CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

A. RANTOS

van 20 mei 2021 ( 1 )

Zaak C‑29/20

Biofa AG

tegen

Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG

[verzoek van het Oberlandesgericht Köln (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Keulen, Duitsland) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing – Verordening (EU) nr. 528/2012 – Artikel 3, lid 1, onder a) en c) – Begrip ‚biocide’ – Begrip ‚werkzame stof’ – Artikel 9, lid 1, onder a) – Goedkeuring van een werkzame stof – Uitvoeringsverordening (EU) 2017/794 – ‚Kiezelgoer’ of ‚diatomeeënaarde’ – Werking op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze – Draagwijdte van de goedkeuring”

I. Inleiding

1. Houdt de goedkeuring van een „werkzame stof” via een uitvoeringsverordening van de Europese Commissie die is vastgesteld op grond van verordening (EU) nr. 528/2012 ( 2 ) in dat deze stof automatisch bestemd is om tegen een schadelijk organisme te werken op „een andere dan louter fysieke of mechanische wijze” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van deze verordening (hierna: „biocidale werking”)? Zo ja, moet, indien deze stof wordt gebruikt in een middel dat voor de bestrijding van schadelijke organismen is bestemd, dit middel dan worden beschouwd als een „biocide” in de zin van deze bepaling? Welke beoordelingsmarge heeft de nationale rechter in deze context om het „biocidale” karakter van een dergelijk middel te beoordelen?

2. Dat zijn de vragen die in de onderhavige zaak aan de orde zijn en die het Hof de gelegenheid bieden de verhouding te verduidelijken tussen de goedkeuring van een werkzame stof via een uitvoeringsverordening die is vastgesteld op grond van verordening nr. 528/2012, en de kwalificatie van het middel dat deze stof bevat als „biocide” in de zin van deze verordening.

3. Dienaangaande herinner ik eraan dat het Hof reeds de gelegenheid heeft gehad om te preciseren welke kenmerken een middel moet bezitten om onder het begrip „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 ( 3 ) te vallen. Hierbij heeft het zich gebaseerd op zijn rechtspraak inzake de uitlegging van de gelijkwaardige bepaling van richtlijn 98/8/EG ( 4 ), de voorganger van verordening 528/2012, waarbij regels zijn vastgesteld betreffende het op de markt brengen van biociden in de Europese Unie ( 5 ).

4. Het Hof heeft zich echter nog niet uitgesproken over de draagwijdte van de goedkeuring van een werkzame stof bij de vaststelling van de biocidale aard van het middel dat deze stof bevat. In deze zaak dient het Hof dus de draagwijdte te verduidelijken van goedkeuringen die via een uitvoeringsverordening worden verleend. Deze taak is van groot praktisch belang, aangezien het antwoord op de gestelde vraag gevolgen kan hebben voor de rol van de nationale rechterlijke instanties bij de juridische kwalificatie van biociden.

II. Toepasselijke bepalingen

A. Verordening nr. 528/2012

5. De overwegingen 1, 2, 5 en 9 van verordening nr. 528/2012 luiden als volgt: „(1) Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde materialen. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu. (2) Biociden mogen niet op de markt worden aangeboden, noch worden gebruikt, tenzij overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend. [...] [...] (5) De regels voor het op de markt aanbieden van biociden in de [Unie] werden vastgesteld bij [richtlijn 98/8]. Deze regels moeten worden aangepast in het licht van de ervaring, met name het verslag over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, dat door de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad is ingediend [...]. [...] (9) Deze verordening is van toepassing op biociden die in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren.”

6. Artikel 1 van deze verordening, met als opschrift „Doel en onderwerp”, bepaalt: „1. Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen. 2. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor: a) de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt; b) de toelating voor biociden; [...]”

7. Artikel 3 van de verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt in de leden 1 en 3: „1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: a) ‚biociden’: – alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden; – alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden. [...] [...] c) ‚werkzame stof’: een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen; [...] [...] 3. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of [...] een specifiek product of een specifieke groep van producten een biocide of een behandeld voorwerp is, dan wel geen van beide. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.”

8. Artikel 4 van dezelfde verordening, „Voorwaarden voor goedkeuring”, bepaalt in de leden 1 en 2: „1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), [...]. 2. De goedkeuring van een werkzame stof wordt beperkt tot de productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 ter zake dienende gegevens zijn overgelegd.”

9. Artikel 6 van verordening nr. 528/2012, met als opschrift „Voor aanvragen vereiste gegevens”, bepaalt in lid 1: „Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende elementen te bevatten: a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet; b) een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en [...].”

10. Artikel 9 van deze verordening, „Goedkeuring van een werkzame stof”, is als volgt geformuleerd: „1. Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het [Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna: ‚ECHA’)] stelt de Commissie: a) een uitvoeringsverordening vast waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; [...] [...] 2. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen. De Commissie houdt de lijst actueel en stelt deze langs elektronische weg beschikbaar aan het publiek.”

11. Artikel 17 van de verordening heeft als opschrift „Op de markt aanbieden en gebruik van biociden” en bepaalt in lid 1: „Alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend, mogen op de markt worden aangeboden en gebruikt.”

12. Artikel 19 van de verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor het verlenen van toelating”, bepaalt in lid 1, onder a) en b): „Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden; b) overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating [...], voldoet aan de volgende criteria: i) het biocide is voldoende werkzaam; [...]”

13. Artikel 89 van verordening nr. 528/2012, „Overgangsmaatregelen”, bepaalt in lid 1, derde alinea, en lid 4: „1. [...] Om de overgang van [richtlijn 98/8] naar onderhavige verordening te versoepelen, neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma ofwel uitvoeringsverordeningen aan [waarin wordt bepaald dat] een werkzame stof wordt goedgekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel, indien niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, uitvoeringsbesluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. In verordeningen houdende goedkeuring van een werkzame stof wordt de datum van goedkeuring nader bepaald. Artikel 9, lid 2, is van toepassing. [...] 3. Nadat een besluit is genomen om voor een bepaalde productsoort een bepaalde werkzame stof goed te keuren, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen van biociden voor die productsoort [...] die deze werkzame stof bevatten, binnen drie jaar na de datum van goedkeuring conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken. [...]”

14. Artikel 95 van deze verordening, met als opschrift „Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen”, in de versie die is gewijzigd bij verordening nr. 334/2014 – waarvan de Duitse taalversie ( 6 ) is gerectificeerd – en die van toepassing is met ingang van 1 september 2013, bepaalt: „1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door [ECHA] een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier [...] is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of [richtlijn 98/8] is vastgesteld (‚de relevante stoffen’). Per relevante stof worden op de lijst de namen van alle personen vermeld die een dergelijk dossier [...] hebben ingediend [...]. Een in de Unie gevestigde persoon die een relevante stof, al dan niet in een biocide, vervaardigt of importeert (‚de leverancier van de stof’) of die een biocide vervaardigt of op de markt aanbiedt dat bestaat uit die relevante stof of dat die relevante stof bevat of genereert (‚de leverancier van het product’) kan te allen tijde bij [ECHA] een volledig stoffendossier voor die relevante stof, een verklaring van toegang tot een volledig stoffendossier of een verwijzing naar een volledig stoffendossier waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, indienen. [...] [...] 2. Met ingang van 1 september 2015 mag een biocide dat uit een op de in lid 1 bedoelde lijst vermelde relevante stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert alleen op de markt worden aangeboden als hetzij de leverancier van de stof hetzij de leverancier van het product voor de productsoort(en) waartoe het product behoort wordt vermeld op de in lid 1 bedoelde lijst. [...]”

