CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

A. TIZZANO

van 30 september 2004 ( )

Zaak C‑245/03

Merck, Sharp & Dohme B.V.

tegen

Belgische Staat

[verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Raad van State (België)]

en

Zaak C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

tegen

Belgische Staat

[verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Raad van State (België)]

„Richtlijn 89/105/EEG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Positieve lijst van vergoedbare geneesmiddelen – Aanvraag tot opneming – Antwoordtermijn – Aard – Gevolgen van verstrijken van termijn”

1. Met twee afzonderlijke verwijzingen stelt de Belgische Raad van State het Hof twee prejudiciële vragen over richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (hierna: „richtlijn 89/105” of „richtlijn”)( ), met name artikel 6 betreffende de procedure ter opneming van geneesmiddelen op de lijsten van specialiteiten die onder deze stelsels vallen.

2. In wezen heeft de Raad van State het Hof in beide gevallen vragen gesteld over de aard van de termijn waarbinnen de nationale autoriteiten zich volgens deze bepaling moeten uitspreken over de aanvragen tot opneming van geneesmiddelen op die lijsten, alsmede over de gevolgen van het verstrijken ervan.

I – Rechtskader

A – Het gemeenschapsrecht

3. Met richtlijn 89/105 heeft de wetgever een „eerste stap” gezet naar de opheffing van de beperkingen van de intracommunautaire handel in geneesmiddelen die het gevolg zijn van dispariteiten tussen de door de lidstaten genomen maatregelen „ten einde de uitgaven in de sector gezondheidszorg [...] in de hand te houden” (tweede, vierde en zesde overweging van de considerans).

4. Deze „eerste stap” bestaat erin om een aantal bepalingen vast te stellen die „het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten”, maar die enkel de doorzichtigheid beogen te waarborgen van maatregelen inzake de verhandeling van geneesmiddelen, zodat alle betrokkenen kunnen „nagaan dat [deze maatregelen] geen kwantitatieve beperkingen van in‑ of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen” (zesde overweging van de considerans).

5. Voor ons met name van belang is artikel 6, punt 1, eerste alinea, waarin het volgende is bepaald:

„Indien een geneesmiddel valt onder het nationale stelsel van gezondheidszorg, zijn de volgende bepalingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.

1) De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het product toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, of wanneer een besluit over de prijs van een geneesmiddel en een besluit over de opneming daarvan op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen na één enkele administratieve procedure worden genomen, wordt de termijn met nog eens 90 dagen verlengd. De aanvrager verstrekt de bevoegde autoriteiten de nodige inlichtingen. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, wordt de termijn opgeschort en laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn.”

6. Punt 2 van hetzelfde artikel bepaalt:

„2) Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomend geval adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop de besluiten zijn gebaseerd. Bovendien wordt de aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen.”

B – Het nationale recht

In zaak C‑245/03

7. Ten tijde van de feiten in zaak C‑245/03 was de opneming van farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare geneesmiddelen in Belgisch recht geregeld bij de wet van 9 augustus 1963 en het koninklijk besluit van 2 september 1980.

8. Voorzover in casu van belang, volstaat het eraan te herinneren dat de destijds geldende bepalingen geen definitieve rechtsgevolgen toekenden aan de overschrijding van de in artikel 6 van de richtlijn voorziene termijn. Uit de processtukken kan evenwel worden afgeleid dat de administratie zelfs na het verstrijken van deze termijn de bevoegdheid behield om de aangevraagde opneming toe te kennen of te verwerpen.

9. Indien een aanvraag is ingediend bij een administratieve overheid en deze zich daarover niet heeft uitgesproken binnen de door de wet gestelde termijn, kan de aanvrager echter overeenkomstig de algemene bepalingen van Belgisch administratief recht de betrokken overheid aanmanen om een beslissing te treffen binnen een nieuwe termijn van vier maanden. Na het verstrijken van deze termijn wordt de aanvraag geacht afgewezen te zijn en kan de aanvrager zelf tegen de impliciete beslissing tot afwijzing beroep instellen bij de administratieve rechtscolleges.( )

In zaak C‑296/03

10. Ten tijde van de feiten in de zaak C‑296/03 waren de hiervoor uiteengezette bepalingen van nationaal recht gewijzigd. De opneming van geneesmiddelen in het vergoedingsstelsel was immers voortaan geregeld bij de wet van 14 juli 1994( ), zoals gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001( ) en waaraan uitvoering was gegeven door het koninklijk besluit van 21 december 2001.( )

11. Wanneer een aanvraag tot opneming van een farmaceutische specialiteit is ingediend, beschikken de bevoegde autoriteiten volgens de nieuwe bepalingen waarbij de richtlijn volledig in Belgisch recht is omgezet, over een termijn van 180 dagen om een beslissing te treffen. Bij ontstentenis van een uitdrukkelijke beslissing binnen deze termijn, wordt de aanvraag geacht ingewilligd te zijn onder de door de aanvrager voorgestelde voorwaarden (artikel 35 bis, lid 3).

II – Feiten en procedure

In zaak C‑245/03

12. Op 2 februari 1993 verzocht de vennootschap naar Nederlands recht Merck, Sharp & Dohme (hierna: „Merck”), die zich bezighoudt met de productie en de verhandeling van geneesmiddelen, de Belgische autoriteiten om de farmaceutische specialiteit Proscar in het vergoedingssysteem op te nemen.

13. Na een omstandige administratieve procedure waarin de bevoegde technische organen een aantal negatieve adviezen over de opneming uitbrachten, deelde de minister van Sociale Zaken en Pensioenen Merck op 27 februari 1995 mee dat hij de aanvraag afwees.

14. Nadat Merck op 7 juni 1996 een beroep in rechte had ingesteld, werd dit besluit door de Raad van State vernietigd op grond dat het was genomen door de minister in plaats van de Koning, die terzake bevoegd is.

15. Vervolgens maande Merck de administratieve autoriteiten aan om uitvoering te geven aan het arrest, door hen te gelasten over te gaan tot de opneming van Proscar op basis van de aanvraag in 1993.

16. Het verstrijken zonder antwoord van de termijn van vier maanden vanaf de aanmaning, had de impliciete afwijzing van de aanvraag tot gevolg. Merck heeft tegen deze afwijzing een nieuw beroep ingesteld bij de Raad van State, die twijfelde aan de interpretatie van de richtlijn, de behandeling van de zaak heeft geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag heeft gesteld:

„Moet de termijn van 90 dagen – verlengbaar met nog eens 90 dagen – van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, worden beschouwd als een zuiver indicatieve dan wel als een dwingende termijn? Wat zijn in dit laatste geval de gevolgen van een termijnoverschrijding voor het antwoord op een aanvraag tot opneming van een geneesmiddel op de lijst van geneesmiddelen die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen?

Leidt deze overschrijding tot opneming op die lijst?”

17. In het kader van deze procedure hebben Merck, de Belgische, de Deense, de Finse, de Nederlandse en de Noorse regering en de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend.

18. Merck, de Belgische en de Finse regering alsmede de Commissie zijn voorts ter terechtzitting van 14 juli 2004 verschenen.

In zaak C‑296/03

19. Op 3 december 2001 verzocht GlaxoSmithKline SA, een vennootschap die zich ook bezighoudt met de productie en de verhandeling van geneesmiddelen (hierna: „Glaxo”), de Belgische autoriteiten om het vaccin Infanrix Hexa op de lijst van vergoedbare producten op te nemen. Deze aanvraag, zoals vervolledigd en verduidelijkt op 1 en 22 januari 2002, werd door de Belgische autoriteiten afgewezen op 27 juni daaraanvolgend.

20. Vervolgens stelde Glaxo een beroep in bij de Raad van State, die op 11 december 2002 het afwijzingsbesluit vernietigde op grond dat het gebaseerd was op materieel onjuiste feiten en onvoldoende met redenen was omkleed.

21. Op grond van dit arrest verzocht Glaxo de administratieve autoriteiten op 7 januari 2003 om haar geneesmiddel op te nemen. Naar haar mening was de door de wet gestelde termijn om te beslissen over de opneming in het vergoedingssysteem inmiddels immers verstreken. Dat zou de bevoegde autoriteiten hebben belet een nieuwe beslissing te nemen over de aanvraag, waardoor deze dus moest worden geacht stilzwijgend te zijn ingewilligd.

22. Daarentegen zijn de Belgische autoriteiten een andere mening toegedaan, namelijk dat zij na de vernietiging van het eerste besluit over een nieuwe wettelijke termijn beschikten om zich uit te spreken over de opneming van het geneesmiddel. Bijgevolg brachten die autoriteiten Glaxo op 17 januari 2003 op de hoogte van een tweede, beter gemotiveerd afwijzingsbesluit.

23. Tegen het nieuwe besluit is ook beroep ingesteld bij de Raad van State, die het Hof krachtens artikel 234 EG de volgende prejudiciële vraag heeft gesteld:

„Moet de termijn van 90 dagen – verlengbaar met nog eens 90 dagen – van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, worden beschouwd als een dwingende termijn, zodat na het verstrijken ervan geen enkel besluit meer kan worden genomen, ook niet wanneer een eerste, tijdig genomen besluit is vernietigd?”

