CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

M. BOBEK

van 21 december 2016 ( 1 )

Gevoegde zaken C‑629/15 P en C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

tegen

Commissie

„Hogere voorziening — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Algemene vergunning voor het in de handel brengen — Nieuwe therapeutische indicatie — Wettelijke gegevensbeschermingsperiode”

I. Inleiding

1. Novartis (hierna: „rekwirante”) is houdster van vergunningen voor het in de handel brengen van twee geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Zometa en Aclasta, die beide zijn gebaseerd op zoledroninezuur. Deze werkzame stof is oorspronkelijk ontwikkeld voor oncologische indicaties. De vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van het resulterende geneesmiddel, Zometa, is in 2001 afgegeven. Rekwirante heeft die werkzame stof tevens ontwikkeld voor niet-oncologische indicaties en heeft in 2005 een aparte VHB verkregen voor het daaruit resulterende geneesmiddel, Aclasta. Aclasta verschilt van Zometa wat de concentratie en de therapeutische indicaties ervan betreft.

2. In 2011 hebben Teva Pharma BV en Hospira UK Ltd (hierna: „interveniëntes”) VHB’s aangevraagd voor generieke kopieën van Aclasta. Deze vergunningen zijn in 2012 afgegeven.

3. In de voorliggende zaak draait het om de vraag of het verschil in therapeutische indicatie tussen Aclasta en Zometa impliceert dat de VHB voor Aclasta is uitgesloten van de werkingssfeer van de algemene vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „algemene VHB”), in de zin van richtlijn 2001/83/EG ( 2 ), van Zometa. Een dergelijke uitsluiting zou inhouden dat er voor de gegevens van Aclasta een afzonderlijke wettelijke beschermingsperiode geldt. Dat zou interveniëntes beletten om die gegevens te gebruiken voor de verkrijging van VHB’s voor generieke kopieën van Aclasta.

II. Toepasselijke bepalingen

4. De procedure voor de afgifte van VHB’s voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie is geregeld in richtlijn 2001/83, zoals inzonderheid gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG ( 3 ).

5. Artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 luidt: „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004”.

6. Artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 bepaalt: „Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. Al deze vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, met name voor de toepassing van artikel 10, lid 1.”

7. Evenzo mag overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 ( 4 )„[e]en in deel A van de bijlage bedoeld geneesmiddel […] in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven”.

8. De aanvrager van een VHB moet in de regel de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel aantonen door de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven voor te leggen. In dit verband bepaalt artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83 dat „[b]ij de aanvraag [van een VHB] de navolgende gegevens en bescheiden [moeten] worden gevoegd […]: […] (i) de testresultaten van: de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven, de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven, de klinische proeven”.

9. Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt: „In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht. […] De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.”

10. Artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93 bepaalt: „Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening door de Gemeenschap een vergunning is verleend, geldt de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65/EEG[ ( 5 ) ] bedoelde beschermingstermijn van tien jaar.”

11. Artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr. 726/2004 ( 6 ) schrijft voor: „Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.”

12. Volgens artikel 89 van verordening nr. 726/2004 zijn „[d]e beschermingsperioden als bedoeld in [inzonderheid artikel 14, lid 11,] niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór [20 november 2005] een aanvraag voor een vergunning is ingediend”.

13. Bovendien werd de procedure voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een op grond van verordening nr. 2309/93 afgegeven VHB ten tijde van de feiten geregeld door verordening (EG) nr. 1085/2003 ( 7 ). Artikel 3 van deze verordening definieerde een „wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen” als „een wijziging in de inhoud van de documenten zoals bedoeld in [onder meer artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2309/93], zoals zij bestonden op het moment dat het besluit betreffende de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd […]”. Een „kleine wijziging” van type IA of type IB werd omschreven als „een in bijlage I opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet”. Tot slot werd een „ingrijpende wijziging” van type II gedefinieerd als „een wijziging die niet als een kleine wijziging of een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen kan worden beschouwd”.

14. Artikel 6 van verordening nr. 1085/2003 voorzag in een goedkeuringsprocedure voor ingrijpende wijzigingen van type II en bood de mogelijkheid tot verlenging van de termijn van die procedure voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties.

III. Feitelijke achtergrond en besluiten van de Commissie

15. Zometa is een geneesmiddel op basis van zoledroninezuur. Rekwirante heeft dit geneesmiddel ontwikkeld voor oncologische indicaties voor patiënten met kwaadaardige botaandoeningen, en voor de behandeling van tumorgeïnduceerde hypercalciëmie.

16. Aclasta is het resultaat van de ontwikkeling door rekwirante van zoledroninezuur voor niet-oncologische indicaties, en wel in het bijzonder voor de behandeling van osteoporose en de botziekte van Paget.

17. De vergunningen voor Zometa en Aclasta zijn verleend volgens de gecentraliseerde procedure op grond van verordening nr. 2309/93. De Commissie heeft de VHB voor Zometa afgegeven op 20 maart 2001. Krachtens de toepasselijke regels riep deze VHB een wettelijke gegevensbeschermingsperiode van tien jaar in het leven, met ingang van 20 maart 2001.

