeling beoogt alle betrokken partijen [...] in kennis te stellen van de wijze waarop de Commissie het voorzorgsbeginsel hanteert of wil hanteren [...]", punt 2 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel). Bovendien heeft de Commissie voor het Gerecht betoogd dat de benadering die zij voor de vaststelling van de bestreden verordening heeft gevolgd, in grote lijnen overeenstemde met de in die mededeling genoemde beginselen. Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft erkend, kon deze mededeling, wat bepaalde aspecten betreft, dus de stand van het recht met betrekking tot de uitlegging van het in artikel 130 R, lid 2, van het Verdrag geformuleerde voorzorgsbeginsel weergeven zoals dat ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening gold.

124 Verder moet worden opgemerkt dat de Commissie in twee mededelingen die vóór de vaststelling van de bestreden verordening zijn vastgesteld en gepubliceerd, namelijk de mededeling van 30 april 1997 over gezondheid van de consument en voedselveiligheid [COM(97)183 def.; hierna: "mededeling over gezondheid van de consument en voedselveiligheid"] en het groenboek van 30 april 1997 over de algemene beginselen van het levensmiddelenrecht in de Europese Unie [COM(97)176 def.; hierna: "groenboek"], reeds een aantal uitspraken had gedaan, met name betreffende de wijze waarop zij de risico's wilde analyseren.

125 Gelet op hetgeen voorafgaat, moet in het kader van de thans behandelde middelen niet worden onderzocht of de gemeenschapsinstellingen de in punt 118 genoemde teksten hebben geschonden, maar of zij de relevante bepalingen van richtlijn 70/524, zoals die moeten worden uitgelegd tegen de achtergrond van de verdragsregels en met name van het in artikel 130 R, lid 2, van het Verdrag, geformuleerde voorzorgsbeginsel, correct hebben toegepast.

B - Fouten bij de beoordeling van de risico's bij het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar

126 Pfizer betwist niet dat de gemeenschapsinstellingen op grond van richtlijn 70/524 in beginsel een preventieve maatregel mogen treffen indien na onderzoek van de risico's wordt vastgesteld dat het gebruik van een antibioticum, zoals virginiamycine, als groeibevorderaar bij dieren gevaar oplevert voor een overdracht van antimicrobiële resistentie van dieren op de mens en derhalve voor de doeltreffendheid van bepaalde geneesmiddelen die in de menselijke geneeskunde worden gebruikt voor de behandeling van gevaarlijke infecties.

127 Pfizer meent evenwel dat de gemeenschapsinstellingen dat gevaar in casu niet juist hebben beoordeeld, en verwijt hun in wezen, dat zij een besluit hebben genomen om redenen van politieke opportuniteit en zonder voldoende wetenschappelijke basis.

128 De verschillende grieven die Pfizer in dat verband heeft aangevoerd, zullen als volgt worden onderzocht. In de eerste plaats worden de argumenten van partijen met betrekking tot het doel van de beoordeling van de risico's in het kader van de toepassing van het voorzorgsbeginsel in het algemeen onderzocht (1). In de tweede plaats wordt onderzocht of de bestreden verordening onwettig is omdat de door de Deense autoriteiten verstrekte wetenschappelijke gegevens ontoereikend waren, zoals Pfizer stelt (2). In de derde plaats moeten de argumenten worden onderzocht als zouden de gemeenschapsinstellingen in deze zaak niet alle relevante feiten juist hebben vastgesteld (3). In de vierde plaats moet worden onderzocht, of de gemeenschapsinstellingen op grond van de aldus vastgestelde feiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid hebben overschreden door aan te nemen dat het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar een risico voor de volksgezondheid oplevert (4).

1. Het doel van de beoordeling van de risico's in het kader van de toepassing van het voorzorgsbeginsel

a) Argumenten van partijen

129 Volgens Pfizer en interveniënten aan haar zijde kunnen de gemeenschapsinstellingen slechts een preventieve maatregel treffen na een wetenschappelijk onderzoek van de gestelde risico's van het betrokken product of procédé.

