Trefwoorden

Samenvatting



Trefwoorden

1. Harmonisatie van wetgevingen ° Farmaceutische specialiteiten ° Vergunning voor in handel brengen ° Door onafhankelijke vennootschappen krachtens overeenkomsten met dezelfde licentiegever geproduceerde gelijksoortige specialiteiten waarvoor in verschillende Lid-Staten vergunning voor in handel brengen is verleend ° Parallelle invoer ° Verplichting vergunning te verlenen ° Geen gelijksoortigheid ° Noodzaak van nieuwe vergunning voor in handel brengen, verleend overeenkomstig voorwaarden van richtlijn 65/65 ° Licentiegever gevestigd buiten Gemeenschap ° Geen invloed

(Richtlijn 65/65 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, art. 3 en 4)

2. Harmonisatie van wetgevingen ° Farmaceutische specialiteiten ° Richtlijn 65/65 ° Vergunning voor in handel brengen ° Mogelijkheid voor houder van volgens procedure van richtlijn verleende vergunning om met beroep op artikel 5 geldigheid te betwisten van aan concurrent afgegeven vergunning voor merkgeneesmiddel met dezelfde naam

(Richtlijn 65/65 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21, art. 5)

Samenvatting

1. Wanneer de bevoegde instantie van een Lid-Staat tot de slotsom komt, dat een farmaceutische specialiteit waarvoor in een andere Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, en een farmaceutische specialiteit waarvoor zij zelf reeds een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven, door onafhankelijke vennootschappen worden vervaardigd op grond van met een zelfde licentiegever gesloten overeenkomsten, en dat deze twee farmaceutische specialiteiten, zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste volgens dezelfde formule en met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking hebben, moet zij die vergunning voor het in de handel brengen van toepassing verklaren op de ingevoerde farmaceutische specialiteit, tenzij overwegingen in verband met een doeltreffende bescherming van het leven en de gezondheid van personen zich daartegen verzetten. Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de Lid-Staat van invoer ten gevolge van de aanvraag voor het in de handel brengen van de betrokken farmaceutische specialiteit reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande deze farmaceutische specialiteit die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, is het namelijk uiteraard niet noodzakelijk voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken.

Dienaangaande is de omstandigheid dat de licentiegever voor de twee betrokken farmaceutische specialiteiten buiten de Europese Gemeenschap is gevestigd, niet van invloed.

Indien de bevoegde instantie tot de slotsom komt, dat de in te voeren farmaceutische specialiteit niet aan alle genoemde criteria voldoet, is evenwel een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk. Deze kan slechts worden afgegeven met inachtneming van de voorwaarden die zijn gesteld in de artikelen 3 en 4 van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij met name richtlijn 87/21. In het bijzonder zou het in strijd zijn met deze bepalingen, volgens welke geen vergunning voor het in de handel brengen kan worden afgegeven, wanneer niet alle in artikel 4 genoemde gegevens zijn verstrekt en niet alle aldaar genoemde proeven zijn verricht, wanneer een bevoegde instantie in het kader van een binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallende aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen zonder toestemming gebruik maakt van informatie die een onafhankelijke vennootschap ter ondersteuning van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere farmaceutische specialiteit heeft verstrekt.

2. De houder van een oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, die is afgegeven volgens de procedure van richtlijn 65/65, kan zich op de bepalingen van deze richtlijn, zoals onder meer gewijzigd bij richtlijn 87/21, en met name op artikel 5 ervan, beroepen in een procedure voor een nationale rechter, waarin hij opkomt tegen de geldigheid van een door de bevoegde instantie op basis van die richtlijn aan een van zijn concurrenten afgegeven vergunning voor een merkgeneesmiddel met dezelfde naam. Hetzelfde geldt voor een vergunning die, ofschoon afgegeven in het kader van een andere nationale procedure, op basis van de richtlijn had moeten worden afgegeven. Daartoe zijn deze bepalingen immers voldoende onvoorwaardelijk en nauwkeurig.