Conclusie van advocaat-generaal Fennelly van 6 april 2000. - Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Franse Republiek. - Niet-nakoming - Vrij verkeer van goederen - Maatregelen van gelijke werking - Medische reagentia - Verplichte registratieprocedure voor alle reagentia - Verplichting om registratienummer te vermelden op buitenverpakking en bijsluiter van elk reagens. - Zaak C-55/99.



Jurisprudentie 2000 bladzijde I-11499



Conclusie van de advocaat generaal

I - Inleiding

1. In de onderhavige niet-nakomingsprocedure gaat het voornamelijk om de vraag of de beperkingen van het vrije verkeer van goederen die een nationaal registratiestelsel voor reagentia voor medische diagnostiek in het belang van de volksgezondheid oplegt, evenredig zijn. Het Hof wordt verzocht om de evenredigheid ervan te beoordelen in het licht van een, beweerdelijk minder beperkend, registratiestelsel voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat is neergelegd in een communautaire harmonisatiemaatregel die ten tijde van de feiten nog niet in werking was getreden.

II - Wettelijke en feitelijke achtergrond

2. Artikel L.761-14-1, eerste alinea, van de Code de la santé publique (wetboek van volksgezondheid), dat bij wet nr. 94-43 van 18 januari 1994 in dat wetboek is ingevoegd, verlangt dat reagentia bestemd voor in-vitrogebruik in laboratoria voor medisch-biologische analyse of door het publiek voor medische diagnostiek of de vaststelling van zwangerschap, op nader bij decreet vast te stellen voorwaarden moeten worden geregistreerd bij de Agence du médicament, voordat zij op de markt worden gebracht.

3. Op 19 januari 1995 - een jaar na de vaststelling van dit amendement - stelden de Franse autoriteiten de Commissie overeenkomstig richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften, in kennis van een ontwerpdecreet betreffende reagentia voor medisch onderzoek en verklaarden zij dat zij zich, om dringende redenen verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid en veiligheid, gedwongen zagen de maatregel onmiddellijk in te voeren, zonder dat enige raadpleging mogelijk was. Zij vermeldden enkele recente proeven op reagentia voor de diagnose van AIDS en hepatitis B en C, waaruit naar voren was gekomen dat de gevoeligheid van een aantal van deze reagentia maar matig was en dat er een dringende behoefte bestond aan wettelijke maatregelen om de betrokkenen te verplichten, producten uit de handel te nemen die met dergelijke ernstige ziektes worden geassocieerd en niet aan de vereiste hoge maatstaven voldoen.

4. Bij telexbericht van 23 januari 1995 aanvaardde de Commissie Frankrijks beroep op de spoedprocedure, echter met de aantekening, dat deze beslissing niet vooruitliep op haar beoordeling van de verenigbaarheid van de aangemelde tekst met het gemeenschapsrecht.

5. In een brief van 6 april 1995 aan de permanente vertegenwoordiger van Frankrijk bij de Europese Unie uitte de Commissie haar bezorgdheid over het stelsel van voorafgaande goedkeuring voor het in de handel brengen van alle reagentia, waarin het ontwerpdecreet voorzag. Zij verklaarde, dat deze benadering aanzienlijk afweek van die waarvoor was gekozen in het ontwerpvoorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waarin voor de meeste van die hulpmiddelen eenvoudigweg zou worden verlangd, dat de producenten specifieke inlichtingen verstrekten. Een stelsel van voorafgaande goedkeuring zou enkel gelden voor hulpmiddelen voor de diagnose van ernstige ziektes zoals AIDS en sommige vormen van hepatitis. Ook betwistte de Commissie de noodzaak van bepaalde gegevens waarvan het decreet overlegging verlangde - met name gegevens betreffende het therapeutisch belang van het reagens, het resultaat van stabiliteitsproeven, zelfs bij anorganische reagentia, en het resultaat van klinische en analytische proeven in gevallen waarin de noodzakelijke gegevens betreffende de werking al in de wetenschappelijke literatuur voorhanden zijn -, het vereiste dat de registratie telkens wordt bijgewerkt wanneer er wijzigingen worden aangebracht in een reagens, het vereiste dat het registratienummer op de verpakking van de reagentia voorkomt, en het ontbreken van een bepaling voor de onderlinge erkenning van tests en inspecties die reeds hebben plaatsgevonden of van de registratie van reagentia in andere lidstaten. Deze punten van kritiek vormen de basis voor de latere contacten tussen partijen.

6. Het ontwerpdecreet is uiteindelijk door de Franse autoriteiten aangenomen als decreet nr. 96-351 van 19 april 1996 (hierna: gewraakt decreet" of eenvoudigweg decreet"). Artikel 1 van het decreet verlangt voorafgaande registratie voor het in Frankrijk op de markt brengen van reagentia voor medisch onderzoek. Artikel 2 verlangt, dat het verzoek om registratie een groot aantal gegevens bevat over het product en over hoe het aan het publiek wordt aangeboden, waaronder de reeds door de Commissie bekritiseerde vereisten betreffende het therapeutische belang van het product en de resultaten van stabiliteitsproeven en van klinische en analytische proeven.

