NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/9

Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 13 maart 2014 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Conseil d’État — Frankrijk) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Zaak C-512/12) (1)

((Harmonisatie van wetgevingen - Richtlijn 2001/83/EG - Richtlijn 2002/98/EG - Werkingssfeer - Labiel bloedproduct - Plasma dat door middel van industrieel procedé wordt vervaardigd - Gelijktijdige of exclusieve toepassing van richtlijnen - Mogelijkheid voor lidstaat om voor plasma strengere regeling vast te stellen dan voor geneesmiddelen))

2014/C 135/09

Procestaal: Frans

Verwijzende rechter

Conseil d’État

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekende partij: Octapharma France SAS

Verwerende partijen: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Voorwerp

Verzoek om een prejudiciële beslissing — Conseil d’État (Frankrijk) — Uitlegging van artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34) — Uitlegging van artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33, blz. 30), en van artikel 168 VWEU — Labiele bloedproducten — Plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd — Gelijktijdige toepassing van de twee richtlijnen dan wel uitsluitend toepassing van richtlijn 2001/83/EG omdat de door richtlijn 2002/98/EG ingevoerde regeling minder streng is — Mogelijkheid voor een lidstaat om nationale bepalingen vast te stellen of te handhaven die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd voorzien in een strengere regeling dan die welke voor geneesmiddelen geldt — Feitelijke niet-toepassing van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG die verband houden met de voorwaarde van voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen

Dictum

1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83, moeten aldus worden uitgelegd dat voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volbloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, ingevolge artikel 109 van richtlijn 2001/83 valt binnen de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 wat het inzamelen en testen van dit plasma betreft, en binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, wat het bewerken, opslaan en distribueren ervan betreft, mits het voldoet aan de definitie van geneesmiddel van artikel 1, punt 2, van voormelde richtlijn.

2) Artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98, gelezen tegen de achtergrond van artikel 168 VWEU, moet aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, uitsluitend kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd voor zover zij het inzamelen en testen van dit plasma betreffen.

(1) PB C 26 van 26.1.2013.