B. Uitvoeringsverordening 2017/794

15. Ingevolge artikel 1 van uitvoeringsverordening (EU) 2017/794 ( 7 ) wordt „[s]iliciumdioxide/kiezelgoer [...] goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 18, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden worden nageleefd”.

III. Hoofdgeding, prejudiciële vraag en procedure bij het Hof

16. Biofa AG, verzoekster in het hoofdgeding, is een Duitse vennootschap die voor de landbouwsector producten ontwikkelt en verhandelt die overwegend op biologische basis zijn vervaardigd.

17. Zo verhandelt zij onder de handelsnaam „InsectoSec®” producten die de werkzame stof „siliciumdioxide” bevatten, ook bekend als „diatomeeënaarde” of „kiezelgoer” (hierna: „kiezelgoer”) ( 8 ). Deze producten worden gebruikt ter bestrijding van bepaalde insecten en mijtachtigen in pluimveestallen. ( 9 )

18. Daartoe heeft Biofa ECHA overeenkomstig verordening nr. 528/2012 verzocht om goedkeuring van kiezelgoer als werkzame stof. Tijdens de goedkeuringsprocedure zijn de doeltreffendheid en de veiligheid van de voor gebruik in biociden bestemde kiezelgoer getest en positief beoordeeld.

19. Bij uitvoeringsverordening 2017/794 heeft de Commissie – na positief advies van ECHA ( 10 ) – kiezelgoer goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten ter bestrijding van andere geleedpotigen) ( 11 ), mits de in de bijlage bij deze uitvoeringsverordening vastgestelde specificaties en voorwaarden worden nageleefd.

20. Biofa is de enige producent van de werkzame stof kiezelgoer en is als zodanig opgenomen op de in artikel 95 lid 1, van verordening nr. 528/2012 bedoelde lijst van leveranciers. Volgens artikel 95, lid 2, van deze verordening mogen in biociden enkel werkzame stoffen worden gebruikt die zijn betrokken bij leveranciers die op deze lijst zijn vermeld. Voor kiezelgoer betekent dit dat deze werkzame stof bij gebruik in een biocide bij Biofa moet worden betrokken.

21. Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, verweerster in het hoofdgeding (hierna: „Sikma”), is een Duitse vennootschap die online producten verkoopt voor houders van dieren en de mengvoederindustrie, onder andere voor „parasietenbeheer, met name in de pluimveesector”. Zij verkoopt onder meer een middel met de handelsnaam „HS Mikrogur” (hierna: „middel in kwestie”), waarmee pluimveemijt wordt bestreden. Dit middel bevat kiezelgoer ( 12 ), maar Sikma betrekt het niet bij Biofa.

22. In het kader van een bij het Landgericht Köln (rechter in eerste aanleg Keulen, Duitsland) ingestelde vordering wegens oneerlijke mededinging heeft Biofa in wezen betoogd dat het middel in kwestie niet in de handel mag worden gebracht en dat de verkoop ervan bijgevolg moet worden gestaakt. Meer in het bijzonder heeft zij betoogd dat Sikma met de verkoop van dit middel een biocide op de markt heeft gebracht, aangezien kiezelgoer niet alleen op louter fysieke of mechanische wijze werkt, zodat een middel dat deze werkzame stof bevat moet worden aangemerkt als een „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012. De verkoop van kiezelgoer door Sikma is dus een met name met artikel 95, lid 2, van deze verordening strijdige handelspraktijk en moet bijgevolg worden gestaakt, aangezien Sikma dit middel niet betrekt bij Biofa, terwijl dat de exclusieve leverancier van deze werkzame stof is en als zodanig voorkomt op de in artikel 95, lid 1, van deze verordening bedoelde lijst. ( 13 )

23. Sikma heeft daarentegen betoogd dat het middel in kwestie niet kan worden aangemerkt als een „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012, omdat kiezelgoer op louter fysieke of mechanische wijze en niet op chemische wijze werkt. ( 14 ) Het feit dat zij de kiezelgoer niet bij Biofa betrekt, is volgens haar dus niet in strijd met artikel 95, lid 2, van verordening nr. 528/2012. ( 15 )

24. Het Landgericht Köln heeft de vordering van Biofa afgewezen. Aangezien deze rechterlijke instantie zich bevoegd achtte om de werking van kiezelgoer te onderzoeken, heeft zij bewijsmaatregelen gelast om met name na te gaan of het middel in kwestie onder het begrip „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van verordening nr. 528/2012 valt, ook al is kiezelgoer bij uitvoeringsverordening 2017/794 als werkzame stof voor gebruik in biociden goedgekeurd. Op basis van een deskundigenverslag heeft deze rechterlijke instantie geoordeeld dat dit middel niet onder dit begrip valt, omdat kiezelgoer slechts op louter fysieke of mechanische wijze en niet op chemische wijze werkt.

25. Biofa heeft tegen deze beslissing hoger beroep ingesteld bij de verwijzende rechter, het Oberlandesgericht Köln (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Keulen, Duitsland).

26. Deze rechter wijst erop dat hij instemt met de feitelijke vaststellingen van het Landgericht Köln en voornemens is het standpunt van de deskundige te volgen, namelijk dat het middel in kwestie geen „biocide” is in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van verordening nr. 528/2012.

27. De verwijzende rechter vraagt zich echter af of het feit dat een werkzame stof overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 bij een uitvoeringsverordening zoals uitvoeringsverordening 2017/794 is goedgekeurd, met name voor de nationale rechterlijke instanties in het kader van een gerechtelijke procedure tot gevolg heeft dat middelen die deze werkzame stof bevatten, automatisch moeten worden aangemerkt als „biociden” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 en dus een biocidale werking hebben. In geval van een bevestigend antwoord erkent de verwijzende rechter dat er geen reden toe is een deskundigenonderzoek te gelasten zoals dat in eerste aanleg is uitgevoerd. In het tegenovergestelde geval moet worden uitgemaakt of het aan die rechter staat om in het kader van zijn feitelijke vaststellingen te bepalen of is voldaan aan de materiële voorwaarden van artikel 3, lid 1, onder a), van die verordening.

28. In die omstandigheden heeft het Oberlandesgericht Köln de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag voorgelegd: „Wanneer een werkzame stof is goedgekeurd bij een uitvoeringsverordening die is vastgesteld overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder a), van [verordening nr. 528/2012], staat het dan in een gerechtelijke procedure in een lidstaat bindend vast dat de stof waarvoor de goedkeuring is verleend, als doel heeft op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te werken in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), [van deze verordening], of staat het ook na de vaststelling van een uitvoeringsverordening aan de rechter van de lidstaat bij wie de zaak aanhangig is gemaakt, om feitelijk vast te stellen of de toepassingsvoorwaarden van artikel 3, lid 1, onder a), [van deze verordening] zijn vervuld?”

29. Beide partijen in het hoofdgeding en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Zij hebben ook allemaal geantwoord op de schriftelijke vragen van het Hof.