7. De artikelen 6 en 7 van het gewraakte decreet voorzien in de instelling van een raadgevend comité voor de registratie van reagentia, samengesteld uit vertegenwoordigers van de staat en de reagentiaindustrie en uit wetenschappelijke deskundigen. Het dient op verzoek van de minister van Volksgezondheid of van de directeur-generaal van het Geneesmiddelenagentschap zijn oordeel te geven over, onder meer, aanmeldingen voor registratie van reagentia en over de beoordeling en herbeoordeling van reagentia. Indien het in artikel 2 bedoelde aanmeldingsdossier compleet is, registreert de directeur-generaal van het Geneesmiddelenagentschap, zo nodig (le cas échéant) na raadpleging van het raadgevend comité, het reagens (artikel 3 van het decreet). Artikel 4 van het decreet verplicht degene ten behoeve van wie de registratie heeft plaatsgevonden, om wijzigingen die de inhoud van het aanmeldingsdossier raken, bij het Geneesmiddelenagentschap aan te melden.

8. Volgens artikel 5 van het gewraakte decreet moet het registratienummer van het product voorkomen op de externe verpakking van het product, of, bij gebreke van externe verpakking, op de verpakking van het reagens zelf. Op beide vormen van verpakking moet eveneens het relevante serienummer van de productiepartij voorkomen. De bijsluiter moet melding maken van de registratie en moet de namen en adressen bevatten van de producent, de distributeur en, indien van toepassing, de importeur. Naam en adres van de distributeur moeten ook op de verpakking voorkomen.

9. Op 15 april 1997 stuurde de Commissie Frankrijk een aanmaningsbrief waarin zij formeel meedeelde, dat het decreet in haar ogen een met artikel 30 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 28 EG) strijdige maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking van het vrije verkeer van goederen was, en zij de hierboven samengevatte punten van kritiek herhaalde.

10. In zijn antwoord van 3 juli 1997 merkte Frankrijk op, dat als gevolg van de controles die sinds 1993 op 289 verschillende reagentia waren verricht, 108 producten uit de handel waren genomen, en 25 producten waren gewijzigd. Het merkte op, dat de aspecten van het registratiestelsel waarop de Commissie kritiek had gehad, in grote lijnen waren overgenomen in de goedkeuringsprocedure voor diagnostische hulpmiddelen voor ernstige ziektes zoals AIDS en hepatitis B en C, die ofwel in de destijds geldende vorm van de ontwerprichtlijn waren voorzien of het onderwerp vormden van wijzigingsvoorstellen. Het voegde hieraan toe, dat over de uitbreiding van sommige van deze vereisten tot reagentia voor andere ziektes nog overleg gaande was; dat elk hulpmiddel voor de diagnose een bron van vergissingen met potentieel dramatische gevolgen voor patiënten kon zijn, en dat een toenemende ongerustheid over de gezondheidszorg, die door recente crises was aangewakkerd, een hoog beschermingsniveau rechtvaardigde.

11. Op 10 augustus 1998 bracht de Commissie een met redenen omkleed advies uit, waarin zij verklaarde dat het gewraakte decreet noch door overwegingen van bescherming van de volksgezondheid noch door overwegingen van consumentenbescherming werd gerechtvaardigd, omdat de beperkingen die het aan het vrije verkeer van goederen oplegde onevenredig waren, en zij Frankrijk verzocht om het advies binnen twee maanden op te volgen. Zij weidde nader uit over haar eerdere kritiek op het vereiste, dat reagentia voor medische diagnostiek die in Frankrijk op de markt werden gebracht, moesten zijn voorzien van een registratienummer. Omdat het registratieproces niet gepaard ging met een gedetailleerd onderzoek van producten voordat deze werden goedgekeurd, verschafte de opneming van die nummers op de verpakking de consumenten volgens de Commissie geen grotere veiligheidsgarantie. Frankrijk antwoordde op 19 oktober 1998 dat een wijziging van het gewraakte decreet om het beginsel van wederzijdse erkenning op te nemen, ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteit was voorgelegd.

12. Op 27 oktober 1998 stelden het Europees Parlement en de Raad richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast (hierna: richtlijn"). De richtlijn was nog niet van kracht toen in deze zaak het met redenen omkleed advies werd uitgebracht. Niettemin moet op de tekst ervan worden ingegaan omdat de Commissie deze in haar argumenten als referentiekader heeft gebruikt. Hoewel het oorspronkelijke voorstel op een groot aantal punten is gewijzigd, is het basismodel behouden gebleven. Dit was gebaseerd op uiteenlopende regelingen voor twee verschillende klassen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De 22ste overweging van de considerans van de richtlijn luidt: overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat (...)gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken".

Als voorbeelden van producten die tot de tweede klasse behoren, noemt de 23ste overweging de groepen producten die bij bloedtransfusie en voorkoming van AIDS en bepaalde vormen van hepatitis worden gebruikt".