18. De Commissie heeft de VHB voor Aclasta afgegeven op 15 april 2005.

19. Interveniëntes hebben respectievelijk op 25 mei 2011 en op 22 juni 2011 een VHB-aanvraag ingediend voor twee geneesmiddelen: Zoledroninezuur Teva Pharma – zoledroninezuur (hierna: „Zoledroninezuur Teva Pharma”) en Zoledronic acid Hospira – zoledroninezuur (hierna: „Zoledronic acid Hospira”).

20. Zoledroninezuur Teva Pharma is een generieke kopie van Aclasta.

21. De VHB-aanvraag voor Zoledronic acid Hospira omvatte vier verschillende aanbiedingsvormen van dat geneesmiddel. Eén daarvan is een generieke kopie van Aclasta en is in casu relevant.

22. De Commissie heeft de VHB’s voor Zoledroninezuur Teva Pharma en Zoledronic acid Hospira verleend bij twee verschillende besluiten van, respectievelijk, 16 augustus 2012 en 19 november 2012 (hierna: „besluiten van de Commissie”). ( 8 )

IV. Arresten van het Gerecht en procedure bij het Hof

23. Rekwirante heeft twee vorderingen tot nietigverklaring van de besluiten van de Commissie ingediend bij het Gerecht.

24. In beide vorderingen heeft rekwirante één enkel middel aangevoerd: schending van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 en artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93, telkens gelezen in samenhang met de artikel 14, lid 11, en artikel 89 van verordening nr. 726/2004. Volgens rekwirante heeft de Commissie inbreuk gemaakt op haar gegevensbeschermingsrechten omdat voor Aclasta recht bestaat op een wettelijke gegevensbeschermingsperiode van tien jaar, los van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode voor Zometa. Bijgevolg had, volgens rekwirante, Aclasta vóór 15 april 2015 niet mogen worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in vergunningsprocedures voor generieke geneesmiddelen.

25. De Commissie heeft, evenals interveniëntes, aangevoerd dat Aclasta valt onder de algemene VHB die in maart 2001 voor Zometa is afgegeven. Dit betekent dat voor Aclasta geen afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode geldt. Volgens de Commissie is de gegevensbeschermingsperiode voor zowel Zometa als Aclasta in maart 2011 verstreken en heeft zij haar besluiten derhalve correct vastgesteld.

26. Het Gerecht heeft beide vorderingen afgewezen (hierna: „bestreden arresten”). ( 9 ) Het Gerecht heeft vastgesteld dat Aclasta een bijkomende concentratie vormt, en een wijziging bestaande in nieuwe therapeutische indicaties ten opzichte van Zometa, en dus moet vallen onder de algemene VHB voor Zometa. De Commissie heeft interveniëntes dus op goede gronden toegestaan te verwijzen naar de gegevens in de VHB-dossiers voor Zometa en Aclasta. ( 10 )

27. Rekwirante heeft bij het Hof hogere voorziening ingesteld tegen de arresten van het Gerecht onder aanvoering van twee middelen. Ten eerste stelt rekwirante dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij zijn uitlegging van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83. Ten tweede stelt rekwirante dat het Gerecht de bestreden arresten niet behoorlijk heeft gemotiveerd.

28. De hogere voorzieningen zijn onderverdeeld in zes onderdelen die vrijwel volledig betrekking hebben op het eerste middel. Ten eerste voert rekwirante aan dat artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 geen loutere uitvoering is van de rechtspraak van het Hof en dus anders moet worden uitgelegd dan de uitlegging die het Gerecht heeft gehanteerd. Ten tweede is het volgens rekwirante niet van belang of voor Aclasta een vergunning had kunnen worden verleend als variant van Zometa in plaats van een aparte VHB. Ten derde heeft rekwirante aangevoerd dat zij niet kon beslissen of zij een aanvraag moest indienen voor een aparte VHB voor Aclasta, dan wel voor de opname van de nieuwe therapeutische indicatie in de oorspronkelijke vergunning voor Zometa; zij heeft niet getracht de geldende wettelijke gegevensbeschermingsperiode te omzeilen of te manipuleren. Ten vierde heeft rekwirante gesteld dat haar uitlegging van de toepasselijke regels niet leidt tot een onbeperkte verlenging van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode. Ten vijfde heeft rekwirante verwezen naar de onderlinge samenhang tussen richtlijn 2001/83 en verordening nr. 2309/93 (thans verordening nr. 726/2004). Tot slot heeft rekwirante verwezen naar het oogmerk van de relevante wetgeving.

V. Beoordeling

29. Overeenkomstig het verzoek van het Hof, concentreert deze conclusie zich op het begrip „algemene vergunning voor het in de handel brengen” (hierna: „algemene VHB”) en de implicaties ervan voor de onderhavige zaak. Hierbij zal ik als volgt te werk gaan: ten eerste ga ik in op het belang van de algemene VHB voor de vaststelling van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode (A). Ten tweede maak ik een onderscheid tussen de constitutieve elementen van de algemene VHB (B) en de variabele elementen ervan (C). De eerstgenoemde categorie zijn de vaste elementen van dezelfde algemene VHB, terwijl de laatstgenoemde categorie kan worden gewijzigd. Ten derde behandel ik kort de argumenten die rekwirante in casu heeft aangevoerd (D).