IV. Analyse

A. Voorafgaande opmerkingen

30. Dit verzoek om een prejudiciële beslissing is ingediend in het kader van een geding tussen twee concurrerende vennootschappen – Biofa en Sikma – over de verkoop van middelen voor de bestrijding van schadelijke organismen in de pluimveehouderij. Biofa, die dergelijke bestrijdingsmiddelen ontwikkelt en te koop aanbiedt en via uitvoeringsverordening 2017/794 goedkeuring heeft verkregen voor kiezelgoer als werkzame stof die bestemd is om in deze producten te worden gebruikt, wordt als exclusieve leverancier van deze werkzame stof vermeld in de lijst waarvan sprake is in artikel 95, lid 1, van verordening nr. 528/2012. Sikma verkoopt onder meer een bestrijdingsmiddel dat tegen ongedierte in de pluimveehouderij wordt gebruikt en kiezelgoer bevat, zonder deze stof evenwel bij Biofa te betrekken. Sikma is van mening dat ongedierte met deze stof op louter fysieke of mechanische wijze kan worden bestreden en dat het product dat zij in de handel brengt derhalve niet onder het begrip „biocide” valt. Zij is dus naar eigen zeggen niet verplicht om krachtens artikel 95, lid 2, van verordening nr. 528/2012 kiezelgoer uitsluitend bij Biofa te betrekken.

31. De verwijzende rechter is van oordeel dat hij zich moet uitspreken over de kwalificatie van het middel in kwestie, dat wil zeggen over de vraag of een middel dat een werkzame stof bevat die bij een uitvoeringsverordening van de Commissie is goedgekeurd, noodzakelijkerwijs onder het begrip „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 valt. In dit verband vraagt hij zich met name af wat de draagwijdte is van de goedkeuring van een werkzame stof via een uitvoeringsverordening, en of deze bindend is voor een lidstaat en zijn rechterlijke instanties voor zover het gaat om de kwalificatie van een middel dat deze stof bevat.

32. Ik ben van mening dat voor de beantwoording van de vragen van de verwijzende rechter drie aspecten moeten worden onderzocht, te weten, ten eerste, of een werkzame stof noodzakelijkerwijs een biocidale werking heeft (C), ten tweede, of een middel dat een werkzame stof bevat noodzakelijkerwijs een biocide is (D) en, ten derde – naargelang van de antwoorden die op de eerste twee aspecten moeten worden gegeven –, over welke beoordelingsmarge de bevoegde nationale autoriteiten beschikken wanneer zij onderzoeken of een middel dat een werkzame stof bevat al dan niet als biocide dient te worden gekwalificeerd (E).

33. Gelet op de technische aard van deze aspecten acht ik het nuttig, alvorens elk ervan te analyseren, een overzicht te geven van het regelgevingskader voor biociden.

B. Toepasselijke bepalingen inzake biociden

34. Het rechtskader op het gebied van biociden is vastgesteld bij richtlijn 98/8 ( 16 ), die is ingetrokken en vervangen door verordening nr. 528/2012 om de in die richtlijn vervatte regels aan te passen aan de opgedane ervaring ( 17 ).

35. Zoals blijkt uit artikel 1, lid 1, van verordening nr. 528/2012, strekt deze verordening ertoe de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen.

36. Volgens artikel 1, lid 2, onder a) en b), van verordening nr. 528/2012 worden bij deze verordening regels vastgesteld voor de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt, en voor de toelating van biociden. Deze twee regelingsniveaus bepalen gezamenlijk welke biociden op de Uniemarkt mogen worden aangeboden en gebruikt.

37. Krachtens artikel 17, lid 1, van verordening nr. 528/2012 mogen namelijk alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend, op de markt worden aangeboden en gebruikt. ( 18 )

1. Begrippen „biocide” en „werkzame stof”

38. Volgens artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 wordt onder „biocide” verstaan „alle stoffen of mengsels” die „als doel [hebben] een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of [...] te bestrijden” (hierna: „biocidaal doel”) „[op een andere] dan louter fysieke of mechanische wijze” (biocidale werking).

39. Dergelijke stoffen of mengsels kunnen ofwel „uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren” ( 19 ), ofwel „worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder de eerste [soort stoffen of mengsels]” ( 20 ). Aangezien het hoofdgeding betrekking heeft op een product dat uit een werkzame stof bestaat, is in casu enkel de eerste soort stoffen of mengsels relevant. Dienaangaande kan uit overweging 9 van verordening nr. 528/2012 worden afgeleid dat de Uniewetgever voor ogen had, binnen de werkingssfeer van deze verordening biociden te laten vallen die „in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren”. ( 21 )

40. Bij de uitlegging van de overeenkomstige bepaling van richtlijn 98/8, namelijk artikel 2, lid 1, onder a), van deze richtlijn ( 22 ), heeft het Hof geoordeeld dat de definitie van „biociden” drie cumulatieve bestanddelen omvat, te weten i) de aanwezigheid van een werkzame stof, ii) de doelstellingen van het biocide en iii) een biocidale werking. ( 23 ) Aangezien richtlijn 98/8 bij verordening nr. 528/2012 is ingetrokken en vervangen, geldt de door het Hof verstrekte uitlegging van die richtlijn ook voor deze verordening, voor zover de bepalingen van beide Unierechtelijke instrumenten als gelijkwaardig kunnen worden beschouwd. ( 24 )

41. Aangaande het eerste bestanddeel, te weten de aanwezigheid van een werkzame stof, ben ik alvast van mening dat artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van verordening nr. 528/2012, gelezen tegen de achtergrond van overweging 9 van deze verordening, als gelijkwaardig met artikel 2, lid 1, onder a), van richtlijn 98/8 kan worden beschouwd. Voorts is het begrip „werkzame stof” waaruit een „biocide” kan bestaan, in artikel 3, lid 1, onder c), van verordening nr. 528/2012 gedefinieerd als „een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen”. ( 25 ) Hieruit volgt dat de bestanddelen van dit begrip eveneens relevant zijn voor de kwalificatie van een middel als „biocide”. ( 26 )

42. Wat het tweede bestanddeel betreft, te weten de doelstellingen van biociden, neemt artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 de bewoordingen van artikel 2, lid 1, onder a), van richtlijn 98/8 over. ( 27 ) Het Hof heeft geoordeeld dat deze verordening met dat artikel een gradatie aanbrengt in de doelstellingen van biociden, gaande van de vernietiging van schadelijke organismen tot het voorkomen van de effecten ervan. ( 28 ) Onder meer op basis van deze preventieve doelstelling heeft het Hof geoordeeld dat het begrip „biocide” ruim moet worden uitgelegd. ( 29 )

43. Aangaande het derde bestanddeel, de biocidale werking van het middel in kwestie, moet worden opgemerkt dat artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012, anders dan artikel 2, lid 1, onder a), van richtlijn 98/8, niet louter ziet op het bestrijden van schadelijke organismen langs „chemische of biologische weg”, maar de werking uitbreidt tot het bestrijden daarvan op elke „andere dan louter fysieke of mechanische wijze”. ( 30 ) Het Hof heeft geoordeeld dat de uitbreiding van de definitie van het „werkingsmechanisme” van een biocide in overeenstemming is met de doelstelling van deze verordening om „de voorschriften van richtlijn 98/8 ,in het licht van de ervaring’ aan te passen en een hoger niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen”. ( 31 ) Het Hof heeft bijvoorbeeld geoordeeld dat „het feit dat een middel een probiotische in plaats van chemische werking heeft er op zich niet aan in de weg staat dat dat middel als een ,biocide’ in de zin van [die verordening] wordt gekwalificeerd”. ( 32 )

2. Procedure voor de goedkeuring van werkzame stoffen

44. Werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt, worden op Unieniveau door de Commissie goedgekeurd overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II van verordening nr. 528/2012. De goedkeuringsprocedure kan worden samengevat als volgt.

