Zaak C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

tegen

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

en

Ministre de l’Économie et des Finances

[verzoek van de Conseil d’État (Frankrijk) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 89/105/EEG — Artikel 6, punt 2 — Opstellen van een lijst van door de ziekenfondsen terugbetaalde geneesmiddelen — Wijziging van de terugbetalingsvoorwaarden voor een geneesmiddel naar aanleiding van de hernieuwing van de opneming ervan op een dergelijke lijst — Motiveringsplicht”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Derde kamer) van 26 februari 2015

Harmonisatie van de wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikel 6, punt 2 – Opstellen van een lijst van door de ziekenfondsen terugbetaalde geneesmiddelen – Wijziging van de terugbetalingsvoorwaarden voor een geneesmiddel naar aanleiding van de hernieuwing van de opneming ervan op een dergelijke lijst – Motiveringsplicht

(Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 6, punt 2)

Artikel 6, punt 2, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg moet aldus worden uitgelegd dat de in deze bepaling vastgestelde motiveringsplicht van toepassing is op een besluit waarbij de opneming van een product op de lijst van geneesmiddelen die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen, wordt hernieuwd, maar de terugbetaling van dit product tot een bepaalde categorie van patiënten wordt beperkt.

Een dergelijk besluit is weliswaar geen weigering tot opneming op de lijst van producten die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen, de enige soort handeling waarop artikel 6, punt 2, van richtlijn 89/105 uitdrukkelijk betrekking heeft, maar komt immers erop neer dat naar aanleiding van een vernieuwing van een opneming patiënten die niet aan bepaalde voorwaarden voldoen, niet langer in aanmerking komen voor terugbetaling van een geneesmiddel dat onder het stelsel van gezondheidszorg valt. Bijgevolg brengt een dergelijk besluit, rekening houdend met de situatie van deze patiënten, in de praktijk gevolgen met zich mee die analoog zijn aan de gevolgen van een gedeeltelijke weigering tot opneming op de lijst van producten die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen.

(cf. punten 20, 25 en dictum)

Zaak C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

tegen

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

en

Ministre de l’Économie et des Finances

[verzoek van de Conseil d’État (Frankrijk) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 89/105/EEG — Artikel 6, punt 2 — Opstellen van een lijst van door de ziekenfondsen terugbetaalde geneesmiddelen — Wijziging van de terugbetalingsvoorwaarden voor een geneesmiddel naar aanleiding van de hernieuwing van de opneming ervan op een dergelijke lijst — Motiveringsplicht”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Derde kamer) van 26 februari 2015

Harmonisatie van de wetgevingen — Farmaceutische producten — Richtlijn 89/105 — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikel 6, punt 2 — Opstellen van een lijst van door de ziekenfondsen terugbetaalde geneesmiddelen — Wijziging van de terugbetalingsvoorwaarden voor een geneesmiddel naar aanleiding van de hernieuwing van de opneming ervan op een dergelijke lijst — Motiveringsplicht

(Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 6, punt 2)

Artikel 6, punt 2, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg moet aldus worden uitgelegd dat de in deze bepaling vastgestelde motiveringsplicht van toepassing is op een besluit waarbij de opneming van een product op de lijst van geneesmiddelen die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen, wordt hernieuwd, maar de terugbetaling van dit product tot een bepaalde categorie van patiënten wordt beperkt.

Een dergelijk besluit is weliswaar geen weigering tot opneming op de lijst van producten die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen, de enige soort handeling waarop artikel 6, punt 2, van richtlijn 89/105 uitdrukkelijk betrekking heeft, maar komt immers erop neer dat naar aanleiding van een vernieuwing van een opneming patiënten die niet aan bepaalde voorwaarden voldoen, niet langer in aanmerking komen voor terugbetaling van een geneesmiddel dat onder het stelsel van gezondheidszorg valt. Bijgevolg brengt een dergelijk besluit, rekening houdend met de situatie van deze patiënten, in de praktijk gevolgen met zich mee die analoog zijn aan de gevolgen van een gedeeltelijke weigering tot opneming op de lijst van producten die onder het stelsel van gezondheidszorg vallen.

(cf. punten 20, 25 en dictum)