A. Verband tussen de algemene vergunning voor het in de handel brengen en de wettelijke gegevensbeschermingsperiode

30. Voor alle vier geneesmiddelen die betrokken zijn bij deze zaak is vergunning verleend volgens de gecentraliseerde procedure die aanvankelijk was geregeld in verordening nr. 2309/93 en daarna in verordening nr. 726/2004.

31. Onbetwist is, dat het begrip „algemene VHB” even goed geldt voor geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau vergunning is verleend op grond van richtlijn 2001/83 als voor geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend volgens de gecentraliseerde procedure op grond van verordening nr. 726/2004 en, daarvoor, verordening nr. 2309/93.

32. Ingevolge de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, moeten de oorspronkelijke VHB en de vergunningen voor ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel worden geacht deel uit te maken van dezelfde algemene VHB, met name met het oog op de toepassing van de verkorte procedure bij het verstrijken van de toepasselijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode, zoals uitgewerkt in artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 en, in casu, in artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93.

33. In het licht van het verband dat artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 legt tussen de wettelijke gegevensbeschermingsperiode en de algemene VHB, is dit laatste begrip van instrumenteel belang voor de vaststelling van de voorwaarden waaronder de aanvragers in de verkorte procedure mogen verwijzen naar de gegevens van het dossier van het referentiegeneesmiddel. ( 11 )

34. Uit de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 volgt dat er slechts één wettelijke gegevensbeschermingsperiode is verbonden aan de algemene VHB. Die wettelijke gegevensbeschermingsperiode geldt voor de gegevens die betrekking hebben op het oorspronkelijke geneesmiddel en voor de gegevens die worden ingediend in verband met ontwikkelingen die daarop zijn gebaseerd.

35. De tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 noemt de ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel die varianten vormen die, indien ontwikkeld, onder het concept van de algemene VHB zouden vallen. Deze varianten zijn: bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen, alsmede wijzigingen en uitbreidingen.

36. De tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 specificeert echter niet de constitutieve elementen aan de hand waarvan een algemene VHB kan worden geïdentificeerd en op basis waarvan een specifieke algemene VHB kan worden onderscheiden van een andere algemene VHB.

37. Ik zal nu eerst die constitutieve elementen onderzoeken (B), alvorens in te gaan op de variabele elementen van de algemene VHB (C).

B. Constitutieve elementen van een algemene vergunning voor het in de handel brengen

38. Om vast te stellen wat de constitutieve elementen van een algemene VHB zijn, moeten we verder kijken dan alleen de bewoordingen van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, die op zichzelf niet veel aanwijzingen geven over dit punt.

39. In de eerste plaats is de afgifte van een VHB logischerwijs gekoppeld aan een bepaalde aanvrager die, wanneer de vergunning eenmaal is afgegeven, de „houder van de vergunning voor het in de handel brengen” wordt.

40. Het voorgaande volgt uit de bewoordingen van artikel 10, lid 1, vierde alinea, van richtlijn 2001/83 ( 12 ), waarin wordt vastgesteld dat de wettelijke gegevensbeschermingsperiode wordt verleend voor de gegevens die door een bepaalde houder van de oorspronkelijke VHB zijn ontwikkeld en ingediend.

41. Deze uitlegging wordt ook bevestigd in de Notice to Applicants van de Commissie (Kennisgeving aan de aanvragers; een toelichting voor aanvragers van VHB’s). ( 13 ) Dit document is juridisch niet bindend, maar kan een nuttige leidraad zijn, zoals advocaat-generaal Wahl heeft aangegeven in de zaak Olainfarm ( 14 ). Dit document verklaart dat het begrip „algemene VHB” de oorspronkelijke VHB omvat, en de bovengenoemde ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel, waarvoor de houder van de oorspronkelijke VHB vergunning verkrijgt. ( 15 )

42. De „houder van de VHB” is dus het eerste constitutieve element van een algemene VHB.

43. In de tweede plaats is de werkzame stof het hoofdbestanddeel van een geneesmiddel. ( 16 ) Een VHB die wordt verleend voor een geneesmiddel dat is gebaseerd op een andere werkzame stof dan het oorspronkelijke geneesmiddel kan moeilijk worden beschouwd als een ontwikkeling, gezien de bewoordingen van de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83. Als een verschil in werkzame stoffen niet zou resulteren in een afzonderlijke algemene VHB, dan valt bovendien moeilijk te begrijpen wat voor soort vernieuwing de aanvrager recht zou geven op een nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode.

