Beschikking van het Hof (Zevende kamer) van 9 november 2009 — Roche en Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) en Ministero della Salute

(Gevoegde zaken C-450/07 en C-451/07)

„Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van Reglement voor procesvoering — Richtlijn 89/105/EEG — Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikel 4 — Bevriezing van prijzen — Verlaging van prijzen”

Harmonisatie van wetgevingen — Farmaceutische producten — Richtlijn 89/105 — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 1, lid 1, en 4, leden 1 en 2) (cf. punt 10, dictum 1-5)

Voorwerp

Verzoek om een prejudiciële beslissing — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Uitlegging van artikel 4, leden 1 en 2, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8) — Geneesmiddelen waarvoor een prijsstop geldt — In acht te nemen modaliteiten in geval van een prijsverlaging

Dictum

1) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.

2) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.

3) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan en die ramingen op objectieve en verifieerbare gegevens berusten.

4) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen aan de hand waarvan de in dat artikel bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria kunnen zijn uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven.

5) Artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd: — dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs; — dat zij ervoor moeten zorgen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en — dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn.

Beschikking van het Hof (Zevende kamer) van 9 november 2009 — Roche en Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) en Ministero della Salute

(Gevoegde zaken C-450/07 en C-451/07)

„Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van Reglement voor procesvoering — Richtlijn 89/105/EEG — Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikel 4 — Bevriezing van prijzen — Verlaging van prijzen”

Harmonisatie van wetgevingen — Farmaceutische producten — Richtlijn 89/105 — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 1, lid 1, en 4, leden 1 en 2) (cf. punt 10, dictum 1-5)

Voorwerp

Verzoek om een prejudiciële beslissing — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Uitlegging van artikel 4, leden 1 en 2, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8) — Geneesmiddelen waarvoor een prijsstop geldt — In acht te nemen modaliteiten in geval van een prijsverlaging

Dictum

1) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.

2) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.

3) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan en die ramingen op objectieve en verifieerbare gegevens berusten.

4) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen aan de hand waarvan de in dat artikel bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria kunnen zijn uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven.