CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

M. SZPUNAR

van 13 januari 2022 ( 1 )

Zaken C‑147/20, C‑204/20 en C‑224/20

Novartis Pharma GmbH

tegen

Abacus Medicine A/S (C‑147/20)

en

Bayer Intellectual Property GmbH

tegen

kohlpharma GmbH (C‑204/20)

[verzoeken van het Landgericht Hamburg (rechter in eerste aanleg Hamburg, Duitsland) om een prejudiciële beslissing]

en

Merck Sharp & Dohme BV,

Merck Sharp & Dohme Corp.,

MSD DANMARK ApS,

MSD Sharp & Dohme GmbH,

Novartis AG,

FERRING LÆGEMIDLER A/S,

H. Lundbeck A/S

tegen

Abacus Medicine A/S,

Paranova Danmark A/S,

2CARE4 ApS (C‑224/20)

[verzoek van de Sø- og Handelsret (rechter in maritieme en handelszaken, Denemarken) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing – Artikelen 34 en 36 VWEU – Vrij verkeer van goederen – Intellectuele eigendom – Merken – Verordening (EU) 2017/1001 – Artikel 15 – Richtlijn (EU) 2015/2436 – Artikel 15 – Uitputting van het aan het merk verbonden recht – Parallelimport van geneesmiddelen – Herverpakking van de van het merk voorziene waar – Nieuwe buitenverpakking – Oppositie door de merkhouder – Kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 47 bis – Veiligheidskenmerken – Vervanging – Gelijkwaardige kenmerken – Gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 – Artikel 3, lid 2 – Middel tegen knoeien – Uniek identificatiekenmerk”

Inhoud

Inleiding Toepasselijke bepalingen Merkenrecht Geneesmiddelenrecht Feiten, procedure en prejudiciële vragen Zaak C‑147/20 Zaak C‑204/20 Zaak C‑224/20 Analyse Uitlegging van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 in samenhang met gedelegeerde verordening 2016/161 Voorwerp van de hoofdgedingen Standpunten van partijen Mijn analyse Slotopmerkingen Beantwoording van de prejudiciële vragen Recht van de merkhouders om zich te verzetten tegen de herverpakking van geneesmiddelen in de parallelhandel Ontwikkeling van de rechtspraak van het Hof Standpunten van partijen Vereiste in de rechtspraak van het Hof dat een nieuwe verpakking noodzakelijk is Argumenten ontleend aan de bescherming tegen vervalste geneesmiddelen Invloed van de regels tegen vervalsing van geneesmiddelen op het evenwicht tussen de belangen van merkhouders en die van parallelhandelaren Beantwoording van de prejudiciële vragen Bevoegdheid van de nationale autoriteiten om parallelhandelaren te verplichten geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen te herverpakken Vierde prejudiciële vraag in zaak C‑224/20 Vijfde prejudiciële vraag in zaak C‑224/20 Aanbrengen van het unieke identificatiekenmerk op de verpakking van het geneesmiddel Het niet opnieuw aanbrengen van het oorspronkelijke merk op de verpakkingen van parallel verhandelde geneesmiddelen Opmerkingen vooraf Analyse en beantwoording van de prejudiciële vragen Conclusie

Inleiding

1. In januari 2022 hoeft geenszins te worden herinnerd aan het belang van geneesmiddelen, niet alleen voor de gezondheid van de mens, maar ook voor het welzijn van samenlevingen in hun geheel en de werking van de economie wereldwijd. Uit de strijd tegen de COVID-19-pandemie is gebleken dat het nodig, doch ook moeilijk is om drie – potentieel tegenstrijdige – doelstellingen van het overheidsoptreden betreffende de geneesmiddelenregelgeving met elkaar te verzoenen, namelijk ervoor zorgen dat het onderzoek naar en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen economisch rendabel blijft, dat geneesmiddelen voor de patiënt veilig en doeltreffend zijn en dat de kosten ervan ten behoeve van de patiënten en de overheidsfinanciën worden beheerst ( 2 ).

2. Hoewel het juist is dat geneesmiddelen goederen zijn, verschillen zij in meerdere opzichten van de meeste in de handel zijnde goederen.

3. Ten eerste zijn als gevolg van het hoogtechnologische karakter van moderne therapieën de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen zeer hoog. Bovendien wordt op deze inspanningen een zware wissel getrokken door een bijzonder hoog risiconiveau en laten de resultaten ervan meerdere jaren op zich wachten. ( 3 ) Daardoor kunnen geneesmiddelenfabrikanten voor de financiering van hun ontwikkelingsactiviteiten dikwijls niet op de financiële markten terecht en zijn zij gedwongen hun eigen financiële middelen aan te wenden. ( 4 ) Deze financiën kunnen echter enkel worden gevonden in de inkomsten uit de verkoop van reeds op de markt gebrachte geneesmiddelen.

4. Ten tweede gebruikt de overheid verschillende mechanismen om de prijzen van geneesmiddelen voor de bevolking te beheersen, ongeacht of deze geneesmiddelen door de patiënten zelf dan wel uit openbare middelen worden gefinancierd, met name via de ziektekostenverzekering. De prijzen van geneesmiddelen worden dus zelden uitsluitend door marktmechanismen bepaald.

5. De noodzaak om een rendement op de investering te realiseren en de regelgeving betreffende de prijzen leiden ertoe dat geneesmiddelenfabrikanten voor hetzelfde product zeer uiteenlopende prijzen hanteren, zelfs op sterk verbonden markten, zoals het geval is voor de lidstaten van de Europese Unie. ( 5 ) Een dergelijke situatie maakt het rendabel om geneesmiddelen aan te kopen op markten waar de prijzen laag zijn en deze door te verkopen op markten waar de prijzen hoog zijn. Dit is de reden waarom deze werkwijze, die bekend staat als „parallelhandel”, wordt gevolgd door actoren die onafhankelijk zijn van de geneesmiddelenfabrikanten. Deze laatsten staan daar niet positief tegenover, omdat hun prijsbeleid erdoor kan worden ondermijnd.

6. Merkrechten zijn het verdedigingswapen van de fabrikanten tegen parallelhandel. Elke houder van een merk voor een product kan zich verzetten tegen het gebruik van dat merk en dus tegen de verhandeling van dat product door een derde.

7. Een dergelijk verzet druist echter in tegen het fundamentele beginsel van de interne markt binnen de Unie. Het komt immers erop neer dat de door de Unie tot stand gebrachte interne markt wordt opgedeeld in afzonderlijke nationale markten.

8. Daarom is in de rechtspraak van het Hof het beginsel ontwikkeld van uitputting van het aan het merk verbonden recht ten aanzien van waren die met de instemming van de merkhouder in de Unie op de markt worden gebracht. ( 6 ) Dit beginsel is vervolgens in de merkenwetgeving van de Unie vastgelegd. ( 7 ) Die rechtspraak en wetgeving vormen de rechtsgrond voor de parallelhandel van geneesmiddelen in de Unie.

9. Vanuit het oogpunt van de logica van de interne markt lijkt vrije parallelhandel een vanzelfsprekendheid: het handelsverkeer tussen de lidstaten mag, zelfs in een zo gereglementeerde sector als die van de geneesmiddelen, niet worden belemmerd door het enkele feit dat er prijsverschillen tussen deze lidstaten bestaan. Vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid zijn de voordelen van de parallelhandel in geneesmiddelen echter verre van zelfsprekend. In de rechtsleer wordt er veeleer op gewezen dat het voordeel vooral ten goede komt aan de parallelhandelaren zelf en slechts in veel mindere mate aan de patiënten of de ziekteverzekeringsstelsels. Wegens de starheid van niet alleen de vraag naar geneesmiddelen maar ook van de geneesmiddelenprijzen draagt de parallelhandel namelijk zeer weinig bij tot de verlaging van deze prijzen. Daarentegen zijn schadelijke gevolgen van de parallelhandel vastgesteld, zowel voor de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van de geneesmiddelenfabrikanten, wegens de daling van hun inkomsten, als voor de bevoorrading van de markten met lage prijzen, hetzij doordat op deze markten massaal wordt aangekocht met het oog op de uitvoer naar markten met hogere prijzen, hetzij doordat fabrikanten uit vrees voor parallelhandel weigeren om op die markten te leveren. ( 8 )

10. Een ander gevaar dat aan de parallelhandel is verbonden, ook al is het er niet inherent aan, is dat vervalste geneesmiddelen in de handel worden gebracht, met name wanneer deze worden herverpakt, hetgeen vaak nodig is om ze in de handel te brengen in andere lidstaten dan die waar ze oorspronkelijk in de handel zijn gebracht. ( 9 )

11. Teneinde dit gevaar te ondervangen, heeft de Uniewetgever de wetgeving gewijzigd en voorzieningen ingevoerd waarmee kan worden gecontroleerd of de geneesmiddelen authentiek zijn. ( 10 ) Met deze wijziging worden nieuwe eisen gesteld aan de verpakking van geneesmiddelen en worden met name aan de parallelhandelaren nieuwe beperkingen opgelegd. De belangrijkste rechtsvraag die in de onderhavige zaken aan de orde is, is of deze nieuwe vereisten de huidige status quo wijzigen wat betreft de respectieve rechten van de parallelhandelaren in geneesmiddelen en de fabrikanten van deze middelen als houders van de merken waaronder deze geneesmiddelen in de handel worden gebracht.

12. Gelet op deze hoofdproblematiek die de onderhavige zaken gemeen hebben, zal ik een gemeenschappelijke conclusie voor de drie zaken geven, ook al zijn deze niet formeel gevoegd.

Toepasselijke bepalingen

Merkenrecht

13. Artikel 9, leden 1 tot en met 3, van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk ( 11 ) bepaalt: „1. De inschrijving van een Uniemerk geeft de houder een uitsluitend recht. 2. Onverminderd de rechten die houders vóór de datum van indiening of de datum van voorrang van het Uniemerk hebben verkregen, is de houder van dat Uniemerk gerechtigd iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik van een teken in het economische verkeer voor waren en diensten te verbieden wanneer: a) het teken gelijk is aan het Uniemerk en wordt gebruikt voor waren of diensten die gelijk zijn aan die waarvoor het Uniemerk is ingeschreven; b) het teken gelijk is aan of overeenstemt met het Uniemerk en wordt gebruikt met betrekking tot waren of diensten die gelijk zijn aan of overeenstemmen met de waren of diensten waarvoor het Uniemerk is ingeschreven, indien daardoor verwarring bij het publiek kan ontstaan; verwarring behelst ook de mogelijkheid van associatie met het merk; […] 3. Krachtens lid 2 kan met name worden verboden: a) het aanbrengen van het teken op de waren of op de verpakking van die waren; b) het aanbieden, in de handel brengen of daartoe in voorraad hebben van waren of het aanbieden of verrichten van diensten onder het teken; c) het invoeren of uitvoeren van waren onder het teken; […]”

14. Artikel 15 van deze verordening bepaalt: „1. Een Uniemerk verleent de houder niet het recht het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met diens toestemming in de Europese Economische Ruimte in de handel zijn gebracht. 2. Lid 1 is niet van toepassing wanneer er voor de houder gegronde redenen zijn om zich te verzetten tegen verdere verhandeling van de waren, met name wanneer de toestand van de waren, nadat zij in de handel zijn gebracht, gewijzigd of verslechterd is.”