24. Glaxo, de Belgische, de Deense, de Nederlandse en de Noorse regering en de Commissie hebben opmerkingen ingediend in het kader van deze procedure.

25. Glaxo en de Belgische en de Finse regering alsmede de Commissie zijn voorts door het Hof ter terechtzitting van 14 juli 2004 gehoord.

III – Juridische beoordeling

26. Zoals gezegd, verzoekt de Raad van State het Hof in beide zaken om uitlegging van artikel 6 van richtlijn 89/105, dat voorziet in een termijn van 90 dagen (verlengbaar met nog eens 90 dagen), waarin de bevoegde nationale autoriteiten zich moeten uitspreken over de aanvragen tot opneming van een geneesmiddel op de positieve lijst van specialiteiten die onder een stelsel van gezondheidszorg vallen.

27. De nationale rechterlijke instantie stelt het Hof in het bijzonder een vraag: A) over het dwingend dan wel zuiver indicatief karakter van die termijn; B) over de gevolgen van het verstrijken ervan, met name i) wanneer de bevoegde autoriteit geen besluit heeft genomen binnen de termijn en ii) wanneer zij tijdig een eerste besluit genomen heeft, maar dit vervolgens gerechtelijk vernietigd is.

28. Aangezien de essentiële vragen van beide zaken grotendeels overeenstemmen, behandel ik ze tezamen; om te beginnen beoordeel ik kort de bevoegdheid van het Hof om een uitspraak te doen in zaak C‑296/03, een bevoegdheid die door Glaxo in haar schriftelijke opmerkingen betwist is.

De bevoegdheid van het Hof om een uitspraak te doen in zaak C‑296/03

29. Zoals gezegd, betwist Glaxo om te beginnen de ontvankelijkheid van de prejudiciële verwijzing in zaak C‑296/03. Zij is immers van mening dat het antwoord van het Hof op de in die zaak gestelde vraag geenszins noodzakelijk lijkt voor de beslechting van het hoofdgeding. Volgens haar volgt de te geven beslissing namelijk reeds duidelijk uit artikel 35 bis, lid 3, van de wet van 14 juli 1994, die niet alleen zonder mogelijke twijfel een dwingende termijn stelt, maar ook preciseert dat niet-inachtneming ervan leidt tot opneming van rechtswege van het geneesmiddel op de lijst van de vergoedbare producten. Er is dus geen reden om in de gemeenschapsrichtlijn naar een oplossing te zoeken die in feite reeds duidelijk volgt uit het nationale recht.

30. Dit standpunt kan volgens mij niet worden aanvaard.

31. Volgens vaste rechtspraak is het Hof immers alleen niet bevoegd om een prejudiciële vraag van een nationale rechter te beantwoorden in bijzondere gevallen waarin „duidelijk blijkt, dat de door die rechter gestelde vraag over de uitlegging of de geldigheid van een communautair voorschrift geen verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding [of] wanneer het vraagstuk van hypothetische aard is”.( )

32. Aan deze voorwaarden lijkt mij in casu niet voldaan te zijn. In zaak C‑296/03 betreft het voorwerp van het hoofdgeding namelijk juist de betekenis van de proceduretermijn van artikel 6 van de richtlijn, die bij de wet van 10 augustus 2001 uiteindelijk in Belgisch recht is omgezet. De uitlegging van de gemeenschapsbepaling lijkt dus duidelijk verband te houden met het voorwerp van het hoofdgeding en kan klaarblijkelijk de beslechting ervan bepalen.

33. In tegenstelling tot wat Glaxo heeft beweerd, lijkt het mij niet dat de nieuwe bepaling duidelijk alle door de Raad van State opgeworpen problemen in zaak C‑296/03 oplost. Zij laat zich immers niet uitdrukkelijk uit over de gevolgen van de overschrijding van de termijn in geval van vernietiging van een tijdig genomen besluit, een probleem dat juist het centrale voorwerp van de vraag in deze zaak uitmaakt.

34. Ik ben dus van oordeel dat het Hof bevoegd is tot beantwoording van de prejudiciële vraag van de Raad van State in zaak C‑296/03, die ik thans samen met die van zaak C‑245/03 zal behandelen.

De dwingende aard van de termijn van artikel 6 van de richtlijn

35. Op dit punt kan ik mij aansluiten bij de oplossing die is voorgesteld door Merck, de Deense, de Finse, de Nederlandse en de Noorse regering, alsmede de Commissie. Zij stellen dat het gaat om een dwingende termijn en dat de nationale autoriteiten bijgevolg verplicht zijn zich over de aanvragen tot opneming op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten uit te spreken binnen de termijn van 90 dagen, verlengbaar – in de gevallen genoemd in de richtlijn zelf – met nog eens 90 dagen.

36. Deze interpretatie lijkt mij vooreerst uit de tekst en de structuur van artikel 6 te volgen.

37. Wat de tekst betreft, kan zonder meer worden opgemerkt dat het betrokken artikel bepaalt dat „[d]e lidstaten [...] er zorg voor [dragen] dat een besluit [...] binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld”.

38. Volgens mij blijkt uit het gebruik van het werkwoord „zorg dragen” in de aantonende wijs en uit de nauwkeurige omschrijving van de duur van de termijn en zijn dies a quo, dat er op de lidstaten een echte verplichting rust om te beslissen binnen de vastgestelde termijnen. Deze formulering laat zich immers slecht verzoenen met de stelling dat de nationale administraties kunnen afwijken van zo’n duidelijk omschreven termijn.

39. Maar afgezien van deze tekstuele aanwijzingen wordt de hier gesuggereerde interpretatie ook bevestigd door de structuur van artikel 6, dat juist de gevallen van verlenging en schorsing van de betrokken termijn vastlegt. Het artikel bepaalt immers dat „[w]anneer een aanvraag […] kan worden ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het product toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, of wanneer een besluit over de prijs van een geneesmiddel en een besluit over de opneming daarvan op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen na één enkele administratieve procedure worden genomen, […] de termijn met nog eens 90 dagen [wordt] verlengd”. De aangehaalde bepaling voegt er bovendien aan toe dat „de termijn [wordt] opgeschort” „[i]ndien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn”.

40. Een duidelijke omschrijving van de gevallen van verlenging en schorsing van de termijn, zoals in artikel 6, laat zich volgens mij evenwel slecht verzoenen met de stelling dat de lidstaten vrij zijn deze termijn te verlengen of zelfs te negeren, ook buiten de uitdrukkelijk genoemde gevallen.

41. Laat ik hieraan nog toevoegen dat deze lezing van de bepaling in overeenstemming lijkt te zijn met het hoofddoel van de richtlijn, die beoogt te waarborgen „dat de belanghebbenden kunnen nagaan of de administratieve inschrijving van geneesmiddelen volgens objectieve criteria gebeurt en of er geen sprake is van een discriminatie tussen nationale geneesmiddelen en geneesmiddelen die uit andere lidstaten afkomstig zijn”.( )

42. Ingeval het de staten vrij zou staan de termijn van de litigieuze bepaling te overschrijden, zouden de belanghebbenden immers niet kunnen nagaan of aan de procedure en de beslissingen over hun aanvragen objectieve criteria ten grondslag liggen, en vooral of de buitensporig lange duur van het onderzoek niet afhing van het feit dat de betrokken geneesmiddelen uit het buitenland afkomstig waren. Farmaceutische laboratoria van andere lidstaten zouden dan evenmin kunnen beoordelen of de procedure transparant verloopt, aangezien de termijnen ervan aan de discretie van de nationale autoriteiten zouden worden overgelaten.

43. Op dit punt moet naar mijn mening worden geconcludeerd dat de termijn van 90 dagen – verlengbaar met nog eens 90 dagen – van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn, moet worden beschouwd als een dwingende termijn.

De gevolgen van overschrijding van de termijn bij ontstentenis van een besluit

44. Derhalve dient te worden nagegaan wat de gevolgen zijn van het verstrijken van deze termijn bij ontstentenis van een besluit van de bevoegde autoriteiten. Inzonderheid is het de vraag of de aanvraag tot opneming van het geneesmiddel dan moet worden geacht stilzwijgend te zijn ingewilligd en het geneesmiddel zelf bijgevolg van rechtswege moet worden opgenomen op de lijst van specialiteiten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.

45. Merck is van mening dat deze vraag bevestigend dient te worden beantwoord. Zij beweert immers dat de overschrijding van de betrokken termijn de impliciete goedkeuring van de aanvraag tot vergoeding tot gevolg heeft alsmede de verplichting van de nationale autoriteit om deze goedkeuring te bevestigen door een louter declaratoire beslissing. Volgens Merck kan alleen op die manier het nuttig effect worden gewaarborgd van de richtlijn, die juist beoogt te vermijden dat er door weinig doorzichtige procedures beperkingen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap ontstaan.

46. De Belgische, de Deense, de Finse, de Nederlandse en de Noorse regering alsmede de Commissie zijn daarentegen een andere mening toegedaan. Voor hen is het uitgesloten dat het verstrijken van de termijn de automatische opneming van het geneesmiddel op de lijst van vergoedbare specialiteiten met zich meebrengt.