45. De aanvrager van een goedkeuring van een werkzame stof dient zijn aanvraag in bij ECHA en verstrekt het agentschap naast de vereiste gegevens ( 33 ) de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt. Na ontvangst van de door de aanvrager verschuldigde vergoeding aanvaardt ECHA die aanvraag en stelt het de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. Binnen 365 dagen na de validering van de aanvraag doet deze autoriteit ECHA een evaluatierapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen. ( 34 ) Binnen 270 dagen na ontvangst van deze conclusies stelt ECHA een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit. ( 35 ) Na ontvangst van dit advies stelt de Commissie een uitvoeringsverordening vast waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld. ( 36 )

46. Een werkzame stof wordt in beginsel goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden voor goedkeuring. ( 37 ) De goedkeuring van een werkzame stof wordt beperkt tot de productsoorten waarvoor ter zake dienende gegevens zijn overgelegd ( 38 ), waaronder „een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet” ( 39 ). Ten slotte vermeldt die goedkeuring voorwaarden, zoals met name de productsoort, de toepassingswijze en het toepassingsgebied. ( 40 )

47. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen, die door de Commissie actueel wordt gehouden. ( 41 ) Met het oog op het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen, dat op grond van richtlijn 98/8 is aangevangen, is de goedkeuring van deze werkzame stoffen gebaseerd op de overgangsbepalingen van met name artikel 89, lid 1, derde alinea, van verordening nr. 528/2012, dat onder meer bepaalt dat de Commissie uitvoeringsverordeningen vaststelt waarin wordt bepaald dat een werkzame stof wordt goedgekeurd en onder welke voorwaarden.

3. Procedure voor de toelating van biociden

48. Anders dan de goedkeuringsprocedure voor werkzame stoffen voorziet verordening nr. 528/2012 in verschillende manieren om toelating van biociden te verkrijgen, namelijk een nationale toelating (hoofdstuk VI, artikelen 29‑31), wederzijdse-erkenningsprocedures (hoofdstuk VII, artikelen 32‑40) en een toelating door de Unie (hoofdstuk VIII, artikelen 41‑46). Bovendien bestaat er een vereenvoudigde toelatingsprocedure voor bepaalde biociden (hoofdstuk V, artikelen 25 tot en met 28). Deze toelatingen kunnen worden afgegeven voor één biocide of voor een biocidefamilie voor een periode van ten hoogste tien jaar ( 42 ) en bevatten onder meer de voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide.

49. In het kader van het onderzoek van de onderhavige zaak lijkt het mij niet nodig een nadere beschrijving van deze procedures te geven. Relevant is dat al deze mogelijkheden om een toelating voor een biocide te verkrijgen een gemeenschappelijk element hebben, namelijk dat een van de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan om deze toelating te verkrijgen is dat een werkzame stof op Unieniveau is goedgekeurd of in bijlage I bij verordening nr. 528/2012, is opgenomen. Artikel 19, lid 1, onder a), van deze verordening, dat de voorwaarden voor verlening van een toelating opsomt, bepaalt namelijk dat een biocide wordt toegelaten indien met name de werkzame stoffen voor de betrokken productsoort zijn goedgekeurd en aan alle voor die werkzame stoffen gespecificeerde voorwaarden is voldaan. Voorts voorziet artikel 25, onder a), van die verordening, dat uitsluitend betrekking heeft op de vereenvoudigde toelatingsprocedure, in de toegang tot deze procedure indien „alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking”.

50. De overgangsbepalingen van artikel 89, lid 3, van verordening nr. 528/2012 bepalen dat de lidstaten ervoor zorgen dat de toelatingen van biociden voor een gegeven productsoort die een goedgekeurde werkzame stof bevatten, binnen drie jaar na de datum van goedkeuring worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.

4. Wisselwerking tussen de procedure voor de toelating van biociden en de procedure voor de goedkeuring van werkzame stoffen

51. Uit de voorgaande beschrijving blijkt dat de twee procedures nauw met elkaar verbonden zijn.

52. Om te beginnen mogen krachtens artikel 19, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 enkel die biociden worden toegelaten waarvan de werkzame stoffen voor de betrokken productsoort zijn goedgekeurd, mits aan de voor deze werkzame stoffen vermelde voorwaarden wordt voldaan. Dit betekent dat een biocide slechts kan worden toegelaten indien de werkzame stof die het bevat, vooraf door ECHA is beoordeeld en door de Commissie is goedgekeurd.

53. Voorts zorgt verordening nr. 528/2012 ervoor dat alleen werkzame stoffen die aanwezig zijn in ten minste één biocide dat kan worden toegelaten, kunnen worden goedgekeurd. Dankzij deze regel kan de omslachtige procedure om een werkzame stof goed te keuren worden vermeden wanneer deze stof niet mag worden gebruikt in een biocide dat voor goedkeuring in aanmerking komt. Artikel 4, lid 1, van de verordening bepaalt immers uitdrukkelijk dat een werkzame stof slechts kan worden goedgekeurd indien ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de in artikel 19, lid 1, onder b), van deze verordening vermelde toelatingscriteria voor biociden. Om dit te waarborgen bepaalt artikel 6, lid 1, onder a) en b), van de verordening dat de aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof niet alleen „een dossier voor de werkzame stof” zelf moet bevatten, maar ook „een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen [betreffende verplichte gegevens] van bijlage III voldoet”.

54. Nu de regelgevende context aldus is geschetst, dient te worden ingegaan op de drie aspecten van de vraag die door de verwijzende rechter is voorgelegd.

C. De vraag of een goedgekeurde werkzame stof noodzakelijkerwijs een biocidale werking heeft

55. Zoals in punt 41 van deze conclusie is aangegeven, wordt volgens artikel 3, lid 1, onder c), van verordening nr. 528/2012 onder „werkzame stof” verstaan een „stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen”. Deze definitie geeft weliswaar aan dat een werkzame stof een biocidaal doel heeft in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van die verordening („werking op of tegen schadelijke organismen”) ( 43 ), maar de werking van deze stof wordt in die definitie niet gepreciseerd. Het feit dat in de definitie van „werkzame stof”, anders dan in de definitie van „biocide” in artikel 3, lid 1, onder a), van de verordening, de biocidale werking ervan niet wordt gespecificeerd, zou erop kunnen wijzen dat een „werkzame stof” ook een andere dan biocidale werking kan hebben.

56. Ondanks het feit dat deze definitie niets over de biocidale werking zegt, ben ik van mening dat, in het licht van de context en het doel van verordening nr. 528/2012, de biocidale werking van een werkzame stof die bij een uitvoeringsverordening is goedgekeurd, inherent is aan het begrip „werkzame stof” zelf en bindend is voor alle lidstaten en bijgevolg ook voor hun bevoegde rechterlijke instanties en autoriteiten.

57. Om te beginnen mag niet uit het oog worden verloren dat een werkzame stof vaak op zich een biocide vormt. In dat geval moet de werkzame stof noodzakelijkerwijs ook voldoen aan alle materiële voorwaarden voor de definitie van een biocide, zoals neergelegd in artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012, met inbegrip van met name de biocidale werking. Deze overweging volstaat echter op zich niet om aan te tonen dat een bepaalde werkzame stof altijd een biocidale werking heeft. Indien een biocide meerdere werkzame stoffen bevat, kan de biocidale werking van dit middel namelijk voortvloeien uit een van de andere werkzame stoffen ervan, of zelfs uit een chemische synthese die in dat middel plaatsvindt.