15. Artikel 10, leden 1 tot en met 3, van richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten ( 12 ) bepaalt: „1. De inschrijving van een merk geeft de houder daar een uitsluitend recht op. 2. Onverminderd de rechten van houders die vóór de datum van indiening of de datum van voorrang van het ingeschreven merk zijn verkregen, is de houder van een ingeschreven merk gerechtigd, iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, te verhinderen in het economische verkeer met betrekking tot waren of diensten gebruik te maken van een teken wanneer dit teken: a) gelijk is aan het merk en gebruikt wordt voor dezelfde waren of diensten als die waarvoor het merk is ingeschreven; b) gelijk is aan of overeenstemt met het merk en gebruikt wordt met betrekking tot gelijke of overeenstemmende waren of diensten als die waarvoor het merk is ingeschreven, indien daardoor bij het publiek gevaar voor verwarring bestaat, ook wanneer die verwarring het gevolg is van associatie met het oudere merk; […] 3. Met name kan krachtens lid 2 worden verboden: a) het aanbrengen van het teken op de waren of verpakking; b) het aanbieden of in de handel brengen, of daartoe in voorraad hebben van waren of het aanbieden of verrichten van diensten onder het teken; c) het invoeren of uitvoeren van waren onder het teken; […]”

16. Artikel 15 van deze richtlijn bepaalt het volgende: „1. Een merk verleent de houder niet het recht het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met diens toestemming in de Unie in de handel zijn gebracht. 2. Lid 1 is niet van toepassing wanneer er voor de houder gegronde redenen zijn om zich te verzetten tegen verdere verhandeling van de waren, met name wanneer de toestand van de waren, nadat zij in de handel zijn gebracht, gewijzigd of verslechterd is.”

Geneesmiddelenrecht

17. Artikel 40, leden 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 13 ), zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU ( 14 ) (hierna: „richtlijn 2001/83”), bepaalt: „1. De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op uitvoer. 2. De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen. […]”

18. In artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 is het volgende bepaald: „De in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken worden niet verwijderd of afgedekt, ook niet gedeeltelijk, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) de houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken of het geneesmiddel in kwestie authentiek is en of er niet mee is geknoeid; b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 54, onder o), na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid. Dergelijke vervanging vindt plaats zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen. Veiligheidskenmerken worden als gelijkwaardig beschouwd als: i) zij voldoen aan de voorschriften in de overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handelingen, en ii) zij even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat met de geneesmiddelen is geknoeid; c) de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, en d) op de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt toezicht gehouden door de bevoegde autoriteit.”

19. Artikel 54, onder o), van deze richtlijn bepaalt: „Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld: […] o) bij andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, bedoelde radiofarmaceutica, veiligheidskenmerken aan de hand waarvan groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, in staat zijn: – de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en – de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen; alsmede een middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de buitenverpakking is geknoeid.”

20. Bij artikel 54 bis, lid 2, eerste alinea, van die richtlijn wordt een delegatie aan de Europese Commissie verleend, die luidt als volgt: „De Commissie neemt overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden in de artikelen 121 ter en 121 quater, door middel van gedelegeerde handelingen, maatregelen aan om artikel 54, onder o), aan te vullen met als doel de gedetailleerde regels voor de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken vast te stellen.”

21. Artikel 3, lid 2, onder a) en b), van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 15 ) bepaalt: „In deze verordening wordt verstaan onder: a) ‚uniek identificatiekenmerk’: het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kan worden vastgesteld; b) ‚middel tegen knoeien’: het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid; […]”

22. Artikel 5, leden 1 tot en met 3, van deze gedelegeerde verordening luidt als volgt: „1. De fabrikanten gebruiken een tweedimensionale streepjescode om het uniek identificatiekenmerk te coderen. 2. De streepjescode dient een machineleesbare gegevensmatrix te zijn met een foutdetectie en -correctie gelijk aan of hoger dan die van de gegevensmatrix ECC200. […] 3. De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak.”

23. Artikel 10 van die gedelegeerde verordening is als volgt verwoord: „De controle van de veiligheidskenmerken door de fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, bestrijkt: a) de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk; b) de integriteit van het middel tegen knoeien.”

24. Artikel 24 van de gedelegeerde verordening bepaalt: „Wanneer een groothandelaar redenen heeft om aan te nemen dat met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, levert hij het geneesmiddel niet af of voert hij het niet uit. Hij stelt de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.”

25. Tot slot bepaalt artikel 30 van de gedelegeerde verordening: „Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, leveren zij het geneesmiddel niet af en stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.”

Feiten, procedure en prejudiciële vragen

Zaak C‑147/20

26. Novartis Pharma GmbH, een vennootschap naar Duits recht, is in Duitsland houdster van de exclusieve rechten op de woordmerken Novartis en Votrient, die zij gebruikt voor de geneesmiddelen Votrient 400 mg filmomhulde tabletten en Votrient 200 mg filmomhulde tabletten (hierna: „litigieuze geneesmiddelen”).

27. Abacus Medicine A/S, een vennootschap naar Deens recht, distribueert in Duitsland hoofdzakelijk geneesmiddelen die uit andere lidstaten parallel worden ingevoerd.

28. Gelet op het feit dat Abacus Medicine om aan de wettelijke vereisten te voldoen genoodzaakt was de oorspronkelijke buitenverpakking van de litigieuze geneesmiddelen te openen en het daarop aangebrachte middel tegen knoeien te verwijderen, heeft zij Novartis ervan op de hoogte gebracht dat zij deze geneesmiddelen niet langer in de oorspronkelijke buitenverpakking zou leveren, en dat zij deze verpakking zou vervangen door een nieuwe verpakking met dezelfde hoeveelheden.

29. Voor de verwijzende rechter verzoekt Novartis Pharma in wezen dat het Abacus Medicine wordt verboden om de parallel ingevoerde, herverpakte litigieuze geneesmiddelen in Duitsland op de markt te brengen of daarvoor reclame te maken.

30. Novartis Pharma voert onder meer aan dat de rechten die zij aan de betrokken merken ontleent, niet zijn uitgeput in de zin van artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001. Volgens haar is het herverpakken van de litigieuze geneesmiddelen in een nieuwe buitenverpakking niet noodzakelijk, aangezien aan de vereisten van de artikelen 47 bis en 54 bis van richtlijn 2001/83 kan worden voldaan door op de oorspronkelijke verpakking de streepjescode die dient als uniek identificatiekenmerk in de zin van artikel 3, lid 2, onder a), van gedelegeerde verordening 2016/161 aan te brengen door middel van een zelfklevend etiket en voorts door, na een bijsluiter in het Duits in de oorspronkelijke verpakking te hebben geplaatst, een nieuw middel tegen knoeien aan te brengen dat de sporen van de eerdere opening afdekt. Bovendien zou Abacus Medicine, om twijfel aan de integriteit van de geneesmiddelen weg te nemen, kunnen aangeven dat in het kader van een rechtmatige herverpakking een nieuw zegel is aangebracht.

31. Abacus Medicine betoogt dat de verwijdering van het door Novartis Pharma aangebrachte zegeletiket resulteert in zichtbare, onomkeerbare beschadigingen of veranderingen aan de buitenverpakking, het etiket of de plakband, en dat het aanbrengen van het unieke identificatiekenmerk op de oorspronkelijke verpakking door middel van een zelfklevend etiket geen realistische oplossing is, aangezien dit etiket vanwege de siliconenlaag op de buitenverpakking van de geneesmiddelen gemakkelijk kan worden verwijderd. Volgens verweerster kan door deze siliconenlaag ook de streepjescode niet worden afgedrukt overeenkomstig artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161.

32. Bijgevolg is Abacus Medicine van mening dat zij, teneinde de litigieuze geneesmiddelen in Duitsland te kunnen verhandelen, gedwongen is om deze in een nieuwe buitenverpakking te herverpakken, zodat Novartis Pharma zich niet tegen deze herverpakking kan verzetten.

33. Tegen deze achtergrond heeft het Landgericht Hamburg (rechter in eerste aanleg Hamburg, Duitsland) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen: „1) Kan er sprake zijn van kunstmatige afscherming van de markten in de zin van de rechtspraak van het Hof wanneer de in artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn [2001/83] bedoelde veiligheidskenmerken van een oorspronkelijke buitenverpakking/oorspronkelijke verpakking, die door de paralleldistributeur wordt behouden, niet met inachtneming van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn [2001/83] kunnen worden vervangen zonder zichtbare sporen na te laten van het openen van de verpakking nadat de oorspronkelijk aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk zijn verwijderd en/of afgedekt? 2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar zijn geworden toen het geneesmiddel door groothandelaren en/of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, zoals bijvoorbeeld apotheken, grondig werd onderzocht teneinde uitvoering te geven aan hun verplichting uit hoofde van de artikelen 10, 24 en 30 van [gedelegeerde verordening 2016/161], dan wel dat zij bij een oppervlakkige controle over het hoofd kunnen worden gezien? 3) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de verpakking van een geneesmiddel bijvoorbeeld door een patiënt wordt geopend? 4) Moet artikel 5, lid 3, van [gedelegeerde verordening 2016/161] aldus worden uitgelegd dat de streepjescode, die het unieke identificatiekenmerk in de zin van artikel 3, lid 2, onder a), van deze verordening bevat, rechtstreeks op de verpakking moet zijn afgedrukt, en dat de situatie waarin het unieke identificatiekenmerk door een paralleldistributeur wordt aangebracht door een extra sticker op de oorspronkelijke buitenverpakking te kleven, dus niet strookt met artikel 5, lid 3, van [gedelegeerde verordening 2016/161].”

34. Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 23 maart 2020 bij het Hof ingekomen. Schriftelijke opmerkingen zijn ingediend door de partijen in hoofdgeding, de Poolse regering en de Commissie. Er is geen terechtzitting gehouden. Partijen hebben schriftelijk geantwoord op de vragen van het Hof.

Zaak C‑204/20

35. Bayer Intellectual Property GmbH, een vennootschap naar Duits recht (hierna: „Bayer”), is houdster van het Duitse merk Androcur, dat zij gebruikt voor geneesmiddelen.

36. Kohlpharma GmbH, eveneens een vennootschap naar Duits recht, distribueert in Duitsland geneesmiddelen die parallel uit andere lidstaten worden ingevoerd.

37. Kohlpharma heeft Bayer laten weten dat zij voornemens was het geneesmiddel Androcur 50 mg in verpakkingen met een inhoud van 50 filmomhulde tabletten uit Nederland in te voeren en in Duitsland te distribueren in verpakkingen met een inhoud van 50 of 100 filmomhulde tabletten. Later heeft kohlpharma Bayer meegedeeld dat het middel tegen knoeien op de buitenverpakking van het ingevoerde geneesmiddel vanwege de parallelimport zou moeten worden verbroken, zodat deze verpakking moest worden vervangen.

38. Bayer heeft zich tegen de voorgenomen vervanging verzet door te stellen dat het gebruik van een nieuwe verpakking verder gaat dan noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in Duitsland in de handel te kunnen brengen.

39. Zij is van mening dat uit richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 volgt dat heretikettering en vervangende verpakking alternatieven vormen die door de parallelimporteur redelijkerwijs in overweging kunnen worden genomen en gelijkwaardige veiligheidsgaranties bieden. In casu is volgens haar niet aangetoond dat een nieuwe verpakking noodzakelijk is, aangezien een nieuwe etikettering objectief gezien volstaat om de toegang tot de markt voor het parallel verhandelde product te waarborgen.