47. Hoewel in het bijzonder de Commissie erkent dat de automatische opneming een bijzonder doeltreffend middel is om uitvoering te geven aan de richtlijn, merkt zij op dat, wanneer zij aan de overschrijding van een termijn de consequentie heeft willen verbinden dat de aanvraag automatisch wordt aanvaard, zij dit uitdrukkelijk heeft bepaald (artikelen 2, punt 1, en 3, punt 1). Het ontbreken van een bepaling in die zin voor de aanvragen tot opneming in het vergoedingssysteem, zou er dus op wijzen dat de wetgever in deze gevallen de staten geen dergelijk gevolg heeft willen opleggen.

48. De Finse en de Noorse regering voegen hieraan toe dat het voorzien in een automatische opneming van het geneesmiddel bij het verstrijken van de termijn, afbreuk zou kunnen doen aan het nationale beleid inzake sociale zekerheid, dat tot de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten behoort. Deze oplossing zou immers de bevoegdheid van de staten beperken om te bepalen welke geneesmiddelen onder de nationale stelsels van gezondheidszorg moeten vallen.

49. Om te beginnen herinner ik er nog eens aan dat artikel 6, punt 1, van de richtlijn de lidstaten een duidelijke en nauwkeurige verplichting oplegt om er zorg voor te dragen dat „een besluit [over de vergoeding] wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld” binnen een termijn van 90 dagen (verlengbaar met nog eens 90 dagen in bepaalde gevallen).

50. Zoals alle betrokkenen bij het geding merk ik ook op, dat de genoemde regel niets bepaalt voor het geval dat inbreuk zou worden gemaakt op deze verplichting en bijgevolg de vraag naar mogelijke automatische gevolgen bij het verstrijken van de betrokken termijn openlaat.

51. Op dit punt kunnen tegenovergestelde standpunten worden aangevoerd: volgens sommigen leidt het verstrijken van die termijn tot een impliciete afwijzing van de aanvraag tot vergoeding (impliciet besluit tot afwijzing); volgens anderen daarentegen heeft het tot gevolg dat die aanvraag automatisch wordt aanvaard (stilzwijgende toestemming).

52. Wat deze laatste oplossing betreft, ben ik van mening dat zij zeker een doeltreffend middel zou zijn om uitvoering te geven aan de verplichting om een beslissing te nemen binnen een termijn van 180 dagen. Juist dat mechanisme werd door België ingevoerd bij de wet van 10 augustus 2001 en heeft, zoals deze staat ter terechtzitting stelt, de belanghebbenden niet alleen een impliciete beslissing gewaarborgd wanneer de administratie zich niet tijdig heeft uitgesproken, maar de administratie er ook toe gebracht zich zo te reorganiseren dat zij in staat is bijna altijd binnen de vastgestelde termijnen te beslissen.

53. Het onderhavige probleem is evenwel verschillend. Nagegaan moet worden of, zoals Merck betoogt, wanneer de nationale rechtsorden het niet zo hebben bepaald, artikel 6 van de richtlijn zelf de impliciete aanvaarding van de aanvraag tot vergoeding als gevolg van de overschrijding van de betrokken termijn oplegt.

54. Volgens mij komt deze laatste oplossing niet in aanmerking, niet alleen omdat er – zoals reeds uiteengezet – geen uitdrukkelijke bepaling in die zin bestaat, maar ook op basis van de systematiek en de doeleinden van richtlijn 89/105.

55. Uit andere bepalingen van de richtlijn blijkt immers dat deze laatste, wanneer zij aan overschrijding van een termijn de consequentie heeft willen verbinden dat de aanvraag van rechtswege is aanvaard, dit uitdrukkelijk heeft gedaan.

56. Zo bepaalt artikel 2, punt 1, betreffende aanvragen tot vaststelling van de verkoopprijs van geneesmiddelen, dat „[b]ij ontstentenis van een dergelijk besluit binnen voornoemde termijn(en) [...] de aanvrager het product tegen de voorgestelde prijs in de handel [mag] brengen”.

57. Op dezelfde wijze bepaalt artikel 3, punt 1, derde alinea, betreffende aanvragen tot verhoging van de prijs van een reeds in de handel gebracht geneesmiddel, dat „[b]ij ontstentenis van een dergelijk besluit binnen voornoemde termijn(en) [...] de aanvrager gerechtigd [is] de aangevraagde prijsverhoging ten volle toe te passen”.

58. Zoals de Commissie terecht opmerkt, lijkt het hierbij redelijk om het feit dat artikel 6 niet voorziet in een impliciete aanvaarding, uit te leggen als een weloverwogen keuze van de wetgever om een dergelijk gevolg niet rechtstreeks aan de staten op te leggen in het kader van procedures tot opneming in het vergoedingssysteem.

