8

Artikel 20 van deze richtlijn, met het opschrift „Elektronische sigaretten”, luidt als volgt: „1. De lidstaten zorgen ervoor dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen uitsluitend in de handel worden gebracht indien zij aan deze richtlijn en aan alle andere desbetreffende wetsbepalingen van de Unie voldoen. Deze richtlijn is niet van toepassing op elektronische sigaretten en navulverpakkingen die gebonden zijn aan een vergunning krachtens richtlijn [2001/83] of aan de voorschriften van richtlijn [93/42]. 2. Producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen doen kennisgeving bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van dergelijke producten die zij voornemens zijn in de handel te brengen. De kennisgeving geschiedt elektronisch, en wel zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens zijn het product in de handel te brengen. Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen die op 20 mei 2016 reeds in de handel zijn gebracht, geschiedt de kennisgeving binnen zes maanden na die datum. Voor elke substantiële verandering van het product wordt een nieuwe kennisgeving gedaan. De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie: a) de naam en de contactgegevens van de producent, een verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, en, voor zover van toepassing, van de importeur in de Unie; b) een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en type, inclusief de hoeveelheden; c) toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, mede bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect; d) informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden; e) een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking; f) een beschrijving van het productieproces, mede of het serieproductie betreft, alsmede een verklaring dat het productieproces overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert; g) een verklaring dat de producent en de importeur de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt. Indien lidstaten de ingediende informatie onvolledig achten, zijn zij gerechtigd te verlangen dat die informatie gecompleteerd wordt. De lidstaten kunnen de producenten en importeurs van tabaksproducten evenredige vergoedingen in rekening brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de aan hen verstrekte informatie. 3. De lidstaten bewerkstelligen het volgende: a) nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml, in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct of in patronen voor eenmalig gebruik, met dien verstande dat de patronen of reservoirs een volume hebben van ten hoogste 2 ml; b) de nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer nicotine dan 20 mg/ml; c) de nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de in artikel 7, lid 6, vermelde additieven; d) bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in lid 2, tweede alinea, onder b), van dit artikel bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn; e) in de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, niet gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de mens; f) elektronische sigaretten geven consistente nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden; g) elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert. 4. De lidstaten dragen zorg voor het volgende: a) verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over: i) aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden; ii) contra-indicaties; iii) waarschuwingen voor specifieke risicogroepen; iv) mogelijke schadelijke effecten; v) verslavende werking en toxiciteit, en vi) contactgegevens van de producent of de importeur en van een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als contactpersoon fungeert; b) verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen: i) bevatten een lijst van alle ingrediënten van het product naar afnemend gewicht, alsmede een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis, het nummer van de partij en een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden; ii) bevatten, onverminderd punt i) hierboven, geen elementen of kenmerken als bedoeld in artikel 13, met uitzondering van artikel 13, lid 1, onder a) en c), betreffende informatie inzake het nicotinegehalte en de geur- of smaakstoffen, en iii) vermelden een van de volgende gezondheidswaarschuwingen: ‚Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.’ of ‚Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine’. De lidstaten beslissen welke van deze gezondheidswaarschuwingen moeten worden gebruikt; c) de gezondheidswaarschuwingen voldoen aan de in artikel 12, lid 2, gespecificeerde vereisten. 5. De lidstaten zien erop toe dat: a) commerciële mededelingen in diensten van de informatiemaatschappij in de pers en andere gedrukte publicaties met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden, met uitzondering van uitsluitend voor de bedrijfstak van de handel in elektronische sigaretten en navulreservoirs bestemde publicaties en van in derde landen gedrukte en uitgebrachte publicaties, waarbij die publicaties niet in de eerste plaats voor de markt van de Unie bestemd zijn; b) commerciële mededelingen op de radio met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden; c) elke vorm van publieke of particuliere bijdrage aan radioprogramma’s met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen wordt verboden; d) elke vorm van publieke of particuliere bijdrage aan evenementen of activiteiten, of individuele persoon met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, en waarbij meerdere lidstaten zijn betrokken of die in meerdere lidstaten plaatsvinden dan wel anderszins grensoverschrijdende effecten hebben, wordt verboden; e) audiovisuele commerciële mededelingen binnen het toepassingsgebied van [richtlijn 2010/13/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2010 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten (richtlijn audiovisuele mediadiensten) (PB L 95, blz. 1)] voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen worden verboden. 6. Artikel 18 van deze richtlijn is van toepassing op de grensoverschrijdende verkoop [op] afstand van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. 7. De lidstaten eisen van producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dat zij overgaan tot het jaarlijks indienen bij de bevoegde autoriteiten van: i) veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes, opgesplitst per merk en type van het product; ii) informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers; iii) de wijze van verkoop van de producten, en iv) samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan. De lidstaten volgen de marktontwikkelingen voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, en letten daarbij op alles wat erop kan wijzen dat jongeren en niet-rokers door het gebruik daarvan worden aangezet tot verslaving aan nicotine en uiteindelijk tot conventionele tabaksconsumptie. [...] 13. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een gemeenschappelijk kennisgevingsformat vast voor de in lid 2 voorgeschreven kennisgeving en voor de in lid 3, onder g), voorgeschreven technische normen voor het navulmechanisme. [...]”