13. Artikel 3 van de richtlijn bepaalt, dat alle hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen. Deze hebben betrekking op zaken als veiligheid, aanvaardbare risico's en prestatievermogen. Bijlage II bij de richtlijn bevat twee lijsten met producten die volgens de wetgever enkel in de handel kunnen worden gebracht na inschakeling van de door de lidstaten aangewezen, aangemelde instanties. Lijst A van bijlage II heeft betrekking op reagentia voor de vaststelling van bepaalde bloedgroepen en voor de opsporing, bevestiging en de kwantificering van HIV, HTLV en hepatitis B, C en D bij mensen, terwijl lijst B reagentia en hulpmiddelen bevat voor de bepaling van een aantal andere bloedgroepen, voor het meten van bloedsuiker, voor het vaststellen, ontdekken, kwantificeren of diagnosticeren van bepaalde ziektes of condities of voor de evaluatie van risico's. Artikel 9, leden 2 en 3, voorziet met betrekking tot lijst A en B in onderling verschillende mogelijke goedkeuringsprocedures, die zijn uitgewerkt in de bijlagen IV tot en met VII bij de richtlijn. Onderdeel van alle toegestane combinaties van procedures is de goedkeuring voor het op de markt brengen van het hulpmiddel door een door een van de lidstaten aangewezen aangemelde instantie, waarbij voor producten van lijst A zwaardere eisen gelden.

14. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage II van de richtlijn vallen, moet de fabrikant, om de CE-markering te kunnen aanbrengen, waarmee zijn producten zich in het vrije verkeer van de Gemeenschap kunnen verplaatsen, de in bijlage III bij de richtlijn beschreven procedure volgen en de vereiste EG-conformiteitsverklaring opstellen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen. In het kader van deze procedure moet technische documentatie worden verzorgd en moeten de nodige maatregelen worden genomen om in het fabricageprocédé een kwaliteitsgarantie te verzekeren. De vereiste technische documentatie omvat beoordelingsgegevens omtrent het prestatievermogen, die afkomstig moeten zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of blijken uit relevante bibliografische verwijzingen" en omvat de resultaten van stabiliteitsonderzoeken". Voor hulpmiddelen voor zelftesten, die bestemd zijn voor gebruik door leken in huiselijke omgeving, bevatten artikel 9, lid 1, en bijlage III een aanvullende voorziening voor goedkeuring van het ontwerp door een aangemelde instantie.

15. Artikel 12 van de richtlijn voorziet in de oprichting van een Europese databank, die gegevens bevat over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen; gegevens over certificaten die volgens de procedures van de bijlagen III tot en met VII zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd, en op grond van artikel 11 van de richtlijn van de lidstaten verkregen gegevens betreffende elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die de dood van een gebruiker heeft veroorzaakt of zou kunnen veroorzaken of ernstige gevolgen heeft gehad of had kunnen hebben voor diens gezondheid.

16. De richtlijn is op de dag van haar bekendmaking, 7 december 1998, in werking getreden. Volgens artikel 22, lid 1, van de richtlijn stellen de lidstaten uiterlijk op 7 december 1999 de nodige bepalingen vast om aan de richtlijn te voldoen. Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 7 juni 2000. Ingevolge artikel 22, lid 5, zijn de lidstaten verplicht het in de handel brengen toe te staan van hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op de dag van de inwerkingtreding van deze richtlijn op hun grondgebied van kracht zijn.

III - Het onderhavige geding

17. Op 16 februari 1999 heeft de Commissie het Hof verzocht, krachtens artikel 169 EG-Verdrag (thans artikel 226 EG) vast te stellen, dat de Franse Republiek de krachtens artikel 30 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 28 EG) op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, doordat zij bij decreet een registratieprocedure voor alle reagentia voor medisch onderzoek heeft ingesteld en bij datzelfde decreet verlangt, dat het desbetreffende registratienummer op de buitenverpakking en de bijsluiter van alle reagentia wordt vermeld. De Commissie heeft haar klacht over het ontbreken van een bepaling betreffende wederzijdse erkenning formeel ingetrokken in verband met de toezegging van Frankrijk dat het het decreet zou wijzigen. Frankrijk verzet zich tegen de vordering van de Commissie.

18. Laat ik meteen duidelijk maken, dat deze zaak niet een gestelde inbreuk op of misbruik van de procedure van richtlijn 83/189 betreft. Bovendien heeft de Commissie, toen zij Frankrijks beroep op de spoedprocedure aanvaardde, zich uitdrukkelijk een standpunt voorbehouden over de verenigbaarheid van de in te voeren maatregel met het Verdrag en heeft zij haar bezwaren vrij uitgebreid uiteengezet voordat het decreet de facto werd vastgesteld. Er is volgens mij niets tegen dat het Hof nu wordt gevraagd om na te gaan of die inhoudelijke bezwaren gegrond zijn. De richtlijn bevat, zoals advocaat-generaal Jacobs onlangs heeft opgemerkt, enkel procedurele bepalingen die per definitie vanuit materieel oogpunt neutraal zijn.