59. Bovendien lijkt het perfect gerechtvaardigd en in overeenstemming met de doeleinden van de richtlijn om alleen in het beginsel „wie zwijgt stemt toe” te voorzien voor aanvragen tot vaststelling van prijzen, en niet voor aanvragen tot opneming in het vergoedingssysteem. Terwijl de stilzwijgende goedkeuring van de eerstgenoemde aanvragen geen gevolgen heeft voor de begroting van de nationale stelsels van gezondheidszorg, heeft de impliciete aanvaarding van de laatstgenoemde aanvragen wel belangrijke gevolgen op dit punt. De lidstaten zouden immers verplicht zijn bepaalde geneesmiddelen te vergoeden, bovendien nog voordat werd nagegaan of zij voldeden aan de daartoe vastgestelde vereisten. Het verbaast mij dus niet dat de gemeenschapswetgever, die op dit gebied met grote voorzichtigheid optreedt (zie supra punten 3 en 4) om bovenmatige inmenging in nationale bevoegdheden te voorkomen (zesde overweging van de considerans), in de richtlijn niet in het beginsel „wie zwijgt stemt toe” heeft voorzien voor procedures tot vergoeding.

60. Uit bovenstaande overwegingen kan worden afgeleid dat, wanneer de lidstaten het bij de omzetting van de richtlijn niet hebben bepaald, artikel 6 niet de impliciete aanvaarding van de aanvraag tot vergoeding meebrengt als gevolg van rechtswege van de overschrijding van de daarin gestelde termijn.

61. Ik bespreek nu de stelling dat de ontstentenis van een antwoord bij het verstrijken van de betrokken termijn integendeel moet worden gelijkgesteld met de afwijzing van de aanvraag tot vergoeding (impliciet besluit tot afwijzing). Hiertegen kan onmiddellijk worden aangevoerd dat dit lijkt te worden uitgesloten door de richtlijn zelf. In artikel 6, punt 2, wordt immers bepaald dat „[e]en besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, [...] een motivering [dient] te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria”. Een impliciet besluit tot afwijzing staat dus op gespannen voet met de bewoordingen van die bepaling, aangezien het geen enkele aanwijzing zou kunnen bevatten omtrent de motivering voor de niet-opneming in het vergoedingssysteem of omtrent de criteria waarop zij is gebaseerd.

62. Dit bezwaar lijkt mij eerlijk gezegd nogal formalistisch en houdt geen rekening met het feit dat de voorwaarde van de motivering duidelijk alleen kan worden nageleefd in het geval van een besluit tot weigering, niet in het geval van een stilzwijgen. Bovendien heeft het nalaten om binnen de gestelde termijn een besluit te nemen, zodra is uitgesloten dat het met een stilzwijgende toestemming moet worden gelijkgesteld, dezelfde rechtsgevolgen als een weigering.

63. Het is nochtans juist dat de mogelijkheid om de ontstentenis van een besluit formeel gelijk te stellen met een impliciet besluit tot afwijzing, aanleiding geeft tot ernstige twijfels, aangezien een dergelijk gevolg normaliter uitdrukkelijk zijn neerslag moet krijgen in de teksten en bijgevolg niet door uitlegging kan worden afgeleid.

64. Ongeacht of het een impliciet besluit tot afwijzing dan wel de niet-nakoming van de verplichting om een beslissing te nemen oplevert, het verstrijken van de termijn zonder antwoord is volgens mij in elk geval een onrechtmatige handeling. Ik wil erop wijzen dat hiertegen als dusdanig rechtstreeks beroep kan worden ingesteld volgens de daartoe door het interne recht bepaalde vormen en in elk geval een schadevordering kan worden ingediend, nogmaals in de vormen die zijn bepaald door het nationale recht of, bij gebreke hiervan, door het gemeenschapsrecht.

65. Ik herinner er immers aan dat volgens vaste rechtspraak artikel 10 EG „de lidstaten verplicht alle algemene of bijzondere maatregelen te treffen welke geschikt zijn om de nakoming van de krachtens het gemeenschapsrecht op hen rustende verplichtingen te verzekeren” en in het bijzonder de maatregelen die noodzakelijk zijn om „de onwettige gevolgen van een schending van het gemeenschapsrecht ongedaan te maken”.( )

66. In het bijzonder blijkt uit deze rechtspraak dat de staten ter verzekering van „de volle werking van de gemeenschapsbepalingen” aan de particulieren de mogelijkheid moeten toekennen „om schadevergoeding te verkrijgen wanneer hun rechten worden aangetast als gevolg van een schending van het gemeenschapsrecht die aan een lidstaat kan worden toegerekend”( ), zoals juist de niet-inachtneming door de nationale administraties van de in artikel 6 van de richtlijn opgelegde termijn.