58. Niettegenstaande deze vaststelling dient te worden opgemerkt dat de biocidale werking van een werkzame stof voortvloeit uit het feit dat deze werking uitdrukkelijk deel uitmaakt van het onderzoek ter goedkeuring van een werkzame stof, waarbij deze werking zowel voor deze stof als voor het desbetreffende representatieve biocide wordt geëvalueerd. Aangezien deze zaak betrekking heeft op de rechtsgevolgen van de goedkeuring van een werkzame stof, zijn de voorwaarden waaronder die goedkeuring kan worden verleend bovendien doorslaggevend op dit punt.

59. Wat de werking van de werkzame stof betreft, bevat bijlage II bij verordening nr. 528/2012, waarin de „verplichte gegevens voor werkzame stoffen” worden vermeld, onder titel 1, kolom 1, punt 6.5, een tabel waarin informatie dient te worden verstrekt over het „werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)”. Indien de werking van de (biocidale) stof niet relevant zou zijn voor de goedkeuring ervan, zouden dergelijke gegevens niet worden verlangd.

60. Wat voorts de werking van het representatieve biocide betreft, moet de aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, zoals in de punten 46 en 53 hierboven is aangegeven, een dossier bevatten dat betrekking heeft op „ten minste één representatief biocide”. De biocidale werking van een dergelijk middel wordt dus ook onderzocht bij de procedure voor de goedkeuring van een werkzame stof. Indien blijkt dat er geen sprake is van biocidale werking, kan het representatieve middel niet worden toegelaten en kan evenmin goedkeuring voor de werkzame stof worden verleend, aangezien dan niet is voldaan aan het vereiste van artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012 dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, voor toelating in aanmerking moet komen.

61. In casu moest Biofa samen met haar verzoek tot goedkeuring van kiezelgoer eveneens een dossier indienen voor het representatieve middel „InsectoSec®”, dat voor 100 % uit kiezelgoer bestaat. Kiezelgoer werd dus aanvankelijk door de beoordelende bevoegde autoriteit (in Frankrijk) geëvalueerd met het oog op het gebruik ervan in middelen van productsoort 18, waartoe „InsectoSec®” behoort. Deze autoriteit heeft volgens haar evaluatierapport de werking van kiezelgoer specifiek geverifieerd en geconcludeerd dat „[kiezelgoer], door de natuurlijke waterbarrière – de waslaag op het pantser – te vernietigen en zo het waterretentiemechanisme aan te tasten, op de fysiologische processen inwerkt” ( 44 ). Zij heeft deze conclusie gebaseerd op „The Manual of Decisions for Implementation of [Directive 98/8]”. ECHA op zijn beurt heeft een advies uitgebracht waarbij rekening is gehouden met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit. Volgens dat advies „kan van biociden van productsoort 18 die [kiezelgoer] bevatten, worden verwacht dat zij aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), van verordening [nr. 528/2012] voldoen”. ( 45 ) Hieruit volgt dat de biocidale werking van de werkzame stof bij de goedkeuring van kiezelgoer is onderzocht en bevestigd ( 46 ) en dat voor alle lidstaten van de Unie bindend is komen vast te staan dat kiezelgoer een biocidale werking heeft. Een nationale rechter kan niet eisen dat het bewijs wordt geleverd van deze vaststelling, laat staan dat hij een andere beoordeling kan verrichten op basis van het argument dat de goedkeuring op verouderde wetenschappelijke gegevens is gebaseerd, zoals Sikma heeft aangevoerd.

62. Bijgevolg geef ik in overweging op dit eerste onderdeel van de prejudiciële vraag te antwoorden dat een werkzame stof die overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 of overeenkomstig de overgangsmaatregelen van artikel 89, lid 1, derde alinea, van deze verordening bij een uitvoeringverordening zoals uitvoeringsverordening 2017/794 is goedgekeurd, noodzakelijkerwijs moet worden geacht een biocidale werking te hebben in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van die verordening.

D. Moet een middel dat een goedgekeurde werkzame stof bevat, noodzakelijkerwijs als een biocide worden beschouwd?

63. Om te beginnen zij eraan herinnerd dat de werkzame stof, gezien het systeem in twee stappen, beschreven in de punten 44 tot en met 53 van deze conclusie, eerst op het niveau van de Unie wordt goedgekeurd. Pas daarna wordt, in voorkomend geval in het kader van een nationale procedure, toelating verleend voor de verschillende biociden die deze werkzame stof bevatten. In deze context rijst dus de vraag of een middel dat een werkzame stof bevat noodzakelijkerwijs moet worden beschouwd als een „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012.

64. Zoals in punt 40 van deze conclusie is opgemerkt, blijkt uit de uitlegging van het begrip „biocide” dat er drie elementen aanwezig moeten zijn om een product aan te merken als „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van verordening nr. 528/2012. Aangezien de aanwezigheid van een werkzame stof slechts één van deze elementen is, moet ook aan de twee andere voorwaarden betreffende het biocidale doel en de biocidale werking zijn voldaan. ( 47 )

65. Voor de beantwoording van dit onderdeel van de voorgelegde vraag zijn dus twee hypothesen denkbaar.

66. Indien het onderzochte middel – zoals in casu het representatieve middel van Biofa („InsectoSec®”) of, klaarblijkelijk, het middel in kwestie – voor 100 % bestaat uit een goedgekeurde werkzame stof, is automatisch eveneens voldaan aan de twee andere voorwaarden, namelijk het biocidale doel en de biocidale werking. Een dergelijk middel moet dus noodzakelijkerwijs worden aangemerkt als een „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012, aangezien een werkzame stof, zoals reeds in deze conclusie is aangegeven, pas kan worden goedgekeurd indien zowel de biocidale werking als het biocidale doel ervan is beoordeeld.

67. Voor zover een biocide ook kan bestaan uit „meerdere werkzame stoffen” of zelfs kan worden „gegenereerd door stoffen of mengsels” ( 48 ), moet ook rekening worden gehouden met het geval waarin een werkzame stof slechts een van de vele bestanddelen van een middel is. Moet een middel in dat geval ook als „biocide” worden aangemerkt?

68. Mijns inziens verschilt het antwoord op deze vraag naargelang van de samenstelling van het middel in kwestie. Een middel dat in zeer beperkte hoeveelheden een werkzame stof bevat, kan bijvoorbeeld niet automatisch als „biocide” worden aangemerkt, aangezien het niet noodzakelijkerwijs door de loutere aanwezigheid van deze werkzame stof aan de voorwaarde van het biocidale doel of de biocidale werking zal kunnen voldoen. Het staat aan de bevoegde nationale autoriteit om in het kader van een aanvraag voor een nationale goedkeuring, of, zoals in casu, aan de nationale rechter om in het kader van een vordering wegens oneerlijke mededinging te onderzoeken of een dergelijk middel dat uit verschillende stoffen of een mengsel bestaat, een biocide is, door na te gaan of aan alle materiële voorwaarden van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 is voldaan.

69. Bijgevolg geef ik in overweging op dit tweede onderdeel van de prejudiciële vraag te antwoorden dat een middel dat een bij een uitvoeringsverordening goedgekeurde werkzame stof bevat, noodzakelijkerwijs moet worden aangemerkt als een „biocide” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 indien het dezelfde samenstelling heeft als de goedgekeurde werkzame stof.

E. Beoordelingsmarge waarover de nationale rechterlijke instanties beschikken om een middel als „biocide” te kwalificeren

70. Op basis van de voorgaande analyse kan worden gesteld dat de beoordelingsmarge van een nationale rechter in het kader van een gerechtelijke procedure om een middel als „biocide” te kwalificeren, varieert naargelang van de samenstelling van dit middel.