130 Op dit punt met name ondersteund door Fedesa en Fefana, meent Pfizer dat de gemeenschapsinstellingen bij een dergelijke beoordeling van de risico's moeten aantonen dat het risico, zo het niet reeds daadwerkelijk bestaat, toch waarschijnlijk is. Het bestaan van een "zeer marginaal risico" moet worden aanvaard om rekening te houden met de concrete positieve gevolgen van het gebruik van het betrokken product. De gemeenschapsinstellingen kunnen hoe dan ook geen test toepassen die Pfizer als "nulrisicotest" aanmerkt. Een dergelijke test is ongepast, daar het onmogelijk is eraan te voldoen. Hij zou er immers in wezen op neerkomen dat van de industrie een probatio diabolica wordt verlangd, die in alle rechtsstelsels van de lidstaten onwettig wordt geacht (conclusie van advocaat-generaal Mischo bij arrest Greenpeace France e.a., aangehaald in punt 115, Jurispr. blz. I-1651, blz. 1653, punt 72). Het is immers nooit mogelijk, overtuigend aan te tonen dat een chemisch of farmaceutisch bestanddeel of enig product van de moderne technologie geen enkel actueel of potentieel gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Het opleggen van een dergelijke test zou al snel de technologische ontwikkeling en de innovatie verlammen.

131 Een dergelijke test strookt evenmin met de regeling voor toevoegingsmiddelen in de diervoeding. Pfizer merkt namelijk op, dat alvorens die toevoegingsmiddelen tot de markt worden toegelaten, zij krachtens richtlijn 70/524 een zeer grondig onderzoek ondergaan betreffende de gevaren die zij zouden kunnen opleveren voor de volksgezondheid. Eens die producten tot de markt zijn toegelaten, zijn zij bovendien onderworpen aan een procedure van grondig toezicht, die bekend staat als "geneesmiddelenbewaking" en moet garanderen dat alle neveneffecten van het gebruik daarvan worden opgespoord, bestudeerd en verholpen. Ten slotte is voorzien in procedures voor de schorsing of intrekking van de vergunning voor het op de markt brengen.

132 Verder meent Pfizer, dat het feit dat een maatregel wordt getroffen op grond van het voorzorgsbeginsel, in het algemeen de bewijslast niet omkeert. De producenten van een toevoegingsmiddel dat op de gemeenschappelijke markt in de handel mocht worden gebracht en met betrekking tot hetwelk een procedure voor het van de markt halen is ingeleid, behoeven niet aan te tonen dat het product niet gevaarlijk is voor de volksgezondheid. Volgens Pfizer volgt uit artikel 11 van richtlijn 70/524 integendeel dat het in het kader van een procedure tot intrekking van de vergunning voor een toevoegingsmiddel aan de overheid is om op grond van nieuwe wetenschappelijke gegevens of een nieuwe beoordeling van de bestaande gegevens aan te tonen dat het gebruik van het betrokken toevoegingsmiddel gevaar oplevert voor de volksgezondheid en hoe groot dat risico is.

133 Volgens de Raad en interveniënten aan zijn zijde is de bestreden verordening vastgesteld op grond van een afdoende beoordeling van de wetenschappelijke kennis ten tijde van de vaststelling.

134 Zij erkennen dat een dergelijke intrekking van de vergunning niet kan worden gebaseerd op een zogenoemde "nulrisicotest". Zij beklemtonen evenwel dat het feit dat de bevoegde instanties op een bepaald tijdstip van oordeel waren dat een bepaald toevoegingsmiddel aan de toelatingscriteria voldeed en het dan ook hebben toegelaten, niet betekent dat de betrokken producent ontslagen is van zijn verplichting om te kunnen bewijzen dat zijn product aan die criteria blijft voldoen. Wetenschappelijke kennis evolueert, net als de risico's voor de volksgezondheid ten gevolge van het gebruik van een bepaald product. Zij menen derhalve dat, wanneer uit nieuwe wetenschappelijke bewijzen blijkt dat het gebruik van een bepaald toevoegingsmiddel gevaar voor de volksgezondheid oplevert en dit gevaar sinds de eerste toelating van dat middel alarmerende proporties heeft aangenomen, de gemeenschapsinstellingen het volste recht hebben om van de betrokken producent het bewijs te verlangen dat zijn product nog steeds geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert.