40. Kohlpharma betoogt dat heretikettering van de oorspronkelijke verpakking ongeschikt is vanwege de sporen die de verwijdering van het oorspronkelijke middel tegen knoeien nalaat en die zichtbaar blijven na de opening van de opnieuw geëtiketteerde oorspronkelijke verpakking. Zij stelt dat het gebruik van de oorspronkelijke verpakkingen met sporen van beschadiging de toegang tot de Duitse markt van apotheken en groothandelaren aanzienlijk belemmert.

41. Bovendien is kohlpharma van mening dat de verhouding tussen regel (nieuwe etikettering) en uitzondering (nieuwe verpakking) is omgekeerd sinds de inwerkingtreding van het nieuwe regelgevingskader voor geneesmiddelen, te weten richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161.

42. Tegen deze achtergrond heeft het Landgericht Hamburg de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen: „1) Moet artikel 47 bis van richtlijn [2001/83] aldus worden uitgelegd dat ten aanzien van parallel ingevoerde producten kan worden aangenomen dat de maatregelen ter zake van de verwijdering en het aanbrengen van de veiligheidskenmerken overeenkomstig artikel 54, onder o), van richtlijn [2001/83], hetgeen door de parallelimporteur wordt uitgevoerd door middel van ofwel relabeling [(heretikettering)] (zelfklevende etiketten die worden aangebracht op de oorspronkelijke secundaire verpakking), ofwel reboxing [(ompakking)] (vervaardiging van een nieuwe secundaire geneesmiddelverpakking), gelijkwaardig zijn wanneer beide maatregelen voor het overige voldoen aan de voorwaarden van richtlijn [2001/83] en van gedelegeerde verordening [2016/161] en even geschikt zijn om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid? 2) Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: kan de houder van een merk zich ertegen verzetten dat de waren door een parallelimporteur worden omgepakt in een nieuwe buitenverpakking (reboxing) met inachtneming van de nieuwe regelingen inzake de bescherming tegen vervalsing, wanneer de parallelimporteur ook kan zorgen voor een verpakking die in de lidstaat van invoer mag worden verhandeld, louter door op de oorspronkelijke secundaire verpakking nieuwe zelfklevende etiketten (relabeling) aan te brengen? 3) Indien de tweede vraag bevestigend wordt beantwoord: is het feit dat in geval van relabeling voor het doelpubliek zichtbaar is dat een veiligheidskenmerk door de oorspronkelijke aanbieder werd beschadigd, zonder belang, wanneer vaststaat dat de parallelimporteur daarvoor verantwoordelijk is en hij een nieuw veiligheidskenmerk op de oorspronkelijke secundaire verpakking heeft aangebracht? Maakt het daarbij een verschil dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de secundaire verpakking van het geneesmiddel wordt geopend? 4) Indien de tweede en/of de derde vraag bevestigend wordt beantwoord: moet toch worden geoordeeld dat het herverpakken via reboxing in de zin van de vijf uitputtingsvoorwaarden voor ompakking [zie arresten van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282, punt 79 ( 16 ), en 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 21 ( 17 ),] objectief noodzakelijk is wanneer de nationale autoriteiten in hun huidige richtsnoeren tot omzetting van de voorschriften van de richtlijn vervalste geneesmiddelen of in andere officiële mededelingen verklaren dat het opnieuw verzegelen van geopende verpakkingen normaal gesproken niet of althans alleen bij wijze van uitzondering en onder strikte voorwaarden wordt aanvaard?”

43. Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 13 mei 2020 bij het Hof ingekomen. Schriftelijke opmerkingen zijn ingediend door de partijen in het hoofdgeding, de Deense en de Poolse regering en de Commissie. Er is geen terechtzitting gehouden. Partijen hebben schriftelijk geantwoord op de vragen van het Hof.

Zaak C‑224/20

44. De vennootschappen Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S en H. Lundbeck A/S (hierna samen: „verzoeksters in het hoofdgeding”) zijn geneesmiddelenfabrikanten en houders van de merken waaronder de door hen geproduceerde geneesmiddelen worden verkocht.

45. De vennootschappen Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S en 2CARE4 ApS (hierna samen: „verweersters in het hoofdgeding”) voeren geneesmiddelen die door verzoeksters in het hoofdgeding in andere landen van de Europese Unie in de handel zijn gebracht, in Denemarken in.

46. Alvorens in Denemarken in de handel te worden gebracht, worden de parallel ingevoerde geneesmiddelen herverpakt in nieuwe buitenverpakkingen. Daarbij worden in sommige gevallen de merken (productnamen) van verzoeksters in het hoofdgeding opnieuw aangebracht. In andere gevallen worden deze merken niet opnieuw aangebracht, maar wordt in plaats daarvan een nieuwe productnaam aangebracht, waarbij de bijsluiter niettemin aangeeft dat de betrokken geneesmiddelen overeenstemmen met die welke verzoeksters in het hoofdgeding onder hun respectieve merken hebben verkocht.

47. Verzoeksters in het hoofdgeding betogen dat zij zich in omstandigheden als die van het hoofdgeding op grond van het merkenrecht kunnen verzetten tegen de herverpakking van geneesmiddelen in nieuwe buitenverpakkingen.

48. Verweersters in het hoofdgeding betogen van hun kant dat de herverpakking in nieuwe buitenverpakkingen noodzakelijk en dus rechtmatig is.

49. De verwijzende rechter zet uiteen dat de Lægemiddelstyrelse (Deens geneesmiddelenbureau) op 18 december 2018 een document met vragen en antwoorden over veiligheidskenmerken op de verpakkingen van geneesmiddelen heeft gepubliceerd, dat in de op 20 januari 2020 geactualiseerde versie onder meer het volgende vermeldt: „Het Deense geneesmiddelenbureau is van mening dat volgens de nieuwe voorschriften van de verordening als algemene regel geldt dat parallelimporteurs de producten moeten herverpakken in nieuwe verpakkingen. Dat vloeit ook voort uit het doel van de nieuwe voorschriften van de verordening, waaronder het vereiste dat een middel tegen knoeien aldus moet zijn ontworpen dat het openen van of knoeien met de verpakking kan worden geconstateerd. Parallelimporteurs die de verpakking van geneesmiddelen openen en het middel tegen knoeien verbreken om een Deense bijsluiter enz. bij de verpakking te voegen, moeten daarom in de regel – overeenkomstig de nieuwe voorschriften van de verordening – de producten herverpakken in een nieuwe verpakking, daarop een nieuw uniek identificatiekenmerk en middel tegen knoeien aanbrengen, informatie uploaden enz. Het [door de Commissie opgestelde document ‚Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18’ (Veiligheidsvoorzieningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vragen en Antwoorden – versie 18) (hierna: ‚door de Commissie opgestelde Q&A-document’)] geeft aan dat het voor parallelimporteurs onder bepaalde specifieke voorwaarden mogelijk is om de verpakking van geneesmiddelen ‚rechtmatig’ te openen – onder meer teneinde een nieuwe bijsluiter bij de verpakking te voegen – en om vervolgens het oorspronkelijke middel tegen knoeien te vervangen door een nieuw middel tegen knoeien, mits dit gebeurt onder toezicht van de bevoegde autoriteiten en mits het nieuwe middel tegen knoeien de verpakking volledig verzegelt en alle zichtbare tekenen van het rechtmatig openen afdekt. Bovendien moet het middel tegen knoeien worden vervangen overeenkomstig de GMP (Good Manufacturing Practice, goede praktijken bij de vervaardiging) van geneesmiddelen en moet een parallelimporteur die de verpakking van geneesmiddelen rechtmatig opent en een nieuw middel tegen knoeien aanbrengt, overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder a), van richtlijn 2001/83 vooraf de authenticiteit van het unieke identificatiekenmerk en de integriteit van het middel tegen knoeien controleren. Aangezien, zoals hierboven is vermeld, als algemene regel geldt dat parallelimporteurs de producten op grond van de nieuwe voorschriften van de verordening moeten herverpakken in een nieuwe verpakking, is het Deense geneesmiddelenbureau van mening dat de door de Commissie beschreven vrijstelling alleen in uitzonderlijke situaties kan worden toegepast, bijvoorbeeld wanneer de aanvoer van geneesmiddelen in gevaar kan komen. In Denemarken kan van de vrijstelling in beginsel geen gebruik worden gemaakt in verband met een nieuwe aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen met het oog op parallelimport. Bij dergelijke aanvragen moet voldaan zijn aan de algemene vereisten, daaronder begrepen de algemene regel dat geneesmiddelen moeten worden herverpakt in een nieuwe verpakking. De door de Commissie beschreven vrijstelling houdt in dat wanneer een vergunning voor het in de handel brengen met het oog op parallelimport voor het specifieke product is afgegeven, het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en een parallelimporteur in een specifieke en beperkte situatie gebruik wenst te maken van de vrijstelling van de algemene regel inzake herverpakking, deze parallelimporteur een daartoe strekkend verzoek kan doen door een aanvraag in te dienen om te worden vrijgesteld van het besluit inzake het in de handel brengen. […] Parallelimporteurs moeten niet alleen dit voorschrift naleven, maar moeten tevens uitvoerig en accuraat beschrijven hoe zij van plan zijn het middel tegen knoeien te vervangen en daarbij foto’s van zowel het oorspronkelijke als het nieuwe middel tegen knoeien overleggen. Voorts moet worden aangetoond dat het middel tegen knoeien zal worden vervangen in overeenstemming met de GMP-voorschriften en op zodanige wijze dat het nieuwe middel tegen knoeien de verpakking volledig verzegelt en alle zichtbare tekenen van het rechtmatig openen afdekt. Bovendien moet een vrijstelling gelden voor alle betrokken producten, ook wat de vorm en de sterkte alsook de betrokken landen van uitvoer betreft.”

50. In deze omstandigheden heeft de Sø- og Handelsret (rechter in maritieme en handelszaken, Denemarken) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen: „1) Moeten artikel 15, lid 2, van [richtlijn 2015/2436], en artikel 15, lid 2, van [verordening 2017/1001] aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is herverpakt in een nieuwe buitenverpakking waarop het merk opnieuw is aangebracht, i) wanneer de importeur in staat is om een verpakking te verkrijgen die in de lidstaat van invoer in de handel kan worden gebracht en om effectief toegang tot de markt van die lidstaat te krijgen door de oorspronkelijke buitenverpakking te verbreken – teneinde nieuwe etiketten op de binnenverpakking aan te brengen en/of de bijsluiter te vervangen – en vervolgens de oorspronkelijke buitenverpakking opnieuw te verzegelen met een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid, overeenkomstig artikel 47 bis van [richtlijn 2001/83] en artikel 16 van [gedelegeerde verordening 2016/161]? ii) wanneer de importeur niet in staat is om een verpakking te verkrijgen die in de lidstaat van invoer in de handel kan worden gebracht en om effectief toegang tot de markt van die lidstaat te krijgen door de oorspronkelijke buitenverpakking te verbreken – teneinde nieuwe etiketten op de binnenverpakking aan te brengen en/of de bijsluiter te vervangen – en vervolgens de oorspronkelijke buitenverpakking opnieuw te verzegelen met een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid, overeenkomstig artikel 47 bis van [richtlijn 2001/83] en artikel 16 van gedelegeerde verordening 2016/161? 2) Moet [richtlijn 2001/83], waaronder met name artikel 47 bis en artikel 54, onder o), aldus worden uitgelegd dat een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid (middel tegen knoeien), dat – in verband met een aanvullende etikettering nadat de verpakking op zodanige wijze is geopend dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien geheel of gedeeltelijk is afgedekt en/of verwijderd – op de oorspronkelijke verpakking van het geneesmiddel wordt aangebracht, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), ‚gelijkwaardig [is] wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid’ en in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), ii)‚ ‚even doeltreffend [is] om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat met de geneesmiddelen is geknoeid’, wanneer de verpakking van de geneesmiddelen zichtbare tekenen vertoont die erop wijzen dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, of zulks kan worden vastgesteld door het product aan te raken, onder meer i) bij de rechtens voorgeschreven controle van de integriteit van het middel tegen knoeien door fabrikanten, groothandelaren, apothekers en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te verstrekken [zie artikel 54 bis, lid 2, onder d), van (richtlijn 2011/62), en artikel 10, onder b), en de artikelen 25 en 30, van gedelegeerde verordening 2016/161], of ii) nadat de verpakking van de geneesmiddelen is geopend, bijvoorbeeld door een patiënt? 3) Indien de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord: Moeten artikel 15 van richtlijn 2015/2436, artikel 15 van verordening 2017/1001 alsook de artikelen 36 en 34 VWEU dan aldus worden uitgelegd dat herverpakking in een nieuwe buitenverpakking objectief gesproken noodzakelijk is om effectieve toegang tot de markt van de staat van invoer te krijgen, wanneer het voor de parallelimporteur niet mogelijk is om aanvullende etikettering aan te brengen en de oorspronkelijke verpakking opnieuw te verzegelen overeenkomstig artikel 47 bis van [richtlijn 2001/83], dat wil zeggen zonder dat de verpakking van de geneesmiddelen zichtbare tekenen vertoont die erop wijzen dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, of zulks kan worden vastgesteld door het product aan te raken zoals beschreven in de tweede vraag, op een wijze die niet in overeenstemming is met artikel 47 bis? 4) Moeten [richtlijn 2001/83], en gedelegeerde verordening 2016/161, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, aldus worden uitgelegd dat een lidstaat [in Denemarken: de Lægemiddelstyrelse (geneesmiddelenbureau)] bevoegd is om richtsnoeren vast te stellen op grond waarvan als hoofdregel geldt dat herverpakking in een nieuwe buitenverpakking moet plaatsvinden terwijl alleen op aanvraag, in uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld wanneer de aanvoer van het geneesmiddel in gevaar kan komen), aanvullende etikettering en herverzegeling kan worden toegestaan waarbij op de oorspronkelijke buitenverpakking nieuwe veiligheidskenmerken worden aangebracht, of is de vaststelling en handhaving van dergelijke richtsnoeren door een lidstaat onverenigbaar met de artikelen 34 en 36 VWEU en/of met artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 en artikel 16 van gedelegeerde verordening 2016/161? 5) Dienen artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus te worden uitgelegd dat de herverpakking in een nieuwe buitenverpakking, waartoe wordt overgegaan door een parallelimporteur overeenkomstig de in de vierde vraag vermelde richtsnoeren die door een lidstaat zijn vastgesteld, moet worden geacht noodzakelijk te zijn in de zin van de rechtspraak van het Hof, i) wanneer dergelijke richtsnoeren verenigbaar zijn met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook met de rechtspraak van het Hof over de parallelimport van geneesmiddelen, of ii) wanneer dergelijke richtsnoeren onverenigbaar zijn met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook met de rechtspraak van het Hof over de parallelimport van geneesmiddelen? 6) Dienen de artikelen 34 en 36 VWEU aldus te worden uitgelegd dat de herverpakking van een geneesmiddel in een nieuwe buitenverpakking objectief noodzakelijk moet zijn voor de effectieve toegang tot de markt van de staat van invoer, ofschoon de parallelimporteur het oorspronkelijke merk (productnaam) niet opnieuw heeft aangebracht maar in de plaats daarvan de nieuwe buitenverpakking heeft voorzien van een productnaam die niet het merk van de merkhouder bevat (debranding)? 7) Moeten artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is herverpakt in een nieuwe buitenverpakking, wanneer de parallelimporteur enkel het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of handelsaanduidingen die de merkhouder had aangebracht op de oorspronkelijke buitenverpakking?”

51. Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 29 mei 2020 bij het Hof ingekomen. Verzoeksters, verweersters in het hoofdgeding, de Deense en de Poolse regering en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Er is geen terechtzitting gehouden. Partijen hebben schriftelijk geantwoord op de vragen van het Hof.

Analyse

52. De prejudiciële vragen in de onderhavige zaken werpen een hele reeks juridische kwesties op met betrekking tot: – ten eerste, de vraag of de bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 ingevoerde nieuwe regels inzake de bescherming tegen de vervalsing van geneesmiddelen parallelhandelaren (de facto of de jure) verplichten om de voorkeur te geven aan herverpakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen in plaats van de oorspronkelijke verpakkingen opnieuw te etiketteren (eerste vraag in zaak C‑204/20 en tweede vraag in zaak C‑224/20); – ten tweede, de vraag of en, in voorkomend geval, in hoeverre deze nieuwe regels de omvang wijzigen van het recht van de houders van merken voor geneesmiddelen om zich – gelet op de rechtssituatie die voortvloeit uit de huidige rechtspraak van het Hof – te verzetten tegen het in nieuwe verpakkingen herverpakken van geneesmiddelen die afkomstig zijn van de parallelhandel (eerste tot en met derde vraag in zaak C‑147/20, tweede en derde vraag in zaak C‑204/20 en eerste en derde vraag in zaak C‑224/20); – ten derde, de vraag of de autoriteiten van de lidstaten strengere regels mogen vaststellen met betrekking tot de wijze van herverpakking van geneesmiddelen uit de parallelhandel en, zo ja, met welke gevolgen voor het uit het merkenrecht voortvloeiende recht van de fabrikanten van deze geneesmiddelen (vierde vraag in zaak C‑204/20 en vierde en vijfde vraag in zaak C‑224/20); – ten vierde, het technische probleem betreffende het aanbrengen van het unieke identificatiekenmerk op de oorspronkelijke verpakking van geneesmiddelen die parallel worden verhandeld (vierde vraag in zaak C‑147/20), en ten slotte, – ten vijfde, de omvang van het recht van de merkhouder van een geneesmiddel dat parallel wordt verhandeld om zich tegen de herverpakking van dit geneesmiddel te verzetten wanneer de parallelhandelaar de door de merkhouder van dat geneesmiddel gebruikte merken niet of slechts gedeeltelijk weergeeft (zesde en zevende vraag in zaak C‑224/20). ( 18 )

53. In deze conclusie zal ik deze kwesties in de hierboven aangegeven volgorde behandelen en vervolgens de antwoorden op de verschillende prejudiciële vragen daaruit afleiden.

Uitlegging van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 in samenhang met gedelegeerde verordening 2016/161

Voorwerp van de hoofdgedingen

54. De hoofdgedingen in de onderhavige zaken betreffen geschillen tussen de merkhouders van geneesmiddelen en de parallelhandelaren van deze geneesmiddelen ter zake van de in de parallelhandel toegestane methoden voor herverpakking van die geneesmiddelen.

55. Aangezien de toepasselijke wetgeving vereist dat bij geneesmiddelen op de verpakking en in een doorgaans in de verpakking ingesloten bijsluiter bepaalde informatie wordt verstrekt in de officiële taal of talen van de lidstaat waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht ( 19 ), zijn parallelhandelaren namelijk in de regel verplicht de oorspronkelijke verpakking te openen om de bijsluiter te vervangen door een bijsluiter in de taal van de lidstaat waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht. De vraag rijst dus of parallelhandelaren, gelet op de bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 ingevoerde nieuwe regels ter bestrijding van de vervalsing van geneesmiddelen, gerechtigd zijn de oorspronkelijke verpakking opnieuw te sluiten en hierop de vereiste informatie aan te brengen, zoals een nieuw middel tegen knoeien, dan wel dat zij de jure en de facto verplicht zijn een nieuwe verpakking te vervaardigen.

56. Blijkbaar wordt het debat over deze kwestie onder meer gevoed door het door de Commissie opgestelde Q&A-document, alsmede door de richtsnoeren van de geneesmiddelenbureaus van bepaalde lidstaten, met name het Deense bureau. Volgens deze documenten leggen de nieuwe veiligheidsvoorschriften voor geneesmiddelen de parallelhandelaren in beginsel de verplichting op om de geneesmiddelen na het openen van de oorspronkelijke verpakking te verpakken in een nieuwe verpakking.

57. Zo betogen de parallelhandelaren (verwerende partijen in de hoofdgedingen) en de Deense regering dat herverpakking in een nieuwe verpakking thans de regel is en dat het opnieuw sluiten van de oorspronkelijke verpakking alleen in uitzonderlijke gevallen is toegestaan. De houders van de merken voor geneesmiddelen (verzoekende partijen in de hoofdgedingen), de Poolse regering en, ondanks de inhoud van haar document, de Commissie stellen daarentegen in wezen dat de nieuwe voorschriften inzake de veiligheid van geneesmiddelen de bestaande voorschriften niet fundamenteel hebben gewijzigd, dat wil zeggen dat in beginsel zowel hergebruik van de oorspronkelijke verpakking als herverpakking in een nieuwe verpakking mogelijk is, zonder dat de geneesmiddelenwetgeving voorrang verleent aan de ene of de andere methode ( 20 ).

58. Om deze vraag te kunnen beantwoorden, moeten de bepalingen van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 en die van gedelegeerde verordening 2016/161 onder de loep worden genomen.

59. Er zij aan herinnerd dat de in artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83 bedoelde veiligheidskenmerken, namelijk het unieke identificatiekenmerk en het middel tegen knoeien ( 21 ), krachtens artikel 47 bis van die richtlijn alleen mogen worden verwijderd of afgedekt door een houder van een vergunning voor de vervaardiging ( 22 ), mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, met name dat het veiligheidskenmerk onder toezicht van de bevoegde autoriteit wordt vervangen door een gelijkwaardige voorziening.

60. Bovendien hebben groothandelaren en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, ingevolge de artikelen 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161 de verplichting het geneesmiddel niet af te leveren en de bevoegde autoriteiten onmiddellijk in kennis te stellen wanneer zij redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of dat uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het geneesmiddel mogelijk niet authentiek is.

Standpunten van partijen

61. Op basis van deze bepalingen betogen de parallelhandelaren en de Deense regering in wezen dat het voor parallelhandelaren in de praktijk bijzonder moeilijk is om een middel tegen knoeien na het openen van de verpakking op zodanige wijze te vervangen dat wordt voldaan aan de criteria voor de controle die moet worden verricht door groothandelaren en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. ( 23 ) Zij betogen met name dat het nagenoeg onmogelijk is dit middel te vervangen op een wijze die geen spoor nalaat van de opening van het oorspronkelijke middel tegen knoeien. Een dergelijk spoor zal echter het vermoeden doen rijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid en bijgevolg de groothandelaren en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, verplichten het geneesmiddel uit de distributieketen te verwijderen en de autoriteiten te waarschuwen.