71. Wanneer het betrokken middel voor 100 % bestaat uit de werkzame stof die bij een uitvoeringsverordening is goedgekeurd, is er geen beoordelingsmarge voor de nationale rechterlijke instanties. In een dergelijke context kan een nationale rechter, wanneer hij uitspraak moet doen over de vraag of een dergelijk middel een biocide is, geen bewijsmaatregelen gelasten om na te gaan of is voldaan aan de voorwaarde dat het middel een biocidaal doel of een biocidale werking heeft.

72. Zoals is bepaald in uitvoeringsverordening 2017/794, is deze verordening namelijk „verbindend in al haar onderdelen en [...] rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat”. Aangezien kiezelgoer in het onderhavige geval op 1 november 2018 bij die uitvoeringsverordening als werkzame stof voor een bepaalde productsoort is goedgekeurd, dienen de lidstaten er overeenkomstig artikel 89, lid 3, van verordening nr. 528/2012 voor te zorgen dat de toelatingen van biociden voor die productsoort binnen drie jaar na de datum van goedkeuring, dat wil zeggen uiterlijk op 1 november 2021, worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.

73. Wanneer het middel daarentegen een mengsel van stoffen bevat, met inbegrip van een goedgekeurde werkzame stof, beschikt de nationale rechter over een zekere beoordelingsmarge, die evenwel geen belemmering mag vormen voor de nuttige werking van de bepalingen van verordening nr. 528/2012.

74. Dienaangaande herinner ik er om te beginnen aan dat artikel 3, lid 3, van verordening nr. 528/2012, om een coherente toepassing van de kwalificatie van een dergelijk middel op Unieniveau te verzekeren, de lidstaten de mogelijkheid biedt de Commissie te verzoeken om door middel van uitvoeringshandelingen met name te besluiten of een specifiek product of een specifieke groep van producten een biocide is. Zoals de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen heeft aangegeven, is het niet uitgesloten dat de lidstaten daarom verzoeken zelfs wanneer de werkzame stof reeds is beoordeeld en goedgekeurd, wanneer er twijfel bestaat over het biocidale karakter van een middel, met name wanneer dit middel nog niet is beoordeeld op het tijdstip van goedkeuring van de werkzame stof als representatief biocide. ( 49 )

75. Ofschoon het aan de nationale rechterlijke instanties staat om na te gaan of er sprake is van een biocidaal doel en een biocidale werking, om te kunnen concluderen dat een product een biocide is ( 50 ), moeten deze rechterlijke instanties hoe dan ook rekening houden met de volgende factoren.

76. Ten eerste moeten de begrippen „biocidaal doel” en „biocidale werking” ruim worden uitgelegd, zoals in de punten 42 en 43 van deze conclusie is aangegeven. Zo heeft het Hof geoordeeld dat artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 een gradatie aanbrengt in het doel van biociden, gaande van de vernietiging van de organismen tot het voorkomen van de effecten ervan. Op grond van dit preventieve doel heeft het Hof geoordeeld dat het begrip „biocide” ruim moet worden uitgelegd. ( 51 ) Een dergelijke uitlegging wordt ook bevestigd door de in artikel 1, lid 1, van verordening nr. 528/2012 genoemde en op het voorzorgsbeginsel gebaseerde doelstelling om „een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen”. Deze doelstelling zou namelijk niet volledig kunnen worden bereikt indien middelen die „werkzame stoffen” bevatten niet als biociden werden gekwalificeerd omdat zij een preventieve werking hebben tegen de te bestrijden schadelijke organismen, en werden onttrokken aan de bij deze verordening vastgestelde regels inzake het op de markt aanbieden en het gebruik van dergelijke middelen. ( 52 ) De enkele aanwezigheid van een werkzame stof kan een gevaar voor het milieu opleveren, los van de vraag of deze stof direct of indirect of vernietigend of preventief inwerkt op de organismen waartegen zij wordt ingezet. ( 53 )

77. Ten tweede heeft het Hof geoordeeld dat het begrip „biociden” aldus moet worden uitgelegd dat daartoe ook producten behoren die slechts indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, wanneer deze producten een of meer werkzame stoffen bevatten die een chemische of biologische reactie teweegbrengen als onderdeel van een causaliteitsketen die erop gericht is deze organismen af te remmen. ( 54 ) Het begrip „biocide” ziet dus niet enkel op de directe effecten, maar ook op de indirecte effecten van een middel. Deze uitlegging strookt met de contextuele uitlegging van verordening nr. 528/2012, aangezien het begrip „werkzame stof” twee alternatieve bestanddelen omvat, te weten een werking „op” en een werking „tegen” schadelijke organismen, hetgeen bevestigt dat het, naast een directe werking op schadelijke organismen, ook een indirecte werking tegen deze organismen omvat. ( 55 )

78. Ten derde moet ook in ogenschouw worden genomen dat wanneer de fabrikant van een middel van mening is dat een bepaalde werkzame stof aanwezig moet zijn in het mengsel waaruit het product bestaat, moet worden vermoed dat het doel ervan is het met een biocide beoogde effect te bereiken. De werking van een biocide berust immers in beginsel op de werking van de werkzame stof die het bevat, en niet op die van andere stoffen die in dat product aanwezig zijn en waarvan wordt verondersteld dat zij een secundaire rol spelen (bijvoorbeeld dat zij mee de vorm of de samenstelling van die werkzame stof bepalen, bijdragen tot het in de handel brengen ervan of zelfs de werking ervan versterken). In het algemeen moet dus worden vermoed dat het middel in kwestie ook een „biocide” is, tenzij wordt vastgesteld dat het betrokken product geen biocidaal doel heeft en dat de werkzame stof in dat product op grond van chemische overwegingen zijn biocidale werking niet ontplooit, zodat de aanwezigheid van deze werkzame stof wordt gerechtvaardigd door andere redenen, die geen verband houden met de biocidale werking of met het biocidale doel. Hieruit volgt dat het gebruik van een werkzame stof een weerlegbaar vermoeden doet rijzen dat het middel dat deze stof bevat in feite een biocide is, met name wanneer deze stof op basis van verordening nr. 528/2012 is beoordeeld en goedgekeurd.

79. Gelet op een en ander dient op de prejudiciële vraag te worden geantwoord dat artikel 3, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 aldus moet worden uitgelegd dat wanneer een werkzame stof in een middel krachtens artikel 9, lid 1, onder a), of artikel 89, lid 1, derde alinea, van deze verordening is goedgekeurd bij een uitvoeringsverordening van de Commissie, wordt vermoed dat is voldaan aan de voorwaarde dat schadelijke organismen „op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze [worden bestreden]” in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van deze verordening. In het kader van een beroep in rechte kan dit vermoeden slechts worden weerlegd indien de biocidale werking van deze werkzame stof kan worden geacht uitgesloten te zijn voor dat middel. Dat vermoeden is echter onweerlegbaar wanneer dit middel bestaat uit één enkele goedgekeurde werkzame stof of wanneer de samenstelling ervan identiek is aan die van het biocide dat bij de aanvraag tot goedkeuring van de stof als representatief wordt voorgesteld.