b) Beoordeling door het Gerecht

135 Gelet op het betoog van partijen moet allereerst een definitie worden gegeven van het begrip "risico" dat het voorwerp moet zijn van de beoordeling van de risico's bij de toepassing van het voorzorgsbeginsel. Vervolgens moeten de twee onderdelen van de taak van de bevoegde overheid om de risico's te beoordelen, worden verduidelijkt. Ten slotte moet worden bepaald hoe de bewijslast ter zake is verdeeld, en moet worden herinnerd aan de vaste rechtspraak betreffende de omvang van de rechterlijke toetsing in een context als de onderhavige.

i) Het begrip risico dat moet worden beoordeeld in de context van de toepassing van het voorzorgsbeginsel

136 Blijkens artikel 11, leden 1 en 3, van richtlijn 70/524 kunnen de gemeenschapsinstellingen de vergunning voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding intrekken wanneer het gebruik ervan "een gevaar oplevert voor de gezondheid van [de] mens".

137 Wat de uitlegging van dit begrip "gevaar" betreft, moet allereerst worden opgemerkt dat in de considerans van de bestreden verordening dienaangaande een andere terminologie wordt gebruikt: volgens de gemeenschapsinstellingen kan het gebruik van virginiamycine als groeibevorderaar "risico" opleveren voor de gezondheid van de mens. Ook partijen hebben in hun betoog voor het Gerecht in dit geval de term "risico" gebruikt.

138 Het met dit product verbonden "risico", over het bestaan en de ernst waarvan partijen het oneens zijn, bestaat uit het mogelijke optreden van negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding, namelijk een overdracht van antimicrobiële resistentie van dieren op de mens en derhalve een verminderde doeltreffendheid van bepaalde geneesmiddelen in de menselijke geneeskunde. Blijkens overweging 5 van de bestreden verordening heeft de Raad de vaststelling van dit "risico" opgevat als een "gegronde reden" in de zin van artikel 3.A, sub e, van richtlijn 70/524, om virginiamycine voor medisch gebruik te reserveren.

139 Er zij aan herinnerd dat het Hof en het Gerecht reeds hebben geoordeeld dat, indien wetenschappelijke onzekerheden blijven heersen omtrent het bestaan en de omvang van risico's voor de gezondheid van de mens, de gemeenschapsinstellingen krachtens het voorzorgsbeginsel beschermende maatregelen kunnen nemen zonder te hoeven wachten totdat de realiteit en de ernst van die risico's volledig zijn aangetoond (arresten BSE, aangehaald in punt 114 hierboven, punt 99, NFU, aangehaald in punt 114 hierboven, punt 63, en Bergaderm en Goupil/Commissie, aangehaald in punt 115 hierboven, punt 66).

140 Daaruit volgt allereerst dat de gemeenschapsinstellingen krachtens het in artikel 130 R, lid 2, van het Verdrag neergelegde voorzorgsbeginsel een preventieve maatregel inzake het gebruik van virginiamycine als toevoegingsmiddel in de diervoeding konden treffen, ook al was de realiteit en de ernst van de risico's die dat gebruik voor de gezondheid van de mens oplevert, nog niet volledig aangetoond.

141 Daaruit volgt a fortiori ook dat de gemeenschapsinstellingen voor een preventief optreden niet hoefden te wachten tot de negatieve gevolgen van het gebruik van dat product als groeibevorderaar werkelijkheid werden (zie in het kader van de uitlegging van richtlijn 79/409/EEG van de Raad van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand, arrest Hof van 2 augustus 1993, Commissie/Spanje, C-355/90, Jurispr. blz. I-4221, punt 15).

142 In de context van de toepassing van het voorzorgsbeginsel, die per definitie overeenkomt met een situatie van wetenschappelijke onzekerheid, kan van een risicobeoordeling dus niet worden verlangd dat zij de gemeenschapsinstellingen sluitende wetenschappelijke bewijzen verstrekt voor het bestaan van het risico en de ernst van de potentiële negatieve gevolgen wanneer dat risico bewaarheid wordt (zie in dat verband de in punt 115 hierboven aangehaalde arresten Mondiet, punten 29-31, en Spanje/Raad, punt 31).

143 Uit de in punt 139 aangehaalde rechtspraak volgt echter ook dat een preventieve maatregel niet kan worden gerechtvaardigd met een louter hypothetische benadering van het risico op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht (zie in die zin ook arres