62. Om die reden zijn deze partijen van mening dat de nieuwe bepalingen inzake de veiligheid van de geneesmiddelen parallelhandelaren ertoe nopen de geneesmiddelen in een nieuwe verpakking te herverpakken, veeleer dan de oorspronkelijke verpakking te gebruiken en enkel het veiligheidskenmerk te vervangen. Zij voeren aan dat enkel een intact middel tegen knoeien van een nieuwe verpakking aan de wettelijke vereisten kan voldoen en de verschillende actoren in de distributieketen vertrouwen kan geven, doordat het hen in staat stelt zich te vergewissen van de identiteit en authenticiteit van de uit de parallelle handel afkomstige geneesmiddelen. Volgens hen moet de methode waarbij de oorspronkelijke verpakking wordt gebruikt en het middel tegen knoeien wordt vervangen daarentegen tot zeer uitzonderlijke gevallen worden beperkt. Genoemde partijen zijn van mening dat de richtsnoeren van het Deense geneesmiddelenbureau op deze redenering berusten.

63. Deze opvatting wordt noch door de houders van de geneesmiddelenmerken, noch door de Poolse regering en de Commissie gedeeld.

64. Deze partijen zijn in wezen van mening dat noch de relevante bepalingen van richtlijn 2001/83, noch die van gedelegeerde verordening 2016/161 uitsluiten dat de uit de parallelhandel afkomstige geneesmiddelen worden herverpakt in de oorspronkelijke verpakkingen met vervanging van het middel tegen knoeien, of bepalen dat bij voorkeur nieuwe verpakkingen moeten worden gebruikt.

65. Volgens genoemde partijen volgt dit reeds uit de enkele bewoordingen van deze bepalingen, waarin beide technieken uitdrukkelijk worden genoemd, zonder dat aan de ene of de andere de voorkeur wordt gegeven. Bovendien menen de merkhouders dat het middel tegen knoeien niet is bedoeld om het openen van de verpakking te verhinderen, maar enkel om het bewijs te leveren dat er is geknoeid, namelijk dat de verpakking onrechtmatig is geopend. Aangezien parallelhandelaren verplicht zijn alvorens de verpakking te openen zich ervan te vergewissen dat het middel tegen knoeien intact is, dient het nieuwe middel tegen knoeien dat zij vervolgens ter verzegeling van de verpakking aanbrengen louter om te bewijzen dat de verpakking niet is geopend tijdens het vervoer van het geneesmiddel van de parallelhandelaar naar de eindgebruiker (een patiënt of een gezondheidszorginstelling). Eventuele sporen die erop duiden dat het oorspronkelijk middel tegen knoeien is verbroken, leiden bij de actoren van de toeleveringsketen dus niet tot vraagtekens, aangezien zij zich ervan kunnen vergewissen dat deze verbreking aan een parallelhandelaar is toe te rekenen en volgens de regels heeft plaatsgevonden.

66. Volgens die partijen hebben de nieuwe voorschriften ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen geen gevolgen voor de mogelijkheid voor parallelhandelaren om bij de herverpakking van de geneesmiddelen de oorspronkelijke verpakkingen te gebruiken.

Mijn analyse

67. Ik ben het in beginsel eens met de houders van de geneesmiddelenmerken, de Poolse regering en de Commissie dat de relevante bepalingen niet voorzien in een principiële uitsluiting van of voorkeur voor de ene of de andere herverpakkingsmethode.

68. Met name de in artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 gebruikte uitdrukking „veiligheidskenmerken […] vervangen” impliceert geenszins dat een nieuwe verpakking nodig is. Integendeel, wanneer het geneesmiddel wordt herverpakt in een nieuwe verpakking, worden op deze verpakking overeenkomstig artikel 54, onder o), van deze richtlijn veiligheidskenmerken vermeld. Het is inderdaad niet zonder reden dat een parallelhandelaar die geneesmiddelen herverpakt, een vergunning voor de vervaardiging moet hebben. Wanneer bij de herverpakking een nieuwe verpakking wordt gebruikt, betwijfel ik dus of er sprake kan zijn van een „vervanging” van de veiligheidskenmerken in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn. Vervanging vindt alleen plaats met betrekking tot de oorspronkelijke verpakking.

69. Voorts blijkt uit overweging 12 van richtlijn 2011/62 dat een houder van een vergunning voor de vervaardiging, zoals een parallelhandelaar, volgens de Uniewetgever de veiligheidskenmerken onder meer „mag […] vervangen”, dat wil zeggen, logischerwijze, deze opnieuw op de oorspronkelijke verpakking mag aanbrengen.

70. Mijns inziens kan dus worden aangenomen dat indien de Uniewetgever de houders van de vergunning voor de vervaardiging die de geneesmiddelen opnieuw verpakken, zoals parallelhandelaren, had willen verplichten nieuwe verpakkingen te gebruiken, hij dit uitdrukkelijk zou hebben bepaald door verpakkingen die zijn geopend buiten de distributieketen te houden.

71. Daarentegen lijken de merkhouders en de Commissie de – terecht door de Poolse regering benadrukte – vraag betreffende de gelijkwaardigheid van de nieuwe veiligheidskenmerken die de oorspronkelijke kenmerken vervangen, te onderschatten.

72. Volgens artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 moeten de houders van de vergunning voor de vervaardiging die de geneesmiddelen opnieuw verpakken, immers de eventueel verwijderde veiligheidskenmerken vervangen door veiligheidskenmerken die „gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid”.

73. De mogelijkheid voor parallelhandelaren om de oorspronkelijke verpakking te gebruiken voor het opnieuw verpakken van de geneesmiddelen hangt dus af van de mogelijkheid om de oorspronkelijke veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige kenmerken in de zin van die bepaling. Derhalve moet worden vastgesteld onder welke voorwaarden veiligheidskenmerken als gelijkwaardig aan de oorspronkelijke veiligheidskenmerken kunnen worden beschouwd.

74. Dienaangaande geeft overweging 12 van richtlijn 2011/62 uiting aan de overtuiging van de Uniewetgever dat „de betekenis van de term ‚equivalent’ duidelijk moet worden gespecificeerd”. Wat het unieke identificatiekenmerk betreft, definieert gedelegeerde verordening 2016/161 gedetailleerd de criteria waaraan een nieuw uniek identificatiekenmerk moet voldoen om als gelijkwaardig te worden beschouwd. Wat daarentegen het middel tegen knoeien betreft, lijken de desbetreffende bepalingen mij niet aan die ambitie te beantwoorden.

75. Artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 geeft slechts een enigszins tautologische definitie, volgens welke veiligheidskenmerken „die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid”, niet alleen voldoen aan de voorschriften in de overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, van deze richtlijn vastgestelde gedelegeerde handelingen – waarbij dergelijke voorschriften voor veiligheidskenmerken, bij ontstentenis van een passende delegatie aan de Commissie in laatstgenoemde bepaling, praktisch ontbreken – maar ook „even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat met de geneesmiddelen is geknoeid”. Daaruit kan enkel worden afgeleid dat veiligheidskenmerken gelijkwaardig zijn wanneer ze even doeltreffend zijn als de oorspronkelijke veiligheidskenmerken. We blijven in het rijk der abstractie. Er moet dus een uitlegging worden gegeven waarmee de doelstellingen van bovengenoemde bepaling in de praktijk kunnen worden verwezenlijkt.

76. De veiligheidskenmerken die voor de buitenverpakking van geneesmiddelen kunnen worden gebruikt zijn beperkt in aantal. In ISO-norm 21976:2018 „Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging” ( 24 ) (Verpakking – kenmerken ter controle van het knoeien met verpakkingen voor medicinale producten), die in het door de Commissie opgestelde Q&A-document ( 25 ) wordt genoemd als hulpmiddel om aan de vereisten van artikel 47 bis en artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83 te voldoen, worden meerdere categorieën „verzegelingen” genoemd die voor geneesmiddelenverpakkingen kunnen worden gebruikt. Tot deze categorieën behoren onder meer vouwdozen die worden gesloten met lijm, zelfklevende zegeletiketten en -linten, hoezen en breekbare of scheurbare sluitingen. Ik voeg hieraan toe dat voor een en dezelfde verpakking meerdere verzegelingen van verschillende categorieën kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld een sluiting met lijm aan de ene zijde van het doosje en een breekbare sluiting aan de andere zijde.

77. Zonder mij al te zeer op het terrein van de feitelijke beoordeling te begeven, lijkt het mij duidelijk dat de doeltreffendheid van deze verschillende categorieën verzegelingen als bewijs dat de verpakking is geopend, varieert, dat wil zeggen dat het meer of minder gemakkelijk kan zijn om, nadat een verpakking is geopend, deze opnieuw te sluiten met een even doeltreffend middel tegen knoeien als het oorspronkelijke middel.

78. Men kan zich bijvoorbeeld gemakkelijk voorstellen dat het eenvoudiger is om een kleeflint te verwijderen en vervolgens te vervangen dan om een doos opnieuw te lijmen, laat staan een scheurbare sluiting te herstellen.

79. Om gelijkwaardig te zijn in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, moet het vervangende middel tegen knoeien naar mijn mening dezelfde technische kenmerken hebben als het oorspronkelijke middel tegen knoeien. Ik sluit mij dus aan bij het standpunt van de Commissie dat het vervangende middel tegen knoeien qua resistentie, betrouwbaarheid en kwaliteit identiek moet zijn aan het oorspronkelijke middel tegen knoeien. In de praktijk – maar zonder dat dit een absolute regel is, aangezien een dergelijke regel niet uit de wetgeving voortvloeit – zal het vervangende middel tegen knoeien in de meeste gevallen van hetzelfde type moeten zijn als het oorspronkelijke middel tegen knoeien. Naar mijn mening volstaat het daarom niet om bijvoorbeeld een verpakking waarvan de lijm heeft losgelaten of die is gescheurd, met kleeflint af te dekken, ook al vallen zegeletiketten en -linten binnen de categorieën verzegelingen die aan de ISO-norm 21976:2018 voldoen.

80. Zo voldoet een parallelhandelaar die geneesmiddelen met gebruikmaking van de oorspronkelijke verpakking herverpakt aan de vereisten van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, indien hij na het openen van de verpakking in staat is het oorspronkelijke middel tegen knoeien te vervangen door een middel tegen knoeien dat aan de hierboven beschreven criteria beantwoordt. Indien dit daarentegen onmogelijk blijkt, bijvoorbeeld omdat het middel tegen knoeien zodanig is ontworpen dat de verpakking bij het openen ervan wordt vernietigd, zal de parallelhandelaar objectief gezien genoodzaakt zijn om een nieuwe verpakking te gebruiken.

81. De Commissie betoogt in haar Q&A-document en, genuanceerder, in haar opmerkingen in de onderhavige zaken, dat parallelhandelaren verplicht zijn om alle zichtbare sporen van het openen van de verpakking, met inbegrip van de sporen van het oorspronkelijke middel tegen knoeien, met het vervangende middel tegen knoeien af te dekken. Ik ben echter van mening dat een dergelijke verplichting noch voortvloeit uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, noch uit de bepalingen van gedelegeerde verordening 2016/161.

82. Ten eerste stelt artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 een dergelijke verplichting niet als voorwaarde opdat met het vervangende middel tegen knoeien het bewijs kan worden geleverd, zoals deze bepaling vereist, dat met het geneesmiddel is geknoeid. Zoals de merkhouders in hun opmerkingen terecht beklemtonen, dient het vervangende middel tegen knoeien als waarborg dat de verpakking niet is geopend tussen het moment waarop de geneesmiddelen zijn herverpakt en het moment waarop ze aan de eindgebruiker worden verkocht. Het feit dat er sporen van de rechtmatige opening ten behoeve van herverpakking aanwezig blijven, heeft geen invloed op het doel van het middel tegen knoeien, mits duidelijk is dat het om een dergelijk rechtmatig openen gaat. De Commissie heeft dit erkend in haar schriftelijke opmerkingen. Vanuit dit oogpunt lijkt het mij doeltreffender om een vervangend middel te gebruiken dat beantwoordt aan de hierboven in punt 79 genoemde criteria, dan om op de een of andere manier alle sporen van het openen af te dekken.