V. Conclusie

80. Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de door het Oberlandesgericht Köln gestelde prejudiciële vraag te beantwoorden als volgt: „Artikel 3, lid 1, onder a), van verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, zoals gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) nr. 736/2013 van de Commissie van 17 mei 2013 en bij verordening (EU) nr. 334/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014, moet aldus worden uitgelegd dat wanneer een werkzame stof in een middel krachtens artikel 9, lid 1, onder a), of artikel 89, lid 1, derde alinea, van deze verordening is goedgekeurd bij een uitvoeringsverordening van de Commissie, wordt vermoed dat is voldaan aan de voorwaarde dat schadelijke organismen ‚op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze [worden bestreden]’ in de zin van artikel 3, lid 1, onder a), van deze verordening. In het kader van een beroep in rechte kan dit vermoeden slechts worden weerlegd indien de biocidale werking van deze werkzame stof kan worden geacht uitgesloten te zijn voor dit middel. Dat vermoeden is echter onweerlegbaar wanneer dit middel bestaat uit één enkele goedgekeurde werkzame stof of wanneer de samenstelling ervan identiek is aan die van het biocide dat bij de aanvraag tot goedkeuring van de stof als representatief wordt voorgesteld.”

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Frans.

( 2 ) Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB 2012, L 167, blz. 1), zoals gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) nr. 736/2013 van de Commissie van 17 mei 2013 (PB 2013, L 204, blz. 25) en bij verordening (EU) nr. 334/2014 van het Parlement en de Raad van 11 maart 2014 (PB 2014, L 103, blz. 22).

( 3 ) Arrest van 19 december 2019, Darie (C‑592/18, EU:C:2019:1140, punten 28‑53; hierna: „arrest Darie”).

( 4 ) Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB 1998, L 123, blz. 1).

( 5 ) Zie met name arrest van 1 maart 2012, Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111; hierna: „arrest Söll”) en arrest Darie, punt 29.

( 6 ) Rectificatie van verordening [nr. 334/2014] (PB 2015, L 305, blz. 55).

( 7 ) Uitvoeringsverordening van de Commissie van 10 mei 2017 tot goedkeuring van siliciumdioxide/kiezelgoer als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 18 (PB 2017, L 120, blz. 7).

( 8 ) Deze werkzame stof is een mineraal dat gewonnen wordt uit microscopisch kleine skeletjes van afgestorven kiezelwieren en dat overwegend bestaat uit siliciumdioxide.

( 9 ) Te weten kruipend ongedierte, meer specifiek de rode vogelmijt. De verwijzende rechter zet uiteen dat schadelijke insecten en mijten door het contact met de kiezelgoer dehydreren en doodgaan doordat deze werkzame stof de op het pantser aanwezige waslaag, die de diertjes tegen uitdroging beschermt, aantast.

( 10 ) Zie de overwegingen 3 tot en met 5 van uitvoeringsverordening 2017/794.

( 11 ) In bijlage V bij verordening nr. 528/2012, die de lijst van biociden bevat die onder deze verordening vallen, worden deze biociden ingedeeld in 22 soorten en ondergebracht in vier hoofdgroepen. Hoofdgroep 3, „Plaagbestrijdingsmiddelen”, omvat productsoort 18, met als opschrift „Insecticiden, acariciden en producten ter bestrijding van andere geleedpotigen”. Het gaat om producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bijvoorbeeld insecten, spinachtigen en schaaldieren), met andere middelen dan afweren of aanlokken.

( 12 ) Volgens de Commissie bestaat dit middel voor 100 % uit de werkzame stof kiezelgoer, maar dit blijkt niet uitdrukkelijk uit de processtukken.

( 13 ) Meer bepaald heeft Biofa op grond van de §§ 3 en 3a van het Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (wet tegen de oneerlijke concurrentie), in de versie die is bekendgemaakt op 3 maart 2010 (BGBl. 2010 I, blz. 254), gewijzigd bij § 5 van de wet van 18 april 2019 (BGBl. 2019 I, blz. 466), gelezen in samenhang met artikel 95, leden 2 en 3, van verordening nr. 528/2012, tegen Sikma een vordering tot staking, informatieverstrekking, schadeloosstelling en vergoeding van de aanmaningskosten ingesteld.

( 14 ) Volgens Sikma berust de vaststelling van uitvoeringsverordening nr. 2017/794 op conclusies uit de jaren 1990 en heeft de Franse beoordelende bevoegde autoriteit laatstelijk in het najaar van 2016 deze verordening beoordeeld. Die conclusies zouden op achterhaalde gegevens berusten en niet meer in overeenstemming zijn met de huidige stand van de wetenschappelijke kennis, volgens welke de werking van kiezelgoer duidelijk zuiver fysisch is, zonder dat er sprake is van enige chemische werking. In dit verband wijst Biofa er in haar schriftelijke opmerkingen op dat uit een beslissing van de kamer van beroep van ECHA van 2 september 2019 (zaak nr. A‑011‑2019) blijkt dat Sikma op 15 augustus 2019 op basis van datzelfde betoog beroep had ingesteld tegen de beoordeling van ECHA, maar dat dit beroep door die kamer van beroep niet-ontvankelijk was verklaard.

( 15 ) Bovendien blijkt uit de opmerkingen van Sikma dat zij krachtens artikel 12, lid 2, van verordening nr. 528/2012 bij brief van 19 september 2019, ingekomen bij de Commissie op 27 september 2019, bij de Commissie (DG Gezondheid) een aanvraag tot herziening en wijziging van de indeling van de werkzame stof kiezelgoer als biocide heeft ingediend, alsook een verzoek tot intrekking van verordening nr. 2017/794. In een schriftelijk antwoord op een vraag dienaangaande van het Hof heeft de Commissie bevestigd dat zij deze brief heeft ontvangen en daar op 10 januari 2020 op heeft geantwoord dat zij geen gevolg aan de aanvraag van Sikma kan geven omdat de bepalingen van artikel 12 van verordening nr. 528/2012 van toepassing zijn in het kader van de procedure tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof en dat de verlenging van de goedkeuring van kiezelgoer als werkzame stof zal worden behandeld indien 550 dagen vóór de verstrijkingsdatum van de goedkeuring (31 oktober 2028) een verlengingsaanvraag wordt ingediend. Voorts heeft de Commissie op de argumenten ter betwisting van de indeling van kiezelgoer als werkzame stof geantwoord dat de Raad en het Parlement bij de vaststelling van richtlijn 98/8 kiezelgoer uitdrukkelijk op de lijst van werkzame stoffen hebben opgenomen, en dat ook ECHA heeft aanbevolen om in het kader van verordening nr. 528/2012 kiezelgoer als werkzame stof goed te keuren, zoals is uiteengezet in het advies van het Comité voor biociden van dit agentschap, waarbij de lidstaten zich volledig hebben aangesloten. Volgens de Commissie heeft Sikma deze aanvraag tot herziening van de indeling van de werkzame stof herhaald bij een andere brief van 17 juli 2020. Bij brief van 12 augustus 2020 heeft de Commissie ook hierop geantwoord, onder verwijzing naar haar antwoord van 10 januari 2020.

( 16 ) De wetgeving betreffende biociden vindt haar oorsprong in de bezorgdheid die de Raad in 1989 – tijdens de debatten over richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1) – heeft geuit over het ontbreken van geharmoniseerde gemeenschapsbepalingen voor biociden, voorheen „niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen” genoemd. Aangezien de Raad van mening was dat deze middelen enerzijds noodzakelijk zijn voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten, maar anderzijds door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen op diverse manieren gevaren kunnen inhouden, heeft hij de Commissie verzocht de situatie in de lidstaten en de mogelijkheden voor regelgeving op gemeenschapsniveau te bestuderen (punten 2 en 3 van de considerans van richtlijn 98/8). Bij dit onderzoek heeft de Commissie geconstateerd dat de regelgeving in de lidstaten sterk uiteenloopt en dat die verschillen niet alleen het handelsverkeer in biociden, maar ook het handelsverkeer in daarmee behandelde producten kunnen belemmeren en daardoor nadelige gevolgen kunnen hebben voor de werking van de interne markt. De Commissie heeft derhalve voorgesteld een voorschriftenkader te ontwikkelen inzake het op de markt brengen van biociden met het oog op het gebruik ervan, waarbij een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en het milieu moet gelden (overwegingen 4 en 5 van richtlijn 98/8). Dat voorstel heeft geleid tot de vaststelling van richtlijn 98/8.