19. Niet wordt betwist, dat de in het verzoekschrift van de Commissie genoemde Franse bepalingen als maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen moeten worden aangemerkt. Zij leiden tot vertraging van en extra kosten voor het in de handel brengen van reagentia. Het debat spitst zich dan ook toe op de vraag van de rechtvaardiging, en meer in het bijzonder de vraag of het decreet, waarvan de Commissie erkent dat het een oogmerk van volksgezondheid nastreeft, een evenredige beperking van de handel in goederen vormt. Er wordt niet geopperd, dat het gewraakte decreet een discriminerende werking heeft.

20. Hoewel de richtlijn nog niet van toepassing was toen het decreet werd vastgesteld, biedt de tekst daarvan, volgens de Commissie, een nuttige leidraad voor de vraag wat voor registratievereisten - meestal een kwestie van een eenvoudige verklaring van de fabrikant - in het belang van de volksgezondheid aan de handel in reagentia kan worden opgelegd zonder dat het evenredigheidsbeginsel wordt geschonden. De Commissie suggereert echter niet dat het gewraakte decreet op het relevante tijdstip - de termijn voor opvolging van het met redenen omkleed advies liep in casu op 10 oktober 1998 af - een maatregel was die de verwezenlijking, binnen de omzettingstermijn, van het door deze richtlijn voorgeschreven resultaat ernstig in gevaar zou brengen.

21. De werkingssfeer van het decreet is, anders dan die van de richtlijn, volgens de Commissie te ruim, omdat een voorafgaande registratie als voorwaarde voor het in de handel brengen van alle reagentia voor medisch gebruik wordt verlangd, zonder dat tussen de producten onderscheid wordt gemaakt naar gelang van de omvang van het risico voor het leven en de gezondheid van personen ingeval het product niet goed werkt of onbetrouwbaar is.

22. Aanvankelijk stelde de Commissie dat een registratiestelsel enkel gerechtvaardigd was ten aanzien van reagentia die verband houden met bepaalde ernstige condities zoals AIDS en bepaalde vormen van hepatitis, die waren vermeld in Frankrijks verzoek om de spoedprocedure te mogen volgen en die ook in bijlage II bij de richtlijn waren vermeld. Later aanvaardde zij dat de opsporing van andere door Frankrijk genoemde condities of ziektes, zoals zwangerschap en bepaalde infectieziektes, ook van essentieel belang kon zijn voor de volksgezondheid, maar zij bleef erbij, dat niet alle reagentia voor medisch gebruik aan eenzelfde registratieprocedure onderworpen mochten worden. Ter terechtzitting verklaarde de gemachtigde van de Commissie dat ongeveer 60 % van de 20 000 medische producten voor in-vitrodiagnostiek die in de Gemeenschap op de markt zijn, in de categorie risicovrije producten viel. Als voorbeelden noemde zij tests voor cholesterol, allergieën, salmonella, menopauze en diabetes.

23. Ik merk op dat de Commissie in dit onderdeel van haar betoog niets zegt over de mate van grondigheid waarmee de reagentia in de registratieprocedure worden onderzocht. Zoals wij hiervoor hebben gezien, hebben haar specifieke klachten betrekking op bepaalde gegevens die het aanmeldingsdossier voor alle producten moet bevatten - kwesties betreffende het therapeutisch belang van het product en de uitslagen van stabiliteitproeven en klinische en analytische proeven - en op de noodzaak om het dossier bij te werken wanneer het product wordt gewijzigd.

24. Met betrekking tot het vereiste, dat het relevante registratienummer op de verpakking en de bijsluiter van het reagens moet voorkomen, stelt de Commissie - voor alle reagentia - dat het registratieproces zuiver formeel is, met als gevolg dat de bekendmaking - in de voorgeschreven vorm - van het feit dat het product is geregistreerd, de consumenten geen bijzondere garantie biedt voor de veiligheid van het product. Ook herhaalt zij een argument uit haar eerdere discussies met de Franse autoriteiten, dat dit vereiste niet bijdraagt tot de traceerbaarheid van defecte producten of van de oorsprong van dergelijke producten, gezien het, door de Commissie als passend aanvaarde, vereiste dat de namen en adressen van de fabrikanten, distributeurs en importeurs alsmede het serienummer van de productiepartij op de verpakking en de bijsluiter voorkomen.

25. Volgens Frankrijk rust de bewijslast voor de stelling dat het gewraakte decreet onevenredig is, op de Commissie. Het maakt bezwaar tegen het gebruik van de richtlijn als referentiepunt voor het onderzoek van de vraag of het gewraakte decreet evenredig is. Het merkt op dat lidstaten ingevolge artikel 100 A, lid 4, EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 95, leden 4 tot en met 9, EG) zelfs na vaststelling van harmonisatiemaatregelen de vrijheid behouden om nationale maatregelen toe te passen om redenen van volksgezondheid. Bovendien heeft het Hof bevestigd, dat de lidstaten bij gebreke van harmonisatievoorschriften vrij blijven, te beslissen in welke mate zij de bescherming van de gezondheid en het leven van personen willen waarborgen en of zij een voorafgaande toelating eisen voor het in de handel brengen van producten die gevaarlijke stoffen bevatten, ook al zijn zij reeds in een andere lidstaat toegelaten. Alle reagentia waarop het decreet betrekking heeft, maken de opsporing en behandeling van ziektes en condities mogelijk, die medisch optreden verlangen en die bij gebreke van een dergelijke opsporing of een dergelijk optreden even ernstige effecten kunnen hebben als AIDS of hepatitis.