67. Uiteindelijk blijft het, zoals de Commissie zelf in haar schriftelijke opmerkingen heeft gezegd, bovendien mogelijk om tegen de in gebreke blijvende staat een beroep op basis van artikel 226 EG in te stellen wegens schending van de door richtlijn 89/105 opgelegde verplichtingen. Hoewel deze procedure mij – wegens de termijnen en de modaliteiten – helemaal niet geschikt lijkt om te voldoen aan de vereisten van de belanghebbenden, kan het feit dat hierop een beroep wordt gedaan de lidstaten ertoe brengen zich beter te organiseren om binnen de gestelde termijnen te beslissen over de vergoeding van geneesmiddelen.

68. Om bovenvermelde redenen geef ik het Hof derhalve in overweging, de in zaak C‑245/03 opgeworpen vraag aldus te beantwoorden, dat de termijn van 90 dagen – verlengbaar met nog eens 90 dagen – van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105 moet worden beschouwd als een dwingende termijn.

69. De overschrijding van die termijn is bijgevolg een onrechtmatige handeling waartegen kan worden opgekomen in de door het nationale recht of door het gemeenschapsrecht bepaalde vormen.

70. Tenzij de lidstaat dit bij de omzetting van de richtlijn heeft bepaald, brengt het verstrijken van de termijn zonder antwoord echter niet de automatische opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende specialiteiten met zich mee.

De gevolgen van overschrijding van de termijn in geval van vernietiging van een tijdig genomen besluit

71. Voor een antwoord aan de Raad van State moet nog worden aangetoond wat de gevolgen zijn van de overschrijding van de termijn van artikel 6 van de richtlijn wanneer de bevoegde nationale autoriteiten tijdig een eerste besluit over de opneming in het vergoedingssysteem hebben genomen maar dit vervolgens gerechtelijk vernietigd is. In het bijzonder moet worden vastgesteld of de overschrijding van de termijn in dat geval in de weg staat aan het nemen van een nieuw besluit dat het vernietigde besluit vervangt.

72. Volgens Glaxo, de Nederlandse en de Deense regering en de Commissie regelt richtlijn 89/105 niet de gevolgen van de overschrijding van de termijn wanneer een rechterlijke beslissing tot vernietiging van de betrokken besluiten uitgesproken is.

73. Volgens Glaxo is deze situatie daarentegen geregeld door het nationale recht, dat het nemen van een nieuw besluit niet toestaat en hierdoor de impliciete aanvaarding van de aanvankelijk ingediende aanvraag tot vergoeding oplegt.

74. De Belgische regering geeft een tegenovergestelde interpretatie van het nationale recht en stelt – samen met de Finse regering – integendeel dat, in geval van vernietiging van het eerste tijdig genomen besluit, de bevoegde autoriteiten over een nieuwe wettelijke termijn beschikken om zich uit te spreken over de opneming in het vergoedingssysteem.

75. De Commissie merkt op, dat er geen algemeen beginsel van gemeenschapsrecht bestaat dat de door Glaxo of de Belgische regering overwogen rechtsgevolgen oplegt. Zij is immers van oordeel dat het bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht aan de nationale rechtsorde is om de gevolgen van rechterlijke beslissingen tot vernietiging van de betrokken besluiten te bepalen.

76. In dit verband verwijst zij naar de welbekende rechtspraak van het Hof, volgens welke het bij ontbreken van een desbetreffende regeling een aangelegenheid van de interne rechtsorde van elke lidstaat is om de procedureregels te geven voor vorderingen die ertoe strekken, de rechten te beschermen die de justitiabelen aan de rechtstreekse werking van het gemeenschapsrecht ontlenen. „Deze regels mogen echter niet ongunstiger zijn dan die welke voor soortgelijke nationale vorderingen gelden, en de uitoefening van de door de communautaire rechtsorde verleende rechten niet nagenoeg onmogelijk of uiterst moeilijk maken.”( )

77. Vanuit dezelfde invalshoek merk ik op, dat artikel 6 van richtlijn 89/105 slechts enkele aspecten van de administratieve procedure ter opneming van geneesmiddelen op een lijst van vergoedbare specialiteiten regelt; het laat zich echter niet uit over de volgende fase, die wordt ingeleid door een beroep tegen het besluit dat deze procedure afsluit.