44. De gevolgtrekking dat de werkzame stof (of een samenvoeging van werkzame stoffen) een constitutief element van de algemene VHB is, wordt ook bevestigd door de Commissie in haar Notice to Applicants: „Als het te beoordelen geneesmiddel een wijziging van een bestaande werkzame stof bevat, dan dient te worden gepreciseerd […] of het geneesmiddel al dan niet een nieuwe werkzame stof bevat. Deze precisering heeft invloed op de vraag of er al dan niet sprake is van een algemene vergunning voor het in de handel brengen, als de geneesmiddelen afkomstig zijn van dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen.” ( 17 )

45. De door de Commissie aangedragen voorbeelden van wijzigingen van het oorspronkelijke geneesmiddel die niet onder dezelfde algemene VHB vallen zijn allemaal scenario’s waarbij sprake is van een verandering in de werkzame stof (of de samenvoeging van werkzame stoffen) die is opgenomen in het oorspronkelijke geneesmiddel. Dit is ten eerste het geval wanneer sprake is van een vaste samenvoeging van stoffen in de zin van artikel 10 ter van richtlijn 2001/83, ( 18 ) ten tweede wanneer de stof van een eerdere samenvoeging van werkzame stoffen wordt afgescheiden, of, ten derde, wanneer een wijziging van een bestaande werkzame stof een nieuwe werkzame stof creëert. ( 19 )

46. Hieruit volgt dat het begrip „algemene VHB” erop is gebaseerd dat de houder van de VHB en de werkzame stof(fen) dezelfde zijn. ( 20 ) Als de houder of de werkzame stof verandert, dan is dezelfde algemene VHB niet langer van toepassing.

C. Variabele elementen die onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen vallen

47. Het staat buiten kijf dat het verschil tussen Aclasta en Zometa betrekking heeft op hun verschillende concentraties en therapeutische indicaties.

48. Het staat eveneens buiten kijf dat het verschil in concentratie niet heeft geleid tot uitsluiting van de VHB voor Aclasta van de werkingssfeer van de betrokken algemene VHB. Verschillende concentraties vallen onder dezelfde algemene VHB.

49. De kernvraag van het onderhavige geschil is of het verschil in therapeutische indicatie tot een dergelijke uitsluiting leidt. Met andere woorden: de vraag is of een therapeutische indicatie een constitutief element is van de algemene VHB (in welk geval er een nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode in het leven wordt geroepen), of dat de therapeutische indicatie een variabel element is van dezelfde algemene VHB. In dat laatste geval staat de therapeutische indicatie gelijk met de ontwikkelingen die worden genoemd in de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 en geldt er geen nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode.

50. Noch in die bepaling, noch in enige andere bepaling van de richtlijn wordt echter uitdrukkelijk een verband gelegd tussen het begrip „therapeutische indicatie” en de algemene VHB.

51. Aangezien de tekst van de richtlijn over deze kwestie zwijgt, zal ik dit verband hierna analyseren, allereerst aan de hand van een onderzoek van inhoudelijk gerelateerde bepalingen van andere delen van de relevante wetgeving voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1). Vervolgens ga ik in op de bredere intersectorale context, waarbij ik de voorschriften voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergelijk met regelingen voor andere sectoren die gegevensbeschermingsperiodes voorschrijven (2). Tot slot ga ik in op de algemene doelstelling van richtlijn 2001/83 (3).

1. Intrasectoraal argument

52. Richtlijn 2001/83 geeft geen definitie van het begrip „therapeutische indicatie”. De richtlijn bevat echter evenmin definities van de hierboven genoemde ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel, met uitzondering van de term „concentratie”. ( 21 ) Andere ontwikkelingen die worden genoemd in de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 zijn farmaceutische vormen, toedieningswijzen, aandieningsvormen, wijzigingen en uitbreidingen.

53. De in deze lijst opgenomen begrippen „wijziging” en „uitbreiding” verdienen bijzondere aandacht in het kader van de onderhavige zaak.

54. Uit artikel 3 en artikel 6 van verordening nr. 1085/2003 volgde dat de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie gelijkstond met een wijziging van type II in de voorwaarden van VHB.

55. Uit de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, gelezen in samenhang met artikel 3 en artikel 6 van verordening nr. 1085/2003 volgt dat een nieuwe therapeutische indicatie een voorbeeld van een wijziging is en dus moet worden beschouwd als onderdeel van de algemene VHB die is afgegeven voor het oorspronkelijke geneesmiddel.

2. Intersectorale vergelijking en context

56. In tegenstelling tot andere EU‑wetgeving koppelt richtlijn 2001/83 de geldende wettelijke gegevensbeschermingsperiode niet aan de respectieve studies die de producent van het oorspronkelijke geneesmiddel in de loop van de tijd aan het dossier kan toevoegen. Dat dossier kan niet alleen de documentatie bevatten die betrekking heeft op het oorspronkelijke geneesmiddel, maar ook navolgende documentatie met betrekking tot verschillende ontwikkelingen ervan.

57. De REACH-verordening ( 22 ) legt bijvoorbeeld een verband tussen de gegevensbeschermingsperiode en de respectievelijke studies die onder die bescherming vallen. Artikel 25, lid 3, van de REACH-verordening, onderdeel van titel III inzake „Gezamenlijk gebruik van gegevens en voorkoming van onnodige proeven”, bepaalt dat „[o]nderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen die ten minste twaalf jaar eerder voor een registratie overeenkomstig deze verordening zijn ingediend, […] ook door een andere fabrikant of importeur ten behoeve van registratie [kunnen] worden gebruikt”.