26. Frankrijk stelt, dat de registratieprocedure niet zuiver formeel en administratief van aard is. Hoewel het geen controlestelsel in het leven roept dat vergelijkbaar is met dat wat wordt toegepast voordat toestemming wordt verleend om een merkgeneesmiddel in de handel te brengen - en dus niet zo veeleisend, strikt en tijdrovend is - kunnen onbetrouwbare of onwerkzame medische reagentia worden opgespoord met behulp van de inlichtingen die bij het aanmeldingsdossier voor de registratie moeten worden overgelegd. Door dit vereiste en het vereiste dat alle nieuwe gegevens over samenstelling of prestatievermogen van het reagens moeten worden gemeld, wordt het ook mogelijk om een gegevensbestand op te bouwen dat regelmatig wordt bijgewerkt (zoals ook in de richtlijn wordt voorzien), hetgeen essentieel is voor een permanente actieve productbewaking. Hoewel niet alle reagentia vóór hun registratie worden getest, vormt het dossier ook de grondslag voor later evaluatie- of revaluatieonderzoek door het raadgevend comité voor de registratie van reagentia, waardoor een langetermijnbewaking van de markt voor dergelijke producten mogelijk is.

27. Met betrekking tot de verplichte aanbrenging van het registratienummer van reagentia wijst Frankrijk op het belang van de traceerbaarheid in de context van de volksgezondheid en voegt het hieraan toe, dat dit nummer nodig is om verwarring te voorkomen tussen verschillende versies van een medisch reagens, die dezelfde of gelijksoortige merknamen hebben.

IV - Analyse

i) Het verwijt betreffende de te ruime werkingssfeer

28. De voornaamste grief van de Commissie in deze zaak, betreffende de te ruime toepassing van de in het gewraakte decreet neergelegde registratieregeling voor medische reagentia en het vereiste dat de registratieaanvraag vergezeld gaat van een aantal gegevens die volgens haar onnodig zijn, kan mij niet overtuigen. De beschuldigingen van de Commissie aan het adres van Frankrijk betreffende het gewraakte decreet, zijn mij in een aantal opzichten niet duidelijk of overtuigend genoeg om het Hof in overweging te geven, de conclusie van de Commissie toe te wijzen.

29. In de eerste plaats verschaft de Commissie het Hof geen enkel criterium, afgezien van de lijst in bijlage II bij de richtlijn, aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of, en zo ja in hoeverre, de Franse regeling de gestelde te ruime werkingssfeer heeft. Zij heeft de stelling van Frankrijk dat de ontdekking van infectieziektes en van condities als zwangerschap - die geen van beide in bijlage II voorkomen - even belangrijke implicaties voor de volksgezondheid kan hebben als die van AIDS en bepaalde vormen van hepatitis, niet overtuigend weerlegd en misschien zelfs wel impliciet aanvaard. De door de Commissie overgelegde lijst met ziektes en condities waarvan de diagnose een dergelijke controle niet verdiende, omvat ook ziektes als diabetes en problemen met het cholesterolgehalte, die voor de leek zonder nadere uitleg verre van onbelangrijk lijken. Uit de grief van de Commissie zou moeten kunnen worden afgeleid welke stappen de lidstaat moet nemen, indien het Hof de grief gegrond verklaart. Dat is hier mijns inziens niet mogelijk, nu de Commissie zich uitsluitend beperkt tot het onderscheid dat de richtlijn maakt. De richtlijn was ten tijde van de feiten evenwel nog niet van kracht. Zelfs indien het een nuttig aanknopingspunt vormt, dan nog kan het niet volledig de omvang van het terrein bepalen waar de lidstaten hun bevoegdheid kunnen uitoefenen om het scala van reagentia vast te leggen die moeten worden geregistreerd.

30. In de tweede plaats is niet duidelijk wat de Commissie precies wil zeggen met haar betoog betreffende de te ruime werkingssfeer. Het lijkt twee elementen te omvatten die elkaar gedeeltelijk overlappen.

31. Het ene heeft betrekking op de overbodige documentatie die voor de registratie wordt verlangd. De omvang van deze klacht lijkt te verschillen naar gelang van hetgeen overbodig zou zijn. Zij betreft: voor anorganische reagentia het vereiste dat de resultaten van stabiliteitsproeven worden overgelegd; voor reagentia waarover uitgebreide studies zijn gepubliceerd, het vereiste dat de resultaten van klinische en analytische proeven worden overgelegd, en voor alle reagentia het vereiste, dat wordt aangegeven wat het therapeutische belang van het product is.