78. Dit artikel bepaalt immers als volgt:

– punt 1 stelt op duidelijke en nauwkeurige wijze de termijn vast waarbinnen een besluit over de aanvraag tot vergoeding moet worden genomen en medegedeeld; bovendien verduidelijkt het de gevallen waarin die wordt opgeschort en verlengd;

– punt 2 noemt voorwaarden waaraan het besluit moet voldoen en bepaalt dat het besluit moet worden gemotiveerd en dat het „de rechtsmiddelen die [de aanvrager] op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en [...] de daarvoor gestelde termijnen”( ) moet vermelden.

79. Zoals de Commissie terecht opmerkt en zoals uit de formulering van punt 2 zelf blijkt, is het bijgevolg een aangelegenheid van het Belgische procesrecht om de beroepen tegen de betrokken besluiten en met name de gevolgen van rechterlijke beslissingen tot vernietiging ervan te regelen. Tegen de achtergrond van de nationale bepalingen moet dus worden uitgemaakt of – zoals Glaxo aanvoert – na het verstrijken van de termijn van 180 dagen vanaf de indiening van de aanvraag, een nieuw besluit over de vergoeding is uitgesloten dan wel integendeel – zoals de Belgische regering beweert – vanaf de vernietiging een nieuwe termijn ingaat met het oog op een tweede besluit.

80. Ik ben bovendien van oordeel dat, zelfs indien het nationale recht het nemen van een nieuw besluit toestaat, het gemeenschapsrecht toch de vrijheid van de lidstaten ter zake beperkt, in die zin dat voor het nemen van het nieuwe besluit geen onbepaalde termijn mag gelden, maar dat het moet worden genomen binnen een redelijke termijn die die van artikel 6 hoe dan ook niet overschrijdt.

81. Zonder deze beperking zou de uitoefening van het recht van de belanghebbenden op een gemotiveerd besluit binnen de dwingende termijn van 90 dagen, die met nog eens 90 dagen kan worden verlengd, bovenmatig worden bemoeilijkt. De lidstaten zouden namelijk voor de uitvoering van het arrest een langere termijn kunnen stellen dan die waarin richtlijn 89/105 voorziet voor de afhandeling van de administratieve procedure. Aldus zou het arrest tot nietigverklaring echter geenszins het hierboven vermelde recht van de belanghebbenden beschermen, maar hen integendeel in een slechtere positie plaatsen dan die welke aan het administratiefrechtelijk geschil voorafging.

82. Om bovenvermelde redenen geef ik het Hof derhalve in overweging om op de vraag van de Raad van State in zaak C‑296/03 te antwoorden dat artikel 6 van richtlijn 89/105 niet de gevolgen regelt van arresten tot nietigverklaring van besluiten over de opneming van farmaceutische specialiteiten op de lijst van geneesmiddelen die onder nationale stelsels van gezondheidszorg vallen.

83. Het is dus een aangelegenheid van het nationale recht om vast te stellen of, in geval van vernietiging van een tijdig genomen besluit, het verstrijken van de oorspronkelijke termijn de bevoegde autoriteiten belet een nieuw besluit te nemen.

84. Ingeval het nationale recht het nemen van een nieuw besluit toestaat, moet het worden genomen binnen een redelijke termijn die die van artikel 6 hoe dan ook niet overschrijdt.

IV – Conclusie

Gelet op het voorgaande, geef ik het Hof in overweging de vraag van de Raad van State te beantwoorden als volgt:

– In zaak 245/03

„De termijn van 90 dagen – verlengbaar met nog eens 90 dagen – van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, is een dwingende termijn.

De overschrijding van die termijn is bijgevolg een onrechtmatige handeling waartegen kan worden opgekomen in de door het nationale recht of door het gemeenschapsrecht bepaalde vormen.

Tenzij de lidstaat dit bij de omzetting van de richtlijn heeft bepaald, brengt het verstrijken van de termijn zonder antwoord echter niet de automatische opneming van een farmaceutische specialiteit op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen met zich mee”;

– In zaak C‑296/03

„Artikel 6 van richtlijn 89/105 regelt niet de gevolgen van arresten tot nietigverklaring van besluiten over de opneming van farmaceutische specialiteiten op de lijst van geneesmiddelen die onder nationale stelsels van gezondheidszorg vallen.

Het is dus een aangelegenheid van het nationale recht om vast te stellen of, in geval van vernietiging van een tijdig genomen besluit, het verstrijken van de oorspronkelijke termijn de bevoegde autoriteiten belet een nieuw besluit te nemen.

Ingeval het nationale recht het nemen van een nieuw besluit toestaat, moet dit worden genomen binnen een redelijke termijn die die van artikel 6 hoe dan ook niet overschrijdt”.