58. Evenzo bepaalt artikel 34 van verordening nr. 1107/2009 ( 23 ), waarin de vrijstelling van de indiening van studies wordt geregeld, dat „[a]anvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33, lid 3, bedoelde test‑ en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken test‑ en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig artikel 59, 61 of 62 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen”. Deze verordening richt zich eveneens op de bescherming van bepaalde studies, zoals blijkt uit overweging 39 ervan.

59. Richtlijn 2001/83 voorziet daarentegen in vrij ruime mogelijkheden voor het gebruik van gegevens in de verkorte procedure. Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 legt een uitdrukkelijk verband tussen de wettelijke gegevensbeschermingsperiode en het concept van de „algemene VHB”, ongeacht het feit dat dit concept verschillende ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel omvat, waarvoor op verschillende momenten in de loop der tijd aparte gegevens moeten worden ingediend. Het beginpunt van de tienjarige gegevensbeschermingsperiode wordt derhalve bepaald door de toekenning van de VHB voor het oorspronkelijke geneesmiddel. Voor de bescherming van afzonderlijke studies van latere datum bestaat geen regel, zoals is erkend in het arrest Generics. ( 24 )

60. Uit de vergelijking tussen de voornoemde regels en de richtlijn blijkt dat als de wetgever de bedoeling had gehad om de wettelijke gegevensbescherming zodanig te regelen dat er een verband werd gelegd met de door aanvragers ingediende studies, hij één en ander uitdrukkelijk had kunnen vastleggen, zoals dat ook is gebeurd in andere regelingen. Met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik lijkt de wetgever echter een andere oplossing te hebben beoogd.

3. Doelstelling

61. De duur van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode en de mogelijkheid om gebruik te maken van de verkorte procedure voor de verkrijging van een VHB weerspiegelen dus het evenwicht dat de Uniewetgever heeft getracht te vinden tussen de bescherming van innovatieve bedrijven en hun investeringen, het algemene belang van een open markt en de wens om onnodige proeven op mens en dier te voorkomen. ( 25 )

62. Het oogmerk om dat evenwicht te vinden komt naar voren uit de ontstaansgeschiedenis van richtlijn 2004/27, waarbij de in casu relevante wijzigingen van richtlijn 2001/83 werden vastgesteld. In het aanvankelijke voorstel van de Commissie was het begrip „algemene VHB” opgenomen, zij het onder een andere benaming. ( 26 ) Het Europees Parlement stelde voor dit begrip te schrappen, omdat dit „het ook onmogelijk [zou] maken belangrijke vernieuwende stappen voorwaarts in de ontwikkeling van geneesmiddelen aan te moedigen, te erkennen en te beschermen via regelgeving voor gegevensbescherming ( 27 ).”

63. Dat amendement werd echter niet aanvaard. ( 28 ) In plaats daarvan resulteerde het streven naar een eerlijke beloning voor de investeringen van innovatieve bedrijven in de mogelijkheid om de aanvankelijke beschermingsperiode met nog een jaar uit te breiden, zoals nu is vastgelegd in artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 en artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004.

64. Volgens deze bepalingen wordt de beschermingsperiode van tien jaar „verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen”.

65. Het oorspronkelijke voorstel van de Commissie geeft aan dat een amendement werd voorgesteld „[t]er bevordering van het onderzoek naar nieuwe therapeutische indicaties die een belangrijk klinisch voordeel inhouden en het welzijn en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren”. Volgens de Commissie moest echter ook „[h]et vereiste evenwicht […] worden bewaard tussen de bevordering van dergelijke innovaties en de noodzakelijke stimulering van de productie van generieke geneesmiddelen”. ( 29 )

66. Zoals de Commissie uiteenzette in haar schriftelijke opmerkingen, vormt het extra jaar van bescherming in de ogen van de wetgever de juiste beloning voor investeringen in nieuwe therapeutische indicaties. ( 30 ) Zoals de bewoordingen van de betrokken bepaling al aangeven, wordt dat extra jaar evenwel niet toegekend voor alle nieuwe therapeutische indicaties, maar alleen voor therapeutische indicaties die niet alleen voldoen aan de voorwaarde dat zij binnen de eerste acht jaar zijn ontwikkeld, maar ook aan de voorwaarde dat zij „een belangrijk klinisch voordeel” bieden „ten opzichte van de bestaande behandelingen”.

67. Een vergelijkbare logica wordt ook gevolgd in artikel 10, lid 5, van richtlijn 2001/83 ( 31 ), waarin een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit wordt toegekend „[i]n aanvulling op het bepaalde in lid 1, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, […] mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd”.

68. Als de vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie een nieuwe gegevensbeschermingsperiode in het leven zou roepen, dan zou dat naar mijn mening indruisen tegen het hierboven beschreven oogmerk van het bestaan zelf van de verkorte procedure, in samenhang met de termijnen die de wetgever heeft vastgesteld voor de bescherming van gegevens. In plaats van te profiteren van een extra jaar bescherming, zou een nieuwe therapeutische indicatie een complete wettelijke gegevensbeschermingsperiode van tien jaar meebrengen. Dat zou de houder van de oorspronkelijke VHB in staat stellen om de betrokken gegevens verder te exploiteren en de producenten van generieke geneesmiddelen te beletten om de verkorte procedure te gebruiken.

69. Men kan uiteraard discussiëren over de vraag of een extra jaar gegevensbescherming een eerlijk evenwicht biedt of niet, maar die beslissing is, zoals het Hof al eerder heeft opgemerkt in het arrest Generics ( 32 ), in eerste instantie voorbehouden aan de wetgever. Hoe dan ook, de beoordeling daarvan is niet het voorwerp van de onderhavige hogere voorziening.

70. De bovengenoemde aspecten van de ontstaansgeschiedenis en de latere ontwikkeling van de betrokken regelgeving bevestigen mijns inziens de algemene opvatting dat een nieuwe therapeutische indicatie niet leidt tot een nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode. Die opvatting lijkt ook aan te sluiten bij de constante juridische ontwikkelingen waartoe het Hof de aanzet gaf in het arrest Generics ( 33 ), welke later werden overgenomen door de Uniewetgever in richtlijn 2004/27 en waarbij de nationale autoriteiten zich ook hebben aangesloten. ( 34 )

71. Om de bovengenoemde redenen ben ik van mening dat het verlenen van een VHB voor een nieuwe therapeutische indicatie van een geneesmiddel waarvoor eerder vergunning is verleend, onder dezelfde algemene VHB valt. Bijgevolg wordt geen nieuwe gegevensbeschermingsperiode in het leven geroepen.

D. Toepassing van het begrip „algemene vergunning voor het in de handel brengen ” in de onderhavige zaak

72. Geen van de twee constitutieve elementen van de algemene VHB, namelijk dat de vergunninghouder en de werkzame stof dezelfde zijn, worden in het voorliggende geval betwist. Het staat vast dat rekwirante de houdster is van de VHB’s voor Zometa en Aclasta en dat beide geneesmiddelen op dezelfde werkzame stof zijn gebaseerd.

73. Het enige verschil tussen Zometa en Aclasta betreft hun concentratie en hun therapeutische indicatie. De therapeutische indicatie is een vorm van wijziging en roept, gelet op de hierboven uiteengezette overwegingen, geen afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode in het leven.

74. Rekwirantes argumenten veranderen niets aan deze hoofdconclusie. Ik ga hierna kort in op die argumenten.

75. In de eerste plaats staat vast dat, zoals rekwirante aanvoert, voor Aclasta geen vergunning is afgegeven als louter een wijziging in de zin van verordening nr. 1085/2003, maar dat voor dat geneesmiddel een afzonderlijke VHB is afgegeven. Om die reden zou er, volgens rekwirante, ook een aparte wettelijke gegevensbeschermingsperiode moeten worden toegekend voor Aclasta.

76. Voor Aclasta is weliswaar een afzonderlijke VHB verleend en is er geen vergunning voor verleend als een wijziging van de oorspronkelijke VHB, maar dat verandert niets aan de gevolgtrekking dat een therapeutische indicatie op zich een wijziging vormt, dat wil zeggen, een vorm van ontwikkeling in de zin van de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83. Deze bepaling heeft immers zowel betrekking op ontwikkelingen waarvoor vergunning is verleend als een wijziging van de oorspronkelijke VHB, als op ontwikkelingen waarvoor een aparte vergunning is verleend. Zoals het Gerecht terecht heeft opgemerkt ( 35 ), kan een algemene VHB meerdere, onderscheiden VHB’s omvatten. De algemene VHB staat er dus niet aan in de weg dat een ontwikkeling kan worden beschouwd als een wijziging in de zin van de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zelfs wanneer voor die wijziging een afzonderlijke vergunning is verleend.

77. In de tweede plaats ben ik om soortgelijke redenen niet overtuigd door rekwirantes argumenten omtrent het ontbreken van het begrip „therapeutische indicatie” in de lijst van ontwikkelingen van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83. Rekwirante stelt dat de wetgever met die lijst afwijkt van het standpunt dat het Hof in het arrest Generics heeft ingenomen.

78. In het arrest Generics heeft het Hof het begrip van een „in wezen gelijkwaardig” product onder de oude regeling gedefinieerd. ( 36 ) Het Hof heeft vastgesteld dat het voorhanden zijn van gelijke therapeutische indicaties niet een van de criteria is waaraan moet zijn voldaan willen twee geneesmiddelen als in wezen gelijkwaardig kunnen worden beschouwd. Op basis van die definitie is het Hof tot de conclusie gekomen dat een aanvrager in de verkorte procedure niet alleen mag verwijzen naar de gegevens die zijn ingediend voor het oorspronkelijke geneesmiddel, maar ook naar gegevens van recentere datum die betrekking hebben op later ontwikkelde therapeutische indicaties van het oorspronkelijke middel. De indiening van gegevens omtrent een nieuwe therapeutische indicatie roept geen afzonderlijke gegevensbeschermingsperiode in het leven.

79. De omschrijving van een „in wezen gelijkwaardig” product die door het Hof werd ontwikkeld in het arrest Generics, is later overgenomen in richtlijn 2004/27 als het begrip „generiek geneesmiddel” in de huidige omschrijving van artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83. ( 37 ) Het feit dat een therapeutische indicatie momenteel geen element van de algemene VHB is, bevestigt naar mijn mening de continuïteit met de oude regeling zoals die eveneens door het Hof is ontwikkeld.

80. In de derde plaats wordt het standpunt van het Hof in het arrest Generics, dat de wettelijke gegevensbeschermingsperiode niet wordt beïnvloed door een nieuwe therapeutische indicatie, bevestigd door de huidige indeling van een therapeutische indicatie als een vorm van wijziging in de zin van verordening (EG) nr. 1234/2008. ( 38 )

81. Overeenkomstig bijlage II, punt 2, onder a), bij die verordening moeten „wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie” worden beschouwd als „ingrijpende wijzigingen van type II”.

82. Hieruit volgt dat, als de wetgever therapeutische indicaties had willen uitsluiten van de algemene VHB, hij dat uitdrukkelijk zou hebben gedaan.

83. In de vierde plaats ben ik evenmin overtuigd door rekwirantes argument dat die gevolgtrekking alleen opgaat voor een wijziging waarvoor vergunning wordt verleend als een wijziging van een bestaande VHB, in tegenstelling tot een wijziging waarvoor een afzonderlijke VHB wordt verleend. Zoals het Gerecht terecht heeft geoordeeld ( 39 ), blijkt duidelijk uit de bewoordingen van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat het concept van de algemene VHB geldt, ongeacht de vorm waarin voor de betrokken wijziging vergunning werd verleend.

84. In de vijfde plaats ben ik om dezelfde redenen ook niet overtuigd door rekwirantes argumenten dat het niet van belang is dat voor Aclasta ook vergunning had kunnen worden verleend als een wijziging van de oorspronkelijke VHB, in plaats van via een aparte VHB, omdat het volgens rekwirante relevant is welke goedkeuringsprocedure feitelijk werd gekozen.

85. Zoals ik hierboven heb toegelicht, maakt het begrip „algemene VHB” geen onderscheid tussen ontwikkelingen waarvoor vergunning is verleend via een wijziging van een bestaande VHB of via een aparte VHB. De gevolgde procedure is niet relevant, omdat een verandering die bestaat in de ontwikkeling van een nieuwe therapeutische indicatie in beide scenario’s onder de algemene VHB voor het oorspronkelijke geneesmiddel valt. Om dezelfde redenen is het evenmin relevant of rekwirante al dan niet een vrije keuze had tussen deze twee scenario’s.

86. In het licht van de voorgaande overwegingen ben ik de mening toegedaan dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij zijn uitlegging van het begrip „algemene VHB”.

VI. Conclusie

87. Om bovenstaande redenen, en onder voorbehoud van het onderzoek van het tweede middel in hogere voorziening, geef ik het Hof in overweging te oordelen dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij zijn uitlegging van het begrip „algemene vergunning voor het in de handel brengen” in de zin van de tweede alinea van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

( 1 ) Oorspronkelijke taal: Engels.

( 2 ) Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

( 3 ) Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2004, L 136, blz. 34).

( 4 ) Verordening van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB 1993, L 214, blz. 1).

( 5 ) Richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, L 65, blz. 369). Deze richtlijn is de wettelijke voorganger van richtlijn 2001/83 en werd op 17 december 2001 ingetrokken.

( 6 ) Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).

( 7 ) Verordening van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (PB 2003, L 159, blz. 24).

( 8 ) Uitvoeringsbesluiten van de Europese Commissie C(2012) 5894 final en C(2012) 8605 final.

( 9 ) Arresten van 15 september 2015, Novartis Europharm/Commissie (T‑472/12, EU:T:2015:637) en Novartis Europharm/Commissie (T‑67/13, EU:T:2015:636).

( 10 ) Arresten van 15 september 2015, Novartis Europharm/Commissie (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 87) en Novartis Europharm/Commissie (T‑67/13, EU:T:2015:636, punt 87).

( 11 ) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder a), van richtlijn 2001/83 is een referentiegeneesmiddel een „geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend”.

( 12 ) „De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt […]”. Mijn cursivering.

( 13 ) Europese Commissie, Notice to Applicants, deel 2A: Procedures for Marketing Authorisation, hoofdstuk 1: „Marketing Authorisation”, juli 2015, punt 2.3, blz. 9.

( 14 ) C‑104/13, EU:C:2014:342, punt 39en aldaar aangehaalde rechtspraak.

( 15 ) Mijn cursivering.

( 16 ) Zie de definitie van de begrippen „geneesmiddel” en „werkzame stof” in artikel 1, leden 2 en 3 bis, van richtlijn 2001/83. Een geneesmiddel wordt omschreven als „a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”. Een werkzame stof wordt in artikel 1, lid 3 bis, van dezelfde richtlijn omschreven als „een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen”.

( 17 ) Notice to Applicants, deel 2A: Procedures for marketing authorisation, hoofdstuk 1: „Marketing Authorisation”, juli 2015, punt 2.3, blz. 9. Mijn cursivering.

( 18 )

( 19 ) Notice to Applicants, deel 2A: Procedures for marketing authorisation, hoofdstuk 1: „Marketing Authorisation”, juli 2015, punt 2.3, blz. 9‑10.

( 20 ) Zie ook M.I. Manley, M. Vickers, Navigation European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press 2015, blz. 264, punt 8.33.

( 21 ) Artikel 1, lid 22, van richtlijn 2001/83 omschrijft dit begrip als volgt: „het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume‑ of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie”.

( 22 ) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1).

( 23 ) Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1).

( 24 ) „[Z]odra wordt aangetoond dat een farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes of tien jaar in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht, is de aanvrager […] niet gehouden de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen. In zo’n situatie maakt de inzake afgifte van VHB’s bevoegde instantie gebruik van de farmacologische, toxicologische en klinische documentatie betreffende de oorspronkelijke specialiteit. Die documentatie nu kan inzonderheid betrekking hebben zowel op therapeutische indicaties van het oorspronkelijke product die al minstens zes of tien jaar in de Gemeenschap zijn toegelaten, als op therapeutische indicaties van recentere datum.” Mijn cursivering. Arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (C‑368/96, EU:C:1998:583, punten 39 en 40).

( 25 ) Overweging 9 van richtlijn 2001/83 zet uiteen dat „het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld”. Overweging 10 licht toe dat „redenen van openbare orde zich ertegen [verzetten] dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens en dier worden herhaald”. Zie ook arrest van 16 oktober 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546 punten 42 en 43).

( 26 ) „Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel, alsmede voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 35 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend; zij worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning.” (Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, [COM(2001) 404 definitief, blz. 99].)

( 27 ) Het Europees Parlement vond echter dat de relevante tekst als volgt moest luiden: „Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel, alsmede voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 35 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend”. Standpunt van het Europees Parlement, in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2002, met het oog op de aanneming van richtlijn 2002/.../EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, P5_TC1‑COD(2001)0253.

( 28 ) Zie gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [COM(2003) 163 definitief] en Gemeenschappelijk standpunt (EG) nr. 61/2003 door de Raad vastgesteld op 29 september 2003 met het oog op de aanneming van richtlijn 2003/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van... tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2003/C 297 E/02).

( 29 ) Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [COM(2001) 404 definitief, blz. 81].

( 30 ) Zie ook arrest van 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU: C:2004:245, punt 62), waarin het Hof bepaalde dat de wettelijke gegevensbescherming niet noodzakelijk verband houdt met de kosten die een producent maakt om een bepaald geneesmiddel te ontwikkelen.

( 31 ) Zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2004, L 136, blz. 34).

( 32 ) Arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (C‑368/96, EU:C:1998:583, punt 52).

( 33 ) Zie ook de arresten van 9 december 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, punt 26), en 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, punten 58 en 59).

( 34 ) Zie, bijvoorbeeld, in de Duitse context: Oberverwaltungsgericht Münster (hoogste bestuursrechter Münster, Duitsland), beslissing van 27 november 2014, zaak 13 B 950/14, waarbij de rechter bepaalde dat verdere vergunningen voor verschillende therapeutische indicaties, concentraties en doseringen moeten worden aangemerkt als uitbreidingen en dus moeten worden behandeld op basis van het beginsel van de algemene VHB voor de doeleinden van dossierbescherming als onderdeel van de eerste vergunning die is verleend voor het oorspronkelijke product. Zie ook Verwaltungsgericht Köln (bestuursrechter in eerste aanleg Keulen, Duitsland), beslissing van 11 maart 2016, zaak 7 L 3011/15. Zie voor overeenkomstige visies in de doctrine bijvoorbeeld M. Ambrosius in S. Fuhrmann, B. Klein en A. Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2e editie, Nomos 2014, deel 2, § 6, punt 214, of H. Kortland in J.W. Kügel, R.‑G. Müller en H.‑P. Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2e editie, Beck, 2016, § 24b, punt 19.

( 35 ) Arresten van 15 september 2015, Novartis Europharm/Commissie (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 52) en Novartis Europharm/Commissie (T‑67/13, EU:T:2015:636, punt 52).

( 36 ) Richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, L 66, blz. 369).

( 37 ) Zoals erkend in het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [COM(2001) 404 definitief, blz. 81].

( 38 ) Verordening van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2008, L 334, blz. 7). Deze verordening vervangt verordening nr. 1085/2003.

( 39 ) Arresten van 15 september 2015, Novartis Europharm/Commissie (T‑472/12, EU:T:2015:637, punt 52) en Novartis Europharm/Commissie (T‑67/13, EU:T:2015:636, punt 52).