32. De bezorgdheid van de Commissie over de noodzaak om dergelijke documentatie of informatie te verstrekken, is mijns inziens logisch gezien iets heel anders dan het tweede element in haar betoog, dat de voorafgaande registratieprocedure voor ten minste 60 % van de medische reagentia niet nodig is. Het is niet duidelijk of de Commissie van oordeel is, dat in die gevallen, die, zoals wij hebben gezien, moeilijk te identificeren zijn, eenvoudig van voorafgaande registratie kan worden afgezien omdat van de fabrikanten en distributeurs van dergelijke hulpmiddelen, naar analogie van de richtlijn, zonder bezwaar kan worden verlangd, dat zij in een eenvoudige verklaring de bevoegde instanties de vereiste informatie verstrekken, dan wel omdat de Commissie de registratieprocedure als een puur formele en administratieve procedure beschouwt, die belastend is zonder een bijdrage te leveren aan de verwezenlijking van het streven naar een betere bescherming van de gezondheid.

33. Het eerste lijkt het geval te zijn, gelet op het reeds vermelde feit, dat de Commissie de bij het gewraakte decreet ingevoerde regeling enkel als voornamelijk formeel aanmerkt bij de behandeling van haar grief over de verplichting om het registratienummer van het reagens op de verpakking en de bijsluiter aan te geven. Het standpunt van de Commissie is echter op een aantal punten inconsequent. Indien de procedure in essentie formeel is maar niettemin belastend, zou men immers kunnen stellen, dat zij onevenredig is ten aanzien van alle diagnostische producten en niet enkel voor zover zij producten betreft waarvan de implicaties voor de gezondheid volgens de Commissie minimaal zijn.

34. Hoe dit ook zij, Frankrijk heeft zich tegen beide mogelijke versies van het betoog van de Commissie verweerd met een beroep op zijn bevoegdheid om, bij gebreke van geharmoniseerde regels, zelf het niveau van gezondheidsbescherming op zijn grondgebied te bepalen.

35. De uitspraak van het Hof in de zaak Harpegnies - die zelf teruggrijpt op eerdere zaken, zoals de Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten en Brandsma - dat de lidstaten bij gebreke van harmonisatievoorschriften vrij blijven te beslissen, in welke mate zij de bescherming van de gezondheid en het leven van personen willen waarborgen en of zij een voorafgaande toelating voor het in de handel brengen eisen van producten die gevaarlijke stoffen bevatten, kan mijns inziens naar analogie worden uitgebreid tot nationale regelingen voor de goedkeuring van producten die, hoewel zij normaliter op zich niet gevaarlijk zijn, toch een gevaar kunnen opleveren voor het leven of de gezondheid van personen, indien hun diagnostische werking niet betrouwbaar is.

36. Frankrijk heeft gekozen voor wat zou kunnen worden getypeerd als een zowel ruime als hoge bescherming. Zij is ruim, in die zin dat alle medische reagentia eronder vallen, en zij is hoog doordat zij zelfs geringe schadelijke effecten voor het leven of de gezondheid van personen die het gevolg zijn van een slecht werkende of onbetrouwbare diagnostiek van dergelijke producten, beoogt te voorkomen of althans te verminderen. Het gevaar bestaat in het voorzienbare gevolg dat daardoor een adequate medische reactie op een ziekte of conditie achterwege blijft. Het Franse beleid onderscheidt zich in die zin van dat van de richtlijn, dat de richtlijn in een rigoureuzere procedure voorziet voor hulpmiddelen voor medische diagnostiek die als een rechtstreeks gevaar voor de patiënten worden gezien. De beslissing van Frankrijk om te trachten met behulp van het in het decreet voorziene registratiestelsel alle risico's te bestrijden die reagentia voor medische diagnostiek rechtstreeks of indirect voor patiënten opleveren, is mijns inziens rechtmatig mits de voor de verwezenlijking hiervan gekozen middelen niet al te beperkend zijn.

37. Om rechtmatig te zijn, moeten de middelen die een lidstaat kiest om de beoogde bescherming te verwezenlijken, uiteraard tot het noodzakelijke beperkt blijven. De Franse registratieprocedure zou duidelijk niet aan dit criterium voldoen indien zij enkel formeel van aard was, zonder enig element van kwaliteitscontrole van de producten waarvoor registratie werd verlangd. De beperking van het vrije verkeer van goederen zou in dat geval zwaarder zijn dan een eventuele daarmee gepaard gaande winst voor de bescherming van de volksgezondheid. Bij gebreke van nadere tegenargumenten van de Commissie is de verzekering van Frankrijk, dat het stelsel dat bij het gewraakte decreet is ingevoerd, geen zuivere formaliteit is, voor mij echter voldoende. Het feit dat het geneesmiddelenagentschap niet systematisch alle reagentia controleert en onderzoekt, voordat het goedkeuring verleent, hoeft niet noodzakelijkerwijs als een teken van gebrek aan effectiviteit te worden gezien. Steekproefsgewijze controle of controle naar aanleiding van discrepanties in het aanmeldingsdossier in combinatie met een stelsel van evaluatie en revaluatie na registratie, op grond van klachten of meer in het algemeen, kan in een adequaat niveau van controle achteraf resulteren, terwijl de grotere mate van beperking wordt vermeden, die inherent is aan een stelsel van algemene controle vóór registratie. De gemachtigde van Frankrijk heeft ter terechtzitting verklaard, dat het gegevensbestand van producten op de markt, dat is opgebouwd uit de aanmeldingen voor registratie, het beginpunt vormde voor dergelijke evaluaties.