83. Ten tweede vereisen de artikelen 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161 mijns inziens evenmin dat bij de herverpakking het vervangende middel tegen knoeien volledig alle sporen van het openen afdekt. Deze bepalingen leggen de groothandelaren en de personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, de verplichting op om deze geneesmiddelen niet af te leveren wanneer zij „redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid”. Het bij de herverpakking rechtmatig openen van de verpakking is echter geen geknoei met de verpakking, want dit openen is een rechtmatige verrichting in de zin van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83. Wanneer een middel tegen knoeien is vervangen door een middel dat aan de in punt 79 van deze conclusie genoemde criteria beantwoordt, zijn er voor de in de artikelen 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161 bedoelde personen dus geen redenen om te denken dat met de verpakking is geknoeid.

84. Ik ben derhalve van mening dat parallelhandelaren die geneesmiddelen herverpakken, daartoe de oorspronkelijke verpakking van die geneesmiddelen mogen gebruiken, mits zij het middel tegen knoeien kunnen vervangen door een middel dat dezelfde technische kenmerken vertoont als het oorspronkelijke middel tegen knoeien en waarmee kan worden gewaarborgd dat de verpakking is geopend met het oog op de rechtmatige herverpakking van de geneesmiddelen in kwestie.

Slotopmerkingen

85. Los van de uitlegging van de bestaande normen zelf, voeren de verschillende partijen, met name de merkhouders en de parallelhandelaren, tegengestelde argumenten aan die zijn ontleend aan de mate van geschiktheid van de verschillende methoden voor de herverpakking van geneesmiddelen om de veiligheid van deze geneesmiddelen te waarborgen. Zo vormt volgens de merkhouders het behoud van de oorspronkelijke verpakking met aanbrenging van een nieuw middel tegen knoeien, waaruit duidelijk blijkt dat het openen van de verpakking rechtmatig is verricht door een daartoe bevoegde speler, een garantie dat het product in die verpakking authentiek is. Volgens de parallelhandelaren daarentegen staat enkel een nieuwe verpakking met een intact middel tegen knoeien er borg voor dat met een geneesmiddel niet is geknoeid en dat het niet om een vervalst geneesmiddel gaat.

86. Deze argumenten hebben volgens genoemde partijen gevolgen voor de uitlegging van de toepasselijke wettelijke bepalingen.

87. Ik denk niet dat daaruit dergelijke gevolgtrekkingen kunnen worden gemaakt, noch in de ene noch in de andere richting.

88. Het is duidelijk dat de beste waarborg dat een geneesmiddel authentiek is, wordt geboden door de verpakking ervan in de keten van fabrikant tot eindgebruiker intact te laten. Wanneer daarentegen de verpakking in een bepaalde fase van de distributieketen moet worden geopend, onder meer om de oorspronkelijke bijsluiter door een bijsluiter in een andere taal te vervangen, wordt de waarborg dat het geneesmiddel authentiek is noodzakelijkerwijs aangetast. De integriteit en de goede werking van de door de parallelhandelaar of zijn onderaannemers ingestelde procedures zijn dan van wezenlijk belang om te garanderen dat het opnieuw verpakte en vervolgens verder in de distributieketen aanwezige geneesmiddel, hetzelfde is als het geneesmiddel dat de parallelhandelaar heeft ontvangen. Hierbij speelt het unieke identificatiekenmerk een cruciale rol.

89. Daarentegen kan mijns inziens niet op voorhand worden vastgesteld dat de ene herverpakkingsmethode beter is dan de andere. Ofschoon een van deze methoden in een concreet geval voordelen kan opleveren, hoeft dit mijns inziens niet in alle gevallen zo te zijn. Directer gezegd is het vervaardigen van een geneesmiddelenverpakking of het vervangen van een middel tegen knoeien geen ingewikkelde klus: het gaat simpelweg om het sluiten van een gewoon kartonnen doosje. Als criminelen in staat zijn een geneesmiddel te vervalsen, zullen zij ook in staat zijn de verpakking te vervalsen.

90. Ik ben derhalve van mening dat de argumenten die zijn gebaseerd op de veronderstelling dat de ene herverpakkingsmethode beter is dan de andere, niet afdoen aan de conclusie die voortvloeit uit de uitlegging van de toepasselijke bepalingen.

Beantwoording van de prejudiciële vragen

91. Thans is het zaak om de eerste vraag in zaak C‑204/20 en de tweede vraag in zaak C‑224/20 te beantwoorden.

92. Met zijn eerste prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in zaak C‑204/20 in wezen te vernemen of de veiligheidskenmerken in de zin van artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83, die door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw worden aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig zijn aan de oorspronkelijke veiligheidskenmerken in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn, wanneer het daarmee mogelijk is om overeenkomstig de eisen die uit die richtlijn en uit gedelegeerde verordening 2016/161 voortvloeien de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid.

93. Deze vraag heeft iets weg van een cirkelvraag, aangezien artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 „veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn aan de oorspronkelijke kenmerken” juist definieert als kenmerken waarmee de door de verwijzende rechter in zijn vraag genoemde aspecten kunnen worden gecontroleerd. ( 26 ) Daarop kan derhalve alleen bevestigend worden geantwoord. Gelet op het voorgaande acht ik het nuttig dit antwoord te verduidelijken.

94. Ik stel dan ook voor om op de eerste prejudiciële vraag in zaak C‑204/20 te antwoorden dat artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat veiligheidskenmerken in de zin van artikel 54, onder o), van deze richtlijn, die door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw worden aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig zijn aan de oorspronkelijke kenmerken in de zin van eerstgenoemde bepaling, wanneer het daarmee mogelijk is om overeenkomstig de eisen die uit die richtlijn en uit gedelegeerde verordening 2016/161 voortvloeien de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid. Dat is met name het geval wanneer het vervangende middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van deze gedelegeerde verordening, dezelfde technische kenmerken heeft als het oorspronkelijke middel tegen knoeien.

95. Met zijn tweede prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in zaak C‑224/20 in wezen te vernemen of het middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161, dat door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw wordt aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke middel tegen knoeien, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, wanneer bij een controle op grond van artikel 16, 20 of 25 van deze gedelegeerde verordening of na opening van de verpakking door de eindgebruiker, de betrokken verpakking zichtbare tekenen vertoont dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken. ( 27 )

96. Ik geef in overweging op deze vraag te antwoorden dat artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161, dat door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw wordt aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke middel tegen knoeien, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn, zelfs wanneer bij een controle op grond van artikel 16, 20 of 25 van deze gedelegeerde verordening of na opening van de verpakking door de eindgebruiker, de betrokken verpakking zichtbare tekenen vertoont dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, mits duidelijk is dat deze verbreking het gevolg is van een rechtmatige handeling.

Recht van de merkhouders om zich te verzetten tegen de herverpakking van geneesmiddelen in de parallelhandel

97. De tweede reeks prejudiciële vragen die in de onderhavige zaken zijn gesteld, betreft de vraag of, en zo ja in welke mate, de bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 ingevoerde nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen de draagwijdte wijzigen van het recht van de merkhouders om zich te verzetten tegen de herverpakking in nieuwe verpakkingen van parallel verhandelde geneesmiddelen, ten opzichte van de rechtssituatie die voortvloeit uit artikel 15 van verordening 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 alsmede uit de huidige rechtspraak van het Hof op dit gebied. ( 28 ) Een kort overzicht van deze rechtspraak lijkt mij noodzakelijk alvorens mijn analyse te beginnen.

Ontwikkeling van de rechtspraak van het Hof

98. In zijn arrest Centrafarm en De Peijper ( 29 ), dat reeds betrekking had op de parallelle invoer van geneesmiddelen, heeft het Hof van Justitie in naam van het vrije verkeer van goederen het beginsel bevestigd van de uitputting van het recht van de merkhouder om zich te verzetten tegen het in de handel brengen door een derde, zonder toestemming van de merkhouder, van een van dit merk voorzien product dat voordien met toestemming van de merkhouder in het verkeer is gebracht in een andere lidstaat ( 30 ).

99. Wat betreft het recht van de merkhouder om zich te verzetten tegen het onder dit merk in de handel brengen van een product dat is voorzien van een nieuwe verpakking, heeft het Hof in zijn arrest Hofmann-La Roche ( 31 ) geoordeeld dat in een dergelijke situatie het verzet van de merkhouder in beginsel gerechtvaardigd is. Wanneer wordt aanvaard dat het product dat van een merk is voorzien na herverpakking ervan in een nieuwe verpakking op de markt wordt gebracht, komt dat er volgens het Hof namelijk op neer dat aan de parallelhandelaar een zekere bevoegdheid wordt toegekend welke onder normale omstandigheden aan de merkhouder blijft voorbehouden ( 32 ), namelijk die om het merk op de nieuwe verpakking aan te brengen.

100. Het gebruik door de merkhouder van zijn bevoegdheid tot verzet kan evenwel een verkapte belemmering van het handelsverkeer tussen de lidstaten vormen. Dit is met name het geval indien de herverpakking op zodanige wijze plaatsvindt dat noch de oorspronkelijke identiteit van het product, noch de oorspronkelijke toestand ervan wordt aangetast. De oorspronkelijke toestand van het product wordt met name niet aangetast wanneer het verpakt is in een dubbele verpakking en enkel de buitenverpakking wordt herverpakt, of wanneer het herverpakken geschiedt onder controle van de overheid. Wanneer een merkhouder in die omstandigheden voor hetzelfde product in verschillende lidstaten uiteenlopende verpakkingen gebruikt en zich vervolgens verzet tegen herverpakking in een nieuwe verpakking met het oog op de parallelle invoer van dit product, zou dit bijdragen tot het kunstmatig afschermen van de markten van de lidstaten. ( 33 )

101. Het Hof heeft derhalve geoordeeld dat het verzet van een merkhouder tegen de verhandeling onder zijn merk van een product dat is omgepakt in een nieuwe verpakking een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt, wanneer – komt vast te staan dat de wijze waarop de gerechtigde zijn merkrecht gebruikt, zijn afzetsysteem in aanmerking genomen, tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten zal bijdragen; – wordt aangetoond dat de oorspronkelijke toestand van het product bij ompakking ongemoeid blijft; – de merkgerechtigde tevoren van de verhandeling van het omgepakte product in kennis wordt gesteld; en – op de nieuwe verpakking wordt vermeld door wie het product werd omgepakt. ( 34 )

102. Het beginsel van uitputting van het recht van de houder van een merk om zich te verzetten tegen de verhandeling zonder zijn toestemming van waren die van dit merk zijn voorzien en reeds met zijn toestemming in een andere lidstaat in de handel zijn gebracht, is vervolgens door de Uniewetgever bevestigd in artikel 7 van richtlijn 89/104/EEG ( 35 ). Deze bepaling is in wezen in dezelfde bewoordingen overgenomen in artikel 15 van verordening 2017/1001 en in artikel 15 van richtlijn 2015/2436.

103. Het Hof blijft deze bepalingen niettemin uitleggen in het licht van het vrije verkeer van goederen, door te oordelen dat zij hetzelfde doel nastreven als het huidige artikel 36 VWEU, zodat de rechtspraak die het Hof op basis van laatstgenoemde bepaling ( 36 ) heeft ontwikkeld, actueel blijft. ( 37 )

104. Deze rechtspraak is echter in latere arresten van het Hof op een aantal punten verduidelijkt en aangevuld.

105. Zo heeft het Hof met name gepreciseerd dat het verzet van de merkhouder tegen de verhandeling onder een hem toebehorend merk van een product dat in een nieuwe verpakking is omgepakt, bijdraagt tot afscherming van de markten, indien deze ompakking noodzakelijk is voor het in het verkeer brengen van het product in de lidstaat van invoer. Van een dergelijke noodzaak is sprake wanneer het product op grond van een regeling of nationale praktijk in die lidstaat niet mag worden verhandeld in de oorspronkelijke verpakking. ( 38 )

106. Bovendien is een extra voorwaarde toegevoegd om de merkhouder te verbieden zich te verzetten tegen de verhandeling van het product onder zijn merk na ompakking ervan in een nieuwe verpakking, namelijk dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden, hetgeen met name het geval zou zijn indien de nieuwe verpakking defect, van slechte kwaliteit of slordig is. ( 39 )

107. Ten slotte heeft het Hof geoordeeld dat de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan opdat de merkhouder zich niet kan verzetten tegen de verhandeling onder dit merk van een product dat is omgepakt, en met name de noodzakelijkheidsvoorwaarde, niet alleen gelden bij ompakking in een nieuwe verpakking, maar ook bij herverpakking bestaande in een nieuwe etikettering die wordt aangebracht op de oorspronkelijke verpakking. ( 40 )

108. In de onderhavige zaken is de vraag of en, zo ja, in hoeverre de nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen, die zijn ingevoerd bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161, verandering brengen in de lessen die kunnen worden getrokken uit de in de vorige punten van deze conclusie genoemde rechtspraak. De partijen die in deze zaken opmerkingen hebben ingediend, verschillen op dit punt van mening.

Standpunten van partijen

109. De parallelhandelaren die partij zijn in de hoofdgedingen betogen dat de nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen de facto, zo niet de jure, vereisen dat geneesmiddelen die binnen de werkingssfeer van deze regels vallen en parallel worden verhandeld, in nieuwe verpakkingen worden herverpakt, en dat de merkhouders zich bijgevolg niet tegen deze vorm van herverpakking kunnen verzetten. Dit standpunt wordt ook verdedigd door de Deense regering. Volgens deze partijen kan alleen een nieuwe verpakking volledig voldoen aan de eisen met betrekking tot het in artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 bedoelde middel tegen knoeien. Volgens hen laten alle alternatieve veiligheidskenmerken namelijk twijfel bestaan over de rechtmatigheid van het openen en het opnieuw sluiten van de oorspronkelijke verpakking.

110. De merkhouders die partijen zijn in de hoofdgedingen betwisten daarentegen dit standpunt met het betoog dat de nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen geen invloed hebben op de beoordeling van het criterium of het noodzakelijk is om parallel verhandelde geneesmiddelen opnieuw te verpakken, en of het noodzakelijk is om een nieuwe verpakking te gebruiken. Integendeel, zij betogen dat juist het behoud van de oorspronkelijke verpakking het best aansluit bij de doelstellingen van de nieuwe verordening, aangezien de geneesmiddelen hiermee zo dicht mogelijk bij hun oorspronkelijke staat worden gehouden.

111. Ofschoon de Poolse regering dicht bij het standpunt van de merkhouders staat, merkt zij op dat de terughoudendheid van groothandelaren, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten ten aanzien van het aanbrengen van vervangende middelen tegen knoeien op de oorspronkelijke verpakkingen van geneesmiddelen nadat deze zijn herverpakt, kan pleiten voor het gebruik van nieuwe verpakkingen.

112. De Commissie ten slotte is van mening dat, waar de vroegere rechtspraak van het Hof merkhouders toestond zich te verzetten tegen het in de handel brengen van geneesmiddelen in een nieuwe verpakking wanneer het gebruik van de oorspronkelijke verpakking mogelijk was, de recentere arresten het noodzakelijkheidscriterium enkel lijken toe te passen op het feit zelf dat het product wordt herverpakt, en parallelhandelaren de keuze laten tussen een nieuwe verpakking en het gebruik van de oorspronkelijke verpakking. Volgens de Commissie kan de merkhouder zich dus niet verzetten tegen het gebruik van een nieuwe verpakking op de enkele grond dat door het gebruik van de oorspronkelijke verpakking ook toegang kan worden verkregen tot de markt van de lidstaat van invoer.

113. Deze verschillende standpunten brengen mij tot de volgende opmerkingen.

Vereiste in de rechtspraak van het Hof dat een nieuwe verpakking noodzakelijk is

114. Ik zal beginnen met een analyse van de argumenten van de Commissie, die gebaseerd lijken te zijn op een vernieuwende lezing van de rechtspraak van het Hof.

115. Zoals ik heb vermeld, zou het Hof in zijn recente arresten volgens de Commissie afstand hebben genomen van de noodzakelijkheidsvoorwaarde wat betreft de keuze van een parallelhandelaar tussen een nieuwe verpakking en de oorspronkelijke verpakking, en deze voorwaarde enkel toepassen op het herverpakken an sich. Hierbij steunt de Commissie op verschillende arresten waarin het Hof heeft geoordeeld dat de noodzakelijkheidsvoorwaarde uitsluitend betrekking heeft op het feit dat het product wordt herverpakt, en niet op de wijze of de stijl van deze herverpakking. ( 41 ) De Commissie voegt toe dat de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde op het gebruik van een nieuwe verpakking – in plaats van de oorspronkelijke verpakking met een nieuw etiket – niet gerechtvaardigd is, omdat uit de wetsteksten niet uitdrukkelijk blijkt dat deze voorwaarde moet worden toegepast. Dit zou volgens haar inhouden dat er een tweeledig noodzakelijkheidscriterium wordt toegepast, hetgeen een onevenredige beperking van het vrije verkeer van goederen zou vormen. Voorts is de Commissie van mening dat het gebruik van een nieuwe verpakking niet altijd een ernstiger inbreuk op de rechten van de merkhouder vormt dan het opnieuw etiketteren van de oorspronkelijke verpakking.

116. Ik ben het niet eens met dat standpunt en die argumenten.

117. In de rechtspraak van het Hof, die ik in de punten 98 tot en met 107 van deze conclusie heb samengevat, hadden de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan opdat de merkhouder zich niet op zijn merkrecht kon beroepen om zich te verzetten tegen de verhandeling van een product onder dit merk zonder zijn toestemming, enkel betrekking op producten die in een nieuwe verpakking worden herverpakt. Dat is met name het geval bij de noodzakelijkheidsvoorwaarde. Het Hof heeft immers gepreciseerd dat een merkhouder zich tegen herverpakking van het product in een nieuwe verpakking kan verzetten wanneer de parallelhandelaar dit product in de lidstaat van invoer kan verhandelen door gebruik te maken van de oorspronkelijke verpakking en deze verpakking aan de eisen van die lidstaat aan te passen. ( 42 )

118. Deze oplossing was gebaseerd op de vaststelling dat de toekenning van het recht aan de parallelhandelaar om zonder toestemming van de merkhouder gebruik te maken van een nieuwe verpakking teneinde een van een merk voorzien product in de handel te brengen, erop neerkwam dat aan de parallelhandelaar een zekere bevoegdheid wordt toegekend welke onder normale omstandigheden aan de merkhouder blijft voorbehouden, namelijk die om het merk op de nieuwe verpakking aan te brengen. ( 43 ) Herverpakking in een nieuwe verpakking leidt aldus noodzakelijkerwijs tot een grotere aantasting van de rechten van de merkhouder dan de enkele verhandeling van het product in de oorspronkelijke verpakking, zelfs indien deze opnieuw wordt geëtiketteerd.

119. Derhalve is de stelling van de Commissie ongegrond. Het is juist dat in concrete feitelijke situaties het opnieuw etiketteren van de oorspronkelijke verpakking op zodanige wijze kan worden uitgevoerd dat het imago van het merk daardoor meer wordt geschaad dan het geval zou zijn geweest met een nieuwe verpakking. Deze vraag verschilt echter van die van de mate van aantasting van de exclusieve rechten van de houder van dit merk.

120. Zeker heeft het Hof in zijn arresten van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a. (C‑143/00; hierna: „arrest Boehringer Ingelheim e.a. van 2002”, EU:C:2002:246) en Boehringer Ingelheim e.a. van 2007 de toepassing van de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan opdat de merkhouder zich niet kan verzetten tegen de verhandeling van een omgepakt product onder dit merk, uitgebreid tot herverpakking door middel van nieuwe etikettering, overwegende dat deze vorm van herverpakking, net als een nieuwe verpakking, risico’s meebrengt voor de herkomstgarantie die door het product wordt beoogd. ( 44 )

121. Het Hof heeft echter geenszins afgezien van de toepassing van het noodzakelijkheidscriterium voor de herverpakking in een nieuwe verpakking ten opzichte van de heretikettering van de oorspronkelijke verpakking. Integendeel, het Hof heeft dit uitdrukkelijk toegepast in haar arrest Boehringer Ingelheim e.a. van 2002 (punt 2 van het dictum) door te oordelen dat herverpakking van geneesmiddelen door vervanging van de verpakking objectief noodzakelijk is in de zin van de rechtspraak van het Hof, indien zonder die herverpakking de daadwerkelijke toegang tot de betrokken markt of tot een belangrijk deel daarvan als belemmerd moet worden beschouwd vanwege een sterke weerstand van een beduidend percentage van de consumenten tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen.

122. Zulks is bevestigd in het arrest Boehringer Ingelheim e.a. van 2007, waarin het Hof heeft geoordeeld dat de „noodzakelijkheidsvoorwaarde […] alleen betrekking [heeft] op het feit dat het product wordt [herverpakt] – en op de keuze tussen [herverpakking] en heretikettering – teneinde het te kunnen verhandelen op de markt van de staat van invoer, en niet op de wijze of de stijl van deze [herverpakking]”. ( 45 ) Anders dan de Commissie vind ik deze passage niet dubbelzinnig. Mijns inziens kan daaruit gemakkelijk worden afgeleid dat de noodzakelijkheidsvoorwaarde volgens het Hof (mede) ziet op de keuze tussen een nieuwe verpakking en een nieuwe etikettering en dat deze keuze geen betrekking heeft op „de wijze of de stijl van deze [herverpakking]”. Latere arresten doen aan deze vaststelling niet af. Integendeel, de zaak die heeft geleid tot het arrest van 10 november 2016, Ferring Lægemidler (C‑297/15, EU:C:2016:857), betrof juist de vraag of herverpakking in een nieuwe verpakking noodzakelijk was.

123. Ik ben evenmin overtuigd door de andere argumenten van de Commissie.

124. Het is juist dat de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde, eerst op herverpakking in het algemeen, en vervolgens op de nieuwe verpakking, dubbelop kan lijken. Indien evenwel met betrekking tot de nieuwe verpakking aan deze voorwaarde is voldaan, is hier automatisch ook aan voldaan voor herverpakking in het algemeen. Het is niet nodig dit afzonderlijk na te gaan. Bovendien is op een zo sterk gereglementeerde markt als de geneesmiddelenmarkt bijna altijd voldaan aan de voorwaarde dat herverpakking noodzakelijk is, al was het maar om de patiënten de wettelijk voorgeschreven informatie in de officiële taal of talen van de lidstaat van invoer te verstrekken. Er kunnen zich weliswaar uitzonderlijke situaties voordoen, waarin sprake is van parallelhandel tussen twee lidstaten die dezelfde taal gebruiken, zoals in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), maar zij zijn zeer zeldzaam. Wanneer deze voorwaarde niet wordt toegepast op de keuze tussen een nieuwe verpakking en heretikettering, maar enkel op herverpakking in het algemeen, zou zij dus grotendeels zinloos worden.