( 17 ) Een verordening werd gezien als het geschikte rechtsinstrument om richtlijn 98/8 te vervangen met het oog op de vaststelling van duidelijke, gedetailleerde en rechtstreeks toepasselijke regels, waarbij wordt gewaarborgd dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd (overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 528/2012).

( 18 ) Zie overwegingen 2 en 52 van verordening nr. 528/2012.

( 19 ) Artikel 3, lid 1, onder a), eerste streepje, van verordening nr. 528/2012.

( 20 ) Artikel 3, lid 1, onder a), tweede streepje, van verordening nr. 528/2012.

( 21 ) Volgens artikel 3, lid 2, onder a) en b), van verordening nr. 528/2012 worden de termen „stof” en „mengsel” gedefinieerd overeenkomstig artikel 3 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1). In deze bepaling wordt een „stof” gedefinieerd als „een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd”, en de term „preparaat” als „een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen”.

( 22 ) In artikel 2, lid 1, onder a), eerste alinea, van richtlijn 98/8 werden biociden omschreven als „werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden”.

( 23 ) Zie arresten Söll, punt 24, en Darie, punten 31 en 32.

( 24 ) Zie arrest Darie, punt 29 en aldaar aangehaalde rechtspraak.

( 25 ) Deze definitie komt in wezen overeen met die van richtlijn 98/8, die verwees naar een „[s]tof of micro-organisme, met inbegrip van een virus of fungus met een algemene of algemeen verkrijgbare werking op of tegen schadelijke organismen” (cursivering van mij).

( 26 ) Zie in die zin arrest Darie, punten 49 en 52.

( 27 ) Net als in bijlage V bij richtlijn 98/8 zijn deze doelstellingen nader uitgewerkt in bijlage V bij verordening nr. 528/2012, die beschrijvingen bevat van 22 soorten biociden, die in vier hoofdgroepen zijn ondergebracht, namelijk hoofdgroep 1 („Desinfecteermiddelen”), hoofdgroep 2 („Conserveermiddelen”), hoofdgroep 3 („Plaagbestrijdingmiddelen”) en hoofdgroep 4 („Andere biociden”).

( 28 ) Arrest Darie, punt 41, dat verwijst naar het arrest Söll, punt 28. Zie ook bijlage V bij verordening nr. 528/2012, waarin producten met een preventieve werking zijn opgenomen.

( 29 ) Arrest Darie, punten 42 en 43.

( 30 ) Arrest Darie, punt 35.

( 31 ) Arrest Darie, punten 36 en 37. Zie ook de conclusie van advocaat-generaal Kokott in die zaak (C‑592/18, EU:C:2019:880, punt 27).

( 32 ) Arrest Darie, punt 38. Cursivering van mij.

( 33 ) Artikel 6 van verordening nr. 528/2012.

( 34 ) Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 528/2012.

( 35 ) Artikel 8, lid 4, van verordening nr. 528/2012.

( 36 ) Deze uitvoeringsverordening wordt vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure zoals bedoeld in artikel 82, lid 3, van verordening nr. 528/2012, waarin wordt verwezen naar de procedure van artikel 5 van verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB 2011, L 55, blz. 13).

( 37 ) Artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012.

( 38 ) Artikel 4, lid 2, van verordening nr. 528/2012.

( 39 ) Artikel 6, lid 1, onder b), van verordening nr. 528/2012.

( 40 ) Artikel 4, lid 3, onder c) en d), van verordening nr. 528/2012.

( 41 ) Artikel 9, lid 2, van verordening nr. 528/2012. De lijst van leveranciers van werkzame stoffen is (in het Engels) beschikbaar op de website van ECHA: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

( 42 ) Artikel 17, leden 1 tot en met 4, van verordening nr. 528/2012.

( 43 ) Arrest Darie, punt 34. Cursivering van mij.

( 44 ) Zie hoofdstuk 2.1.5, „Mode of action”, van het evaluatieverslag betreffende siliciumdioxide/kiezelgoer van november 2016, beschikbaar (in het Engels) op de internetsite: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498‑5ca02d5ebe0d.

( 45 ) Zie overwegingen 2‑5 van uitvoeringsverordening 2017/794.

( 46 ) Zoals de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen aangeeft, werd kiezelgoer reeds in richtlijn 98/8 vermeld als stof die op de lijst van basisstoffen kon worden opgenomen [zie artikel 2, lid 1, onder c), zesde streepje, van deze richtlijn]. Vervolgens is kiezelgoer opgenomen in de lijst van bestaande werkzame stoffen van bijlage I bij verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van [richtlijn 98/8] bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van verordening (EG) nr. 1896/2000 (PB 2003, L 307, blz. 1).

( 47 ) Zie in die zin arrest Darie, punt 38.

( 48 ) Zie punt 39 van deze conclusie.

( 49 ) Bovendien kan de Commissie krachtens artikel 15, lid 1, van verordening nr. 528/2012 de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten herzien „indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden [...] aanleiding is voor significante bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden [...]”.

( 50 ) Indien de werkzame stof bij een uitvoeringsverordening is goedgekeurd, kan de nationale rechter in het kader van een prejudiciële verwijzing krachtens artikel 267 VWEU het Hof verzoeken om uitlegging van de bepalingen van deze uitvoeringsverordening betreffende de draagwijdte van de goedkeuring voor de betrokken middelen. In het kader van een dergelijke prejudiciële verwijzing doet het Hof geen uitspraak over de grond van de zaak en kan het niet beslissen of het betrokken middel als „biocide” moet worden gekwalificeerd, aangezien een dergelijke beoordeling onder de exclusieve toetsingsbevoegdheid van de verwijzende rechter valt.

( 51 ) Zie voetnoot 29 van deze conclusie. Het Hof heeft geoordeeld dat wanneer bacteriesoorten, enzymen of andere bestanddelen van een middel het ontstaan of het in stand houden van de leefomgeving van de te bestrijden schadelijke organismen voorkomen door de voedingsbodem ervan weg te nemen, zij als werkzame stof deze organismen preventief bestrijden (zie arrest Darie, punt 45). Evenzo valt een middel dat algen niet rechtstreeks bestrijdt, maar dat, wanneer het in het water wordt gebracht, door een chemische reactie, te weten hydrolyse, samenklontering van deze algen veroorzaakt – hetgeen de in de toelichting bij de opneming van het betrokken middel voorgeschreven mechanische verwijdering ervan vergemakkelijkt –, onder het begrip „biocide”, gelet op de nauwe band tussen hydrolyse en de effecten ervan, die inhouden dat de bestreden schadelijke organismen beter kunnen worden beheerst (arrest Söll, punten 29 en 30).

( 52 ) Arrest Darie, punten 42 en 43.

( 53 ) Zie in die zin arresten Söll, punt 27, en Darie, punt 44.

( 54 ) Arresten Söll, punten 24, 31 en dictum, en Darie, punt 30.

( 55 ) Arrest Darie, punten 33 en 34.