38. De gewraakte Franse registratieregeling verschilt in zoverre van de regeling die de richtlijn voor ogen staat, dat zij in één procedure voorziet die waarschijnlijk voor het merendeel van de hulpmiddelen voor medische diagnostiek die niet in bijlage II bij de richtlijn voorkomen, een hoger beschermingsniveau verzekert - en een grotere beperking van het handelsverkeer - maar voor de producten van bijlage II ten hoogste een equivalent niveau. In het licht van de rechtspraak die is uitgemond in het arrest Harpegnies, lijkt mij dit een legitieme keuze die in het licht van de gestelde effectiviteit van het gekozen stelsel niet disproportioneel is.

39. Om een aantal redenen leidt het arrest van het Hof in de zaak Monsees mijns inziens niet tot een andere conclusie. In de eerste plaats had die zaak betrekking op de bescherming van de gezondheid van dieren. Volgens het Hof hebben de lidstaten bij het nastreven van dat doel kennelijk niet dezelfde ruime beleidsvrijheid als het heeft aanvaard bij de bescherming van de gezondheid van personen. Zijn beroep op de bepalingen van een richtlijn waarvan de omzettingstermijn nog niet was verstreken als een voorbeeld van [denkbare] andere maatregelen (...) die geschikt zijn om het doel van bescherming van de gezondheid van dieren te verwezenlijken en die het vrije verkeer van goederen minder belemmeren", lijkt te wijzen op een betrekkelijk enge benadering van de beleidsmarge die de lidstaten bij het verwezenlijken van dit doel hebben. In de tweede plaats was de beperking waar het in die zaak om ging, veel ernstiger daar zij internationaal transitovervoer over de weg van voor de slacht bestemde dieren in Oostenrijk vrijwel onmogelijk maakte, met als gevolg dat er veel dwingender argumenten nodig waren om aan te tonen dat deze beperking effectief en noodzakelijk was en bijgevolg evenredig.

40. Ik ben het ook met Frankrijk eens, dat het betoog van de Commissie om de richtlijn als uitgangspunt te nemen voor de beoordeling van de vraag of het gewraakte decreet evenredig is, wordt verzwakt door de door artikel 100 A, lid 4, van het Verdrag geboden mogelijkheid om met een beroep op de in artikel 36 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 30 EG) bedoelde redenen van volksgezondheid af te wijken van een harmonisatiemaatregel. Hoewel de Commissie moet nagaan of dergelijke nationale maatregelen stroken met de tweede volzin van artikel 36 van het Verdrag, neemt dit niet weg dat het Verdrag nationale maatregelen die de handel sterker beperken dan een harmonisatiemaatregel, onder uitzonderlijke omstandigheden eventueel rechtmatig en bijgevolg evenredig acht. Het enkele bestaan van harmonisatiemaatregelen sluit een volledige, contextgebonden analyse van de evenredigheid van dergelijke maatregelen dus niet uit. Dit geldt a fortiori wanneer de periode voor de omzetting van de harmonisatiemaatregel nog niet is verstreken.

41. Ik keer thans terug tot de meer specifieke klachten van de Commissie betreffende het aanmeldingsdossier dat voor de registratie van reagentia in Frankrijk moet worden overgelegd. De Commissie heeft uiteraard gelijk met haar opmerking, dat eisen om bij de aanmelding overbodige documenten over te leggen, per se disproportioneel zijn. De Commissie heeft echter niet tot mijn tevredenheid aangetoond, dat de Franse regeling feitelijk en in rechte de overlegging verlangt van documenten die onnodig zijn. In plaats van haar klachten aan de hand van de wetenschappelijke en medische praktijk toe te lichten, heeft zij zich beperkt tot verklaringen die zeer wel als louter terloopse opmerkingen kunnen worden aangemerkt.

42. Met betrekking tot de resultaten van stabiliteitstests kan worden vastgesteld, dat de conformiteitsverklaring die van fabrikanten van de in bijlage III bij de richtlijn genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek word verlangd, ook de resultaten van stabiliteitsonderzoeken moet omvatten. Waar de Commissie zich zo sterk op de richtlijn verlaat, is dit voldoende om bij mij twijfel te doen rijzen aan de juistheid van dit argument, dat zij, het zij gezegd, aanvoert zonder enig aanvullend bewijs met betrekking tot anorganische reagentia.

43. Verder stelt de Commissie eenvoudigweg, dat het vereiste dat het aanmeldingsdossier een verklaring moet bevatten over het therapeutisch belang van het betrokken reagens, meer verband lijkt te houden met de functie van de arts. Bij gebreke van enige nadere verklaring is het voor mij verre van duidelijk dat informatie over de therapeutische kwaliteiten van reagentia voor medisch gebruik voor de beoordeling daarvan irrelevant is, of zelfs dat de overlegging van een korte verklaring ter zake onnodig bezwarend is.