125. Wat het argument betreft dat de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde op het herverpakken in nieuwe verpakkingen niet uit de Uniewetgeving voortvloeit, is het voldoende eraan te herinneren dat alle voorwaarden voor het inroepen van de uitputting van het aan het merk verbonden recht ten aanzien van waren in de parallelhandel, of zij nu worden toegepast op het enkele herverpakken van waren dan wel op het gebruik van nieuwe verpakkingen, hun oorsprong uitsluitend in de rechtspraak vinden en niet uitdrukkelijk in de teksten zijn neergelegd. Ten slotte kan, wanneer het opnieuw etiketteren van het betrokken product de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer mogelijk maakt, de toepassing van de noodzakelijkheidsvoorwaarde op het opnieuw verpakken in een nieuwe verpakking geen onevenredige belemmering van het vrije verkeer van goederen vormen.

Argumenten ontleend aan de bescherming tegen vervalste geneesmiddelen

126. De parallelhandelaren die partij zijn in de hoofdgedingen betogen dat alleen door de herverpakking van geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen de doelstellingen van de bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 ingevoerde nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen volledig kunnen worden verwezenlijkt. Volgens hen kunnen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten zich er enkel van vergewissen dat met een geneesmiddel niet is geknoeid, indien dit in een nieuwe verpakking wordt gestopt die is voorzien van een intact middel tegen knoeien en geen sporen vertoont dat de verpakking is geopend. De merkhouders verdedigen daarentegen het tegenovergestelde standpunt.

127. Er zij aan herinnerd dat het Hof reeds in het basisarrest over het merkenrecht in de context van de parallelhandel in geneesmiddelen heeft verklaard dat ofschoon de bescherming van het publiek tegen gevaren, verbonden aan gebrekkige farmaceutische producten, terecht een voorwerp van zorg vormt, de hiertoe noodzakelijke maatregelen moeten worden genomen als maatregelen in het kader van de gezondheidszorg en niet door oneigenlijk gebruik van de bepalingen inzake de industriële en commerciële eigendom, en dat de overwegingen welke aan de bescherming van de industriële en commerciële eigendom ten grondslag liggen, andere zijn dan die der bescherming van het publiek en de vaststelling van de eventueel daaruit voortvloeiende aansprakelijkheden. ( 46 ) Het Hof heeft dus geoordeeld dat het de houder van een merk voor een farmaceutisch product niet vrijstaat zich aan de communautaire voorschriften inzake het vrije verkeer van goederen te onttrekken om de verspreiding van het product te controleren ter bescherming van het publiek tegen gebrekkige producten. ( 47 ) Deze benadering is vervolgens bevestigd in verband met de toereikende vermelding van informatie voor de consument op de verpakking van het geneesmiddel. ( 48 )

128. Op overeenkomstige wijze moeten de doelstellingen in het kader van de bestrijding van vervalste geneesmiddelen worden verwezenlijkt door middel van daartoe vastgestelde specifieke bepalingen en de naleving van deze bepalingen in de gehele distributieketen. Merkhouders kunnen zich dus niet verzetten tegen het herverpakken van geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen op de enkele grond dat het opnieuw etiketteren van de oorspronkelijke verpakking volgens hen beter zou bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van die bepalingen. Zoals het Hof reeds heeft opgemerkt, mag weliswaar van het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen worden afgeweken in gevallen waarin de merkhouder zich op basis van het merk tegen de herverpakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verzet, maar geldt dit slechts voor zover deze bevoegdheid de houder in staat stelt rechten te beschermen die het specifieke voorwerp van het merk betreffen, begrepen tegen de achtergrond van de wezenlijke functie van het merk. ( 49 )

129. Het Hof heeft weliswaar opgemerkt dat de voorwaarden waaronder merkhouders zich niet tegen parallelhandel in hun producten kunnen verzetten, met name het vereiste van voorafgaande kennisgeving, onder meer bedoeld zijn om deze houders in staat te stellen zich te beschermen tegen vervalsing ( 50 ), maar deze opmerking is gemaakt vanuit het oogpunt van de bescherming van de industriële eigendom, in casu van merken, en niet vanuit het oogpunt van de bestrijding van vervalste geneesmiddelen ( 51 ). Uit deze passages blijkt niet dat de door richtlijn 2011/62 bestreken kwestie binnen de werkingssfeer van het merkenrecht valt.

130. Wat voor merkhouders geldt, geldt echter ook voor parallelhandelaren. De mogelijkheid voor parallelhandelaren om de rechten van merkhouders aan te tasten wordt gerechtvaardigd door het streven om het vrije verkeer van goederen in stand te houden. De omvang van deze mogelijkheid moet dus worden beoordeeld aan de hand van het specifieke criterium van dit vrije verkeer, namelijk de daadwerkelijke toegang tot de markt. Andere factoren, zoals vermeende voordelen op het gebied van bescherming van patiënten tegen vervalste geneesmiddelen, mogen niet in aanmerking te worden genomen.

131. Het evenwicht tussen de rechten van de merkhouders en de belangen van de parallelhandelaren moet dus uitsluitend aan de hand van de relevante criteria worden bepaald, dat wil zeggen, ten eerste, de wezenlijke functie van het merk, namelijk het waarborgen van de herkomst van de producten, en, ten tweede, de instandhouding van de daadwerkelijke toegang tot de markt van de lidstaat van invoer. Argumenten betreffende de doeltreffendheid van de bestrijding van vervalste geneesmiddelen vallen daarentegen buiten het kader van deze discussie.

Invloed van de regels tegen vervalsing van geneesmiddelen op het evenwicht tussen de belangen van merkhouders en die van parallelhandelaren

132. Zoals uit het voorgaande volgt, blijft na de inwerkingtreding van de bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 ingevoerde nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen, de rechtspraak van het Hof inzake het recht van de merkhouders om zich te verzetten tegen de verhandeling onder hun merken van herverpakte producten, onverkort van toepassing.

133. Volgens deze rechtspraak behouden de merkhouders, ondanks de uitputting van hun recht om het gebruik van merken te verbieden voor producten die met hun toestemming in de Unie in de handel zijn gebracht, in beginsel het recht om zich te verzetten tegen elke handeling die herverpakking van een dergelijk product inhoudt. Een dergelijk verzet is evenwel in strijd met het vrije verkeer van goederen wanneer is voldaan aan de door het Hof in het arrest Bristol-Myers Squibb e.a. vastgestelde voorwaarden. Tot deze voorwaarden behoren de eis dat de herverpakking, met inbegrip van de vervanging van de oorspronkelijke verpakking door een nieuwe verpakking, noodzakelijk is om de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer mogelijk te maken en de eis dat de presentatie van het herverpakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet schaadt.

134. Rechtens hebben de bij richtlijn 2011/62 en gedelegeerde verordening 2016/161 ingevoerde nieuwe regels inzake de bescherming tegen vervalsing van geneesmiddelen geen gevolgen voor de toepassing van die voorwaarden. Feitelijk kunnen bij de beoordeling van specifieke situaties echter nieuwe factoren een rol spelen.

135. Ten eerste is het, zoals ik in het eerste deel van mijn analyse in deze conclusie heb vermeld ( 52 ), mogelijk dat de parallelhandelaar in bepaalde situaties na het openen van de verpakking het middel tegen knoeien niet kan vervangen door een middel dat voldoet aan het gelijkwaardigheidscriterium van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83. Een dergelijke situatie vormt voor de parallelhandelaar dus een legitieme reden om over te gaan tot herverpakking in een nieuwe verpakking, waartegen de merkhouder zich niet kan verzetten.

136. Ten tweede heeft de voorwaarde dat de presentatie van het herverpakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet mag schaden, betrekking op alle aspecten van de verpakking van het product na herverpakking, met inbegrip van het vervangende middel tegen knoeien. Dit middel moet dus niet alleen aan de vereisten van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 voldoen, maar ook aan deze voorwaarde.

137. Ten derde en ten slotte kan er, zoals het Hof reeds heeft vastgesteld, op een markt of op een aanzienlijk deel daarvan een dermate sterke weerstand van een beduidend deel van de consumenten tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen bestaan, dat de daadwerkelijke toegang tot de markt als belemmerd moet worden aangemerkt. In die omstandigheden is herverpakking van geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen noodzakelijk om effectief toegang tot de markt van de lidstaat van invoer te krijgen. ( 53 )

138. Een dergelijke weerstand kan met name bestaan tegen verpakkingen van geneesmiddelen waarvan het middel tegen knoeien is vervangen. Dit geldt temeer daar de artikelen 10, 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161 aan groothandelaren en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een zwaardere zorgvuldigheidsplicht opleggen met betrekking tot de integriteit van de middelen tegen knoeien van de verpakkingen van geneesmiddelen die zij verkopen of afleveren. Een dergelijke weerstand zou, indien zij wordt aangetoond, derhalve het gebruik van nieuwe verpakkingen kunnen rechtvaardigen, waardoor het probleem van vervangen middelen tegen knoeien wordt weggenomen.

139. Die weerstand moet echter in een concreet geval met tastbare bewijzen worden aangetoond. Het is niet voldoende dat de weerstand potentieel of verondersteld is. Als algemene regel zou een vervangend middel tegen knoeien immers genoegzaam moeten garanderen dat met de geneesmiddelen niet is geknoeid. Parallelhandelaren kunnen zich ter rechtvaardiging van de herverpakking van geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen dus niet baseren op een vermoeden van wijdverbreide weerstand tegen geneesmiddelen waarvan de middelen tegen knoeien zijn vervangen.

140. Evenmin is het op zichzelf voldoende dat de vervanging van het middel tegen knoeien sporen nalaat van het openen van de verpakking die zichtbaar zijn na een min of meer grondig onderzoek van die verpakking, wanneer er geen redelijke twijfel bestaat over de persoon die verantwoordelijk is voor het openen van de verpakking.

Beantwoording van de prejudiciële vragen

141. Op grond van bovenstaande uiteenzettingen stel ik voor de eerste, de tweede en de derde vraag in zaak C‑147/20, de tweede en de derde vraag in zaak C‑204/20 en de eerste en de derde vraag in zaak C‑224/20 te beantwoorden als volgt.

142. Uit de eerste drie vragen in zaak C‑147/20, die ik voorstel tezamen te beantwoorden, leid ik af dat de verwijzende rechter in wezen vraagt of artikel 15 van verordening 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat het feit dat de vervanging door een parallelhandelaar van het middel tegen knoeien van een geneesmiddel, als bedoeld in artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83, sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn nadat dit middel is gecontroleerd of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, volstaat om te oordelen dat het verzet van de merkhouder tegen de eventuele herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking bijdraagt tot de kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten en dus in strijd is met het beginsel van het vrije verkeer van goederen. ( 54 )

143. Ik geef in overweging op deze vraag te antwoorden dat die bepalingen niet in die zin mogen worden uitgelegd, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen van geval tot geval moet worden nagegaan.

144. Met zijn tweede en derde vraag, die ik in overweging geef gezamenlijk te beantwoorden, wenst de verwijzende rechter in zaak C‑204/20 in wezen te vernemen of art