44. Evenmin heeft de Commissie op enigerlei wijze aangetoond - behalve door te wijzen op het andere standpunt van de richtlijn - waarom een lidstaat niet van de fabrikanten zou mogen verlangen dat zij de effectiviteit van hun diagnostische producten klinisch en analytisch toetsen, zelfs in gevallen waarin er uitgebreide wetenschappelijke literatuur bestaat. Bij de beoordeling van dit punt is het belangrijk om in het achterhoofd te houden, dat het niveau waarop het decreet de volksgezondheid wil beschermen, een ander is dan dat wat de richtlijn nastreeft. Zonder overtuigende aanwijzing dat in alle gevallen bibliografische referenties volstaan, ben ik er niet van overtuigd dat dit vereiste van het gewraakte decreet niet in redelijke verhouding staat tot dat nationale doel van bescherming van de volksgezondheid. Terloops zij opgemerkt, dat dit punt geheel losstaat van het vraagstuk van de erkenning van in andere landen verrichtte tests.

45. Als men de rechtmatigheid aanvaardt van het Franse stelsel van controle achteraf, gebaseerd op voortdurende evaluatie, lijkt mij het vereiste dat het dossier bij wijziging van de producten wordt bijgewerkt, ook rechtmatig.

ii) Het verwijt betreffende de etikettering

46. Anders dan hiervoor, ben ik het met de Commissie eens, dat het Franse vereiste dat het registratienummer van een bepaald reagens op de verpakking en de bijsluiter daarvan moet voorkomen, een onevenredige beperking van de handel in goederen oplevert. Het Hof heeft al lang geleden uitgemaakt, dat de uitbreiding van etiketteringsvoorschriften tot ingevoerde producten de verhandeling daarvan, vooral in het geval van parallelimport, kan bemoeilijken of duurder kan maken, door de noodzaak om het etiket te wijzigen waaronder het product rechtmatig in de handel is gebracht in de lidstaat waar het is geproduceerd. Behalve dat het de fabrikant of de distributeur kan verplichten zijn product verschillende aanbiedingsvormen te geven, afhankelijk van de plaats van verhandeling, kan het hem ook dwingen om gescheiden distributiekanalen in te richten. Op grond hiervan heeft het Hof overwogen dat bij gebreke van harmonisatie van de wettelijke regelingen de toepassing op goederen uit andere lidstaten, waar zij rechtmatig zijn vervaardigd en in de handel gebracht, van voorschriften betreffende de etikettering van dergelijke goederen als een bij artikel 30 van het Verdrag verboden maatregel van gelijke werking is aan te merken wanneer die toepassing niet kan worden gerechtvaardigd door een doel van algemeen belang, dat zou moeten voorgaan boven de eisen van het vrije goederenverkeer.

47. Ik ben het met de Commissie eens dat, aangezien zowel op de externe verpakking van reagentia als op de verpakking van de reagentia zelf de naam en het adres van de distributeur en het serienummer van de betrokken productiepartij moeten voorkomen, terwijl de bijsluiter de namen en adressen van de fabrikant, de distributeur en, indien aanwezig, de importeur moet vermelden, er voor de traceerbaarheid van ondeugdelijke producten of van de fabrikanten of leveranciers daarvan niets wordt gewonnen met het vereiste dat op de verpakking van de reagentia ook het relevante Franse registratienummer moet voorkomen. Het gevaar voor verwarring van producten met gelijksoortige of identieke namen kan adequaat worden bestreden door het gebruik van serienummers van productiepartijen. Deze zouden in feite veel nuttiger zijn dan het registratienummer - dat alle producten van een bepaald type gemeen hebben - om de categorie producten te beperken waarover uit gezondheidsoogpunt bezorgdheid bestaat, in het bijzonder wanneer die bezorgdheid een gevolg is van fouten, besmetting enz., waarvan bekend is dat zij in een beperkte periode hebben plaatsgevonden

V - Kosten

48. Aangezien ik het Hof voorstel om een deel van de vordering van de Commissie toe te wijzen en het beroep voor het overige te verwerpen, geef ik het Hof in overweging, op grond van artikel 69, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof te beslissen, dat elke partij in deze procedure haar eigen kosten zal dragen.

VI - Conclusie

49. Gelet op het voorafgaande, geef ik het Hof in overweging:

1) te verklaren, dat de Franse Republiek de krachtens artikel 30 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 28 EG) op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, door bij decreet nr. 96-351 van 19 april 1996 te verlangen dat op de uitwendige verpakking van alle reagentia voor medisch gebruik, of, bij gebreke van een dergelijke verpakking, op de verpakking van het reagens zelf, het nationale registratienummer wordt vermeld, dat wordt toegekend wanneer het reagens overeenkomstig dat decreet wordt geregistreerd;

2) het beroep van de Commissie voor het overige te verwerpen;

3) te beslissen dat de Commissie en de Franse Republiek elk hun eigen kosten dragen.